Внимание! Документ недействующий.

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Комментарий к главе 1. Общие положения

Комментарий к статье 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. В комментируемой статье раскрывается и конкретизируется предмет действия комментируемого Закона - совокупность правоотношений, связанных с обращением лекарственных средств, под которым подразумеваются:

- разработка лекарственных средств (поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов; см. комментарий к ст.10 комментируемого Закона);

- доклинические исследования лекарственных средств (применение научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства; см. комментарий к ст.11 комментируемого Закона);

- клинические исследования лекарственных средств (исследования, проводимые для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; см. комментарий к ст.38 комментируемого Закона);

- экспертиза лекарственных средств (в том числе экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, а также экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования; см. комментарий к ст.14-17, 20, 23-26 Закона);

- государственная регистрация лекарственных препаратов (процедура введения лекарственного препарата в обращение на территории РФ; см. комментарий к ст.13 комментируемого Закона);

- стандартизация и контроль качества (проверка соответствия лекарственного средства требованиям общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи или нормативной документации, нормативного документа; см. комментарии к ст.4 и 5 комментируемого Закона);

- производство, изготовление лекарственных средств (деятельность, осуществляемая с соблюдением требований правил надлежащей производственной практики и в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; см. комментарий к ст.45 комментируемого Закона);

- хранение лекарственных средств (деятельность по обеспечению сохранности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, осуществляемая производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и иными организациями; см. комментарий к ст.58 комментируемого Закона);

- перевозка лекарственных средств, их ввоз в РФ и вывоз из РФ (см. комментарии к гл.9 комментируемого Закона);

- реклама (распространение в общедоступной форме информации о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта; см. комментарий к ст.67 комментируемого Закона);

- отпуск лекарственных средств, их реализация и передача (виды фармацевтической деятельности, осуществляемые в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств и иными нормативными правовыми актами);

- применение лекарственных средств (использование их по назначению. Комментируемый Закон различает два вида применения лекарственных средств - медицинское и ветеринарное, субъектом первого вида являются люди, второго - животные);

- уничтожение (меры, принимаемые к недоброкачественным или фальсифицированным лекарственным средствам, изъятым из обращения; см. комментарий к ст.59 комментируемого Закона).

2. Важно отметить, что не все правовые отношения, объединенные понятием "обращение лекарственных средств", регулируются комментируемым Законом в одинаковой степени. Некоторые виды деятельности, например, разработка лекарственных средств нуждаются в юридическом регулировании в минимальной степени (только в части доклинических исследований и вопросов финансового обеспечения - см. комментарии к гл.5 комментируемого Закона). Другие отношения урегулированы достаточно полно (например, государственная регистрация лекарственных препаратов), а некоторые, наоборот, лишены юридической регламентации. Например, о стандартизации качества лекарственных средств в Законе нет ни одной нормы, несмотря на то, что понятия "качество", "эффективность" и "безопасность" наделены юридическим значением, а в силу требований ст.9 комментируемого Закона, качество лекарственных средств является предметом проверок, проводимых органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (см. комментарий к ст.9). Таким образом, налицо пробел в правовом регулировании, который подлежит устранению.

3. Законодатель устанавливает в ч.2 комментируемой статьи, что государственное регулирование безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении является приоритетным с точки зрения комментируемого Закона.

Принцип приоритетности государственного регулирования качества, эффективности и безопасности лекарственных средств проявляется в следующем.

Во-первых, производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность могут осуществляться только на условиях, предусмотренных лицензией, выдаваемой в установленном законом порядке.

В силу требований Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а также органами исполнительной власти субъектов РФ (на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Во-вторых, государство устанавливает единые правила (стандарты) производства лекарственных средств. По состоянию на 10 августа 2015 года действует ГОСТ Р 52249-2009 Указанный документ предписывает всем организациям-производителям лекарственных средств разработать систему обеспечения качества производства, включающую контроль качества и систему анализа рисков.

В-третьих, проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов контролируется государством (данная функция возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323).

В-четвертых, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, т.е. отслеживает возможные негативные последствия их применения, предупреждает пациентов и защищает их от такого применения (см. комментарий к ст.64 комментируемого Закона). Реализация данной функции возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Комментарий к статье 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Комментируемая статья устанавливает пределы действия комментируемого Закона, т.е. круг отношений, применительно к которым комментируемый Закон обладает юридической силой. Понятие "обращение лекарственных средств" раскрывается в статьях 1 и 4 Закона. Следует отметить, что данная норма является, с одной стороны, повторением общего правового принципа, изложенного в ч.2 ст.4 Конституции РФ, согласно которой Конституция РФ и федеральные законы имеют верховенство на всей территории Российской Федерации. С другой стороны, формулировка статьи представляется слишком общей, т.к. связь обращения лекарственных средств и понятия "территория РФ" не конкретизирована.

Территория - это сущностный признак всякого государства. В пределах своей территории государство осуществляет свое политико-юридическое верховенство. Государственная территория Российской Федерации - это сухопутная территория, ее недра, территориальные и внутренние воды и воздушное пространство над ними. Конституция РФ в ч.1 ст.67 устанавливает, что территория Российской Федерации включает в себя территории ее субъектов, внутренние воды и территориальное море, воздушное пространство над ними. Кроме того, к государственной территории РФ относится территория со смешанным режимом, к которым относятся континентальный шельф и исключительная экономическая зона. Существует также т.н. "подвижная государственная территория РФ" - корабли, самолеты, космические станции под Государственным флагом РФ, морские кабели в открытом море и трубопроводы, принадлежащие России. Таким образом, территориальные пределы действия комментируемого Закона достаточно обширны.

2. Смысл комментируемой статьи состоит еще и в том, что на всей территории России действует единый порядок обращения лекарственных средств. Специфика предмета правового регулирования в данном случае такова, что субъекты РФ не наделены правом законодательного регулирования деятельности, связанной с производством, лицензированием производства, доклиническими и клиническими испытаниями, хранением, перевозкой, уничтожением лекарственных средств.

Комментарий к статье 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Комментируемая статья устанавливает принципы построения системы законодательства об обращении лекарственных средств, а также пределы действия комментируемого Закона и его соотношение с нормами международного права. Как установлено в ч.1 комментируемой статьи, система законодательства об обращении лекарственных средств включает в себя три уровня:

- комментируемый Закон;

- иные федеральные законы;

- иные нормативные правовые акты РФ.

В последнюю категорию входят: указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (главную роль здесь играют приказы Министерства здравоохранения РФ).

Согласно ст.1 ФЗ от 14 июня 1994 года N 5-ФЗ на территории России применяются только те федеральные законы, которые официально опубликованы. Федеральные законы подлежат официальному опубликованию в течение семи дней после дня их подписания Президентом РФ (ст.3). Официальным опубликованием федерального конституционного закона, федерального закона, акта палаты Федерального Собрания считается первая публикация его полного текста в "Парламентской газете", "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" или первое размещение (опубликование) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru). Федеральные законы вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самим законом не установлен другой порядок вступления их в силу.

Приоритет комментируемого Закона в регулировании обращения лекарственных средств перед иными федеральными законами вполне очевиден. Из ч.1 комментируемой статьи следует также, что отношения в указанной сфере могут регулироваться только нормативными правовыми актами федерального уровня. Следовательно, ни органы власти субъектов РФ, ни муниципальные образования не могут издавать собственные нормы, затрагивающие обращение лекарственных средств. Это связано с тем, что вопросы безопасности (а обращение лекарственных средств имеет к ним непосредственное отношение) отнесены ст.71 Конституции РФ к предметам ведения Российской Федерации. Кроме того, невозможность регионального правового регулирования указанного круга отношений вытекает из потребности обеспечить единство юридических требований к обращению лекарственных средств (одинаковые права и обязанности субъектов, принимающих участие в их изготовлении, реализации и иных подобных действиях). Очевидно также, что регулирование обращения лекарственных средств не имеет определенной региональной (историко-культурной и иной схожей) специфики и потому не нуждается в нормативных правовых актах, принимаемых законодательными (представительными) органами власти субъектов РФ.

Иные федеральные законы, регулирующие обращение лекарственных средств, не столь многочисленны. К ним следует отнести, в первую очередь, ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", ФЗ "О рекламе", ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". При этом необходимо иметь в виду, что нормы комментируемого Закона имеют приоритет перед нормами иных федеральных законов, поскольку являются по отношению к ним специальными. Поэтому при возможных коллизиях, возникающих в правоприменительной практике, если это касается обращения лекарственных средств, применению подлежат статьи комментируемого Закона (о единственном исключении из этого правила следует говорить применительно к обороту лекарственных средств, являющихся по своему составу наркотическими средствами или психотропными веществами).

2. Следующий уровень законодательства РФ об обращении лекарственных средств составляют нормативные правовые акты Президента РФ. Согласно ст.90 Конституции РФ Президент РФ издает указы и распоряжения. К категории нормативных правовых актов относятся указы, которые подлежат официальному опубликованию (кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера).

Как следует из Указа Президента РФ от 23 мая 1996 года N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", акты Президента РФ подлежат официальному опубликованию в "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" и на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru), функционирование которого обеспечивает Федеральная служба охраны РФ, в течение десяти дней после дня их подписания. Официальными являются также тексты актов Президента РФ, распространяемые в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ, а также органами государственной охраны. Указы Президента РФ, имеющие нормативный характер, вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Применительно к обращению лекарственных средств число указов Президента РФ весьма малочисленно. Как правило, они носят общий программный характер. Таков, например, Указ Президента РФ от 7 мая 2012 года N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", регулирующий некоторые вопросы отечественного производства лекарственных средств, а также предписывающий Правительству РФ разработать до 1 января 2013 года Стратегию лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года и план ее реализации. Не менее важным является Указ Президента РФ от 9 марта 2004 года N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" и все последующие указы, изменяющие и дополняющие его. Этими актами устанавливается компетенция органов исполнительной власти в отношении, в том числе, и обращения лекарственных средств.

Указы Президента РФ не должны противоречить Конституции РФ и федеральным законам (ч.3 ст.90 Конституции РФ).

3. Правительство РФ на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. К нормативным правовым актам Правительства РФ относятся постановления. Они обязательны к исполнению в РФ и не должны противоречить нормативным правовым актам, обладающим более высокой юридической силой. Порядок официального опубликования и вступления в силу постановлений Правительства РФ аналогичен правилам в отношении актов Президента РФ.

Число нормативных правовых актов Правительства РФ, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств, довольно велико. В качестве наиболее важных следует упомянуть:

- постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 4 декабря 1999 года N 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 года N 201 "Вопросы федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

- постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения";

- постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

- постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации";

- постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 года N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

- постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и др.

4. Следующим уровнем в системе законодательства об обращении лекарственных средств являются нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции РФ и обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти подлежат официальному опубликованию в "Российской газете" в течение десяти дней после дня их регистрации, а также в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти государственного учреждения - издательства "Юридическая литература".

Официальными являются также тексты нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащиеся в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, распространяемом в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ и органами государственной охраны, а также размещаемые на интернет-портале "Российской газеты" (www.rg.ru), функционирование которого обеспечивает федеральное государственное бюджетное учреждение "Редакция "Российской газеты".

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самими актами не установлен другой порядок вступления их в силу.

Важнейшими нормативными правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств, являются:

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 года N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2003 года N 224 "Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2003 года N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации";

- приказ Минздравсоцразвития от 31 января 2007 года N 73 "О Государственной Фармакопее Российской Федерации";

- приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 года N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 года N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации" и др.

5. Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", вступившим в силу с 30 июня 2015 года, в комментируемую статью внесены дополнения, касающиеся законодательства об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, которое применяется с учетом особенностей, установленных указанным законом.

Международным медицинским кластером является совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта. Под инфраструктурой территории международного медицинского кластера понимается совокупность территории международного медицинского кластера и находящихся на ней зданий, строений, сооружений и иных объектов, в том числе объектов коммунальной инфраструктуры.

Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ - города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.

Российские юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) иностранные юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность на территории международного медицинского кластера, являются участниками проекта, заключившими соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией и осуществляющими на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта, то есть совокупности мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера.

Целями создания международного медицинского кластера являются развитие медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышение ее качества, содействие разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развитие образовательной деятельности и проведение научных исследований в сфере охраны здоровья, а также развитие международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения соглашения с управляющей компанией соглашения. Порядок получения статуса участника проекта регламентирован ст.9 Федерального закона от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе:

а) использовать лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве - члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации;

б) использовать правила и требования, применяемые в Российской Федерации и (или) в иностранном государстве - члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана следующая разрешительная документация:

- документы, подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо разрешительная документация, выданная в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР и подтверждающая право на осуществление заявленных видов деятельности (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданная в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительная документация (в том числе регистрационная, нормативная и иная документация) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера;

- результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иная медицинская и техническая документация (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).

6. Согласно ч.2 комментируемой статьи на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств распространяется действие комментируемого Закона, с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Таким образом, в ряде случаев нормы комментируемого Закона выступают в качестве общих, а иных законов - в качестве специальных, и приоритетом в применении пользуются именно последние. Речь идет, в первую очередь, о ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Обращение лекарственных средств, которые относятся к наркотическим средствам или психотропным веществам, ограничено следующими правилами.

Во-первых, существует государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств, психотропных веществ) и внесенных в Список I прекурсоров (разработку, переработку, ввоз (вывоз), уничтожение), а также на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности. Эти виды деятельности осуществляются только государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями.

Во-вторых, оборот наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории РФ осуществляется только в целях и порядке, которые установлены ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ.

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации.

Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами. Так, постановлением Правительства РФ от 6 августа 1998 года N 892 утверждены Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Правительство РФ устанавливает перечень инструментов, оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, а также правила их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, уничтожения. Так, соответствующий Перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 22 марта 2001 года N 221.

В-третьих, производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в пределах квот, устанавливаемых Правительством РФ. Как видно из перечисленного выше, обращение наркотических и психотропных лекарственных средств подчиняется двойному правовому режиму, а потому в значительной степени ограничено как по субъектному составу, так и в силу дополнительных мер контроля и надзора со стороны государства.

7. Согласно ч.3 комментируемой статьи действие комментируемого Закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности. В первую очередь имеется в виду Федеральный закон от 9 января 1996 года N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".

Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Под радиационной безопасностью населения подразумевается состояние защищенности настоящего и будущего поколений людей от вредного для их здоровья воздействия ионизирующего излучения, то есть излучения, которое создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе и образует при взаимодействии со средой ионы разных знаков.

Можно назвать следующие особенности регулирования деятельности по обращению радиофармацевтических лекарственных средств:

а) субъекты обращения этой категории лекарственных средств подлежат плановым и внеплановым проверкам со стороны органов федерального государственного надзора в области использования атомной энергии и федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

б) указанные субъекты обязаны проводить производственный контроль за обеспечением радиационной безопасности.

8. В ч.4 комментируемой статьи содержится норма, устанавливающая, что если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены комментируемым Законом, то применяются правила международного договора. Данная норма полностью соотносится с положениями, установленными ч.4 ст.15 Конституции РФ о том, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы и если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. Применительно к законодательному регулированию обращения лекарственных средств законодатель ограничился лишь указанием на возможность применения международных договоров (подразумевая, видимо, что принципы и нормы международного права, изложенные в иных формах, скорее всего не могут затрагивать столь специфического круга правоотношений).

Согласно ст.2 Венской конвенции о праве международных договоров (заключена 23 мая 1969 года), под договором понимается международное соглашение, заключенное между государствами в письменной форме и регулируемое международным правом, независимо от того, содержится ли такое соглашение в одном документе, в двух или нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования.

Сходная формулировка применяется в российском законодательстве: согласно ст.2 ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" термин "международный договор Российской Федерации" означает международное соглашение, заключенное Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами), с международной организацией либо с иным образованием, обладающим правом заключать международные договоры, в письменной форме и регулируемое международным правом, независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования. Федеральный закон "О международных договорах Российской Федерации" выделяет межгосударственные, межправительственные и межведомственные договоры, и дает примерный перечень их наименований (договор, соглашение, конвенция, протокол, обмен письмами или нотами и иные виды и наименования).

Как следует из п.3 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 10 октября 2003 года N 5 "О применении судами общей юрисдикции общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Российской Федерации", при рассмотрении судом гражданских, уголовных или административных дел непосредственно применяется такой международный договор РФ, который вступил в силу и стал обязательным для РФ и положения которого не требуют издания внутригосударственных актов для их применения и способны порождать права и обязанности для субъектов национального права. Суды, как указано в п.4 данного Постановления, должны исходить из того, что международный договор вступает в силу в порядке и в дату, предусмотренные в самом договоре или согласованные между участвовавшими в переговорах государствами. При отсутствии такого положения или договоренности договор вступает в силу, как только будет выражено согласие всех участвовавших в переговорах государств на обязательность для них договора (правило ст.24 Венской конвенции о праве международных договоров).

Международный договор подлежит применению, если Российская Федерация в лице компетентных органов выразила согласие на обязательность для нее международного договора посредством одного из действий, перечисленных в ст.6 ФЗ "О международных договорах Российской Федерации":

- подписания договора;

- обмена документами, образующими договор;

- ратификации договора;

- утверждения договора;

- принятия договора;

- присоединения к договору;

- применения любого другого способа выражения согласия, о котором условились договаривающиеся стороны.

Также международный договор подлежит применению при рассмотрении и разрешении дела судом, если данный договор вступил в силу в отношении Российской Федерации.

В сфере обращения лекарственных средств имеют значение следующие международные договоры, в которых участвует РФ:

- Единая конвенция о наркотических средствах (заключена в г.Нью-Йорке 30 марта 1961 года);

- Международный пакт о гражданских и политических правах (принят Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 19 декабря 1966 года);

- Конвенция о психотропных веществах (заключена в г.Вене 21 февраля 1971 года);

- Протокол о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (подписан в г.Женеве 25 марта 1972 года);

- Конвенция о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ (заключена в г.Вене 20 декабря 1988 года);

- Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств (заключено в г.Минске 14 декабря 2007 года);

- Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств (заключено в г.Кишиневе 14 ноября 2008 года).

Следует обратить внимание, что в г.Москве 23 декабря 2014 года заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, которое вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.

В соответствии с данным Соглашением государства - члены Евразийского экономического союза, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи, признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции, в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, и выходу на мировой рынок, а также к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле, установили единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств.

На основании указанного Соглашения государства-члены ЕЭС формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, согласно принципам, указанным в ст.30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств; обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения; обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств; гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Также Соглашением установлены основы гармонизации государственных фармакопей государств-членов ЕЭС, порядок проведения доклинических и клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в государствах-членах ЕЭС, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-участниках Соглашения, порядок производства, реализации, транспортировки и хранения лекарственных средств в рамках ЕЭС, государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств.

Статьей 14 Соглашения установлено, что в целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов ЕЭС безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, Евразийской экономической комиссией формируются и ведутся:

- единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;

- единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-участников Соглашения;

- единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

- единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

9. В ч.5 комментируемой статьи установлено, что в Российской Федерации признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации, при этом признание осуществляется на основе принципа взаимности и (или) в соответствии с международными договорами РФ. Предназначение этой нормы заключается в том, чтобы сэкономить усилия различных субъектов (ведомств) и упростить процесс введения в обращение лекарственных средств. Несомненно, физиологические и медицинские закономерности человеческого организма, реагирующего на тот или иной лекарственный препарат, не зависят от того, в каком именно государстве они были исследованы, значит, однократно проведенные тесты, анализы и испытания нет нужды повторять второй раз или третий (при условии, если исследования проведены корректно и по правилам клинической практики).

В качестве примера подобного рода правил можно привести указанное выше Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств. Как установлено в ст.6 Соглашения, каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе исследований биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон. Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных исследований лекарственных средств.

Комментарий к статье 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1. В комментируемой статье сформулированы основные понятия, используемые в комментируемом Законе. По правилам юридической техники определения терминов включаются в текст нормативного правового акта, если данные термины не являются общеупотребительными (состоят из редких русских либо иностранных слов и т.п.). Следует положительно оценивать стремление законодателя использовать только однозначно определенные формулировки. Правовые нормы должны быть понятны тем, кому они адресованы, следовательно, термины, используемые в нормативных правовых актах должны быть непротиворечивыми, по возможности точно определенными, недвусмысленными. Особенно это важно в законах, подобных комментируемому, где используется большое количество терминов, известных лишь профессионалам (даже не юристам). Кроме того, наличие статьи понятийного характера освобождает текст закона от повторяющихся формулировок и упрощает его восприятие.

2. Под лекарственными средствами законодатель предписывает понимать (как это закреплено в п.1 комментируемой статьи) вещества или комбинации веществ, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Данные вещества могут иметь форму лекарственного препарата или фармацевтической субстанции. В определении указаны также цели применения лекарственных средств:

- профилактика, диагностика, лечение заболевания;

- реабилитация;

- сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

В действовавшем до 1 сентября 2010 года ФЗ "О лекарственных средствах" определение лекарственного средства было сформулировано менее детально: не было указано, что лекарственное средство есть вещество или комбинация веществ, не говорилось и о том, что данные вещества вступают в контакт с организмом человека и проникают в его органы или ткани. Кроме того, в прежнем законе не подразумевалось использование понятия "лекарственные средства" в отношении лечебных препаратов, предназначенных исключительно для животных. В прежнем законе не было также определено, какую именно форму могут иметь лекарственные средства, хотя сами понятия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в тексте присутствовали.

3. Определяя термин "фармацевтическая субстанция" (п.2 комментируемой статьи), законодатель указывает следующие главные признаки данного явления:

- фармацевтическая субстанция есть лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ;

- это вещество может иметь различную природу происхождения (биологическая природа - если оно извлечено из живых организмов, то есть растений или животных; биотехнологическая природа - если оно получено путем переработки биологического сырья; минеральное происхождение - если извлечено из объектов неорганической природы; химическое происхождение - если оно синтезировано, а в природе не встречается);

- фармакологическая субстанция предназначена для изготовления, производства лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

4. Понятие "вспомогательные вещества" (см. п.3 комментируемой статьи) вводится в употребление впервые, в ранее действовавшем ФЗ "О лекарственных средствах" они не упоминались. Законодатель понимает под вспомогательными веществами вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. Вспомогательные вещества могут быть:

- наполнителями (используются для придания необходимой массы, например, таблеткам);

- связующими (склеивающими);

- разрыхляющими;

- скользящими и смазывающими и пр.

Вспомогательные вещества для каждого лекарственного средства описываются в промышленных регламентах (см. комментарий к ст.45 комментируемого Закона). Их также необходимо указывать в заявлении о государственной регистрации лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.18). Столь внимательное отношение к ним связано с тем, что эти вещества, как было установлено специалистами, могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность (усиливать или ослаблять действие фармакологической субстанции), изменять характер действия препарата и т.д.

5. В п.4 комментируемой статьи определяется понятие лекарственных препаратов - одного из важнейших понятий комментируемого Закона. Оно, естественно, присутствовало и в ранее действовавшем ФЗ "О лекарственных средствах". Там оно определялось как "дозированные лекарственные средства, готовые к применению", в комментируемом Законе - как лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Таким образом, лекарственный препарат - это готовая к употреблению фармацевтическая субстанция определенного количества и с добавлением определенных вспомогательных веществ. При этом под лекарственной формой понимается такое состояние лекарственного препарата, которое соответствует способам его введения и применения и обеспечивает достижение необходимого лечебного эффекта (п.5 комментируемой статьи). Лекарственные формы могут быть дозированными (таблетки, капсулы, драже, гранулы) и недозированными (порошки); твердыми (таблетки и пр.), мягкими (мази), жидкими (капли, микстуры и пр.), газообразными (аэрозоли).

Юридический смысл понятия "лекарственная форма" выявляется при:

- определении понятия "воспроизведенный лекарственный препарат" (см. комментарий к п.12 комментируемой статьи);

- лицензировании производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (см. комментарий к ст.8 комментируемого Закона);

- государственной регистрации лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.13);

- установлении требований к регистрационному удостоверению лекарственного препарата (см. комментарий к ст.28);

- установлении требований к содержанию Государственного реестра лекарственных средств (см. комментарий к ст.33);

- установлении требований к маркировке лекарственных средств (см. комментарий к ст.46).

С понятием лекарственной формы тесно связано понятие дозировки, которое введено в комментируемую статью в соответствии с изменениями и дополнениями, внесенными ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ и вступившим в силу с 1 июля 2015 года, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.

Под дозировкой понимается содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени. Дозировка имеет значение при назначении лекарственного средства в необходимом количестве или в определенной концентрации.

6. В п.6 комментируемой статьи дается определение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Установлено, что данный перечень содержит лекарственные препараты для медицинского применения, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации. Перечень утверждается Правительством РФ ежегодно.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р. По структуре Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов представляет собой таблицу, состоящую из следующих столбцов:

- код АТХ (анатомо-терапевтическо-химической характеристики);

- непосредственно АТХ (т.е. подробное описание подгруппы препаратов, например, "А 02" - препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности);

- лекарственные препараты (приводятся их наименования, например, "дротаверин", "атропин" и т.д.);

- лекарственные формы (приводятся используемые для данного препарата лекарственные формы, например, "таблетки, покрытые пленочной оболочкой", "капсулы" и т.д.).

Юридический статус указанного Перечня связан с тем, что, как следует из указанного выше распоряжения Правительства РФ, он принимается в целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты (цены на лекарственные препараты, включенные в этот Перечень, регулируются государством).

Распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р утвержден Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

7. Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ понятийный аппарат комментируемого Закона и комментируемой статьи дополнен двумя новыми понятиями - орфанные лекарственные препараты и биологические лекарственные препараты.

Под орфанными лекарственными препаратами понимаются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет". Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа редких (орфанных) заболеваний утверждается Правительством РФ.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Ведение Федерального регистра осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 года N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента". Указанным постановлением утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который включены 24 заболевания.

Органы государственной власти субъектов РФ осуществляют ведение регионального сегмента Федерального регистра и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

Первым шагом в процессе разработки лекарственного средства для лечения орфанного заболевания является получение для него статуса орфанного медицинского препарата. Лекарственные средства, предназначенные для лечения редких заболеваний, могут получить статус "орфанного препарата" при условии соответствия определенным критериям, которые в обобщенном виде можно представить следующим образом. Во-первых, препарат предназначен для лечения заболеваний с коэффициентом распространенности, не превышающем 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Во-вторых, болезнь, для лечения которой предполагается использовать препарат, представляет прямую угрозу для жизни больных, приводят к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В-третьих, препарат предназначен для пациентов с заболеванием, для которого не существует официально признанных удовлетворительных методов диагностики, профилактики и лечения. При наличии официально признанного метода лечения разработчики должны доказать, что предлагаемый ими продукт имеет значительные преимущества по сравнению с лекарством, уже имеющим статус орфанного препарата.

8. Под биологическими лекарственными препаратами понимаются лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты. Перечень видов иммунобиологических препаратов направлен письмом Министерства здравоохранения РФ от 24 февраля 2000 года N 1100/474-0-113. В указанный Перечень включены такие иммунобиологические лекарственные препараты как вакцины бактериальные и вирусные, препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики), анатоксины, сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные, нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных, цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).

9. Определение иммунобиологических лекарственных препаратов как препаратов предназначенных для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества дано в п.7 комментируемой статьи. В редакции, действующей до внесения изменений в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, иммунобиологические лекарственные препараты определялись как лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Как видно из текста Закона, теперь данное понятие носит более конкретизированный характер и устанавливает цели применения данных препаратов.

Согласно ст.1 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" медицинские иммунобиологические препараты предназначены для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. К подобного рода препаратам относятся вакцины, сыворотки, бактериофаги, аллергены и прочие препараты, получаемые путем особых технологий, воздействующих на клетки крови, ткани и т.д.

Правовой режим иммунобиологических лекарственных препаратов характеризуется следующими особенностями:

- на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны помимо наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического, или торгового наименования), срока годности, дозировки или концентрации, объема, активности в единицах действия или количества доз указываются номер серии и дата выпуска;

- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке помимо наименования лекарственного препарата, наименования производителя лекарственного препарата, указываются также номер серии и дата выпуска.

10. Под биотехнологическими лекарственными препаратами понимаются лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител. Данное понятие введено в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕАЕА - European Medicines Agency) биотехнические лекарственные средства определяются как иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной ДНК, метод контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства.

Технология создания биотехнологических лекарственных препаратов обеспечивается сложным производственным процессом на основе генной инженерии. Указанные препараты, предназначены для профилактики, лечения или диагностики in vivo (внутри клетки), которые развивают не фармакологическую, а биологическую активность. Они обладают рядом существенных отличий от химико-синтетических лекарственных средств. Действующее вещество биотехнологических препаратов имеет биологическое происхождение и является производным от живых клеток, обладает сложной гетерогенной молекулярной структурой. Исходным субстратом служат клетки животного происхождения или микроорганизмы (бактерии типа E.coli, дрожжи и пр.), используются их клеточные и субклеточные структуры. Существенным отличием биотехнологических лекарственных средств является и то, что в них используется естественная способность к метаболизму. Для их получения производится изоляция и изменение геномной ДНК исходного продукта таким образом, что он получает новую, неспецифическую для данного вида способность к биосинтезу, которая и используется в лекарственных средствах. В первую очередь здесь следует назвать создание генномодифицированных организмов для получения рекомбинантных терапевтических протеинов.

11. Понятие генотерапевтических лекарственных препаратов также введено в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Особенностью указанных лекарственных препаратов является то, что их фармацевтическая субстанция является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

Вопросам лечения заболеваний с помощью генотерапевтических лекарственных препаратов генов (генотерапии) посвящено несколько сотен проектов в мире. За основу берется замена в геноме больного поврежденного (дефектного) гена неповрежденным. Однако при многих заболеваниях не требуется привносить в организм что-то новое, достаточно подавить работу отдельных генов (например, в борьбе с вирусами гепатита С, СПИДА и т.д.). Учеными было установлено, что экспрессия нежелательных генов подавляется с помощью миРНК, которые сходны по структуре с определенной частью гена и при взаимодействии с большой РНК способны ее разрушить. Данный вывод явился основой для разработки генотерапевтических препаратов нового поколения на основе миРНК.

12. В п.8 комментируемой статьи идет речь о наркотических лекарственных средствах. Закон причисляет к таковым лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Оговорено, что контроль за обращением данных препаратов осуществляется в соответствии с законодательством РФ, а также международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Как указано в этой конвенции, "наркотическое средство" - это любое из веществ, включенных в Списки I и II, независимо от того, естественные вещества по своей природе или синтетические. Таким образом, имеем, по крайней мере, два перечня наркотических лекарственных средств - международный и внутригосударственный, притом второй значительно обширнее (см. постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации).

13. Определение, аналогичное предыдущему, законодатель формулирует в отношении психотропных лекарственных средств (п.9 комментируемой статьи). Помимо общегосударственного Перечня, о котором речь шла пунктом выше, психотропные лекарственные средства подпадают под правовой режим, установленный Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Как установлено в ст.7 данной Конвенции, вещества, включенные в Список I, наиболее ограничены в обращении, поскольку:

- запрещено всякое их использование, за исключением использования в научных и в очень ограниченных медицинских целях должным образом уполномоченными лицами в медицинских или научно-исследовательских учреждениях, находящихся непосредственно под контролем их правительств, или по специально выдаваемому ими разрешению;

- изготовление, распределение этих веществ, торговля и владение ими должны осуществляться по специальным лицензиям или заблаговременно полученным разрешениям;

- за вышеназванными действиями должен быть обеспечен тщательный надзор;

- количество вещества, выдаваемого какому-либо должным образом уполномоченному лицу, ограничивается количеством, необходимым для разрешенной ему цели;

- лица, выполняющие медицинские или научные функции, обязаны вести регистрационные записи, касающиеся приобретения этих веществ, с подробным описанием их использования; такие записи сохраняются в течение не менее двух лет после внесения последней записи об использовании таких веществ;

- запрещены экспорт и импорт, за исключением тех случаев, когда и экспортер и импортер являются компетентными органами или учреждениями экспортирующей и импортирующей страны или района, соответственно, или другими лицами или предприятиями, имеющими специальное разрешение, выданное компетентными органами их страны или района для данной цели.

14. К категории лекарственных средств с особым юридическим статусом относятся также радиофармацевтические лекарственные средства (п.10 комментируемой статьи), т.е. средства, содержащие в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

На первичную и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности (ст.46 комментируемого Закона). Особые требования предъявляются к хранению радиофармацевтических лекарственных средств (см. комментарий к ст.58 комментируемого Закона), а также к их уничтожению (см. комментарий к ст.59).

15. В комментируемом Законе используется понятие референтный лекарственный препарат (п.11 комментируемой статьи). К этой группе отнесены лекарственные препараты, впервые зарегистрированные в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которых доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями ч.3 ст.18 комментируемого Закона, и которые используются для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата. Ранее, до внесения изменений в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, применялось понятие "оригинальное лекарственное средство", которое означало, что лекарственное средство содержит впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Новая формулировка понятия и наименования наиболее полно раскрывает сущность данных лекарственных препаратов и устанавливает обязательные условия для признания лекарственного препарата референтным, каковыми являются, во-первых, то, что препарат должен быть зарегистрирован в Российской Федерации впервые, во-вторых, его качество, эффективность и безопасность должны быть доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, и, в-третьих, препарат должен использоваться для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата. Для регистрации референтного лекарственного препарата в соответствии с ч.3 ст.18 комментируемого Закона, регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа.

16. Под воспроизведенным лекарственным препаратом (п.12 комментируемой статьи) понимается лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями. В международной практике такие лекарственные препараты называются "генерики" или "дженерики". Они являются непатентованной заменой референтным лекарственным препаратам, при том, что химический состав референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов не дублируется. К таким лекарственным средствам применяется особый вид клинического исследования - исследование биоэквивалентности (см. п.45 комментируемой статьи) или терапевтической эквивалентности (см. ст.38 комментируемого Закона).

В отношении первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, в соответствии со ст.26 комментируемого Закона, применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.

Под терапевтической эквивалентностью в соответствии с п.12.1 комментируемой статьи, введенным ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, понимается достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению. Терапевтическая эквивалентность является основным требованием при взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Если говорить об исследованиях терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, то в данном случае имеется в виду вид клинического исследования, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении.

Кроме того, ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ в комментируемую статью введены такие понятия как биоаналоговый лекарственный препарат и взаимозаменяемый лекарственный препарат.

Биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом или биоаналогом является биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.

Биоаналоги являются особой группой лекарственных препаратов, а доказательство биоаналогичности представляет собой последовательный процесс, включающий проведение обширного набора исследований позволяющих продемонстрировать эквивалентность биоаналога инновационному биологическому лекарственному препарату.

Взаимозаменяемыми лекарственными препаратами является лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Инициатором законодательного закрепления взаимозаменяемости лекарственных препаратов является Федеральная антимонопольная служба (ФАС России). Введение в комментируемый Закон определения взаимозаменяемых лекарственных препаратов должно способствовать повышению конкуренции в области государственных закупок и рациональному расходованию бюджетных средств, а также сделать процесс закупки лекарств более прозрачным. Взаимозаменяемость препаратов для медицинского применения определяется комиссией экспертов экспертного учреждения в рамках процедуры государственной регистрации препарата и в порядке, установленном Правительством РФ. При этом, экспертами исследуются такие параметры сравниваемых препаратов как: эквивалентность (сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций; эквивалентность лекарственной формы; эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ; идентичность способа введения и применения; отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности при проведении исследования терапевтической эквивалентности).

Необходимо отметить, что с 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарственных средств подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств, допускается использовать результаты определения взаимозаменяемости конкретных лекарственных препаратов. На период до наступления данной даты Закон предусматривает ряд переходных правил. Во-первых, Министерство здравоохранения РФ поручило своим подведомственным учреждениям задание в течение 2015-2017 годов определить взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до 1 января 2018 года. Во-вторых, на основании задания Министерства здравоохранения РФ в срок до 31 декабря 2017 года эксперты учреждения определяют взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона, при проведении экспертизы препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. В-третьих, держатели (владельцы) регистрационных удостоверений препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости препаратов в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье на препарат в срок до 31 декабря 2016 года.

17. В комментируемом Законе используется понятие лекарственного растительного сырья (п.13 комментируемой статьи). Речь идет о растениях (их частях), используемых для производства лекарственных средств организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. При этом растения могут быть как свежими, так и высушенными. Такого рода сырье заготавливают как из дикорастущих, так и из культивируемых лекарственных растений, используя их стебли, корни, листья, плоды, цветки и пр. Качество сырья зависит от содержания действующих веществ, а содержание определяется физико-химическими способами.

Правовая особенность данного объекта состоит в том, что лекарственное растительное сырье не подлежит государственной регистрации (ст.13 комментируемого Закона).

18. В п.14 комментируемой статьи дано определение лекарственного растительного препарата, т.е. препарата, произведенного или изготовленного из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемого в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке. Как требует ст.46 комментируемого Закона, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись "Продукция прошла радиационный контроль".

19. Используемое законодателем понятие "гомеопатическое лекарственное средство" (п.15 комментируемой статьи) до внесения изменений в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ фактически было лишено ясного определения, т.к. под ним было предписано понимать лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии. Но такое описание не имело юридического значения, поскольку любое оригинальное лекарственное средство произведено по специальной технологии (потому оно и защищается патентом). По состоянию на 10 августа 2015 года под гомеопатическим лекарственным средством понимается лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата.

Как требует ст.46 комментируемого Закона, на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись "Гомеопатический".

Согласно приказу Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 29 ноября 1995 года N 335 "Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении", комплексные гомеопатические средства с показаниями для применения, а также простые (однокомпонентные) препараты по утвержденной номенклатуре отпускаются без рецепта.

20. Понятие "международное непатентованное наименование лекарственного средства" (п.16 комментируемой статьи) в соответствии с изменениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, определяется как наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Такое наименование присваивается одиночным, четко определимым действующим веществам (у одной фармацевтической субстанции не может быть более одного международного непатентованного наименования). Смеси веществ, растительные лекарственные препараты и гомеопатические препараты указанного наименования не имеют.

Международное непатентованное наименование имеет всемирное признание, является общественным достоянием, предоставляемым без ограничения всем субъектам обращения лекарственных средств в мире. Данная система позволяет медицинским работникам и потребителям ориентироваться в огромном количестве торговых наименований лекарств и безошибочно идентифицировать тот или иной препарат в любой стране мира.

Правовые особенности данного наименования состоят в следующем:

а) оно обязательно должно быть указано в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (ст.18 комментируемого Закона);

б) это наименование содержится в Государственном реестре лекарственных средств в отношении каждого лекарственного препарата (ст.33 комментируемого Закона);

в) это наименование должно быть указано на первичной упаковке лекарственных препаратов (за исключением растительных лекарственных препаратов, а также препаратов, изготовленных российскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность) и на вторичной (потребительской) упаковке (ст.46 комментируемого Закона);

г) международное непатентованное наименование лекарственного средства должно быть указано в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ст.60 комментируемого Закона), а также в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенный в указанный выше Перечень (ст.62 комментируемого Закона).

21. Термин "торговое наименование лекарственного средства" определяется в п.17 комментируемой статьи как наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Понятие держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата также является новацией комментируемой нормы, введенной ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Так, в частности, держателем или владельцем регистрационного удостоверения является разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Торговое наименование лекарственного средства является коммерческой собственностью разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения и находится под правовой защитой (другими словами, на нее выдается патент).

Не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одним и тем же торговым наименованием, а также одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов (ст.13 комментируемого Закона).

22. Под группировочным наименованием лекарственного препарата понимается наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ. В соответствии с п.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 года N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

Согласно разъяснениям Министерства здравоохранения РФ, изложенным в письме от 17 октября 2013 года N 25-4/10/2-7719, для выписывания лекарственных препаратов необходимо руководствоваться международными непатентованными или группировочными наименованиями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств.

Необходимо отметить, что законодательное закрепление понятия группировочного наименования лекарственного препарата - новация комментируемого Закона, введенная в действие в соответствии с ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Ранее в издававшихся до 2009 года в печатном виде официальных публикациях Государственного реестра лекарственных средств под группировочным наименованием подразумевалось общее наименование, которое объединяет лекарственные средства, имеющие одинаковый состав. В более поздних нормативных актах Министерства здравоохранения РФ понятие "группировочное наименование" применялось в качестве синонима "химического наименования", например, п.1.3 Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 750н или Приложение к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2012 года N 82н. "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения".

23. В п.18 комментируемой статьи идет речь о понятии общей фармакопейной статьи - документа, содержащего важнейшую информацию о лекарственном средстве. Общая фармакопейная статья характеризуется следующими особенностями:

- содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы или лекарственного растительного сырья;

- включает в себя описания методов анализа лекарственного средства (биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов), а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

- утверждается уполномоченным органом государственной власти (см. комментарий к ст.5 комментируемого Закона).

Законодатель различает общую фармакопейную статью как документ наиболее подробного содержания (в отношении лекарственных средств ее можно приравнять к отраслевому стандарту) и фармакопейную статью - документ, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственного средства (п.19 комментируемой статьи).

Также ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ понятийный аппарат комментируемого Закона дополнен такими новыми понятиями как стандартные образцы и фармакопейные стандартные образцы.

Под стандартными образцами, в частности, понимаются вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств. Иными словами, стандартными образцами являются индивидуальные вещества, которые применяются для проверки и контроля качества, и с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов, когда это предусмотрено соответствующей спецификацией качества (например, фармакопейной статьей).

Стандартные образцы условно подразделяют на биологические и химические. Один и тот же стандартный образец в соответствии с указаниями фармакопейной статьи (или иной нормативной документации) может быть использован как для физико-химических, так и для биологических анализов. Описание государственных стандартных образцов, использование которых предусмотрено в Российской Федерации, приведено в Государственной фармакопее РФ (раздел "Общие методы анализа"). Фармакопейным стандартным образцом является стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей.

24. В п.20 и 21 комментируемой статьи приведены понятия нормативной документации и нормативного документа. Нормативной документацией является документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Нормативный документ - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем. Правовой режим этих документов связан со следующими юридическими требованиями:

- проект нормативной документации включается в регистрационное досье на лекарственный препарат (ст.18 комментируемого Закона);

- согласование нормативной документации/нормативного документа осуществляется одновременно с государственной регистрацией лекарственного препарата (см. комментарий к ст.27 комментируемого Закона);

- в случае отсутствия соответствующей фармакопейной статьи нормативная документация или нормативный документ является критерием соответствия лекарственного средства требованиям к качеству. Такое соответствие необходимо для ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию (см. комментарий к ст.49 комментируемого Закона).

Еще одно новое понятие, введенное ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, это понятие общего технического документа, то есть комплекта документов и материалов, в котором содержатся следующие разделы:

- документация административного характера;

- химическая, фармацевтическая и биологическая документации;

- фармакологическая, токсикологическая документация;

- клиническая документация.

Общий технический документ представляется одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Формат общего технического документа устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

25. Качество лекарственного средства определено как соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (п.22 комментируемой статьи). Следует отметить, что понятие качества лекарственного средства - одно из важнейших в комментируемом Законе. В широком смысле слова оно характеризует способность лекарственного средства удовлетворять потребности тех, кто его приобретает. В узком смысле слова, понятие "качество" относится к:

- эффективности и безопасности самой фармацевтической субстанции;

- соответствию готового лекарственного средства нормативно установленным требованиям;

- соответствию конкретного образца препарата требованиям собственной спецификации, изложенным в регистрационном досье.

26. Понятие безопасности лекарственного средства (п.23 комментируемой статьи) существенно отличается от понятия качества. Под безопасностью законодатель предписывает понимать такую характеристику лекарственного средства, которая основана на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Нет ни одного лекарства, чье применение не было бы сопряжено с риском. Все лекарственные средства имеют побочные действия, некоторые из них могут быть довольно сильными (приводящими, в том числе, к смертельному исходу). Следовательно, безопасность лекарственных средств необходимо отслеживать и контролировать постоянно - как в процессе введения его в обращение, так и в последующем.

27. Понятие "эффективность лекарственного препарата" (п.24 комментируемой статьи) характеризует степень положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

К показателям качества, влияющим на эффективность лекарственных препаратов, относятся, например:

- подлинность лекарственного средства (препарата);

- однородность содержания фармацевтической субстанции;

- химическая чистота лекарственного средства (препарата);

- микробиологическая чистота лекарственного средства (препарата), его стерильность;

- токсичность лекарственного средства (препарата);

- характеристики использованных вспомогательных веществ;

- технология изготовления лекарственного препарата и многое другое.

28. В п.25 комментируемой статьи дано понятие серии лекарственного средства, т.е. его количества, произведенного в результате одного технологического цикла его производителем. Номер серии лекарственного препарата должен быть указан на первичной и вторичной (потребительской) упаковке (ст.46 комментируемого Закона). То же правило распространяется на транспортную тару, в которую помещено лекарственное средство, и которая не предназначена для потребителей.

29. Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается присвоением ему определенного (уникального) кодового обозначения, называемого регистрационным номером (п.27 комментируемой статьи). Юридически значимым документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства является регистрационное удостоверение лекарственного препарата (п.26 комментируемой статьи). Оно выдается по общему правилу бессрочно, за исключением случаев выдачи удостоверения на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты (о порядке выдачи регистрационного удостоверения и его форме см. комментарий к ст.27 и 28 комментируемого Закона).

Номер регистрационного удостоверения обязательно должен быть указан на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (см. ст.46). Указанный номер также в обязательном порядке подлежит включению в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. ст.62).

30. Понятие "обращение лекарственных средств" (п.28 комментируемой статьи) довольно сложно и многоаспектно. Оно включает в себя полный перечень действий с лекарственными средствами, имеющих юридическое значение для целей комментируемого Закона. Под обращением лекарственных средств подразумевается их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение. Подчеркнем, что обращение лекарственных средств - более широкое по объему понятие, нежели "оборот" лекарственных средств, т.е. их переход от одного субъекта к другому в силу гражданско-правовых сделок. Обращение представляет собой предмет административно-правового регулирования, с многочисленными юридическими процедурами, документальным оформлением и детальной нормативной регуляцией, чего не скажешь о гражданском обороте.

31. В п.29 приведено понятие "субъекты обращения лекарственных средств" (к ним отнесены все лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств), среди которых указаны физические лица (в том числе, индивидуальные предприниматели) и юридические лица. Несколько идущих далее понятий в комментируемой статье конкретизируют указанное выше понятие. К субъектам обращения лекарственных средств относятся:

- разработчики лекарственных средств - организации, обладающие правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, и (или) на технологию производства лекарственного средства (п.30 комментируемой статьи);

- производители лекарственных средств - организации, осуществляющие производство лекарственных средств в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п.31-32 комментируемой статьи). Под производством лекарственных средств понимается деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами - организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п.34 комментируемой статьи);

- аптечные организации - организации, структурные подразделения медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п.35 комментируемой статьи);

- ветеринарные аптечные организации - организации, структурные подразделения ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п.36 комментируемой статьи).

С понятиями производства лекарственных средств и производителя лекарственных средств тесно связано понятие "производственная площадка", введенное ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Производственной площадкой является территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

32. Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, их перевозка, отпуск, хранение и изготовление лекарственных средств и лекарственных препаратов объединены для целей комментируемого Закона понятием "фармацевтическая деятельность" (п.33 комментируемой статьи).

Как указано в ст.52 комментируемого Закона, фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных выше.

Фармацевтическая деятельность, согласно требованиям ст.8 комментируемого Закона, подлежит лицензированию. В силу ст.9 комментируемого Закона, она является также предметом государственного контроля (надзора).

33. В п.37-39 комментируемой статьи приводятся понятия фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного лекарственного средства. Фальсифицированным является лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) о производителе. Недоброкачественным - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи (нормативной документации или нормативного документа). Контрафактным признается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Общность их правового статуса состоит в том, что:

- данные категории лекарственных средств запрещены к ввозу в Российскую Федерацию (п.5 ст.47 комментируемого Закона);

- данные категории лекарственных средств подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации (а контрафактные лекарственные средства - только изъятию и уничтожению) в силу требований п.6 ст.47 комментируемого Закона; лица, осуществляющие ввоз такого рода лекарственных средств, подлежат ответственности;

- данные категории лекарственных средств запрещены к продаже (ст.57 комментируемого Закона).

34. Следующая группа терминов, определение которым дается в п.40-49 комментируемой статьи, имеет непосредственное отношение к исследованию лекарственных средств. Исследование - это та стадия, которая в обязательном порядке предшествует серийному производству лекарственных препаратов и их реализации. В ходе исследований благодаря применению множества научных методов определяется качество лекарственного средства, его эффективность и безопасность.

Исследования лекарственных средств могут быть доклиническими и клиническими. Доклиническое исследование - это исследование лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (п.40 комментируемой статьи). Оно проводится перед внедрением препарата в клиническую практику и может быть по своему характеру:

- исследованием безопасности (например, токсикологическим), эффективности (фармакодинамическим), качества лекарственного средства;

- лабораторным исследованием либо испытанием на животных;

- поисковым (если необходимо выбрать единственный вариант препарата для последующей разработки), регистрационным (когда целью является формирование регистрационного досье), маркетинговым (если экспериментально исследуются конкурентные преимущества лекарственного препарата);

- биологическим, микробиологическим, иммунологическим, токсикологическим, фармакологическим, физическим, химическим (по методу исследования).

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. комментарий к ст.11 комментируемого Закона). Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст.12 комментируемого Закона).

Отчет о результатах доклинического исследования является частью регистрационного досье. Он должен содержать описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования. Информация о результатах доклинических исследований лекарственных средств не может быть разглашена или использована в коммерческих целях без согласия лица, представившего соответствующие документы для осуществления государственной регистрации лекарственного препарата (см. комментарий к ст.18 комментируемого Закона).

Под клиническим исследованием лекарственного препарата комментируемый Закон понимает изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (п.41 комментируемой статьи).

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. комментарий к ст.38 комментируемого Закона).

Цели проведения клинических исследований:

- установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами РФ;

- подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

- установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

- изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

На осуществление клинических исследований лекарственного препарата необходимо получить разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти (см. комментарий к ст.5 и 21 комментируемого Закона).

