Комментарий к Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Открыть в Кодекс (для получения более подробной информации)

Комментарий к главе 1. Общие положения

Комментарий к статье 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Комментируемая статья носит обобщающий характер и определяет предмет регулирования Закона, которым являются правоотношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан. Данный предмет аккумулирует в себе несколько аспектов, в том числе правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности граждан, медицинских работников и медицинских организаций; полномочия и ответственность органов власти и т.д.

Говоря о предмете в сфере охраны здоровья, как системе правоотношений, необходимо отметить, что все его составляющие направлены на укрепление российского здравоохранения, как одной из важнейших задач развития общества и государства в целом. Эффективное решение этой задачи во многом зависит от уровня развития законодательства в данной области.

Под правовыми основами понимается комплекс законодательства, которое регулирует и регламентирует вопросы охраны здоровья граждан, в том числе основной закон страны - Конституция РФ, комментируемый Закон и иные законодательные акты РФ и субъектов РФ, принимаемые по вопросам здравоохранения.

Организационные основы охраны здоровья граждан регламентируют четкое распределение полномочий в данной сфере между федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления в сфере охраны здоровья, то есть по уровням государственной власти. Указанное распределение полномочий установлено в главе 3 комментируемого Закона.

Экономические основы охраны здоровья граждан определяют источники финансирования и финансовое обеспечение в указанной области. Необходимо отметить, что экономическое регулирование играет одну из важнейших ролей в области решения проблем обеспечения и охраны здоровья граждан и населения в целом. От экономического состояния медицины зависит, в том числе, и уровень здоровья населения, показатели по многим видам заболеваемости, продолжительность жизни, показатели смертности и рождаемости и т.д.

Поскольку в современном мире здоровье граждан рассматривают не только как социальную, но и как экономическую категорию, существует тесная взаимосвязь между состоянием здоровья населения и ростом затрат на охрану труда и охрану окружающей среды. В связи с этим актуальными являются проблемы цены охраны здоровья, расчета потенциала здравоохранения и определение эффективности его функционирования в современных условиях.

Основной причиной роста расходов на здравоохранение является возрастание потребности населения в различных видах медицинской помощи. Это обусловлено увеличением численности населения, возрастающей тенденцией старения населения, изменением характера заболеваний, появлением новых видов заболеваний и др.

2. Второй составляющей предмета, который изучается комментируемым Законом, являются права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав. Обязанностью государства является обеспечение гражданам охраны здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств. Кроме того, государство гарантирует гражданам защиту от любых форм дискриминации, обусловленной наличием у них каких-либо заболеваний.

Всеобщая декларация прав человека, принятая и провозглашенная резолюцией 217 А (III) Генеральной Ассамблеи ООН 10.12.1948 г., в ст.25 устанавливает, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи, и право на обеспечение на случай безработицы, болезни, инвалидности, вдовства, наступления старости или иного случая утраты средств к существованию по не зависящим от него обстоятельствам.

Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, принятый резолюцией 2200 А (XXI) Генеральной Ассамблеи от 16.12.1966 г., вступивший в силу 03.01.1976 г., также провозглашает право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья. Статьей 12 данного международного документа установлены меры, которые должны быть предприняты государствами, участвующими в этом пакте, для полного осуществления указанного права. К таким мерам относятся: обеспечение сокращения мертворождаемости и детской смертности и здорового развития ребенка; улучшение всех аспектов гигиены внешней среды и гигиены труда в промышленности; предупреждение и лечения эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней и борьба с ними; создание условий, которые обеспечивали бы всем медицинскую помощь и медицинский уход в случае болезни.

Право на охрану здоровья в соответствии со ст.18 комментируемого Закона обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

К правам гражданина в области охраны здоровья, как пациента, относятся: право на выбор врача и выбор медицинской организации; право на профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям; право на получение консультаций врачей-специалистов; право на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами; право на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти; право на получение лечебного питания в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях; право на защиту сведений, составляющих врачебную тайну; право на отказ от медицинского вмешательства; право на возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи, и т.д.

В соответствующих статьях комментируемого Закона конкретизированы права отдельных групп населения на охрану здоровья. Так, в ст.24 Закона регламентированы права на охрану здоровья работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами, других работников, занятых на отдельных видах работ (педагогическая, судебная деятельность; работа на железнодорожном транспорте, непосредственно связанная с движением поездов; деятельность, связанная с изготовлением и оборотом пищевых продуктов и пр.).

Права на охрану здоровья военнослужащих и лиц, приравненных по медицинскому обеспечению к военнослужащим, а также граждан, проходящих альтернативную гражданскую службу, граждан, подлежащих призыву на военную службу (направляемых на альтернативную гражданскую службу), и граждан, поступающих на военную службу или приравненную к ней службу по контракту, установлены ст.25 Закона.

Права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, на получение медицинской помощи, установлены ст.26 комментируемого Закона.

Правоотношения в любой области права характеризуются тем, что у каждой стороны правоотношения имеются и права, и обязанности. Основной обязанностью граждан в области охраны здоровья является забота о своем здоровье. Граждане, страдающие заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, например, туберкулезом, обязаны проходить медицинское обследование и лечение. Так, ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" установлено, что лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, обязаны:

проходить по назначению врача медицинской противотуберкулезной организации медицинское обследование и профилактические мероприятия, в том числе путем применения лекарственных препаратов;

находиться под наблюдением в медицинской противотуберкулезной организации и соблюдать периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций) в соответствии с порядком диспансерного наблюдения за лицами, находящимися под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом;

соблюдать государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, установленные для указанной категории лиц;

не препятствовать проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В обязанности граждан, находящихся на лечении, входит соблюдение режима лечения, в том числе определенного на период их временной нетрудоспособности, и правил поведения пациента в медицинских организациях.

3. Третьей составляющей частью предмета, регламентированного комментируемым Законом, является его организационная основа, то есть, полномочия и ответственность органов государственной власти РФ, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья, установленные в главе 3 Закона.

4. Комментируемый Закон определяет основные права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья.

Под медицинскими организациями понимаются, прежде всего, юридические лица (независимо от организационно-правовой формы), осуществляющие в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Важно учесть, что положения комментируемого Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от их организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. При этом в целях комментируемого Закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

В данном случае речь идет об осуществлении деятельности по оказанию медицинской помощи, проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, а также деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Базовые права и обязанности медицинских организаций закреплены в ст.78 и 79 комментируемого Закона. Детализация этих прав и обязанностей находит свое отражение как в других статьях Закона, так и в подзаконных актах, смежном законодательстве. При этом соответствующим правам корреспондируют определенные обязанности, и наоборот, следовательно, реализация прав и обязанностей осуществляется в единой связке.

Так, например, праву на создание медицинскими организациями медицинских информационных систем, содержащих данные о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской деятельности медицинских организаций (см. п.5 ст.78 Закона), корреспондируют обязанности медицинских организаций предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях (см. п.7 ст.79 Закона); информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций (см. п.7 ст.79 Закона); обеспечивать предоставление информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (см. п.16 ст.79 Закона).

Перечисленные права и обязанности реализуются при соблюдении требований, установленных комментируемым Законом (см., например, ст.22, 23, 37, 91, 91.1, 92, 93, 94 и др.), а также с учетом положений подзаконных актов, принятых в целях реализации норм, закрепленных в соответствующих статьях Закона (см., например, постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций" и т.п.), смежных законов (см., например, ФЗ "О персональных данных" (ст.13 и пр.)).

В состав комментируемого Закона включены положения, в соответствии с которыми определены общие критерии учреждения и функционирования профессиональных некоммерческих организаций, которые вправе создавать медицинские и фармацевтические работники (см. комментарий к ст.76 Закона).

Профессиональным некоммерческим организациям в национальной системе здравоохранения отводится весьма значимая роль, поскольку они наделены компетенцией принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов, связанных с нарушением этих норм и правил, в разработке порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, программ подготовки и повышения квалификации медицинских работников и фармацевтических работников, принимать участие в аттестации медицинских работников и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий и в проведении аккредитации специалистов. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают клинические рекомендации в соответствии со ст.37 Закона.

В целях независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями создаются специальные общественные советы по независимой оценке качества. Комментируемый Закон регламентирует основные аспекты формирования таких советов и общие условия их деятельности (см. комментарий к ст.79.1 Закона).

5. Медицинские и фармацевтические работники являются неотъемлемой составной частью национальной системы здравоохранения, в силу чего комментируемый Закон регулирует их права и обязанности, определяя при этом, что к медицинским работникам относятся физические лица, которые имеют медицинское или иное образование, работают в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которых входит осуществление медицинской деятельности, либо физические лица, являющиеся индивидуальными предпринимателями, непосредственно осуществляющими медицинскую деятельность.

К фармацевтическим работникам комментируемый Закон относит физических лиц, имеющих фармацевтическое образование, работающих в фармацевтических организациях и в трудовые обязанности которых входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

В ст.69 комментируемого Закона уточняются требования, предъявляемые к физическим лицам, управомоченным осуществлять медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Статья 72 комментируемого Закона регламентирует общие права медицинских и фармацевтических работников, а в ст.73 Закона закреплены базовые обязанности указанных лиц. Стоит учесть, что на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности комментируемый Закон налагает ряд ограничений, которые являются не только допустимыми в силу ч.3 ст.55 Конституции РФ, но и необходимыми в целях соблюдения антикоррупционного законодательства (см. подробнее комментарий к ст.74 Закона).

Комментарий к статье 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1. Комментируемая статья (ч.1) включает в себя разъяснение целого ряда понятий, имеющих значение для целей комментируемого Закона и наиболее часто встречающихся в его тексте. Аналогичные статьи, носящие понятийный характер, включены законодателем в большинство федеральных законов, так как однократное определение каждого понятия в одной статье закона "разгружает" текст от многократных повторений, облегчает восприятие и понимание смысла.

Следует отметить, что терминологический аппарат комментируемого Закона не ограничивается только положениями рассматриваемой статьи, регламентация некоторых понятий содержится также в других нормах настоящего Закона, см., например:

ч.1 ст.33 (понятие первичной медико-санитарной помощи);

ч.1, 3 ст.34 (понятие специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи);

ч.1 ст.35 (понятие скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи);

ч.1 ст.36 (понятие паллиативной медицинской помощи);

ч.1 ст.36.1 (понятие клинической апробации);

ч.1, 3, 12, 13, 14 ст.38 (понятие медицинских изделий, обращения медицинских изделий, фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий);

ч.1 ст.39 (понятие лечебного питания);

ч.1, 3 ст.40 (понятие медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения);

ст.45 (понятие эвтаназии);

ч.1, 4, 5 ст.46 (понятие медицинского осмотра, диспансеризации и диспансерного наблюдения);

ч.1 ст.49 (понятие медицинских отходов);

ч.1 ст.50 (понятие народной медицины);

ч.1 ст.58 (понятие медицинской экспертизы);

ч.1 ст.65 (понятие медицинского освидетельствования);

ч.1 ст.97 (понятие медицинской статистики) и др.

С целью разъяснения значений особых терминов и выражений, применимых в сфере здравоохранения, разрабатываются и утверждаются стандарты, регламентирующие понятийный аппарат применительно к отдельной, узкоспециализированной отрасли медицины и смежных с ней областей (см., например, ГОСТ Р ИСО 1942-2017 "Стоматология. Терминологический словарь" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 22.08.2017 N 935-ст); ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 "Изделия медицинские электрические. Словарь" (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 624-ст); ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 19.10.2021 N 1161-ст); ГОСТ Р 56994-2016 "Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 30.06.2016 N 748-ст); ГОСТ Р 51819-2022 "Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 05.04.2022 N 199-ст) и мн.др.).

2. Федеральный закон "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" в силу его целевого назначения (см. ст.1) и с учетом норм ч.2 комментируемой статьи, ч.11 ст.3 комментируемого Закона может устанавливать в области законодательства в сфере охраны здоровья специальное регулирование, отличающееся от регулирования, предусмотренного положениями комментируемого Закона. Такое специальное регулирование устанавливается программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, разрабатываемой в соответствующей сфере деятельности (по определенному направлению) и утверждаемой Правительством РФ. Применительно к сфере охраны здоровья граждан речь идет о допустимости установления экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан, фармацевтической деятельности. Исходя из этого, все понятия, приведенные в ч.1 комментируемой статьи, могут быть уточнены в соответствии с такой программой.

Подробнее о специальном правовом регулировании в сфере охраны здоровья граждан в соответствии с нормами ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" см. комментарий к ч.11 ст.3 Закона.

Комментарий к статье 3. Законодательство в сфере охраны здоровья

1. Исходной базой развития и совершенствования законодательства, в том числе и в области охраны здоровья, является Конституция РФ. В соответствии со ст.18 Конституции РФ права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием. В соответствии с приведенной нормой основной функцией законодательства в сфере охраны здоровья является комплексное правовое регулирование отношений при осуществлении гражданами своего конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь, закрепленного ст.41 Конституции РФ.

В соответствии с ч.1 комментируемой статьи законодательство в сфере охраны здоровья состоит из:

1) законов:

а) ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

б) федеральных законов, принимаемых в соответствии с ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

в) законов субъектов РФ;

2) подзаконных актов:

Подзаконные нормативные правовые акты - это нормативные правовые акты, издаваемые на основе и во исполнение законов органами государственной власти в пределах установленной компетенции. Вне зависимости от назначения таких актов, они не могут противоречить нормам законов.

а) иных нормативных правовых актов Российской Федерации;

б) иных нормативных правовых актов субъектов РФ.

Исходя из буквального толкования норм ч.1 комментируемой статьи, правовое регулирование охраны здоровья граждан осуществляется на двух уровнях - федеральном и региональном, что обусловлено совместным ведением Российской Федерацией и субъектами РФ координации вопросов здравоохранения (п."ж" ч.1 ст.72 Конституции РФ). Однако такое положение не исключает возможности регламентации отдельных аспектов, являющихся предметом комментируемого Закона, муниципальными правовыми актами, поскольку понятие "нормативные правовые акты Российской Федерации" можно толковать как в широком смысле, так и узком.

В широком смысле под "нормативными правовыми актами Российской Федерации" следует понимать систему нормативных правовых актов, принятых законодательными (представительными) органами власти РФ и субъектов РФ, уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, а также уполномоченными органами местного самоуправления.

В самом общем виде система законодательства Российской Федерации представлена в Конституции РФ. Согласно ст.76 Конституции РФ:

1) по предметам ведения Российской Федерации принимаются федеральные конституционные законы и федеральные законы, имеющие прямое действие на всей территории Российской Федерации;

По вопросам, предусмотренным Конституцией РФ, принимаются федеральные конституционные законы (см. ст.108 Конституции РФ).

Федеральный закон - нормативный правовой акт, принятый Государственной Думой РФ (см. ст.105 Конституции РФ), одобренный в необходимых случаях Советом Федерации РФ (см. ст.106 Конституции РФ), подписанный Президентом РФ (см. ст.107 Конституции РФ) и обнародованный в установленном порядке (см. Федеральный закон от 14.06.1994 N 5-ФЗ "О порядке опубликования и вступления в силу федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания").

2) по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ издаются федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними законы и иные нормативные правовые акты субъектов РФ;

Закон субъекта РФ - нормативный правовой акт, принятый законодательным органом государственной власти субъекта РФ в соответствии с Конституцией РФ и федеральными законами, конституцией (уставом) субъекта РФ, по предметам ведения субъекта РФ и (или) по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ. Порядок принятия законодательным органом государственной власти субъекта РФ нормативных правовых актов регламентирован в ст.12 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации". В ст.13 этого же закона определен порядок обнародования и вступления в силу нормативных правовых актов субъекта РФ. Об основных полномочиях законодательного органа государственной власти субъекта РФ см. ст.8 указанного закона, а в гл.7 этого закона закреплены общие принципы разграничения полномочий между федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъекта российской федерации и органами местного самоуправления.

3) вне пределов ведения Российской Федерации, совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ республики, края, области, города федерального значения, автономная область и автономные округа осуществляют собственное правовое регулирование, включая принятие законов и иных нормативных правовых актов.

Как можно заметить, в иерархии, обозначенной в ст.76 Конституции РФ, не представлены правовые акты, принимаемые органами местного самоуправления. Это обусловлено особым статусом органов местного самоуправления, поскольку они не входят в систему органов государственной власти, что, однако, не исключает принимаемые органами местного самоуправления правовые акты из системы законодательства Российской Федерации. Согласно ч.1 ст.7 ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" по вопросам местного значения населением муниципальных образований непосредственно и (или) органами местного самоуправления и должностными лицами местного самоуправления принимаются муниципальные правовые акты. В ч.2 этой же статьи отмечено, что по вопросам осуществления отдельных государственных полномочий, переданных органам местного самоуправления федеральными законами и законами субъектов РФ, могут приниматься муниципальные правовые акты на основании и во исполнение положений, установленных соответствующими федеральными законами и (или) законами субъектов РФ.

Муниципальный правовой акт - решение, принятое непосредственно населением муниципального образования по вопросам местного значения, либо решение, принятое органом местного самоуправления и (или) должностным лицом местного самоуправления по вопросам местного значения, по вопросам осуществления отдельных государственных полномочий, переданных органам местного самоуправления федеральными законами и законами субъектов РФ, а также по иным вопросам, отнесенным уставом муниципального образования в соответствии с федеральными законами к полномочиям органов местного самоуправления и (или) должностных лиц местного самоуправления, документально оформленные, обязательные для исполнения на территории муниципального образования, устанавливающие либо изменяющие общеобязательные правила или имеющие индивидуальный характер.

Законодатель в ст.17 комментируемого Закона отдельно оговаривает полномочия органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья, соответственно, в рамках указанных полномочий органы местного самоуправления вправе издавать необходимые муниципальные правовые акты, которые подлежат обязательному исполнению на всей территории муниципального образования.

Подзаконные нормативные правовые акты подразделяются на несколько видов в зависимости от положения и компетенции принявших их органов и, так же как законы, классифицируются в строгом иерархическом порядке:

1) акты Президента РФ. В силу ст.90 Конституции РФ Президент РФ издает указы и распоряжения. Указы и распоряжения Президента РФ обязательны для исполнения на всей территории Российской Федерации. Указы и распоряжения Президента РФ не должны противоречить Конституции РФ и федеральным законам (см. также Указ Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти");

2) акты Правительства РФ. В ст.115 Конституции РФ обозначено, что на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ Правительство РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Постановления и распоряжения Правительства РФ обязательны к исполнению в РФ. Постановления и распоряжения Правительства РФ в случае их противоречия Конституции РФ, федеральным законам и указам Президента РФ могут быть отменены Президентом РФ (см. также ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации" (ст.5), Указ Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", постановление Правительства РФ от 01.06.2004 N 260 "О Регламенте Правительства Российской Федерации и Положении об Аппарате Правительства Российской Федерации");

3) акты федеральных органов исполнительной власти. Акты федеральных органов исполнительной власти (ведомственные акты) издаются на основе и во исполнение Конституции РФ, федеральных и федеральных конституционных законов, указов Президента РФ, постановлений Правительства РФ. Нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений. Структурные подразделения и территориальные органы федеральных органов исполнительной власти не вправе издавать нормативные правовые акты. Нормативный правовой акт может быть издан совместно несколькими федеральными органами исполнительной власти или одним из них по согласованию с другими (см. Указ Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", постановление Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации", приказ Минюста РФ от 23.04.2020 N 105 "Об утверждении Разъяснений о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации";

4) подзаконные акты субъектов РФ - нормативные правовые акты, принимаемыми органами государственной власти субъекта РФ на основе и во исполнение Конституции РФ и федерального законодательства, конституции (устава) и законов субъекта РФ (см. ст.25, 26 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", Указ Президента РФ от 02.04.2014 N 198 "О порядке опубликования законов и иных правовых актов субъектов Российской Федерации на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru)").

В систему муниципальных правовых актов входят (ч.1 ст.43 ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации"):

1) устав муниципального образования, правовые акты, принятые на местном референдуме (сходе граждан);

2) нормативные и иные правовые акты представительного органа муниципального образования;

3) правовые акты главы муниципального образования, местной администрации и иных органов местного самоуправления и должностных лиц местного самоуправления, предусмотренных уставом муниципального образования.

1.1. Спектр законодательных актов по вопросам охраны здоровья достаточно широк. Центральное место занимает комментируемый Закон, который заменил действующие с 1993 г. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (утратили силу), и призван регулировать правоотношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан; правовые, организационные и экономические основы данных правоотношений и решать иные обозначенные в нем задачи.

Среди иных законов, регулирующих правоотношения в сфере охраны здоровья, можно назвать следующие:

Федеральный закон от 29.12.2014 N 474-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя". Он определяет особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя;

Федеральный закон от 23.02.2013 N 15-ФЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции", который регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции;

ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", который регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением ОМС, в том числе определяет правовое положение субъектов ОМС и участников ОМС, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность, связанные с уплатой страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения;

ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующий правоотношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом и вывозом, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";

ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", который направлен на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду;

ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", который устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности;

Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", который устанавливает правовые, организационные и экономические принципы оказания психиатрической помощи в Российской Федерации;

Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека", который определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации ВОЗ;

ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", который регулирует отношения в области организации питания, обеспечения качества пищевых продуктов и их безопасности для здоровья человека и будущих поколений;

ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации", которым установлены правовые основы осуществления государственной политики в области предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации в целях охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", который устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации;

Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", который устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности, клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Федеральный закон от 14.06.2011 N 136-ФЗ "О медицинской помощи гражданам Российской Федерации из числа лиц гражданского персонала воинских формирований Российской Федерации, дислоцированных на территориях некоторых иностранных государств, членов их семей и членам семей военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в этих воинских формированиях, и внесении изменения в статью 11 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

1.2. Нормотворческая деятельность субъектов РФ по вопросам охраны здоровья граждан реализуется в рамках полномочий, закрепленных в ст.16 комментируемого Закона. Также учитываются переданные Российской Федерацией в целях реализации норм ст.15 Закона полномочия. Подробнее о правовом регулировании вопросов охраны здоровья граждан на региональном уровне см. комментарий к ст.15 и 16 Закона.

1.3. Как уже отмечалось выше, в соответствии со ст.90 Конституции РФ Президент Российской Федерации издает указы и распоряжения, которые обязательны для исполнения на всей территории Российской Федерации, и в то же время, не должны противоречить Конституции РФ и федеральным законам.

В рамках своей компетенции Президент РФ обращается к Федеральному Собранию с ежегодными посланиями о положении в стране, об основных направлениях внутренней и внешней политики государства.

В Послании Президента РФ Федеральному Собранию Российской Федерации от 21.04.2021 основное внимание было сосредоточено на вопросах здравоохранения, социальной политики и экономики через призму последствий, с которыми столкнулась наша страна и весь мир в связи с новой неизвестной и чрезвычайно опасной инфекцией COVID-19.

См. URL: http://www.kremlin.ru/acts/bank/46794 (дата обращения: 03.05.2023).

В Послании Президента РФ Федеральному Собранию от 21.02.2023 в числе прочего акцентировано внимание на том, что для модернизации первичного звена здравоохранения важны не цифры и отчеты, а конкретные, видимые, ощутимые изменения в доступности и качестве медицинской помощи.

См. URL: http://www.kremlin.ru/acts/bank/49010 (дата обращения: 03.05.2023).

Ежегодно Президент РФ дает 1000-2000 и более поручений и указаний органам исполнительной власти и своей Администрации. Поручения Президента РФ содержатся в указах и распоряжениях Президента РФ, а также в директивах Президента РФ или оформляются в установленном порядке на бланках со словом "Поручение". Поручения Президента РФ могут оформляться в виде перечней поручений Президента РФ.

Поручение Президента РФ - это служебный документ, у которого всегда есть конкретный адресат - государственный орган, организация или должностное лицо, и который не является нормативным правовым актом, не подлежит обязательному опубликованию, не имеет обязательного характера для тех, кому не адресовано. Подготовка проектов поручений и перечней поручений Президента РФ осуществляется Администрацией Президента РФ. Порядок подготовки проектов поручений и перечней поручений Президента РФ и требования к их оформлению утверждаются Руководителем Администрации Президента РФ.

По сложившейся в России практике поручения Президента РФ часто становятся основой для издания соответствующих нормативных правовых актов, принятия действенных мер со стороны государственных органов. Порядок исполнения поручений и указаний Президента РФ регламентирован в Указе Президента РФ от 28.03.2011 N 352 "О мерах по совершенствованию организации исполнения поручений и указаний Президента Российской Федерации".

Общий порядок исполнения поручений и указаний Президента РФ, а также поручений, содержащихся в постановлениях и распоряжениях Правительства и протоколах заседаний Правительства, поручений Председателя Правительства, заместителей Председателя Правительства отражен в гл.6 Типового регламента взаимодействия федеральных органов исполнительной власти утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.2005 N 30.

В Перечне поручений по реализации Послания Президента РФ Федеральному Собранию (утв. Президентом РФ 02.05.2021 N Пр-753) отдельный акцент был сделан на поручении Правительству РФ обеспечить реализацию важнейших инновационных проектов государственного значения, направленных, в том числе:

См. URL: http://www.kremlin.ru/acts/assignments/orders/65524 (дата обращения: 03.05.2023).

на создание российских технологий производства широкого спектра вакцин, фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств нового поколения, предназначенных в том числе для лечения инфекций, устойчивых к современным антибиотикам, с использованием преимущественно отечественного оборудования и компонентов;

на предупреждение распространения вновь появляющихся инфекций, предусмотрев в том числе возможность разработки в течение четырех дней тест-систем для выявления новых инфекционных заболеваний в случае угрозы их возникновения и распространения, а также создания в течение четырех месяцев эффективных вакцин для профилактики новых инфекционных заболеваний с последующим запуском их в промышленное производство в кратчайшие сроки.

В рамках указанного Перечня в настоящее время в России реализуются проекты (инициативы) социально-экономического развития Российской Федерации по совершенствованию первичной медико-санитарной помощи, медицинской реабилитации, лекарственного обеспечения населения и развития инновационных направлений медицинской науки.

В Перечне поручений по реализации Послания Президента РФ Федеральному Собранию (утв. Президентом РФ 15.03.2023 N Пр-528) Правительству РФ предписано с учетом ранее данных поручений принять меры по обеспечению возможности осуществления в рамках национального проекта "Здравоохранение" закупок наряду с передвижными (мобильными) медицинскими комплексами иной автомобильной техники, укомплектованной необходимым оборудованием, в том числе медицинским, для проведения профилактических медицинских осмотров прежде всего жителей малых городов и сельских населенных пунктов.

См. URL: http://www.kremlin.ru/acts/assignments/orders/70689 (дата обращения: 03.05.2023).

Принципиально важным документом в рамках проводимой в России реформы здравоохранения стал Указ Президента РФ от 07.05.2012 N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", многие из предписаний которого успешно выполнены, и в соответствии с которым (см. п.3) органам исполнительной власти субъектов РФ предписано ежегодно, в I квартале, представлять в Правительство РФ доклад о состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности за отчетный год.

Указом Президента РФ от 21.07.2020 N 474 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года" определена в числе прочих национальная цель развития Российской Федерации на период до 2030 года - "Сохранение населения, здоровье и благополучие людей". Указанная цель декомпозирована на мероприятия и показатели, характеризующие ее достижение, в Едином плане по достижению национальных целей развития Российской Федерации на период до 2024 года и на плановый период до 2030 года, утв. распоряжением Правительства РФ от 01.10.2021 N 2765-р.

В рамках указов Президента РФ от 07.05.2018 N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" и от 21.07.2020 N 474 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года" планируется:

создание и развитие медицинской инфраструктуры, в том числе в малонаселенных пунктах, приобретение мобильных медицинских комплексов, организация санитарно-авиационной эвакуации в труднодоступных населенных пунктах;

совершенствование системы оказания медицинской помощи лицам с болезнями системы кровообращения, злокачественными новообразованиями, а также детям;

ликвидация дефицита медицинских работников;

развитие информационных технологий в здравоохранении;

реализация мероприятий, направленных на увеличение доли граждан, ведущих здоровый образ жизни;

повышение качества и доступности медицинской помощи для лиц старше трудоспособного возраста.

Указом Президента РФ от 06.06.2019 N 254 утверждена Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года, разработанная в целях обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан и включающая в себя оценку состояния национальной безопасности в этой сфере, определяющая цели, основные задачи и приоритетные направления развития здравоохранения в Российской Федерации, а также основные этапы, ожидаемые результаты и механизмы реализации данной Стратегии. Указанная Стратегия явилась основой для разработки в области здравоохранения отраслевых документов стратегического планирования, государственных программ Российской Федерации, государственных программ субъектов РФ, а также национальных проектов "Здравоохранение" и "Демография".

1.4. Среди федеральных нормативно-правовых актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья следует также отметить акты Правительства РФ, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также иных федеральных органов государственной власти, осуществляющих полномочия, предусмотренные комментируемым Законом. Подробнее о правотворческой компетенции указанных органов по вопросам охраны здоровья граждан см. комментарий к ст.14 Закона.

1.5. О нормотворческой компетенции органов местного самоуправления по вопросам охраны здоровья граждан см. комментарий к ст.17 Закона.

2. Законодателем установлен строгий приоритет норм об охране здоровья, содержащихся в комментируемом Законе. Все иные федеральные законы, нормативно-правовые акты РФ, законы и нормативно-правовые акты субъектов РФ по вопросам охраны здоровья должны соответствовать комментируемому Закону.

3. В случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах РФ, законах и иных нормативных правовых актах субъектов РФ, нормам комментируемого Закона, применению подлежат именно нормы комментируемого Закона.

Целью введения приоритетности норм данного Закона является восстановление управляемости системы охраны здоровья правовыми методами, построение не административной, а правовой вертикали системы законодательства об охране здоровья граждан, что обуславливается принятием основополагающих федеральных законов в сфере здравоохранения, таких как комментируемый Закон, ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и т.д. Единство системы государственной власти в России обеспечивается тем, что Конституция РФ, федеральные законы и федеральные нормативно-правовые акты обязательны для исполнения на всей территории России. При этом региональные законы и нормативные правовые акты, принимаемые в субъектах РФ по вопросам совместного ведения не должны противоречить федеральным законам. Определение границ полномочий и компетенции Российской Федерации и субъектов РФ гарантирует исполнение законодательства об охране здоровья в регионах и создание единой государственной правовой системы здравоохранения на всей территории страны.

4. Органы местного самоуправления также вправе в пределах своей компетенции издавать нормативно-правовые акты по вопросам охраны здоровья, которые не должны противоречить комментируемому Закону, иным федеральным законам и нормативно-правовым актам, а также законам и нормативно-правовым актам субъектов РФ (см. подробнее комментарий к ст.17 Закона).

5. В соответствии со ст.15 Конституции РФ общепризнанные принципы и нормы международного права, международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. Из указанной конституционной нормы вытекают положения комментируемой статьи о том, что, если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем предусмотренные комментируемым Законом правила в сфере охраны здоровья, применяются правила международного договора.

В соответствии с Федеральным законом от 15.07.1995 N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" международный договор Российской Федерации является международным соглашением, заключенным Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами), с международной организацией либо с иным образованием, обладающим правом заключать международные договоры, в письменной форме и регулируемое международным правом, независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования.

Право на охрану здоровья закреплено как в международных соглашениях и договорах об общих правах человека (см., например, Всеобщую декларацию прав человека, принятую резолюцией 217 А (III) Генеральной Ассамблеи ООН от 10.12.1948 г.; Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, принятый Генеральной Ассамблеей ООН 16.12.1966 г. и вступивший в силу 03.01.1976 г.; Международный пакт о гражданских и политических правах, принятый 16.12.1966 г. и вступивший в силу 23.03.1976 г.), так и в международных соглашениях, принятых конкретно по вопросам здравоохранения.

В Уставе (Конституции) Всемирной Организации Здравоохранения, принятом в Нью-Йорке 22.07.1946 г., указано, что обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения. Здоровье всех народов является основным фактором в достижении мира и безопасности и зависит от самого полного сотрудничества отдельных лиц и государств. Достижения любого государства в области улучшения и охраны здоровья представляют ценность для всех.

26.06.1992 в Минске между государствами-участниками Содружества Независимых Государств было заключено Соглашение о сотрудничестве в области охраны здоровья населения, в соответствии с которым стороны "намерены проводить консультации и обмениваться опытом работы по совершенствованию системы управления здравоохранения, в том числе по введению медицинского страхования граждан, внедрению других прогрессивных форм организации здравоохранения, созданию рынка медицинских услуг" и "руководствуясь принципами гуманизма, обязуются оказывать экстренную и неотложную медицинскую помощь гражданам государств - участников Содружества без взаимных компенсаций затрат, плановую медицинскую помощь по направлению органов и организаций здравоохранения с возмещением фактических затрат направляющей стороной, либо на условиях, предусмотренных специальными двусторонними договорами". В рамках данного Соглашения утверждено Положение о Совете по сотрудничеству в области здравоохранения Содружества Независимых Государств.

Российской Федерацией заключен ряд двухсторонних соглашений в сфере здравоохранения, см., например:

Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Таджикистан о сотрудничестве в области здравоохранения, медицинского образования и науки (Душанбе, 03.03.2023);

Соглашение о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана в области здравоохранения (Ашхабад, 02.10.2017);

Соглашение между Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Российская Федерация) и Министерством здравоохранения Гвинейской Республики о сотрудничестве в области эпидемиологии и профилактики инфекционных болезней в Гвинейской Республике (Москва, 28.09.2017);

Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Гвинейской Республики о сотрудничестве в области здравоохранения, медицинского образования и науки (Москва, 28.09.2017);

Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Узбекистан о сотрудничестве в области здравоохранения, медицинского образования и науки (Москва, 05.04.2017);

Соглашение между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством социальных ресурсов Венгрии о сотрудничестве в области здравоохранения (Будапешт, 17.02.2015);

Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Болгарии о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки (София, 07.07.2014);

Соглашение между правительствами государств-членов Шанхайской организации сотрудничества о сотрудничестве в сфере здравоохранения (Астана, 15.06.2011) и др.

5.1. В конце 2020 г. принят Федеральный закон от 08.12.2020 N 429-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", дополнивший комментируемую статью, а также одновременно более сотни законов, положениями о недопущении применения правил международных договоров РФ в истолковании, противоречащем Конституции РФ.

Предусмотрено, что:

во-первых, решения межгосударственных органов, принятые на основании положений международных договоров РФ в их истолковании, противоречащем Конституции РФ, не подлежат исполнению в Российской Федерации;

во-вторых, такое противоречие может быть установлено только в порядке, определенном федеральным конституционным законом.

Указанные изменения были обусловлены вступлением в силу Закона РФ о поправке к Конституции РФ от 14.03.2020 N 1-ФКЗ "О совершенствовании регулирования отдельных вопросов организации и функционирования публичной власти" и необходимостью в связи с этим приведения в соответствие законодательных положений новым редакциям ст.79 и 125 Конституции РФ.

В новой редакции изложена ст.34 Федерального закона от 15.07.1995 N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" о соответствии международных договоров Конституции РФ, в силу которой Конституционный Суд РФ в порядке, определяемом федеральным конституционным законом, разрешает:

а) дела о соответствии Конституции РФ не вступивших в силу для Российской Федерации международных договоров либо отдельных их положений;

б) споры о компетенции между федеральными органами государственной власти, а также между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов РФ в связи с заключением международных договоров РФ;

в) вопрос о возможности исполнения решений межгосударственных органов, принятых на основании положений международных договоров РФ в их истолковании, противоречащем Конституции РФ, а также о возможности исполнения решения иностранного или международного (межгосударственного) суда, иностранного или международного третейского суда (арбитража), налагающего обязанности на Российскую Федерацию, в случае, если это решение противоречит основам публичного правопорядка Российской Федерации.

В Федеральный конституционный закон от 21.07.1994 N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации" внесены корректировки в части, касающейся закрепления порядка установления противоречий Конституции РФ при истолковании правил международных договоров (см. подробнее гл.XIII.1, гл.XIII.2).

См. Федеральный конституционный закон от 09.11.2020 N 5-ФКЗ "О внесении изменений в Федеральный конституционный закон "О Конституционном Суде Российской Федерации".

Конституционный Суд РФ разрешает вопрос о возможности исполнения решения межгосударственного органа, принятого на основании положений международного договора РФ в их истолковании межгосударственным органом, с точки зрения соответствия такого истолкования положениям Конституции РФ. По итогам рассмотрения дела Конституционный Суд РФ принимает одно из следующих постановлений:

1) о возможности исполнения в целом в соответствии с Конституцией РФ решения межгосударственного органа;

2) о возможности исполнения в части в соответствии с Конституцией РФ решения межгосударственного органа;

3) о невозможности исполнения в соответствии с Конституцией РФ решения межгосударственного органа.

В случае, если Конституционный Суд РФ принимает постановление о невозможности исполнения в соответствии с Конституцией РФ решения межгосударственного органа, то какие-либо действия (акты), направленные на исполнение соответствующего решения межгосударственного органа, в Российской Федерации не могут осуществляться (приниматься).

Таким образом, можно говорить о том, что рассмотренные изменения направлены на закрепление дополнительных гарантий верховенства Конституции РФ и приоритета ее прямого действия на территории Российской Федерации при сохранении правовой позиции, основанной на уважении общепризнанных норм международного права.

6. Комментируемый Закон и иные законодательные нормы по вопросам охраны здоровья в отношении организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территориях опережающего развития, применяется с учетом особенностей, установленных ФЗ "О территориях опережающего развития в Российской Федерации".

Территорией опережающего развития признается соответствующая часть территории какого-либо субъекта РФ, в том числе закрытое административно-территориальное образование, и (или) акватории водных объектов. На указанной территории в соответствии с решением Правительства РФ устанавливаются особые правовые условия с льготным налоговым режимом, упрощенными административными процедурами и иными привилегиями для осуществления предпринимательской и иной деятельности, целью которых является привлечение инвестиций, обеспечение ускоренного социально-экономического развития и создание комфортных условий для обеспечения жизнедеятельности населения.

Срок, на который по решению Правительства РФ создается территория опережающего развития, составляет семьдесят лет и может быть продлен по решению Правительства РФ.

В настоящее время в соответствии с решениями Правительства РФ создано более семи десятков территорий опережающего развития.

Медицинская деятельность на территориях опережающего развития осуществляется в соответствии с комментируемым Законом, однако согласно ст.19 ФЗ "О территориях опережающего развития в Российской Федерации" Правительство РФ вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на территории опережающего развития, особенности лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом территории опережающего развития, а также особенности применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории опережающего развития.

7. Комментируемый Закон, а также иные нормы законодательства в сфере охраны здоровья в отношении организаций, расположенных на территории международного медицинского кластера и осуществляющих медицинскую деятельность, применяется с учетом особенностей, установленных ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", в соответствии с которым международным медицинским кластером является совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта.

Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ - города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности. К территории международного медицинского кластера может быть отнесена часть территории Московской области, определяемая высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ - города федерального значения Москвы и Московской области на основании заключаемого между ними соглашения о взаимодействии, устанавливающего особенности управления международным медицинским кластером. Соглашение вступает в силу после его согласования Правительством РФ.

Участниками международного медицинского кластера могут стать российские юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства - члена ОЭСР иностранные юридические лица и иностранные индивидуальные предприниматели, заключившие соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией и осуществляющие на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации это проекта. Под проектом в данном случае понимается совокупность мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера.

Организации экономического сотрудничества и развития (сокр. ОЭСР, англ. Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD) - международная организация, нацеленная на выработку международных стандартов и рекомендаций по совершенствованию государственной социальной, экономической и экологической политики, поиск путей преодоления проблем и ограничений на пути экономического роста и развития стран. ОЭСР объединяет большинство развитых и некоторые развивающиеся страны, на долю которых приходится 20% населения планеты и около 55% мирового ВВП. В 2007 году Россия получила приглашение к началу официальных переговоров по вступлению в ОЭСР. Однако в 2014 году переговорный процесс был временно приостановлен в связи с политической ситуацией. Сотрудничество России с ОЭСР продолжалось в формате технического сотрудничества. Минэкономразвития России совместно с МИДом России выступает координаторами деятельности органов государственной власти по взаимодействию России с ОЭСР. Совет ОЭСР 25 февраля и 8 марта 2022 г. в качестве реакции на события в Украине выступил с заявлениями о прекращении переговоров по вступлению России в ОЭСР, приостановке совместной проектной деятельности, блокировке участия России в деятельности рабочих органов, отзыве приглашений на министерские встречи ОЭСР, а также закрытии московского офиса ОЭСР // URL: https://www.economy.gov.ru/material/directions/vneshneekonomicheskaya_deyatelnost/mnogostoronnee_ekonomicheskoe_sotrudnichestvo/oesr/ (дата обращения: 04.05.2023).

Руководство международным медицинским кластером осуществляет управляющая компания, которая является российским юридическим лицом, имеет организационно-правую форму фонда и создается по решению Правительства Москвы. Основной целью управляющей компании является обеспечение функционирования международного медицинского кластера и управления им. Основные функции управляющей компании международного медицинского кластера отражены в ст.4 ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Медицинская деятельность на территории международного медицинского кластера осуществляется с учетом определенных особенностей. Так, участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве - члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации. Участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать правила и требования, применяемые в Российской Федерации и (или) в иностранном государстве - члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана разрешительная документация, указанная в п.4 и 5 ч.3 ст.9 ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Следует обратить внимание, что участникам проекта запрещено оказывать медицинскую помощь, оплачиваемую за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счет средств бюджетов территориальных фондов ОМС.

Отдельно предусмотрено, что правом на осуществление деятельности по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, деятельности по проведению экспертизы временной нетрудоспособности обладают участники проекта, получившие в соответствии с законодательством РФ лицензию на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии и (или) экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

Особенности лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера регламентированы ст.13.1 ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Также важно отметить, что медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации на территории Российской Федерации не подлежат. Данная норма установлена п.4 ч.5 ст.38 комментируемого Закона.

В соответствии со ст.50 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без учета требований, предусмотренных ч.1-4 ст.47, ст.48 и 49 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Кроме того, в этом случае допускается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.

8. Законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории свободного порта Владивосток, применяется с учетом особенностей, установленных ФЗ "О свободном порте Владивосток", определившем, что под свободным портом Владивосток понимается часть территории Приморского края, на которой устанавливаются специальные меры государственной поддержки предпринимательской деятельности.

Срок создания свободного порта Владивосток составляет семьдесят лет, указанный срок может быть продлен федеральным законом. К свободному порту Владивосток отнесен ряд территорий муниципальных образований Приморского края, перечень которых содержится в ст.4 ФЗ "О свободном порте Владивосток".

Особенности осуществления медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток заключаются в том, что Правительство РФ вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток, лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом свободного порта Владивосток, а также применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории свободного порта Владивосток.

9. Законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территориях инновационных научно-технологических центров, применяется с учетом особенностей, установленных ФЗ "Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", который регулирует отношения, возникающие при создании инновационных научно-технологических центров и обеспечении их функционирования в целях реализации приоритетов научно-технологического развития Российской Федерации, повышения инвестиционной привлекательности сферы исследований и разработок, коммерциализации их результатов, расширения доступа граждан и юридических лиц к участию в перспективных, коммерчески привлекательных научных и научно-технических проектах.

Инновационный научно-технологический центр - совокупность организаций, основной целью деятельности которых является осуществление научно-технологической деятельности, и иных лиц, деятельность которых направлена на обеспечение функционирования такого центра, действующих на определенной Правительством РФ территории.

Территория инновационного научно-технологического центра - совокупность земельных участков (частей земельных участков) с особым правовым режимом осуществления деятельности в установленных областях, которые предназначены для реализации проекта и включены в границы территории инновационного научно-технологического центра в соответствии с решением Правительства РФ.

Территория инновационного научно-технологического центра может располагаться на территории одного или нескольких субъектов РФ. Включение в границы территории инновационного научно-технологического центра земельных участков, государственная собственность на которые не разграничена, земельных участков, находящихся в собственности субъекта РФ или муниципальной собственности, допускается по согласованию с субъектом РФ или муниципальным образованием.

Инновационный научно-технологический центр функционирует в соответствии со специально разработанным и утвержденным проектом, под которым понимается совокупность мероприятий, направленных на достижение целей по созданию и обеспечению функционирования инновационного научно-технологического центра. Лица, участвующие в реализации такого проекта, осуществляют свою деятельность в соответствии с ФЗ "Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и иными нормативными правовыми актами РФ, правилами проекта.

В целях управления инновационным научно-технологическим центром создается управляющая компания, основные функции которой закреплены в ст.12 ФЗ "Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". В качестве управляющей компании может выступать российская организация, которая создана в организационно-правовой форме акционерного общества в целях осуществления функций по управлению инновационным научно-технологическим центром и учредителями которой выступают Правительство РФ и (или) инициатор проекта либо Правительство РФ, инициатор проекта и высший исполнительный орган государственной власти субъекта РФ, на территории которого будет расположен инновационный научно-технологический центр. На одну управляющую компанию могут быть возложены функции по управлению несколькими инновационными научно-технологическими центрами. Функции управляющей компании в федеральной территории "Сириус" вправе осуществлять орган публичной власти федеральной территории "Сириус".

Условия создания и прекращение деятельности инновационного научно-технологического центра регламентированы в ст.3 ФЗ "Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", а особенности осуществления медицинской деятельности и образовательной деятельности на территории инновационного научно-технологического центра регламентированы в ст.21 данного закона.

Среди таких особенностей следует отметить, что медицинская деятельность на территории инновационного научно-технологического центра осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения. При этом указанным организациям получение лицензий на соответствующие виды деятельности не требуется (в случае, если это предусмотрено правилами проекта).

Однако стоит учесть, что такая медицинская деятельность на территории инновационного научно-технологического центра осуществляются организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на основании разрешений, выданных управляющей компанией. При осуществлении медицинской деятельности данные организации обладают всеми правами, предоставляемыми организациям, имеющим соответствующие лицензии, в соответствии с законодательством РФ.

Порядок и основания выдачи, аннулирования указанных разрешений, формы документов, представляемых в органы государственной власти, органы местного самоуправления для подтверждения статуса обозначенных организаций подготавливаются и утверждаются управляющей компанией. Правила осуществления медицинской деятельности разрабатываются и утверждаются управляющей компанией в соответствии с правилами проекта. Требования к медицинской деятельности, утвержденные управляющей компанией, должны быть не ниже, чем требования к соответствующей деятельности, установленные законодательством РФ и (или) международными стандартами.

10. Вступивший в силу (в основной части) с 01.11.2020 ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", регламентируя в ст.1 сферу своего применения и одновременно закрепляя понятие обязательных требований (с учетом положений ст.5 о законности таких требований), определил, что:

речь идет о содержащихся в нормативных правовых актах обязательных требованиях, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности;

обязательные требования устанавливаются исключительно в целях охраняемых законом ценностей (защиты жизни, здоровья людей, нравственности, прав и законных интересов граждан и организаций, непричинения вреда (ущерба) животным, растениям, окружающей среде, обороне страны и безопасности государства, объектам культурного наследия, защиты иных охраняемых законом ценностей);

оценка соблюдения обязательных требований осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

В ч.1 ст.3 ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" закрепил, что положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом, Указом Президента РФ или международным договором РФ, предусматривающими установление обязательных требований. При этом согласно ч.2 ст.8 указанного закона сроки вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования, должны определяться исходя из сроков, необходимых органам государственной власти, гражданам и организациям для подготовки к осуществлению деятельности в соответствии с устанавливаемыми обязательными требованиями (с учетом положений ст.3 данного закона).

Обязательные требования должны быть доведены до сведения лиц, обязанных их соблюдать, путем опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих указанные обязательные требования, с соблюдением соответствующей процедуры.

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, подлежит размещению на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, с текстами действующих нормативных правовых актов. Порядок размещения и актуализации перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, устанавливается Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 22.10.2020 N 1722 "О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования").

Необходимость реализации норм ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", с учетом принятия ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (вступил в силу с 01.07.2021 г., за исключением отдельных положений), потребовали внесения соответствующих дополнений в комментируемый Закон в части определения сроков вступления в силу нормативных правовых акты, принимаемых в соответствии с комментируемы Законом и устанавливающих обязательные требования.

Законодателем определено следующее:

1) по общему правилу нормативные правовые акты, принимаемые в соответствии с комментируемым Законом и устанавливающие обязательные требования (за исключением стандартов и порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций), вступают в силу в сроки, предусмотренные ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации";

2) нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в положениях об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, в правилах проведения экспертиз, лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных диагностических исследований в случае выявления необходимости проведения указанных исследований в целях предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан, а также в порядках проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации, могут предусматривать иные сроки вступления их в силу;

3) нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования и направленные на реализацию положений Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и связанных с ним положений комментируемого Закона (см. ст.47 и др.), изложенных в редакции Федерального закона от 01.05.2022 N 129-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", вступают в силу в сроки, установленные указанными нормативными правовыми актами.

11. Принятие ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" потребовало внесения в комментируемую статью оговорки о специальном правовом регулировании в сфере охраны здоровья, отличающемся от регулирования, предусмотренного положениями рассматриваемого Закона. Такое специальное регулирование может быть установлено программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций. Однако здесь сразу следует учитывать еще одну оговорку, которая содержится в федеральном законе, дополнившем комментируемую статью частью 11 (см. ст.11 Федерального закона от 02.07.2021 N 331-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"). В силу этой оговорки предметом специального регулирования, устанавливаемого в соответствии с законодательными актами РФ, измененными указанным законом, а также программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, не могут быть правоотношения, возникшие при осуществлении деятельности, связанной с высоким риском нанесения ущерба жизненно важным интересам личности, общества и государства, в том числе при защите государственной тайны, обеспечении безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации, а также в связи с возможным введением в оборот товаров, работ и услуг, оборот которых ограничен или запрещен.

Экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций - это применение в отношении участников такого режима в течение определенного периода времени специального регулирования по соответствующим направлениям разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций.

Экспериментальные правовые режимы в сфере цифровых инноваций могут устанавливаться по направлениям разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций, указанным в ч.2 ст.1 ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", в частности, в сфере медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, а также фармацевтической деятельности.

Экспериментальный правовой режим применяется в течение определенного периода времени. Срок действия экспериментального правового режима определяется программой экспериментального правового режима с учетом целей экспериментального правового режима и не может превышать три года. При этом программой экспериментального правового режима могут быть установлены различные сроки участия в экспериментальном правовом режиме для разных субъектов экспериментального правового режима.

Срок действия экспериментального правового режима может быть продлен на один год для субъекта экспериментального правового режима или субъектов экспериментального правового режима, выполнивших программу экспериментального правового режима, в случае их согласия путем внесения соответствующего изменения в акт об установлении экспериментального правового режима и утверждении программы экспериментального правового режима.

Программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций представляет собой акт специального регулирования, определяющий условия экспериментального правового режима и утверждаемый в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" нормативным правовым актом Правительства РФ или нормативным актом Банка России (в пределах его компетенции по соответствующему направлению деятельности). Важно учитывать, что положения программы экспериментального правового режима, устанавливающие условия экспериментального правового режима, могут исключать или изменять действие положений федерального закона в случае, если это прямо предусмотрено соответствующим федеральным законом.

Программа экспериментального правового режима в части осуществления медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтической деятельности, утверждается Правительством РФ. Положения данной программы, устанавливающие условия экспериментального правового режима, могут изменять или исключать действие положений комментируемого Закона (если это прямо предусмотрено самим Законом) и должны содержать в том числе перечень услуг, включая услуги, оказываемые с применением телемедицинских технологий, в отношении которых будет установлено специальное регулирование, а также вид ответственности, применяемой к субъектам экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, с указанием условий ее наступления.

Так, например, исходя из положений ч.11 комментируемой статьи, в нормах ч.8 ст.36.1 Закона содержится оговорка о том, что действие ряда требований, касающихся порядка оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, может быть изменено или исключено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций. Таким образом, нормами комментируемого Закона напрямую закреплена возможность применения в указанной сфере деятельности специального правового регулирования.

Аналогичные оговорки о специальном правовом регулировании содержатся также в следующих нормах:

ч.7 ст.20 Закона (в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа);

ч.2.1, 3, 4, 6 ст.36.2, ч.15 ст.37 Закона (в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (в части проведения консультаций пациента или его законного представителя медицинским работником с применением телемедицинских технологий, осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента; при идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий; при назначении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией));

ч.3.3, 4, 8 ст.38 Закона (в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (по вопросам обращения и государственной медицинских изделий)).

В конце декабря 2022 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 09.12.2022 N 2276, которым утверждена программа экспериментального правового режима для дистанционного наблюдения за пациентами с гипертонией и сахарным диабетом (за состоянием здоровья взрослых пациентов по двум нозологиям (группам нозологий): артериальная гипертензия (I10, I11, I12, I13, I15), сахарный диабет (1 тип: E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9; 2 тип: E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9)).

Экспериментальный правовой режим установлен на территориях Республики Татарстан, Иркутской, Магаданской, Новосибирской, Рязанской, Самарской, Тюменской областей и Ханты-Мансийского автономного округа - Югры. К участию могут присоединиться и другие регионы России. Срок действия экспериментального правового режима составляет 2 года.

Осуществление дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов должно обеспечиваться посредством применения:

1) информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники", с помощью которой осуществляется прием, обработка, хранение и передача в медицинские информационные системы медицинских организаций показателей произведенных измерений медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, в том числе информации об использовании устройств персональных медицинских помощников пациентами, информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности;

2) персональных цифровых устройств (медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных) - зарегистрированных в установленном порядке медицинский изделий, применяемых для сбора, хранения и передачи информации о состоянии здоровья пациента (показателей артериального давления, частоты сердечных сокращений, гликемии), информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности, а также информации об использовании устройств пациентами.

С помощью персонального цифрового устройства каждый отдельный пациент будет измерять свои показатели состояния здоровья. Результаты этих измерений будут автоматически поступать в платформу "Персональные медицинские помощники". Эти результаты, а также показания работы персонального цифрового устройства, лечащий врач получит через медицинскую информационную систему и платформу "Персональные медицинские помощники".

Медицинские организации, принимающие участие в реализации проекта "Персональные медицинские помощники", должны присвоить пациенту идентификационный номер в медицинской информационной системе, обезличить его персональные данные; привязать номер пациента к номеру устройства в платформе "Персональные медицинские помощники"; настроить предельные показатели мониторинга по каждому пациенту в устройстве и (или) указанной платформе; подключить систему поддержки к медицинской информационной системе в случае, если производитель (изготовитель) системы поддержки направил в медицинскую организацию заявку на подключение.

Решение о передаче персонального цифрового устройства принимает лечащий врач поликлиники, которая ведет диспансерное наблюдение пациента. Назначение осуществляют в соответствии с медицинскими показаниями и отражают в медицинской карте пациента.

От пациента (его законного представителя) обязательно должно быть получено информированное добровольное согласие на проведение дистанционного наблюдения в рамках указанного эксперимента (в порядке, установленном ст.20 Закона). При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство пациенту (его законному представителю) разъясняются цели проведения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья человека с использованием медицинского изделия с функцией дистанционной передачи данных, в том числе его эффективность, методики и возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, предполагаемые результаты, возможность проведения медицинских консультаций с применением телемедицинских технологий.

В течение одного рабочего дня с даты внесения записи в медицинскую карту уполномоченное лицо медицинской организации обеспечивает подписание гражданско-правового договора, заключаемого по типовой форме с пациентом в целях передачи ему в пользование медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных.

При передаче медицинского изделия с функцией дистанционной передачи данных медицинской организацией, в которой гражданин находится под диспансерным наблюдением, гражданину (его законному представителю) разъясняются правила пользования указанным медицинским изделием и правила взаимодействия с медицинской организацией. Применение, эксплуатация медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

По окончании дистанционного наблюдения медицинское изделие с функцией дистанционной передачи данных должно быть возвращено пациентом (его законным представителем) в медицинскую организацию в установленные договором порядке и сроки на основании акта приема-передачи медицинского изделия с функцией дистанционной передачи данных.

К числу наблюдаемых пациентов относятся физические лица, которым медицинским работником установлен диагноз "артериальная гипертензия" и (или) "сахарный диабет" и которым лечащим врачом на очном приеме (осмотр, консультация) назначено проведение дистанционного наблюдения за состоянием его здоровья по ряду медицинских показателей.

К числу медицинских организаций, принимающих участие в реализации указанного экспериментального правового режима, относятся медицинские организации, определяемые актом высшего исполнительного органа субъекта РФ (территории, на которой устанавливается экспериментальный правовой режим) в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Минздравом России, высшим исполнительным органом субъекта РФ и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" по реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники".

Вся последовательность действий участников информационного обмена в рамках указанного экспериментального правового режима подробно отражена в Программе экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники", утв. постановлением Правительства РФ от 09.12.2022 N 2276. Данная программа осуществляется с учетом положений постановления Правительства РФ от 28.12.2022 N 2469 "О реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники", приказа Минздрава России от 01.03.2023 N 91н "Об утверждении порядка обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных, порядка использования медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных гражданами, включая вопросы сохранности указанных изделий, порядка обслуживания медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных и их поверки, включая типовую форму гражданско-правового договора, заключаемого медицинской организацией с гражданином в целях передачи в пользование медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных".

По состоянию на июнь 2023 г. на рассмотрении находятся проекты постановлений, которыми устанавливаются отдельные экспериментальные правовые режимы, например: проект постановления Правительства РФ "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан" (подготовлен Минэкономразвития России, ID проекта 01/01/03-23/00136777); проект постановления Правительства РФ "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинская деятельность с применением телемедицинских технологий" (подготовлен Минэкономразвития России, ID проекта 01/01/02-23/00136006); проект постановления Правительства РФ "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами" (подготовлен Минэкономразвития России, ID проекта 01/01/10-21/00121407) и др.

Комментарий к главе 2. Основные принципы охраны здоровья

Комментарий к статье 4. Основные принципы охраны здоровья

Система охраны здоровья граждан, как и любая иная система общественных отношений, строится на определенных принципах, то есть на основополагающих идеях, которые лежат в основе деятельности данного правового и общественного института. Принципы являются руководящими положениями, в соответствии с которыми определяется содержание правового регулирование системы охраны здоровья. Основные принципы охраны здоровья, как и любой иной системы общественных отношений, можно рассматривать с двух точек зрения. Они, во-первых, выражают общие закономерности данного правового института, и, во-вторых, систематизируют общие нормы, которые действуют в данном правовом поле, распространяются на всех субъектов, участвующих в данном виде правоотношений и обязательны к исполнению.

В соответствии с основными принципами охраны здоровья происходит совершенствование правовых норм, они являются руководящими идеями и в то же время связующим звеном между системой охраны здоровья и важнейшими интересами граждан в области охраны здоровья.

Основные правовые принципы, возведенные законодателем в ранг закона и перечисленные в комментируемой статье, можно условно разделить на общеправовые, присущие всем правоотношениям, отраслевые, применимые только к одной области, и межотраслевые, применимые к нескольким областям. Так, принцип соблюдения прав граждан и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий является общеправовым принципом, а принципы доступности и качества медицинской помощи и недопустимости отказа в оказании медицинской помощи являются отраслевыми, то есть целенаправленно связанными с системой охраны здоровья.

На общеправовых принципах стоит остановиться несколько подробнее, поскольку они лежат в основе всей правовой системы государства.

Общеправовыми принципами являются:

принцип социальной свободы, который свойственен для любого цивилизованного общества и означает предоставление гражданам максимальной свободы во всех областях социальной жизни - свободы в выборе профессии, места работы, учебы, места жительства, возможности распоряжения своими доходами, пользования социальными услугами и т.д. Помимо свободы выбора принцип социальной свободы означает социальную защищенность граждан и предоставление реальных гарантий данной защищенности;

принцип социальной справедливости означает соответствие между практической ролью граждан в жизни общества и их социальной значимостью, между трудом и вознаграждением за труд, между правами граждан и их обязанностями и т.д.;

принцип демократизма, который является общим для всей правовой системы государства и выражается в правовых нормах, регулирующих порядок организации и деятельности органов государственной власти, определяющих положение граждан и их взаимоотношение с государством;

принцип гуманизма, который реализуется в неотъемлемых правах и свободах граждан, и закреплен в Конституции РФ как право на жизнь, право на здоровье, право на достоинство личности, неприкосновенность личности, право на защиту, право на невмешательство в личную жизнь и т.д.;

принцип равенства всех перед законом означает равенство всех граждан независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств;

принцип единства юридических прав и обязанностей, который предусматривает, что наличие реального права предусматривает соответствующую реальную обязанность;

принцип законности выражается в строгом и полном исполнении законов всеми субъектами права.

Основные принципы охраны здоровья призваны осуществлять ряд функций. Во-первых, они выполняют систематизирующую роль, то есть все внутренние системы сферы охраны здоровья должны формироваться в соответствии с общими основными принципами, что обеспечивает между сферами тесную взаимосвязь. Во-вторых, основные принципы выполняют нормотворческую функцию, поскольку все законы и нормативно-правовые акты, изданные по вопросам охраны здоровья, должны строиться на указанных основных принципах и отвечать их требованиям. И, в-третьих, основные принципы выступают связующим звеном между основными закономерностями развития и функционирования общества и правовой системы охраны здоровья.

Законодателем установлено девять основных принципов охраны здоровья граждан, каждый из которых играет определенную роль, и, в конечном счете, определяет отношение государства к системе охраны здоровья граждан, как части государственной и общественной системы правоотношений.

В основу принципов охраны здоровья легли все общеправовые конституционные принципы: гарантированности и неотчуждаемости прав и законных интересов человека и гражданина; признание прав и свобод непосредственно действующими; охрана достоинства личности, гарантированность социальной защиты и социального обеспечения по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом и т.д. Это подтверждается первым указанным в статье принципом - соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Каждому из перечисленных в комментируемой статье основных принципов в гл.2 Закона посвящена отдельная статья.

Комментарий к статье 5. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий

1. В соответствии с ч.4 ст.15 Конституции Российской Федерации общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы.

Под общепризнанными принципами международного права следует понимать основополагающие императивные нормы международного права, принимаемые и признаваемые международным сообществом государств в целом, отклонение от которых недопустимо. К общепризнанным принципам международного права, в частности, относятся принцип всеобщего уважения прав человека и принцип добросовестного выполнения международных обязательств.

Под общепризнанной нормой международного права следует понимать правило поведения, принимаемое и признаваемое международным сообществом государств в целом в качестве юридически обязательного. Представляется, что к таким общепризнанным нормам относятся правила, имеющие характер обычной нормы международного права (международный обычай). Международный обычай - это правило поведения, сложившееся в результате длительного фактического применения в отношениях между всеми или некоторыми государствами, за которым государства, выражая свою согласованную волю, признают юридическую силу.

Содержание общепризнанных принципов и норм международного права может раскрываться, в частности, в документах ООН и ее специализированных учреждений.

Наибольшее отражение принципы и нормы социального (включая медицинское) обеспечения в международном праве получили с провозглашением Генеральной ассамблеей ООН Всеобщей декларации прав человека, в соответствии с которой:

1) каждый человек, как член общества, имеет право на социальное обеспечение и на осуществление необходимых для поддержания его достоинства и для свободного развития его личности прав в экономической, социальной и культурной областях через посредство национальных усилий и международного сотрудничества и в соответствии со структурой и ресурсами каждого государства (ст.22);

2) каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи, и право на обеспечение на случай безработицы, болезни, инвалидности, вдовства, наступления старости или иного случая утраты средств к существованию по не зависящим от него обстоятельствам. Материнство и младенчество дают право на особое попечение и помощь. Все дети, родившиеся в браке или вне брака, должны пользоваться одинаковой социальной защитой (ст.25).

Принципы социального обеспечения (включая медицинское) законодательно были оформлены в Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах и Международном пакте о гражданских и политических правах, которые были приняты в Нью-Йорке 19.12.1966 и от имени СССР ратифицированы Указом Президиума Верховного Совета СССР от 18.09.1973 N 4812-VIII.

В ст.12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах предусмотрено признание право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья. Меры, которые должны быть приняты для полного осуществления этого права, включают мероприятия, необходимые для: обеспечения сокращения мертворождаемости и детской смертности и здорового развития ребенка; улучшения всех аспектов гигиены внешней среды и гигиены труда в промышленности; предупреждения и лечения эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней и борьбы с ними; создания условий, которые обеспечивали бы всем медицинскую помощь и медицинский уход в случае болезни.

Следующий значимый источник международного права в сфере социального (включая медицинское) обеспечения - Конвенция о правах ребенка (Нью-Йорк, 20.11.1989), которая содержит основные гражданские и социально-экономические права ребенка. В нем также определен порядок осуществления контроля за обеспечением в государствах, принявших конвенцию, прав детей.

В 2008 г. Россия подписала Конвенцию о правах инвалидов (утв. резолюцией Генеральной Ассамблеи ООН от 13.12.2006 N 61/106), которая возлагает на государства-участники обязанность комплексного обеспечения инвалидам гарантий в различных сферах жизнедеятельности. Россия, как участник Конвенции, обязалась запретить любую дискриминацию по признаку инвалидности и гарантировать инвалидам равную и эффективную правовую защиту от дискриминации на любой почве.

Отметим также Хартию социального обеспечения (Гавана, 15.02.1982), где обозначено, что в основе комплексной системы социального обеспечения должны лежать в том числе следующие принципы:

а) система социального обеспечения должна распространяться на все случаи социального риска независимо от его причины и происхождения (когда трудящиеся нуждаются в охране или социальной помощи), а именно: болезнь, беременность и роды, инвалидность, старость, смерть, несчастные случаи на производстве, профессиональные заболевания, безработица. Размер пособия следует увеличить, если в семье есть дети или иждивенцы. Социальное обеспечение должно способствовать созданию новых потребностей, которые оно призвано удовлетворять;

б) во всех случаях населению следует обеспечить бесплатную профилактическую медицинскую помощь и реадаптацию, предоставляемую государственными медико-санитарными службами или самой системой социального обеспечения. Оно призвано быть главным фактором ликвидации социально-экономического неравенства, возникшего в случае болезни и смерти кормильца.

К числу гарантий социального обеспечения в рамках Хартии социального обеспечения отнесены: гигиена и безопасность труда, медицинская профилактика; обеспечение в случае болезни; защита при производственных травмах и профессиональных заболеваниях; охрана материнства; обеспечение семей, имеющих детей; обеспечение по инвалидности и старости; пособия и пенсии при потере кормильца.

Нельзя не упомянуть и о международных актах, принятых Международной организацией труда в сфере социального (включая медицинское) обеспечения. Так, можно отметить Конвенцию МОТ N 102 "О минимальных нормах социального обеспечения" (Женева, 28.06.1952); Конвенцию МОТ N 117 Международной организации труда "Об основных целях и нормах социальной политики" (Женева, 22.06.1962); Конвенцию МОТ N 118 Международной организации труда "О равноправии граждан страны и иностранцев и лиц без гражданства в области социального обеспечения" (Женева, 28.06.1962); Конвенцию МОТ N 128 "О пособия по инвалидности, по старости и по случаю потери кормильца" (Женева, 29.06.1967); Конвенцию МОТ N 121 "О пособиях в случаях производственного травматизма" (Женева, 08.07.1964); Конвенцию МОТ N 157 Международной организации труда "Об установлении международной системы сохранения прав в области социального обеспечения" (Женева, 21.06.1982).

Российская Федерация участвует не во всех перечисленных конвенциях, однако при разработке национальных нормативных правовых актов в этой области она вправе руководствоваться соответствующими рекомендациями МОТ: от 29.06.1967 N 131 "О пособиях по инвалидности, по старости и по случаю потери кормильца"; от 29.06.1933 N 43 "Об общих принципах страхования по инвалидности, старости и на случай потери кормильца"; от 08.07.1964 N 121 "О пособиях в случаях производственного травматизма", от 20.06.1983 N 167 "Об установлении международной системы сохранения прав в области социального обеспечения".

2. В ст.2 Всеобщей декларации прав человека провозглашено, что каждый человек должен обладать всеми правами и всеми свободами, провозглашенными указанной Декларацией, без какого бы то ни было различия, как-то: в отношении расы, цвета кожи, пола, языка, религии, политических или иных убеждений, национального или социального происхождения, имущественного, сословного или иного положения. Кроме того, не должно проводиться никакого различия на основе политического, правового или международного статуса страны или территории, к которой человек принадлежит, независимо от того, является ли эта территория независимой, подопечной, несамоуправляющейся, или как-либо иначе ограниченной в своем суверенитете.

В Хартии социального обеспечения (Гавана, 15.02.1982) закреплено, что система социального обеспечения должна основываться на принципах равноправия без какой-либо расовой, религиозной или профессиональной дискриминации, а также независимо от пола, возраста, гражданства, принадлежности к различным производственным секторам (частному или общественному) и национального происхождения.

В свою очередь, Конституция РФ гласит, что государство гарантирует равенство прав и свобод человека и гражданина независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств. Запрещаются любые формы ограничения прав граждан по признакам социальной, расовой, национальной, языковой или религиозной принадлежности (ч.2 ст.19). Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (ч.1 ст.41).

Комментируемый Закон в развитие указанных норм в ч.2 рассматриваемой статьи регламентирует, что государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств.

Так, на практике часто возникает вопрос обеспечения лиц без определенного места жительства полисами ОМС и оказания им медицинской помощи. Минздрав России, давая разъяснения по этому поводу и ссылаясь в числе прочих норм на положения ч.2 комментируемой статьи, уточняет, что отсутствие регистрации по месту пребывания и/или по месту жительства не может выступать основанием для отказа в оформлении и выдаче полиса ОМС, равно как и основанием для отказа в предоставлении медицинской помощи, оказываемой в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Соответственно, лица без определенного места жительства пользуются и другими правами, в частности, по осуществлению выбора (замены) страховой медицинской организации и получению полиса ОМС при предъявлении соответствующих документов, указанных в пункте 9 Правил, или их заверенных копий (см. письмо Минздрава России от 02.05.2017 N 28-4/10/2-2916).

Минтруд России дополнительно уточняет, что сам по себе факт регистрации или отсутствия таковой не порождает для гражданина каких-либо прав и обязанностей и не может служить основанием ограничения или условием реализации прав и свобод граждан. Регистрация в том смысле, в каком это не противоречит Конституции РФ, является лишь способом учета граждан в пределах Российской Федерации, носящим уведомительный характер и отражающим факт нахождения гражданина по месту пребывания или жительства. Действующий правовой режим позволяет без регистрации по месту жительства и месту пребывания обеспечить доступ указанной категории лиц как к медицинской помощи, так и к социальным услугам (см. письмо Минтруда России от 15.09.2022 N 26-6/ООГ-3592).

3. Дискриминация в общем смысле означает ущемление прав человека и гражданина по какому-либо признаку.

