РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О
внесении изменений в Федеральный закон
"Об обращении лекарственных средств"
(с изменениями на 30 января 2024 года)
Документ с изменениями, внесенными:
Федеральным законом от 30 января 2024
года N 1-ФЗ (Официальный интернет-портал
правовой информации www.pravo.gov.ru, 30.01.2024, N
0001202401300032) (о порядке вступления в силу см.
статью 4 Федерального закона от 30 января
2024 года N 1-ФЗ).
Принят
Государственной Думой
7 октября 2014 года
Одобрен
Советом Федерации
15 октября 2014 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12
апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2012, N 26,
ст.3446; 2013, N 48, ст.6165) следующие изменения:
1)
пункт утратил силу с 1 сентября 2024 года -
Федеральный закон от 30 января 2024 года N
1-ФЗ - см. предыдущую редакцию;
2)
в пункте 3 части 1 статьи 19 слова
"подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить
словами "подпунктах "а" - "м";
3)
в части 1 статьи 24 слова "подпунктах "а" -
"д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах
"а" - "м";
4)
в статье 29:
а)
часть 3 после слов "федеральным органом
исполнительной власти" дополнить
словами ", а также документы, указанные в
пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего
Федерального закона";
б)
дополнить частью 8 следующего
содержания:
"8. Основанием для отказа в
подтверждении государственной
регистрации лекарственного препарата
является решение соответствующего
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти о том, что
качество и (или) эффективность
лекарственного препарата не
подтверждены полученными данными или
что риск причинения вреда здоровью
человека или животного вследствие
приема лекарственного препарата
превышает эффективность его
применения.";
5)
в статье 31:
а)
часть 2 изложить в следующей редакции:
"2. В случае внесения изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения, в
отношении сведений, указанных в
подпунктах "г" - "е", "л", "м", "п", "у" пункта 16
части 3 статьи 18 настоящего Федерального
закона, а также в случае изменения
показателей качества лекарственного
препарата для ветеринарного применения
и (или) методов контроля качества
лекарственного препарата для
ветеринарного применения проводится
экспертиза лекарственного средства для
ветеринарного применения. В случае
необходимости внесения иных изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
экспертиза лекарственного средства для
ветеринарного применения не
проводится.";
б)
в части 3 слова "за внесение изменений в
инструкцию по применению лекарственного
препарата для ветеринарного применения"
заменить словами "за внесение в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
изменений, требующих проведения
экспертизы лекарственного средства для
ветеринарного применения, или изменений,
не требующих проведения экспертизы
лекарственного средства для
ветеринарного применения";
в)
дополнить частью 6_1 следующего
содержания:
"6_1. В срок, не превышающий пяти
рабочих дней со дня получения заключения
комиссии экспертов по результатам
указанной в части 2 настоящей статьи
экспертизы, уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти:
1)
принимает решение о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
или об отказе во внесении таких
изменений;
2)
вносит в государственный реестр
лекарственных средств на основании
решения о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
необходимые изменения и возвращает эти
документы заявителю.";
6)
статью 34 дополнить частью 9 следующего
содержания:
"9. Основанием для отказа во
включении указанной в части 1 настоящей
статьи фармацевтической субстанции в
государственный реестр лекарственных
средств является решение
соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти о том, что качество
фармацевтической субстанции не
подтверждено полученными данными.";
7)
часть 5 статьи 43 дополнить словами ", за
исключением случаев, если исследуемый
лекарственный препарат для медицинского
применения предназначен исключительно
для использования несовершеннолетними
гражданами";
8)
в статье 45:
а)
часть 1 дополнить предложением
следующего содержания: "Особенности
перехода производства отдельных
лекарственных средств к их производству
в соответствии с правилами организации
производства и контроля качества
лекарственных средств устанавливаются
Правительством Российской Федерации.";
б)
часть 2 дополнить предложением
следующего содержания: "Подтверждение
соответствия лицензиата правилам
организации производства и контроля
качества лекарственных средств
осуществляется в рамках лицензионного
контроля в соответствии с
законодательством Российской Федерации
с учетом особенностей, указанных в части
1 настоящей статьи.";
в)
часть 7 изложить в следующей редакции:
"7. Уполномоченным лицом
производителя лекарственных средств
является его работник, аттестованный в
установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти порядке и имеющий стаж работы не
менее чем пять лет в области
производства и (или) контроля качества
лекарственных средств, высшее
образование соответственно по одной из
специальностей и (или) одному из
направлений подготовки: биология,
биотехнология, ветеринария, клиническая
медицина, радиационная, химическая и
биологическая защита, фармация,
фундаментальная медицина, химическая
технология, химия.";
9)
часть 1 статьи 58 дополнить предложением
следующего содержания: "Хранение
лекарственных средств для ветеринарного
применения организациями и
индивидуальными предпринимателями в
случаях, если они используются
исключительно при разведении,
выращивании, содержании и лечении
животных, может осуществляться без
получения лицензии на фармацевтическую
деятельность.".
Статья 2
1.
Настоящий Федеральный закон вступает в
силу по истечении тридцати дней после
дня его официального опубликования, за
исключением подпунктов "а" и "б" пункта 5
статьи 1 настоящего Федерального
закона.
2.
Подпункты "а" и "б" пункта 5 статьи 1
настоящего Федерального закона вступают
в силу с 1 января 2015 года.
Президент
Российской Федерации
В.Путин
Москва, Кремль
22 октября 2014 года
313-ФЗ
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
Ссылается на