Разновидностями клинических исследований являются:

а) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - исследование, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.42 комментируемой статьи);

б) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - исследование, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.43 комментируемой статьи);

в) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - исследование, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие (п.44 комментируемой статьи);

г) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата (п.45 комментируемой статьи);

д) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении (п.46 комментируемой статьи).

Комментируемая статья дает определение протокола клинического исследования лекарственного препарата (п.47). Им является документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Согласно требованиям ГОСТ Р 52379-2005, протокол клинического исследования должен иметь следующее содержание:

1) название протокола, идентификационный номер протокола и дата;

2) наименование/имя и адрес спонсора и монитора (если они различаются);

3) имя и должность лиц, уполномоченных от имени спонсора подписывать протокол и поправки к протоколу;

4) имя, должность, адрес и номер телефона назначенного спонсором медицинского эксперта по данному исследованию;

5) имя и должность исследователей, отвечающих за проведение исследования, а также адреса и номера телефонов клинических центров;

6) имя, должность, адрес и номер телефона квалифицированного врача, отвечающего за принятие всех решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем);

7) наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и/или технических служб и/или организаций, вовлеченных в исследование;

8) обоснование исследования (название и описание исследуемых продуктов; сводное изложение потенциально имеющих клиническую значимость результатов доклинических исследований, а также результатов клинических исследований, значимых для данного исследования; краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для субъектов исследования, если таковые имеются; описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения; описание исследуемой популяции; ссылки на литературные источники и данные, существенные для исследования и представляющие собой обоснование данного исследования);

9) цели и задачи исследования;

10) дизайн исследования (указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе исследования; описание типа/дизайна проводимого исследования (например, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное) и графическую схему дизайна исследования, процедур и этапов исследования; описание мер, направленных на минимизацию/исключение субъективности; описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследуемых продуктов, описание лекарственной формы, упаковки и маркировки исследуемых продуктов; ожидаемая продолжительность участия субъектов в исследовании, описание последовательности и продолжительности всех периодов исследования, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен);

11) отбор и исключение субъектов (критерии включения и невключения субъектов); критерии исключения субъектов (т.е. основания прекращения применения исследуемого продукта/исследуемого лечения), а также процедуры, определяющие:

а) когда и как субъектов исключать из исследования/лечения исследуемым продуктом;

б) какие данные и в какие сроки должны быть собраны по исключенным пациентам;

в) заменены ли и каким образом выбывшие субъекты;

г) последующее наблюдение за субъектами, исключенными из лечения исследуемым продуктом/исследуемым лечением;

12) лечение субъектов (осуществляемое лечение, включая названия всех продуктов, их дозировки, частоту приема, пути/способы введения, а также продолжительность лечения, включая периоды последующего наблюдения для каждой группы лечения исследуемыми продуктами; лекарства/способы лечения, применение которых разрешено (включая неотложную терапию) или не разрешено до и/или во время исследования; методы контроля за соблюдением процедур субъектами);

13) оценка эффективности (перечень параметров эффективности; методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров эффективности);

14) оценка безопасности (перечень параметров безопасности; методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безопасности; требования к отчетам, процедуры по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях; метод и продолжительность наблюдения за субъектами после возникновения нежелательных явлений);

15) статистика (описание статистических методов, которые предполагается использовать, включая сроки каждого планируемого промежуточного анализа; планируемое количество субъектов. В случае многоцентровых исследований должно быть определено планируемое количество субъектов в каждом центре; критерии прекращения исследования; процедуры учета отсутствующих, не подлежащих анализу и сомнительных данных; процедуры сообщения о любых отклонениях от первоначального статистического плана; отбор субъектов для анализа);

16) контроль качества и обеспечение качества;

17) описание этических аспектов исследования;

18) работа с данными и ведение записей;

19) финансирование и страхование;

20) публикации и приложения.

Проект протокола клинического исследования является составной частью регистрационного досье (см. комментарий к ст.18 комментируемого Закона). Указанный проект необходим для получения разрешения на проведение международного многоцентрового или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата (см. комментарий к ст.39 комментируемого Закона).

Под брошюрой исследователя понимается сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (п.48 комментируемой статьи). Брошюра исследователя, так же как и протокол клинического исследования, входит в состав регистрационного досье.

Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования.

Требования к содержанию брошюры исследователя установлены в ГОСТ Р 52379-2005. Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы. По этой причине в редактировании брошюры исследователя обычно должен принимать участие медицинский эксперт, но ее содержание должно быть одобрено специалистами тех областей, где были получены описываемые данные.

Структурно в брошюре исследователя должны быть:

1) титульный лист (должны быть указаны наименование спонсора, идентификаторы каждого исследуемого продукта (т.е. номер исследования, химическое или одобренное дженерическое название, а также торговые названия, где разрешено законодательством и по желанию спонсора) и дата редакции брошюры);

2) указание на конфиденциальность (по желанию спонсор может включить в брошюру исследователя уведомление исследователей/получателей о том, что они должны рассматривать ее как конфиденциальный документ, предназначенный исключительно для ознакомления и использования исследовательским коллективом);

3) оглавление;

4) резюме (должно быть представлено краткое резюме (желательно, не превышающее двух страниц) доступной информации о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах, соответствующей текущей стадии клинической разработки исследуемого продукта);

5) введение (в кратком вводном разделе должны быть указаны химическое название (а также дженерическое и торговое названия, если одобрены) исследуемого продукта, все активные ингредиенты, фармакологическая группа, к которой относится исследуемый продукт, и место, на которое он в ней претендует (например, преимущества), обоснование для изучения исследуемого продукта, а также его ожидаемые профилактические, терапевтические или диагностические показания. Кроме того, в вводном разделе должен быть сформулирован общий подход к оценке исследуемого продукта);

6) физические, химические и фармацевтические свойства и лекарственная форма (должны быть представлены описание компонентов исследуемого продукта (включая химические и/или структурные формулы), а также краткая справка о его существенных физических, химических и фармацевтических свойствах; следует упомянуть любое структурное сходство с другими известными веществами);

7) доклинические исследования (должны быть представлены в краткой форме результаты всех существенных доклинических исследований фармакологических свойств, токсичности, фармакокинетики и метаболизма исследуемого продукта. Должны быть описаны использованные методы, представлены полученные результаты, а также их обсуждение в связи с исследуемыми терапевтическими и возможными неблагоприятными эффектами у человека);

8) действие у человека (в этом разделе подробно обсуждают известные эффекты исследуемого продукта у человека, включая информацию, относящуюся к фармакокинетике, метаболизму, фармакодинамике, дозозависимости эффектов, безопасности, эффективности, а также другим видам фармакологической активности. По возможности, должно быть дано краткое описание каждого завершенного клинического исследования. Также должна быть представлена информация о результатах любого использования исследуемого продукта вне рамок клинических исследований, например сведения, полученные во время пострегистрационного применения продукта);

9) обсуждение данных и инструкции для исследователя (в этом разделе должно быть представлено обсуждение доклинических и клинических данных и обобщена информация, полученная из разных источников по различным свойствам исследуемого продукта).

В комментируемой статье дается определение понятия "информационный листок пациента" (п.49). Им является документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.

Информационный листок пациента должен включать следующие сведения:

- название исследования (полное название протокола, его номер);

- номер или дату версии информации, колонтитулы с указанием реквизитов документа;

- название компании спонсора исследования;

- название и контактную информацию компании, проводящей клиническое исследование в РФ;

- контактную информацию Совета по этике, локального этического комитета;

- строку для даты, наличие строк для подписи пациента, врача-исследователя.

Информация и форма информированного согласия должны представлять собой единый документ с единой нумерацией страниц. При наличии в тексте информационного листка пациента сведений и/или ссылок на дополнительные материалы для пациента они должны быть приложены для рассмотрения.

Информационный листок пациента входит в состав регистрационного досье лекарственного препарата. Указанный документ необходим для получения разрешения на проведение международного многоцентрового или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата (см. комментарий к ст.39 комментируемого Закона).

35. Следующая группа понятий, чьи определения даны в комментируемой статье, касается реакций организма на действие лекарственного препарата:

- побочное действие - это реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации (п.50);

- нежелательная реакция - термин, введенный ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, который означает непреднамеренную неблагоприятную реакцию организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;

- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности (п.51);

- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата (п.52).

Юридическое значение указанных медицинских терминов выражается в следующем:

а) возможные побочные действия должны быть описаны в проекте инструкции по применению лекарственного средства, входящую в регистрационное досье (ст.18 комментируемого Закона);

б) побочные действия лекарственного препарата фиксируются в Государственном реестре лекарственных средств (ст.33);

в) субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.64 комментируемого Закона);

г) при получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата (см. комментарий к ст.65).

36. Понятие "фармаконадзор" - еще одна новация комментируемой статьи и понятийного аппарата данного Закона, введенная ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Фармаконадзором является вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Всемирная организация здравоохранения определяет фармаконадзор как научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом. Подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий, является планом управления рисками.

37. Под рецептом на лекарственный препарат законодатель предписывает понимать письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска (п.53 комментируемой статьи). Иной документ, по которому осуществляется отпуск или изготовление и отпуск лекарственных препаратов - это требование медицинской организации, ветеринарной организации. Оно выписывается медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации (п.54 комментируемой статьи).

38. Под комплексной оценкой лекарственного препарата в соответствии с понятием, введенным в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, понимается оценка зарегистрированного лекарственного препарата, которая включает в себя:

- анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- оценку экономических последствий его применения;

- изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи;

- исключение зарегистрированного лекарственного препарата из указанных перечня, актов и документов.

Комментарий к главе 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Комментарий к статье 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

1. Комментируемая статья устанавливает перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

В п.1 комментируемой статьи установлено, что федеральные органы исполнительной власти проводят единую государственную политику в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации. Известно, что проведение государственной политики возлагается на высший орган исполнительной власти, каковым является Правительство РФ. Комментируемая норма конкретизирует положения ст.16 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 года N 2-ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации", согласно которой Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья. Указанное право не могло бы реализовываться в полной мере, если бы обращение лекарственных средств не имело единообразного регулирования и не подчинялось одним и тем же требованиям закона.

Правительство РФ на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ. Акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ. Постановления и распоряжения Правительства РФ обязательны к исполнению в Российской Федерации.

К правовым актам Правительства РФ, имеющим значение для обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ, относится, например, распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 года N 1141-р, которым утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ.

Помимо Правительства РФ важную роль в обеспечении населения лекарственными средствами играет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Оно является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения (см. п.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608).

Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ самостоятельно принимает такие правовые акты, как:

1) порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею;

2) порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

3) правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

4) порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов;

5) порядок изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

7) правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов;

8) положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике;

9) порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

10) порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации;

11) порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

12) порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе;

13) требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения;

14) объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата;

15) правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

16) перечень наименований лекарственных форм;

17) требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и др.

Составной частью единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами населения является принятие нормативных актов об отпуске и учете лекарственных препаратов. Несмотря на то, что данное полномочие в комментируемой статье не содержится, смысл указанной деятельности таков, что она не может являться предметом регионального нормативного регулирования, поскольку подобного рода правила не должны меняться в зависимости от решений субъекта РФ. Судебная практика подтверждает данную точку зрения. Так, например, Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда РФ признала незаконным постановление Правительства Калужской области, которым был утвержден Порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, указав, что данный нормативный правовой акт противоречит статьям 5, 6 и 55 комментируемого Закона. Таким образом, суд подтвердил, что полномочия по выписке и отпуску лекарственных средств населению принадлежат исключительно федеральным органам исполнительной власти (см. определение Верховного Суда РФ от 28 марта 2012 года по делу N 85-АПГ12-1).

2. Комментируемая статья в п.2 устанавливает, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.

Согласно п.4-5 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее (утвержден приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 756н), общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются Министерством здравоохранения, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств. Эти статьи утверждаются Министерством здравоохранения и составляют государственную фармакопею.

3. Комментируемая статья в п.3 устанавливает, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Как установлено в ст.9 комментируемого Закона, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

а) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

в) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 года N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".

Он включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования);

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) организацию и проведение фармаконадзора;

4) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

4. Как установлено в п.4 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством РФ. В соответствии с п.2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года N 686, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Как установлено в п.3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- по 31 декабря 2011 года включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения;

- с 1 января 2012 года - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

5. В соответствии с п.5 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

Как устанавливает ст.15 комментируемого Закона, экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

По состоянию на 10 августа 2015 года для этой цели создано и действует Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (сокращенное наименование - ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России).

Также в соответствии с изменениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ к полномочиям органов федеральных органов исполнительной власти отнесена организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов.

6. В соответствии с п.6 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Выдача разрешения на проведение клинических исследований осуществляется Министерством здравоохранения РФ в соответствии с Порядком выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 748н.

Также Министерство здравоохранения РФ ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном порядке

7. В соответствии с п.7 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств. В силу общего требования ст.13 комментируемого Закона, лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Министерством здравоохранения РФ в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2012 года N 428н.

8. В соответствии с п.8 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики.

Кроме того, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся: организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Предусмотрено, в частности, утверждение следующих нормативно-правовых документов:

- правил надлежащей лабораторной практики, подлежащих применению при проведении доклинических исследований;

- правил надлежащей клинической практики подлежащих применению при проведении клинических исследований;

- правил надлежащей производственной практики, подлежащих применению при производстве лекарственных препаратов;

- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, подлежащих применению при хранении и перевозке лекарственных препаратов;

- правил надлежащей дистрибьюторской практики, подлежащих применению при осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами;

- правил надлежащей аптечной практики, подлежащих применению при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами и их отпуска аптечными организациями;

- правил надлежащей практики фармаконадзора, подлежащих применению при проведении фармаконадзора регуляторными органами и соблюдении требований фармаконадзора субъектами обращения лекарственных средств.

Разработка и внедрение надлежащих практик имеет широкое распространение во всем мире и представляет собой отработанный механизм обеспечения надлежащего качества лекарственных препаратов, устанавливающий стандарты деятельности на каждом этапе обращения лекарственных средств. По состоянию на 10 августа 2015 года Министерство здравоохранения РФ проводит работу по разработке соответствующих практик, принятие которых ожидается в III квартале 2015 года. Необходимо обратить внимание, что в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), деятельность по обращению лекарственных препаратов в рамках единого рынка ЕАЭС на соответствующих стадиях обращения должна осуществляться в соответствии с надлежащими фармацевтическими практиками, утверждаемыми Комиссией ЕАЭС. По состоянию на 10 августа 2015 года Комиссия также ведет работу по подготовке проектов данных практик.

Под инспектированием субъектов обращения лекарственных средств законодатель понимает осуществление периодических проверок организаций - производителей лекарственных средств уполномоченным органом власти. Предметом указанных проверок является соответствие производства лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт введен в действие 1 января 2010 года. Он является идентичным Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31 января 2009 года. Основными требованиями указанного стандарта и, одновременно, предметом инспектирования, являются следующие правила:

1) все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них;

2) следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс;

3) следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований ГОСТ Р 52249-2009 стандарта, в т.ч. включая наличие:

- обученного и аттестованного персонала;

- необходимых помещений и площадей;

- соответствующего оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

- утвержденных инструкций и методик;

- требуемых условий хранения и транспортирования;

4) инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме;

5) персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций;

6) в процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме;

7) протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме;

8) порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества;

9) следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

10) рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

9. В соответствии с п.9 и п.9.1 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Как следует из постановления Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608, названные выше функции осуществляет Министерство здравоохранения РФ.

Реализация указанной выше властной функции осуществляется на основании Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Указанным постановлением также утверждены Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ (Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи утверждены распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р).

10. В соответствии с п.10 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации. Согласно ст.47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств в РФ осуществляется в порядке, утвержденным Правительством РФ в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза.

В соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771), разрешение на ввоз лекарственных средств выдается Министерством здравоохранения РФ. При этом контроль ввоза (как фактический, так и документальный) осуществляется таможенными органами.

Также к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ отнесены:

- выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

- выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

11. В соответствии с п.11 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств. Хотя данная норма не конкретизирована (не уточнена роль этих советов, их функции и порядок формирования), создание некоторых совещательных органов напрямую предусмотрено законодателем. Например, силу требований ст.39.1 комментируемого Закона этическая экспертиза в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 года N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике". Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются Министерством здравоохранения РФ.

В соответствии с комментируемой статьей создан и действует Фармакологический совет (учредитель - Министерство здравоохранения РФ), состав которого формируется из представителей медицинских, образовательных, научных организаций, осуществляющих деятельность в сфере медицинского применения лекарственных препаратов (см. приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 марта 2011 года N 248 "О Фармакологическом совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации").

Основными задачами Фармакологического совета являются подготовка рекомендаций по вопросам:

1) эффективности и безопасности новых фармакологических веществ (специфическая активность и токсикологические свойства);

2) медицинского применения новых оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных средств, а также зарубежных лекарственных средств, ранее не применявшихся в Российской Федерации;

3) корректировки медицинского назначения, режима дозирования, путей введения, противопоказаний к применению, побочных эффектов лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации;

4) отсутствия эффективности лекарственных препаратов при лечении отдельных заболеваний;

5) формирования перечня фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов для включения в клинические протоколы лечения;

6) совершенствования правил и методов проведения доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

12. В соответствии с п.12 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится аттестация и сертификация специалистов. Сертификация - это максимально объективная оценка уровня компетенции специалиста. Аттестация - процесс определения знаний и практических навыков специалиста в целях присвоения ему определенной квалификационной категории.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 апреля 2013 года N 240н "О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории". Согласно данному документу, аттестация специалистов со средним и высшим медицинским и фармацевтическим образованием проводится по специальностям, предусмотренным действующей номенклатурой специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование. Аттестация специалистов, имеющих иное высшее образование и осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, проводится по должностям, предусмотренным действующей номенклатурой должностей медицинских и фармацевтических работников.

Аттестация является добровольной и проводится аттестационными комиссиями по трем квалификационным категориям: второй, первой и высшей.

Аттестация проводится один раз в пять лет. Присвоенная квалификационная категория действительна на всей территории Российской Федерации в течение пяти лет со дня издания распорядительного акта о присвоении.

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей по соответствующим специальностям и должностям, на основе результатов квалификационного экзамена. Квалификационный экзамен включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности специалиста, тестовый контроль знаний и собеседование.

Помимо аттестации фармацевтических работников, Минздрав РФ регулирует также определение уровня профессиональной подготовки лиц, занятых в экспертной деятельности. По состоянию на 10 августа 2015 года действует Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 755н.

Указанный нормативный правовой акт определяет правила организации, проведения, документирования, регистрации данных при определении уровня профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, и аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ. В состав Комиссии включаются сотрудники Министерства здравоохранения РФ, в область компетенции которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств. Комиссия формирует экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов. Персональный состав Комиссии и Положение о Комиссии утверждаются приказом Министерства здравоохранения РФ. По решению председателя Комиссии на ее заседаниях могут присутствовать специалисты в области обращения лекарственных средств и в иных смежных отраслях при наличии их согласия и с правом совещательного голоса.

При определении уровня профессиональной подготовки экспертов учитываются следующие навыки:

а) знание требований нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств, касающихся вопросов проведения экспертизы лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов;

б) умение проводить анализ документации, представляемой для экспертизы лекарственных средств и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

в) владение методами контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и знание правил экспертизы таких методов;

г) умение отбирать образцы (пробы) для проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

д) знание методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

е) умение оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.

13. В соответствии с п.14 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится осуществление фармаконадзора, под которым понимается вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов представляет собой систему непрерывного отслеживания последствий применения лекарственных препаратов с целью выявления возможных нежелательных последствий их применения Фармаконадзор является одним из видов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

По состоянию на 10 августа 2015 года разработан проект ведомственного приказа "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (ID проекта 00/04-25339/04-15/54-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=36476). В соответствии с данным проектом фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах их обращения в Российской Федерации и других государствах с целью выявления возможных негативных последствий применения, индивидуальной непереносимости, предупреждение медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарств.

14. В соответствии с п.15 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится участие в международном сотрудничестве. Можно говорить о двух формах международного сотрудничества: политическом и профессиональном.

Политическое направление формируется при непосредственном участии руководителей Министерства здравоохранения РФ в ходе определения глобальной стратегии и места российского здравоохранения в происходящих процессах на мировом и региональном уровнях (формирование позиции в планах и программах международных организаций, в международных соглашениях, приоритетных направлениях международного сотрудничества, прямых переговорах на высоком уровне и др.). Профессиональное направление включает прямое участие руководителей и специалистов департаментов Министерства здравоохранения РФ, федеральной службы и федерального агентства в разработке и реализации совместных международных проектов и программ, а также соглашений о международном сотрудничестве. Оба направления сотрудничества осуществляются в тесном взаимодействии с МИД России, Минэкономразвития России, посольствами и представительствами России за рубежом.

Комментируемая норма конкретизирована в подзаконных нормативных актах. Согласно п.5.11 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608, одним из направлений его деятельности является взаимодействие в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, включая представление по поручению Правительства РФ интересов Российской Федерации во Всемирной организации здравоохранения, в Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца, других международных организациях.

Можно выделить следующие формы международной деятельности Министерства здравоохранения РФ:

- организация мероприятий совместно с федеральными органами исполнительной власти по участию Российской Федерации в деятельности Всемирной организации здравоохранения, Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Международного агентства по изучению рака, Глобального Фонда по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, а также других международных организаций и программ, предусмотренных межведомственным распределением обязанностей по обеспечению участия Российской Федерации в международных организациях системы ООН;

- координация участия российских специалистов в работе медицинских комитетов экспертов Совета Европы;

- координация работы с МИД России по участию Российской Федерации в "группе восьми";

- организация работы по участию делегаций Минздрава России в совещаниях министров здравоохранения стран СНГ;

- участие в разработке межгосударственных, межправительственных и межведомственных соглашений о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки с государствами-участниками СНГ;

- координация разработки межправительственных и межведомственных соглашений с зарубежными странами о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки;

- выполнение функций Секретариата межведомственных комиссий, российских частей рабочих групп и смешанных комиссий по сотрудничеству с зарубежными странами в области здравоохранения и медицинской науки;

- оказание помощи в установлении прямого сотрудничества российских научных учреждений и учреждений здравоохранения с зарубежными организациями, обществами, фирмами и объединениями;

- участие в переговорах по внешнеэкономическому сотрудничеству в области лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

- мониторинг и анализ процесса поиска и привлечения иностранных кредитов и инвестиций, а также гуманитарной помощи для развития российского здравоохранения;

- контроль за использованием средств, полученных из зарубежных источников на развитие российского здравоохранения;

- взаимодействие по вопросам привлечения и использования иностранных кредитов и инвестиций с соответствующими министерствами и ведомствами и др.

15. В соответствии с п.16 комментируемой статьи, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним.

16. В соответствии с п.17 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств относится применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации. Представляется, что речь в данной норме идет не о правонарушениях, причиняющих вред жизни и здоровью граждан (см. комментарий к ст.69), а об управленческих правонарушениях, т.е. несоблюдения требований в отношении обращения лекарственных средств, установленных в комментируемом Законе, иных федеральных нормативных правовых актах.

17. Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ комментируемая статья дополнена пунктами 18-24, соответственно расширены полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.

Так, с 1 июля 2015 года к компетенции федеральных органов исполнительной власти относится:

1) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Разработка и утверждение данных нормативно-правовых документов напрямую связано с установленным для федеральных органов исполнительной власти полномочием по организации и проведении инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

2) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе. В соответствии со ст.18 комментируемого Закона для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения. По состоянию на 10 августа 2015 года Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 759н. Кроме того, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 года N 1413н утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа;

3) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения. По состоянию на 10 августа 2015 года разработан проект приказа "Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" (ID проекта 00/03-22803/02-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=20252). В соответствии с проектом этого приказа, новые правила содержат основные принципы, разработанные с учетом международных требований, позволяющие определить приемлемость предложенного разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения варианта наименования лекарственного препарата, Согласно новым принципам предполагается, что оценка выбора торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства РФ проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Не допускается государственная регистрация:

- лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

- одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов;

4) утверждение перечня наименований лекарственных форм. В целях реализации указанной нормы Министерством здравоохранения разработан проект приказа "Об утверждении перечня наименований лекарственных форм" (ID проекта 00/03-23007/02-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=20416). Проект перечня состоит из двух разделов. Первый раздел содержит наименование лекарственной формы (полное и краткое), во втором разделе приводится определение данной лекарственной формы. Например, "аэрозоль - лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию действующих веществ, которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон), снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в газе, размер которых соответствует пути введения". Перечень содержит 33 вида лекарственных форм, каждая из которых в свою очередь подразделяется в зависимости от цели применения. Например, лекарственная форма "Экстракт" (позиция 31) подразделяется на экстракт для местного применения (позиция 31.1), экстракт для наружного применения (позиция 31.2), экстракт для приема внутрь (позиция 31.3);

5) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Основанием для получения Министерству здравоохранения РФ указанного нового полномочия являются существенные различия в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории Российской Федерации взаимозаменяемых лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование. Для разрешения данной проблемы необходимо принятие приказа Министерством здравоохранения РФ о реестре типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также ведение требований унификации инструкций по медицинскому применению, установление автоматического внесения изменений во все аналогичные препараты при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств;

6) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов. В целях реализации данного полномочия Министерством здравоохранения подготовлен проект ведомственного приказа "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" (ID проекта 00/03-23003/02-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=27962);

7) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством РФ. Иными словами, речь в данном случае идет о закрытии, так называемых, "интернет-аптек", получивших в последние годы широкое распространение. Причин указанной меры несколько. Во-первых, как полагают в Росздравнадзоре, лекарственные препараты, продающиеся дистанционным способом, могут являться фальсифицированными, поскольку за их продажей сложнее установить контроль. Международный опыт показывает, что Интернет - основной рынок сбыта незарегистрированных и недоброкачественных лекарств, и даже те страны, которые легализовали торговлю медикаментами по Сети, относятся к ней настороженно. Во-вторых, при доставке лекарственных препаратов, приобретенных через Интернет, не соблюдаются условия хранения и транспортировки, которые требуются для ряда термолабильных, светочувствительных препаратов. Случаи, когда дистанционная продажа будет разрешена Правительством РФ, пока не определены, но представляется, что не будут закрываться сайты, содержащие информацию о розничной продаже медицинской одежды, ортопедических товаров и иной подобной продукции.

Комментарий к статье 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации

1. Комментируемая статья ведена Федеральным законом от 13 июля 2015 года N 233-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации", вступившим в силу с 24 июля 2015 года. В соответствии с изменениями, внесенными в законодательство, полномочия Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации, а также полномочия Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ, не переданные федеральными законами, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов РФ соответственно нормативными правовыми актами Президента РФ и нормативными правовыми актами Правительства РФ в случае, если возможность передачи осуществления таких полномочий предусмотрена федеральными законами, регулирующими правоотношения в соответствующей сфере деятельности.

Объем полномочий федеральных органов исполнительной власти, которые должны быть переданы в соответствии с нормативными правовыми актами Президента РФ и нормативными правовыми актами Правительства РФ, определяется исходя из полномочий федеральных органов исполнительной власти, закрепленных в устанавливающих сферу их деятельности нормативных правовых актах, и с учетом полномочий Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации и полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов РФ федеральными законами.

Указанные полномочия, переданные для осуществления органам исполнительной власти субъекта РФ, могут передаваться законом субъекта РФ для осуществления органам местного самоуправления, если иное не предусмотрено нормативными правовыми актами Президента РФ или нормативными правовыми актами Правительства РФ, предусматривающими передачу осуществления соответствующих полномочий.

Соответствующие изменения внесены в 32 законодательных акта РФ, в том числе и в комментируемый Закон. Предусмотрено, что положения законодательных актов РФ, с учетом внесенных изменений в части передачи осуществления отдельных полномочий федеральных органов исполнительной власти нормативными правовыми актами Президента РФ или нормативными правовыми актами Правительства РФ, распространяются на полномочия федеральных органов исполнительной власти, которые не переданы для осуществления органам государственной власти субъектов РФ и органам местного самоуправления соответствующими федеральными законами.

2. Комментируемой статьей, в частности, установлено, что полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные комментируемым Законом, могут быть переданы для осуществления органам исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с постановлениями Правительства РФ, в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации", в соответствии с которым полномочия, осуществляемые органами государственной власти субъекта РФ по предметам ведения Российской Федерации, определяются федеральными законами, издаваемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента РФ и Правительства РФ, а также соглашениями.

Федеральные законы, договоры о разграничении полномочий и соглашения, определяющие полномочия органов государственной власти субъекта РФ, должны устанавливать права, обязанности и ответственность органов государственной власти субъекта РФ, порядок и источники финансирования осуществления соответствующих полномочий, не могут одновременно возлагать аналогичные полномочия на федеральные органы государственной власти и органы местного самоуправления, а также должны соответствовать другим установленным требованиям. Указанные требования распространяются также на указы Президента РФ и постановления Правительства РФ.

К полномочиям органов государственной власти субъекта РФ по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта РФ (за исключением субвенций из федерального бюджета), в части обращения лекарственных средств, относится решение вопросов:

- организации и осуществления в установленном Правительством РФ порядке оценки соответствия проектов планов закупки лекарственных средств, проектов изменений, вносимых в такие планы, конкретных заказчиков, определенных Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", требованиям законодательства РФ, предусматривающим участие субъектов малого и среднего предпринимательства в закупке;

- организации и осуществления в установленном Правительством РФ порядке мониторинга соответствия планов закупки лекарственных средств, изменений, внесенных в такие планы, годовых отчетов о закупке у субъектов малого и среднего предпринимательства, годовых отчетов о закупке инновационной продукции, высокотехнологичной продукции (в части закупки у субъектов малого и среднего предпринимательства) отдельных заказчиков, определенных Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", требованиям законодательства РФ, предусматривающим участие субъектов малого и среднего предпринимательства в закупке;

- организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи, проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Комментарий к статье 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

1. В комментируемой статье конкретизированы полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств. Число этих полномочий на первый взгляд ограничено, что связано с принадлежностью здравоохранения в целом к предметам федерального ведения. Однако в действительности, количество полномочий может быть довольно значительным. Например, согласно Закону Томской области от 16 апреля 2002 года N 25-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Томской области" Администрация Томской области выполняет следующие функции:

- реализует государственную политику в сфере лекарственного обеспечения населения Томской области;

- разрабатывает и вносит на утверждение в Законодательную Думу Томской области проекты нормативных правовых актов;

- финансирует лекарственное обеспечение граждан в объемах, предусмотренных в областном бюджете на очередной финансовый год и плановый период, и осуществляет контроль за целевым использованием финансовых средств;

- утверждает формулярный перечень медицинских организаций в соответствии с действующим законодательством;

- определяет порядок оказания лекарственной помощи в чрезвычайных условиях при массовых заболеваниях, стихийных бедствиях, авариях и катастрофах в соответствии с действующим законодательством;

- устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- осуществляет финансовую поддержку аптечных организаций и иных субъектов обращения лекарственных средств;

- организует взаимодействие различных органов и организаций по вопросам лекарственного обеспечения в области;

- обеспечивает взаимодействие субъектов государственной и частной систем здравоохранения в части реализации ими областных программ в сфере лекарственного обеспечения, в том числе бесплатного и льготного;

- участвует в определении объема расходов на лекарственное обеспечение в областном бюджете, в том числе в расчете финансового норматива бесплатного и льготного лекарственного обеспечения;

- привлекает дополнительные источники финансирования для развития и улучшения системы лекарственного обеспечения населения;

- обеспечивает взаимодействие организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, в создании единого электронного информационного пространства на территории Томской области;

- участвует в развитии сети аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

- разрабатывает и реализует долгосрочные областные целевые программы обеспечения населения лекарственными препаратами;

- осуществляет контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

- осуществляет государственный контроль при обращении лекарственных средств в пределах полномочий;

- осуществляет другие полномочия по организации лекарственного обеспечения в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и Томской области.

Этим же законом предусмотрено, что губернатором Томской области в порядке, установленном действующим законодательством, создается уполномоченный исполнительный орган государственной власти Томской области в сфере организации лекарственного обеспечения населения Томской области и фармацевтической деятельности. Уполномоченный исполнительный орган государственной власти Томской области в сфере организации лекарственного обеспечения населения Томской области и фармацевтической деятельности:

- разрабатывает и реализует ведомственные целевые программы;

- разрабатывает проекты нормативных правовых актов в сфере организации лекарственного обеспечения населения Томской области и фармацевтической деятельности;

- разрабатывает долгосрочные, среднесрочные, краткосрочные прогнозы развития в сфере организации лекарственного обеспечения населения Томской области и фармацевтической деятельности;

- организует обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отдельных категорий граждан Российской Федерации, местом жительства которых является Томская область, за счет средств областного бюджета в соответствии с действующим законодательством;

- устанавливает перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями;

- организует обеспечение лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами организаций здравоохранения, находящихся в ведении Томской области;

- вносит предложения по оптимизации установленных предельных размеров оптовых торговых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителем лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- определяет перечень аптечных организаций, имеющих право отпуска лекарственных препаратов гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Томской области, страдающим заболеваниями, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются бесплатно;

- разрабатывает и утверждает перечень лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для льготного лекарственного обеспечения граждан, осуществляемого за счет средств областного бюджета;

- ведет Регистр граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение по категориям заболеваний за счет средств областного бюджета;

- осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством.

Аналогичные законы действуют на территории многих субъектов РФ, например:

- Закон Республики Дагестан от 8 декабря 2005 года N 65 "О лекарственном обеспечении граждан в Республике Дагестан";

- Закон Республики Ингушетия от 21 октября 2009 года N 42-РЗ "О лекарственном обеспечении населения Республики Ингушетия";

- Закон Краснодарского края от 7 июля 2009 года N 1781-КЗ "О лекарственном обеспечении";

- Закон Карачаево-Черкесской Республики от 18 мая 2012 года N 39-РЗ "Об отдельных вопросах лекарственного обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики";

- Закон Санкт-Петербурга от 30 декабря 1997 года N 226-78 "О лекарственном обеспечении отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга".

2. Согласно п.1 комментируемой статьи органы исполнительной власти субъектов РФ обеспечивают разработку и реализацию региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами. Так, например, в Республике Бурятия обеспечение лекарственными препаратами льготных категорий граждан организовано в рамках Программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (базовая программа - ОНЛС и 7-высокозатратных нозологий) и в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", постановлением Правительства Республики Бурятия от 16 июня 2008 года N 307 "О порядке предоставления мер медико-социальной поддержки лицам, страдающим сахарным диабетом".

Постановлением Правительства Республики Саха (Якутия) от 10 апреля 2012 года N 144 утверждено Положение о социальной поддержке отдельных категорий населения Республики Саха (Якутия) в части бесплатного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Аналогичные акты приняты и в других регионах России.

3. Пунктом 2 комментируемой статьи за субъектами РФ закреплено полномочие по установлению предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Общие Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ утверждены постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 856 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Согласно указанным Правилам органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории этих субъектов РФ, предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.

При этом под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с Методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам (см. приказ Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 года N 442-а), исходя из следующих принципов:

а) возмещение организациям оптовой торговли лекарственными препаратами и организациям розничной торговли экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными препаратами и организаций розничной торговли средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Названная Методика определяет порядок расчета органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Методика предназначена для использования органами исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченными устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

Отметим, что Федеральная служба по тарифам (ФСТ России) ежеквартально размещает данные по предельным оптовым и предельным розничным надбавкам к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, установленные в субъектах РФ.

Получить данные из государственного реестра предельно отпускных цен можно в сети интернет по адресу: URL: http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx, кроме того, можно воспользоваться услугой по расчету цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

В целях реализации указанного полномочия в Республике Мордовия было принято постановление Правительства РМ от 24 января 2011 года N 12 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в Республике Мордовия"; в Чувашской Республике - постановление Кабинета Министров ЧР от 9 декабря 2010 года N 411 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Постановлением Департамента государственного регулирования цен и тарифов Курганской области от 9 января 2010 года N 1-1 утверждены предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, постановлением РЭК Свердловской области от 1 декабря 2010 года N 149-ПК утверждены предельные размеры надбавок к ценам на лекарственные препараты, реализуемые на территории Свердловской области. В Челябинской области действует постановление Правительства Челябинской области от 26 февраля 2010 года N 51-П "О предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

4. В соответствии с п.3 комментируемой статьи органы исполнительной власти субъектов РФ уполномочены осуществлять региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В целях реализации указанного полномочия во многих субъектах РФ разработаны соответствующие административные регламенты, например:

- Административный регламент исполнения Управлением по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Управления по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области от 27 июня 2012 года N 62);

- Административный регламент исполнения государственной функции комитета государственного регулирования тарифов Саратовской области по осуществлению государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержден приказом Комитета государственного регулирования тарифов Саратовской области от 7 декабря 2011 года N 345-П;

- Административный регламент проведения Департаментом здравоохранения города Москвы проверок при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Департамента здравоохранения г.Москвы от 26 июля 2011 года N 687).

Приказом Управления государственного регулирования цен и тарифов Амурской области от 23 мая 2012 года N 69-пр утвержден общий Административный регламент управления государственного регулирования цен и тарифов Амурской области по исполнению государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) за соблюдением законодательства в области государственного регулирования цен и тарифов.

Комментарий к главе 3. Государственная фармакопея

Комментарий к статье 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

1. В комментируемой статье определен правовой режим Государственной фармакопеи - единого свода информации о лекарственных препаратах (лекарственных формах) и лекарственных средствах для медицинского применения. Содержание общих фармакопейных статей и фармакопейных статей складывается из специализированного и детального описания показателей качества и методов контроля качества в отношении каждого лекарственного средства. Отличие общих фармакопейных статей от фармакопейных статей в том, что в первых содержится информация о методах контроля качества лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, а во вторых - о методах контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

2. Как указано в ч.2 комментируемой статьи, разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 756н введен в действие Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о Государственной фармакопее.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, разрабатываются Министерством здравоохранения РФ, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, утверждаются Министерством здравоохранения РФ и составляют государственную фармакопею.

Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, ответственным департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации размещается проект статьи на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.

По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.

Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных организаций, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения (см. Положение о Совете Минздрава России по государственной фармакопее, утвержденный приказом Минздрава России от 19 ноября 2013 года N 857).

Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, в том числе фармакопейной статьи на фармакопейные стандартные образцы, и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин. В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.

В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать сорока дней.

Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи (как установлено в п.4 комментируемой статьи). Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, государственная фармакопея и приложения к ней публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех рабочих дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (как установлено в ч.5 комментируемой статьи).

Государственная фармакопея публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:

а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;

б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;

в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информатизации Министерства здравоохранения Российской Федерации. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.

Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи.

3. По состоянию на 10 августа 2015 года в России действует двенадцатое издание Государственной фармакопеи (см. приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2007 года N 73 "О Государственной Фармакопее Российской Федерации"). Ему предшествовали следующие издания фармакопеи на русском языке: первое - 1866 года, второе - 1871 года, третье - 1880 года, четвертое - 1891 года, пятое - 1902 года, шестое - 1910 года, седьмое - 1925 года, восьмое - 1946 года, девятое - 1961 года, десятое - 1968 года, одиннадцатое - 1987 года (первый выпуск) и 1990 года (второй выпуск). Как видно, периодический пересмотр свода информации о лекарственных средствах всегда был одним из принципов при разработке Государственной фармакопеи.

Двенадцатое издание Государственной фармакопеи включает в себя пять частей (см. информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 ноября 2008 года N 01И-735/08 "О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации"). В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Следующие части содержат:

- описание физических, химических и физико-химических методов анализа. В эту часть войдут статьи "Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний", "Валидация аналитических методик", а также фармако-технологические и другие испытания;

- описание общих требований к лекарственным формам;

- описание лекарственного сырья, препаратам на его основе, методов анализа и предъявляемых к ним требований;

- стандарты качества на гомеопатические лекарственные препараты.

Первая часть двенадцатого издания Государственной фармакопеи содержит 45 общих фармакопейных статей и 77 фармакопейных статей на фармацевтические субстанции, наиболее часто используемые в России, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Подготовлена также вторая часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания (см. URL: http://farmstudent.ru/wp-content/uploads/2013/07/Государственная-фармакопея-РФ-XII-издания-часть-2.pdf) Во 2 часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания включены 63 общие фармакопейные статьи (ОФС) и 2 фармакопейные статьи (ФС). Продолжена публикация общих фармакопейных статей, посвященных физическим, физико-химическим и химическим методам анализа, в том числе испытаниям на подлинность и предельное содержание примесей; метрологической оценке методик эксперимента и результатов анализа; фармако-технологическим и другим испытаниям. Фармакопейные статьи регламентируют требования, предъявляемые к воде очищенной и воде для инъекций.

4. Чрезвычайно важным является положение ч.3 комментируемой статьи о том, что разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика. Эта норма предоставляет разработчикам референтных лекарственных препаратов дополнительную гарантию неприкосновенности их прав путем защиты информации о том или ином лекарственном препарате. Если согласие разработчика на включение сведений в Государственную фармакопею не получено, официальным документом, содержащим фармакологическое и иные описания лекарственного препарата является нормативный документ или нормативная документация (см. комментарий к п.20 и 21 ст.4 комментируемого Закона).

Комментарий к главе 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Комментарий к статье 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензированием является деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Лицензирование осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования рассматриваемых видов деятельности регламентирован ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года N 686 и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081.

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензированию подлежит деятельность, в которую входят следующие виды работ:

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций (получаемых методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения или растительного происхождения);

2) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов (препараты иммунобиологические медицинские, препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека; препараты, содержащие сильнодействующие вещества; препараты, содержащие высокотоксичные вещества; препараты, получаемые из животного сырья; препараты радиофармацевтические и пр.);

3) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов (препараты иммунобиологические, препараты, содержащие сильнодействующие вещества; биологические лекарственные препараты, препараты гомеопатические и т.д.);

4) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

5) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная);

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем и пр.);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы и пр.).

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Фармацевтическую деятельность составляют следующие работы (услуги):

- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного применения;

- хранение лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;

- перевозка лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;

- перевозка лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;

- изготовление лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Применительно к производству лекарственных средств обязательно приложение перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. Расширению производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций должно предшествовать получение новой лицензии на производство лекарственных средств;

5) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. Размер государственной пошлины с 1 января 2015 года составляет 7500 рублей;

6) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, - в отношении документов, на которые распространяется требование п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Для получения лицензии на производство лекарственных средств также необходимо представить в лицензирующий орган:

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

- копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискателем дополнительно предоставляются:

- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

4. В срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, она оформляется одновременно с приказом (распоряжением). Лицензии оформляются на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".

Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на аналогичный вид деятельности.

В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в судебном порядке.

Пример 1. 20 апреля 2010 года ООО "Зоомагазин на Арбате" обратилось в Управление Россельхознадзора по г.Москве и Московской области с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Управление уведомило общество об отказе в предоставлении лицензии. ООО "Зоомагазин на Арбате" данный отказ обжаловало в Арбитражный суд города Москвы. Также просило обязать Управление выдать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Решением названного арбитражного суда от 23 августа 2010 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 октября 2010 года и постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 1 февраля 2011 года, в удовлетворении заявленного по делу требования отказано в связи с отсутствием у руководителя организации соискателя лицензии высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных).

Пример 2. Суд признал незаконным отказ уполномоченного органа в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по розничной реализации лекарственных средств для животных. Индивидуальным предпринимателем Даценко А.М. был представлен полный пакет документов, предусмотренных законодательством для получения указанной лицензии. Однако областным управлением Россельхознадзора в выдаче лицензии было отказано по мотивам отсутствия договора на уничтожение указанной категории лекарственных средств, заключенного соискателем со специализированной организацией. Решением Арбитражного суда Ярославской области от 15 июля 2009 года по делу N А82-5265/2009, оставленным в силе постановлением Федерального арбитражного суда Волго-Вятского округа от 30 сентября 2009 года, заявление предпринимателя, обжаловавшего отказ лицензирующего органа, было удовлетворено. Суд указал, что отсутствие названного договора не может быть основанием для отказа в выдаче лицензии, поскольку действующим законодательством не предусмотрено его представление в уполномоченный орган.

5. Законом регламентировано, что при необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель обязан получить новую лицензию на производство. Такая позиция обусловлена самой сущностью лицензирования.

Производству дополнительных лекарственных форм и фармацевтических субстанций должна предшествовать самостоятельная лицензионная оценка со стороны уполномоченных государственных органов в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, обороне и безопасности государства.

6. Осуществление производства лекарственных средств или фармацевтической деятельности без лицензии влечет привлечение к административной ответственности по ч.2 ст.14.1 КоАП РФ, ч.3 и 4 той же статьи установлена ответственность за осуществление такой деятельности с нарушением и с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Наиболее распространенными нарушениями в этой сфере являются реализация лекарственных средств субъектами предпринимательской деятельности, не имеющими лицензии; производство и реализация недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств; реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, безрецептурная реализация отпускаемых только по рецепту врача лекарственных средств, необеспечение минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, и другие.

Предметом оспаривания со стороны предприятий, осуществляющих названные выше виды деятельности, являются не только акты правоприменения, но и сами нормы, устанавливающие ответственность за нарушение лицензионных требований.

Так, определением Конституционного Суда РФ от 21 июня 2011 года N 877-О-О отказано в принятии к рассмотрению жалобы ООО "Аптекарь" на нарушение конституционных прав и свобод ч.6 ст.55 комментируемого Закона. Из определения следует, что в ходе проведения прокурорской проверки выявлено грубое нарушение ООО "Аптекарь" лицензионных требований, выразившееся в отсутствии в принадлежащем ему аптечном пункте минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Решением арбитражного суда первой инстанции, оставленным без изменения арбитражным судом апелляционной инстанции, ООО "Аптекарь" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Отказывая в принятии жалобы к рассмотрению, Конституционный Суд РФ указал, что введение ответственности за правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, исходя из общих принципов права, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепляемым целям и охраняемым законом интересам, а также характеру совершенного деяния (см. постановление Конституционного Суда РФ от 30 июля 2001 года N 13-П); к основаниям ответственности, исходя из общего понятия состава правонарушения, относится и вина, если в самом законе прямо и недвусмысленно не установлено иное (см. постановления Конституционного Суда РФ от 25 января 2001 года N 1-П и от 27 апреля 2001 года N 7-П); к общеправовым принципам юридической ответственности относится наличие вины в совершении правонарушения (см. постановление Конституционного Суда РФ от 18 июля 2003 года N 14-П). Соответственно, оспариваемые законоположения с учетом приведенных правовых позиций Конституционного Суда РФ и во взаимосвязи с нормами КоАП РФ не могут рассматриваться как нарушающие конституционные права заявителя.

За осуществлении производства лекарственных средств или фармацевтической деятельности без лицензии, повлекшие причинение крупного ущерба гражданам, организациям или государству либо если эти действия сопряжены извлечение дохода в крупном размере ст.171 УК РФ установлена уголовная ответственность за незаконное предпринимательство.

Комментарий к статье 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. Реализация государственными органами контрольно-надзорных функций входит в механизм обеспечения исполнения тех или иных нормативных предписаний.

Вместе с тем, само содержание понятий "контроль" и "надзор", их соотношение остаются предметом жарких дискуссий в научной литературе. Также наблюдается их неединообразное использование в законах и иных нормативных актах. Например, в ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионный контроль включен в понятие "лицензирование". В Указе Президента РФ от 9 марта 2004 года N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" само лицензирование входит в функции контроля и надзора. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ фактически полностью уравнивает понятия "контроль" и "надзор".

Нестеров А.В. Еще раз о властном контроле и надзоре // Административное право и процесс. 2011. N 3.


Встречаются три основные позиции, характеризующие соотношение контроля и надзора: контроль и надзор тождественные понятия, контроль входит в надзор, контроль включает в себя надзор. Кроме того, отдельные авторы рассматривают контроль и надзор как самостоятельные, самодостаточные функции.

Нестеров А.В. Философия контроля и надзора // Компетентность. 2005. N 3.


Комментируемая статья с одной стороны структурно отождествляет эти понятия, с другой стороны - индивидуализирует их, разделив на лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности и на федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

При этом, давая характеристику функции контроля, комментируемый Закон указывает лишь на субъекты его осуществления (уполномоченные федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ), процедурно отсылая к иным федеральным законам - ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ и ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

При описании функции надзора Закон, напротив, раскрывает его внутреннее содержание.

При этом сравнительный анализ комментируемой статьи с нормами Положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323, дополнительно свидетельствует об отсутствии единого подхода к содержательному наполнению понятий "контроль" и "надзор".

В частности, и федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в силу комментируемой статьи, и государственный контроль согласно названному Положению включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, организацию и проведения фармаконадзора, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения и т.д.

Противоречия в содержании понятий "контроль" и "надзор" отмечаются и в структуре комментируемого Закона. Например, название комментируемой статьи "Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств" не соответствует названию главы 4 "Государственный контроль при обращении лекарственных средств", в которую включена данная статья.

Необходимо отметить, что в соответствии с ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств дополнен новой составляющей, а именно, осуществлением контроля (надзора) в форме выборочного контроля качества лекарственных средств.

2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности является одним из видов государственного контроля.

Государственный контроль представляет собой деятельность уполномоченных органов государственной власти, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов РФ, посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Лицензионный контроль осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.

3. Несмотря на то, что комментируемый Закон применительно к лицензионному контролю в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности понятие "уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" использует в единственном числе, фактически в системе действующего нормативно-правового регулирования федерального уровня следует вести речь о ряде таких органов.

Это обусловлено тем, что, как указано выше, ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионный контроль включен в понятие "лицензирование". Соответственно, функциями по лицензионному контролю обладают все органы государственной власти, осуществляющие деятельность по лицензированию в рассматриваемой сфере.

Прежде всего, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), что вытекает из Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п.3 которого определено, что Росздравнадзор является лицензирующим органом в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) лицензирует деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Соответственно, Россельхознадзор также является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности.