Не для кого ни секрет, что в нашей стране встречается дискриминация лиц по признаку наличия таких заболеваний, как туберкулез, СПИД, гепатит B и C, психические расстройства и др. Порой таким лицам отказывают в приеме на работу, ограничивают в правах в иных областях жизни, и, что особенно печально, в оказании медицинской помощи. Например, в договорах частных медицинских клиник иногда предусматривается невозможность оказания медицинской помощи гражданам с такими заболеваниями, как ВИЧ, сифилис, гепатит B и C.

Для целей КоАП РФ дискриминация - нарушение прав, свобод и законных интересов человека и гражданина в зависимости от его пола, расы, цвета кожи, национальности, языка, происхождения, имущественного, семейного, социального и должностного положения, возраста, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности или непринадлежности к общественным объединениям или каким-либо социальным группам (ст.5.62).

Для целей УК РФ дискриминация - нарушение прав, свобод и законных интересов человека и гражданина в зависимости от его пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям или каким-либо социальным группам, совершенное лицом с использованием своего служебного положения (ст.136).

Для целей комментируемого Закона, исходя из положений ч.3 рассматриваемой статьи, дискриминацией (в том числе) следует признавать нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья в связи с наличием у них соответствующего заболевания.

Права граждан в связи с наличием у них какого-либо заболевания могут быть ограничены только федеральным законом, и лишь в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства (ч.3 ст.55 Конституции РФ).

В ст.5 Федерального закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", определяя гарантии соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных, в ч.2 закрепляет, что права и свободы граждан Российской Федерации могут быть ограничены в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции только федеральным законом.

Так, например, при рассмотрении одного из дел судебная коллегия нашла обоснованными выводы судов нижестоящих инстанций о неправомерном ограничении ответственности страховщика в зависимости от наличия у потребителя (застрахованного лица) СПИД заболевания (являющегося терминальной стадией ВИЧ), принимая во внимание отсутствие установленных в законодательстве действующих ограничений на заключение договора личного страхования с ВИЧ (СПИД) инфицированными (см. постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 12.02.2015 N Ф03-290/2015 по делу N А51-14517/2014).

В ч.1 ст.5 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" предусмотрено, что лица, страдающие психическими расстройствами, обладают всеми правами и свободами граждан, предусмотренными Конституцией РФ и федеральными законами. Ограничение прав и свобод граждан, связанное с психическим расстройством, допустимо лишь в случаях, предусмотренных законами РФ.

Таким образом, во всяком случае необходимо понимать, что любого рода ограничения для лиц, имеющих определенные заболевания, могут быть установлены только федеральным законодательством. Как правило, утверждаются соответствующие перечни заболеваний, наличие которых является основанием для запрета на осуществление отдельных видов профессиональной деятельности или иной деятельности.

Например, в ч.2 ст.6 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" установлено, что перечень медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, утверждается Правительством РФ и периодически (не реже одного раза в пять лет) пересматривается с учетом накопленного опыта и научных достижений (см. распоряжение Правительства РФ от 05.12.2022 N 3759-р).

В силу п.7 ч.2 ст.341 ТК РФ работа в представительстве Российской Федерации за границей может быть прекращена досрочно в случае выявления у работающих лиц заболеваний, препятствующих работе за границей, в соответствии со списком заболеваний, утвержденным уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (см. постановление Правительства РФ от 10.04.2003 N 208 "Об утверждении списка заболеваний, препятствующих работе в представительстве Российской Федерации за границей").

В ч.2 ст.43 комментируемого Закона содержится ссылка на перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Такие перечни утверждаются Правительством РФ исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших (см. постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих").

Однако следует учесть, что подобного рода перечни заболеваний вводят ограничения именно на занятие определенным видом деятельности, что это не означает возможности отказа лицам, у которых выявлены соответствующие заболевания, в предоставлении гарантированного объема медицинской помощи. Здесь действует императивная норма ч.2 ст.19 Закона о том, что каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с Программой государственных гарантий, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

Комментарий к статье 6. Приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи

1. Одной из задач политики здравоохранения является обеспечение приоритета интересов пациента при оказании ему медицинской помощи, который выражается в действиях медицинских работников и методах всей системы здравоохранения, предусмотренных в ч.1 комментируемой статьи.

2. Частью 2 комментируемой статьи предусмотрено, что для реализации принципа приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи органы государственной власти РФ и субъектов РФ, органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья, и медицинские организации в пределах своей компетенции взаимодействуют с общественными объединениями, иными некоммерческими организациями, осуществляющими свою деятельность в сфере охраны здоровья.

Указанное взаимодействие позволяет решить многие проблемы оказания медицинской помощи, например, в области лекарственного обеспечения пациентов с заболеваниями, требующими для лечения дорогостоящих препаратов и методов обследования, в создании регистров профильных больных, на основании которых производится расчет потребности лекарственных средств, в проведении мониторинга лекарственного обеспечения в регионах, в проведении работы с населением в период эпидемий и другой разъяснительной работы и т.д.

Спектр взаимодействия между обозначенными в ч.2 комментируемой статьи субъектами достаточно широк и охватывает все сферы системы охраны здоровья граждан.

При Минздраве России функционирует Совет общественных организаций по защите прав пациентов, созданный приказом Минздрава России от 23.10.2012 N 437.

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/open/supervision/patients (дата обращения: 11.06.2023).

Основной задачей указанного Совета является участие представителей общероссийских общественных организаций, межрегиональных общественных организаций по защите прав пациентов, иных негосударственных некоммерческих организаций в процессах предварительного рассмотрения вопросов и подготовки по ним предложений, а также экспертного сопровождения исполнения принятых решений в сфере охраны здоровья.

Комментарий к статье 7. Приоритет охраны здоровья детей

1. Согласно Всеобщей декларации прав человека материнство и младенчество дают право на особое попечение и помощь. Все дети, родившиеся в браке или вне брака, должны пользоваться одинаковой социальной защитой (ч.2 ст.25). Конституция РФ гарантирует, что материнство и детство, семья находятся под защитой государства (ч.1 ст.38).

В ч.4 ст.67.1 Конституции РФ прямо закреплено, что дети являются важнейшим приоритетом государственной политики России. Государство создает условия, способствующие всестороннему духовному, нравственному, интеллектуальному и физическому развитию детей, воспитанию в них патриотизма, гражданственности и уважения к старшим. Государство, обеспечивая приоритет семейного воспитания, берет на себя обязанности родителей в отношении детей, оставшихся без попечения.

В Хартии социального обеспечения (Гавана, 15.02.1982) одним из принципов социального обеспечения назван принцип защиты интересов детей и молодежи и охрана их здоровья. Закреплено, что социальное законодательство должно в первую очередь обеспечивать социальную защиту детей и молодежи с целью их всестороннего физического, духовного, морального и умственного развития, гарантировать материальную поддержку во всех случаях возникновения социального риска в рамках системы социального обеспечения (в случае болезни, травмы, безработицы и т.д.). Трудовое законодательство должно устанавливать минимальный возраст приема молодежи на работу, запретить использование детского труда в качестве рабочей силы. Молодежи необходимо обеспечить бесплатный доступ к получению общего и профессионального образования, оказывать помощь при выборе профессии, отвечающей их интересам и способностям, гарантировать возможность продолжения образования, профессиональную подготовку и, в случае необходимости, переквалификацию. Для молодежи следует создавать здоровую среду, отвечающую гигиеническим нормам, без риска, утомляемости, травматизма и т.д., запретить использовать ее на тяжелых изнуряющих участках, не допускать работу в ночную смену и сдельную оплату труда. Молодежь не должна подвергаться какой-либо дискриминации ни при найме на работу, ни в процессе труда. Необходимо создавать соответствующие условия детям рабочих и из наименее обеспеченных слоев общества, позволяющие предоставить реальные возможности развития их физических, умственных и духовных способностей в рамках борьбы против социально-культурного и социально-экономического неравенства.

Подписав Конвенцию о правах ребенка (Нью-Йорк, 20.11.1989) и иные международные акты в сфере обеспечения прав детей, Российская Федерация выразила приверженность участию в усилиях мирового сообщества по формированию среды, комфортной и доброжелательной для жизни детей.

В развитие указанных международных норм и конституционных положений в ч.1 комментируемой статьи законодатель закрепил, что государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей.

Вопросы охраны здоровья матери и ребенка названы в качестве приоритетных во всех основополагающих документах о развитии здравоохранения. Развитие человеческого потенциала в значительной степени связано с актуализацией и повышением внимания государства к вопросам заботы о здоровье детей. По вопросам охраны материнства и детства изданы и действуют более 150 нормативно-правовых актов. Здоровье и благополучие детей - главная забота семьи, государства и общества в целом, так как дети в будущем определяют благополучие страны. Важным стратегическим направлением охраны здоровья будущих поколений является обеспечение и защита здоровья ребенка, начиная с его рождения. Проблема охраны и укрепления здоровья детей, создание благоприятных условий для их роста и развития остается неизменной.

В соответствии с ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" (см. ст.4) целями государственной политики в интересах детей являются:

осуществление прав детей, предусмотренных Конституцией Российской Федерации, недопущение их дискриминации, упрочение основных гарантий прав и законных интересов детей, а также восстановление их прав в случаях нарушений;

формирование правовых основ гарантий прав ребенка;

содействие физическому, интеллектуальному, психическому, духовному и нравственному развитию детей, воспитанию в них патриотизма и гражданственности, а также реализации личности ребенка в интересах общества и в соответствии с не противоречащими Конституции РФ и федеральному законодательству традициями народов Российской Федерации, достижениями российской и мировой культуры;

защита детей от факторов, негативно влияющих на их физическое, интеллектуальное, психическое, духовное и нравственное развитие.

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана на следующих принципах:

законодательное обеспечение прав ребенка;

поддержка семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе;

ответственность юридических лиц, должностных лиц, граждан за нарушение прав и законных интересов ребенка, причинение ему вреда;

поддержка общественных объединений и иных организаций, осуществляющих деятельность по защите прав и законных интересов ребенка.

В целях совершенствования государственной политики в сфере защиты детства 2018-2027 годы в Российской Федерации объявлены "Десятилетием детства" (см. Указ Президента РФ от 29.05.2017 N 240). Распоряжением Правительства РФ от 23.01.2021 N 122-р утвержден план мероприятий, проводимых в рамках "Десятилетия детства", на период до 2027 года.

2. В соответствии с ч.2 комментируемой статьи все дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи.

В ст.10 ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации", регламентирующей обеспечение прав детей на охрану здоровья указано, что в целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством РФ, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей. В ст.12 указанного закона определены общие аспекты, связанные с обеспечением прав детей на отдых и оздоровление.

В ст.54 комментируемого Закона отдельно регламентированы права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья (см. комментарий к указанной статье).

Минпросвещения России совместно с Минтрудом России, Минздравом России и другими уполномоченными государственными органами разработан специальный перечень основных нормативных правовых актов, необходимых для руководства и использования в работе организациями отдыха детей и их оздоровления (независимо от организационно-правовых форм и форм собственности) при организации отдыха детей и их оздоровления (см. письмо Минпросвещения России от 01.03.2021 N ДГ-409/06 "О перечне нормативных правовых актов в сфере организации отдыха и оздоровления детей").

3. В силу ч.3 комментируемой статьи медицинские организации, осуществляющие образовательную деятельность, общественные объединения и иные организации обязаны признавать и соблюдать права детей в сфере охраны здоровья (см. определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 12.09.2017 N 18-КГ17-104, кассационное определение Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 21.01.2021 N 88А-1221/2021 по делу N 2а-118/2020, определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 12.08.2021 N 88-18747/2021, определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 10.06.2020 по делу N 88-4802/2020, определение Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 06.11.2019 N 88-78/2019 и др.).

16.04.2021 вступил в силу Модельный закон "Об обеспечении прав детей на охрану здоровья в государствах - участниках СНГ" (принят постановлением N 52-4 Межпарламентской Ассамблеи государств - участников СНГ в Санкт-Петербурге 16.04.2021), разработанный в целях гармонизации требований к эффективной реализации прав каждого ребенка на охрану здоровья.

См. URL: https://iacis.ru/public/upload/files/1/956.pdf (дата обращения: 11.06.2023).

Особая значимость указанного модельного закона заключается в том, что в его рамках систематизированы все базовые положения, затрагивающие максимально широкую сферу мероприятий, направленных на обеспечение охраны здоровья детей с учетом специфики их возраста. В этом модельном законе регламентированы следующие аспекты: государственная политика в сфере охраны здоровья детей (гл.2); охрана здоровья матери и здорового развития плода в организме матери (гл.3); оказание медицинской помощи детям (гл.4); права детей и их родителей (иных законных представителей) при реализации специальных медицинских и социальных программ, гарантирующих охрану здоровья детей (гл.5); государственный и общественный контроль за соблюдением гарантий по охране здоровья детей (гл.6); международное сотрудничество (гл.7).

Государствам - участникам СНГ рекомендовано использовать в национальном законодательстве положения модельного закона "Об обеспечении прав детей на охрану здоровья в государствах - участниках СНГ". Следует отметить, что некоторые из положений указанного модельного закона уже нашли свое закрепление в нормах национального законодательства, обеспечивающего охрану здоровья детей в Российской Федерации, в частности, в рамках реализации масштабного государственного проекта "Десятилетие детства", направленного на укрепление и охрану здоровья детей, повышение качества и доступности медицинской помощи детям, создание благоприятных условий для гармоничного развития детей (см. Указ Президента РФ от 29.05.2017 N 240, распоряжение Правительства РФ от 23.01.2021 N 122-р).

См. официальный портал "Десятилетие детства": URL: https://10let.edu.gov.ru (дата обращения: 11.06.2023).

4. В соответствии с положениями п."ж.1" ч.1 ст.72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и субъектов РФ находятся: защита семьи, материнства, отцовства и детства; защита института брака как союза мужчины и женщины; создание условий для достойного воспитания детей в семье, а также для осуществления совершеннолетними детьми обязанности заботиться о родителях.

С учетом указанных конституционных положений в ч.4 комментируемой статьи закреплено, что органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов РФ и органы местного самоуправления в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний, снижение материнской и младенческой смертности, формирование у детей и их родителей мотивации к здоровому образу жизни, и принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями.

Реализация указанных законодательных норм в настоящее время осуществляется с учетом положений, предусмотренных планом мероприятий, проводимых в рамках проекта "Десятилетие детства" на период до 2027 года (см. распоряжение Правительства РФ от 23.01.2021 N 122-р, приказ Минздрава России от 17.03.2021 N 217), по следующим направлениям:

здоровьесбережение с детства;

благополучие семей с детьми;

всестороннее развитие, обучение, воспитание детей;

инфраструктура детства;

защита детей, оставшихся без попечения родителей;

качество жизни детей с ограниченными возможностями здоровья, детей-инвалидов;

безопасность детей;

координация реализации десятилетия детства.

На официальном портале "Десятилетие детства" сформировано два самостоятельных раздела, в которых систематизирована информация о планах основных мероприятий, проводимых в рамках проекта "Десятилетие детства":

1) на федеральном уровне (см. URL: https://10let.edu.gov.ru/federalnye-plany);

2) на региональном уровне (см. URL: https://10let.edu.gov.ru/regionalnye-plany).

5. На основании ч.5 комментируемой статьи органы государственной власти Российской Федерации и органы государственной власти субъектов РФ в соответствии со своими полномочиями создают и развивают медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь детям, с учетом обеспечения благоприятных условий для пребывания в них детей, в том числе детей-инвалидов, и возможности пребывания с ними родителей и (или) иных членов семьи, а также социальную инфраструктуру, ориентированную на организованный отдых, оздоровление детей и восстановление их здоровья.

Реализация указанных положений осуществляется в тесном взаимодействии с норами ст.12-12.6 ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации", посвященным обеспечению и реализации прав детей на отдых и оздоровление, а также нормами ст.13 этого же закона, касающимися защиты прав и законных интересов ребенка при формировании социальной инфраструктуры для детей.

Для целей практического применения рекомендуем принимать во внимание соответствующие разъяснения, содержащиеся в письме Минпросвещения России от 26.03.2020 N ДГ-126/06 "О методических рекомендациях [по проведению профильных смен в организациях отдыха детей и их оздоровления]", письме Минпросвещения России от 01.03.2021 N ДГ-409/06 "О перечне нормативных правовых актов в сфере организации отдыха и оздоровления детей", письме Минпросвещения России от 02.05.2023 N АБ-1965/06 "О направлении методических рекомендаций" и др.

Комментарий к статье 8. Социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья

Конституция РФ провозглашает Россию социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ч.1 ст.7), и закрепляет, что в Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (ч.2 ст.7), каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом (ч.1 ст.39).

Необходимым условием достижения целей социального государства, обязывающих Российскую Федерацию заботиться о благополучии своих граждан, их социальной защищенности, как неоднократно отмечал Конституционный Суд РФ, является развитие системы социального обеспечения, которая должна строиться на принципах равенства, справедливости и соразмерности, выступающих конституционным критерием оценки законодательного регулирования не только прав и свобод, закрепленных непосредственно в Конституции РФ, но и прав, приобретаемых на основании закона.

См. постановления Конституционного Суда РФ от 19.07.2016 N 16-П, от 18.03.2004 N 6-П, от 16.12.1997 N 20-П и др.

Под социальным обеспечением следует понимать систему создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, которые направлены на компенсацию или минимизацию последствий изменения материального и (или) социального положения работающих граждан, а в случаях, предусмотренных законодательством РФ, иных категорий граждан вследствие наступления обстоятельств, признаваемых государством социально значимыми. К таким обстоятельствам, в частности, относятся: достижение пенсионного возраста, наступление инвалидности, потеря кормильца, заболевание, травмы, несчастные случаи на производстве или профессиональные заболевания, беременность и роды, рождение ребенка (детей), уход за ребенком в возрасте до полутора лет и другие события, установленные законодательством Российской Федерации в сфере социального обеспечения.

Понятие социального обеспечения тесно увязывается с понятием социальной защиты. Оба понятия схожи по своей целевой направленности, однако тождественными не являются. Социальная защита - система приоритетов и механизмов по реализации законодательно закрепленных социальных, правовых и экономических гарантий граждан: органов управления всех уровней, иных институтов, а также система социальных служб, обеспечивающих определенный уровень социальной защищенности, достижение социально-приемлемого уровня жизни населения в соответствии с конкретными условиями общественного развития.

См. URL: http://www.вокабула.рф/словари/словарь-терминов-по-теории-социальной-работы/социальная-защита (дата обращения: 11.06.2023).

И социальное обеспечение, и социальная защита в определенном смысле являются экономическими категориями и служат инструментом для решения социальных проблем. Уровень социального обеспечения и социальной защиты показывает, насколько общество заботится о своих гражданах, кому оказывает помощь и на каком основании. Проявления социального обеспечения и социальной защиты во многом совпадают (выплата пенсий, пособий, социальное обслуживание, социальные льготы). И социальное обеспечение, и социальная защита осуществляются в определенных организационно-правовых формах (социальное страхование, программы социальной помощи и др.).

В то же время следует учесть, что социальное обеспечение является одной из форм социальной защиты населения, гарантии которой закреплены Конституцией РФ (ч.2 ст.7), и которая помимо социального обеспечения включает гарантии по охране здоровья, труда и окружающей природной среды, минимальной оплате труда, а также другие меры, необходимые для нормальной жизнедеятельности человека и функционирования государства. Таким образом, понятие "социальная защита" значительно шире понятия "социальное обеспечение", так как последнее входит в категорию первого.

Комментируемая статья закрепляет, что социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством РФ, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством РФ случаях.

Среди основных (базовых) законов федерального уровня, регламентирующих указанные вопросы социального обеспечения, можно назвать:

ФЗ "Об основах обязательного социального страхования";

ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации";

ФЗ "О государственной социальной помощи";

Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации";

ФЗ "Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

ФЗ "Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством";

ФЗ "О погребении и похоронном деле";

Федеральный закон от 15.12.2001 N 167-ФЗ "Об обязательном пенсионном страховании в Российской Федерации";

Федеральный закон от 28.12.2013 N 442-ФЗ "Об основах социального обслуживания граждан в Российской Федерации";

Федеральный закон от 19.05.1995 N 81-ФЗ "О государственных пособиях гражданам, имеющим детей";

Федеральный закон от 29.12.2006 N 256-ФЗ "О дополнительных мерах государственной поддержки семей, имеющих детей";

Федеральный закон от 21.12.1996 N 159-ФЗ "О дополнительных гарантиях по социальной поддержке детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей";

Федеральный закон от 12.01.1995 N 5-ФЗ "О ветеранах";

Федеральный закон от 15.12.2001 N 166-ФЗ "О государственном пенсионном обеспечении в Российской Федерации";

Федеральный закон от 28.12.2013 N 400-ФЗ "О страховых пенсиях";

Федеральный закон от 28.12.2013 N 424-ФЗ "О накопительной пенсии";

Федеральный закон от 28.12.2017 N 418-ФЗ "О ежемесячных выплатах семьям, имеющим детей" и др.

В каждом из указанных законов рассмотрены определенные аспекты, ориентированные в том числе на обеспечение социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья.

Следует отметить, что социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья - это сфера деятельности не только федерального законодателя, но и региональных властей, поскольку согласно п."ж" ч.1 ст.72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения, в том числе обеспечение оказания доступной и качественной медицинской помощи, сохранение и укрепление общественного здоровья, создание условий для ведения здорового образа жизни, формирования культуры ответственного отношения граждан к своему здоровью; социальная защита, включая социальное обеспечение, находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов РФ.

Подробнее о полномочиях органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья см. комментарий к ст.16 Закона.

Комментарий к статье 9. Ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья

1. О полномочиях федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья см. комментарий к ст.14-17 комментируемого Закона. Взаимодействие указанных органов, медицинских организаций, организаций социального обслуживания и иных организаций в целях обеспечения прав граждан в области здравоохранения - один из основных принципов охраны здоровья граждан, который реализуется, в том числе, путем информационного обеспечения в сфере здравоохранения.

Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере здравоохранения Федерального фонда ОМС, в том числе развития и эксплуатации государственной информационной системы ОМС, и территориальных фондов ОМС, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинских информационных систем медицинских организаций, информационных систем фармацевтических организаций (информационные системы в сфере здравоохранения). В таких информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Она обеспечивает возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, перечень которых утверждается Правительством РФ.

Подробнее об информационном обеспечении в сфере здравоохранения и единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения см. комментарий к ст.91 и 91.1 Закона соответственно.

2. Вопросам ответственности в сфере охраны здоровья посвящена ст.98 Закона. Однако, учитывая важность соблюдения основных принципов охраны здоровья, законодатель закрепил в рамках гл.2 Закона отдельные положения, связанные с ответственностью органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья.

В силу ч.2 комментируемой статьи органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Практически идентичные нормы (без указания на то, что ответственность определяется в пределах установленных полномочий) содержатся и в ч.1 ст.98 Закона.

В зависимости от характера и тяжести совершенного правонарушения можно говорить о наступлении дисциплинарной, административной, гражданско-правовой и уголовной ответственности (см. подробнее об этом комментарий к ст.98 Закона).

Комментарий к статье 10. Доступность и качество медицинской помощи

Одним из основополагающих принципов охраны здоровья граждан является доступность и качество медицинской помощи (см. п.6 ст.4 Закона).

Доступность медицинской помощи - это многомерное понятие, которое включает баланс многих факторов в рамках жестких практических ограничений, вызванных особенностями ресурсов и возможностей страны. Эти факторы включают: кадры, финансирование, транспортные средства, свободу выбора, общественное просвещение, качество и распределение технических ресурсов. Баланс этих элементов, которые максимизируют количество и качество получаемой в действительности населением помощи, и определяет характер и степень ее доступности.

В современном понимании доступность медицинской помощи означает беспрепятственный доступ ко всем службам в системе охраны здоровья независимо от географических, экономических, социальных, культурных, организационных или языковых барьеров, который должен быть обеспечен и обусловлен сбалансированностью возможностей государства и медицинскими ресурсами страны, в том числе наличием и уровнем квалификации медицинских кадров; адекватным финансирование отрасли; транспортной доступностью, возможностью свободного выбора врача и медицинской организации, а также качеством медицинской помощи.

Качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Общими составляющими качества медицинской помощи являются: правильность выполнения медицинских технологий, снижение риска для состояния пациентов, оптимальность использования ресурсов и удовлетворенность потребителей медицинской помощи.

В комментируемой статье законодатель закрепил десять базовых критериев, соблюдением которых обеспечивается доступность и качество медицинской помощи.

Критерии качества и доступности медицинской помощи обозначаются в соответствующем разделе "Критерии доступности и качества медицинской помощи" ежегодно утверждаемой Программы государственных гарантий.

Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, проводится экспертиза качества медицинской помощи (см. комментарий к ст.64 Закона).

Соблюдение установленных критериев качества и безопасности медицинской деятельности обеспечивается в рамках

1) федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст.87 Закона);

2) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст.89 Закона);

3) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст.90 Закона).

В целях предоставления гражданам информации о качестве условий оказания услуг медицинскими организациями, а также в целях повышения качества их деятельности осуществляется независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями, являющаяся одной из форм общественного контроля (см. комментарий к ст.79.1 Закона).

Комментарий к статье 11. Недопустимость отказа в оказании медицинской помощи

1. Нормами ч.1 комментируемой статьи закреплена недопустимость:

1) отказа в оказании медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий;

2) взимания платы за оказание медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации.

Как пояснил Конституционный Суд РФ, нормы ч.1 комментируемой статьи направлены на обеспечение права граждан получать в рамках программ ОМС бесплатную медицинскую помощь надлежащего качества и в необходимом объеме. Бесплатная медицинская помощь по обязательному медицинскому страхованию может оказываться как в момент обращения, так и в порядке очередности, при этом оказание медицинской помощи в порядке установленной очередности соответствует Программе государственных гарантий и не является отказом в оказании медицинской помощи (см. определение Конституционного Суда РФ от 27.12.2022 N 3364-О).

О судебной практике, затрагивающей нормы ч.1 комментируемой статьи, см. также определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 31.01.2023 N 306-ЭС22-7565 по делу N А55-2570/2021, определение Верховного Суда РФ от 25.04.2022 N 305-ЭС22-4409 по делу N А41-2082/2021, пункт 21 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017), постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 22.02.2023 N Ф07-23506/2022 по делу N А56-27340/2022 и др.

Подробнее о том, какие именно виды медицинской помощи могут быть оказаны бесплатно в рамках Программы государственных гарантий, см. ч.1 ст.80 Закона. О том, какие медицинские услуги не подлежат оплате за счет личных средств граждан при оказании им медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий и территориальных программ государственных гарантий, см. ч.3 ст.80 Закона.

2. В соответствии с ч.1 ст.35 Закона гражданам оказывается скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь - при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения оказывается гражданам бесплатно.

В силу ч.2 ст.35 Закона скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь оказывается в экстренной или неотложной форме вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях.

Согласно ч.4 ст.32 Закона экстренная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента.

Поводами для вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме являются внезапные острые заболевания, состояния, обострения хронических заболеваний, представляющие угрозу жизни пациента, в том числе:

а) нарушения сознания;

б) нарушения дыхания;

в) нарушения системы кровообращения;

г) психические расстройства, сопровождающиеся действиями пациента, представляющими непосредственную опасность для него или других лиц;

д) болевой синдром;

е) травмы любой этиологии, отравления, ранения (сопровождающиеся кровотечением, представляющим угрозу жизни, или повреждением внутренних органов);

ж) термические и химические ожоги;

з) кровотечения любой этиологии;

и) роды, угроза прерывания беременности.

В случае поступления вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме на вызов направляется ближайшая свободная общепрофильная выездная бригада скорой медицинской помощи или специализированная выездная бригада скорой медицинской помощи.

Подробнее об экстренной медицинской помощи см. комментарий к ч.2 ст.35 Закона и приказ Минздрава России от 20.06.2013 N 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи".

Учитывая характер экстренной медицинской помощи и важность принимаемых в рамках ее оказания мер, законодатель в ч.2 комментируемой статьи закрепил, что медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и бесплатно. Отказ в оказании экстренной медицинской помощи не допускается.

3. Отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий и взимание платы за ее оказание медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации, а также отказ в оказании экстренной медицинской помощи согласно ч.3 комментируемой статьи влекут применение к медицинским организациям и медицинским работникам мер ответственности в соответствии с законодательством РФ.

К медицинским работникам, нарушившим требования ч.1 и 2 комментируемой статьи, в зависимости от существа правонарушения, могут быть применены меры дисциплинарной, административной (если они привлекаются к ответственности как должностные лица) и уголовной ответственности (см. ст.124 УК РФ).

О судебной практике, затрагивающей применение норм комментируемой статьи, см. определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 28.02.2023 N 5-КГ22-149-К2, определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 24.10.2022 по делу N 88-20131/2022, кассационное определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 13.04.2021 N 88а-8731/2021, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 19.11.2021 N 09АП-69635/2021-ГК по делу N А40-60863/2020, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11.05.2021 N 09АП-1800/2021 по делу N А40-128893/2020, постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 07.07.2020 N 10АП-8636/2020 по делу N А41-110151/2019, постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.04.2017 N 11АП-3784/2017 по делу N А55-31963/2016 и др.

Комментарий к статье 12. Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья

Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья обусловлен тем, что заболевания в любом случае легче предупредить, чем лечить. Профилактику в сфере охраны здоровья можно рассматривать с нескольких точек зрения. Во-первых, это общественная профилактика, которая заключается в проведении общественных мероприятий по охране здоровья населения. Во-вторых, это индивидуальная профилактика, то есть профилактические мероприятия, осуществляемые каждым гражданином в целях сохранения своего здоровья - ведение здорового образа жизни, личная гигиена, культура семейных отношений, рациональное питание и т.д.

В комментируемой статье речь идет об общественной профилактике, осуществление которой в различных формах обеспечивается государственными мерами и отражает политику государства в вопросах охраны здоровья. Достижению указанных целей способствует разработка и реализация государственных программ, концепций и стратегий по вопросам профилактики охраны здоровья населения.

На органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья возложены следующие полномочия, созвучные с нормами комментируемой статьи (см. п.2, 8, 9, 14 ч.1 ст.16 Закона):

разработка, утверждение и реализация программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения;

организация осуществления мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни у граждан, проживающих на территории субъекта РФ;

организация санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в соответствии с законодательством РФ;

установление мер социальной поддержки по организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, и по организации обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами.

В реализацию предписаний комментируемой статьи вовлечены также органы местного самоуправления, к полномочиям которых отнесено (см. п.3, 6 ст.17 Закона): информирование населения муниципального образования, в том числе через средства массовой информации, о возможности распространения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, на территории муниципального образования, осуществляемое на основе ежегодных статистических данных, а также информирование об угрозе возникновения и о возникновении эпидемий в соответствии с законом субъекта РФ; реализация на территории муниципального образования мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни в соответствии с законом субъекта РФ.

О медицинских осмотрах и диспансеризации см. подробнее комментарий к ст.46 Закона.

Комментарий к статье 13. Соблюдение врачебной тайны

1. Статья 23 Конституции РФ устанавливает право каждого гражданина на неприкосновенность частной жизни, личной и семейной тайны, защиту своей чести и доброго имени. Кроме того, в соответствии со ст.24 Конституции РФ сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни лица без его согласия не допускаются.

Запрету разглашения врачебной тайны корреспондируют положения комментируемого Закона, в силу которых лица, завершившие освоение образовательной программы высшего медицинского образования, при получении документа об образовании и о квалификации дают клятву врача, включающую клятву хранить врачебную тайну (ч.1 ст.71), медицинские работники обязаны соблюдать врачебную тайну (п.2 ч.2 ст.73), медицинская организация также обязана соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах (п.4 ч.1 ст.79). Такое регулирование не только возлагает соответствующие обязанности на медицинских работников, но и защищает их от понуждения к раскрытию информации, составляющей врачебную тайну, третьим лицам.

Врачебную тайну в соответствии с ч.1 комментируемой статьи составляют сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, о состоянии его здоровья и диагнозе, а также иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении. Все указанные сведения являются врачебной тайной независимо от того, как сам пациент относится к своему заболеванию и лечению, и имеет ли для него этическое значение распространение данных сведений, поскольку сохранение врачебной тайны - безусловное законодательное требование.

Указом Президента РФ от 06.03.1997 N 188 врачебная тайна включена в перечень сведений конфиденциального характера (сведения, связанные с профессиональной деятельностью, доступ к которым ограничен в соответствии с Конституцией РФ и федеральными законами).

Требование о сохранении врачебной тайны, помимо комментируемого Закона, также содержится в иных законодательных и нормативно-правовых актах по вопросам здравоохранения. Так, ст.9 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" предусматривает, что сведения о факте обращения гражданина за психиатрической помощью, состоянии его психического здоровья и диагнозе психического расстройства, иные сведения, полученные при оказании ему психиатрической помощи, составляют врачебную тайну, охраняемую законом. Для реализации прав и законных интересов лица, страдающего психическим расстройством, по его просьбе либо по просьбе его законного представителя им могут быть предоставлены сведения о состоянии психического здоровья данного лица и об оказанной ему психиатрической помощи.

В соответствии с п.2 ст.15 СК РФ результаты обследования лица, вступающего в брак, составляют врачебную тайну и могут быть сообщены лицу, с которым оно намерено заключить брак, только с согласия лица, прошедшего обследование.

Согласно ст.12 ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, при оказании им противотуберкулезной помощи имеют право, в том числе, на сохранение врачебной тайны, за исключением сведений, непосредственно связанных с оказанием противотуберкулезной помощи больному туберкулезом и проведением противоэпидемических мероприятий.

Законом РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" в ст.14 установлено, что работникам медицинской организации запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

2. В ч.2 комментируемой статьи закреплено, что не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти человека, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей, за исключением случаев, установленных ч.3 и 4 комментируемой статьи (см. постановление Конституционного Суда РФ от 13.01.2020 N 1-П, определения Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 N 1142-О, от 31.03.2022 N 562-О, от 09.06.2015 N 1275-О и др.).

С этими положениями согласуется и положение ч.1 ст.10 ФЗ "О персональных данных", согласно которому обработка специальных категорий персональных данных, касающихся в том числе состояния здоровья, не допускается, за исключением случаев, предусмотренных исчерпывающим образом ч.2 и 2.1 этой статьи.

Под разглашением врачебной тайны понимается не только умышленное ее сообщение третьим лицам в каких-либо целях, но и неумышленное ее разглашение, например, обсуждение проблем состояния здоровья пациента лечащим врачом в кругу своей семьи, небрежное хранение историй болезни, в результате чего они могут стать доступны третьим лицам и т.д. При этом не является разглашением врачебной тайны обсуждение состояния здоровья пациента и способах его лечения на совещаниях, консилиумах врачей, так как это является обусловленной необходимостью и данные действия направлены на улучшение состояния больного и на повышение эффективности оказания ему медицинской помощи.

Федеральным фондом ОМС были разработаны Методические рекомендации "Обеспечение права граждан на соблюдение конфиденциальности информации о факте обращения за медицинской помощью и связанных с этим сведениях, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него" (утв. Федеральным фондом ОМС 27.10.1999) (действуют в части, не противоречащей комментируемому Закону, см. письмо ФФОМС от 26.04.2012 N 3021/80-1/и). В данных методических рекомендациях предложен механизм обеспечения прав граждан на конфиденциальность информации о факте обращения за медицинской помощью, о состоянии здоровья, диагнозе и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении, а также информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него в системе ОМС.

3. Соблюдение врачебной тайны не означает, что врачебная тайна, включающая в себя, помимо персональных данных пациента, сведения о медицинских обследованиях, вмешательствах и лечении, может быть недоступна пациенту, если эти сведения непосредственно связаны с ним. Иное противоречило бы ч.2 ст.24 Конституции РФ, согласно которой любая информация должна быть доступна гражданину, если собранные документы и материалы непосредственно затрагивают его права и свободы, а законодатель не предусматривает специального правового режима такой информации в соответствии с конституционными принципами, обосновывающими необходимость ее особой защиты.

В развитие указанных конституционных положений п.5 ч.5 ст.19 комментируемого Закона закрепляет, что пациент имеет право на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья.

В силу ч.3 комментируемой статьи разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, т.е. в его интересах, с целью проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях, т.е. в публичных интересах, допускается с письменного согласия гражданина или его законного представителя.

Следовательно, персональной составляющей режима врачебной тайны не только предопределяется доступность защищаемой им информации для конкретного гражданина, но и ограничивается ее распространение, в том числе внутри медицинского сообщества, без согласия пациента, чьи права и законные интересы затрагиваются такой информацией.

Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, может быть выражено также в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство (см. комментарий к ст.20 Закона).

О законном представительстве см. ст.34, ст.35, ст.182 ГК РФ; ст.64, п.2 ст.123, ст.145, ст.148.1, ст.153, ст.155.2 СК РФ; ст.8 Федерального закона от 24.04.2008 N 48-ФЗ "Об опеке и попечительстве".

3.1. Появлению в комментируемой статье ч.3.1 способствовало принятие постановления Конституционного Суда РФ от 13.01.2020 N 1-П, признавшего взаимосвязанные положения ч.2 и 3 комментируемой статьи, а также п.5 ч.5 ст.19 и ч.1 ст.20 комментируемого Закона не соответствующими Конституции РФ в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования неопределенность их нормативного содержания не позволяет определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента его супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) и (или) иных лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.

В указанном постановлении Конституционный Суд РФ отметил, что доступ к медицинской информации умершего может потребоваться членам его семьи в связи с реализацией ими своего права на охрану здоровья и медицинскую помощь, в частности при необходимости диагностирования и лечения генетических, инфекционных и иных заболеваний. Тем более что провозглашение России социальным государством, в котором охраняются труд и здоровье людей, обязывает государство разработать эффективный механизм реализации данного конституционного права, предполагающий возможность надлежащего и своевременного информирования граждан медицинскими организациями о представляющих угрозу для их жизни и здоровья заболеваниях умерших членов их семей. Таким образом, Конституция РФ предусматривает возможность установления в отношении информации, относящейся к врачебной тайне, специального правового режима, в том числе режима ограничения свободного доступа к ней со стороны граждан, учитывая при этом, что гарантии защиты частной жизни, чести и достоинства умершего и доброй памяти о нем, как и защиты прав и законных интересов его близких, не могут быть исключены из сферы общего (публичного) интереса в государстве, где человек, его права и свободы являются высшей ценностью.

В ч.3.1 комментируемой статьи закреплено, что после смерти гражданина допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, супругу (супруге), близким родственникам (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам) либо иным лицам, указанным гражданином или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, по их запросу, если гражданин или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.

Не смотря на сравнительно небольшой срок действия, нормы ч.3.1 комментируемой статьи уже не раз упоминались при рассмотрении споров в сфере охраны здоровья граждан (см. кассационное определение Четвертого кассационного суда общей юрисдикции от 18.05.2023 N 88а-16027/2023, определение Четвертого кассационного суда общей юрисдикции от 21.02.2023 по делу N 88-2083/2023, кассационное определение Седьмого кассационного суда общей юрисдикции от 28.03.2023 N 88а-6090/2023, кассационное определение Седьмого кассационного суда общей юрисдикции от 11.01.2023 N 88а-932/2023 по делу N 2а-3470/2022 и др.).

4. Из общего правила о соблюдении врачебной тайны имеются исключения, которые регламентированы в ч.4 комментируемой статьи. Эти исключения составляют перечень случаев, когда допустимо предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя.

В большинстве из указанных случаев раскрытие врачебной тайны осуществляется в интересах самого пациента, объективно нуждающегося в оказании ему медицинской помощи, однако из-за тех или иных обстоятельств, в том числе в связи с состоянием здоровья, не имеющего возможности выразить свое согласие. Такое регулирование корреспондирует ст.4, 6 и другим положениям комментируемого Закона, которые называют приоритетными интересы пациента при оказании медицинской помощи.

Незаконное разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, влечет ответственность в соответствии с законодательством РФ (см. ст.13.14 КоАП РФ, ст.137 УК РФ).

Комментарий к главе 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья

Комментарий к статье 14. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья

1. Комментируемая статья закрепляет основные полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья, обозначая при этом распределение таких полномочий между:

1) федеральными органами государственной власти в целом (без указания на конкретные органы);

2) федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее по тексту комментария также - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

Такой обобщенный подход законодателя в части наделения в целом федеральных органов государственной власти полномочиями в сфере охраны здоровья (см. ч.1 комментируемой статьи) требует предварительного разъяснения о том, о каких же конкретного органах государственной власти в данном случае может идти речь. Кроме того, это имеет принципиальное значение и для целей практического применения норм об ответственности в сфере охраны здоровья, в частности, ст.98 Закона, где установлено, что органы государственной власти, наряду с органами местного самоуправления и должностными лицами организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Российская Федерация в соответствии с Конституцией РФ является федеративным государством, которое осуществляет свои функции, в том числе и в сфере охраны здоровья, через систему органов государственной власти.

В соответствии со ст.10 Конституции РФ государственная власть в Российской Федерации осуществляется на основе разделения на законодательную, исполнительную и судебную. В данном случае речь идет о горизонтальной дифференциации, поскольку органы законодательной, исполнительной и судебной власти самостоятельны в осуществлении своих полномочий и не связаны отношениями власти-подчинения, хотя при этом они и образуют единую систему органов государственной власти.

Из положений ч.1 ст.11 Конституции РФ следует, что государственную в Российской Федерации осуществляют Президент РФ, Федеральное Собрание (Совет Федерации и Государственная Дума), Правительство РФ, суды РФ. Государственную власть в субъектах Российской Федерации осуществляют образуемые ими органы государственной власти (ч.2 ст.11 Конституции РФ). Таким образом, в ст.11 Конституции РФ предусмотрена дифференциация органов государственной власти (федеральные и субъектов РФ) по вертикали, что обусловлено федеративным характерам российского государства.

Президент Российской Федерации является главой государства, гарантом Конституции РФ, прав и свобод человека и гражданина, определяет основные направления внутренней и внешней политики государства, представляет Российскую Федерацию внутри страны и в международных отношениях и не входит в состав ни одной из указанных выше ветвей власти (подробнее о статусе и компетенции Президента РФ см. гл.4 Конституции РФ). Согласно принятой в России конституционной модели организации государственной власти, Президент РФ не входит непосредственно ни в исполнительную, ни в законодательную, ни в судебную ветвь власти. Однако такое положение не дает конституционных оснований трактовать президентскую власть как стоящую над другими властями. Каждая из них осуществляет конституционно закрепленные за ней полномочия самостоятельно.

Представительным и законодательным органом Российской Федерации является Федеральное Собрание Российской Федерации - Парламент Российской Федерации (см. ст.94 Конституции РФ).

Федеральное Собрание состоит из двух палат:

1) Совета Федерации (верхняя палата Парламента Российской Федерации). В Совет Федерации входят: по два представителя от каждого субъекта Российской Федерации - по одному от законодательного (представительного) и исполнительного органов государственной власти; представители Российской Федерации, назначаемые Президентом РФ, число которых составляет не более десяти процентов от числа членов Совета Федерации - представителей от законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов РФ. Член Совета Федерации - представитель от законодательного (представительного) или исполнительного органа государственной власти субъекта РФ наделяется полномочиями на срок полномочий соответствующего органа государственной власти субъекта РФ.

2) Государственной Думы (нижняя палата Парламента Российской Федерации). Государственная Дума состоит из 450 депутатов. Государственная Дума избирается сроком на пять лет.

Порядок формирования Совета Федерации и порядок выборов депутатов Государственной Думы устанавливаются федеральными законами, см. Федеральный закон от 22.02.2014 N 20-ФЗ "О выборах депутатов Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации" и Федеральный закон от 03.12.2012 N 229-ФЗ "О порядке формирования Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации".

Подробнее о статусе и полномочиях Федерального Собрания Российской Федерации см. гл.5 Конституции РФ, постановление Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации от 30.01.2002 N 33-СФ "О Регламенте Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации" и постановление Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации от 22.01.1998 N 2134-II ГД "О Регламенте Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации".

Исполнительную власть Российской Федерации осуществляет Правительство РФ (см. ст.110 Конституции РФ).

Правительство РФ в пределах своих полномочий организует исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов Президента РФ, международных договоров Российской Федерации, осуществляет систематический контроль за их исполнением федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, принимает меры по устранению нарушений законодательства Российской Федерации.

Правительство РФ (см. ст.114 Конституции РФ):

а) разрабатывает и представляет Государственной Думе федеральный бюджет и обеспечивает его исполнение; представляет Государственной Думе отчет об исполнении федерального бюджета; представляет Государственной Думе ежегодные отчеты о результатах своей деятельности, в том числе по вопросам, поставленным Государственной Думой;

б) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой финансовой, кредитной и денежной политики;

в) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой социально ориентированной государственной политики в области культуры, науки, образования, здравоохранения, социального обеспечения, поддержки, укрепления и защиты семьи, сохранения традиционных семейных ценностей, а также в области охраны окружающей среды;

г) обеспечивает государственную поддержку научно-технологического развития Российской Федерации, сохранение и развитие ее научного потенциала;

д) обеспечивает функционирование системы социальной защиты инвалидов, основанной на полном и равном осуществлении ими прав и свобод человека и гражданина, их социальную интеграцию без какой-либо дискриминации, создание доступной среды для инвалидов и улучшение качества их жизни;

е) осуществляет управление федеральной собственностью;

ж) осуществляет меры по обеспечению обороны страны, государственной безопасности, реализации внешней политики Российской Федерации;

з) осуществляет меры по обеспечению законности, прав и свобод граждан, охране собственности и общественного порядка, борьбе с преступностью;

и) осуществляет меры по поддержке институтов гражданского общества, в том числе некоммерческих организаций, обеспечивает их участие в выработке и проведении государственной политики;

к) осуществляет меры по поддержке добровольческой (волонтерской) деятельности;

л) содействует развитию предпринимательства и частной инициативы;

м) обеспечивает реализацию принципов социального партнерства в сфере регулирования трудовых и иных непосредственно связанных с ними отношений;

н) осуществляет меры, направленные на создание благоприятных условий жизнедеятельности населения, снижение негативного воздействия хозяйственной и иной деятельности на окружающую среду, сохранение уникального природного и биологического многообразия страны, формирование в обществе ответственного отношения к животным;

о) создает условия для развития системы экологического образования граждан, воспитания экологической культуры;

п) осуществляет иные полномочия, возложенные на него Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента РФ.

Порядок деятельности Правительства РФ определяется федеральным конституционным законом (см. ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации").

Правительство РФ осуществляет руководство деятельностью федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, за исключением федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент РФ. Правительство РФ осуществляет следующие полномочия в отношении федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых оно осуществляет:

1) утверждает положения о федеральных министерствах и иных федеральных органах исполнительной власти;

2) назначает на должность и освобождает от должности заместителей руководителей федеральных министерств, руководителей и заместителей руководителей иных федеральных органов исполнительной власти;

3) устанавливает предельную численность работников аппаратов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, а также размер бюджетных ассигнований на содержание таких аппаратов в пределах средств, предусмотренных на эти цели в федеральном бюджете;

4) устанавливает порядок создания и деятельности территориальных органов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти;

5) устанавливает размер бюджетных ассигнований на содержание аппаратов территориальных органов федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти в пределах средств, предусмотренных на эти цели в федеральном бюджете.

Правительство РФ вправе учреждать организации, образовывать координационные, совещательные органы, а также органы при Правительстве РФ.

Подробнее о полномочиях Правительства РФ см. гл.3 ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации".

В соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.2004 N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Действующая по состоянию на июнь 2023 г. структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 21.01.2020 N 21 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (см. также Перечень полных и сокращенных наименований федеральных органов исполнительной власти, утвержденный распоряжением Администрации Президента РФ и Аппарата Правительства РФ от 16.07.2008 N 943/788). Федеральные органы исполнительной власти для осуществления своих полномочий могут создавать свои территориальные органы и назначать соответствующих должностных лиц.

О толковании понятий "система федеральных органов законодательной, исполнительной и судебной власти" и "система федеральных органов исполнительной власти" см. постановление Конституционного Суда РФ от 27.01.1999 N 2-П "По делу о толковании статей 71 (пункт "г"), 76 (часть 1) и 112 (часть 1) Конституции РФ".

Обратим внимание, что в силу ч.4 ст.78 Конституции РФ Президент РФ и Правительство РФ обеспечивают в соответствии с Конституцией РФ осуществление полномочий федеральной государственной власти на всей территории Российской Федерации.

Об организации деятельности и других аспектах функционирования Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти см. также:

Указ Президента РФ от 02.07.2005 N 773 "Вопросы взаимодействия и координации деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и территориальных органов федеральных органов исполнительной власти";

постановление Правительства РФ от 01.06.2004 N 260 "О Регламенте Правительства Российской Федерации и Положении об Аппарате Правительства Российской Федерации";

постановление Правительства РФ от 05.12.2005 N 725 "О взаимодействии и координации деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и территориальных органов федеральных органов исполнительной власти";

постановление Правительства РФ от 28.07.2005 N 452 "О Типовом регламенте внутренней организации федеральных органов исполнительной власти";

постановление Правительства РФ от 19.01.2005 N 30 "О Типовом регламенте взаимодействия федеральных органов исполнительной власти" и др.

Судебная власть в Российской Федерации осуществляется только судами в лице судей и привлекаемых в установленном законом порядке к осуществлению правосудия присяжных и арбитражных заседателей. Никакие другие органы и лица не вправе принимать на себя осуществление правосудия. Судебная власть самостоятельна и действует независимо от законодательной и исполнительной властей. В соответствии со ст.118 Конституции РФ судебная власть осуществляется посредством конституционного, гражданского, административного и уголовного судопроизводства.

Судебная система Российской Федерации устанавливается Конституцией РФ (см. ст.118-126, 128) и федеральным конституционным законом (см. Федеральный конституционный закон от 31.12.1996 N 1-ФКЗ "О судебной системе Российской Федерации").

В Российской Федерации действуют федеральные суды, конституционные (уставные) суды и мировые судьи субъектов РФ, составляющие судебную систему Российской Федерации.

Рассмотрим далее основные полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья.

1.1. В соответствии с п.1, 2 ч.1 комментируемой статьи к числу первостепенных полномочий федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья отнесены проведение единой государственной политики в сфере охраны здоровья и защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья.

Государственная политика в сфере охраны здоровья граждан реализуется посредством принятия Программы государственных гарантий (см. подробнее комментарий к ст.80, 81 Закона), государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", национальных проектов "Здравоохранение" и "Демография", ведомственных целевых программ, а также государственных программ субъектов РФ. Ведущая роль в реализации указанного полномочия принадлежит Правительству РФ и подведомственным ему министерствам, прежде всего, Минздраву России (о компетенции данного государственного органа см. подробнее комментарий к ч.2 ст.14 Закона).

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie (дата обращения: 05.05.2023).

В соответствии со ст.13 ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации" Правительство РФ участвует в установлении единых правовых основ системы здравоохранения; обеспечивает реализацию национальных целей, национальных проектов, формирует федеральные целевые программы, государственные программы Российской Федерации и общенациональные планы действий, обеспечивает их реализацию.

В области здравоохранения (см. ст.16 ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации") Правительство РФ:

1) участвует в установлении единых правовых основ системы здравоохранения в целях обеспечения оказания доступной и качественной медицинской помощи, сохранения и укрепления общественного здоровья, создания условий для ведения здорового образа жизни и формирования культуры ответственного отношения граждан к своему здоровью;

2) принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья;

3) обеспечивает санитарно-эпидемиологическое благополучие населения;

4) разрабатывает и осуществляет меры по развитию физической культуры, спорта и туризма, а также санаторно-курортной сферы.

Основные цели, задачи и приоритеты деятельности Правительства РФ отражаются в основных направлениях деятельности Правительства РФ, которые определяются Председателем Правительства РФ на основании Конституции РФ и в соответствии с федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами, распоряжениями и поручениями Президента РФ.

По состоянию на июнь 2023 г. продолжают действовать Основные направления деятельности Правительства РФ на период до 2024 года (утв. Правительством РФ 29.09.2018), ориентированные на реализацию положений Указа Президента РФ от 07.05.2018 N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" (см. раздел 4.2. "Здравоохранение").

Постановлением Правительства РФ от 26.12.2017 N 1640 утверждена Государственная программа РФ "Развитие здравоохранения", в которой обозначено, что основной задачей, стоящей на современном этапе жизни перед здравоохранением, является необходимость ускорения темпов роста ожидаемой продолжительности жизни с учетом текущей демографической ситуации, обусловленной негативным влиянием COVID-19, а также рисками, формирующимися в условиях нарастающего санкционного давления вследствие введения торговых, технологических и финансовых ограничений со стороны недружественных государств, ухудшения геополитического фона в целом. Мероприятия, направленные на решение указанных проблем, будут реализовываться как в рамках действующих направлений (подпрограмм) Государственной программы РФ "Развитие здравоохранения", так и в рамках новых инициатив социально-экономического развития Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

См. официальный портал: URL: https://programs.gov.ru/Portal/programs/passport/01 (дата обращения: 05.05.2023).

Мероприятия для решения задач Государственной программы РФ "Развитие здравоохранения" реализуются в рамках следующих направлений (подпрограмм):

по совершенствованию оказания медицинской помощи, включая профилактику заболеваний и формирование здорового образа жизни;

по развитию и внедрению инновационных методов диагностики, профилактики и лечения;

по медицинской реабилитации и санаторно-курортному лечению;

по кадровым ресурсам в здравоохранении;

по развитию информационных технологий.

В частности, в структуру Государственной программы РФ "Развитие здравоохранения" включены мероприятия по совершенствованию первичной медико-санитарной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, оптимизации лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации, формированию здорового образа жизни и профилактике заболеваний, осуществлению контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья, развитию информационных технологий в здравоохранении и другие.

По состоянию на июнь 2023 г. Правительство РФ обеспечивает достижение целей и целевых показателей Государственной программы РФ "Развитие здравоохранения" и входящих в него федеральных проектов:

"Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи";

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/pervichka (дата обращения: 05.05.2023).

"Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями";

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/bssz (дата обращения: 05.05.2023).

"Борьба с онкологическими заболеваниями";

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/onko (дата обращения: 05.05.2023).

"Развитие детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям";

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/detstvo (дата обращения: 05.05.2023).

"Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами";

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/kadry (дата обращения: 05.05.2023).

"Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий";

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/nmits (дата обращения: 05.05.2023).

"Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)";

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/tsifra (дата обращения: 05.05.2023).

"Развитие экспорта медицинских услуг".

URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/medturizm (дата обращения: 05.05.2023).

В процессную часть Государственной программы РФ "Развитие здравоохранения" включены также ведомственные целевые программы, разработанные на основе отдельных мероприятий и с учетом требований утратившего с 01.01.2022 силу Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ, утв. постановлением Правительства РФ от 19.04.2005 N 239. С 01.01.2023 действует Положение о системе управления государственными программами Российской Федерации, утв. постановление Правительства РФ от 26.05.2021 N 786. При этом разработка, реализация, мониторинг и оценка эффективности государственных программ РФ (их структурных элементов) в 2022-2023 годах осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 04.04.2022 N 583.

В рамках реализации мероприятий, предусмотренных государственной программой Российской Федерации "Развитие здравоохранения", по состоянию на июнь 2023 г. утверждены и действуют такие ведомственные целевые программы, как:

ведомственная целевая программа "Развитие службы крови" (утв. приказом ФМБА России от 27.12.2018 N 293);

ведомственная целевая программа "Организация обязательного медицинского страхования в Российской Федерации" (утв. приказом ФФОМС от 09.12.2019 N 244);

ведомственная целевая программа "Организация государственного санитарно-эпидемиологического надзора и обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения" (утв. приказом Роспотребнадзора от 25.06.2019 N 393);

ведомственная целевая программа "Медико-санитарное обеспечение работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий" (утв. приказом ФМБА России от 11.02.2019 N 25);

ведомственная целевая программа "Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья" (утв. приказом Росздравнадзора от 27.12.2018 N 9056).

Во исполнение поручений Президента РФ и в соответствии с постановлением Правительства РФ от 09.10.2019 N 1304 "О модернизации первичного звена здравоохранения Российской Федерации" в рамках федерального проекта "Модернизация первичного звена здравоохранения Российской Федерации", входящего в состав национального проекта "Здравоохранение", продолжается реализация региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения. Во исполнение Послания Президента РФ Федеральному Собранию Российской Федерации от 21.04.2021 реализуются проекты (инициативы) социально-экономического развития Российской Федерации по совершенствованию первичной медико-санитарной помощи, медицинской реабилитации, лекарственного обеспечения населения и развития инновационных направлений медицинской науки.

URL: https://minzdrav.gov.ru/modernizatsiya-pervichnogo-zvena-zdravoohraneniya-rf (дата обращения: 05.05.2023).

Продолжается реализация Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года, утв. Указом Президента РФ от 06.06.2019 N 254. В указанной Стратегии определены приоритетные направления по решению основных задач развития системы здравоохранения, предусматривающие в том числе:

строительство и реконструкцию объектов здравоохранения;

оснащение медицинских организаций современным лабораторным оборудованием;

обеспечение оптимальной доступности для граждан (включая граждан, проживающих в труднодоступных местностях) первичной медико-санитарной помощи, совершенствование санитарно-авиационной эвакуации;

дальнейшее развитие высокотехнологичной медицинской помощи.

Реализация Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года обеспечивается согласованными действиями федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов РФ, иных государственных органов, органов местного самоуправления, медицинских, научных, образовательных организаций независимо от формы собственности и общественных организаций. Правительство РФ разрабатывает и утверждает план мероприятий по реализации указанной Стратегии (см. распоряжение Правительства РФ от 28.11.2020 N 3155-р). План включает в себя сгруппированные по этапам реализации настоящей Стратегии задачи и мероприятия, выполнение которых обеспечивается в рамках реализации государственной политики в сфере охраны здоровья граждан. Координация деятельности по реализации указанной Стратегии, а также мониторинг ее реализации возлагается на Минздрав России.

В рамках утвержденной Минздравом России Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года (см. приказ Минздрава России от 13.02.2013 N 66) обеспечивается реализация мероприятий, направленных на повышение удовлетворенности населения доступностью лекарственного обеспечения. Указанная Стратегия определяет: приоритетные направления развития лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года; основные направления совершенствования законодательства в сфере обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения.

Основной целью Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации. Реализация государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере лекарственного обеспечения населения Российской Федерации в течение переходного периода осуществляется в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" и нормативных правовых актов в сфере лекарственного обеспечения.

Распоряжением Правительства РФ от 21.12.2020 N 3468-р утверждена Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2030 года, основной целью которой является предупреждение распространения ВИЧ-инфекции на территории Российской Федерации путем достижения постоянного снижения числа новых случаев ВИЧ-инфекции среди населения и снижения смертности от заболеваний, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией и СПИДом, чтобы к 2030 году это заболевание перестало быть угрозой общественному здоровью (см. подробнее комментарий к п.19 ч.1 ст.14 Закона).

Если говорить обобщенно, то ожидаемыми результатами реализации предусмотренных соответствующими государственными программами в сфере охраны здоровья граждан мероприятий является:

снижение младенческой смертности, снижение смертности от новообразований, от болезней системы кровообращения;

повышение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет к 2030 году (указанного результат планируется достичь, в частности, путем увеличения доли граждан, ведущих здоровый образ жизни, снижения заболеваемости туберкулезом, гепатитом B и C, вирусом иммунодефицита человека);

повышение удовлетворенности населения медицинской помощью. Оно должно быть достигнуто путем реализации мероприятий, направленных, в частности, на увеличение доли лиц с болезнями системы кровообращения, состоящих под диспансерным наблюдением и получивших в текущем году медицинские услуги в рамках диспансерного наблюдения, в общем числе пациентов с болезнями системы кровообращения, состоящих под диспансерным наблюдением, доли лиц с онкологическими заболеваниями, прошедших обследование и (или) лечение в текущем году в общем числе состоящих под диспансерным наблюдением, и других.

В рамках комментируемых норм обратим внимание также на смежные стратегии и программы:

1) Стратегия действий в интересах граждан старшего поколения в Российской Федерации до 2025 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 05.02.2016 N 164-р), подготовка которой была обусловлена складывающимися демографическими тенденциями старения населения Российской Федерации и необходимостью определения новых государственных и общественных целей и задач в отношении граждан старшего поколения и общества в целом. Направления реализации указанной Стратегии нацелены на граждан старшего поколения различных возрастных групп независимо от места их проживания, активности в обществе, нуждаемости в помощи и поддержке, а также на их семьи, лиц, обеспечивающих им поддержку и уход, юридических лиц, оказывающих помощь гражданам старшего поколения. Стратегия содержит цели, задачи, направления государственной политики, реализация которых должна улучшить качество жизни граждан старшего поколения в зависимости от их индивидуальной нуждаемости и потребностей, обеспечить более эффективное использование их потенциала и участие в жизни общества. Результатом реализации Стратегии должно стать создание условий для активного долголетия граждан старшего поколения, которые позволят повысить уровень и качество жизни таких граждан;

2) Стратегию развития санаторно-курортного комплекса Российской Федерации (утв. распоряжением Правительства РФ от 26.11.2018 N 2581-р), которая определяет цель, задачи и основные направления государственной политики Российской Федерации по сохранению и укреплению здоровья населения Российской Федерации в сфере курортного дела. Данная Стратегия нацелена на повышение доступности санаторно-курортного лечения для граждан Российской Федерации путем дальнейшего развития санаторно-курортного комплекса Российской Федерации и реализацию государственной политики в сфере использования, развития и охраны природных лечебных ресурсов, лечебно-оздоровительных местностей и курортов с расположенными на них объектами и сооружениями, включая объекты инфраструктуры, предназначенные для лечения и оздоровления населения. Стратегия является основой для организации деятельности органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления, государственных и частных организаций в сфере курортного дела;

3) государственная программа Российской Федерации "Доступная среда" (утв. постановлением Правительства РФ от 29.03.2019 N 363), основными целями которой являются: формирование безбарьерной среды в Российской Федерации посредством повышения доли доступных для инвалидов и других маломобильных групп населения приоритетных объектов до 73,2% к 2030 г. и обеспечения трансляции не менее 16 тысяч часов ежегодно скрытых субтитров телепрограмм общероссийских обязательных общедоступных телеканалов для глухих и слабослышащих граждан; повышение качества жизни инвалидов посредством обеспечения 98% нуждающихся качественными реабилитационными услугами к 2030 г.;

См. официальный портал: URL: https://programs.gov.ru/Portal/programs/passport/04 (дата обращения: 07.05.2023).

4) государственная программа Российской Федерации "Социальная поддержка граждан" (утв. постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 N 296). К целям данной Программы отнесены: повышение уровня социального обеспечения граждан - получателей мер социальной поддержки, государственных социальных и страховых гарантий, направленного на рост их благосостояния, исходя из принципов адресности, справедливости и нуждаемости; повышение доступности социального обслуживания населения и сохраняется на уровне 100% до 2030 г.; обеспечение социальной поддержки семей при рождении детей.

См. официальный портал: URL: https://programs.gov.ru/Portal/programs/passport/03 (дата обращения: 07.05.2023).

1.2. Управление федеральной государственной собственностью, в том числе используемой в сфере охраны здоровья (п.3 ч.1 комментируемой статьи), отнесено к компетенции органов государственной власти РФ, в частности Правительства РФ, в соответствии со ст.71 Конституции РФ и ст.18 ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации". Управление государственной собственностью представляет собой комплекс действий органов государственной власти по определению государственной политики в области государственной собственности (ее учет, классификацию, распределение и разграничение ее объектов, осуществление непосредственного управления, то есть совершения сделок, передачу в оперативное управление и т.д.).

1.3. В компетенцию органов государственной власти входит организация системы санитарной охраны территории Российской Федерации, а также организация обеспечение и осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора (п.4, 5 ч.1 комментируемой статьи).

Санитарная охрана территории Российской Федерации направлена на предупреждение заноса на территорию Российской Федерации и распространения на территории Российской Федерации инфекционных заболеваний, представляющих опасность для населения, а также на предотвращение ввоза на территорию Российской Федерации и реализации на территории Российской Федерации товаров, химических, биологических и радиоактивных веществ, отходов и иных грузов, представляющих опасность для человека.

Ввоз на территорию Российской Федерации опасных грузов и товаров осуществляется в специально оборудованных и предназначенных для этих целей пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации. Перечень таких пунктов пропуска определяется в порядке, установленном Правительством РФ. Перечень инфекционных заболеваний, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации, определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор направлен на предупреждение, обнаружение и пресечение нарушений обязательных требований посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

Обозначенные полномочия федеральных органов государственной власти реализуются в соответствии с ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (см. ст.30 и гл.VI), с учетом положений соответствующих подзаконных актов и нормативных документов (см., например, постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1100 "О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)", постановление Правительства РФ от 03.06.2011 N 442 "Об определении пунктов пропуска через государственную границу Российской Федерации, предназначенных для ввоза на территорию Российской Федерации товаров, химических, биологических и радиоактивных веществ, отходов и иных грузов, представляющих опасность для человека, а также пищевых продуктов, материалов и изделий", постановление Правительства РФ от 29.06.2011 N 500 "Об утверждении Правил осуществления санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации", постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней").

1.4. Федеральные органы государственной власти осуществляют реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах (п.6 ч.1 комментируемой статьи).

Полномочия указанных органов в данной сфере конкретизируются Федеральным законом от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера" (см. гл.II).

Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 (см. п.5.5.40) на Минздрав России в числе прочего возложены полномочия по реализации мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах. Для этих целей в Минздраве России создано соответствующее структурное подразделение - Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Минздрава России (см. приказ Минздрава России от 23.03.2021 N 233 "Об утверждении Положения о Департаменте организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации").

URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/3 (дата обращения: 07.05.2023).

Аналогичные полномочия отнесены также к компетенции ФМБА России (см. п.5.3.13 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утв. постановлением Правительства РФ от 11.04.2005 N 206).

В силу ч.1 ст.41 Закона организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинская эвакуация, осуществляются Всероссийской службой медицины катастроф в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. подробнее комментарий к указанной статье).

1.5. Федеральные органы государственной власти осуществляют лицензирование отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья (за исключениями, обозначенными в ч.1 ст.15 Закона) (п.7 ч.1 комментируемой статьи).

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В настоящее время действует ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", определивший, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, закреплен в ст.12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Так, по состоянию на июнь 2023 г. к лицензируемым видам деятельности относятся:

производство лекарственных средств (см. постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств");

техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (см. постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации");

оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (см. постановление Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений");

медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (см. постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации");

фармацевтическая деятельность (см. постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности").

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством РФ и нормами международного права, со дня, следующего за днем предоставления лицензии.

Лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии. Лицензия действует бессрочно.

1.6. Федеральные органы государственной власти обеспечивают организацию и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том числе за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны здоровья (п.8 ч.1 комментируемой статьи).

Прежде всего обратим внимание, что в данном случае речь идет не только о контроле, но и надзоре, осуществление которого обеспечивается в рамках реализации требований, установленных соответствующими нормами гл.12 комментируемого Закона.

Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством:

2) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере охраны здоровья (см. комментарий к ст.88 Закона);

3) государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья (см. комментарий к ст.88 Закона);

4) федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (см. комментарий к ст.95 Закона);

5) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, установленного ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (см. комментарий к ст.85 Закона);

6) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств (см. комментарий к ст.85 Закона);

7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (см. комментарий к ст.85 Закона);

8) федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), установленного ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (см. комментарий к ст.85 Закона);

9) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии со ст.89 комментируемого Закона (см. комментарий к ст.89 Закона);

10) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии со ст.90 комментируемого Закона (см. комментарий к ст.90 Закона).

Обратим внимание, что с 01.07.2021 в основной своей части вступил в силу ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", регулирующий отношения, связанные с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Данный закон призван устранить недостатки сложившегося до его принятия правового регулирования государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в том числе несистемность и пробельность регулирования, недостаточность регулирования вопросов профилактики нарушений обязательных требований, а также неоправданный акцент на проведении проверок, являющихся наиболее затратным мероприятием, как для бизнеса, так и для контрольно-надзорных органов.

Федеральный закон "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" призван заменить Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", который утрачивает силу в полном объеме с 01.01.2025.

Отдельно акцентируем внимание, что соблюдение требований технических регламентов в сфере охраны здоровья (с определенными оговорками) обеспечивается в рамках применения положений ФЗ "О техническом регулировании", который является базовым законодательным актом в сфере технического регулирования в России. Технические регламенты устанавливают обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования и принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Федеральный закон "О техническом регулировании" определяет правовые основы регламентации отношений, возникающих при разработке, принятии, применении и исполнении требований (как обязательных, так и возлагаемых на добровольной основе), предъявляемых к объектам технического регулирования, в качестве которых выступают:

материальные объекты (различные виды продукции, в том числе здания и сооружения);

технологические процессы (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);

работы и услуги.

Обязательные требования распространяют свое действие на продукцию и связанные с ней процессы на всех стадиях ее жизненного цикла, начиная с проектирования (включая изыскания) и заканчивая утилизацией. Добровольные требования распространяются как на продукцию и связанные с ней процессы, так и на выполнение работ и оказание услуг.

К области законодательного регулирования ФЗ "О техническом регулировании" помимо вышеназванных также отнесены отношения, возникающие при оценке соответствия продукции и других объектов как обязательным, так и добровольным требованиям во всех установленных формах. Кроме того, ФЗ "О техническом регулировании" определяет права и обязанности участников регулируемых им отношений.

Следует учесть, что действие ФЗ "О техническом регулировании" не распространяется на стандарты медицинской помощи. Кроме того, указанный закон (за некоторыми изъятиями) не регулирует отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением санитарно-эпидемиологических требований, требований в сфере обращения лекарственных средств.

1.7. К компетенции органов государственной власти относится ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе обеспечение конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с ФЗ "О персональных данных" (п.9 ч.1 комментируемой статьи).

Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере здравоохранения ФФОМС, в том числе развития и эксплуатации государственной информационной системы ОМС, и территориальных фондов ОМС, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинских информационных систем медицинских организаций, информационных систем фармацевтических организаций. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья.

Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, органы исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, организации, назначенные указанными органами, органы управления ФФОМС и территориальных фондов ОМС в части, касающейся персонифицированного учета в системе ОМС, медицинские организации и фармацевтические организации.

Подробнее об информационном обеспечении в сфере здравоохранения см. комментарий к ст.91, о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения - комментарий к ст.91.1 Закона, о ведении персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности - комментарий к ст.92 Закона.

1.8. В соответствии с ч.2 ст.29 Закона организация охраны здоровья основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Исходя из этого, установление порядка осуществления медицинской деятельности на принципах государственно-частного партнерства в сфере охраны здоровья в настоящее время является одной из актуальных задач здравоохранения (п.10 ч.1 комментируемой статьи).

