Внимание! Документ недействующий.

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Комментарий к главе 1. Общие положения

Комментарий к статье 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. В комментируемой статье раскрывается и конкретизируется предмет действия комментируемого Закона - совокупность правоотношений, связанных с обращением лекарственных средств, под которым подразумеваются:

- разработка лекарственных средств (поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов; см. комментарий к ст.10 комментируемого Закона);

- доклинические исследования лекарственных средств (применение научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства; см. комментарий к ст.11 комментируемого Закона);

- клинические исследования лекарственных средств (исследования, проводимые для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; см. комментарий к ст.38 комментируемого Закона);

- экспертиза лекарственных средств (в том числе экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, а также экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования; см. комментарий к ст.14-17, 20, 23-26 Закона);

- государственная регистрация лекарственных препаратов (процедура введения лекарственного препарата в обращение на территории РФ; см. комментарий к ст.13 комментируемого Закона);

- стандартизация и контроль качества (проверка соответствия лекарственного средства требованиям общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи или нормативной документации, нормативного документа; см. комментарии к ст.4 и 5 комментируемого Закона);

- производство, изготовление лекарственных средств (деятельность, осуществляемая с соблюдением требований правил надлежащей производственной практики и в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; см. комментарий к ст.45 комментируемого Закона);

- хранение лекарственных средств (деятельность по обеспечению сохранности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, осуществляемая производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и иными организациями; см. комментарий к ст.58 комментируемого Закона);

- перевозка лекарственных средств, их ввоз в РФ и вывоз из РФ (см. комментарии к гл.9 комментируемого Закона);

- реклама (распространение в общедоступной форме информации о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта; см. комментарий к ст.67 комментируемого Закона);

- отпуск лекарственных средств, их реализация и передача (виды фармацевтической деятельности, осуществляемые в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств и иными нормативными правовыми актами);

- применение лекарственных средств (использование их по назначению. Комментируемый Закон различает два вида применения лекарственных средств - медицинское и ветеринарное, субъектом первого вида являются люди, второго - животные);

- уничтожение (меры, принимаемые к недоброкачественным или фальсифицированным лекарственным средствам, изъятым из обращения; см. комментарий к ст.59 комментируемого Закона).

2. Важно отметить, что не все правовые отношения, объединенные понятием "обращение лекарственных средств", регулируются комментируемым Законом в одинаковой степени. Некоторые виды деятельности, например, разработка лекарственных средств нуждаются в юридическом регулировании в минимальной степени (только в части доклинических исследований и вопросов финансового обеспечения - см. комментарии к гл.5 комментируемого Закона). Другие отношения урегулированы достаточно полно (например, государственная регистрация лекарственных препаратов), а некоторые, наоборот, лишены юридической регламентации. Например, о стандартизации качества лекарственных средств в Законе нет ни одной нормы, несмотря на то, что понятия "качество", "эффективность" и "безопасность" наделены юридическим значением, а в силу требований ст.9 комментируемого Закона, качество лекарственных средств является предметом проверок, проводимых органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (см. комментарий к ст.9). Таким образом, налицо пробел в правовом регулировании, который подлежит устранению.

3. Законодатель устанавливает в ч.2 комментируемой статьи, что государственное регулирование безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении является приоритетным с точки зрения комментируемого Закона.

Принцип приоритетности государственного регулирования качества, эффективности и безопасности лекарственных средств проявляется в следующем.

Во-первых, производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность могут осуществляться только на условиях, предусмотренных лицензией, выдаваемой в установленном законом порядке.

В силу требований Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а также органами исполнительной власти субъектов РФ (на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Во-вторых, государство устанавливает единые правила (стандарты) производства лекарственных средств. По состоянию на 10 августа 2015 года действует ГОСТ Р 52249-2009 Указанный документ предписывает всем организациям-производителям лекарственных средств разработать систему обеспечения качества производства, включающую контроль качества и систему анализа рисков.

В-третьих, проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов контролируется государством (данная функция возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323).

В-четвертых, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, т.е. отслеживает возможные негативные последствия их применения, предупреждает пациентов и защищает их от такого применения (см. комментарий к ст.64 комментируемого Закона). Реализация данной функции возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Комментарий к статье 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Комментируемая статья устанавливает пределы действия комментируемого Закона, т.е. круг отношений, применительно к которым комментируемый Закон обладает юридической силой. Понятие "обращение лекарственных средств" раскрывается в статьях 1 и 4 Закона. Следует отметить, что данная норма является, с одной стороны, повторением общего правового принципа, изложенного в ч.2 ст.4 Конституции РФ, согласно которой Конституция РФ и федеральные законы имеют верховенство на всей территории Российской Федерации. С другой стороны, формулировка статьи представляется слишком общей, т.к. связь обращения лекарственных средств и понятия "территория РФ" не конкретизирована.

Территория - это сущностный признак всякого государства. В пределах своей территории государство осуществляет свое политико-юридическое верховенство. Государственная территория Российской Федерации - это сухопутная территория, ее недра, территориальные и внутренние воды и воздушное пространство над ними. Конституция РФ в ч.1 ст.67 устанавливает, что территория Российской Федерации включает в себя территории ее субъектов, внутренние воды и территориальное море, воздушное пространство над ними. Кроме того, к государственной территории РФ относится территория со смешанным режимом, к которым относятся континентальный шельф и исключительная экономическая зона. Существует также т.н. "подвижная государственная территория РФ" - корабли, самолеты, космические станции под Государственным флагом РФ, морские кабели в открытом море и трубопроводы, принадлежащие России. Таким образом, территориальные пределы действия комментируемого Закона достаточно обширны.

2. Смысл комментируемой статьи состоит еще и в том, что на всей территории России действует единый порядок обращения лекарственных средств. Специфика предмета правового регулирования в данном случае такова, что субъекты РФ не наделены правом законодательного регулирования деятельности, связанной с производством, лицензированием производства, доклиническими и клиническими испытаниями, хранением, перевозкой, уничтожением лекарственных средств.

Комментарий к статье 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Комментируемая статья устанавливает принципы построения системы законодательства об обращении лекарственных средств, а также пределы действия комментируемого Закона и его соотношение с нормами международного права. Как установлено в ч.1 комментируемой статьи, система законодательства об обращении лекарственных средств включает в себя три уровня:

- комментируемый Закон;

- иные федеральные законы;

- иные нормативные правовые акты РФ.

В последнюю категорию входят: указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (главную роль здесь играют приказы Министерства здравоохранения РФ).

Согласно ст.1 ФЗ от 14 июня 1994 года N 5-ФЗ на территории России применяются только те федеральные законы, которые официально опубликованы. Федеральные законы подлежат официальному опубликованию в течение семи дней после дня их подписания Президентом РФ (ст.3). Официальным опубликованием федерального конституционного закона, федерального закона, акта палаты Федерального Собрания считается первая публикация его полного текста в "Парламентской газете", "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" или первое размещение (опубликование) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru). Федеральные законы вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самим законом не установлен другой порядок вступления их в силу.

Приоритет комментируемого Закона в регулировании обращения лекарственных средств перед иными федеральными законами вполне очевиден. Из ч.1 комментируемой статьи следует также, что отношения в указанной сфере могут регулироваться только нормативными правовыми актами федерального уровня. Следовательно, ни органы власти субъектов РФ, ни муниципальные образования не могут издавать собственные нормы, затрагивающие обращение лекарственных средств. Это связано с тем, что вопросы безопасности (а обращение лекарственных средств имеет к ним непосредственное отношение) отнесены ст.71 Конституции РФ к предметам ведения Российской Федерации. Кроме того, невозможность регионального правового регулирования указанного круга отношений вытекает из потребности обеспечить единство юридических требований к обращению лекарственных средств (одинаковые права и обязанности субъектов, принимающих участие в их изготовлении, реализации и иных подобных действиях). Очевидно также, что регулирование обращения лекарственных средств не имеет определенной региональной (историко-культурной и иной схожей) специфики и потому не нуждается в нормативных правовых актах, принимаемых законодательными (представительными) органами власти субъектов РФ.

Иные федеральные законы, регулирующие обращение лекарственных средств, не столь многочисленны. К ним следует отнести, в первую очередь, ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", ФЗ "О рекламе", ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". При этом необходимо иметь в виду, что нормы комментируемого Закона имеют приоритет перед нормами иных федеральных законов, поскольку являются по отношению к ним специальными. Поэтому при возможных коллизиях, возникающих в правоприменительной практике, если это касается обращения лекарственных средств, применению подлежат статьи комментируемого Закона (о единственном исключении из этого правила следует говорить применительно к обороту лекарственных средств, являющихся по своему составу наркотическими средствами или психотропными веществами).

2. Следующий уровень законодательства РФ об обращении лекарственных средств составляют нормативные правовые акты Президента РФ. Согласно ст.90 Конституции РФ Президент РФ издает указы и распоряжения. К категории нормативных правовых актов относятся указы, которые подлежат официальному опубликованию (кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера).

Как следует из Указа Президента РФ от 23 мая 1996 года N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", акты Президента РФ подлежат официальному опубликованию в "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" и на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru), функционирование которого обеспечивает Федеральная служба охраны РФ, в течение десяти дней после дня их подписания. Официальными являются также тексты актов Президента РФ, распространяемые в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ, а также органами государственной охраны. Указы Президента РФ, имеющие нормативный характер, вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Применительно к обращению лекарственных средств число указов Президента РФ весьма малочисленно. Как правило, они носят общий программный характер. Таков, например, Указ Президента РФ от 7 мая 2012 года N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", регулирующий некоторые вопросы отечественного производства лекарственных средств, а также предписывающий Правительству РФ разработать до 1 января 2013 года Стратегию лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года и план ее реализации. Не менее важным является Указ Президента РФ от 9 марта 2004 года N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" и все последующие указы, изменяющие и дополняющие его. Этими актами устанавливается компетенция органов исполнительной власти в отношении, в том числе, и обращения лекарственных средств.

Указы Президента РФ не должны противоречить Конституции РФ и федеральным законам (ч.3 ст.90 Конституции РФ).

3. Правительство РФ на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. К нормативным правовым актам Правительства РФ относятся постановления. Они обязательны к исполнению в РФ и не должны противоречить нормативным правовым актам, обладающим более высокой юридической силой. Порядок официального опубликования и вступления в силу постановлений Правительства РФ аналогичен правилам в отношении актов Президента РФ.

Число нормативных правовых актов Правительства РФ, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств, довольно велико. В качестве наиболее важных следует упомянуть:

- постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 4 декабря 1999 года N 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 года N 201 "Вопросы федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

- постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения";

- постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

- постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 года N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

- постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и др.

4. Следующим уровнем в системе законодательства об обращении лекарственных средств являются нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции РФ и обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти подлежат официальному опубликованию в "Российской газете" в течение десяти дней после дня их регистрации, а также в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти государственного учреждения - издательства "Юридическая литература".

Официальными являются также тексты нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащиеся в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, распространяемом в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ и органами государственной охраны, а также размещаемые на интернет-портале "Российской газеты" (www.rg.ru), функционирование которого обеспечивает федеральное государственное бюджетное учреждение "Редакция "Российской газеты".

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самими актами не установлен другой порядок вступления их в силу.

Важнейшими нормативными правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств, являются:

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 года N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2003 года N 224 "Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2003 года N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации";

- приказ Минздравсоцразвития от 31 января 2007 года N 73 "О Государственной Фармакопее Российской Федерации";

- приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 года N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 года N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации" и др.

5. Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", вступившим в силу с 30 июня 2015 года, в комментируемую статью внесены дополнения, касающиеся законодательства об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, которое применяется с учетом особенностей, установленных указанным законом.

Международным медицинским кластером является совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта. Под инфраструктурой территории международного медицинского кластера понимается совокупность территории международного медицинского кластера и находящихся на ней зданий, строений, сооружений и иных объектов, в том числе объектов коммунальной инфраструктуры.

Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ - города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.

Российские юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) иностранные юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность на территории международного медицинского кластера, являются участниками проекта, заключившими соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией и осуществляющими на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта, то есть совокупности мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера.

Целями создания международного медицинского кластера являются развитие медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышение ее качества, содействие разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развитие образовательной деятельности и проведение научных исследований в сфере охраны здоровья, а также развитие международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения соглашения с управляющей компанией соглашения. Порядок получения статуса участника проекта регламентирован ст.9 Федерального закона от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе:

а) использовать лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве - члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации;

б) использовать правила и требования, применяемые в Российской Федерации и (или) в иностранном государстве - члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана следующая разрешительная документация:

- документы, подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо разрешительная документация, выданная в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР и подтверждающая право на осуществление заявленных видов деятельности (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданная в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительная документация (в том числе регистрационная, нормативная и иная документация) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера;

- результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иная медицинская и техническая документация (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).

6. Согласно ч.2 комментируемой статьи на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств распространяется действие комментируемого Закона, с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Таким образом, в ряде случаев нормы комментируемого Закона выступают в качестве общих, а иных законов - в качестве специальных, и приоритетом в применении пользуются именно последние. Речь идет, в первую очередь, о ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Обращение лекарственных средств, которые относятся к наркотическим средствам или психотропным веществам, ограничено следующими правилами.

Во-первых, существует государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств, психотропных веществ) и внесенных в Список I прекурсоров (разработку, переработку, ввоз (вывоз), уничтожение), а также на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности. Эти виды деятельности осуществляются только государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями.

Во-вторых, оборот наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории РФ осуществляется только в целях и порядке, которые установлены ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ.

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации.

Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами. Так, постановлением Правительства РФ от 6 августа 1998 года N 892 утверждены Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Правительство РФ устанавливает перечень инструментов, оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, а также правила их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, уничтожения. Так, соответствующий Перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 22 марта 2001 года N 221.

В-третьих, производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в пределах квот, устанавливаемых Правительством РФ. Как видно из перечисленного выше, обращение наркотических и психотропных лекарственных средств подчиняется двойному правовому режиму, а потому в значительной степени ограничено как по субъектному составу, так и в силу дополнительных мер контроля и надзора со стороны государства.

7. Согласно ч.3 комментируемой статьи действие комментируемого Закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности. В первую очередь имеется в виду Федеральный закон от 9 января 1996 года N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".

Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Под радиационной безопасностью населения подразумевается состояние защищенности настоящего и будущего поколений людей от вредного для их здоровья воздействия ионизирующего излучения, то есть излучения, которое создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе и образует при взаимодействии со средой ионы разных знаков.

Можно назвать следующие особенности регулирования деятельности по обращению радиофармацевтических лекарственных средств:

а) субъекты обращения этой категории лекарственных средств подлежат плановым и внеплановым проверкам со стороны органов федерального государственного надзора в области использования атомной энергии и федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

б) указанные субъекты обязаны проводить производственный контроль за обеспечением радиационной безопасности.

8. В ч.4 комментируемой статьи содержится норма, устанавливающая, что если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены комментируемым Законом, то применяются правила международного договора. Данная норма полностью соотносится с положениями, установленными ч.4 ст.15 Конституции РФ о том, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы и если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. Применительно к законодательному регулированию обращения лекарственных средств законодатель ограничился лишь указанием на возможность применения международных договоров (подразумевая, видимо, что принципы и нормы международного права, изложенные в иных формах, скорее всего не могут затрагивать столь специфического круга правоотношений).

Согласно ст.2 Венской конвенции о праве международных договоров (заключена 23 мая 1969 года), под договором понимается международное соглашение, заключенное между государствами в письменной форме и регулируемое международным правом, независимо от того, содержится ли такое соглашение в одном документе, в двух или нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования.

Сходная формулировка применяется в российском законодательстве: согласно ст.2 ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" термин "международный договор Российской Федерации" означает международное соглашение, заключенное Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами), с международной организацией либо с иным образованием, обладающим правом заключать международные договоры, в письменной форме и регулируемое международным правом, независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования. Федеральный закон "О международных договорах Российской Федерации" выделяет межгосударственные, межправительственные и межведомственные договоры, и дает примерный перечень их наименований (договор, соглашение, конвенция, протокол, обмен письмами или нотами и иные виды и наименования).

Как следует из п.3 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 10 октября 2003 года N 5 "О применении судами общей юрисдикции общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Российской Федерации", при рассмотрении судом гражданских, уголовных или административных дел непосредственно применяется такой международный договор РФ, который вступил в силу и стал обязательным для РФ и положения которого не требуют издания внутригосударственных актов для их применения и способны порождать права и обязанности для субъектов национального права. Суды, как указано в п.4 данного Постановления, должны исходить из того, что международный договор вступает в силу в порядке и в дату, предусмотренные в самом договоре или согласованные между участвовавшими в переговорах государствами. При отсутствии такого положения или договоренности договор вступает в силу, как только будет выражено согласие всех участвовавших в переговорах государств на обязательность для них договора (правило ст.24 Венской конвенции о праве международных договоров).

Международный договор подлежит применению, если Российская Федерация в лице компетентных органов выразила согласие на обязательность для нее международного договора посредством одного из действий, перечисленных в ст.6 ФЗ "О международных договорах Российской Федерации":

- подписания договора;

- обмена документами, образующими договор;

- ратификации договора;

- утверждения договора;

- принятия договора;

- присоединения к договору;

- применения любого другого способа выражения согласия, о котором условились договаривающиеся стороны.

Также международный договор подлежит применению при рассмотрении и разрешении дела судом, если данный договор вступил в силу в отношении Российской Федерации.

В сфере обращения лекарственных средств имеют значение следующие международные договоры, в которых участвует РФ:

- Единая конвенция о наркотических средствах (заключена в г.Нью-Йорке 30 марта 1961 года);

- Международный пакт о гражданских и политических правах (принят Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 19 декабря 1966 года);

- Конвенция о психотропных веществах (заключена в г.Вене 21 февраля 1971 года);

- Протокол о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (подписан в г.Женеве 25 марта 1972 года);

- Конвенция о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ (заключена в г.Вене 20 декабря 1988 года);

- Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств (заключено в г.Минске 14 декабря 2007 года);

- Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств (заключено в г.Кишиневе 14 ноября 2008 года).

Следует обратить внимание, что в г.Москве 23 декабря 2014 года заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, которое вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.

В соответствии с данным Соглашением государства - члены Евразийского экономического союза, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи, признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции, в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, и выходу на мировой рынок, а также к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле, установили единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств.

На основании указанного Соглашения государства-члены ЕЭС формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, согласно принципам, указанным в ст.30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств; обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения; обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств; гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Также Соглашением установлены основы гармонизации государственных фармакопей государств-членов ЕЭС, порядок проведения доклинических и клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в государствах-членах ЕЭС, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-участниках Соглашения, порядок производства, реализации, транспортировки и хранения лекарственных средств в рамках ЕЭС, государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств.

Статьей 14 Соглашения установлено, что в целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов ЕЭС безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, Евразийской экономической комиссией формируются и ведутся:

- единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;

- единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-участников Соглашения;

- единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

- единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

9. В ч.5 комментируемой статьи установлено, что в Российской Федерации признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации, при этом признание осуществляется на основе принципа взаимности и (или) в соответствии с международными договорами РФ. Предназначение этой нормы заключается в том, чтобы сэкономить усилия различных субъектов (ведомств) и упростить процесс введения в обращение лекарственных средств. Несомненно, физиологические и медицинские закономерности человеческого организма, реагирующего на тот или иной лекарственный препарат, не зависят от того, в каком именно государстве они были исследованы, значит, однократно проведенные тесты, анализы и испытания нет нужды повторять второй раз или третий (при условии, если исследования проведены корректно и по правилам клинической практики).

В качестве примера подобного рода правил можно привести указанное выше Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств. Как установлено в ст.6 Соглашения, каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе исследований биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон. Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных исследований лекарственных средств.

Комментарий к статье 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1. В комментируемой статье сформулированы основные понятия, используемые в комментируемом Законе. По правилам юридической техники определения терминов включаются в текст нормативного правового акта, если данные термины не являются общеупотребительными (состоят из редких русских либо иностранных слов и т.п.). Следует положительно оценивать стремление законодателя использовать только однозначно определенные формулировки. Правовые нормы должны быть понятны тем, кому они адресованы, следовательно, термины, используемые в нормативных правовых актах должны быть непротиворечивыми, по возможности точно определенными, недвусмысленными. Особенно это важно в законах, подобных комментируемому, где используется большое количество терминов, известных лишь профессионалам (даже не юристам). Кроме того, наличие статьи понятийного характера освобождает текст закона от повторяющихся формулировок и упрощает его восприятие.

2. Под лекарственными средствами законодатель предписывает понимать (как это закреплено в п.1 комментируемой статьи) вещества или комбинации веществ, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Данные вещества могут иметь форму лекарственного препарата или фармацевтической субстанции. В определении указаны также цели применения лекарственных средств:

- профилактика, диагностика, лечение заболевания;

- реабилитация;

- сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

В действовавшем до 1 сентября 2010 года ФЗ "О лекарственных средствах" определение лекарственного средства было сформулировано менее детально: не было указано, что лекарственное средство есть вещество или комбинация веществ, не говорилось и о том, что данные вещества вступают в контакт с организмом человека и проникают в его органы или ткани. Кроме того, в прежнем законе не подразумевалось использование понятия "лекарственные средства" в отношении лечебных препаратов, предназначенных исключительно для животных. В прежнем законе не было также определено, какую именно форму могут иметь лекарственные средства, хотя сами понятия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в тексте присутствовали.

3. Определяя термин "фармацевтическая субстанция" (п.2 комментируемой статьи), законодатель указывает следующие главные признаки данного явления:

- фармацевтическая субстанция есть лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ;

- это вещество может иметь различную природу происхождения (биологическая природа - если оно извлечено из живых организмов, то есть растений или животных; биотехнологическая природа - если оно получено путем переработки биологического сырья; минеральное происхождение - если извлечено из объектов неорганической природы; химическое происхождение - если оно синтезировано, а в природе не встречается);

- фармакологическая субстанция предназначена для изготовления, производства лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

4. Понятие "вспомогательные вещества" (см. п.3 комментируемой статьи) вводится в употребление впервые, в ранее действовавшем ФЗ "О лекарственных средствах" они не упоминались. Законодатель понимает под вспомогательными веществами вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. Вспомогательные вещества могут быть:

- наполнителями (используются для придания необходимой массы, например, таблеткам);

- связующими (склеивающими);

- разрыхляющими;

- скользящими и смазывающими и пр.

Вспомогательные вещества для каждого лекарственного средства описываются в промышленных регламентах (см. комментарий к ст.45 комментируемого Закона). Их также необходимо указывать в заявлении о государственной регистрации лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.18). Столь внимательное отношение к ним связано с тем, что эти вещества, как было установлено специалистами, могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность (усиливать или ослаблять действие фармакологической субстанции), изменять характер действия препарата и т.д.

5. В п.4 комментируемой статьи определяется понятие лекарственных препаратов - одного из важнейших понятий комментируемого Закона. Оно, естественно, присутствовало и в ранее действовавшем ФЗ "О лекарственных средствах". Там оно определялось как "дозированные лекарственные средства, готовые к применению", в комментируемом Законе - как лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Таким образом, лекарственный препарат - это готовая к употреблению фармацевтическая субстанция определенного количества и с добавлением определенных вспомогательных веществ. При этом под лекарственной формой понимается такое состояние лекарственного препарата, которое соответствует способам его введения и применения и обеспечивает достижение необходимого лечебного эффекта (п.5 комментируемой статьи). Лекарственные формы могут быть дозированными (таблетки, капсулы, драже, гранулы) и недозированными (порошки); твердыми (таблетки и пр.), мягкими (мази), жидкими (капли, микстуры и пр.), газообразными (аэрозоли).