Уполномоченными федеральными органами исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств являются: для медицинского применения Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения - Россельхознадзор. Этот статус вытекает из ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положения о лицензировании производства лекарственных средств.

Согласно п.3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензионный контроль в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

По состоянию на 10 августа 2015 года действует Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли РФ государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 4 октября 2013 года N 1607. Согласно данному регламенту предметом государственного контроля (надзора) являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Поскольку Закон предусматривает осуществление контроля именно уполномоченными органами власти, такие полномочия должны быть отражены в соответствующем нормативном правовом акте. Применительно к федеральному уровню эти полномочия закреплены в названных выше постановлениях Правительства РФ. На региональном уровне каждый субъект РФ самостоятельно определяет исполнительные органы государственной власти, выполняющие функции лицензионного контроля.

4. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Лицензионный контроль осуществляется посредством проведения проверок и систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Государственные органы при осуществлении и контрольных, и надзорных проверок руководствуются единым порядком, установленным ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ. Согласно данному закону проверки подразделяются на плановые и внеплановые, а также на документарные и выездные.

Проверка - совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям.

5. Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований, установленных законами и иными нормативными правовыми актами (обязательных требований), а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. Однако по отдельным видам деятельности Правительство РФ вправе установить иную периодичность плановых проверок. В частности, постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" проверки в сфере розничной торговли лекарственными средствами и изготовления лекарственных средств в аптечных организациях могут проводиться лицензирующими органами не чаще одного раза в год, а в сфере оптовой торговли лекарственными средствами - не чаще одного раза в два года.

Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора) в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Правила подготовки органами государственного контроля (надзора) ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей установлены постановлением Правительства РФ от 30 июня 2010 года N 489.

Органы прокуратуры в срок до 1 декабря обобщают поступившие от органов государственного контроля (надзора) ежегодные планы проведения плановых проверок и направляют их в Генеральную прокуратуру РФ, которая формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" в срок до 31 декабря.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора) не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

6. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Внеплановая выездная проверка проводится по согласованию с органом прокуратуры, за исключением случаев проверки исполнения ранее выданного предписания, проверки в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора, а также проверки по обращениям о нарушении прав потребителей.

Порядок согласования органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также утверждение органа прокуратуры для согласования проведения внеплановой выездной проверки установлены приказом Генерального прокурора РФ от 27 марта 2009 года N 93 "О реализации Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора) не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

7. И плановые, и внеплановые проверки могут быть документарными и (или) выездными.

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора).

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора) в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора).

8. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

9. Срок проведения каждой из документарной и выездной проверок не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения каждой из проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

10. Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлены следующие особенности организации и проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля.

Во-первых, в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся внеплановые проверки без согласования с органами прокуратуры.

Во-вторых, дополнительным (помимо указанных выше) основанием проведения проверок является представление в лицензирующий орган соискателем заявления о выдаче лицензии либо лицензиатом заявления о переоформлении лицензии.

В-третьих, дополнительным предметом документарной проверки соискателя лицензии и лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведениям, содержащимся в федеральных информационных ресурсах (Единый государственный реестр юридических лиц, Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей и др.).

В-четвертых, предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата при переоформлении лицензии являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для этого работников. Целью проверки является оценка соответствия объектов и работников лицензионным требованиям.

В-пятых, дополнительными основаниями проведения внеплановой выездной проверки без согласования с органами прокуратуры являются: истечение срока исполнения ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении нарушений лицензионных требований; истечение срока приостановления действия лицензии; наличие ходатайства лицензиата о проведении такой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа. Кроме того, по согласованию с прокуратурой такие проверки проводятся на основании поступивших обращений граждан, юридических лиц, информации органов государственной власти и местного самоуправления, средств массовой информации о нарушений лицензиатом лицензионных требований.

В-шестых, дополнительным основанием для включения лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии, истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

11. Проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора). Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора).

Заверенные печатью копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) вручаются под роспись должностными лицами органа государственного контроля (надзора), проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица органа государственного контроля (надзора) обязаны представить информацию об этих органах, а также об экспертах, экспертных организациях в целях подтверждения своих полномочий.

12. Комментируемый Закон раскрывает содержание федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, который включает в себя:

- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

- организацию и проведение фармаконадзора;

- применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.

По состоянию на 10 августа 2015 года постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 года N 1043 утверждено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора:

- в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;

- в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами (см. Административный регламент исполнения Россельхознадзором государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 26 марта 2013 года N 149);

- в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ.

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 года N 944.

13. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки установлена приказом Минэкономразвития РФ от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора).

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора).

Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок. Форма журнала установлена приказом Минэкономразвития РФ от 30 апреля 2009 года N 141.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие орган государственного контроля (надзора) в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля (надзора).

14. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица органа государственного контроля (надзора), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, орган государственного контроля (надзора) обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном КоАП РФ, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

15. Комментируемой статьей должностным лицам органа государственного надзора предоставлен комплекс прав, призванных обеспечить надлежащее проведение соответствующих надзорных мероприятий:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные ст.15-18 ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации (см. гл.24 АПК РФ и гл.25 ГПК РФ).

Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (см. гл.3 Федерального закона от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления").

16. В ч.7 комментируемой статьи раскрывается понятие выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, который с 1 июля 2015 года являтся одним из видов или способов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения). Порядок проведения выборочного контроля качества лекарственных средств должен быть определен, разработан и утвержден ведомственным нормативно-правовым актом.

Законом установлен перечень мероприятий, которые должны проводиться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в процессе выборочный контроля качества лекарственных средств. Это, во-первых, обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Во-вторых, это отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов. В-третьих, это принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства, и, в-четвертых, принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Следует обратить внимание, что расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, должны быть оплачены производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществлялся территориальными органами Росздравнадзора и ранее. Порядок проведения данного вида контроля регламентировался Административным регламентом Росздравнадзора по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 года N 734. Однако до внесения изменений в законодательство, проведение выборочного контроля качества лекарственных средств предусматривалось только в отношении определенного перечня лекарств, который устанавливался Росздравнадзором в начале года на основании забракованных серий препаратов, не соответствующих нормативной базе. Так, в письме Росздравнадзора от 15 сентября 2014 года N 01И-1418/14, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъекты обращения лекарственных средств о перечне групп лекарственных средств, подлежащих государственному контролю качества в 2015 году, отбор которых будет осуществляться специалистами. В перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества, попали лекарственные препараты, по которым в 2014 году выявлены факты несоответствия требованиям нормативной документации и лекарственные препараты, по которым в 2014 году выявлены факты фальсификации, лекарственные препараты аптечного изготовления, лекарственные препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ и т.д. В 2014 году лекарственные препараты аптечного изготовления также подлежали выборочному контролю в соответствии с письмом Росздравнадзора от 30 сентября 2013 года N 16И-1143/13. Вместе с тем, правовая значимость выборочного контроля качества лекарственных препаратов как одной из составляющих государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств закреплена только с 1 июля 2015 года, в соответствии с изменениями, внесенными ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ.

Комментарий к главе 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Комментарий к статье 10. Разработка лекарственных средств

1. Часть 1 комментируемой статьи определяет содержание понятия "разработка лекарственных средств", которое, в свою очередь, является одной из составляющих более широкого понятия "обращение лекарственных средств".

Термин "обращение лекарственных средств" трактуется комментируемым Законом достаточно широко. Обращение лекарственных средств включает разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств (ст.4 комментируемого Закона), тогда как в обычном понимании обращение - это действия, выражающиеся в переходе права собственности и иных имущественных прав на какие-либо объекты. По существу, речь идет о расширительном толковании этого термина.

Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".


Согласно комментируемой статье разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Проблема разработки новых отечественных лекарственных препаратов чрезвычайно актуальна. Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч. При этом, если в нашей стране зарегистрировано и внесено в Государственный реестр около 3000, то, например, в ФРГ и Великобритании эта цифра гораздо выше - более 50000 лекарственных средств.

Общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200000. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет тому назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны или не использовались.

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Основы разработки новых лекарственных средств // Медицинские новости. 2009. N 2.


Столь динамичное развитие мировой фарминдустрии закономерно отразилось и на отечественной фармацевтической промышленности. В этой связи была разработана целая система мероприятий, затрагивающих, в том числе и разработку новых лекарственных средств. В частности, речь идет о:

- Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 года N 965);

- Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (утв. распоряжением Правительства РФ от 1 октября 2010 года N 1660-р);

- Федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (утв. постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 года N 91);

- Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 года N 2227-р);

- Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 31 января 2013 года N 118);

- Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плане ее реализации (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 года N 66);

- Государственной программе Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 294);

- Государственной программе Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 305).

Как указано в распоряжении Правительства РФ от 1 октября 2010 года N 1660-р "Об утверждении Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", анализ текущего состояния фармацевтической и медицинской промышленности указывает на ее отставание от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. В результате в структуре потребления ежегодно растет доля импортных лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения. При сохранении такой тенденции здоровье граждан Российской Федерации как важнейшая составляющая национальной безопасности Российской Федерации попадает в зависимость от внешней экономической конъюнктуры. В связи с этим фармацевтическая и медицинская промышленность объективно занимает особое место в экономической системе страны, что также обусловливается социальной значимостью производимой продукции, наукоемкостью производства и высокой степенью государственного регулирования. Таким образом, инновационное развитие отечественной фармацевтической и медицинской промышленности является одним из приоритетных направлений модернизации экономики Российской Федерации.

Государственная политика в области развития российской фармацевтической и медицинской промышленности включает следующие приоритетные направления:

- софинансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ при разработке отечественными компаниями лекарственных средств и медицинских изделий, наиболее востребованных системой здравоохранения;

- создание на территории Российской Федерации инновационных территориальных кластеров, осуществляющих исследования и выпуск инновационной продукции;

- содействие технологическому перевооружению производств (в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета).

Объем российского фармацевтического рынка за последние 15 лет вырос в стоимостном выражении более чем в 4 раза. На долю 10-ти наиболее крупных предприятий, осуществляющих производство лекарственных препаратов для медицинского применения, приходится около 45% всех выпускаемых в Российской Федерации лекарственных препаратов. При этом более 60% лекарственных препаратов для медицинского применения общего объема выпускаемой отечественной продукции производится в соответствии с требованиями международных стандартов надлежащей производственной практики. Основную часть ассортимента выпускаемой продукции отечественных производителей составляют воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, что не позволяет им выделять на перспективные исследования и разработки более 1-2% от прибыли и обеспечивать наполнение рынка инновационными лекарственными препаратами. Удовлетворение потребностей здравоохранения в инновационных высокоэффективных лекарственных препаратах для медицинского применения осуществляется преимущественно зарубежными производителями.

В этой связи в целях перехода на инновационную модель развития отечественного производства лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется разработка и организация производства на территории Российской Федерации инновационных, а также необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения предусматривается за счет стимулирования соответствующих научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года N 965, федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утвержденной постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 года N 91, а также государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 305).

В целях повышения экономической доступности лекарственных препаратов для лечения наиболее распространенных заболеваний распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 года N 1141-р утвержден перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.

Одним из основных инструментов решения обозначенных задач является федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", реализация которой позволит к 2020 году удовлетворить внутренний спрос и обеспечить потребность государства в лекарственных препаратах российского производства на 50 процентов (в денежном выражении) и на 90 процентов по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 года N 305 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы" запланировано создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Реализация новой государственной программы предусматривает создание и модернизацию 20 тысяч высокопроизводительных рабочих мест до 2020 года; увеличение к 2020 году в 7 раз доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли; увеличение к 2020 году доли медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении) до 40 процентов.

Целью Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 года N 2227-р, является переход к 2020 году экономики России, в том числе фармацевтической и медицинской промышленности, на инновационный путь развития.

Инновационный вариант развития является базовым для реализации федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". Государственное участие в решении проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности заключается в стимулировании запуска инновационного цикла в этих отраслях за счет средств федерального бюджета с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий. В целом, с учетом длительности технологических циклов разработок в фармацевтической и медицинской промышленности такой сценарий представляется реалистичным в длительной перспективе (до 10-15 лет) с учетом того, что к концу этого периода инновационная продукция будет создана только в отдельных продуктовых сегментах.

Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 года N 965) предусматривает реализацию трех основных этапов:

- I этап - "Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ";

- II этап - "Развитие фармацевтической отрасли на рынке Российской Федерации";

- III этап - "Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках".

Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки лекарственных средств на территории РФ, а его основная задача - развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP (GMP - good manufacturing practice, прим. автора), позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации первого этапа Стратегии запланированы меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

- устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

- внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), гармонизированных с международными;

- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;

- модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

- исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

- замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

- введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

- ограничение срока действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации - получение бессрочного удостоверения;

- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP - good laboratory practice и GCP - good clinical practice);

- модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

- разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;

- организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств;

- введение для производителей лекарственных средств института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

- проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

- проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.

Как известно, время, уходящее на разработку и продвижение на рынок нового препарата, составляет в среднем 12-15 лет. Рост затрат на разработку новых лекарственных средств связан с ужесточением требований общества к качеству и безопасности фармацевтических средств. Кроме того, если сравнивать расходы на исследования и разработки в фармацевтической промышленности с другими видами прибыльного бизнеса, в частности с радиоэлектроникой, то оказывается, что они больше в 2 раза, а в сравнении другими отраслями промышленности - в 6 раз.

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Указ.соч.


Процесс разработки и производства лекарственных средств достаточно жестко регламентирован во всех странах. Для достижения наиболее оптимальных и безопасных результатов, процессы создания, изучения, производства и широкого применения лекарств должны быть взаимосвязаны в разных странах, а специалисты, участвующие в создании и испытании новых лекарственных средств должны использовать универсальные критерии их исследования, оценки.

Высокая значимость всех процессов, касающихся разработки, испытания и клинического внедрения лекарственных средств нашла свое отражение в трех известных кодексах правил:

- GLP - good laboratory practice - качественные лабораторные исследования (или практика) - предполагает тщательное изучение нового препарата на различных животных с их современным качественным обследованием для исключения неожиданных неблагоприятных последствий при применении препарата у людей;

- GCP - good clinical practice - качественные клинические исследования (или практика) - включает основные принципы и требования к организации этих исследований, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав человека;

- GMP - good manufacturing practice - качественное производство, обеспечивающее выпуск лекарств, соответствующих утвержденным государственным органом стандартам.

Требования, включающиеся в представленные кодексы GLP, GCP, GMP, фактически одобрены мировым сообществом, хотя они незначительно отличаются в разных регионах и странах и продолжают постоянно совершенствоваться (что объясняется развитием науки и возможностей технологии).

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Указ.соч.


Приказом Росстандарта от 20 ноября 2014 года N 1700-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта" с 1 августа 2015 года введен в действие для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Указанным приказом с 1 августа 2015 года отменен ранее действующий Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года N 544-ст).

ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики" устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испытаний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Данный стандарт идентичен международному документу "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований. С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства-члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 годах международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" [OECD. Principles of Good Laboratory Practice (GLP)] при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников. Эти "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 году как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном принятии данных при оценке химических веществ.

В 1995-1996 годах была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". Обновленная версия документа была разработана на основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 году.

Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться на данные испытаний других стран, можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров при проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и окружающей среды.

Современные высокотехнологические подходы к разработке лекарственных препаратов подразумевают использование HTS-метода (High Through-put Screening), т.е. метода эмпирического конструирования нового высокоэффективного лекарственного соединения.

На первом этапе с помощью высокоскоростной компьютерной технологии сотни тысяч веществ проверяются на активность относительно исследуемой молекулы (чаще всего под этим подразумевается молекулярная структура рецептора). На втором этапе происходит непосредственное моделирование структурной активности с помощью специальных программ типа QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship).

Конечный итог этого процесса - создание вещества, обладающего высочайшим уровнем активности при минимальных побочных эффектах и материальных затратах. Научные подходы, применяющиеся для этих целей, базируются на разнообразных технологиях, начиная с методов молекулярной генетики и ядерно-магнитного резонанса, и заканчивая непосредственным компьютерным моделированием активной молекулы в трехмерном пространстве с помощью программ типа CAD (Computer Assisted Design).

Как только перспективное химическое соединение синтезировано, а его структура и свойства установлены, приступают к доклиническому этапу испытаний на животных. Он включает описание процесса химического синтеза (приводятся данные о структуре и чистоте препарата), экспериментальную фармакологию (т.е. фармакодинамику), изучение фармакокинетики, метаболизма и токсичности.

После того, как на основании необходимых доклинических исследований получены доказательства безопасности и терапевтической эффективности препарата, а также возможности проведения контроля качества, разработчики оформляют и направляют заявку в разрешающие и регулирующие инстанции на право выполнения клинических испытаний.

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Указ.соч.


Разработка, производство и изготовление новых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров допускается только в целях, предусмотренных ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (ст.16 и 17). Новые наркотические средства и психотропные вещества разрабатываются и производятся только государственными научно-исследовательскими учреждениями при наличии лицензии на указанный вид деятельности, в соответствии с государственным заказом.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2 ст.11 комментируемого Закона).

По состоянию на 10 августа 2015 года действуют Правила лабораторной практики, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики". Эти Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации. В соответствии с п.2 Правил, организацию проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения осуществляет его разработчик. Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для медицинского применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности. Для этих целей разработчик может привлекать научно-исследовательские организации любой формы собственности, образовательные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (п.3 Правил).

В соответствии со ст.9 комментируемого Закона и п.5 Правил, все лекарственные средства, произведенные в Российской Федерации и ввозимые в Российскую Федерацию, подлежат государственному контролю, который осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ст.9 комментируемого Закона);

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.

Основным органом, осуществляющим государственный контроль, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - Росздравнадзор. В соответствии с п.2 Административного регламента по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 29 сентября 2011 года N 1091н) исполнение государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Росздравнадзором осуществляются следующие мероприятия:

1) плановые и внеплановые проверки юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований;

2) получение и анализ сведений, предоставляемых Управлениями Росздравнадзора, о результатах плановых и внеплановых проверок юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

В соответствии со ст.12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит производство лекарственных средств, а также оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 17 октября 2011 года N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Федеральная служба по аккредитации является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации. Федеральная служба по аккредитации находится в ведении Министерства экономического развития Российской Федерации.

Федеральная служба по аккредитации осуществляет проведение признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития; ведение реестра таких испытательных лабораторий (центров); контроль за соблюдением испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики. Федеральная служба по аккредитации взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, в том числе по вопросам признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и признания результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований.

Следует обратить внимание, что с 29 июня 2014 года вступил в силу Федеральный закон от 28 декабря 2013 года N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", закрепляющий единые принципы и правила аккредитации на территории России, гармонизированные с международными нормами в этой сфере. Полномочия по аккредитации согласно указанному закону осуществляются единым национальным органом. Он не вправе совмещать их с полномочиями по оценке соответствия и обеспечению единства измерений. В данном законе устанавливается порядок организации и функционирования единой национальной системы аккредитации, определены права и обязанности ее участников; прописана процедура периодического подтверждения компетенции аккредитованных лиц и пр.

Комментируемый Закон большое внимание уделяет также государственной регистрации лекарственных препаратов, являющейся необходимым условием их введения в гражданский оборот на территории России. Для регистрации необходима экспертиза самого препарата и этическая экспертиза для цели его применения.

В комментируемом Законе предусмотрено установление процедуры регистрации лекарственных средств в полном объеме со всеми этапами как единого целостного механизма. По существу, эта процедура напоминает регистрацию результатов интеллектуальной деятельности в технической сфере (изобретения, промышленные образцы, полезные модели).

Согласно ч.3 ст.13 комментируемого Закона государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Согласно ст.15 комментируемого Закона экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следует учитывать также, что 20 января 2005 года Росздравнадзором были утверждены "Правила функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль". Данная Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.), требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества (п.4.1 Правил).

Сертификация в Системе добровольной сертификации "Медконтроль" проводится с целью:

- повышения качества производства продукции;

- создания уверенности у приобретателей в качестве и безопасности продукции конкретного изготовителя, имеющего сертифицированную систему качества;

- создания условий для обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- содействия изготовителям в планомерной работе по обеспечению стабильных показателей качества и безопасности выпускаемой продукции;

- подтверждения соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативной документации и иных документов, регламентирующих качество.

Результаты сертификации наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.

Сертификация в Системе "Медконтроль" является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами Российской Федерации в области технического регулирования.

В рамках Системы добровольной сертификации "Медконтроль" Росздравнадзор взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль безопасности, при этом Система является полностью самостоятельной и не входит в другие системы сертификации. Взаимодействие с другими системами сертификации, в том числе по вопросам признания сертификатов, осуществляется на основе соглашений, заключаемых учредителями систем сертификации.

Объектами сертификации в Системе добровольной сертификации "Медконтроль" являются лекарственные средства, сырье и вспомогательные вещества для их изготовления, а также системы качества (производства) производителей лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств реабилитации инвалидов, а также организаций, осуществляющих деятельность на различных стадиях жизненного цикла продукции (в том числе поставку сырья и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств, стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое обслуживание, утилизацию и т.д.).

2. Частью второй комментируемой статьи предусмотрено, что финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет средств федерального бюджета; средств разработчиков лекарственных средств; средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств, а также иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

По состоянию на 10 августа 2015 года, несмотря на не прекращающийся в течение последних лет финансовый кризис, инвестиции в разработку и производство новых лекарств продолжают расти. В абсолютных величинах экономические вложения в научные разработки в сфере новых лекарственных препаратов увеличиваются, да и процентное отношение к объему продаж практически у всех лидеров рынка оставалось на уровне предыдущих лет. При этом, однако, заметно изменилось распределение средств между различными направлениями поиска новых инновационных лекарств. Как отмечают эксперты, на смену долгосрочным инвестициям в вещества с весьма призрачными перспективами даже на лабораторном этапе (например, в лекарства от рака и СПИДа) пришла заинтересованность в более результативных вложениях, предполагающих к тому же максимальную близость экспериментального вещества к клиническим испытаниям.

URL: http://www.vremya.ru/print/247467.html.


В 2015 году в соответствии с программой импортозамещения, в соответствии с планами Министерства здравоохранения РФ, подведомственные фармацевтические предприятия должны значительно увеличить разработку и регистрацию новых лекарственных средств, чтобы заместить ими импортные. Если ранее за год подведомственные предприятия Минздрава регистрировали около 50 новых лекарственных средств, планомерно заменяя ими импортные, то в 2015 году планируется зарегистрировать рекордное количество - 79 препаратов (см. URL: http://health.ej.by/healthy-lifestyle/2015/01/08/v-2015-godu-gosudarstvennye-proizvoditeli-rekordno-uvelichat.html).

Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), согласно которому с 1 января 2016 года заработает единый рынок лекарственных средств, и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС являются важными событиями разработчиков и производителей лекарственных средств. На основании Соглашения в 2015 году разработаны и приняты необходимые для единого рынка нормативные акты Евразийской экономической комиссии, в основу которых должны быть положены лучшие международные практики.

3. В ч.3 комментируемой статьи установлено, что права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Здесь, очевидно, речь идет о патентном законодательстве и законодательстве о товарных знаках. В связи с этим нельзя не обратить внимания на терминологические ошибки, допущенные разработчиками закона. Так в п.16 ст.4 Закона используется термин международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Как было отмечено в литературе, в данном случае речь идет о неудачном переводе словосочетания "International Nonproprietary Names". Более правильным было бы перевести его с английского языка как "международные имена, не имеющие владельцев". Это обусловлено тем, что термин "proprietary" практически не используется для обозначения патентования чего-либо.

Дашян М.С. Охрана интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере: к вопросу о правовом статусе международных непатентованных названий лекарственных средств // Современное право. 2004. N 10.


Для того чтобы выделить товар из массы ему подобных, он должен быть индивидуализирован. Обычно это делается с помощью товарного знака. В п.17 ст.4 Закона используется термин "торговое наименование лекарственного средства" - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. По непонятной причине законодатель не использует общепринятый термин "товарный знак".

Гришаев С.П. Указ.соч.


Как известно, лекарственный препарат, даже если он запатентован, не может быть допущен к введению в гражданский оборот без его предварительной государственной регистрации в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию лекарственных препаратов.

В соответствии со ст.18 комментируемого Закона не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. При этом несоблюдение запрета, установленного указанной частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Кроме того, на территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением данного условия.

Эти нормы защищают права разработчиков и производителей инновационных лекарственных препаратов. Большинство промышленно развитых стран следуют в области фармакологии принципу эксклюзивной информации (Data exclusivity), согласно которому использовать данные о новом лекарственном препарате с целью его копирования, производства и ввода на рынок дженериков (более дешевых аналогов оригинальных лекарственных препаратов) запрещено в течение определенного периода времени (от 5 до 11 лет). Данные фармакологических исследований (как доклинических, так и клинических испытаний) являются открытой информацией, обеспечивающей достоверность инновационных лекарственных препаратов в течение всех стадий их создания. Защита эксклюзивной информации от копирования в течение достаточно длительного времени помогает фармакологическим компаниям окупить свои затраты на инновационные разработки в указанной сфере.

Еременко В.И. Об изменениях в российских законодательных актах, связанных с интеллектуальной собственностью // Адвокат. 2011. N 1.

Комментарий к статье 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

1. Вновь разрабатываемые лекарственные средства нуждаются в доклинических и клинических испытаниях. В соответствии с ч.1 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Понятие "доклиническое исследование лекарственного средства" дается в ст.4 комментируемого Закона и включает биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Одним из основных путей получения новых лекарственных средств до недавнего времени являлся т.н. скрининг биологически активных веществ, однако данный метод чрезвычайно трудоемок (для выявления одного перспективного препарата проводятся десятки тысяч исследований). Путем скрининга и случайных наблюдений в свое время были найдены ценные препараты, вошедшие в медицинскую практику.

Современные методические подходы к созданию новых лекарств базируются на выявлении биологически активных веществ, участвующих в процессах жизнедеятельности, изучении патофизиологических и патохимических процессов, лежащих в основе развития различных заболеваний, а также углубленном исследовании механизмов фармакологического действия. Достижения медико-биологических наук позволяют все шире проводить направленный синтез веществ с улучшенными свойствами и определенной фармакологической активностью.

Доклиническое изучение биологической активности веществ принято разделять на фармакологическое и токсикологическое. Такое разделение условно, поскольку указанные исследования взаимозависимы и строятся на одних и тех же принципах. Результаты изучения острой токсичности потенциальных лекарственных соединений дают информацию для последующих фармакологических исследований, которые, в свою очередь, определяют степень и продолжительность изучения хронической токсичности вещества.

Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Указ.соч.


Цель фармакологических исследований - определение терапевтической эффективности препарата, а также его влияния на основные анатомические и физиологические системы организма. В процессе изучения фармакодинамики вещества устанавливают не только его специфическую активность, но и возможные побочные реакции, связанные с фармакологической активностью. Действие исследуемого препарата на здоровый и больной организм может различаться, поэтому фармакологические испытания должны проводиться на моделях соответствующих заболеваний или патологических состояний.

При токсикологических исследованиях устанавливают характер и выраженность возможного повреждающего воздействия препаратов на экспериментальных животных, что позволяет определить, какие органы и ткани наиболее чувствительны к данному веществу. При этом следует учитывать, что данные экспериментального исследования на животных не гарантируют безопасности данного препарата для человека.

Вследствие наличия существенных видовых различий в интенсивности обмена веществ, активности ферментных систем, чувствительности рецепторов и т.д. для установления общебиологических закономерностей действия исследуемого препарата на живой организм, исследование фармакологической активности и токсичности проводят на нескольких видах животных, которые филогенетически стоят ближе к человеку.

Там же.


После синтеза перспективного химического соединения и установления его структуры и свойств, приступают к доклиническому этапу испытаний на животных. Этот этап включает описание процесса химического синтеза (приводятся данные о структуре и чистоте препарата), экспериментальную фармакологию (т.е. фармакодинамику), изучение фармакокинетики, метаболизма и токсичности.

Доклинические исследования, так же как и клинические, условно можно разделить на четыре фазы (этапа). Первый этап - отбор перспективных субстанций - включает в себя оценку патентных возможностей, основной фармакологический и биохимический скрининг, аналитическое изучение активной субстанции, токсикологические исследования с целью определения максимально переносимых доз.

Второй этап - фармакодинамика и фармакокинетика у животных - предусматривает детальные фармакологические исследования (основное действие, нежелательные реакции, длительность действия), изучение фармакокинетики препарата (всасывание, распределение, метаболизм, выведение).

На третьем этапе доклинических исследований проводится оценка безопасности препарата, включающая исследования острой токсичности (однократное введение двум видам животных), хронической токсичности (многократное введение двум видам животных), токсичности по действию на репродуктивную систему (фертильность, тератогенность, пери- и постнатальная токсичность), а также исследование мутагенности, воздействия препарата на иммунную систему, выявление кожно-аллергических реакций.

Следующий, четвертый, этап - ранняя техническая разработка - предусматривает синтез в условиях производства, разработку аналитических методов для определения препарата, продуктов распада и возможного загрязнения, синтез препарата, меченного радиоактивными изотопами для фармакокинетического анализа, исследование стабильности, производство лекарственных форм для клинических исследований.

С момента утверждения лекарственного вещества для разработки, и в процессе тестирования на безвредность на животных, доклиническое исследование обычно продолжается от 1 до 3 лет, в среднем 18 месяцев.

URL: http://www.cbio.ru/page/51/id/3470/.

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет, что доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Росстандарта от 20 ноября 2014 года N 1700-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта" с 1 августа 2015 года введен в действие для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Указанным приказом с 1 августа 2015 года отменен ранее действующий Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года N 544-ст).

ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики" устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испытаний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Данный стандарт идентичен международному документу "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Правила лабораторной практики были утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики". Они устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации. В соответствии с п.2 Правил, организацию проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения осуществляет его разработчик. Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для медицинского применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности.

3. В ч.3 комментируемой статьи предусмотрено, что разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования, для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения. Аналогичное положение содержится в вышеуказанных Правилах лабораторной практики (п.3 Правил).

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ч.4 комментируемой статьи, п.6 Правил лабораторной практики).

В плане доклинического исследования излагаются схемы и график проведения доклинического исследования (включая его этапы и части), описываются цели, задачи, методы (в том числе методы обобщения и оценки результатов), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем животных.

В протоколе доклинического исследования фиксируются действия, связанные с выполнением процедур доклинического исследования, осуществляемые в соответствии с утвержденным планом этого доклинического исследования.

В отчет о результатах доклинического исследования включаются: описание доклинического исследования лекарственного средства, используемые методы исследования и полученные результаты, статистический анализ полученных результатов, в качестве вывода по результатам доклинического исследования - заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

4. В соответствии с ч.5 комментируемой статьи проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.7 Правил лабораторной практики, доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения с использованием животных проводится в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических исследований.

Сбор, регистрация, обработка и хранение первичных данных доклинического исследования должны обеспечивать точное и обоснованное представление об эффективности и безопасности лекарственного средства и объективность данных, полученных в ходе исследования.

Первичные данные доклинического исследования должны отражать исходные наблюдения и манипуляции в процессе проведения доклинического исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, электронные носители информации, записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, журналы регистрации состояния здоровья животных, журналы об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры).

Производство лекарственных средств для доклинического исследования осуществляется в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Пункт 17 Правил лабораторной практики предусматривает, что качество проведения доклинических исследований обеспечивается контролем со стороны:

а) разработчика лекарственного средства;

б) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя;

в) группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, первичных данных доклинического исследования и деятельности ответственного исполнителя и соисполнителей, относящейся к доклиническому исследованию, с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки, документирования и предоставления полученных результатов доклинического исследования требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, Правил надлежащей лабораторной практики, протоколу доклинического исследования лекарственного средства, утвержденным процедурам, а также оценки достоверности материалов доклинического исследования.

Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование, соответствующим документом устанавливает периодичность проведения независимой проверки проведения доклинического исследования, а также определяет процедуры допуска уполномоченных представителей разработчика лекарственного средства для осуществления контроля качества доклинического исследования (п.18 Правил лабораторной практики).

Контроль за проведением доклинических исследований включает:

а) оформление перечня доклинических исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования организатора, ответственного исполнителя, наименования исследуемого лекарственного средства, используемых тест-систем, даты начала доклинического исследования и состояния на текущий момент времени;

б) контроль за выполнением плана доклинического исследования;

в) назначение для каждого доклинического исследования ответственного исполнителя и соисполнителей;

г) оформление протокола доклинического исследования лекарственного средства;

д) оценку достоверности методов, протоколов и результатов доклинического исследования;

е) соблюдение требований утвержденных стандартных процедур и их соответствие Правилам лабораторной практики;

ж) мониторинг текущего доклинического исследования;

з) составление отчетов о результатах проведенных независимых проверок, заключений о ходе доклинического исследования и рекомендаций по устранению выявленных недостатков (п.19 Правил лабораторной практики).

К моменту окончания доклинического исследования группой контроля качества оформляется заключение о ходе его проведения, которое доводится до сведения руководителя организации, осуществляющей организацию проведения доклинического исследования, и организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя, которое прилагается к отчету о его результатах (п.21 Правил лабораторной практики).

Распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2012 года N 2603-р утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения.

Данная Национальная программа направлена на создание в Российской Федерации условий для взаимного признания Российской Федерацией и государствами - членами Организации экономического сотрудничества и развития результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, посредством реализации комплекса взаимосвязанных мероприятий по созданию нормативно-правовой базы, а также по подготовке ответственных федеральных органов исполнительной власти, инспекторов и испытательных центров (лабораторий).

Принципы надлежащей лабораторной практики включают в себя требования к организации исследований; к личному составу исследователей; к помещениям, в которых проводятся исследования; к лабораторному оборудованию и его калибровке; к испытуемому и контрольному веществу; к составлению и проведению подробной стандартной методики операционных процедур и к порядку проведения испытаний (протокол испытаний); к регистрации данных и оформлению отчета; к службе контроля за качеством испытаний.

Главной задачей применения принципов надлежащей лабораторной практики является обеспечение возможности полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Принципы надлежащей лабораторной практики применяются при проведении неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. В рамках указанной Национальной программы они могут распространяться как на весь спектр продукции, так и только на ее часть. В последующем результаты неклинических лабораторных исследований используются государством в регулятивных целях, в том числе при регистрации продукции до ее выхода на рынок.

Создание системы проведения исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики открывает для Российской Федерации перспективы, связанные с улучшением условий экспорта российской продукции на зарубежные рынки, а также с возможностью стать центром проведения неклинических лабораторных исследований для зарубежных заказчиков. Кроме того, доступ к данным, полученным по результатам лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики в иностранных государствах, позволит обеспечить формирование информационной базы данных химических веществ на основании указанных результатов, достоверность которых признается большинством развитых стран мира.

Постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2013 года N 1172 утверждены Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует приказ Министерства экономического развития РФ от 4 апреля 2014 года N 203 "Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и формы документа, подтверждающего внесение сведений об испытательных лабораториях (центрах) в указанный реестр".

Распоряжением Правительства РФ от 8 ноября 2013 года N 2067-р утвержден Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития. В данном распоряжении предусмотрено, что испытательные лаборатории (центры), при проведении лабораторных исследований, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, должны соблюдать следующие национальные и межгосударственные стандарты:

- ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики";

- ГОСТ 31881-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP";

- ГОСТ 31882-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов";

- ГОСТ 31883-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP";

- ГОСТ 31884-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP";

- ГОСТ 31887-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам";

- ГОСТ 31888-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP";

- ГОСТ 31885-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях";

- ГОСТ 31886-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям";

- ГОСТ 31890-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках";

- ГОСТ 31891-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro".

5. Часть 6 комментируемого Закона определяет, что результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Пунктом 56 Правил лабораторной практики предусмотрено, что после окончания доклинического исследования оформляется отчет о его результатах, который подписывается ответственным исполнителем и соисполнителями, утверждается руководителем организации, проводившей доклиническое исследование, и заверяется печатью этой организации.

Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать подробные результаты этого исследования, заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также включать следующую информацию (п.57 Правил лабораторной практики):

а) наименование доклинического исследования;

б) наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществлявшей организацию доклинического исследования, и организации, его проводившей;

в) даты начала и завершения доклинического исследования и его этапов;

г) цель и задачи доклинического исследования;

д) описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах;

е) описание лекарственного средства сравнения, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах;

ж) вид доклинического исследования, характеристика и обоснование выбранной для проведения каждого вида исследований тест-системы;

з) схема проведения доклинического исследования;

и) описание методов статистической обработки результатов доклинического исследования;

к) результаты доклинического исследования, предоставленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, комментарии к ним, обсуждение результатов;

л) при наличии - датированные и подписанные промежуточные отчеты ответственного исполнителя по этапам или частям доклинического исследования лекарственного средства;

м) описание всех отклонений, которые могли повлиять на качество получаемых результатов;

н) указание, где и как будут храниться результаты доклинического исследования;

о) выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства;

п) отчеты группы контроля качества.

По результатам доклинических исследований организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств. Испытания среди людей можно начинать только в том случае, если соблюдены следующие основные требования: информация о доклинических испытаниях убедительно показывает, что препарат может быть использован при лечении данной конкретной патологии; план клинических испытаний разработан адекватно и, следовательно, клинические испытания могут обеспечить надежную информацию об эффективности и безопасности препарата; препарат достаточно безопасен для испытания на людях и испытуемые не будут подвергнуты неоправданному риску.

Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Комментарий к статье 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. В ч.1 комментируемой статьи комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

2. Часть 2 комментируемой статьи предусматривает, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила проведения лабораторных исследований в области ветеринарии были утверждены приказом Минсельхоза России от 5 ноября 2008 года N 490. В соответствии с Законом РФ от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" эти Правила устанавливают общие требования к проведению организациями, осуществляющими лабораторные исследования в области ветеринарии, практической деятельности, направленной на предупреждение, диагностику и лечение болезней животных, выпуск и обращение полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных (п.1 Правил). В п.2 указанных Правил определяется, что их действие распространяется на учреждения, входящие в состав Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, иные организации, независимо от их подчиненности и форм собственности, осуществляющие лабораторные исследования в области ветеринарии.

По состоянию на 10 августа 2015 года разработан проект Федерального закона "О требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессам разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации" (см. URL: http://www.nitr.ru/tr/str/2006-04/60drug.zip) (далее - Специальный технический регламент).

Специальный технический регламент применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для животных на территории Российской Федерации, и создает правовую основу для обеспечения безопасности жизни и здоровья человека; жизни и здоровья животных; окружающей среды.

Специальный технический регламент устанавливает необходимые требования к объектам регулирования, к числу которых относятся:

- лекарственные средства, как объекты обращения, а также вещества и животные, используемые при их обращении;

- технологические процессы обращения лекарственных средств;

- помещения и оборудование, используемые в процессах обращения лекарственных средств;

- документация, содержащая информацию о правилах обращения лекарственных средств;

- оценка соответствия лекарственных средств.

К объектам технического регулирования также относятся правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения и утилизации; правила государственной регистрации, контроля и надзора за обращением лекарственных средств.

В указанном Специальном техническом регламенте доклиническим исследованиям лекарственных средств для ветеринарного применения посвящена глава 3 (Правила доклинических исследований при разработке лекарственных средств). В соответствии с ее положениями, доклинические исследования лекарственных средств должны проводиться с целью получения научными методами достоверных данных о безопасности и эффективности лекарственных средств в установленном порядке. Используемые при этом методики и процедуры доклинических исследований лекарственных средств должны быть документированы в соответствии с состоянием научного, материально-технического и правового обеспечения (ст.7 Специального технического регламента).

3. В ч.3 комментируемой статьи установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Специальный технический регламент "О требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессам разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации", предусматривает, что доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному руководителем организации протоколу исследований, описывающему задачи, методологию, процедуры, методы статистической обработки данных и организацию исследования, и завершаются составлением отчета, включающего результаты, данные и выводы, полученные в ходе исследований. Персонал, принимающий участие в проведении исследования, должен быть ознакомлен с протоколом исследований, информацией об исследуемом лекарственном средстве, а также со своими полномочиями и обязанностями. Процедуры подготовки образцов лекарственного средства для введения животным должны не допускать их контаминацию, быть безопасными для персонала и окружающей среды. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе доклинического исследования лекарственных средств, должны обеспечивать получение точного и обоснованного представления об эффективности и безопасности лекарственных средств, его объективность и адекватность. Условия проведения измерений должны исключать воздействие внешних факторов, способных повлиять на точность, полноту и объективность получаемых данных, а все отклонения от установленных в организации процедур и протокола исследования, возникающие в ходе исследования, должны быть документально оформлены и согласованы с руководителем исследования (ст.15 Специального технического регламента).

Статья 8 указанного Специального технического регламента определяет, что доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств и/или организациями-производителями лекарственных средств, а также другими юридическими лицами.

4. В то же время, согласно ч.4 комментируемой статьи, предусмотрена возможность привлечения разработчиком лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, организаций, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

В соответствии с Правилами проведения лабораторных исследований в области ветеринарии, утв. приказом Минсельхоза России от 5 ноября 2008 года N 490, указанные исследования могут проводиться как в лабораториях учреждений Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, так и в лабораториях иных организаций, независимо от их подчиненности и форм собственности, осуществляющих лабораторные исследования в области ветеринарии.

5. Часть 5 комментируемой статьи устанавливает, что клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

Клинические испытания преследуют следующие цели:

1) установление переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;

2) подбор оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;

3) установление безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;

4) изучение возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Указанное клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства, в соответствии с ч.6 комментируемой статьи.

6. Часть 7 комментируемой статьи предусматривает, что отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

Специальный технический регламент предусматривает, что отчет о результатах оценки эффективности лекарственного средства составляется в соответствии с программой исследований на основании актов из хозяйств, клиник, лабораторий, подписанных участниками исследований. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе оценки эффективности лекарственных средств, должны обеспечивать получение точного и обоснованного представления об эффективности и безопасности лекарственных средств. Оценка эффективности лекарственного средства может быть прервана, если в процессе ее проведения обнаружена опасность для здоровья животных и людей и загрязнения окружающей среды. Решение о прекращении проведения оценки эффективности лекарственного средства принимает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных и его территориальные органы, ветеринарный специалист, проводящий исследования, собственник или владелец животных (ст.21 Специального технического регламента).

7. В ч.8 комментируемой статьи установлено, что контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Указанный контроль осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, которая находится в ведении Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

Следует учитывать, что Закон РФ от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" (ст.8) определяет государственный ветеринарный надзор как деятельность уполномоченных федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ, направленную на предупреждение, выявление и пресечение нарушений органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями и гражданами требований в области ветеринарии, которая осуществляется посредством организации и проведения проверок указанных лиц, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, и деятельность указанных уполномоченных государственных органов по систематическому наблюдению за исполнением требований законодательства РФ в области ветеринарии, анализу и прогнозированию состояния исполнения требований законодательства РФ в области ветеринарии при осуществлении органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами своей деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 327 утверждено Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в соответствии с п.1 которого Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, карантина и защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами, обеспечения плодородия почв, обеспечения качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна, земельных отношений, функции по защите населения от болезней, общих для человека и животных.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения. Аналогичные положения содержатся в постановлении Правительства РФ от 8 апреля 2004 года N 201 "Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору".

Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения утвержден Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 26 марта 2013 года N 149.

Комментарий к главе 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Комментарий к статье 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. В комментируемой статье устанавливаются общие правовые принципы государственной регистрации лекарственных препаратов. Государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение только тех лекарственных препаратов, которые зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, любые возможные из перечисленных действия, осуществляемые по поводу лекарственного препарата, не прошедшего государственную регистрацию, являются незаконными.

Законодатель устанавливает, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По состоянию на 10 августа 2015 года указанная функция осуществляется Министерством здравоохранения РФ (см. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608). Конкретно этой деятельностью занимается Департамент государственного регулирования лекарственных средств.

Осуществляемая государственная регистрация лекарственных средств является основанием формирования их реестра, т.е. перечня или базы данных. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов. Реестр ведется Министерством здравоохранения РФ в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей (см. п.2-3 Порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 746н).

2. В ч.2 комментируемой статьи установлены виды лекарственных препаратов, подлежащие государственной регистрации:

а) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

б) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

в) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Исключения из данного правила приведены в ч.5 комментируемой статьи.

3. Согласно требованиям ч.3 комментируемой статьи, установлены следующие правила государственной регистрации лекарственных препаратов:

а) в отношении лекарственных препаратов - государственная регистрация осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств;

б) в отношении орфанных лекарственных препаратов - государственная регистрация осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств. Орфанными являются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Указанной нормой устанавливается поэтапный процесс процедуры государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Экспертиза документов для определения возможности рассматривать представленный лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата является первым этапом. На втором этапе в случае принятия решения о возможности рассматривать представленный на государственную регистрацию лекарственный препарат в качестве орфанного будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата.

4. Законодатель устанавливает - в качестве дополнительной гарантии надлежащего осуществления Министерством здравоохранения РФ регистрационной функции, - максимальный срок, в течение которого должна быть осуществлена государственная регистрация лекарственного препарата (при условии, что для нее нет юридически значимых препятствий). Как указано в ч.4 комментируемой статьи, этот срок составляет не более 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Здесь же установлено три специальных условия исчисления данного срока:

- в срок включается время, необходимое для проведения повторной экспертизы лекарственных средств в соответствии со ст.25 комментируемого Закона;

- срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия Министерством здравоохранения РФ заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

- время необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19, и 23 комментируемого Закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Исключения из общего правила о видах лекарственных средств, подлежащих государственной регистрации, содержатся в ч.5 комментируемой статьи. Это связано с нецелесообразностью осуществления государственной регистрации некоторых разновидностей лекарственных средств, к которым законодатель относит:

а) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций (их качество, эффективность и безопасность не подвергаются сомнению);

б) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования (их государственная регистрация нецелесообразна, поскольку они не вводятся в гражданский оборот);

в) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта (их регистрация нецелесообразна, поскольку они не вводятся в гражданский оборот на территории РФ);

г) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

д) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

е) фармацевтические субстанции;

ж) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (качество, безопасность и эффективность такого рода препаратов с точки зрения законодателя сомнению не подвергаются).

6. В ч.6 комментируемой статьи содержатся следующие ограничения на государственную регистрацию:

а) не допускается регистрация лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

б) не допускается регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Цель данных ограничений - исключить недобросовестную конкуренцию, а также предоставить гражданам (потребителям лекарственных препаратов) полную и достоверную информацию в отношении приобретаемых лекарств.

7. В соответствии с ч.7 комментируемой статьи субъекты обращения лекарственных средств вправе получить научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, с проведением экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Для получения научной консультации субъект обращения лекарственных средств направляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, запрос на проведение научного консультирования. Запросы могут быть направлены в электронной форме или на бумажном носителе. При необходимости, к консультированию могут быть привлечены федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственных Министерству здравоохранения РФ, которые не принимают участие в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 комментируемого Закона. Консультирование осуществляется в виде письменного ответа Министерства здравоохранения РФ на соответствующий запрос и является платным. Размер взимаемой с субъекта обращения лекарственных средств платы определяется в соответствии с законодательством РФ об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация для заинтересованных лиц об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне. На сайте размещаются статьи, обзоры, справочные материалы, нормативно-правовые документы и иная информация об осуществлении научного консультирования.

8. В соответствии с комментируемой статьей, установлен особый порядок регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны РФ. Указанный особый порядок должен быть разработан и принят Правительством РФ.

Комментарий к статье 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

1. Комментируемая статья устанавливает общие правила (принципы) экспертизы лекарственных средств. Согласно ч.1 статьи, экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Законность экспертизы лекарственных средств означает ее соответствие нормам федерального законодательства (Конституции РФ, федеральным законам, в первую очередь, нормам комментируемого Закона и ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и положениям нормативных правовых актов Президента РФ, Правительства РФ, Министерства здравоохранения РФ.

Принцип соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица означает, что экспертиза лекарственных препаратов не должна нарушать установленные Конституцией РФ, ГК РФ и иными федеральными законами права, свободы организаций и физических лиц.

Принцип независимости эксперта - важная гарантия законности и объективности экспертизы лекарственных препаратов. Независимость эксперта означает его самостоятельность при проведении исследований. Эксперт не должен напрямую взаимодействовать с лицами, заинтересованными в том или ином результате данной экспертизы, не должен находиться с ними в отношении служебного подчинения и любом другом отношении, которое каким-либо образом может повлиять на выводы эксперта.

Принцип объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники означает установку на высокий уровень проведения экспертных исследований с тем, чтобы суждение о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства было максимально обоснованным и соответствовало действительности. Эксперты должны руководствоваться наиболее эффективными и актуальными методами при проведении исследования, должны постоянно быть в курсе новейших достижений в медицине и фармакологии, повышать свою квалификацию.

Принцип ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы представляет собой еще одну гарантию качества, полноты и достоверности исследований лекарственных препаратов.

2. Говоря о принципах экспертизы лекарственных средств следует обратить внимание, что в соответствии с внесенными в комментируемый Закон изменениями, клинические исследования и этическая экспертиза выведены за рамки процедуры государственной регистрации лекарственного препарата. Начиная с 1 июля 2015 года, клинические исследования являются самостоятельной процедурой, которая проводится на основании разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей клинической практики. Разрешение на клиническое исследование выдается по результатам экспертизы документов, поданных для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы. Клинические исследования могут быть приостановлены или прекращены в случае, если будет установлено, что медицинская организация проводит клинические исследования с нарушением установленных правил надлежащей клинической практики.

Комментируемая статья в ч.2 устанавливает этапы проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. На первом этапе проводится экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. На втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

3. Согласно ч.3 комментируемой статьи, экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Более простой порядок проведения экспертизы связан с тем, что ветеринарное применение лекарственного средства не нуждается в такой стадии как клиническое исследование (да и не несет с собой проблем этического плана).

Комментарий к статье 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

1. Комментируемая статья предусматривает необходимость создания специализированного государственного учреждения для проведения экспертизы лекарственных средств. По состоянию на 10 августа 2015 года для этой цели создано и действует Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (сокращенное наименование - ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), которое осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 августа 2010 года N 614.