В соответствии со ст.41 Конституции РФ в Российской Федерации принимаются меры по развитию всех систем здравоохранения в сфере охраны здоровья, в том числе и частной системы здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию. Государственно-частное партнерство необходимо рассматривать как механизм, способный качественно изменить эффективность использования ресурсов здравоохранения и управления данной системой, улучшить ситуацию за счет государственных источников инвестиций, оптимизации расходов.

Для целей регулирования отношений в сфере государственно-частного партнерства был принят Федеральный закон от 13.07.2015 N 224-ФЗ "О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", определивший основы правового регулирования отношений, возникающих в связи с подготовкой проекта государственно-частного партнерства, проекта муниципально-частного партнерства, заключением, исполнением и прекращением соглашения о государственно-частном партнерстве, соглашения о муниципально-частном партнерстве, в том числе соответствующие полномочия органов государственной власти, органов местного самоуправления, а также установивший гарантии прав и законных интересов сторон соглашения о государственно-частном партнерстве, соглашения о муниципально-частном партнерстве.

В качестве объектов соглашения о государственно-частном партнерстве, объектов соглашения о муниципально-частном партнерства могут выступать объекты здравоохранения, в том числе объекты, предназначенные для санаторно-курортного лечения и иной деятельности в сфере здравоохранения.

В соответствии с ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (см. ст.50.1) одним из приоритетных направлений деятельности медицинских организаций частной системы здравоохранения является оказание гражданам высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в Базовую программу ОМС. Финансовое обеспечение такой помощи осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, путем предоставления из бюджета Федерального фонда бюджетных ассигнований на указанные цели на основании соглашения о порядке и об условиях предоставления бюджетных ассигнований, заключаемого между Федеральным фондом, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и медицинской организацией частной системы здравоохранения по форме и в порядке, которые утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см постановление Правительства РФ от 29.01.2019 N 56 "Об утверждении Правил финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации медицинскими организациями частной системы здравоохранения", приказ Минздрава России от 29.03.2019 N 175н "Об утверждении типовой формы соглашения о порядке и об условиях предоставления бюджетных ассигнований из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования медицинским организациям частной системы здравоохранения на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации, и порядка его заключения").

Ключевые особенности государственно-частного взаимодействия в сфере здравоохранения России определяют выбор объектов возможной реализации проектов публично-частного партнерства. С учетом специфики совместных интересов государства и бизнеса это могут быть проекты в сфере практической медицины, медицинских инноваций, медицинского образования, диверсификация медицинской промышленности, а также фармацевтического производства и лекарственного обеспечения.

См. Лайченкова Н.Н., Нефедова С.А. Проблемы становления института государственно-частного партнерства в системе здравоохранения Российской Федерации // Ленинградский юридический журнал. 2017. N 1. С.118-126 // URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-stanovleniya-instituta-gosudarstvenno-chastnogo-partnerstva-v-sisteme-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii (дата обращения: 07.05.2023).

Основной формой взаимодействия государства и бизнеса в сфере охраны здоровья, по мнению С.В.Матиящук, признается концессия. В качестве объектов концессионных соглашений, отмечает данный автор, выступают "объекты по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, перинатальные центры, центры гемодиализа, центры лабораторных исследований и т.п., поскольку при реализации таких проектов возможен возврат частных инвестиций за счет оказания платных услуг". Кроме того, на современном этапе "одним из основных направлений взаимодействия государства и бизнеса в сфере охраны здоровья является оказание частными медицинскими организациями услуг по обязательному медицинскому страхованию. В качестве объектов концессионных соглашений выступают объекты по таким направлениям, как стоматология, гемодиализ, онкология, позитронно-эмиссионная и компьютерная томография, экстракорпоральная гемокоррекция, лабораторные услуги".

См. Матиящук С.В. О реализации проектов государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения // Медицинское право. 2022. N 2. С.8-13 // URL: https://old.lawinfo.ru/assets/files/MedicalLaw/2022/2/MedicalLaw_2_22-2.pdf (дата обращения: 07.05.2023).

См. Матиящук С.В. О реализации проектов государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения // Медицинское право. 2022. N 2. С.8-13 // URL: https://old.lawinfo.ru/assets/files/MedicalLaw/2022/2/MedicalLaw_2_22-2.pdf (дата обращения: 07.05.2023).

Подробнее о государственно-частном партнерстве см. информацию на официальном сайте Минздрава России в разделе "Государственно-частное партнерство".

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/29/materialy-po-deyatelnosti-departamenta/gosudarstvenno-chastnoe-partnerstvo (дата обращения: 07.05.2023).

1.9. Организация оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, также относится к компетенции органов государственной власти РФ (п.11 ч.1 комментируемой статьи).

Указанные организации в силу п.3 ч.3 ст.29 Закона наряду с другими субъектами составляют государственную систему здравоохранения. Подробнее об аспектах оказания указанных видов помощи см. комментарий к ст.32, 33, 34, 35, 36 Закона.

Так, например, Перечень учреждений здравоохранения, находящихся в ведении Минздрава России, включает:

специализированные учреждения здравоохранения (федеральное государственное автономное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр "Лечебно-реабилитационный центр", федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И.Пирогова", федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский реабилитационный центр "Детство", федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" (г.Астрахань) и др.);

санаторно-курортные учреждения (федеральное государственное бюджетное учреждение клинический санаторий "Советск", федеральное государственное бюджетное учреждение санаторий "Глуховская", федеральное государственное бюджетное учреждение фтизиоофтальмологический санаторий "Красный Вал", федеральное государственное бюджетное учреждение туберкулезный санаторий "Теберда" и др.).

Указанный Перечень отражен на официальном сайте Минздрава России в разделе "Информация о подведомственных организациях".

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/podvedy/info (дата обращения: 07.05.2023).

Перечень организаций, подведомственных ФМБА России, также является публичным, и размещен на официальном сайте данного агентства в разделе "Подведомственные организации". В этот Перечень входят, например, федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр мозга и нейротехнологий" Федерального медико-биологического агентства, федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии Федерального медико-биологического агентства, федеральное государственное бюджетное учреждение ''Федеральный научно-клинический центр спортивной медицины и реабилитации Федерального медико-биологического агентства'' и др.

См. URL: https://fmba.gov.ru/o-fmba-rossii/podvedomstvennye-organizatsii/ (дата обращения: 07.05.2023).

Подробнее об аспектах оказания указанных видов помощи см. комментарий к ст.32, 33, 34, 35, 36 Закона.

Реализация полномочий, обозначенных в п.11 ч.1 комментируемой статьи, нашла свое частичное отражение в таких актах, как: постановление Правительства РФ от 13.02.2015 N 123 "Об утверждении Правил внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти", постановление Правительства РФ от 18.01.2023 N 41 "Об утверждении Правил распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, между медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", приказ ФМБА России от 20.01.2017 N 10 "Об утверждении объемов высокотехнологичной медицинской помощи для медицинских организаций, подведомственных ФМБА России", приказ ФМБА России от 12.01.2017 N 3 "О совершенствовании оказания специализированной медицинской помощи пациентам с черепно-мозговыми травмами в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России", приказ ФМБА России от 28.06.2019 N 126 "Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по развитию паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России" и др.

1.10. Организация проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, также отнесена к компетенции органов государственной власти РФ (п.11.1 ч.1 комментируемой статьи).

Подробнее об аспектах проведения медицинских экспертиз см. комментарий к ст.58-64 Закона; об аспектах проведения медицинских осмотров - комментарий к ст.46 Закона; об аспектах проведения медицинских освидетельствований - комментарий к ст.65 Закона.

В компетенцию органов государственной власти РФ входит организация оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (п.11.2 ч.1 комментируемой статьи).

Подробнее об особенностях медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, см. комментарий к ст.36.1 Закона.

Кроме того, органы государственной власти РФ обеспечивают организацию медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, в том числе с донорством органов и тканей в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (п.11.3 ч.1 комментируемой статьи).

Подробнее о донорстве органов и тканей человека и их трансплантации (пересадке) см. комментарий к ст.47 Закона.

1.11. В компетенцию органов государственной власти РФ также входит организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами, а также организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи, проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в соответствующих случаях (п.12 ч.1 комментируемой статьи).

1.12. Органы государственной власти РФ осуществляют организацию медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации (п.13 ч.1 комментируемой статьи).

Порядок организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации утвержден приказом Минздрава России от 30.05.2018 N 288н. Подробнее об аспектах медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации и спортивных сборных команд субъектов РФ см. комментарий к ст.42.1 Закона.

1.13. К компетенции органов государственной власти отнесены полномочия по организации и осуществлению контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями (п.14 ч.1 комментируемой статьи).

Официальный статистический учет - деятельность, направленная на проведение в соответствии с официальной статистической методологией федеральных статистических наблюдений и обработку данных, полученных в результате этих наблюдений, и осуществляемая в целях формирования официальной статистической информации. Первичные статистические данные - документированная информация по формам федерального статистического наблюдения, получаемая от респондентов, или информация, документируемая непосредственно в ходе федерального статистического наблюдения;

Общественные отношения, возникающие при осуществлении официального статистического учета, урегулированы в рамках Федерального закона от 29.11.2007 N 282-ФЗ "Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в Российской Федерации". Официальный статистический учет в Российской Федерации осуществляется субъектами официального статистического учета, которые от имени Российской Федерации осуществляют правомочия обладателей официальной статистической информации, формируемой этими субъектами.

Субъекты официального статистического учета - федеральные органы государственной власти, иные федеральные государственные органы, Центральный банк Российской Федерации (Банк России), Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации, осуществляющие формирование официальной статистической информации в установленной сфере деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

По общему правилу, респонденты обязаны безвозмездно предоставлять субъектам официального статистического учета первичные статистические данные и административные данные, необходимые для формирования официальной статистической информации, в том числе данные, содержащие сведения, составляющие государственную тайну, сведения, составляющие коммерческую тайну, сведения о налогоплательщиках, о персональных данных физических лиц и другую информацию, доступ к которой ограничен федеральными законами. Условия предоставления в обязательном порядке первичных статистических данных и административных данных субъектам официального статистического учета определяются Правительством РФ, если иное не установлено федеральными законами. В настоящее время постановлением Правительства РФ от 18.08.2008 N 620 утверждено Положение об условиях предоставления в обязательном порядке первичных статистических данных и административных данных субъектам официального статистического учета.

Осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, возложено на Росздравнадзор (см. постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказ Минздрава России от 29.06.2016 N 430н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность").

Координация деятельности в сфере официального статистического учета осуществляется в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере официального статистического учета, уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти при разработке федерального плана статистических работ, подготовке предложений по его актуализации, составлении национальных счетов и утверждении форм федерального статистического наблюдения и указаний по их заполнению (см. приказ Минэкономразвития России от 19.04.2021 N 206 "Об установлении Порядка координации деятельности в сфере официального статистического учета при разработке федерального плана статистических работ, подготовке предложений по его актуализации, составлении национальных счетов и утверждении форм федерального статистического наблюдения и указаний по их заполнению").

1.14. К компетенции органов государственной власти относится мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (п.15 ч.1 комментируемой статьи).

В целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, с учетом правоприменительной практики, актов Евразийской экономической комиссии в 2021 г. были скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий по типам и видам, связанных с обращением медицинских изделий.

Подробнее о реализации обозначенных полномочий см. комментарий к ст.38 и ст.96 Закона.

1.15. Органы государственной власти призваны обеспечивать разработку и реализацию программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координацию (п.16 ч.1 комментируемой статьи).

Приказом Минздрава России от 17.12.2020 N 1339 создан Научный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации - постоянно действующий совещательный орган, созданный в целях научно-методического обеспечения деятельности Минздрава России.

Научный совет:

рассматривает и одобряет перечни приоритетных направлений исследований и разработок в области медицинской науки и (или) в сфере охраны здоровья;

разрабатывает предложения по формированию, рассматривает и одобряет программы научных исследований в сфере здравоохранения;

рассматривает и одобряет приоритетные тематики научных исследований и разработок для формирования государственного задания на осуществление научных исследований и разработок подведомственным организациям;

готовит рекомендации по внедрению в практику здравоохранения результатов, полученных в ходе выполнения подведомственными организациями и иными организациями научных исследований и разработок;

осуществляет иные функции в рамках своей компетенции.

Научный совет формируется из представителей Минздрава России и подведомственных ему организаций.

Структурным подразделением Минздрава России является Департамент науки и инновационного развития здравоохранения, который обеспечивает деятельность Минздрава России по следующим вопросам:

URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/23 (дата обращения: 07.05.2023).

развитие медицинской науки, определение приоритетных направлений научных исследований в интересах здравоохранения, развитие фундаментальных, поисковых и прикладных исследований, сохранение и развитие кадрового научного потенциала, интеграция науки и образования, формирование и развитие инфраструктуры медицинской науки, обеспечение государственной регистрации и учета результатов научно-технической деятельности, созданных за счет средств федерального бюджета;

реализация мероприятий, направленных на инновационное развитие здравоохранения и отдельных приоритетных направлений медицинской науки, включая вопросы биомедицинских и генетических технологий;

научное и научно-техническое сопровождение в области биологической безопасности.

разработка и реализация программ научных исследований в сфере здравоохранения, их координация;

осуществление в пределах компетенции организационно-методического руководства деятельностью подведомственных Минздраву России организаций, осуществляющих научную деятельность;

решение иных вопросов, входящих в его компетенцию.

Департамент науки и инновационного развития здравоохранения обеспечивает взаимодействие Минздрава России с федеральными органами исполнительной власти и организациями, включая Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Российскую академию наук, Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, научные фонды и институты развития, по вопросам, отнесенным к его компетенции.

1.16. Одним из полномочий федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья является международное сотрудничество Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая заключение международных договоров РФ (п.17 ч.1 комментируемой статьи).

Международное сотрудничество Российской Федерации в сфере охраны здоровья осуществляется по приоритетным направлениям современного здравоохранения.

Международное сотрудничество охватывает широкий спектр проблем здравоохранения и медицинской науки. Оно занимает важное место в общей системе международных отношений Российской Федерации. Политическая и профессиональная составляющие - два основных направления международного сотрудничества.

Политическое направление формируется при непосредственном участии руководителей Минздрава России в ходе определения глобальной стратегии и места российского здравоохранения в происходящих процессах на мировом и региональном уровнях (формирование нашей позиции в планах и программах международных организаций, в международных соглашениях, приоритетных направлениях международного сотрудничества, прямых переговорах на высоком уровне и др.).

Профессиональное направление включает прямое участие руководителей и специалистов департаментов Минздрава России и Росздравнадзора в разработке и реализации соответствующих международных проектов и программ, а также соглашений о международном сотрудничестве.

Оба направления сотрудничества осуществляются в тесном взаимодействии с МИДом России, Минэкономразвития России, посольствами и представительствами России за рубежом.

Структурным подразделением Минздрава России, которое обеспечивает деятельность Минздрава России по вопросам международного сотрудничества, взаимодействия со средствами массовой информации и совещательными органами Минздрава России, является Департамент международного сотрудничества и связей с общественностью Минздрава России (см. приказ Минздрава России от 26.03.2021 N 251 "Об утверждении Положения о Департаменте международного сотрудничества и связей с общественностью Министерства здравоохранения Российской Федерации").

URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/6 (дата обращения: 07.05.2023).

К числу основных задач указанного Департамента относятся:

разработка предложений о международном сотрудничестве в сфере здравоохранения с учетом приоритетных российских интересов, а также координация работы по проектам международных организаций по техническому содействию Минздраву России в этой сфере.

разработка межправительственных и межведомственных соглашений, в которых участвует Минздрав России, о сотрудничестве в сфере здравоохранения и организация работы по их подписанию.

организация участия Минздрава России в деятельности межправительственных и неправительственных международных организаций, занимающихся вопросами здравоохранения.

координация работ по подготовке проектов докладов и информационных материалов Российской Федерации для ВОЗ и других международных организаций по ратифицированным и нератифицированным конвенциям и международным договорам.

обеспечение деятельности по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями;

осуществлений иных функций.

Департамент международного сотрудничества и связей с общественностью Минздрава России осуществляет взаимодействие с другими федеральными органами исполнительной власти, в ведении которых находятся организации в сфере охраны здоровья, а также органами исполнительной власти субъектов РФ по вопросам организации и проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями.

Кроме того, данный Департамент взаимодействует с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, включая представление по поручению Правительства РФ интересов Российской Федерации в ВОЗ, в Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца, других международных организациях; осуществляет организацию мероприятий совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти по участию Российской Федерации в деятельности ВОЗ, Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Международного агентства по изучению рака (МАИР), Глобального фонда по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, других международных организаций в пределах своих полномочий и компетенции.

1.17. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относится также подготовка и представление палатам Федерального Собрания РФ не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом, ежегодного государственного доклада о реализации государственной политики в сфере охраны здоровья в порядке, установленном Правительством РФ (п.18 ч.1 комментируемой статьи).

Целью подготовки государственного доклада является проведение анализа обеспечения реализации прав граждан на охрану здоровья и получения в полном объеме своевременной медицинской помощи. Доклад представляет собой систематизированный свод аналитической информации о состоянии здоровья населения Российской Федерации и системы здравоохранения, результатах оценки и прогноза изменений в сфере охраны здоровья, качестве и доступности медицинской помощи населению и об организационных и финансово-экономических мерах по охране и укреплению здоровья населения Российской Федерации.

Правила подготовки и представления палатам Федерального Собрания РФ государственного доклада о реализации государственной политики в сфере охраны здоровья утверждены постановлением Правительства РФ от 02.08.2014 N 766.

1.18. В состав полномочий федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья также входят:

1) организация обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (п.19 ч.1 комментируемой статьи);

2) организация обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (п.20 ч.1 комментируемой статьи).

Для целей реализации указанных полномочий было издано постановление Правительства РФ от 28.12.2016 N 1512, которым утверждены:

Положение об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения;

Положение об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р.

Указанные полномочия реализуются не только в рамках комментируемого Закона и обозначенных подзаконных актов, но и в рамках специальных законов (см. ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации"), а также программных документов; находят свое отражения в подзаконных актах, принятых уполномоченными федеральными органами государственной власти в сфере охраны здоровья.

С 2018 года в Российской Федерации были обновлены клинические рекомендации, усовершенствованы показания к началу проведения лекарственной терапии при туберкулезе, ВИЧ-инфекции с учетом международного и российского опыта, введены современные схемы лечения туберкулеза, ВИЧ-инфекции, включая различные схемы проведения соответствующей терапии. Важно отметить, что за последние годы возросло число случаев с установленным диагнозом туберкулеза и ВИЧ-инфекции на ранних стадиях инфицирования. Пациентам после установления диагноза назначается необходимая терапия, при этом индикатором эффективности такой терапии считается подавление вирусной нагрузки на фоне приема соответствующих лекарственных препаратов.

Разработка и внедрение Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом, позволили на федеральном уровне осуществить планирование в Российской Федерации потребности в антивирусных препаратах, антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратах для ВИЧ-инфицированных граждан и лиц, больных туберкулом, с учетом персонифицированного подхода. Организация и проведение централизованных закупок указанных лекарственных препаратов за счет средств федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ, локализация производства отечественных лекарственных препаратов позволили увеличить охват необходимой терапией до 68,9% общего числа лиц, находящихся под диспансерным наблюдением.

В государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2030 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 21.12.2020 N 3468-р) предусмотрено, что для увеличения охвата антиретровирусной терапией лиц с ВИЧ-инфекцией необходимы:

реализация комплекса мер по снижению цен на антиретровирусные препараты;

применение и совершенствование механизмов формирования, контроля и мониторинга ценообразования на препараты для лечения ВИЧ-инфекции;

применение воспроизведенных и взаимозаменяемых лекарственных препаратов, организация производства антиретровирусных препаратов на территории Российской Федерации в рамках реализации политики импортозамещения, обеспечение бесперебойных поставок лекарственных препаратов и диагностических средств;

постоянное обновление схем лечения ВИЧ-инфекции с учетом международного опыта их применения и с целью назначения антиретровирусных препаратов, позволяющих быстро подавлять вирусную нагрузку, снизить риск развития резистентности ВИЧ-инфекции и минимизировать нежелательные побочные эффекты терапии;

совершенствование методов медицинской профилактики, диагностики и лечения лиц с ВИЧ-инфекцией в сочетании с вирусными гепатитами B и C, туберкулезом, онкологическими заболеваниями, сердечно-сосудистой патологией в целях снижения смертности и увеличения продолжительности жизни лиц с ВИЧ-инфекцией;

реализация комплекса мер по информированию населения, в том числе групп населения повышенного риска и лиц с ВИЧ-инфекцией, о необходимости приема антиретровирусных препаратов;

повышение мотивации к диспансерному наблюдению лиц с ВИЧ-инфекцией и их лечению за счет более широкой доступности услуг по месту проживания за счет развития выездных форм работы;

реализация дополнительных мер по привлечению лиц с ВИЧ-инфекцией к диспансерному наблюдению и лечению антиретровирусными препаратами, в том числе с использованием современных методов и возможностей межведомственного и межсекторного взаимодействия;

совершенствование и расширение комплекса мер по повышению приверженности лиц с ВИЧ-инфекцией к проводимой антиретровирусной терапии на протяжении жизни;

расширение мер медицинского и социального характера в соответствии с законодательством Российской Федерации для обеспечения эффективности антиретровирусной терапии, формирования приверженности к приему антиретровирусных препаратов, контроля побочных эффектов, своевременного выявления резистентности, а также комплексного лечения коморбидной патологии;

совершенствование ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе для обеспечения мониторинга эффективности антиретровирусной терапии;

разработка межведомственных программ индивидуального сопровождения беременных с ВИЧ-инфекцией, включающих в том числе проведение медикаментозной профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку;

обеспечение детей с ВИЧ-инфекцией необходимой антиретровирусной терапией, а также создание условий для регулярного приема ими антиретровирусных препаратов на протяжении жизни.

Государственной программой РФ "Развитие здравоохранения" в целях софинансирования расходных обязательств субъектов РФ предусмотрено предоставление субсидий для реализации следующих мероприятий:

а) закупки диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя в соответствии с перечнем, утвержденным Минздравом России, а также медицинских изделий в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным порядком оказания медицинской помощи пациентам с туберкулезом;

б) закупки диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и (или) C, в соответствии с перечнем, утвержденным Минздравом России;

в) профилактики ВИЧ-инфекции и гепатитов B и C, в том числе с привлечением социально ориентированных некоммерческих организаций.

Приказом Минздрава России от 23.03.2020 N 211н утверждены формы заявки на поставку антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и формы заявки на поставку антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказ Минздрава России от 08.09.2021 N 912н утвержден Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах РФ антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов РФ, определенных высшими должностными лицами субъектов РФ (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов РФ), ФМБА России, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами РФ, ФМБА России, Федеральной службой исполнения наказаний.

Приказом Минздрава России от 08.09.2021 N 913н утвержден Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах РФ антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов РФ, определенных высшими должностными лицами субъектов РФ (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов РФ), полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами РФ.

Дополнительно обратим внимание, что реализацию полномочий Минздрава России по вопросам организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения; вопросам организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, обеспечивает Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России (см. приказ Минздрава России от 06.10.2021 N 971 "Об утверждении Положения о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации").

URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10 (дата обращения: 07.05.2023).

1.19. Федеральные органы государственной власти в силу п.21 ч.1 комментируемой статьи уполномочены утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, вне таких медицинских организаций.

Данное полномочие реализовано посредством принятия следующих документов:

1) приказа Роспотребнадзора от 26.04.2022 N 247 "Об утверждении случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных Роспотребнадзору, вне таких организаций";

2) приказа ФМБА России от 25.04.2022 N 126 "Об утверждении случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, вне таких медицинских организаций";

3) приказа Минздрава России от 21.04.2022 N 276н "Об утверждении случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, вне таких медицинских организаций".

2. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, является Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России), действующее в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608), в котором закреплены его основные полномочия и аспекты организации его деятельности.

Минздрав России является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы, бланки установленного образца и лицевые счета, открываемые в установленном порядке в органах Федерального казначейства.

По состоянию на июнь 2023 г. Минздрав России осуществляет:

1) координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении:

а) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), которая является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (см. подробнее постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"). Росздравнадзор является юридическим лицом и осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы;

б) федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий;

2) координацию деятельности Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС), который реализует государственную политику в области ОМС граждан как составной части государственного социального страхования. Федеральный фонд является самостоятельным государственным некоммерческим финансово-кредитным учреждением (см. подробнее постановление Правительства РФ от 29.07.1998 N 857 "Об утверждении устава Федерального фонда обязательного медицинского страхования").

Функции по нормативно-правовому регулированию в сфере медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ), организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, организацию деятельности службы крови, по федеральному государственному контролю (надзору) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, а также иные связанные с этим функции, возложены на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России).

ФМБА России - федеральный орган исполнительной власти, руководство деятельностью которым осуществляет Правительство РФ (см. п.4 Указа Президента РФ от 21.01.2020 N 21 "О структуре федеральных органов исполнительной власти").

ФМБА России является юридическим лицом, осуществляет свою деятельность непосредственно или через свои территориальные органы, а также через подведомственные организации. Основные полномочия и аспекты организации деятельности ФМБА России закреплены в Положении о Федеральном медико-биологическом агентстве, утв. постановлением Правительства РФ от 11.04.2005 N 206.

Закрепленные в ч.2 комментируемой статьи полномочия находят свое отражение в перечне полномочий, отнесенных к компетенции соответственно Минздрава России, Росздравнадзора и ФМБА России и зафиксированных в положениях, регулирующих деятельность указанных федеральных органов исполнительной власти.

Здесь следует отметить, что продолжают действовать нормативно-правые акты, утвержденные существовавшим ранее Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития России).

Также необходимо принять во внимание, что ранее, до издания Указа Президента РФ от 25.03.2020 N 207, принятого в целях повышения эффективности деятельности по надзору в сфере здравоохранения, ФМБА России находилось в ведении Минздрава России (см. также постановление Правительства РФ от 26.12.2020 N 2289).

Все без исключения положения ч.2 комментируемой статьи являются отсылочными и находят свою детализацию в нормах комментируемого Закона, иных законодательных и подзаконных актах. При этом перечень установленных ч.2 комментируемой статьи полномочий по мере необходимости (в том числе по результатам анализа правоприменительной практики, в связи с изменениями в смежном законодательстве, в целях приведения норм национального законодательства нормам международного права, по иным основаниям) актуализируется, дополняется.

Минздрав России вправе принимать нормативные правовые акты по другим вопросам в установленной сфере его деятельности и деятельности подведомственного ему Росздравнадзора, за исключением вопросов, правовое регулирование которых осуществляется исключительно федеральными конституционными законами, федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ и Правительства РФ.

Аналогичным образом ФМБА России уполномочено принимать нормативные правовые акты по другим вопросам в установленной сфере деятельности, за исключением вопросов, правовое регулирование которых в соответствии с Конституцией РФ, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента РФ и Правительства РФ осуществляется исключительно федеральными конституционными законами, федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ, Правительства РФ.

Для целей комментируемой статьи и всего Закона в целом нужно учитывать, что Росздравнадзор не наделен компетенцией по нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, его основная функция - осуществление действий по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор издает необходимые подзаконные акты в переделах своей компетенции и в целях исполнения требований, содержащихся в законах, нормативных правовых актах Правительства РФ, Минздрава России и т.п.

По отдельным вопросам, отнесенным к предмету регулирования комментируемого Закона, могут быть приняты подзаконные акты иными федеральными органами исполнительной власти, как единолично, так и совместно с Минздравом России, ФМБА России.

Так, например, в соответствии с ч.2 ст.24 Закона уполномоченным федеральным органом исполнительной власти утверждается перечень вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры. На сегодняшний день такой перечень утвержден совместными приказом Минздрава России и Минтруда России (см. приказ Минтруда России и Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры").

В силу ч.4 ст.25 Закона особенности организации оказания медицинской помощи военнослужащим и приравненным к ним лицам, в том числе порядок их освобождения от исполнения обязанностей военной службы (служебных обязанностей) в связи с заболеванием и иными причинами, устанавливаются федеральными органами исполнительной власти и федеральными государственными органами, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба (см., например, приказ ГУСП от 26.11.2021 N 235 "Об утверждении Порядка освобождения военнослужащих Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации от исполнения обязанностей военной службы (служебных обязанностей) в связи с заболеванием и иными причинами", приказ МЧС России от 15.10.2020 N 769 "Об установлении Особенностей организации оказания медицинской помощи в медицинских (военно-медицинских) подразделениях спасательных воинских формирований Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий", приказ Росгвардии от 02.10.2018 N 444 "Об утверждении Инструкции об особенностях организации оказания медицинской помощи в медицинских организациях войск национальной гвардии Российской Федерации, в том числе при санаторно-курортном лечении" и др.).

Совместным приказом ФМБА России и ФССП России от 29.07.2020 N 203/585 утвержден Порядок взаимодействия между медицинскими организациями, подведомственными Федеральному медико-биологическому агентству, и (или) их филиалами, и (или) обособленными структурными подразделениями, и органами принудительного исполнения Российской Федерации при медицинском обеспечении сотрудников органов принудительного исполнения Российской Федерации в медицинских организациях, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству.

В ч.7 ст.26 Закона предусмотрено, что порядок организации оказания медицинской помощи, в том числе в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, лицам, задержанным, заключенным под стражу, отбывающим наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, устанавливается законодательством РФ, в том числе нормативными правовыми актами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере исполнения уголовных наказаний, по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях реализации указанных положений приняты такие документы, как: постановление Правительства РФ от 28.12.2012 N 1466 "Об утверждении Правил оказания лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, медицинской помощи в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также приглашения для проведения консультаций врачей-специалистов указанных медицинских организаций при невозможности оказания медицинской помощи в учреждениях уголовно-исполнительной системы", приказ Минюста России от 28.12.2017 N 285 "Об утверждении Порядка организации оказания медицинской помощи лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы", приказ МВД России и Минздрава России от 31.12.1999 N 1115/475 "Об утверждении Инструкции о порядке медико-санитарного обеспечения лиц, содержащихся в изоляторах временного содержания органов внутренних дел".

Таким образом, всегда следует учитывать, что нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья является комплексным (см. подробнее комментарий к ст.3 Закона).

Комментарий к статье 15. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов Российской Федерации

1. В ст.11 Конституции РФ предусмотрена дифференциация органов государственной власти (федеральные и субъектов РФ) по вертикали, что обусловлено федеративным характерам российского государства. Государственную власть в субъектах РФ осуществляют образуемые ими органы государственной власти (ч.2 ст.11 Конституции РФ).

Согласно ч.1 ст.77 Конституции РФ система органов государственной власти республик, краев, областей, городов федерального значения, автономной области, автономных округов устанавливается субъектами РФ самостоятельно в соответствии с основами конституционного строя Российской Федерации и общими принципами организации представительных и исполнительных органов государственной власти, установленными федеральным законом. Однако здесь стоит учесть, что в пределах ведения Российской Федерации и полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ образуют единую систему исполнительной власти в Российской Федерации (ч.2 ст.77 Конституции РФ).

Разграничение предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов РФ осуществляется:

1) Конституцией РФ (ч.3 ст.11), которая определяет предметы ведения Российской Федерации (ст.71), предметы совместного ведения Российской Федерации и ее субъектов (ст.72), а также устанавливает полноту государственной власти (то есть полномочия) субъектов РФ, которой они обладают вне пределов ведения Российской Федерации и полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения (ст.73);

2) федеративным договором о разграничении предметов ведения и полномочий (см. Федеративные договоры от 31.03.1992: "Договор о разграничении предметов ведения и полномочий между федеральными органами государственной власти Российской Федерации и органами власти суверенных республик в составе Российской Федерации", "Договор о разграничении предметов ведения и полномочий между федеральными органами государственной власти Российской Федерации и органами власти краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга Российской Федерации" и "Договор о разграничении предметов ведения и полномочий между федеральными органами государственной власти Российской Федерации и органами власти автономной области, автономных округов в составе Российской Федерации");

3) иными договорами о разграничении предметов ведения и полномочий.

На смену Федеральному закону от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" пришел ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", принятый в развитие положений Конституции РФ о единой системе публичной власти и направленный на совершенствование организации публичной власти в субъектах РФ.

Комментируемый Закон по состоянию на июнь 2023 г. в ряде статьей по-прежнему содержит ссылку на утративший силу с 01.01.2023 Федеральный закон от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации", что, однако, не означает возможность применения его норм с момента утраты юридической силы. Полагаем, что со временем, необходимые корректировки будут сделаны в комментируемом Законе (см. ч.13 ст.15, ч.2 ст.16, п.2 ч.3 ст.88 и ч.5 ст.88).

Федеральный закон "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", определяя аспекты организации публичной власти в субъектах Российской Федерации, устанавливает, что органы государственной власти, иные государственные органы, органы местного самоуправления в их совокупности входят в единую систему публичной власти в Российской Федерации и осуществляют взаимодействие для наиболее эффективного решения задач в интересах населения, проживающего на соответствующей территории.

Президент Российской Федерации обеспечивает согласованное функционирование и взаимодействие органов, входящих в единую систему публичной власти в Российской Федерации.

Федеральные органы государственной власти и иные федеральные государственные органы осуществляют свои полномочия на территории субъекта РФ непосредственно или через создаваемые ими территориальные органы во взаимодействии с органами государственной власти субъекта РФ, иными государственными органами субъекта РФ, органами местного самоуправления, действующими на территории субъекта РФ.

Образование, формирование, деятельность органов государственной власти субъектов РФ, их полномочия и ответственность, порядок взаимодействия между собой и с иными органами, входящими в единую систему публичной власти в субъектах РФ, основываются на Конституции РФ и регулируются федеральными конституционными законами, ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", другими федеральными законами, а также конституциями (уставами), законами и иными нормативными правовыми актами субъектов РФ.

Система органов государственной власти субъектов РФ, иных государственных органов субъектов РФ устанавливается ими самостоятельно в соответствии с основами конституционного строя Российской Федерации, ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", другими федеральными законами. При этом организация публичной власти на федеральной территории устанавливается федеральным законом о соответствующей федеральной территории.

Разграничение предметов ведения и полномочий между федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления осуществляется Конституцией РФ, федеральными законами и договорами о разграничении предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов РФ.

В ч.7 ст.1 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" сделан акцент на том, что федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ могут по взаимному соглашению передавать друг другу осуществление части своих полномочий, если это не противоречит Конституции РФ, ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", другим федеральным законам. Указанные положения базируются на нормах ч.2 ст.78 Конституции РФ, согласно которым федеральные органы исполнительной власти по соглашению с органами исполнительной власти субъектов РФ могут передавать им осуществление части своих полномочий, если это не противоречит Конституции РФ и федеральным законам.

Общие принципы разграничения полномочий между федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъекта РФ и органами местного самоуправления регламентированы в гл.7 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации". В частности, в ст.45 указанного закона определены условия передачи полномочий Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации, а также полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения органам государственной власти субъектов РФ федеральными законами, а в ст.46 отражены особенности передачи отдельных полномочий федеральных органов исполнительной власти органам государственной власти субъектов РФ.

В комментируемом Законе аспектам передачи осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов РФ посвящена отдельная статья, где определен не только перечень передаваемых полномочий, но и основные условия финансового обеспечения переданных полномочий. Координация вопросов здравоохранения в соответствии со ст.72 Конституции РФ находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов РФ, следовательно, передача ряда полномочий в сфере охраны здоровья является вполне обоснованной и оправданной.

В ч.1 комментируемой статьи закреплен перечень передаваемых Российской Федерацией органам государственной власти субъектов РФ полномочий. Этот перечень является исчерпывающим, расширительному толкованию не подлежит и по состоянию на июнь 2023 г. включает только одно передаваемое полномочие - лицензирование определенных видов деятельности в сфере здравоохранения.

Субъекты РФ вправе осуществлять лицензирование следующих видов деятельности:

а) медицинской деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);

б) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

в) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

О понятии медицинской и фармацевтической деятельности см. комментарий к ст.2 Закона. О правовом регулировании фармацевтической деятельности см. также гл.10 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Об аспектах, связанных с правом на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, см. комментарий к ст.69 Закона. О вопросах, затрагивающих оборот наркотических средств, психотропных веществ, см. ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (гл.II, III и др.).

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В ч.1 комментируемой статьи предусмотрено уточняющее положение о том, что полномочия субъектов РФ по лицензированию распространяются в части:

предоставления лицензий;

оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям;

оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

прекращения действия лицензий;

формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий;

утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий;

внесения изменений в реестр лицензий;

утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов;

предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Обозначенные уточнения являются составной частью изменений, направленных на создание единой эффективной системы лицензионного контроля, основанной на принципе разграничения разрешительных и контрольных функций, предусматривающей централизацию соответствующих полномочий в компетенции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего полномочия по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, снижение контрольной нагрузки на хозяйствующие субъекты, исключение дублирования контрольно-надзорных функций и полномочий федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.

В целях реализации положений ч.1 комментируемой статьи в субъектах РФ приняты соответствующие нормативные правовые акты, направленные на регулирование аспектов лицензирования медицинской деятельности в пределах переданных полномочий (см., например: указ Губернатора Архангельской области от 23.03.2023 N 14-у "Об утверждении административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности", постановление Правительства Москвы от 21.03.2023 N 408-ПП "Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги "Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве", указ Главы Республики Тыва от 27.02.2023 N 71 "Об утверждении Административного регламента предоставления Министерством здравоохранения Республики Тыва государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)", постановление Губернатора Курской области от 30.11.2022 N 383-пг "Об утверждении административного регламента предоставления Министерством здравоохранения Курской области государственной услуги "Лицензирование медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)" и др.).

2. В ч.3 ст.42 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" предусмотрено, что по общему правилу, финансовое обеспечение осуществления отдельных полномочий, переданных органам государственной власти субъектов РФ (см. ст.45, 46 данного закона), осуществляется за счет субвенций из федерального бюджета. Исключения из указанного правила установлены нормами ч.7 ст.42 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации". Отдельно закреплено, что в случаях, предусмотренных федеральным законом, финансовое обеспечение осуществления полномочий, переданных органам государственной власти субъектов РФ, может осуществляться за счет субвенций из бюджета ФФОМС.

В ч.2 комментируемой статьи законодатель на этот счет закрепил, что средства на осуществление переданных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

Согласно абз.1 п.1 ст.133 БК РФ субвенциями бюджетам субъектов РФ из федерального бюджета являются межбюджетные трансферты, предоставляемые бюджетам субъектов РФ в целях финансового обеспечения расходных обязательств субъектов РФ и (или) муниципальных образований, возникающих при выполнении полномочий РФ, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов РФ и (или) органам местного самоуправления в установленном порядке.

В целях реализации указанных положений на практике следует учитывать, что органы государственной власти субъекта РФ вправе дополнительно использовать собственное имущество (материальные ресурсы, финансовые средства) для осуществления переданных полномочий в порядке, установленном законом субъекта РФ.

Необходимо также принять во внимание, что если финансовое обеспечение осуществления отдельных полномочий, переданных органам государственной власти субъектов РФ, осуществляется за счет субвенций из федерального бюджета, то органы государственной власти субъекта РФ несут ответственность за осуществление переданных полномочий в пределах субвенций из федерального бюджета, предоставленных на осуществление соответствующих полномочий.

3. В ч.6 ст.42 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" закреплено, что общий объем субвенций, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ для осуществления полномочий Российской Федерации, переданных органам государственной власти субъектов РФ, должен определяться с учетом затрат на организацию осуществления указанных полномочий.

В абз.3 п.1 ст.133 БК РФ предусмотрено, что положения федеральных законов, и (или) нормативных правовых актов Президента РФ, и (или) нормативных правовых актов Правительства РФ, предусматривающие предоставление субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ, должны содержать порядок определения общего объема субвенций для осуществления переданных полномочий и показатели (критерии) распределения между субъектами РФ общего объема указанных субвенций.

Рассматриваемый Закон, в свою очередь, в ч.3 комментируемой статьи конкретизирует, что общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов РФ, определяется на основании соответствующих методик, утверждаемых Правительством РФ.

На основании таких методик, в частности, определяется объем средств для реализации субъектами РФ переданных им в силу п.1 ч.1 ст.15 Закона полномочий, исходя из:

численности населения;

количества медицинских организаций, осуществление полномочия по лицензированию медицинской деятельности которых передано органам государственной власти субъекта РФ; количества аптечных организаций, осуществляющих реализацию населению лекарственных препаратов и медицинских изделий, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

иных показателей.

Постановлением Правительства РФ от 06.04.2009 N 302 "О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан" утверждены Правила предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на осуществление переданных органам государственной власти субъектов РФ полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, а также Методика распределения субвенций, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на осуществление переданных органам государственной власти субъектов РФ полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан.

4. Субвенции предоставляются в соответствии с бюджетным законодательством РФ. В частности, речь идет о применении норм ст.133 и др. БК РФ.

Субвенции бюджетам субъектов РФ из федерального бюджета, предоставляемые на исполнение отдельных расходных обязательств субъектов РФ, зачисляются в бюджет субъекта РФ и являются источником финансового обеспечения расходных обязательств субъектов РФ и муниципальных образований, в порядке, установленном федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Правительства РФ.

Порядок предоставления каждой субвенции бюджетам субъектов РФ из федерального бюджета утверждается нормативным правовым актом Правительства РФ в соответствии с федеральным законом и (или) нормативными правовыми актами Президента РФ и (или) Правительства РФ, которыми органам государственной власти субъектов РФ переданы для осуществления полномочия Российской Федерации, при выполнении которых возникают расходные обязательства субъектов РФ, в целях финансового обеспечения которых предоставляется указанная субвенция.

Субвенции бюджетам субъектов РФ из федерального бюджета на финансовое обеспечение расходных обязательств субъектов Российской Федерации, возникающих при выполнении двух и более полномочий Российской Федерации, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов РФ, могут быть объединены в единую субвенцию бюджетам субъектов РФ из федерального бюджета, порядок формирования и предоставления которой устанавливается нормативным правовым актом Правительства РФ.

5. Субвенции на осуществление указанных в ч.1 комментируемой статьи полномочий носят целевой характер и не могут быть использованы на другие цели.

В соответствии с п.1 ст.306.4 БК РФ нецелевым использованием бюджетных средств признаются направление средств бюджета бюджетной системы Российской Федерации и оплата денежных обязательств в целях, не соответствующих полностью или частично целям, определенным законом (решением) о бюджете, сводной бюджетной росписью, бюджетной росписью, лимитами бюджетных обязательств, бюджетной сметой, договором (соглашением) либо правовым актом, являющимся основанием для предоставления указанных средств.

В силу п.3 ст.306.4 БК РФ нецелевое использование бюджетных средств, источником финансового обеспечения (софинансирования) которых являлся межбюджетный трансферт, имеющий целевое назначение, влечет бесспорное взыскание суммы средств, использованных не по целевому назначению, или сокращение предоставления межбюджетных трансфертов (за исключением субвенций и дотаций на выравнивание бюджетной обеспеченности субъектов Российской Федерации и муниципальных образований).

6. При использовании субвенций не по целевому назначению федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, вправе взыскать эти средства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (см. ст.306.4 и др. БК РФ).

В качестве уполномоченного органа в данном случае выступает Федеральное казначейство (Казначейство России) - федеральный орган исполнительной власти (федеральная служба), осуществляющий в соответствии с законодательством РФ в числе прочего правоприменительные функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере. Федеральное казначейство находится в ведении Министерства финансов Российской Федерации (см. подробнее постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 703 "О Федеральном казначействе").

Необходимо отметить, что в каждом случае нецелевого использования бюджетных средств применяется административная или уголовная ответственность, применяемые в установленном порядке. При этом учитываются положения Классификатора нарушений (рисков), выявляемых Федеральным казначейством в ходе осуществления контроля в финансово-бюджетной сфере (утв. Казначейством России 19.12.2017) (см. также письмо Минфина России от 11.03.2014 N 02-10-10/10495 "О применении бюджетных мер принуждения за совершение нецелевого использования бюджетных средств").

Административная ответственность за нецелевое использование бюджетных средств предусмотрена в рамках применения ст.15.14 КоАП РФ, а меры уголовной ответственности за нецелевое расходование бюджетных средств определены в ст.285.1 УК РФ.

7. В случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов РФ, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в силу ч.7 комментируемой статьи:

а) издает нормативные правовые акты по вопросам осуществления указанных в ч.1 комментируемой статьи полномочий, в том числе административные регламенты предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий (см. приказ Минздрава России от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)", приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)");

б) издает обязательные для исполнения органами исполнительной власти субъектов РФ методические указания и инструкции по вопросам осуществления переданных полномочий (см., например, приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 N 158н "Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", приказ Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 N 263н "Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности");

в) устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий (см., например, приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1180н "О требованиях к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий в сфере охраны здоровья граждан", приказ Минздравсоцразвития России от 08.04.2008 N 168н "Об утверждении формы отчета о расходах бюджетов субъектов Российской Федерации, источником финансового обеспечения которых являются субвенции из федерального бюджета, на осуществление органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи федеральным стандартам в сфере здравоохранения и по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и порядке представления отчета");

г) утверждает в соответствии с правилами, устанавливаемыми Правительством РФ, порядок осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ указанных в ч.1 комментируемой статьи полномочий (см. постановление Правительства РФ от 03.07.2018 N 780 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, устанавливающих порядок осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных им для осуществления полномочий Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации и (или) предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации", приказ Минздрава России от 06.05.2022 N 309н "Об утверждении Порядка осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений");

д) готовит и вносит в Правительство РФ в случаях, установленных федеральными законами, предложения об изъятии у органов государственной власти субъектов РФ переданных полномочий.

8. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, является Росздравнадзор, осуществляющий свои полномочия на основании постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере здравоохранения".

9. В соответствии с ч.9 комментируемой статьи Росздравнадзор:

а) ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с полномочием, указанным в п.1 ч.1 комментируемой статьи, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. подробнее приказ Минздрава России от 19.11.2020 N 1234н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности");

б) осуществляет контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ полномочий, указанных в ч.1 комментируемой статьи, с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий (см. приказ Минздрава России от 06.05.2022 N 309н "Об утверждении Порядка осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений");

в) обеспечивает соблюдение лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления государственного контроля (надзора) (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, предоставлению в федеральную государственную информационную систему, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством РФ, информации в целях проведения мониторинга и оценки эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в п.1 ч.1 комментируемой статьи;

г) направляет в течение пяти рабочих дней в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие полномочия, указанные в ч.1 комментируемой статьи, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с обеспечением соблюдения лицензионных требований посредством осуществления государственного контроля (надзора) в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих виды деятельности, указанные в п.1 ч.1 комментируемой статьи, для включения в лицензионные дела.

10. Базируясь на общих положениях ст.25 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", где закреплены основные полномочия высшего должностного лица субъекта РФ, в ч.10 комментируемой статьи законодатель предусмотрел, что к компетенции высшего должностного лица субъекта РФ (руководителя высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) относятся следующие полномочия: (см. ч.10 комментируемой статьи):

а) назначение на должность (освобождение от должности) руководителей органов исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющих переданные им полномочия;

б) утверждение структуры органов исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющих переданные им полномочия;

в) организация деятельности по осуществлению переданных полномочий в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами и иными документами, предусмотренными ч.7 комментируемой статьи;

г) обеспечение своевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленной форме ежеквартального отчета о расходовании предоставленных субвенций, сведений о лицензиях, предоставленных в соответствии с переданными полномочиями, о достижении целевых прогнозных показателей в случае их установления, экземпляров нормативных правовых актов, издаваемых органами государственной власти субъектов РФ по вопросам переданных полномочий, и иной информации, предусмотренной нормативными правовыми актами уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Кроме того, высшее должностное лицо субъекта РФ (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) вправе до утверждения регламентов, указанных в п.1 ч.7 комментируемой статьи, утверждать административные регламенты предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий, которые не могут противоречить нормативным правовым актам Российской Федерации, должны содержать только предусмотренные такими актами требования и ограничения в части реализации прав и свобод граждан, прав и законных интересов организаций и которые разрабатываются с учетом требований к регламентам предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и исполнения государственных функций.

11. Контроль за расходованием субвенций, предоставленных на осуществление переданных полномочий, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и Счетной палатой Российской Федерации (см. подробнее постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 703 "О Федеральном казначействе", постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере здравоохранения", Федеральный закон от 05.04.2013 N 41-ФЗ "О Счетной палате Российской Федерации").

В рамках комментируемых норм обратим также внимание на приказ Минздрава России от 07.07.2017 N 392н "Об утверждении значений целевых показателей эффективности деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации по осуществлению переданных им полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья", приказ Минздрава России от 29.10.2014 N 680н "Об утверждении порядка осуществления оценки эффективности деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации по осуществлению переданных им полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья".

Для целей применения указанных положений см. также распоряжение Правительства РФ от 03.12.2013 N 2256-р, которым утверждены целевые показатели эффективности деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации и администрации г.Байконура по осуществлению переданных им полномочий Российской Федерации, при выполнении которых возникают расходные обязательства субъектов Российской Федерации и г.Байконура, на исполнение которых предусмотрены субвенции, формирующие единую субвенцию бюджетам субъектов Российской Федерации и г.Байконура.

12. При практическом применении норм ч.13 комментируемой статьи необходимо учитывать, что они распространяются на полномочия федеральных органов исполнительной власти, которые не переданы для осуществления органам государственной власти субъектов РФ и органам местного самоуправления соответствующими федеральными законами. Такое положение закреплено ст.36 Федерального закона от 13.07.2015 N 233-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации".

Кроме того, важно учитывать, что Федеральный закон от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" утратил силу с 01.01.2023, ему на смену пришел ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации".

В ст.45 указанного закона отражены аспекты передачи полномочий Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации, а также полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения органам государственной власти субъектов РФ федеральными законами, а в ст.46 - особенности передачи отдельных полномочий федеральных органов исполнительной власти органам государственной власти субъектов РФ.

Так, в ч.1 ст.46 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" конкретизировано, что полномочия Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации, а также полномочия Российской Федерации по предметам совместного ведения, не переданные в соответствии со ст.45 указанного закона и отнесенные к полномочиям федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент РФ или Правительство РФ, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов РФ соответственно нормативными правовыми актами Президента РФ или нормативными правовыми актами Правительства РФ в установленном указанным законом порядке при условии, что возможность передачи осуществления таких полномочий предусмотрена федеральными законами, регулирующими отношения в соответствующей сфере деятельности.

Комментарий к статье 16. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья

1. Государственную власть в субъектах РФ осуществляют образуемые ими органы государственной власти (ч.2 ст.11 Конституции РФ). В соответствии с ч.1 ст.77 Конституции РФ система органов государственной власти республик, краев, областей, городов федерального значения, автономной области, автономных округов устанавливается субъектами РФ самостоятельно в соответствии с основами конституционного строя Российской Федерации и общими принципами организации представительных и исполнительных органов государственной власти, установленными федеральным законом.

Согласно ст.4 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" систему органов государственной власти субъекта РФ составляют:

законодательный орган субъекта РФ;

высшее должностное лицо субъекта РФ;

высший исполнительный орган субъекта РФ;

иные органы государственной власти субъекта РФ, образуемые в соответствии с конституцией (уставом) субъекта РФ.

Полномочия органов государственной власти субъекта РФ устанавливаются Конституцией РФ, ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", другими федеральными законами, конституцией (уставом) и законами субъекта РФ.

Общие принципы и порядок разграничения полномочий между органами государственной власти субъекта РФ определены ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации".

В комментируемой статье регламентированы полномочия органов государственной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения. Реализация этих полномочий осуществляется в рамках общих положений ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации".

Практически во всех субъектах РФ приняты собственные законы, регулирующие отношения в сфере здравоохранения (см., например: Закон Кабардино-Балкарской Республики от 17.05.2017 N 15-РЗ "Об организации охраны здоровья граждан"; Закон города Севастополя от 05.08.2014 N 54-ЗС "Об охране здоровья населения города Севастополя"; Областной закон Ленинградской области от 27.12.2013 N 106-оз "Об охране здоровья населения Ленинградской области"; Закон Амурской области от 09.04.2013 N 167-ОЗ "О некоторых вопросах организации охраны здоровья населения Амурской области"; Закон Алтайского края от 08.04.2013 N 10-ЗС "О регулировании отдельных отношений в сфере охраны здоровья граждан на территории Алтайского края"; Закон Республики Башкортостан от 04.12.2012 N 608-з "Об охране здоровья граждан в Республике Башкортостан"; Закон г.Москвы от 17.03.2010 N 7 "Об охране здоровья в городе Москве" и др.).

Такими законодательными актами в общих чертах конкретизируются основные положения комментируемого Закона в части полномочий, отнесенных к компетенции органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. Так, например, ст.1 Закона Воронежской области от 25.06.2012 N 93-ОЗ "О здравоохранении в Воронежской области" закрепляет, что указанный закон действует на территории Воронежской области, регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан, и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти Воронежской области и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

В ст.7 указанного закона определены полномочия Воронежской областной Думы в сфере охраны здоровья, в ст.8 - полномочия губернатора Воронежской области в сфере охраны здоровья, в ст.9 - полномочия правительства Воронежской области в сфере охраны здоровья, а в ст.10 детализированы полномочия исполнительного органа государственной власти Воронежской области в сфере охраны здоровья, которые в целом соответствуют положениям ч.1 комментируемой статьи. При этом предусмотрена возможность осуществления иных полномочий в соответствии с федеральным и областным законодательством.

В некоторых субъектах РФ приняты отдельные законы о разграничении полномочий органов государственно власти в сфере охраны здоровья. Так, например, на территории Красноярского края действует специальный Закон Красноярского края от 26.05.2009 N 8-3237 "О разграничении отдельных полномочий органов государственной власти Красноярского края в сферах охраны здоровья граждан, обращения лекарственных средств и санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Красноярском крае".

В целях реализации каждого из указанных в ч.1 комментируемой статьи полномочий в субъектах РФ принимаются соответствующие нормативные правовые акты, с учетом положений ч.2 ст.3 Закона о том, что нормы об охране здоровья, содержащиеся законах и иных нормативных правовых актах субъектов РФ, не должны противоречить нормам комментируемого Закона. Перечень таких нормативных правовых актов субъектов РФ регулярно актуализируется.

2. В ч.2 ст.132 Конституции закреплено, что органы местного самоуправления могут наделяться федеральным законом, законом субъекта РФ отдельными государственными полномочиями при условии передачи им необходимых для осуществления таких полномочий материальных и финансовых средств. Реализация переданных полномочий подконтрольна государству.

Статья 52 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" предусматривает, что субъекты РФ вправе передавать органам местного самоуправления осуществление отдельных государственных полномочий, осуществляемых субъектами РФ на территории соответствующих муниципальных образований, в соответствии с ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" и федеральным законом, устанавливающим общие принципы организации местного самоуправления, при условии передачи им необходимых для осуществления таких полномочий материальных и финансовых средств.

Наделение органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями Российской Федерации осуществляется федеральными законами и законами РФ, отдельными государственными полномочиями субъектов РФ - законами субъектов РФ.

При этом следует учитывать ряд аспектов (в зависимости от передаваемых полномочий):

полномочия Российской Федерации, переданные для осуществления органам государственной власти субъекта РФ в соответствии со ст.45 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", могут передаваться законами субъекта РФ органам местного самоуправления, если такое право предоставлено им федеральными законами, предусматривающими передачу соответствующих полномочий Российской Федерации органам государственной власти субъектов РФ;

полномочия Российской Федерации, переданные для осуществления органам государственной власти субъекта РФ в соответствии со ст.46 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", могут передаваться законами субъекта РФ органам местного самоуправления, если иное не предусмотрено нормативными правовыми актами Президента РФ или нормативными правовыми актами Правительства РФ, предусматривающими передачу осуществления соответствующих полномочий.

Органы местного самоуправления могут наделяться отдельными государственными полномочиями на неограниченный срок либо, если данные полномочия имеют определенный срок действия, на срок действия этих полномочий.

Финансовое обеспечение осуществления переданных полномочий осуществляется за счет субвенций из соответствующего бюджета. Органы местного самоуправления имеют право дополнительно использовать собственное имущество (материальные ресурсы, финансовые средства) для осуществления переданных им отдельных государственных полномочий в случаях и порядке, предусмотренных уставом муниципального образования.

В развитие указанных положений в ч.2 комментируемой статьи предусмотрено, что отдельные указанные в ч.1 данной статьи полномочия органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья могут быть переданы ими для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации". В этом случае оказание медицинской помощи гражданам осуществляется медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения.

Согласно ч.4 ст.29 комментируемого Закона муниципальную систему здравоохранения составляют:

органы местного самоуправления муниципальных районов, муниципальных округов и городских округов, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

подведомственные органам местного самоуправления медицинские организации и фармацевтические организации.

Реализация органами местного самоуправления переданных им отдельных полномочий органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья является одной из форм взаимодействия уровней власти, и наряду с вопросами местного значения, формирует компетенцию муниципальной власти в Российской Федерации.

В качестве примера укажем на следующие акты, принятые в целях реализации норм ч.2 комментируемой статьи: Закон ЯНАО от 27.02.2017 N 10-ЗАО "Об осуществлении органами местного самоуправления в Ямало-Ненецком автономном округе отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан", Закон Волгоградской области от 17.03.2016 N 13-ОД "Об осуществлении органами местного самоуправления городских округов и муниципальных районов Волгоградской области отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан", Закон Республики Адыгея от 03.03.2016 N 513 "О реализации органами местного самоуправления городских округов и муниципальных районов отдельных полномочий в сфере охраны здоровья", Закон ХМАО - Югры от 27.09.2015 N 73-оз "Об осуществлении органами местного самоуправления муниципальных образований Ханты-Мансийского автономного округа - Югры отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан", Закон Удмуртской Республики от 06.03.2014 N 4-РЗ "Об отдельных полномочиях органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья граждан в Удмуртской Республике", Закон Оренбургской области от 31.10.2014 N 2600/756-V-ОЗ "О мерах по реализации органами местного самоуправления городских округов и муниципальных районов Оренбургской области отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан на территории Оренбургской области", Закон Республики Тыва от 28.06.2014 N 2597 ВХ-1 "Об осуществлении органами местного самоуправления муниципальных образований Республики Тыва отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан", Закон Красноярского края от 24.10.2013 N 5-1712 "Об осуществлении органами местного самоуправления муниципальных районов, муниципальных округов и городских округов края отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан", Закон Республики Хакасия от 05.07.2013 N 69-ЗРХ "О мерах по реализации органами местного самоуправления городских округов и муниципальных районов отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан в Республике Хакасия", Закон Хабаровского края от 22.03.2013 N 273 "Об осуществлении органами местного самоуправления городских округов и муниципальных районов Хабаровского края отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан", Закон Ставропольского края от 15.02.2013 N 10-кз "О наделении органов местного самоуправления городского округа Ставропольского края города Лермонтова отдельными государственными полномочиями Ставропольского края в сфере охраны здоровья граждан", постановление мэрии г.Архангельска от 03.06.2014 N 453 "Об осуществлении отдельных полномочий в сфере охраны здоровья граждан на территории муниципального образования "Город Архангельск", постановление администрации города Сочи от 07.04.2014 N 606 "Об утверждении Положения о порядке реализации расходных обязательств на территории муниципального образования город-курорт Сочи по переданным отдельным государственным полномочиям в области охраны здоровья", постановление Правительства ХМАО - Югры от 09.11.2012 N 436-п "О возложении отдельных полномочий Правительства Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в сфере охраны здоровья граждан на Департамент здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры" и др.

3. В ч.3 комментируемой статьи отдельно закреплена компетенция высшего должностного лица субъекта РФ (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) в части назначения на должность руководителя исполнительного органа государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья. Такое назначение осуществляется по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В свою очередь, на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, нормами п.3.1 ч.2 ст.14 Закона возложена обязанность обеспечивать согласование в устанавливаемом Правительством РФ порядке назначения на должность руководителя исполнительного органа государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья.

На сегодняшний день в данном отношении действует постановление Правительства РФ от 27.10.2021 N 1831 "Об утверждении Правил согласования назначения на должность руководителя исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья".

Комментарий к статье 17. Полномочия органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья

1. Комментируемой статьей установлены полномочия органов местного самоуправления муниципальных округов, городских округов и муниципальных районов в области охраны здоровья.

Муниципальный округ - несколько объединенных общей территорией населенных пунктов (за отдельными исключениями), не являющихся муниципальными образованиями, в которых местное самоуправление осуществляется населением непосредственно и (или) через выборные и иные органы местного самоуправления, которые могут осуществлять отдельные государственные полномочия, передаваемые органам местного самоуправления федеральными законами и законами субъектов РФ.

Городской округ - один или несколько объединенных общей территорией населенных пунктов, не являющихся муниципальными образованиями, в которых местное самоуправление осуществляется населением непосредственно и (или) через выборные и иные органы местного самоуправления, которые могут осуществлять отдельные государственные полномочия, передаваемые органам местного самоуправления федеральными законами и законами субъектов РФ, при этом не менее двух третей населения такого муниципального образования проживает в городах и (или) иных городских населенных пунктах.

Муниципальный район - несколько поселений или поселений и межселенных территорий, объединенных общей территорией, в границах которой местное самоуправление осуществляется в целях решения вопросов местного значения межпоселенческого характера населением непосредственно и (или) через выборные и иные органы местного самоуправления, которые могут осуществлять отдельные государственные полномочия, передаваемые органам местного самоуправления федеральными законами и законами субъектов РФ.

Обозначенные в комментируемой статье полномочия не распространяются на территории, включенные в Перечень закрытых административно-территориальных образований и расположенных на их территориях населенных пунктов, утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.07.2001 N 508, поскольку на указанных территориях в соответствии со ст.42 комментируемого Закона установлен особый режим, и организация медицинской помощи на данных территориях имеет свои особенности.

Реализации полномочий, установленных комментируемой статьей, осуществляется в рамках применения положений ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации". При этом следует учитывать, что органы местного самоуправления самостоятельно управляют муниципальной собственностью, формируют, утверждают и исполняют местный бюджет, устанавливают местные налоги и сборы, осуществляют охрану общественного порядка, а также решают иные вопросы местного значения.

Обратим внимание, что перечень полномочий органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья, закрепленный комментируемой статьей, не является исчерпывающим, на что указывают нормы ч.2 ст.16 Закона, в соответствии с которыми отдельные полномочия органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья могут быть переданы ими для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации". В этом случае оказание медицинской помощи гражданам осуществляется медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения (см. подробнее комментарий к ч.2 ст.16 Закона).

2. В рамках возложенной комментируемым Законом компетенции органы местного самоуправления муниципальных округов, городских округов и муниципальных районов вправе:

1) обеспечивать создание условий для оказания медицинской помощи населению в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий и законом субъекта РФ (см. решение Думы Ирбитского муниципального образования от 26.05.2022 N 577 "Об утверждении Положения о создании условий для оказания медицинской помощи населению на территории Ирбитского муниципального образования", постановление Администрации города Покачи от 22.08.2017 N 895 "Об утверждении Положения о создании условий для оказания медицинской помощи населению на территории муниципального образования город Покачи в соответствии с территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи", постановление Администрации муниципального образования город Новотроицк Оренбургской области от 16.06.2020 N 779-п "Об утверждении положения о создании условий для оказания медицинской помощи населению на территории муниципального образования город Новотроицк", решение Земского собрания Кстовского района Нижегородской области от 24.03.2015 N 810 "Об утверждении Положения о создании условий для оказания медицинской помощи населению на территории муниципального образования "Кстовский муниципальный район Нижегородской области" и др.);

2) обеспечивать организацию оказания медицинской помощи в медицинских организациях муниципальной системы здравоохранения (в случае передачи соответствующих полномочий) (см. постановление Администрации г.Шахты от 08.04.2021 N 1050 "Об утверждении порядка взаимодействия муниципальных бюджетных учреждений здравоохранения города Шахты с организаторами добровольческой (волонтерской) деятельности и добровольческими (волонтерскими) организациями при содействии в оказании медицинской помощи в медицинских организациях", постановление администрации городского округа Железнодорожный МО от 10.04.2014 N 642 "Об утверждении административного регламента предоставления муниципальной услуги по постановке на учет и предоставлению информации об организации оказания специализированной медицинской помощи в специализированных медицинских организациях", постановление главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 28.03.2013 N 299 "Об утверждении Порядка формирования перечня медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет средств краевого бюджета", постановление Администрации Первомайского района Оренбургской области от 06.02.2013 N 122-п "Об определении уполномоченного органа местного самоуправления Первомайского района по осуществлению отдельного государственного полномочия по организации оказания медицинской помощи на территории Первомайского района в медицинских организациях муниципальной системы здравоохранения" и др.);

3) информировать населения муниципального образования, в том числе через средства массовой информации, о возможности распространения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, на территории муниципального образования, осуществляемое на основе ежегодных статистических данных, а также информировать об угрозе возникновения и о возникновении эпидемий в соответствии с законом субъекта РФ (см. постановление администрации города Моршанска Тамбовской области от 01.12.2022 N 1334 "О межведомственной комиссии администрации города по профилактике и предупреждению распространения на территории города социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и ее списка", постановление администрации г.Арзамаса Нижегородской области от 21.10.2022 N 1832 "Об утверждении Положения о порядке информирования населения городского округа город Арзамас Нижегородской области о возможности распространения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, на территории городского округа город Арзамас Нижегородской области", решение Совета депутатов Данковского муниципального района Липецкой области от 14.07.2022 N 131 "О Порядке информирования населения о возможности распространения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих на территории, а также информирования об угрозе возникновения и о возникновении эпидемий на территории Данковского муниципального района", решение Совета местного самоуправления городского округа Нальчик КБР от 25.03.2022 N 76 "Об утверждении Положения о порядке информирования населения городского округа Нальчик о возможности распространения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также информирования об угрозе возникновения и о возникновении эпидемий на территории городского округа Нальчик" и др.);

4) обеспечивать участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения и пропаганде донорства крови и (или) ее компонентов (см. постановление администрации г.Невинномысска Ставропольского края от 29.12.2011 N 4636 "Об утверждении Положения об участии в пропаганде донорства крови и (или) ее компонентов", постановление администрации МО городского округа "Сыктывкар" от 22.11.2010 N 11/5126 "О мероприятиях по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов" и др.);

5) обеспечивать участие в реализации на территории муниципального образования мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах (см. постановление Администрации г.Батайска от 06.04.2017 N 538 "Об утверждении административного регламента МБУ "Защита" предоставления муниципальной услуги: "Проведение аварийно-спасательных и других неотложных работ при возникновении чрезвычайных ситуаций на территории муниципального образования "Город Батайск", направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей, снижение размеров ущерба окружающей природной среде и материальных потерь", постановление администрации Арсеньевского городского округа от 17.09.2014 N 837-па "Об утверждении Положения об Арсеньевском городском звене Приморской территориальной подсистемы единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций", постановление Администрации города Хабаровска от 25.10.2010 N 3420 "О проведении эвакуационных мероприятий при угрозе возникновения или возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера на территории города Хабаровска", постановление Администрации Приморского края от 16.12.2005 N 282-па "Об утверждении Положения о Приморской территориальной подсистеме единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" и др.);

6) обеспечивать реализацию на территории муниципального образования мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни в соответствии с законом субъекта РФ (см. Закон Сахалинской области от 27.05.2013 N 47-ЗО "О реализации органами местного самоуправления городских округов и муниципальных районов Сахалинской области мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни", распоряжение Администрации города Южно-Сахалинска от 12.11.2019 N 783-р "Об утверждении концепции формирования здорового образа жизни и профилактики факторов риска развития хронических неинфекционных заболеваний "Здоровый город" на период до 2025 года", решение Земского Собрания Устюженского муниципального района от 27.03.2014 N 228 "Об определении органа местного самоуправления Устюженского муниципального района на реализацию мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни у граждан", постановление Администрации г.Вологды от 18.04.2014 N 2672 "О возложении функций по реализации мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни у граждан, проживающих на территории муниципального образования "Город Вологда", на отдельные органы Администрации города Вологды", постановление администрации города Котовска Тамбовской области от 17.03.2014 N 508 "О Координационном совете по реализации мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни населения города Котовска" и др.);

7) обеспечивать создание благоприятных условий в целях привлечения медицинских работников и фармацевтических работников для работы в медицинских организациях (см. решение Совета депутатов городского округа Балашиха МО от 18.04.2023 N 02/47 "Об утверждении Порядка предоставления дополнительных мер социальной поддержки отдельным категориям медицинских работников государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области "Балашихинская областная больница", постановление Администрации Колпашевского района от 28.12.2021 N 1533 "Об утверждении муниципальной программы "Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения Колпашевского района квалифицированными медицинскими кадрами", постановление Администрации городского округа Тольятти Самарской области от 25.03.2020 N 897-п/1 "О дополнительных мерах социальной поддержки в виде ежемесячных денежных выплат приглашенным для работы в государственные учреждения здравоохранения Самарской области, расположенные на территории городского округа Тольятти, гражданам, замещающим отдельные должности медицинских работников в данных учреждениях", постановление Администрации городского округа Карпинск от 08.10.2019 N 1414 "Об утверждении Порядка единовременных выплат специалистам учреждений здравоохранения, расположенных на территории городского округа Карпинск", решение Совета депутатов городского округа Красногорск МО от 30.05.2019 N 179/16 "Об утверждении перечня видов привлечения медицинских работников для работы в учреждениях здравоохранения Московской области, расположенных на территории городского округа Красногорск Московской области", решение Собрания муниципального образования городской округ "Охинский" от 25.12.2018 N 6.5-2 "О создании благоприятных условий в целях привлечения медицинских работников для работы в учреждениях здравоохранения, расположенных на территории муниципального образования городской округ "Охинский" и др.).

Комментарий к главе 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья

Комментарий к статье 18. Право на охрану здоровья

1. Положение ч.1 комментируемой статьи дублирует нормы ч.1 ст.41 Конституции РФ, где закреплено, что каждый имеет право на охрану здоровья. В соответствии с ч.2 ст.41 Конституции РФ в Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

Право на охрану здоровья является сложной категорией, характеристика которой может включать различные подходы. Например, содержание права на охрану здоровья, включает следующие элементы:

профилактику заболеваний;

сохранение и укрепление физического и психического здоровья;

поддержание долголетней активной жизни;

предоставление медицинской помощи.

Сказанное вытекает из легального определения понятия "охрана здоровья" (см. п.2 ч.1 ст.2 Закона). Важность и сложность реализации права на охрану здоровья также подчеркивается многоплановостью мер, его обеспечивающих. Это меры политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера.