Юридический смысл понятия "лекарственная форма" выявляется при:

- определении понятия "воспроизведенный лекарственный препарат" (см. комментарий к п.12 комментируемой статьи);

- лицензировании производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (см. комментарий к ст.8 комментируемого Закона);

- государственной регистрации лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.13);

- установлении требований к регистрационному удостоверению лекарственного препарата (см. комментарий к ст.28);

- установлении требований к содержанию Государственного реестра лекарственных средств (см. комментарий к ст.33);

- установлении требований к маркировке лекарственных средств (см. комментарий к ст.46).

С понятием лекарственной формы тесно связано понятие дозировки, которое введено в комментируемую статью в соответствии с изменениями и дополнениями, внесенными ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ и вступившим в силу с 1 июля 2015 года, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.

Под дозировкой понимается содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени. Дозировка имеет значение при назначении лекарственного средства в необходимом количестве или в определенной концентрации.

6. В п.6 комментируемой статьи дается определение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Установлено, что данный перечень содержит лекарственные препараты для медицинского применения, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации. Перечень утверждается Правительством РФ ежегодно.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р. По структуре Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов представляет собой таблицу, состоящую из следующих столбцов:

- код АТХ (анатомо-терапевтическо-химической характеристики);

- непосредственно АТХ (т.е. подробное описание подгруппы препаратов, например, "А 02" - препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности);

- лекарственные препараты (приводятся их наименования, например, "дротаверин", "атропин" и т.д.);

- лекарственные формы (приводятся используемые для данного препарата лекарственные формы, например, "таблетки, покрытые пленочной оболочкой", "капсулы" и т.д.).

Юридический статус указанного Перечня связан с тем, что, как следует из указанного выше распоряжения Правительства РФ, он принимается в целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты (цены на лекарственные препараты, включенные в этот Перечень, регулируются государством).

Распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р утвержден Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

7. Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ понятийный аппарат комментируемого Закона и комментируемой статьи дополнен двумя новыми понятиями - орфанные лекарственные препараты и биологические лекарственные препараты.

Под орфанными лекарственными препаратами понимаются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет". Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа редких (орфанных) заболеваний утверждается Правительством РФ.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Ведение Федерального регистра осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 года N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента". Указанным постановлением утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который включены 24 заболевания.

Органы государственной власти субъектов РФ осуществляют ведение регионального сегмента Федерального регистра и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

Первым шагом в процессе разработки лекарственного средства для лечения орфанного заболевания является получение для него статуса орфанного медицинского препарата. Лекарственные средства, предназначенные для лечения редких заболеваний, могут получить статус "орфанного препарата" при условии соответствия определенным критериям, которые в обобщенном виде можно представить следующим образом. Во-первых, препарат предназначен для лечения заболеваний с коэффициентом распространенности, не превышающем 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Во-вторых, болезнь, для лечения которой предполагается использовать препарат, представляет прямую угрозу для жизни больных, приводят к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В-третьих, препарат предназначен для пациентов с заболеванием, для которого не существует официально признанных удовлетворительных методов диагностики, профилактики и лечения. При наличии официально признанного метода лечения разработчики должны доказать, что предлагаемый ими продукт имеет значительные преимущества по сравнению с лекарством, уже имеющим статус орфанного препарата.

8. Под биологическими лекарственными препаратами понимаются лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты. Перечень видов иммунобиологических препаратов направлен письмом Министерства здравоохранения РФ от 24 февраля 2000 года N 1100/474-0-113. В указанный Перечень включены такие иммунобиологические лекарственные препараты как вакцины бактериальные и вирусные, препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики), анатоксины, сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные, нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных, цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).

9. Определение иммунобиологических лекарственных препаратов как препаратов предназначенных для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества дано в п.7 комментируемой статьи. В редакции, действующей до внесения изменений в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, иммунобиологические лекарственные препараты определялись как лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Как видно из текста Закона, теперь данное понятие носит более конкретизированный характер и устанавливает цели применения данных препаратов.

Согласно ст.1 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" медицинские иммунобиологические препараты предназначены для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. К подобного рода препаратам относятся вакцины, сыворотки, бактериофаги, аллергены и прочие препараты, получаемые путем особых технологий, воздействующих на клетки крови, ткани и т.д.

Правовой режим иммунобиологических лекарственных препаратов характеризуется следующими особенностями:

- на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны помимо наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического, или торгового наименования), срока годности, дозировки или концентрации, объема, активности в единицах действия или количества доз указываются номер серии и дата выпуска;

- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке помимо наименования лекарственного препарата, наименования производителя лекарственного препарата, указываются также номер серии и дата выпуска.

10. Под биотехнологическими лекарственными препаратами понимаются лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител. Данное понятие введено в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕАЕА - European Medicines Agency) биотехнические лекарственные средства определяются как иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной ДНК, метод контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства.

Технология создания биотехнологических лекарственных препаратов обеспечивается сложным производственным процессом на основе генной инженерии. Указанные препараты, предназначены для профилактики, лечения или диагностики in vivo (внутри клетки), которые развивают не фармакологическую, а биологическую активность. Они обладают рядом существенных отличий от химико-синтетических лекарственных средств. Действующее вещество биотехнологических препаратов имеет биологическое происхождение и является производным от живых клеток, обладает сложной гетерогенной молекулярной структурой. Исходным субстратом служат клетки животного происхождения или микроорганизмы (бактерии типа E.coli, дрожжи и пр.), используются их клеточные и субклеточные структуры. Существенным отличием биотехнологических лекарственных средств является и то, что в них используется естественная способность к метаболизму. Для их получения производится изоляция и изменение геномной ДНК исходного продукта таким образом, что он получает новую, неспецифическую для данного вида способность к биосинтезу, которая и используется в лекарственных средствах. В первую очередь здесь следует назвать создание генномодифицированных организмов для получения рекомбинантных терапевтических протеинов.

11. Понятие генотерапевтических лекарственных препаратов также введено в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Особенностью указанных лекарственных препаратов является то, что их фармацевтическая субстанция является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

Вопросам лечения заболеваний с помощью генотерапевтических лекарственных препаратов генов (генотерапии) посвящено несколько сотен проектов в мире. За основу берется замена в геноме больного поврежденного (дефектного) гена неповрежденным. Однако при многих заболеваниях не требуется привносить в организм что-то новое, достаточно подавить работу отдельных генов (например, в борьбе с вирусами гепатита С, СПИДА и т.д.). Учеными было установлено, что экспрессия нежелательных генов подавляется с помощью миРНК, которые сходны по структуре с определенной частью гена и при взаимодействии с большой РНК способны ее разрушить. Данный вывод явился основой для разработки генотерапевтических препаратов нового поколения на основе миРНК.

12. В п.8 комментируемой статьи идет речь о наркотических лекарственных средствах. Закон причисляет к таковым лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Оговорено, что контроль за обращением данных препаратов осуществляется в соответствии с законодательством РФ, а также международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Как указано в этой конвенции, "наркотическое средство" - это любое из веществ, включенных в Списки I и II, независимо от того, естественные вещества по своей природе или синтетические. Таким образом, имеем, по крайней мере, два перечня наркотических лекарственных средств - международный и внутригосударственный, притом второй значительно обширнее (см. постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации).

13. Определение, аналогичное предыдущему, законодатель формулирует в отношении психотропных лекарственных средств (п.9 комментируемой статьи). Помимо общегосударственного Перечня, о котором речь шла пунктом выше, психотропные лекарственные средства подпадают под правовой режим, установленный Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Как установлено в ст.7 данной Конвенции, вещества, включенные в Список I, наиболее ограничены в обращении, поскольку:

- запрещено всякое их использование, за исключением использования в научных и в очень ограниченных медицинских целях должным образом уполномоченными лицами в медицинских или научно-исследовательских учреждениях, находящихся непосредственно под контролем их правительств, или по специально выдаваемому ими разрешению;

- изготовление, распределение этих веществ, торговля и владение ими должны осуществляться по специальным лицензиям или заблаговременно полученным разрешениям;

- за вышеназванными действиями должен быть обеспечен тщательный надзор;

- количество вещества, выдаваемого какому-либо должным образом уполномоченному лицу, ограничивается количеством, необходимым для разрешенной ему цели;

- лица, выполняющие медицинские или научные функции, обязаны вести регистрационные записи, касающиеся приобретения этих веществ, с подробным описанием их использования; такие записи сохраняются в течение не менее двух лет после внесения последней записи об использовании таких веществ;

- запрещены экспорт и импорт, за исключением тех случаев, когда и экспортер и импортер являются компетентными органами или учреждениями экспортирующей и импортирующей страны или района, соответственно, или другими лицами или предприятиями, имеющими специальное разрешение, выданное компетентными органами их страны или района для данной цели.

14. К категории лекарственных средств с особым юридическим статусом относятся также радиофармацевтические лекарственные средства (п.10 комментируемой статьи), т.е. средства, содержащие в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

На первичную и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности (ст.46 комментируемого Закона). Особые требования предъявляются к хранению радиофармацевтических лекарственных средств (см. комментарий к ст.58 комментируемого Закона), а также к их уничтожению (см. комментарий к ст.59).

15. В комментируемом Законе используется понятие референтный лекарственный препарат (п.11 комментируемой статьи). К этой группе отнесены лекарственные препараты, впервые зарегистрированные в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которых доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями ч.3 ст.18 комментируемого Закона, и которые используются для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата. Ранее, до внесения изменений в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, применялось понятие "оригинальное лекарственное средство", которое означало, что лекарственное средство содержит впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Новая формулировка понятия и наименования наиболее полно раскрывает сущность данных лекарственных препаратов и устанавливает обязательные условия для признания лекарственного препарата референтным, каковыми являются, во-первых, то, что препарат должен быть зарегистрирован в Российской Федерации впервые, во-вторых, его качество, эффективность и безопасность должны быть доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, и, в-третьих, препарат должен использоваться для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата. Для регистрации референтного лекарственного препарата в соответствии с ч.3 ст.18 комментируемого Закона, регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа.

16. Под воспроизведенным лекарственным препаратом (п.12 комментируемой статьи) понимается лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями. В международной практике такие лекарственные препараты называются "генерики" или "дженерики". Они являются непатентованной заменой референтным лекарственным препаратам, при том, что химический состав референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов не дублируется. К таким лекарственным средствам применяется особый вид клинического исследования - исследование биоэквивалентности (см. п.45 комментируемой статьи) или терапевтической эквивалентности (см. ст.38 комментируемого Закона).

В отношении первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, в соответствии со ст.26 комментируемого Закона, применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.

Под терапевтической эквивалентностью в соответствии с п.12.1 комментируемой статьи, введенным ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, понимается достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению. Терапевтическая эквивалентность является основным требованием при взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Если говорить об исследованиях терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, то в данном случае имеется в виду вид клинического исследования, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении.

Кроме того, ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ в комментируемую статью введены такие понятия как биоаналоговый лекарственный препарат и взаимозаменяемый лекарственный препарат.

Биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом или биоаналогом является биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.

Биоаналоги являются особой группой лекарственных препаратов, а доказательство биоаналогичности представляет собой последовательный процесс, включающий проведение обширного набора исследований позволяющих продемонстрировать эквивалентность биоаналога инновационному биологическому лекарственному препарату.

Взаимозаменяемыми лекарственными препаратами является лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Инициатором законодательного закрепления взаимозаменяемости лекарственных препаратов является Федеральная антимонопольная служба (ФАС России). Введение в комментируемый Закон определения взаимозаменяемых лекарственных препаратов должно способствовать повышению конкуренции в области государственных закупок и рациональному расходованию бюджетных средств, а также сделать процесс закупки лекарств более прозрачным. Взаимозаменяемость препаратов для медицинского применения определяется комиссией экспертов экспертного учреждения в рамках процедуры государственной регистрации препарата и в порядке, установленном Правительством РФ. При этом, экспертами исследуются такие параметры сравниваемых препаратов как: эквивалентность (сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций; эквивалентность лекарственной формы; эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ; идентичность способа введения и применения; отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности при проведении исследования терапевтической эквивалентности).

Необходимо отметить, что с 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарственных средств подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств, допускается использовать результаты определения взаимозаменяемости конкретных лекарственных препаратов. На период до наступления данной даты Закон предусматривает ряд переходных правил. Во-первых, Министерство здравоохранения РФ поручило своим подведомственным учреждениям задание в течение 2015-2017 годов определить взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до 1 января 2018 года. Во-вторых, на основании задания Министерства здравоохранения РФ в срок до 31 декабря 2017 года эксперты учреждения определяют взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона, при проведении экспертизы препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. В-третьих, держатели (владельцы) регистрационных удостоверений препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости препаратов в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье на препарат в срок до 31 декабря 2016 года.

17. В комментируемом Законе используется понятие лекарственного растительного сырья (п.13 комментируемой статьи). Речь идет о растениях (их частях), используемых для производства лекарственных средств организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. При этом растения могут быть как свежими, так и высушенными. Такого рода сырье заготавливают как из дикорастущих, так и из культивируемых лекарственных растений, используя их стебли, корни, листья, плоды, цветки и пр. Качество сырья зависит от содержания действующих веществ, а содержание определяется физико-химическими способами.

Правовая особенность данного объекта состоит в том, что лекарственное растительное сырье не подлежит государственной регистрации (ст.13 комментируемого Закона).

18. В п.14 комментируемой статьи дано определение лекарственного растительного препарата, т.е. препарата, произведенного или изготовленного из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемого в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке. Как требует ст.46 комментируемого Закона, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись "Продукция прошла радиационный контроль".

19. Используемое законодателем понятие "гомеопатическое лекарственное средство" (п.15 комментируемой статьи) до внесения изменений в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ фактически было лишено ясного определения, т.к. под ним было предписано понимать лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии. Но такое описание не имело юридического значения, поскольку любое оригинальное лекарственное средство произведено по специальной технологии (потому оно и защищается патентом). По состоянию на 10 августа 2015 года под гомеопатическим лекарственным средством понимается лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата.

Как требует ст.46 комментируемого Закона, на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись "Гомеопатический".

Согласно приказу Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 29 ноября 1995 года N 335 "Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении", комплексные гомеопатические средства с показаниями для применения, а также простые (однокомпонентные) препараты по утвержденной номенклатуре отпускаются без рецепта.

20. Понятие "международное непатентованное наименование лекарственного средства" (п.16 комментируемой статьи) в соответствии с изменениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, определяется как наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Такое наименование присваивается одиночным, четко определимым действующим веществам (у одной фармацевтической субстанции не может быть более одного международного непатентованного наименования). Смеси веществ, растительные лекарственные препараты и гомеопатические препараты указанного наименования не имеют.

Международное непатентованное наименование имеет всемирное признание, является общественным достоянием, предоставляемым без ограничения всем субъектам обращения лекарственных средств в мире. Данная система позволяет медицинским работникам и потребителям ориентироваться в огромном количестве торговых наименований лекарств и безошибочно идентифицировать тот или иной препарат в любой стране мира.

Правовые особенности данного наименования состоят в следующем:

а) оно обязательно должно быть указано в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (ст.18 комментируемого Закона);

б) это наименование содержится в Государственном реестре лекарственных средств в отношении каждого лекарственного препарата (ст.33 комментируемого Закона);

в) это наименование должно быть указано на первичной упаковке лекарственных препаратов (за исключением растительных лекарственных препаратов, а также препаратов, изготовленных российскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность) и на вторичной (потребительской) упаковке (ст.46 комментируемого Закона);

г) международное непатентованное наименование лекарственного средства должно быть указано в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ст.60 комментируемого Закона), а также в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенный в указанный выше Перечень (ст.62 комментируемого Закона).

21. Термин "торговое наименование лекарственного средства" определяется в п.17 комментируемой статьи как наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Понятие держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата также является новацией комментируемой нормы, введенной ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Так, в частности, держателем или владельцем регистрационного удостоверения является разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Торговое наименование лекарственного средства является коммерческой собственностью разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения и находится под правовой защитой (другими словами, на нее выдается патент).

Не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одним и тем же торговым наименованием, а также одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов (ст.13 комментируемого Закона).

22. Под группировочным наименованием лекарственного препарата понимается наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ. В соответствии с п.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

Согласно разъяснениям Министерства здравоохранения РФ, изложенным в письме от 17 октября 2013 года N 25-4/10/2-7719, для выписывания лекарственных препаратов необходимо руководствоваться международными непатентованными или группировочными наименованиями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств.

Необходимо отметить, что законодательное закрепление понятия группировочного наименования лекарственного препарата - новация комментируемого Закона, введенная в действие в соответствии с ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Ранее в издававшихся до 2009 года в печатном виде официальных публикациях Государственного реестра лекарственных средств под группировочным наименованием подразумевалось общее наименование, которое объединяет лекарственные средства, имеющие одинаковый состав. В более поздних нормативных актах Министерства здравоохранения РФ понятие "группировочное наименование" применялось в качестве синонима "химического наименования", например, п.1.3 Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 750н или Приложение к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2012 года N 82н. "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения".

23. В п.18 комментируемой статьи идет речь о понятии общей фармакопейной статьи - документа, содержащего важнейшую информацию о лекарственном средстве. Общая фармакопейная статья характеризуется следующими особенностями:

- содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы или лекарственного растительного сырья;

- включает в себя описания методов анализа лекарственного средства (биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов), а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

- утверждается уполномоченным органом государственной власти (см. комментарий к ст.5 комментируемого Закона).

Законодатель различает общую фармакопейную статью как документ наиболее подробного содержания (в отношении лекарственных средств ее можно приравнять к отраслевому стандарту) и фармакопейную статью - документ, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственного средства (п.19 комментируемой статьи).

Также ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ понятийный аппарат комментируемого Закона дополнен такими новыми понятиями как стандартные образцы и фармакопейные стандартные образцы.

Под стандартными образцами, в частности, понимаются вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств. Иными словами, стандартными образцами являются индивидуальные вещества, которые применяются для проверки и контроля качества, и с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов, когда это предусмотрено соответствующей спецификацией качества (например, фармакопейной статьей).

Стандартные образцы условно подразделяют на биологические и химические. Один и тот же стандартный образец в соответствии с указаниями фармакопейной статьи (или иной нормативной документации) может быть использован как для физико-химических, так и для биологических анализов. Описание государственных стандартных образцов, использование которых предусмотрено в Российской Федерации, приведено в Государственной фармакопее РФ (раздел "Общие методы анализа"). Фармакопейным стандартным образцом является стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей.

24. В п.20 и 21 комментируемой статьи приведены понятия нормативной документации и нормативного документа. Нормативной документацией является документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Нормативный документ - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем. Правовой режим этих документов связан со следующими юридическими требованиями:

- проект нормативной документации включается в регистрационное досье на лекарственный препарат (ст.18 комментируемого Закона);

- согласование нормативной документации/нормативного документа осуществляется одновременно с государственной регистрацией лекарственного препарата (см. комментарий к ст.27 комментируемого Закона);

- в случае отсутствия соответствующей фармакопейной статьи нормативная документация или нормативный документ является критерием соответствия лекарственного средства требованиям к качеству. Такое соответствие необходимо для ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию (см. комментарий к ст.49 комментируемого Закона).

Еще одно новое понятие, введенное ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, это понятие общего технического документа, то есть комплекта документов и материалов, в котором содержатся следующие разделы:

- документация административного характера;

- химическая, фармацевтическая и биологическая документации;

- фармакологическая, токсикологическая документация;

- клиническая документация.

Общий технический документ представляется одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Формат общего технического документа устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

25. Качество лекарственного средства определено как соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (п.22 комментируемой статьи). Следует отметить, что понятие качества лекарственного средства - одно из важнейших в комментируемом Законе. В широком смысле слова оно характеризует способность лекарственного средства удовлетворять потребности тех, кто его приобретает. В узком смысле слова, понятие "качество" относится к:

- эффективности и безопасности самой фармацевтической субстанции;

- соответствию готового лекарственного средства нормативно установленным требованиям;

- соответствию конкретного образца препарата требованиям собственной спецификации, изложенным в регистрационном досье.

26. Понятие безопасности лекарственного средства (п.23 комментируемой статьи) существенно отличается от понятия качества. Под безопасностью законодатель предписывает понимать такую характеристику лекарственного средства, которая основана на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Нет ни одного лекарства, чье применение не было бы сопряжено с риском. Все лекарственные средства имеют побочные действия, некоторые из них могут быть довольно сильными (приводящими, в том числе, к смертельному исходу). Следовательно, безопасность лекарственных средств необходимо отслеживать и контролировать постоянно - как в процессе введения его в обращение, так и в последующем.

27. Понятие "эффективность лекарственного препарата" (п.24 комментируемой статьи) характеризует степень положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

К показателям качества, влияющим на эффективность лекарственных препаратов, относятся, например:

- подлинность лекарственного средства (препарата);

- однородность содержания фармацевтической субстанции;

- химическая чистота лекарственного средства (препарата);

- микробиологическая чистота лекарственного средства (препарата), его стерильность;

- токсичность лекарственного средства (препарата);

- характеристики использованных вспомогательных веществ;

- технология изготовления лекарственного препарата и многое другое.

28. В п.25 комментируемой статьи дано понятие серии лекарственного средства, т.е. его количества, произведенного в результате одного технологического цикла его производителем. Номер серии лекарственного препарата должен быть указан на первичной и вторичной (потребительской) упаковке (ст.46 комментируемого Закона). То же правило распространяется на транспортную тару, в которую помещено лекарственное средство, и которая не предназначена для потребителей.

29. Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается присвоением ему определенного (уникального) кодового обозначения, называемого регистрационным номером (п.27 комментируемой статьи). Юридически значимым документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства является регистрационное удостоверение лекарственного препарата (п.26 комментируемой статьи). Оно выдается по общему правилу бессрочно, за исключением случаев выдачи удостоверения на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты (о порядке выдачи регистрационного удостоверения и его форме см. комментарий к ст.27 и 28 комментируемого Закона).

Номер регистрационного удостоверения обязательно должен быть указан на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (см. ст.46). Указанный номер также в обязательном порядке подлежит включению в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. ст.62).

30. Понятие "обращение лекарственных средств" (п.28 комментируемой статьи) довольно сложно и многоаспектно. Оно включает в себя полный перечень действий с лекарственными средствами, имеющих юридическое значение для целей комментируемого Закона. Под обращением лекарственных средств подразумевается их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение. Подчеркнем, что обращение лекарственных средств - более широкое по объему понятие, нежели "оборот" лекарственных средств, т.е. их переход от одного субъекта к другому в силу гражданско-правовых сделок. Обращение представляет собой предмет административно-правового регулирования, с многочисленными юридическими процедурами, документальным оформлением и детальной нормативной регуляцией, чего не скажешь о гражданском обороте.

31. В п.29 приведено понятие "субъекты обращения лекарственных средств" (к ним отнесены все лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств), среди которых указаны физические лица (в том числе, индивидуальные предприниматели) и юридические лица. Несколько идущих далее понятий в комментируемой статье конкретизируют указанное выше понятие. К субъектам обращения лекарственных средств относятся:

- разработчики лекарственных средств - организации, обладающие правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, и (или) на технологию производства лекарственного средства (п.30 комментируемой статьи);

- производители лекарственных средств - организации, осуществляющие производство лекарственных средств в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п.31-32 комментируемой статьи). Под производством лекарственных средств понимается деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами - организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п.34 комментируемой статьи);

- аптечные организации - организации, структурные подразделения медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п.35 комментируемой статьи);

- ветеринарные аптечные организации - организации, структурные подразделения ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п.36 комментируемой статьи).