Задачами и функциями "Научного центра экспертизы средств медицинского применения" являются:

- научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

- научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- разработка современных научно-методических основ иммунобиологических, фармацевтических, доклинических исследований в отношении лекарственных средств для медицинского применения и клинических исследований в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения;

- обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Согласно ст.123.21 ГК РФ учреждением признается унитарная некоммерческая организация, созданная собственником для осуществления управленческих, социально-культурных или иных функций некоммерческого характера. Учреждение может быть создано гражданином или юридическим лицом (частное учреждение) либо соответственно Российской Федерацией, субъектом Российской Федерации, муниципальным образованием (государственное или муниципальное учреждение). Государственное или муниципальное учреждение может быть автономным, бюджетным или казенным учреждением.

Специфика правового статуса государственного бюджетного учреждения состоит в следующем:

- в соответствии со ст.123.22 ГК РФ, бюджетное учреждение отвечает по своим обязательствам всем находящимся у него на праве оперативного управления имуществом, в том числе приобретенным за счет доходов, полученных от приносящей доход деятельности, за исключением особо ценного движимого имущества, закрепленного за бюджетным учреждением собственником этого имущества или приобретенного бюджетным учреждением за счет средств, выделенных собственником его имущества, а также недвижимого имущества независимо от того, по каким основаниям оно поступило в оперативное управление бюджетного учреждения и за счет каких средств оно приобретено;

- по обязательствам бюджетного учреждения, связанным с причинением вреда гражданам, при недостаточности имущества учреждения, на которое может быть обращено взыскание, субсидиарную ответственность несет собственник имущества бюджетного учреждения;

- в соответствии со ст.9.2 Федерального закона от 12 января 1996 года N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях" бюджетное учреждение осуществляет свою деятельность в соответствии с предметом и целями деятельности, определенными в соответствии с федеральными законами, иными нормативными правовыми актами, муниципальными правовыми актами и уставом. Бюджетное учреждение вправе осуществлять иные виды деятельности, не являющиеся основными видами деятельности, лишь постольку, поскольку это служит достижению целей, ради которых оно создано, и соответствующие указанным целям, при условии, что такая деятельность указана в его учредительных документах.

2. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" имеет следующую структуру:

- отдел экспертизы клинических исследований;

- контрольно-организационное управление;

- управление обеспечения качества;

- управление информатизации.

В рамках отдела экспертизы клинических исследований созданы и действуют:

- Центр клинической фармакологии;

- Центр планирования и координации научно-исследовательских работ;

- Центр экспертизы безопасности лекарственных средств;

- Центр образовательных программ;

- Центр фармакопеи и международного сотрудничества.

В рамках управления обеспечения качества созданы и действуют:

- Центр экспертизы и контроля готовых лекарственных средств;

- Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств;

- Центр медицинских иммунобиологических препаратов.

Местом нахождения ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России является город Москва Петровский бульвар, д.8. Адрес учреждения в сети "Интернет" - URL: http://www.regmed.ru.

Комментарий к статье 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

1. В данной статье устанавливаются общие принципы проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как следует из ч.1 комментируемой статьи экспертиза лекарственных средств проводится по принципу коллегиальности (комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем). Согласно п.6 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 750н), комиссия должна состоять из трех и более экспертов.

Основанием проведения экспертизы является задание, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На руководителе экспертного учреждения лежит особая ответственность, поскольку:

- он обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием;

- руководитель организует подготовку сводного заключения указанной комиссии.

2. Комментируемая статья в ч.2 устанавливает общие требования к лицу, проводящему исследования в рамках экспертизы лекарственных средств:

- экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств может быть работник указанного выше экспертного учреждения (т.е. он должен состоять с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России в трудовых правоотношениях, подтвержденных трудовым договором, приказом о приеме на работу и штатным расписанием);

- этот работник должен иметь высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое (т.е. он должен иметь соответствующий диплом государственного образца об окончании высшего учебного заведения в качестве специалиста, бакалавра, интерна);

- данное лицо должно пройти процедуру аттестации;

- в число должностных обязанностей этого лица должно входить участие в экспертизе лекарственных средств (т.е. указанная обязанность должна содержаться в должностной инструкции).

3. Согласно ч.3 комментируемой статьи, эксперт при проведении экспертизы лекарственных средств не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. Данная норма представляет собой важную гарантию объективности и беспристрастности исследователей - экспертов. Однако, по нашему мнению, законодательная формулировка страдает нечеткостью, и не только потому, что не определен перечень лиц, которые могут быть заинтересованы в результатах экспертизы, но и потому, что из содержания нормы не ясно, как должен вести себя эксперт, если указанная выше зависимость все же имеет место. Законодатель не предусмотрел то, что по аналогии с гражданским и уголовным процессом можно было бы назвать отводом/самоотводом экспертов. В указанных выше Правилах также нет конкретизации данной нормы, что представляется нам существенным недостатком.

4. Дополнительной гарантией независимости лица, проводящего экспертные исследования, выступает сформулированный в ч.4 комментируемой статьи запрет истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. Тем самым личное взаимодействие заявителя и эксперта исключается.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Такой порядок представляется наиболее рациональным, хотя следует отметить, что законодатель и здесь не уделил должного внимания механизму реализации данной нормы. Из приведенной формулировки не ясно, в какие сроки руководитель экспертного учреждения должен обратиться в Министерство здравоохранения РФ.

Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ в комментируемую статью внесены дополнения, призванные урегулировать механизм обмена информацией между руководителем экспертного учреждения и Минздравом России. Предусмотрено, что Минздрав в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

На заявителя возлагается обязанность представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Министерство здравоохранения РФ в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней заявителем ответа на данный запрос Минздрав РФ в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

5. В ч.5 комментируемой статьи установлены обязанности эксперта. Во-первых, эксперт обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов. Полнота исследования предполагает применение всех необходимых исследовательских методов и приемов для максимально точного познания свойств предоставленных для экспертизы лекарственных препаратов.

Во-вторых, эксперт обязан дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.

Указанная формулировка, на наш взгляд, совершенно справедлива, поскольку далеко не всегда у эксперта существует реальная возможность ответить на поставленные в задании вопросы. Причины могут быть совершенно разные: низкое качество предоставленных материалов, некорректные формулировки выданного задания, объективная невозможность ответить на поставленные вопросы (знания любого специалиста отнюдь не являются безграничными). Законодатель, предоставив возможность эксперту вынести мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы, избавил специалистов от ответственности, которая несправедливо могла бы быть на них возложена, не будь в комментируемом Законе данной оговорки.

В-третьих, эксперт обязан не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Действующее законодательство РФ знает множество видов информации, доступ к которой ограничен:

а) государственная тайна - защищаемые государством сведения в области его военной, внешнеполитической, экономической, разведывательной, контрразведывательной и оперативно-розыскной деятельности, распространение которых может нанести ущерб безопасности Российской Федерации (ст.2 Закона РФ от 21 июля 1993 года N 5485-1 "О государственной тайне");

б) коммерческая тайна - режим конфиденциальности информации, позволяющий ее обладателю при существующих или возможных обстоятельствах увеличить доходы, избежать неоправданных расходов, сохранить положение на рынке товаров, работ, услуг или получить иную коммерческую выгоду (ст.3 Федерального закона от 29 июля 2004 года N 98-ФЗ "О коммерческой тайне");

в) персональные данные, т.е. любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу - субъекту персональных данных (ст.3 Федерального закона от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных");

г) врачебная тайна - сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении (ст.13 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и многие другие. Смысл ограничения доступа к информации в приведенных выше и подобных им случаях состоит в том, что круг лиц, которым разрешено использовать указанную информацию, всегда является строго определенным, а само такое использование мотивировано какими-то весьма важными целями (защита прав и свобод личности, обеспечение безопасности, иные государственные интересы и пр.). Следовательно, лицо, имеющее доступ к такого рода информации, должно воздерживаться от ее разглашения неопределенному кругу лиц. В противном случае, указанное лицо будет привлечено к ответственности (либо административной, либо уголовной, а кроме того еще и будет вынуждено возмещать вред в порядке, предусмотренном гражданским законодательством, если будет доказано, что наступление вреда - имущественного или личного неимущественного, - вызвано разглашением информации).

Комментируемая статья предусматривает, что сведения, ставшие известными эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства также относятся к категории сведений ограниченного доступа. В случае разглашения данной информации лицо, выполняющее функции эксперта, подлежит привлечению к ответственности в соответствии со ст.13.14 КоАП РФ (разглашение информации с ограниченным доступом).

В-четвертых, эксперт обязан обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов. Безусловно, в ходе химических, физико-химических и иных подобных исследований часть вещества обязательно будет израсходована, однако смысл данного предписания состоит в том, чтобы эксперты не использовали предоставленные материалы не по назначению, а также бережно обращались с ними, не проявляя халатности. Формулировка, данная законодателем, излишне лаконична: из нее не следует, например, обязанность эксперта возмещать материальный вред, причиненные собственнику предоставленных лекарственных средств (иных материалов) действиями, не имевшими прямого отношения к экспертному исследованию.

6. Комментируемая статья устанавливает запреты (ограничения) в деятельности эксперта (ч.6). Эксперт не вправе:

- проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

- самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

- проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

Указанные ограничения в конечном итоге преследуют единственную цель - ограничить возможность непосредственного взаимодействия экспертов и лиц, предоставляющих лекарственные препараты для экспертизы, и тем самым обеспечить независимость самого исследования.

Существенный недостаток данной формулировки состоит в том, что последствия несоблюдения экспертом указанных ограничений не предусмотрены. Сохраняется неопределенность, касаются ли они только служебного положения данного лица (т.е. к нему будет применено дисциплинарное взыскание на основании норм ТК РФ) или же результатов экспертизы в целом. Полагаем, что указанную неопределенность следует устранить, предусмотрев, например, норму о недействительности результатов экспертизы, проведенной с нарушениями требований комментируемой статьи.

7. Согласно положениям ч.7 комментируемой статьи эксперт в случае необходимости вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов. В данном случае под необходимостью понимается объективная потребность, вызванная либо недостаточным объемом знаний эксперта, либо, что более вероятно, повышенной сложностью самого исследования. В любом случае, в целях обеспечения надлежащих результатов эксперт, нуждающийся в дополнительных консультациях с коллегами, имеет право, не отказываясь от проведения экспертизы (т.е. не нарушая свою должностную инструкцию), просить руководителя учреждения о привлечении других экспертов.

Как уже было сказано выше, в состав комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Следовательно, в ходатайстве эксперта может быть выражена просьба о привлечении в качестве экспертов сторонних лиц (такая просьба должна быть, конечно, мотивирована, а руководитель учреждения не обязан во всех случаях ее удовлетворять).

8. Комментируемая статья в ч.8 устанавливает принцип самостоятельности каждого эксперта при проведении исследований. Каждый участник комиссии должен лично (независимо и самостоятельно) проводить исследования, оценивать результаты, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Смысл данной нормы вытекает из того, что экспертная комиссия, как правило, формируется из узкопрофильных специалистов, обладающих компетентностью в принципиально разных отраслях знания (медицине, биологии, биохимии, фармакологии и пр.). Следовательно, каждый из них и без какого-либо дополнительного юридического требования будет проводить самостоятельные исследования, не похожие на исследования прочих членов комиссии. Возможно, правило о личном участии в экспертизе есть еще одна гарантия объективности и всесторонности исследования и выдаваемого по его результатам заключения. Нам представляется, что законодатель здесь говорит скорее о равноправии отношений экспертов между собой на то время, пока действует данная комиссия, о том, что каждый несет ответственность за свою часть выводов и не может просто полагаться на мнение коллеги, не подвергая его проверке.

9. В комментируемой статье установлены общие требования к оформлению результатов экспертизы (ч.9). Предусмотрено, что по завершении исследований комиссией экспертов принимается заключение, в котором обязательно должны быть указаны:

- конкретные виды проведенных исследований;

- объем исследований, проведенных каждым экспертом;

- факты, установленные каждым экспертом;

- сделанные каждым экспертом выводы.

Несмотря на то, что в заключении должен быть однозначно определен вклад каждого специалиста, итоговый вывод предполагается единым, вынесенным по общему согласию всех участвующих в экспертизе лиц. Исключение, допускаемое законодателем, касается особого мнения эксперта. В случае, если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, он вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению. Хотя его роль и чисто информативная, законодатель был прав, включив данную оговорку (повторяющую аналогичную формулировку в традиционных отраслях процессуального права).

10. Согласно положению ч.10 комментируемой статьи, входящие в состав комиссии эксперты предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Ответственность за дачу заведомо ложного заключения эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора) предусмотрена ст.19.26 КоАП РФ и в качестве меры наказания предполагает административный штраф в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей. Под необоснованными выводами в контексте комментируемой статьи следует понимать выводы, не вытекающие из методов, применяемых в ходе исследования. Другой вариант необоснованности выводов связан с тем, что вероятностное (гипотетическое) выдается экспертами за абсолютно достоверный факт. Фальсифицированное заключение есть заведомо ложное заключение. С этой точки зрения возникает вопрос, должны ли эксперты отвечать по норме ст.19.26 КоАП РФ за дачу необоснованного заключения. С точки зрения буквального толкования указанного положения закона - не должны.

11. В ч.11 комментируемой статьи предусмотрено, что уровень профессиональной подготовки экспертов должен постоянно проверяться в ходе специальной процедуры, называемой аттестацией. Аттестация лиц на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 755н.

Согласно данному порядку, аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Министерства здравоохранения РФ (далее - Комиссия). В состав Комиссии включаются сотрудники Министерства здравоохранения, в область компетенции которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств (по согласованию). В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены комиссии. Комиссия формирует экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов.

Персональный состав Комиссии и Положение о Комиссии утверждаются приказом Министерства здравоохранения РФ. По решению председателя Комиссии на ее заседаниях могут присутствовать специалисты в области обращения лекарственных средств и в иных смежных отраслях при наличии их согласия и с правом совещательного голоса.

Указанный порядок содержит также требования, предъявляемые к экспертам (эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности и выполнять обязанности, перечисленные нами выше).

При определении уровня профессиональной подготовки экспертов учитываются следующие навыки:

- знание требований нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств, касающихся вопросов проведения экспертизы лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов;

- умение проводить анализ документации, представляемой для экспертизы лекарственных средств и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- владение методами контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и знать правила экспертизы таких методов;

- умение отбирать образцы (пробы) для проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

- знание методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

- умение оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.

Комментируемая статья предусматривает, что уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

Согласно указанному порядку, аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой. Первичная аттестация проводится в отношении эксперта, впервые претендующего на должность, связанную с проведением экспертизы лекарственных средств, в целях определения уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности предоставления эксперту права на проведение экспертизы лекарственных средств.

Плановая и внеплановая аттестации проводятся в отношении эксперта, работающего в области экспертизы лекарственных средств, в целях пересмотра уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности подтверждения права эксперта на проведение экспертизы лекарственных средств. Внеплановая аттестация эксперта проводится в следующих случаях:

- в Комиссию поступило мотивированное заявление от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения экспертизы лекарственных средств, приведших к ее недостоверным результатам;

- при переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области экспертизы лекарственных средств.

Для прохождения аттестации эксперты подают в Комиссию следующие документы:

а) заявление;

б) копии документов (заверенные в установленном порядке или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию экспертов и стаж работы в сфере экспертизы лекарственных средств:

- диплом о высшем образовании;

- сертификат специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием);

- трудовая книжка;

- сертификаты, свидетельства и удостоверения, подтверждающие прохождение обучения по программам дополнительного профессионального образования (при наличии);

- диплом, подтверждающий присуждение ученой степени (при наличии);

- аттестат, подтверждающий присвоение ученого звания (при наличии);

- список научных или научно-методических публикаций (при наличии);

в) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения;

г) отчет о работе, содержащий сведения о выполненных экспертизах лекарственных средств с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации, а в случае первичной аттестации - сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие. Отчет о работе подписывается непосредственным руководителем эксперта и утверждается руководителем организации, в которой работает эксперт.

Аттестация экспертов предусматривает следующие этапы:

а) проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных;

б) оценка Комиссией представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту;

в) определение уровня профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования;

г) оформление протокола заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов.

Документы, представленные экспертом, рассматриваются Комиссией в течение двадцати календарных дней. После проверки документов, представленных экспертом, Комиссия письменно уведомляет его о допуске к собеседованию и тестированию, дате и времени их проведения или недопуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин недопуска. К уведомлению о допуске к аттестации прилагается утвержденный Комиссией перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки эксперта.

Заседания Комиссии по аттестации экспертов проводятся по мере поступления документов экспертов, но не реже одного раза в три месяца. Сведения о дате, времени и месте проведения аттестации экспертов размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет".

Определение (пересмотр) уровня профессиональной подготовки экспертов осуществляется по двухбалльной системе "удовлетворительный/неудовлетворительный" и вносится в аттестационный лист. По результатам аттестации Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств;

б) не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.

Решение Комиссии принимается по результатам открытого голосования простым большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. При равенстве голосов решающим считается голос председателя Комиссии. Решение Комиссии оформляется протоколом. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало более двух третей от общего числа ее членов. В случае принятия Комиссией положительного решения, Министерством здравоохранения РФ издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.

12. Согласно ч.12 комментируемой статьи, правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), а также формы заключений комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По состоянию на 10 августа 2015 года действуют два нормативных правовых акта, регулирующих данные отношения:

- приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов";

- приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 5 июня 2012 года N 311 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов".

Комментарий к статье 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. В комментируемой статье установлен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. В соответствии с ч.1 указанное заявление подается разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юридическим лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения подается в электронной форме или на бумажном носителе. В соответствии с приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 года N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок", федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, является Россельхознадзор.

Также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, совместно с заявлением представляются необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. Указанные документы также могут быть представлены в электронной форме или на бумажном носителе. Порядок предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения аналогичен Порядку предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 759н

2. Форма заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения установлена приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 года N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок".

Частью 2 комментируемой статьи установлена обязательная информация, которая должна содержаться в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. Так, в заявлении должны быть указаны наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения. В том случае, если в процессе производства участвуют несколько субъектов, то в заявлении указывается информация о каждом из них.

Также в заявлении указывается наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности; фармакотерапевтическая группа.

Кроме того, в заявлении должно быть указано на необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Совместно с заявлением представляются копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины, во-первых, за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации; и, во-вторых, за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Следует обратить внимание, что в соответствии с ч.7 комментируемой статьи, запрещено использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. должно быть указано на наличие такого согласия, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее шести лет.

3. Частью 3 комментируемой статьи установлены документы, которые должны быть представлены совместно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения для формирования регистрационного досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения. Так, совместно с заявлением должны быть представлены следующие документы:

- копия документа, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе для производителя фармацевтической субстанции, переведенного на русский язык. Подлинность перевода на русский язык должна быть засвидетельствована нотариусом или переводчиком, подлинность подписи которого свидетельствует нотариус, в порядке установленном Основами законодательства Российской Федерации о нотариате. Указанный документ должен подтверждать соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. В случае если производство лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то в качестве документа, подтверждающего соответствие лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики должна быть представлена копия лицензии на производство лекарственных средств, выданная в соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

- с 1 января 2017 года для формирования регистрационного досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения должна быть представлена копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе для производителя фармацевтической субстанции, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;

- проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения. В указанный проект должны быть включены общие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения; описание лекарственного препарата; состав лекарственного препарата; описание первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, срок годности лекарственного препарата. Совместно с проектом нормативного документа представляется пояснительная записка - обоснование данного проекта, в которой указываются аналитические данные, данные подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (обоснование состава лекарственного препарата) и т.д. В качестве обоснования заявленных в нормативной документации показателей качества заявитель может представить фармакопейные статьи, в том числе зарубежных фармакопей, для сравнения с аналогичными показателями, предусмотренными проектом нормативной документации;

- документ, содержащий наименование фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций), входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, ее (их) структуры, общих свойств; наименование и адрес производителя; технологию производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; информацию о примесях; спецификацию на фармацевтическую субстанцию; описание методик контроля качества; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; данных о стабильности; информацию о сроке годности, условиях хранения;

- отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения. Указанный отчет должен содержать описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

- отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению. Отчет должен содержать обоснование, цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследуемого лекарственного препарата и т.д.;

- проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, в который должны быть включены следующие сведения: наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения; фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата; показания и противопоказания для применения; меры предосторожности при применении; указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных; режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения; возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами; формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения; указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене; описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей; указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения; сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; условия отпуска; наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

- проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;

- сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения, содержащие описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения; описание фармацевтической разработки; описание процесса производства и его контроля; описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; фармацевтическая совместимость; микробиологические характеристики; материальный баланс для производства серии готового продукта; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; информация об использовании новых вспомогательных веществ; требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию; характеристика примесей; перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения; копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;

- в соответствии с ч.7 комментируемой статьи, не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. В связи с этим совместно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения для формирования регистрационного досье требуется представление согласия в письменной форме на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственного препарата в случае государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, если с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации прошло не более 6 лет;

- копия документа, переведенного на русский язык и, заверенного в установленном порядке, подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность).

4. В соответствии с ч.4 комментируемой статьи и ст.26 комментируемого Закона, при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации может быть представлена информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

При представлении на экспертизу одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения в различных лекарственных формах отдельное заявление и регистрационное досье должно быть представлено на каждую из лекарственных форм.

Если на экспертизу представляется одна лекарственная форма с различной дозировкой, либо различной концентрацией или объемом, то должно быть представлено одно заявление и одно регистрационное досье. При этом к заявлению и необходимым документам должны быть приложены макеты упаковок на лекарственный препарат на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" с 1 января 2013 года органы, предоставляющие государственные услуги, не вправе требовать от заявителей документы, подтверждающие факт внесения платы за услугу, в том числе об оплате государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственных и муниципальных услуг. Для подтверждения этого факта они должны использовать сведения, содержащиеся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

Федеральное казначейство осуществляет функции по созданию, ведению, развитию и обслуживанию Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах, являющейся информационной системой, предназначенной для размещения и получения информации об уплате физическими и юридическими лицами платежей за оказание государственных и муниципальных услуг.

В связи с этим, представление документов об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации, а также за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата является правом, а не обязанностью заявителя, то есть указанные документы заявитель может представить совместно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по собственной инициативе. Следует обратить внимание, что размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлены ст.333.32.1 НК РФ.

Если документы об уплате госпошлины заявителем не представлены, то соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины через Государственную информационную систему о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Комментарий к статье 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

1. Комментируемая статья регулирует процесс подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Первой стадией регистрации является подача заявления в Министерство здравоохранения РФ. Подавать заявление о государственной регистрации имеют право юридическое лицо, действующее в собственных интересах, а также уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию. Под юридическими лицами, уполномоченными представлять интересы другого юридического лица понимаются, например, коммерческие организации, действующие от имени разработчиков (по договору поручения) или от своего собственного имени (агентский договор). По состоянию на 10 августа 2015 года такая разновидность предпринимательской деятельности как посредничество при государственной регистрации лекарственных препаратов чрезвычайно распространена. Следует отметить, что формулировка ч.1 комментируемой статьи не предполагает, что посредником может являться физическое лицо (индивидуальный предприниматель).

Заявление подается в электронной форме или на бумажном носителе. Совместно с заявлением должны быть представлены документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 N 759н.

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата обязательно должно содержать:

а) сведения о заявителе (наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата, адрес места осуществления его производства). При наличии нескольких участников процесса производства указывается каждый участник в соответствии с осуществляемой им стадией производства;

б) сведения о лекарственном препарате (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования лекарственного препарата; перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения);

в) указание на отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;

г) указание на необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;

д) указание на необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

е) указание на необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

ж) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены ст.333.32.1 НК РФ;

з) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

и) в соответствии с ч.18 комментируемой статьи, не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. В заявлении должно быть указано на наличие данного согласия. Следует обратить внимание, что начиная с 1 января 2016 года в силу вступает правило, в соответствии с которым заявление о государственной регистрации дженерика может быть подано по истечении 4 лет, а заявление о государственной регистрации биоаналога - по истечении 3 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата;

к) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат).

Отсутствие какой-либо из указанной в комментируемой статье информации делает заявление не соответствующим требованиям закона, следовательно, уполномоченный орган не вправе принимать такой документ к рассмотрению.

3. Комментируемая статья в ч.3 устанавливает требования к регистрационному досье на лекарственный препарат, которое представляется в виде общего технического документа, состоящего из нескольких разделов: раздел документации административного характера, раздел химической, фармацевтической и биологической документации, раздел фармакологической, токсикологической документации и раздел клинической документации.

Настоящей статьей регламентирован подробный перечень документации, которая должна входить в каждый из перечисленных разделов. В некоторых случаях установлены особенности комплектности определенных разделов регистрационного досье (общего технического документа), а также порядка подачи заявления о регистрации. Так, например, при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) для медицинского применения допускается представление вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата, а вместо клинических исследований в полном объеме - отчета о результатах исследований биоэквивалентности. В отношении орфанных лекарственных препаратов заявителем могут быть представлены результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.

Так, раздел документации административного характера включает в себя следующие документы:

- заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе;

- копию документа с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык, подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

- копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

- копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

- проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); показания и противопоказания для применения; меры предосторожности при применении; указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; формы выпуска лекарственного препарата; указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене; описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения; возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей; указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения; условия отпуска; наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя;

- инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

- проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения;

- проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

- документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации;

- копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

- план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения;

- документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

- документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию.

Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе:

- копию документа, содержащего информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя; технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание разработки процесса производства; описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; свойства и структура действующих веществ; характеристика примесей; спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; данные о стабильности фармацевтической субстанции; срок годности;

- документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения; описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); фармацевтическая совместимость; микробиологические характеристики; материальный баланс для производства серии готового продукта; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка; требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; информация об использовании новых вспомогательных веществ; требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения; характеристика примесей; перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.

Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения (отчет о фармакодинамических исследованиях; отчет о фармакокинетических исследованиях; отчет о токсикологических исследованиях).

Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности; отчет о пострегистрационном опыте применения, при наличии).

Объем информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. В соответствии с ч.9 комментируемой статьи установлено особое правило в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет. В отношении данных лекарственных препаратов в регистрационном досье, в частности, в разделах фармакологической, токсикологической документации и клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. Данная норма не распространяется на регистрационное досье на биологические лекарственные препараты.

Также при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения в состав разделов фармакологической, токсикологической документации и клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств допускается включение обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.

Законодателем установлены лекарственные препараты, при регистрации которых не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности. Так, представление данного отчета не требуется при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, которые, во-первых, предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы; во-вторых, которые представляют собой растворы для перорального применения; в-третьих, которые произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов; в-четвертых, которые являются газами, а также ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов; в-пятых, которые предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов, а также представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для парентерального введения и представляют собой водные растворы; которые представляют собой растворы для перорального применения; которые произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов; которые являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов; которые предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов, а также которые представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. В том случае, если составы вспомогательных веществ различны, то заявителем должны быть представлены доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. Если такие доказательства не могут быть представлены, то заявителем должны быть проведены соответствующие исследования, устанавливающие и доказывающие отсутствие влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. Порядок проведения таких исследований должен быть установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При поступлении заявления на государственную регистрацию комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения, то в разделах фармакологической, токсикологической документации и клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств допускается включение обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

5. На экспертизу каждой лекарственной формы одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения должно быть представлено отдельное заявление и отдельное регистрационное досье. Если на экспертизу одновременно подается одна лекарственная форма, но с различной дозировкой, концентрацией или объемом, то представляется одно заявление и одно регистрационное досье, но с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата должна быть представлена информация, которая необходима для формирования раздела клинической документации регистрационного досье. Объем указанной информации устанавливается Министерством здравоохранения РФ.

Особые требования устанавливаются для регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови, плазмы крови человека. Для указанных препаратов в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны быть представлены дополнительные документы и дополнительная информация.

Так, в разделе документации административного характера регистрационного досье должен иметься документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация (крови и (или) плазмы крови), а также данные об инфекционных заболеваниях, передающихся парентеральным путем, информация о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль донорской крови и (или) ее компонентов. В разделе химической, фармацевтической и биологической документации регистрационного досье должна содержаться следующая дополнительная информация:

а) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

б) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы крови и пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об использованных методиках исследований и в случае исследования пулов плазмы крови результаты документального подтверждения (валидации) использованных методик;

в) технические характеристики упаковки для отбора донорской крови и (или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов.

6. Порядок проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения установлен статьями главы 7 комментируемого Закона. Так, в частности, в данной главе установлены общие требования к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, установлен порядок принятия решения о проведении клинического исследования, порядок проведения этической экспертизы, процедура проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок заключения договора о проведении клинического исследования, финансовое обеспечение, а также права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых в результате экспертизы документов, признана возможность рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, клинические исследования которых проводились за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, в раздел клинической документации регистрационного досье вместо отчета о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, может быть включен отчет о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.

7. В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" с 1 января 2013 года органы, предоставляющие государственные услуги, не вправе требовать от заявителей документы, подтверждающие факт внесения платы за услугу, в том числе об оплате государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственных и муниципальных услуг. Для подтверждения этого факта они должны использовать сведения, содержащиеся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

В связи с этим, представление документов об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, является правом, а не обязанностью заявителя, то есть указанные документы заявитель может представить совместно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по собственной инициативе. Следует обратить внимание, что размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов, установлены ст.333.32.1 НК РФ.

Если документы об уплате госпошлины заявителем не представлены, то соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины через Государственную информационную систему о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Статьей 333.32.1 НК РФ установлены следующие размеры государственной пошлины:

а) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата размер государственной пошлины составляет 25000 рублей;

б) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата размер государственной пошлины составляет 45000 рублей;

в) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата размер составляет 325000 рублей;

г) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации размер государственной пошлины составляет 325000 рублей.

8. Комментируемая статья в ч.6 устанавливает особый правовой режим информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов. Установлено, что использование в коммерческих целях данной информации без согласия заявителя не допускается в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

За несоблюдение данного запрета применяются меры ответственности. Тут могут быть два варианта: ответственность по ст.13.14 КоАП РФ (за разглашение информации с ограниченным доступом), либо по ст.183 УК РФ (за незаконные получение и разглашение сведений, составляющих коммерческую, налоговую или банковскую тайну).

Также с 1 января 2016 года законодатель устанавливает обязанность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. При этом стоимость образца референтного лекарственного препарата, включенного в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат или цену на лекарственный препарат в стране производителя.

Кроме того, комментируемой статьей установлены сроки подачи заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов. Так, заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. Заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Отчет по результатам фармаконадзора представляется держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, а далее, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

Комментарий к статье 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства

1. Комментируемая статья регулирует порядок действий Министерства здравоохранения РФ после принятия к рассмотрению заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Установлено (ч.1), что в течение десяти рабочих дней Минздрав РФ проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат, и принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы.

Министерство здравоохранения РФ направляет заявителю и экспертному учреждению в электронной форме или на бумажном носителе информацию о принятом решении о выдаче заданий на проведение вышеуказанных экспертиз, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении предусмотренных экспертиз с указанием причин такого отказа.

2. Частью 3 комментируемой статьи регламентирована ситуация, когда, Минздравом РФ выявлено отсутствие или недостоверность информации, содержащейся в представленных заявителем документах. Предусматривается, что в случае выявления отсутствия или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, Министерство здравоохранения направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. При этом заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. При этом десятидневный срок, в течении которого Министерство здравоохранения РФ принимает решение о выдаче задания на проведение соответствующей экспертизы, приостанавливается со дня направления заявителю запроса до дня получения соответствующего ответа.

Представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений является основанием для отказа в организации экспертиз.

3. В решении о выдаче задания на проведение экспертизы обязательно должен быть указан ее вид. По решению Минздрава РФ может быть проведена:

- экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

- экспертиза лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

- экспертиза лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в соответствии со ст.26 Закона;

- экспертиза лекарственного средства в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Как указано в ч.2 комментируемой статьи, Минздрав РФ уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. Важно отметить, что комментируемый Закон не предусматривает возможность обжалования отказа в административном или судебном порядке. Однако, с нашей точки зрения, это отнюдь не означает, что данное обжалование исключено. Общие положения ст.46 Конституции РФ о том, что решения и действия (бездействие) органов государственной власти могут быть обжалованы в суд, применимы и в данном случае. Речь идет о возможности заявителя (производителя лекарственного средства или уполномоченного им лица) обратиться в суд в порядке, предусмотренном гл.25 ГПК РФ, и обжаловать отказ Минздрава РФ.

Комментарий к статье 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

1. Комментируемая статья регламентирует порядок и сроки проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. В ч.1 установлено, что указанная экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней, отсчитываемых с момента получения экспертным учреждением задания Минздрава РФ и необходимых документов. В экспертное учреждение в данном случае должны быть направлены:

- заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе;

- копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

- проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;

- инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

- копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

- отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе, отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности; отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

2. Как установлено в ч.2 комментируемой статьи, документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата на бумажных носителях, подлежат возврату в Минздрав РФ одновременно с заключениями соответствующих экспертиз. Смысл это правила чрезвычайно прост: пока регистрационный процесс не завершен, сведения в полном объеме должны храниться в уполномоченном органе исполнительной власти (самому экспертному учреждению данные документы не нужны после того, как соответствующие экспертные исследования завершены, возвратить же их заявителю экспертное учреждение не имеет права).

Комментарий к статье 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

1. Комментируемая статья регулирует получение решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата Минздрав РФ осуществляет оценку полученного из экспертного учреждения заключения для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы. Срок, в течение которого такая оценка должна быть произведена, составляет пять рабочих дней. По окончании оценки Минздрав РФ уведомляет заявителя в электронной форме или на бумажном носителе письменной форме о результатах проведенной экспертизы и о возможности (невозможности) рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. При этом к уведомлению прилагается копия экспертного заключения при условии сохранения конфиденциальности информации о составе экспертной комиссии.

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи, в случае принятия положительного решения, то есть заключения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, Минздрав РФ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения данного заключения, принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 26 комментируемого Закона.

3. Как установлено в ч.3 комментируемой статьи, Минздрав РФ может прекратить процедуру государственной регистрации лекарственного препарата в случае принятия решения о невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. Недостатком этой нормы является слишком общая ее формулировка. В частности, основания для вынесения Минздравом РФ отрицательного решения в ней не указаны. И хотя систематическое толкование норм комментируемого Закона позволяет прийти к выводу, что таким основанием является отрицательное заключение экспертного учреждения, налицо пробел в правовом регулировании, который должен быть устранен путем конкретизации. Однако законодателем установлено, что в случае прекращения процедуры регистрации, заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о государственной регистрации указанного лекарственного препарата в статусе лекарственного препарата для медицинского применения, в соответствии со ст.18 Закона.

Комментарий к статье 22. Утратила силу с 1 июля 2015 года

Комментарий к статье 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Комментируемой статьей регулируется экспертная деятельность, имеющая место после получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной форме или на бумажных носителях. Законодатель предусматривает два вида экспертизы - экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Осуществление указанных экспертиз, а также составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление их в Минздрав РФ осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней (ч.1).

Указанный срок исчисляется со дня получения экспертным учреждением следующих документов:

- соответствующего задания Минздрава РФ;

- документов, указанных в ст.18 комментируемого Закона.

2. Для проведения указанных выше экспертиз заявитель должен представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства:

- образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств;

- в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток;

- образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

На предоставление указанных образцов заявителю дается 90 дней со дня получения решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции. Кроме того, в течение трех рабочих дней в Министерство здравоохранения РФ направляется уведомление в электронной форме или на бумажном носителе о предоставлении заявителем указанных образцов.

Следует обратить внимание, что 90-ти дневный срок, в течение которого заявитель обязан представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства соответствующие образцы, а также 3-х дневный срок, в течение которого экспертное учреждение направляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомление о получении от заявителя требуемых образцов, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Согласно ч.5 комментируемой статьи, документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных выше экспертиз, подлежат возврату в Минздрав РФ одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз. Целью данной нормы является исключение непосредственного взаимодействия заявителя и экспертного учреждения, повышение объективности и независимости экспертных процедур.

Комментарий к статье 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Комментируемая статья устанавливает порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. В целом данная статья аналогична по содержанию ст.23 (см. комментарий к ней) за некоторыми исключениями.

Так же, как и в отношении лекарственного средства для медицинского применения, в отношении лекарственного средства для ветеринарного применения, законодателем предусмотрено проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Осуществление указанных экспертиз, а также составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление их в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней.

Данный срок исчисляется со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, а также документов, предусмотренных ч.3 ст.17 комментируемого Закона.

2. Для проведения указанных выше экспертиз заявитель должен представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

На предоставление указанных образцов заявителю дается 15 рабочих дней со дня получения решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции. Кроме того, в течение трех рабочих дней в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляется уведомление в письменной форме о предоставлении заявителем указанных образцов.

Следует обратить внимание, что 15-ти дневный срок, в течение которого заявитель обязан представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства соответствующие образцы, а также 3-х дневный срок, в течение которого экспертное учреждение направляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомление о получении от заявителя требуемых образцов, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В соответствии с ч.5 комментируемой статьи, документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных выше экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз. Целью данной нормы, так же как и при проведении экспертиз лекарственных средств для медицинского применения, является исключение прямого и непосредственного взаимодействия заявителя и экспертного учреждения, повышение объективности и независимости результатов экспертизы.

Комментарий к статье 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств

1. В комментируемой статье устанавливаются общие правила проведения повторной экспертизы лекарственных средств. В ч.1 приведены следующие основания для ее назначения:

- недостаточная обоснованность заключения комиссии экспертов;

- неполнота заключения;

- наличие в заключении противоречивых данных;

- фальсификация выводов экспертизы;

- сокрытие оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.

Как видно из формулировки статьи, приведенные выше основания ставят под сомнение объективность выводов экспертов, их беспристрастность и поэтому проведение дополнительной экспертизы является единственной гарантией установления истинного положения дел в отношении исследуемых лекарственных средств.

2. Повторная экспертиза назначается Минздравом РФ и проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства.

3. Как установлено ч.3 комментируемой статьи, финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется. В каком-то смысле можно утверждать, что данная норма представляет собой санкцию, носящую денежный характер и применяемую к экспертному учреждению.

Комментарий к статье 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

1. Данная статья посвящена ускоренной процедуре экспертизы лекарственных средств, т.е. экспертизе, чей срок сокращен по сравнению со сроком, установленным в ст.23 комментируемого Закона.

Как установлено в ч.1 комментируемой статьи, данная процедура применяется в отношении ряда лекарственных препаратов, в число которых входят:

- орфанные лекарственные препараты;

- первые три лекарственных препарата, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата;

- лекарственные препараты, предназначенные исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

Ускоренная процедура экспертизы орфанных лекарственных препаратов в целях государственной регистрации является преференцией, поскольку отказ от проведения в обязательном порядке части клинических исследований в РФ упростит зарубежным инновационным компаниям регистрацию офранных лекарственных препаратов. Но в данном случая права российских производителей также не ущемляются, поскольку, помимо офранных препаратов, законодатель устанавливает в качестве преференции процедуру ускоренной экспертизы лекарственных препаратов, предназначенных для использования в педиатрической практике, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых локальными производителями. Это именно те группы лекарственных средств, которые могут заинтересовать именно российских производителей.

2. В ч.2 комментируемой статьи определены категорий лекарственных средств, в отношении не может применяться ускоренная процедура экспертизы.

Такими лекарственными средствами являются:

- биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги);

- референтные лекарственные препараты, за исключением орфанных лекарственных препаратов;

- воспроизведенные лекарственные препараты, за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами;

- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.

3. Законодатель в ч.3 комментируемой статьи устанавливает следующие сокращенные сроки для проведения экспертизы лекарственных средств:

1) общий срок проведения экспертизы не должен превышать восьмидесяти рабочих дней;

2) экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней;

3) экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.

В соответствии с законодательством, основанием для проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств является заявление и решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Также в соответствии с дополнениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, в отношении орфанных лекарственных препаратов для проведения ускоренной процедуры экспертизы могут быть представлены результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.

4. Как установлено в ч.4 комментируемой статьи, ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов и проводится по всем правилам, установленным комментируемым Законом (нормы о подаче и рассмотрению заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, о принятии решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства, об экспертизе документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения и пр.).

Комментарий к статье 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

1. Комментируемая статья регулирует порядок принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата. Как установлено в ч.1, в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Минздрав РФ должен совершить следующие юридически значимые действия:

1) разместить на своем официальном сайте в сети "Интернет" соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществить их оценку для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз (на данном этапе исследуются выводы экспертов на предмет их непротиворечивости, обоснованности, выявляются возможные неточности или фальсификации и пр.);

2) принять решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата (об основаниях отказа см. ниже);

3) внести при принятии положительного решения данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств;

4) выдать заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (о содержании регистрационного удостоверения см. комментарий к ст.28 комментируемого Закона), согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2012 года N 82н. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения утверждена приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 18 мая 2011 года N 129. За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с налоговым законодательством РФ;

5) в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомить в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

2. Комментируемая статья устанавливает в ч.2 исчерпывающий перечень оснований для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата:

а) если Минздрав РФ признает, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

б) если Минздрав РФ признает, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. В предыдущей редакции данной статьи качество регистрируемого препарата не упоминалось как критерий для вынесения отрицательного решения.

Отказ в осуществлении государственной регистрации, сделанный на иных основаниях, может быть признан незаконным в судебном порядке (об обжаловании действий уполномоченных федеральных органов исполнительной власти см. комментарий к ст.36 комментируемого Закона).

3. В ч.3 комментируемой статьи предусмотрено, что если в отношении лекарственного препарата был получен отказ в государственной регистрации, а впоследствии его состав был подвергнут изменению, то повторное представление данного лекарственного препарата для государственной регистрации рассматривается как представление на регистрацию нового лекарственного препарата, независимо от того, что его первичное наименование было сохранено.

Комментарий к статье 27.1. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов является одним из самых сложных. По данному вопросу в Федеральной антимонопольной службе РФ и в научных кругах постоянно проводятся дискуссии, поскольку он имеет как чисто терапевтическую, так и довольно актуальную экономическую подоплеку. Комментируемая статья является новацией комментируемого Закона и введена в действие с 1 июля 2015 года ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Первым шагом на пути к взаимозаменяемости лекарственных препаратов стало внедрение принципа, в соответствии с которым лекарственные препараты на торгах приобретаются по международному непатентованному наименованию. Следующим шагом стало введение в действие комментируемой статьи, в которой введены понятия, позволяющие определить подходы к взаимозаменяемости лекарственных средств.

В ч.1 комментируемой статьи, в частности, установлены параметры для определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Данными параметрами являются:

- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;

- эквивалентность лекарственной формы

- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ;

- идентичность способа введения и применения;

- отсутствие клинически значимых различий при исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата (отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности при исследовании терапевтической эквивалентности);

- соответствие производителя правилам GMP, а также предполагается ввести институт проверки зарубежных производственных площадок.

При установлении эквивалентности (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимости) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

Под эквивалентными лекарственными формами понимаются различные лекарственные формы, которые при этом имеют одинаковые способы введения и применения, а также обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками, фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения означает, что различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения, а также установлено, что различия состава вспомогательных веществ не приводят к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения.

Также параметром взаимозаменяемости лекарственных средств является отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не может быть применен в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в ч.10 ст.18 комментируемого Закона.

2. Законом установлено, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года. Выводы комиссии экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следует обратить внимание, что с 1 января 2018 года сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов подлежат включению в государственный реестр лекарственных средств, а также допускается использовать результаты определения взаимозаменяемости отдельных лекарственных препаратов. До этого времени установлен переходный период, в процессе которого организации, подведомственные Министерству здравоохранения РФ в течение 2015-2017 годов должны определить взаимозаменяемость ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Кроме того, в срок до 31 декабря 2017 года экспертные комиссии экспертных учреждений должны определять взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до 1 января 2018 года при проведении экспертизы качества этих лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения.

В срок до 31 декабря 2016 года держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственный препарат, установленный ст.30 комментируемого Закона.

3. Частью 3 комментируемой статьи установлено, что в отношении референтных лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности, взаимозаменяемость не устанавливается.

Комментарий к статье 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

1. В комментируемой статье установлены общие положения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Следует отметить, что указанный документ является единственным юридическим основанием легальности обращения данного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Установлено, что регистрационное удостоверение (с указанием лекарственных форм и дозировок) выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации (о процедуре подтверждения см. комментарий к ст.29 комментируемого Закона).

2. Формы регистрационных удостоверений утверждены нормативными правовыми актами:

- форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения утверждена приказом Минздрава РФ от 13 августа 2012 года N 82н;

- форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения утверждена приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 18 мая 2011 года N 129.

В регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов содержится следующая информация:

- номер регистрационного удостоверения;

- дата государственной регистрации;

- наименование и адрес юридического лица - разработчика лекарственного препарата;

- торговое наименование лекарственного препарата;

- международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата;

- лекарственная форма;

- перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения);

- дозировка;

- применение (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

- первичная упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения);

- реквизиты нормативной документации (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения);

- указание на срок действия регистрационного удостоверения.

3. В том случае, если в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения, или в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, были внесены изменения в соответствии со ст.30 и 31 комментируемого Закона, затрагивающие сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, то должно быть выдано новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

4. Частью 4 комментируемой статьи регламентирована ситуация, когда регистрационное удостоверение утрачено или повреждено. Так, при утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата, держатель или владелец регистрационного удостоверения, либо уполномоченное им другое юридическое лицо обращаются с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Заявление подается в письменной форме в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина, В соответствии со ст.333.32.1 НК РФ государственная пошлина, взимаемая за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, составляет 2000 руб.

Комментарий к статье 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

1. В комментируемой статье определены правила подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, осуществляемой при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения. Данную процедуру проходит каждый лекарственный препарат, в отношении которого при государственной регистрации было выдано регистрационное удостоверение сроком на пять лет.

Комментируемая статья в ч.1 устанавливает, что срок, в течение которого осуществляется подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, не может превышать девяносто рабочих дней со дня получения Минздравом РФ заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанное заявление должно быть оформлено в соответствии с требованиями ч.2 ст.18 или ч.2 ст.17 комментируемого Закона.

В заявлении о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения должны быть отражены следующие сведения:

- наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления его производства;

- наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них;

- лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения;

- фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения;

- указание на отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;

- указание на необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;

- указание на необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

- указание на необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

- копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины;

- наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

- наличие согласия на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата;

- указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат).

В заявлении о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются следующие сведения:

- наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения;

- наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них;

- лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

- фармакотерапевтическая группа;

- необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

- копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины;

- наличие согласия на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет.

Отсутствие в тексте каких-либо сведений (из названных выше) является основанием для отказа в проведении экспертизы в соответствии с ч.5 комментируемой статьи.

Следует обратить внимание, что с 1 января 2017 года в соответствии с изменениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата будет осуществляться в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Кроме того, не будет осуществляться подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч.3.7 ст.71 комментируемого Закона, в соответствии с которой после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу комментируемого Закона. По истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.

Кроме того, с 1 января 2017 года заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата должно быть представлено в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. В том случае, если в нормативную документацию или нормативный документ вносятся изменения, требуется проведение экспертизы качества лекарственного средства. Предположительно, изменения в нормативные документы могут быть связаны с совершенствованием исследовательских методов, с изменением набора анализируемых свойств лекарственных средств, которое обусловлено дальнейшим научно-техническим развитием медицины, физической химии, фармакологии и пр. Очевидно, могут быть и другие причины.

Следует отметить, что с 1 января 2017 года в соответствии с внесенными изменениями, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата будет осуществляться не только по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, но и на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 комментируемого Закона, регламентирующей осуществление фармаконадзора.

3. Как установлено в ч.3 комментируемой статьи, к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

2) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке - в случае в случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по 31 декабря 2015 года;

4) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции, срок годности фармацевтической субстанции - в случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по 31 декабря 2015 года;

5) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации - в случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с 1 января 2016 года;

6) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации - в случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с 1 января 2016 года.

К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения;

2) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3) копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;

4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения: наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя; данные о стабильности; срок годности, условия хранения.

В том случае, если в нормативную документацию или нормативный документ, а также в проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата внесены изменения, то они также должны быть приложены к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

С 1 января 2017 года в соответствии с изменениями, внесенными в комментируемую статью, к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата должны быть приложены документы:

- содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, по форме, утвержденной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

В отношении биологических лекарственных препаратов заявитель дополнительно должен будет представить результаты осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата. Совместно с заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а подлинник данного документа заявитель будет вправе представить по собственной инициативе. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет проверять факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

4. Комментируемой статьей в ч.4 установлено, что в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ. Следует обратить внимание, что в соответствии с изменениями, внесенными в комментируемую статью, вступающими в силу с 1 января 2017 года решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата будет приниматься на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 комментируемого Закона, регламентирующей осуществление фармаконадзора;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа. Также следует отметить, что с 1 января 2017 года уведомление заявителя о принятом решении будет осуществляться как в письменной, так и в электронной форме.

Как видно из данной нормы, подтверждение государственной регистрации представляет собой менее затратную с точки зрения времени процедуру.

Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ комментируемая статья была дополнена ч.4.1 и ч.4.2, которые урегулировали отношения между Минздравом РФ и заявителем в случаях, когда в представленных заявителем материалах выявляются недостоверные сведения. Поскольку недостоверность сведений сама по себе не может служить основанием для отказа в организации экспертиз, предусматривается, что в случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, Министерство здравоохранения направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. При этом заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.

Срок, указанный в ч.4 комментируемой статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.