Другой подход предполагает характеристику права на охрану здоровья через гарантии его реализации, которые закреплены в ч.2 комментируемой статьи.

2. Гарантиями реализации права на охрану здоровья выступают:

охрана окружающей среды;

создание безопасных условий труда;

создание благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан;

производство и реализация продуктов питания соответствующего качества;

качественные, безопасные и доступные лекарственные препараты;

оказание доступной и качественной медицинской помощи.

По сути, положения ч.2 комментируемой статьи носят декларативный и, вместе с тем, важный характер. Каждая из названных гарантий обеспечивается целым комплексом нормативных правовых актов соответствующего направления. Охарактеризуем каждый из них.

Базовым нормативным правовым актом в сфере охраны окружающей среды является Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды". В соответствии с данным законом охрана окружающей среды - это деятельность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, общественных объединений и некоммерческих организаций, юридических и физических лиц, направленная на сохранение и восстановление природной среды, рациональное использование и воспроизводство природных ресурсов, предотвращение негативного воздействия хозяйственной и иной деятельности на окружающую среду и ликвидацию ее последствий.

Создание безопасных условий труда регламентируется ТК РФ, где в качестве принципа правового регулирования трудовых отношений называется обеспечение права каждого работника на условия труда, отвечающие требованиям безопасности и гигиены (см. ст.2). Безопасные условия труда - условия труда, при которых воздействие на работающих вредных и (или) опасных производственных факторов исключено либо уровни их воздействия не превышают установленных нормативов (см. ст.209 ТК РФ).

Основными принципами обеспечения безопасности труда являются:

1) предупреждение и профилактика опасностей. Принцип предупреждения и профилактики опасностей означает, что работодатель систематически должен реализовывать мероприятия по улучшению условий труда, включая ликвидацию или снижение уровней профессиональных рисков или недопущение повышения их уровней, с соблюдением приоритетности реализации таких мероприятий;

2) минимизация повреждения здоровья работников. Принцип минимизации повреждения здоровья работников означает, что работодателем должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие постоянную готовность к локализации (минимизации) и ликвидации последствий реализации профессиональных рисков.

Создание безопасных условий труда является обязанностью работодателя (см. ст.22, 163, 214 ТК РФ). Немаловажной является и роль государства, которое в рамках государственного управления охраной труда определяет основные направления государственной политики в области охраны труда (ст.210 ТК РФ) и реализует ряд соответствующих полномочий (см. ст.211, 211.1, 211.2, 211.3 ТК РФ).

Регулирование общественных отношений, связанных с созданием благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, осуществляется ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Благоприятные условия жизнедеятельности человека - состояние среды обитания, при котором отсутствует вредное воздействие ее факторов на человека (безвредные условия) и имеются возможности для восстановления нарушенных функций организма человека.

Условия быта, труда и отдыха относятся к социальным факторам среды обитания, и законом устанавливаются особые требования для предотвращения негативного воздействия этих факторов на здоровье человека. Например, в соответствии со ст.24 указанного закона при эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта должны осуществляться санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда, быта и отдыха в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (см., например, санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44; Методические рекомендации (МР 2.1.0247-21) по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021).

В ст.28 ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" предусмотрено, что в организациях отдыха и оздоровления детей, дошкольных и других образовательных организациях независимо от организационно-правовых форм должны осуществляться меры по профилактике заболеваний, сохранению и укреплению здоровья обучающихся и воспитанников, в том числе меры по организации их питания, и выполняться требования санитарного законодательства (см., например, методические рекомендации: МР 2.3.0316-23. 2.3 "Гигиена питания. Подготовка и проведение мониторинга питания обучающихся общеобразовательных организаций" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.02.2023), МР 2.4.0312-22. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Дополнительное питание в образовательных и оздоровительных организациях для детей" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.12.2022), МР 2.4.0260-21. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Рекомендации по проведению оценки соответствия меню обязательным требованиям" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.10.2021), МР 2.3.6.0233-21. 2.3.6 "Предприятия общественного питания. Методические рекомендации к организации общественного питания населения" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 02.03.2021) и др.).

Программы, методики и режимы воспитания и обучения детей допускаются к применению при наличии санитарно-эпидемиологических заключений. Использование технических, аудиовизуальных и иных средств воспитания и обучения, учебной мебели, учебной и иной издательской продукции для детей осуществляется при условии их соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям (см., например, санитарные правила СП 2.4.3648-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.09.2020 N 28), санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПиН 2.3/2.4.3590-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27.10.2020 N 32) и др.).

Производство и реализация продуктов питания соответствующего качества также регламентируется государством. Помимо общих положений, закрепленных в ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", данная деятельность регулируется ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" , где указано, что качество пищевых продуктов - это совокупность характеристик безопасных пищевых продуктов, отвечающих требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, условиям договора, образцу, документам по стандартизации, технической документации, определяющим их потребительские свойства, пищевую ценность, аутентичность, сортность (калибр, категорию и иное), и удовлетворяющих физиологические потребности человека.

Качество и безопасность пищевых продуктов, материалов и изделий обеспечиваются посредством:

применения мер государственного регулирования в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, в том числе осуществления государственного надзора в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий;

проведения научных исследований в области питания населения, профилактики наиболее распространенных неинфекционных заболеваний и разработки технологий производства пищевых продуктов, материалов и изделий, направленных на повышение их качества;

определения физико-химических, органолептических, микробиологических и иных показателей, характеризующих свойства пищевых продуктов, а также установления критериев их идентификации;

проведения производственного контроля за качеством и безопасностью пищевых продуктов, материалов и изделий, условиями их производства (изготовления), упаковки, реализации, хранения, перевозок, включающего лабораторные исследования (испытания) в соответствии с законодательством РФ;

применения систем управления качеством пищевых продуктов, материалов и изделий, в том числе с применением системы критических контрольных точек при анализе опасных факторов;

маркировки отдельных видов пищевых продуктов средствами идентификации;

развития мер в сфере стандартизации в целях повышения качества пищевых продуктов, материалов и изделий, процессов и технологий их производства;

стимулирования производителей к изготовлению пищевых продуктов, отвечающих критериям качества и принципам здорового питания;

нормирования обеспечения питанием в зависимости от возрастной категории лиц, их физиологических потребностей, состояния здоровья, показателей качества пищевых продуктов;

установления санитарно-эпидемиологических требований к организации питания и проведению производственного контроля за качеством и безопасностью пищевых продуктов;

организации информационно-просветительской работы по формированию культуры здорового питания;

поддержки производства пищевых продуктов для здорового питания.

Общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов регламентированы в главе IV ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Соблюдение требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности обеспечивается в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (см. ст.9 и др. "Об обращении лекарственных средств").

Доступность лекарственных препаратов сегодня обеспечивается несколькими способами.

Во-первых, в силу ч.2 ст.80 комментируемого Закона при оказании в рамках Программы государственных гарантий первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется бесплатное обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека (см. распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" и распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 N 3053-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг"). При этом в п.1 ч.3 ст.80 Закона прямо закреплено, что при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий и территориальных программ государственных гарантий не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Во-вторых, это механизм контролируемого ценообразования, реализуемый посредством государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения (см. ст.60 ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется в том числе посредством:

а) утверждения Правительством РФ перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который формируется и не реже одного раза в год пересматривается в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства (см. распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи");

б) государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865);

в) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865);

г) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. Правила установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865).

В-третьих, это льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан.

В рамках Территориальной программы государственных гарантий органы государственной власти субъектов РФ устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой, сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством РФ в соответствии с ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (см. приложения N 1 и N 2 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения").

В силу ст.6.2 ФЗ "О государственной социальной помощи" в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в ст.6.1 данного закона, набора социальных услуг включается в том числе обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Право на охрану здоровья обеспечивается, в том числе оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Данное положение показывает, что соотношение права на охрану здоровья и права на медицинскую помощь можно рассматривать как общее и частное. Оказание медицинской помощи является важнейшей составляющей права на охрану здоровья. Это вытекает и из анализа соответствия наименования и содержания комментируемого Закона. Несмотря на то, что Закон называется "Об основах охраны здоровья" большая его часть посвящена как раз вопросам оказания медицинской помощи.

Доступность и качество медицинской помощи одновременно названы в качестве принципа охраны здоровья. В соответствии со ст.10 комментируемого Закона они обеспечиваются: организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения; наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации; возможностью выбора медицинской организации и врача и пр.

Комментарий к статье 19. Право на медицинскую помощь

1. Право на медицинскую помощь предполагает, что каждый может рассчитывать на комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. Данное правомочие является конституционным правом граждан, закрепленным в ч.1 ст.41 Конституции РФ. В качестве гарантии реализации данного права Конституция РФ также предусматривает возможность получать медицинскую помощь бесплатно за счет страховых и нестраховых источников (см. подробнее комментарий к ст.82 Закона).

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет финансовые основания реализации права на медицинскую помощь. Медицинская помощь может быть предоставлена:

бесплатно в гарантированном объеме в соответствии с Программой государственных гарантий;

за плату - при получении платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

Получается, что границей между платной и бесплатной медицинской помощью выступает ее гарантированный объем, который закреплен в Программе государственных гарантий (см. комментарий к ст.80 Закона).

Вопросам оказания платных оказания медицинских услуг посвящена ст.84 комментируемого Закона.

Для целей получения медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий и территориальных программ государственных гарантий принципиально важно учитывать нормы ч.3 ст.80 Закона, где закреплен перечень медицинских и связанных с ними услуг, которые не подлежат оплате за счет личных средств граждан.

Минздравом России разработана Памятка для граждан о гарантиях бесплатного оказания медицинской помощии (см. письмо Минздрава России от 15.08.2018 N 11-8/10/2-5437), в рамках которой разъяснено:

1) какие виды медицинской помощи оказываются гражданам бесплатно;

2) каковы предельные сроки ожидания гражданами медицинской помощи;

3) за что граждане не должны платить;

4) о платных медицинских услугах;

5) куда обращаться по возникающим вопросам и при нарушении прав граждан на бесплатную медицинскую помощь;

6) что гражданам следует знать о страховых представителях страховых медицинских организаций.

Для целей применения указанной Памятки важно учитывать все актуальные изменения законодательства в сфере охраны здоровья.

3. Часть 3 комментируемой статьи определяет гарантии прав на медицинскую помощь:

1) иностранных граждан, проживающих и пребывающих на территории Российской Федерации. Иностранный гражданин - физическое лицо, не являющееся гражданином Российской Федерации и имеющее доказательства наличия гражданства (подданства) иностранного государства;

2) лиц без гражданства, постоянно проживающих в Российской Федерации. Лицо без гражданства - физическое лицо, не являющееся гражданином Российской Федерации и не имеющее доказательств наличия гражданства (подданства) иностранного государства.

Нормами ч.3 комментируемой статьи закреплено, что:

1) право на медицинскую помощь иностранных граждан, проживающих и пребывающих на территории Российской Федерации, устанавливается законодательством РФ и соответствующими международными договорами РФ;

2) лица без гражданства, постоянно проживающие в Российской Федерации, пользуются правом на медицинскую помощь наравне с гражданами Российской Федерации, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.

Правовое положение иностранных граждан в Российской Федерации, а также отношения между иностранными гражданами, с одной стороны, и органами государственной власти, органами местного самоуправления, должностными лицами указанных органов, с другой стороны, возникающие в связи с пребыванием (проживанием) иностранных граждан в Российской Федерации и осуществлением ими на территории Российской Федерации трудовой, предпринимательской и иной деятельности, регулируется Федеральным законом от 25.07.2002 N 115-ФЗ "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации" (см. подробнее ст.5, 6, 6.1, 6.2, 8, 13, 13.2, 13.3, 13.5, 16 и др.).

Обратим внимание, что в целях указанного закона понятие "иностранный гражданин" включает в себя понятие "лицо без гражданства", за исключением случаев, когда федеральным законом для лиц без гражданства устанавливаются специальные правила, отличающиеся от правил, установленных для иностранных граждан (см. ч.2 ст.2 данного закона).

Также следует принимать во внимание положения Федерального закона от 19.02.1993 N 4528-I "О беженцах", в силу которого:

1) лицо, получившее соответствующее свидетельство, и прибывшие с ним члены его семьи имеют право на медицинскую помощь в соответствии с законодательством РФ (см. подп.7 п.1 ст.6);

2) лицо, признанное беженцем, и прибывшие с ним члены его семьи имеют право на медицинскую помощь наравне с гражданами Российской Федерации в соответствии с законодательством РФ, если иное не предусмотрено международными договорами РФ (см. подп.7 п.1 ст.8).

Отдельные аспекты (общие и специальные) оказания медицинской помощи могут быть оговорены в соответствующих международных договорах, которые заключаются Российской Федерацией в этой сфере. Приведем ряд примеров.

Условия оказания медицинской помощи трудящимся государств-членов Договора о Евразийском экономическом союзе и членам семей (Астана, 29.05.2014) урегулированы в рамках Протокола об оказании медицинской помощи трудящимся государств-членов и членам семей, являющегося приложением N 30 к Договору о Евразийском экономическом союзе.

Правительствами государств - участников стран СНГ в Москве было заключено Соглашение от 27.03.1997 "Об оказании медицинской помощи гражданам государств - участников Содружества Независимых Государств", в рамках которого Стороны договорились о том, что скорая и неотложная медицинская помощь при внезапных острых состояниях и заболеваниях, угрожающих жизни больного или здоровью окружающих, несчастных случаях, отравлениях, травмах, родах и неотложных состояниях в период беременности оказывается гражданам беспрепятственно, бесплатно и в полном объеме на территории государства временного пребывания лечебно-профилактическими учреждениями независимо от организационно-правовых форм, ведомственной принадлежности и форм их собственности. Оказание плановой медицинской помощи гражданам на территории государства временного пребывания осуществляется на платной основе с проведением взаиморасчетов по договорным ценам или действующим прейскурантам. Основанием для предоставления того или иного вида плановой медицинской помощи является наличие соответствующих медицинских документов и гарантийное обязательство направляющей страны об оплате фактической стоимости медицинской помощи. При отсутствии указанных документов плановая медицинская помощь оказывается после осуществления предоплаты в размере не менее ориентировочной стоимости лечения с проведением последующих взаиморасчетов по фактическим затратам между лечебно-профилактическим учреждением и пациентом или юридическим (физическим) лицом, его представляющим. В отдельных случаях, по договоренности Сторон, гражданам, страдающим тяжелыми заболеваниями, плановая консультативная и лечебно-диагностическая медицинская помощь может быть оказана на иных условиях.

Отметим также ряд следующих международных документов:

Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Беларусь о порядке оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации в учреждениях здравоохранения Республики Беларусь и гражданам Республики Беларусь в учреждениях здравоохранения Российской Федерации (Санкт-Петербург, 24.01.2006);

Соглашение о взаимном предоставлении гражданам Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Российской Федерации равных прав в получении скорой и неотложной медицинской помощи (Москва, 24.11.1998);

Соглашение между Российской Федерацией и Республикой Южная Осетия о сотрудничестве в области организации страхования граждан Российской Федерации, постоянно проживающих на территории Республики Южная Осетия, в системе обязательного медицинского страхования Российской Федерации и оказания им медицинской помощи в медицинских организациях Российской Федерации" (Москва, 14.11.2017);

Соглашение между Российской Федерацией и Республикой Абхазия о сотрудничестве в области организации страхования граждан Российской Федерации, постоянно проживающих на территории Республики Абхазия, в системе обязательного медицинского страхования Российской Федерации и оказания им медицинской помощи в медицинских организациях Российской Федерации" (Пицунда, 08.08.2017);

Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Абхазия о сотрудничестве в области оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включая лекарственное обеспечение (Москва, 18.10.2013) и др.

Важно учитывать, что согласно Федеральному закону от 15.08.1996 N 114-ФЗ "О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию" (см. подп.1, 5 ч.1 ст.27) въезд в Российскую Федерацию иностранному гражданину или лицу без гражданства не разрешается в случае, если:

1) это необходимо в целях обеспечения защиты здоровья населения;

За исключением случаев, предусмотренных абз.2 п.3 ст.11 ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

2) иностранный гражданин или лицо без гражданства не представили полис медицинского страхования, действительный на территории Российской Федерации, - до его представления, за исключением (на основе взаимности) сотрудников дипломатических представительств и консульских учреждений иностранных государств, сотрудников международных организаций, членов семей указанных лиц и других категорий иностранных граждан.

В соответствии с ч.4 ст.25.10 Федерального закона от 15.08.1996 N 114-ФЗ "О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию", если пребывание (проживание) иностранного гражданина или лица без гражданства, законно находящихся в Российской Федерации, создает реальную угрозу здоровью населения, то в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, прав и законных интересов других лиц может быть принято решение о нежелательности пребывания (проживания) данного иностранного гражданина или лица без гражданства в Российской Федерации (за исключением случаев, предусмотренных абз.2 п.3 ст.11 ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"). При подтверждении факта излечения от инфекционного заболевания, представляющего опасность для окружающих, иностранного гражданина или лица без гражданства, в отношении которых принято решение о нежелательности пребывания (проживания) в Российской Федерации в связи с наличием обстоятельств, создающих реальную угрозу здоровью населения, такое решение подлежит отмене. В случае отказа иностранного гражданина или лица без гражданства, в отношении которых принято решение о нежелательности пребывания (проживания) в Российской Федерации в связи с наличием у указанного иностранного гражданина или лица без гражданства инфекционного заболевания, представляющего опасность для окружающих (см. Перечень инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. приказом Минздрава России от 19.11.2021 N 1079н), проходить лечение в Российской Федерации и выезда в целях прохождения лечения в другое государство действие такого решения может быть приостановлено. В случае выдачи лицу без гражданства, в отношении которого принято решение о нежелательности пребывания (проживания) в Российской Федерации, временного удостоверения личности лица без гражданства в Российской Федерации такое решение подлежит отмене уполномоченным федеральным органом исполнительной власти или его территориальным органом, принявшим такое решение, в течение пяти рабочих дней со дня поступления уведомления о выдаче лицу без гражданства указанного удостоверения. Порядок принятия, приостановления действия и отмены решения о нежелательности пребывания (проживания) иностранного гражданина или лица без гражданства в Российской Федерации и перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных принимать такое решение, устанавливаются Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 551 "О порядке принятия, приостановления действия и отмены решения о нежелательности пребывания (проживания) иностранного гражданина или лица без гражданства в Российской Федерации, принятого в связи с наличием обстоятельств, создающих реальную угрозу здоровью населения", постановление Правительства РФ от 23.08.2021 N 1390 "О порядке принятия решения о нежелательности пребывания (проживания) иностранного гражданина или лица без гражданства в Российской Федерации, а также приостановления действия и отмены такого решения в отношении лица без гражданства, получившего временное удостоверение личности лица без гражданства в Российской Федерации, за исключением решения о нежелательности пребывания (проживания) иностранного гражданина или лица без гражданства в Российской Федерации, принятого в связи с наличием обстоятельств, создающих реальную угрозу здоровью населения, и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации", приказ Роспотребнадзора, ФМБА России от 23.08.2021 N 467/173, приказ ФСИН России от 23.12.2019 N 1180).

4. Для целей правильного применения норм, связанных с гарантиями оказания иностранным гражданам (лицам без гражданства, беженцам) медицинской помощи, следует принимать во внимание механизм оказания такой помощи (какими субъектами она оказывается, на каких условиях (бесплатно, за плату) и т.п.). На этот счет законодатель в ч.4 комментируемой статьи закрепил, что порядок оказания медицинской помощи иностранным гражданам определяется Правительством РФ.

Постановлением Правительства от 06.03.2013 N 186 утверждены Правила оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации, также см. постановление Правительства РФ от 31.10.2014 N 1134 "Об оказании медицинской помощи отдельным категориям лиц".

О порядке представления гарантий материального, медицинского и жилищного обеспечения иностранных граждан и лиц без гражданства на период их пребывания в Российской Федерации см. также постановление Правительства РФ от 24.03.2003 N 167.

О соблюдении прав иностранных граждан и лиц без гражданства на охрану здоровья и медицинскую помощь см. письмо Минздрава России от 30.09.2021 N 17-6/И/2-15861.

5. Содержание ч.5 комментируемой статьи имеет первостепенное значение для всех отношений, связанных с оказанием медицинской помощи. Речь идет о правах пациентов, то есть физических лиц, которым оказывается медицинская помощь или которые обратились за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у них заболеваний и от их состояния.

В целом все права пациента с определенной долей условности можно разделить по хронологическому критерию на три больших группы прав: права, реализуемые до, во время и после оказания медицинской помощи. При этом некоторые права относятся сразу к нескольким из трех указанных групп.

Стоит отметить, что реализация права на получение информации о своих правах и обязанностях (п.5 ч.5 комментируемой статьи) осуществляется до, во время и после оказания медицинской помощи. Для целей реализации указанного права рекомендуем принимать во внимание разъяснения, содержащиеся в письме ФФОМС от 10.06.2014 N 3109/30/и, которое специально подготовлено для использования в работе территориальными фондами ОМС, страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями, осуществляющими деятельность в сфере ОМС, и содержит подходы к обеспечению информированности застрахованных лиц об их правах при получении медицинской помощи по программам ОМС, регламентированных основными нормативными правовыми актами. В письме, в частности, детально регламентированы основные механизмы осуществления информирования. К ним относятся:

работа с обращениями застрахованных лиц и их представителей;

работа с общественными коллективами;

работа со средствами массовой информации;

выпуск наглядных материалов (календари, брошюры и т.д.);

размещение информации о правах застрахованных лиц в медицинских организациях, страховых медицинских организациях, территориальных фондах ОМС, в том числе размещение информации для лиц с ограниченными возможностями и инвалидов;

использование информационно-телекоммуникационных сетей (мероприятия по созданию и поддержанию интернет-ресурсов территориальных фондов ОМС, страховых медицинских организаций и медицинских организаций).

Также в письме содержатся рекомендации по развитию системы информирования граждан в системе ОМС и отражены иные связанные с этим аспекты.

Кроме того, рекомендуем принять во внимание и письмо Минздрава России от 29.04.2015 N 21-3/839 "О направлении Методических рекомендаций по обеспечению системы информирования населения о порядке и условиях бесплатного оказания гражданам медицинской помощи".

До оказания медицинской помощи пациент имеет право на выбор врача и выбор медицинской организации в соответствии с ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п.1 ч.5 комментируемой статьи). Праву на выбор врача и медицинской организации посвящена ст.21 (см. комментарий к ней). Она конкретизирует механизм реализации указанного права, в ней говорится о порядке и периодичности его реализации в зависимости от вида медицинской помощи, территории проживания пациента, особенностей его статуса. О выборе, замене лечащего врача, исполнении его функций см. комментарий к ст.70 Закона.

Также обратим особое внимание на тот факт, что все граждане до оказания им медицинской помощи имеют право на первую помощь (комплекс мероприятий, направленных на сохранение и поддержание жизни и здоровья пострадавших и проводимых при несчастных случаях, травмах, ранениях, поражениях, отравлениях, других состояниях и заболеваниях, угрожающих жизни и здоровью пострадавших, до оказания медицинской помощи) (подробнее об этом см. комментарий к ст.31 Закона).

Наиболее многочисленной группой прав пациента являются правомочия, реализация которых возможна во время оказания медицинской помощи. К данной группе прав относятся:

профилактика, диагностика, лечение, медицинская реабилитация в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям (п.2 ч.5 комментируемой статьи);

получение консультаций врачей-специалистов (п.3 ч.5 комментируемой статьи);

облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами (п.4 ч.5 комментируемой статьи);

получение информации о состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти (п.5 ч.5 комментируемой статьи);

получение лечебного питания в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях (п.6 ч.5 комментируемой статьи);

защиту сведений, составляющих врачебную тайну (п.7 ч.5 комментируемой статьи);

отказ от медицинского вмешательства (п.8 ч.5 комментируемой статьи);

допуск к пациенту адвоката или законного представителя для защиты своих прав (п.10 ч.5 комментируемой статьи);

допуск к пациенту священнослужителя, а в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях - на предоставление условий для отправления религиозных обрядов, проведение которых возможно в стационарных условиях, в том числе на предоставление отдельного помещения, если это не нарушает внутренний распорядок медицинской организации (п.11 ч.5 комментируемой статьи).

О приоритете профилактики в сфере охраны здоровья см. комментарий к ст.12 Закона. О профилактике заболеваний и формировании здорового образа жизни см. комментарий к ст.30 Закона. О медицинских осмотрах и диспансеризации, одним из основных целевых назначений которых является профилактика заболеваний, см. комментарий к ст.46 Закона.

Медицинская помощь оказывается медицинскими организациями и классифицируется по видам, условиям и форме оказания такой помощи (подробнее об этом см. комментарии к ст.32, 33, 34, 35, 36, 36.1, 36.2 Закона). Об организации оказания медицинской помощи см. комментарий к ст.37 Закона.

О медицинской реабилитации и санаторно-курортном лечении см. комментарий к ст.40 Закона.

Стоит отметить, что комментируемый Закон устанавливает некоторые особенности организации оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан (см. об этом комментарий к ст.42, 42.1, 43, 44 Закона). Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях регламентированы в ст.41 Закона.

Что касается соблюдения санитарно-гигиенических требований при проведении профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, то аспекты их применения определяются в зависимости от вида оказываемой медицинской помощи, категории субъектов, которым она оказывается (взрослое население, дети, беременные женщины и т.п.) и которыми она оказывается (поликлиники, больницы и пр. субъекты, включенные в номенклатуру медицинских организаций), характера и тяжести заболевания и прочих связанных с этим деталей.

См. приказ Минздрава России от 06.08.2013 N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций".

Если говорить только о санитарно-гигиенических требованиях, которые предъявляются к медицинским организациям, то здесь можно отметить:

санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44);

методические рекомендации МР 2.1.0247-21. 2.1 "Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021);

санитарные правила СП 2.4.3648-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.09.2020 N 28) и др.

Обратим внимание, что Роспотребнадзор разработал пособия по санитарной безопасности на предприятиях различных сфер деятельности с учетом новых санитарных правил и нормативов. Ознакомиться с пособиями можно в разделе "Обновленные санитарные правила и нормативы" на официальном сайте Роспотребнадзора (информация Роспотребнадзора от 14.05.2021) (см. URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news_time/news_details.php?ELEMENT_ID=17040&sphrase_id=4806949).

В соответствии с ч.2 ст.70 комментируемого Закона лечащий врач по требованию пациента или его законного представителя приглашает врачей-специалистов для консультации, при необходимости созывает консилиум врачей (при решении вопроса об изъятии у живого донора органов и тканей для трансплантации (пересадки)). Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. Подробнее о врачебной комиссии и консилиуме врачей см. комментарий к ст.48 Закона.

Применительно к праву пациента, указанному в п.3 ч.5 комментируемой статьи, также следует указать и на право, закрепленное в ч.1 ст.51 Закона, согласно которому каждый гражданин имеет право по медицинским показаниям на консультации без взимания платы по вопросам планирования семьи, наличия социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, по медико-психологическим аспектам семейно-брачных отношений, а также на медико-генетические и другие консультации и обследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства.

Гуманное отношение к пациенту требует реализации его права на облегчение боли. Медицинские вмешательства, мероприятия психологического характера и уход, осуществляемые в целях улучшения качества жизни неизлечимо больных граждан и направленные на облегчение боли, других тяжелых проявлений заболевания, реализуются в рамках оказания паллиативной медицинской помощи (см. об этом комментарий к ст.36 Закона).

Реализация права на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, тесно связана с таким явлением как эвтаназия. Это обусловлено тем, что эвтаназия, т.е. ускорение по просьбе пациента его смерти какими-либо действиями (бездействием) или средствами, в том числе прекращение искусственных мероприятий по поддержанию жизни пациента, одной из своих целей имеет избавление пациента от чрезмерной, невыносимой боли. Однако следует помнить про установленный в Российской Федерации запрет на осуществление эвтаназии (см. комментарий к ст.45 Закона).

Об информации о состоянии здоровья, а также выборе лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, см. комментарий к ст.22, об информации о факторах, влияющих на здоровье, - комментарий к ст.23 Закона.

Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке. Нормы лечебного питания утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. об этом подробнее комментарий к ст.39 Закона, см. также письмо Минздрава России от 18.06.2019 N 11-7/и/2-5293 "По вопросу оплаты питания в условиях дневного стационара за счет средств ОМС").

О защите сведений, составляющих врачебную тайну, см. комментарий к ст.13 Закона.

Об отказе от медицинского вмешательства см. комментарий к ст.20 Закона.

Защиту прав и законных интересов гражданина при оказании ему медицинской помощи может осуществлять адвокат. При этом медицинская организация, где на стационарном лечении находится гражданин, желающий воспользоваться услугами адвоката, не вправе отказать в допуске адвоката к такому пациенту. Напротив, организация, оказывающая медицинскую помощь в стационарных условиях, должна обеспечить возможность приглашения по требованию пациента либо указанного им адвоката, либо адвоката, услугами которого можно воспользоваться в рамках оказания бесплатной юридической помощи (подробнее об этом см. Федеральный закон от 21.11.2011 N 324-ФЗ "О бесплатной юридической помощи в Российской Федерации", ст.18, 20, 21 и др.).

Адвокатом является лицо, получившее в установленном порядке статус адвоката и право осуществлять адвокатскую деятельность. Адвокат является независимым профессиональным советником по правовым вопросам (см. подробнее Федеральный закон от 31.05.2002 N 63-ФЗ "Об адвокатской деятельности и адвокатуре в Российской Федерации").

Организация, оказывающая медицинскую помощь в стационарных условиях, обязана обеспечивать доступ к пациенту его законных представителей. Причем здесь речь идет не только о родителях (усыновителях) и опекунах (попечителях) несовершеннолетних пациентов, которые вправе посещать содержащихся на лечении в стационаре своих детей (подопечных), но также иных законных представителях несовершеннолетних, и законных представителях совершеннолетних пациентов. Применительно к праву пациента, указанному в п.10 ч.5 комментируемой статьи, также следует указать и на права, закрепленные в ч.2, 3 ст.51 Закона, в силу которых:

1) отцу ребенка или иному члену семьи предоставляется право при наличии согласия женщины с учетом состояния ее здоровья присутствовать при рождении ребенка, за исключением случаев оперативного родоразрешения, при наличии в учреждении родовспоможения соответствующих условий (индивидуальных родовых залов) и отсутствии у отца или иного члена семьи инфекционных заболеваний. Реализация такого права осуществляется без взимания платы с отца ребенка или иного члена семьи;

2) одному из родителей, иному члену семьи или иному законному представителю предоставляется право на бесплатное совместное нахождение с ребенком в медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях в течение всего периода лечения независимо от возраста ребенка. При этом плата за создание условий пребывания в стационарных условиях, в том числе за предоставление спального места и питания, с указанных лиц не взимается при совместном нахождении в медицинской организации:

с ребенком-инвалидом, который в соответствии с индивидуальной программой реабилитации или абилитации ребенка-инвалида, выданной по результатам проведения медико-социальной экспертизы, имеет ограничения основных категорий жизнедеятельности человека второй и (или) третьей степеней выраженности (ограничения способности к самообслуживанию, и (или) самостоятельному передвижению, и (или) ориентации, и (или) общению, и (или) обучению, и (или) контролю своего поведения), - независимо от возраста ребенка-инвалида;

с ребенком до достижения им возраста четырех лет;

с ребенком в возрасте старше четырех лет - при наличии медицинских показаний.

В п.4 ч.3 ст.80 Закона прямо закреплено, что при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий и Территориальных программ государственных гарантий не подлежат оплате за счет личных средств граждан создание условий пребывания в стационарных условиях, включая предоставление спального места и питания, при совместном нахождении одного из родителей, иного члена семьи или иного законного представителя в медицинской организации в стационарных условиях с ребенком до достижения им возраста четырех лет, с ребенком старше указанного возраста - при наличии медицинских показаний, а с ребенком-инвалидом, который в соответствии с индивидуальной программой реабилитации или абилитации ребенка-инвалида, выданной по результатам проведения медико-социальной экспертизы, имеет ограничения основных категорий жизнедеятельности человека второй и (или) третьей степеней выраженности (ограничения способности к самообслуживанию, и (или) самостоятельному передвижению, и (или) ориентации, и (или) общению, и (или) обучению, и (или) контролю своего поведения), - независимо от возраста ребенка-инвалида.

В ряде ситуаций пациент, находящийся на лечении в стационарных условиях, может изъявить желание на предсмертную подготовку или подготовку к церковным таинствам перед операцией. Право на допуск к пациенту священнослужителя закреплено в п.11 ч.5 комментируемой статьи. Медицинская организация, где на стационарном лечении находится гражданин, желающий воспользоваться указанным правом, обязана предоставить условия для отправления религиозных обрядов, проведение которых возможно в стационарных условиях, в том числе предоставление отдельного помещения, если это не нарушает внутренний распорядок медицинской организации (см. письмо Минздрава России от 30.12.2021 N 21-5/И/1-11263 "О направлении методических рекомендаций по установлению порядка посещения священнослужителями пациентов, находящихся в стационарных условиях", письмо Минздрава России от 19.10.2012 N 21-0/10/2-3097 "О направлении формы договора о сотрудничестве между медицинской и религиозной организациями", распоряжение Минздрава МО от 31.03.2022 N 86-Р "Об утверждении Порядка посещения священнослужителями пациентов в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Московской области" и др.).

Стоит отметить, что право на допуск к пациенту священнослужителя и осуществление религиозных обрядов является проявлением принципа свободы совести и свободы вероисповедания, закрепленного в Конституции РФ. Указанная норма корреспондирует положениям Федерального закона от 26.09.1997 N 125-ФЗ "О свободе совести и о религиозных объединениях" (см. ч.3 ст.16), где предусмотрено, что религиозные организации вправе проводить религиозные обряды в лечебно-профилактических и больничных организациях по просьбам находящихся в них граждан в помещениях, специально выделяемых администрацией для этих целей.

Некоторые правомочия пациента могут быть реализованы после оказания медицинской помощи, в частности, право на возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи (п.9 ч.5 комментируемой статьи).

Объектами медицинской деятельности являются жизнь и здоровье человека. В связи с этим опасность причинения вреда указанным важнейшим нематериальным благам при оказании медицинской помощи повышена. В силу ч.3 ст.98 Закона вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации (см. подробнее комментарий к указанным нормам).

Комментарий к статье 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства

1. Возможность пациента выразить свою волю по вопросу оказания ему медицинской помощи или отказа от нее является одним из важнейших условий правомерного медицинского вмешательства. О понятии медицинского вмешательства см. п.5 ст.2 Закона.

В силу ч.1 комментируемой статьи необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство.

Информированное добровольное согласие дается на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Стоит отметить, что такого рода согласие дается как при получении бесплатной медицинской помощи, так и в рамках оказания платных медицинских услуг. При этом Минздравом России уточнено, что оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании пациенту платных медицинских услуг анонимно, т.е. без заполнения графы "Фамилия, имя, отчество", является недопустимым (см. письмо Минздрава России от 09.06.2017 N 17-1/3717-1 "О возможности оформления документации при оказании платных медицинских услуг анонимно").

2. Часть 2 комментируемой статьи посвящена такому важному моменту обеспечения законности медицинского вмешательства, как получению согласия на него в отношении лиц, которые не могут его дать самостоятельно в силу возраста или психического расстройства. Речь идет о несовершеннолетних гражданах и гражданах, признанных в установленном порядке, недееспособными, а именно:

1) о лицах, не достигших возраста, установленного ч.5 ст.47 и ч.2 ст.54 комментируемого Закона;

2) лицах, признанных в установленном законом порядке недееспособными, если такие лица по своему состоянию не способны дать согласие на медицинское вмешательство;

3) о несовершеннолетних больных наркоманией при оказании им наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетних в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

По общему правилу, в полном объеме дееспособность возникает именно при достижении совершеннолетия, т.е. с момента достижения лицом возраста 18 лет (ст.60 Конституции РФ, п.1 ст.21 ГК РФ). В то же время из указанного общего правила имеются исключения, предусмотренные п.2 ст.21 ГК РФ и ст.27 ГК РФ (см. об этом подробнее комментарий к ч.1 ст.54 Закона).

При этом стоит учесть, что если речь идет о несовершеннолетнем пациенте, то будет достаточно согласия на медицинское вмешательство лишь от одного из родителей (либо иного законного представителя).

Что касается согласия на медицинское вмешательство в отношении гражданина, признанного судом недееспособным в силу медицинских причин (психического расстройства), то законный представитель такого лица дает указанное согласие от имени подопечного лишь в том случае, когда сам подопечный по своему состоянию не способен дать согласие на медицинское вмешательство.

Отдельно в рамках комментируемых норм обратим внимание на аспекты, касающиеся лиц, больных наркоманией (в том числе несовершеннолетних).

Больным наркоманией признается лицо, которому поставлен диагноз "наркомания". Наркомания - заболевание, обусловленное зависимостью от наркотического средства или психотропного вещества.

Правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности, урегулированы ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

В силу ст.40 указанного закона в Российской Федерации запрещается потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ. Нарушение данного запрета влечет применение норм административной ответственности (см. ст.6.9, 20.20, 20.22 КоАП РФ). Лицо, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача либо новое потенциально опасное психоактивное вещество, может быть направлено на медицинское освидетельствование (см. ст.44 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", приказ Минздрава России от 18.12.2015 N 933н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)").

Государство гарантирует больным наркоманией оказание наркологической помощи и социальную реабилитацию (см. приказ Минздрава России от 30.12.2015 N 1034н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология" и Порядка диспансерного наблюдения за лицами с психическими расстройствами и (или) расстройствами поведения, связанными с употреблением психоактивных веществ").

Наркологическая помощь больным наркоманией включает профилактику, диагностику, лечение и медицинскую реабилитацию.

Наркологическая помощь больным наркоманией оказывается при наличии их информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, полученного в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, а больным наркоманией несовершеннолетним - при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одного из родителей или иного законного представителя (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

На больных наркоманией, находящихся под диспансерным наблюдением и продолжающих потреблять наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача либо уклоняющихся от лечения, а также на лиц, привлеченных к административной ответственности или осужденных за совершение преступлений к наказанию в виде штрафа, лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, обязательных работ, исправительных работ или ограничения свободы и нуждающихся в лечении от наркомании, по решению суда может быть возложена обязанность пройти лечение от наркомании и могут быть назначены иные меры, предусмотренные законодательством РФ (см. гл.15 "Принудительные меры медицинского характера" УК РФ).

Больные наркоманией при оказании наркологической помощи пользуются правами пациентов в соответствии с законодательством РФ об охране здоровья граждан (см. ст.19 и др. комментируемого Закона).

Социальная реабилитация больных наркоманией осуществляется в соответствии с законодательством РФ после получения больными наркоманией наркологической помощи и включает в себя мероприятия, предусмотренные ч.5 ст.54 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", см. также приказ Минздрава России, Минтруда России от 03.05.2023 N 208н/432н "Об утверждении Порядка прохождения больными наркоманией медицинской и социальной реабилитации".

3. В ч.3 комментируемой статьи закреплены права пациента и его законных представителей на:

1) отказ от медицинского вмешательства;

2) требование прекратить медицинское вмешательство.

При этом законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанные права лишь в случае, если такое лицо по своему состоянию само не способно отказаться от медицинского вмешательства либо требовать его прекращения.

Следует учесть, что указанные права не могу быть реализованы в ситуациях, когда речь идет о принудительном медицинском вмешательстве, которое допускается без согласия самого пациента, его законных представителей (см. ч.9 комментируемой статьи).

4. Отказ от медицинского вмешательства будет надлежащим, если пациенту, выразившему такой отказ, либо законному представителю пациента, до момента совершения отказа будет в доступной форме разъяснено о возможных последствиях этого отказа.

Медицинские последствия отказа от вмешательства могут заключаться в возникновении или дальнейшем развитии заболевания, приобретения им хронической формы, ухудшении здоровья, включая летальный исход. Данная информация должна предоставляться пациенту в доступной форме, то есть излагаться понятным для него языком, без чрезмерного использования специальных терминов. Видится целесообразным закрепление факта исполнения обязанности о предоставлении информации о последствиях отказа от медицинского вмешательства в письменной форме.

5. В продолжение положений ч.4 комментируемой статьи в ч.5 законодатель закрепил право медицинской организаций обратиться в суд для защиты интересов пациента, в отношении которого его законными представителями был заявлен отказ от медицинского вмешательства. Данное право может быть реализовано медицинской организаций в том случае, если медицинское вмешательство, в отношении которого был заявлен отказ, необходимо для спасения жизни пациента.

Кроме указанных норм в ч.5 комментируемой статьи закреплена обязанность законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, известить орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. В ч.6 комментируемой статьи содержится уточнение, согласно которому для целей получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации информированное добровольное согласие дается пациентом или его законными представителями на те виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Указанное согласие дается на срок до выбора соответствующего врача и медицинской организации.

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 390н.

7. В ч.7 комментируемой статьи конкретизирован ряд следующих положений.

Во-первых, уточняется, что информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации пациента.

Во-вторых, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства:

1) либо оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом или его законным представителем и уполномоченным медицинским работником;

2) либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом или его законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

В-третьих, определено, что информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства, данные законными представителями пациента, может быть сформировано в форме электронного документа лишь при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

В-четвертых, при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

Следует учитывать, что действие требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

8. В соответствии с ч.8 комментируемой статьи уполномоченный федеральный органом исполнительной власти определяет:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

форму отказа от медицинского вмешательства.

Здесь следует обратить внимание на ряд следующих документов:

приказ Минздрава России от 21.07.2015 N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации";

приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства";

приказ Минздрава России от 07.04.2016 N 216н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины";

приказ ФМБА от 30.03.2007 N 88 "О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство";

приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (в приложении N 13 к приказу содержится форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации, а в приложении N 14 - форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов));

приказ Минздрава России от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении Инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ" (в приложении N 2 к приказу содержится образец информированное согласие на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному);

приказ Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 N 19н "О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них".

9. В ч.9 комментируемой статьи закреплен исчерпывающий перечень случаев, когда медицинское вмешательство осуществляется принудительно, без получения информированного добровольного согласия пациента или его законных представителей. Закрепление подобного рода исключений продиктовано разными причинами, и каждая из них, на наш взгляд, вполне оправдана.

Причина первая - если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни пациента, и если состояние пациента не позволяет выразить ему свою волю или отсутствуют законные представители. При этом в данном случае законодатель делает оговорку относительно законных представителей - речь идет о законных представителях лиц, указанных в ч.2 комментируемой статьи.

Причина вторая продиктована предотвращением случаев распространения массовых заболеваний. Здесь речь касается принудительного медицинского вмешательства в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (см. постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих").

Причина третья затрагивает случаи принудительного медицинского вмешательства в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Под "тяжестью психического расстройства" подразумевается в обобщенном виде степень выраженности болезненных проявлений и степень нарушения психической деятельности в целом, включая понимание и оценку происходящего, собственной личности, способность адекватно строить свое поведение. К тяжелым психическим расстройствам относятся такие психические расстройства, которые не только имеют достаточно выраженные проявления, но и значительно снижают понимание окружающего мира и собственной личности, искажают оценки реальных событий и своего состояния, нарушают поведение, препятствуют поддержанию адекватного контакта с действительностью, а также лишают больного способности принимать осознанные решения относительно предлагаемых медицинских мер.

См. Усов Г.М., Федорова М.Ю. Правовое регулирование психиатрической помощи: учебное пособие для вузов. М.: ЗАО "Юстицинформ", 2006. С.68-69. URL: https://files.student-it.ru/previewfile/11052 (дата обращения: 13.06.2023).

С позиций клинической психиатрии тяжелыми психическими расстройствами являются:

психозы, проявляющиеся синдромами помрачения сознания, выраженными аффективными (депрессивными и маниакальными), бредовыми, галлюцинаторными расстройствами;

выраженное слабоумие;

выраженные формы умственной отсталости, т.е. состояния задержки умственного развития, характеризующиеся интеллектуальной недостаточностью;

грубые изменения личности ("дефект" личности), обусловленные шизофреническим процессом, эпилепсией, другими заболеваниями при их неблагоприятном течении.

Следует учитывать, что тяжелые болезненные проявления при хронических и затяжных психических расстройствах могут не определять всей клинической картины заболевания, а появляться в виде отдельных эпизодов, обострений, сменяющихся периодами полного или частичного улучшения состояния (так называемыми ремиссиями) либо менее тяжелыми психическими расстройствами. Поэтому двух перечисленных признаков (наличие у пациента с хроническим и затяжным психическим расстройством тяжелых болезненных проявлений) в ряде случаев бывает недостаточно для установления за пациентом диспансерного наблюдения. В связи с этим возникает необходимость введения третьего критерия, который дополнительно характеризует длительность тяжелых болезненных проявлений на всем протяжении психического расстройства, т.е. какова их стойкость или частота обострений.

Тяжелые болезненные проявления следует считать стойкими, если к моменту осмотра больного они существуют не менее года и (или) если прогностические признаки течения психического расстройства с высокой вероятностью свидетельствуют об их существовании в будущем на протяжении года и более. Под частыми обострениями обычно понимают возникновение тяжелых болезненных проявлений ежегодно или более одного раза в год. Частота обострений обычно определяется ретроспективно, путем анализа клинической картины заболевания в прошлом и (или) на основании прогноза его течения. Прогнозирование стойкости тяжелых болезненных проявлений, как и частоты обострений, представляет собой сложную задачу, требующую учета множества факторов, что требует высокого уровня профессионализма. Поскольку такой прогноз носит вероятностный характер, он нуждается в постоянной коррекции в процессе наблюдения за больным и его лечения.

Причина четвертая - принудительное медицинское вмешательство осуществляется в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления). Здесь важно учесть, что реализация этого права должна осуществляться в соответствии с нормами УК РФ о назначении принудительных мер медицинского характера (гл.15) и нормами УИК РФ (см. ст.18), иными федеральными законами, регулирующими порядок исполнения принудительных мер медицинского характера.

См. УПК РФ (гл.51 "Производство о применении принудительных мер медицинского характера"), Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (ст.13), Федеральный закон от 23.07.2013 N 191-ФЗ "О передаче и принятии Российской Федерацией лиц, страдающих психическими расстройствами, в отношении которых имеется решение суда о применении принудительных мер медицинского характера" и др.

Причина пятая принудительного медицинского вмешательства обоснована необходимостью проведения судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы (о проведении такой экспертизы см. комментарий к ст.62 Закона). В данном случае законодатель устанавливает приоритет определения истины по судебному делу. Это тем более важно, что зачастую судебные экспертизы проводятся в отношении лиц, подозреваемых в совершении преступлений, которые могут препятствовать выявлению объективных фактов.

Причина шестая продиктована оказанием медицинской помощи неизлечимо больным гражданам. В случаях, когда требуется оказание паллиативной медицинской помощи, но состояние такого пациента не позволяет ему выразить свою волю и при этом у такого пациента отсутствует законный представитель, возможно принудительное медицинское вмешательство.

10. Процедура принятия решения о принудительном медицинском вмешательстве (т.е. без согласия пациента или его законных представителей) зависит от основания для такого вмешательства, а также от возможности собрать консилиум врачей.

Решение о принудительном медицинском вмешательстве принимается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2 комментируемой статьи), а также в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, - консилиумом врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно, решение принимается непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в ч.2 комментируемой статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

2) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, и в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления), - судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством РФ;

3) в отношении пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной помощи и не способных в силу своего состояния самостоятельно выразить свое согласие (при отсутствии у них законных представителей), - врачебной комиссией. Если собрать врачебную комиссию невозможно, то решение принимается консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом. При этом решение о принудительном медицинском вмешательстве вносится в медицинскую документацию пациента с последующим уведомлением об этом должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации) и самого пациента, в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

Весьма странным представляется в данном случае дополнение о том, что о принудительном медицинском вмешательстве также должны быть извещены один из родителей или иной законный представитель лица, которое указано в ч.2 комментируемой статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство. Ведь изначально в п.6 ч.9 комментируемой статьи речь идет именно о пациентах, у которых отсутствует законный представитель. Здесь налицо несостыковка правовых норм.

11. В ч.11 комментируемой статьи содержится уточнение, что к лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

Об этом подробнее см. гл.15 УК РФ, постановление Пленума Верховного Суда РФ от 07.04.2011 N 6 "О практике применения судами принудительных мер медицинского характера". Порядок применения принудительных мер медицинского характера, включая их прекращение, изменение и продление, регламентируется главой 51 УПК РФ. О применении к осужденным мер медицинского характера см. ст.18 УИК РФ.

12. В силу ч.4 ст.54 комментируемого Закона несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению (см. подробнее комментарий к ч.14.1 ст.37 Закона). То есть, в данном случае речь идет о возможности применения лекарственных препаратов вне инструкции (препаратов off-label). Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством РФ (см. распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 N 1180-р).

В ч.12 комментируемой статьи закреплено, что в случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи посредством применения лекарственных препаратов off-label лечащий врач обязан проинформировать об этом:

1) самого несовершеннолетнего - в случае, когда несовершеннолетний достиг возраста, установленного ч.2 ст.54 комментируемого Закона (15 или 16 лет);

2) одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего - в случае, когда несовершеннолетний не достиг возраста, установленного ч.2 ст.54 комментируемого Закона.

Лечащий врач должен предоставить всю необходимую информацию о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.

Комментарий к статье 21. Выбор врача и медицинской организации

1. В рассматриваемой статье конкретизируется закрепленное в п.1 ч.5 ст.19 Закона право пациента на выбор врача и выбор медицинской организации в соответствии с комментируемым Законом.

Однако следует учесть, что в ч.1 комментируемой статьи речь идет о выборе при оказании гражданину медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий. Здесь необходимо принять во внимание следующие аспекты:

1) порядок выбора медицинской организации определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздравсоцразвития России от 26.04.2012 N 406н утвержден Порядок выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий. Этот Порядок регулирует отношения, связанные с выбором гражданином медицинской организации для оказания медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий в пределах территории субъекта РФ, в котором проживает гражданин. Действие указанного Порядка не распространяется на отношения по выбору медицинской организации при оказании медицинской помощи военнослужащим и лицам, приравненным по медицинскому обеспечению к военнослужащим, гражданам, проходящим альтернативную гражданскую службу, гражданам, подлежащим призыву на военную службу или направляемым на альтернативную гражданскую службу, и гражданам, поступающим на военную службу по контракту или приравненную к ней службу, а также задержанным, заключенным под стражу, отбывающим наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста.

Обратим внимание, что выбор медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта РФ осуществляется в соответствии с нормами ч.6 комментируемой статьи;

2) при выборе врача учитывается мнение и согласие самого врача. Аналогичное условие предусмотрено и в ч.1 ст.70 Закона. При этом в случае требования пациента о замене лечащего врача руководитель медицинской организации (подразделения медицинской организации) должен содействовать выбору пациентом другого врача в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3) особенности выбора медицинской организации гражданами, проживающими в закрытых административно-территориальных образованиях, на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а также работниками организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, устанавливаются Правительством РФ. Здесь применению подлежит постановление Правительства РФ от 26.07.2012 N 770 "Об особенностях выбора медицинской организации гражданами, проживающими в закрытых административно-территориальных образованиях, на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а также работниками организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда".

См. постановление Правительства РФ от 05.07.2001 N 508 "Об утверждении перечня закрытых административно-территориальных образований и расположенных на их территориях населенных пунктов".

Об учете лиц без определенного места жительства и обеспечении им доступа к медицинской помощи и социальным услугам см. письмо Минтруда России от 15.09.2022 N 26-6/ООГ-3592.

Для целей практического применения норм комментируемой статьи целесообразно учитывать Методические рекомендации для руководителей первичного звена здравоохранения (см. письмо Минздрава России от 21.09.2021 N 29-2/И/2-15210), а также информацию ФФОМС от 02.04.2019 "О праве застрахованных лиц в сфере ОМС на выбор или смену поликлиники".

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/documents/9688-metodicheskie-rekomendatsii-dlya-rukovoditeley-meditsinskih-organizatsiy-pervichnogo-zvena-zdravoohraneniya (дата обращения: 13.06.2023).

См. URL: https://www.ffoms.gov.ru/news/ffoms/federalnyy-fond-oms-i-vserossiyskiy-soyuz-strakhovshchikov-napominayut-chto-zastrakhovannye-litsa-v-/ (дата обращения: 13.06.2023).

2. По общем правилу, организация оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам в целях приближения к их месту жительства, месту работы или обучения осуществляется по территориально-участковому принципу, предусматривающему формирование групп обслуживаемого населения по месту жительства, месту работы или учебы в определенных организациях (ч.2 ст.37 Закона).

Территориально-участковый принцип организации оказания первичной медико-санитарной помощи заключается в формировании групп обслуживаемого контингента по признаку проживания (пребывания) на определенной территории или по признаку работы (обучения) в определенных организациях и (или) их подразделениях. Распределение населения по участкам осуществляется руководителями медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, в зависимости от конкретных условий оказания первичной медико-санитарной помощи населению в целях максимального обеспечения ее доступности и соблюдения иных прав граждан.

В целях обеспечения права граждан на выбор врача и медицинской организации допускается прикрепление граждан, проживающих либо работающих вне зоны обслуживания медицинской организации, к врачам-терапевтам участковым, врачам общей практики (семейным врачам) для медицинского наблюдения и лечения с учетом рекомендуемой численности прикрепленных граждан.

Каждый гражданин Российской Федерации, застрахованный по ОМС, имеет право один раз в год поменять медицинскую организацию, в которой ему амбулаторно предоставляется медицинская помощь - поликлинику, в том числе стоматологическую поликлинику, а также женскую консультацию. При этом гражданин может выбрать любую медицинскую организацию из числа включенных в реестр медицинских организаций, участвующих в реализации Территориальной программы государственных гарантий. Принцип прикрепления к поликлинике по месту регистрации отменен. Никаких объяснений по поводу смены поликлиники не требуется.

Для получения медицинской помощи амбулаторно в рамках программы ОМС пациент имеет право не чаще, чем 1 раз в год, осуществлять выбор медицинской организации из числа включенных в реестр медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы. Реестры размещаются на сайтах страховых медицинских организаций и территориальных фондов ОМС. В случае изменения места жительства или места пребывания гражданина, он может прикрепляться к новой поликлинике чаще, чем 1 раз в год.

Поликлиника по заявлению гражданина обязана его прикрепить и не имеет права отказать или требовать прикрепиться по месту жительства без объективных причин. Прикрепление к медицинской организации, участвующей в реализации Территориальной программы государственных гарантий, производится бесплатно.

В выбранной медицинской организации гражданин осуществляет выбор не чаще чем один раз в год (за исключением случаев замены медицинской организации) врача-терапевта, врача-терапевта участкового, врача-педиатра, врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача) или фельдшера путем подачи заявления лично или через своего представителя на имя руководителя медицинской организации.

3. Оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи осуществляется:

по направлению врача-терапевта участкового, врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача), фельдшера, врача-специалиста;

в случае самостоятельного обращения гражданина в медицинскую организацию, в том числе организацию, выбранную им в соответствии с ч.2 комментируемой статьи, с учетом порядков оказания медицинской помощи.

Здесь важно учесть, что действующее законодательство не возлагает на застрахованных лиц обязанность предъявлять направления или какие-либо другие документы для получения первичной специализированной медико-санитарной помощи и не предусматривает возможности отказа медицинской организации в оказании такой медицинской помощи. Суды сходятся во мнении, что застрахованные лица вправе самостоятельно обратиться за первичной специализированной медико-санитарной помощью в рамках ОМС в любую медицинскую организацию, работающую в системе ОМС, без какого-либо направления. Основанием для оказания медицинской помощи является не направление, а наступление страхового случая - совершившегося события (заболевание, травма, иное состояние здоровья застрахованного лица, профилактические мероприятия), при наступлении которого застрахованному лицу предоставляется страховое обеспечение по ОМС (см. решение Арбитражного суда Астраханской области от 03.09.2021 по делу N А06-3112/2021, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18.03.2019 N 09АП-3320/2019 по делу N А40-232366/18 и др.).

В то же время необходимо учитывать, что если речь идет об оказании специализированной медицинской помощи в плановой форме, то направление лечащего врача является обязательным (см. ч.4 комментируемой статьи).

4. В том случае, если гражданин нуждается в плановом оказании специализированной медицинской помощи, то выбор медицинской организации осуществляется по направлению лечащего врача. Наличие такого направления является обязательным условием для оказания плановой специализированной помощи.

Так, по одному из дел судом было отмечено, что предоставление направления лечащего врача надлежащей медицинской организации, принявшей заявления гражданина о выборе медицинской организации, наравне с предоставлением полиса ОМС, является обязательным условием для получения специализированной плановой помощи застрахованным лицам в медицинской организации за пределами субъекта РФ, в котором проживает гражданин (см. решение Арбитражного суда Самарской области от 14.09.2020 по делу N А55-8530/2020).

В другом деле суд указал, что специализированная медицинская помощь (в том числе высокотехнологичная) в плановой форме в условиях стационара может быть оказана только по направлению от лечащего врача из медицинской организации, к которой застрахованный прикреплен (см. решение Арбитражного суда Самарской области от 01.07.2022 по делу N А55-29554/2020, постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 06.03.2023 N Ф06-27002/2022 данное решение оставлено без изменения, определение Верховного Суда РФ от 25.05.2023 N 306-ЭС23-7004).

Судом было правомерно отказано в требовании о признании незаконной отметки в листе нетрудоспособности о нарушении больничного режима, взыскании материального ущерба, компенсации морального вреда. Истец указал, что он был направлен к хирургу, в выдаче направления на консультацию к которому было отказано, ввиду чего он заключил договор на оказание платных медицинских услуг, не явился на прием к хирургу. Однако материалами дела установлено, что показаний для оказания истцу экстренной или неотложной помощи не имелось, назначение приема к врачу-хирургу произведено в рамках нормативов очередности, истец без направления лечащего врача заключил договор на оказание платных медицинских услуг, не явился на прием к хирургу, чем нарушил больничный режим (см. апелляционное определение Свердловского областного суда от 13.08.2015 по делу N 33-11513/2015).

В том случае, если в реализации Территориальной программы государственных гарантий принимают участие несколько медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю, то лечащий врач обязан проинформировать гражданина о возможности выбора медицинской организации с учетом выполнения условий оказания медицинской помощи, установленных Территориальной программой государственных гарантий.

В п.12-13 Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, утв. приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1342н, закреплено, что выбор медицинской организации при оказании специализированной медицинской помощи в плановой форме осуществляется по направлению на оказание специализированной медицинской помощи, выданному лечащим врачом выбранной гражданином медицинской организации, принявшей заявление, которое содержит следующие сведения:

1) наименование медицинской организации (из числа участвующих в реализации территориальной программы), в которую направляется гражданин, которому должна быть оказана специализированная медицинская помощь;

2) дата и время, в которые необходимо обратиться за получением специализированной медицинской помощи с учетом соблюдения сроков ожидания медицинской помощи, установленных Территориальной программой государственных гарантий.

При выдаче направления лечащий врач обязан проинформировать гражданина о медицинских организациях, участвующих в реализации Территориальной программы государственных гарантий, в которых возможно оказание медицинской помощи с учетом сроков ожидания медицинской помощи, установленных такой территориальной программой. В случае если гражданин выбирает медицинскую организацию, в которой срок ожидания специализированной медицинской помощи превышает срок ожидания медицинской помощи, установленный Территориальной программой государственных гарантий, то лечащим врачом делается соответствующая отметка в медицинской документации.

Право застрахованного лица на выбор медицинской организации из медицинских организаций, участвующих в реализации программ ОМС в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, предусмотрено также ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", который при этом гарантирует право на бесплатное оказание медицинской помощи медицинскими организациями при наступлении страхового случая на всей территории Российской Федерации в объеме, установленном Базовой программой ОМС, а на территории субъекта РФ, в котором выдан полис ОМС, в объеме, установленном Территориальной программой ОМС (см. подп."а", "б" п.1 и п.4 ст.16 указанного закона). Таким образом, указанные законоположения направлены на предоставление гражданину дополнительных гарантий реализации права на бесплатное оказание медицинской помощи в рамках действующей системы правового регулирования (см. определение Конституционного Суда РФ от 28.02.2023 N 258-О).

5. Медицинская помощь в неотложной или экстренной форме оказывается гражданам с учетом соблюдения установленных требований к срокам ее оказания.

В силу ч.4 ст.32 комментируемого Закона:

экстренная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;

неотложная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента.

Приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н утвержден Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

6. При оказании гражданину медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий выбор медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта РФ, в котором проживает гражданин, осуществляется в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В данном случае действует приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1342н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи".

В соответствии с п.4, 6, 12 данного Порядка застрахованное лицо для получения первичной медико-санитарной помощи в системе ОМС в плановой форме за пределами территории субъекта РФ, в котором оно застраховано, должно обратиться в медицинскую организацию, оказывающую первичную медико-санитарную помощь, с письменным заявлением о выборе медицинской организации (так называемое "прикрепление"), а для получения специализированной медицинской помощи в плановой форме за пределами территории субъекта РФ - получить направление, выданное лечащим врачом выбранной гражданином медицинской организации, принявшей заявление о выдаче направления (медицинской организации, к которой застрахованное лицо прикреплено) (см. определение Верховного Суда РФ от 02.11.2022 N 305-ЭС22-15794 по делу N А41-14746/2021 и др.).

Судами неоднократно отмечено, что порядок направления лечащим врачом застрахованных лиц в медицинские организации для оказания медицинской помощи в соответствии с едиными требованиями базовой программы ОМС строго регламентирован - направление лечащего врача для получения специализированной медицинской помощи в плановой форме может быть выдано только при наличии особых медицинских показаний. Следовательно, получение направления лечащего врача медицинской организации, выбранной застрахованным лицом в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1342н, является одним из обязательных условий для получения специализированной плановой медицинской помощи застрахованными лицами как по месту жительства, так и в медицинской организации за пределами субъекта РФ, в котором проживает застрахованное лицо (см. определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 24.10.2022 по делу N 88-20131/2022 и др.).

Указанный Порядок позволяет обеспечивать максимально эффективное и обоснованное оказание медицинской помощи пациенту, поскольку именно врачи медицинской организации, выбранной пациентом в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1342н, в процессе наблюдения за пациентом и историей его болезни имеют наиболее объективное представление о его состоянии и необходимости оказания специализированной медицинской помощи в плановом порядке, в том числе, и посредством направления в иную медицинскую организацию. Соблюдение данного Порядка позволяет территориальным органам ФОМС эффективно расходовать средства на действительно необходимую медицинскую помощь, учитывать изменения в количественных показателях программы ОМС на территории субъектов РФ, планировать соответствующие обоснованные перерасчеты и выплаты (см. определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации от 22.12.2022 N 305-ЭС22-15794 по делу N А41-14746/2021 и др.).

7. При выборе врача и медицинской организации гражданин имеет право на получение информации в доступной для него форме, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации.

Наличие такой информации в Интернете значительно упрощает процедуру выбора и самой медицинской организации, и выбора лечащего врача.

Кроме того, в соответствии с п.7 ч.1 ст.79 комментируемого Закона на медицинскую организацию возлагается обязанность информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и об их квалификации, а также предоставлять иную определяемую уполномоченным федеральным органом исполнительной власти необходимую для проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями информацию.

Судом было правомерно признано незаконным бездействие ГБУЗ СО "Нефтегорская ЦРБ", заключающееся в непринятии мер по размещению на официальном сайте учреждения информации, обязательной к размещению. Как следует из материалов дела, ГБУЗ СО "Нефтегорская ЦРБ" осуществляет размещение информации в сети "Интернет" с использованием сайта URL: http://neftcrb.ru. В нарушение указанных законодательных требований, а также требований Приложения N 1 к Приказу Минздрава России от 30.12.2014 N 956н, на официальном сайте ГБУЗ СО "Нефтегорская ЦРБ" не размещена информация в полном объеме. Так, по состоянию на 29.05.2019 на сайте учреждения отсутствовали сведения об образовании медицинских работников (уровень образования, организация, выдавшая документ об образовании, год выдачи, специальность, квалификация), что нарушает права граждан на доступ к обязательной информации, на выбор врача (врача-терапевта, врача-терапевта участкового, врача-педиатра, врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача) или фельдшера) и как следствие, нарушает конституционные права неопределенного круга лиц на охрану здоровья граждан и медицинскую помощь (см. решение Нефтегорского районного суда Самарской области от 24.06.2019 по делу N 2а-207/2019).

8. Военнослужащие и лица, приравненные к ним по медицинскому обеспечению, граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу, а также граждане, подлежащие призыву на военную или альтернативную гражданскую службу, граждане, поступающие на военную или приравненную к ней службу по контракту, имеют право на выбор врача и медицинской организации с учетом особенностей оказания медицинской помощи, которые установлены ст.25 комментируемого Закона, а также с учетом особенностей, ФЗ "О воинской обязанности и военной службе" (см. подробнее об этом комментарий к ст.25 Закона, см. также письмо Минфина России N 24-02-08/107795, ФАС России N МЕ/107414-ПР/20 от 08.12.2020 "О позиции Минфина России и ФАС России по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи военнослужащим и лицам, приравненным по медицинскому обеспечению к военнослужащим, медицинскими организациями").

8.1. Право на выбор медицинской организации и врача лицами, задержанными, заключенными под стражу, отбывающими наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, осуществляется с учетом особенностей оказания медицинской помощи указанным лицам, установленным ст.26 комментируемого Закона (см. подробнее комментарий к указанной статье).

9. Все будущие медицинские работники должны проходить практику, в рамках которой они могут обеспечивать в числе прочего оказание гражданам медицинской помощи. В этом случае граждане обязательно должны быть уведомлены о том, что оказание им медицинской помощи осуществляется медиками-практикантами (лицами, обучающимися по профессиональным образовательным программам медицинского образования).

При этом граждане вправе отказаться от того, чтобы медицинская помощь оказывалась им медиками-практикантами. В случае такого отказа на медицинскую организацию возложена обязанность оказать пациенту, выразившему отказ, медицинскую помощь без участия обучающихся.

Комментарий к статье 22. Информация о состоянии здоровья

1. В комментируемой статьей конкретизируется закрепленное в п.5 ч.5 ст.19 Закона право пациента на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

Информация о реальном состоянии своего здоровья, получить которую имеет право каждый пациент, в соответствии с ч.1 комментируемой статьи включает в себя сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе, о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи. Учитывая сложность медицинской терминологии, информация должна предоставляться в доступной для пациента форме.

2. В силу ч.2 комментируемой статьи информацию о состоянии здоровья пациенту предоставляет лечащий врач или иной медицинский работник, принимающий непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. Информация о состоянии здоровья в отношении несовершеннолетних в возрасте старше пятнадцати лет или больных наркоманией несовершеннолетних в возрасте старше шестнадцати, а также граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, предоставляется их законным представителям.

В отношении лиц, достигших возраста, установленного ч.2 ст.54 Закона, но не приобретших дееспособность в полном объеме, информация о состоянии здоровья предоставляется этим лицам, а также до достижения этими лицами совершеннолетия их законным представителям.

3. В ч.3 комментируемой статьи содержится важное положение о том, что информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена пациенту против его волеизъявления. Отказываясь от получения информации о состоянии своего здоровья, пациент, по сути, должен осознавать, что такой отказ может привести к негативным последствиям. Однако пациенты, как правило, не обладают специальными познаниями в области медицины, а потому, даже осознавая возможность наступления негативных последствий, не могут знать наверняка о том, какова может быть степень их тяжести. На этот счет законодатель в ч.3 комментируемой статьи конкретизировал, что в случае неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сообщаться в деликатной форме гражданину или его супругу (супруге), одному из близких родственников (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам), если пациент не запретил сообщать им об этом и (или) не определил иное лицо, которому должна быть передана такая информация. Тем самым применительно к указанному случаю определяется необходимость учета доверительных отношений пациента с информируемым лицом, каковым презюмируется супруг (супруга), близкий родственник либо иное лицо, указанное пациентом.

Как можно заметить, и в данной ситуации принципиальным моментом является именно свободное волеизъявление самого пациента.

Учитывая особый характер предоставляемой согласно ч.3 ст.22 Закона информации, законодатель делает специальный акцент на том, что такая информация должна быть предоставлена в деликатной форме, чтобы известие о неблагоприятном прогнозе развития заболевания не спровоцировало возможное резкое ухудшение состояния самого пациента либо другого лица, которому такая информация сообщается. В данном случае всегда следует учитывать возможную необходимость оказания экстренной медицинской помощи.

По смыслу взаимосвязанных положений ч.2 и 3 ст.13, п.5 ч.5 ст.19, ч.1 ст.20 и ч.3 ст.22 Закона, лицо, которому надлежит сообщить сведения о состоянии здоровья пациента, в том числе о неблагоприятном прогнозе развития заболевания, может быть указано пациентом в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство. Кроме того, пациент дополнительно может запретить информировать супруга (супругу) и близких родственников о неблагоприятном прогнозе развития заболевания. Однако если в такой ситуации пациент не запретил информировать своих супруга (супругу), близких родственников и (или) не определил иное лицо, которому должны быть переданы соответствующие сведения о нем, то сведения о неблагоприятном прогнозе развития заболевания сообщаются его супругу (супруге) или одному из близких родственников. Соответственно, тем более возможность получения такой информации супругом (близким родственником) предполагается, если он указан в информированном добровольном согласии пациента на медицинское вмешательство (см. постановление Конституционного Суда РФ от 13.01.2020 N 1-П).

О судебной практике, связанной с применением норм ч.3 ст.22 Закона, см. апелляционное определение Верховного суда Чувашской Республики от 04.08.2021 по делу N 33-3203/2021, 2-2528/2021, решение Октябрьского районного суда города Белгорода от 15.02.2023 по делу N 2-1387/2023, 2а-8459/2022 и др.

4. В ч.4 комментируемой статьи закреплено право пациента либо его законного представителя:

1) непосредственно (т.е. лично) знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В данном случае под медицинской документацией следует понимать медицинскую карту амбулаторного больного, историю болезни стационарного больного, результаты обследований и иные письменные источники, содержащие информацию о состоянии здоровья, проводимом обследовании и лечении. Обратим внимание, что в данном случае речь идет именно об ознакомлении с медицинской документацией, а не о получении ее так сказать "на руки", как это ошибочно понимается некоторыми лицами;

2) получать на основании медицинской документации, отражающей состояние здоровья пациента, консультации у других специалистов.

Порядок ознакомления с медицинской документацией пациента устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время в целях реализации указанных норм утвержден приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1050н "Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента".