С понятиями производства лекарственных средств и производителя лекарственных средств тесно связано понятие "производственная площадка", введенное ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Производственной площадкой является территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

32. Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, их перевозка, отпуск, хранение и изготовление лекарственных средств и лекарственных препаратов объединены для целей комментируемого Закона понятием "фармацевтическая деятельность" (п.33 комментируемой статьи).

Как указано в ст.52 комментируемого Закона, фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных выше.

Фармацевтическая деятельность, согласно требованиям ст.8 комментируемого Закона, подлежит лицензированию. В силу ст.9 комментируемого Закона, она является также предметом государственного контроля (надзора).

33. В п.37-39 комментируемой статьи приводятся понятия фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного лекарственного средства. Фальсифицированным является лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) о производителе. Недоброкачественным - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи (нормативной документации или нормативного документа). Контрафактным признается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Общность их правового статуса состоит в том, что:

- данные категории лекарственных средств запрещены к ввозу в Российскую Федерацию (п.5 ст.47 комментируемого Закона);

- данные категории лекарственных средств подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации (а контрафактные лекарственные средства - только изъятию и уничтожению) в силу требований п.6 ст.47 комментируемого Закона; лица, осуществляющие ввоз такого рода лекарственных средств, подлежат ответственности;

- данные категории лекарственных средств запрещены к продаже (ст.57 комментируемого Закона).

34. Следующая группа терминов, определение которым дается в п.40-49 комментируемой статьи, имеет непосредственное отношение к исследованию лекарственных средств. Исследование - это та стадия, которая в обязательном порядке предшествует серийному производству лекарственных препаратов и их реализации. В ходе исследований благодаря применению множества научных методов определяется качество лекарственного средства, его эффективность и безопасность.

Исследования лекарственных средств могут быть доклиническими и клиническими. Доклиническое исследование - это исследование лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (п.40 комментируемой статьи). Оно проводится перед внедрением препарата в клиническую практику и может быть по своему характеру:

- исследованием безопасности (например, токсикологическим), эффективности (фармакодинамическим), качества лекарственного средства;

- лабораторным исследованием либо испытанием на животных;

- поисковым (если необходимо выбрать единственный вариант препарата для последующей разработки), регистрационным (когда целью является формирование регистрационного досье), маркетинговым (если экспериментально исследуются конкурентные преимущества лекарственного препарата);

- биологическим, микробиологическим, иммунологическим, токсикологическим, фармакологическим, физическим, химическим (по методу исследования).

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. комментарий к ст.11 комментируемого Закона). Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст.12 комментируемого Закона).

Отчет о результатах доклинического исследования является частью регистрационного досье. Он должен содержать описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования. Информация о результатах доклинических исследований лекарственных средств не может быть разглашена или использована в коммерческих целях без согласия лица, представившего соответствующие документы для осуществления государственной регистрации лекарственного препарата (см. комментарий к ст.18 комментируемого Закона).

Под клиническим исследованием лекарственного препарата комментируемый Закон понимает изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (п.41 комментируемой статьи).

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. комментарий к ст.38 комментируемого Закона).

Цели проведения клинических исследований:

- установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами РФ;

- подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

- установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

- изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

На осуществление клинических исследований лекарственного препарата необходимо получить разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти (см. комментарий к ст.5 и 21 комментируемого Закона).

Разновидностями клинических исследований являются:

а) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - исследование, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.42 комментируемой статьи);

б) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - исследование, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.43 комментируемой статьи);

в) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - исследование, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие (п.44 комментируемой статьи);

г) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата (п.45 комментируемой статьи);

д) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении (п.46 комментируемой статьи).

Комментируемая статья дает определение протокола клинического исследования лекарственного препарата (п.47). Им является документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Согласно требованиям ГОСТ Р 52379-2005, протокол клинического исследования должен иметь следующее содержание:

1) название протокола, идентификационный номер протокола и дата;

2) наименование/имя и адрес спонсора и монитора (если они различаются);

3) имя и должность лиц, уполномоченных от имени спонсора подписывать протокол и поправки к протоколу;

4) имя, должность, адрес и номер телефона назначенного спонсором медицинского эксперта по данному исследованию;

5) имя и должность исследователей, отвечающих за проведение исследования, а также адреса и номера телефонов клинических центров;

6) имя, должность, адрес и номер телефона квалифицированного врача, отвечающего за принятие всех решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем);

7) наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и/или технических служб и/или организаций, вовлеченных в исследование;

8) обоснование исследования (название и описание исследуемых продуктов; сводное изложение потенциально имеющих клиническую значимость результатов доклинических исследований, а также результатов клинических исследований, значимых для данного исследования; краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для субъектов исследования, если таковые имеются; описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения; описание исследуемой популяции; ссылки на литературные источники и данные, существенные для исследования и представляющие собой обоснование данного исследования);

9) цели и задачи исследования;

10) дизайн исследования (указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе исследования; описание типа/дизайна проводимого исследования (например, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное) и графическую схему дизайна исследования, процедур и этапов исследования; описание мер, направленных на минимизацию/исключение субъективности; описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследуемых продуктов, описание лекарственной формы, упаковки и маркировки исследуемых продуктов; ожидаемая продолжительность участия субъектов в исследовании, описание последовательности и продолжительности всех периодов исследования, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен);

11) отбор и исключение субъектов (критерии включения и невключения субъектов); критерии исключения субъектов (т.е. основания прекращения применения исследуемого продукта/исследуемого лечения), а также процедуры, определяющие:

а) когда и как субъектов исключать из исследования/лечения исследуемым продуктом;

б) какие данные и в какие сроки должны быть собраны по исключенным пациентам;

в) заменены ли и каким образом выбывшие субъекты;

г) последующее наблюдение за субъектами, исключенными из лечения исследуемым продуктом/исследуемым лечением;

12) лечение субъектов (осуществляемое лечение, включая названия всех продуктов, их дозировки, частоту приема, пути/способы введения, а также продолжительность лечения, включая периоды последующего наблюдения для каждой группы лечения исследуемыми продуктами; лекарства/способы лечения, применение которых разрешено (включая неотложную терапию) или не разрешено до и/или во время исследования; методы контроля за соблюдением процедур субъектами);

13) оценка эффективности (перечень параметров эффективности; методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров эффективности);

14) оценка безопасности (перечень параметров безопасности; методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безопасности; требования к отчетам, процедуры по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях; метод и продолжительность наблюдения за субъектами после возникновения нежелательных явлений);

15) статистика (описание статистических методов, которые предполагается использовать, включая сроки каждого планируемого промежуточного анализа; планируемое количество субъектов. В случае многоцентровых исследований должно быть определено планируемое количество субъектов в каждом центре; критерии прекращения исследования; процедуры учета отсутствующих, не подлежащих анализу и сомнительных данных; процедуры сообщения о любых отклонениях от первоначального статистического плана; отбор субъектов для анализа);

16) контроль качества и обеспечение качества;

17) описание этических аспектов исследования;

18) работа с данными и ведение записей;

19) финансирование и страхование;

20) публикации и приложения.

Проект протокола клинического исследования является составной частью регистрационного досье (см. комментарий к ст.18 комментируемого Закона). Указанный проект необходим для получения разрешения на проведение международного многоцентрового или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата (см. комментарий к ст.39 комментируемого Закона).

Под брошюрой исследователя понимается сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (п.48 комментируемой статьи). Брошюра исследователя, так же как и протокол клинического исследования, входит в состав регистрационного досье.

Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования.

Требования к содержанию брошюры исследователя установлены в ГОСТ Р 52379-2005. Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы. По этой причине в редактировании брошюры исследователя обычно должен принимать участие медицинский эксперт, но ее содержание должно быть одобрено специалистами тех областей, где были получены описываемые данные.

Структурно в брошюре исследователя должны быть:

1) титульный лист (должны быть указаны наименование спонсора, идентификаторы каждого исследуемого продукта (т.е. номер исследования, химическое или одобренное дженерическое название, а также торговые названия, где разрешено законодательством и по желанию спонсора) и дата редакции брошюры);

2) указание на конфиденциальность (по желанию спонсор может включить в брошюру исследователя уведомление исследователей/получателей о том, что они должны рассматривать ее как конфиденциальный документ, предназначенный исключительно для ознакомления и использования исследовательским коллективом);

3) оглавление;

4) резюме (должно быть представлено краткое резюме (желательно, не превышающее двух страниц) доступной информации о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах, соответствующей текущей стадии клинической разработки исследуемого продукта);

5) введение (в кратком вводном разделе должны быть указаны химическое название (а также дженерическое и торговое названия, если одобрены) исследуемого продукта, все активные ингредиенты, фармакологическая группа, к которой относится исследуемый продукт, и место, на которое он в ней претендует (например, преимущества), обоснование для изучения исследуемого продукта, а также его ожидаемые профилактические, терапевтические или диагностические показания. Кроме того, в вводном разделе должен быть сформулирован общий подход к оценке исследуемого продукта);

6) физические, химические и фармацевтические свойства и лекарственная форма (должны быть представлены описание компонентов исследуемого продукта (включая химические и/или структурные формулы), а также краткая справка о его существенных физических, химических и фармацевтических свойствах; следует упомянуть любое структурное сходство с другими известными веществами);

7) доклинические исследования (должны быть представлены в краткой форме результаты всех существенных доклинических исследований фармакологических свойств, токсичности, фармакокинетики и метаболизма исследуемого продукта. Должны быть описаны использованные методы, представлены полученные результаты, а также их обсуждение в связи с исследуемыми терапевтическими и возможными неблагоприятными эффектами у человека);

8) действие у человека (в этом разделе подробно обсуждают известные эффекты исследуемого продукта у человека, включая информацию, относящуюся к фармакокинетике, метаболизму, фармакодинамике, дозозависимости эффектов, безопасности, эффективности, а также другим видам фармакологической активности. По возможности, должно быть дано краткое описание каждого завершенного клинического исследования. Также должна быть представлена информация о результатах любого использования исследуемого продукта вне рамок клинических исследований, например сведения, полученные во время пострегистрационного применения продукта);

9) обсуждение данных и инструкции для исследователя (в этом разделе должно быть представлено обсуждение доклинических и клинических данных и обобщена информация, полученная из разных источников по различным свойствам исследуемого продукта).

В комментируемой статье дается определение понятия "информационный листок пациента" (п.49). Им является документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.

Информационный листок пациента должен включать следующие сведения:

- название исследования (полное название протокола, его номер);

- номер или дату версии информации, колонтитулы с указанием реквизитов документа;

- название компании спонсора исследования;

- название и контактную информацию компании, проводящей клиническое исследование в РФ;

- контактную информацию Совета по этике, локального этического комитета;

- строку для даты, наличие строк для подписи пациента, врача-исследователя.

Информация и форма информированного согласия должны представлять собой единый документ с единой нумерацией страниц. При наличии в тексте информационного листка пациента сведений и/или ссылок на дополнительные материалы для пациента они должны быть приложены для рассмотрения.

Информационный листок пациента входит в состав регистрационного досье лекарственного препарата. Указанный документ необходим для получения разрешения на проведение международного многоцентрового или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата (см. комментарий к ст.39 комментируемого Закона).

35. Следующая группа понятий, чьи определения даны в комментируемой статье, касается реакций организма на действие лекарственного препарата:

- побочное действие - это реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации (п.50);

- нежелательная реакция - термин, введенный ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, который означает непреднамеренную неблагоприятную реакцию организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;

- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности (п.51);

- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата (п.52).

Юридическое значение указанных медицинских терминов выражается в следующем:

а) возможные побочные действия должны быть описаны в проекте инструкции по применению лекарственного средства, входящую в регистрационное досье (ст.18 комментируемого Закона);

б) побочные действия лекарственного препарата фиксируются в Государственном реестре лекарственных средств (ст.33);

в) субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.64 комментируемого Закона);

г) при получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата (см. комментарий к ст.65).

36. Понятие "фармаконадзор" - еще одна новация комментируемой статьи и понятийного аппарата данного Закона, введенная ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Фармаконадзором является вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Всемирная организация здравоохранения определяет фармаконадзор как научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом. Подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий, является планом управления рисками.

37. Под рецептом на лекарственный препарат законодатель предписывает понимать письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска (п.53 комментируемой статьи). Иной документ, по которому осуществляется отпуск или изготовление и отпуск лекарственных препаратов - это требование медицинской организации, ветеринарной организации. Оно выписывается медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации (п.54 комментируемой статьи).

38. Под комплексной оценкой лекарственного препарата в соответствии с понятием, введенным в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, понимается оценка зарегистрированного лекарственного препарата, которая включает в себя:

- анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- оценку экономических последствий его применения;

- изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи;

- исключение зарегистрированного лекарственного препарата из указанных перечня, актов и документов.

Комментарий к главе 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Комментарий к статье 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

1. Комментируемая статья устанавливает перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

В п.1 комментируемой статьи установлено, что федеральные органы исполнительной власти проводят единую государственную политику в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации. Известно, что проведение государственной политики возлагается на высший орган исполнительной власти, каковым является Правительство РФ. Комментируемая норма конкретизирует положения ст.16 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 года N 2-ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации", согласно которой Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья. Указанное право не могло бы реализовываться в полной мере, если бы обращение лекарственных средств не имело единообразного регулирования и не подчинялось одним и тем же требованиям закона.

Правительство РФ на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ. Акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ. Постановления и распоряжения Правительства РФ обязательны к исполнению в Российской Федерации.

К правовым актам Правительства РФ, имеющим значение для обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ, относится, например, распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 года N 1141-р, которым утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ.

Помимо Правительства РФ важную роль в обеспечении населения лекарственными средствами играет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Оно является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения (см. п.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608).

Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ самостоятельно принимает такие правовые акты, как:

1) порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею;

2) порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

3) правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

4) порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов;

5) порядок изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

7) правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов;

8) положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике;

9) порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

10) порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации;

11) порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

12) порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе;

13) требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения;

14) объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата;

15) правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

16) перечень наименований лекарственных форм;

17) требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и др.

Составной частью единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами населения является принятие нормативных актов об отпуске и учете лекарственных препаратов. Несмотря на то, что данное полномочие в комментируемой статье не содержится, смысл указанной деятельности таков, что она не может являться предметом регионального нормативного регулирования, поскольку подобного рода правила не должны меняться в зависимости от решений субъекта РФ. Судебная практика подтверждает данную точку зрения. Так, например, Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда РФ признала незаконным постановление Правительства Калужской области, которым был утвержден Порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, указав, что данный нормативный правовой акт противоречит статьям 5, 6 и 55 комментируемого Закона. Таким образом, суд подтвердил, что полномочия по выписке и отпуску лекарственных средств населению принадлежат исключительно федеральным органам исполнительной власти (см. определение Верховного Суда РФ от 28 марта 2012 года по делу N 85-АПГ12-1).

2. Комментируемая статья в п.2 устанавливает, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.

Согласно п.4-5 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее (утвержден приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 756н), общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются Министерством здравоохранения, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств. Эти статьи утверждаются Министерством здравоохранения и составляют государственную фармакопею.

3. Комментируемая статья в п.3 устанавливает, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Как установлено в ст.9 комментируемого Закона, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

а) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

в) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 года N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".

Он включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования);

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) организацию и проведение фармаконадзора;

4) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

4. Как установлено в п.4 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством РФ. В соответствии с п.2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года N 686, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Как установлено в п.3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- по 31 декабря 2011 года включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения;

- с 1 января 2012 года - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

5. В соответствии с п.5 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

Как устанавливает ст.15 комментируемого Закона, экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

По состоянию на 10 августа 2015 года для этой цели создано и действует Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (сокращенное наименование - ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России).

Также в соответствии с изменениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ к полномочиям органов федеральных органов исполнительной власти отнесена организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов.

6. В соответствии с п.6 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Выдача разрешения на проведение клинических исследований осуществляется Министерством здравоохранения РФ в соответствии с Порядком выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 748н.

Также Министерство здравоохранения РФ ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном порядке

7. В соответствии с п.7 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств. В силу общего требования ст.13 комментируемого Закона, лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Министерством здравоохранения РФ в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2012 года N 428н.

8. В соответствии с п.8 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики.

Кроме того, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся: организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Предусмотрено, в частности, утверждение следующих нормативно-правовых документов:

- правил надлежащей лабораторной практики, подлежащих применению при проведении доклинических исследований;

- правил надлежащей клинической практики подлежащих применению при проведении клинических исследований;

- правил надлежащей производственной практики, подлежащих применению при производстве лекарственных препаратов;

- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, подлежащих применению при хранении и перевозке лекарственных препаратов;

- правил надлежащей дистрибьюторской практики, подлежащих применению при осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами;

- правил надлежащей аптечной практики, подлежащих применению при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами и их отпуска аптечными организациями;

- правил надлежащей практики фармаконадзора, подлежащих применению при проведении фармаконадзора регуляторными органами и соблюдении требований фармаконадзора субъектами обращения лекарственных средств.

Разработка и внедрение надлежащих практик имеет широкое распространение во всем мире и представляет собой отработанный механизм обеспечения надлежащего качества лекарственных препаратов, устанавливающий стандарты деятельности на каждом этапе обращения лекарственных средств. По состоянию на 10 августа 2015 года Министерство здравоохранения РФ проводит работу по разработке соответствующих практик, принятие которых ожидается в III квартале 2015 года. Необходимо обратить внимание, что в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), деятельность по обращению лекарственных препаратов в рамках единого рынка ЕАЭС на соответствующих стадиях обращения должна осуществляться в соответствии с надлежащими фармацевтическими практиками, утверждаемыми Комиссией ЕАЭС. По состоянию на 10 августа 2015 года Комиссия также ведет работу по подготовке проектов данных практик.

Под инспектированием субъектов обращения лекарственных средств законодатель понимает осуществление периодических проверок организаций - производителей лекарственных средств уполномоченным органом власти. Предметом указанных проверок является соответствие производства лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт введен в действие 1 января 2010 года. Он является идентичным Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31 января 2009 года. Основными требованиями указанного стандарта и, одновременно, предметом инспектирования, являются следующие правила:

1) все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них;

2) следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс;

3) следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований ГОСТ Р 52249-2009 стандарта, в т.ч. включая наличие:

- обученного и аттестованного персонала;

- необходимых помещений и площадей;

- соответствующего оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

- утвержденных инструкций и методик;

- требуемых условий хранения и транспортирования;

4) инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме;

5) персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций;

6) в процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме;

7) протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме;

8) порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества;

9) следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

10) рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

9. В соответствии с п.9 и п.9.1 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Как следует из постановления Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608, названные выше функции осуществляет Министерство здравоохранения РФ.

Реализация указанной выше властной функции осуществляется на основании Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Указанным постановлением также утверждены Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ (Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи утверждены распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р).

10. В соответствии с п.10 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации. Согласно ст.47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств в РФ осуществляется в порядке, утвержденным Правительством РФ в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза.

В соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771), разрешение на ввоз лекарственных средств выдается Министерством здравоохранения РФ. При этом контроль ввоза (как фактический, так и документальный) осуществляется таможенными органами.

Также к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ отнесены:

- выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

- выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

11. В соответствии с п.11 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств. Хотя данная норма не конкретизирована (не уточнена роль этих советов, их функции и порядок формирования), создание некоторых совещательных органов напрямую предусмотрено законодателем. Например, силу требований ст.39.1 комментируемого Закона этическая экспертиза в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 года N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике". Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются Министерством здравоохранения РФ.

В соответствии с комментируемой статьей создан и действует Фармакологический совет (учредитель - Министерство здравоохранения РФ), состав которого формируется из представителей медицинских, образовательных, научных организаций, осуществляющих деятельность в сфере медицинского применения лекарственных препаратов (см. приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 марта 2011 года N 248 "О Фармакологическом совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации").

Основными задачами Фармакологического совета являются подготовка рекомендаций по вопросам:

1) эффективности и безопасности новых фармакологических веществ (специфическая активность и токсикологические свойства);

2) медицинского применения новых оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных средств, а также зарубежных лекарственных средств, ранее не применявшихся в Российской Федерации;

3) корректировки медицинского назначения, режима дозирования, путей введения, противопоказаний к применению, побочных эффектов лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации;

4) отсутствия эффективности лекарственных препаратов при лечении отдельных заболеваний;

5) формирования перечня фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов для включения в клинические протоколы лечения;

6) совершенствования правил и методов проведения доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

12. В соответствии с п.12 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится аттестация и сертификация специалистов. Сертификация - это максимально объективная оценка уровня компетенции специалиста. Аттестация - процесс определения знаний и практических навыков специалиста в целях присвоения ему определенной квалификационной категории.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 апреля 2013 года N 240н "О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории". Согласно данному документу, аттестация специалистов со средним и высшим медицинским и фармацевтическим образованием проводится по специальностям, предусмотренным действующей номенклатурой специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование. Аттестация специалистов, имеющих иное высшее образование и осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, проводится по должностям, предусмотренным действующей номенклатурой должностей медицинских и фармацевтических работников.

Аттестация является добровольной и проводится аттестационными комиссиями по трем квалификационным категориям: второй, первой и высшей.

Аттестация проводится один раз в пять лет. Присвоенная квалификационная категория действительна на всей территории Российской Федерации в течение пяти лет со дня издания распорядительного акта о присвоении.

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей по соответствующим специальностям и должностям, на основе результатов квалификационного экзамена. Квалификационный экзамен включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности специалиста, тестовый контроль знаний и собеседование.

Помимо аттестации фармацевтических работников, Минздрав РФ регулирует также определение уровня профессиональной подготовки лиц, занятых в экспертной деятельности. По состоянию на 10 августа 2015 года действует Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 755н.

Указанный нормативный правовой акт определяет правила организации, проведения, документирования, регистрации данных при определении уровня профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, и аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ. В состав Комиссии включаются сотрудники Министерства здравоохранения РФ, в область компетенции которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств. Комиссия формирует экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов. Персональный состав Комиссии и Положение о Комиссии утверждаются приказом Министерства здравоохранения РФ. По решению председателя Комиссии на ее заседаниях могут присутствовать специалисты в области обращения лекарственных средств и в иных смежных отраслях при наличии их согласия и с правом совещательного голоса.

При определении уровня профессиональной подготовки экспертов учитываются следующие навыки:

а) знание требований нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств, касающихся вопросов проведения экспертизы лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов;

б) умение проводить анализ документации, представляемой для экспертизы лекарственных средств и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

в) владение методами контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и знание правил экспертизы таких методов;

г) умение отбирать образцы (пробы) для проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

д) знание методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

е) умение оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.

13. В соответствии с п.14 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится осуществление фармаконадзора, под которым понимается вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов представляет собой систему непрерывного отслеживания последствий применения лекарственных препаратов с целью выявления возможных нежелательных последствий их применения Фармаконадзор является одним из видов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

По состоянию на 10 августа 2015 года разработан проект ведомственного приказа "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (ID проекта 00/04-25339/04-15/54-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=36476). В соответствии с данным проектом фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах их обращения в Российской Федерации и других государствах с целью выявления возможных негативных последствий применения, индивидуальной непереносимости, предупреждение медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарств.

14. В соответствии с п.15 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится участие в международном сотрудничестве. Можно говорить о двух формах международного сотрудничества: политическом и профессиональном.