5. Основания для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства установлены в ч.5 комментируемой статьи. Им является представление документов, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в ч.4.1 комментируемой статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них. Как мы уже отмечали, если Минздрав РФ отказывает в проведении экспертизы по каким-либо иным основаниям, заявитель вправе обжаловать данный отказ в судебном порядке, пользуясь нормами АПК РФ.

В соответствии с внесенными в комментируемую статью изменениями, вступающими в силу с 1 января 2017 года, основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата будет являться представление документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и (или) в отношении биологических лекарственных препаратов результатов осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, в неполном объеме, а также отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.

6. Согласно ч.6 комментируемой статьи, экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, перечисленных в п.3 комментария к данной статье.

Порядок проведения указанных выше экспертиз регламентируется ст.23 (ч.5-8) и ст.24 комментируемого Закона. Во-первых, это касается предоставления в экспертное учреждение образцов лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образца фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Во-вторых, применяется положение о том, что при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Минздрав РФ.

В-третьих, применяется норма о том, что срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Минздрава РФ, не включаются в срок проведения указанных выше экспертиз.

В-четвертых, документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных выше экспертиз, подлежат возврату в Минздрав РФ одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

7. Как устанавливает ч.7 комментируемой статьи, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации. Речь в данной норме идет о том, что пока проводятся экспертные исследования и осуществляется движение документов, лекарственный препарат не изымается из гражданского оборота, поскольку это было бы дорогостоящим и нецелесообразным мероприятием.

В том случае, если соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти будет установлено, что качество и эффективность лекарственного препарата не подтверждаются полученными данными либо что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения, принимается решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

8. С января 2017 года комментируемая статья дополнена положениями, конкретизирующими проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и иные положения, касающиеся подтверждения регистрации. Установлено, что данная экспертиза должна проводиться комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней. Если представленных эксперту материалов будет недостаточно для дачи заключения, то эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения в свою очередь обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.

В течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения указанный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти должен быть представлен заявителем в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения указанного запроса.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос, направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении шестидесяти рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.

В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;

2) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

3) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Также с 1 января 2017 года допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Комментарий к статье 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

1. Заявитель (производитель лекарственного средства, иное лицо, уполномоченном им) лишен возможности произвольно изменять содержание документов, входящих в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Комментируемая статья предусматривает механизм внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, в котором решающую роль играет Минздрав РФ. Согласно требованиям ч.1, заявитель должен предоставить заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения утверждена приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 760н. Досье состоит из двух частей - общего описания (наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, номер регистрационного удостоверения, дата государственной регистрации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения, наименования лекарственного препарата, дозировка и способ применения) и перечня вносимых изменений (на выбор: макеты первичной / вторичной упаковки, состав лекарственного препарата, схема технологического процесса производства лекарственного препарата, сведения о фармацевтической субстанции и пр.).

Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия Минздравом РФ заявления о внесении таких изменений.

В соответствии с изменениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ и вступающими в силу с 1 января 2017 года, в случае необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель дополнительно должен будет представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

- копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

- копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

Также с 1 января 2017 года в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях данное решение в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

2. В некоторых случаях вносимые изменения требуют проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Эти случаи установлены в ч.2 комментируемой статьи, их перечень является закрытым. Проведение экспертиз необходимо, если изменения вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в частности:

- лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

- фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

- показания для применения;

- противопоказания для применения;

- режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

- меры предосторожности при применении;

- симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

- указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

- описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

- возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;

- взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

- указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

- формы выпуска лекарственного препарата;

- сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

- срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

- условия отпуска;

- условия хранения;

- состава лекарственного препарата для медицинского применения;

- изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

- изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

- изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;

- сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. В данном случае решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.

3. Согласно ч.3 комментируемой статьи, совместно с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, и вышеперечисленными документами, предоставляются копии документов об уплате государственной пошлины:

- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п.15 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины в данном случае составляет 75000 руб.;

- государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства. Размер государственной пошлины в соответствии с п.16 ст.333.32.1 НК РФ составляет 5000 руб.

Указанные документы представляются в копиях, однако заявитель вправе представить подлинники данных документов. Если подлинники не представлены, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственных пошлин заявителем посредством использования информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

4. Согласно ч.4 комментируемой статьи, Минздрав РФ в течение десяти рабочих дней с момента получения заявления и необходимых к нему документов совершает следующие юридически значимые действия:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;

3) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.

Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ комментируемая статья была дополнена ч.4.1 и ч.4.2, которые урегулировали отношения между Минздравом РФ и заявителем в случаях, когда в представленных заявителем материалах выявляются недостоверные сведения. Поскольку недостоверность сведений сама по себе не может служить основанием для отказа в организации экспертиз, предусматривается, что в случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, Министерство здравоохранения направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. При этом заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.

Срок, указанный в ч.4 комментируемой статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.

5. Основанием для отказа в проведении экспертиз является представление необходимых документов в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, а также отсутствие информации об уплате государственных пошлин (ч.5 комментируемой статьи). Иных оснований для отказа (например, нецелесообразность внесения изменений в регистрационное досье) не предусмотрено.

6. В соответствии с ч.6 комментируемой статьи, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводятся по правилам, установленным в ст.23 комментируемого Закона:

1) в течение девяноста рабочих дней со дня получения решения Минздрава РФ о проведении указанных экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества;

2) при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной или в письменной форме об этом Минздрав РФ;

3) срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в электронной или письменной форме Минздрава РФ не включаются в срок проведения указанных экспертиз;

4) документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных экспертиз, подлежат возврату в Минздрав РФ одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

7. Как предусмотрено в ч.7 комментируемой статьи, в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных выше экспертиз, Минздрав РФ:

а) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

б) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;

в) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения содержащихся в нем сведений.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение Минздрава РФ о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений (ч.8 комментируемой статьи). Иных оснований для отказа не предусмотрено, поэтому необоснованный отказ от внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, может быть обжалован в арбитражный суд в порядке, установленном АПК РФ.

8. Законодатель в ч.9 комментируемой статьи предусмотрел, что обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после принятия Министерством здравоохранения РФ решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения допускается. Указанное положение вполне целесообразно, поскольку изъятие лекарственного препарата из оборота было бы в данном случае излишней, необоснованной, экономически неэффективной мерой.

Комментарий к статье 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

1. В комментируемой статье установлены правила внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения. Эта регламентация практически аналогична той, что содержится в ст.30 комментируемого Закона. Следует отметить, что подобных правил не было предусмотрено в ФЗ "О лекарственных средствах".

Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявитель, каковым является держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо, должен предоставить заявление о внесении таких изменений по установленной форме, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Решение о внесении изменений либо об отказе в внесении изменений принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в течение 90 рабочих дней с момента принятия заявления.

2. Если изменения вносятся в документы, содержащие установленные ч.2 комментируемой статьи сведения, то проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. Сведениями, изменения которых являются основаниями для проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, являются:

- показания и противопоказания для применения;

- режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;

- возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

- взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

- срок годности;

- сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

- изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства;

- изменение показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Данный перечень изменений в сведениях, являющихся основанием для проведения экспертизы, является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит. Следовательно, если изменения вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, регламентирующие иные сведения, то экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.

3. Совместно с заявлением и вышеперечисленными документами, заявитель обязан представить документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения. Следует отметить, что в данном случае представлению подлежат не копии, как при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, а только подлинники документов. Размер государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с п.20 ст.333.32.1 НК РФ составляет 70000 руб. Размер государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с п.21 ст.333.32.1 НК РФ составляет 2600 руб.

4. В течение десяти рабочих дней со дня поступления заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет следующие юридически значимые действия:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа.

Предоставление документов, перечисленных в п.2 комментария к комментируемой статье и документов, подтверждающих уплаты государственной пошлины в неполном объеме либо отсутствие в документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, является основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.

5. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в следующем порядке:

- в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертизы заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества;

- при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

- срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти, не включаются в срок проведения экспертизы;

- документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключением по результатам экспертизы.

6. В течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти совершает следующие действия:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, может быть отказано, на основании выводов и заключений уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.

Законодателем установлена норма, в соответствии с которой обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения, допускается.

Комментарий к статье 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

1. В комментируемой статье установлены основания для отмены государственной регистрации лекарственного препарата. Данная мера применяется только в исключительных случаях и влечет за собой выведение данного лекарственного препарата из обращения в Российской Федерации. После отмены государственной регистрации лекарственного препарата его реализация из легальной деятельности незамедлительно становится запрещенной, а сам препарат - контрафактным и подлежащим изъятию и уничтожению.

2. В статье перечислены следующие основания отмены государственной регистрации лекарственного препарата:

1) представление соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подача держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждение государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществление государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, который имеет отличия в качественном составе действующих веществ;

6) осуществление государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;

7) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

8) отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

9) невыполнение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов в рамках осуществления фармаконадзора, в частности:

- не сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах;

- не проведение приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Последние три из вышеперечисленных оснований отмены государственной регистрации лекарственного препарата - новация комментируемого Закона. Данные основания введены в соответствии с внесением в Закон изменений и дополнений ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ.

Как видно из перечисленных выше оснований, отмена государственной регистрации в одних случаях представляет собой меру юридической ответственности, в других - одностороннее волевое решение, а иногда и гарантию соблюдения прав и свобод граждан (если речь идет о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность).

Данный перечень - исчерпывающий и он не подлежит расширительному толкованию. Следовательно, если Минздрав РФ отменит государственную регистрацию лекарственного препарата по иному основанию, такие действия могут быть обжалованы в арбитражный суд в порядке, предусмотренном АПК РФ.

Комментарий к статье 33. Государственный реестр лекарственных средств

1. В данной статье содержится описание государственного реестра лекарственных средств. Как указано в ч.1, в его состав входят:

- перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию;

- перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;

- определенные сведения в отношении лекарственных препаратов (наименования, лекарственная форма, дозировка, срок годности, побочные действия и пр.);

- определенные сведения в отношении фармацевтических субстанций (наименования, срок годности, условия хранения, ссылка на фармакопейную статью и пр.).

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи, условием включения в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции является совокупность двух юридических фактов:

- заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица;

- положительного решения по экспертизе качества фармацевтической субстанции, проведенной в соответствии с требованиями ст.34 комментируемого Закона (см. комментарий к ст.34). Данная норма является законодательной новеллой, в ФЗ "О лекарственных средствах" она отсутствовала.

В ч.1 и 2 комментируемой статьи регламентированы сведения о лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях, которые находят свое отражение в государственном реестре лекарственных средств. В соответствии с ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ установлены дополнительные, новые требования к внесению информации в государственный реестр лекарственных средств. Так, в отношении лекарственных препаратов в реестр должны быть внесены сведения о качественном и количественном составе действующих веществ и качественном составе вспомогательных веществ лекарственного препарата; информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки; информация о дате принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; о включении лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; о наличии в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом; сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат; сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата (с 1 января 2018 года); сведения о сроке введения лекарственного препарата в гражданский оборот.

В отношении фармацевтических субстанций, новацией является внесение в государственный реестр лекарственных средств сведений о наличии фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации в государственный реестр дополнительно вносятся сведения о дате включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

3. Как установлено в ч.3 комментируемой статьи, порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По состоянию на 10 августа 2015 года действует Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 746н. Указанным нормативным правовым актом определено, что Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Реестровая запись содержит сведения, установленные ч.1 и 2 комментируемой статьи.

Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:

1) о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;

4) о включении фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов.

При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.

Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц. Защита сведений, содержащихся в Реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации. По состоянию на 10 августа 2015 года указанный Реестр доступен для поисковых запросов по адресу в сети "Интернет": URL: http://grls.rosminzdrav.ru.

Комментарий к статье 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

1. В комментируемой статье установлены правила включения в государственный реестр лекарственных средств и исключения из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, а также проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции.

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и необходимых документов.

В данном случае для проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения должны быть представлены следующие документы:

- схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

- документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; срок годности фармацевтической субстанции;

- документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

- нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

Для проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения представляются следующие документы:

- копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки для производителя фармацевтической субстанции, заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;

- документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения: наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя; технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; информация о примесях; спецификация на фармацевтическую субстанцию; описание методик контроля качества; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; данные о стабильности; срок годности, условия хранения.

2. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти должны быть представлены:

- заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

- копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе подлинник данного документа. Если подлинник документа заявителем не представлен, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины. В соответствии с п.17 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, составляет 145000 рублей;

- заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы, форма которого установлена приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 года N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента";

- иные необходимые документы.

3. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти совершает следующие юридически значимые действия:

1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;

3) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.

Если уполномоченным федеральным органом исполнительной власти будет установлен факт недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, то заявителю направляется запрос об уточнении указанных сведений. Указанный запрос может быть передан заявителю или его уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Если запрос направляется по почте, он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Ответ на указанный запрос должен быть дан заявителем в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. При этом 10-ти дневный срок принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы, приостанавливается со дня направления заявителю запроса до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов.

Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции является непредставление требуемых документов, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

4. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в экспертное учреждение должны быть представлены образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. При получении необходимых образцов заявителю выдается документ, подтверждающий получение этих образцов. О получении образцов экспертное учреждение в течение трех рабочих дней, направляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомление, составленное в электронной или письменной форме. Сроки, данные заявителю для предоставления в экспертное учреждение необходимых образцов (пятнадцать рабочих дней) и трехдневный срок, в который в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляется уведомление о получении образцов, в срок проведения экспертизы не включаются.

Представленные заявителем документы, необходимые для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, экспертное учреждение возвращает в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы. Данной нормой установлены дополнительные гарантии независимости и объективности проведения экспертизы.

В течение пяти рабочих дней со дня получения заключения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) анализирует заключение и осуществляет его оценку для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;

2) принимает решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;

3) в случае принятия решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, вносит в реестр предусмотренную законодательством информацию о фармацевтической субстанции и направляет заявителю соответствующее уведомление. Уведомление может быть направлено в электронной или в письменной форме.

В государственный реестр лекарственных средств вносится следующая информация в отношении фармацевтической субстанции:

- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

- срок годности фармацевтической субстанции;

- условия хранения фармацевтической субстанции;

- номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

- о наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

В том случае, если уполномоченным федеральным органом исполнительной власти будет установлено, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными, то выносится решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации в государственный реестр лекарственных средств.

Включение в государственный реестр лекарственных средств одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей не допускается.

5. В том случае, если возникает необходимость внесения изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, но указанные изменения вносятся в соответствии со ст.30 и 31 комментируемого Закона с уплатой государственной пошлины, предусмотренной НК РФ. В соответствии с п.18 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств составляет 75000 руб.

Законодательством допускается обращение фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в течение ста восьмидесяти дней до и после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств.

6. Исключение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации из государственного реестра лекарственных средств осуществляется в соответствии с решением уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Основаниями для принятия такого решения являются следующие обстоятельства:

1) представление соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства;

2) подача разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

3) отсутствие фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

Комментарий к статье 35. Утратила силу с 1 июля 2015 года

Комментарий к статье 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов, экспертного учреждения или заключения совета по этике

1. В комментируемой статье предусматривается возможность для заявителя (держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного им лица) обжалования решения Министерства здравоохранения РФ об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике.

Порядок обжалования установлен гл.24 АПК РФ. Как установлено в ст.197 АПК РФ, дела об оспаривании затрагивающих права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, в том числе судебных приставов - исполнителей, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства.

Производство по делам об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц возбуждается на основании заявления заинтересованного лица, обратившегося в арбитражный суд с требованием о признании недействительными ненормативных правовых актов или о признании незаконными решений и действий (бездействия) указанных органов и лиц.

В силу положений ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

В заявлении о признании незаконным решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должны быть указаны:

- наименование органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение, совершили оспариваемые действия (бездействие);

- название, номер, дата принятия оспариваемого акта, решения, время совершения действий;

- права и законные интересы, которые, по мнению заявителя, нарушаются оспариваемым актом, решением и действием (бездействием);

- законы и иные нормативные правовые акты, которым, по мнению заявителя, не соответствуют оспариваемый акт, решение и действие (бездействие);

- требование заявителя о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. К заявлению прилагается текст оспариваемого акта, решения (ст.199 АПК РФ).

2. Дела об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц рассматриваются судьей единолично в срок, не превышающий трех месяцев со дня поступления соответствующего заявления в арбитражный суд, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу (ст.200 АПК РФ).

Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. Данное решение арбитражного суда подлежит немедленному исполнению, если иные сроки не установлены в решении суда (ст.201 АПК РФ).

3. Также комментируемой статьей установлен следующий порядок обжалования:

- обжалование заключения эксперта, оформленного по итогам экспертизы в целях определения взаимозаменяемости зарегистрированного лекарственного препарата обжалуется держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата осуществляется в комиссию экспертов экспертного учреждения;

- обжалование заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, оформленного по итогам пересмотра обжалованного заключения эксперта, оспаривается держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими лицом в порядке, установленном законодательством РФ.

При обжаловании решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, заключения эксперта или комиссии экспертов экспертного учреждения, заключения совета по этике держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное ими лицо вправе в качестве доказательств представить результаты экспертизы лекарственного препарата, протоколы полученных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) результатов исследований, испытаний.

Комментарий к статье 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

1. В комментируемой статье законодательно закреплен принцип общедоступности информации, связанной с государственной регистрацией лекарственных препаратов. Предусматривается, что Минздрав РФ обязан размещать на своем официальном сайте в сети "Интернет" сведения о государственной регистрации лекарственных препаратов (о проведении экспертизы лекарственных средств, о зарегистрированных лекарственных препаратах, о препаратах, исключенных из реестра).

Информация должна быть размещена в срок не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Законодатель предусмотрел, что сроки и порядок размещения информации должны быть установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По состоянию на 10 августа 2015 года действует приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения". В силу требований этого нормативного правового акта, формирование и размещение информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства здравоохранения Российской Федерации посредством организации электронной базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Областью применения базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим юридическим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.

Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенная на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в сети "Интернет", в соответствии с комментируемой статьей и приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 747н формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения:

- наименование и адрес заявителя, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

- адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения;

- номер заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения);

- дата приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения);

- торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

- международное непатентованное наименование, или групповое, или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

- лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.

2. По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ответственный Департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации в течение трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре государственной регистрации, в том числе информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, вносят соответствующую информацию в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в сети "Интернет" осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями. Доступ заявителей в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется посредством предоставления заявителю персонального входа.

Департамент информатизации Министерства здравоохранения РФ в течение пяти рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя доступ в Базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ в доступе, о чем уведомляет заявителя письменно и по электронной почте.

Обновление информации в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется непрерывно. Резервная копия базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита сведений, содержащихся в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Следует отметить, что справедливее было бы обязать Министерство здравоохранения РФ размещать на своем сайте сведения о всей процедуре регистрации - о моменте подачи заявления, фактах приостановления регистрации, ответах заявителя на просьбу экспертной организации о предоставлении дополнительных материалов и т.д. Все это необходимо для обеспечения максимальной прозрачности процедуры регистрации, кроме того, это поможет заявителю в случае необходимости обжаловать действия регистрирующего органа в судебном порядке.

Комментарий к главе 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Комментарий к статье 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящей статьей установлено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Целями проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения являются:

- установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами РФ;

- подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

- установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

- изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Как видно из содержания данной нормы, клинические исследования проводятся во всех случаях, когда одного лишь экспертного исследования свойств и качества лекарственного средства недостаточно для выпуска его в обращение в Российской Федерации.

Правила клинической практики утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2003 года N 266. Они устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Установлено, что эти Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности. Методические указания по проведению качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств утверждены 10 августа 2004 года. Эти Методические указания разработаны в соответствии со ст.21 Конституции РФ, законодательством об обращении лекарственных средств, ФЗ "О техническом регулировании", Правилами клинической практики в Российской Федерации, Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (редакция, одобренная 52 сессией Генеральной ассамблеи в Эдинбурге, Шотландия, 2000).

Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства. Биодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы лекарственного средства.

Оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм пролонгированного действия; форм, обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственного средства при приеме внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и др., за исключением растворов); трансдермальных терапевтических систем; ректальных и вагинальных суппозиториев, а также комбинированных лекарственных препаратов (по основным компонентам). Исследования биоэквивалентности не проводятся для лекарственных средств, предназначенных для введения путем ингаляции.

В качестве препарата сравнения следует использовать соответствующее референтное лекарственное средство, зарегистрированное в Российской Федерации.

Содержание действующего вещества в исследуемом лекарственном средстве и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%.

Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств, за исключением психотропных и средств, применяемых при ВИЧ-инфекции, проводится на здоровых добровольцах. Соответствующие исследования психотропных средств, а также средств, применяемых при ВИЧ-инфекциях, могут выполняться на психических больных в период ремиссии заболевания и ВИЧ-инфицированных.

В случае, если после однократного приема лекарственного средства высока вероятность возникновения серьезных побочных эффектов, исследования по биоэквивалентности могут быть заменены оценкой относительной биодоступности препарата на крупных лабораторных животных.

3. Согласно ч.3 комментируемой статьи, организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

- разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо (речь, как и прежде, идет о посреднике - юридическом лице (коммерческой организации), уполномоченном на совершение юридически значимых действий в силу договора поручения или агентского договора);

- образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;

- научно-исследовательские организации.

4. Как установлено в ч.4 комментируемой статьи, клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного Министерством здравоохранения РФ, которое осуществляет ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата. в соответствии с целями, указанными в ч.1 комментируемой статьи.

5. Как следует из ч.6 комментируемой статьи, к организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям комментируемого Закона. Данное положение содержится и в Правилах клинической практики (п.1.13), там такие юридические лица названы контрактными исследовательскими организациями.

Законодательство РФ различает следующие организационно-правовые формы юридических лиц:

- коммерческие организации (хозяйственные товарищества, хозяйственные общества, хозяйственные партнерства, производственные кооперативы, государственные и муниципальные унитарные предприятия);

- некоммерческие организации (могут создаваться в форме потребительских кооперативов, общественных или религиозных организаций (объединений), общественных движений, ассоциаций (союзов), общественных, благотворительных и иных фондов, учреждений, к которым относятся государственные учреждения (в том числе государственные академии наук), муниципальные учреждения и частные (в том числе общественные) учреждения, автономных некоммерческих организаций и иных формах, предусмотренных гражданским законодательством и Федеральным законом от 12 января 1996 года N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях").

6. Комментируемая статья предусматривает, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ (ч.7).

По состоянию на 10 августа 2015 года действуют Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 683.

За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Как установлено п.73 ст.333.33 НК РФ, размер указанной государственной пошлины составляет 5000 рублей.

7. Согласно требованиям ч.8 комментируемой статьи, перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются Министерством здравоохранения РФ в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет". Порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 754н.

Порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 752н.

Комментарий к статье 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Комментируемой статьей установлены основные правила принятия решения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее по тексту комментария - клинического исследования).

В ч.1 предусмотрено, что клиническое исследование проводится на основании решения, выданного Министерством здравоохранения РФ по результатам:

- экспертизы документов, необходимых для получения разрешения;

- этической экспертизы.

2. Законодатель в ч.2 комментируемой статьи устанавливает перечень документов, которые заявитель обязан представить в Минздрав РФ для получения разрешения на проведение клинического исследования:

1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за:

- проведение этической экспертизы. В соответствии с п.1 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за данное действие составляет 110000 руб.;

- проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п.1 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за данное действие составляет 110000 руб.;

- выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п.9 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за данное действие составляет 5000 руб.;

- проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п.3 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за данное действие составляет 210000 руб.;

- выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п.10 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за данное действие составляет 5000 руб.;

- проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п.4 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за данное действие составляет 60000 руб.;

- выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п.11 ст.333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за данное действие составляет 5000 руб.

Следует обратить внимание, что обязательными к предоставлению являются копии документов, подтверждающих факт уплаты государственной пошлины. Подлинники указанных документов могут быть представлены заявителем только по собственной инициативе. Если заявителем представлены копии, то уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных указанных копий;

3) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

4) брошюру исследователя. Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования. Требования к содержанию брошюры исследователя установлены в ГОСТ Р 52379-2005 Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы. По этой причине в редактировании брошюры исследователя обычно должен принимать участие медицинский эксперт, но ее содержание должно быть одобрено специалистами тех областей, где были получены описываемые данные;

5) информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Информационный листок пациента - это документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия. Информационный листок пациента должен включать следующие сведения - название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации, колонтитулы с указанием реквизитов документа, название компании спонсора исследования; название и контактную информацию компании, проводящей клиническое исследование в РФ, контактную информацию Совета по этике, локального этического комитета; строку для даты, наличие строк для подписи пациента, врача-исследователя. Информация и форма информированного согласия должны представлять собой единый документ с единой нумерацией страниц;

6) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

7) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);

8) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Данный договор обязательного страхования должен соответствовать Типовым правилам обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденным постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года N 714. Согласно указанным Правилам, договор заключается страховой организацией (страховщиком) в пользу пациента, участвующего в клиническом исследовании;

10) информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

11) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований;

12) копию лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.

3. В комментируемой статье (ч.3) установлено, что Минздрав РФ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и необходимых документов:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз;

3) уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа;

4) подготавливает и направляет в экспертное учреждение и совет по этике задание на проведение соответствующих экспертиз.

4. Частью 4 комментируемой статьи урегулированы отношения между Минздравом РФ и заявителем в случаях, когда в представленных заявителем материалах выявлены неполнота или недостоверность информации.

В данном случае заявителю направляется запрос об уточнении и дополнении указанной информации. Запрос может быть передан заявителю или его уполномоченному представителю несколькими способами: вручен лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Если запрос направляется заказным почтовым отправлением, то он считается полученным по истечении шести дней с даты направления. Ответ на запрос должен быть направлен в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 90 рабочих дней со дня его получения. При этом пятидневный срок, в течение которого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти должно быть принято решение о направлении задания на проведение экспертиз приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Основаниями для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы могут быть:

- неполный объем представленных документов, отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них;

- непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 комментируемой статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

- отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за все виды предусмотренных законодательством юридически значимых действий (проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения).

6. Согласно ч.6 комментируемой статьи проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Соответственно, подлежит применению предусмотренный при государственной регистрации лекарственных препаратов порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы, а также предусмотренный при государственной регистрации лекарственных препаратов порядок получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (см. комментарий к соответствующим статьям).

В течение пяти рабочих дней со дня получения вышеуказанных заключений, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит анализ и осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;

3) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или решение об отказе в выдаче указанного разрешения с указанием причин отказа.

Решение об отказе в выдаче заключения может быть вынесено на основании заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

7. Согласно ч.9 комментируемой статьи, решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения может быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Речь, как и прежде, идет об обжаловании в арбитражный суд, поскольку административного порядка обжалования решений Министерства здравоохранения РФ не предусмотрено (см. комментарий к ст.36 комментируемого Закона).

Комментарий к статье 39.1. Этическая экспертиза

1. Настоящей статьей регламентировано проведение этической экспертизы, которая осуществляется советом по этике. Итоговой целью проведения этической экспертизы является выдача заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Деятельность Совета по этике направлена на защиту жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.

Основными принципами деятельности Совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

Задачами Совета по этике являются проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Для решения указанных задач Совет по этике правомочен получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы, а также запрашивать у Министерства здравоохранения РФ недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.

Состав Совета по этике утверждается приказом Министерства здравоохранения РФ. Так, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2015 года N 137 "О составе Совета по этике", сформирован состав Совета по этике, в который включены представители представителей медицинских, научных организаций, образовательных организации высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (эксперты Совета). Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Председатель Совета по этике назначается Министром здравоохранения РФ из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Председатель Совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами совета по этике, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы. В составе Совета по этике могут создаваться экспертные группы.

Заседания совета по этике проводятся председателем Совета по этике или по его поручению заместителем председателя Совета по этике не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике или его заместителем. Заседание Совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.

Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не привлекаются к этической экспертизе и к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.

Решение Совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов Совета по этике. Решения Совета по этике оформляются заключениями этической экспертизы, которые подписываются председателем Совета по этике, экспертами, принимавшими участие в проведении этической экспертизы, и направляются в Министерство здравоохранения РФ не позднее 5 дней после проведения заседания.

Эксперт Совета по этике, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению Совета по этике и является его неотъемлемой частью Информация о составе Совета по этике и планах его работы размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения РФ в сети Интернет. Информация о текущей деятельности Совета по этике размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения РФ в сети Интернет в течение трех рабочих дней со дня проведения заседания Совета по этике.

Положение о Совете по этике утверждено приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 года N 986н.

2. Между Министерством здравоохранения РФ и экспертом Совета по этике заключается договор о проведении этической экспертизы, на основании которого за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения РФ в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, осуществляется оплата услуг экспертов совета по этике. Размеры оплаты устанавливаются Правительством РФ.

Действующим по состоянию на 10 августа 2015 года постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2010 года N 1040 "О порядке оплаты труда экспертов совета по этике, созданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" установлены следующие размеры оплаты услуг экспертов совета по этике:

- стоимость часа участия в заседании совета по этике - 80 рублей;

- стоимость подготовки проекта заключения совета по этике по результатам проведения этической экспертизы - 900 рублей;

- стоимость подготовки проекта заключения совета по этике по результатам повторного проведения этической экспертизы - 400 рублей.

3. В соответствии с ч.4 комментируемой статьи, эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В частности ст.19.26 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора). Совершение указанного правонарушения влечет наложение административного штрафа в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей. Кроме того, если действиями экспертов Совета по этике будет нанесен имущественный вред, то ответственность и обязанность возмещения вреда наступает в соответствии с гражданским законодательством по общим правилам возмещения вреда.

4. Принципами, на которых основывается проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, являются законность, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимость эксперта, объективность, всесторонность и полнота исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, а также ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

Этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство здравоохранения РФ осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания с приложением следующих документов:

1) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) брошюра исследователя;

3) информационный листок пациента;

4) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.

Надлежащее проведение этической экспертизы в соответствии с выданным заданием обеспечивается председателем совета по этике.

Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, на котором:

а) определяется порядок работы;

б) определяются основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);

в) утверждается календарный план работы совета по этике исходя из срока проведения экспертизы;

г) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения экспертизы.

Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

5) обеспечить сохранность представленных документов.

Эксперт не вправе:

1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

При проведении этической экспертизы не допускается истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им другого лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед председателем совета по этике.

Председатель совета по этике обращается с просьбой об этом в Министерство здравоохранения РФ, выдавшее задание на проведение этической экспертизы.

Результаты этической экспертизы оформляются заключением совета по этике.

Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике.

Эксперт совета по этике в случае своего несогласия с заключением совета по этике подписывает его с пометкой "особое мнение".

Особое мнение оформляется в виде подписанного экспертом совета по этике документа, содержащего обоснование причин его несогласия с выводами, содержащимися в заключении совета по этике.

Документ, в котором изложено особое мнение, в обязательном порядке прилагается к заключению совета по этике и является его неотъемлемой частью.

Эксперт совета по этике, подписавший заключение этической экспертизы, за исключением эксперта, подписавшего его с пометкой "особое мнение", не вправе участвовать в проведении повторной этической экспертизы.

Документы, поступившие в совет по этике для осуществления этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство здравоохранения РФ одновременно с заключением совета по этике.

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная этическая экспертиза, которая осуществляется в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства здравоохранения РФ на проведение повторной этической экспертизы.

5. Состав Совета по этике утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2015 года N 137 "О составе Совета по этике", при этом число представителей медицинских организаций в составе Совета не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике. Положение о Совете по этике утверждено приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 года N 986н, Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также форма заключения Совета по этике утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 753н.

Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" в установленном им порядке и поддерживается в актуальном состоянии.

Информация о текущей деятельности Совета по этике размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения РФ в сети Интернет в течение трех рабочих дней со дня проведения заседания Совета по этике.

Комментарий к статье 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. В комментируемой статье установлены общие правила (порядок и условия) проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Согласно ч.1 в отношении каждого исследования руководителем медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначается ответственное лицо (исследователя). При этом к назначаемому ответственному исследователю законодатель предъявляет два принципиальных требования:

- его лечебная специальность должна соответствовать проводимому клиническому исследованию;

- этот специалист должен иметь стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее трех лет. По предложению исследователя также назначаются соисследователи из числа врачей этой медицинской организации. Ранее в ст.39 ФЗ "О лекарственных средствах" предусматривалось, что: руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя; руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет; программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства. Также следует обратить внимание, что до 1 июля 2015 года, до внесения изменений в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, стаж работы назначенного исследователя по программам клинического исследования должен был составлять не менее пяти лет.

Как видно, требования к исследователю в ч.1 комментируемой статьи повышены. Бесспорно, ответственный исследователь должен обладать достаточным практическим опытом организации и проведения клинического исследования с учетом специфики врачебной специальности и более глубокими знаниями; указанные требования к ответственным исследователям не исключают получения врачами, а также клиническими ординаторами в качестве рядовых исследователей необходимого опыта в области клинических исследований лекарственных препаратов; клинические исследования проводятся в России более 10 лет, и за указанный период подготовлено достаточное количество специалистов, имеющих опыт проведения клинических исследований более трех лет.

В отличие от приведенных положений ФЗ "О лекарственных средствах" в комментируемой статье не идет речь об утверждении программы клинических исследований, поскольку соответствующий вопрос должен быть урегулирован на стадии экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы (в составе документов для проведения экспертиз должен быть проект протокола клинического исследования лекарственного препарата).

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи, руководитель данного клинического исследования (законодатель называет его кратко - "исследователь") осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Данная норма повторяет положения ФЗ "О лекарственных средствах". Критерии выбора пациентов носят сугубо медицинский характер, варьируются в зависимости от сущности клинического исследования и потому комментируемым Законом не регулируются.

3. Как установлено в ч.3 комментируемой статьи, исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с материалами доклинического исследования лекарственного средства:

- его результатами, содержащимися в брошюре исследователя;

- проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования;

- другими материалами такого исследования. Более обобщенно можно сказать, что руководитель клинического исследования имеет право на получение и любой иной информации, необходимой для проведения исследования. Из формулировки статьи не ясно, кто именно отвечает за ознакомление исследовательской группы с перечисленными выше данными. Предположительно, этим лицом является руководитель медицинской организации.

Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в Минздрав РФ. Форма сообщения должна быть установлена Министерством, на сегодняшний момент соответствующего нормативного правового акта нет.

4. Согласно ч.4 комментируемой статьи организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования сообщают об этом в Минздрав РФ по установленной им форме. Сведения, содержащиеся в сообщении о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, включают:

- наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;

- дата внесения изменений в протокол клинического исследования;

- наименование и место нахождения заявителя;

- наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

- наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

- дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;

- изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

Минздрав РФ в срок, не превышающий тридцати рабочих дней с момента получения сообщения по установленной форме, рассматривает данное сообщение и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений (ч.5 комментируемой статьи). Также законодателем установлено, что при рассмотрении сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут привлекаться эксперты совета по этике.

Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения утвержден приказом Минздравсоцразвития от 31 августа 2010 года N 775н. Установлено, что в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут вноситься:

1) изменения, не влияющие на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов;

2) изменения, оказывающие влияние на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов.

Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования несущественных изменений ответственный Департамент проводит сравнение протокола клинического исследования и проекта протокола клинического исследования с вносимыми изменениями. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования существенных изменений ответственный Департамент проводит анализ представленных заявителем документов, а в случае необходимости - также документов, входящих в состав регистрационного досье, находящегося в Министерстве здравоохранения, на предмет их всесторонней оценки. Указанный анализ проводится совместно с Советом по этике в целях оценки вносимых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.

5. Комментируемая статья в ч.6 предусматривает возможность приостановления или прекращения клинического исследования, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациента. Сходная норма содержалась и в ФЗ "О лекарственных средствах" (говорилось о возможности прервать исследование). В случае возникновения такой опасности, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение Минздрава РФ на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Решение о приостановлении клинического исследования принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования.

Решение о прекращении такого исследования принимает Минздрав РФ на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования.

6. В ч.7-9 комментируемой статьи установлены правила информирования о завершении, приостановлении, прекращении клинического исследования лекарственного препарата. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования, сообщение об этом направляется организациями, осуществляющими исследование, в Минздрав РФ по установленной им форме. Указанная форма утверждена приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года N 703н.

Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование (наименование и адрес, ФИО руководителя, номер и дату заключения договора о проведении клинического исследования);

2) описание данного исследования (категория исследования, его цель, информация о лекарственном препарате - наименование, форма выпуска, дозировка, способ введения, состав, номер протокола клинического исследования, дата его выдачи);

3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

4) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).

В том случае, если федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, был выявлен факт нарушений правил надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования лекарственного препарата, влияющих на полноту и (или) достоверность данного клинического исследования, то проведение данного клинического исследования приостанавливается, а медицинской организации, в которой проводится данное клиническое исследование выносится предписание об устранении выявленных нарушений. Если нарушения не будут устранены медицинской организацией в установленный в предписании срок, то федеральный орган исполнительной власти принимает решение о прекращении проведения клинического исследования лекарственного препарата и направляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заключение о выявлении при проведении данного клинического исследования нарушений правил надлежащей клинической практики для принятия решения об отмене разрешения на организацию проведения данного клинического исследования с даты принятия решения о приостановлении проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Как предусмотрено ч.9 комментируемой статьи, Минздрав РФ опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке. Хотя порядок опубликования не утвержден отдельным нормативным правовым актом, указанные выше сведения доступны для обзора на сайте: URL: http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.

7. Как установлено в ч.10 комментируемой статьи, Минздрав РФ осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

По состоянию на 10 августа 2015 года действуют Правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет", утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 751н. Согласно указанным правилам, реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.

Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией, содержащейся на бумажном носителе. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.

Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе:

а) фамилия, имя, отчество;

б) место работы (полное наименование медицинской организации);

в) занимаемая должность;

г) специальность;

д) перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя, стаж работы по программам клинических исследований;

е) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено).

Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:

1) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;

2) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.

Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в сети "Интернет" и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ.

8. Как установлено в ч.11 комментируемой статьи, отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (допустимые виды таких организаций указаны в ч.3 ст.38 Закона, к которой и сделана отсылка), на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, т.е. в Минздрав РФ. Предельный срок для представления указанного отчета составляет три месяца со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования.

Порядок представления указанного отчета согласно данной норме устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, однако на сегодняшний день отдельного нормативного правового акта с подобным содержанием нет.

Указанная норма во многом отличается новизной: ранее в ст.39 ФЗ "О лекарственных средствах" устанавливалось лишь то, что отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

9. Комментируемой статьей (ч.12) предусмотрено, что нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Исходя из содержания Правил клинической практики, к типичным нарушениям можно отнести:

- проведение клинических исследований с участием лиц, в отношении которых исследования проводить запрещено (военнослужащие, лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы и пр.);

- принуждение испытуемых к участию в клинических исследованиях лекарственных средств;

- непредставление испытуемому всей необходимой информации о клиническом исследовании (или представление информации в недоступной и непонятной форме);

- неоказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей;

- нарушение требований к качеству клинических исследований (назначение руководителем исследования членами коллектива неквалифицированных сотрудников) и пр.

10. Как следует из ч.13 комментируемой статьи, при проведении клинического исследования лекарственного препарата допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации. Данная норма в ФЗ "О лекарственных средствах" не содержалась. Ее смысл, как нам представляется, не в том, чтобы конкретизировать, какие именно биологические материалы могут быть подвергнуты исследованию, а в том, чтобы допустить проведение таких исследований и за пределами России (хотя запрета на них действующее законодательство не содержит).

11. Согласно ч.14 комментируемой статьи порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством РФ. По состоянию на 10 августа 2015 года действуют Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 673.

Комментарий к статье 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. В комментируемой статье установлены общие требования к договору о проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с положениями ч.1 указанный договор заключается между организацией, получившей от Министерства здравоохранения РФ разрешение на проведение такого исследования и медицинской организацией, непосредственно осуществляющей исследование. В ГОСТ Р 52379-2005 данный договор определяется как датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой договора может служить протокол исследования.

2. В ч.2 комментируемой статьи определены обязательные условия данного договора:

- условия и сроки проведения клинического исследования;

- определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям;

- определение формы представления результатов данного исследования в Министерство здравоохранения РФ.

Отсутствие хотя бы одного из перечисленных выше условий позволяет считать договор незаключенным в силу требований п.1 ст.432 ГК РФ.

Комментарий к статье 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В комментируемой статье установлена общая схема финансового обеспечения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Оно может иметь своим источником средства федерального бюджета (в случае, если государство заинтересовано в исследовании того или иного лекарственного препарата и введении его в обращение), средства организаций, получивших разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования (в соответствии с условиями договора о проведении такого исследования), а также иные источники, не запрещенные законом (к таковым можно отнести доходы, полученные преступным путем).

Подобная норма содержалась и в ФЗ "О лекарственных средствах". Кроме того, в ГОСТ Р 52379-2005 определено, что финансовые аспекты исследования должны быть отражены в договоре между спонсором и исследователем / организацией.

Комментарий к статье 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Несмотря на то, что комментируемая статья называется "Права пациентов", речь в ней в большей степени идет о принципах участия испытуемых в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения. Данные принципы впервые были сформулированы в ФЗ "О лекарственных средствах", затем - в разделе третьем Правил клинической практики, в комментируемый Закон они перешли в детализированном виде.

Во-первых, участие в клинических исследованиях основано на принципе добровольности:

1) об этом гласит ч.1 комментируемой статьи;

2) предусмотрено, что пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования (ч.4 комментируемой статьи);

3) в ч.3 предусмотрено, что добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента;

4) в ч.6 установлены категории лиц, с участием которых клинические исследования не проводятся. В числе этих лиц дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей, женщины в период беременности или в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности или в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; военнослужащие (за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов); сотрудники правоохранительных органов; лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, а также лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах.

Несомненно, добровольность участия вышеназванных лиц в клинических исследованиях либо сомнительна, либо вовсе невозможна.

Во-вторых, участие в клинических исследованиях основано на принципе безопасности:

а) ч.2 комментируемой статьи предусматривает, что пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

- о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

- о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

- об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

- о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

- об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

- о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

б) в ч.5 комментируемой статьи ограничено проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей. Оно допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей (в этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, кроме случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами).

2. Отдельное внимание законодатель уделил возможности проведения клинических исследований с участием лиц с психическими заболеваниями, признанными недееспособными в порядке, предусмотренном ст.29 ГК РФ и гл.31 ГПК РФ. В ч.7 комментируемой статьи установлено, что клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Председателем Совета по этике 28 марта 2012 года утверждена информация "Стандартная операционная процедура N 5 "Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов". Согласно данному документу, при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием лиц с психическими заболеваниями им предоставляется "Информационный листок пациента с формой информированного согласия", где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация. Информированное согласие должно быть подписано пациентом, участвующим в данном исследовании.

В клиническом исследовании с участием детского и взрослого контингента пациентов с диагнозом шизофрения в информационном листке пациента должен быть указан диагноз - "психотическое расстройство".

При включении в исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают сомнения в способности больного выразить свое полностью осознанное (т.е. способность правильно оценить содержание и риски) и добровольное согласие на участие в исследовании, необходима подпись информационного листка не только самим больным, но и его близким родственником, осуществляющим уход за больным.

Недееспособные пациенты могут быть включены в исследование на основании согласия их законных представителей. При этом ICH GCP (Правила клинической практики) определяет для таких участников возможность "подписать и собственноручно датировать письменную форму ИС". Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации BMA "Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя".

У больных с рецидивирующим течением хронических психических расстройств проведение длительных плацебо-контролирующих исследований, сравнивающих частоту развития рецидивов в условиях отсутствия активной противорецидивной терапии, этически не обосновано.

Закон РФ от 2 июля 1992 года N 3185-I "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (ст.11) не допускает проведение клинических исследований в отношении двух категорий пациентов:

1) при недобровольной госпитализации (по основаниям, предусмотренным ст.29 Закона РФ от 2 июля 1992 года N 3185-1);

2) к которым применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ.

Комментарий к статье 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Комментируемая статья устанавливает механизм страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. В рамках регулирования данного вопроса в ст.40 ФЗ "О лекарственных средствах" предусматривалось, что договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией. В положениях ст.38 этого же Закона, определяющих требования к содержанию договора о проведении клинических исследований лекарственного средства, указывалось на страхование не только здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, но и на страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства. Однако комментируемый Закон обязательность страхования такой гражданской ответственности не устанавливает.

2. Содержание комментируемой статьи соответствует требованиям ст.3 Закона РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации", в силу которых условия и порядок осуществления обязательного страхования определяются федеральными законами о конкретных видах обязательного страхования. Федеральный закон о конкретном виде обязательного страхования должен содержать положения, определяющие:

а) субъекты страхования;

б) объекты, подлежащие страхованию;

в) перечень страховых случаев;

г) минимальный размер страховой суммы или порядок ее определения;

д) размер, структуру или порядок определения страхового тарифа;

е) срок и порядок уплаты страховой премии (страховых взносов);

ж) срок действия договора страхования;

з) порядок определения размера страховой выплаты;

и) контроль за осуществлением страхования;

к) последствия неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательств субъектами страхования;

л) иные положения.

Обязанность для организации, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, выступать в договорных отношениях в качестве страхователя прямо предусмотрена ч.1 комментируемой статьи.

3. Согласно ч.2-3 комментируемой статьи объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Следовательно, указанный договор является договором личного страхования в силу положений ст.934 ГК РФ.

Страховым случаем является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

4. В соответствии с ч.4 комментируемой статьи, требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством. Данная норма согласуется с общей нормой ст.966 ГК РФ, устанавливающей, что срок исковой давности по требованиям, вытекающим из договора страхования риска ответственности по обязательствам, возникающим вследствие причинения вреда жизни, здоровью или имуществу других лиц, составляет три года (дается ссылка на общее правило в ст.196 ГК РФ).

5. Комментируемая статья в ч.5 устанавливает общие правила определения размера страховой выплаты. Согласно общей норме ст.10 Закона РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации", страховая выплата - это денежная сумма, которая определена в порядке, установленном федеральным законом и (или) договором страхования, и выплачивается страховщиком страхователю, застрахованному лицу, выгодоприобретателю при наступлении страхового случая.

Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования зависит от вида наступившего страхового случая:

1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

2) при ухудшении здоровья пациента:

- повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

- повлекшем за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

- повлекшем за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

- не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исходя из нормативов, отражающих характер и степень повреждения здоровья, а также фактически понесенных пациентом расходов, вызванных повреждением здоровья, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов.

В соответствии со ст.1 Федерального закона от 24 ноября 1995 года N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" признание лица инвалидом осуществляется федеральным учреждением медико-социальной экспертизы. Правила признания лица инвалидом утверждены постановлением Правительства РФ от 20 февраля 2006 года N 95 "О порядке и условиях признания лица инвалидом".

6. Как определено в ч.7 комментируемой статьи, срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата. Данная норма есть не что иное как гарантия соблюдения прав пациентов на возмещение вреда, причиненного в ходе проведения клинических исследований.

7. В ч.8 комментируемой статьи закреплено, что условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных комментируемым Законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования, а также нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья, устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования. Типовые правила, неоднократно упоминаемые выше, устанавливают:

- размеры страховых тарифов по обязательному страхованию;

- порядок уплаты страховой премии;

- порядок установления индивидуального идентификационного кода пациента;

- порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах;

- порядок заключения договора и срок его действия;

- права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц (выгодоприобретателей);

- порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты;

- форму полиса обязательного страхования жизни и здоровья пациента.

8. Согласно ч.9 комментируемой статьи, в случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы.

В силу правил, установленных в ст.1088 ГК РФ, в случае смерти потерпевшего (кормильца) право на возмещение вреда имеют:

1) нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания;

2) ребенок умершего, родившийся после его смерти;

3) один из родителей, супруг либо другой член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими четырнадцати лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе;

4) лица, состоявшие на иждивении умершего и ставшие нетрудоспособными в течение пяти лет после его смерти.

Один из родителей, супруг либо другой член семьи, не работающий и занятый уходом за детьми, внуками, братьями и сестрами умершего и ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда после окончания ухода за этими лицами.

Указанная статья ГК РФ предусматривает, что вред возмещается:

- несовершеннолетним - до достижения восемнадцати лет;

- обучающимся старше восемнадцати лет - до получения образования по очной форме обучения, но не более чем до двадцати трех лет;

- женщинам старше пятидесяти пяти лет и мужчинам старше шестидесяти лет - пожизненно;

- инвалидам - на срок инвалидности;

- одному из родителей, супругу либо другому члену семьи, занятому уходом за находившимися на иждивении умершего его детьми, внуками, братьями и сестрами, - до достижения ими четырнадцати лет либо изменения состояния здоровья.

Страховая выплата распределяется между выгодоприобретателями в равных долях (ч.10 комментируемой статьи). Подобное требование в нормах гражданского законодательства о страховании не содержится.

9. Комментируемая статья устанавливает в ч.11 порядок действий при наступлении страхового случая. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем.

До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда (п.12 комментируемой статьи). Данная норма связана с тем, что определение размера вреда представляет собой достаточно сложную процедуру (законодатель не зря говорит о причинно-следственной связи между проводимыми испытаниями лекарственного препарата и неблагоприятными для жизни или здоровья пациента последствиями, а установить эту связь всегда довольно трудно). Но часто хотя бы частичное возмещение вреда позволяет предотвратить дальнейшее ухудшение здоровья, поэтому комментируемая норма вполне целесообразна и обоснована.

10. Как установлено в ч.13 комментируемой статьи, страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования. Данная норма согласуется с общей нормой ст.10 Закона РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации", в соответствии с которой при осуществлении личного страхования страховая выплата (страховая сумма) производится страхователю или лицу, имеющим право на получение страховой выплаты (страховой суммы) по договору страхования, независимо от сумм, причитающихся им по другим договорам страхования, а также по обязательному социальному страхованию, социальному обеспечению и в порядке возмещения вреда.

