РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

     
     
Принят
Государственной Думой
20 февраля 2015 года

     
Одобрен
Советом Федерации
25 февраля 2015 года

Статья 1

     
     Внести в статью 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; 2014, N 52, ст.7540) следующие изменения:
     

     1) наименование изложить в следующей редакции:
     

"Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

     2) части 1 и 2 изложить в следующей редакции:
     
     "1. Устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
     

     2. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";
     

     3) части 2_1 и 2_2 признать утратившими силу;
     

     4) часть 3 изложить в следующей редакции:
     
     "3. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей, в частности:
     

     1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     

     2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;
     

     3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;
     

     4) цену на лекарственный препарат иностранного производства, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется иностранным производителем.";
     

     5) дополнить частями 4 и 5 следующего содержания:
     
     "4. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.
     

     5. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.".
     
     

Статья 2

     1. Подпункты "б" и "в" пункта 10 статьи 1 Федерального закона от 11 октября 2010 года N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 42, ст.5293) признать утратившими силу.
     

     2. Пункт 42 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст.7540) исключить.
     
     

Статья 3

     1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2015 года, за исключением абзаца третьего пункта 5 статьи 1 и части 2 статьи 2 настоящего Федерального закона.
     

     2. Часть 2 статьи 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.
     

     3. Абзац третий пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 16 марта 2015 года.
     
     

Президент
Российской Федерации
В.Путин

     
     
Москва, Кремль
8 марта 2015 года
N 34-ФЗ
     
     
     
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 09.03.2015,
N 0001201503090043