Политическое направление формируется при непосредственном участии руководителей Министерства здравоохранения РФ в ходе определения глобальной стратегии и места российского здравоохранения в происходящих процессах на мировом и региональном уровнях (формирование позиции в планах и программах международных организаций, в международных соглашениях, приоритетных направлениях международного сотрудничества, прямых переговорах на высоком уровне и др.). Профессиональное направление включает прямое участие руководителей и специалистов департаментов Министерства здравоохранения РФ, федеральной службы и федерального агентства в разработке и реализации совместных международных проектов и программ, а также соглашений о международном сотрудничестве. Оба направления сотрудничества осуществляются в тесном взаимодействии с МИД России, Минэкономразвития России, посольствами и представительствами России за рубежом.

Комментируемая норма конкретизирована в подзаконных нормативных актах. Согласно п.5.11 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608, одним из направлений его деятельности является взаимодействие в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, включая представление по поручению Правительства РФ интересов Российской Федерации во Всемирной организации здравоохранения, в Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца, других международных организациях.

Можно выделить следующие формы международной деятельности Министерства здравоохранения РФ:

- организация мероприятий совместно с федеральными органами исполнительной власти по участию Российской Федерации в деятельности Всемирной организации здравоохранения, Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Международного агентства по изучению рака, Глобального Фонда по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, а также других международных организаций и программ, предусмотренных межведомственным распределением обязанностей по обеспечению участия Российской Федерации в международных организациях системы ООН;

- координация участия российских специалистов в работе медицинских комитетов экспертов Совета Европы;

- координация работы с МИД России по участию Российской Федерации в "группе восьми";

- организация работы по участию делегаций Минздрава России в совещаниях министров здравоохранения стран СНГ;

- участие в разработке межгосударственных, межправительственных и межведомственных соглашений о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки с государствами-участниками СНГ;

- координация разработки межправительственных и межведомственных соглашений с зарубежными странами о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки;

- выполнение функций Секретариата межведомственных комиссий, российских частей рабочих групп и смешанных комиссий по сотрудничеству с зарубежными странами в области здравоохранения и медицинской науки;

- оказание помощи в установлении прямого сотрудничества российских научных учреждений и учреждений здравоохранения с зарубежными организациями, обществами, фирмами и объединениями;

- участие в переговорах по внешнеэкономическому сотрудничеству в области лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

- мониторинг и анализ процесса поиска и привлечения иностранных кредитов и инвестиций, а также гуманитарной помощи для развития российского здравоохранения;

- контроль за использованием средств, полученных из зарубежных источников на развитие российского здравоохранения;

- взаимодействие по вопросам привлечения и использования иностранных кредитов и инвестиций с соответствующими министерствами и ведомствами и др.

15. В соответствии с п.16 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним.

16. В соответствии с п.17 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации. Представляется, что речь в данной норме идет не о правонарушениях, причиняющих вред жизни и здоровью граждан (см. комментарий к ст.69), а об управленческих правонарушениях, т.е. несоблюдения требований в отношении обращения лекарственных средств, установленных в комментируемом Законе, иных федеральных нормативных правовых актах.

17. Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ комментируемая статья дополнена пунктами 18-24, соответственно расширены полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.

Так, с 1 июля 2015 года к компетенции федеральных органов исполнительной власти относится:

1) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Разработка и утверждение данных нормативно-правовых документов напрямую связано с установленным для федеральных органов исполнительной власти полномочием по организации и проведении инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

2) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе. В соответствии со ст.18 комментируемого Закона для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения. По состоянию на 10 августа 2015 года Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 759н. Кроме того, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 года N 1413н утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа;

3) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения. По состоянию на 10 августа 2015 года разработан проект приказа "Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" (ID проекта 00/03-22803/02-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=20252). В соответствии с проектом этого приказа, новые правила содержат основные принципы, разработанные с учетом международных требований, позволяющие определить приемлемость предложенного разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения варианта наименования лекарственного препарата, Согласно новым принципам предполагается, что оценка выбора торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства РФ проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Не допускается государственная регистрация:

- лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

- одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов;

4) утверждение перечня наименований лекарственных форм. В целях реализации указанной нормы Министерством здравоохранения разработан проект приказа "Об утверждении перечня наименований лекарственных форм" (ID проекта 00/03-23007/02-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=20416). Проект перечня состоит из двух разделов. Первый раздел содержит наименование лекарственной формы (полное и краткое), во втором разделе приводится определение данной лекарственной формы. Например, "аэрозоль - лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию действующих веществ, которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон), снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в газе, размер которых соответствует пути введения". Перечень содержит 33 вида лекарственных форм, каждая из которых в свою очередь подразделяется в зависимости от цели применения. Например, лекарственная форма "Экстракт" (позиция 31) подразделяется на экстракт для местного применения (позиция 31.1), экстракт для наружного применения (позиция 31.2), экстракт для приема внутрь (позиция 31.3);

5) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Основанием для получения Министерству здравоохранения РФ указанного нового полномочия являются существенные различия в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории Российской Федерации взаимозаменяемых лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование. Для разрешения данной проблемы необходимо принятие приказа Министерством здравоохранения РФ о реестре типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также ведение требований унификации инструкций по медицинскому применению, установление автоматического внесения изменений во все аналогичные препараты при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств;

6) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов. В целях реализации данного полномочия Министерством здравоохранения подготовлен проект ведомственного приказа "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" (ID проекта 00/03-23003/02-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=27962);

7) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством РФ. Иными словами, речь в данном случае идет о закрытии, так называемых, "интернет-аптек", получивших в последние годы широкое распространение. Причин указанной меры несколько. Во-первых, как полагают в Росздравнадзоре, лекарственные препараты, продающиеся дистанционным способом, могут являться фальсифицированными, поскольку за их продажей сложнее установить контроль. Международный опыт показывает, что Интернет - основной рынок сбыта незарегистрированных и недоброкачественных лекарств, и даже те страны, которые легализовали торговлю медикаментами по Сети, относятся к ней настороженно. Во-вторых, при доставке лекарственных препаратов, приобретенных через Интернет, не соблюдаются условия хранения и транспортировки, которые требуются для ряда термолабильных, светочувствительных препаратов. Случаи, когда дистанционная продажа будет разрешена Правительством РФ, пока не определены, но представляется, что не будут закрываться сайты, содержащие информацию о розничной продаже медицинской одежды, ортопедических товаров и иной подобной продукции.

Комментарий к статье 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации

1. Комментируемая статья ведена Федеральным законом от 13 июля 2015 года N 233-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации", вступившим в силу с 24 июля 2015 года. В соответствии с изменениями, внесенными в законодательство, полномочия Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации, а также полномочия Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ, не переданные федеральными законами, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов РФ соответственно нормативными правовыми актами Президента РФ и нормативными правовыми актами Правительства РФ в случае, если возможность передачи осуществления таких полномочий предусмотрена федеральными законами, регулирующими правоотношения в соответствующей сфере деятельности.

Объем полномочий федеральных органов исполнительной власти, которые должны быть переданы в соответствии с нормативными правовыми актами Президента РФ и нормативными правовыми актами Правительства РФ, определяется исходя из полномочий федеральных органов исполнительной власти, закрепленных в устанавливающих сферу их деятельности нормативных правовых актах, и с учетом полномочий Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации и полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов РФ федеральными законами.

Указанные полномочия, переданные для осуществления органам исполнительной власти субъекта РФ, могут передаваться законом субъекта РФ для осуществления органам местного самоуправления, если иное не предусмотрено нормативными правовыми актами Президента РФ или нормативными правовыми актами Правительства РФ, предусматривающими передачу осуществления соответствующих полномочий.

Соответствующие изменения внесены в 32 законодательных акта РФ, в том числе и в комментируемый Закон. Предусмотрено, что положения законодательных актов РФ, с учетом внесенных изменений в части передачи осуществления отдельных полномочий федеральных органов исполнительной власти нормативными правовыми актами Президента РФ или нормативными правовыми актами Правительства РФ, распространяются на полномочия федеральных органов исполнительной власти, которые не переданы для осуществления органам государственной власти субъектов РФ и органам местного самоуправления соответствующими федеральными законами.

2. Комментируемой статьей, в частности, установлено, что полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные комментируемым Законом, могут быть переданы для осуществления органам исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с постановлениями Правительства РФ, в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации", в соответствии с которым полномочия, осуществляемые органами государственной власти субъекта РФ по предметам ведения Российской Федерации, определяются федеральными законами, издаваемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента РФ и Правительства РФ, а также соглашениями.

Федеральные законы, договоры о разграничении полномочий и соглашения, определяющие полномочия органов государственной власти субъекта РФ, должны устанавливать права, обязанности и ответственность органов государственной власти субъекта РФ, порядок и источники финансирования осуществления соответствующих полномочий, не могут одновременно возлагать аналогичные полномочия на федеральные органы государственной власти и органы местного самоуправления, а также должны соответствовать другим установленным требованиям. Указанные требования распространяются также на указы Президента РФ и постановления Правительства РФ.

К полномочиям органов государственной власти субъекта РФ по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта РФ (за исключением субвенций из федерального бюджета), в части обращения лекарственных средств, относится решение вопросов:

- организации и осуществления в установленном Правительством РФ порядке оценки соответствия проектов планов закупки лекарственных средств, проектов изменений, вносимых в такие планы, конкретных заказчиков, определенных Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", требованиям законодательства РФ, предусматривающим участие субъектов малого и среднего предпринимательства в закупке;

- организации и осуществления в установленном Правительством РФ порядке мониторинга соответствия планов закупки лекарственных средств, изменений, внесенных в такие планы, годовых отчетов о закупке у субъектов малого и среднего предпринимательства, годовых отчетов о закупке инновационной продукции, высокотехнологичной продукции (в части закупки у субъектов малого и среднего предпринимательства) отдельных заказчиков, определенных Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", требованиям законодательства РФ, предусматривающим участие субъектов малого и среднего предпринимательства в закупке;

- организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи, проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Комментарий к статье 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

1. В комментируемой статье конкретизированы полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств. Число этих полномочий на первый взгляд ограничено, что связано с принадлежностью здравоохранения в целом к предметам федерального ведения. Однако в действительности, количество полномочий может быть довольно значительным. Например, согласно Закону Томской области от 16 апреля 2002 года N 25-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Томской области" Администрация Томской области выполняет следующие функции:

- реализует государственную политику в сфере лекарственного обеспечения населения Томской области;

- разрабатывает и вносит на утверждение в Законодательную Думу Томской области проекты нормативных правовых актов;

- финансирует лекарственное обеспечение граждан в объемах, предусмотренных в областном бюджете на очередной финансовый год и плановый период, и осуществляет контроль за целевым использованием финансовых средств;

- утверждает формулярный перечень медицинских организаций в соответствии с действующим законодательством;

- определяет порядок оказания лекарственной помощи в чрезвычайных условиях при массовых заболеваниях, стихийных бедствиях, авариях и катастрофах в соответствии с действующим законодательством;

- устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- осуществляет финансовую поддержку аптечных организаций и иных субъектов обращения лекарственных средств;

- организует взаимодействие различных органов и организаций по вопросам лекарственного обеспечения в области;

- обеспечивает взаимодействие субъектов государственной и частной систем здравоохранения в части реализации ими областных программ в сфере лекарственного обеспечения, в том числе бесплатного и льготного;

- участвует в определении объема расходов на лекарственное обеспечение в областном бюджете, в том числе в расчете финансового норматива бесплатного и льготного лекарственного обеспечения;

- привлекает дополнительные источники финансирования для развития и улучшения системы лекарственного обеспечения населения;

- обеспечивает взаимодействие организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, в создании единого электронного информационного пространства на территории Томской области;

- участвует в развитии сети аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

- разрабатывает и реализует долгосрочные областные целевые программы обеспечения населения лекарственными препаратами;

- осуществляет контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

- осуществляет государственный контроль при обращении лекарственных средств в пределах полномочий;

- осуществляет другие полномочия по организации лекарственного обеспечения в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и Томской области.

Этим же законом предусмотрено, что губернатором Томской области в порядке, установленном действующим законодательством, создается уполномоченный исполнительный орган государственной власти Томской области в сфере организации лекарственного обеспечения населения Томской области и фармацевтической деятельности. Уполномоченный исполнительный орган государственной власти Томской области в сфере организации лекарственного обеспечения населения Томской области и фармацевтической деятельности:

- разрабатывает и реализует ведомственные целевые программы;

- разрабатывает проекты нормативных правовых актов в сфере организации лекарственного обеспечения населения Томской области и фармацевтической деятельности;

- разрабатывает долгосрочные, среднесрочные, краткосрочные прогнозы развития в сфере организации лекарственного обеспечения населения Томской области и фармацевтической деятельности;

- организует обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отдельных категорий граждан Российской Федерации, местом жительства которых является Томская область, за счет средств областного бюджета в соответствии с действующим законодательством;

- устанавливает перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями;

- организует обеспечение лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами организаций здравоохранения, находящихся в ведении Томской области;

- вносит предложения по оптимизации установленных предельных размеров оптовых торговых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителем лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- определяет перечень аптечных организаций, имеющих право отпуска лекарственных препаратов гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Томской области, страдающим заболеваниями, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются бесплатно;

- разрабатывает и утверждает перечень лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для льготного лекарственного обеспечения граждан, осуществляемого за счет средств областного бюджета;

- ведет Регистр граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение по категориям заболеваний за счет средств областного бюджета;

- осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством.

Аналогичные законы действуют на территории многих субъектов РФ, например:

- Закон Республики Дагестан от 8 декабря 2005 года N 65 "О лекарственном обеспечении граждан в Республике Дагестан";

- Закон Республики Ингушетия от 21 октября 2009 года N 42-РЗ "О лекарственном обеспечении населения Республики Ингушетия";

- Закон Краснодарского края от 7 июля 2009 года N 1781-КЗ "О лекарственном обеспечении";

- Закон Карачаево-Черкесской Республики от 18 мая 2012 года N 39-РЗ "Об отдельных вопросах лекарственного обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики";

- Закон Санкт-Петербурга от 30 декабря 1997 года N 226-78 "О лекарственном обеспечении отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга".

2. Согласно п.1 комментируемой статьи органы исполнительной власти субъектов РФ обеспечивают разработку и реализацию региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами. Так, например, в Республике Бурятия обеспечение лекарственными препаратами льготных категорий граждан организовано в рамках Программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (базовая программа - ОНЛС и 7-высокозатратных нозологий) и в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", постановлением Правительства Республики Бурятия от 16 июня 2008 года N 307 "О порядке предоставления мер медико-социальной поддержки лицам, страдающим сахарным диабетом".

Постановлением Правительства Республики Саха (Якутия) от 10 апреля 2012 года N 144 утверждено Положение о социальной поддержке отдельных категорий населения Республики Саха (Якутия) в части бесплатного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Аналогичные акты приняты и в других регионах России.

3. Пунктом 2 комментируемой статьи за субъектами РФ закреплено полномочие по установлению предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Общие Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ утверждены постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 856 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Согласно указанным Правилам органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории этих субъектов РФ, предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.

При этом под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с Методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам (см. приказ Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 года N 442-а), исходя из следующих принципов:

а) возмещение организациям оптовой торговли лекарственными препаратами и организациям розничной торговли экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными препаратами и организаций розничной торговли средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Названная Методика определяет порядок расчета органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Методика предназначена для использования органами исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченными устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

Отметим, что Федеральная служба по тарифам (ФСТ России) ежеквартально размещает данные по предельным оптовым и предельным розничным надбавкам к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, установленные в субъектах РФ.

Получить данные из государственного реестра предельно отпускных цен можно в сети интернет по адресу: URL: http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx, кроме того, можно воспользоваться услугой по расчету цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

В целях реализации указанного полномочия в Республике Мордовия было принято постановление Правительства РМ от 24 января 2011 года N 12 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в Республике Мордовия"; в Чувашской Республике - постановление Кабинета Министров ЧР от 9 декабря 2010 года N 411 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Постановлением Департамента государственного регулирования цен и тарифов Курганской области от 9 января 2010 года N 1-1 утверждены предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, постановлением РЭК Свердловской области от 1 декабря 2010 года N 149-ПК утверждены предельные размеры надбавок к ценам на лекарственные препараты, реализуемые на территории Свердловской области. В Челябинской области действует постановление Правительства Челябинской области от 26 февраля 2010 года N 51-П "О предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

4. В соответствии с п.3 комментируемой статьи органы исполнительной власти субъектов РФ уполномочены осуществлять региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В целях реализации указанного полномочия во многих субъектах РФ разработаны соответствующие административные регламенты, например:

- Административный регламент исполнения Управлением по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Управления по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области от 27 июня 2012 года N 62);

- Административный регламент исполнения государственной функции комитета государственного регулирования тарифов Саратовской области по осуществлению государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержден приказом Комитета государственного регулирования тарифов Саратовской области от 7 декабря 2011 года N 345-П;

- Административный регламент проведения Департаментом здравоохранения города Москвы проверок при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Департамента здравоохранения г.Москвы от 26 июля 2011 года N 687).

Приказом Управления государственного регулирования цен и тарифов Амурской области от 23 мая 2012 года N 69-пр утвержден общий Административный регламент управления государственного регулирования цен и тарифов Амурской области по исполнению государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) за соблюдением законодательства в области государственного регулирования цен и тарифов.

Комментарий к главе 3. Государственная фармакопея

Комментарий к статье 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

1. В комментируемой статье определен правовой режим Государственной фармакопеи - единого свода информации о лекарственных препаратах (лекарственных формах) и лекарственных средствах для медицинского применения. Содержание общих фармакопейных статей и фармакопейных статей складывается из специализированного и детального описания показателей качества и методов контроля качества в отношении каждого лекарственного средства. Отличие общих фармакопейных статей от фармакопейных статей в том, что в первых содержится информация о методах контроля качества лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, а во вторых - о методах контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

2. Как указано в ч.2 комментируемой статьи, разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 756н введен в действие Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о Государственной фармакопее.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, разрабатываются Министерством здравоохранения РФ, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, утверждаются Министерством здравоохранения РФ и составляют государственную фармакопею.

Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, ответственным департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации размещается проект статьи на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.

По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.

Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных организаций, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения (см. Положение о Совете Минздрава России по государственной фармакопее, утвержденный приказом Минздрава России от 19 ноября 2013 года N 857).

Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин. В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.

В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать сорока дней.

Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи (как установлено в п.4 комментируемой статьи). Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, государственная фармакопея и приложения к ней публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех рабочих дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (как установлено в ч.5 комментируемой статьи).

Государственная фармакопея публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:

а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;

б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;

в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информатизации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.

Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи.

3. По состоянию на 10 августа 2015 года в России действует двенадцатое издание Государственной фармакопеи (см. приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2007 года N 73 "О Государственной Фармакопее Российской Федерации"). Ему предшествовали следующие издания фармакопеи на русском языке: первое - 1866 года, второе - 1871 года, третье - 1880 года, четвертое - 1891 года, пятое - 1902 года, шестое - 1910 года, седьмое - 1925 года, восьмое - 1946 года, девятое - 1961 года, десятое - 1968 года, одиннадцатое - 1987 года (первый выпуск) и 1990 года (второй выпуск). Как видно, периодический пересмотр свода информации о лекарственных средствах всегда был одним из принципов при разработке Государственной фармакопеи.

Двенадцатое издание Государственной фармакопеи включает в себя пять частей (см. информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 ноября 2008 года N 01И-735/08 "О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации"). В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Следующие части содержат:

- описание физических, химических и физико-химических методов анализа. В эту часть войдут статьи "Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний", "Валидация аналитических методик", а также фармако-технологические и другие испытания;

- описание общих требований к лекарственным формам;

- описание лекарственного сырья, препаратам на его основе, методов анализа и предъявляемых к ним требований;

- стандарты качества на гомеопатические лекарственные препараты.

Первая часть двенадцатого издания Государственной фармакопеи содержит 45 общих фармакопейных статей и 77 фармакопейных статей на фармацевтические субстанции, наиболее часто используемые в России, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Подготовлена также вторая часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания (см. URL: http://farmstudent.ru/wp-content/uploads/2013/07/Государственная-фармакопея-РФ-XII-издания-часть-2.pdf) Во 2 часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания включены 63 общие фармакопейные статьи (ОФС) и 2 фармакопейные статьи (ФС). Продолжена публикация общих фармакопейных статей, посвященных физическим, физико-химическим и химическим методам анализа, в том числе испытаниям на подлинность и предельное содержание примесей; метрологической оценке методик эксперимента и результатов анализа; фармако-технологическим и другим испытаниям. Фармакопейные статьи регламентируют требования, предъявляемые к воде очищенной и воде для инъекций.

4. Чрезвычайно важным является положение ч.3 комментируемой статьи о том, что разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика. Эта норма предоставляет разработчикам референтных лекарственных препаратов дополнительную гарантию неприкосновенности их прав путем защиты информации о том или ином лекарственном препарате. Если согласие разработчика на включение сведений в Государственную фармакопею не получено, официальным документом, содержащим фармакологическое и иные описания лекарственного препарата является нормативный документ или нормативная документация (см. комментарий к п.20 и 21 ст.4 комментируемого Закона).

Комментарий к главе 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Комментарий к статье 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензированием является деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Лицензирование осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования рассматриваемых видов деятельности регламентирован ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года N 686 и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081.

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензированию подлежит деятельность, в которую входят следующие виды работ:

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций (получаемых методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения или растительного происхождения);

2) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов (препараты иммунобиологические медицинские, препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека; препараты, содержащие сильнодействующие вещества; препараты, содержащие высокотоксичные вещества; препараты, получаемые из животного сырья; препараты радиофармацевтические и пр.);

3) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов (препараты иммунобиологические, препараты, содержащие сильнодействующие вещества; биологические лекарственные препараты, препараты гомеопатические и т.д.);

4) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

5) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная);

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем и пр.);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы и пр.).

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Фармацевтическую деятельность составляют следующие работы (услуги):

- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного применения;

- хранение лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;

- перевозка лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;

- перевозка лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;

- изготовление лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Применительно к производству лекарственных средств обязательно приложение перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. Расширению производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций должно предшествовать получение новой лицензии на производство лекарственных средств;

5) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. Размер государственной пошлины с 1 января 2015 года составляет 7500 рублей;

6) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, - в отношении документов, на которые распространяется требование п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Для получения лицензии на производство лекарственных средств также необходимо представить в лицензирующий орган:

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

- копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискателем дополнительно предоставляются:

- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

4. В срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, она оформляется одновременно с приказом (распоряжением). Лицензии оформляются на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".

Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на аналогичный вид деятельности.

В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в судебном порядке.

Пример 1. 20 апреля 2010 года ООО "Зоомагазин на Арбате" обратилось в Управление Россельхознадзора по г.Москве и Московской области с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Управление уведомило общество об отказе в предоставлении лицензии. ООО "Зоомагазин на Арбате" данный отказ обжаловало в Арбитражный суд города Москвы. Также просило обязать Управление выдать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Решением названного арбитражного суда от 23 августа 2010 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 октября 2010 года и постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 1 февраля 2011 года, в удовлетворении заявленного по делу требования отказано в связи с отсутствием у руководителя организации соискателя лицензии высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных).

Пример 2. Суд признал незаконным отказ уполномоченного органа в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по розничной реализации лекарственных средств для животных. Индивидуальным предпринимателем Даценко А.М. был представлен полный пакет документов, предусмотренных законодательством для получения указанной лицензии. Однако областным управлением Россельхознадзора в выдаче лицензии было отказано по мотивам отсутствия договора на уничтожение указанной категории лекарственных средств, заключенного соискателем со специализированной организацией. Решением Арбитражного суда Ярославской области от 15 июля 2009 года по делу N А82-5265/2009, оставленным в силе постановлением Федерального арбитражного суда Волго-Вятского округа от 30 сентября 2009 года, заявление предпринимателя, обжаловавшего отказ лицензирующего органа, было удовлетворено. Суд указал, что отсутствие названного договора не может быть основанием для отказа в выдаче лицензии, поскольку действующим законодательством не предусмотрено его представление в уполномоченный орган.