11. Комментируемая статья содержит в ч.14 запрет на участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования. Следовательно, если Министерство здравоохранения РФ выявит подобного рода факт, оно обязано приостановить или прекратить данное исследование, о чем принимается соответствующее решение, а информация доводится до общего сведения на сайте Минздрава РФ в сети "Интернет".

12. В силу требований ч.15 комментируемой статьи, контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установленной комментируемой статьей обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется Минздравом РФ. Соответствующий нормативный правовой акт, предусматривающий конкретные контрольные мероприятия, права и обязанности лиц, участвующих в них, и иные принципиальные вопросы, пока отсутствует. Следовательно, к указанным правоотношениям вполне применимы общие положения ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ.

Комментарий к главе 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Комментарий к статье 45. Производство лекарственных средств

1. Нормами комментируемой статьи закреплены основополагающие требования к организации производства лекарственных средств.

Фармацевтическая промышленность, занимая важнейшее место в экономике страны, является одной из самых высокотехнологичных, что связано не только с социальной значимостью производимой продукции, но и наукоемкостью производства. Сказанное обуславливает особое внимание государства к регламентации возникающих в данной сфере отношений с учетом национальной лекарственной политики.

Отметим, что современное состояние российской фармацевтической промышленности связано с наличием ряда системных проблем, в частности, таких как, неспособность обеспечивать население РФ основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ, низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств и др.

Составляющими факторами указанных системных проблем Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (разд.3) признает, в частности:

- дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям;

- дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли;

- отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств;

- недостаточный уровень российского патентного законодательства и правоприменительной практики относительно международных стандартов;

- отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP и др.

Основной целью государственной политики РФ по развитию национальной фармацевтической промышленности является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил РФ, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям (см. Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года). В числе основных задач развития национальной фармацевтической промышленности указанная Стратегия называет, в частности:

- повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

- стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

- осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

- совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;

- подготовку специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами и др.

Таким образом, важнейшей целью государственной политики РФ в сфере фармацевтической и медицинской промышленности является обеспечение ее перехода на инновационную модель развития. Для достижения указанной цели предусматривается реализация Федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утвержденной постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 года N 91.

Пункт 31 ст.4 комментируемого Закона, раскрывая термин "производство лекарственных средств", упоминает не только деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также деятельность по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. В этой связи комментируемая статья охватывает не только вопросы правовой регламентации непосредственно процессов производства лекарственных средств, включая подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, но и вопросы реализации производителями лекарственных средств (см. ч.8 комментируемой статьи). О понятии лекарственных средств см. комментарий к ст.4 комментируемого Закона.

В соответствии с ч.1 комментируемой статьи производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утв. приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года N 916).

2. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством РФ. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством РФ. Кроме того, размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством РФ.

По состоянию на 10 августа 2015 года на стадии экспертного заключения находится проект постановления Правительства РФ "Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики" (ID проекта 00/03-23626/02-15/16-13-3, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=18331).

Данным проектом утверждены одноименные Правила, в которых производителем лекарственных средств является организация, осуществляющая производство лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса.

Под инспектированием производителя лекарственных средств понимается проведение проверки уполномоченным учреждением на соответствие фармацевтической системы качества производителя лекарственных средств (производственной площадки, производственного участка) и фактического состояния производства действующим правилам надлежащей производственной практики.

Предполагается, что инспектирование производителей лекарственных средств, расположенных в Российской Федерации, будет осуществляться в рамках лицензионного контроля в соответствии с действующим законодательством РФ.

Инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения, расположенных вне пределов Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики будет осуществляться федеральным бюджетным учреждением, подведомственным Министерству промышленности и торговли РФ, а инспектирование производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, расположенных вне пределов Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному контролю. Расходы, связанные с проведением инспектирования производителя лекарственных средств, расположенного вне пределов Российской Федерации, должны быть оплачены заявителем, то есть производителем лекарственных средств или юридическим лицом, действующее на основании доверенности, в которой производитель лекарственных средств предоставляет право представлять его интересы при проведении процедур подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, оформленной в соответствии с законодательством РФ. Размер оплаты за инспектирование производителей лекарственных средств определяется уполномоченным органом на основании методики, утвержденной в соответствии с законодательством РФ.

Предполагается, что заявитель представляет в уполномоченное учреждение заявление о проведении инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. В случае если производственные площадки производителя лекарственных средств расположены по разным адресам, то заявление и комплект документов подается по каждому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств.

К заявлению о проведении инспектирования должны быть приложены:

а) опись документов;

б) копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя лекарственных средств (или документа, на основании которого производитель лекарственных средств осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

в) копия основного досье производственной площадки, то есть документа, который содержит информацию о политике и деятельности производителя лекарственных средств по управлению качеством, о технологическом процессе и контроле качества при проведении операций по производству лекарственных средств, осуществляемых на данной производственной площадке, а также о каких-либо тесно взаимосвязанных работах в примыкающих и соседних зданиях;

г) сведения о рекламациях, претензиях и отзыве лекарственных средств из оборота за период не менее двух лет до подачи;

д) перечень лекарственных средств, запланированных для инспектирования.

Уполномоченное учреждение в течение пяти рабочих дней осуществляет проверку правильности заполнения заявления и комплектности представленных документов и сведений. В случае, если заявление оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня окончания проверки уполномоченное учреждение уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и представления недостающих документов.

После предоставления заявителем полного комплекта документов и подтверждения факта оплаты за инспектирование уполномоченное учреждение в течение 10 рабочих дней вносит заявителя в график планируемых инспекций. График проведения инспекций согласовывается с уполномоченным органом.

Уполномоченное учреждение формирует комиссию из инспекторов и определяет руководителя комиссии, который отвечает за координацию и руководство деятельностью на всех этапах инспектирования, а также выступает в качестве официального представителя членов комиссии. Руководитель комиссии направляет заявителю план проведения инспектирования не позднее чем за 10 рабочих дней до проведения инспектирования.

При инспектировании производителя лекарственных средств комиссия проводит осмотр производственной площадки (участка) согласно плану проведения инспектирования, изучает ведение документации и записей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, осуществляет опрос ответственных лиц и наблюдение за деятельностью на рабочих местах. В случае необходимости комиссия отбирает образцы лекарственных средств для экспертизы их качества.

По результатам инспектирования составляется инспекционный отчет в трех экземплярах, который подписывается всеми членами комиссии. Один экземпляр инспекционного отчета вручается заявителю в срок не более 30 календарных дней со дня окончания инспекции, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган в срок не более 5 календарных дней со дня его подписания членами комиссии, третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.

В случае отбора образцов лекарственного средства или лекарственных средств для контроля их качества, то к инспекционному отчету прилагаются:

а) акт отбора образцов лекарственного средства или лекарственных средств;

б) направление на экспертизу и (или) контроль качества;

в) нормативная документация, по которой осуществляется контроль качества лекарственного средства, предоставленная заявителем на русском языке;

г) письменное заключение аккредитованной в установленном порядке лаборатории о качестве лекарственного средства или лекарственных средств (после завершения экспертизы и (или) контроля их качества).

При проведении инспектирования заявитель обязан:

а) обеспечить присутствие сотрудников производителя лекарственных средств и (или) свое присутствие во время осуществления инспектирования;

б) предоставлять по запросу инспектора всю необходимую информацию, обеспечивать возможность проведения осмотра производственных, вспомогательных, складских помещений, оборудования, зон контроля качества, опроса представителей (персонала) предприятия, ознакомления с необходимой документацией системы качества, предоставлять документы, образцы продукции, объяснения, справки, сведения, материалы по вопросам, возникающим во время инспектирования, согласно требованиям законодательства страны, на территории которых расположен производитель лекарственных средств.

Данным Порядком также предполагается утвердить форму заявления о проведении инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики; форму описи документов, форму сведений о рекламациях, претензиях и отзыве лекарственных средств из оборота за период не менее двух лет до подачи; форму перечня лекарственных средств, запланированных для инспектирования, а также форму инспекционного отчета.

Кроме того, с целью реализации норм комментируемой статьи разработано постановление Правительства РФ "Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и размера платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (ID проекта 00/03-23566/02-15/16-13-3, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=20763). Данным проектом предполагается определить Министерство промышленности и торговли РФ и Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору уполномоченными органами по выдаче соответственно заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Так, по результатам инспектирования производителя лекарственных средств выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики должно осуществлять Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Производитель или уполномоченное им другое юридическое лицо на получение заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики направляет в уполномоченный орган заявление о выдаче заключения по форме, установленной уполномоченным органом, с приложением сведений о реквизитах документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения.

В случае если производственные площадки производителя лекарственных средств расположены по разным адресам, то заявитель подает заявление по каждому адресу осуществления производителем деятельности по производству лекарственных средств.

Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:

а) неполнота сведений, содержащихся в представленных документах;

б) выявление в ходе инспектирования производителя несоответствий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.

В решении о выдаче или об отказе в выдаче заключения, принимаемом уполномоченным органом, должно быть указано полное и, в случае, если имеется, сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя; организационно-правовая форма производителя; местонахождение производителя; реквизиты лицензии на производство лекарственных средств, или документа, на основании которого осуществляется деятельность по производству лекарственных средств; наименование производственной площадки и адрес осуществления производства лекарственных средств; дата окончания инспектирования; реквизиты заключения и срок его действия.

Предполагается, что заключение выдается на три года, срок действия заключения исчисляется с даты окончания инспектирования производителя.

Срок выдачи заключения не должен превышать 30 рабочих дней с даты поступления в уполномоченный орган заявления, и поступившего от подведомственной уполномоченному органу организации оригинала инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (для производителей, расположенных вне пределов Российской Федерации).

Переоформление заключения осуществляется в случаях реорганизации производителя, изменения его наименования и (или) места нахождения, для чего заявитель представляет в уполномоченный орган заявление о переоформлении заключения, с приложением копий документов, подтверждающих заявленные изменения, и сведений о реквизитах документа, подтверждающего факт уплаты платежа за переоформление заключения. Основанием для отказа в переоформлении заключения является неполнота сведений, содержащихся в заявлении.

Срок переоформления заключения не должен превышать 10 рабочих дней с даты поступления в уполномоченный орган вышеуказанных документов.

В случае, если в течение трехлетнего периода в отношении производителя лекарственных средств, расположенного на территории Российской Федерации, уполномоченным органом не осуществлен лицензионный контроль, срок действия заключения продляется на три года по заявлению заявителя в соответствии с формой, установленной уполномоченным органом, с приложением сведений о реквизитах документа, подтверждающего факт уплаты платежа за продление срока действия заключения. Продление срока действия заключения уполномоченным органом осуществляется в течение 10 рабочих дней с даты поступления указанных документов.

Основанием для отказа в продлении срока действия заключения является отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за продление срока действия заключения.

Информация о выдаче (отказе в выдаче (переоформлении) заключения) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения вносится в государственный реестр заключений и размещается на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Также предполагается, что за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики взимается плата в размере 15000 рублей.

За переоформление заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и продление срока действия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики взимается плата в размере 7500 рублей.

За выдачу дубликата заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики взимается плата в размере 3000 рублей.

Банковские реквизиты для перечисления платежа размещаются на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

3. Отметим, что по состоянию на 10 августа 2015 года существует целый ряд стандартов GMP, имеющих как международный, так локальный характер (разработанных ВОЗ, администрацией США по контролю продуктов питания и лекарственных средств - FDA, Конвенцией фармацевтических инспекций - PIC/S, Европейским союзом, Международной конференцией по гармонизации - ICH и др.). Впервые правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств Good Manufacturing Practice (GMP) были приняты в США в 1963 году (впоследствии вносились дополнения в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годы), а позднее - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других государствах. Вместе с тем, имеются и региональные правила GMP (например, правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU, утвержденные Директивой 356/91, с изменениями, внесенными Директивой 2003/94.), правила GMP стран-участников "Соглашения по фармацевтическому контролю", правила GMPASEAN). Кроме того, существуют международные правила GMP, разработанные ВОЗ (в 1968 году), а в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, установившая требования о необходимости применения GMP для всех стран. Также применяется ряд документов Международной организации по стандартизации посвященных, в частности, вопросам управления качеством, валидации и др.

Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и (или) требованиям нормативной документации (см. стандарт отрасли "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения" ОСТ 64-02-003-2002).


В России правила GMP ("Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" РД 64-125-91) впервые появились в 1991 году (ранее в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74, а также правила ОМУ 64-33-81, которые имели значительные расхождения с правилами GMP).

В самом общем виде система GMP призвана обеспечить качество и эффективность производимых лекарств посредством реализации требований ко всем этапам производства (чистота сырья, используемая вода, стерильность помещений, правила хранения, подготовка персонала, внутренний контроль качества и пр.).

Отметим также, что для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения была создана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле". Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле предполагает соблюдение в стране 3-х условий:

Россия не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует требованиям правил GMP.


- государственная регистрация лекарственных средств;

- регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

- соответствие действующих производств требованиям правил GMP.

Согласно данному документу, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств должен быть представлен сертификат на производство согласно правилам GMP. На основе правил GMP в разных странах принимаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.

Отметим, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и предусмотренных п.4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, является соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со ст.45 комментируемого Закона.

Вместе с тем, производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с положениями ГОСТ Р 52249-2009. Однако применяются национальные стандарты на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями, в том числе потребителями (п.2 ст.15 ФЗ "О техническом регулировании").

Отметим также, что в соответствии с п.11 ст.46 ФЗ "О техническом регулировании" до перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со ст.45 комментируемого Закона обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в п.1 и 2 ст.46 ФЗ "О техническом регулировании". То есть, впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;

- обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Причем такие нормативные правовые акты РФ и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти подлежат размещению соответствующими федеральными органами исполнительной власти в информационной системе общего пользования в электронной форме с указанием подлежащих обязательному исполнению структурных единиц (разделов, пунктов) этих актов и документов. Не опубликованные в установленном порядке документы, с 1 сентября 2011 года могут применяться только на добровольной основе.

Необходимо отметить, что, что письмом Росздравнадзора от 15 июля 2009 года N 01И-396/09 в целях содействия переходу фармацевтической промышленности к производству лекарственных средств в соответствии с национальными требованиями, гармонизированными с международными правилами производства лекарственных средств (GMP), размещены для ознакомления и использования в практике организаций лицензионного контроля (инспектирования) производства лекарственных средств методические рекомендации "Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека".

Является принятым с изменениями (версии en) нормативным документом "EU Guidelinesto Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use" ("Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии"), который входит в том 4 Rules Governing Medicinal Products in European Union (Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе).


Кроме того, национальные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов (ст.7 ФЗ "О техническом регулировании").

Так, ч.3 комментируемой статьи предусматривает, что производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Отметим также, что обязательное подтверждение соответствия осуществляется только в отношении продукции, выпускаемой в обращение на территории РФ (п.2 ст.46 ФЗ "О техническом регулировании").

Кроме того, действует также Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденный Минздравом РФ 25 февраля 1998 года и введенный в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 года N 432/512. Причем, ОСТ 42-510-98, представляющий собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения, обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Кроме того, применяя ОСТ 42-510-98 необходимо учитывать, что он распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".

Приказ Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 года N 432/512 "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его варианте соответствующем ОСТ 42-510-98.

Отметим, что для действующих предприятий был установлен срок (до 31 марта 2005 года) прохождения сертификации по GMP, по истечении которого не сертифицированные компании должны были быть закрыты. Однако указанные требования на практике в полном объеме не были реализованы. Срок ввода стандарта GMP в РФ был перенесен на 2010 год, а затем на 1 января 2014 года.

См. Быков А., Мешковский А. Переход отрасли через Альпы // URL: http://www.rg.ru/2011/12/20/otrasl.html.


Так, согласно ч.5 ст.71 комментируемого Закона со дня его вступления в силу (1 сентября 2010 года) и по 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в ч.1 комментируемой статьи в полном объеме. Также следует учитывать, что сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, устанавливаются Правительством РФ.

С 1 января 2014 года производство лекарственных средств на территории РФ должно соответствовать требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года N 916 (далее - Правила). Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью.

Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя.

Выполнение Правил, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года N 916, в самом общем виде требует:

- надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, а также поставщиками и организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

- разработку производителем и обеспечение правильного функционирования фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований указанных Правил и осуществление управления рисками для качества;

- документальное оформление производителем фармацевтической системы качества и контроль ее эффективности;

- обеспечение производителем наличия квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.

4. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, регламентированные положениями Правил, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года N 916, базируются на соблюдении принципа фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований Правил и осуществление управления рисками для качества.

Производитель обязан документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Так, производитель должен утвердить руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства.

Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Причем, основные принципы управления качеством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются взаимосвязанными.

О фармацевтической системе качества см. п.6-12 Правил. Так, в частности, п.11 Правил предусматривает обязанность производителя проводить периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы. Об управлении рисками для качества см. п.22, 23 Правил.

Положения Правил, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года N 916, предусматривают последовательную реализацию производителями лекарственных средств следующих наиболее общих требований системы управления качеством:

- регламентация всех производственных процессов, ее систематический пересмотр с учетом накопленного опыта, а также подтверждение способности обеспечивать постоянное производство лекарственных средств требуемого качества в соответствии со спецификациями;

- прохождение валидации критических стадий производственного процесса и существенных изменений процесса;

- обеспечения необходимых условий для выполнения требований Правил, включая требования к квалификации персонала, наличию соответствующих помещений и площадей, оборудования и обслуживания, исходного сырья и упаковочных материалов, условий хранения и транспортировки а также утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;

- документирования процесса для подтверждения фактического проведения этапов, требуемых установленными методиками и инструкциями, а также того, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;

- документального оформления отклонений, которые должны быть расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;

- составления досье на серию, включая документацию по реализации, что позволит отслеживать полную историю производства серии;

- минимизации рисков для качества при реализации лекарственных средств с учетом правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- организации системы отзыва любой серии лекарственных средств из обращения;

- рассмотрения претензий в отношении качества реализованных лекарственных средств, расследования причин дефектов и принятие соответствующих мер как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвращения подобных случаев.

Отметим, что контроль качества лекарственных средств, призванный обеспечить недопущение к использованию или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям, включает в себя (п.202-236 Правил):

- отбор проб;

- проведение испытаний;

- проверку на соответствие требованиям спецификаций;

- процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск.

Основные требования к контролю качества, предусматривают, в частности:

- наличие соответствующих помещений и оборудования, обученного персонала и утвержденных методик для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов;

- проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества;

- валидирование методик испытаний;

- документирование проводимых мероприятий по отбору проб, контролю и методикам испытаний;

- обеспечение содержания в готовой продукции фармацевтических субстанций, соответствующих регистрационному досье, наличие требуемой чистоты, надлежащей упаковки и правильной маркировки;

- сопоставления записей, оформленных по результатам контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, с требованиями спецификаций;

- недопущения введения в гражданский оборот серий продукции до удостоверения уполномоченным лицом ее соответствия установленным требованиям;

- сохранения достаточного количества контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит при необходимости проводить испытания в будущем.

Следует отметить, что основополагающим принципом для удовлетворительной работы подразделения контроля качества считается его независимость от производственных подразделений. Правила предусматривают обязательное требование о наличии в структуре каждого производителя подразделения контроля качества, независимого от других подразделений.

О требованиях к обзору качества произведенных лекарственных препаратов см. п.17-21 Правил. Отметим, что как производитель, так и юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (если они являются разными организациями), должны оценивать результаты обзора качества продукции и делать вывод о необходимости корректирующих и предупреждающих действий или проведения повторной валидации. Должны быть разработаны процедуры управления и анализа таких действий. Эффективность этих процедур должна быть проверена при проведении самоинспекций.

Правилами закреплен принцип обеспечения надлежащей квалификации персонала, прохождения первичного и последующего непрерывного обучения, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

Так, в качестве самых общих требований к организации работы с персоналом производителя лекарственных средств можно назвать:

- четкую организационную структуру;

- наличие должностных инструкций, в которых должны быть изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности;

- наличие у ответственных работников полномочий, необходимых для выполнения возложенных на них функций;

- не допущение случаев необоснованного дублирования обязанностей и функций работников, а также случаев, когда какие-либо обязанности, связанные с выполнением требований Правил, оказываются не закрепленными ни за одним из работников.

Отметим, что к ответственному персоналу относятся:

- руководитель производства;

- руководитель подразделения контроля качества;

- уполномоченное (ые) лицо (а), если полномочия уполномоченного (ых) лица (лиц) не возложены на руководителя производства и (или) руководителя подразделения контроля качества.

Следует отметить, что Правила предусматривают требования к организации структуры производителя лекарственных средств, предусматривающие, в частности, независимость друг от друга руководителей производства и подразделения контроля качества.

В соответствии с п.136 Правил производственный процесс должен осуществляться и контролироваться квалифицированным персоналом. Об обязанностях уполномоченного лица см. п.28 Правил. Об обязанностях руководителя производства см. п.30 Правил. Перечень основных обязанностей руководителя подразделения контроля качества регламентирован п.31 Правил.

Ряд обязанностей осуществляются руководителями производства и подразделения контроля качества совместно, в частности:

- утверждение процедур и других документов, включая внесение изменений в них;

- мониторинг и контроль производственной среды;

- контроль производственной гигиены;

- валидация процессов;

- обучение персонала;

- утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

- утверждение и мониторинг исполнителей по договорам (контрактный производитель);

- определение и мониторинг условий хранения исходного сырья и продукции;

- хранение записей;

- мониторинг соответствия требованиям Правил;

- проверка, исследование и взятие проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции.

Важнейшей составляющей требований к персоналу производителя лекарственных средств являются требования к обучению, регламентированные п.33-37 Правил.

О требованиях к гигиене персонала см. п.38-45 Правил. Специальные требования к гигиене персонала, занятого на производстве особых групп продукции (например, стерильных лекарственных препаратов), отражены в Приложениях N 1 и 5 к Правилам.

Особую группу требований к производителям лекарственных средств оставляют требования к помещениям (п.47-80 Правил) и оборудованию (п.81-91 Правил). Так, в самом общем виде, требования к помещениям и оборудованию сводятся к необходимости располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать их таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Важнейшие требования предусмотрены Правилами в отношении организации производственного процесса. Так, в соответствии с п.135 Правил, технологические операции осуществляются по четко установленным процедурам, отвечают Правилам для получения продукции требуемого качества и соответствуют лицензии на производство лекарственных средств и регистрационному досье.

В самом общем виде требования к организации производственного процесса можно сгруппировать следующим образом (п.136-152 Правил):

- требования к квалификации персонала;

- требования к документальному оформлению всех действий, проводимых с исходными сырьем, упаковочными материалами и продукцией;

- требования к проверке поступающего исходного сырья и упаковочных материалов;

- требования к расследованию и документальному оформлению фактов повреждения тары и упаковки и любых других проблем, которые могут неблагоприятно повлиять на качество исходного сырья и упаковочных материалов;

- требования к помещению в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, поступающего исходного сырья и упаковочных материалов и содержанию в нем до получения разрешения на их использование или разрешения на выпуск готовой продукции;

- требования к соблюдению условий хранения исходного сырья, упаковочных материалов и продукции в соответствующих условиях, установленных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов;

- требования к проверке производителем выходов и материального баланса;

- требования по недопущению одновременного или последовательного проведения операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации;

- требования по защите на всех стадиях производства продукции, исходного сырья и упаковочных материалов от микробной и другой контаминации;

- требования по предотвращению образования и распространения пыли при работе с сухими материалами и продукцией, в особенности при работе с высоко активными и сенсибилизирующими веществами;

- требования к маркировке в течение всего времени процесса производства всего используемого исходного сырья, упаковочных материалов, тары для нерасфасованной продукции, основных единиц оборудования и, при необходимости, помещений;

- требования к размещению информации на этикетках, прикрепленных к контейнерам, оборудованию или помещениям;

- требования по недопущению любых отклонений от инструкций или методик;

- регламентация права доступа в производственные помещения для персонала;

- требования по недопущению производства продукции, не являющейся лекарственными средствами, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств и др.

О технических и (или) организационных мерах по предотвращению перекрестной контаминации при производстве см. п.153-155 Правил.

Отметим, что мероприятия по валидации должны быть основой для надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с Правилами. Данные мероприятия должны проводиться в соответствии с установленными процедурами, а полученные результаты и выводы должны быть оформлены документально.

Причем, существенные изменения процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию (п.158 Правил).

В соответствии с п.159 Правил процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения требуемых результатов.

О требованиях к исходному сырью см. п.160-169 Правил. Технологические операции в отношении промежуточной и нерасфасованной продукции регламентированы п.170-174 Правил. О требованиях к упаковочным материалам, операциям по упаковке см. п.175-193 Правил.

При составлении планов операций по упаковке особое внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска перекрестной контаминации, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение.

Перечень контролируемых показателей при контроле процесса упаковки продукции на линии, в частности, включает:

- общий внешний вид упаковок;

- комплектность упаковок;

- использование надлежащих видов продукции и упаковочных материалов;

- правильность нанесения любой маркировки;

- правильность работы контрольных устройств на линии.

Наиболее общие требования к обращению с готовой продукцией предусматривают (п.194-196 Правил):

- содержание в карантине в условиях, установленных производителем до выдачи разрешения на выпуск;

- проведение оценки качества готовой продукции и необходимой документации в порядке, установленном п.202-236 Правил, до момента получения разрешения на выпуск;

- в условиях, установленных производителем после выдачи разрешения на выпуск готовой продукции.

О требованиях к использованию отклоненных, повторно использованных и возвращенных материалов и продукции см. п.197-201 Правил. Так, в частности, отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны быть оформлены документально и санкционированы лицами, имеющими соответствующие полномочия.

О правовой регламентации деятельности, на которую распространяются Правила и которая передана другой (сторонней) организации (аутсорсинг) см. п.237-255 Правил. Указанными нормами определены существенные условия договора по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг.

Следует отметить, что требования, установленные п.237-255 Правил, не отменяют соответствующих обязанностей производителей по формированию регистрационного досье и необходимости наличия лицензии на производство лекарственных средств. Они не устанавливают ответственность исполнителя и заказчика перед потребителем, которая определена иными нормативными правовыми актами РФ.

В целях проверки выполнения производителем требований Правил и формулирования предложений о необходимых корректирующих действиях предусмотрено проведение самоинспекции.

Так, в рамках самоинспекции в соответствии с п.274 Правил должны регулярно анализироваться в соответствии с заранее утвержденной программой по определенному графику вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, реализации лекарственных средств, мероприятий по работе с претензиями, отзывов продукции, а также деятельности по проведению самоинспекций.

Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенными квалифицированными лицами, состоящими в штате производителя. При необходимости может быть проведен независимый аудит производителя экспертами сторонних организаций. Результаты самоинспекций должны быть оформлены документально.

Правила также предусматривают регламентацию процедур рассмотрения претензий (п.257-264 Правил) и принятия решений об отзыве продукции (п.265-272 Правил).

Так, производитель в отношении рассмотрения претензий должен, в частности:

- определить работника, ответственного за рассмотрение претензий и принятие соответствующих решений;

- регламентировать процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства;

- регулярно анализировать записи рассмотрения претензий;

- регистрировать и включать в соответствующее досье на серию решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии и др.

В отношении отзыва продукции на производителя возлагаются следующие обязанности, в частности:

- определить работника, ответственного за своевременный отзыв продукции с рынка;

- регламентировать процедуры отзыва продукции, последовательность действий при отзыве продукции;

- оперативно и в любое время производить отзыв продукции;

- немедленно информировать о принятии решения об отзыве продукции компетентные органы всех стран, куда была направлена продукция;

- соблюдать требования к ведению записей об отгрузке и обеспечить их доступность лицу, ответственному за отзыв продукции;

- отозванную продукцию маркировать и хранить отдельно в безопасной зоне вплоть до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении;

- регулярно анализировать эффективность мероприятий по отзыву продукции и др.

5. Частью 2 комментируемой статьи определено основополагающее требование относительно правоспособности лиц, осуществляющих производство лекарственных средств в Российской Федерации, заключающееся в требовании наличия лицензии на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в ч.1 комментируемой статьи.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено постановлением Правительства РФ 6 июля 2012 года N 686. Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств определен приложением к Положению о лицензировании производства лекарственных средств.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ.

Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минпромторга России от 7 июня 2013 года N 877. Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минпромторга России от 4 октября 2013 года N 1607.

О лицензировании производства лекарственных средств см. ст.8 комментируемого Закона и комментарий к ней (см. также Методические указания по вопросам лицензирования производства, хранения и реализации лекарственных средств (в помощь соискателям лицензии) (утвержденные ФГУП Научно-исследовательского Института экономики Медицинской промышленности 26 сентября 2000 года)).

Также необходимо учитывать, что в соответствии с переходными положениями, регламентированными ст.71 комментируемого Закона лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 года, действуют после 1 января 2014 года до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

6. Одной из особенностей комментируемого Закона является введение понятия "промышленного регламента", как документа, с соблюдением требований которого должно осуществляться производство лекарственных средств и представляющего собой перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием:

- количества каждого из них;

- данные об используемом оборудовании;

- описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

В соответствии с п.97 Правил, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года N 916, промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний представляют собой документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии), а также все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. Где применимо, должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости.

Вместе с тем, с принятием Правил, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года N 916, детальную регламентацию получили все процедуры документирования организации производства и контроля качества продукции на важнейших из которых мы остановимся ниже. Промышленный регламент является лишь одним из видов документации, применяемой в процессе организации производства и контроля качества фармацевтической продукции.

Итак, в системе управления качеством производителя четко устанавливаются различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или ином носителе.

Однако главной целью применяемой системы документации является создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества лекарственных средств.

Выделяется 2 основных вида документации:

- регламентирующая документация, предназначенная для выполнения требований Правил;

- регистрирующая документация, предназначенная для регистрации их соблюдения.

Производитель осуществляет контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и однозначности документов. Регламентирующие документы должны быть доступны, то есть, записаны или зафиксированы иным способом на таких носителях информации, данные с которых могут быть получены в читаемой форме, и не должны содержать ошибок.

Таким образом, документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества и является ключевым элементом организации производства и контроля качества продукции.

Выделяют также такие документы как (п.95, 96 Правил):

- основное досье производственной площадки - документ, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств;

- досье на серию - документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.

Так, досье на серию содержит записи по производству серии, записи по упаковке серии и другие документы, подтверждающие производство серии в соответствии с Правилами, а также документы для реализации серии (п.119 Правил).

Регламентирующая документация включает в себя следующие подвиды документов (п.97 Правил):

- спецификации - документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать исходное сырье, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве;

- промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний - документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии), а также все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний;

- процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами (далее - СОП)) - документы, содержащие указания по выполнению определенных операций;

- протоколы (планы) - документы, содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций (например, протокол валидации, основной план валидации);

- договоры - соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг).

Регистрирующая документация (записи и (или) отчеты) включает в себя следующие подвиды документов (п.98 Правил):

- записи - документы, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований;

- документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки, и иные аналогичные документы) - документы, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации;

- отчеты - документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований и отражающие результаты, выводы и рекомендации.

Требования к подготовке указанной документации, а также мероприятия по контролю за соблюдением установленных требований регламентированы п.99-110 Правил.

О составлении спецификаций, в том числе, спецификаций на исходное сырье и упаковочные материалы, спецификаций на промежуточную и нерасфасованную продукцию, спецификаций на готовую продукцию см. п.111-114 Правил.

Инструкции по упаковке утверждаются для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки в соответствии с общими требованиями п.118 Правил. О требованиях к записям по производству серии см. п.120, 125-134, 156-159 Правил. Особенности содержания записей по упаковке серии предусмотрены п.123 Правил.

Промышленный регламент и технологические инструкции утверждаются производителем на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии и содержат перечень сведений, регламентированный п.115-117, 388, 389 Правил.

Определение промышленного регламента в п.116 Правил полностью соответствует определению в п.3 комментируемой статьи. При этом п.116 Правил содержит отсылочную норму, согласно которой общие требования к структуре и иные требования к содержанию промышленных регламентов установлены соответствующими нормативными правовыми актами РФ.

В соответствии с п.120 Правил записи по производству серии, которые составляются на каждую произведенную серию, должны основываться на промышленных регламентах и технологических инструкциях. Технологические инструкции включают в себя, в частности:

- данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться;

- методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки производственного оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация);

- инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу;

- подробное описание каждого действия (например, проверки материалов, предварительной обработки, порядка загрузки сырья, критических параметров процесса (время, температура));

- специальные меры предосторожности и др.

Пункт 157 Правил предусматривает, что при введении нового промышленного регламента или нового метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества.

Согласно п.388 Правил для обеспечения однородности от серии к серии производитель должен разработать промышленные регламенты для каждого вида фармацевтической субстанции, которые утверждаются руководителем производителя, а также независимо проверяются, подписываются лицом из подразделения качества с проставлением даты. На основании промышленных регламентов разрабатываются технологические инструкции для каждой стадии технологического процесса и (или) для каждого вида промежуточной продукции, которые подписываются одним лицом с проставлением даты, а также независимо проверяются, подписываются лицом из подразделения качества с проставлением даты.

Также отметим Положения ГОСТ Р 52249-2009, которые определяют важнейшее значение документации в системе обеспечения качества производства лекарственных средств (разд.4). Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить все этапы производства конкретной серии продукции. Спецификации, промышленные регламенты, инструкции, методики и протоколы на серию продукции должны быть оформлены надлежащим образом и не должны содержать ошибок.

ГОСТ Р 52249-2009 (п.4.1) определяет промышленный регламент как один из документов, определяющих все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции. Для каждого вида продукции должны быть разработаны и утверждены промышленный регламент и технологические инструкции с указанием размера серии (могут быть объединены в одном документе). Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям данного стандарта, нормативных документов и требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства (разд.5 ГОСТ Р 52249-2009).

Также отметим, что стандарт отрасли "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения" ОСТ 64-02-003-2002", введенный в действие распоряжением Минпромнауки РФ от 15 апреля 2003 года N Р-10, определяет понятие технологический регламент производства как нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства (п.4.1). Причем регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного технологического документа при:

- отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;

- проведении технологических процессов в серийном производстве;

- разработке технологических инструкций;

- составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;

- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;

- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

- составлении исходных данных для проектирования промышленного производства.

Технологические регламенты подразделяются на следующие категории (п.4.3 ОСТ 64-02-003-2002):

- лабораторные регламенты (ЛР);

- опытно-промышленные регламенты (ОПР);

- пусковые (временные) регламенты (ПУР);

- промышленные регламенты (ПР).

ОСТ 64-02-003-2002 определяет промышленный регламент как технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства, составленный на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства. Пусковой (временный) регламент является технологическим документом, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства (составляется на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения, срок его действия не может превышать 3-х лет) (см. также разд.22 ОСТ 64-02-003-2002).

Таким образом, видно, что понятия промышленного регламента в понимании ч.3 комментируемой статьи и технологического регламента производства в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 совпадают частично своему содержанию, и понятие технологического регламента производства является более широким.

Отметим также, что серийный выпуск товарной продукции осуществляется на основе пускового (с ограниченным сроком действия) и промышленного регламентов (п.4.4 ОСТ 64-02-003-2002).

В самом общем виде промышленный регламент должен состоять из следующих разделов:

- характеристика готового продукта;

- химическая схема производства;

- технологическая схема производства;

- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

- характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов;

- изложение технологического процесса;

- материальный баланс;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства;

- безопасная эксплуатация производства;

- охрана окружающей среды;

- перечень производственных инструкций;

- технико-экономические нормативы;

- информационные материалы.

Об общих требованиях к оформлению промышленного регламента и иных документов используемых в производстве лекарственных средств см. п.4.2-4.9, 4.14, 4.15 ГОСТ Р 52249-2009. Об оформлении промышленного регламента см. разд.23 ОСТ 64-02-003-2002.

Отметим, что во избежание возможных ошибок в процессе промышленного производства лекарственных средств не допускается составление и утверждение групповых регламентов даже в производстве с простыми технологическими процессами и однотипным оборудованием (таблетирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул, настоек и т.п.) (п.4.6 ОСТ 64-02-003-2002).

Исключение составляют регламенты:

- разработанные на производство лекарственных средств одного наименования разных дозировок (не более 3-х), выпускаемых по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании;

- регламенты на упаковку готовых лекарственных средств и производство фасованного лекарственного растительного сырья (трава, цветки, корни и т.п.) (не более 3-х).

Допускается составление промышленного регламента с включением нескольких технологических линий однотипного оборудования при простых технологических процессах производства одного вида продукции, выпускаемого по одной технологической схеме. В этом случае на каждый препарат должны разрабатываться отдельные технологические инструкции.

Промышленный регламент утверждается руководителем производителя лекарственных средств в соответствии с положениями ч.3 комментируемой статьи.

Так, пусковой и промышленный регламенты утверждаются руководителем промышленного предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с проектной организацией и ведущей организацией по направлению деятельности (см. приложение А к ОСТ 64-02-003-2002).

Промышленные регламенты по отдельным производствам (наркотические средства, особо взрывоопасные производства, ядовитые вещества и т.п.) наряду с директором предприятия утверждаются Министерство промышленности и торговли РФ (перечень устанавливается Министерством промышленности и торговли РФ) (см. также письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июля 2005 года N 01И-314/05 "О регистрации промышленных регламентов", приказ Министерства промышленности и энергетики РФ от 6 июня 2005 года N 112 "О регистрации опытно-промышленных, пусковых и промышленных регламентов производства лекарственных средств и субстанций").

Кроме того, в случае пересмотра промышленный регламент утверждается руководителем организации, утвердившей регламент, после экспертизы, проведенной ведущей организацией по направлению деятельности.

Проекты технологических регламентов должны проходить научно-техническую экспертизу на соответствие требованиям действующих межотраслевых нормативных документов, правил и норм по технике безопасности и промышленной санитарии, а также на соответствие организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям GMP по ОСТ 42-510-98 (см. п.4.9 ОСТ 64-02-003-2002).

Ведущая организация осуществляет научно-техническую экспертизу регламентов (опытно-промышленных, пусковых и промышленных) (перечень определен приложением А к ОСТ 64-02-003-2002). Научно-техническая экспертиза регламентов осуществляется на договорной основе и выдается в виде письменного заключения, или подписью руководителя ведущей организации на титульном листе регламента. Причем срок экспертизы не должен превышать 1 месяца.

Также следует отметить, что промышленные регламенты для взрывоопасных производств, должны быть дополнительно согласованы с Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ в части промышленной и экологической безопасности и соблюдения санитарно-гигиенических норм.

К проекту промышленного регламента на впервые осваиваемую предприятием продукцию, направляемому на согласование, прилагается протокол приемочных испытаний промышленного производства (установки, оборудования) также валидационных испытаний в соответствии с ОСТ 42-510-98.

Утвержденные регламенты регистрирует Министерство промышленности и торговли РФ с присвоением соответствующего обозначения.

Изменения к регламенту оформляются в виде "Ведомости изменений" (см. приложение Е к ОСТ 64-02-003-2002) с приложением объяснительной записки с технико-экономическим обоснованием необходимости внесения изменений и документов, подтверждающих целесообразность изменений (например, акты испытаний, протоколы и др.).

Срок действия промышленного регламента не ограничивается, но проводится обязательное подтверждение его действия через каждые 5 лет (п.4.11 ОСТ 64-02-003-2002).

Подтверждение действия регламента оформляется заключением ведущей организации по закрепленному направлению деятельности.

Кроме того, возможен досрочный пересмотр промышленного регламента в случае:

- введения в действие федеральными органами исполнительной власти РФ, Федеральными органами надзора России новых положений и ограничений, которые противоречат пунктам или разделам регламента;

- аварий при производстве продукции, произошедших по причине недостаточного отражения в технологическом регламенте безопасных условий эксплуатации;

- наличия принципиальных изменений в технологии, аппаратурном оформлении, внесение в технологический регламент которых потребует изменения значительного количества разделов и пунктов регламента.

Ответственность за содержание, своевременное внесение изменений и пересмотр регламентов несет руководитель предприятия, утвердивший регламент.

7. Требования к производству лекарственных средств предполагают также необходимость в соответствии с положениями ч.4 комментируемой статьи использования только фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. Процесс фармацевтической субстанции включает в себя все стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и иную информацию, предусмотренную ст.33 комментируемого Закона.

Лекарственные средства, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, разрешаются к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.

Положение о Государственном реестре лекарственных средств утверждено Минздравом РФ 1 декабря 1998 года N 01/29-15. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 746н.

Отметим, что в соответствии с письмом Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2013 года N 20-0/10/2-3712 при наличии в фармакопейной статье на лекарственный препарат сведений о возможности использовании в производстве фармацевтической субстанций, произведенной не в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в государственный реестр лекарственных средств, необходимо внесение изменений в соответствии со ст.30 комментируемого Закона.

В соответствии со ст.32 комментируемого Закона непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений, является основанием для принятия Минздравом России решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.

8. В соответствии с дополнениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, с 1 июля 2015 года требования к объему тары, упаковке и комплектности отдельных лекарственных препаратов устанавливаются Правительством РФ. По состоянию на 10 августа 2015 года в целях реализации данной нормы Министерством здравоохранения РФ разработан проект постановления Правительства РФ "Об утверждении требований к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов" (ID проекта 00/03-22469/01-15/9-9-3, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=20138). В соответствии с данным проектом предполагается установить, что требования к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются Министерством здравоохранения РФ посредством формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары, либо упаковке, либо комплектности которых предъявляются специальные требования, в установленном порядке. Также указанным проектом предполагается утвердить Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары, упаковке, комплектности которых предъявляются специальные требования. Для этого Министерству здравоохранения РФ необходимо утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары, упаковке, комплектности которых предъявляются специальные требования, и состав указанной комиссии, а также до 1 марта 2016 года провести работу по сбору информации о немедицинском применении лекарственных препаратов в субъектах РФ с учетом установленных критериев, а также утвердить перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары, либо упаковке, либо комплектности которых предъявляются законодательно установленные требования.

Лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в утвержденные Министерством здравоохранения РФ перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары, упаковке, комплектности которых предъявляются специальные требования, произведенные до вступления в силу и в течение 180 рабочих дней после вступления в силу соответствующего приказа Министерства здравоохранения РФ в иных объемах тары, упаковке, комплектности, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению, уничтожению до окончания срока годности.

Лекарственные препараты для медицинского применения включаются в перечни по международному непатентованному, или группировочному, или химическому или торговому наименованию. Для установления специальных требований к объему тары, либо упаковке, либо комплектности лекарственного препарата и включения его в соответствующий перечень необходимо наличие одного из следующих критериев:

а) немедицинское применении лекарственного препарата при объемной доле спирта свыше 50%, предназначенного для внутреннего применения и курсовая доза которого составляет не более 75 миллилитров включительно, более чем 50% субъектов РФ (высокая степень общественной опасности);

б) немедицинское применение лекарственного препарата при объемной доле спирта от 30 до 50%, предназначенного для внутреннего применения и курсовая доза которого составляет не более 100 миллилитров включительно, более чем 30% субъектов РФ (средняя степень общественной опасности);

в) немедицинское применение лекарственного препарата при объемной доле спирта до 30%, предназначенного для внутреннего применения и курсовая доза которого составляет не более 200 миллилитров включительно, более чем 30% субъектов РФ (низкая степень общественной опасности).

Включение лекарственного препарата в соответствующий перечень осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Министерстве здравоохранения РФ, в состав которой должны включаться представители Министерства здравоохранения РФ, Министерства экономического развития РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка.

Включение лекарственного препарата в перечень предполагается осуществлять на основании предложения федерального органа государственной власти, органа государственной власти субъекта РФ, органа местного самоуправления муниципального образования, общественного объединения или организации, субъекта обращения лекарственных средств. Предложения о включении лекарственных препаратов в перечни представляются (направляются) в Министерство в письменной форме и в форме электронного документа. В предложении должны быть указаны:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) с указанием лекарственной формы;

б) курсовая доза;

в) объемная доля спирта, в процентах;

г) предложение к установлению конкретных требований к объему тары, либо упаковке, либо комплектности лекарственного препарата.

К предложению прилагаются документы и материалы, содержащие информацию о случаях немедицинского применения лекарственного препарата, в том числе количество выявленных случаев, категории лиц, использующих лекарственные препараты в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного препарата.

Объем тары лекарственных препаратов, немедицинское применение которых представляет высокую степень общественной опасности, не должен превышать 25 мл, лекарственных препаратов, немедицинское применение которых представляет среднюю степень общественной опасности, - 50 мл, лекарственных препаратов, немедицинское применение которых представляет низкую степень общественной опасности, - 75 мл.

Лекарственные препараты, имеющие жидкую лекарственную форму, вводятся в обращение во вторичной упаковке с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Министерство здравоохранения РФ в течение 30 рабочих дней со дня поступления предложения организует проведение его документальной экспертизы, в рамках которой проверяется надлежащее оформление предложения, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств.

Проверка полноты и достоверности представленной информации о случаях немедицинского применения лекарственного препарата, в том числе количество выявленных случаев, категориях лиц, использующих лекарственные препараты в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного препарата, осуществляется посредством направления данной информации в уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ и получения от них документов и (или) материалов, подтверждающих либо опровергающих указанную в предложении информацию.

Полученная информация вместе с предложением представляется на рассмотрение комиссии.

Основаниями для отклонения предложение и отказа в передаче его на рассмотрение комиссии являются:

а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений;

б) представление документов и сведений в неполном объеме;

в) выявление несоответствия между документами и сведениями, представленными на бумажном носителе и в электронном виде;

д) представление недостоверной или искаженной информации.

Министерство здравоохранения РФ уведомляет заявителя о результатах рассмотрения поступившего предложения. В случае принятия решения об отказе в передаче документов на рассмотрение комиссии заявитель уведомляется о причинах отказа.

При принятии комиссией решения о включении лекарственного препарата в перечень Министерством здравоохранения РФ вносятся изменения и дополнения в перечень.

9. Частью 5 комментируемой статьи установлены запреты на производство лекарственных средств не отвечающих требованиям закона, а именно:

- лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

- фальсифицированных лекарственных средств;

- лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

- лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Совершение указанных действий влечет привлечение виновных лиц к ответственности, установленной законодательством.

Так, в частности, ст.6.33 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажу или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Данное административное правонарушение влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти до ста тысяч руб.; на должностных лиц - от ста до шестисот тысяч руб.; на индивидуальных предпринимателей - от ста до шестисот тысяч руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Кроме того, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния также является административным правонарушением, предусмотренным ч.2 ст.6.33 КоАП РФ. Данное правонарушением влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти до ста тысяч руб. на должностных лиц - от ста до шестисот тысяч руб.; на индивидуальных предпринимателей - от ста до шестисот тысяч руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Также соответствующие меры ответственности предусмотрены уголовным законодательством. В частности, производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), является уголовно наказуемым деянием, то есть преступлением, предусмотренным ст.235.1 УК РФ, введенной в УК РФ Федеральным законом от 31 декабря 2014 года N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок", вступившим в силу с 23 января 2015 года. В соответствии с данной статьей совершение указанного преступления влечет наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

Квалифицирующими признаками данного преступления является его совершение организованной группой или в крупном размере. Данное преступление наказывается лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.

Под крупным размером в данном случае признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч руб.

Кроме того, производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере является преступлением, предусмотренным ст.238.1 УК РФ, введенной в УК РФ Федеральным законом от 31 декабря 2014 года N 532-ФЗ, и наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного до трех миллионов руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

Вышеуказанные деяния, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух до пяти миллионов руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Крупным размером в данном случае признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч руб.

Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), является преступлением, предусмотренным ст.327.2 УК РФ, которая также введена в УК РФ Федеральным законом от 31 декабря 2014 года N 532-ФЗ и наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Совершение вышеуказанных деяний организованной группой наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

10. Частями 6 и 7 комментируемой статьи определены организационные требования, которые должны быть выполнены при вводе лекарственных средств в гражданский оборот. Кроме того, определено понятие уполномоченного лица производителя лекарственных средств. Уполномоченное лицо - это работник производителя лекарственных средств, осуществляющий подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующий, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

К лицу, выполняющему обязанности уполномоченного лица производителя лекарственных средств, предъявляются следующие требования:

- заключение трудового договора с производителем лекарственных средств (см. ТК РФ);

- наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия;

- наличие стажа работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

- прохождение аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, квалификация уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия-производителя лекарственных средств, а его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус уполномоченного лица (п.2.4 ГОСТ Р 52249-2009).

Утверждение порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения находится в компетенции Министерства здравоохранения РФ. Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 1 ноября 2013 года N 811н (далее - Порядок).

В соответствии с п.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 1 ноября 2013 года N 811н, аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения (отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.

Аттестация уполномоченных лиц проводится 1 раз в 5 лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения РФ. Ответственным за формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ.

Отметим, что в соответствии с п.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 1 ноября 2013 года N 811н, сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, размещаются Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в сети Интернет.

Так, список лиц, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 28 февраля 2014 года N 87 и размещен на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в сети Интернет.

О формировании аттестационной комиссии см. п.5-8 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 1 ноября 2013 года N 811н.

Для прохождения аттестации заявитель выбирает Экспертную группу Аттестационной комиссии и представляет (направляет) заявление на имя председателя Аттестационной комиссии о прохождении аттестации с приложением документов, предусмотренных п.10 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 1 ноября 2013 года N 811н:

- аттестационный лист согласно рекомендуемому образцу (приложение N 1 к Порядку);

- отчет о профессиональной деятельности;

- копии документов об образовании, трудовой книжки;

- копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии);

- в случае изменения фамилии, имени, отчества - копию документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.

В случае отказа руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, в согласовании отчета о профессиональной деятельности и (или) оформлении аттестационного листа заявителю выдается письменное разъяснение руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель, о причинах отказа, которое прилагается, к заявлению о прохождении аттестации.

Рассмотрение представленных заявителем документов а также формирование и утверждение заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначение времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования с заявителем осуществляется Экспертной группой Аттестационной комиссии в течение 7 календарных дней со дня регистрации документов (п.12 Порядка).

Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение 7 календарных дней со дня утверждения заключения на отчет о профессиональной деятельности (п.13 Порядка).

Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний (п.15 Порядка).

По результатам аттестации Экспертной группой Аттестационной комиссии принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.

В соответствии с п.17 Порядка решение Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям:

- наличие в заключении на отчет о профессиональной деятельности выводов об отсутствии теоретических знаний и (или) практических навыков специалиста, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица, и подтвержденных при собеседовании;

- наличие неудовлетворительной оценки по итогам тестового контроля знаний;

- неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии.

Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии и заносится в аттестационный лист, который подписывается всеми присутствующими членами Экспертной группы Аттестационной комиссии и аттестуемым лицом.

Согласно п.19 Порядка аттестационные листы и протоколы заседаний направляются ответственным секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в Комитет Аттестационной комиссии в течение 2-х рабочих дней со дня заседания Экспертной группы.

Приказы Министерства здравоохранения РФ об аттестации в качестве уполномоченных лиц или решения об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц издаются не позднее 5 календарных дней со дня поступления указанных в п.20 Порядка документов из Комитета Аттестационной комиссии.

Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня соответствующего решения Аттестационной комиссии (п.22 Порядка).

О процедурах признания недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, прекращение аттестации в качестве уполномоченного лица и приостановление решений об аттестации в качестве уполномоченного лица см. п.23 Порядка.

На уполномоченное лицо производителя лекарственных средств возлагается осуществление при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации. Кроме того, в соответствии с ч.6 комментируемой статьи уполномоченное лицо производителя лекарственных средств гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Так, в соответствии с положениями ГОСТ Р 52249-2009 система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать, в частности, не допустимость реализации лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.

К обязанностям уполномоченных лиц относится (п.2.4 ГОСТ Р 52249-2009):

- в отношении лекарственных средств, выпущенных в РФ, уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с установленными требованиями;

- в отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами РФ, уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в РФ;

- до выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям, установленным при государственной регистрации.

Подробнее об обязанностях уполномоченных лиц см. разд.6 приложения 16 к ГОСТ Р 52249-2009.

Порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, а также требования к выпуску серий лекарственных средств в реализацию регламентированы приложением 16 к ГОСТ Р 52249-2009 (не охватывает все возможные случаи подтверждения соответствия и не относится к продукции, выпуск которой регламентируется специальными требованиями (такими, как препараты крови или иммунные препараты, инсулины, газы медицинского применения и лекарственные средства для детей)).

Так, уполномоченным лицом осуществляется подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до ее выпуска в реализацию на внутреннем рынке или на экспорт в целях (п.2.2 ГОСТ Р 52249-2009):

- обеспечения гарантии того, что производство и контроль качества серии продукции соответствуют требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и ГОСТ Р 52249-2009 или аналогичного стандарта другой страны, признанного эквивалентным данному стандарту;

- возможности оперативного нахождения уполномоченного лица, которое выдало разрешение на реализацию серии продукции (в случаях рекламации или отзыва продукции).

Отметим также, что уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам может опираться на заключения других уполномоченных лиц.

Кроме того, в том случае, когда различные стадии (этапы) производства, ввоза, контроля и хранения одной и той же серии продукции выполняются в разных местах, все эти места и производственные площадки должны осуществлять деятельность под контролем, по крайней мере, одного уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее выпуска в реализацию.

Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям перед выдачей разрешения на реализацию, может основывать свое решение на личном знании всех используемых в производстве помещений и процессов, опыте участвовавшего в производстве персонала и применяемой системы качества, а также опираться на заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных этапов производства установленным требованиям (п.4.3 ГОСТ Р 52249-2009). Подтверждение требуется в том случае, когда уполномоченное лицо опирается на заключение другого уполномоченного лица (п.4.4 ГОСТ Р 52249-2009). Порядок такого подтверждения должен быть оформлен документально предприятием-изготовителем.

Форма документа о подтверждении уполномоченным лицом соответствия продукции определяется сторонами (например, в виде инструкции в рамках организации или договора между различными организациями). Вместе с тем, п.4.5 ГОСТ Р 52249-2009 определены ряд положений, которые должны содержаться в документе о подтверждении уполномоченным лицом соответствия продукции (например, обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта ставить в известность получателя(ей) продукции обо всех отклонениях, результатах, выходящих за рамки спецификаций).

От подтверждения уполномоченным лицом соответствия продукции установленным требованиям следует отличать порядок подтверждения соответствия лекарственных средств в форме декларирования соответствия или сертификации, регламентированный постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 года N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

Следует также иметь в виду, что сертификаты соответствия на продукцию, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства РФ от 1 декабря 2009 года N 982 (до 14 февраля 2010 года), считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в пределах срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством РФ (п.3.1 постановления Правительства РФ от 1 декабря 2009 года N 982).

Посредством принятия декларации о соответствии изготовитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации данной продукции.

11. Частью 8 комментируемой статьи определен перечень лиц, которым производитель лекарственных средств вправе осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке.

Указанные лица разделены на 6 групп получателей лекарственных средств:

- иные производители лекарственных средств;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

- научно-исследовательские организации;

- медицинские организации и ветеринарные организации;

- организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных.

Отметим, что для 2 групп лиц установлено также целевое назначение приобретения (получения) лекарственных средств:

- иные производители лекарственных средств - для производства лекарственных средств;

- научно-исследовательские организации - для научно-исследовательской работы.

Об организациях оптовой торговли лекарственными средствами см. п.34 ст.4 комментируемого Закона. Указанные организации также осуществляют фармацевтическую деятельность (см. ст.52-54 комментируемого Закона).

Об аптечных, ветеринарных аптечных организациях, индивидуальных предпринимателях, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность см. ст.52-54 комментируемого Закона.

О лицах, имеющих лицензию на медицинскую деятельность см. Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года N 291. Об особенностях осуществления медицинской деятельности на территории инновационного центра "Сколково" см. ст.17 Федерального закона от 28 сентября 2010 года N 244-ФЗ "Об инновационном центре "Сколково".

О научно-исследовательских организациях см. ст.5 Федерального закона от 23 августа 1996 года N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике".

О медицинских организациях см. п.2 ст.14 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", о ветеринарных организациях см. Закон РФ от 14 мая 1993 года N 4979-I "О ветеринарии".

Комментарий к статье 46. Маркировка лекарственных средств

1. Нормами комментируемой статьи определены основные требования к маркировке лекарственных средств, поступающих в обращение.

Под маркировкой упаковки понимается информация в виде знаков, надписей, пиктограмм, символов, наносимая на упаковку и (или) сопроводительные документы для обеспечения идентификации информирования потребителей. Под транспортной маркировкой понимается информация о получателе, отправителе и способах обращения с упакованной продукции при ее транспортировании и хранении. Под потребительской маркировкой понимается информация об изготовителе, количестве и качестве упакованной продукции (см. ГОСТ Р 55916-2013 (ИСО 21067:2007) "Упаковка. Термины и определения", введенный в действие с 1 июля 2015 года приказом Росстандарта от 26 декабря 2013 года N 2341-ст "Об утверждении национального стандарта"). Под упаковкой понимается изделие, предназначенное для размещения, защиты, перемещения, доставки, хранения, транспортировки, демонстрации продукции, как сырья, так и изделий, используемое как производителем, пользователем или потребителем, так и переработчиком, сборщиком или иным посредником.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств к числу лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии относит наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за маркировку лекарственных средств.

Общие требования в отношении информации о товаре, которую изготовитель (продавец) обязан доводить до потребителя, требования к способам доведения указанной информации регламентированы нормами Закона РФ "О защите прав потребителей", а также ФЗ "О техническом регулировании".

В соответствии со ст.8 Закона РФ "О защите прав потребителей" потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых им товарах (работах, услугах). Так, изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора (подробнее см. ст.10 Закона РФ "О защите прав потребителей").

Отметим также, что согласно п.19 постановления Правительства РФ от 19 января 1998 года N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника.

В соответствии с письмом МАП РФ от 24 апреля 2001 года N НФ/5397 "О маркировке лекарственных средств", если реализация лекарственных средств организована в форме самообслуживания, то в целях доведения до покупателя необходимой информации о товарах в наглядной и доступной форме целесообразно маркировать каждую единицу товара, а если лекарственные средства реализуются через аптечные киоски, аптечные пункты, аптеки, то есть происходит в помещении, где нет непосредственного доступа покупателям к товарам, то представляется достаточным наличие ценников на витрине для каждого наименования товара.

Требования к информации, которую продавец (в т.ч. аптечная организация) должен предоставить покупателю при продаже изделий медицинского назначения, изложены в разд.VIII Правила продажи отдельных видов товаров (см. постановление Правительства РФ от 19 января 1998 года N 55). К такой информации относятся, в частности, сведения о выданном Минздравом России регистрационном удостоверении на изделие медицинского назначения и предоставление покупателю копии удостоверения.

Необходимо учитывать, что лекарственные средства, не соответствующие установленным требованиям по показателю маркировке, не подлежат реализации. В случае если такие лекарственные средства уже запущены в реализацию, они должны быть отозваны и уничтожены (см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 апреля 2007 года N 01-7743/07, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 ноября 2006 года N 01-47669/06).

Отметим также, что несоблюдение требования о маркировке может повлечь ответственность организации производителя лекарственных средств. Так, продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством РФ требований влечет ответственность в соответствии со ст.14.4 КоАП РФ. Также продавец (исполнитель), не предоставивший покупателю полной и достоверной информации о товаре, несет ответственность согласно п.1-4 ст.18 Закона РФ "О защите прав потребителей". Подробнее об ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств см. ст.68, 69 комментируемого Закона.

Кроме того, в соответствии со ст.71 комментируемого Закона после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз в РФ лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу данного закона. По истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.

2. Положения комментируемой статьи посвящены регламентации требований к маркировке лекарственных препаратов. Необходимо учитывать, что норма ч.1 комментируемой статьи не распространяются на лекарственные препараты, изготовленные:

- аптечными организациями;

- ветеринарными аптечными организациями;

- индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

О понятии лекарственных препаратов см. ст.4 комментируемого Закона.

По общему правилу, для лекарственных препаратов предусмотрены требования к:

- их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов);

- их вторичной (потребительской) упаковке.

Так, на первичной упаковке должны быть указаны:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);

- номер серии;

- срок годности;

- дозировка или концентрация;

- объем;

- активность в единицах действия или количество доз;

- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

- надпись "Для клинических исследований" (на упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, если для этого существует техническая возможность);

- знак радиационной опасности (для радиофармацевтических лекарственных средств).

На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- наименование производителя лекарственного препарата;

- номер серии;

- номер регистрационного удостоверения;

- срок годности;

- способ применения;

- дозировка или концентрация;

- объем;

- активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;

- лекарственная форма;

- условия отпуска;

- условия хранения;

- предупредительные надписи;

- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

- надпись "Гомеопатический" (для гомеопатических лекарственных препаратов);

- надпись "Продукция прошла радиационный контроль" (для лекарственных растительных препаратов);

- надпись "Для клинических исследований" (для лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, если для этого существует техническая возможность);

- надпись "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют" (для лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека);

- знак радиационной опасности (для радиофармацевтических лекарственных средств).

Отметим, что в соответствии с п.6.5.1 ОСТ 42-510-98 на предприятии должны иметься инструкции, отражающие правила приемки и идентификации упаковочных и маркировочных материалов, проверки рабочих мест и оборудования, порядок работы при упаковке и маркировке.

Требования к оформлению маркировки:

- сведения приводятся хорошо читаемым шрифтом на русском языке;

- готовый продукт должен иметь четкую маркировку (п.6.5.2 ОСТ 42-510-98);

- в маркировке продуктов целесообразно использовать кодирование, облегчающее автоматизированную идентификацию (п.6.5.2 ОСТ 42-510-98);

- выполняется в виде специальных этикеток или нанесена непосредственно на первичную упаковку (п.6.5.3 ОСТ 42-510-98).

Кроме того, этикетки и другие печатные материалы для маркировки и упаковки должны храниться в контейнерах в помещениях для хранения (п.6.5.5 ОСТ 42-510-98). Причем, этикетки и другие маркировочные материалы, предназначенные для каждого наименования и дозы готового лекарственного средства, должны храниться отдельно. Их выдача в производство может быть разрешена только при наличии соответствующего письменного распоряжения.

Маркировка вторичной упаковки должна содержать указание о количестве первичных упаковок в одной коробке (п.6.5.9 ОСТ 42-510-98).

Отметим, что распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки от 27 апреля 2004 года N 15/11-9 утверждены Методические рекомендации "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" МР 64-03-004-2004. Вместе с тем, применяя указанный документ, необходимо исходить из приоритета норм комментируемого Закона.

Об определении наименования лекарственного препарата см. Методические рекомендации "Рациональный выбор названий лекарственных средств", утвержденные Минздравсоцразвития РФ 10 октября 2005 года.

Отметим, что международное право применяется в отношении международных непатентованных названий лекарственных средств. Национальное законодательство регулирует отношения, возникающие в связи с выбором национальных непатентованных названий (ННН) и торговых названий лекарственных средств.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята резолюция, которая определила необходимость международной координации работы национальных уполномоченных организаций по вопросам экспертизы названий лекарственных средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработки программы по Международным непатентованным названиям лекарственных средств. В 1953 году был опубликован первый перечень международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтической продукции.

Международное непатентованное название фармацевтического субстанции (МНН) представляет собой уникальное название фармацевтической субстанции, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью (разд.4 Методических рекомендаций "Рациональный выбор названий лекарственных средств", утвержденные Минздравсоцразвития РФ 10 октября 2005 года). Выбор МНН осуществляется в соответствии с Процедурой отбора рекомендуемых международных непатентованных названий для фармацевтических субстанций, утвержденной резолюцией Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года.

Согласно резолюции WHA46.19 по международным непатентованным названиям для фармацевтических субстанций, принятой в мае 1993 года на 46-ом заседании Всемирной ассамблеи здравоохранения (см. приложение 3 к Методическим рекомендациям "Рациональный выбор названий лекарственных средств", утвержденным Минздравсоцразвития РФ 10 октября 2005 года), допустима регистрация торговых названий, содержащих МНН совместно с названием фирмы.

Необходимость соблюдения государствами-членами ВОЗ требований резолюции WHA46/19 была подтверждена Резолюцией 115-й сессии Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года, а также в принятой в соответствии с этой Резолюцией "Процедуре отбора рекомендуемых международных непатентованных названий для фармацевтических субстанций".


В резолюции WHA46.19 ВОЗ, в частности, было предложено:

- ввести в действие правила и нормы, гарантирующие использование международных непатентованных названий (или эквивалентных национальных названий воспроизведенных лекарственных средств) на видном месте в целях маркировки и рекламы фармацевтической продукции;

- поощрять производителей при продвижении и сбыте продукции, поступающей из нескольких источников после окончания действия патента, пользоваться названиями фирм и международными непатентованными названиями, а не торговыми марками;

- разрабатывать указания по использованию и защите международных непатентованных названий и препятствовать использованию названий на базе МНН и особенно включению установленных основ МНН в торговые марки.

Итак, название фармацевтической субстанции, представляющее словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, и идентифицирующее фармацевтическую субстанцию, формируется производителем на основе использования:

- международного непатентованного названия фармацевтической субстанции (МНН) в соответствии с рекомендациями ВОЗ (рекомендованные МНН публикуются ВОЗ в журнале "WHO Drug Information" и специальном международном справочнике ВОЗ "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List");

- национального непатентованного названия фармацевтической субстанции (ННН), действующего до утверждения соответствующего МНН или взамен его;

- химического названия в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC).

Выбор химического названия применим только для лекарственных средств, представляющих химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение. Отметим также, что в ряде случаев МНН не совпадает с химическим названием субстанции. В этих случаях допустимо использовать в качестве названий фармацевтических субстанций соответствующие модифицированные МНН.

Торговое название лекарственного препарата представляет собой словесное обозначение, под которым определенная организация-разработчик и (или) организация - производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическим действием.

Торговые названия делятся на 2 группы:

- названия, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов в соответствии с комментируемым Законом;

- названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков в соответствии с требованиями ч.IV ГК РФ (такие названия представляют собой особую форму интеллектуальной (промышленной) собственности, принадлежащей государству, юридическому или физическому лицу (лицам), имеющим исключительное право на их использование, охраняемое международным законодательством и законодательством РФ в сфере защиты интеллектуальной собственности).

Согласно ст.14.10 КоАП РФ незаконное использование чужого товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара или сходных с ними обозначений для однородных товаров, за исключением случаев, предусмотренных ч.2 ст.14.10 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара, а также материалов и оборудования, используемых для их производства, и иных орудий совершения административного правонарушения; на должностных лиц - от десяти тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара, а также материалов и оборудования, используемых для их производства, и иных орудий совершения административного правонарушения; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара, а также материалов и оборудования, используемых для их производства, и иных орудий совершения административного правонарушения.

Производство в целях сбыта либо реализация товара, содержащего незаконное воспроизведение чужого товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара или сходных с ними обозначений для однородных товаров, если указанные действия не содержат уголовно наказуемого деяния, является административным правонарушением, предусмотренным ч.2 ст.14.10 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере двукратного размера стоимости товара, явившегося предметом административного правонарушения, но не менее десяти тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара, а также материалов и оборудования, используемых для их производства, и иных орудий совершения административного правонарушения; на должностных лиц - в размере трехкратного размера стоимости товара, явившегося предметом административного правонарушения, но не менее пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара, а также материалов и оборудования, используемых для их производства, и иных орудий совершения административного правонарушения; на юридических лиц - в размере пятикратного размера стоимости товара, явившегося предметом административного правонарушения, но не менее ста тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара, а также материалов и оборудования, используемых для их производства, и иных орудий совершения административного правонарушения.

В соответствии с п.1 ст.9 Парижской Конвенции по охране промышленной собственности, подписанной 20 марта 1883 года, на любой продукт, незаконно снабженный товарным знаком или фирменным наименованием, налагается арест при ввозе в те страны, в которых этот знак или фирменное наименование имеют право на законную охрану. Но товар, приобретенный с разрешения правообладателя, не является незаконно снабженным товарным знаком. О Правилах подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам см. приказ Роспатента от 22 апреля 2003 года N 56.

Рассмотрим особенности применения приведенных норм права с использованием материалов судебной практики.

Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 15 мая 2013 года N Ф05-4531/13 по делу N А40-86078/2012 была подтверждена законность решения Арбитражного суда города Москвы от 17 октября 2012 года, оставленного без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 4 февраля 2013 года, об отказе в удовлетворении заявленных требований об обязании Федеральной службе по интеллектуальной собственности принять решение о регистрации заявленного обозначения "Бефунгин" в качестве товарного знака.

Арбитражные суды установили, что заявка на регистрацию в качестве товарного знака обозначения "Бефунгин", представляющий собой словесный элемент, не имеющий смыслового значения и выполненный буквами русского алфавита, с приоритетом от 14 июля 2009 года подана на имя ОАО "Татхимфармпрепараты" для товаров 5 класса МКТУ "лекарственные препараты для медицинских целей". Решением Роспатента было отказано в регистрации указанного обозначения в качестве товарного знака, поскольку оно не обладает различительной способностью, а также представляет собой наименование лекарственного средства, вошедшее во всеобщее употребление в качестве обозначения товара определенного вида, что противоречит требованиям п.1 ст.483 ГК РФ. По результатам рассмотрения поступившего возражения Роспатентом были признаны ошибочными выводы экспертизы о том, что обозначение "Бефунгин" представляет собой наименование лекарственного средства, вошедшее во всеобщее употребление в качестве обозначения товара определенного вида. Однако в силу того, что до даты приоритета обозначения "Бефунгин" различными предприятиями в течение длительного времени выпускалось одноименное лекарственное средство, данное обозначение утратило различительную способность, в связи с чем не может быть зарегистрировано в качестве товарного знака.

Отказывая в удовлетворении заявления, суды, установив вышеизложенные обстоятельства, правильно применив нормы права, обоснованно пришли к выводу о том, что оспариваемое обозначение "Бефунгин" представляет собой название известного отечественного лекарственного средства "Бефунгин", который выпускался различными производителями задолго до даты приоритета оспариваемого обозначения (14 июля 2009 года). Не был принят во внимание довод заявителя о том, что сведения из Классификатора лекарственных средств (по состоянию на 1 января 1998 года) о том, что помимо заявителя производителями лекарственного средства под названием "Бефунгин" являлись: Ярославская фармфабрика, Астраханская фармфабрика, Нижегородская фармфабрика, Нижфарм, Марбиофарм, Томский ХФЗ, Тверская фармфабрика, Самарская фармфабрика, утратили силу, и следовательно не допустимы ссылки на данный документ. Судом было отмечено, что сведения, содержащиеся в классификаторе являются доказательством, подтверждающим, что спорное обозначение задолго до подачи заявки на регистрацию утратило различительную способность.

Как указано в постановлении Федерального арбитражного суда Московского округа от 15 мая 2013 года N Ф05-4531/13 по делу N А40-86078/2012, в результате длительного использования обозначения "Бефунгин" различными производителями фармацевтической продукции данное обозначение на дату подачи заявки (14 июля 2009 года) утратило способность индивидуализации конкретного производителя, то есть основную функцию товарного знака.

О рассмотрении споров о регистрации (отказе в регистрации) товарных знаков на лекарственные средства, о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака, см. также определение Федерального арбитражного суда Московского округа от 26 августа 2013 года N Ф05-11454/13 по делу N А40-117968/2012, постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 6 августа 2013 года N Ф05-8124/13 по делу N А40-126157/2012, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28 июня 2013 года N 09АП-16441/13, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16 мая 2013 года N 09АП-41067/12, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13 марта 2013 года N 09АП-2398/13, постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 11 мая 2012 года N Ф05-3191/12 по делу N А40-43516/2011, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 1 октября 2012 года N 09АП-24785/12, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 ноября 2012 года N 09АП-29144/12, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13 апреля 2012 года N 09АП-3291/12 и др.

О судебной практике по рассмотрению заявлений о признании недействительным решения ФГУ "Палата по патентным спорам" Роспатента см. например, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 марта 2010 года N 09АП-3206/2010; постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 24 июня 2009 года N КА-А40/5453-09; постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 марта 2008 года N 09АП-262/2008; постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 сентября 2008 года N 09АП-11788/2008 и др.

В отношении требования о нанесении на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата штрихового кода отметим необходимость соблюдения положений ГОСТ ИСО/МЭК 15420-2001 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики EAN/UPC (ЕАН/ЮПиСи)", введенного в действие постановлением Госкомстата России от 25 декабря 2001 года N 572-ст. Причем, ГОСТ ИСО/МЭК 15420-2001 разработан на основе международного стандарта ИСО/МЭК 15420-2000 "Информационная технология. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода - EAN/UPC" (не действует в РФ).

Необходимо учитывать, что в соответствии с п.2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 года N 785, допускается нарушение вторичной заводской упаковки только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств не допускается.

Кроме того, согласно п.3, 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года N 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Комментируемая статья не содержит четкого указания на то, что перечень информации для маркировки лекарственных средств, содержащийся в данной статье является исчерпывающим. Для сравнения отметим, что ранее действовавший ФЗ "О лекарственных средствах" предусматривал в ст.16 исчерпывающий перечень информации, наносимой на упаковку лекарственного средства, а допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Говоря о маркировке лекарственных препаратов, нельзя не остановиться на вопросе о регламентации как содержания, так и собственно наличия инструкции по применению лекарственного препарата.

Инструкция по применению лекарственного препарата упоминается косвенным образом в ряде статей комментируемого Закона (например, ст.4, ст.18, 27, 29-31, 64, 67, 69). Так, например, ст.69 комментируемого Закона, предусматривая основания для применения к производителю лекарственного препарата ответственности в форме возмещения вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, требует наличия доказательств применения лекарственного препарата по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата. Кроме того, предоставление проекта инструкции по применению лекарственного средств необходимо при государственной регистрации лекарственного средства (ст.18 комментируемого Закона, приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 759н "Об утверждении Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"). В соответствии со ст.27 комментируемого Закона уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата.

Для сравнения, ранее действовавший ФЗ "О лекарственных средствах" предусматривал требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в ст.16 указанного закона сведения.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05 0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (утв. приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 года N 88) предусматривает 2 вида инструкции по применению лекарственного препарата:

- инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;

- инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш).

Причем, указанные инструкции по применению лекарственного препарата являются официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.

Пунктом 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 года N 785, установлено требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и (или) листка-вкладыша при отпуске лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки.

Таким образом, действующее законодательство РФ не предусматривает четкого требования об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению. Данный пробел требует своего преодоления путем внесения изменений в комментируемый Закон, а также путем подзаконного нормотворчества.

3. Частью 2 комментируемой статьи определены требования к первичной упаковке поступающих в обращение фармацевтических субстанций. Так, предусмотрены 8 групп информации, размещаемых на первичной упаковке фармацевтических субстанций:

- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- наименование производителя;

- номер серии;

- дата изготовления;

- количество в упаковке;

- единицы измерения количества;

- срок годности;

- условия хранения.

О понятии фармацевтических субстанций см. ст.4 комментируемого Закона.

4. Комментируемая статья определяет специальные требования к маркировке ряда лекарственных средств:

- лекарственные средства в качестве сывороток (ч.3 комментируемой статьи);

- лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека (ч.4 комментируемой статьи);

- радиофармацевтических лекарственных средств (ч.5 комментируемой статьи);

- лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта (ч.9 комментируемой статьи);

- лекарственных средств для ветеринарного применения (ч.11 комментируемой статьи).

Так, на упаковке лекарственных средств в качестве сывороток, поступающих в обращение необходимо указывать животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

Маркировка лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека предполагает обязанность производителя наносить на вторичную (потребительскую) упаковку надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют".

Требования к маркировке радиофармацевтических лекарственных средств предусматривают нанесение, как на первичной, так и вторичной (потребительской) упаковке знака радиационной опасности. О понятии радиофармацевтических лекарственных средств см. ст.4 комментируемого Закона.

Маркировка лекарственных средств для ветеринарного применения предполагает указание на первичной и вторичной (потребительской) упаковке надписи: "Для ветеринарного применения". Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств для ветеринарного применения регламентированы также национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52683-2006 "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение", утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 года N 454-ст "Об утверждении национального стандарта".

Кроме того, упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. О лекарственных средствах для экспорта см. гл.9 комментируемого Закона. Отметим, что ранее действующая норма ст.16 ФЗ "О лекарственных средствах" предписывала наносить на лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, надпись "Только для экспорта".

По вопросу маркирования лекарственных средств см. также письмо Росздравнадзора от 22 марта 2006 года N 01И-225/06 "О маркировке лекарственных средств", письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 марта 2005 года N 01и-93/5.

Отметим также, что упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ предполагает необходимость соблюдения специальных требований ст.27 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

5. Частью 10 комментируемой статьи определены специальные требования к транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство.

Так, при маркировке указанной транспортной тары необходимо указывать следующую информацию о:

- наименовании лекарственного средства;

- серии лекарственного средства;

- дате выпуска;

- количестве вторичных (потребительских) упаковок;

- производителе (с указанием наименования и местонахождения (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства));

- сроке годности;

- условиях хранения и перевозки;

- необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192-96 "Маркировка грузов", утвержденного Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол года N 10 от 4 октября 1996 года) или нормативно-технической документации на продукцию для экспорта.

Транспортная маркировка аэрозольных упаковок должна соответствовать требованиям Межгосударственного стандарта ГОСТ 19433-88 "Грузы опасные. Классификация и маркировка", утвержденного постановлением Госстандарта СССР от 19 августа 1988 года N 2957.

Согласно требованиям п.6.5.11 ОСТ 42-510-98 перед отправкой готового продукта с территории предприятия специально выделенным для этих целей персоналом должны быть проверены соответствие маркировки вторичной и групповой упаковки.

Комментарий к главе 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации

Комментарий к статье 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

1. Комментируемая статья регулирует важнейшие вопросы, связанные с ввозом лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывозом лекарственных средств из Российской Федерации. Установлено (ч.1), что ввоз лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле. Подобная норма была и в ФЗ "О лекарственных средствах".

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771. Они регламентируют порядок ввоза в Российскую Федерацию предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Данные Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 года, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681.

2. Законодателем установлено (ч.2 комментируемой статьи), что ввозимые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, согласно данной норме, ввозу лекарственного средства должна предшествовать его государственная регистрация, проводимая в порядке и на условиях, предусмотренных комментируемым Законом (см. комментарий к ст.13-37).

3. Как следует из ч.3 комментируемой статьи, допускается ввоз конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств в Российскую Федерацию по заявлению отдельных лиц в следующих случаях:

- для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

- проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Рассмотрение заявления лиц, указанных в ст.48 комментируемого Закона и принятие Министерством здравоохранения РФ решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для вышеуказанных целей, либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Данное положение является вполне обоснованным, поскольку не будь возможности ввозить незарегистрированные лекарственные средства в Российскую Федерацию, их легализация и дальнейшее обращение были бы вообще исключены.

4. Как установлено ч.4-6 комментируемой статьи, в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из РФ, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством РФ. По состоянию на 10 августа 2015 года действуют Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 674.

Согласно данному нормативному правовому акту, недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления фактов ввоза в Российскую Федерацию или фактов обращения на территории РФ недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий тридцати дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.

Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

5. Комментируемой статьей (ч.7) предусмотрено, что лица, осуществляющие ввоз фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле. Следует отметить, что УК РФ и КоАП РФ имеются нормы, устанавливающие ответственность за указанное правонарушение.

Так, в частности, ч.1 ст.6.33 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Часть 2 данной статьи предусматривает административную ответственность за ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Кроме того, производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере является преступлением, предусмотренным ст.238.1 УК РФ, введенной в УК РФ Федеральным законом от 31 декабря 2014 года N 532-ФЗ. Квалифицирующими признаками данного преступления является его совершение группой лиц по предварительному сговору или организованной группой либо если указанные действия повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, а также если вышеуказанные деяния, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц.

6. Комментируемой статьей (ч.8) установлено, что вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Следует отметить, что комментируемое положение представляет собой единственную норму комментируемого Закона, посвященную вывозу лекарственных средств.

Необходимо также отметить, что в положения комментируемого Закона не вошли следующие нормы ст.25 ФЗ "О лекарственных средствах" о физических и юридических лицах, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории РФ: вывозить лекарственные средства с территории РФ могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами; физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством РФ.

Комментарий к статье 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию

Как следует из комментируемой статьи, ввоз лекарственных средств в Россию существенно ограничен законом. Не любые организации имеют право на его осуществление. Кроме того, законодатель предусмотрел, что ввоз лекарственных средств должен осуществляться ради строго определенных целей.

Ввозить лекарственные средства в РФ имеют право:

1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения РФ на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

4) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения РФ;

5) медицинские организации, иные указанные в п.1-4 комментируемой статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (см. Федеральный закон от 6 апреля 2011 года N 63-ФЗ "Об электронной подписи").

Административный регламент Министерства здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 года N 58н.

Комментарий к статье 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию

Комментируемая статья устанавливает перечень документов, которые необходимо представить в таможенные органы РФ при ввозе лекарственных средств. Эти документы представляются в таможенные органы РФ при прибытии лекарственных средств в Россию. Важно отметить, что в действовавшем ранее ФЗ "О лекарственных средствах" был приведен полный перечень подлежащих к предоставлению документов (без ссылки на таможенное законодательство).

Требования комментируемой статьи конкретизированы в п.11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 года N 771).

Комментарий к статье 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера

1. В комментируемой статье установлен упрощенный режим для ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию. Данное правило с некоторыми изменениями воспроизводит соответствующую формулировку ст.22 действовавшего ранее ФЗ "О лекарственных средствах".

Как следует из ч.1-2 комментируемой статьи, упрощенный режим ввоза лекарственных препаратов связан с освобождением лица, ввозящего лекарственные средства, от получения разрешения Министерства здравоохранения РФ. Кроме того, допускается ввоз в РФ лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ.

2. Упрощенный режим ввоза лекарственных препаратов связан с целями этого ввоза:

- личное использование физическими лицами, прибывшими в РФ;

- использование работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;

- лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в РФ;

- лечение участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

- лечение конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях;

- использование на территории международного медицинского кластера.

Как видно, все случаи ввоза лекарственных препаратов, за исключением их ввоза для использования на территории международного медицинского кластера, характеризуются однократностью применения лекарственного препарата, следовательно, получение разрешения Минздрава РФ было бы нецелесообразным (нерациональным) фактом. Упрощенный режим для ввоза лекарственных препаратов для их использования на территории международного медицинского кластера связан с особым статусом данного кластера, который создан в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности. Статус и цели деятельности международного медицинского кластера определяются Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

3. В ч.3 комментируемой статьи установлено, что лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в РФ в порядке, установленном Правительством РФ. Запрещается ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

По состоянию на 10 августа 2015 года действуют Правила ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденные постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 675.

Согласно данному нормативному правовому акту, ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого заявителю Министерством здравоохранения Российской Федерации. Разрешение выдается для представления в таможенные органы.

Для получения разрешения необходимо представить в Министерство здравоохранения РФ заявление с приложением следующих документов:

а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ;

б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе);

в) письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту РФ гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;

г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);

д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);

е) копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта РФ, - в случае оказания гуманитарной помощи (содействия);

ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), - в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.

В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

Копии документов, указанные выше, представляются с предъявлением оригиналов. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Министерство здравоохранения РФ в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);

в) выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).

Срок действия разрешения составляет один год.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;

б) представление не в полном объеме всех предусмотренных документов;

в) представление заявителем недостоверных сведений.

Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение Министерства здравоохранения РФ подлежат регистрации в реестре выданных решений, ведение которого осуществляется Министерством по утверждаемой им форме.

Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее двенадцати месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения. При необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Министерство здравоохранения РФ вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее двенадцати месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Министерство уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ.

Комментарий к статье 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти

1. Комментируемая статья регулирует общие вопросы межведомственного информационного обмена, осуществляемого в целях реализации комментируемого Закона. Обмен осуществляется главным образом между Министерством здравоохранения РФ и Федеральной таможенной службой в следующих формах:

1) Минздрав РФ предоставляет Федеральной таможенной службе данные государственного реестра лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

2) Федеральная таможенная служба информирует Минздрав РФ о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывозе лекарственных средств из Российской Федерации.

2. Форма и порядок предоставления данной информации утверждена постановлением Правительства РФ от 7 февраля 2011 года N 59. Данным нормативным правовым актом установлено, что Федеральная таможенная служба ежемесячно, не позднее 30-го числа, предоставляет в Министерство здравоохранения РФ информацию о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию по форме согласно приложению N 1 и вывозе лекарственных средств с территории РФ по форме согласно приложению N 2.

Указанное правило не распространяется на следующие случаи:

- ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза и вывоз из Российской Федерации на территорию государств - членов Таможенного союза лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза;

- ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации лекарственных препаратов для личного пользования и иного некоммерческого использования в случаях, предусмотренных статьей 50 комментируемого Закона.

Комментарий к главе 10. Фармацевтическая деятельность

Комментарий к статье 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. В соответствии с п.33 ст.4 комментируемого Закона фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Комментируемый Закон также дает определение лекарственных средств и лекарственных препаратов, при этом необходимо отметить, что лекарственные препараты относятся к лекарственным средствам.

Фармацевтическая деятельность может осуществляться только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность следующими субъектами:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечными организациями;

- ветеринарными аптечными организациями;

- индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

- медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

- ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Общие условия лицензирование фармацевтической деятельности регламентированы Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, в котором определен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к фармацевтической деятельности относятся:

- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

- хранение лекарственных средств для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к фармацевтической деятельности относятся:

- оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;

- хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;

- хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;

- перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;

- отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Лицензирующими органами фармацевтической деятельности являются:

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (см. также Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 25 марта 2014 года N 130н);

- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (см. также приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 года N 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Административный регламент исполнения Россельхознадзором государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, утвержденный приказом Минсельхоза России от 8 июля 2009 года N 265);

- органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) (см. также Методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 263н, Положение о Центральной комиссии Росздравнадзора по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденное приказом Росздравнадзора от 13 декабря 2006 года N 2745-Пр/06).

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

4) наличие у индивидуального предпринимателя:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

5) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в лицензирующий орган должен быть направлен пакет документов, включающий в себя:

- заявление установленного образца;

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

- копии документов об образовании сотрудников в соответствии с лицензионными требованиями;

- копии документов, подтверждающих стаж работников на соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ.

2. В сельских населенных пунктах, где отсутствуют оптовые организации и аптечные организации, остро стоит вопрос о продаже населению лекарственных препаратов. Во многих селах есть только фельдшерско-акушерские пункты, которые являются структурными подразделениями медицинских организаций. Для получения лицензии данных подразделений на фармацевтическую деятельность в лицензирующий орган должны быть представлены следующие документы:

1) лицензию на медицинскую деятельность;

2) наличие у сотрудников дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации утверждены приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации".

Комментарий к статье 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

В данной статье приведен полный перечень субъектов, которым организации оптовой торговли могут продавать или передавать лекарственные средства.

В данный перечень входят:

1) другие организации оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производители лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечные организации и ветеринарные аптечные организации;

4) научно-исследовательские организации для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинские организации, ветеринарные организации;

7) организации, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Новеллой комментируемого Закона является включение в данный перечень медицинских и ветеринарных организаций, а также организаций, осуществляющих выращивание и содержание животных.

Особо необходимо отметить, для производителей лекарственных средств и научно-исследовательских организаций строго определены цели, для которых может осуществляться продажа и передача лекарственных средств: для производства лекарственных средств и для научно-исследовательской работы соответственно.

В соответствии с п.34 ст.4 Закона к организациям оптовой торговли относятся организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями комментируемого Закона.

Контроль по соблюдению законодательства в частим оптовой торговли лекарственными средствами возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы, которые проводят плановые и внеплановые проверки. Так, Управлением Росздравнадзора по Ярославской области выявлены грубые нарушения правил оптовой торговли лекарственными средствами региональной общественной организацией "Содействие Федерации клубов ЮНЕСКО":

- отсутствие необходимых помещений и оборудования и несоблюдения правил хранения препаратов;

- передача лекарственных препаратов для медицинского применения в ярославские общественные и религиозные организации.

Необходимо отметить, что общественные и религиозные организации не входят в перечень организаций, установленных комментируемой статьей, которым возможна передача лекарственных средств для медицинского применения. На основании указанных выше обстоятельств Фрунзенский районный суд города назначил Ярославской региональной общественной организации "Содействие Федерации клубов ЮНЕСКО" административное наказание в виде штрафа в размере 100 тысяч рублей.

URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/27012.html.

Комментарий к статье 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Настоящей статьей регламентировано, что производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами осуществляют оптовую торговлю лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В соответствии с комментируемой статьей приказом Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 года N 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

В соответствии с данными правилами оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами", выданной в установленном законодательством РФ порядке. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в РФ в установленном порядке.

Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, который содержит следующую информацию:

- о дате оформления сопроводительного документа;

- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

- о количестве упаковок;

- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

- о должностном лице, составившем сопроводительный документ.

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Под надлежащей дистрибьюторской практикой понимается часть системы обеспечения качества лекарственных средств, которая устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируются по соответствующим показателям качества

Такой международный документ, как "Надлежащая дистрибьюторская практика Евразийского Экономического Союза (Good distribution practice - GDP), устанавливает единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок. Соблюдение указанных требований обеспечит контроль цепи поставок и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств. Государства - члены Союза вправе принимать национальные нормативные правовые акты, регулирующие отдельные аспекты дистрибьюции лекарственных средств на своей территории, не противоречащих указанной Надлежащей дистрибьюторской практике.

По состоянию на 10 августа 2015 года Министерство здравоохранения РФ разрабатывает проект приказа "Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (ID проекта 00/03-22563/01-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=25553).

Кроме того, Министерство здравоохранения РФ разрабатывает ведомственный приказ "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (ID проекта 00/03-22565/01-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=25575). Разработка данного приказа направлена на реализацию изменений введенных в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. Для гармонизации с международным законодательством, разрабатываемым законом должны быть определены требования надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики и др.

Комментарий к статье 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Комментируемая статья определяет порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Определение розничной торговли и перечень субъектов, которые могут заниматься розничной торговлей лекарственных препаратов, приведены в ч.1 комментируемой статьи.

В соответствии с данной статьей розничная торговля лекарственными препаратами - это торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии.

Розничной торговлей лекарственными препаратами могут заниматься:

- аптечные организации;

- ветеринарные аптечные организации;

- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;

- медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

- ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Необходимо отметить, что новшеством комментируемого Закона является возможность осуществления фармацевтической деятельности медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Данная норма Закона введена для повышения доступности приобретения лекарственных препаратов сельским населением.

Законодательством допускается розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Также в соответствии с дополнениями, внесенными в комментируемую статью ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ, розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По состоянию на 10 августа 2015 года Министерством здравоохранения разрабатывается ведомственный приказ "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (ID проекта 00/03-22561/01-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=25530).

2. В ч.2 комментируемой статьи установлено, что уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения РФ) утверждаются:

- виды аптечных организаций;

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Виды аптечных организаций утверждены приказом Минздравсоцразвития от 27 июля 2010 года N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций". В соответствии с данным приказом к аптечным организациям относятся:

- аптека;

- аптечный пункт;

- аптечный киоск.

В ранее действующих приказах выделялся аптечный магазин.

Приказ Минздравсоцразвития от 27 июля 2010 года N 553н подразделяет аптеки на аптеки готовых лекарственных форм, производственные и производственные с правом изготовления асептических препаратов. Ранее также были предусмотрены больничные, межбольничные, гомеопатические, центральные, районные, городские и учреждений здравоохранения. Также исключено деление аптечных пунктов на имеющие и не имеющие право изготовления лекарственных средств.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями по состоянию на 10 августа 2015 года регламентируются приказом Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".

Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей.

Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждены приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации").

3. В соответствии со ст.23 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список 1 прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством РФ, при наличии лицензий на указанные виды деятельности. На основании данной статьи постановлением Правительства РФ от 26 июля 2010 года N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ" утверждены правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ.

Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями при наличии у них лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их распределения, в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ, ежегодно утверждаемым Министерством промышленности и торговли РФ.

Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, представляемых по установленной форме. В заявке указываются:

- сведения о юридическом лице;

- номер и срок действия лицензии юридического лица на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- наименование наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска и количество (с указанием лекарственной формы для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов);

- обоснование расчетов потребности и наркотических средствах и психотропных веществах.

Руководитель юридического лица несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки.

На основании заявок юридических лиц уполномоченными организациями формируется сводная заявка. Сводная заявка предоставляется в федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится уполномоченная организация, либо в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ, на территории которого подавшие заявку юридические лица зарегистрированы.

Сводная заявка направляется в Министерство промышленности и торговли РФ не позднее 15 октября.

Юридические лица, осуществляющие в установленном порядке производство, изготовление, переработку и ввоз в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ формируют сведения о планируемых объемах производства, изготовления, переработки и ввоза в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ по установленной форме, которые включают:

- сведения о юридическом лице, осуществляющем производство, изготовление, переработку или ввоз в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ;

- номер и срок действия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их производства, изготовления и переработки;

- номер и срок действия разовой лицензии на ввоз в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ;

- наименование наркотических средств и психотропных веществ, их форму выпуска и количество (с указанием лекарственной формы для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов).

Данные сведения направляются в Министерство промышленности и торговли РФ не позднее 15 октября. Не позднее 1 декабря Министерством промышленности и торговли РФ формирует и утверждает план распределения, в котором указывается:

- наименования юридических лиц, осуществляющих в установленном порядке производство, изготовление, переработку и ввоз в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ;

- наименование уполномоченных организаций;

- наименование наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска (с указанием лекарственной формы для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов);

- общее количество наркотических средств и психотропных веществ в соответствии со сводными заявками;

- количество наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренное для распределения уполномоченными организациями.

Копии плана распределения не позднее 15 декабря направляют в Федеральную службу РФ по контролю за оборотом наркотиков, в Министерство здравоохранения РФ, в федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, представившие сводные заявки.

Формы заявки, сводной заявки и сведений о планируемых объемах утверждаются Министерством промышленности и торговли РФ по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам регламентируется ст.25 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", в соответствии с которой отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии на указанный вид деятельности. Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ. Перечни должностей медицинских и фармацевтических работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

На основании данной статьи приказом Минздравсоцразвития от 13 мая 2005 года N 330 утвержден перечень должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам.

4. В ч.4 комментируемой статьи законодательно утверждено, что лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Новеллой данного Закона является утверждение правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Министерство сельского хозяйства РФ является федеральным органом исполнительной власти, на который возложена функция по утверждению правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения без лицензии на фармацевтическую деятельность является административным правонарушением. Например, индивидуальный предприниматель А.А.Алимова г.Красноярска была привлечена к административной ответственности по ч.2 ст.14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 4000 рублей. В ходе проверки индивидуального предпринимателя Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю выявлен факт реализации лекарственных средств для ветеринарного применения при отсутствии лицензии на фармацевтическую деятельность (см. решение Арбитражного суда Красноярского края от 13 ноября 2012 года по делу N А33-15616/2012).

5. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации утверждены приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации".

Этот приказ определяет порядок продажи лекарственных препаратов в вышеназванных учреждениях, а перечень данных учреждений и перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), подлежащих продаже, утверждается органами исполнительной власти субъекта РФ. Отпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ в установленном порядке.

Медицинские организации и обособленные подразделения наделены правом отпуска лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам. Отпуск лекарственных препаратов в данном случае осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных препаратов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".

Обязанности медицинского работника, осуществляющего отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях или обособленных подразделениях, заключаются в том, чтобы:

- информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учета приема пищи);

- информировать покупателя о правилах хранения препарата;

- обращать внимание покупателя на необходимость ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

Покупатель имеет право на получение товарного чека, на отпущенный лекарственный препарат. В товарном чеке указывается: наименование, дозировка и количество отпущенных лекарственных препаратов, цена, общая стоимость, дата и подпись отпустившего лекарственные препараты.

Ответственным за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов является руководитель медицинской организации.

Контроль за соблюдением медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций порядка отпуска лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой в сфере здравоохранения, ее территориальными органами и органами исполнительной власти субъектов РФ.

6. В соответствии с ч.6 комментируемой статьи аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи утверждены постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 года N 871.

В соответствии с данными Правилами минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

Лекарственные препараты подлежат исключению из минимального ассортимента в следующих случаях:

а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;

в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;

е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента.

Внесение изменений в минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с требованиями, установленными данными Правилами.

Формирование минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения РФ комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента.

В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства финансов РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ, Министерства регионального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.

Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Субъекты обращения лекарственных средств и (или) общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах, направляют ежегодно в Министерство здравоохранения РФ не позднее 31 марта включительно на бумажном носителе и в электронном виде по форме, установленной указанным Министерством, в том числе предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент, предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента.

Форма указанных предложений установлена приложениями к указанным Правилам.

Комиссия в течение 15 дней со дня поступления предложения организует проведение его документальной экспертизы.

При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с Правилами, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, по результатам которой оформляется заключение.

Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети "Интернет".

Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат дальнейшему рассмотрению комиссией.

При формировании минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности для получения научно обоснованных рекомендаций о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в минимальный ассортимент с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет".

Главные эксперты в течение 15 дней со дня получения предложения представляют в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде научно обоснованные рекомендации.

При подготовке таких рекомендаций главные эксперты могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

Подготовленный по результатам заседаний комиссии проект минимального ассортимента, сформированный по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием лекарственных форм, размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 15 дней.

Проект минимального ассортимента подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли РФ, Министерством финансов РФ, Министерством труда и социальной защиты РФ, Министерством регионального развития РФ, Министерством экономического развития РФ, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральным агентством научных организаций.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р и применяется с 1 марта 2015 года.

7. В ч.7 комментируемой статьи законодатель определяет перечень видов продукции, которую аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать. К ним относятся:

- медицинские изделия;

- дезинфицирующие средства;

- предметы и средства личной гигиены;

- посуда для медицинских целей;

- предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;

- очковая оптика и средства ухода за ней;

- минеральная вода, продукты лечебного, детского и диетического питания;

- биологически активные добавки;

- парфюмерные и косметические средства;

- медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Законодатель в ч.8 комментируемого Закона установил, что деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы (с 1 января 2016 года в соответствии изменениями, внесенными Федеральным законом от 13 июля 2015 года N 262-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части уточнения видов государственной службы и признании утратившей силу части 19 статьи 323 Федерального закона "О таможенном регулировании в Российской Федерации" - прохождение военной службы или федеральной государственной службы, связанной с правоохранительной деятельностью), регламентируется не только комментируемым Законом, но и положениями, утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти, т.е. Министерством обороны РФ, Министерством внутренних дел РФ, Министерством РФ по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, федеральной службой безопасности РФ, Службой внешней разведки РФ, Федеральной службой охраны РФ, Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков, Государственной фельдъегерской службой РФ, Федеральной службой судебных приставов, Федеральной таможенной службой. Также законодатель в данной части возложил функции контроля за соблюдением указанными аптечными организациями положений комментируемого Закона на вышеперечисленные федеральные органы исполнительной власти.

Комментарий к статье 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Комментируемая статья регламентирует изготовление и отпуск лекарственных средств. В соответствии с ч.1 комментируемой статьи основанием для изготовления лекарственных препаратов являются рецепты на лекарственный препарат и требование медицинской организации, ветеринарной организации.

Комментируемый Закон дает определение рецепта на лекарственный препарат и требования медицинской, ветеринарной организации.

Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Законодатель в ч.1 комментируемой статьи определил, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациям должно осуществляться в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

К полномочиям Министерства здравоохранения относится разработка правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

К полномочиям Министерства сельского хозяйства относится разработка правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводится в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

По состоянию на 10 августа 2015 года разработан проект правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов (см. проект приказа Минздрава РФ "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", ID проекта 00/03-12040/02-14/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=18437).