Конституционный Суд РФ неоднократно отмечал, что медицинская информация, непосредственно касающаяся не самого гражданина, а его умерших близких (супруга, родственника и др.), как связанная с памятью о дорогих ему людях, может представлять для него не меньшую важность, чем сведения о нем самом, а потому отказ в ее получении, особенно в тех случаях, когда наличие такой информации помогло бы внести ясность в обстоятельства смерти, существенно затрагивает его права - как имущественные, так и личные неимущественные. Когда речь идет о смерти человека, не ставится под сомнение реальность страданий членов его семьи. Это тем более существенно в ситуации, когда супруг или родственник имеет подозрения, что к гибели близкого ему человека привела несвоевременная или некачественно оказанная медицинская помощь (см. постановление от 06.11.2014 N 27-П и определение от 09.06.2015 N 1275-О).

Кроме того, доступ к медицинской информации умершего может потребоваться членам его семьи в связи с реализацией ими своего права на охрану здоровья и медицинскую помощь, в частности при необходимости диагностирования и лечения генетических, инфекционных и иных заболеваний. Тем более что провозглашение России социальным государством, в котором охраняются труд и здоровье людей, обязывает государство разработать эффективный механизм реализации данного конституционного права, предполагающий в силу требования ст.41 Конституции РФ возможность надлежащего и своевременного информирования граждан медицинскими организациями о представляющих угрозу для их жизни и здоровья заболеваниях умерших членов их семей. Таким образом, Конституция РФ предусматривает возможность установления в отношении информации, относящейся к врачебной тайне, специального правового режима, в том числе режима ограничения свободного доступа к ней со стороны граждан, учитывая при этом, что гарантии защиты частной жизни, чести и достоинства умершего и доброй памяти о нем, как и защиты прав и законных интересов его близких, не могут быть исключены из сферы общего (публичного) интереса в государстве, где человек, его права и свободы являются высшей ценностью.

На основании постановления Конституционного Суда РФ от 13.01.2020 N 1-П часть 4 комментируемой статьи была дополнена положением о том, что супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Аналогичные нормы были внесены и в ч.5 рассматриваемой статьи.

5. Положения ч.5 комментируемой статьи закрепляют право пациента либо его законного представителя направлять в соответствующую медицинскую организацию запрос о предоставлении медицинских документов (их копий), отражающих состояние здоровья пациента, выписок из этих документов. Именно в этом случае речь идет о предоставлении пациенту либо его законному представителю необходимой медицинской документации так сказать "на руки". Как правило, бывает достаточно предоставления только копий документов либо соответствующих выписок из них. Однако в ряде ситуаций требуются именно подлинные медицинские документы. В этом случае по соответствующему запросу они должны быть выданы пациенту (либо его законному представителю), на которого возлагается полная ответственность за обеспечение их сохранности до момента возврата в медицинскую организацию, предоставившую эти документы.

Учитывая развитие информационных технологий, запрос о предоставлении медицинской документации (ее копий), выписок из нее, может быть подан как в письменной форме, так и в электронной. Подлинники медицинских документов предоставляются в письменном виде, а вот их копии и выписки из них могут быть выданы в форме электронных документов.

Непосредственно сам порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В целях реализации указанных положений был издан приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них", см. также письмо Минздрава России от 30.10.2020 N 12-3/3136745-141 "О применении Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 789н", письмо ФФОМС от 10.06.2014 N 3109/30/и "О направлении информационного письма".

Наряду с самим пациентом (его законным представителем) право получать медицинские документы (их копии) и выписки из них имеют супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство. Указанные лица вправе получать обозначенную документацию в том числе и после смерти пациента. Однако рассматриваемое правило действует лишь в том случае, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.

Комментарий к статье 23. Информация о факторах, влияющих на здоровье

В Декларации по окружающей среде и развитию (Рио-де-Жанейро, 14.06.1992) провозглашено, что экологические вопросы рассматриваются наиболее эффективным образом при участии всех заинтересованных граждан на соответствующем уровне; на национальном уровне каждый человек имеет доступ к информации, касающейся окружающей среды, которая находится в распоряжении государственных органов, включая информацию об опасных материалах и деятельности в их общинах, и возможность участвовать в процессе принятия решений (принцип 10).

Соответствующее этому требованию положение Конституции РФ (ст.42) о праве каждого на достоверную информацию о состоянии окружающей среды предполагает право как отдельных индивидов, так и объединений граждан, в том числе территориальных объединений, а также коренных малочисленных народов на доступ к значимой для них полной и объективной информации о состоянии окружающей среды. Причем право каждого владеть полной и объективной информацией о состоянии окружающей среды распространяется не только на уже функционирующие объекты, но и на проектируемые.

Одной из гарантий реализации указанного права является надлежащее закрепление способа производства такой информации, ее поиска, получения, распространения. Источником экологической информации является государственная или общественная экологическая экспертиза, а также государственная экспертиза проектной документации и результатов инженерных изысканий, предметом которой является оценка соответствия проектной документации, среди прочего, экологическим требованиям. Указанные виды экспертиз осуществляются в отношении объектов, которые по отдельности или в совокупности способны влиять на состояние окружающей среды. Следовательно, вопрос об объектах экологической экспертной оценки, будучи непосредственно связанным с обеспечением гарантий права каждого на благоприятную окружающую среду, достоверную информацию о ее состоянии, приобретает самостоятельное конституционное значение (см. определение Конституционного Суда РФ от 30.09.2010 N 1421-О-О).

В комментируемой статье законодатель закрепил, что граждане имеют право на получение достоверной и своевременной информации о факторах, способствующих сохранению здоровья или оказывающих на него вредное влияние, включая информацию о санитарно-эпидемиологическом благополучии района проживания, состоянии среды обитания, рациональных нормах питания, качестве и безопасности продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов, товаров для личных и бытовых нужд, потенциальной опасности для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.

Такая информация предоставляется органами государственной власти и органами местного самоуправления в соответствии с их полномочиями, а также организациями в порядке, предусмотренном законодательством РФ.

Право на получение указанной информации, помимо комментируемого Закона, установлено и иными законодательными актами. Так, в соответствии со ст.8 Федерального закона от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", не может быть ограничен доступ к информации о состоянии окружающей среды. Статья 7 Закона РФ от 21.07.1993 N 5485-I "О государственной тайне" устанавливает, что не подлежат отнесению к государственной тайне и засекречиванию сведения о чрезвычайных происшествиях и катастрофах, угрожающих безопасности и здоровью граждан, и их последствиях, а также о стихийных бедствиях, их официальных прогнозах и последствиях, а также о состоянии экологии, здравоохранения, санитарии, демографии, образования, культуры, сельского хозяйства, а также о состоянии преступности и т.д.

Статья 8 ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", как и комментируемая статья, регламентирует право граждан получать в соответствии с законодательством РФ в органах государственной власти, органах местного самоуправления, органах, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и у юридических лиц информацию о санитарно-эпидемиологической обстановке, состоянии среды обитания, качестве и безопасности продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов, товаров для личных и бытовых нужд, потенциальной опасности для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.

Кроме того, право граждан на получение соответствующей информации закреплено в Федеральном законе от 10.01.2002 N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды", Федеральном законе от 19.07.1998 N 113-ФЗ "О гидрометеорологической службе", Федеральном законе от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения", ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и т.д.

Праву граждан получать необходимую информацию соответствует обязанность органов государственной власти и органов местного самоуправления, а также организаций в соответствии с их полномочиями эту информацию предоставлять. Так, например, к полномочиям органов государственной власти РФ в соответствии со ст.5 ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" относится подготовка и опубликование ежегодных государственных докладов о санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации.

Порядок предоставления информации, о которой говорится в комментируемой статье, установлен приказом Минздрава России от 02.12.1999 N 429 "О порядке предоставления информации". Он регулирует формы предоставления органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации соответствующих информационных услуг пользователям (потребителям) независимо от их организационно-правовой формы, а также определяет Порядок организации деятельности пресс-службы Центра госсанэпиднадзора.

Говоря о праве граждан на получение информации о факторах, влияющих на здоровье, необходимо обратить внимание на такой нормативно-правовой документ, как приказ Минприроды России от 24.01.2022 N 35, которым утвержден соответствующий Порядок, устанавливающий правила предоставления юридическими лицами независимо от их организационно-правовой формы и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими сбор информации о состоянии окружающей среды и ее загрязнении, в Федеральную службу по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды указанной информации, а также информации о чрезвычайных ситуациях техногенного характера, которые оказали, оказывают и (или) могут оказать негативное воздействие на окружающую среду.

Информация общего назначения доводится до пользователей (потребителей) в виде текстов в письменной форме, таблиц и графиков по сетям электронной и почтовой связи, через средства массовой информации (СМИ) в режиме регулярных сообщений или по запросам пользователей (потребителей).

Комментарий к статье 24. Права работников, занятых на отдельных видах работ, на охрану здоровья

1. В ч.1 комментируемой статьи установлена обязанность прохождения обязательных медицинских осмотров работниками, занятыми на отдельных видах работ, в том числе на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством РФ. Целью прохождения указанных осмотров является охрана здоровья и сохранение способности работников к труду, предупреждение и своевременное выявление профессиональных заболеваний.

Прежде всего в данном случае следует упомянуть нормы ст.220 ТК РФ, устанавливающей особенности прохождения медицинских осмотров некоторыми категориями работников. При этом стоит учесть, что Федеральным законом от 02.07.2021 N 311-ФЗ в ТК РФ внесены значительные изменения, в силу которых медицинские осмотры некоторых категорий работников регулируются с 01.03.2022 статьей 220, а не статьей 213 ТК РФ.

Работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда (в том числе на подземных работах), а также на работах, связанных с движением транспорта, проходят обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (в течение трудовой деятельности, для лиц в возрасте до 21 года - ежегодные) медицинские осмотры для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы и предупреждения профессиональных заболеваний. В соответствии с нормативными правовыми актами и (или) медицинскими рекомендациями указанные работники проходят внеочередные медицинские осмотры.

Работники организаций пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, медицинских организаций и детских учреждений, а также некоторых других работодателей проходят указанные медицинские осмотры в целях охраны здоровья населения, предупреждения возникновения и распространения заболеваний.

Трудовым кодексом РФ, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ для отдельных категорий работников могут устанавливаться обязательные предсменные (предрейсовые), послесменные (послерейсовые) медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены), а также медицинские осмотры перед выполнением отдельных видов работ. Время прохождения указанных медицинских осмотров включается в рабочее время.

Федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ для отдельных категорий работников медицинскими осмотрами может предусматриваться проведение химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, а также проведение психофизиологических обследований.

Работники, осуществляющие отдельные виды деятельности, проходят обязательное психиатрическое освидетельствование. Порядок прохождения такого освидетельствования, его периодичность, а также виды деятельности, при осуществлении которых проводится психиатрическое освидетельствование, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений.

Подробнее об аспектах, связанных с прохождением медицинских осмотров, а также подлежащих применению в связи с этим нормативных правовых актах, см. комментарий к ст.46 Закона.

Для целей применения норм комментируемой статьи целесообразно учитывать соответствующие разъяснения, содержащиеся в следующих документах: методических рекомендациях "МР 2.2.0244-21. 2.2. Гигиена труда. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к условиям труда" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021) (вместе с "Рекомендациями к условиям труда в зависимости от вида деятельности и особенностей технологических процессов"); приказ Роструда от 11.11.2022 N 253 "Об утверждении Руководства по соблюдению обязательных требований трудового законодательства" (см. раздел "Медицинские осмотры"); письма Минздрава России от 24.05.2021 N 28-5/1227, от 26.04.2021 N 28-/3049566-3532, от 05.04.2021 N 28-4/3042218-3286; письма Минтруда России от 21.09.2021 N 15-2/ООГ-2831, от 27.08.2021 N 15-2/ООГ-2662, от 05.05.2021 N 15-0/ООГ-1560, от 18.03.2021 N 15-2/В/1180, от 10.03.2021 N 15-2/ООГ-654, от 01.10.2020 N 14-2/ООГ-15552, от 08.07.2020 N 15-2/ООГ-1953 и др.

2. Вредные и (или) опасные производственные факторы и работы, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, порядок проведения таких осмотров определяются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти.

В ст.230 ТК РФ на этот счет отмечено, что порядок проведения предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров и их периодичность устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, если иное не предусмотрено законодательством РФ.

Приказом Минтруда России, Минздрава России от 31.12.2020 N 988н/1420н утвержден Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры согласно приложению.

Приказом Минтруда России от 11.12.2020 N 885н утвержден Перечень отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, работники которых проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

В целях реализации указанных норм утверждены:

1) Порядок и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований, утв. приказом Минздрава России от 30.05.2023 N 266н;

2) Порядок проведения медицинского осмотра на наличие медицинских противопоказаний к работе на судне, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, утв. приказом Минздрава России от 01.11.2022 N 714н;

3) Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) медицинских осмотров и обязательных периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров работников, занятых на работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев), утв. приказом Минздрава России от 18.02.2022 N 92н;

4) Порядок проведения обязательных медицинских осмотров до рабочей смены, медицинских осмотров в течение рабочей смены (при необходимости) и медицинских осмотров после рабочей смены (при необходимости) работников, занятых на подземных работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев), в том числе с использованием технических средств и медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, а также перечень включаемых в них исследований, утв. приказ Минздрава России от 11.02.2022 N 75н;

5) Порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), утв. приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1092н;

6) Порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, утв. приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н;

7) Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров работников объектов использования атомной энергии, а также психофизиологических обследований указанных работников, утв. приказом Минздрава России от 28.07.2020 N 749н;

8) Порядок прохождения работниками подразделений транспортной безопасности ежегодного медицинского осмотра, предусмотренного ст.12.3 Федерального закона от 09.02.2007 N 16-ФЗ "О транспортной безопасности", включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, утв. приказом Минздрава России от 29.01.2016 N 39н;

9) Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников, занятых на работах по уничтожению химического оружия, утв. приказом Минздрава России от 21.03.2000 N 101.

3. При прохождении обязательного медицинского осмотра работник может быть признан временно или постоянно непригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ. Решение об этом выносится врачебной комиссией медицинской организации на основании результатов экспертизы профессиональной пригодности работника.

Перечень противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Здесь во внимание принимаются:

1) Перечень медицинских противопоказаний для осуществления работ, непосредственно связанных с движением поездов и маневровой работой, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 19.12.2005 N 796;

2) Перечень медицинских противопоказаний для работы с использованием сведений, составляющих государственную тайну, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2011 N 989н;

3) Перечень медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, утв. распоряжением Правительства РФ от 05.12.2022 N 3759-р;

4) Перечень медицинских противопоказаний для выдачи разрешения на выполнение определенных видов деятельности в области использования атомной энергии, утв. приказом Минздрава России от 28.07.2020 N 749н;

5) Перечень медицинских противопоказаний к работам с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, утв. приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н.

4. Необходимо обратить внимание, что комментируемой статьей (ч.4) работодателям в целях охраны здоровья предоставлено право вводить в штат должности медицинских работников и создавать подразделения (кабинет врача, здравпункт, медицинский кабинет, медицинскую часть и другие подразделения), оказывающие медицинскую помощь работникам организации.

Вместе с тем, реализация предоставленного права в настоящее время не получила широкого распространения. Существуют некоторые нерешенные проблемы, касающиеся организации на предприятиях медицинского обслуживания работников. По-прежнему остается открытым вопрос о совершенствовании нормативной базы в этой области. Порядок организации деятельности указанных подразделений и медицинских работников должен быть установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, однако по состоянию на июнь 2023 г. единый унифицированный документ, утверждающий такой порядок, на федеральном уровне так и не принят, хотя проект соответствующего приказа был разработан Минздравом России еще в 2012 году. Речь, в частности, идет о проекте приказа Минздрава России от 19.12.2012 "Об утверждении порядка организации деятельности подразделений, оказывающих медицинскую помощь работникам организаций", который размещен на официальном сайте Минздрава России.

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/documents/6534-proekt-prikaza-minzdrava-rossii-ot-19-dekabrya-2012-g (дата обращения: 14.06.2023).

В то же время действуют отдельные положения, утвержденные в рамках соответствующих порядков оказания медицинской помощи, что обусловлено реализацией требований п.2 ч.2 ст.37 Закона, где закреплено, что порядок оказания медицинской помощи включает в себя (в том числе) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача). Так, например, Порядок оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утв. приказом Минздрава России от 13.11.2012 N 911н, содержит Приложение N 1, где отражены Правила организации деятельности врачебного здравпункта, Приложение N 4, где предусмотрены Правила организации деятельности кабинета врача-профпатолога.

Вызывает затруднение и решение вопросов о привлечении к работе на предприятия врачей-профпатологов и врачей специалистов для обеспечения медицинского обслуживания и контроля за состоянием здоровья работников. Открытие здравпункта, медицинской части на предприятии - задача для работодателя сложная и трудоемкая. Во-первых, необходимо изменять штатное расписание и вводить в него должности медицинских работников, разрабатывать для них должностные инструкции, что требует оформления множества документов. Во-вторых, необходимо соблюдение требований, предъявляемых законодательством к помещению, наличию оборудования и медикаментов. В-третьих, здравпункт, медчасть и др. не сможет действовать без получения лицензии на медицинскую деятельность, если только они не являются филиалом ближайшей поликлиники или иной медицинской организации. Покупка оборудования и медикаментов, обустройство помещения, лицензирование - это довольно сложный комплекс мероприятий, который требует немалых временных затрат и привлечения значительного количества средств.

5. В ч.5 комментируемой статьи предусмотрена обязанность работодателя обеспечивать условия для прохождения работниками медицинских осмотров и диспансеризации, а также беспрепятственно отпускать работников для их прохождения. Данная норма соответствует обязанностям работодателя по обеспечению безопасных условий и охраны труда, установленным ст.214 ТК РФ, где в числе прочего закреплено, что работодатель обязан обеспечить в случаях, предусмотренных трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, организацию проведения за счет собственных средств обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров, других обязательных медицинских осмотров, обязательных психиатрических освидетельствований работников, внеочередных медицинских осмотров работников в соответствии с медицинскими рекомендациями, химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов с сохранением за работниками места работы (должности) и среднего заработка на время прохождения указанных медицинских осмотров, обязательных психиатрических освидетельствований, химико-токсикологических исследований.

В ст.185 ТК РФ предусмотрены гарантии работникам, направляемым на медицинский осмотр и (или) обязательное психиатрическое освидетельствование, а в ст.185.1 ТК РФ - гарантии работникам при прохождении диспансеризации.

По мнению Гострудинспекции, с целью исключения случаев нецелевого использования рабочих дней, предназначенных для диспансеризации, работодатель вправе разработать локальный нормативный акт, регламентирующий порядок предоставления и отчета о предоставленных для диспансеризации днях, так как трудовым законодательством вопрос отчета об использовании дней, предназначенных для диспансеризации, не регламентируется (см. письмо Государственной инспекции труда в г.Москве от 15.08.2019 N 77/10-26688-ОБ/18-1299).

Комментарий к статье 25. Права военнослужащих и лиц, приравненных по медицинскому обеспечению к военнослужащим, а также граждан, проходящих альтернативную гражданскую службу, граждан, подлежащих призыву на военную службу (направляемых на альтернативную гражданскую службу), и граждан, поступающих на военную службу или приравненную к ней службу по контракту, на охрану здоровья

1. Право на охрану здоровья военнослужащих и приравненных к ним лиц, а также граждан, проходящих альтернативную гражданскую службу, выделены законодателем в отдельную статью ввиду особого статуса указанных лиц. Военная служба в Российской Федерации осуществляется в соответствии с ФЗ "О воинской обязанности и военной службе", который определяет правовое регулирование в области воинской обязанности и военной службы в целях реализации гражданами Российской Федерации конституционного долга и обязанности по защите Отечества, а также правовое регулирование поступления на военную службу и военной службы в Российской Федерации иностранных граждан. Порядок прохождения военной службы определяется указанным законом, другими федеральными законами, Положением о порядке прохождения военной службы (см. Указ Президента РФ от 16.09.1999 N 1237 "Вопросы прохождения военной службы") и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Также следует отметить ФЗ "О статусе военнослужащих", определяющий права, свободы, обязанности и ответственность военнослужащих, основы государственной политики в области правовой и социальной защиты военнослужащих, граждан Российской Федерации, уволенных с военной службы, и членов их семей.

Правовой основой прохождения альтернативной гражданской службы является ФЗ "Об альтернативной гражданской службе".

Охрана здоровья военнослужащих обеспечивается созданием благоприятных условий военной службы, быта и системой мер по ограничению опасных факторов военной службы, проводимой командирами во взаимодействии с органами государственной власти. Забота о сохранении и об укреплении здоровья военнослужащих - обязанность командиров. На них возлагается обеспечение требований безопасности при проведении учений, иных мероприятий боевой подготовки, во время эксплуатации вооружения и военной техники, при производстве работ, исполнении других обязанностей военной службы. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь военнослужащих детализировано отдельной статьей (ст.16) ФЗ "О статусе военнослужащих".

В п.7 ст.19 ФЗ "Об альтернативной гражданской службе" закреплено, что гражданам, проходящим альтернативную гражданскую службу, гарантируется право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь гражданам, проходящим альтернативную гражданскую службу, оказывается в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения по месту прохождения ими альтернативной гражданской службы.

В соответствии с ч.1 комментируемой статьи военнослужащие и приравненные к ним лица, а также граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу, имеют право на прохождение военно-врачебной экспертизы для:

а) определения годности к военной службе или приравненной к ней службе;

б) досрочного увольнения с военной службы или приравненной к ней службы на основании заключения военно-врачебной комиссии.

Военно-врачебная экспертиза - это медицинская экспертиза (медицинское освидетельствование) граждан в военное и мирное время при постановке их на воинский учет в Российской Федерации, при поступлении в военные учебные заведения, а также граждан, пребывающих в запасе в Вооруженных силах РФ и других силовых государственных ведомствах.

Военно-врачебная экспертиза проводится в целях:

определения годности к военной службе (приравненной к ней службе), обучению (службе) по конкретным военно-учетным специальностям (специальностям в соответствии с занимаемой должностью);

установления причинной связи увечий (ранений, травм, контузий), заболеваний у военнослужащих (приравненных к ним лиц, граждан, призванных на военные сборы) и граждан, уволенных с военной службы (приравненной к ней службы, военных сборов), с прохождением военной службы (приравненной к ней службы);

решения других вопросов, предусмотренных законодательством РФ.

Подробнее о проведении военно-врачебной экспертизы см. комментарий к ст.61 Закона и постановление Правительства РФ от 04.07.2013 N 565 "Об утверждении Положения о военно-врачебной экспертизе". Также отметим постановление Правительства РФ от 28.07.2008 N 574, которым утверждено Положение о независимой военно-врачебной экспертизе. Независимая военно-врачебная экспертиза проводится по заявлению граждан в случае их несогласия с заключением военно-врачебной комиссии (см. комментарий к ч.6-8 ст.61 Закона).

2. Граждане, подлежащие призыву на военную службу или направляемые на альтернативную гражданскую службу, и граждане, поступающие на военную службу или приравненную к ней службу по контракту, проходят медицинское освидетельствование в порядке, предусмотренном ст.61 комментируемого Закона (см. комментарий к этой статье). Данные граждане имеют право на получение полной информации о медицинских противопоказаниях для прохождения военной службы или приравненной к ней службы и показаниях для отсрочки или освобождения от призыва на военную службу по состоянию здоровья.

Основные аспекты, связанные с медицинским освидетельствованием и медицинским обследованием граждан в связи с исполнением воинской обязанности, поступлением на военную службу по контракту или поступлением в мобилизационный людской резерв, регламентированы ст.5.1 ФЗ "О воинской обязанности и военной службе".

3. Военнослужащие и приравненные к ним лица имеют право на получение медицинской помощи в ведомственных медицинских организациях, а при их отсутствии или при отсутствии в ведомственных медицинских организациях отделений соответствующего профиля, специалистов либо специального медицинского оборудования - на получение медицинской помощи в порядке, установленном Правительством РФ, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на эти цели федеральным органам исполнительной власти и федеральным государственным органам, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба.

На этот счет в п.6 ст.5.1 ФЗ "О воинской обязанности и военной службе" закреплено, что финансовое обеспечение медицинского освидетельствования граждан, указанных в п.1 этой статьи, осуществляется за счет средств федерального бюджета в порядке, установленном Правительством РФ. В данном отношении действует постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 704 "О порядке компенсации расходов, понесенных организациями и гражданами Российской Федерации в связи с реализацией Федерального закона "О воинской обязанности и военной службе". При этом в ч.7 этой же статьи детализировано, что финансовое обеспечение медицинского обследования граждан, указанных в п.1 указанной статьи, осуществляется в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья (см. комментарий к ст.82 Закона).

Об оплате расходов медицинских организаций на проведение обследования и лечебно-оздоровительных мероприятий граждан при постановке их на воинский учет и призыве на военную службу см. также письмо Федерального фонда ОМС от 17.02.2006 N 1136/30-3/и.

4. Порядок организации медицинской помощи военнослужащим и приравненным к ним лицам устанавливается Правительством РФ, особенности организации оказания медицинской помощи военнослужащим и приравненным к ним лицам, в том числе порядок их освобождения от исполнения обязанностей военной службы (служебных обязанностей) в связи с заболеванием и иными причинами, устанавливаются федеральными органами исполнительной власти и федеральными государственными органами, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба.

В п.2 ст.16 ФЗ "О статусе военнослужащих" отмечено, что расходы, связанные с оказанием медицинской помощи военнослужащим и гражданам, призванным на военные сборы, прохождением ими медицинских осмотров, диспансеризации в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, возмещаются в порядке, установленном Правительством РФ, за счет средств федерального бюджета, предусмотренных на эти цели федеральным органам исполнительной власти или федеральным государственным органам, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба.

Детализация обозначенных законодательных норм находит свое выражение в следующих подзаконных актах:

постановлении Правительства РФ от 01.12.2020 N 1980 "Об утверждении Правил организации медицинской помощи военнослужащим Вооруженных Сил Российской Федерации, воинских формирований и органов, гражданам, призванным на военные сборы, и гражданам, пребывающим в добровольческих формированиях, содействующих выполнению задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации, в период мобилизации, в период действия военного положения, в военное время, при возникновении вооруженных конфликтов, при проведении контртеррористических операций, а также при использовании Вооруженных Сил Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации, в медицинских (военно-медицинских) подразделениях Вооруженных Сил Российской Федерации, воинских формирований и органов в местах их постоянной дислокации и в военно-медицинских частях и организациях";

постановлении Правительства РФ от 31.12.2004 N 911 "О порядке оказания медицинской помощи, возмещения расходов на ее оказание, проведение медицинских осмотров, диспансеризации, санаторно-курортного обеспечения и осуществления отдельных выплат некоторым категориям военнослужащих, сотрудников правоохранительных органов и членам их семей, а также отдельным категориям граждан, уволенных с военной службы";

постановлении Правительства РФ от 26.09.1994 N 1093 "О порядке возмещения расходов, связанных с оказанием медицинской помощи, санаторно-курортным лечением и отдыхом военнослужащих и граждан, уволенных с военной службы, санаторно-курортным лечением членов их семей, прохождением военнослужащими медицинских осмотров, диспансеризации, медико-психологической реабилитацией военнослужащих, а также оказанием медицинской помощи гражданам, пребывающим в добровольческих формированиях, содействующих выполнению задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации, в период мобилизации, в период действия военного положения, в военное время, при возникновении вооруженных конфликтов, при проведении контртеррористических операций, а также при использовании Вооруженных Сил Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации";

приказе Министра обороны РФ от 06.07.2021 N 395 "Об утверждении Особенностей проведения диспансерного наблюдения за военнослужащими Вооруженных Сил Российской Федерации и гражданами, призванными на военные сборы, проводимые в Вооруженных Силах Российской Федерации, и перечня исследований, включаемых в диспансерное наблюдение за военнослужащими Вооруженных Сил Российской Федерации и гражданами, призванными на военные сборы, проводимые в Вооруженных Силах Российской Федерации";

приказе Министра обороны РФ от 23.12.2020 N 715 "Об установлении случаев и порядка оказания медицинской помощи личным составом медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и медицинских (военно-медицинских) подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, войск национальной гвардии Российской Федерации, спасательных воинских формирований федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны, Службы внешней разведки Российской Федерации, органов федеральной службы безопасности, органов государственной охраны, органов военной прокуратуры, военных следственных органов Следственного комитета Российской Федерации, Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации вне мест постоянной дислокации этих организаций, частей и подразделений при выполнении военнослужащими задач в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны";

приказе Министра обороны РФ от 16.11.2020 N 605 "Об установлении случаев и порядка оказания медицинской помощи личным составом медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и медицинских (военно-медицинских) подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, войск национальной гвардии Российской Федерации, спасательных воинских формирований Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Службы внешней разведки Российской Федерации, органов федеральной службы безопасности, органов государственной охраны, органов военной прокуратуры, военных следственных органов Следственного комитета Российской Федерации, Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации при дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации (включая порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий)";

приказе МЧС России от 15.10.2020 N 769 "Об установлении Особенностей организации оказания медицинской помощи в медицинских (военно-медицинских) подразделениях спасательных воинских формирований Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий"

приказе Министра обороны РФ от 18.06.2020 N 260 "Об установлении особенностей организации оказания медицинской помощи в медицинских (военно-медицинских) подразделениях Вооруженных Сил Российской Федерации";

приказе Главного управления специальных программ Президента РФ от 17.01.2019 N 6 "Об утверждении Инструкции об особенностях организации оказания медицинской помощи в военно-медицинских подразделениях Главного управления социальных программ Президента Российской Федерации";

приказе Федеральной службы войск национальной гвардии РФ от 02.10.2018 N 444 "Об утверждении Инструкции об особенностях организации оказания медицинской помощи в медицинских организациях войск национальной гвардии Российской Федерации, в том числе при санаторно-курортном лечении";

приказе ФСБ России от 19.05.2017 N 271 "Об утверждении Инструкции об особенностях организации оказания медицинской помощи в военно-медицинских организациях ФСБ России и военно-медицинских подразделениях органов федеральной службы безопасности";

приказе Минобороны РФ и Федеральной службы охраны РФ от 22.10.2008 N 538/536 "Об организации медицинского обеспечения подразделений федеральных органов государственной охраны";

приказе МВД России от 24.04.2019 N 275 "Об отдельных вопросах медицинского обеспечения и санаторно-курортного лечения сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации, граждан Российской Федерации, уволенных со службы в органах внутренних дел Российской Федерации, граждан Российской Федерации, уволенных со службы в органах по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также членов их семей и лиц, находящихся на их иждивении, в медицинских организациях системы Министерства внутренних дел Российской Федерации";

приказе Министра обороны РФ от 16.01.2006 N 20 "Об организации оказания медицинской помощи в военно-медицинских подразделениях, частях и учреждениях Министерства обороны Российской Федерации";

приказе Минздрава РФ и ФАПСИ при Президенте РФ от 09.04.1997 N 71/104 "Об утверждении Инструкции о порядке оказания медицинской помощи военнослужащим федеральных органов правительственной связи и информации в учреждениях здравоохранения и проведения финансовых расчетов с этими учреждениями за оказанную медицинскую помощь";

приказе Минздравмедпрома РФ от 14.08.1995 N 238 "Об оказании медицинской помощи военнослужащим и гражданскому персоналу органов федеральной службы безопасности в учреждениях здравоохранения" и др.

5. Граждане при постановке их на воинский учет, призыве или поступлении на военную службу по контракту или приравненную к ней службу по контракту, поступлении в военные профессиональные образовательные организации или военные образовательные организации высшего образования, заключении с Министерством обороны Российской Федерации договора об обучении в военном учебном центре при федеральной государственной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки или в военной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной подготовки солдат, матросов запаса, призыве на военные сборы, а также граждане, направляемые на альтернативную гражданскую службу, имеют право на получение медицинской помощи в медицинских организациях в рамках Программы государственных гарантий, за исключением медицинского освидетельствования в целях определения годности к военной службе или приравненной к ней службе.

См. постановление Правительства РФ от 03.07.2019 N 848 "Об утверждении Положения о военных учебных центрах при федеральных государственных образовательных организациях высшего образования и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

6. В ч.6 комментируемой статьи закреплено, что особенности охраны здоровья военнослужащих и приравненных к ним лиц, а также отдельных категорий граждан, проходящих военную службу или приравненную к ней службу в федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, определяются законодательством РФ, регламентирующим деятельность этих органов.

Здесь во внимание следует принимать понятие военной службы, определенное в ч.1 ст.2 ФЗ "О воинской обязанности и военной службе". Военная служба - особый вид федеральной государственной службы, исполняемой:

1) гражданами, не имеющими гражданства (подданства) иностранного государства либо вида на жительство или иного документа, подтверждающего право на постоянное проживание гражданина на территории иностранного государства:

а) в Вооруженных Силах Российской Федерации (см. Федеральный закон от 31.05.1996 N 61-ФЗ "Об обороне");

б) в других войсках - войсках национальной гвардии Российской Федерации (см. Федеральный закон от 03.07.2016 N 226-ФЗ "О войсках национальной гвардии Российской Федерации");

в) в воинских формированиях - в спасательных воинских формированиях федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны (см. Указ Президента РФ от 30.09.2011 N 1265 "О спасательных воинских формированиях Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий");

г) в специальных органах:

в Службе внешней разведки Российской Федерации (см. Федеральный закон от 10.01.1996 N 5-ФЗ "О внешней разведке");

в органах федеральной службы безопасности (см. Федеральный закон от 03.04.1995 N 40-ФЗ "О федеральной службе безопасности");

в органах государственной охраны (см. Федеральный закон от 27.05.1996 N 57-ФЗ "О государственной охране", Указ Президента РФ от 07.08.2004 N 1013 "Вопросы Федеральной службы охраны Российской Федерации");

в органах военной прокуратуры (см. Федеральный закон от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации");

в военных следственных органах Следственного комитета Российской Федерации (см. Федеральный закон от 28.12.2010 N 403-ФЗ "О Следственном комитете Российской Федерации");

в федеральном органе обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти Российской Федерации (см. Федеральный закон от 26.02.1997 N 31-ФЗ "О мобилизационной подготовке и мобилизации в Российской Федерации", Федеральный закон от 31.05.1996 N 61-ФЗ "Об обороне", Указ Президента РФ от 31.12.2017 N 651 "Вопросы Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации");

д) в воинских подразделениях федеральной противопожарной службы (см. Федеральный закон от 23.05.2016 N 141-ФЗ "О службе в федеральной противопожарной службе Государственной противопожарной службы и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации");

е) в создаваемых на военное время специальных формированиях. Военное время - период фактического нахождения государства в состоянии войны. Частью 2 ст.87 Конституции РФ закреплено, что в случае агрессии против Российской Федерации или непосредственной угрозы агрессии Президент РФ вводит на территории Российской Федерации или в отдельных ее местностях военное положение с незамедлительным сообщением об этом Совету Федерации и Государственной Думе. При этом в силу ч.3 указанной статьи режим военного положения определяется федеральным конституционным законом. Таким законом является Федеральный конституционный закон от 30.01.2002 N 1-ФКЗ "О военном положении". Согласно ст.9 указанного закона для обеспечения режима военного положения в порядке, установленном нормативными правовыми актами Президента РФ, могут быть привлечены Вооруженные Силы Российской Федерации, другие войска, воинские формирования и органы.

В силу Федерального закона от 07.02.2011 N 3-ФЗ "О полиции" (п.29 ч.1 ст.12) на полицию возложена обязанность участвовать в обеспечении режима военного положения и режима чрезвычайного положения в случае их введения на территории Российской Федерации или в отдельных ее местностях. Выполнение данной обязанности осуществляется органами военной полиции, входящей в состав Вооруженных Сил РФ. Указом Президента РФ от 25.03.2015 N 161 утвержден Устав военной полиции Вооруженных Сил Российской Федерации, который определяет основные направления деятельности, функции, полномочия и организацию службы военной полиции Вооруженных Сил Российской Федерации и пр.;

2) гражданами, имеющими гражданство (подданство) иностранного государства либо вид на жительство или иной документ, подтверждающий право на постоянное проживание гражданина на территории иностранного государства, и иностранными гражданами - в Вооруженных Силах Российской Федерации и воинских формированиях.

Необходимо также отметить, что на основании ст.22.1 Федерального закона от 31.05.1996 N 61-ФЗ "Об обороне" по решению Президента РФ Министерством обороны Российской Федерации с 24.02.2022 в России могут создаваться добровольческие формирования. Численность добровольческих формирований, их организация, районы их действий, стоящие перед ними задачи, порядок управления ими, срок использования добровольческих формирований, а также порядок прекращения и иные вопросы их деятельности определяются Министерством обороны Российской Федерации исходя из задач, стоящих перед Вооруженными Силами Российской Федерации. Граждане Российской Федерации, пребывающие в добровольческих формированиях, имеют статус (совокупность прав, обязанностей и ответственности), устанавливаемый федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. На таких граждан в случаях и порядке, которые предусмотрены федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, распространяется статус военнослужащих. Порядок поступления граждан Российской Федерации в добровольческие формирования и пребывания в них, требования, предъявляемые к гражданам Российской Федерации, поступающим в добровольческие формирования и пребывающим в них, а также порядок исключения граждан Российской Федерации из добровольческих формирований определяется Министерством обороны Российской Федерации (см. приказ Министра обороны РФ от 15.02.2023 N 67 "Об определении порядка поступления граждан Российской Федерации в добровольческие формирования, пребывания в них и исключения из них, требований, предъявляемых к гражданам Российской Федерации, поступающим в добровольческие формирования и пребывающим в них, а также порядка заключения контракта гражданами Российской Федерации о пребывании в добровольческом формировании и типовой формы контракта").

Комментарий к статье 26. Права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, на получение медицинской помощи

1. В соответствии с ч.1 комментируемой статьи лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, имеют право на оказание медицинской помощи, в том числе в необходимых случаях в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, в соответствии с законодательством РФ.

Для целей реализации указанных норм необходимо учитывать соответствующие положения УИК РФ, Федерального закона от 15.07.1995 N 103-ФЗ "О содержании под стражей подозреваемых и обвиняемых в совершении преступлений", Федерального закона от 26.04.2013 N 67-ФЗ "О порядке отбывания административного ареста".

Согласно ч.6 ст.12 УИК РФ осужденные имеют право на охрану здоровья, включая получение первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических или стационарных условиях в зависимости от медицинского заключения.

О применение к осужденным мер медицинского характера см. ст.18 УИК РФ.

О получении медицинской помощи лицом, осужденным к наказанию в виде ограничения свободы, см. ст.50 УИК РФ.

Медико-санитарное обеспечение осужденных к принудительным работам регламентировано в рамках ст.60.6 УИК РФ.

Статья 72 УИК РФ определяет материально-бытовое обеспечение и медицинское обслуживание осужденных к аресту.

В ст.76 УИК РФ, регулирующей условия перемещения осужденных к лишению свободы, предусмотрено (см. ч.2), что перемещение осужденных беременных женщин, женщин, имеющих при себе детей в возрасте до трех лет, допускается по заключению врача о возможности перемещения, а при необходимости согласно данному заключению - в сопровождении медицинских работников. Перемещение осужденных, больных открытой формой туберкулеза или не прошедших полного курса лечения венерического заболевания, осужденных, страдающих психическими расстройствами, не исключающими вменяемости, осуществляется раздельно и отдельно от здоровых осужденных, а при необходимости по заключению врача - в сопровождении медицинских работников.

В ст.101 УИК РФ закреплены условия медико-санитарного обеспечения осужденных к лишению свободы.

Особенности материально-бытового и медицинского обеспечения осужденных военнослужащих содержатся в ст.170 УИК РФ.

Обратим также внимание, что и осужденные к смертной казни лица в силу ст.185 УИК РФ имеют право получать необходимую медицинскую помощь.

Дополнительно необходимо отметить, что деятельность медико-санитарных служб не может быть ограничена в период действия режима особых условий в исправительном учреждении (ч.2 ст.85 УИК РФ).

В силу ч.2, 3 ст.90 УИК РФ больные осужденные, осужденные, являющиеся инвалидами первой или второй группы, могут получать дополнительные посылки и передачи в количестве и ассортименте, определяемых в соответствии с медицинским заключением. Посылки и передачи с лекарственными средствами и предметами медицинского назначения, получаемыми осужденными в соответствии с медицинским заключением, не включаются в количество посылок и передач, установленное ст.121, 123, 125 и 131 УИК РФ. Они направляются в медицинскую часть исправительного учреждения для лечения соответствующих осужденных.

В ст.175 УИК РФ, устанавливающей прядок обращения с ходатайством и направления представления об освобождении от отбывания наказания или о замене неотбытой части наказания более мягким видом наказания, предусмотрено право:

осужденного, у которого наступило психическое расстройство, препятствующее отбыванию наказания, либо его законный представитель вправе обратиться в суд с ходатайством об освобождении осужденного от дальнейшего отбывания наказания в соответствии со ст.81 УК РФ (см. ч.5 ст.175 УИК РФ);

осужденного, заболевшего иной тяжелой болезнью, препятствующей отбыванию наказания, вправе обратиться в суд с ходатайством об освобождении его от дальнейшего отбывания наказания в соответствии со ст.81 УК РФ (см. ч.6 ст.175 УИК РФ).

Перечень заболеваний, препятствующих отбыванию наказания, порядок направления на медицинское освидетельствование осужденных, ходатайствующих об освобождении (представляемых к освобождению) от отбывания наказания в связи с болезнью, и порядок медицинского освидетельствования осужденных, ходатайствующих об освобождении (представляемых к освобождению) от отбывания наказания в связи с болезнью, утверждаются Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 06.02.2004 N 54 "О медицинском освидетельствовании осужденных, представляемых к освобождению от отбывания наказания в связи с болезнью").

В ст.180 УИК РФ определены обязанности администрации учреждений, исполняющих наказания, по содействию в трудовом и бытовом устройстве освобождаемых осужденных и в применении к ним мер медицинского характера.

Медико-санитарное обеспечение в местах содержания под стражей осуществляется в соответствии с нормами ст.24 Федерального закона от 15.07.1995 N 103-ФЗ "О содержании под стражей подозреваемых и обвиняемых в совершении преступлений", где закреплено, что оказание медицинской помощи и обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия в местах содержания под стражей организуются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья. Администрация указанных мест обязана выполнять санитарно-гигиенические требования, обеспечивающие охрану здоровья подозреваемых и обвиняемых.

Порядок оказания медицинской, в том числе психиатрической, помощи подозреваемым и обвиняемым, а также порядок их содержания в медицинских организациях и привлечения к их обслуживанию медицинских работников этих организаций определяются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере исполнения уголовных наказаний, федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере внутренних дел. Здесь применению подлежат следующие документы:

1) постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 301 "Об утверждении Положения об условиях содержания, нормах питания и порядке медицинского обслуживания задержанных лиц в территориальных органах Министерства внутренних дел Российской Федерации";

2) Правила внутреннего распорядка изоляторов временного содержания подозреваемых и обвиняемых органов внутренних дел, утв. приказом МВД России от 22.11.2005 N 950 (см. раздел XIV "Медико-санитарное обеспечение подозреваемых и обвиняемых");

3) Инструкция о порядке медико-санитарного обеспечения лиц, содержащихся в изоляторах временного содержания органов внутренних дел, утв. приказом МВД России и Минздрава России от 31.12.1999 N 1115/475;

4) Правила внутреннего распорядка на гауптвахте для военнослужащих Вооруженных Сил Российской Федерации, подозреваемых и обвиняемых в совершении преступлений, утв. приказом Министра обороны РФ от 09.11.2019 N 650 (см. раздел XIV "Медико-санитарное обеспечение подозреваемых и обвиняемых");

5) приказ Минюста России от 28.12.2017 N 285 "Об утверждении Порядка организации оказания медицинской помощи лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы";

6) Правила внутреннего распорядка в изоляторах временного содержания подозреваемых и обвиняемых пограничных органов, утв. приказом ФСБ РФ от 24.03.2010 N 140 (см. раздел XII "Порядок медико-санитарного обеспечения").

Медицинское обеспечение лиц, подвергнутых административному аресту, осуществляется в соответствии с нормами ст.14 Федерального закона от 26.04.2013 N 67-ФЗ "О порядке отбывания административного ареста", где предусмотрено, что лица, подвергнутые административному аресту, имеют право на получение первой помощи и медицинской помощи, в том числе при необходимости в медицинских организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения, в соответствии с законодательством РФ.

В целях определения состояния здоровья лиц, подвергнутых административному аресту, и наличия у них телесных повреждений при их поступлении в место отбывания административного ареста либо при ухудшении состояния их здоровья в период отбывания административного ареста медицинским работником места отбывания административного ареста проводится медицинское освидетельствование в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Здесь применению подлежит приказ Минздрава России от 30.12.2016 N 1028н "Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования лиц, подвергнутых административному аресту".

Пленум Верховного Суда РФ в постановлении от 25.12.2018 N 47 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при рассмотрении административных дел, связанных с нарушением условий содержания лиц, находящихся в местах принудительного содержания" (см. п.17) отметил, что при рассмотрении административных дел, связанных с непредоставлением или ненадлежащим оказанием лишенному свободы лицу медицинской помощи, судам с учетом конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь следует принимать во внимание законодательство об охране здоровья граждан, а также исходить из того, что качество необходимого медицинского обслуживания, предоставляемого в местах принудительного содержания, должно быть надлежащего уровня с учетом режима мест принудительного содержания и соответствовать порядкам оказания медицинской помощи, обязательным для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, и стандартам медицинской помощи (ст.41 Конституции РФ, ст.4, ч.2, 4 и 7 ст.26, ч.1 ст.37, ч.1 ст.80 комментируемого Закона).

Суд, оценивая соответствие медицинского обслуживания лишенных свободы лиц установленным требованиям, с учетом принципов охраны здоровья граждан может принимать во внимание, в частности, доступность такого обслуживания (обеспеченность лекарственными препаратами с надлежащими сроками годности), своевременность, правильность диагностики, тождественность оказания медицинской помощи состоянию здоровья, лечебную и профилактическую направленность, последовательность, регулярность и непрерывность лечения, конфиденциальность, информированность пациента, документированность, профессиональную компетентность медицинских работников, обеспечение лишенного свободы лица техническими средствами реабилитации и услугами, предусмотренными индивидуальной программой реабилитации или абилитации инвалида (ст.4 комментируемого Закона, ч.7 ст.101 УИК РФ).

При этом необходимо учитывать, что само по себе состояние здоровья лишенного свободы лица не может свидетельствовать о качестве оказываемой ему медицинской помощи. Доказательствами надлежащей реализации права на медицинскую помощь, включая право на медицинское освидетельствование, в том числе в случаях, когда в отношении лишенного свободы лица в установленном порядке применялись меры физического воздействия, могут являться, например, акты медицинского освидетельствования и иная медицинская документация. Отсутствие сведений о проведении необходимых медицинских осмотров и (или) медицинских исследований может свидетельствовать о нарушении условий содержания лишенных свободы лиц.

О спорах, связанных с признанием незаконными действий (бездействия), выразившихся в ненадлежащем оказании медицинской помощи лицам, задержанным, заключенным под стражу, отбывающим наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, см. кассационные определения Первого кассационного суда общей юрисдикции от 10.04.2023 N 88а-11764/2023, от 31.10.2022 N 88а-29431/2022 по делу N 2а-2256/2021, от 31.01.2022 N 88а-219/2022, от 08.02.2021 N 88а-4207/2021; кассационное определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 20.07.2022 N 88а-15108/2022, решение Пугачевского районного суда Саратовской области от 08.02.2023 N 2а-70(1)/2023 и пр.

2. Беременные женщины, женщины во время родов и в послеродовой период из числа лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, имеют право на оказание медицинской помощи, в том числе в медицинских организациях охраны материнства и детства.

В ч.4 ст.100 УИК РФ на это счет предусмотрено, что осужденным беременным женщинам, осужденным женщинам во время родов и в послеродовой период оказывается специализированная медицинская помощь.

Реализация данного права осуществляется посредством проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение гинекологических заболеваний, осложнений беременности, родов и послеродового периода; проведения комплексных профилактических осмотров женщин; оказания консультативной квалифицированной акушерско-гинекологической помощи; диспансерного наблюдения; психопрофилактической подготовки беременных женщин к родам; организации работы "школы матерей"; санитарно-просветительной работы (в том числе по профилактике абортов); обеспечения преемственности в обследовании и лечении беременных, родильниц и гинекологических больных с лечебно-профилактическими и лечебными исправительными учреждениями уголовно-исполнительной системы, а также с территориальными лечебно-профилактическими учреждениями, в т.ч. с родильными домами (отделениями).

Родовспоможение беременным женщинам, содержащимся в следственном изоляторе, оказывается, как правило, в родильных отделениях при женских исправительных учреждениях; при их территориальном отсутствии или невозможности своевременной транспортировки - в родильных домах организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Родовспоможение осужденным беременным женщинам оказывается в родильных отделениях, которые организуются при женских исправительных учреждениях, имеющих дома ребенка, и являются составной частью медицинских частей этих учреждений или создаются при больницах уголовно-исполнительной системы на правах отделений. Родовспоможение беременным групп "риска" осуществляется в родильных домах медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения.

3. При невозможности оказания медицинской помощи в учреждениях уголовно-исполнительной системы лица, заключенные под стражу или отбывающие наказание в виде лишения свободы, имеют право на оказание медицинской помощи в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, а также на приглашение для проведения консультаций врачей-специалистов указанных медицинских организаций в порядке, установленном Правительством РФ, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на эти цели федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему правоприменительные функции, функции по контролю и надзору в сфере исполнения уголовных наказаний в отношении осужденных.

В целях реализации указанных норм было издано постановление Правительства РФ от 28.12.2012 N 1466 "Об утверждении Правил оказания лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, медицинской помощи в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также приглашения для проведения консультаций врачей-специалистов указанных медицинских организаций при невозможности оказания медицинской помощи в учреждениях уголовно-исполнительной системы".

4. При оказании медицинской помощи в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения сотрудниками органов и учреждений уголовно-исполнительной системы осуществляется охрана лиц, указанных в ч.3 комментируемой статьи, и при необходимости круглосуточное наблюдение в целях обеспечения безопасности указанных лиц, медицинских работников, а также иных лиц, находящихся в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере исполнения уголовных наказаний, совместно с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, например, если по заключению медицинского работника изолятора временного содержания или бригады скорой медицинской помощи подозреваемый или обвиняемый нуждается в стационарном лечении, он направляется в соответствующее лечебно-профилактическое учреждение государственной или муниципальной системы здравоохранения. При наличии договоренности между руководством городскими, районными и линейными органами внутренних дел и руководством лечебно-профилактического учреждения государственной или муниципальной системы здравоохранения об оказании необходимой медицинской помощи подозреваемым и обвиняемым, в этом учреждении выделяются и соответствующим образом оборудуются (с помощью органов внутренних дел) специальные палаты.

См. Инструкцию о порядке медико-санитарного обеспечения лиц, содержащихся в изоляторах временного содержания органов внутренних дел, утв. приказом МВД России и Минздрава России от 31.12.1999 N 1115/475 (п.16-19).

В случаях заболевания подозреваемого и обвиняемого в совершении преступления в пути следования (этапирования), конвой доставляет заболевшего в ближайшее лечебно-профилактическое учреждение государственной или муниципальной системы здравоохранения и передает под охрану соответствующего органа внутренних дел.

В целях безопасности медицинских работников лечебно-профилактических учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения и бригад скорой медицинской помощи администрация изолятора временного содержания организует их допуск к больному только в сопровождении дежурного (помощника дежурного) по ИВС, а при отсутствии штатного дежурного по изолятору временного содержания - дежурного (помощника дежурного) по органу внутренних дел, предварительно изолировав лицо, нуждающееся в медицинской помощи, в камере либо в другом свободном помещении режимной зоны изолятора временного содержания.

При проведении освидетельствования или переосвидетельствования осужденных в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы администрацией исправительного учреждения обеспечиваются охрана и надзор за указанными лицами в целях обеспечения безопасности работников федерального учреждения медико-социальной экспертизы, а также иных лиц (см. п.17 Порядка и сроков направления на освидетельствование и переосвидетельствование осужденных, являющихся инвалидами и находящихся в исправительных учреждениях, подачи указанными лицами заявлений на проведение освидетельствования или переосвидетельствования, обжалования решения федерального учреждения медико-социальной экспертизы, а также порядка организации охраны и надзора за осужденными, находящимися в исправительных учреждениях, при проведении их освидетельствования или переосвидетельствования в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы, утв. приказом Минюста России от 02.10.2015 N 233).

5. В соответствии со ст.7 Международного пакта о гражданских и политических правах, принятого 16.12.1966 и вступившего в силу 23.03.1976, ни одно лицо не должно без его свободного согласия подвергаться медицинским или научным опытам. Их проведение принудительно или тайно расценивается как проявление насилия либо жестокости по отношению к человеку.

Частью 5 комментируемой статьи установлен запрет на проведение клинической апробации, испытаний лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий и дезинфекционных средств с привлечением в качестве объекта для этих целей задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста.

Аналогичный запрет включен в п.46 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утв. приказом Минздрава России от 02.02.2022 N 46н.

Причем следует обратить внимание, что данный запрет не зависит от желания указанных лиц участвовать в испытаниях, что регламентировано ч.3 ст.12 УИК РФ, в соответствии с которой осужденные независимо от их согласия не могут быть подвергнуты медицинским, научным или иным опытам, связанным с испытанием лекарственных препаратов, новых методов диагностики, профилактики и лечения заболеваний, а также проведением биомедицинских исследований.

6. В том случае, если лицом, отбывающим наказание в виде лишения свободы в учреждениях уголовно-исполнительной системы, до применения данного наказания был заключен договор о добровольном медицинском страховании, то данный договор подлежит расторжению в соответствии с ч.6 комментируемой статьи.

При этом следует обратить внимание, что лица, отбывающие наказание в виде лишения свободы, подлежат обязательному медицинскому страхованию в соответствии с ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации". Лечебно-профилактические учреждения и медицинские подразделения учреждений Федеральной службы исполнения наказаний, как имеющие право на осуществление медицинской деятельности и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, принимают участие в реализации Территориальных программ ОМС. Разъяснения по данному вопросу даны в письмах Федерального фонда ОМС от 05.10.2011 N 6749/30-и и от 18.08.2011 N 5472/30-и.

Первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь и паллиативная медицинская помощь оказываются в медицинских организациях лицам, лишенным свободы, в соответствии с договором об оказании медицинской помощи, который заключается между учреждением уголовно-исполнительной системы и медицинской организацией. Примерная форма такого договора утверждается Министерством юстиции Российской Федерации по согласованию с Минздравом России (см. приказ Минюста России от 28.08.2013 N 167 "Об утверждении примерной формы договора об оказании медицинской помощи, заключаемого между учреждением уголовно-исполнительной системы и медицинской организацией государственной и муниципальной системы здравоохранения").

Договор должен содержать следующие положения:

а) виды медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией, и режим ее работы;

б) виды, сроки и объем медицинской помощи, которую медицинская организация обязана оказывать лицам, лишенным свободы;

в) расходы медицинской организации по оказанию медицинской помощи лицам, лишенным свободы, подлежащие оплате учреждением уголовно-исполнительной системы, их размеры и сроки оплаты;

г) обеспечение учреждением уголовно-исполнительной системы конфиденциальности полученных от медицинской организации сведений, касающихся состояния здоровья лиц, лишенных свободы, выявленных у них заболеваний и проведенного (необходимого в дальнейшем) лечения.

Оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи осуществляется в установленном порядке по направлению лечащего врача учреждения уголовно-исполнительной системы, а при отсутствии в учреждении врача или в случае нахождения лица, лишенного свободы, на лечении в медицинской организации, с которой у учреждения уголовно-исполнительной системы заключен договор, - лечащего врача этой медицинской организации.

7. В ч.7 комментируемой статьи закреплено, что порядок организации оказания медицинской помощи, в том числе в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, лицам, указанным в ч.1 комментируемой статьи, устанавливается законодательством РФ, в том числе нормативными правовыми актами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере исполнения уголовных наказаний, по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Помимо документов, которые были указаны в комментарии к ч.1 рассматриваемой статьи, дополнительно также отметим постановление Правительства РФ от 28.12.2012 N 1466 "Об утверждении Правил оказания лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, медицинской помощи в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также приглашения для проведения консультаций врачей-специалистов указанных медицинских организаций при невозможности оказания медицинской помощи в учреждениях уголовно-исполнительной системы".

Комментарий к статье 27. Обязанности граждан в сфере охраны здоровья

1. В ч.1 комментируемой статьи установлена обязанность граждан заботиться о своем здоровье. Зачастую ухудшение состояния здоровья, заболевания - это результат деятельности самого человека, отсутствие культуры здоровья и самосознания ценности собственного здоровья, отсутствие социальной и экономической мотивации к сохранению и укреплению здоровья.

Должное отношение к себе и своему здоровью, ведение здорового образа жизни, отказ от вредных привычек и другие всем известные меры являются профилактикой многих заболеваний и большой вероятностью сохранения оптимальной работоспособности, репродуктивной функции, увеличения продолжительности жизни и других факторов, создающих в комплексе не только отдельного здорового человека, но и здоровое общество в целом.

Так, по одному из дел суд учел наличие в действиях потерпевшего ФИО2 грубой небрежности, выразившейся в нарушении обязанности, предусмотренной ч.1 ст.27 комментируемого Закона, путем самолечения, запоздалого обращения за квалифицированной медицинской помощью, что содействовало возникновению и/или увеличению вреда (см. апелляционное определение Воронежского областного суда от 20.01.2022 по делу N 33-269/2022(33-7810/2021), 2-8/2021(2-399/2020)).

2. В комментируемой статье закреплены и другие обязанности граждан, направленные на сохранение здоровья, в частности:

1) прохождение медицинских осмотров (в случаях, предусмотренных законодательством РФ);

2) прохождение медицинского обследования и лечения, а также осуществление профилактики (для граждан, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих).

Так, согласно ст.9 ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" обязательному медицинскому освидетельствованию подлежат доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

Работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, перечень которых утверждается уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти, проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров (см. приказ Минтруда России от 11.12.2020 N 885н "Об утверждении Перечня отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, работники которых проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров").

Правила, в соответствии с которыми осуществляется обязательное медицинское освидетельствование лиц в целях охраны здоровья населения и предупреждения распространения ВИЧ-инфекции, устанавливаются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти и пересматриваются им не реже одного раза в пять лет (см. приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)").

Правила обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, устанавливаются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти и пересматриваются не реже одного раза в пять лет (см. Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1175н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)").

Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержден постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 715. Такими заболеваниями являются болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез, холера, чума, гепатит B и C, дифтерия и т.д. Постановлением Правительства РФ от 02.07.2020 N 973 определены особенности организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, включенных в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

В соответствии с ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" (ст.8), в целях выявления туберкулеза периодически проводятся профилактические медицинские осмотры граждан, порядок и сроки проведения которых устанавливаются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 21.03.2017 N 124н "Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза").

На основании указанного закона за больными туберкулезом, независимо от их согласия или согласия их законных представителей, устанавливается диспансерное наблюдение. Диспансерное наблюдение за больными туберкулезом, лицами, находящимися или находившимися в контакте с источником туберкулеза, а также лицами с подозрением на туберкулез и излеченными от туберкулеза проводится в порядке, установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 13.03.2019 N 127н).

Кроме того, в соответствии со ст.10 указанного закона больные заразными формами туберкулеза, неоднократно нарушающие санитарно-противоэпидемический режим, а также умышленно уклоняющиеся от обследования в целях выявления туберкулеза или от лечения туберкулеза, на основании решений суда госпитализируются в медицинские противотуберкулезные организации для обязательных обследования и лечения в стационарных условиях. Решение о госпитализации принимается судом по месту нахождения медицинской противотуберкулезной организации, в которой больной туберкулезом находится под диспансерным наблюдением (см. гл.31 "Производство по административным делам о госпитализации гражданина в медицинскую противотуберкулезную организацию в недобровольном порядке" Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации от 08.03.2015 N 21-ФЗ; постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26.11.2019 N 50 "О некоторых вопросах, возникающих в связи с рассмотрением судами административных дел о госпитализации гражданина в медицинскую противотуберкулезную организацию в недобровольном порядке").

Обязанности лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больных туберкулезом, регламентированы ст.13 ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации".

3. Находясь на лечении, граждане обязаны соблюдать установленный на период временной нетрудоспособности режим лечения, а также правила поведения пациента в медицинских организациях. О нарушениях установленного режима делается отметка в листке нетрудоспособности. Нарушение без уважительных причин в период временной нетрудоспособности режима, предписанного лечащим врачом, в соответствии со ст.8 ФЗ "Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством" является основанием для снижения размера пособия по временной нетрудоспособности (см. постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 30.10.2017 N Ф07-11839/2017 по делу N А13-2028/2017, определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 19.08.2021 N 88-17885/2021 по делу N 2-3922/2020, апелляционное определение Саратовского областного суда от 07.04.2021 N 33-2656/2021, 2-1-142/2020 и др.).

Правила поведения пациента в медицинских организациях предусматриваются правилами внутреннего распорядка каждой медицинской организации, разработанными на основе нормативно-правовых актов и утвержденными руководителем данной организации. Общими требованиями к пациентам при посещении и нахождении в медицинских организациях являются соблюдение режима работы организации; правил поведения в общественных местах; требований пожарной безопасности; санитарно-противоэпидемиологический режим; установленный в учреждении регламент работы персонала и т.д. Также в помещениях медицинских организаций запрещается находиться в верхней одежде; курить в зданиях и помещениях, за исключением специально отведенных для этого мест; распивать спиртные напитки; употреблять наркотические средства, психотропные и токсические вещества; появляться в состоянии алкогольного, наркотического и токсического опьянения за исключением необходимости в экстренной и неотложной медицинской помощи; использовать служебные телефоны в личных целях и т.д.

Комментарий к статье 28. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья

1. В соответствии с ч.1 ст.30 Конституции РФ каждый имеет право на объединение, включая право создавать профессиональные союзы для защиты своих интересов. Свобода деятельности общественных объединений гарантируется. В силу ч.4 ст.13 Конституции РФ общественные объединения равны перед законом.

В развитие указанных конституционных положений комментируемый Закон в ч.1 настоящей статьи закрепляет право граждан на создание общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья, формируемых на добровольной основе.

Условия создания и функционирования таких общественных объединений, с учетом положений комментируемой статьи, регулируются Федеральным законом от 19.05.1995 N 82-ФЗ "Об общественных объединениях".

2. Законодатель наделяет общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья компетенций, позволяющей принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, а также в решении вопросов, связанных с нарушением таких норм и правил.

3. В ч.3 комментируемой статьи установлен запрет для общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья на проведение рекламных мероприятий, связанных с рекламой конкретных торговых наименований лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и заменителей грудного молока.

Комментарий к главе 5. Организация охраны здоровья

Комментарий к статье 29. Организация охраны здоровья

1. Комментируемой статьей установлены общие направления организации охраны здоровья, которые в своей совокупности говорят о том, система охраны здоровья имеет социальный характер. Иначе говоря, каждый гражданин обязан заботиться о своем здоровье, а государство обязано принимать все необходимые меры, способствующие сохранению и укреплению здоровья граждан.

В системе охраны здоровья сочетание личной и государственной ответственности, личных и общественных интересов проявляется особенно отчетливо. К необходимости государственного регулирования в вопросах охраны здоровья приводит мировая практика того, что гуманистическая природа в данной сфере не вписывается в законы и концепции рыночной экономики. Наряду с наукой и культурой, охрана здоровья нуждается в государственном регулировании, финансировании и законотворческой деятельности.

В силу ч.1 комментируемой статьи организация охраны здоровья осуществляется путем:

1) государственного регулирования в сфере охраны здоровья, в том числе нормативного правового регулирования (см. комментарии к ст.3, 14-17 Закона)

2) разработки и осуществления мероприятий по профилактике возникновения и распространения заболеваний, в том числе социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и по формированию здорового образа жизни населения (см. комментарии к ст.12, 30, 43 Закона);

3) организации оказания первой помощи, всех видов медицинской помощи, в том числе гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, редкими (орфанными) заболеваниями (см. комментарии к ст.31-37, 43 Закона);

4) обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (см. комментарии к ст.23, 85 Закона);

5) обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством РФ (см. комментарий к ст.44 Закона);

6) управления деятельностью в сфере охраны здоровья на основе государственного регулирования, а также саморегулирования, осуществляемого в соответствии с федеральным законом (см. Федеральный закон от 01.12.2007 N 315-ФЗ "О саморегулируемых организациях").

Каждое из указанных направлений в той или иной степени находит свою конкретизацию в соответствующих нормах комментируемого Закона.

2. Организация охраны здоровья в нашей стране осуществляется тремя системами здравоохранения - государственной, муниципальной и частной. Эффективность работы в сфере охраны здоровья обеспечивается взаимодействием данных систем, которые дополняют друг друга и позволяют улучшить качество медицинской помощи. Необходимость поддержки и развития частной системы здравоохранения закреплена в ст.41 Конституции РФ, в соответствии с которой государство обязано обеспечивать работу не только государственных и муниципальных бюджетных медицинских организаций, но и частного здравоохранения.

3. В ч.3 комментируемой статьи определены органы, составляющие государственную систему здравоохранения:

1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы. Речь идет о Минздраве России, полномочия и функции которого определены в Положении о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608), а также о подведомственных Минздрав России субъектах.

Минздрав России осуществляет:

а) координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении:

Росздравнадзора (см. постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения") (см. официальный сайт: URL: https://roszdravnadzor.gov.ru). Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы (см. приказ Минздрава России от 13.08.2020 N 844н "Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения") во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями. С перечнем территориальных органов Росздравнадзора можно ознакомиться в соответствующем разделе на сайте Росздравнадзора: URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial;

федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий (информацию о подведомственных организациях см. на сайте Минздрава: URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/podvedy/info);

б) координацию деятельности Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) (см. Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (ст.12, 13, 33, 34 и др.), постановление Правительства РФ от 29.07.1998 N 857 "Об утверждении устава Федерального фонда обязательного медицинского страхования"). ФФОМС (см. официальный сайт: URL: https://www.ffoms.gov.ru) реализует государственную политику в области ОМС граждан как составной части государственного социального страхования. ФФОМС является самостоятельным государственным некоммерческим финансово-кредитным учреждением. Территориальные фонды ОМС - некоммерческие организации, созданные субъектами РФ для реализации государственной политики в сфере ОМС на территориях субъектов РФ. С перечнем территориальных фондов ОМС можно ознакомиться в соответствующем разделе на сайте ФФОМС: URL: https://www.ffoms.gov.ru/system-oms/territorial-funds/;

2) исполнительные органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, органы управления в сфере охраны здоровья иных федеральных органов исполнительной власти (за исключением федеральных органов исполнительной власти, указанных в п.1 ч.2 ст.29 закона). Так, например, в соответствии с Законом Московской области от 14.11.2013 N 132/2013-ОЗ "О здравоохранении в Московской области" система здравоохранения в Московской области является составной частью государственной системы здравоохранения и включает в себя: центральный исполнительный орган государственной власти Московской области, уполномоченный в сфере здравоохранения; медицинские организации, фармацевтические организации, судебно-экспертные учреждения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья, находящиеся в собственности Московской области и подведомственные центральному исполнительному органу.

Центральным исполнительным органом государственной власти Московской области специальной компетенции, осуществляющим исполнительно-распорядительную деятельность на территории Московской области в сфере охраны здоровья населения Московской области, является Министерство здравоохранения Московской области, которое проводит государственную политику, осуществляет межотраслевое управление и координирует деятельность в указанной сфере иных центральных и территориальных исполнительных органов государственной власти Московской области, государственных органов Московской области и государственных учреждений Московской области, образованных для реализации отдельных функций государственного управления Московской областью (см. постановление Правительства МО от 17.10.2007 N 790/28 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Московской области");

3) подведомственные федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам государственной власти субъектов РФ медицинские организации и фармацевтические организации, организации здравоохранения по обеспечению надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, судебно-экспертные учреждения, иные организации и их обособленные подразделения, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья.

4. Следующая ступень системы здравоохранения - это муниципальная система здравоохранения, которую составляют:

1) органы местного самоуправления муниципальных районов, муниципальных округов и городских округов, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

2) подведомственные органам местного самоуправления медицинские организации и фармацевтические организации.

Так, например, решением Совета депутатов городского округа Железнодорожный МО от 18.01.2012 N 04/22 утверждено Положение об отделе по здравоохранению администрации городского округа Железнодорожный, где закреплено, что отдел по здравоохранению Администрации городского округа Железнодорожный является отраслевым органом Администрации городского округа Железнодорожный, который осуществляет свою деятельность как непосредственно, так и во взаимодействии с исполнительными органами государственной власти Московской области, государственными органами и государственными учреждениями Московской области, органами местного самоуправления муниципальных образований Московской области, организациями.

Основными целями отдела по здравоохранению администрации городского округа Железнодорожный являются:

организация оказания на территории города Железнодорожный первичной медико-санитарной помощи в амбулаторно-поликлинических, стационарно-поликлинических и больничных учреждениях, скорой медицинской помощи (за исключением санитарно-авиационной), медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов;

взаимодействие с аптечными организациями по вопросам фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств, отнесенным к компетенции отдела здравоохранения законодательством Российской Федерации, Московской области и нормативно-правовыми актами города Железнодорожный.

Отдел здравоохранению администрации городского округа Железнодорожный вправе осуществлять отдельные государственные полномочия в сфере охраны здоровья граждан, фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств в случае их передачи органам местного самоуправления города Железнодорожный законами Российской Федерации, Московской области.

5. В соответствии с ч.5 комментируемой статьи частную систему здравоохранения составляют создаваемые юридическими и физическими лицами медицинские организации, фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья.

Частная система здравоохранения в своем классическом виде базируется на частной медицинской практике с оплатой медицинских услуг за счет средств пациента. Для данной системы характерно предоставление медицинской помощи преимущественно на платной основе, за счет самого потребителя медицинских услуг, отсутствие единой системы государственного медицинского страхования. Главным инструментом удовлетворения потребностей в медицинских услугах является платный рынок медицинских услуг. Эта система опирается на широкое использование рыночных отношений - оплату по рыночным ценам производит сам потребитель медицинской услуги.

В силу ч.1, 2 ст.84 комментируемого Закона граждане имеют право на получение платных медицинских услуг, предоставляемых по их желанию при оказании медицинской помощи, и платных немедицинских услуг (бытовых, сервисных, транспортных и иных услуг), предоставляемых дополнительно при оказании медицинской помощи. Платные медицинские услуги оказываются пациентам за счет личных средств граждан, средств работодателей и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования (см. подробнее комментарий к указанным положениям).

Так, например, в последние годы в сфере оказания стоматологических и косметологических медицинских услуг платная медицина практически целиком вытеснила государственную. Приблизительно 80% жителей России выбирают платить за высококачественную стоматологическую помощь. Согласно сведениям проводимых исследований, год за годом растет количество пациентов, обращающихся за платной медицинской помощью. Отдельные виды высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС, оказываются именно медицинскими организациями частной системы здравоохранения (см. ч.4 ст.50.1 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", приказ Минздрава России от 27.12.2019 N 1101н "Об утверждении перечня медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации", приказ Минздрава России от 11.02.2019 N 53н "Об утверждении критериев отбора медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации").