5. Законом регламентировано, что при необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель обязан получить новую лицензию на производство. Такая позиция обусловлена самой сущностью лицензирования.

Производству дополнительных лекарственных форм и фармацевтических субстанций должна предшествовать самостоятельная лицензионная оценка со стороны уполномоченных государственных органов в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, обороне и безопасности государства.

6. Осуществление производства лекарственных средств или фармацевтической деятельности без лицензии влечет привлечение к административной ответственности по ч.2 ст.14.1 КоАП РФ, ч.3 и 4 той же статьи установлена ответственность за осуществление такой деятельности с нарушением и с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Наиболее распространенными нарушениями в этой сфере являются реализация лекарственных средств субъектами предпринимательской деятельности, не имеющими лицензии; производство и реализация недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств; реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, безрецептурная реализация отпускаемых только по рецепту врача лекарственных средств, необеспечение минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, и другие.

Предметом оспаривания со стороны предприятий, осуществляющих названные выше виды деятельности, являются не только акты правоприменения, но и сами нормы, устанавливающие ответственность за нарушение лицензионных требований.

Так, определением Конституционного Суда РФ от 21 июня 2011 года N 877-О-О отказано в принятии к рассмотрению жалобы ООО "Аптекарь" на нарушение конституционных прав и свобод ч.6 ст.55 комментируемого Закона. Из определения следует, что в ходе проведения прокурорской проверки выявлено грубое нарушение ООО "Аптекарь" лицензионных требований, выразившееся в отсутствии в принадлежащем ему аптечном пункте минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Решением арбитражного суда первой инстанции, оставленным без изменения арбитражным судом апелляционной инстанции, ООО "Аптекарь" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Отказывая в принятии жалобы к рассмотрению, Конституционный Суд РФ указал, что введение ответственности за правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, исходя из общих принципов права, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепляемым целям и охраняемым законом интересам, а также характеру совершенного деяния (см. постановление Конституционного Суда РФ от 30 июля 2001 года N 13-П); к основаниям ответственности, исходя из общего понятия состава правонарушения, относится и вина, если в самом законе прямо и недвусмысленно не установлено иное (см. постановления Конституционного Суда РФ от 25 января 2001 года N 1-П и от 27 апреля 2001 года N 7-П); к общеправовым принципам юридической ответственности относится наличие вины в совершении правонарушения (см. постановление Конституционного Суда РФ от 18 июля 2003 года N 14-П). Соответственно, оспариваемые законоположения с учетом приведенных правовых позиций Конституционного Суда РФ и во взаимосвязи с нормами КоАП РФ не могут рассматриваться как нарушающие конституционные права заявителя.

За осуществлении производства лекарственных средств или фармацевтической деятельности без лицензии, повлекшие причинение крупного ущерба гражданам, организациям или государству либо если эти действия сопряжены извлечение дохода в крупном размере ст.171 УК РФ установлена уголовная ответственность за незаконное предпринимательство.

Комментарий к статье 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. Реализация государственными органами контрольно-надзорных функций входит в механизм обеспечения исполнения тех или иных нормативных предписаний.

Вместе с тем, само содержание понятий "контроль" и "надзор", их соотношение остаются предметом жарких дискуссий в научной литературе. Также наблюдается их неединообразное использование в законах и иных нормативных актах. Например, в ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионный контроль включен в понятие "лицензирование". В Указе Президента РФ от 9 марта 2004 года N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" само лицензирование входит в функции контроля и надзора. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ фактически полностью уравнивает понятия "контроль" и "надзор".

Нестеров А.В. Еще раз о властном контроле и надзоре // Административное право и процесс. 2011. N 3.


Встречаются три основные позиции, характеризующие соотношение контроля и надзора: контроль и надзор тождественные понятия, контроль входит в надзор, контроль включает в себя надзор. Кроме того, отдельные авторы рассматривают контроль и надзор как самостоятельные, самодостаточные функции.

Нестеров А.В. Философия контроля и надзора // Компетентность. 2005. N 3.


Комментируемая статья с одной стороны структурно отождествляет эти понятия, с другой стороны - индивидуализирует их, разделив на лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности и на федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

При этом, давая характеристику функции контроля, комментируемый Закон указывает лишь на субъекты его осуществления (уполномоченные федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ), процедурно отсылая к иным федеральным законам - ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ и ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

При описании функции надзора Закон, напротив, раскрывает его внутреннее содержание.

При этом сравнительный анализ комментируемой статьи с нормами Положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323, дополнительно свидетельствует об отсутствии единого подхода к содержательному наполнению понятий "контроль" и "надзор".

В частности, и федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в силу комментируемой статьи, и государственный контроль согласно названному Положению включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, организацию и проведения фармаконадзора, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения и т.д.

Противоречия в содержании понятий "контроль" и "надзор" отмечаются и в структуре комментируемого Закона. Например, название комментируемой статьи "Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств" не соответствует названию главы 4 "Государственный контроль при обращении лекарственных средств", в которую включена данная статья.

Необходимо отметить, что в соответствии с ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств дополнен новой составляющей, а именно, осуществлением контроля (надзора) в форме выборочного контроля качества лекарственных средств.

2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности является одним из видов государственного контроля.

Государственный контроль представляет собой деятельность уполномоченных органов государственной власти, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов РФ, посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Лицензионный контроль осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.

3. Несмотря на то, что комментируемый Закон применительно к лицензионному контролю в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности понятие "уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" использует в единственном числе, фактически в системе действующего нормативно-правового регулирования федерального уровня следует вести речь о ряде таких органов.

Это обусловлено тем, что, как указано выше, ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионный контроль включен в понятие "лицензирование". Соответственно, функциями по лицензионному контролю обладают все органы государственной власти, осуществляющие деятельность по лицензированию в рассматриваемой сфере.

Прежде всего, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), что вытекает из Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п.3 которого определено, что Росздравнадзор является лицензирующим органом в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) лицензирует деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Соответственно, Россельхознадзор также является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности.

Уполномоченными федеральными органами исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств являются: для медицинского применения Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения - Россельхознадзор. Этот статус вытекает из ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положения о лицензировании производства лекарственных средств.

Согласно п.3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензионный контроль в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

По состоянию на 10 августа 2015 года действует Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли РФ государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 4 октября 2013 года N 1607. Согласно данному регламенту предметом государственного контроля (надзора) являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Поскольку Закон предусматривает осуществление контроля именно уполномоченными органами власти, такие полномочия должны быть отражены в соответствующем нормативном правовом акте. Применительно к федеральному уровню эти полномочия закреплены в названных выше постановлениях Правительства РФ. На региональном уровне каждый субъект РФ самостоятельно определяет исполнительные органы государственной власти, выполняющие функции лицензионного контроля.

4. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Лицензионный контроль осуществляется посредством проведения проверок и систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Государственные органы при осуществлении и контрольных, и надзорных проверок руководствуются единым порядком, установленным ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ. Согласно данному закону проверки подразделяются на плановые и внеплановые, а также на документарные и выездные.

Проверка - совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям.

5. Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований, установленных законами и иными нормативными правовыми актами (обязательных требований), а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. Однако по отдельным видам деятельности Правительство РФ вправе установить иную периодичность плановых проверок. В частности, постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" проверки в сфере розничной торговли лекарственными средствами и изготовления лекарственных средств в аптечных организациях могут проводиться лицензирующими органами не чаще одного раза в год, а в сфере оптовой торговли лекарственными средствами - не чаще одного раза в два года.

Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора) в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Правила подготовки органами государственного контроля (надзора) ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей установлены постановлением Правительства РФ от 30 июня 2010 года N 489.

Органы прокуратуры в срок до 1 декабря обобщают поступившие от органов государственного контроля (надзора) ежегодные планы проведения плановых проверок и направляют их в Генеральную прокуратуру РФ, которая формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" в срок до 31 декабря.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора) не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

6. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Внеплановая выездная проверка проводится по согласованию с органом прокуратуры, за исключением случаев проверки исполнения ранее выданного предписания, проверки в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора, а также проверки по обращениям о нарушении прав потребителей.

Порядок согласования органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также утверждение органа прокуратуры для согласования проведения внеплановой выездной проверки установлены приказом Генерального прокурора РФ от 27 марта 2009 года N 93 "О реализации Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора) не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

7. И плановые, и внеплановые проверки могут быть документарными и (или) выездными.

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора).

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора) в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора).

8. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

9. Срок проведения каждой из документарной и выездной проверок не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения каждой из проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

10. Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлены следующие особенности организации и проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля.

Во-первых, в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся внеплановые проверки без согласования с органами прокуратуры.

Во-вторых, дополнительным (помимо указанных выше) основанием проведения проверок является представление в лицензирующий орган соискателем заявления о выдаче лицензии либо лицензиатом заявления о переоформлении лицензии.

В-третьих, дополнительным предметом документарной проверки соискателя лицензии и лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведениям, содержащимся в федеральных информационных ресурсах (Единый государственный реестр юридических лиц, Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей и др.).

В-четвертых, предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата при переоформлении лицензии являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для этого работников. Целью проверки является оценка соответствия объектов и работников лицензионным требованиям.

В-пятых, дополнительными основаниями проведения внеплановой выездной проверки без согласования с органами прокуратуры являются: истечение срока исполнения ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении нарушений лицензионных требований; истечение срока приостановления действия лицензии; наличие ходатайства лицензиата о проведении такой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа. Кроме того, по согласованию с прокуратурой такие проверки проводятся на основании поступивших обращений граждан, юридических лиц, информации органов государственной власти и местного самоуправления, средств массовой информации о нарушений лицензиатом лицензионных требований.

В-шестых, дополнительным основанием для включения лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии, истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

11. Проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора). Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора).

Заверенные печатью копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) вручаются под роспись должностными лицами органа государственного контроля (надзора), проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица органа государственного контроля (надзора) обязаны представить информацию об этих органах, а также об экспертах, экспертных организациях в целях подтверждения своих полномочий.

12. Комментируемый Закон раскрывает содержание федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, который включает в себя:

- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

- организацию и проведение фармаконадзора;

- применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.

По состоянию на 10 августа 2015 года постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 года N 1043 утверждено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора:

- в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;

- в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами (см. Административный регламент исполнения Россельхознадзором государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 26 марта 2013 года N 149);

- в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ.

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 года N 944.

13. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки установлена приказом Минэкономразвития РФ от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора).

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора).

Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок. Форма журнала установлена приказом Минэкономразвития РФ от 30 апреля 2009 года N 141.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие орган государственного контроля (надзора) в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля (надзора).

14. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица органа государственного контроля (надзора), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, орган государственного контроля (надзора) обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном КоАП РФ, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

15. Комментируемой статьей должностным лицам органа государственного надзора предоставлен комплекс прав, призванных обеспечить надлежащее проведение соответствующих надзорных мероприятий:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные ст.15-18 ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации (см. гл.24 АПК РФ и гл.25 ГПК РФ).

Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (см. гл.3 Федерального закона от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления").

16. В ч.7 комментируемой статьи раскрывается понятие выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, который с 1 июля 2015 года являтся одним из видов или способов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения). Порядок проведения выборочного контроля качества лекарственных средств должен быть определен, разработан и утвержден ведомственным нормативно-правовым актом.

Законом установлен перечень мероприятий, которые должны проводиться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в процессе выборочный контроля качества лекарственных средств. Это, во-первых, обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Во-вторых, это отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов. В-третьих, это принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства, и, в-четвертых, принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Следует обратить внимание, что расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, должны быть оплачены производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществлялся территориальными органами Росздравнадзора и ранее. Порядок проведения данного вида контроля регламентировался Административным регламентом Росздравнадзора по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 года N 734. Однако до внесения изменений в законодательство, проведение выборочного контроля качества лекарственных средств предусматривалось только в отношении определенного перечня лекарств, который устанавливался Росздравнадзором в начале года на основании забракованных серий препаратов, не соответствующих нормативной базе. Так, в письме Росздравнадзора от 15 сентября 2014 года N 01И-1418/14, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъекты обращения лекарственных средств о перечне групп лекарственных средств, подлежащих государственному контролю качества в 2015 году, отбор которых будет осуществляться специалистами. В перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества, попали лекарственные препараты, по которым в 2014 году выявлены факты несоответствия требованиям нормативной документации и лекарственные препараты, по которым в 2014 году выявлены факты фальсификации, лекарственные препараты аптечного изготовления, лекарственные препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ и т.д. В 2014 году лекарственные препараты аптечного изготовления также подлежали выборочному контролю в соответствии с письмом Росздравнадзора от 30 сентября 2013 года N 16И-1143/13. Вместе с тем, правовая значимость выборочного контроля качества лекарственных препаратов как одной из составляющих государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств закреплена только с 1 июля 2015 года, в соответствии с изменениями, внесенными ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ.

Комментарий к главе 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Комментарий к статье 10. Разработка лекарственных средств

1. Часть 1 комментируемой статьи определяет содержание понятия "разработка лекарственных средств", которое, в свою очередь, является одной из составляющих более широкого понятия "обращение лекарственных средств".

Термин "обращение лекарственных средств" трактуется комментируемым Законом достаточно широко. Обращение лекарственных средств включает разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств (ст.4 комментируемого Закона), тогда как в обычном понимании обращение - это действия, выражающиеся в переходе права собственности и иных имущественных прав на какие-либо объекты. По существу, речь идет о расширительном толковании этого термина.

Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".


Согласно комментируемой статье разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Проблема разработки новых отечественных лекарственных препаратов чрезвычайно актуальна. Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч. При этом, если в нашей стране зарегистрировано и внесено в Государственный реестр около 3000, то, например, в ФРГ и Великобритании эта цифра гораздо выше - более 50000 лекарственных средств.

Общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200000. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет тому назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны или не использовались.

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Основы разработки новых лекарственных средств // Медицинские новости. 2009. N 2.


Столь динамичное развитие мировой фарминдустрии закономерно отразилось и на отечественной фармацевтической промышленности. В этой связи была разработана целая система мероприятий, затрагивающих, в том числе и разработку новых лекарственных средств. В частности, речь идет о:

- Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 года N 965);

- Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (утв. распоряжением Правительства РФ от 1 октября 2010 года N 1660-р);

- Федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (утв. постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 года N 91);

- Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 года N 2227-р);

- Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 31 января 2013 года N 118);

- Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плане ее реализации (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 года N 66);

- Государственной программе Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 294);

- Государственной программе Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 305).

Как указано в распоряжении Правительства РФ от 1 октября 2010 года N 1660-р "Об утверждении Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", анализ текущего состояния фармацевтической и медицинской промышленности указывает на ее отставание от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. В результате в структуре потребления ежегодно растет доля импортных лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения. При сохранении такой тенденции здоровье граждан Российской Федерации как важнейшая составляющая национальной безопасности Российской Федерации попадает в зависимость от внешней экономической конъюнктуры. В связи с этим фармацевтическая и медицинская промышленность объективно занимает особое место в экономической системе страны, что также обусловливается социальной значимостью производимой продукции, наукоемкостью производства и высокой степенью государственного регулирования. Таким образом, инновационное развитие отечественной фармацевтической и медицинской промышленности является одним из приоритетных направлений модернизации экономики Российской Федерации.

Государственная политика в области развития российской фармацевтической и медицинской промышленности включает следующие приоритетные направления:

- софинансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ при разработке отечественными компаниями лекарственных средств и медицинских изделий, наиболее востребованных системой здравоохранения;

- создание на территории Российской Федерации инновационных территориальных кластеров, осуществляющих исследования и выпуск инновационной продукции;

- содействие технологическому перевооружению производств (в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета).

Объем российского фармацевтического рынка за последние 15 лет вырос в стоимостном выражении более чем в 4 раза. На долю 10-ти наиболее крупных предприятий, осуществляющих производство лекарственных препаратов для медицинского применения, приходится около 45% всех выпускаемых в Российской Федерации лекарственных препаратов. При этом более 60% лекарственных препаратов для медицинского применения общего объема выпускаемой отечественной продукции производится в соответствии с требованиями международных стандартов надлежащей производственной практики. Основную часть ассортимента выпускаемой продукции отечественных производителей составляют воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, что не позволяет им выделять на перспективные исследования и разработки более 1-2% от прибыли и обеспечивать наполнение рынка инновационными лекарственными препаратами. Удовлетворение потребностей здравоохранения в инновационных высокоэффективных лекарственных препаратах для медицинского применения осуществляется преимущественно зарубежными производителями.

В этой связи в целях перехода на инновационную модель развития отечественного производства лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется разработка и организация производства на территории Российской Федерации инновационных, а также необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения предусматривается за счет стимулирования соответствующих научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года N 965, федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утвержденной постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 года N 91, а также государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 305).

В целях повышения экономической доступности лекарственных препаратов для лечения наиболее распространенных заболеваний распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 года N 1141-р утвержден перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.

Одним из основных инструментов решения обозначенных задач является федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", реализация которой позволит к 2020 году удовлетворить внутренний спрос и обеспечить потребность государства в лекарственных препаратах российского производства на 50 процентов (в денежном выражении) и на 90 процентов по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 305 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы" запланировано создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Реализация новой государственной программы предусматривает создание и модернизацию 20 тысяч высокопроизводительных рабочих мест до 2020 года; увеличение к 2020 году в 7 раз доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли; увеличение к 2020 году доли медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении) до 40 процентов.

Целью Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 года N 2227-р, является переход к 2020 году экономики России, в том числе фармацевтической и медицинской промышленности, на инновационный путь развития.

Инновационный вариант развития является базовым для реализации федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". Государственное участие в решении проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности заключается в стимулировании запуска инновационного цикла в этих отраслях за счет средств федерального бюджета с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий. В целом, с учетом длительности технологических циклов разработок в фармацевтической и медицинской промышленности такой сценарий представляется реалистичным в длительной перспективе (до 10-15 лет) с учетом того, что к концу этого периода инновационная продукция будет создана только в отдельных продуктовых сегментах.

Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 года N 965) предусматривает реализацию трех основных этапов:

- I этап - "Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ";

- II этап - "Развитие фармацевтической отрасли на рынке Российской Федерации";

- III этап - "Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках".

Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки лекарственных средств на территории РФ, а его основная задача - развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP (GMP - good manufacturing practice, прим. автора), позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации первого этапа Стратегии запланированы меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

- устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

- внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), гармонизированных с международными;

- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;

- модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

- исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

- замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

- введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

- ограничение срока действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации - получение бессрочного удостоверения;

- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP - good laboratory practice и GCP - good clinical practice);

- модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

- разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;

- организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств;

- введение для производителей лекарственных средств института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

- проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

- проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.

Как известно, время, уходящее на разработку и продвижение на рынок нового препарата, составляет в среднем 12-15 лет. Рост затрат на разработку новых лекарственных средств связан с ужесточением требований общества к качеству и безопасности фармацевтических средств. Кроме того, если сравнивать расходы на исследования и разработки в фармацевтической промышленности с другими видами прибыльного бизнеса, в частности с радиоэлектроникой, то оказывается, что они больше в 2 раза, а в сравнении другими отраслями промышленности - в 6 раз.

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Указ.соч.


Процесс разработки и производства лекарственных средств достаточно жестко регламентирован во всех странах. Для достижения наиболее оптимальных и безопасных результатов, процессы создания, изучения, производства и широкого применения лекарств должны быть взаимосвязаны в разных странах, а специалисты, участвующие в создании и испытании новых лекарственных средств должны использовать универсальные критерии их исследования, оценки.

Высокая значимость всех процессов, касающихся разработки, испытания и клинического внедрения лекарственных средств нашла свое отражение в трех известных кодексах правил:

- GLP - good laboratory practice - качественные лабораторные исследования (или практика) - предполагает тщательное изучение нового препарата на различных животных с их современным качественным обследованием для исключения неожиданных неблагоприятных последствий при применении препарата у людей;

- GCP - good clinical practice - качественные клинические исследования (или практика) - включает основные принципы и требования к организации этих исследований, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав человека;

- GMP - good manufacturing practice - качественное производство, обеспечивающее выпуск лекарств, соответствующих утвержденным государственным органом стандартам.

Требования, включающиеся в представленные кодексы GLP, GCP, GMP, фактически одобрены мировым сообществом, хотя они незначительно отличаются в разных регионах и странах и продолжают постоянно совершенствоваться (что объясняется развитием науки и возможностей технологии).

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Указ.соч.


Приказом Росстандарта от 20 ноября 2014 года N 1700-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта" с 1 августа 2015 года введен в действие для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Указанным приказом с 1 августа 2015 года отменен ранее действующий Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года N 544-ст).

ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики" устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испытаний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Данный стандарт идентичен международному документу "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований. С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства-члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 годах международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" [OECD. Principles of Good Laboratory Practice (GLP)] при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников. Эти "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 году как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном принятии данных при оценке химических веществ.

В 1995-1996 годах была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". Обновленная версия документа была разработана на основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 году.

Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться на данные испытаний других стран, можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров при проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и окружающей среды.

Современные высокотехнологические подходы к разработке лекарственных препаратов подразумевают использование HTS-метода (High Through-put Screening), т.е. метода эмпирического конструирования нового высокоэффективного лекарственного соединения.

На первом этапе с помощью высокоскоростной компьютерной технологии сотни тысяч веществ проверяются на активность относительно исследуемой молекулы (чаще всего под этим подразумевается молекулярная структура рецептора). На втором этапе происходит непосредственное моделирование структурной активности с помощью специальных программ типа QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship).

Конечный итог этого процесса - создание вещества, обладающего высочайшим уровнем активности при минимальных побочных эффектах и материальных затратах. Научные подходы, применяющиеся для этих целей, базируются на разнообразных технологиях, начиная с методов молекулярной генетики и ядерно-магнитного резонанса, и заканчивая непосредственным компьютерным моделированием активной молекулы в трехмерном пространстве с помощью программ типа CAD (Computer Assisted Design).

Как только перспективное химическое соединение синтезировано, а его структура и свойства установлены, приступают к доклиническому этапу испытаний на животных. Он включает описание процесса химического синтеза (приводятся данные о структуре и чистоте препарата), экспериментальную фармакологию (т.е. фармакодинамику), изучение фармакокинетики, метаболизма и токсичности.

После того, как на основании необходимых доклинических исследований получены доказательства безопасности и терапевтической эффективности препарата, а также возможности проведения контроля качества, разработчики оформляют и направляют заявку в разрешающие и регулирующие инстанции на право выполнения клинических испытаний.

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Указ.соч.


Разработка, производство и изготовление новых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров допускается только в целях, предусмотренных ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (ст.16 и 17). Новые наркотические средства и психотропные вещества разрабатываются и производятся только государственными научно-исследовательскими учреждениями при наличии лицензии на указанный вид деятельности, в соответствии с государственным заказом.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2 ст.11 комментируемого Закона).

По состоянию на 10 августа 2015 года действуют Правила лабораторной практики, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики". Эти Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации. В соответствии с п.2 Правил, организацию проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения осуществляет его разработчик. Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для медицинского применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности. Для этих целей разработчик может привлекать научно-исследовательские организации любой формы собственности, образовательные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (п.3 Правил).