В соответствии с письмом Минздравсоцразвития от 22 октября 2010 года N 257362-31-3 допускается изготовление в аптечных организациях лекарственных препаратов в лекарственных формах, дозировках, концентрациях и объемах, указанных в рецепте врачей или медицинских учреждений, но отличных зарегистрированных лекарственных препаратов.

До выхода соответствующих правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, в части не противоречащей комментируемому Закону, действуют следующие нормативные документы по изготовлению лекарственных средств в условиях аптечных организаций:

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 года N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 октября 1997 года N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких форм";

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 октября 1997 года N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек);

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 октября 1997 года N 305 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности".

Кроме того, продолжают действовать Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания), утв. Министерством здравоохранения РФ от 24 июля 1997 года и Методические указания МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования", введенные в действие письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 марта 1999 года N 293-22/11.

2. В ч.2 комментируемой статьи законодательно утверждено, что при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Порядок регистрации лекарственных препаратов рассмотрен в гл.6 комментируемого Закона.

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых аптеках, утв. приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214, не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении. Поэтому до принятия Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов могут предъявляться общие требования по маркировке и оформлению лекарственных средств, изложенные в ст.46 комментируемого Закона.

3. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством РФ (см. гл.15 комментируемого Закона).

Комментарий к статье 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Данная статья устанавливает запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Определение данных лекарственных средств приведены в ст.4 комментируемого Закона.

Необходимо отметить, что данная статья взаимосвязана с ч.5 ст.47 комментируемого Закона, устанавливающей запрет на ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с ч.1 ст.59 комментируемого Закона недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

В соответствии с ч.2 ст.59 Закона контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда.

Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" определен порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, за исключением наркотических средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств см. ст.59 комментируемого Закона.

Недопущение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором совместно с правоохранительными органами. Информация о фальсифицированных лекарственных препаратах доводится до населения. Запрет, установленный комментируемой статьей, предполагает наступление ответственности за его нарушение. Указанная ответственность предусмотрена как административным законодательством (ст.6.33 КоАП РФ "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; ст.14.4.2 КоАП РФ "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств"), так и уголовным законодательством (ст.238.1 УК РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок").

Комментарий к статье 58. Хранение лекарственных средств

1. Данная статья регламентирует хранение лекарственных средств. В ч.1 комментируемой статьи приведен перечень субъектов, осуществляющих хранение лекарственных средств. К ним относятся:

- производители лекарственных средств;

- организации оптовой торговли лекарственных средств;

- аптечные организации;

- ветеринарные аптечные организации;

- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность;

- медицинские организации;

- ветеринарные организации;

- иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

В соответствии с дополнениями, внесенными в комментируемую статью Федеральным законом от 22 октября 2014 года N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", установлено, что без получения лицензии на фармацевтическую деятельность может осуществляться хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных.

2. В ч.2 комментируемой статьи законодательно утверждена норма, в соответствии с которой правила хранения лекарственных средств утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

В соответствии с данной статьей приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. Данные правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств распространяются на организации, перечисленные в ч.1 комментируемой статьи.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств.

Помещения, для хранения лекарственных средств, должны быть оснащены:

- кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств;

- стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна быть гладкой и допускать возможность влажной уборки.

Размещение лекарственных средств.

Лекарственные средства размещают в помещениях в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств;

- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутренне, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкое, сыпучее, газообразное).

Функция контроля за хранением лекарственных средств в медицинских целях возложена на Росздравнадзор, который проводит плановые и внеплановые проверки. Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 года N 145.

Данными Правилами установлены общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств; особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях; требования к помещениям для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств и организации их хранения; особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды (средств, требующих защиты от действия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия повышенной температуры, от воздействия пониженной температуры, от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде); правила хранения пахучих и красящих лекарственных средств, антисептических лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, пожароопасных и пожаровзрывоопасных лекарственных средств, наркотических и психотропных лекарственных средств, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

3. Основным нормативным документом, регламентирующим правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности, является ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации утвержден постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации". Данным постановлением утверждены два списка:

- список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами Российской Федерации (список I);

- список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II).

В соответствии со ст.20 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список 1 прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленным Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности, а хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список 1 прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", запрещается.

На основании ст.20 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 года N 1148 утвержден порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Обязательным условием хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров юридическими лицами является наличие лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны и подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Помещения 1 категории:

- помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции;

- помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также помещения организаций, осуществляющих хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

Помещения 2 категории - помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения месячного запаса или 3-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельском населенном пункте или населенном пункте в удаленной и труднодоступной местности) наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.

Помещения 3 категории:

- помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения 10-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных;

- помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных и экспертных целях, а также прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях.

Помещения 4 категории - помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ.

К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях относятся посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества и др.

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами утверждены приказом Минздравсоцразвития от 16 мая 2011 года N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств для ветеринарного применения, в аптечных и ветеринарных организациях устанавливаются Министерством сельского хозяйства РФ.

Комментарий к статье 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

1. Комментируемая статья введена в комментируемый Закон на основании Федерального закона от 25 декабря 2012 года N 262-ФЗ, который был подготовлен в целях реализации Стратегии государственной антинаркотической политики РФ до 2020 года (утв. Указом Президента РФ от 9 июня 2010 года N 690), предусматривающей разработку и внедрение государственной системы мониторинга наркоситуации в России. Цель внесенных в комментируемый Закон поправок - способствовать пресечению немедицинского применения лекарственных средств лицами, злоупотребляющими наркотическими средствами и психотропными веществами. Случаи такого злоупотребления на сегодняшний день весьма распространены. Речь идет об использовании наркозависимыми лицами лекарственных средств, не относящихся к наркотическим средствам (этилового спирта, диэтилового эфира, эфедрина, фенилпропаноламина и пр.).

Предметно-количественный учет товара означает, что товар учитывается по количеству в натуральных (торговых) единицах и по стоимости в денежном выражении. Для каждой поступающей на склад партии товара фиксируется информация о цене поставщика, цене производителя, сроках годности и пр. При использовании автоматизированной системы учета (т.е. при помощи компьютера и специализированного программного обеспечения) автоматически высчитывается розничная цена товара и генерируется внутренний штрих-код. Данная информация записывается в базу данных в виде объекта под названием "Серия товара". Таким образом, если в организацию, реализующую лекарственные средства, несколько раз в течение недели поступало одно и то же наименование товара, в системе для каждой партии будет создана своя серия. Внутренний штрих-код позволяет по любой единице товара опознать все существенные признаки целой серии.

Предметно-количественный учет лекарственных средств дает определенные преимущества. Во-первых, он позволяет контролировать в режиме реального времени не только остатки товара на складе, но и весь "путь" товара от поставщика к клиенту (когда и кому, т.е. на каких условиях, данный товар был продан и т.п.). Во-вторых, он позволяет прогнозировать потребность в том или ином товаре на основе аналитических отчетов. В-третьих, данная система учета значительно облегчает выявление ошибок персонала. Излишки или недостачи обнаруживаются сразу, в режиме "реального времени", а не в ходе очередной инвентаризации.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 года N 183н. Предметно-количественному учету подлежат лекарственные средства для медицинского применения, включенные в данный Перечень, независимо от их торгового наименования.

В раздел I Перечня включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами.

В раздел II Перечня включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст.234 и других статей УК РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 года N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами.

В раздел III Перечня включены комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Также в в сфере предметно-количественного учета отдельных лекарственных средств для медицинского применения продолжают действовать положения приказа Минздрава СССР от 2 июня 1987 года N 747 "Об утверждении "Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР". Согласно указанной Инструкции учитываются:

- медикаменты - лекарственные средства, сыворотки и вакцины, лекарственное растительное сырье, лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т.п.;

- перевязочные средства - марля, бинты, вата, компрессная клеенка и бумага, алигнин и т.п.;

- материалы - бумага вощеная, пергаментная и фильтровальная, бумажные коробки и мешочки, капсулы и облатки, колпачки, пробки, нитки, сигнатуры, этикетки, резиновые обхваты, смола и т.п.;

- тара - склянки и банки емкостью свыше 5000 мл, бутыли, бидоны, ящики и другие предметы возвратной тары, стоимость которой не включена в цену приобретенных медикаментов, а показана в оплаченных счетах отдельно.

Инструкция регламентирует Порядок учета лекарственных средств в учреждениях, имеющих в своем составе аптеку и в учреждениях, не имеющих аптек, а также бухгалтерский учет лекарственных средств. Также продолжают применяться отдельные положения приказа Минздрава СССР от 3 июля 1968 года N 523 "О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств".

2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 года N 30н утвержден Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.

Включению в перечень подлежат лекарственные средства:

1) включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681;

2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 года N 964;

3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в п.5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 года N 562н.

Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень представляются (направляются) федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления муниципальных образований, Государственным антинаркотическим комитетом, антинаркотическими комиссиями в субъектах РФ, общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств (далее - заявитель) в Министерство в письменной форме или в форме электронного документа.

Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень должны содержать следующую информацию:

1) наименование лекарственного средства (торговое, международное непатентованное, группировочное, химическое) с указанием лекарственной формы;

2) фармакологическое действие лекарственного средства, его способность вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость;

3) зафиксированные случаи немедицинского применения лекарственного средства (количество выявленных случаев, категории лиц, использующих лекарственные средства в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного средства);

4) зафиксированные случаи нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, установленных правил продажи лекарственного средства. Предложение о включении иного лекарственного средства в перечень может содержать дополнительно иную информацию, которая, по мнению заявителя, также обосновывает необходимость включения соответствующего лекарственного средства в перечень.

Критериями включения иных лекарственных средств в перечень являются:

1) данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими;

2) данные о немедицинском применении в более чем 30% субъектах РФ, степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью;

3) востребованность (социальная значимость) лекарственного средства при стационарном или амбулаторном лечении пациентов.

3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 года N 378н утверждены:

- правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

- правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 года N 644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 года N 419.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 года N 644, и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 года N 419.

Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.

Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

4. Как установлено в ч.5 комментируемой статьи, контроль за соблюдением установленного порядка предметно-количественного учета лекарственных средств и порядком ведения журналов регистрации операций с лекарственными средствами является разновидностью лицензионного контроля и возлагается на соответствующие органы государственной власти (федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности).

Лицензированием является деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Лицензирование осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Комментарий к главе 11. Уничтожение лекарственных средств

Комментарий к статье 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

1. Под уничтожением понимаются действия, в результате которых становится невозможным использовать уничтоженный объект по своему назначению, а также доступ к нему человека и животных.

Комментируемым Законом запрещены ввоз в Российскую Федерацию и продажа на территории России фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению.

Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 674.

2. Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению владельца лекарственных средств, органов Росздравнадзора либо суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению по решению суда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления фактов ввоза в Российскую Федерацию или фактов обращения на территории России недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории России.

Указанное решение содержит:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. В противном случае Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Росздравнадзор.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

3. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

Согласно Таможенному кодексу Таможенного союза уничтожение - таможенная процедура, при которой иностранные товары уничтожаются под таможенным контролем без уплаты ввозных таможенных пошлин, налогов и без применения мер нетарифного регулирования.

Под уничтожением товаров понимаются обезвреживание, полное уничтожение или иное приведение товаров в состояние, при котором они частично или полностью утрачивают свои потребительские и (или) иные свойства и не могут быть восстановлены в первоначальном состоянии экономически выгодным способом.

Помещение товаров под таможенную процедуру уничтожения допускается с разрешения таможенного органа.

Для получения разрешения на помещение товаров под таможенную процедуру уничтожения лицо, которое в соответствии со ст.186 Таможенного кодекса Таможенного союза может быть декларантом товаров, подает письменное заявление, в котором указываются наименование и код товаров по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности, подлежащих уничтожению, их количество, стоимость, место нахождения, предполагаемые способ, место и дата уничтожения, а также краткое изложение причин, по которым декларант выводит товары из оборота.

В отношении товаров, хранящихся на таможенном складе, таможенная процедура уничтожения может быть заявлена владельцем таможенного склада.

К заявлению на помещение товаров под таможенную процедуру уничтожения декларантом прилагается заключение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного Правительством РФ, о возможности уничтожения, способе и месте уничтожения товаров. В качестве заключения о возможности уничтожения, способе и месте уничтожения товаров может быть использована лицензия на проведение операций по уничтожению (утилизации) с соответствующей категорией товаров, выданная организации, с которой декларантом заключен договор на уничтожение (утилизацию) данных товаров.

Срок уничтожения товаров устанавливается таможенным органом на основании заявления декларанта исходя из времени, необходимого для проведения операций по уничтожению данного вида товаров заявленным способом, и времени, необходимого для транспортировки товаров из их места нахождения в место уничтожения.

Место уничтожения товаров определяется декларантом в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об охране окружающей среды.

После уничтожения товаров декларант обязан представить таможенному органу подтверждающие документы (акты или отчеты об уничтожении или утилизации, иные документы, составляемые при уничтожении или утилизации в соответствии с законодательством Российской Федерации или сложившейся практикой).

Таможенные органы осуществляют таможенный контроль за товарами, помещаемыми или помещенными под таможенную процедуру уничтожения, применяя систему управления рисками.

В случаях, если должностные лица таможенных органов осуществляют визуальное наблюдение за процессом уничтожения (утилизации) товаров, в подтверждение уничтожения товаров составляется акт по форме и в порядке, которые определены приказом ФТС РФ от 22 декабря 2010 года N 2523.

4. Вопросы уничтожения наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств комментируемым Законом не регламентируются, а ч.7 комментируемой статьи носит отсылочный характер.

Наркотические и психотропные лекарственные средства уничтожаются в порядке, установленном ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и постановлением Правительства РФ от 18 июня 1999 года N 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным".

Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" установлены самостоятельные основания для уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Список I), прекурсоров. Их уничтожение может осуществляться в случаях, если:

- истек срок годности;

- наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;

- неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

- трудно определить, является препарат наркотическим средством, психотропным веществом или внесенным в Список I прекурсором;

- конфискованные наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

5. Детальная процедура уничтожения наркотических средств и психотропных веществ установлена принятым на основании постановления Правительства РФ от 18 июня 1997 года N 647 приказом Минздрава РФ от 28 марта 2003 года N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным".

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях.

Персонал, производящий работы по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, должен иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции.

Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ:

- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах и во флаконах, микстуры, капли) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию; остатки ампул и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в канализацию;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции наркотических средств и психотропных веществ, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы наркотических средств, в том числе уже использованные, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.

Лекарственные средства, подлежащие сжиганию, обертывают в макулатуру, обильно смоченную доступной горючей жидкостью, помещают в противень и сжигают под тягой (если уничтожение проводят в помещении) или на костре (если уничтожение проводят на полигоне). Зола вывозится или закапывается обычным порядком как вещество 4 класса опасности в установленном порядке.

При уничтожении наркотических средств и психотропных веществ комиссией составляется акт, в котором указываются:

- дата и место составления акта;

- место работы, должности, фамилии, имена, отчества лиц, принимающих участие в уничтожении;

- основание для уничтожения;

- сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

- способ уничтожения.

Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических средств и психотропных веществ.

Передача для дальнейшего использования наркотических средств и психотропных веществ, в отношении которых принято решение об их уничтожении, запрещается.

Персональную ответственность за осуществление контроля за деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, несет руководитель юридического лица.

Радиофармацевтические препараты уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией. Ответственность за нарушение правил хранения наркотических средств предусмотрена ст.6.16 КоАП РФ.

Комментарий к главе 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Комментарий к статье 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Законодатель в комментируемой статье регламентировал осуществление государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Необходимо отметить, что фармацевтический рынок ввиду своей социальной направленности во многих странах мира относится к регулируемым государством рынкам. В Российской Федерации государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского уровня осуществляется на двух уровнях: Федеральном и региональном.

В комментируемой статье перечислены все элементы системы государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Рассмотрим их более подробно.

Во-первых, это утверждение Правительством РФ перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, который сформирован в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства.

Данный перечень утверждается на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и использует рекомендованную ВОЗ унифицированную международную Анатомо-терапевтическую и химическую классификацию лекарственных средств - АТХ (ATC - Anatomical Therapeutic Chemical classification system), учитывающую, наряду с фармакотерапевтическими группами, механизм действия и химическую структуру лекарственных препаратов (принадлежность к фармакологической группе).

Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;

г) лекарственный препарат терапевтически эквивалентен лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 года N 871.

Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Так, на 2015 год указанный Перечень утвержден распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

Во-вторых, это утверждение методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен (см. приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 года N 961н/527-а "Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", комментарий к ст.61 Закона).

В-третьих, это государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (см. комментарий к ст.61 Закона).

В-четвертых, это ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.62 Закона).

В-пятых, это утверждение методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. приказ Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 года N 442-а "Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства", комментарий к ст.63 Закона).

В-шестых, это установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.63 Закона).

В-седьмых, это утверждение порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации.

Порядок выдачи данных предписаний утвержден постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 года N 1221 "О порядке выдачи органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

В-восьмых, это направление уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Федеральной службой по тарифам) органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Форма предписания о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждается Федеральной службой по тарифам.

Предписания направляются органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации в 3-дневный срок со дня его выдачи. Невыполнение предписания в установленный срок влечет установленную законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность.

Предписание может быть оспорено в суде в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В-девятых, это осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции.

Порядок осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств утвержден постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 года N 1043 "Об утверждении положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".

Положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утверждено постановлением Правительства РФ от 6 мая 2015 года N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

В-десятых, применения мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. В соответствии со ст.14.6 КоАП РФ завышение регулируемых государством цен на продукцию, товары либо услуги влечет наложение административного штрафа на граждан в размере пяти тысяч рублей; на должностных лиц - пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен.

Комментарий к статье 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. В ч.1 комментируемой статьи законодатель установил обязанность государственной регистрации производителями лекарственных препаратов устанавливаемых предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Государственная регистрация устанавливаемых предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством РФ (см. комментарий к ч.3 ст.62 Закона).

Порядок государственной регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты регламентируется постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865, которым утверждены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2012 года N 42н утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. В ч.2 комментируемой статьи закреплено, что на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством РФ.

3. Расчет предельных отпускных цен, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей, в частности:

1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;

3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;

4) цену на лекарственный препарат иностранного производства, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется иностранным производителем.

Методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 961н, Федеральной службы по тарифам РФ N 527-а от 3 ноября 2010 года.

4. Частью 4 комментируемой статьи, введенной Федеральным законом от 8 марта 2015 года N 34-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", накладывается запрет на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, которые включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена. Кроме того, не допускается реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

Нарушение требований комментируемой нормы в соответствии со ст.14.2 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.

Кроме того, Федеральным законом от 8 марта 2015 года N 34-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" комментируемая статья дополнена нормой, в соответствии с которой особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев, в частности, изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения, устанавливаются Правительством РФ.

Комментарий к статье 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр.

Государственный реестр - это федеральная информационная система, содержащая сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Порядок ведения государственного реестра, зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, регламентируется Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Основное требование к ведению реестра - совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Реестр ведется Министерством здравоохранения РФ в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

Законодатель обязал аптечные организации размещать информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

- наименование производителя лекарственного препарата, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

- лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

- зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

- дата и номер приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

- код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) предельный отпускной цены производителя на лекарственный препарат вносятся в государственный реестр в течение 1 рабочего дня с даты:

- принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

- принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Причины исключения сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты:

- представление производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра;

- исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

- исключение лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Запись об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной производителя производится в реестре в течение 1 рабочего дня с даты принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.

3. В соответствии с ч.3 комментируемого Закона Правительство РФ наделено полномочиями по установлению порядка по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведению государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865 утверждены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2012 года N 42н утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Комментарий к статье 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения

1. Данной статьей регламентируется установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Утверждение методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов является одним их элементов государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения.

Проекты решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять правовое регулирование в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), в порядке, установленном Правительством РФ.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ утверждены постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Перечень субъектов, для которых органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают фактические отпускные цены производителей на лекарственные препараты:

- организации оптовой торговли;

- аптечные организации;

- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствует аптечные организации.

Предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок устанавливаются в процентах в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.

Методика утверждения предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим ценам производителей на лекарственные препараты утверждается Федеральной службой по тарифам.

Принципы утверждения методики утверждения предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим ценам производителей на лекарственные препараты:

- возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

- учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

- учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ.

По состоянию на 10 августа 2015 года Методика определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактически отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства утверждена приказом Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 года N 442-а.

Минимальный период регулирования надбавок составляет один год. При установлении надбавок рассчитываются доходы от реализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, стоимость и количество лекарств, которые были реализованы и планируются к реализации, прибыль от налогообложения, валовая прибыль, транспортные расходы, оплата коммунальных услуг, амортизационные отчисления.

2. Частью 2 комментируемой статьи законодательно утверждена норма, что организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.

Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте РФ, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

Государственная функция по установлению предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленными производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также контроль за их применением в соответствии с действующим законодательством возложены на Региональные службы по тарифам субъектов РФ.

Например, Региональной службой по тарифам Правительства Ростовской области установлено, что обществом ООО Аптека "Виола" допущено нарушение установленного действующим законодательством порядка ценообразования при формировании цены на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: ценообразование проводилось не из фактической отпускной цены производителя. В соответствии с ч.2 ст.14.6 КоАП РФ руководитель признан виновным в совершении административного правонарушения и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 50000 рублей. На данное постановление руководителем подана жалоба в районный суд г.Ростова-на Дону. Решением суда постановление Региональной службы по тарифам оставлено в силе (см. решение Пролетарского районного суда г.Ростова-на-Дону от 27 июля 2012 года по делу N 12-124/12).

Необходимо также отметить, что согласно ч.1 ст.14.6 КоАП РФ завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок, платы и тому подобного), завышение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), влечет наложение административного штрафа: на граждан в размере 5000 руб., на должностных лиц - 50000 руб. или дисквалификацию на срок до трех лет, на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года. В соответствии с ч.2 ст.14.6 КоАП РФ предусмотрена ответственность и за занижение регулируемых государством цен на продукцию, товары либо услуги, предельных цен.

3. Частью 3 комментируемой статьи на органы исполнительной власти возложены обязанности о размещении информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в сети "Интернет" или в печатных средствах массовой информации. Данная норма является новеллой комментируемого Закона. Одновременно, установлена, что данная информация должна быть размещена в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

4. В соответствии с п.6 ст.60 комментируемого Закона установление предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в субъектах РФ относится к элементам государственного регулирования цен на лекарственные препараты.

Часть 4 комментируемой статьи предусматривает, что принятые с нарушением законодательства Российской Федерации решения органов исполнительной власти субъекта РФ об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Необходимо отметить, что государственное регулирование цен утверждение предусматривает выдачу предписаний Федеральной службой по тарифам органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации.

Комментарий к главе 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации

Комментарий к статье 64. Фармаконадзор

1. Целью проведения мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, является выявление возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) или владельцев животных (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 757н.

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом утвержден приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 10 октября 2011 года N 357.

2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения - Министерством здравоохранения РФ, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения - Министерством сельского хозяйства РФ) путем проведения анализа информации, представляемой субъектами обращения лекарственных средств:

- о побочных действиях;

- о нежелательных реакциях;

- о серьезных нежелательных реакциях;

- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;

- об отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

По состоянию на 10 августа 2015 года разработан проект приказа "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (ID проекта 00/04-25339/04-15/54-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=36476), которым устанавливаются требования к осуществлению фармаконадзора. Предполагается, что должностными лицами, уполномоченными осуществлять фармаконадзор, являются:

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов;

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора.

Основаниями осуществления фармаконадзора являются:

- сообщения субъектов обращения лекарственных средств о вышеперечисленных фактах;

- периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов, направляемые в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;

- отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов, направляемые в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами;

- информация, полученная в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

3. Законодателем установлена прямая обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о всех выявленных вышеуказанных фактах (побочных действиях, нежелательных реакциях и т.д.). Сообщения направляются в орган, осуществляющий фармаконадзор, в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

4. В соответствии с ч.4 комментируемой статьи установлена обязанность держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченных ими других юридических лиц в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

В соответствии с комментируемой нормой Министерством здравоохранения РФ разработан проект приказа "Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов" (ID проекта 00/03-22815/02-15/9-9-5, URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=20222).

Указанным проектом предполагается, что прием, учет, обработка, анализ и хранение сообщений осуществляется держателями или владельцами, юридическими лицами соответственно в отношении тех лекарственных препаратов, держателями или владельцами регистрационных удостоверений на которые они являются, а также на которые выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации.

Прием, учет, обработка, анализ и хранение сообщений осуществляется держателями или владельцами, юридическими лицами, в отношении следующих сообщений о лекарственных препаратах:

- о побочных действиях при применении лекарственного препарата;

- о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата;

- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата;

- о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата;

- об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами;

- об индивидуальной непереносимости лекарственного препарата;

- об отсутствии эффективности лекарственного препарата;

- об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Сообщения о лекарственных препаратах могут поступать держателям или владельцам, юридическим лицам по их запросу или по инициативе субъектов обращения лекарственных средств и (или) органов государственной власти.

Держатели или владельцы, юридические лица осуществляют прием, учет, обработку, анализ и хранение всех поступающих сообщений о лекарственных препаратах на бумажном и (или) электронном носителе.

Прием, учет, обработка, анализ и хранение сообщений о лекарственных препаратах осуществляются держателями или владельцами, юридическими лицами с соблюдением требований о врачебной и иной охраняемой законодательством РФ тайне и должны обеспечивать возможность прослеживания и последующей работы с сообщениями о лекарственных препаратах, в том числе содержать сведения о дате поступления сообщения о лекарственном препарате, датах изменения данных, лицах, которым передавались данные.

Держателями или владельцами, юридическими лицами назначаются ответственные лица за прием, учет, обработку, анализ и хранение сообщений о лекарственных препаратах.

По каждому поступившему сообщению о лекарственном препарате проводится тщательный анализ информации, содержащейся в данном сообщении, в том числе проверка ее достоверности, для принятия при необходимости соответствующих мер реагирования и информирования о результатах рассмотрения сообщения субъекта обращения лекарственных средств или органа государственной власти, от которого поступило указанное сообщение.

При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы, юридические лица, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Хранение документов и информации, связанной с приемом, учетом, обработкой, анализом сообщений о лекарственном препарате, осуществляется в безопасной и защищенной среде, обеспечивающей хранение документов и информации в течение необходимого или требуемого срока.

При электронном документообороте в целях предотвращения полной или в части утраты информации, связанной с приемом, учетом, обработкой, анализом сообщений о лекарственном препарате, формируется резервная копия такой информации на электронном носителе, который хранится в месте, исключающем ее утрату одновременно с оригиналом.

5. При выявлении фактов, указывающих на наличие серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, а также при получении информации об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

За несообщение или сокрытие указанной информации указанные лица а также иные должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную либо уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Так, в частности, ст.19.7 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо представление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде. Указанное административное правонарушение влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц - от трехсот до пятисот рублей; на юридических лиц - от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

Статья 237 УК РФ устанавливает уголовную ответственность за сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией. Совершение данного преступления наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Те же деяния, если они совершены лицом, занимающим государственную должность Российской Федерации или государственную должность субъекта РФ, а равно главой органа местного самоуправления либо если в результате таких деяний причинен вред здоровью человека или наступили иные тяжкие последствия, наказываются штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

6. В случае если в рамках осуществления фармаконадзора уполномоченным федеральным органом исполнительной власти будут получены доказательства о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 758н.

Комментарий к статье 65. Приостановление применения лекарственного препарата

1. Частью 1 комментируемой статьи регламентированы следующие положения.

Во-первых, вопрос о возможности приостановления обращения лекарственного препарата решается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во-вторых, основаниями для рассмотрения данного вопроса является получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.

В-третьих, указанная информация поступает от субъектов обращения лекарственных средств, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, в порядке обмена информацией, в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств.

В-четвертых, порядок рассмотрения вопроса о приостановлении обращения лекарственного препарата устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В частности, Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 758н.

2. В том случае, если держатели или владельцы регистрационных удостоверений, а также юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований и иные уполномоченные ими юридические лица не исполняют или ненадлежащим образом исполняют обязанности по сообщению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах, а также не осуществляют или осуществляют ненадлежащим образом прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

Кроме того, вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата рассматривается, если:

- соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти представлено заключение о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, основанное на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, что привело к получению недостоверных результатов;

- в случае невыполнения предписания, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата.

3. В соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 758н, ответственный Департамент Минздрава России осуществляет проверку указанной информации в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов экспертного учреждения об установлении, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению:

- принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;

- уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата и с приложением копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;

- информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.

В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений, направляет копии заключений комиссий экспертов экспертного учреждения разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет о соответствующих выводах комиссий экспертов экспертного учреждения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Пример. В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 10 февраля 2015 года N 1243 Министерство здравоохранения РФ сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества интерферон бета-lb, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн.ME; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9.6 млн.ME; раствор для подкожного введения 8 млн.МЕ/мл; раствор для подкожного введения 8 млн.МЕ/0.5 мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества интерферон бета-lb, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 9,6 млн.ME; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 9,6 млн.ME; раствор для подкожного введения 8 млн.МЕ/мл; раствор для подкожного введения 8 млн.МЕ/0,5 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Инструкция по применению оригинального лекарственного препарата интерферона бета-lb, зарегистрированного в Российской Федерации, в последний раз пересматривалась в 2012 году. С тех пор произошли существенные изменения профиля безопасности и эффективности лекарственных препаратов интерферона бета-lb, которые требуют отражения в инструкции по применению:

- раздел "Противопоказания" необходимо дополнить следующим: тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, заболевания печени в стадии декомпенсации, детский возраст до 18 лет.

- раздел "С осторожностью" следует согласовать с разделами "Противопоказания" и "Особые указания".

- в разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливании" указать на необходимость тщательной оценки риска развития серьезного рецидива после прекращения лечения препаратом при наступлении беременности против возможного повышенного риска развития спонтанного аборта у пациенток с высокой частотой рецидивов в анамнезе до начала лечения.

- в разделе "Способ применения и дозы" представить таблицу для подбора дозы, указать продолжительность сохранения эффективности при применении препарата. Указать, что применение препарата не рекомендуется у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе; а также о необходимости прекращения применения препарата пациентами, у которых не наблюдается улучшения.

- в разделе "Побочное действие" указать наиболее частые нежелательные реакции; объединить нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время проведенных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения в табличном формате.

- раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" дополнить указанием на то, что влияние препарата в дозе 0,25 мг (8 млн.МЕ) через день на метаболизм лекарственных средств у пациентов с рассеянным склерозом не известно; а также, что на фоне применения препарата, кортикостероиды и адренокортикотропный гормон, назначаемые в срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

- раздел "Особые указания" дополнить информацией о нефротическом синдроме, тромботической микроангиопатии, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический синдром.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты интерферона бета-lb, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения интерферона бета-lb (см. URL: http://www.vidal.ru/novosti/5017).

Комментарий к статье 66. Информация о результатах фармаконадзора

В соответствии с комментируемой статьей уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор.

Росздравнадзор в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и Россельхознадзор в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на своих официальных сайтах в сети "Интернет" размещают информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Официальный сайт в сети "Интернет" Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, официальный сайт Россельхознадзора www.fsvps.ru.

Информация, размещенная на указанных сайтах в сети "Интернет", является открытой и общедоступной. Обновление информации осуществляется непрерывно.

Защита данных фармаконадзора от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

Комментарий к главе 14. Информация о лекарственных препаратах

Комментарий к статье 67. Информация о лекарственных препаратах

1. Комментируемая статья устанавливает правовой режим информации о лекарственных препаратах. Подобная норма содержалась в ранее действовавшем ФЗ "О лекарственных средствах".

От разновидности лекарственного препарата зависит и то, где может содержаться информация о нем:

а) информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту, является более ограниченной - она должна содержаться только в специализированных и научных изданиях, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

б) информация об иных лекарственных препаратах может содержаться в публикациях в средствах массовой информации и иных изданиях. Безусловно, информация также должна содержаться в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Что касается рекламных материалов о лекарственных препаратах, то их размещение подчиняется ограничениям, установленным ст.24 ФЗ "О рекламе".

Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

3. Согласно ч.3 комментируемой статьи, допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения. В развитие данного требования действует Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, утвержденное приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2003 года N 224.

Согласно данному нормативному правовому акту информационная система, обеспечивающая субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, состоит из организационно упорядоченной совокупности документов (массивов документов), содержащих медицинскую, научную, правовую и иную информацию в области обращения лекарственных средств и информационных технологий, создаваемых или используемых владельцами таких информационных ресурсов.

Целью создания информационной системы является обеспечение эффективного использования государственных информационных ресурсов в области контроля качества лекарственных средств, формирования и прогнозирования спроса и предложения на лекарственные средства, экспорта и импорта лекарственных средств, а также информационного обеспечения рынка лекарственных средств.

Организация эффективного получения, обработки, мониторинга и использования информационных ресурсов в области обращения лекарственных средств возлагается на Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Научный центр).

Научный центр осуществляет:

- обеспечение сбора и анализ информации в области обращения лекарственных средств;

- организацию и обеспечение работ по формированию баз данных и использованию информации;

- взаимодействие с источниками отдельных видов информации в области производства и обращения лекарственных средств, входящих в информационную систему, разработку программ совершенствования и развития этой информационной системы;

- оказание содействия внедрению в практику информационного обеспечения на территории Российской Федерации новых информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств;

- обеспечение сотрудничества с зарубежными организациями по вопросам передачи, обмена и закупки информации;

- организацию переподготовки и повышения квалификации кадров по информационному обеспечению обращения лекарственных средств.

В состав информационной системы входят следующие информационные ресурсы:

- Государственный реестр лекарственных средств;

- Государственный реестр цен на лекарственные средства;

- Информационный фонд стандартов качества лекарственных средств (фармакопейные статьи, нормативные документы зарубежных производителей);

- Реестр лицензий на фармацевтическую деятельность;

- Информационный фонд сведений об экспорте и импорте лекарственных средств;

- Информационный фонд сведений о сертификации лекарственных средств;

- Информационный фонд сведений о побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств.

Формирование информационных ресурсов лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством РФ.

Комментарий к главе 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств

Комментарий к статье 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств

1. Общая цель комментируемой статьи - исключить формирование у медицинских и фармацевтических работников заинтересованности в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя.

Для достижения указанной цели законодатель установил ряд ограничений при взаимодействии медицинских работников и руководителей медицинских организаций с заинтересованными лицами, в числе которых:

- организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения;

- организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечные организации;

- представители вышеуказанных субъектов и иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций.

Установленные ограничения состоят в том, что названным лицам запрещено:

1) вручать подарки, выплачивать денежные средства в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств. Данное правило распространяется также на фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций. Законом предусмотрено исключение: запрет не распространяется на вознаграждения по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

2) заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);

3) предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);

4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;

5) посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

Соответствующие ограничения имеют место (с незначительными поправками) в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций. Организации и их представители в отношении указанных субъектов не вправе:

1) предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;

2) заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;

3) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование;

4) вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств.

2. Комментируемая статья полностью соотносится с положениями ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В статье 75 указанного закона урегулирован "конфликт интересов" - ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента.

Установлено, что в случае возникновения конфликта интересов медицинский работник или фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя медицинской организации или руководителя аптечной организации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти.

Руководитель медицинской организации или руководитель аптечной организации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти.

Для урегулирования конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти образует комиссию по урегулированию конфликта интересов.

Важно иметь в виду, что невыполнение указанных обязанностей влечет за собой наступление административной ответственности. Согласно ст.6.29 КоАП РФ непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает, влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

Совершение данного административного правонарушения лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, влечет наложение административного штрафа в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок до шести месяцев.

Комментарий к статье 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Цель данной статьи - обеспечить равные условия при взаимодействии медицинских работников и организаций, указанных в ст.67.1 комментируемого Закона. Ограничения распространяются на мероприятия, проводимые указанными организациями, их представителями и (или) финансируемые за счет данных организаций и их представителей. Закон указывает, что речь идет о научных мероприятиях, а также об иных мероприятиях, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации. Таким образом, перечень подобного рода мероприятий сформулирован как открытый (в немалой степени потому, что закрытый перечень технически предусмотреть чрезвычайно сложно).

Комментируемая статья вводит ряд запретов и обязанностей. В частности, запрещено препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:

1) предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию;

2) устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных выше, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.

Примечательно, что административной ответственности за нарушение данных запретов пока не предусмотрено.

В то же время на указанные организации Закон возлагает некоторые обязанности, в частности, обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети "Интернет" не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий.

Подобного рода информация должна быть направлена в Росздравнадзор для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети "Интернет". Во исполнение данного требования Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения издала письмо от 25 декабря 2013 года N 16И-1595/13 "Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий".

Комментарий к главе 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

Комментарий к статье 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств

1. В комментируемой статье содержится общая норма об ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств. Федеральный закон "О лекарственных средствах" подобной статьи не содержал, в нем отдельно говорилось об ответственности за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств (ст.18), а также за несообщение или сокрытие сведений обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению (п.2 ст.41). Кроме того, в данном Законе содержится ряд норм, указывающих на ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств.

2. В юридической науке и практике выделяют такие виды юридической ответственности, как дисциплинарная, административная, уголовная и гражданско-правовая.

Как следует из положений ст.22 и 192 ТК РФ, дисциплинарная ответственность - это ответственность, к которой работодатель вправе привлечь своего работника за совершение дисциплинарного проступка, т.е. за неисполнение или ненадлежащее исполнение работником по его вине возложенных на него трудовых обязанностей.

В ст.192 ТК РФ перечислены виды дисциплинарных взысканий:

1) замечание;

2) выговор;

3) увольнение по соответствующим основаниям.

Федеральными законами, уставами и положениями о дисциплине для отдельных категорий работников могут быть предусмотрены также и другие дисциплинарные взыскания.

В ст.1.1 КоАП РФ установлено, что законодательство об административных правонарушениях состоит из данного кодекса и принимаемых в соответствии с ним законов субъектов РФ об административных правонарушениях. В ст.1.3 КоАП РФ определен перечень вопросов, установление которых отнесено к ведению России в области законодательства об административных правонарушениях.

Важно отметить, что законами субъектов РФ может быть установлена административная ответственность только за нарушение положений регионального законодательства, а не комментируемого Закона. Хотя такого ограничения Закон не содержит в непосредственном виде, оно вытекает из конституционных принципов разграничения предметов ведения и полномочий между РФ и ее субъектами, а также из положений ст.5 и 6 Закона. Судебная практика подтверждает эту точку зрения. Так, например, решением Сахалинского областного суда Закон "Об административных правонарушениях в Сахалинской области" был признан противоречащим федеральному законодательству в части установления ответственности за неисполнение либо ненадлежащее исполнение установленных законодательством Сахалинской области правил и требований к лекарственному обеспечению населения области. Основной аргумент суда состоял в том, что лекарственное обеспечение - вид деятельности, входящий в понятие "обращение лекарственных средств" (см. решение Сахалинского областного суда от 10 октября 2011 года по делу N 3-30/2011).

Уголовное законодательство РФ согласно ч.1 ст.1 УК РФ состоит из данного кодекса. Там же предусмотрено, что новые законы, предусматривающие уголовную ответственность, подлежат включению в данный кодекс. Определяя содержание принципа законности, ст.3 УК РФ устанавливает, что преступность деяния, а также его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия определяются только данным кодексом; применение уголовного закона по аналогии не допускается.

В части гражданско-правовой ответственности представляется необходимым вести речь об ответственности, во-первых, за причинение вреда в результате несоблюдения требований, установленных в сфере обращения лекарственных средств, и, во-вторых, за нарушение обязательств, возникающих из отношений в названной сфере. Обязательствам вследствие причинения вреда посвящена гл.59 ГК РФ, на нормах которой основаны положения ст.69 комментируемого Закона, регламентирующие возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. Гражданско-правовая ответственность за нарушение обязательств регламентирована положениями гл.25 ГК РФ.

3. В административном и уголовном законодательстве имеются специальные нормы, регламентирующие ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств.

Так, КоАП РФ предусматривает административную ответственность за следующие виды административных правонарушений:

- обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок - ст.6.33 КоАП РФ;

- нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - ст.14.4.2 КоАП РФ и др.

УК РФ также содержит ряд норм, устанавливающих уголовную ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств:

- незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий - ст.235.1 УК РФ;

- незаконное осуществление фармацевтической деятельности - ст.235 УК РФ;

- обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок - ст.238.1 УК РФ.

4. Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ в комментируемую статью введена отдельная норма, регламентирующая ответственность для субъектов обращения лекарственных средств за непредставление информации и (или) данных, предусмотренных комментируемым Законом.

Так, в частности, ст.19.7 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо представление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде.

Статьей 237 УК РФ установлена уголовная ответственность за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей.

Комментарий к статье 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

1. В комментируемой статье устанавливаются общие основания юридической ответственности за вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. Законодатель предусматривает, что субъектами ответственности в данном случае могут быть две категории лиц:

- производители лекарственных средств;

- лица, на законных основаниях осуществляющие продажу или отпуск лекарственных препаратов.

Ответственность этих категорий лиц дифференцирована таким образом, что основания ее возникновения в отношении производителей лекарственных средств исключают ответственность лиц, входящих во вторую категорию, и наоборот. Аналогичная норма содержалась в ФЗ "О лекарственных средствах" (в ст.45).

2. Основанием применения к производителю лекарственных средств мер юридической ответственности в связи с причинением вреда здоровью граждан является следующая совокупность юридических фактов:

- вред здоровью гражданина причинен вследствие употребления лекарственного препарата;

- данный лекарственный препарат принимался по назначению;

- данный лекарственный препарат принимался в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата;

- причиной вреда послужил ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата, или

- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изготовленной производителем лекарственного препарата.

Следует обратить внимание на формулировку комментируемого пункта. Производитель лекарственных средств обязан возместить вред, причиненный гражданину вследствие применения лекарственного средства, только в том случае, если названная выше совокупность фактов доказана. Тем самым законодатель устанавливает невозможность возложения деликтной ответственности на производителя лекарственного средства иначе как в судебном порядке, в соответствии с действующим гражданским процессуальным законодательством. Более определенной является позиция Верховного Суда РФ, изложенная в постановлении Пленума ВС РФ от 26 января 2010 года N 1 "О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина". Как указано в данном постановлении, дела по спорам о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина, подведомственны судам общей юрисдикции (а именно, районным судам).

Важно обратить внимание на следующий момент. Поскольку суд при разбирательстве дела по иску лица, которому причинен вред, должен установить причинно-следственную связь между принятым гражданином лекарственным препаратом и наступившими вредными для здоровья последствиями, в качестве участника судебного разбирательства необходим эксперт. Согласно ч.1 ст.79 ГПК РФ при возникновении в процессе рассмотрения дела вопросов, требующих специальных знаний в различных областях науки, техники, искусства, ремесла, суд назначает экспертизу. Проведение экспертизы может быть поручено судебно-экспертному учреждению, конкретному эксперту или нескольким экспертам.

Экспертиза проводится экспертами судебно-экспертных учреждений по поручению руководителей этих учреждений или иными экспертами, которым она поручена судом. Экспертиза проводится в судебном заседании или вне заседания, если это необходимо по характеру исследований либо при невозможности или затруднении доставить материалы или документы для исследования в заседании. Лица, участвующие в деле, вправе присутствовать при проведении экспертизы, за исключением случаев, если такое присутствие может помешать исследованию, совещанию экспертов и составлению заключения (ст.84 ГПК РФ). Эксперт дает заключение в письменной форме. Заключение эксперта должно содержать подробное описание проведенного исследования, сделанные в результате его выводы и ответы на поставленные судом вопросы. В случае, если эксперт при проведении экспертизы установит имеющие значение для рассмотрения и разрешения дела обстоятельства, по поводу которых ему не были поставлены вопросы, он вправе включить выводы об этих обстоятельствах в свое заключение. На время проведения экспертизы производство по делу может быть приостановлено (ст.86 ГПК РФ).

3. Ответственность второй категории лиц наступает в связи с продажей или отпуском лекарственного средства, пришедшего в негодность вследствие нарушения правил хранения лекарственных средств. В число субъектов, несущих ответственность по указанному основанию, законодатель включает:

- организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечные организации;

- индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

- медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;

- обособленные подразделения медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация.

В ч.2 комментируемой статьи установлено, что перечисленные выше лица несут ответственность за причинение вреда здоровью гражданину вследствие применения лекарственного средства только в том случае, если лекарственное средство, которое использовал гражданин, пришло в негодность в результате нарушения некоторых правил, а именно:

- правил хранения лекарственных средств;

- правил оптовой торговли лекарственными препаратами;

- правил отпуска лекарственных препаратов;

- правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года N 706н.

Правила оптовой торговли лекарственными препаратами утверждены приказом Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 года N 1222н. Данный нормативный правовой акт устанавливает условия и порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения в отношении производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли лекарственными средствами.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден приказом Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 года N 785. Данным нормативным правовым актом определено, что все лекарственные средства (за исключением составляющих особый перечень) должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

4. Согласно положению ч.3 комментируемой статьи возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Данная норма сформулирована как бланкетная, поскольку содержит отсылку не к конкретному нормативному правовому акту, а к более крупной части правовой системы.

Вопросы возмещения вреда, причиненного здоровью, регулируются главным образом ГК РФ. Согласно ст.1085 ГК РФ, при причинении гражданину увечья или ином повреждении его здоровья возмещению подлежит утраченный потерпевшим заработок (доход), который он имел либо определенно мог иметь, а также дополнительно понесенные расходы, вызванные повреждением здоровья, в том числе расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение.

При определении утраченного заработка (дохода) пенсия по инвалидности, назначенная потерпевшему в связи с увечьем или иным повреждением здоровья, а равно другие пенсии, пособия и иные подобные выплаты, назначенные как до, так и после причинения вреда здоровью, не принимаются во внимание и не влекут уменьшения размера возмещения вреда (не засчитываются в счет возмещения вреда). В счет возмещения вреда не засчитывается также заработок (доход), получаемый потерпевшим после повреждения здоровья. Объем и размер возмещения вреда, причитающегося потерпевшему, могут быть увеличены законом или договором.

Согласно ст.1086 ГК РФ, размер подлежащего возмещению утраченного потерпевшим заработка (дохода) определяется в процентах к его среднему месячному заработку (доходу) до увечья или иного повреждения здоровья либо до утраты им трудоспособности, соответствующих степени утраты потерпевшим профессиональной трудоспособности, а при отсутствии профессиональной трудоспособности - степени утраты общей трудоспособности.

Комментарий к главе 16. Заключительные положения

Комментарий к статье 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации

В комментируемой статье содержатся заключительные нормы, вводимые в текст нормативного правового акта по правилам юридической техники, предусматривающим, что одновременно с введением в действие нового закона необходимо определить перечень нормативных правовых актов (законов, указов Президента РФ, постановлений Правительства РФ, актов федеральных органов исполнительной власти) и (или) отдельных положений указанных актов, которые утрачивают силу в связи с введением нового закона в действие.

Отменен ФЗ "О лекарственных средствах" и те положения, которыми в данный закон вносились изменения. Хотя при этом следует отметить, что в комментируемой статье указаны не все законодательные акты, которыми вносились изменения в Закон 1998 года: не упомянуты абз.116 ст.2 Федерального закона от 30 декабря 2001 года N 196-ФЗ "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", ст.8 Федерального закона от 16 октября 2006 года N 160-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О рекламе" и ст.32 Федерального закона от 30 декабря 2008 года N 309-ФЗ "О внесении изменений в ст.16 Федерального закона "Об охране окружающей среды" и отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Комментарий к статье 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Комментируемая статья устанавливает срок вступления комментируемого Закона в силу, а также содержит т.н. переходные положения, чья необходимость будет объяснена ниже.

В соответствии с ч.3 ст.15 Конституции РФ законы подлежат официальному опубликованию. Там же установлено, что неопубликованные законы не применяются. Согласно указанной конституционной норме, любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения.

Порядок опубликования и вступления в силу федеральных законов установлен ФЗ от 14 июня 1994 года N 5-ФЗ, согласно ст.4 которого официальным опубликованием федерального закона считается первая публикация его полного текста в "Парламентской газете", "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" или первое размещение (опубликование) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru).

Полный текст комментируемого Закона опубликован: в "Российской газете" от 14 апреля 2010 года N 78, в "Парламентской газете" от 16 апреля 2010 года N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 года N 16 ст.1815. Таким образом, днем официального опубликования комментируемого Закона является 14 апреля 2010 года.

Как предусмотрено в ст.6 ФЗ от 14 июня 1994 года N 5-ФЗ федеральные законы вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении 10 дней после дня их официального опубликования, если самими законами не установлен другой порядок вступления их в силу. В ч.1 комментируемой статьи установлен такой иной порядок вступления в силу комментируемого Закона - данный Закон (все его положения, без каких-либо изъятий) вступает в силу с 1 сентября 2010 года.

2. В ч.2-6 комментируемой статьи содержатся переходные положения. Необходимость их принятия связана с тем, что введение в действие закона не означает одномоментного изменения правового режима общественных отношений (в данном случае - обращения лекарственных средств) на всей территории РФ. Необходим некоторый период времени, в течение которого решения и действия граждан, юридических лиц и органов государственной власти, принятые в соответствии с требованиями утратившего силу ФЗ "О лекарственных средствах", сохраняют действительность, несмотря на то, что их правовая основа в прежнем виде больше не существует. Переходные положения, приведенные в комментируемой статье, рассчитаны на непродолжительное применение, т.е. являются нормами временного действия. Они затрагивают наиболее важные вопросы обращения лекарственных средств (государственная регистрация, экспертиза, выдача разрешений на проведение клинических исследований, уровень предельных отпускных цен и пр.).

Следует заметить, что ч.5 комментируемой статьи прямо предусматривает постепенный переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в ст.45 комментируемого Закона, в полном объеме к 2013 году. Предусмотрено, что сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, устанавливаются Правительством РФ.