См. Шакиров А.А. Некоторые особенности организации частной медицины в Российской Федерации и оказания частными организациями медицинских услуг // Вестник Московского университета МВД России. 2019. N 7. С.83-89. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nekotorye-osobennosti-organizatsii-chastnoy-meditsiny-v-rossiyskoy-federatsii-i-okazaniya-chastnymi-organizatsiyami-meditsinskih (дата обращения: 19.06.2023).

Среди положительных сторон частной системы здравоохранения можно отметить:

См. Мутиина Л. Организационно-экономические принципы частной системы здравоохранения, ее преимущества и недостатки. URL: https://spravochnick.ru/medicina/organizacionno-ekonomicheskie_principy_chastnoy_sistemy_zdravoohraneniya_ee_preimuschestva_i_nedostatki/ (дата обращения: 19.06.2023).

удовлетворение самых разнообразных индивидуальных запросов и потребностей каждого отдельного пациента за счет отсутствия территориальной принадлежности человека к определенным медицинским организациям и, как следствие, наличия широкого выбора медицинских учреждений и медицинских работников с точки зрения стоимости и уровня качества оказания медицинских услуг;

частные лица, участвующие в организации и непосредственном оказании медицинских услуг, заинтересованы в предоставлении значительного внимания качеству оказания медицинской помощи;

высокий социальный статус (высокие материальные доходы) врачей и другого медицинского персонала создают дополнительные стимулы для совершенствования качества предоставляемой медицинской помощи и способствуют развитию экономики государства в целом, также за счет этого создается экономическая заинтересованность медицинских работников в соблюдении прав пациента;

отсутствие очередей на получение медицинской помощи;

персонифицированная ответственность медицинских работников в случае ошибок при оказании медицинской помощи;

современное материально-техническое оснащение частных медицинских учреждений.

К недостаткам частной системы здравоохранения относятся:

высокая стоимость медицинских услуг, а также недоступность их для части малоимущего населения;

недостаточное внимание к мерам профилактики;

отсутствие государственного контроля и регулирования качества медицинской помощи;

гипердиагностика (назначение лишних процедур);

зачастую оказание медицинских услуг при отсутствии достаточных медицинских показаний;

преобладание дорогостоящих услуг;

недостаточное внимание к оказанию помощи маломобильным лицам на дому.

Функционирование частной системы здравоохранения осуществляется на основе сочетания государственного регулирования и саморегулирования, осуществляемого в соответствии Федеральным законом от 01.12.2007 N 315-ФЗ "О саморегулируемых организациях".

Так, на территории Северо-Западного федерального округе функционирует саморегулируемая организация Некоммерческое партнерство содействия развитию системы здравоохранения и медицины "Медицинская палата Санкт-Петербурга" (см. официальный сайт: URL: http://medpalata.spb.ru) (номер в реестре СРО: 0292, ИНН: 7841290340). Основная цель указанной саморегулируемой организации - развитие саморегулирования медицинской деятельности некоммерческими отраслевыми организациями (защита прав медицинских на государственном уровне; развитие и модернизация медицинских направлений; оказание активной помощь в обновлении и улучшении сферы здравоохранения; рассмотрение жалоб и решение актуальных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью медицинского персонала, и т.п.).

Деятельность "Медицинской палаты Санкт-Петербурга" основана на взаимодействие с органами государственной власти и медицинским сообществом, сотрудничестве с отраслевым институтом и общественными организациями. "Медицинская палата Санкт-Петербурга" защищает предпринимательские интересы отраслевых субъектов рынка медицинских услуг и решает сложные вопросы членов СРО с органами исполнительной власти, а также внедряет методы обеспечения ответственности и гарантий частного бизнеса перед потребителями для оказания качественных медицинских услуг.

Саморегулирование сегодня - это наиболее независимая от государства технология, не требующая базовых государственных вложений, этот механизм наиболее рационален для медицинских организаций частной формы собственности, которые привыкли сами решать свои проблемы. Саморегулирование на добровольных началах - это индикатор готовности компании к самоорганизации, к принятию ответственности, к самостоятельной выработке требований к качеству, гарантии соблюдения стандартов перед потребителем. Отличительными чертами саморегулирования являются оперативность, компетентность и профессионализм. Оперативное изменение нормативно-правовой базы с учетом развития медицинской науки и рынка медицинских услуг способствует развитию медицины.

См. URL: http://medpalata.spb.ru/index.php/o-partnerstve/deyatelnost (дата обращения: 19.06.2023).

В целом, полагаем, на современном этапе развития сферы здравоохранения в России можно говорить о том, что частная медицина способна повысить государственную и муниципальную системы оказания медицинской помощи населению и тем самым полностью удовлетворить потребность населения в медицинских услугах.

Комментарий к статье 29.1. Ликвидация медицинских организаций, прекращение деятельности обособленных подразделений медицинских организаций

1. В ч.1 комментируемой статьи законодатель закрепил, что медицинские организации ликвидируются в порядке, установленном гражданским законодательством, с учетом особенностей, предусмотренных законодательством РФ в сфере охраны здоровья.

Ликвидация юридического лица прекращает его деятельность без образования правопреемника. Положения ГК РФ, затрагивающие основные вопросы, связанные с ликвидацией юридических лиц, сосредоточены в нормах:

ст.61 "Ликвидация юридического лица";

ст.62 "Обязанности лиц, принявших решение о ликвидации юридического лица";

ст.63 "Порядок ликвидации юридического лица";

ст.64 "Удовлетворение требований кредиторов ликвидируемого юридического лица";

ст.64.1 "Защита прав кредиторов ликвидируемого юридического лица".

Ликвидация юридического лица может быть произведена в двух основных формах:

1) добровольной (п.2 ст.61 ГК РФ);

2) принудительной (п.3, 6 ст.61 ГК РФ).

В качестве особой формы ликвидации юридического лица выступает его признание несостоятельным (банкротом) (см. п.6 ст.61, ст.65 ГК РФ) в случаях и в порядке, которые предусмотрены законодательством о несостоятельности (банкротстве) (см. Федеральный закон от 26.10.2002 N 127-ФЗ "О несостоятельности (банкротстве)").

В силу абз.2 п.6 ст.61 ГК РФ общие правила о ликвидации юридических лиц, содержащиеся в ГК РФ, применяются к ликвидации юридического лица в порядке конкурсного производства в случаях, если ГК РФ или законодательством о несостоятельности (банкротстве) не установлены иные правила.

Важно учитывать, что не все юридические лица могут быть признаны несостоятельными (банкротами) и ликвидированы в случаях и в порядке, которые предусмотрены законодательством о несостоятельности (банкротстве).

В соответствии с п.1 ст.65 ГК РФ не могут быть признаны несостоятельными (банкротами):

казенное предприятие;

учреждение;

политическая партия;

религиозная организация;

публично-правовая компания.

Государственная корпорация или государственная компания может быть признана несостоятельной (банкротом), если это допускается федеральным законом, предусматривающим ее создание. Общественно полезный фонд не может быть признан несостоятельным (банкротом), если это установлено законом, предусматривающим создание и деятельность такого фонда.

Обратим внимание, что наряду с институтом ликвидации юридического лица, ГК РФ и законодательство о государственной регистрации юридических лиц предусматривают особый механизм прекращения деятельности юридических лиц. Это положения ст.64.2 ГК РФ, регулирующие аспекты прекращения недействующего юридического лица, и нормы ст.21.1 Федерального закона от 08.08.2001 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", устанавливающие особенности исключения юридического лица из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) по решению регистрирующего органа. Кроме того, указанный закон отдельно регулирует аспекты государственной регистрации при прекращении унитарного предприятия, а также государственного или муниципального учреждения в связи с отчуждением их имущества в случаях, предусмотренных федеральными законами.

В силу п.9 ст.63 ГК РФ и п.6 ст.22 Федерального закона от 08.08.2001 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ликвидация юридического лица считается завершенной, а юридическое лицо - прекратившим существование (прекратившим свою деятельность) после внесения об этом записи в единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ). Регистрирующий орган публикует информацию о ликвидации юридического лица.

Подробнее о процедуре государственной регистрации юридического лица в связи с его ликвидацией и прекращением деятельности по иным основаниям см. гл.VII Федерального закона от 08.08.2001 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

Что касается особенностей ликвидации медицинских организаций, прекращения деятельности обособленных подразделений медицинских организаций, предусмотренных законодательством РФ в сфере охраны здоровья, то они регламентированы, прежде всего, в рамках комментируемой статьи.

2. Медицинская организация, подведомственная исполнительному органу государственной власти субъекта РФ, ликвидируется по решению этого органа. Этот же орган принимает решение о прекращении деятельности ее обособленного подразделения.

Медицинская организация, подведомственная органу местного самоуправления, ликвидируется по решению этого органа. Этот же орган принимает решение о прекращении деятельности ее обособленного подразделения.

Важным аспектом ликвидации в данном случае является механизм принятия соответствующего решения о ликвидации (прекращении деятельности обособленного подразделения) медицинской организации.

Такое решение принимается только на основании положительного заключения комиссии по оценке последствий принятия решения о ликвидации медицинской организации, подведомственной исполнительному органу государственной власти субъекта РФ или органу местного самоуправления, прекращении деятельности ее обособленного подразделения.

Указанная комиссия создается исполнительным органом государственной власти субъекта РФ (см., например, приказ Комитета по здравоохранению Псковской области от 22.04.2022 N 497 "Об утверждении Порядка проведения оценки последствий принятия решения о ликвидации медицинской организации, подведомственной Комитету по здравоохранению Псковской области, о прекращении деятельности ее обособленного подразделения", приказ Минздрава Чеченской Республики от 11.02.2021 N 51 "Об утверждении Порядка проведения оценки последствий принятия решения о реорганизации или о ликвидации медицинских организаций, относящихся к государственной и муниципальной системе здравоохранения и образующих социальную инфраструктуру для детей, включая критерии этой оценки, Порядка создания комиссии по оценке последствий принятия решения о реорганизации или о ликвидации медицинских организаций, относящихся к государственной или муниципальной системе здравоохранения и образующих социальную инфраструктуру для детей, и подготовки ею заключений", постановление Правительства Орловской области от 03.08.2020 N 491 "Об утверждении Порядка проведения оценки последствий принятия решения о ликвидации медицинской организации, подведомственной Департаменту здравоохранения Орловской области, о прекращении деятельности ее обособленного подразделения, включая критерии этой оценки, и Порядка создания комиссии по оценке последствий принятия решения о ликвидации медицинской организации, подведомственной Департаменту здравоохранения Орловской области, о прекращении деятельности ее обособленного подразделения и подготовки указанной комиссией заключений" и др.).

В состав комиссии по оценке последствий принятия решения о ликвидации медицинской организации, подведомственной исполнительному органу государственной власти субъекта РФ или органу местного самоуправления, прекращении деятельности ее обособленного подразделения, на паритетной основе входят представители:

1) законодательного (представительного) органа государственной власти субъекта РФ;

2) исполнительного органа государственной власти субъекта РФ;

3) представительного органа муниципального образования, на территории которого находится медицинская организация или ее обособленное подразделение;

4) органа местного самоуправления, осуществляющего полномочия учредителя медицинской организации, медицинских профессиональных некоммерческих организаций, указанных в ч.3 ст.76 комментируемого Закона;

5) общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья.

Порядок проведения оценки последствий принятия такого решения, включая критерии этой оценки, а также порядок создания комиссии по оценке последствий принятия такого решения и подготовки ею заключений устанавливается исполнительным органом государственной власти субъекта РФ (см. указанные выше нормативные правовые акты субъектов РФ).

Оценка последствий принятия решения проводится комиссией в соответствии со следующими критериями:

1) обеспечение гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий;

2) обеспечение транспортной доступности получения медицинской помощи после ликвидации медицинской организации либо прекращения деятельности обособленного подразделения медицинской организации;

3) экономическая обоснованность ликвидации медицинской организации, прекращения деятельности ее обособленного подразделения;

4) минимизация возможных социальных рисков в отношении работников медицинской организации.

Результатом оценки последствий принятия решения является заключение комиссии, содержащее выводы о целесообразности либо нецелесообразности принятия решения о ликвидации соответствующей медицинской организации, прекращении деятельности ее обособленного подразделения.

Комиссия дает заключение о нецелесообразности принятия решения о ликвидации соответствующей медицинской организации, прекращении деятельности ее обособленного подразделения в случае, если по итогам проведенной оценки последствий принятия решения не достигнуто хотя бы одно из значений указанных выше критериев.

Комиссия дает заключение о целесообразности принятия решения о ликвидации соответствующей медицинской организации, прекращении деятельности ее обособленного подразделения в случае, если по итогам проведенной оценки достигнуты все значения указанных выше критериев.

3. Если медицинская организация, подведомственная исполнительному органу государственной власти субъекта РФ, расположена в сельском населенном пункте и является единственной медицинской организации на указанной территории, то принятие решения о ее ликвидации (прекращении деятельности обособленного подразделения) осуществляется в порядке, предусмотренном ч.2 комментируемой статьи, и с обязательным учетом мнения жителей данного сельского населенного пункта.

Такое мнение формируется по результатам общественных (публичных) слушаний, проведение которых организуется исполнительным органом государственной власти субъекта РФ, осуществляющим полномочия учредителя указанной медицинской организации.

Порядок проведения указанных общественных (публичных) слушаний и определения их результатов определяется исполнительным органом государственной власти субъекта РФ в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2014 N 212-ФЗ "Об основах общественного контроля в Российской Федерации".

В качестве примера укажем на постановление Правительства Курганской области от 26.11.2018 N 376 "О Порядке проведения общественных (публичных) слушаний по вопросу ликвидации единственной медицинской организации, подведомственной Департаменту здравоохранения Курганской области, расположенной в сельском населенном пункте, прекращения деятельности ее обособленного подразделения и определения их результатов", распоряжение Минздрава Московской области от 21.12.2018 N 138-Р "Об утверждении Порядка проведения общественных (публичных) слушаний о ликвидации единственной медицинской организации, расположенной в сельском населенном пункте, подведомственной Министерству здравоохранения Московской области, прекращении деятельности ее обособленного подразделения и определения их результатов".

4. Если медицинская организация, подведомственная органу местного самоуправления, расположена в сельском населенном пункте и является единственной медицинской организации на указанной территории, то принятие решения о ее ликвидации (прекращении деятельности обособленного подразделения) осуществляется в порядке, предусмотренном ч.2 комментируемой статьи, и с обязательным учетом мнения жителей данного сельского населенного пункта.

Такое мнение формируется по результатам общественных (публичных) слушаний, проведение которых организуется органом местного самоуправления, осуществляющим полномочия учредителя указанной медицинской организации.

Порядок проведения указанных общественных (публичных) слушаний и определения их результатов определяется органом местного самоуправления в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2014 N 212-ФЗ "Об основах общественного контроля в Российской Федерации".

В качестве примера укажем на Порядок проведения общественных (публичных) слушаний по оценке последствий принятия решения о ликвидации единственной медицинской организации, подведомственной исполнительному органу государственной власти Саратовской области или органу местного самоуправления, расположенной в сельском населенном пункте, о прекращении деятельности ее обособленного подразделения, утв. приказом Минздрава Саратовской области от 19.04.2018 N 59-п "О некоторых вопросах ликвидации медицинских организаций и прекращения деятельности обособленных подразделений медицинских организаций в Саратовской области", постановление Администрации Смоленской области от 24.09.2018 N 621 "Об утверждении Порядка проведения оценки последствий принятия решения о ликвидации медицинской организации, подведомственной уполномоченному органу исполнительной власти Смоленской области в сфере здравоохранения или органу местного самоуправления муниципального образования Смоленской области, о прекращении деятельности ее обособленного подразделения, включая критерии этой оценки, Порядка создания комиссии по оценке последствий принятия решения о ликвидации медицинской организации, подведомственной уполномоченному органу исполнительной власти Смоленской области в сфере здравоохранения или органу местного самоуправления муниципального образования Смоленской области, о прекращении деятельности ее обособленного подразделения и подготовки указанной комиссией заключений и Порядка проведения общественных (публичных) слушаний по оценке последствий принятия решения о ликвидации единственной медицинской организации, подведомственной уполномоченному органу исполнительной власти Смоленской области в сфере здравоохранения, расположенной в сельском населенном пункте, о прекращении деятельности ее обособленного подразделения и определения их результатов" и др.

Комментарий к статье 30. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни

1. Частью 1 комментируемой статьи установлен порядок проведения профилактики инфекционных заболеваний, который заключается в разработке и реализации системы правовых, экономических и социальных мер, направленных на предупреждение возникновения, распространения и раннее выявление таких заболеваний.

Профилактика (иммунопрофилактика) инфекционных болезней - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.

Профилактика инфекционных заболеваний осуществляется органами государственной власти, органами местного самоуправления, работодателями, медицинскими организациями, общественными объединениями.

Возникновение инфекционных болезней связано с проникновением в организм человека болезнетворных микробов и вирусов. Наиболее важным признаком инфекционных болезней является их способность передаваться от больного здоровым людям. Кроме того, одной из особенностей инфекционных заболеваний является приобретение невосприимчивости к повторному заболеванию после перенесенной болезни. Восприимчивость зависит от наличия у человека искусственного или естественного иммунитета.

Распространение инфекционных болезней происходит при наличии источника инфекции, путей передачи и восприимчивых к болезни людей. Заражение может происходить как воздушно-капельным, так и иными путями, с пищей, водой, через насекомых, при непосредственном контакте с больным и т.д. Массовое распространение инфекционных заболеваний на обширной территории называется эпидемией.

В целях предупреждения распространения инфекционных заболеваний, органы государственной власти и местного самоуправления, а также работодатели, медицинские организации, общественные объединения проводят мероприятия по профилактике, которые заключаются, во-первых, в уничтожении источника инфекции, во-вторых, на разрыв путей передачи инфекции, и, в-третьих, на повышение иммунитета людей к инфекционным заболеваниям.

К мероприятиям, направленным на уничтожение источника инфекции, относятся дезинфекция, то есть уничтожение возбудителей инфекционных заболеваний во внешней среде, дезинсекция, то есть уничтожение насекомых, и дератизация, то есть уничтожение грызунов.

Разрыв путей передачи инфекции обеспечивается различными мерами, в том числе введением карантина, заключающегося в осуществлении комплекса санитарно-гигиенических, противоэпидемических, лечебных и административно-хозяйственных мероприятий, направленных на предупреждение дальнейшего распространения заболеваний как внутри очага инфекции, так и за его пределами с установлением полной изоляции очага инфекции. В период введения карантина по тяжелым инфекционным заболеваниям, таким как холера, чума, брюшной тиф и т.п., прекращается въезд и выезд людей, запрещается вывоз имущества без предварительной дезинфекции, временно прекращается работа образовательных организаций, предприятий бытового обслуживания, отменяются массовые развлекательные мероприятия и т.д. На путях подъезда к очагу инфекции развертываются контрольно-пропускные пункты, обеспечивающие пропускной режим в зону карантина. Проводятся мероприятия по своевременному выявлению инфекционных больных, их изоляции и госпитализации.

Одним из важнейших среди мероприятий, направленных на повышение иммунитета людей к инфекционным заболеваниям, является создание искусственного иммунитета путем вакцинации, то есть введения (прививки) в организм здоровых людей иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Под медицинскими иммунобиологическими препаратами понимаются вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости человека к инфекционным болезням.

Правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения России, установлены ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней". В соответствии со ст.4 указанного закона государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней. В области иммунопрофилактики государство гарантирует:

доступность для граждан профилактических прививок;

бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в медицинских организациях независимо от организационно-правовой формы, участвующих в реализации Территориальной программы ОМС в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании;

социальную поддержку граждан при возникновении поствакцинальных осложнений;

разработку и реализацию федеральных целевых программ и региональных программ (см. распоряжение Правительства РФ от 18.09.2020 N 2390-р "Об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года");

использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных иммунобиологических лекарственных препаратов;

государственный контроль качества, эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики (см. санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4);

поддержку научных исследований в области разработки новых иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики;

обеспечение современного уровня производства иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики;

государственную поддержку отечественных производителей иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики;

включение в федеральные государственные образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики;

совершенствование системы статистического наблюдения;

обеспечение единой государственной информационной политики;

развитие международного сотрудничества.

Национальный календарь профилактических прививок - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок.

Национальный календарь профилактических прививок включает в себя профилактические прививки против гепатита B, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции, пневмококковой инфекции и гриппа.

Национальный календарь профилактических прививок, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, утверждаются Минздравом России (см. Национальный календарь профилактических прививок, утв. приказом Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н, Порядок проведения профилактических прививок согласно национальному календарю профилактических прививок, приведенный в методических указаниях МУ 3.3.1889-04, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004).

Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Профилактические прививки - введение в организм человека иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает Минздрав России. Решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают главный государственный санитарный врач Российской Федерации, главные государственные санитарные врачи субъектов РФ.

Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, утверждаются Минздравом России (см. Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утв. приказом Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н).

Профилактические прививки проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензий на медицинскую деятельность. Профилактические прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в порядке, установленном законодательством РФ.

Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок утверждается Минздравом России (см., например, приказ Минздрава России от 13.01.2022 N 8н "Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19", см. также методические указания "МУ 3.3.1.1095-02. 3.3.1. Вакцинопрофилактика. Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.01.2002)).

Профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном Минздравом России (см. Порядок проведения профилактических прививок, утв. приказом Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н).

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 11 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

2. Частью 2 комментируемой статьи регламентировано проведение профилактики неинфекционных заболеваний, которая осуществляется органами государственной власти и местного самоуправления, работодателями, медицинскими, образовательными и физкультурно-спортивными организациями, а также общественными объединениями на популяционном, групповом и индивидуальном уровнях.

Неинфекционные заболевания, в отличие от инфекционных, не передаются от человека к человеку, а развиваются как хронические болезни. Четырьмя основными типами неинфекционных болезней являются сердечно-сосудистые болезни, онкологические заболевания, хронические респираторные болезни и диабет. Неинфекционные заболевания имеют широкое распространение, независимо от возрастных групп. В настоящее время таким заболеваниям подвержены как пожилые, так и молодые люди. На развитие неинфекционных заболеваний влияют такие факторы, как недостаточная физическая активность, употребление табака и алкоголя, нездоровое питание и ведение нездорового образа жизни. Все указанные факторы приводят к повышению кровяного давления, изменению состава крови, излишнему весу, а, следовательно, к развитию ряда неинфекционных заболеваний.

Профилактика неинфекционных заболеваний требует всестороннего подхода и совместной работы всех систем в жизни общества - правовой, экономической, социальной и т.д. Задачами проведения данной профилактики является предупреждение возникновения, распространения и раннее выявление неинфекционных заболеваний, а также снижение риска их развития, предупреждение и устранение отрицательного воздействия на здоровье факторов внутренней и внешней среды, формирование здорового образа жизни.

3. Формирование здорового образа жизни у граждан, начиная с детского возраста, обеспечивается путем проведения мероприятий, направленных на информирование граждан о факторах риска для их здоровья, формирование мотивации к ведению здорового образа жизни и создание условий для ведения здорового образа жизни, в том числе для занятий физической культурой и спортом.

Генеральной Ассамблеей ООН принята Политическая декларация по профилактике и борьбе с неинфекционными заболеваниями, такими, как рак, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, болезни органов дыхания. Документ, который поддержали 150 государств, является единой международной стратегией по борьбе с неинфекционными заболеваниями на долгосрочную перспективу. Признавая неинфекционные заболевания одной из основных угроз человечества в XXI веке, представители стран-участниц в принятой Политической декларации, пообещали поощрять государственную политику, направленную на создание равных и благоприятных для здоровья условий, которые позволяют людям делать правильный выбор и вести здоровый образ жизни. Было отмечено, что краеугольным камнем глобального реагирования на неинфекционные заболевания должны стать профилактика, ранняя диагностика и адекватное лечение, что в том числе включает в себя доступность к эффективным лекарственным средствам и технологиям. Имеется позитивный опыт некоторых стран. Например, в Бельгии государство возмещает людям расходы на отказ от курения, а на трехлетнюю программу по профилактике онкологических заболеваний, направленную на обеспечение более высокого уровня доступа населения к диагностике и современному противоопухолевому лечению, выделено 380 миллионов евро. Россия также представила свой план борьбы с неинфекционными заболеваниями. Он включает в себя развитие профилактической медицины и реализацию эффективных массовых мероприятий в сферах, которые непосредственно связаны со здравоохранением - питании, спорте, экологии, безопасности и пр. В стране создано боле 700 образовательных Центров здоровья для взрослых и детей, на базе которых планируется разделить население на пять групп по категориям здоровья и индивидуально определять требуемый объем помощи.

4. Порядок организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время в этом отношении действует приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1177н "Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях".

Комментарий к статье 31. Первая помощь

1. В целях совершенствования законодательства в сфере охраны здоровья граждан и оказания первой помощи, направленной на снижение смертности людей в случаях внезапной остановки сердца, был принят Федеральный закон от 14.04.2023 N 135-ФЗ "О внесении изменений в статью 31 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которым комментируемая статья с 01.03.2024 действует фактически полностью в новой редакции.

См. подробнее пояснительную записку к проекту федерального закона N 466977-7 "О внесении изменения в статью 31 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". URL: https://sozd.duma.gov.ru/download/DFDCD94C-733B-431B-BF1A-6D41FCCCF101 (дата обращения: 19.06.2023).

Первая помощь - комплекс мероприятий, направленных на сохранение и поддержание жизни и здоровья пострадавших и проводимых при несчастных случаях, травмах, ранениях, поражениях, отравлениях, других состояниях и заболеваниях, угрожающих жизни и здоровью пострадавших, до оказания медицинской помощи.

Важно учитывать, что первая помощь не относится к видам медицинской помощи (см. ч.2 ст.32 Закона, письмо Минздрава России от 17.05.2019 N 14-3/3055282-4600 "Об оказании первой медицинской помощи"). Первая помощь - это, прежде всего, комплекс срочных простейших мероприятий по спасению жизни человека. Ее цель заключается в устранении явлений, угрожающих жизни, а также в предупреждении дальнейших повреждений и возможных осложнений.

Первая помощь оказывается лицами, обязанными оказывать первую помощь в соответствии с федеральными законами или иными нормативными правовыми актами, в том числе сотрудниками органов внутренних дел Российской Федерации, сотрудниками, военнослужащими и работниками Государственной противопожарной службы, спасателями аварийно-спасательных формирований и аварийно-спасательных служб, а также самими пострадавшими (самопомощь) или находящимися вблизи лицами (взаимопомощь) в случаях, предусмотренных федеральными законами. В данном случае обратим внимание на следующие документы:

Федеральный закон от 31.05.1996 N 61-ФЗ "Об обороне" (см. п.8 ст.17.1);

Федеральный закон от 03.08.2018 N 289-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (см. ст.267);

Федеральный закон от 10.12.1995 N 196-ФЗ "О безопасности дорожного движения" (см. ст.20);

Федеральный закон от 14.04.1999 N 77-ФЗ "О ведомственной охране" (см. ст.13);

Федеральный закон от 03.07.2016 N 226-ФЗ "О войсках национальной гвардии Российской Федерации" (см. ст.10);

Федеральный закон от 07.02.2011 N 3-ФЗ "О полиции" (см. ст.12);

Федеральный закон от 06.05.2011 N 100-ФЗ "О добровольной пожарной охране" (см. ст.15);

Федеральный закон от 03.04.1995 N 40-ФЗ "О федеральной службе безопасности" (см. ст.14.2);

Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности" (см. ст.4);

Закон РФ от 11.03.1992 N 2487-1 "О частной детективной и охранной деятельности в Российской Федерации" (см. ст.16);

Федеральный закон от 02.04.2014 N 44-ФЗ "Об участии граждан в охране общественного порядка" (см. ст.10);

Федеральный закон от 22.08.1995 N 151-ФЗ "Об аварийно-спасательных службах и статусе спасателей" (см. ст.27);

Федеральный закон от 21.07.1997 N 118-ФЗ "Об органах принудительного исполнения Российской Федерации" (см. ст.15);

Федеральный закон от 29.11.2021 N 378-ФЗ "О предоставлении публичному акционерному обществу "Сбербанк России" отдельных полномочий и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (см. ст.1) и др.

2. Первая помощь оказывается в соответствии с порядками, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если иное не предусмотрено федеральными законами, и включающими в себя:

1) перечень состояний, при которых оказывается первая помощь;

2) перечень мероприятий по оказанию первой помощи;

3) последовательность проведения мероприятий по оказанию первой помощи.

По состоянию на июнь 2023 г. действует приказ Минздравсоцразвития России от 04.05.2012 N 477н, которым утверждены:

а) перечень состояний, при которых оказывается первая помощь. К таким состояниям относятся: отсутствие сознания; остановка дыхания и кровообращения; наружные кровотечения; инородные тела верхних дыхательных путей; травмы различных областей тела; ожоги, эффекты воздействия высоких температур, теплового излучения; отморожение и другие эффекты воздействия низких температур; отравления;

б) перечень мероприятий по оказанию первой помощи. В этот перечень, в частности, включены: мероприятия по оценке обстановки и обеспечению безопасных условий для оказания первой помощи; вызов скорой медицинской помощи, других специальных служб, сотрудники которых обязаны оказывать первую помощь в соответствии с федеральным законом или со специальным правилом; определение наличия сознания у пострадавшего; мероприятия по восстановлению проходимости дыхательных путей и определению признаков жизни у пострадавшего; мероприятия по проведению сердечно-легочной реанимации до появления признаков жизни; мероприятия по поддержанию проходимости дыхательных путей и многие другие необходимые мероприятия.

Также издан приказ Министра обороны РФ от 09.12.2022 N 760 (см. комментарий к ч.3.1 настоящей статьи).

23.11.2022 Минздравом России утвержден Универсальный алгоритм оказания первой помощи, который определяет последовательность выполнения мероприятий первой помощи и является необходимым инструментом для эффективного оказания первой помощи в случае происшествия, так как знание последовательности несложных действий позволяет не растеряться в трудную минуту и приступить к спасению пострадавшего.

Универсальный алгоритм оказания первой помощи направлен федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов и учреждениям здравоохранения в целях развития системы подготовки населения и сотрудников экстренных оперативных служб по оказанию первой помощи (см. письмо Минздрава России от 20.01.2023 N 30-2/И/2-791). Минздрав России предлагает руководствоваться указанным алгоритмом в работе по обучению оказанию первой помощи лиц, обязанных ее оказывать в соответствии с федеральным законом или со специальными правилами и других лиц, которые вправе ее оказывать, в том числе в рамках обучения по охране труда.

Ознакомиться с Универсальным алгоритмом оказания первой помощи также можно на сайте "Все о первой помощи" (см. URL: http://allfirstaid.ru/node/928). Данный сайт является площадкой для работы профильной комиссии Минздрава России по направлению "Первая помощь", которая создана для совершенствования первой помощи в системе организации охраны здоровья и состоит из главных внештатных специалистов субъектов РФ и федеральных округов. В ее состав входят также ведущие специалисты по первой помощи, ученые профильных научных организаций, представители профессиональных медицинских обществ и ассоциаций.

Кроме того, функционирует Общероссийская общественная организация "Российское общество первой помощи", созданная с целью совершенствования первой помощи, повышения качества обучения и эффективности оказания первой помощи в нашей стране (см. официальный сайт: URL: https://oooropp.ru).

3. Обучение навыкам первой помощи осуществляется в различных формах на курсах, организованных аварийно-спасательными службами, общественными организациями, работодателями, на базе учебных центров и т.д. В последнее время широкое распространение получили программы Школы первой помощи, проводимые в организациях, осуществляющих образовательную деятельность. Целью проведения данного курса является создание условий для расширения знаний обучающихся и студентов о своем здоровье, формирование навыков оказании первой помощи и социализации личности обучающихся. Кроме того, в организациях, осуществляющих образовательную деятельность по основным общеобразовательным программам, изучается курс ОБЖ (основы безопасности жизнедеятельности). В состав курса ОБЖ входит несколько разделов, одним из которых является раздел "Сохранение здоровья и обеспечение личной безопасности". Программой предусмотрено изучение теоретических и прикладных основ оказания первой медицинской помощи. Применение практических знаний и умений данного курса позволит в дальнейшем сформировать у обучающихся более грамотное представление об оказании первой медицинской помощи. В результате изучения данного раздела обучающимися приобретаются умение использовать медицинские средства и способы защиты от поражающих факторов; оказывать первую медицинскую помощь при ранениях, травмах, ожогах; определять остановку сердца и дыхания, проводить искусственное дыхание и непрямой массаж сердца; оказывать первую медицинскую помощь при поражении электрическим током и т.д.

В ч.3 комментируемой статьи закреплено, что примерные программы учебного курса, предмета и дисциплины по оказанию первой помощи разрабатываются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и утверждаются в порядке, установленном законодательством РФ, если иное не предусмотрено федеральными законами. В этой части можно отметить следующие документы:

1) приказ Минобрнауки России от 01.03.2018 N 161, которым утверждены примерные программы повышения квалификации водителей транспортных средств различных категорий, включающие примерные учебные планы учебных предметов, в число которых входит учебный предмет "Первая помощь при дорожно-транспортном происшествии";

2) приказ Росжелдора от 09.10.2012 N 403, которым утверждена Примерная программа учебной дисциплины "Первая помощь", реализуемая в рамках программа подготовки работников федерального государственного предприятия "Ведомственная охрана железнодорожного транспорта Российской Федерации" к действиям в условиях, связанных с применением служебного огнестрельного и боевого оружия, специальных средств и физической силы.

3.1. Перечень состояний, при которых оказывается первая помощь военнослужащим Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны, правила ее оказания и порядок организации подготовки военнослужащих по оказанию первой помощи в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны определяются законодательством РФ в области обороны.

Федеральный закон от 31.05.1996 N 61-ФЗ "Об обороне" в ст.17.1, посвященной аспектам медицинского обеспечения Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, закрепляет, что первая помощь военнослужащим Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны до оказания им медицинской помощи оказывается медицинскими специалистами медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и медицинских (военно-медицинских) подразделений, а также самим пострадавшим (самопомощь) или находящимися вблизи лицами (взаимопомощь).

Перечень состояний, при которых оказывается первая помощь, правила ее оказания, стандарт оснащения аптечек, сумок и комплектов медицинского имущества разрабатываются и утверждаются Министерством обороны Российской Федерации. Федеральными органами исполнительной власти (органами), уполномоченными в области управления другими войсками, воинскими формированиями и органами, могут устанавливаться особенности оснащения аптечек, сумок и комплектов медицинского имущества.

Порядок организации подготовки военнослужащих и медицинских специалистов медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и медицинских (военно-медицинских) подразделений по проведению мероприятий по оказанию первой помощи, в том числе программы подготовки, разрабатывается и утверждается Министерством обороны Российской Федерации, федеральными органами исполнительной власти (органами), уполномоченными в области управления другими войсками, воинскими формированиями и органами.

Приказом Министра обороны РФ от 09.12.2022 N 760 утверждены:

Перечень состояний, при которых оказывается первая помощь военнослужащим Вооруженных Сил Российской Федерации, войск национальной гвардии Российской Федерации, спасательных воинских формирований Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Службы внешней разведки Российской Федерации, органов федеральной службы безопасности, органов государственной охраны, органов военной прокуратуры, военных следственных органов Следственного комитета Российской Федерации, Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны;

Правила оказания первой помощи военнослужащим Вооруженных Сил Российской Федерации, войск национальной гвардии Российской Федерации, спасательных воинских формирований Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Службы внешней разведки Российской Федерации, органов федеральной службы безопасности, органов государственной охраны, органов военной прокуратуры, военных следственных органов Следственного комитета Российской Федерации, Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны.

Объем оказания первой помощи нуждающимся в ней лицам определяется, исходя из сложившейся боевой обстановки в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач.

4. Частью 4 комментируемой статьи установлено, что водители транспортных средств и другие лица вправе оказывать первую помощь при наличии соответствующей подготовки или навыков.

Представляется, что водители транспортных средств выделены в отдельную категорию по той причине, что, управляя средствами повышенной опасности, они зачастую оказываются непосредственными или потенциальными участниками дорожно-транспортных происшествий.

Государство возлагает надежду на проявление со стороны водителей социальной активности, так как принятие простых мер по оказанию первой помощи очевидцами происшествия до прибытия бригады скорой помощи зачастую является решающим для спасения жизни лиц, пострадавших при дорожно-транспортном происшествии. Речь в данном случае идет, естественно, о лицах, не имеющих специального медицинского образования, которые обязаны оказывать медицинскую помощь в соответствии с законодательством.

Для целей реализации комментируемых норм как раз и следует учитывать приказ Минобрнауки России от 01.03.2018 N 161, утвердивший примерные программы повышения квалификации водителей транспортных средств различных категорий, которые включают примерные учебные планы учебных предметов, в число которых входит учебный предмет "Первая помощь при дорожно-транспортном происшествии".

В рамках указанного предмета изучаются следующие темы:

1) порядок оказания помощи пострадавшим в дорожно-транспортном происшествии. Средства первой помощи. Аптечка первой помощи (автомобильная). Профилактика инфекций, передающихся с кровью и биологическими жидкостями человека;

2) правила и порядок осмотра пострадавшего. Оценка состояния пострадавшего. Правила и способы извлечения пострадавшего из автомобиля. Оптимальные положения тела;

3) сердечно-легочная реанимация. Первая помощь при нарушении проходимости верхних дыхательных путей;

4) первая помощь при острой кровопотере и травматическом шоке. Первая помощь при ранениях;

5) первая помощь при травме опорно-двигательной системы;

6) первая помощь при травме головы. Первая помощь при травме груди. Первая помощь при травме живота;

7) первая помощь при термических, химических ожогах. Первая помощь при отморожении, переохлаждении;

8) первая помощь при политравме.

По итогам изучения данного предмета обучающиеся должны уметь оказывать первую помощь пострадавшим в дорожно-транспортном происшествии.

5. В ч.5 комментируемой статьи определено, что требования к комплектации укладок, наборов, комплектов и аптечек для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в соответствующей сфере, если иное не предусмотрено федеральными законами.

Требования к размещению, хранению и использованию укладок, наборов, комплектов и аптечек утверждаются федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в соответствующей сфере, по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время в данном отношении можно отметить ряд следующих документов:

приказ Минздрава России от 15.12.2020 N 1331н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам";

приказ Минздрава России от 15.12.2020 N 1330н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров";

приказ Минздрава России от 15.12.2020 N 1329н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях";

приказ Минздрава России от 15.12.2020 N 1328н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации";

приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1164н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи";

приказ Минздрава России от 08.10.2020 N 1080н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)";

приказ Минздрава России от 27.06.2014 N 333н "Об утверждении Требований к комплектации медицинскими изделиями набора для оказания первой помощи сотрудниками федеральных органов исполнительной власти, ведомственной охраны и народными дружинниками, на которых законодательством Российской Федерации возложена обязанность оказывать первую помощь";

приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 61н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки санитарной сумки для оказания первой помощи подразделениями сил гражданской обороны";

приказ Минздрава России от 10.10.2012 N 408н "Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями набора для оказания первой помощи для оснащения пожарных автомобилей".

Отдельно обратим внимание на Инструкцию по использованию аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) (утв. профильной комиссией Минздрава России, протокол от 09.10.2020) и письмо Минздрава России от 29.08.2013 N 14-3/3055979-13422 "По вопросу оказания первой помощи и медицинской помощи".

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/documents/9630-instruktsiya-po-ispolzovaniyu-aptechki-dlya-okazaniya-pervoy-pomoschi-postradavshim-v-dorozhno-transportnyh-proisshestviyah-avtomobilnoy (дата обращения: 19.06.2023).

Комментарий к статье 32. Медицинская помощь

1. Рассматриваемая статья носит обзорный характер с последующей детализацией содержащихся в ней положений в соответствующих статьях комментируемого Закона. В ч.1 комментируемой статьи определено, что:

1) медицинская помощь оказывается медицинскими организациями;

2) медицинская помощь классифицируется по видам, условиям и форме ее оказания.

Общие условия организации оказания медицинской помощи отражены в ст.37 Закона.

2. К видам медицинской помощи относятся:

1) первичная медико-санитарная помощь (подробнее об этом см. комментарий к ст.33 Закона);

2) специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь (подробнее об этом см. комментарий к ст.34 Закона);

3) скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь (подробнее об этом см. комментарий к ст.35 Закона);

4) паллиативная медицинская помощь (подробнее об этом см. комментарий к ст.36 Закона).

Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, отражены в ст.36.1 Закона, в ст.36.2 содержатся особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий.

3. Медицинская помощь в соответствии с ч.3 комментируемой статьи может оказываться, во-первых, вне медицинской организации, то есть в любом месте по месту вызова бригады скорой помощи (в том числе скорой специализированной) - на улице, в квартире больного, и т.д., а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации. Во-вторых, медицинская помощь может оказываться в амбулаторных или амбулаторно-поликлинических условиях. Это означает, что пациент не нуждается в круглосуточном наблюдении и по своему состоянию может сам приходить в медицинское учреждение для осмотра и проведения лечебных мероприятий. Также амбулаторная медицинская помощь может быть оказана на дому при вызове медицинского работника, если резкое ухудшение состояния не позволяет больному посетить поликлинику. Оказание амбулаторной медицинской помощи включает осмотр пациента; постановку предварительного диагноза, составление плана обследования и лечения, постановку клинического диагноза, решение вопроса о трудоспособности и режиме; осуществление необходимых лечебно-диагностических мероприятий непосредственно в кабинете специалиста в соответствии с квалификационными требованиями по каждой специальности, предоставление пациенту необходимых документов (листка временной нетрудоспособности, рецептов, справок, направлений) и т.д.

В-третьих, медицинская помощь оказывается в условиях дневного стационара, когда состояние пациента не требует круглосуточного наблюдения и лечения, а все необходимые лечебные мероприятия могут быть проведены в условиях стационара в дневное время. Как правило, длительность ежедневного проведения лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий не может быть менее трех часов в дневном стационаре при амбулаторно-поликлиническом учреждении и шести часов в дневном стационаре в больничном учреждении. Во время пребывания в условиях дневного стационара пациенту предоставляется койко-место, а также обеспечивается ежедневное наблюдение врача, бесплатное обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями, диагностика и лечение в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи, проведение по необходимости комплекса физиотерапевтических процедур, массажа, занятий лечебной физкультурой и других не медикаментозных методов лечения.

В-четвертых, медицинская помощь оказывается стационарно, то есть в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение в соответствии со стандартами лечения заболевания, послужившего причиной госпитализации. Плановая госпитализация осуществляется по направлению врача при наличии данных догоспитального обследования. Неплановая госпитализация осуществляется по экстренным показаниям. При нахождении в стационарном лечебном учреждении пациент обеспечивается койко-местом с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, трех-четырехразовым питанием, индивидуальным уходом при наличии медицинских показаний, лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

4. Комментируемой статьей (ч.4) регламентированы формы оказания медицинской помощи:

1) экстренная. Экстренная медицинская помощь оказывается при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента (подробнее об этом см. комментарий к ч.2 ст.35 Закона);

2) неотложная. Неотложная медицинская помощь оказывается при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента (подробнее об этом см. комментарий к ч.2 ст.35 Закона);

3) плановая. Плановая медицинская помощь оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью.

Комментарий к статье 33. Первичная медико-санитарная помощь

1. Первичная медико-санитарная помощь - основа системы оказания медицинской помощи.

Первичная медико-санитарная помощь включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения.

Организация оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется в медицинских и иных организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, в том числе индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством РФ.

Первичная медико-санитарная помощь в медицинских организациях может оказываться населению:

а) в качестве бесплатной - в рамках Программы государственных гарантий за счет средств ОМС и средств соответствующих бюджетов, а также в иных случаях, установленных законодательством РФ;

б) в качестве платной медицинской помощи - за счет средств граждан и организаций.

Первичная медико-санитарная помощь организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания такой медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время действуют:

Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н;

Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, утв. приказом Минздрава России от 07.03.2018 N 92н;

Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255.

Первичная медико-санитарная помощь может быть оказана с применением телемедицинских технологий путем организации и проведения консультаций и (или) участия в консилиуме врачей в порядке, утвержденном приказом Минздрава России от 30.11.2017 N 965н "Об утверждении Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий".

Оказание медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях, осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 05.11.2013 N 822н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях".

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 1 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при оказании первичной медико-санитарной помощи.

2. Организация оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам в целях приближения к их месту жительства, месту работы или обучения осуществляется по территориально-участковому принципу, предусматривающему формирование групп обслуживаемого населения по месту жительства, месту работы или учебы в определенных организациях, с учетом положений ст.21 комментируемого Закона.

Распределение населения по участкам осуществляется руководителями медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, в зависимости от конкретных условий оказания первичной медико-санитарной помощи населению в целях максимального обеспечения ее доступности и соблюдения иных прав граждан.

В медицинских организациях могут быть организованы участки:

фельдшерский;

терапевтический (в том числе цеховой);

врача общей практики (семейного врача);

комплексный (участок формируется из населения участка медицинской организации с недостаточной численностью прикрепленного населения (малокомплектный участок) или населения, обслуживаемого врачом-терапевтом врачебной амбулатории, и населения, обслуживаемого фельдшерско-акушерскими пунктами (фельдшерскими здравпунктами);

акушерский;

приписной.

Обслуживание населения на участках осуществляется:

фельдшером фельдшерского здравпункта, фельдшерско-акушерского пункта;

врачом-терапевтом участковым, врачом-терапевтом участковым цехового врачебного участка, медицинской сестрой участковой на терапевтическом (в том числе цеховом) участке;

врачом общей практики (семейным врачом), помощником врача общей практики, медицинской сестрой врача общей практики на участке врача общей практики (семейного врача).

Рекомендуемая численность прикрепленного населения на врачебных участках в соответствии с нормативной штатной численностью медицинского персонала составляет:

на фельдшерском участке - 1300 человек взрослого населения в возрасте 18 лет и старше;

на терапевтическом участке - 1700 человек взрослого населения в возрасте 18 лет и старше (для терапевтического участка, расположенного в сельской местности, - 1300 человек взрослого населения);

на участке врача общей практики - 1200 человек взрослого населения в возрасте 18 лет и старше;

на участке семейного врача - 1500 человек взрослого и детского населения;

на комплексном участке - 2000 и более человек взрослого и детского населения.

В районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, высокогорных, пустынных, безводных и других районах (местностях) с тяжелыми климатическими условиями, с длительной сезонной изоляцией, а также в местностях с низкой плотностью населения участки могут быть сформированы с меньшей численностью прикрепленного населения, с сохранением штатных должностей врачей-терапевтов участковых, врачей-педиатров участковых, врачей общей практики (семейных врачей), медицинских сестер участковых, медицинских сестер врача общей практики, фельдшеров (акушеров) в полном объеме.

Первичная медико-санитарная помощь в малочисленных населенных пунктах оказывается в фельдшерских здравпунктах, фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной практики (семейной медицины), врачебных амбулаториях.

В населенных пунктах с числом жителей менее 100 человек первичная медико-санитарная помощь оказывается мобильными медицинскими бригадами, в том числе с использованием комплексов передвижных медицинских (выездные формы работы), не реже 2 раз в год.

В населенных пунктах с числом жителей 100-300 человек организуются:

фельдшерско-акушерские пункты или фельдшерские здравпункты в случае, если расстояние от фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерского здравпункта до ближайшей медицинской организации превышает 6 км;

домовые хозяйства, оказывающие первую помощь, и (или) выездные формы работы, в случае, если расстояние от фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерского здравпункта до ближайшей медицинской организации не превышает 6 км.

В населенных пунктах с числом жителей 301-1000 человек организуются фельдшерско-акушерские пункты или фельдшерские здравпункты вне зависимости от расстояния до ближайшей медицинской организации в случае отсутствия других медицинских организаций.

В населенных пунктах с числом жителей 1001-2000 человек организуются:

фельдшерско-акушерские пункты или фельдшерские здравпункты в случае, если расстояние от фельдшерско-акушерского пункта до ближайшей медицинской организации не превышает 6 км;

центры (отделения) общей врачебной практики (семейной медицины) или врачебная амбулатория в случае, если расстояние от фельдшерско-акушерского пункта до ближайшей медицинской организации превышает 6 км.

При наличии водных и других преград, удаленности от ближайшей медицинской организации, низкой плотности населения (в 3 раза ниже среднероссийского показателя) численность обслуживаемого населения и расстояние до ближайшей медицинской организации может корректироваться относительно рекомендуемой численности обслуживаемого фельдшерско-акушерским пунктом или фельдшерским здравпунктом населения.

В случае преимущественного (более 40%) проживания населения старше трудоспособного возраста в населенном пункте с числом жителей более 100 человек могут быть организованы как фельдшерско-акушерские пункты, так и фельдшерские здравпункты.

В населенных пунктах с числом жителей более 2000 человек для оказания первичной врачебной медико-санитарной помощи организуются врачебные амбулатории вне зависимости от расстояния до ближайшей медицинской организации либо структурного подразделения (отделения) медицинской организации, оказывающей первичную врачебную медико-санитарную помощь по территориально-участковому принципу.

В зависимости от конкретных условий оказания первичной медико-санитарной помощи населению в целях обеспечения ее доступности могут формироваться постоянно действующие медицинские бригады, состоящие из врача-терапевта участкового, фельдшеров, акушеров и медицинских сестер, с распределением между ними функциональных обязанностей по компетенции, исходя из установленных штатных нормативов, предназначенных для расчета количества должностей, предусмотренных для выполнения медицинской организацией возложенных на нее функций.

В малочисленных населенных пунктах с числом жителей менее 100 человек, в том числе временных (сезонных), находящихся на значительном удалении от медицинских организаций или их структурных подразделений (более 6 км), медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь по территориально-участковому принципу, на территории обслуживания которых расположены такие населенные пункты, осуществляют организацию оказания первой помощи населению до прибытия медицинских работников при несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях и заболеваниях, угрожающих их жизни и здоровью, с привлечением одного из домовых хозяйств (домовые хозяйства, оказывающие первую помощь, создаются из расчета не менее 1 домового хозяйства на каждый населенный пункт).

Организация оказания первой помощи с привлечением одного из домовых хозяйств включает:

обеспечение домохозяйства средствами связи;

обеспечение домохозяйства связью с территориальным центром медицины катастроф;

обеспечение домохозяйству доступа к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

формирование укладок для оказания первой помощи;

информирование населения о домохозяйстве, оказывающем первую помощь, и обучение ответственных лиц домохозяйства навыкам оказания первой помощи;

обеспечение памятками о взаимодействии ответственных лиц домовых хозяйств с медицинскими организациями;

обеспечение лиц, оказывающих первую помощь, а также лиц, имеющих высокий риск развития внезапной сердечной смерти, острого коронарного синдрома и других жизнеугрожающих состояний, и членов их семей методическими пособиями и памятками по оказанию первой помощи при наиболее часто встречающихся жизнеугрожающих состояниях, являющихся основной причиной смертности (в том числе внезапной сердечной смерти, острого коронарного синдрома, острого нарушения мозгового кровообращения), содержащими сведения о характерных проявлениях указанных состояний и необходимых мероприятиях по их устранению до прибытия медицинских работников.

С учетом образования контингентов граждан, временно (сезонно) проживающих на территории населенного пункта (в том числе на дачных участках и садовых товариществах), отделение (кабинет) неотложной медицинской помощи может организовываться в непосредственном приближении к месту временного (сезонного) проживания.

Распределение детей по участкам осуществляется руководителями медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь детям, в зависимости от условий оказания первичной медико-санитарной помощи детям в целях максимального обеспечения ее доступности и соблюдения иных прав граждан в сфере охраны здоровья.

Рекомендуемая численность прикрепленных детей на участке составляет 800 детей с учетом штатной численности медицинской организации и ее укомплектованности медицинскими работниками. В районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, высокогорных, пустынных, безводных и других районах (местностях) с тяжелыми климатическими условиями, с длительной сезонной изоляцией, а также в местностях с низкой плотностью населения участки могут быть сформированы с меньшей численностью прикрепленных детей с сохранением штатных должностей врачей-педиатров участковых, врачей общей практики (семейных врачей), медицинских сестер участковых, медицинских сестер врача общей практики (семейных врачей), фельдшеров в полном объеме.

В малочисленных населенных пунктах, в которых отсутствуют специализированные медицинские организации (их структурные подразделения), фельдшерско-акушерских пунктах первичная медико-санитарная помощь детям оказывается в офисах врачей общей практики (семейных врачей), которые осуществляют свою деятельность в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению".

3. Первичная медико-санитарная помощь оказывается в плановой и неотложной формах.

Первичная медико-санитарная помощь включает:

1) первичную доврачебную медико-санитарную помощь;

2) первичную врачебную медико-санитарную помощь;

3) первичную специализированную медико-санитарную помощь;

Первичная доврачебная медико-санитарная помощь оказывается фельдшерами, акушерами, другими медицинскими работниками со средним медицинским образованием фельдшерских здравпунктов, фельдшерско-акушерских пунктов, врачебных амбулаторий, здравпунктов, поликлиник, поликлинических подразделений медицинских организаций, отделений (кабинетов) медицинской профилактики, центров здоровья.

Первичная доврачебная медико-санитарная помощь детям оказывается фельдшерами и иными медицинскими работниками со средним медицинским образованием.

4. Первичная врачебная медико-санитарная помощь оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами) врачебных амбулаторий, здравпунктов, поликлиник, поликлинических подразделений медицинских организаций, кабинетов и центров (отделений) общей врачебной практики (семейной медицины), центров здоровья и отделений (кабинетов) медицинской профилактики.

Первичная врачебная медико-санитарная помощь детям оказывается врачами-педиатрами участковыми, врачами-педиатрами и врачами общей практики (семейными врачами).

5. Первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачами-специалистами разного профиля поликлиник, поликлинических подразделений медицинских организаций, в том числе оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь детям оказывается врачами-специалистами, включая врачей-специалистов медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь детям организуется в соответствии с потребностью детей в ее оказании, с учетом заболеваемости и смертности, плотности населения, а также иных показателей, характеризующих здоровье детей.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь детям оказывается по направлению медицинских работников, оказывающих первичную доврачебную и первичную врачебную медико-санитарную помощь, а также при самостоятельном обращении ребенка (его законного представителя) с учетом права на выражение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в соответствии с ч.2 ст.20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

При наличии медицинских показаний к оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи врачи-педиатры, врачи-педиатры участковые, врачи общей практики (семейные врачи) или фельдшер направляют детей к врачам-специалистам медицинских организаций по специальностям, предусмотренным номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование.

6. Первичная медико-санитарная помощь оказывается:

1) амбулаторно, в том числе:

в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, или ее подразделении, по месту жительства (пребывания) пациента - при острых заболеваниях, обострениях хронических заболеваний в случае вызова медицинского работника или при посещении им пациента с целью наблюдения за его состоянием, течением заболевания и своевременного назначения (коррекции) необходимого обследования и (или) лечения (активное посещение), при патронаже отдельных групп населения при выявлении или угрозе возникновения эпидемии инфекционного заболевания, больных инфекционным заболеванием, контактных с ними лиц и лиц, подозрительных на инфекционное заболевание, в том числе путем подворных (поквартирных) обходов, осмотров работников и учащихся;

по месту выезда мобильной медицинской бригады, в том числе для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с преимущественным проживанием лиц старше трудоспособного возраста либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий;

2) в условиях дневного стационара, в том числе стационара на дому.

Медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь детям, делятся на три группы:

1) первая группа - поликлиники, поликлинические отделения при центральных районных больницах и районных больницах, оказывающие первичную медико-санитарную помощь детям;

2) вторая группа - самостоятельные детские поликлиники, поликлинические отделения в составе городских поликлиник, в том числе детских больниц и центральных районных больниц, исполняющих функции межрайонных центров;

3) третья группа - самостоятельные консультативно-диагностические центры для детей, а также консультативно-диагностические центры и детские поликлиники (отделения) в структуре республиканских, краевых, областных, окружных, городских больниц.

7. В целях повышения эффективности оказания первичной медико-санитарной помощи при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, не опасных для жизни пациента и не требующих экстренной медицинской помощи, в структуре медицинских организаций может организовываться отделение (кабинет) неотложной медицинской помощи.

Дополнительно отметим, что первичная специализированная медико-санитарная помощь организуется в соответствии с потребностями населения в ее оказании, с учетом заболеваемости и смертности, поло-возрастного состава населения, его плотности, а также иных показателей, характеризующих здоровье населения. Первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается по направлению медицинских работников, оказывающих первичную доврачебную и первичную врачебную медико-санитарную помощь, а также при самостоятельном обращении пациента в медицинскую организацию.

Для оказания медицинской помощи больным с острыми хроническими заболеваниями и их обострениями, нуждающимся в стационарном лечении, но не направленным для оказания стационарной медицинской помощи в медицинскую организацию, может организовываться стационар на дому при условии, что состояние здоровья больного и его домашние условия позволяют организовать медицинскую помощь и уход на дому. Отбор больных для лечения в стационаре на дому проводится по представлению врачей участковых терапевтов, врачей общей практики (семейных врачей) и врачей-специалистов. При организации стационара на дому осуществляется ежедневное наблюдение больного врачом-специалистом и медицинской сестрой, проведение лабораторно-диагностических обследований, медикаментозной терапии, различных процедур, а также консультации врачей-специалистов по профилю заболевания.

В субботние, воскресные и праздничные дни наблюдение за больными может осуществляться дежурными врачами и медицинскими сестрами, а также службой неотложной медицинской помощи. При ухудшении течения заболевания больной должен быть незамедлительно переведен в круглосуточный стационар.

Комментарий к статье 34. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь

1. Одним из видов медицинской помощи согласно п.2 ч.2 ст.32 комментируемого Закона является специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь, основные аспекты которой регламентированы нормами рассматриваемой статьи.

Специализированная медицинская помощь оказывается врачами-специалистами. Такая помощь включает в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний (в том числе в период беременности, родов и послеродовой период), требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию.

Высокотехнологичная медицинская помощь является частью специализированной медицинской помощи и включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь оказывается в медицинских организациях государственной, муниципальной (в случае передачи органами государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья полномочий по организации оказания специализированной медицинской помощи органам местного самоуправления) и частной систем здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь организуется и оказывается:

3) на основе клинических рекомендаций;

Приказом Минздрава России от 02.12.2014 N 796н утверждено Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 2 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

2. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь оказывается в следующих условиях:

1) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения). Медицинскими показаниями для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара являются наличие или подозрение на наличие у пациента заболевания и (или) состояния, требующего оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в плановой форме в целях профилактики, диагностики, лечения, реабилитации;

2) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение). Медицинскими показаниями для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях являются:

а) наличие или подозрение на наличие у пациента заболевания и (или) состояния, требующего оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме в целях диагностики и лечения;

б) наличие или подозрение на наличие у пациента заболевания и (или) состояния, требующего оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в плановой форме в целях профилактики, диагностики, лечения, реабилитации;

в) наличие или подозрение на наличие у пациента заболевания и (или) состояния, представляющего угрозу жизни и здоровью окружающих (изоляция пациента, в том числе по эпидемическим показаниям);

г) риск развития осложнений при проведении пациенту медицинских вмешательств, связанных с диагностикой и лечением;

д) отсутствие возможности оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара в связи с возрастом пациента (дети, престарелые граждане) и инвалидностью 1 группы.

Определение наличия одного или нескольких медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи (за исключением высокотехнологичной) в плановой форме в стационарных условиях или в условиях дневного стационара осуществляется лечащим врачом. Порядок направления пациентов в медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, для оказания специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи установлен приложением к Положению об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утв. приказом Минздрава России от 02.12.2014 N 796н.

Направление граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, для оказания специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи в федеральных медицинских организациях, осуществляется в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.10.2005 N 617 "О Порядке направления граждан органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения к месту лечения при наличии медицинских показаний".

Определение наличия медицинских показаний для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в плановой форме осуществляется врачебной комиссией медицинской организации, в которой пациенту оказывается первичная специализированная медико-санитарная помощь или специализированная медицинская помощь, с учетом перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи, установленного Программой государственных гарантий. Решение врачебной комиссии медицинской организации оформляется протоколом с записью в медицинской документации пациента.

3. Для получения специализированной медицинской помощи в экстренной или неотложной форме пациент самостоятельно обращается в медицинскую организацию или доставляется выездной бригадой скорой медицинской помощи в соответствии с Правилами осуществления медицинской эвакуации при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, которые содержатся в Приложении N 1 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утв. приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н.

Действие данных Правил не распространяется на отношения по осуществлению медицинской эвакуации федеральными государственными учреждениями.

При оказании специализированной медицинской помощи в экстренной форме время от момента доставки пациента выездной бригадой скорой медицинской помощи в медицинскую организацию или от момента самостоятельного обращения пациента в медицинскую организацию до установления предварительного диагноза не должно превышать 1 час.

В случае самостоятельного обращения пациента в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь, определение медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи стационарно, осуществляется врачом-специалистом (врачами-специалистами) данной медицинской организации с оформлением записи в учетной документации медицинской организации и медицинской документации пациента.

В случае отсутствия медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи в стационарных условиях, или отказа пациента от оказания специализированной медицинской помощи в экстренной или неотложной форме врач-специалист медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь, оформляет на бланке медицинской организации медицинское соответствующее заключение.

В случае отказа пациента от госпитализации при наличии медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи в экстренной или неотложной форме врач-специалист медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь, дает разъяснения пациенту (законному представителю пациента) о возможных последствиях данного отказа для состояния здоровья и жизни пациента с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации.

Для получения специализированной медицинской помощи в плановой форме выбор медицинской организации осуществляется по направлению лечащего врача.

В случае если в реализации Территориальной программы государственных гарантий принимают участие несколько медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю, лечащий врач обязан проинформировать пациента (законного представителя пациента) о возможности выбора медицинской организации в установленном порядке с учетом выполнения условий оказания медицинской помощи, установленных территориальной программой.

В случае выявления у пациента медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи лечащий врач оформляет выписку из медицинской документации пациента и направление на госпитализацию в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь. Выписка из медицинской документации и направление на госпитализацию выдается пациенту (его законному представителю).

Выбор медицинской организации при оказании пациенту специализированной медицинской помощи в плановой форме за пределами территории субъекта РФ, в котором проживает пациент, осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1342н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи".

Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

7.1. Порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, включает в том числе предельные сроки, по истечении которых виды высокотехнологичной медицинской помощи включаются в Базовую программу ОМС.

В данном отношении применяется приказ Минздрава России от 01.08.2017 N 484н "Об утверждении порядка формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи". Указанный Порядок устанавливает правила формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи, содержащего в том числе методы лечения и источники финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, а также предельные сроки, по истечении которых виды высокотехнологичной медицинской помощи включаются в Базовую программу ОМС. Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи устанавливается в рамках Программы государственных гарантий (см., например, Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, содержащий в том числе методы лечения и источники финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, указанный в Приложении N 1 к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 N 2497).

Перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации, на 2023 год, утвержден приказом Минздрава России от 29.07.2022 N 518н.

7.2. Перечень медицинских организаций, оказывающих за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в Базовую программу ОМС, утверждается уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ.

При этом порядок формирования указанного перечня устанавливается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ.

Так, например, на территории Ленинградской области действуют:

постановление Правительства Ленинградской области от 26.12.2017 N 617 "Об утверждении Порядка формирования Перечня медицинских организаций, оказывающих за счет бюджетных ассигнований областного бюджета Ленинградской области гражданам Российской Федерации - жителям Ленинградской области высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования";

приказ Комитета по здравоохранению Ленинградской области от 24.12.2019 N 13 "Об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации, постоянно проживающим на территории Ленинградской области";

приказ Комитета по здравоохранению Ленинградской области от 26.12.2022 N 31 "Об утверждении Перечня медицинских организаций, оказывающих гражданам Российской Федерации - жителям Ленинградской области высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, за счет бюджетных ассигнований областного бюджета Ленинградской области в 2023 году".

Аналогичные документы принимаются и в других субъектах РФ.

8. Организация оказания высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В данном отношении действует приказ Минздрава России от 02.10.2019 N 824н, которым утвержден Порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

Данные Порядок устанавливает правила организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в медицинских организациях, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.

Комментарий к статье 35. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь

1. В ч.1 комментируемой статьи закреплены два принципиально важных условия:

во-первых, определено, в каких случаях оказывается скорая (в том числе скорая специализированная) медицинская помощь. Такая помощь оказывается гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства;

во-вторых, уточнено, что скорая (в том числе скорая специализированная) медицинская помощь медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения оказывается гражданам бесплатно. В медицинских организациях частной системы здравоохранение такая помощь оказывается на платной основе.

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем принимать во внимание:

1) разъяснения, содержащиеся в письме Минздрава России N 14-0/10/2-2564, ФФОМС N 7155/30 от 26.09.2012 "О направлении Методических рекомендаций "Скорая медицинская помощь в системе ОМС. Этап становления, перспективы развития", письме Минздрава России от 16.07.2013 N 14-1/10/2-5168 "О взимании денежных средств за оказание скорой и неотложной медицинской помощи на территории Российской Федерации", письме Минздрава России от 11.10.2019 N 14-3/и/2-9434 "Об оказании скорой медицинской помощи гражданам Российской Федерации, являющимся военнослужащими и приравненными к ним лицами";

2) Методические рекомендации "Организация работы стационарного отделения скорой медицинской помощи" (утв. Главным внештатным специалистом по скорой медицинской помощи Минздрава России, 04.02.2015) (см. письмо Минздрава России от 12.02.2015 N 14-3/110), Методические рекомендации "Общие принципы приема обращений от населения, поступающих на станции (отделения) скорой медицинской помощи, и определения повода для вызова скорой медицинской помощи" (см. письмо Минздрава России от 11.12.2018 N 14-3/2140926);

3) Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 3 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

4) приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1165н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи";

5) приказ Минздрава России от 09.01.2018 N 1н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи";

6) приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты";

7) приказ Минздрава РФ от 14.08.2002 N 265 "Об организационно-методическом отделе станции скорой медицинской помощи";

8) приказ Минтруда России от 14.03.2018 N 133н "Об утверждении профессионального стандарта "Врач скорой медицинской помощи".

Также обратим внимание, что скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь оказывается в соответствии с утвержденным об оказании такой помощи порядком, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

2. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь оказывается:

1) в экстренной или неотложной форме;

2) вне медицинской организации, в амбулаторных и стационарных условиях.

Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи утвержден приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н.

Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь оказывается в следующих условиях:

вне медицинской организации - по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации;

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Формами оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи являются:

экстренная форма - при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;

неотложная форма - при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента.

Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь вне медицинской организации оказывается медицинскими работниками выездных бригад скорой медицинской помощи.

Выездные бригады скорой медицинской помощи направляются на вызов фельдшером по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи или медицинской сестрой по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи с учетом профиля выездной бригады скорой медицинской помощи и формы оказания медицинской помощи.

Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь в амбулаторных и стационарных условиях оказывается медицинскими работниками медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях.

Вызов скорой медицинской помощи осуществляется:

по телефону путем набора номеров "03", "103", "112" и (или) номеров телефонов медицинской организации, оказывающей скорую медицинскую помощь;

с помощью коротких текстовых сообщений (SMS) при наличии технической возможности;

при непосредственном обращении в медицинскую организацию, оказывающую скорую медицинскую помощь;

при поступлении в медицинскую организацию, оказывающую скорую медицинскую помощь, заполненной в электронном виде карточки вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме из информационных систем экстренных оперативных служб.

нарушения сознания;

нарушения дыхания;

нарушения системы кровообращения;

психические расстройства, сопровождающиеся действиями пациента, представляющими непосредственную опасность для него или других лиц;

болевой синдром;

травмы любой этиологии, отравления, ранения (сопровождающиеся кровотечением, представляющим угрозу жизни, или повреждением внутренних органов);

термические и химические ожоги;

кровотечения любой этиологии;

роды, угроза прерывания беременности.

В случае поступления вызова скорой медицинской помощи в неотложной форме на вызов направляется ближайшая свободная общепрофильная выездная бригада скорой медицинской помощи при отсутствии вызовов скорой медицинской помощи в экстренной форме.

Поводами для вызова скорой медицинской помощи в неотложной форме являются:

внезапные острые заболевания (состояния), обострения хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни, требующие срочного медицинского вмешательства;

констатация смерти (за исключением часов работы медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях).

В удаленных или труднодоступных населенных пунктах (участках населенных пунктов), вдоль автомобильных дорог для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи могут организовываться филиалы (посты, трассовые пункты) скорой медицинской помощи, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации, оказывающей скорую, в том числе скорую специализированную медицинскую помощь.

3. В целях оказания скорой медицинской помощи на территории Российской Федерации функционирует система единого номера вызова скорой медицинской помощи - система обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" (система-112).

Правовые и организационные основы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 30.12.2020 N 488-ФЗ "Об обеспечении вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

До 01.01.2022 создание, эксплуатация и развитие системы-112 осуществлялось в соответствии Положением о системе обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112", утв. постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 N 958 "О системе обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112".

Вызов экстренных оперативных служб по единому номеру "112" представляет собой поступление в систему обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" субъекта РФ, требующей реагирования (согласованных действий, направленных на предотвращение или ликвидацию происшествия) экстренных оперативных служб и (или) оказания психологической и (или) информационно-справочной поддержки лицам, обратившимся по вопросам обеспечения безопасности жизнедеятельности, предотвращения угроз жизни или здоровью, сохранности имущества, а также предотвращения материального ущерба.

Система-112 представляет собой совокупность сил и средств, предназначенных для обеспечения вызова по единому номеру "112" и информационного взаимодействия между экстренными оперативными службами. К силам системы-112 относятся:

1) оператор системы-112 - организация, создаваемая органом исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченным на решение задач в области организации, функционирования и развития системы-112, для обеспечения функционирования системы-112, а также приема вызовов по единому номеру "112", их обработки и передачи диспетчерским службам;

2) диспетчерские службы - структурные подразделения экстренных оперативных служб или иных организаций, определяемых в соответствии со статьей 7 настоящего Федерального закона, обеспечивающие прием вызовов по единому номеру "112" от оператора системы-112.

Средствами системы-112 являются технические, программные, программно-аппаратные и иные средства, в том числе региональные информационные системы, а также совокупность информационно-телекоммуникационных сетей и сетей связи, обеспечивающих прохождение вызовов по единому номеру "112" от лиц или установленных на контролируемых стационарных и подвижных объектах датчиков в систему-112.