В соответствии со ст.9 комментируемого Закона и п.5 Правил, все лекарственные средства, произведенные в Российской Федерации и ввозимые в Российскую Федерацию, подлежат государственному контролю, который осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ст.9 комментируемого Закона);

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.

Основным органом, осуществляющим государственный контроль, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - Росздравнадзор. В соответствии с п.2 Административного регламента по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 29 сентября 2011 года N 1091н) исполнение государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Росздравнадзором осуществляются следующие мероприятия:

1) плановые и внеплановые проверки юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований;

2) получение и анализ сведений, предоставляемых Управлениями Росздравнадзора, о результатах плановых и внеплановых проверок юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

В соответствии со ст.12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит производство лекарственных средств, а также оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 17 октября 2011 года N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Федеральная служба по аккредитации является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации. Федеральная служба по аккредитации находится в ведении Министерства экономического развития Российской Федерации.

Федеральная служба по аккредитации осуществляет проведение признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития; ведение реестра таких испытательных лабораторий (центров); контроль за соблюдением испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики. Федеральная служба по аккредитации взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, в том числе по вопросам признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и признания результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований.

Следует обратить внимание, что с 29 июня 2014 года вступил в силу Федеральный закон от 28 декабря 2013 года N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", закрепляющий единые принципы и правила аккредитации на территории России, гармонизированные с международными нормами в этой сфере. Полномочия по аккредитации согласно указанному закону осуществляются единым национальным органом. Он не вправе совмещать их с полномочиями по оценке соответствия и обеспечению единства измерений. В данном законе устанавливается порядок организации и функционирования единой национальной системы аккредитации, определены права и обязанности ее участников; прописана процедура периодического подтверждения компетенции аккредитованных лиц и пр.

Комментируемый Закон большое внимание уделяет также государственной регистрации лекарственных препаратов, являющейся необходимым условием их введения в гражданский оборот на территории России. Для регистрации необходима экспертиза самого препарата и этическая экспертиза для цели его применения.

В комментируемом Законе предусмотрено установление процедуры регистрации лекарственных средств в полном объеме со всеми этапами как единого целостного механизма. По существу, эта процедура напоминает регистрацию результатов интеллектуальной деятельности в технической сфере (изобретения, промышленные образцы, полезные модели).

Согласно ч.3 ст.13 комментируемого Закона государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Согласно ст.15 комментируемого Закона экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следует учитывать также, что 20 января 2005 года Росздравнадзором были утверждены "Правила функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль". Данная Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.), требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества (п.4.1 Правил).

Сертификация в Системе добровольной сертификации "Медконтроль" проводится с целью:

- повышения качества производства продукции;

- создания уверенности у приобретателей в качестве и безопасности продукции конкретного изготовителя, имеющего сертифицированную систему качества;

- создания условий для обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- содействия изготовителям в планомерной работе по обеспечению стабильных показателей качества и безопасности выпускаемой продукции;

- подтверждения соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативной документации и иных документов, регламентирующих качество.

Результаты сертификации наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.

Сертификация в Системе "Медконтроль" является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами Российской Федерации в области технического регулирования.

В рамках Системы добровольной сертификации "Медконтроль" Росздравнадзор взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль безопасности, при этом Система является полностью самостоятельной и не входит в другие системы сертификации. Взаимодействие с другими системами сертификации, в том числе по вопросам признания сертификатов, осуществляется на основе соглашений, заключаемых учредителями систем сертификации.

Объектами сертификации в Системе добровольной сертификации "Медконтроль" являются лекарственные средства, сырье и вспомогательные вещества для их изготовления, а также системы качества (производства) производителей лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств реабилитации инвалидов, а также организаций, осуществляющих деятельность на различных стадиях жизненного цикла продукции (в том числе поставку сырья и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств, стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое обслуживание, утилизацию и т.д.).

2. Частью второй комментируемой статьи предусмотрено, что финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет средств федерального бюджета; средств разработчиков лекарственных средств; средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств, а также иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

По состоянию на 10 августа 2015 года, несмотря на не прекращающийся в течение последних лет финансовый кризис, инвестиции в разработку и производство новых лекарств продолжают расти. В абсолютных величинах экономические вложения в научные разработки в сфере новых лекарственных препаратов увеличиваются, да и процентное отношение к объему продаж практически у всех лидеров рынка оставалось на уровне предыдущих лет. При этом, однако, заметно изменилось распределение средств между различными направлениями поиска новых инновационных лекарств. Как отмечают эксперты, на смену долгосрочным инвестициям в вещества с весьма призрачными перспективами даже на лабораторном этапе (например, в лекарства от рака и СПИДа) пришла заинтересованность в более результативных вложениях, предполагающих к тому же максимальную близость экспериментального вещества к клиническим испытаниям.

URL: http://www.vremya.ru/print/247467.html.


В 2015 году в соответствии с программой импортозамещения, в соответствии с планами Министерства здравоохранения РФ, подведомственные фармацевтические предприятия должны значительно увеличить разработку и регистрацию новых лекарственных средств, чтобы заместить ими импортные. Если ранее за год подведомственные предприятия Минздрава регистрировали около 50 новых лекарственных средств, планомерно заменяя ими импортные, то в 2015 году планируется зарегистрировать рекордное количество - 79 препаратов (см. URL: http://health.ej.by/healthy-lifestyle/2015/01/08/v-2015-godu-gosudarstvennye-proizvoditeli-rekordno-uvelichat.html).

Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), согласно которому с 1 января 2016 года заработает единый рынок лекарственных средств, и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС являются важными событиями разработчиков и производителей лекарственных средств. На основании Соглашения в 2015 году разработаны и приняты необходимые для единого рынка нормативные акты Евразийской экономической комиссии, в основу которых должны быть положены лучшие международные практики.

3. В ч.3 комментируемой статьи установлено, что права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Здесь, очевидно, речь идет о патентном законодательстве и законодательстве о товарных знаках. В связи с этим нельзя не обратить внимания на терминологические ошибки, допущенные разработчиками закона. Так в п.16 ст.4 Закона используется термин международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Как было отмечено в литературе, в данном случае речь идет о неудачном переводе словосочетания "International Nonproprietary Names". Более правильным было бы перевести его с английского языка как "международные имена, не имеющие владельцев". Это обусловлено тем, что термин "proprietary" практически не используется для обозначения патентования чего-либо.

Дашян М.С. Охрана интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере: к вопросу о правовом статусе международных непатентованных названий лекарственных средств // Современное право. 2004. N 10.


Для того чтобы выделить товар из массы ему подобных, он должен быть индивидуализирован. Обычно это делается с помощью товарного знака. В п.17 ст.4 Закона используется термин "торговое наименование лекарственного средства" - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. По непонятной причине законодатель не использует общепринятый термин "товарный знак".

Гришаев С.П. Указ.соч.


Как известно, лекарственный препарат, даже если он запатентован, не может быть допущен к введению в гражданский оборот без его предварительной государственной регистрации в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию лекарственных препаратов.

В соответствии со ст.18 комментируемого Закона не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. При этом несоблюдение запрета, установленного указанной частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Кроме того, на территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением данного условия.

Эти нормы защищают права разработчиков и производителей инновационных лекарственных препаратов. Большинство промышленно развитых стран следуют в области фармакологии принципу эксклюзивной информации (Data exclusivity), согласно которому использовать данные о новом лекарственном препарате с целью его копирования, производства и ввода на рынок дженериков (более дешевых аналогов оригинальных лекарственных препаратов) запрещено в течение определенного периода времени (от 5 до 11 лет). Данные фармакологических исследований (как доклинических, так и клинических испытаний) являются открытой информацией, обеспечивающей достоверность инновационных лекарственных препаратов в течение всех стадий их создания. Защита эксклюзивной информации от копирования в течение достаточно длительного времени помогает фармакологическим компаниям окупить свои затраты на инновационные разработки в указанной сфере.

Еременко В.И. Об изменениях в российских законодательных актах, связанных с интеллектуальной собственностью // Адвокат. 2011. N 1.

Комментарий к статье 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

1. Вновь разрабатываемые лекарственные средства нуждаются в доклинических и клинических испытаниях. В соответствии с ч.1 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Понятие "доклиническое исследование лекарственного средства" дается в ст.4 комментируемого Закона и включает биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Одним из основных путей получения новых лекарственных средств до недавнего времени являлся т.н. скрининг биологически активных веществ, однако данный метод чрезвычайно трудоемок (для выявления одного перспективного препарата проводятся десятки тысяч исследований). Путем скрининга и случайных наблюдений в свое время были найдены ценные препараты, вошедшие в медицинскую практику.

Современные методические подходы к созданию новых лекарств базируются на выявлении биологически активных веществ, участвующих в процессах жизнедеятельности, изучении патофизиологических и патохимических процессов, лежащих в основе развития различных заболеваний, а также углубленном исследовании механизмов фармакологического действия. Достижения медико-биологических наук позволяют все шире проводить направленный синтез веществ с улучшенными свойствами и определенной фармакологической активностью.

Доклиническое изучение биологической активности веществ принято разделять на фармакологическое и токсикологическое. Такое разделение условно, поскольку указанные исследования взаимозависимы и строятся на одних и тех же принципах. Результаты изучения острой токсичности потенциальных лекарственных соединений дают информацию для последующих фармакологических исследований, которые, в свою очередь, определяют степень и продолжительность изучения хронической токсичности вещества.

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Указ.соч.


Цель фармакологических исследований - определение терапевтической эффективности препарата, а также его влияния на основные анатомические и физиологические системы организма. В процессе изучения фармакодинамики вещества устанавливают не только его специфическую активность, но и возможные побочные реакции, связанные с фармакологической активностью. Действие исследуемого препарата на здоровый и больной организм может различаться, поэтому фармакологические испытания должны проводиться на моделях соответствующих заболеваний или патологических состояний.

При токсикологических исследованиях устанавливают характер и выраженность возможного повреждающего воздействия препаратов на экспериментальных животных, что позволяет определить, какие органы и ткани наиболее чувствительны к данному веществу. При этом следует учитывать, что данные экспериментального исследования на животных не гарантируют безопасности данного препарата для человека.

Вследствие наличия существенных видовых различий в интенсивности обмена веществ, активности ферментных систем, чувствительности рецепторов и т.д. для установления общебиологических закономерностей действия исследуемого препарата на живой организм, исследование фармакологической активности и токсичности проводят на нескольких видах животных, которые филогенетически стоят ближе к человеку.

Там же.


После синтеза перспективного химического соединения и установления его структуры и свойств, приступают к доклиническому этапу испытаний на животных. Этот этап включает описание процесса химического синтеза (приводятся данные о структуре и чистоте препарата), экспериментальную фармакологию (т.е. фармакодинамику), изучение фармакокинетики, метаболизма и токсичности.

Доклинические исследования, так же как и клинические, условно можно разделить на четыре фазы (этапа). Первый этап - отбор перспективных субстанций - включает в себя оценку патентных возможностей, основной фармакологический и биохимический скрининг, аналитическое изучение активной субстанции, токсикологические исследования с целью определения максимально переносимых доз.

Второй этап - фармакодинамика и фармакокинетика у животных - предусматривает детальные фармакологические исследования (основное действие, нежелательные реакции, длительность действия), изучение фармакокинетики препарата (всасывание, распределение, метаболизм, выведение).

На третьем этапе доклинических исследований проводится оценка безопасности препарата, включающая исследования острой токсичности (однократное введение двум видам животных), хронической токсичности (многократное введение двум видам животных), токсичности по действию на репродуктивную систему (фертильность, тератогенность, пери- и постнатальная токсичность), а также исследование мутагенности, воздействия препарата на иммунную систему, выявление кожно-аллергических реакций.

Следующий, четвертый, этап - ранняя техническая разработка - предусматривает синтез в условиях производства, разработку аналитических методов для определения препарата, продуктов распада и возможного загрязнения, синтез препарата, меченного радиоактивными изотопами для фармакокинетического анализа, исследование стабильности, производство лекарственных форм для клинических исследований.

С момента утверждения лекарственного вещества для разработки, и в процессе тестирования на безвредность на животных, доклиническое исследование обычно продолжается от 1 до 3 лет, в среднем 18 месяцев.

URL: http://www.cbio.ru/page/51/id/3470/.

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет, что доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Росстандарта от 20 ноября 2014 года N 1700-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта" с 1 августа 2015 года введен в действие для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Указанным приказом с 1 августа 2015 года отменен ранее действующий Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года N 544-ст).

ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики" устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испытаний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Данный стандарт идентичен международному документу "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Правила лабораторной практики были утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики". Они устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации. В соответствии с п.2 Правил, организацию проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения осуществляет его разработчик. Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для медицинского применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности.

3. В ч.3 комментируемой статьи предусмотрено, что разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования, для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения. Аналогичное положение содержится в вышеуказанных Правилах лабораторной практики (п.3 Правил).

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ч.4 комментируемой статьи, п.6 Правил лабораторной практики).

В плане доклинического исследования излагаются схемы и график проведения доклинического исследования (включая его этапы и части), описываются цели, задачи, методы (в том числе методы обобщения и оценки результатов), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем животных.

В протоколе доклинического исследования фиксируются действия, связанные с выполнением процедур доклинического исследования, осуществляемые в соответствии с утвержденным планом этого доклинического исследования.

В отчет о результатах доклинического исследования включаются: описание доклинического исследования лекарственного средства, используемые методы исследования и полученные результаты, статистический анализ полученных результатов, в качестве вывода по результатам доклинического исследования - заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

4. В соответствии с ч.5 комментируемой статьи проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.7 Правил лабораторной практики, доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения с использованием животных проводится в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических исследований.

Сбор, регистрация, обработка и хранение первичных данных доклинического исследования должны обеспечивать точное и обоснованное представление об эффективности и безопасности лекарственного средства и объективность данных, полученных в ходе исследования.

Первичные данные доклинического исследования должны отражать исходные наблюдения и манипуляции в процессе проведения доклинического исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, электронные носители информации, записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, журналы регистрации состояния здоровья животных, журналы об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры).

Производство лекарственных средств для доклинического исследования осуществляется в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Пункт 17 Правил лабораторной практики предусматривает, что качество проведения доклинических исследований обеспечивается контролем со стороны:

а) разработчика лекарственного средства;

б) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя;

в) группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, первичных данных доклинического исследования и деятельности ответственного исполнителя и соисполнителей, относящейся к доклиническому исследованию, с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки, документирования и предоставления полученных результатов доклинического исследования требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, Правил надлежащей лабораторной практики, протоколу доклинического исследования лекарственного средства, утвержденным процедурам, а также оценки достоверности материалов доклинического исследования.

Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование, соответствующим документом устанавливает периодичность проведения независимой проверки проведения доклинического исследования, а также определяет процедуры допуска уполномоченных представителей разработчика лекарственного средства для осуществления контроля качества доклинического исследования (п.18 Правил лабораторной практики).

Контроль за проведением доклинических исследований включает:

а) оформление перечня доклинических исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования организатора, ответственного исполнителя, наименования исследуемого лекарственного средства, используемых тест-систем, даты начала доклинического исследования и состояния на текущий момент времени;

б) контроль за выполнением плана доклинического исследования;

в) назначение для каждого доклинического исследования ответственного исполнителя и соисполнителей;

г) оформление протокола доклинического исследования лекарственного средства;

д) оценку достоверности методов, протоколов и результатов доклинического исследования;

е) соблюдение требований утвержденных стандартных процедур и их соответствие Правилам лабораторной практики;

ж) мониторинг текущего доклинического исследования;

з) составление отчетов о результатах проведенных независимых проверок, заключений о ходе доклинического исследования и рекомендаций по устранению выявленных недостатков (п.19 Правил лабораторной практики).

К моменту окончания доклинического исследования группой контроля качества оформляется заключение о ходе его проведения, которое доводится до сведения руководителя организации, осуществляющей организацию проведения доклинического исследования, и организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя, которое прилагается к отчету о его результатах (п.21 Правил лабораторной практики).

Распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2012 года N 2603-р утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения.

Данная Национальная программа направлена на создание в Российской Федерации условий для взаимного признания Российской Федерацией и государствами - членами Организации экономического сотрудничества и развития результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, посредством реализации комплекса взаимосвязанных мероприятий по созданию нормативно-правовой базы, а также по подготовке ответственных федеральных органов исполнительной власти, инспекторов и испытательных центров (лабораторий).

Принципы надлежащей лабораторной практики включают в себя требования к организации исследований; к личному составу исследователей; к помещениям, в которых проводятся исследования; к лабораторному оборудованию и его калибровке; к испытуемому и контрольному веществу; к составлению и проведению подробной стандартной методики операционных процедур и к порядку проведения испытаний (протокол испытаний); к регистрации данных и оформлению отчета; к службе контроля за качеством испытаний.

Главной задачей применения принципов надлежащей лабораторной практики является обеспечение возможности полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Принципы надлежащей лабораторной практики применяются при проведении неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. В рамках указанной Национальной программы они могут распространяться как на весь спектр продукции, так и только на ее часть. В последующем результаты неклинических лабораторных исследований используются государством в регулятивных целях, в том числе при регистрации продукции до ее выхода на рынок.

Создание системы проведения исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики открывает для Российской Федерации перспективы, связанные с улучшением условий экспорта российской продукции на зарубежные рынки, а также с возможностью стать центром проведения неклинических лабораторных исследований для зарубежных заказчиков. Кроме того, доступ к данным, полученным по результатам лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики в иностранных государствах, позволит обеспечить формирование информационной базы данных химических веществ на основании указанных результатов, достоверность которых признается большинством развитых стран мира.

Постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2013 года N 1172 утверждены Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует приказ Министерства экономического развития РФ от 4 апреля 2014 года N 203 "Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и формы документа, подтверждающего внесение сведений об испытательных лабораториях (центрах) в указанный реестр".

Распоряжением Правительства РФ от 8 ноября 2013 года N 2067-р утвержден Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития. В данном распоряжении предусмотрено, что испытательные лаборатории (центры), при проведении лабораторных исследований, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, должны соблюдать следующие национальные и межгосударственные стандарты:

- ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики";

- ГОСТ 31881-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP";

- ГОСТ 31882-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов";

- ГОСТ 31883-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP";

- ГОСТ 31884-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP";

- ГОСТ 31887-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам";

- ГОСТ 31888-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP";

- ГОСТ 31885-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях";

- ГОСТ 31886-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям";

- ГОСТ 31890-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках";

- ГОСТ 31891-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro".

5. Часть 6 комментируемого Закона определяет, что результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Пунктом 56 Правил лабораторной практики предусмотрено, что после окончания доклинического исследования оформляется отчет о его результатах, который подписывается ответственным исполнителем и соисполнителями, утверждается руководителем организации, проводившей доклиническое исследование, и заверяется печатью этой организации.

Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать подробные результаты этого исследования, заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также включать следующую информацию (п.57 Правил лабораторной практики):

а) наименование доклинического исследования;

б) наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществлявшей организацию доклинического исследования, и организации, его проводившей;

в) даты начала и завершения доклинического исследования и его этапов;

г) цель и задачи доклинического исследования;

д) описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах;

е) описание лекарственного средства сравнения, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах;

ж) вид доклинического исследования, характеристика и обоснование выбранной для проведения каждого вида исследований тест-системы;

з) схема проведения доклинического исследования;

и) описание методов статистической обработки результатов доклинического исследования;

к) результаты доклинического исследования, предоставленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, комментарии к ним, обсуждение результатов;

л) при наличии - датированные и подписанные промежуточные отчеты ответственного исполнителя по этапам или частям доклинического исследования лекарственного средства;

м) описание всех отклонений, которые могли повлиять на качество получаемых результатов;

н) указание, где и как будут храниться результаты доклинического исследования;

о) выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства;

п) отчеты группы контроля качества.

По результатам доклинических исследований организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств. Испытания среди людей можно начинать только в том случае, если соблюдены следующие основные требования: информация о доклинических испытаниях убедительно показывает, что препарат может быть использован при лечении данной конкретной патологии; план клинических испытаний разработан адекватно и, следовательно, клинические испытания могут обеспечить надежную информацию об эффективности и безопасности препарата; препарат достаточно безопасен для испытания на людях и испытуемые не будут подвергнуты неоправданному риску.

Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Комментарий к статье 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. В ч.1 комментируемой статьи комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

2. Часть 2 комментируемой статьи предусматривает, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила проведения лабораторных исследований в области ветеринарии были утверждены приказом Минсельхоза России от 5 ноября 2008 года N 490. В соответствии с Законом РФ от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" эти Правила устанавливают общие требования к проведению организациями, осуществляющими лабораторные исследования в области ветеринарии, практической деятельности, направленной на предупреждение, диагностику и лечение болезней животных, выпуск и обращение полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных (п.1 Правил). В п.2 указанных Правил определяется, что их действие распространяется на учреждения, входящие в состав Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, иные организации, независимо от их подчиненности и форм собственности, осуществляющие лабораторные исследования в области ветеринарии.

По состоянию на 10 августа 2015 года разработан проект Федерального закона "О требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессам разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации" (см. URL: http://www.nitr.ru/tr/str/2006-04/60drug.zip) (далее - Специальный технический регламент).

Специальный технический регламент применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для животных на территории Российской Федерации, и создает правовую основу для обеспечения безопасности жизни и здоровья человека; жизни и здоровья животных; окружающей среды.

Специальный технический регламент устанавливает необходимые требования к объектам регулирования, к числу которых относятся:

- лекарственные средства, как объекты обращения, а также вещества и животные, используемые при их обращении;

- технологические процессы обращения лекарственных средств;

- помещения и оборудование, используемые в процессах обращения лекарственных средств;

- документация, содержащая информацию о правилах обращения лекарственных средств;

- оценка соответствия лекарственных средств.

К объектам технического регулирования также относятся правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения и утилизации; правила государственной регистрации, контроля и надзора за обращением лекарственных средств.

В указанном Специальном техническом регламенте доклиническим исследованиям лекарственных средств для ветеринарного применения посвящена глава 3 (Правила доклинических исследований при разработке лекарственных средств). В соответствии с ее положениями, доклинические исследования лекарственных средств должны проводиться с целью получения научными методами достоверных данных о безопасности и эффективности лекарственных средств в установленном порядке. Используемые при этом методики и процедуры доклинических исследований лекарственных средств должны быть документированы в соответствии с состоянием научного, материально-технического и правового обеспечения (ст.7 Специального технического регламента).

3. В ч.3 комментируемой статьи установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Специальный технический регламент "О требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессам разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации", предусматривает, что доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному руководителем организации протоколу исследований, описывающему задачи, методологию, процедуры, методы статистической обработки данных и организацию исследования, и завершаются составлением отчета, включающего результаты, данные и выводы, полученные в ходе исследований. Персонал, принимающий участие в проведении исследования, должен быть ознакомлен с протоколом исследований, информацией об исследуемом лекарственном средстве, а также со своими полномочиями и обязанностями. Процедуры подготовки образцов лекарственного средства для введения животным должны не допускать их контаминацию, быть безопасными для персонала и окружающей среды. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе доклинического исследования лекарственных средств, должны обеспечивать получение точного и обоснованного представления об эффективности и безопасности лекарственных средств, его объективность и адекватность. Условия проведения измерений должны исключать воздействие внешних факторов, способных повлиять на точность, полноту и объективность получаемых данных, а все отклонения от установленных в организации процедур и протокола исследования, возникающие в ходе исследования, должны быть документально оформлены и согласованы с руководителем исследования (ст.15 Специального технического регламента).

Статья 8 указанного Специального технического регламента определяет, что доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств и/или организациями-производителями лекарственных средств, а также другими юридическими лицами.

4. В то же время, согласно ч.4 комментируемой статьи, предусмотрена возможность привлечения разработчиком лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, организаций, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

В соответствии с Правилами проведения лабораторных исследований в области ветеринарии, утв. приказом Минсельхоза России от 5 ноября 2008 года N 490, указанные исследования могут проводиться как в лабораториях учреждений Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, так и в лабораториях иных организаций, независимо от их подчиненности и форм собственности, осуществляющих лабораторные исследования в области ветеринарии.

5. Часть 5 комментируемой статьи устанавливает, что клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

Клинические испытания преследуют следующие цели:

1) установление переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;

2) подбор оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;

3) установление безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;

4) изучение возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Указанное клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства, в соответствии с ч.6 комментируемой статьи.

6. Часть 7 комментируемой статьи предусматривает, что отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

Специальный технический регламент предусматривает, что отчет о результатах оценки эффективности лекарственного средства составляется в соответствии с программой исследований на основании актов из хозяйств, клиник, лабораторий, подписанных участниками исследований. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе оценки эффективности лекарственных средств, должны обеспечивать получение точного и обоснованного представления об эффективности и безопасности лекарственных средств. Оценка эффективности лекарственного средства может быть прервана, если в процессе ее проведения обнаружена опасность для здоровья животных и людей и загрязнения окружающей среды. Решение о прекращении проведения оценки эффективности лекарственного средства принимает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных и его территориальные органы, ветеринарный специалист, проводящий исследования, собственник или владелец животных (ст.21 Специального технического регламента).

7. В ч.8 комментируемой статьи установлено, что контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Указанный контроль осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, которая находится в ведении Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

Следует учитывать, что Закон РФ от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" (ст.8) определяет государственный ветеринарный надзор как деятельность уполномоченных федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ, направленную на предупреждение, выявление и пресечение нарушений органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями и гражданами требований в области ветеринарии, которая осуществляется посредством организации и проведения проверок указанных лиц, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, и деятельность указанных уполномоченных государственных органов по систематическому наблюдению за исполнением требований законодательства РФ в области ветеринарии, анализу и прогнозированию состояния исполнения требований законодательства РФ в области ветеринарии при осуществлении органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами своей деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 327 утверждено Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в соответствии с п.1 которого Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, карантина и защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами, обеспечения плодородия почв, обеспечения качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна, земельных отношений, функции по защите населения от болезней, общих для человека и животных.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения. Аналогичные положения содержатся в постановлении Правительства РФ от 8 апреля 2004 года N 201 "Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору".

Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения утвержден Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 26 марта 2013 года N 149.

Комментарий к главе 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Комментарий к статье 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. В комментируемой статье устанавливаются общие правовые принципы государственной регистрации лекарственных препаратов. Государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение только тех лекарственных препаратов, которые зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, любые возможные из перечисленных действия, осуществляемые по поводу лекарственного препарата, не прошедшего государственную регистрацию, являются незаконными.

Законодатель устанавливает, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По состоянию на 10 августа 2015 года указанная функция осуществляется Министерством здравоохранения РФ (см. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608). Конкретно этой деятельностью занимается Департамент государственного регулирования лекарственных средств.

Осуществляемая государственная регистрация лекарственных средств является основанием формирования их реестра, т.е. перечня или базы данных. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов. Реестр ведется Министерством здравоохранения РФ в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей (см. п.2-3 Порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 746н).

2. В ч.2 комментируемой статьи установлены виды лекарственных препаратов, подлежащие государственной регистрации:

а) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

б) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

в) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Исключения из данного правила приведены в ч.5 комментируемой статьи.

3. Согласно требованиям ч.3 комментируемой статьи, установлены следующие правила государственной регистрации лекарственных препаратов:

а) в отношении лекарственных препаратов - государственная регистрация осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств;

б) в отношении орфанных лекарственных препаратов - государственная регистрация осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств. Орфанными являются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Указанной нормой устанавливается поэтапный процесс процедуры государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Экспертиза документов для определения возможности рассматривать представленный лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата является первым этапом. На втором этапе в случае принятия решения о возможности рассматривать представленный на государственную регистрацию лекарственный препарат в качестве орфанного будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата.

4. Законодатель устанавливает - в качестве дополнительной гарантии надлежащего осуществления Министерством здравоохранения РФ регистрационной функции, - максимальный срок, в течение которого должна быть осуществлена государственная регистрация лекарственного препарата (при условии, что для нее нет юридически значимых препятствий). Как указано в ч.4 комментируемой статьи, этот срок составляет не более 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Здесь же установлено три специальных условия исчисления данного срока:

- в срок включается время, необходимое для проведения повторной экспертизы лекарственных средств в соответствии со ст.25 комментируемого Закона;

- срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия Министерством здравоохранения РФ заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

- время необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19, и 23 комментируемого Закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Исключения из общего правила о видах лекарственных средств, подлежащих государственной регистрации, содержатся в ч.5 комментируемой статьи. Это связано с нецелесообразностью осуществления государственной регистрации некоторых разновидностей лекарственных средств, к которым законодатель относит:

а) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций (их качество, эффективность и безопасность не подвергаются сомнению);

б) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования (их государственная регистрация нецелесообразна, поскольку они не вводятся в гражданский оборот);

в) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта (их регистрация нецелесообразна, поскольку они не вводятся в гражданский оборот на территории РФ);

г) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

д) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

е) фармацевтические субстанции;

ж) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (качество, безопасность и эффективность такого рода препаратов с точки зрения законодателя сомнению не подвергаются).

6. В ч.6 комментируемой статьи содержатся следующие ограничения на государственную регистрацию:

а) не допускается регистрация лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

б) не допускается регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Цель данных ограничений - исключить недобросовестную конкуренцию, а также предоставить гражданам (потребителям лекарственных препаратов) полную и достоверную информацию в отношении приобретаемых лекарств.

7. В соответствии с ч.7 комментируемой статьи субъекты обращения лекарственных средств вправе получить научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, с проведением экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Для получения научной консультации субъект обращения лекарственных средств направляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, запрос на проведение научного консультирования. Запросы могут быть направлены в электронной форме или на бумажном носителе. При необходимости, к консультированию могут быть привлечены федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственных Министерству здравоохранения РФ, которые не принимают участие в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 комментируемого Закона. Консультирование осуществляется в виде письменного ответа Министерства здравоохранения РФ на соответствующий запрос и является платным. Размер взимаемой с субъекта обращения лекарственных средств платы определяется в соответствии с законодательством РФ об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация для заинтересованных лиц об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне. На сайте размещаются статьи, обзоры, справочные материалы, нормативно-правовые документы и иная информация об осуществлении научного консультирования.

8. В соответствии с комментируемой статьей, установлен особый порядок регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны РФ. Указанный особый порядок должен быть разработан и принят Правительством РФ.

Комментарий к статье 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

1. Комментируемая статья устанавливает общие правила (принципы) экспертизы лекарственных средств. Согласно ч.1 статьи, экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Законность экспертизы лекарственных средств означает ее соответствие нормам федерального законодательства (Конституции РФ, федеральным законам, в первую очередь, нормам комментируемого Закона и ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и положениям нормативных правовых актов Президента РФ, Правительства РФ, Министерства здравоохранения РФ.

Принцип соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица означает, что экспертиза лекарственных препаратов не должна нарушать установленные Конституцией РФ, ГК РФ и иными федеральными законами права, свободы организаций и физических лиц.

Принцип независимости эксперта - важная гарантия законности и объективности экспертизы лекарственных препаратов. Независимость эксперта означает его самостоятельность при проведении исследований. Эксперт не должен напрямую взаимодействовать с лицами, заинтересованными в том или ином результате данной экспертизы, не должен находиться с ними в отношении служебного подчинения и любом другом отношении, которое каким-либо образом может повлиять на выводы эксперта.

Принцип объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники означает установку на высокий уровень проведения экспертных исследований с тем, чтобы суждение о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства было максимально обоснованным и соответствовало действительности. Эксперты должны руководствоваться наиболее эффективными и актуальными методами при проведении исследования, должны постоянно быть в курсе новейших достижений в медицине и фармакологии, повышать свою квалификацию.

Принцип ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы представляет собой еще одну гарантию качества, полноты и достоверности исследований лекарственных препаратов.

2. Говоря о принципах экспертизы лекарственных средств следует обратить внимание, что в соответствии с внесенными в комментируемый Закон изменениями, клинические исследования и этическая экспертиза выведены за рамки процедуры государственной регистрации лекарственного препарата. Начиная с 1 июля 2015 года, клинические исследования являются самостоятельной процедурой, которая проводится на основании разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей клинической практики. Разрешение на клиническое исследование выдается по результатам экспертизы документов, поданных для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы. Клинические исследования могут быть приостановлены или прекращены в случае, если будет установлено, что медицинская организация проводит клинические исследования с нарушением установленных правил надлежащей клинической практики.

Комментируемая статья в ч.2 устанавливает этапы проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. На первом этапе проводится экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. На втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

3. Согласно ч.3 комментируемой статьи, экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Более простой порядок проведения экспертизы связан с тем, что ветеринарное применение лекарственного средства не нуждается в такой стадии как клиническое исследование (да и не несет с собой проблем этического плана).

Комментарий к статье 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

1. Комментируемая статья предусматривает необходимость создания специализированного государственного учреждения для проведения экспертизы лекарственных средств. По состоянию на 10 августа 2015 года для этой цели создано и действует Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (сокращенное наименование - ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), которое осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 августа 2010 года N 614.

Задачами и функциями "Научного центра экспертизы средств медицинского применения" являются:

- научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

- научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- разработка современных научно-методических основ иммунобиологических, фармацевтических, доклинических исследований в отношении лекарственных средств для медицинского применения и клинических исследований в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения;

- обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Согласно ст.123.21 ГК РФ учреждением признается унитарная некоммерческая организация, созданная собственником для осуществления управленческих, социально-культурных или иных функций некоммерческого характера. Учреждение может быть создано гражданином или юридическим лицом (частное учреждение) либо соответственно Российской Федерацией, субъектом Российской Федерации, муниципальным образованием (государственное или муниципальное учреждение). Государственное или муниципальное учреждение может быть автономным, бюджетным или казенным учреждением.

Специфика правового статуса государственного бюджетного учреждения состоит в следующем:

- в соответствии со ст.123.22 ГК РФ, бюджетное учреждение отвечает по своим обязательствам всем находящимся у него на праве оперативного управления имуществом, в том числе приобретенным за счет доходов, полученных от приносящей доход деятельности, за исключением особо ценного движимого имущества, закрепленного за бюджетным учреждением собственником этого имущества или приобретенного бюджетным учреждением за счет средств, выделенных собственником его имущества, а также недвижимого имущества независимо от того, по каким основаниям оно поступило в оперативное управление бюджетного учреждения и за счет каких средств оно приобретено;

- по обязательствам бюджетного учреждения, связанным с причинением вреда гражданам, при недостаточности имущества учреждения, на которое может быть обращено взыскание, субсидиарную ответственность несет собственник имущества бюджетного учреждения;

- в соответствии со ст.9.2 Федерального закона от 12 января 1996 года N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях" бюджетное учреждение осуществляет свою деятельность в соответствии с предметом и целями деятельности, определенными в соответствии с федеральными законами, иными нормативными правовыми актами, муниципальными правовыми актами и уставом. Бюджетное учреждение вправе осуществлять иные виды деятельности, не являющиеся основными видами деятельности, лишь постольку, поскольку это служит достижению целей, ради которых оно создано, и соответствующие указанным целям, при условии, что такая деятельность указана в его учредительных документах.

2. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" имеет следующую структуру:

- отдел экспертизы клинических исследований;

- контрольно-организационное управление;

- управление обеспечения качества;

- управление информатизации.

В рамках отдела экспертизы клинических исследований созданы и действуют:

- Центр клинической фармакологии;

- Центр планирования и координации научно-исследовательских работ;

- Центр экспертизы безопасности лекарственных средств;

- Центр образовательных программ;

- Центр фармакопеи и международного сотрудничества.

В рамках управления обеспечения качества созданы и действуют:

- Центр экспертизы и контроля готовых лекарственных средств;

- Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств;

- Центр медицинских иммунобиологических препаратов.

Местом нахождения ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России является город Москва Петровский бульвар, д.8. Адрес учреждения в сети "Интернет" - URL: http://www.regmed.ru.

Комментарий к статье 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

1. В данной статье устанавливаются общие принципы проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как следует из ч.1 комментируемой статьи экспертиза лекарственных средств проводится по принципу коллегиальности (комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем). Согласно п.6 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 750н), комиссия должна состоять из трех и более экспертов.

Основанием проведения экспертизы является задание, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На руководителе экспертного учреждения лежит особая ответственность, поскольку:

- он обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием;

- руководитель организует подготовку сводного заключения указанной комиссии.

2. Комментируемая статья в ч.2 устанавливает общие требования к лицу, проводящему исследования в рамках экспертизы лекарственных средств:

- экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств может быть работник указанного выше экспертного учреждения (т.е. он должен состоять с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России в трудовых правоотношениях, подтвержденных трудовым договором, приказом о приеме на работу и штатным расписанием);

- этот работник должен иметь высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое (т.е. он должен иметь соответствующий диплом государственного образца об окончании высшего учебного заведения в качестве специалиста, бакалавра, интерна);

- данное лицо должно пройти процедуру аттестации;

- в число должностных обязанностей этого лица должно входить участие в экспертизе лекарственных средств (т.е. указанная обязанность должна содержаться в должностной инструкции).

3. Согласно ч.3 комментируемой статьи, эксперт при проведении экспертизы лекарственных средств не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. Данная норма представляет собой важную гарантию объективности и беспристрастности исследователей - экспертов. Однако, по нашему мнению, законодательная формулировка страдает нечеткостью, и не только потому, что не определен перечень лиц, которые могут быть заинтересованы в результатах экспертизы, но и потому, что из содержания нормы не ясно, как должен вести себя эксперт, если указанная выше зависимость все же имеет место. Законодатель не предусмотрел то, что по аналогии с гражданским и уголовным процессом можно было бы назвать отводом/самоотводом экспертов. В указанных выше Правилах также нет конкретизации данной нормы, что представляется нам существенным недостатком.

4. Дополнительной гарантией независимости лица, проводящего экспертные исследования, выступает сформулированный в ч.4 комментируемой статьи запрет истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. Тем самым личное взаимодействие заявителя и эксперта исключается.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Такой порядок представляется наиболее рациональным, хотя следует отметить, что законодатель и здесь не уделил должного внимания механизму реализации данной нормы. Из приведенной формулировки не ясно, в какие сроки руководитель экспертного учреждения должен обратиться в Министерство здравоохранения РФ.

Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ в комментируемую статью внесены дополнения, призванные урегулировать механизм обмена информацией между руководителем экспертного учреждения и Минздравом России. Предусмотрено, что Минздрав в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

На заявителя возлагается обязанность представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Министерство здравоохранения РФ в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней заявителем ответа на данный запрос Минздрав РФ в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

5. В ч.5 комментируемой статьи установлены обязанности эксперта. Во-первых, эксперт обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов. Полнота исследования предполагает применение всех необходимых исследовательских методов и приемов для максимально точного познания свойств предоставленных для экспертизы лекарственных препаратов.

Во-вторых, эксперт обязан дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.

Указанная формулировка, на наш взгляд, совершенно справедлива, поскольку далеко не всегда у эксперта существует реальная возможность ответить на поставленные в задании вопросы. Причины могут быть совершенно разные: низкое качество предоставленных материалов, некорректные формулировки выданного задания, объективная невозможность ответить на поставленные вопросы (знания любого специалиста отнюдь не являются безграничными). Законодатель, предоставив возможность эксперту вынести мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы, избавил специалистов от ответственности, которая несправедливо могла бы быть на них возложена, не будь в комментируемом Законе данной оговорки.

В-третьих, эксперт обязан не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Действующее законодательство РФ знает множество видов информации, доступ к которой ограничен:

а) государственная тайна - защищаемые государством сведения в области его военной, внешнеполитической, экономической, разведывательной, контрразведывательной и оперативно-розыскной деятельности, распространение которых может нанести ущерб безопасности Российской Федерации (ст.2 Закона РФ от 21 июля 1993 года N 5485-1 "О государственной тайне");

б) коммерческая тайна - режим конфиденциальности информации, позволяющий ее обладателю при существующих или возможных обстоятельствах увеличить доходы, избежать неоправданных расходов, сохранить положение на рынке товаров, работ, услуг или получить иную коммерческую выгоду (ст.3 Федерального закона от 29 июля 2004 года N 98-ФЗ "О коммерческой тайне");

в) персональные данные, т.е. любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу - субъекту персональных данных (ст.3 Федерального закона от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных");

г) врачебная тайна - сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении (ст.13 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и многие другие. Смысл ограничения доступа к информации в приведенных выше и подобных им случаях состоит в том, что круг лиц, которым разрешено использовать указанную информацию, всегда является строго определенным, а само такое использование мотивировано какими-то весьма важными целями (защита прав и свобод личности, обеспечение безопасности, иные государственные интересы и пр.). Следовательно, лицо, имеющее доступ к такого рода информации, должно воздерживаться от ее разглашения неопределенному кругу лиц. В противном случае, указанное лицо будет привлечено к ответственности (либо административной, либо уголовной, а кроме того еще и будет вынуждено возмещать вред в порядке, предусмотренном гражданским законодательством, если будет доказано, что наступление вреда - имущественного или личного неимущественного, - вызвано разглашением информации).

Комментируемая статья предусматривает, что сведения, ставшие известными эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства также относятся к категории сведений ограниченного доступа. В случае разглашения данной информации лицо, выполняющее функции эксперта, подлежит привлечению к ответственности в соответствии со ст.13.14 КоАП РФ (разглашение информации с ограниченным доступом).

В-четвертых, эксперт обязан обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов. Безусловно, в ходе химических, физико-химических и иных подобных исследований часть вещества обязательно будет израсходована, однако смысл данного предписания состоит в том, чтобы эксперты не использовали предоставленные материалы не по назначению, а также бережно обращались с ними, не проявляя халатности. Формулировка, данная законодателем, излишне лаконична: из нее не следует, например, обязанность эксперта возмещать материальный вред, причиненные собственнику предоставленных лекарственных средств (иных материалов) действиями, не имевшими прямого отношения к экспертному исследованию.

6. Комментируемая статья устанавливает запреты (ограничения) в деятельности эксперта (ч.6). Эксперт не вправе:

- проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

- самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

- проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

Указанные ограничения в конечном итоге преследуют единственную цель - ограничить возможность непосредственного взаимодействия экспертов и лиц, предоставляющих лекарственные препараты для экспертизы, и тем самым обеспечить независимость самого исследования.

Существенный недостаток данной формулировки состоит в том, что последствия несоблюдения экспертом указанных ограничений не предусмотрены. Сохраняется неопределенность, касаются ли они только служебного положения данного лица (т.е. к нему будет применено дисциплинарное взыскание на основании норм ТК РФ) или же результатов экспертизы в целом. Полагаем, что указанную неопределенность следует устранить, предусмотрев, например, норму о недействительности результатов экспертизы, проведенной с нарушениями требований комментируемой статьи.

7. Согласно положениям ч.7 комментируемой статьи эксперт в случае необходимости вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов. В данном случае под необходимостью понимается объективная потребность, вызванная либо недостаточным объемом знаний эксперта, либо, что более вероятно, повышенной сложностью самого исследования. В любом случае, в целях обеспечения надлежащих результатов эксперт, нуждающийся в дополнительных консультациях с коллегами, имеет право, не отказываясь от проведения экспертизы (т.е. не нарушая свою должностную инструкцию), просить руководителя учреждения о привлечении других экспертов.

Как уже было сказано выше, в состав комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Следовательно, в ходатайстве эксперта может быть выражена просьба о привлечении в качестве экспертов сторонних лиц (такая просьба должна быть, конечно, мотивирована, а руководитель учреждения не обязан во всех случаях ее удовлетворять).

8. Комментируемая статья в ч.8 устанавливает принцип самостоятельности каждого эксперта при проведении исследований. Каждый участник комиссии должен лично (независимо и самостоятельно) проводить исследования, оценивать результаты, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Смысл данной нормы вытекает из того, что экспертная комиссия, как правило, формируется из узкопрофильных специалистов, обладающих компетентностью в принципиально разных отраслях знания (медицине, биологии, биохимии, фармакологии и пр.). Следовательно, каждый из них и без какого-либо дополнительного юридического требования будет проводить самостоятельные исследования, не похожие на исследования прочих членов комиссии. Возможно, правило о личном участии в экспертизе есть еще одна гарантия объективности и всесторонности исследования и выдаваемого по его результатам заключения. Нам представляется, что законодатель здесь говорит скорее о равноправии отношений экспертов между собой на то время, пока действует данная комиссия, о том, что каждый несет ответственность за свою часть выводов и не может просто полагаться на мнение коллеги, не подвергая его проверке.

9. В комментируемой статье установлены общие требования к оформлению результатов экспертизы (ч.9). Предусмотрено, что по завершении исследований комиссией экспертов принимается заключение, в котором обязательно должны быть указаны:

- конкретные виды проведенных исследований;

- объем исследований, проведенных каждым экспертом;

- факты, установленные каждым экспертом;

- сделанные каждым экспертом выводы.

Несмотря на то, что в заключении должен быть однозначно определен вклад каждого специалиста, итоговый вывод предполагается единым, вынесенным по общему согласию всех участвующих в экспертизе лиц. Исключение, допускаемое законодателем, касается особого мнения эксперта. В случае, если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, он вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению. Хотя его роль и чисто информативная, законодатель был прав, включив данную оговорку (повторяющую аналогичную формулировку в традиционных отраслях процессуального права).

10. Согласно положению ч.10 комментируемой статьи, входящие в состав комиссии эксперты предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Ответственность за дачу заведомо ложного заключения эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора) предусмотрена ст.19.26 КоАП РФ и в качестве меры наказания предполагает административный штраф в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей. Под необоснованными выводами в контексте комментируемой статьи следует понимать выводы, не вытекающие из методов, применяемых в ходе исследования. Другой вариант необоснованности выводов связан с тем, что вероятностное (гипотетическое) выдается экспертами за абсолютно достоверный факт. Фальсифицированное заключение есть заведомо ложное заключение. С этой точки зрения возникает вопрос, должны ли эксперты отвечать по норме ст.19.26 КоАП РФ за дачу необоснованного заключения. С точки зрения буквального толкования указанного положения закона - не должны.

11. В ч.11 комментируемой статьи предусмотрено, что уровень профессиональной подготовки экспертов должен постоянно проверяться в ходе специальной процедуры, называемой аттестацией. Аттестация лиц на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 755н.

Согласно данному порядку, аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ (далее - Комиссия). В состав Комиссии включаются сотрудники Министерства здравоохранения, в область компетенции которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств (по согласованию). В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены комиссии. Комиссия формирует экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов.

Персональный состав Комиссии и Положение о Комиссии утверждаются приказом Министерства здравоохранения РФ. По решению председателя Комиссии на ее заседаниях могут присутствовать специалисты в области обращения лекарственных средств и в иных смежных отраслях при наличии их согласия и с правом совещательного голоса.

Указанный порядок содержит также требования, предъявляемые к экспертам (эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности и выполнять обязанности, перечисленные нами выше).

При определении уровня профессиональной подготовки экспертов учитываются следующие навыки:

- знание требований нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств, касающихся вопросов проведения экспертизы лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов;

- умение проводить анализ документации, представляемой для экспертизы лекарственных средств и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- владение методами контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и знать правила экспертизы таких методов;

- умение отбирать образцы (пробы) для проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

- знание методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

- умение оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.