Система-112 обеспечивает:

1) прием вызовов по единому номеру "112", их обработку;

2) передачу обработанной информации, требующей реагирования, диспетчерским службам, в том числе находящимся на территориях иных субъектов РФ;

3) формирование отчетных данных о вызовах по единому номеру "112", их обработку и хранение;

4) отображение местонахождения абонентского устройства или датчика, установленного на контролируемом стационарном или подвижном объекте, с которых осуществлен вызов по единому номеру "112";

5) оказание психологической и (или) информационно-справочной поддержки лицам, обратившимся по вопросам обеспечения безопасности жизнедеятельности, предотвращения угроз жизни или здоровью, сохранности имущества, а также предотвращения материального ущерба.

Для целей применения комментируемых норм во внимание необходимо принимать следующие документы:

постановление Правительства РФ от 10.12.2021 N 2253 "Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на координацию работ по организации, функционированию и развитию системы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" субъекта Российской Федерации, и федеральных органов исполнительной власти, участвующих в координации работ по организации, функционированию и развитию системы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" субъекта Российской Федерации";

постановление Правительства РФ от 27.11.2021 N 2071 "Об утверждении Правил взаимодействия сил и средств систем обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112";

постановление Правительства РФ от 12.11.2021 N 1931 "Об утверждении обязательных требований к организации и функционированию системы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112", в том числе порядка и сроков осуществления приема, обработки и передачи вызовов по единому номеру "112" диспетчерским службам";

постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1658 "Об утверждении Правил согласования технического задания и проектно-технической документации на развитие системы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" субъекта Российской Федерации, проекта положения о системе обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" субъекта Российской Федерации";

постановление Правительства РФ от 31.08.2021 N 1453 "Об утверждении перечня экстренных оперативных служб, вызов которых круглосуточно и бесплатно обязан обеспечить оператор связи пользователю услугами связи";

приказ МЧС России от 14.03.2022 N 192 "Об определении форм, сроков и порядка предоставления информации, формируемой средствами системы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112";

приказ Минцифры России от 02.03.2022 N 156 "Об утверждении Порядка защиты сетей связи и информационных систем операторов связи от несанкционированного доступа к ним и передаваемой по ним информации при функционировании системы обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112".

Функционирование системы-112 в субъекте РФ осуществляется на основании положения о системе-112 субъекта РФ, утверждаемого нормативным правовым актом органа исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченного на решение задач в области организации, функционирования и развития системы-112, после его согласования в установленном порядке (см., например, приказ Комитета гражданской защиты и социальной безопасности Вологодской области от 12.12.2022 N 149 "Об утверждении Положения о государственной информационной системе "Система обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" на территории Вологодской области", приказ ГКЧС ЧР от 13.07.2022 N 91 "Об утверждении положения о системе обеспечения вызова экстренных оперативных служб по единому номеру "112" на территории Чувашской Республики" и др.).

4. При оказании скорой медицинской помощи в случае необходимости осуществляется медицинская эвакуация.

Медицинская эвакуация - транспортировка граждан в целях спасения жизни и сохранения здоровья (в том числе лиц, находящихся на лечении в медицинских организациях, в которых отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи при угрожающих жизни состояниях, женщин в период беременности, родов, послеродовой период и новорожденных, лиц, пострадавших в результате чрезвычайных ситуаций и стихийных бедствий).

Правила осуществления медицинской эвакуации при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, содержатся в Приложении N 1 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утв. приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н.

Также обратим внимание на Порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинской эвакуации, утв. приказом Минздрава России от 06.11.2020 N 1202н.

5. Медицинская эвакуация включает в себя:

1) санитарно-авиационную эвакуацию, осуществляемую воздушными судами;

2) санитарную эвакуацию, осуществляемую наземным, водным и другими видами транспорта.

Медицинская эвакуация осуществляется выездными бригадами скорой медицинской помощи.

Медицинская эвакуация может осуществляться с места происшествия или места нахождения пациента (вне медицинской организации), а также из медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи при угрожающих жизни состояниях, женщин в период беременности, родов, послеродовой период и новорожденных, лиц, пострадавших в результате чрезвычайных ситуаций и стихийных бедствий.

Выбор медицинской организации для доставки пациента при осуществлении медицинской эвакуации производится исходя из тяжести состояния пациента, минимальной по времени транспортной доступности до места расположения медицинской организации и профиля медицинской организации, куда будет доставляться пациент.

Решение о необходимости медицинской эвакуации принимает:

с места происшествия или места нахождения пациента (вне медицинской организации) - медицинский работник выездной бригады скорой медицинской помощи, назначенный старшим указанной бригады;

из медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи - руководитель (заместитель руководителя по лечебной работе) или дежурный врач (за исключением часов работы руководителя (заместителя руководителя по лечебной работе)) медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи, по представлению лечащего врача и заведующего отделением или ответственного медицинского работника смены (за исключением часов работы лечащего врача и заведующего отделением).

Подготовка пациента, находящегося на лечении в медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи, к медицинской эвакуации проводится медицинскими работниками указанной медицинской организации и включает все необходимые мероприятия для обеспечения стабильного состояния пациента во время медицинской эвакуации в соответствии с профилем и тяжестью заболевания (состояния), предполагаемой длительности медицинской эвакуации.

Во время осуществления медицинской эвакуации медицинские работники выездной бригады скорой медицинской помощи осуществляют мониторинг состояния функций организма пациента и оказывают ему необходимую медицинскую помощь.

По завершении медицинской эвакуации медицинский работник выездной бригады скорой медицинской помощи, назначенный старшим указанной бригады, передает пациента и соответствующую медицинскую документацию под подпись о приеме уполномоченному медицинскому работнику приемного отделения или стационарного отделения скорой медицинской помощи или травматологического пункта медицинской организации и информирует фельдшера по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи или медицинскую сестру по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи о завершении медицинской эвакуации пациента.

Санитарно-авиационная эвакуация осуществляется в случаях:

а) тяжести состояния пациента, требующей его скорейшей доставки в медицинскую организацию, при наличии технической возможности использования авиационного транспорта и невозможности обеспечить санитарную эвакуацию в оптимальные сроки другими видами транспорта;

б) наличия противопоказаний к медицинской эвакуации пострадавшего наземным транспортом;

в) удаленности места происшествия от ближайшей медицинской организации на расстояние, не позволяющее доставить пациента в медицинскую организацию в возможно короткий срок;

г) климатических и географических особенностей места происшествия и отсутствия транспортной доступности;

д) масштабов происшествия, не позволяющих выездным бригадам скорой медицинской помощи осуществить медицинскую эвакуацию другими видами транспорта.

6. Правила организации деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи содержатся в Приложении N 2 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утв. приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н.

Основной целью деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи является оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, включая ее оказание на месте вызова скорой медицинской помощи, при осуществлении медицинской эвакуации.

Выездные бригады скорой медицинской помощи по своему составу подразделяются на врачебные и фельдшерские, а по профилю - на общепрофильные и специализированные.

Специализированные выездные бригады скорой медицинской помощи подразделяются на бригады анестезиологии-реанимации, в том числе педиатрические, педиатрические, психиатрические, экстренные консультативные, авиамедицинские. Выездные бригады скорой медицинской помощи создаются с учетом необходимости обеспечения круглосуточной посменной работы, численности населения, средним радиусом территории обслуживания, средней нагрузки на одну бригаду скорой медицинской помощи в сутки, коэффициентом загрузки бригад скорой медицинской помощи.

Количество и профиль выездных бригад скорой медицинской помощи устанавливаются с целью круглосуточного обеспечения населения скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощью, с учетом численности, плотности и возрастной структуры населения территории обслуживания, средней нагрузки на одну выездную бригаду скорой медицинской помощи в сутки, климатических и географических особенностей территории обслуживания, особенностей застройки, насыщенности территории обслуживания промышленными предприятиями, состояния транспортных магистралей, интенсивности движения и иных факторов, а также значений критериев доступности медицинской помощи, установленных Территориальными программами государственных гарантий.

Время доезда до пациента выездной бригады скорой медицинской помощи при оказании скорой медицинской помощи в экстренной форме не должно превышать 20 минут с момента ее вызова.

В территориальных программах время доезда бригад скорой медицинской помощи может быть обоснованно скорректировано с учетом транспортной доступности, плотности населения, а также климатических и географических особенностей регионов в соответствии с Программой государственных гарантий.

Выездная бригада скорой медицинской помощи в оперативном отношении подчиняется старшему врачу станции (отделения) скорой медицинской помощи или фельдшеру по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи или медицинской сестре по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи.

Выездная бригада скорой медицинской помощи выполняет следующие функции:

а) осуществляет незамедлительный выезд (вылет) на место вызова скорой медицинской помощи;

б) оказывает скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, включая установление ведущего синдрома и предварительного диагноза заболевания (состояния), осуществление мероприятий, способствующих стабилизации или улучшению клинического состояния пациента;

в) осуществляет медицинскую эвакуацию пациента при наличии медицинских показаний. По ее завершении медицинский работник выездной бригады скорой медицинской помощи, назначенный старшим указанной бригады, передает пациента и соответствующую медицинскую документацию под подпись о приеме уполномоченному медицинскому работнику приемного отделения или стационарного отделения скорой медицинской помощи или травматологического пункта медицинской организации, который вносит в карту вызова скорой медицинской помощи отметку о времени и дате приема пациента. Старший медицинский работник информирует фельдшера по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи или медицинскую сестру по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи о завершении медицинской эвакуации пациента;

г) обеспечивает медицинскую сортировку пациентов и устанавливает последовательность оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи при массовых заболеваниях, травмах или иных состояниях.

7. В соответствии с комментируемой статьей (ч.7) медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, вправе осуществлять медицинскую эвакуацию в порядке и на условиях, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Перечень указанных медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время Перечень федеральных государственных учреждений, осуществляющих медицинскую эвакуацию, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 500н.

Правила осуществления медицинской эвакуации при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, как уже упоминалось, содержатся в Приложении N 1 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утв. приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н. Также действует Порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинской эвакуации, утв. приказом Минздрава России от 06.11.2020 N 1202н.

8. Выездная бригада скорой медицинской помощи вызывает специализированную выездную бригаду скорой медицинской помощи или выездную экстренную консультативную бригаду скорой медицинской помощи (при их наличии на территории обслуживания) в случаях, когда состояние пациента требует использования специальных методов и сложных медицинских технологий, выполняя на месте до ее прибытия максимально возможный объем медицинской помощи собственными силами и средствами.

Выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи оказывается медицинская помощь (за исключением высокотехнологичной медицинской помощи), в том числе по вызову медицинской организации, в штате которой не состоят медицинские работники выездной экстренной консультативной бригады скорой медицинской помощи, в случае невозможности оказания в указанной медицинской организации необходимой медицинской помощи.

Комментарий к статье 36. Паллиативная медицинская помощь

1. Согласно определению ВОЗ, паллиативная медицинская помощь - это подход, позволяющий улучшить качество жизни пациентов (детей и взрослых) и их семей, столкнувшихся с проблемами, связанными с опасным для жизни заболеванием, путем предотвращения и облегчения страданий за счет раннего выявления, тщательной оценки и лечения боли и других физических симптомов, а также оказания психосоциальной и духовной поддержки. Предоставление паллиативной помощи основано на принципе уважения к решениям пациентов и направлено на оказание практической поддержки членам их семей, в частности, по преодолению горя в связи утратой близкого человека как на всем протяжении болезни, так и в случае смерти пациента.

См. Доклад Исполнительного комитета ВОЗ EB134/28 (Сто тридцать четвертая сессия, 20.12.2013) "Укрепление паллиативной медицинской помощи в качестве одного из компонентов комплексного лечения на протяжении всего жизненного цикла". URL: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_28-ru.pdf (дата обращения: 20.06.2023).

По оценкам ВОЗ, каждый год во всем мире около 20 миллионов человек нуждаются в паллиативной медицинской помощи в конце жизни и столько же человек нуждаются в паллиативной помощи в течение последнего года жизни. Таким образом, общее число людей, которым ежегодно требуется паллиативная медицинская помощь, составляет около 40 миллионов. По оценкам ВОЗ, из 20 миллионов человек, нуждающихся в паллиативной помощи в конце жизни, 80% проживают в странах с низким и средним уровнем доходов; около 67% - люди пожилого возраста (старше 60 лет) и около 6% - дети.

К числу клинических состояний, при которых пациентам может потребоваться паллиативная помощь, относятся неинфекционные хронические заболевания, такие как рак, сердечно-сосудистые заболевания, хронические обструктивные заболевания легких, почечная недостаточность, хронические заболевания печени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, ревматоидный артрит, неврологические заболевания, болезнь Альцгеймера и другие виды деменции, пороки развития, а также инфекционные заболевания, такие как ВИЧ/СПИД и лекарственно-устойчивый туберкулез. Практически все взрослые пациенты, которым требуется паллиативная помощь, умирают от сердечно-сосудистых (38,5%) и онкологических (34%) заболеваний, а также от хронических респираторных заболеваний (10,3%), ВИЧ (5,7%) и диабета (4,6%). Нуждающиеся в паллиативной медицинской помощи смертельно больные ВИЧ/СПИДом, туберкулезом и гепатитом B и C - это, как правило, люди в возрасте от 15 до 59 лет, тогда как среди умирающих от болезней Альцгеймера и Паркинсона, хронических респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, ревматоидного артрита и рака преобладают пациенты старше 60 лет.

Оказание паллиативной медицинской помощи способствует улучшению качества жизни пациентов (например, за счет снижения тяжести симптомов заболевания) и членов их семей, а также является выгодным для самих систем здравоохранения, поскольку позволяет сократить число пациентов, поступающих в стационар, и снизить нагрузку на медико-санитарные службы. Большинство подтверждений эффективности паллиативной медицинской помощи было получено по результатам исследований, проведенных в странах с высоким уровнем доходов, однако все больше научных данных свидетельствуют о том, что оказание паллиативной медицинской помощи с учетом культурных особенностей и при активном участии местных сообществ может привести к сопоставимым положительным результатам и в странах с низким и средним уровнем доходов.

В рамках национальных систем здравоохранения, как отмечено ВОЗ, паллиативная помощь должна быть включена в процесс непрерывного оказания медицинской помощи людям с опасными для жизни заболеваниями. При этом необходимо сформировать стратегическую связь между оказанием паллиативной помощи и программами профилактики, раннего выявления и лечения этих заболеваний. Паллиативную помощь не следует рассматривать в качестве факультативного вида терапии. Услуги по оказанию паллиативной помощи необходимо предоставлять параллельно с попытками радикального лечения, адаптируя их к возрастающим физическим, психосоциальным и духовным потребностям пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих уход за больными, по мере прогрессирования заболевания и его перехода в терминальную стадию.

Услуги по оказанию паллиативной медицинской помощи должны предоставляться в соответствии с принципами всеобщего охвата медико-санитарной помощью. Каждый человек без исключения должен иметь доступ к установленному на национальном уровне комплексу основных услуг в области укрепления здоровья, профилактики, лечения, реабилитации и паллиативной помощи, а также к основным, безопасным, экономически доступным, эффективным и качественным лекарственным и диагностическим средствам. Кроме того, обращение за этими услугами не должно создавать финансовых трудностей, особенно у представителей малоимущих и незащищенных категорий населения.

Под паллиативной медицинской помощью в соответствии ч.1 комментируемой статьи понимается комплекс мероприятий, включающих медицинские вмешательства, мероприятия психологического характера и уход, осуществляемые в целях улучшения качества жизни неизлечимо больных граждан и направленные на облегчение боли, других тяжелых проявлений заболевания.

Медицинские вмешательства при определенных условиях врачи могут провести без согласия пациента или законного представителя. Так, получать согласие на медицинское вмешательство не требуется, если состояние неизлечимо больного гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель. В этом случае решение принимает врачебная комиссия, консилиум врачей или лечащий (дежурный) врач. Сведения о принятом решении вносят в медицинскую документацию пациента и уведомляют руководителя медицинской организации или руководителя ее отделения, больного, законного представителя (см. об этом подробнее комментарий к ст.20 Закона).

Облегчение страданий больного - это этический долг медицинских работников. Каждый пациент с неизлечимым прогрессирующим заболеванием имеет право на паллиативную помощь. При этом помимо ослабления и снятия боли и других патологических симптомов, пациенту и его близким необходима психологическая поддержка. Комплексный подход к оказанию паллиативной медицинской помощи обеспечивает максимально возможное улучшение качества жизни неизлечимо больного.

Паллиативная помощь не допускает эвтаназию. Просьбы об эвтаназии или о содействии в самоубийстве обычно свидетельствуют о низком качестве паллиативной медицинской помощи.

Изначально паллиативная медицинская помощь была направлена на онкологических больных, но в настоящее время оказание данной помощи распространяется и на больных с другими неизлечимыми заболеваниями.

Оказание паллиативной медицинской помощи осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с учетом права пациента на выбор врача и медицинской организации.

Паллиативная медицинская помощь оказывается на основе принципов соблюдения этических и моральных норм, а также уважительного и гуманного отношения к пациенту и его родственникам со стороны медицинских и иных работников.

2. В силу ч.2 комментируемой статьи паллиативная медицинская помощь подразделяется на:

1) паллиативную первичную медицинскую помощь, в том числе доврачебную и врачебную;

2) паллиативную специализированную медицинскую помощь.

Для целей применения комментируемых норм рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 4 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при оказании паллиативной первичной доврачебной медицинской помощи, паллиативной первичной врачебной медицинской помощи, паллиативной специализированной медицинской помощи.

Паллиативная первичная доврачебная медицинская помощь оказывается фельдшерами, при условии возложения на них функций лечащего врача (см. приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н) и иными медицинскими работниками со средним медицинским образованием фельдшерских здравпунктов, фельдшерско-акушерских пунктов, врачебных амбулаторий, иных медицинских организаций (их структурных подразделений), оказывающих первичную доврачебную медико-санитарную помощь.

Для оказания паллиативной первичной доврачебной медицинской помощи фельдшерские здравпункты, фельдшерско-акушерские пункты, врачебные амбулатории и иные медицинские организации (их структурные подразделений), оказывающие первичную доврачебную медико-санитарную помощь, оснащаются укладками для оказания паллиативной медицинской помощи.

Паллиативная первичная врачебная медицинская помощь оказывается врачами-терапевтами, врачами терапевтами-участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами), врачами-специалистами медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, специализированную медицинскую помощь.

Паллиативная специализированная медицинская помощь оказывается врачами-специалистами, занимающими должность врача по паллиативной медицинской помощи, иными врачами-специалистами, медицинскими работниками со средним профессиональным образованием кабинетов паллиативной медицинской помощи взрослым, отделений выездной патронажной паллиативной медицинской помощи взрослым, отделений паллиативной медицинской помощи взрослым, хосписов для взрослых, отделений сестринского ухода для взрослых, домов (больниц) сестринского ухода для взрослых, дневных стационаров паллиативной медицинской помощи взрослым, респираторных центров для взрослых, отделений (бригад) выездной патронажной паллиативной медицинской помощи детям, отделений (коек) паллиативной медицинской помощи детям, хосписов для детей, дневных стационаров паллиативной медицинской помощи детям.

3. Паллиативная медицинская помощь оказывается медицинскими работниками, прошедшими обучение по оказанию такой помощи, в следующих условиях:

1) амбулаторно, в том числе на дому,

2) в условиях дневного стационара;

3) в стационарных условиях.

Медицинские организации, оказывающие паллиативную медицинскую помощь, осуществляют взаимодействие с родственниками и иными членами семьи пациента или законным представителем пациента, лицами, осуществляющими уход за пациентом, добровольцами (волонтерами), а также организациями социального обслуживания, религиозными организациями, общественными объединениями, иными некоммерческими организациями, осуществляющими свою деятельность в сфере охраны здоровья, в том числе в целях предоставления такому пациенту социальных услуг, мер социальной защиты (поддержки) в соответствии с законодательством РФ, мер психологической поддержки и духовной помощи.

Медицинские работники в рамках оказания паллиативной первичной доврачебной и врачебной медицинской помощи осуществляют:

выявление пациентов с хроническими неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями или состояниями, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи;

активное динамическое наблюдение пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи, в соответствии с рекомендациями врачей-специалистов;

проведение первичного осмотра в течение двух рабочих дней после обращения и (или) получения пациентом медицинского заключения о наличии медицинских показаний для оказания паллиативной медицинской помощи;

лечение болевого синдрома и других тяжелых проявлений заболевания;

назначение лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты;

выполнение или назначение мероприятий по уходу за пациентом;

вынесение на рассмотрение врачебной комиссии медицинской организации вопроса о направлении пациента на медико-социальную экспертизу;

направление пациентов в медицинские организации, оказывающие паллиативную специализированную медицинскую помощь;

направление пациентов при наличии медицинских показаний в медицинские организации для оказания специализированной медицинской помощи, а также организация консультаций пациентов врачами-специалистами;

информирование пациента (законного представителя, родственника, иных лиц, осуществляющих уход за пациентом) о характере и особенностях течения заболевания с учетом этических и моральных норм, уважительного и гуманного отношения к пациенту, его родственникам и близким;

обучение пациента, его законного представителя, родственников, иных лиц, осуществляющих уход за пациентом, мероприятиям по уходу;

представление отчетности, сбор и представление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения;

организацию и проведение консультаций и (или) участие в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи.

Медицинская организация, в которой принято решение об оказании паллиативной медицинской помощи пациенту, организует:

направление пациента на медико-социальную экспертизу;

направление в орган исполнительной власти субъекта РФ или в организацию, которым в соответствии с законодательством РФ о социальном обслуживании граждан в Российской Федерации (см. ст.14 и др. Федерального закона от 28.12.2013 N 442-ФЗ "Об основах социального обслуживания граждан в Российской Федерации") предоставлены полномочия на признание граждан, нуждающимися в социальном обслуживании, обращения о необходимости предоставления социального обслуживания пациенту.

При наличии медицинских показаний для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и невозможности ее оказания в медицинской организации, оказывающей паллиативную медицинскую помощь, гражданин, в том числе проживающий в стационарной организации социального обслуживания, направляется в медицинские организации, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь соответствующего профиля.

При возникновении угрожающих жизни состояний, требующих оказания медицинской помощи в экстренной и неотложной формах, выездная бригада скорой медицинской помощи доставляет пациента, имеющего показания к оказанию паллиативной медицинской помощи, в медицинские организации, обеспечивающие круглосуточное медицинское наблюдение и лечение.

Взаимодействие медицинских организаций с организациями социального обслуживания, общественными объединениями, иными некоммерческими организациями, осуществляющими свою деятельность в сфере охраны здоровья, осуществляется в соответствии с порядком взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания, общественных организаций и иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья граждан, при оказании гражданам паллиативной медицинской помощи.

См. Приложение N 38 к Положению об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья, утв. приказом Минздрава России, Минтруда России от 31.05.2019 N 345н/372н.

Сведения о медицинских организациях, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, доводятся до граждан лечащими врачами, а также путем размещения медицинскими организациями сведений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и на информационных стендах медицинской организации.

Медицинские организации, оказывающие паллиативную медицинскую помощь, могут использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций, оказывающих медицинскую помощь.

4. При оказании паллиативной медицинской помощи пациенту предоставляются для использования на дому медицинские изделия, предназначенные для поддержания функций органов и систем организма человека. Перечень таких медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В данном отношении применению подлежат приказ Минздрава России от 10.07.2019 N 505н "Об утверждении Порядка передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи" и приказ Минздрава России от 31.05.2019 N 348н "Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому".

В случае признания пациента, нуждающегося в оказании паллиативной медицинской помощи, инвалидом, предоставление отдельных видов указанных медицинских изделий, включенных в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, осуществляется в соответствии Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями (см. распоряжение Правительства РФ от 30.12.2005 N 2347-р "О федеральном перечне реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду", постановление Правительства РФ от 07.04.2008 N 240 "О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями").

При оказании паллиативной медицинской помощи по медицинским показаниям назначение обезболивающих лекарственных препаратов, в том числе наркотических и психотропных лекарственных препаратов, включенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется в установленном порядке (см. постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов").

5. Положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти совместно с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере социальной защиты населения.

В настоящее время основные аспекты, связанные с оказанием паллиативной помощи, регламентированы Положением об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья, утв. приказом Минздрава России, Минтруда России от 31.05.2019 N 345н/372н.

При оказании паллиативной медицинской помощи во внимание принимаются соответствующие клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи (см., например, приказ Минздрава России от 01.09.2021 N 895н "Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при проксимальной спинальной мышечной атрофии 5q", клинические рекомендации "Хронический болевой синдром (ХБС) у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи" (утв. Минздравом России) и др.).

Приказом Минтруда России от 22.06.2018 N 409н утвержден профессиональный стандарт "Врач по паллиативной медицинской помощи".

Приказом Минздрава России от 09.01.2018 N 1н утверждены Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.

Об организации медицинской помощи пациентам паллиативного профиля см. также письмо Минздрава России от 28.05.2015 N 17-9/10/2-2519.

Правительством РФ утвержден План мероприятий ("дорожная карта") "Повышение качества и доступности паллиативной медицинской помощи" до 2024 года" (см. распоряжение 28.07.2020 N 6551п-П12), направленный на повышение качества жизни пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи, а также рост удовлетворенности пациентов (их законных представителей), родственников, иных лиц, осуществляющих уход за пациентом, доступностью паллиативной медицинской помощи, обеспечением лекарственными препаратами, в том числе содержащими наркотические средства и психотропные вещества, медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемыми для использования на дому.

Комментарий к статье 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации

1. Апробация (лат. approbatio - одобрение, признание) - проверка на практике теоретически построенных методов.

Клиническая апробация - это применение на практике разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Чтобы оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации стало возможным, необходимо получить заключение специально созданного этического комитета, в котором будет указано, что проведение апробации той или иной методики этически обосновано в данной ситуации. Кроме того, необходимо дождаться согласования соответствующего протокола. Решение по оказанию медпомощи в рамках клинической апробации принимает экспертный совет, образованный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансирование должно осуществляться из средств федерального бюджета, в Базовую программу ОМС данный блок не входит.

2. Часть 2 комментируемой статьи закрепляет, что:

а) медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

б) Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях реализации обозначенных норм приняты:

приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 434н "Об экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации";

приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации";

приказ Минздрава России от 14.07.2015 N 444 "Об утверждении состава Этического комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации";

приказ Минздрава России от 14.07.2015 N 445 "О составе Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".

Также следует отметить, что приказом Минздрава России от 13.08.2015 N 556 утверждены Методические рекомендации по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Данный документ рекомендован для применения медицинскими и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, научными и образовательными организациями, осуществляющими деятельность в сфере охраны здоровья, являющимися разработчиками протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, и Экспертным советом Минздрава России по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в целях определения финансовых затрат на оказание медицинской помощи одному пациенту по каждому протоколу клинической апробации.

3. Этический комитет Минздрава России является постоянно действующим органом, созданным Минздрава России для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и согласования протокола клинической апробации.

Этический комитет действует в целях охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Основными функциями Этического комитета являются:

1) рассмотрение протоколов клинической апробации;

2) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;

3) согласование протоколов клинической апробации.

Организационно-техническое обеспечение деятельности Этического комитета осуществляет Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России (см. приказ Минздрава России от 15.06.2016 N 365 "Об утверждении Положения о Департаменте науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации").

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/23 (дата обращения: 20.06.2023).

4. Экспертный совет создается в целях исполнения Минздравом России функций по организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации в медицинских организациях и иных осуществляющих медицинскую деятельность организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

Экспертный совет осуществляет следующие функции:

1) дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

2) дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации, типовая форма которого утверждается Минздравом России;

3) определяет сроки проведения клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации;

4) организует размещение на официальном сайте Минздравом России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" протоколов клинической апробации, по которым дано разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации;

5) рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора федеральных медицинских организаций, установленных Правительством РФ, определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации, и число пациентов, которым в данных организациях будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, на каждый год срока проведения клинической апробации;

6) принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае выявления осложнений;

7) принимает решение о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на основании анализа отчета федеральной медицинской организации об исполнении протоколов клинической апробации;

8) информирует о принятых решениях департаменты Минздравом России, осуществляющие организационно-техническое обеспечение деятельности Экспертного совета.

Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации утверждены постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 N 691.

Состав Экспертного совета Минздравом России по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации содержится в Приложении к приказу Минздрава России от 14.07.2015 N 445.

5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С 01.09.2023 применяется приказ Минздрава России от 19.05.2023 N 245н, которым утверждены Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) и типовая форма протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

До указанной даты продолжается применение приказа Минздрава России от 19.05.2023 N 245н, который затем утрачивает силу.

6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается исключительно при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Здесь действуют нормы приказа Минздрава России от 21.07.2015 N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".

Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в рамках клинической апробации которых оказывается медицинская помощь, о целях, методах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Основываясь на полученной информации, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно конкретному протоколу клинической апробации.

7. В ч.7 комментируемой статьи закреплен перечень граждан, которым запрещено выступать в качестве пациентов - участников клинической апробации. К ним относятся:

1) дети (согласно ст.54 СК РФ ребенком признается лицо, не достигшее возраста восемнадцати лет (совершеннолетия));

2) женщины в период беременности, родов. Беременность - физиологический процесс в организме женщины, при котором из оплодотворенной яйцеклетки в женском организме развивается плод. Роды - физиологический процесс изгнания из матки плода, плаценты с плодными оболочками и околоплодными водами после достижения плодом жизнеспособности;

3) женщины в период грудного вскармливания. "Естественное" или "грудное" вскармливание - кормление ребенка материнским молоком. Грудное вскармливание - это динамический, постоянно изменяющийся процесс, его продолжительность обуславливается биологическими факторами. После 2,5 лет у ребенка идет процесс естественного угасания сосательного рефлекса. Постепенно он сводит на нет все кормления, просто переставая нуждаться в процессе сосания как таковом. На такой же период кормления (2,5-4 года) рассчитана и материнская грудь. После полутора лет кормления грудь постепенно входит в стадию инволюции (угасания) лактации;

4) военнослужащие, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту (см. комментарий к ст.25 Закона);

5) лица, страдающие психическими расстройствами (см. ст.10 и др. Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании").

Однако для отдельных ситуаций предусмотрены исключения из установленного запрета на участие в клинической апробации. В частности:

1) дети и женщины (в том числе в период беременности, родов, грудного вскармливания) могут получать медицинскую помощь в рамках клинической апробации при условии, если соответствующие методы предназначены для них и приняты все необходимые меры по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

2) военнослужащие - если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

3) лица, страдающие психическими расстройствами - если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.

8. Действие требований, установленных ч.2-5 комментируемой статьи в отношении оказываемой в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, может быть изменено или исключено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций.

Соответствующие условия об этом должны быть предусмотрены программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

Комментарий к статье 36.2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий

1. Современные информационные технологии предоставляют возможности для повышения гарантий права на охрану здоровья и медицинскую помощь. Дистанционное оказание медицинской помощи, мониторинг состояния здоровья, автоматизированный анализ медицинской информации - это лишь некоторая часть тех преимуществ, которые заключены в потенциале телемедицины.

Телемедицина как сервис основана на использовании цифровых технологий для оказания медицинской помощи на расстоянии и для связи врачей друг с другом. Возможности этой технологии известны и развиваются уже сравнительно давно. Она позволяет расширять перечень доступных услуг здравоохранения в отдаленных регионах, предоставлять пациентам дистанционные консультации в несрочных ситуациях, проводить онлайн-консилиумы - и это только несколько ее преимуществ.

См. Лисогор Д. Телемедицина против COVID-19: жизненно важные технологии во время пандемии. URL: https://hightech.fm/2020/05/12/telemedicine-covid19 (дата обращения: 21.06.2023).

В настоящее время развитие телемедицины является ключевым направлением государственной политики в области охраны здоровья многих государств мира, включая Российскую Федерацию. Внедрение телемедицины в России - один из приоритетов национального проекта "Здравоохранение". Причинами такого внимания к телемедицинским технологиям, среди прочего, являются общие для большинства стран мира демографические и экономические факторы: рост средней продолжительности жизни; увеличение доли пожилых людей в структуре населения; постоянный рост расходов на здравоохранение и др. Телемедицина (электронная медицина) обеспечивает равный доступ к качественной медицинской помощи, способствует оптимизации государственных расходов на систему здравоохранения. Дополнительным фактором развития телемедицины стала пандемия COVID-19, в условиях которой обострилась необходимость оказания дистанционной медицинской помощи. Пандемия COVID-19 заставила взглянуть на телемедицину под новым углом и в значительной мере ускорить ее внедрение по всему миру.

См. Журавлёв М.С., Тягай Е.Д. Правовые проблемы телемедицины. Киберфизические системы, имплантированные в организм человека. Доклад НИУ ВШЭ, 2021. URL: https://www.hse.ru/mirror/pubs/share/482930148.pdf (дата обращения: 21.06.2023).

Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи.

В настоящее время действует приказ Минздрава России от 30.11.2017 N 965н, которым утвержден Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, определяющий правила применения телемедицинских технологий при организации и оказании медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения медицинской помощи и включающий:

а) порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой;

б) порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями.

Для целей применения норм комментируемой статьи необходимо учитывать разъяснения, содержащиеся в письме Минздрава России от 09.04.2018 N 18-2/0579 "О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий".

2. В силу ч.2 комментируемой статьи целевое назначение консультаций с применением телемедицинских технологий:

1) профилактика, сбор, анализ жалоб пациента и данных анамнеза;

2) оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

3) принятие решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

Рассмотрим далее основные аспекты оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Аспект первый. Медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий по видам работ (услуг), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Таким образом, оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, в том числе в части определения условий ее оказания, а также в части используемого оборудования (медицинских изделий), осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи.

Следует учесть, что порядки оказания медицинской помощи (в том числе стандарты оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений) применяются к медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий, в части организации деятельности по соответствующим профилям (работам (услугам), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности).

Минздрав России уточнил, что соблюдение порядков оказания медицинской помощи является обязательным для абсолютно всех медицинских организаций вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности. Несоблюдение медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи является грубым нарушением лицензионных требований, которое может повлечь за собой административную ответственность по ст.14.1 или 19.20 КоАП РФ.

Аспект второй. Для осуществления дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой или дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями медицинская организация, медицинский работник которой осуществляет оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (консультирующая медицинская организация), обеспечивает необходимое помещение, средства связи и оборудование для проведения консультаций (консилиумов врачей).

В случае осуществления консультаций с применением телемедицинских технологий в мобильных условиях, консультирующая медицинская организация обеспечивает мобильные средства связи и оборудование для проведения консультаций. Минздрав России на этот счет пояснил, что использование мобильных средств связи и оборудования предусмотрено для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий мобильными бригадами скорой медицинской помощи, а также в целях развития мобильных форм медицинской помощи и повышения доступности экстренной медицинской помощи в местах традиционного проживания и традиционной хозяйственной деятельности малочисленных народов Севера.

Аспект третий. Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется медицинскими работниками, сведения о которых внесены в Федеральный регистр медицинских работников, а также при условии регистрации соответствующих медицинских организаций в Федеральном реестре медицинских организаций ЕГИСЗ (см. об этом подробнее комментарий к ч.6 настоящей статьи).

Руководитель консультирующей медицинской организации привлекает медицинских работников из числа сотрудников для проведения консультации и (или) участия в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий.

Аспект четвертый. Телемедицинские технологии применяются при организации и оказании медицинской помощи при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой с целью получения:

а) заключения медицинского работника сторонней медицинской организации, привлекаемого для проведения консультации и (или) участия в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации;

б) протокола консилиума врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации.

Аспект пятый. Телемедицинские технологии могут использоваться при оказании следующих видов медицинской помощи:

а) первичной медико-санитарной помощи;

б) специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

в) скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

г) паллиативной медицинской помощи.

Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий может оказываться в любых условиях: вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно. Условия оказания помощи определяются фактическим местонахождением пациента.

Аспект шестой. Консультации (консилиумы врачей) с применением телемедицинских технологий проводятся:

а) в экстренной форме - при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни больного;

б) в неотложной форме - при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни больного;

в) в плановой форме - при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни больного, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния больного, угрозу его жизни и здоровью.

Аспект седьмой. Консультации (консилиумы врачей) при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий проводятся в режиме реального времени и (или) отложенных консультаций.

Проведение консультации при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в режиме реального времени предусматривает консультацию (консилиум врачей), при которой медицинский работник (лечащий врач, либо фельдшер, акушер, на которого возложены функции лечащего врача в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья) и (или) пациент (или его законный представитель) непосредственно взаимодействует с консультантом (врачами - участниками консилиума) либо пациент (или его законный представитель) непосредственно взаимодействует с медицинским работником.

Проведение консультации при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в режиме отложенных консультаций предусматривает консультацию, при которой консультант (врачи - участники консилиума) дистанционно изучает медицинские документы пациента и иную информацию о состоянии здоровья пациента, готовит медицинское заключение без использования непосредственного общения с лечащим врачом и (или) медицинским работником, проводящим диагностическое исследование, и (или) пациентом (или его законным представителем).

Подробнее о реализации указанных положений см. Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утв. приказом Минздрава России от 30.11.2017 N 965н:

гл.VI "Порядок проведения консультаций (консилиумов врачей) при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной формах с применением телемедицинских технологий";

гл.VII "Порядок проведения консультаций (консилиумов врачей) при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой при оказании медицинской помощи в плановой форме с применением телемедицинских технологий";

гл.VIII "Порядок проведения консультаций при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой с применением телемедицинских технологий в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований".

Аспект восьмой. Консультации (консилиумы врачей) с применением телемедицинских технологий в экстренной форме осуществляются в сроки от 30 минут до 2 часов с момента поступления запроса на проведение консультации (консилиума врачей) в консультирующую медицинскую организацию и от 3 до 24 часов с момента поступления запроса в консультирующую медицинскую организацию при проведении консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий в неотложной форме.

Исчисление сроков при проведении консультаций (консилиумов врачей) в плановой форме осуществляется с момента поступления запроса на проведение такой консультации (консилиума врачей) и медицинской документации, необходимой для их проведения.

Сроки оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий на возмездной основе определяются согласно условиям договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования, если федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены иные требования.

Аспект девятый. Консультация с применением телемедицинских технологий считается завершенной после получения запросившей организацией (пациентом или его законным представителем) медицинского заключения по результатам консультации или протокола консилиума врачей или предоставления доступа к соответствующим данным и направления уведомления по указанным контактным данным запросившей организации (пациента или его законного представителя).

Аспект десятый. Консультант (врачи - участники консилиума) несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий, в пределах данного им медицинского заключения.

2.1. Медицинские организации частной системы здравоохранения - участники экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, применяя телемедицинские технологии, могут выйти за рамки их базового целевого назначения, обозначенного в ч.2 комментируемой статьи. Условие об этом должно быть обязательно предусмотрено в программе экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

При этом в ч.2.1 комментируемой статьи содержится уточнение, предусматривающее, что финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках экспериментального правового режима не может осуществляться за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счет средств ОМС. В данном случае финансирование должно осуществляться за счет других источников финансового обеспечения в сфере охраны здоровья (см. комментарий к ст.82 Закона).

3. При оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках Программы государственных гарантий выбор консультирующей медицинской организации и врача-консультанта осуществляется в установленном законодательством РФ порядке (см. комментарий к ст.21 Закона).

При проведении консультаций пациентов и (или) их законных представителей с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного пациенту лечения, в том числе формирование рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа, при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения по данному обращению на очном приеме (осмотре, консультации). Здесь стоит учесть, что действие данных требований может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

Результатом консультации является медицинское заключение или при условии предварительного установления диагноза на очном приеме (осмотре, консультации) по данному обращению, - соответствующая запись о корректировке ранее назначенного лечения в медицинской документации пациента лечащим врачом, в том числе формирование рецепта на лекарственный препарат в форме электронного документа, назначение необходимых дополнительных обследований, выдача справки (медицинского заключения) в форме электронного документа.

В случае обращения пациента без предварительного установления диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации) медицинское заключение может содержать рекомендации пациенту или его законному представителю о необходимости проведения предварительных обследований в случае принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом, включая программу и порядок дистанционного наблюдения, по результатам очного приема (осмотра, консультации) и установления диагноза заболевания.

Участниками дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента являются:

а) пациент и (или) его законный представитель;

б) лечащий врач по случаю обращения, в рамках которого осуществляется дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, а также, при необходимости, медицинский работник, осуществляющий дистанционное наблюдение и (или) экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений.

Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента осуществляется с использованием ЕГИСЗ, и (или) государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, и (или) медицинских информационных систем, и (или) иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (см. ч.5 ст.91 Закона).

Действие установленных ч.4 комментируемой статьи требований может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

При дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента в том числе осуществляется:

а) дистанционное получение данных о состоянии здоровья пациента в автоматическом режиме при использовании медицинских изделий, имеющих функции передачи данных, в том числе в информационных системах, используемых для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента;

б) ручной ввод данных о состоянии здоровья пациента, в том числе ручной ввод данных с медицинских изделий, не имеющих функции передачи данных;

в) регистрация и контроль актуальности сведений о медицинских изделиях, используемых для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента;

г) направление сообщений лечащему врачу, в том числе от пациентов, операторов информационных систем, используемых для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, а также медицинских работников, обеспечивающих дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента;

д) документирование фактов передачи и получения данных о состоянии здоровья пациента;

е) обработка данных о состоянии здоровья пациента;

ж) доступ лечащего врача, который назначил дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента после очного приема (осмотра, консультации), а также при необходимости медицинского работника, осуществляющего дистанционное наблюдение и (или) экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений, к сведениям о состоянии здоровья пациента;

з) контроль показателей состояния здоровья пациента;

и) индивидуальная настройка предельных значений показателей состояния здоровья пациента;

к) направление сообщений пациенту;

л) экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений;

м) передача и отображение сведений о состоянии здоровья пациента в электронной медицинской карте пациента;

н) организация и ведение личного кабинета пациента;

о) настройка различных видов автоматизированных уведомлений.

Пациент (его законный представитель) при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием его здоровья:

а) использует медицинские изделия в соответствии с инструкцией по их применению;

б) собственноручно вводит достоверные данные о состоянии здоровья;

в) соблюдает правила пользования информационными системами, используемыми для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, установленные операторами указанных информационных систем.

Лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, обязан обеспечить экстренное реагирование по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений.

5. В ч.5 комментируемой статьи закреплено общее условие о том, что применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны. Подробнее об этом см. комментарий к ст.13 Закона и ФЗ "О персональных данных".

6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (единая система идентификации и аутентификации, ЕСИА). Однако здесь следует учесть, что действие указанного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

Единая система идентификации и аутентификации предоставляет участникам информационного взаимодействия и их информационным системам информацию, необходимую для обеспечения санкционированного доступа данных участников информационного взаимодействия и их информационных систем в единой системе идентификации и аутентификации к информации, содержащейся в государственных информационных системах, муниципальных информационных системах и иных информационных системах.

С помощью ЕСИА, в частности, происходит авторизация для доступа на Единый портал государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

Требования к ЕСИА утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2011 N 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

Государственным заказчиком создания и эксплуатации ЕСИА, а также оператором указанной системы является Минцифры России. Приказом Минкомсвязи России от 13.04.2012 N 107 утверждено Положение о федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

См. постановление Правительства РФ от 02.06.2008 N 418 "О Министерстве цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации".

Положениями подп."г" п.46 Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утв. приказом Минздрава России от 30.11.2017 N 965н, предусматривается обязанность консультирующей медицинской организации, а также организации, являющейся оператором иных информационных систем, предоставлять пациенту и (или) его законному представителю в доступной форме, в том числе посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", информацию о порядке идентификации и аутентификации пациента (или его законного представителя) с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

Как разъяснил Минздрав России, предоставление указанной информации пациенту и (или) его законному представителю является обязательным в случае получения консультаций в рамках Программы государственных гарантий. Однако исключения в части обязательности использования единой системы идентификации и аутентификации для организаций, не оказывающих медицинскую помощь в рамках Программы государственных гарантий, не предусмотрено.

7. Документирование информации о проведении консультации с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Электронная подпись - информация в электронной форме, которая присоединена к другой информации в электронной форме (подписываемой информации) или иным образом связана с такой информацией и которая используется для определения лица, подписывающего информацию.

Отношения в области использования электронных подписей при совершении гражданско-правовых сделок, оказании государственных и муниципальных услуг, исполнении государственных и муниципальных функций, при совершении иных юридически значимых действий, регламентированы Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

Видами электронных подписей являются простая электронная подпись и усиленная электронная подпись. Различаются усиленная неквалифицированная электронная подпись (неквалифицированная электронная подпись) и усиленная квалифицированная электронная подпись (квалифицированная электронная подпись).

Простой электронной подписью является электронная подпись, которая посредством использования кодов, паролей или иных средств подтверждает факт формирования электронной подписи определенным лицом.

Неквалифицированной электронной подписью является электронная подпись, которая:

1) получена в результате криптографического преобразования информации с использованием ключа электронной подписи;

2) позволяет определить лицо, подписавшее электронный документ;

3) позволяет обнаружить факт внесения изменений в электронный документ после момента его подписания;

4) создается с использованием средств электронной подписи.

Квалифицированной электронной подписью является электронная подпись, которая соответствует всем признакам неквалифицированной электронной подписи и следующим дополнительным признакам:

1) ключ проверки электронной подписи указан в квалифицированном сертификате;

2) для создания и проверки электронной подписи используются средства электронной подписи, имеющие подтверждение соответствия требованиям, установленным в соответствии с Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

О средствах электронной подписи см. ст.12; о сертификате ключа проверки электронной подписи - ст.14; о квалифицированном сертификате и аспектах его выдаче - ст.17, 18; об условиях признания электронных документов, подписанных электронной подписью, равнозначными документам на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью, - ст.6 Федерального закона от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

Получить квалифицированную электронную подпись можно в аккредитованном удостоверяющем центре (см. об этом подробнее ст.15 Федерального закона от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"). Материалы, полученные по результатам дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой, медицинских работников и пациентов (или их законных представителей), включая материалы, направленные на консультацию, медицинские заключения по результатам консультаций и протоколы консилиумов врачей, данные, внесенные в медицинскую документацию пациента, данные, формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, а также аудио и видео записи консультаций и консилиумов врачей, текстовые сообщения, голосовая информация, изображения, иные сообщения в электронной форме, подлежат хранению.

Документация подлежит внесению в электронную медицинскую карту пациента медицинской информационной системы консультирующей медицинской организации.

Хранение документации, осуществляется в течение сроков, предусмотренных для хранения соответствующей первичной медицинской документации.

Срок хранения сопутствующих материалов составляет один год.

Предоставление доступа к документации и сопутствующим материалам в течение сроков их хранения осуществляется в соответствии с требованиями Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утв. приказом Минздрава России от 30.11.2017 N 965н, законодательства РФ.

Хранение документации в случае использования ЕГИСЗ, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, медицинской информационной системы медицинской организации, иной информационной системы обеспечивается средствами указанных систем.

Предоставление документации (их копий) и выписок из них пациенту (или его законному представителю) осуществляется в установленном законодательством РФ порядке (см. приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них").

Комментарий к статье 37. Организация оказания медицинской помощи

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации (см. комментарий к ст.36.1 Закона), организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

К видам медицинской помощи согласно ч.2 ст.32 Закона относятся:

а) первичная медико-санитарная помощь;

б) специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь;

в) скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь;

г) паллиативная медицинская помощь.

На сегодняшний день утверждены:

Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению (см. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н);

Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям (см. приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н);

Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи (см. приказ Минздрава России от 02.12.2014 N 796н);

Что касается условий организации оказания паллиативной и скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи то здесь применяются следующие документы:

Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи (см. приказ Минздрава России от 20.06.2013 N 388н);

Положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья (см. приказ Минздрава России, Минтруда России от 31.05.2019 N 345н/372н)";

3) на основе клинических рекомендаций (данное положение действует с 01.01.2022) (см. далее комментарии к ч.3-13 настоящей статьи);

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. далее комментарии к ч.14-15 настоящей статьи).

Применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи обеспечивается доступность и качество медицинской помощи (см. п.4 ст.10 Закона).

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи являются основой для установления страхового обеспечения в соответствии с Базовой программой ОМС (см. ч.4 ст.35 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации").

По состоянию на июнь 2023 г. утверждено более 60 порядков оказания медицинской помощи. Тексты указанных документов доступны для ознакомления на официальном сайте Минздрава России.

См. раздел "Банк документов", поиск по категории "порядок". URL: https://minzdrav.gov.ru/documents (дата обращения: 03.06.2023). См. также ссылку: URL: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/4/stranitsa-857/poryadki-okazaniya-meditsinskoy-pomoschi-naseleniyu-rossiyskoy-federatsii (дата обращения: 03.06.2023).

Официальные тексты стандартов медицинской помощи также размещаются на сайте Минздрава России (см. раздел "Банк документов", поиск по категории "стандарт").

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/documents (дата обращения: 03.06.2023).

1.1. В настоящее время продолжается поэтапный переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций. Как следует из норм ч.1.1 комментируемой статьи, этот переход должен быть осуществлен в срок до 01.01.2024.

Правительством РФ утвержден специальный порядок такого поэтапного перехода, условия применения клинических рекомендаций и учета клинических рекомендаций при формировании Программы государственных гарантий (см. постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968, письмо Минздрава России от 28.07.2022 N 17-4/И/2-12321 "О применении Клинических рекомендаций", письмо Минздрава России от 11.11.2022 N 17-4/7174 "О сроках применения клинических рекомендаций").

С актуальными сведениями об утвержденных клинических рекомендациях и условиями их применения можно ознакомиться в Рубрикаторе клинических рекомендаций по ссылке: URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/clin_recomend.

2. Порядок оказания медицинской помощи - это официальный нормативный документ, в котором закреплена совокупность мероприятий организационного характера, направленных на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме.

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений (см. письмо Минздрава России от 29.06.2016 N 17-02-9791 "О стандартах оснащения медицинских организаций, предусмотренных порядками оказания медицинской помощи");

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.

Соблюдение порядков оказания медицинской помощи является обязательным для всех медицинских организаций вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности. Несоблюдение медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи является грубым нарушением лицензионных требований, которое может повлечь за собой административную ответственность по ст.14.1 или 19.20 КоАП РФ.

3. Клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Клинические рекомендации отражают взгляды специалистов и основаны на тщательном анализе научных данных, доступных во время их подготовки. Цель создания клинических рекомендаций - обеспечение информационной поддержки принятия врачом решений, способствующих повышению качества оказания медицинской помощи пациенту с тем или иным заболеванием/состоянием (группой заболеваний/состояний) с учетом новейших клинических данных и принципов доказательной медицины. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациям (МПНО) (см. подробнее об этом комментарий к ст.76 Закона).

Клинические рекомендации разрабатываются по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг (см. приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг").

Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев (см. приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 101н "Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации").

В настоящее время создан специальный Рубрикатор клинических рекомендаций (см. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/clin_recomend) (в том числе его мобильная версия) - специальный ресурс Минздрава России, в котором размещаются клинические рекомендации, разработанные и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями Российской Федерации, а также методические руководства, номенклатуры, справочники и другие справочные материалы, связанные с клиническими рекомендациями.

Рубрикатор клинических рекомендаций создан в целях обеспечения доступа медицинских работников к клиническим рекомендациям, разработанным в соответствии с законодательством РФ и принципами доказательной медицины.

С 2019 года клинические рекомендации размещаются в указанном Рубрикаторе после одобрения Научно-практическим советом Минздрава России при их соответствии установленным требованиям согласно приказу Минздрава России 28.02.2019 N 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации".

С 01.01.2022 медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи (см. п.2.1 ст.79 Закона, письмо Минздрава России от 20.05.2021 N 17-4/И/1-7530 "О переходе медицинских организаций на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года"). В то же время клинические рекомендации не могут заменить профессиональное и клиническое мышление медицинских работников: врач должен оценивать потенциальные пользу и риск для пациента применения медицинских вмешательств, указанных в клинических рекомендациях, с учетом индивидуальных особенностей пациента. Медицинские работники во всяком случае несут ответственность в отношении исполнения всех надлежащих требований и правил в рамках выполнения профессиональной деятельности.

Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, как уже было отмечено, осуществляется поэтапно в срок 01.01.2024.

4. В силу ч.4 комментируемой статьи клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом - постоянно действующим органом, созданным Минздравом России для рассмотрения клинических рекомендаций и принятия решений об их одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку.

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet (дата обращения: 03.06.2023).

Научно-практический совет осуществляет следующие функции:

1) рассматривает клинические рекомендации и принимает решение об их одобрении, отклонении или направлении на доработку в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения;

2) в случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций или организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации;

3) в случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки клинической рекомендации создает рабочие группы и комиссии с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности, в целях разработки клинических рекомендаций;

4) информирует о принятых решениях департаменты Минздрава России, осуществляющие организационно-техническое обеспечение деятельности научно-практического совета.

По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

5. Научно-практический совет формируется из числа представителей подведомственных Минздраву России научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций, в том числе являющихся членами медицинских профессиональных некоммерческих организаций, их ассоциаций (союзов), указанных в ч.5 ст.76 комментируемого Закона.

Положение о научно-практическом совете и его состав утверждаются Минздравом России (см. приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 102н "Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации").

В состав научно-практического совета входят председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь и члены научно-практического совета. Председатель Научно-практического совета назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа членов научно-практического совета. Заместитель председателя научно-практического совета назначается председателем научно-практического совета.

Научно-практический совет вправе привлекать к своей работе на безвозмездной основе и с правом совещательного голоса специалистов из научных, образовательных и медицинских организаций, а также членов медицинских профессиональных некоммерческих организаций (приглашенные лица).

Персональный состав приглашенных лиц для участия в работе научно-практического совета формируется и утверждается председателем научно-практического совета (лицом, его замещающим) на основании предложений членов научно-практического совета.

6. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, подлежат утверждению медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 N 103н.

Порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 N 104н.

7. Клинические рекомендации, как уже отмечалось, разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.

При этом по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

8. В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.

Клинические рекомендации, в отношении которых научно-практическим советом принято решение об одобрении или о пересмотре, утверждаются медицинской профессиональной некоммерческой организацией в течение 15 рабочих дней со дня их получения и направляются в Минздрав России для размещения на его официальном сайте.

Ответственный департамент Минздрава России обеспечивает размещение утвержденных клинических рекомендаций на официальном сайте в течение 3 рабочих дней со дня их поступления.

Клинические рекомендации, в отношении которых научно-практическим советом принято решение о направлении на доработку, после их доработки направляются разработчиком в Минздрав России для рассмотрения и одобрения в соответствии с установленным порядком.

9. Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются Минздравом России. В настоящее время в этом отношении действуют приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" и приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 104н "Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре".

10. В силу требований ч.10 комментируемой статьи, п.10 Порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, утв. приказом Минздрава России от 28.02.2019 N 103н, клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев. Для разработки и пересмотра клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями формируются рабочие группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций. В состав рабочих групп могут привлекаться специалисты, участвующие в оказании медицинской помощи при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, научные работники, специалисты в области доказательной медицины, социальные работники, представители пациентских организаций, юристы, представители страховых медицинских организаций, специалисты в области информационных технологий и международные консультанты.

Решения рабочей группы принимаются при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов рабочей группы. Решения рабочей группы оформляются протоколом, который подписывается руководителем рабочей группы и членами рабочей группы, присутствовавшими на заседании.

11. Медицинские профессиональные некоммерческие организации направляют в Минздрав России уведомление о начале разработки клинических рекомендаций. Уведомление о начале разработки клинических рекомендаций по перечню направляется в течение 1 месяца со дня размещения перечня на официальном сайте Минздрава России.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации в срок, не превышающий восьми месяцев со дня направления в Минздрав России уведомления о начале разработки клинических рекомендаций, осуществляют разработку проектов клинических рекомендаций, включая организацию их общественного обсуждения длительностью не менее одного месяца, в том числе с участием научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций, медицинских профессиональных некоммерческих организаций, их ассоциаций (союзов), указанных в ч.5 ст.76 Закона, а также посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Научно-практический совет создает рабочие группы и комиссии с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности, в целях разработки клинических рекомендаций в случае непредставления клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленный срок, а также в случае, если по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, в течение 2 месяцев со дня размещения перечня на официальном сайте Минздрава России не поступило уведомление о начале разработки клинических рекомендаций ни от одной медицинской профессиональной некоммерческой организации.

12. В силу ч.12 комментируемой статьи медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, и который формируется Минздравом России на основании установленных им критериев (см. ч.3 комментируемой статьи). Такие клинические рекомендации подлежат одобрению и утверждению в порядке, установленном ст.37 Закона.

13. Клинические рекомендации после из одобрения научно-практическим советом и утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями подлежат размещению на официальном сайте Минздрава России в сети "Интернет".

Еще в 2017 г. было предложено размещать клинические рекомендации на официальном сайте Минздрава России в специально созданном для этого электронном Рубрикаторе клинических рекомендаций (URL: http://cr.rosminzdrav.ru/).

См. письмо Минздрава России от 06.10.2017 N 17-4/10/2-6989 "О клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи".

14. Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении было обусловлено объективной социально-экономической необходимостью обобщения, унификации общедоступности новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. Стандартизация в данной отрасли направлена на достижение оптимальной степени упорядочивания в системе охраны здоровья граждан посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач. Это, в свою очередь, должно приводить к повышению качества медицинской помощи, рациональному использованию финансовых, материальных, трудовых, информационных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Официальная практика подготовки и применения стандартов в здравоохранении была введена в России приказом Минздрава РСФСР от 16.10.1992 N 277 "О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи населению Российской Федерации". Развитие системы стандартизации в здравоохранении было обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи.

В 1997 г. с учетом рекомендаций, содержащихся в постановлении Правительства РФ от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", совместным решением коллегий Минздрава РФ, Госстандарта РФ, Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 03.12.1997 N 14/43/6-II были утверждены "Основные положения стандартизации в здравоохранении". Позднее последовало утверждение Программы работ по созданию и развитию Системы стандартизации в здравоохранении (утв. Госстандартом РФ, ФФОМС, Минздравом РФ от 25.04.1998, 17.07.1998, 21.07.1998). В рамках реализации указанной Программы приказом Минздрава России от 04.06.2001 N 181 был введен в действие отраслевой стандарт ОСТ 91500.01.0007-2001 "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения", который установил основные положения системы стандартизации в здравоохранении, включая общие организационно-технические правила проведения работ по стандартизации, формы и методы взаимодействия всех субъектов отрасли здравоохранения при создании и применении нормативных документов по стандартизации.

С 01.07.2003 в связи с вступлением в силу ФЗ "О техническом регулировании" отраслевые стандарты не относятся к нормативным документам по стандартизации. До вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования (в том числе стандарты отраслей) носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям и условиям, указанным в п.1 ст.46 названного закона, за исключением случаев, предусмотренных ст.5.

С 01.07.2016 виды документов по стандартизации установлены ст.14 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

Система стандартизации в здравоохранении - это совокупность нормативных документов и организационно-технических мероприятий, охватывающая все стадии жизненного цикла нормативного документа, содержащего требования к объектам стандартизации в сфере здравоохранения. Она развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов. Выбор объектов стандартизации в здравоохранении осуществляется на основе единых принципов их классификации, систематизации и структурирования, с учетом обязательного установления функциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения их номенклатуры.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении явились:

организационные технологии;

медицинские услуги;

технологии выполнения медицинских услуг;

техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;

качество медицинских услуг;

квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

производство, условия реализации, качество лекарственных средств и изделий медицинской техники;

учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;

информационные технологии;

экономические аспекты здравоохранения;

получение, переработка и введение в организм органов и тканей, полученных от донора;

обеспечение этических правил в здравоохранении.

Стандарты медицинской помощи - установленные компетентным органом государственной власти требования к оказанию медицинскими организациями медицинской помощи применительно к определенным видам медицинской помощи либо к конкретным болезням.

Для целей разработки стандартов медицинской помощи был издан приказ Минздравсоцразвития России от 11.08.2008 N 410н, утвердивший Положение об организации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Немногим ранее приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 905 был утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. Позднее был издан приказ Минздрава России от 08.02.2018 N 53н "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи". В настоящее время указанные документы утратили силу.

По состоянию на июнь 2023 г. действует приказ Минздрава России от 22.02.2022 N 103н "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи".

На современном этапе развития здравоохранения стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций и включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Действующие на сегодняшний день стандарты медицинской помощи условно сгруппированы по видам оказываемой медицинской помощи, а внутри каждой группы структурно разбиты по классам заболеваний. Можно выделить четыре группы стандартов:

1) стандарты первичной медико-санитарной помощи;

2) стандарты специализированной медицинской помощи;

3) стандарты скорой медицинской помощи;

4) стандарты паллиативной медицинской помощи.

14.1. С 29.06.2022 применяется положение о том, что в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению. Причем это возможно только в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством РФ.

Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством РФ (см. распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 N 1180-р).

По состоянию на июнь 2023 г. в целях урегулирования вопросов включения в стандарты медицинской помощи лекарственных препаратов, применение которых возможно вне инструкции по их медицинскому применению (off-label) разработан проект постановления Правительства РФ "Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации" (подготовлен Минздравом России, ID проекта 01/01/11-22/00132979).

В пояснительной записке к указанному постановлению отмечено, что, исходя из системного понимания положений ст.37 Закона, стандарты медицинской помощи, помимо прочего, должны включать в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

Инструкция по применению лекарственного препарата помимо режима дозирования лекарственных препаратов включает также показания для применения, способ применения, возраст пациента, противопоказания и прочие параметры. При этом если в отношении стандартов медицинской помощи законодательно установлено, что они должны включать в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, то в отношении клинических рекомендаций комментируемой Закон такого требования не устанавливает, в связи с чем для включения в последние лекарственных препаратов для медицинского применения вне инструкции по их медицинскому применению (off-label) законодательных препятствий не имеется.

Следует отметить, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70%. Соответствующее постановление, устанавливающее требования к зарегистрированному на территории России лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, позволит повысить качество оказания медицинской помощи детям, в том числе больным онкологическими заболеваниями.

15. По общему правилу, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются только в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В п.3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494, закреплено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством РФ, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного ч.2 ст.54 комментируемого Закона, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

В то же время действие установленного ч.15 комментируемой статьи требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

16. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения (ч.16 комментируемой статьи).

При этом следует учесть, что разъяснения органа государственной власти имеют юридическую силу только в том случае, если орган наделен в соответствии с законодательством РФ специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов.

Пунктом 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 N 1009, определен исчерпывающий видовой перечень нормативных правовых актов, издаваемых федеральными органами исполнительной власти: постановления, приказы, правила, инструкции, положения. Издание нормативных правовых актов в виде писем, распоряжений и телеграмм не допускается.

Разъяснения федеральных органов исполнительной власти оформляются в форме писем. Как правило, разъяснения имеют информационно-разъяснительный и рекомендательный характер по вопросам применения законодательства РФ. Они не являются обязательными ни для правоприменителя, ни для физического или юридического лица, сделавшего соответствующий запрос, не носят нормативно-правового характера и не порождают каких-либо правовых последствий, однако помогают уяснить содержание правовых норм и сформировать правовую позицию.

Выяснить компетенцию того или иного федерального органа исполнительной власти в части дачи им соответствующих разъяснений по применению действующего законодательства РФ можно посредством анализа полномочий этого органа, закрепленных в соответствующем положении о нем.

Так, согласно п.6.6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, Минздрав России уполномочен давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к установленной сфере его деятельности, в части оказания государственных услуг и управления государственным имуществом. На практике Минздрав России дает разъяснения фактически по все вопросам, в той или иной степени затрагивающим осуществляемые им полномочия, перечень которых предусмотрен в разделе II "Полномочия" указанного Положения.

В п.167 Регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации, утв. приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 903н, содержится уточнение, согласно которому разъяснение законодательства РФ, практики его применения, а также толкование норм, терминов и понятий осуществляются Минздравом России по обращениям граждан в случаях, если на них возложена соответствующая обязанность или если это необходимо для обоснования решения, принятого по обращению гражданина.

Подробнее о порядке работы с обращениями граждан и организаций см. гл.XII Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утв. постановлением Правительства РФ от 28.07.2005 N 452, гл.XI Регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации, утв. приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 903н, Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", Инструкцию об организации рассмотрения обращений граждан в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. приказом Минздрава России от 28.07.2015 N 493н).

Комментарий к статье 38. Медицинские изделия

1. Комментируемая статья является одной из самых емких и сложных в настоящем Законе и, по сути, регулирует вопросы, затрагивающие смежную со здравоохранением отрасль - отрасль обращения медицинских изделий.

Сложность практического применения комментируемой статьи заключается в том, что:

1) фактически все ее нормы являются бланкетными;

2) вопросы, освещенные в комментируемой статье, регулируются в рамках разных отраслей законодательства;

3) правовое регулирование аспектов обращения медицинских изделий осуществляется не только национальными нормами, но и нормами международного права (преимущественно, права ЕАЭС).

Если исходить из буквального толкования положений ст.1 комментируемого Закона, то вопросы обращения медицинских изделий, как и вопросы обращения лекарственных средств, весьма опосредованно соприкасаются с предметом комментируемого Закона. При этом аспекты обращения лекарственных средств выведены за рамки комментируемого Закона, а вопросы обращения медицинских изделий - нет, они скомпонованы в рамках одной статьи, причем не в самой логичной последовательности (в силу постоянных правок, вносимых в комментируемую статью). С момента принятия комментируемого Закона настоящая статья подверглась корректировкам более 10 раз.

Полагаем, что уместнее рассматривать вопросы обращения медицинских изделий либо в составе ФЗ "Об обращении лекарственных средств", либо в рамках отдельного федерального закона, оставив в комментируемом Законе только незначительные по объему общие отсылочные положения.

Следует отметить, что попытки разработки такого отдельного закона принимались неоднократно, однако официально в Государственную Думу РФ был внесен только один законопроект (см. законопроект N 98055635-2 "О медицинских изделиях"), который был снят с рассмотрения. В повторной пояснительной записке к этому законопроекту значилось, что в России отсутствует явно и ясно выраженная государственная политика в сфере обращения медицинских изделий, призванная повлиять на развитие отечественной медицинской промышленности, помочь ей встать на ноги, дать работу большому количеству квалифицированных специалистов.

Представляется, что на современном этапе развития фармацевтической отрасли и здравоохранения в условиях геополитических изменений, нестабильной экономической и политической обстановке, высоких рисках возникновения новых угроз заболеваемости в широких масштабах, ведущих в своей совокупности к изоляции России от поставок медицинских изделий и лекарственных препаратов, произведенных за рубежом, и, как следствие, влекущих риски частного производства и оборота недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, принятие отдельного федерального закона, устанавливающего приоритет государственного регулирования качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при их обращении, должно стать одной из актуальных задач законотворческой деятельности.

Комментируемая статья закрепляет официальное понятие медицинских изделий, базовые условия их производства и обращения для целей комментируемого Закона и с учетом требований, установленных правом ЕАЭС в сфере функционирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) является международной организацией региональной экономической интеграции, обладающей международной правосубъектностью.

См. официальный сайт ЕАЭС: URL: http: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 05.06.2023).

ЕАЭС функционирует с 01.05.2015, заменив собой Евразийское экономическое сообщество (ЕврАзЭС) (действовало с 30.05.2001 по 31.12.2014).

Деятельность ЕврАзЭС прекращена с 01.01.2015 согласно Договору о прекращении деятельности Евразийского экономического сообщества (Минск, 10.10.2014), в котором в том числе обозначены международные договоры, продолжающие действовать между их участниками в той части, в какой они могут быть исполнены в отсутствие упоминаемых в них органов ЕврАзЭС, ликвидируемых в соответствии с этим договором.

ЕАЭС осуществляет свою деятельность в пределах компетенции, предоставляемой ему государствами-членами в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (подписан в г.Астане 29.05.2014), на основе уважения общепризнанных принципов международного права, включая принципы суверенного равенства государств - членов и их территориальной целостности; на основе уважения особенностей политического устройства государств - членов; на основе обеспечения взаимовыгодного сотрудничества, равноправия и учета национальных интересов сторон; на основе соблюдения принципов рыночной экономики и добросовестной конкуренции.

Участниками ЕАЭС в настоящее время являются следующие страны: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения, Республика Казахстан и Кыргызская Республика.

В рамках ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе.

В ст.31 Договора о Евразийском экономическом союзе предусмотрено, что государства-члены ЕАЭС создают в рамках ЕАЭС общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на следующих принципах:

1) гармонизация требований законодательства государств-членов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории ЕАЭС;

3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

5) гармонизация законодательства государств-членов ЕАЭС в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с международным договором в рамках ЕАЭС с учетом переходных положений, установленных ст.100 Договора о Евразийском экономическом союзе.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее по тексту комментируемой статьи - Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий) было заключено в г.Москве 23.12.2014. Это Соглашение ратифицировано Российской Федерацией отдельным Федеральным законом от 31.01.2016 N 4-ФЗ, вступившим в силу с 11.02.2016.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС в целях формирования общего рынка медицинских изделий. Действие Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках ЕАЭС.

Понятие медицинских изделий, содержащееся в ч.1 комментируемой статьи, гармонизировано с понятием, которое закреплено в ст.2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий.

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.

В ч.1 комментируемой статьи содержится важно уточнение о том, что медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Так, рассматривая спор в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд, судами правомерно установлено, что медицинская маска и респиратор фильтрующий (полумаска) имеют разное функциональное назначение, различаются по качественным и техническим характеристикам и не способны заменять друг друга, то есть не могут признаваться взаимозаменяемыми. Согласно Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утв. приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, на медицинские маски установлен код 182450, а на респираторы - 181830. При этом согласно ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 28.03.2019 N 115-ст) под медицинской маской понимается медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом. Между тем на респираторы распространяется требование ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+A1:2009) "Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Общие технические условия" (введен в действие приказом Росстандарта от 18.06.2015 N 744-ст) (см. подробнее постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.04.2022 N 09АП-20507/2022 по делу N А40-195711/2021).

В силу п.10 ч.11 комментируемой статьи сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Для целей применения рассматриваемых норм о взаимозаменяемости медицинских изделий следует учитывать общее определение взаимозаменяемых товаров, которое содержится в п.3 ст.3 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции". По мнению антимонопольных органов, указанные нормы корреспондируются с положениями ч.1 ст.38 Закона в части определения взаимозаменяемости (см. письмо ФАС России от 17.06.2015 N ИА/29987/15, письмо ФАС России от 04.06.2013 N АЦ/21773/13).

Выбор разных производителей взаимозаменяемого медицинского оборудования осуществляется заказчиком, уполномоченным органом из числа производящих медицинское оборудование, удовлетворяющее потребностям заказчика, в том числе с использованием базы данных зарегистрированных изделий медицинского назначения, размещаемой на официальном сайте Росздравнадзора (см. п.6 Правил формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования, утв. постановлением Правительства РФ от 03.11.2011 N 881).