Комментируемая статья предусматривает, что уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

Согласно указанному порядку, аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой. Первичная аттестация проводится в отношении эксперта, впервые претендующего на должность, связанную с проведением экспертизы лекарственных средств, в целях определения уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности предоставления эксперту права на проведение экспертизы лекарственных средств.

Плановая и внеплановая аттестации проводятся в отношении эксперта, работающего в области экспертизы лекарственных средств, в целях пересмотра уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности подтверждения права эксперта на проведение экспертизы лекарственных средств. Внеплановая аттестация эксперта проводится в следующих случаях:

- в Комиссию поступило мотивированное заявление от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения экспертизы лекарственных средств, приведших к ее недостоверным результатам;

- при переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области экспертизы лекарственных средств.

Для прохождения аттестации эксперты подают в Комиссию следующие документы:

а) заявление;

б) копии документов (заверенные в установленном порядке или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию экспертов и стаж работы в сфере экспертизы лекарственных средств:

- диплом о высшем образовании;

- сертификат специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием);

- трудовая книжка;

- сертификаты, свидетельства и удостоверения, подтверждающие прохождение обучения по программам дополнительного профессионального образования (при наличии);

- диплом, подтверждающий присуждение ученой степени (при наличии);

- аттестат, подтверждающий присвоение ученого звания (при наличии);

- список научных или научно-методических публикаций (при наличии);

в) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения;

г) отчет о работе, содержащий сведения о выполненных экспертизах лекарственных средств с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации, а в случае первичной аттестации - сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие. Отчет о работе подписывается непосредственным руководителем эксперта и утверждается руководителем организации, в которой работает эксперт.

Аттестация экспертов предусматривает следующие этапы:

а) проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных;

б) оценка Комиссией представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту;

в) определение уровня профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования;

г) оформление протокола заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов.

Документы, представленные экспертом, рассматриваются Комиссией в течение двадцати календарных дней. После проверки документов, представленных экспертом, Комиссия письменно уведомляет его о допуске к собеседованию и тестированию, дате и времени их проведения или недопуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин недопуска. К уведомлению о допуске к аттестации прилагается утвержденный Комиссией перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки эксперта.

Заседания Комиссии по аттестации экспертов проводятся по мере поступления документов экспертов, но не реже одного раза в три месяца. Сведения о дате, времени и месте проведения аттестации экспертов размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет".

Определение (пересмотр) уровня профессиональной подготовки экспертов осуществляется по двухбалльной системе "удовлетворительный/неудовлетворительный" и вносится в аттестационный лист. По результатам аттестации Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств;

б) не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.

Решение Комиссии принимается по результатам открытого голосования простым большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. При равенстве голосов решающим считается голос председателя Комиссии. Решение Комиссии оформляется протоколом. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало более двух третей от общего числа ее членов. В случае принятия Комиссией положительного решения, Министерством здравоохранения РФ издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.

12. Согласно ч.12 комментируемой статьи, правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), а также формы заключений комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По состоянию на 10 августа 2015 года действуют два нормативных правовых акта, регулирующих данные отношения:

- приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов";

- приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 5 июня 2012 года N 311 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов".

Комментарий к статье 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. В комментируемой статье установлен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. В соответствии с ч.1 указанное заявление подается разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юридическим лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения подается в электронной форме или на бумажном носителе. В соответствии с приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 года N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок", федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, является Россельхознадзор.

Также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, совместно с заявлением представляются необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. Указанные документы также могут быть представлены в электронной форме или на бумажном носителе. Порядок предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения аналогичен Порядку предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 759н

2. Форма заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения установлена приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 года N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок".

Частью 2 комментируемой статьи установлена обязательная информация, которая должна содержаться в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. Так, в заявлении должны быть указаны наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения. В том случае, если в процессе производства участвуют несколько субъектов, то в заявлении указывается информация о каждом из них.

Также в заявлении указывается наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности; фармакотерапевтическая группа.

Кроме того, в заявлении должно быть указано на необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Совместно с заявлением представляются копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины, во-первых, за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации; и, во-вторых, за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Следует обратить внимание, что в соответствии с ч.7 комментируемой статьи, запрещено использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. должно быть указано на наличие такого согласия, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее шести лет.

3. Частью 3 комментируемой статьи установлены документы, которые должны быть представлены совместно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения для формирования регистрационного досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения. Так, совместно с заявлением должны быть представлены следующие документы:

- копия документа, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе для производителя фармацевтической субстанции, переведенного на русский язык. Подлинность перевода на русский язык должна быть засвидетельствована нотариусом или переводчиком, подлинность подписи которого свидетельствует нотариус, в порядке установленном Основами законодательства Российской Федерации о нотариате. Указанный документ должен подтверждать соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. В случае если производство лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то в качестве документа, подтверждающего соответствие лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики должна быть представлена копия лицензии на производство лекарственных средств, выданная в соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

- с 1 января 2017 года для формирования регистрационного досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения должна быть представлена копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе для производителя фармацевтической субстанции, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;

- проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения. В указанный проект должны быть включены общие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения; описание лекарственного препарата; состав лекарственного препарата; описание первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, срок годности лекарственного препарата. Совместно с проектом нормативного документа представляется пояснительная записка - обоснование данного проекта, в которой указываются аналитические данные, данные подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (обоснование состава лекарственного препарата) и т.д. В качестве обоснования заявленных в нормативной документации показателей качества заявитель может представить фармакопейные статьи, в том числе зарубежных фармакопей, для сравнения с аналогичными показателями, предусмотренными проектом нормативной документации;

- документ, содержащий наименование фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций), входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, ее (их) структуры, общих свойств; наименование и адрес производителя; технологию производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; информацию о примесях; спецификацию на фармацевтическую субстанцию; описание методик контроля качества; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; данных о стабильности; информацию о сроке годности, условиях хранения;

- отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения. Указанный отчет должен содержать описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

- отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению. Отчет должен содержать обоснование, цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследуемого лекарственного препарата и т.д.;

- проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, в который должны быть включены следующие сведения: наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения; фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата; показания и противопоказания для применения; меры предосторожности при применении; указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных; режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения; возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами; формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения; указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене; описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей; указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения; сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; условия отпуска; наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

- проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;

- сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения, содержащие описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения; описание фармацевтической разработки; описание процесса производства и его контроля; описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; фармацевтическая совместимость; микробиологические характеристики; материальный баланс для производства серии готового продукта; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; информация об использовании новых вспомогательных веществ; требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию; характеристика примесей; перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения; копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;

- в соответствии с ч.7 комментируемой статьи, не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. В связи с этим совместно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения для формирования регистрационного досье требуется представление согласия в письменной форме на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственного препарата в случае государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, если с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации прошло не более 6 лет;

- копия документа, переведенного на русский язык и, заверенного в установленном порядке, подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность).

4. В соответствии с ч.4 комментируемой статьи и ст.26 комментируемого Закона, при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации может быть представлена информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

При представлении на экспертизу одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения в различных лекарственных формах отдельное заявление и регистрационное досье должно быть представлено на каждую из лекарственных форм.

Если на экспертизу представляется одна лекарственная форма с различной дозировкой, либо различной концентрацией или объемом, то должно быть представлено одно заявление и одно регистрационное досье. При этом к заявлению и необходимым документам должны быть приложены макеты упаковок на лекарственный препарат на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" с 1 января 2013 года органы, предоставляющие государственные услуги, не вправе требовать от заявителей документы, подтверждающие факт внесения платы за услугу, в том числе об оплате государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственных и муниципальных услуг. Для подтверждения этого факта они должны использовать сведения, содержащиеся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

Федеральное казначейство осуществляет функции по созданию, ведению, развитию и обслуживанию Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах, являющейся информационной системой, предназначенной для размещения и получения информации об уплате физическими и юридическими лицами платежей за оказание государственных и муниципальных услуг.

В связи с этим, представление документов об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации, а также за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата является правом, а не обязанностью заявителя, то есть указанные документы заявитель может представить совместно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по собственной инициативе. Следует обратить внимание, что размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлены ст.333.32.1 НК РФ.

Если документы об уплате госпошлины заявителем не представлены, то соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины через Государственную информационную систему о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Комментарий к статье 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

1. Комментируемая статья регулирует процесс подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Первой стадией регистрации является подача заявления в Министерство здравоохранения РФ. Подавать заявление о государственной регистрации имеют право юридическое лицо, действующее в собственных интересах, а также уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию. Под юридическими лицами, уполномоченными представлять интересы другого юридического лица понимаются, например, коммерческие организации, действующие от имени разработчиков (по договору поручения) или от своего собственного имени (агентский договор). По состоянию на 10 августа 2015 года такая разновидность предпринимательской деятельности как посредничество при государственной регистрации лекарственных препаратов чрезвычайно распространена. Следует отметить, что формулировка ч.1 комментируемой статьи не предполагает, что посредником может являться физическое лицо (индивидуальный предприниматель).

Заявление подается в электронной форме или на бумажном носителе. Совместно с заявлением должны быть представлены документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 N 759н.

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата обязательно должно содержать:

а) сведения о заявителе (наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата, адрес места осуществления его производства). При наличии нескольких участников процесса производства указывается каждый участник в соответствии с осуществляемой им стадией производства;

б) сведения о лекарственном препарате (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования лекарственного препарата; перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения);

в) указание на отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;

г) указание на необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;

д) указание на необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

е) указание на необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

ж) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены ст.333.32.1 НК РФ;

з) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

и) в соответствии с ч.18 комментируемой статьи, не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. В заявлении должно быть указано на наличие данного согласия. Следует обратить внимание, что начиная с 1 января 2016 года в силу вступает правило, в соответствии с которым заявление о государственной регистрации дженерика может быть подано по истечении 4 лет, а заявление о государственной регистрации биоаналога - по истечении 3 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата;

к) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат).

Отсутствие какой-либо из указанной в комментируемой статье информации делает заявление не соответствующим требованиям закона, следовательно, уполномоченный орган не вправе принимать такой документ к рассмотрению.

3. Комментируемая статья в ч.3 устанавливает требования к регистрационному досье на лекарственный препарат, которое представляется в виде общего технического документа, состоящего из нескольких разделов: раздел документации административного характера, раздел химической, фармацевтической и биологической документации, раздел фармакологической, токсикологической документации и раздел клинической документации.

Настоящей статьей регламентирован подробный перечень документации, которая должна входить в каждый из перечисленных разделов. В некоторых случаях установлены особенности комплектности определенных разделов регистрационного досье (общего технического документа), а также порядка подачи заявления о регистрации. Так, например, при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) для медицинского применения допускается представление вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата, а вместо клинических исследований в полном объеме - отчета о результатах исследований биоэквивалентности. В отношении орфанных лекарственных препаратов заявителем могут быть представлены результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.

Так, раздел документации административного характера включает в себя следующие документы:

- заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе;

- копию документа с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык, подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

- копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

- копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

- проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); показания и противопоказания для применения; меры предосторожности при применении; указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; формы выпуска лекарственного препарата; указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене; описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения; возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей; указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения; условия отпуска; наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя;

- инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

- проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения;

- проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

- документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации;

- копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

- план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения;

- документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

- документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию.

Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе:

- копию документа, содержащего информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя; технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание разработки процесса производства; описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; свойства и структура действующих веществ; характеристика примесей; спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; данные о стабильности фармацевтической субстанции; срок годности;

- документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения; описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); фармацевтическая совместимость; микробиологические характеристики; материальный баланс для производства серии готового продукта; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка; требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; информация об использовании новых вспомогательных веществ; требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения; характеристика примесей; перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.

Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения (отчет о фармакодинамических исследованиях; отчет о фармакокинетических исследованиях; отчет о токсикологических исследованиях).

Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности; отчет о пострегистрационном опыте применения, при наличии).

Объем информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. В соответствии с ч.9 комментируемой статьи установлено особое правило в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет. В отношении данных лекарственных препаратов в регистрационном досье, в частности, в разделах фармакологической, токсикологической документации и клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. Данная норма не распространяется на регистрационное досье на биологические лекарственные препараты.

Также при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения в состав разделов фармакологической, токсикологической документации и клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств допускается включение обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.

Законодателем установлены лекарственные препараты, при регистрации которых не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности. Так, представление данного отчета не требуется при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, которые, во-первых, предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы; во-вторых, которые представляют собой растворы для перорального применения; в-третьих, которые произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов; в-четвертых, которые являются газами, а также ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов; в-пятых, которые предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов, а также представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для парентерального введения и представляют собой водные растворы; которые представляют собой растворы для перорального применения; которые произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов; которые являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов; которые предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов, а также которые представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. В том случае, если составы вспомогательных веществ различны, то заявителем должны быть представлены доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. Если такие доказательства не могут быть представлены, то заявителем должны быть проведены соответствующие исследования, устанавливающие и доказывающие отсутствие влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. Порядок проведения таких исследований должен быть установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При поступлении заявления на государственную регистрацию комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения, то в разделах фармакологической, токсикологической документации и клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств допускается включение обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

5. На экспертизу каждой лекарственной формы одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения должно быть представлено отдельное заявление и отдельное регистрационное досье. Если на экспертизу одновременно подается одна лекарственная форма, но с различной дозировкой, концентрацией или объемом, то представляется одно заявление и одно регистрационное досье, но с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата должна быть представлена информация, которая необходима для формирования раздела клинической документации регистрационного досье. Объем указанной информации устанавливается Министерством здравоохранения РФ.

Особые требования устанавливаются для регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови, плазмы крови человека. Для указанных препаратов в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны быть представлены дополнительные документы и дополнительная информация.

Так, в разделе документации административного характера регистрационного досье должен иметься документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация (крови и (или) плазмы крови), а также данные об инфекционных заболеваниях, передающихся парентеральным путем, информация о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль донорской крови и (или) ее компонентов. В разделе химической, фармацевтической и биологической документации регистрационного досье должна содержаться следующая дополнительная информация:

а) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

б) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы крови и пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об использованных методиках исследований и в случае исследования пулов плазмы крови результаты документального подтверждения (валидации) использованных методик;

в) технические характеристики упаковки для отбора донорской крови и (или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов.

6. Порядок проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения установлен статьями главы 7 комментируемого Закона. Так, в частности, в данной главе установлены общие требования к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, установлен порядок принятия решения о проведении клинического исследования, порядок проведения этической экспертизы, процедура проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок заключения договора о проведении клинического исследования, финансовое обеспечение, а также права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых в результате экспертизы документов, признана возможность рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, клинические исследования которых проводились за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, в раздел клинической документации регистрационного досье вместо отчета о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, может быть включен отчет о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.

7. В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" с 1 января 2013 года органы, предоставляющие государственные услуги, не вправе требовать от заявителей документы, подтверждающие факт внесения платы за услугу, в том числе об оплате государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственных и муниципальных услуг. Для подтверждения этого факта они должны использовать сведения, содержащиеся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

В связи с этим, представление документов об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, является правом, а не обязанностью заявителя, то есть указанные документы заявитель может представить совместно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по собственной инициативе. Следует обратить внимание, что размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов, установлены ст.333.32.1 НК РФ.

Если документы об уплате госпошлины заявителем не представлены, то соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины через Государственную информационную систему о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Статьей 333.32.1 НК РФ установлены следующие размеры государственной пошлины:

а) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата размер государственной пошлины составляет 25000 рублей;

б) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата размер государственной пошлины составляет 45000 рублей;

в) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата размер составляет 325000 рублей;

г) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации размер государственной пошлины составляет 325000 рублей.

8. Комментируемая статья в ч.6 устанавливает особый правовой режим информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов. Установлено, что использование в коммерческих целях данной информации без согласия заявителя не допускается в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

За несоблюдение данного запрета применяются меры ответственности. Тут могут быть два варианта: ответственность по ст.13.14 КоАП РФ (за разглашение информации с ограниченным доступом), либо по ст.183 УК РФ (за незаконные получение и разглашение сведений, составляющих коммерческую, налоговую или банковскую тайну).

Также с 1 января 2016 года законодатель устанавливает обязанность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. При этом стоимость образца референтного лекарственного препарата, включенного в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат или цену на лекарственный препарат в стране производителя.

Кроме того, комментируемой статьей установлены сроки подачи заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов. Так, заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. Заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Отчет по результатам фармаконадзора представляется держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, а далее, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

Комментарий к статье 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства

1. Комментируемая статья регулирует порядок действий Министерства здравоохранения РФ после принятия к рассмотрению заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Установлено (ч.1), что в течение десяти рабочих дней Минздрав РФ проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат, и принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы.

Министерство здравоохранения РФ направляет заявителю и экспертному учреждению в электронной форме или на бумажном носителе информацию о принятом решении о выдаче заданий на проведение вышеуказанных экспертиз, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении предусмотренных экспертиз с указанием причин такого отказа.

2. Частью 3 комментируемой статьи регламентирована ситуация, когда, Минздравом РФ выявлено отсутствие или недостоверность информации, содержащейся в представленных заявителем документах. Предусматривается, что в случае выявления отсутствия или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, Министерство здравоохранения направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. При этом заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. При этом десятидневный срок, в течении которого Министерство здравоохранения РФ принимает решение о выдаче задания на проведение соответствующей экспертизы, приостанавливается со дня направления заявителю запроса до дня получения соответствующего ответа.

Представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений является основанием для отказа в организации экспертиз.

3. В решении о выдаче задания на проведение экспертизы обязательно должен быть указан ее вид. По решению Минздрава РФ может быть проведена:

- экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

- экспертиза лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

- экспертиза лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в соответствии со ст.26 Закона;

- экспертиза лекарственного средства в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Как указано в ч.2 комментируемой статьи, Минздрав РФ уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. Важно отметить, что комментируемый Закон не предусматривает возможность обжалования отказа в административном или судебном порядке. Однако, с нашей точки зрения, это отнюдь не означает, что данное обжалование исключено. Общие положения ст.46 Конституции РФ о том, что решения и действия (бездействие) органов государственной власти могут быть обжалованы в суд, применимы и в данном случае. Речь идет о возможности заявителя (производителя лекарственного средства или уполномоченного им лица) обратиться в суд в порядке, предусмотренном гл.25 ГПК РФ, и обжаловать отказ Минздрава РФ.

Комментарий к статье 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

1. Комментируемая статья регламентирует порядок и сроки проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. В ч.1 установлено, что указанная экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней, отсчитываемых с момента получения экспертным учреждением задания Минздрава РФ и необходимых документов. В экспертное учреждение в данном случае должны быть направлены:

- заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе;

- копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

- проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;

- инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

- копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

- отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе, отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности; отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

2. Как установлено в ч.2 комментируемой статьи, документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата на бумажных носителях, подлежат возврату в Минздрав РФ одновременно с заключениями соответствующих экспертиз. Смысл это правила чрезвычайно прост: пока регистрационный процесс не завершен, сведения в полном объеме должны храниться в уполномоченном органе исполнительной власти (самому экспертному учреждению данные документы не нужны после того, как соответствующие экспертные исследования завершены, возвратить же их заявителю экспертное учреждение не имеет права).

Комментарий к статье 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

1. Комментируемая статья регулирует получение решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата Минздрав РФ осуществляет оценку полученного из экспертного учреждения заключения для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы. Срок, в течение которого такая оценка должна быть произведена, составляет пять рабочих дней. По окончании оценки Минздрав РФ уведомляет заявителя в электронной форме или на бумажном носителе письменной форме о результатах проведенной экспертизы и о возможности (невозможности) рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. При этом к уведомлению прилагается копия экспертного заключения при условии сохранения конфиденциальности информации о составе экспертной комиссии.

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи, в случае принятия положительного решения, то есть заключения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, Минздрав РФ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения данного заключения, принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 26 комментируемого Закона.

3. Как установлено в ч.3 комментируемой статьи, Минздрав РФ может прекратить процедуру государственной регистрации лекарственного препарата в случае принятия решения о невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. Недостатком этой нормы является слишком общая ее формулировка. В частности, основания для вынесения Минздравом РФ отрицательного решения в ней не указаны. И хотя систематическое толкование норм комментируемого Закона позволяет прийти к выводу, что таким основанием является отрицательное заключение экспертного учреждения, налицо пробел в правовом регулировании, который должен быть устранен путем конкретизации. Однако законодателем установлено, что в случае прекращения процедуры регистрации, заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о государственной регистрации указанного лекарственного препарата в статусе лекарственного препарата для медицинского применения, в соответствии со ст.18 Закона.

Комментарий к статье 22. Утратила силу с 1 июля 2015 года

Комментарий к статье 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Комментируемой статьей регулируется экспертная деятельность, имеющая место после получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной форме или на бумажных носителях. Законодатель предусматривает два вида экспертизы - экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Осуществление указанных экспертиз, а также составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление их в Минздрав РФ осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней (ч.1).

Указанный срок исчисляется со дня получения экспертным учреждением следующих документов:

- соответствующего задания Минздрава РФ;

- документов, указанных в ст.18 комментируемого Закона.

2. Для проведения указанных выше экспертиз заявитель должен представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства:

- образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств;

- в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток;

- образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

На предоставление указанных образцов заявителю дается 90 дней со дня получения решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции. Кроме того, в течение трех рабочих дней в Министерство здравоохранения РФ направляется уведомление в электронной форме или на бумажном носителе о предоставлении заявителем указанных образцов.

Следует обратить внимание, что 90-ти дневный срок, в течение которого заявитель обязан представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства соответствующие образцы, а также 3-х дневный срок, в течение которого экспертное учреждение направляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомление о получении от заявителя требуемых образцов, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Согласно ч.5 комментируемой статьи, документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных выше экспертиз, подлежат возврату в Минздрав РФ одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз. Целью данной нормы является исключение непосредственного взаимодействия заявителя и экспертного учреждения, повышение объективности и независимости экспертных процедур.

Комментарий к статье 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Комментируемая статья устанавливает порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. В целом данная статья аналогична по содержанию ст.23 (см. комментарий к ней) за некоторыми исключениями.

Так же, как и в отношении лекарственного средства для медицинского применения, в отношении лекарственного средства для ветеринарного применения, законодателем предусмотрено проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Осуществление указанных экспертиз, а также составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление их в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней.

Данный срок исчисляется со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, а также документов, предусмотренных ч.3 ст.17 комментируемого Закона.

2. Для проведения указанных выше экспертиз заявитель должен представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

На предоставление указанных образцов заявителю дается 15 рабочих дней со дня получения решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции. Кроме того, в течение трех рабочих дней в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляется уведомление в письменной форме о предоставлении заявителем указанных образцов.

Следует обратить внимание, что 15-ти дневный срок, в течение которого заявитель обязан представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства соответствующие образцы, а также 3-х дневный срок, в течение которого экспертное учреждение направляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомление о получении от заявителя требуемых образцов, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В соответствии с ч.5 комментируемой статьи, документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных выше экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз. Целью данной нормы, так же как и при проведении экспертиз лекарственных средств для медицинского применения, является исключение прямого и непосредственного взаимодействия заявителя и экспертного учреждения, повышение объективности и независимости результатов экспертизы.