С целью осуществления выбора разных производителей взаимозаменяемого медицинского оборудования Росздравнадзор представляет на своем официальном сайте информацию о зарегистрированных изделиях медицинского назначения, которая находится в следующем разделе: "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) и Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru) (см. также письмо Росздравнадзора от 24.11.2011 N 04И-1181/11).

Для целей применения норм комментируемой статьи важно принимать во внимание, что отдельные ее нормы действуют с изъятиями, которые:

1) определены в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом ЕАЭС (см. ч.3.3, 4, 8 комментируемой статьи);

2) определены ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (см. ч.1, 2 ст.13 данного закона; п.4 ч.5 и ч.5.2. комментируемой статьи);

3) Федеральным законом от 17.02.2023 N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области" (см. ст.4).

2. Для целей классификации медицинских изделий следует принимать во внимание критерии, по которым такая классификация осуществляется:

1) по видам медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия;

2) по классам медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Под потенциальным риском применения в данном случае понимается комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда.

Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу. Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

При классификации медицинского изделия в зависимости от потенциального риска его применения учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

а) длительность применения медицинского изделия;

б) инвазивность медицинского изделия;

в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

е) применение источников энергии.

В ч.2 комментируемой статьи закреплено, что номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В данном отношении действует приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, которым утверждены: Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.

В то же время следует учитывать, что Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и правила ведения номенклатуры медицинских изделий, выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС, утверждаются Евразийской экономической комиссией (см. ч.4 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий). Здесь применению подлежит решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" и решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утв. приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, включает следующие обобщенные группы:

1) классификацию медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);

2) классификацию медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);

3) классификацию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Классификация медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, утв. решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 173, включает:

1) классификацию медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro):

классы медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения;

классификацию неинвазивных медицинских изделий;

классификацию инвазивных медицинских изделий;

особенности классификации активных медицинских изделий;

особенности классификации отдельных медицинских изделий;

алгоритм проведения классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;

2) классификацию медицинских изделий для диагностики in vitro:

классы медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения;

особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения;

классификацию медицинских изделий для диагностики in vitro;

алгоритм проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения.

Также действует межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст).

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, утв. приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, включает следующие разделы:

1) анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

2) вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

3) гастроэнтерологические медицинские изделия;

4) медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

5) медицинские изделия для диагностики in vitro;

6) медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;

7) медицинские изделия для оториноларингологии;

8) медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии;

9) неврологические медицинские изделия;

10) ортопедические медицинские изделия;

11) офтальмологические медицинские изделия;

12) радиологические медицинские изделия;

13) реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

14) сердечно-сосудистые медицинские изделия;

15) стоматологические медицинские изделия;

16) урологические медицинские изделия;

17) физиотерапевтические медицинские изделия;

18) хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия;

19) эндоскопические медицинские изделия;

20) программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Росздравнадзора, см. раздел "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr).

Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства. Наименование и описание каждого вида медицинских изделий, включенные в номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС, должны соответствовать наименованию и описанию вида медицинских изделий, включенным в Глобальную номенклатуру медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature) представляющую собой систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий (см. подробнее решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 N 177; см. также Рекомендуемый порядок взаимодействия оператора номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС с юридическими и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС (приложение N 2 к протоколу седьмого заседания рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС от 17.07.2019 N 1-НМИ)).

В целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, была разработана рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза". Данный документ может использоваться при подготовке документов для регистрации и экспертизы медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 46.

На сайте Росздравнадзора размещены следующие сервисы:

1) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr);

2) информационные письма о медицинских изделиях (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg).

3. Обращение медицинских изделий - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий. Такое определение содержится в ст.2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий.

В ч.3 комментируемой стать указанное определение детализировано применительно к медицинским изделиям, подлежащим обращению на территории России и за ее пределами, а потому в него включены ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий и подтверждение их соответствия, а также возможность уничтожения медицинских изделий (наряду с утилизацией).

Обратим внимание, что в ч.3 комментируемой статьи закреплены общие требования к обращению медицинских изделий с последующей детализаций связанной с этим специфики другими положениями комментируемой статьи, что обуславливает целесообразность их комплексного рассмотрения.

На производителя (изготовителя) медицинского изделия возложена обязанность разрабатывать техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. При этом требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в числе прочего предусмотрено, что государства-члены ЕАЭС проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий в том числе посредством установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза и установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Для целей применения указанных положений приняты приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" и решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них".

Для целей применения комментируемых норм целесообразно учитывать разъяснения, содержащиеся в Руководстве по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий (утв. Росздравнадзором 14.11.2022), рекомендации Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 N 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия", письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

3.1. В ч.3.1 комментируемой статьи речь идет о зарегистрированных медицинских изделиях, у которых закончился срок действия регистрационного удостоверения, но срок службы (срок годности) самого медицинского изделия не истек.

В этом случае законодатель допускает возможность обращения такого медицинского изделия в части его транспортировки, монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Также допускаются применение, эксплуатация (в том числе техническое обслуживание) и ремонт такого медицинского изделия.

Все указанные действия должны осуществляться в строгом соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).

Как пояснил Минздрав России, действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования (см. письмо Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3).

В дополнение к изложенному хотелось бы отметить, что во всяком случае медицинские изделия должны быть эффективными так, как это предусмотрено производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем. Эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не должны изменяться до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению. Все известные и предполагаемые риски, возникающие при использовании медицинского изделия, и любые нежелательные эффекты от такого использования сводятся к минимуму и должны быть приемлемыми при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации.

3.2. В силу ч.3.2 комментируемой статьи допускается обращение медицинских изделий до истечения срока их службы (срока годности) в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на эти медицинские изделия.

В этом случае обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с информацией, содержащейся в документах на эти изделия до дня принятия соответствующего решения о внесении изменений.

Указанное правило распространяется в том числе на медицинские изделия, произведенные в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

3.3. В развитие положений ч.11 ст.3 комментируемого Закона о том, что для целей ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" в области законодательства в сфере охраны здоровья может быть установлено специальное регулирование, отличающееся от регулирования, предусмотренного положениями комментируемого Закона, в ч.3.3 комментируемой статьи законодатель допускает возможность установления особых требований в части обращения медицинских изделий, осуществляемого в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций. Однако при этом во всяком случае должны быть приняты во внимание требования, установленные правом ЕАЭС.

4. Следует различать условия обращения:

1) медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию (см. ч.4 комментируемой статьи):

а) в порядке, установленном Правительством РФ;

б) в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС;

2) медицинских изделий, обращение которых разрешено без государственной регистрации (см. ч.5 комментируемой статьи);

3) медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (см. ч.5.1 комментируемой статьи);

4) незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (см. ч.11.1 комментируемой статьи).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий для целей их обращения на территории Российской Федерации устанавливается Правительством РФ. Здесь применению подлежит постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" и постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (с учетом пояснений, содержащихся в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23).

В силу ч.2 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, а также ч.4 комментируемой статьи порядок регистрации медицинских изделий для целей их обращения в рамках ЕАЭС устанавливается ЕЭК. Здесь применению подлежит решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", во внимание также принимаются рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза", рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза".

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются специальным административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (см. приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий", приказ Минздрава России от 27.03.2017 N 133н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46").

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, составляемое по форме, которая предусмотрена:

1) приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие";

2) решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (см. Приложение N 1).

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие, подлежащее обращению на территории Российской Федерации, уплачивается государственная пошлина в размере, определенном в подп.1 п.1 ст.333.32.2 НК РФ.

За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие, подлежащее обращению на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС, уплачивается государственная пошлина в размере, определенном в подп.1 п.2 ст.333.32.2 НК РФ.

Особая специфика в части государственной регистрации медицинских изделий может быть предусмотрена в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом ЕАЭС.

На сайте Росздравнадзора размещены специальные электронные сервисы:

1) "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch);

2) "Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru).

Кроме того, на сайте Росздравнадзора имеются самостоятельные разделы и сервисы, посвященные аспектам государственной регистрации медицинских изделий:

Государственная регистрация медицинских изделий (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/registration);

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationeaeu).

В рамках ЕАЭС функционирует Портал общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС (URL: https://portal.eaeunion.org) - инструмент для обеспечения доступа к актуальным данным общих информационных ресурсов ЕАЭС, а также информирования граждан, бизнес-сообщества, некоммерческих и международных организаций о преимуществах и практических возможностях ЕАЭС.

На указанном Портале имеются в том числе следующие электронные ресурсы и сервисы:

Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС (URL: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM06/TableView.aspx);

Единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий в целях их регистрации (URL: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM07/TableView.aspx);

Единая база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (URL: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM08/TableView.aspx);

Процедура экспертизы и регистрации медицинского изделия (URL: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/Registration.aspx);

Перечень документов необходимых для регистрации медицинского изделия (URL: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/ExamineDocs.aspx).

5. В ч.5 комментируемой статьи содержится перечень медицинских изделий, которые не подлежат государственной регистрации.

Из указанного перечня со 02.01.2027 будут исключены следующие медицинские изделия (см. ч.3 ст.4 Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"):

а) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (см. постановление Правительства РФ от 22.09.2021 N 1590 "Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента", приказ Росздравнадзора от 29.11.2021 N 11111 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента");

б) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

в) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки (см. постановление Правительства РФ от 09.08.2021 N 1321 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)").

На медицинские изделия, которые не подлежат государственной регистрации, не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5.1. В ч.5.1 комментируемой статьи закреплена специфика обращения:

1) медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

2) медицинских изделий, которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;

3) медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Особенности обращения таких медицинских изделий, включая особенности их государственной регистрации, устанавливаются Правительством РФ.

Для целей применения указанных норм необходимо учитывать следующие документы:

постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера";

постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия";

постановление Правительства РФ от 09.03.2022 N 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации";

постановление Правительства РФ от 09.03.2022 N 311 "О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. N 100".

В целях оптимизации процедуры предоставления сведений о ввозе, вывозе, реализации, уничтожении зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделия, предусмотренных Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утв. постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430, разработан электронный сервис "Автоматизированная система "Сведения о медицинских изделиях, подаваемые в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/import).

5.2. В силу ч.5.2 комментируемой статьи на медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации, не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с ч.3 комментируемой статьи.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации устанавливается:

1) Минздравом России. С 01.09.2023 применяется Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, утв. приказом Минздрава России от 02.05.2023 N 201н. Данный Порядок определяет правила ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);

2) Правительством РФ - в отношении ввоза следующих медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации:

а) медицинских изделий в целях обращения рамках ЕАЭС;

которые изготовлены на территории государства-члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов ЕАЭС;

б) медицинских изделий, ввезенных на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

в) медицинских изделий, представляющих собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

В данном отношении применяется постановление Правительства РФ от 09.08.2021 N 1321 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)".

Росздравнадзор ведет учет принятых уведомлений на ввоз медицинских изделий посредством ведения реестра, размещаемого на его официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

Так, в частности, на сайте Росздравнадзора имеется электронный сервис "Информация о выданных разрешениях Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/importmed).

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ. Допинг-контроль - проверка, направленная на выявление факта применения спортсменом допинга (запрещенных лекарственных средств) во время тренировок или соревнований. Допинг-контроль представляет собой процесс, включающий в себя планирование проведения тестов, взятие проб, их хранение, транспортировку, лабораторный анализ проб, послетестовые процедуры, а также проведение соответствующих слушаний и рассмотрение апелляций.

Допинг-контроль проводят только те организации, которые уполномочены Всемирным антидопинговым агентством. На территории России функции допинг-контроля осуществляет Российское антидопинговое агентство "РУСАДА" (URL: http://www.rusada.ru/).

По состоянию на июнь 2023 г. соответствующего постановления Правительства РФ, устанавливающего правила ввоза-вывоза медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля, не принято.

В то же время действует постановление Правительства РФ от 11.11.2010 N 884 "О порядке ввоза на территорию Российской Федерации, вывоза с территории Российской Федерации и перевозки по территории Российской Федерации проб и оборудования в рамках проведения допинг-контроля в целях предотвращения допинга и борьбы с ним в спорте".

Порядок обязательного допингового контроля регламентирован приказом Минспорттуризма РФ от 13.05.2009 N 293 "Об утверждении Порядка проведения допинг-контроля".

8. В ч.8 комментируемой статьи и ч.4 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предусмотрено проведение для целей государственной регистрации медицинских изделий:

1) оценки соответствия в форме технических испытаний. Технические испытания в данном случае включают испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

2) токсикологических исследований. Токсикологические исследования - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

3) клинических испытаний. Клинические испытания - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

4) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Под безопасностью медицинского изделия понимается отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем). Качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.

Для целей государственной регистрации медицинских изделий также предусматривается проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным органом).

Практическое применение комментируемых норм осуществляется в соответствии со следующими документами:

постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";

приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий";

приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий";

приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений";

приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 N 1386н "Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий";

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них";

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений";

решением Совета ЕЭК от 16.05.2016 N 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий";

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий";

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий".

Также рекомендуем учитывать соответствующие разъяснения, содержащиеся в рекомендациях Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза", письме Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2118/14 "Об отнесении к средствам измерений" (вместе с письмом Минздрава России от 16.07.2014 N 2059973/25-3), письме ФАС России от 24.05.2017 N ИА/34601/17 "О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий", письме ФАС России от 13.04.2017 N ИА/24716/17 "О формировании документации на закупку медицинских шприцов".

За совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС, уплачиваются соответствующие государственные пошлины, основания для уплаты и размер которых определен в ст.333.32.2 НК РФ, в том числе:

1) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации (подп.2 п.1 ст.333.32.2 НК РФ);

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при его регистрации (подп.2 п.2 ст.333.32.2 НК РФ).

3) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) (подп.6 п.2 ст.333.32.2 НК РФ).

На сайте Росздравнадзора размещены следующие электронные ресурсы:

Сведения об испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в рамках евразийского экономического союза (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_tech);

Сведения о медицинских организациях, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках евразийского экономического союза (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_clinical);

Сведения об испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации в рамках евразийского экономического союза (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_bio);

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinicaltrials).

В ч.8 комментируемой статьи дополнительно закреплено, что изъятия из общих требований комментируемых норм могут быть предусмотрены в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом ЕАЭС.

8.1. В ч.8.1 комментируемой статьи закреплены общие условия о требованиях, которые предъявляются к производству медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.

Производство таких медицинских изделий должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством РФ.

При этом на Правительство РФ также возложено определение порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям.

Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы управления качеством медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией. Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям устанавливается Минздравом России (см. приказ Минздрава России от 18.02.2022 N 91н "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения").

При определении стоимости инспектирования производства осуществляется расчет нормативной продолжительности инспектирования производства независимо от фактической продолжительности инспектирования производства.

Перечень инспектирующих организаций размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети "Интернет".

По информации, предоставленной Росздравнадзором, инспектирующими организациями являются:

См. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/inspection (дата обращения: 05.06.2023).

ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (URL: официальный сайт: http://cmkee.ru/);

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (официальный сайт: URL: https://www.vniiimt.ru/).

Здесь применению подлежат следующие документы:

постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения";

постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения";

решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения";

рекомендация Коллегии ЕЭК от 28.03.2023 N 6 "Об общих подходах к деятельности организаций государств - членов Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий";

рекомендация Коллегии ЕЭК от 13.09.2021 N 22 "О Руководстве по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий".

Во внимание также следует принимать разъяснения, содержащиеся в письме Росздравнадзора от 29.03.2023 N 01и-191/23 "О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов".

Кроме того, нужно учитывать, что без учета требований, установленных ч.8.1 комментируемой статьи, осуществляется производство медицинских изделий, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до 1 января 2025 года (см. п.15 ст.4 Федерального закона от 17.02.2023 N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области").

9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах.

Здесь применению подлежат нормы ст.333.32.2 НК РФ, определяющей размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

10. Зарегистрированные медицинские изделия подлежат внесению в специальный реестр.

Применительно к нормам комментируемой статьи речь идет о двух видах реестров:

1) Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, который содержит сведения о медицинских изделиях, находящихся в обращении в рамках ЕАЭС. Ведение такого реестра осуществляется в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 30. Формирование и ведение указанного реестра осуществляются ЕЭК на основе сведений, представляемых уполномоченными органами с использованием средств интегрированной информационной системы ЕАЭС.

Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, размещен на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС (URL: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM06/TableView.aspx). Также указанный реестр размещен на сайте Росздравнадзора (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru);

2) Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Данный реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Ведение такого реестра осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, которым утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Ведение указанного реестра возложено на Росздравнадзор.

Сведения, содержащиеся в указанном реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора: URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.

11. В ч.11 комментируемой статьи отражены сведения, которые подлежат внесению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Однако указанный перечень сведений не является исчерпывающим. Детальные сведения, которые должны содержаться в обозначенном реестре, регламентированы Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650.

Сведения, подлежащие включению в Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, отражены в соответствующем разделе Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 30.

11.1. В ч.11.1 комментируемой статьи регламентированы общие условия обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

Обратим внимание, что данные условия применимы именно для случаев обращения указанных медицинских изделий на территории Российской Федерации. В рамках ЕАЭС не подлежат регистрации только те медицинские изделия, которые прямо перечислены в ч.11 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий.

Фраза in vitro ("ин витро"; с лат.? "в стекле") - термин и методика выполнения экспериментов, когда эксперименты проводятся "в пробирке" - в искусственных условиях, вне организма или естественной среды. В общем смысле этот термин противопоставляется термину in vivo - эксперимент на живом организме (на человеке или на животной модели).

В ст.3 Модельного закона о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ (принят в г.Санкт-Петербурге 18.11.2005 постановлением 26-10 на 26-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ) содержатся официальные определения указанных терминов:

in vitro - относится к опытам или наблюдениям, производимым не на живом организме;

in vivo - относится к опытам и наблюдениям, произведенным на живом организме.

Понятие медицинских изделий для диагностики in vitro содержится в следующих документах:

1) в постановлении Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", которым утверждены соответствующие требования к указанным медицинским изделиям, дано определение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Под ним понимается медицинское изделие, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей;

2) в Правилах классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утв. решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 173, а также Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 46, дано определение медицинского изделия для диагностики in vitro. Под ним понимается любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Для целей понимания общих принципов и основных требований, предъявляемых к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro, рекомендуем обратить внимание на положения ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 30.10.2015 N 1674-ст).

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro отражена:

1) в разделе II Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утв. приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н;

2) в разделе III Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утв. решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 173.

На территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro на следующих условиях:

1) в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Здесь применению подлежит приказ Минздрава России от 02.11.2021 N 1031н "Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro";

2) при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Такое разрешение выдается Росздравнадзором. При этом порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются Правительством РФ. Здесь применению подлежит постановление Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", которым утверждены:

Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей;

требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма;

требования к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

На сайте Росздравнадзора размещен отдельный электронный ресурс "Реестр разрешений на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/invitro).

За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах. Здесь применению подлежит ст.333.32.4 НК РФ.

12. Подписание и последующая ратификация Россией Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (CETS N 211)" (Москва, 28.10.2011), потребовали изменения законодательной базы РФ на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов к ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов), обеспечению защиты прав потерпевших вследствие данных правонарушений, развитию сотрудничества на международном и внутригосударственном уровнях (см. письмо Минздрава России от 04.02.2015 N 20-2/74). В силу этого были внесены определенного рода изменения в соответствующие законодательные акты, в том числе комментируемый Закон, КоАП РФ, УК РФ и др.

См. распоряжение Президента РФ от 27.10.2011 N 712-рп.

См. Федеральный закон от 29.12.2017 N 439-ФЗ "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения".

Данная Конвенция вступила в силу для России 01.07.2018.

Поскольку фальсификация медицинской продукции и сходные преступления непосредственно по своему характеру представляют серьезную угрозу здоровью населения, государства-члены Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (CETS N 211)" принимают необходимые законодательные и иные меры с тем, чтобы представители органов здравоохранения, таможни, полиции и других компетентных органов осуществляли обмен информацией и сотрудничество в соответствии с внутренним законодательством в целях предотвращения фальсификации медицинских продуктов и сходных преступлений, угрожающих здоровью населения, и эффективной борьбы с ними.

Положениями ч.12-14 комментируемой статьи закреплены официальные определения фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного медицинского изделий.

Под фальсифицированным медицинским изделием понимается медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

При определении того, является ли медицинское изделие фальсифицированным, Росздравнадзор, как орган, уполномоченный на осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, исходит из сравнения информации, сопровождающей исследуемое медицинское изделие с информацией, которая сопутствует оригинальному медицинскому изделию. В частности, проводится анализ внешнего вида упаковки и самого медицинского изделия, также медицинское изделие направляется на экспертизу качества. Так, например, Росздравнадзор признавал фальсифицированным медицинское изделие в случаях, когда внешний вид упаковки медицинского изделия отличался от оригинальной упаковки, либо когда маркировка, инструкция по применению и этикетка фальсифицированного медицинского изделия отличались от маркировки, инструкции по применению и этикетки оригинального медицинского изделия (см. письма Росздравнадзора от 20.01.2015 N 01И-34/15, от 11.12.2014 N 01И-1976/14, от 29.01.2014 N 01И-63/14).

На основе анализа практики Росздравнадзора, а также судебной практики можно сделать вывод, что фальсифицированным медицинским изделием является поддельное медицинское изделие, которое выпускается в оборот под видом оригинального медицинского изделия, но на самом деле таковым не является. Такая продукция, как правило, преднамеренно сопровождается ложной информацией, указывающей на их подлинность.

См., например, постановление Арбитражного суда Московского округа от 26.10.2017 N Ф05-15195/2017 по делу N А40-231506/16, постановление Арбитражного суда Уральского округа от 30.11.2016 N Ф09-10780/16 по делу N А07-11666/2016, постановление Арбитражного суда Уральского округа от 27.09.2016 N Ф09-8679/16 по делу N А07-409/2016 и др.

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

На основе анализа практики Росздравнадзора (см. письма Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01И-1184/20, от 18.12.2014 N 01И-2039/14, от 15.10.2014 N 01И-1597/14, от 31.12.2014 N 01И-2126/14, от 06.05.2014 N 01И-651/14 и др.), а также судебной практики можно сделать вывод о том, что на практике недоброкачественным может быть признано медицинское изделие оригинального производителя, которое в силу тех или иных причин не соответствует требованиям ГОСТа, ТУ производителя и требованиям к медицинскому изделию, заявленным при его государственной регистрации в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), например, имеет какой-либо производственный брак (например, в маркировке, размерах, свойствах изделия и т.п.) или пришло в негодность.

См., например, определение Верховного Суда РФ от 11.01.2016 N 305-КГ15-17394 по делу N А40-177251/14, решение Верховного суда Республики Мордовия от 15.11.2019 по делу N 2-231/2019, решение Кировского районного суда города Саратова от 14.04.2021 N 12-161/2021 и др.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н.

14. Контрафактным является медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Статья 129 ГК РФ определяет оборотоспособность объектов гражданских прав как способность свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не ограничены в обороте.

Общее определение понятия контрафактных товаров содержится в п.1 ст.1515 ГК РФ. В соответствии с ним товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными.

Исходя из этого, контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, производство и продажа которого осуществляются под чужим товарным знаком или с использованием обозначения, сходного до степени смешения с зарегистрированным товарным знаком правообладателя, т.е. с нарушением прав интеллектуальной собственности.

Необходимо отметить, что контрафактная продукция не всегда является одновременно и фальсифицированной. Так, производитель оригинального медицинского изделия, может непреднамеренно вводить его в оборот под товарным знаком, или, как говорят, под брендом, сходным до степени смешения с брендом другого производителя. Поскольку в данном случае оригинальный товар вводится в оборот производителем, фальсифицированным он являться не будет, но поскольку введение товара в оборот сопровождается нарушением исключительных прав на товарный знак, то, вероятно, что такой товар будет признан контрафактным.

Позиция Минздрава России по вопросам расширения инструментов контроля за обращением медицинских изделий изложена в письме от 04.02.2015 N 20-2/74 "О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".

При рассмотрении споров о признании товаров (в том числе медицинских изделий) контрафактными, суды сходятся во мнении, что когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными и по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению без какой бы то ни было компенсации, если иные последствия не предусмотрены ГК РФ (см. п.4 ст.1252, ст.1515, 1537 ГК РФ). При этом следует учитывать, что товары, на которых товарный знак размещен самим правообладателем или с его согласия, ввезенные на территорию Российской Федерации без согласия правообладателя, могут быть изъяты из оборота и уничтожены в порядке применения последствий нарушения исключительного права на товарный знак лишь в случае их ненадлежащего качества и (или) для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей. Это не исключает возможности принятия иных мер, направленных на предотвращение оборота соответствующих товаров (см. п.75 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", постановление Суда по интеллектуальным правам от 26.01.2023 N С01-2316/2022 по делу N А45-8/2022, постановление Суда по интеллектуальным правам от 02.09.2021 N С01-1507/2021 по делу N А76-35494/2017 и др.).

Кроме того, суды, со ссылкой на определение Конституционного Суда РФ от 24.12.2020 N 2897-О, отмечают, что п.1 и 2 ст.1515 ГК РФ во взаимосвязи со ст.1252, 1484 и 1487 ГК РФ позволяют относить к контрафактным как поддельную продукцию, так и товар, снабженный законным товарным знаком, но импортированный в Россию без согласия правообладателя. С этой точки зрения для признания товаров контрафактными не имеет правового значения, является ли товар поддельным либо оригинальным, но ввезенным в Российскую Федерацию без согласия правообладателя. Различие состоит лишь в невозможности применения одинаковых мер гражданско-правовой ответственности к лицу, незаконно использующему товарные знаки (см. постановление Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2022 N С01-1262/2022 по делу N А51-19538/2021 и др.).

15. Положениями ч.15 комментируемой статьи установлен запрет производства:

1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, о которых идет речь в ч.5 комментируемой статьи, т.е. о тех, обращение которых разрешается без государственной регистрации;

2) фальсифицированных медицинских изделий;

3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта с производственной мощностью более 200 декалитров (перегонные установки (аппараты), аппараты, установки и колонны для очистки и ректификации этилового спирта, комплектные установки для производства этилового спирта), которое подлежит государственной регистрации в едином государственном реестре мощностей основного технологического оборудования (см. п.1.1, 2 ст.14.1 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"). Обратим внимание, что аналогичный запрет установлен также и в указанном законе (см. п.9 ст.8). В частности, предусмотрено, что не допускается производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих лекарственных средств, и (или) спиртосодержащих медицинских изделий на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в п.1.1 ст.14.1 данного закона.

См. приказ Росалкогольрегулирования от 31.03.2021 N 95 "Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной услуги по государственной регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта с производственной мощностью более 200 декалитров".

Для целей применения норм ч.15 комментируемой статьи нужно учитывать также соответствующие положения права ЕАЭС, определяющие запреты на обращение медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В ст.5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23.12.2014) предусмотрено, что запрещается выпуск медицинского изделия в обращение в рамках ЕАЭС, если:

а) имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно изъято из обращения, либо оно отозвано производителем;

б) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;

в) медицинское изделие не зарегистрировано в установленном порядке (за исключением медицинских изделий, не подлежащих регистрации).

Ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза является производитель или его уполномоченный представитель.

О мерах, принимаемых уполномоченными субъектами в случае выявления несоответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или поступления информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей, а также об иных неблагоприятных событиях на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, см. комментарий к ч.3 ст.96 Закона.

15.1. Спиртосодержащими медицинскими изделиями признаются медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).

В ч.15.1 комментируемой статьи содержится уточнение, согласно которому в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

Этиловый спирт - спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, спирты винный, виноградный, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый, ромовый. Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательное вещество, содержащие этиловый спирт и определенные в соответствии с ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Для целей применения норм ч.15, ч.15.1 комментируемой статьи обратим внимание, что действие Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" не распространяется на обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий.

Правительство РФ в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие указанного закона (см. распоряжение Правительства РФ от 15.09.2020 N 2355-р "Об утверждении Перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", постановление Правительства РФ от 15.06.2019 N 774 "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Для целей реализации положений Правительства РФ от 15.06.2019 N 774 Росздравнадзором на своем официальном сайте сформирован отдельный раздел "Формирование перечня спиртосодержащих медицинских изделий" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/alcohol-containing).

16. Положениями ч.15 комментируемой статьи установлен запрет на ввоз на территорию Российской Федерации:

фальсифицированных медицинских изделий;

недоброкачественных медицинских изделий;

контрафактных медицинских изделий;

незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в ч.5 комментируемой статьи, т.е. тех, ввоз которых разрешается без государственной регистрации.

17. Положениями ч.17 комментируемой статьи установлен запрет на реализацию:

фальсифицированных медицинских изделий;

недоброкачественных медицинских изделий;

контрафактных медицинских изделий;

незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в ч.5 комментируемой статьи, т.е. тех, реализация которых разрешается без государственной регистрации.

Нарушение запретов, установленных ч.15, 16, 17 комментируемой статьи, влечет применение мер:

а) административной ответственности (см. ст.6.28, 6.33 КоАП РФ);

б) уголовной ответственности (см. ст.235.1, 238.1 УК РФ).

В целях проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий Росздравнадзором в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся контрольные закупки.

Кроме того, может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий.

Общие правила идентификации продукции (в том числе медицинских изделий) технической документации, образцу и (или) описанию определены в ГОСТ Р 51293-2022 "Оценка соответствия. Общие правила идентификации продукции для целей подтверждения соответствия" (утв. и введен в действие с 01.06.2022 приказом Росстандарта от 06.05.2022 N 276-ст). Названный стандарт распространяется на идентификацию продукции, производимой и реализуемой на территории Российской Федерации, а также на идентификацию продукции импортного производства, поставляемой для реализации в Российскую Федерацию.

Указанный национальный стандарт заменил собой ранее действующий национальный стандарт ГОСТ Р 51293-99 "Идентификация продукции. Общие положения" (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 12.07.1999 N 205-ст).

При идентификации продукции в целях установления ее соответствия технической документации, образцу и (или) описанию проводят сравнение продукции с информацией, указанной на маркировке продукции и в сопроводительных документах.

К идентификационным признакам продукции в зависимости от ее вида (типа) могут относиться:

полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае, если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов (производственных площадок), которые изготавливают продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае, если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

наименование продукции (вида или группы продукции), обозначение продукции и иное условное обозначение, присвоенное изготовителем (при наличии);

название продукции и (или) товарный знак изготовителя (при наличии);

обозначение документа(ов), в соответствии с которым(и) изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ);

назначение продукции, рекомендации по применению продукции, другие основные характерные свойства продукции и другие основные характеристики продукции, обеспечивающие возможность;

однозначного отнесения продукции к продукции, являющейся объектом технического регулирования;

штриховой код, заводской номер (при наличии);

дата изготовления продукции;

срок хранения, срок службы (годности) или ресурс продукции;

размер (объем) партии (для партии продукции);

упаковка, тара, номинальное количество в единице потребительской упаковки, масса нетто и объем;

иная информация, указанная в технической документации и (или) товаросопроводительных документах.

Идентификацию продукции проводят:

изготовитель, уполномоченное изготовителем лицо, продавец (импортер), осуществляющие выпуск продукции в обращение на территории Российской Федерации, зарегистрированные в установленном порядке;

органы по сертификации;

испытательные лаборатории;

уполномоченные органы - при осуществлении государственного контроля (надзора);

другие заинтересованные лица.

Правила и порядок идентификации конкретной продукции, а также особенности идентифицирующих продукцию признаков могут быть установлены в технических регламентах и (или) стандартах, определяющих требования к конкретной продукции.

Идентификацию продукции проводят в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, к которой техническим регламентом и (или) соответствующим стандартом установлены единые требования. При проведении идентификации продукции осуществляют проверку условий хранения продукции.

Так, при рассмотрении спора о привлечении к ответственности по части 1 ст.6.33 КоАП РФ за поставку обществом учреждению здравоохранения фальсифицированных медицинских изделий, судами установлено и материалами дела подтвержден факт фальсификации поставленной обществом продукции в учреждение, а именно недостоверность информации: в наименовании изделий, моделях (исполнениях), наименовании (адресе) производителя, наименовании (адресе) организации держателя регистрационного удостоверения, о сроке службы, об упаковке, в сведениях о назначении, способе и условиях применения, условиях хранения, о наличии товарного знака импортера, штрих-кода, QR-кода, дополнительной информации. Названные обстоятельства правомерно расценены судами как свидетельствующие о наличии в действиях общества, события вмененного административного правонарушения. Суды верно указали, что установленные факты правонарушения свидетельствуют о том, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по обеспечению соблюдения требований действующего законодательства. Следовательно, суды правомерно сделали вывод о том, что вина общества в совершении вмененного правонарушения является доказанной (см. постановление Арбитражного суда Уральского округа от 30.11.2016 N Ф09-10780/16 по делу N А07-11666/20160).

Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии.

При получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Росздравнадзором издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия. Указанные информационные письма размещаются в соответствующем разделе "Информационные письма о медицинских изделиях" на официальном сайте Росздравнадзора (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg). Однако здесь стоит отметить, что обозначенный электронный ресурс не предусматривает возможности поиска информационных письме по теме письма с сообщением о выявленном в обращении контрафактном медицинском изделии, поскольку признавать изделия контрафактными может только суд. При этом контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению также по решению суда (см. ч.19 комментируемой статьи).

Так, например, письмом Росздравнадзора от 02.06.2023 N 01И-446/23 было сообщено о выявленном в обращении недоброкачественном медицинском изделии - "Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения "Standart Plus" Large (L). Для тяжелой степени недержания. 100-145 см. SENSO MED. ADULT DIAPERS", дата изготовления 30.01.2023, номер партии SMM 263, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО "БелЭмса", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение МИ-RUBY-OOOOl? от 08.07.2022. Это медицинское изделие было признано недоброкачественным по причине его несоответствия требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте указанной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение к письму). URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg?downloadletter=51150 (дата обращения: 06.06.2023).

Так, например, письмом Росздравнадзора от 16.05.2022 N 01И-526/22 было сообщено о выявленном в обращении фальсифицированном медицинском изделии "Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования" размер 52-54; длина 140 см; цвет - белый; плотность 30 г/м; материал - спанбонд; застежка - на завязках; стерильность - нестерильно, производитель ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", сопровождаемого сведениями о производителе ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия, и регистрационном удостоверении от 09.07.2013 N РЗН 2013/823 (см. приложение к письму). URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg?downloadletter=49906 (дата обращения: 06.06.2023).

См. определение Верховного Суда РФ от 16.03.2020 N 305-ЭС20-988 по делу N А40-208867/2018 (о пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу о признании незаконными действий по использованию товарных знаков, признании товаров контрафактными, запрете незаконного использования товарных знаков); постановление Суда по интеллектуальным правам от 26.01.2023 N С01-2316/2022 по делу N А45-8/2022 (о признании товаров контрафактными, запрете незаконного использования товарных знаков, обязании изъять из гражданского оборота и уничтожить товары, маркированные товарными знаками); постановление Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2022 N С01-1262/2022 по делу N А51-19538/2021 (о привлечении к ответственности по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ за ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий) и др.

Так, например, письмом Росздравнадзора от 18.05.2023 N 01И-396/23 было сообщено о выявленном в обращении незарегистрированном на территории России медицинском изделии, представляющем непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, установленного в контейнер (модуль): "Томограф магнитно-резонансный Achieva" вариант исполнения 1,5 Т, маркировка на кожухе магнита: "Gyroscan Intern", производства "Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.", Нидерланды, программное обеспечение на консоли оператора: "M R Systems Achieva", производства "Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.", Нидерланды (см. приложение к письму). URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg?downloadletter=51100 (дата обращения: 06.06.2023).

См. Урошлева А. Борьба с фальсификацией медизделий: проблемы правового "статуса" заявлений производителей и писем Росздравнадзора // URL: https://www.garant.ru/article/1267889/ (дата обращения: 06.06.2023).

Кроме того, Росздравнадзором принимаются решения в форме приказа Росздравнадзора об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий в установленном Правительством РФ порядке.

Решения Росздравнадзора об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий также публикуются на официальном сайте Росздравнадзора (см. электронный сервис "Решения об изъятии из обращения и уничтожении медицинских изделий", URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/withdrawalmd).

На сайте Росздравнадзора сформированы отдельные разделы, посвященные инспектированию производства медицинских изделий (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/inspection), а также маркировке медицинских изделий (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/marking).

18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.

Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда.

Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда, что согласуется с нормами п.4 ст.1252 ГК РФ.

Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ.

Для целей применения норм ч.19 комментируемой статьи во внимание необходимо принимать постановление Правительства РФ от 10.02.2022 N 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий" и решение Совета ЕЭК от 21.12.2016 N 141 "Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза".

20. В качестве одной из санкционных мер за нарушение установленных требований в сфере обращения медицинских изделий, законодатель возложил бремя несения расходов на осуществление мероприятий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных медицинских, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий на их владельцев.

До 13.07.2021 владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий были обязаны возмещать только расходы, связанные с уничтожением таких изделий.

21. Правительство РФ вправе устанавливать предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия в следующих случаях:

1) в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих;

2) если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством РФ решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов РФ выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на 30% и более.

В этом случае перечень медицинских изделий и порядок его формирования также определяются Правительством РФ.

В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309, которым утверждены Правила формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия, определяемые для целей, обозначенных в ч.21 комментируемой статьи, устанавливаются на срок не более 90 календарных дней.

Необходимо отметить, что предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие устанавливаются в отношении каждого субъекта РФ.

На сайте Росздравнадзора размещены следующие электронные сервисы:

1) автоматизированная система "Еженедельный мониторинг цен на медицинские изделия" (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mcmi);

2) Информация о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/micode_price);

3) Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_prices);

4) автоматизированная система "Регистрация цен на медицинские изделия" (см. URL: http://momi.roszdravnadzor.ru/?type=logon).

22. В ч.22 комментируемой статьи содержится запрет на реализацию и отпуск медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, который утвержден Правительством РФ в целях реализации положений ч.21 настоящей статьи, по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.

Такой запрет действует в течение 90 календарных дней со дня утверждения Правительством РФ указанного перечня медицинских изделий.

23. На основании ч.23 комментируемой статьи Правительство РФ вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый им перечень.

Такое решение может быть принято:

2) на срок, не превышающий девяноста календарных дней (со дня принятия указанного решения).

В свое время было принято постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 431 "Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий", утвердившее Перечень отдельных видов медицинских изделий, на которые распространяются ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли. Это постановление действовало до 04.07.2020 (см. также письма Минфина России от 21.07.2020 N 24-02-08/63472, от 30.04.2020 N 24-05-05/36056).

24. На основании ч.24 комментируемой статьи Правительство РФ вправе принять решение об установлении ограничений на вывоз из Российской Федерации медицинских изделий, ранее ввезенных в Российскую Федерацию с территорий иностранных государств, принявших решение о введении в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Такое решение может быть принято Правительством РФ в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Указанное решение, как и решение, принятое в соответствии с нормами ч.23 комментируемой статьи, носит временный характер. Однако в данном случае законодатель не устанавливает конкретный пресекательный срок.

Так, например, в свое время было принято постановление Правительства РФ от 06.03.2022 N 302 "О введении временного запрета на вывоз за пределы Российской Федерации медицинских изделий, ранее ввезенных в Российскую Федерацию с территории иностранных государств, принявших решение о введении в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", которое действовало до 31.12.2022.

В целях реализации предписаний Указа Президента РФ от 08.03.2022 N 100 "О применении в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности" было принято постановление Правительства РФ от 09.03.2022 N 311 "О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. N 100", утвердившее Перечень отдельных видов товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз, и постановление Правительства РФ от 09.03.2022 N 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации", определившее в числе прочего Перечень отдельных видов товаров медицинского назначения, в отношении которых на временной основе вводится разрешительный порядок вывоза.

25. В случае планируемого приостановления или прекращения производства медицинских изделий, либо их ввоза на территорию Российской Федерации, производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, обязаны уведомить о предполагаемом событии Росздравнадзор.

Такое уведомление должно быть сделано не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации

Данная норма была введена с 26.03.2022 в рамках в целях снижения риска возникновения дефектуры медицинских изделий и угрозы жизни и здоровью граждан из-за ведения ограничительных мер экономического характера в отношении России. Она направлена на минимизацию вероятности несвоевременного оказания медицинской помощи.

Однако непосредственно сам порядок такого уведомления не регламентирован, соответствующего электронного ресурса на сайте Росздравнадзора по состоянию на июнь 2023 г. не создано.

Комментарий к статье 39. Лечебное питание

1. Питание в общем смысле означает совокупность процессов, включающих поступление в организм человека питательных веществ, их переваривание и усвоение. Питание является частью обмена веществ и удовлетворяет одну из основных физиологических потребностей организма человека, обеспечивает его формирование и функционирование. Питание, которое играет роль в профилактике и лечении заболеваний, является лечебным питанием.

В ч.1 комментируемой статьи закреплено, что лечебное питание - питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и лечебные задачи.

В отличие от медицинских препаратов, имеющих искусственное происхождение, продукты лечебного питания содержат природные биологически активные вещества и хорошо усваиваются организмом человека, не вызывая побочных эффектов. При назначении лечебного питания учитывается основное и побочные заболевания пациента, так как положительное влияние некоторых продуктов питания на одно заболевание может сопровождаться обострением симптомов другого заболевания. Поэтому лечебное питание должно быть организовано при участии и под руководством специалиста, т.е. врача-диетолога.

Лечебное питание выполняет несколько функций. Во-первых, оно восстанавливает энергетические потери организма, затраченные на борьбу с заболеванием. И, во-вторых, оно оказывает определенное лечебное воздействие. Современной наукой установлено, что при любом заболевании пищевой рацион имеет решающее влияние на течение и исход болезни. Основной задачей лечебного питания является восстановление нарушенного вследствие болезни в организме равновесия, путем приспособления химического состава рационов к метаболическим особенностям организма при помощи подбора и сочетания продуктов, выбора способа кулинарной обработки на основе сведений об особенностях обмена, состояния органов и систем больного. В некоторых случаях лечебное питание может быть единственным лечебным фактором, а в иных случаях выступает положительным фоном, усиливающим действия иных лечебных факторов.

Рацион лечебного питания должен быть составлен специалистом. В противном случае оно может принести вред.

Врач-диетолог составляет для пациента пищевой рацион, в который включаются определенные продукты питания, подвергаемые соответствующей кулинарной обработке. Лечебный пищевой рацион называется лечебным столом или диетой.

В идеале для каждого пациента рацион питания должен подбираться индивидуально, с учетом пола, возраста, профессии, интенсивности физических нагрузок, характера заболевания, а также климатических условий и особенности национального питания той группы людей, к которой принадлежит данный человек.

Полноценное рациональное питание должно быть сбалансированным и содержащим в определенных пропорциях все необходимые вещества - белки, жиры, углеводы, витамины, воду и минеральные соли. Каждый из компонентов питания играет свою роль.

Белки выполняют в организме пластическую, каталитическую, гормональную, и транспортную функции. Основным источником полноценных белков являются продукты животного происхождения (мясо, рыба, молоко), поэтому при составлении пищевого рациона необходимо, чтобы в общей сумме белков, потребляемых в течение суток, они составляли около 60%.

Жиры являются источником энергии, а также поставляют материал для биосинтеза липидных структур, в частности мембран клеток, в организме. В пище за счет жира должно быть обеспечено 30% суточной энергетической ценности рациона. Потребность в жире изменяется в зависимости от климатических условий. В северных климатических зонах она определена в размере 35% от общей энергетической ценности рациона, в средней климатической зоне - 30%, в южной зоне - 25%.

Углеводы играют важную роль в регуляции белкового обмена. Основным источником углеводов являются растительные продукты (хлеб, мучные изделия, крупа, овощи и фрукты). Уменьшение количества углеводов, поступающих в организм с пищей, приводит к нарушению обмена веществ.

Минеральные вещества и витамины не используются как энергетические материалы, но поддерживают в нужном уровне давление в тканях и обеспечивают организму его нормальные физиологические функции.

2. Лечебное питание - неотъемлемый компонент лечебного процесса и профилактических мероприятий, который включает в себя пищевые рационы, имеющие установленный химический состав, энергетическую ценность, состоящие из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке.

Существуют определенные рационы, общие для больных с определенными видами заболеваний. Так, например, больные сахарным диабетом не должны употреблять жареную, острую, богатую крахмалом и углеводами пищу. В их рацион включаются несладкие фрукты и овощи, проросшие злаки, сыры, в ограниченном количестве - рыба, печень и яйца. Цель рациона питания при данном заболевании - нормализация углеводного обмена и предупреждение нарушения жирового обмена. При заболеваниях сердечно-сосудистой системы из рациона исключаются кофе, чай, алкогольные и тонизирующие напитки, острые специи и приправы, уксус, перец, сокращается употребление соли. Целью лечебного питания при данных заболеваниях является улучшение нарушенного кровообращения, восстановление функции сердечно-сосудистой системы, печени, почек, нормализация обмена веществ.

В силу ст.25.4 ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" медицинские организации обеспечивают пациентов лечебным питанием в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Рацион пациентов должен быть разнообразным и соответствовать лечебным назначениям по химическому составу, пищевой ценности, набору пищевых продуктов, режиму питания, его сбалансированности по всем незаменимым и заменимым пищевым веществам, включая белки и аминокислоты, жиры и жирные кислоты, углеводы, витамины, минеральные вещества. В дни замены пищевых продуктов и блюд должны определяться химический состав и пищевая ценность рациона пациентов.

В ст.25.5 ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" определены особенности организации питания лиц пожилого возраста, лиц с ограниченными возможностями здоровья и инвалидов, а в ст.25.6 - особенности организации питания работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными условиями труда.

В целях реализации указанных норм приказом Минздрава России от 23.09.2020 N 1008н утвержден Порядок обеспечения пациентов лечебным питанием. Лечебное питание организуется и оказывается в соответствии с указанным порядком, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, включающих в себя виды лечебного питания, в том числе специализированные продукты лечебного питания.

Также продолжает действовать приказ Минздрава России от 05.08.2003 N 330 "О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации", которым утверждены Положение об организации деятельности врача-диетолога; Положение об организации деятельности медицинской сестры диетической; Положение о Совете по лечебному питанию в лечебно-профилактических учреждениях; Инструкцию по организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях; Инструкцию по организации энтерального питания в лечебно-профилактических учреждениях.

3. Обычные продукты питания даже в определенном сочетании между собой не всегда могут удовлетворить потребности организма, пораженного болезнью. В этом случае применяются специализированные продукты лечебного питания, которые являются крайне важными для поддержания здоровья, а иногда даже жизненно необходимыми и предоставляют возможность комплексного подхода к терапии различных заболеваний, при котором специализированное питание является важной составляющей лечения. При назначении специализированных продуктов лечебного питания учитываются особенности клинической картины заболевания, характер и тяжесть метаболических расстройств; нарушение процесса переваривания и всасывания пищевых веществ.

Специализированные продукты лечебного питания представляют собой специально разработанные продукты для питания больных людей с целью замены обычных продуктов, запрещенных к употреблению по медицинским показаниям. К ним, прежде всего, относятся специализированные лечебные продукты, которые применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при нарушении акта жевания и глотания, в послеоперационном периоде и т.д. Специализированные продукты призваны обеспечить максимально щадящее питание, поэтому имеют высокую степень измельчения, содержат очень мало клетчатки, экстрактивных веществ, специй, соли и т.д. Кроме того, в них максимально возможно увеличено содержание витаминов, незаменимых жирных кислот, лецитина, минеральных веществ и микроэлементов, которые способствуют нормализации нарушенного обмена. В некоторых специализированных продуктах лечебного питания ограничены или полностью исключены вещества, не переносимые организмом при определенном заболевании. Так, для питания больных с наследственными нарушениями обмена веществ полностью исключается из питания аминокислота фенилаланин, которая организмом воспринимается как яд, в силу дефекта ферментной системы.

Существует целый ряд разработок специализированных продуктов лечебного питания для детей, в том числе раннего возраста, страдающих патологиями: непереносимостью женского и коровьего молока, первичной и вторичной лактазной недостаточностью и галактоземией, целиакей, фенилкетонурией, нарушениями двигательной функции кишечника, кишечными инфекциями, заболеваниями поджелудочной железы, печени и желчевыводящих путей и т.д. Специализированными продуктами лечебного питания для таких детей являются сухие растворимые смеси, приготовленные на основе изоляторов соевого белка; безлактозные или низколактозные; не содержащие фенилаланин; содержащие пребиотики или пробиотики, гиппоаллергенные и т.д.

4. Обеспечение пациентов лечебным питанием в медицинских организациях осуществляется в соответствии с нормами лечебного питания, утвержденными приказом Минздрава России от 21.06.2013 N 395н, с учетом положений Инструкции по организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утв. приказом Минздрава России от 05.08.2003 N 330.

Обеспечение лечебным питанием граждан, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, осуществляется путем назначения специализированных продуктов лечебного питания.

Организация лечебного питания в санаторно-курортных организациях осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 05.05.2016 N 279н "Об утверждении Порядка организации санаторно-курортного лечения".

Организация лечебного питания пациентам при оказании специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи осуществляется по медицинским показаниям в соответствии с приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 920н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "диетология" и приказом Минздрава России, Минтруда России от 31.05.2019 N 345н/372н "Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья".

Для целей применения норм комментируемой статьи также рекомендуем принять во внимание положения следующих документов:

Методических рекомендаций МР 2.4.0162-19. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Особенности организации питания детей, страдающих сахарным диабетом и иными заболеваниями, сопровождающимися ограничениями в питании (в образовательных и оздоровительных организациях)" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.12.2019);

Методических рекомендаций "Рекомендуемые нормы лечебного питания (среднесуточных наборов основных пищевых продуктов) для беременных и кормящих женщин в родильных домах (отделениях) и детей различных возрастных групп в детских больницах (отделениях) Российской Федерации" (см. письмо Минздрава России от 24.03.2017 N 28-1/10/2-1994);

Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "диетология", утв. приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 920н;

Методических рекомендаций "Организация лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях. Методические рекомендации" (утв. Минздравсоцразвития РФ 03.02.2005);

Методических указаний "Организация лечебного питания в детских больницах" (утв. Минздравом РФ 10.11.2000);

Методического письма "Применение питательных смесей для организации диетического питания в лечебно-профилактических учреждениях" (утв. Минздравсоцразвития РФ 17.04.2006 N 1922-РХ);

Методического письма "Способ определения пищевого статуса больных и методы его коррекции специализированными продуктами лечебного питания в условиях стационарного и санаторно-курортного лечения" (утв. Минздравсоцразвития РФ 23.12.2004);

письма ФФОМС от 31.08.2005 N 4186/13-и "Об организации лечебного питания";

ГОСТ Р 57106-2016 "Продукты диетического лечебного и диетического профилактического питания. Комплексы витаминно-минеральные в лечебном питании. Технические условия" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 28.09.2016 N 1245-ст);

ГОСТ 33999-2016 "Продукция пищевая специализированная. Продукция пищевая диетического лечебного и диетического профилактического питания. Термины и определения" (введен в действие приказом Росстандарта от 26.05.2017 N 436-ст);

ГОСТ 33933-2016 "Продукты диетического лечебного и диетического профилактического питания. Смеси белковые композитные сухие. Общие технические условия" (введен в действие приказом Росстандарта от 30.09.2016 N 1299-ст).

Интересно отметить, что на основания ч.4 комментируемой статьи, хотя в ней и закреплено условие о том, что нормы лечебного питания утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, региональные власти разрабатывают и утверждают собственные нормативы в данном отношении. Так, например, приказом Департамента здравоохранения г.Москвы от 11.09.2017 N 653 "О совершенствовании организации диетического (лечебного и профилактического) питания" в целях унификации требований к организации диетического (лечебного и профилактического) питания в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, утверждены: нормы лечебного питания на одного больного для стандартных диет; нормы лечебного питания для беременных и кормящих женщин; нормы лечебного питания основного варианта стандартной диеты (ОВД) для детей от 1-го года до 18 лет и др. Аналогичные документы приняты и в некоторых других регионах (см. приказ Министерства здравоохранения Республики Крым от 24.08.2016 N 1326 "О совершенствовании организации лечебного питания в медицинских организациях Республики Крым", приказ Минздрава Московской области от 12.08.2013 N 977 "О совершенствовании организации лечебного питания в медицинских организациях Московской области" и пр.).

Комментарий к статье 40. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение

1. Термин реабилитация происходит от латинского слова habilis - "способность", rehabilis - "восстановление способности". По заключению Комитета экспертов ВОЗ по медицинской реабилитации, медицинская реабилитация определяется как комбинированное и координированное использование медицинских и социальных мер, обучения и профессиональной подготовки или переподготовки, имеющее целью обеспечить больному наиболее высокий возможный для него уровень функциональной активности. Если рассматривать медицинскую реабилитацию в психологическом аспекте, то ее целью является коррекция психологического состояния пациента, формирование его отношения к болезни, лечению, к выполнению реабилитационных мероприятий, к изменившейся вследствие болезни жизненной ситуации.

В ч.1 комментируемой статьи закреплено, что медицинская реабилитация - комплекс мероприятий медицинского и психологического характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций пораженного органа либо системы организма, поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса или обострения хронического патологического процесса в организме, а также на предупреждение, раннюю диагностику и коррекцию возможных нарушений функций поврежденных органов либо систем организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его социальную интеграцию в общество.

Раннее начало проведения реабилитационных мероприятий играет важную роль, так как во многом обеспечивает благоприятное течение и исход болезни. Зачастую реабилитационные мероприятия, если это позволяет состояние пациента, проводятся одновременно с лечебными мероприятиями. Применение реабилитационных мероприятий в комплексе требует участия и совместной деятельности многих врачей-специалистов. Состав специалистов, участвующих в медицинской реабилитации пациента, и методы реабилитации зависят от его заболевания и причин, приведших больного к состоянию, требующему применения реабилитационных мероприятий. Индивидуальная программа реабилитации составляется в зависимости от возраста пациента, пола, заболевания, функциональных возможностей и т.д.

2. Медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях и включает в себя комплексное применение природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов.

Медицинская реабилитация осуществляется медицинскими организациями или иными организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность с указанием работ (услуг) по медицинской реабилитации.

Медицинская реабилитация осуществляется при оказании: первичной медико-санитарной помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Медицинская реабилитация осуществляется в следующих условиях:

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение);

в дневном стационаре (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Медицинская реабилитация осуществляется на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Медицинская реабилитация детей, в том числе детей, родившихся с экстремально низкой массой тела, осуществляется в максимально ранние сроки от начала заболевания ребенка, когда риск развития осложнений не превышает перспективу восстановления функций и (или) жизнедеятельности.

Медицинская реабилитация детей осуществляется в зависимости от сложности проведения медицинской реабилитации (уровень курации) с учетом:

тяжести состояния ребенка (выраженности развившихся нарушений функций, структур и систем организма, ограничения активности у ребенка и его участия во взаимодействии с окружающей средой) - состояние крайне тяжелое, тяжелое, среднетяжелое, легкое);

течения (формы) заболевания - острое, подострое, хроническое;

стадии (периода) течения заболевания - разгар клинических проявлений, рецидив, ремиссия;

наличия осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, ухудшающих течение основного заболевания.

Медицинская реабилитация и взрослых, и детей, осуществляется в три этапа, каждый из которых имеет свои особенности, определенных в рамках утвержденного порядка реабилитации.

Порядок организации медицинской реабилитации, перечень медицинских показаний и противопоказаний для медицинской реабилитации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 788н утвержден Порядок организации медицинской реабилитации взрослых.

Приказом Минздрава России от 23.10.2019 N 878н утвержден Порядок организации медицинской реабилитации детей.

Приказом Минздрава России от 28.02.2023 N 81н утверждены:

1) Порядок организации медицинской реабилитации на дому, включая перечень медицинских вмешательств, оказываемых при медицинской реабилитации на дому. Данный порядок устанавливает правила организации медицинской реабилитации на дому, включая перечень медицинских вмешательств, оказываемых на третьем этапе медицинской реабилитации, медицинскими организациями или иными организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, с указанием работ (услуг) по медицинской реабилитации, в соответствии с Порядком организации медицинской реабилитации взрослых, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 788н, и Порядком организации медицинской реабилитации детей, утв. приказом Минздрава России от 23.10.2019 N 878н;

2) Порядок предоставления пациенту медицинских изделий;

3) Порядок оплаты медицинской реабилитации на дому.

С 01.09.2023 вступает в силу приказ Минздрава России, Минтруда России от 03.05.2023 N 208н/432н "Об утверждении Порядка прохождения больными наркоманией медицинской и социальной реабилитации".

Реабилитация больных наркоманией - комплекс мероприятий медицинского, психологического и социального характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных вследствие потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача функций пораженного органа либо системы организма и (или) компенсацию утраченных функций, а также максимально возможное восстановление и (или) формирование социальных навыков и навыков психологической устойчивости.

Медицинская реабилитация больных наркоманией - вид наркологической помощи, осуществляемой в соответствии с законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных веществах и об охране здоровья граждан. Больные наркоманией направляются врачом-психиатром-наркологом на медицинскую реабилитацию по окончании лечения и при наличии медицинских показаний, определяемых врачом психиатром-наркологом.

Медицинские организации:

проводят мотивационное консультирование больных наркоманией в целях побуждения их к прохождению (завершению) медицинской реабилитации;

совместно с организациями социального обслуживания информируют больных наркоманией, прошедших или проходящих медицинскую реабилитацию, о возможности прохождения социальной реабилитации в организациях социального обслуживания;

обеспечивают взаимодействие с организациями социального обслуживания в части направления больных наркоманией, прошедших медицинскую реабилитацию и признанных нуждающимися в социальном обслуживании, для прохождения социальной реабилитации.

Медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую работы (услуги) по "психиатрии-наркологии". Медицинская реабилитация осуществляется при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство больных наркоманией, полученного в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, а больным наркоманией несовершеннолетним - при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одного из родителей или иного законного представителя (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

Продолжает действовать приказ ФСБ России от 22.11.2012 N 589, утвердивший Инструкцию об организации санаторно-курортного обеспечения в органах федеральной службы безопасности, которая устанавливает порядок организации санаторно-курортного обеспечения в подразделениях ФСБ России и органах федеральной службы безопасности.

Во внимание также рекомендует принять Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС, утв. Минздравом России, ФФОМС 26.01.2023 (см. письмо Минздрава России от 26.01.2023 N 31-2/И/2-1075). Особое внимание в этих Методических рекомендация уделено разъяснениям по оплате медицинской помощи, оказанной в амбулаторных условиях по профилю "Медицинская реабилитация", поскольку с 2023 года Программой государственных гарантий установлены средние нормативы объема и финансовых затрат на единицу объема по медицинской реабилитации, включая реабилитацию пациентов после перенесенной новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

3. Одним из методов медицинской реабилитации является санаторно-курортное лечение, в процессе которого используются природные лечебные факторы оздоровительных местностей и курортов.

Санаторно-курортное лечение включает в себя медицинскую помощь, осуществляемую медицинскими организациями (санаторно-курортными организациями) в профилактических, лечебных и реабилитационных целях на основе использования природных лечебных ресурсов, в том числе в условиях пребывания в лечебно-оздоровительных местностях и на курортах.

Природные лечебные ресурсы - минеральные воды, лечебные грязи, рапа лиманов и озер, лечебный климат, другие природные объекты и условия, используемые для лечения и профилактики заболеваний и организации отдыха. Лечебно-оздоровительная местность - территория, обладающая природными лечебными ресурсами и пригодная для организации лечения и профилактики заболеваний, а также для отдыха населения. Курорт - освоенная и используемая в лечебно-профилактических целях особо охраняемая территория, располагающая природными лечебными ресурсами и необходимыми для их эксплуатации зданиями и сооружениями, включая объекты инфраструктуры.

Лечебные свойства природных лечебных ресурсов устанавливаются на основании научных исследований, соответствующей многолетней практики.

Классификация природных лечебных ресурсов, медицинские показания и противопоказания к их применению в лечебно-профилактических целях утверждаются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 31.05.2021 N 557н "Об утверждении классификации природных лечебных ресурсов, медицинских показаний и противопоказаний к их применению в лечебно-профилактических целях").

Отношения в сфере изучения, использования, развития и охраны природных лечебных ресурсов, лечебно-оздоровительных местностей и курортов на территории Российской Федерации регламентированы Федеральным законом от 23.02.1995 N 26-ФЗ "О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах".

Приказом Минздрава России от 31.05.2021 N 558н утверждены нормы и правили пользования природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами, которые устанавливают порядок и требования к пользованию природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами и предназначены для применения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, а также физическими лицами, осуществляющими пользование природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами.

Для целей применения комментируемых норм рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 5 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

4. Санаторно-курортное лечение направлено на:

а) активацию защитно-приспособительных реакций организма в целях профилактики заболеваний, оздоровления;

б) восстановление и (или) компенсацию функций организма, нарушенных вследствие травм, операций и хронических заболеваний, уменьшение количества обострений, удлинение периода ремиссии, замедление развития заболеваний и предупреждение инвалидности в качестве одного из этапов медицинской реабилитации.

Санаторно-курортное лечение осуществляется в медицинских организациях всех форм собственности, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством РФ.

Санаторно-курортное лечение осуществляется в санаторно-курортных организациях. В силу п.1.19 номенклатуры медицинских организаций, утв. приказом Минздрава России от 06.08.2013 N 529н, к ним относятся: бальнеологическая лечебница; грязелечебница; курортная поликлиника; санаторий; санатории для детей, в том числе для детей с родителями; санаторий-профилакторий; санаторный оздоровительный лагерь круглогодичного действия.

Санаторно-курортное лечение включает в себя медицинскую помощь, оказываемую в плановой форме. Санаторно-курортное лечение основывается на принципах этапности, непрерывности и преемственности между медицинскими организациями, оказывающими первичную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь.

Санаторно-курортное лечение осуществляется при взаимодействии:

а) врачей - специалистов, врача-диетолога, врача-физиотерапевта, врача по лечебной физкультуре и иных врачей;

б) среднего медицинского персонала;

в) специалистов с высшим и средним немедицинским образованием (инструкторов-методистов по лечебной физкультуре, иных специалистов).

Медицинский отбор и направление больных, нуждающихся в санаторно-курортном лечении (за отдельными исключением), осуществляют лечащий врач и заведующий отделением, а там, где нет заведующего отделением, главный врач (заместитель главного врача) лечебно-профилактического учреждения (амбулаторно-поликлинического учреждения (по месту жительства) или медико-санитарной части (по месту работы, учебы) больного при направлении его на профилактическое санаторно-курортное лечение и больничного учреждения при направлении больного на долечивание).

Медицинский отбор и направление на санаторно-курортное лечение граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, осуществляют лечащий врач и врачебная комиссия лечебно-профилактического учреждения по месту жительства.

5. Санаторно-курортное лечение осуществляется при наличии медицинских показаний и отсутствии медицинских противопоказаний для санаторно-курортного лечения, утверждаемых Минздравом России, которые определяются лечащим врачом по результатам анализа объективного состояния здоровья, данных предшествующего медицинского обследования и лечения (со сроком давности проведения не более 1 месяца до даты обращения гражданина к лечащему врачу).

Приказом Минздрава России от 28.09.2020 N 1029н утверждены:

перечень медицинских показаний для санаторно-курортного лечения взрослого населения;

перечень медицинских показаний для санаторно-курортного лечения детского населения;

перечень медицинских противопоказаний для санаторно-курортного лечения.

Документом, подтверждающим наличие медицинских показаний и отсутствие медицинских противопоказаний для санаторно-курортного лечения, является справка для получения путевки на санаторно-курортное лечение, выданная медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

В целях санаторно-курортного лечения детей, предусматривающего круглосуточное пребывание в медицинской организации, в рамках Программы государственных гарантий медицинская организация обеспечивает создание условий круглосуточного пребывания, включая предоставление спального места и питания, при совместном нахождении одного из родителей, иного члена семьи или иного законного представителя в медицинской организации с ребенком до достижения им возраста четырех лет, а с ребенком старше указанного возраста - при наличии медицинских показаний.

В случае неспособности к самостоятельному передвижению с использованием дополнительных средств опоры или самообслуживанию и необходимости индивидуального ухода санаторно-курортное лечение осуществляется при условии сопровождения одним из родителей или иным законным представителем, иным членом семьи на основании доверенности, заверенной в установленном порядке.

Лечащий врач санаторно-курортной организации осуществляет постоянное наблюдение за пациентом в период его нахождения в медицинской организации, контролирует изменения состояния здоровья и результаты воздействия оказываемых лечебных процедур, при необходимости корректирует назначения с соответствующей записью в медицинской документации.

Индивидуальная программа санаторно-курортного лечения составляется с учетом основного и сопутствующих заболеваний пациента и содержит:

фамилию, имя, отчество (при наличии) и возраст;

диагноз заболевания с указанием кода по МКБ;

режим дня;

лечебное питание (при круглосуточном пребывании);

консультации врачей-специалистов (по медицинским показаниям);

природные лечебные ресурсы (минеральные воды, лечебные грязи, рапа лиманов и озер, лечебный климат, другие природные объекты и условия, используемые для лечения и профилактики заболеваний);

немедикаментозную терапию (по медицинским показаниям): физиотерапия, лечебная физкультура, массаж, мануальная терапия, психотерапия, рефлексотерапия.

Организация лечебного питания входит в число основных лечебных мероприятий при осуществлении санаторно-курортного лечения в санаториях, санаториях для детей, в том числе для детей с родителями, санаториях-профилакториях и санаторных оздоровительных лагерях круглогодичного действия. Лечебное питание осуществляется с соблюдением установленных норм (см. комментарий к ст.39 Закона).

Санаторно-курортное лечение организуется и осуществляется на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи. Срок пребывания в медицинской организации, указанный в путевке на санаторно-курортное лечение, может быть скорректирован медицинской организацией с учетом дней отсутствия (опоздания) гражданина.

Санаторно-курортное лечение взрослого и детского населения осуществляется в медицинских организациях в соответствии с приложениями N 1-18 к Порядку организации санаторно-курортного лечения, утв. приказом Минздрава России от 05.05.2016 N 279н.

Основные принципы медицинского отбора и направления больных на санаторно-курортное лечение определены в Порядке медицинского отбора и направления больных на санаторно-курортное лечение, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 256.

Приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" в числе прочего утверждены:

учетная форма N 070/у "Справка для получения путевки на санаторно-курортное лечение";

Порядок заполнения учетной формы N 070/у "Справка для получения путевки на санаторно-курортное лечение";

учетная форма N 072/у "Санаторно-курортная карта";

Порядок заполнения учетной формы N 072/у "Санаторно-курортная карта";

учетная форма N 076/у "Санаторно-курортная карта для детей";

Порядок заполнения учетной формы N 076/у "Санаторно-курортная карта для детей".

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.03.2009 N 138н утвержден Порядок организации работы по распределению путевок и направлению больных из учреждений, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, на лечение в санаторно-курортные учреждения, находящиеся в ведении Минздрава России.

Комментарий к статье 41. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях

1. Чрезвычайные ситуации техногенного и природного характера в мире, в том числе и в России, становятся все более частными явлениями. Крупнейшие аварии, катастрофы и стихийные бедствия, имевшие место в последние десятилетия, унесли сотни тысяч человеческих жизней, причинили большой и часто невосполнимый ущерб окружающей среде. В сложившейся ситуации все большее значение приобретает такая область медицины, как медицина катастроф.

В соответствии с Федеральным законом от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера" под чрезвычайной ситуацией понимается обстановка на определенной территории, сложившаяся в результате аварии, опасного природного явления, катастрофы, распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, стихийного или иного бедствия, которые могут повлечь или повлекли за собой человеческие жертвы, ущерб здоровью людей или окружающей среде, значительные материальные потери и нарушение условий жизнедеятельности людей. Ликвидация чрезвычайных ситуаций - это аварийно-спасательные и другие неотложные работы, проводимые при возникновении чрезвычайных ситуаций и направленные на спасение жизни и сохранение здоровья людей, снижение размеров ущерба окружающей среде и материальных потерь, а также на локализацию зон чрезвычайных ситуаций, прекращение действия характерных для них опасных факторов.

Статья 4 Федерального закона от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера" предусматривает функционирование единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Данная система объединяет органы управления, силы и средства федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, организаций, в полномочия которых входит решение вопросов по защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, в том числе по обеспечению безопасности людей на водных объектах.

Единая государственная система предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций функционирует на федеральном, межрегиональном, региональном, муниципальном и объектовом уровнях.

Принципы построения, состав органов управления, сил и средств, порядок выполнения задач и взаимодействия основных элементов, а также иные вопросы функционирования единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций определяются законодательством РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ.

В настоящее время действует Положение о единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, утв. постановлением Правительства РФ от 30.12.2003 N 794 "О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций", которым регламентирован порядок организации и функционирования единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Постановлением Правительства РФ от 08.11.2013 N 1007 определены силы и средства единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинская эвакуация, осуществляются Всероссийской службой медицины катастроф в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. О медицинской эвакуации см. подробнее комментарий к ч.4-7 ст.35 Закона.

2. Всероссийская служба медицины катастроф - функциональная подсистема единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Всероссийская служба медицины катастроф функционально объединяет

а) службу медицины катастроф Минздрава России;

б) службу медицины катастроф Министерства обороны Российской Федерации;

в) силы и средства Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, иных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, Российской академии медицинских наук и других организаций, в полномочия которых входит решение вопросов в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и решение проблем медицины катастроф.

3. Целью деятельности Всероссийской службы медицины катастроф является решение задач по быстрому реагированию, мобилизации материально-технических средств и личного состава при чрезвычайных ситуациях в целях спасения жизни и сохранения здоровья наибольшего числа людей путем оказания им всех видов медицинской помощи своевременно и в полном объеме, ликвидации эпидемических очагов, а также по созданию резерва материальных запасов и обучению оказанию медицинской помощи гражданам, в том числе медицинской эвакуации, при чрезвычайных ситуациях.

Задачами Всероссийской службы медицины катастроф являются:

быстрое реагирование, мобилизация материально-технических средств и личного состава при чрезвычайных ситуациях в целях спасения жизни и сохранения здоровья наибольшего числа людей путем оказания им всех видов медицинской помощи своевременно и в полном объеме;

ликвидация эпидемических очагов;

создание резерва материальных запасов;

обучение оказанию медицинской помощи гражданам, в том числе медицинской эвакуации, при чрезвычайных ситуациях.

Всероссийская служба медицины катастроф наделена следующими полномочиями:

организация ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, в том числе организация и оказание медицинской помощи, включая медицинскую эвакуацию;

сбор, обработка и предоставление информации медико-санитарного характера в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций;

прогнозирование и оценка медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций;

информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и принимаемых мерах;

обеспечение реализации мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей, при чрезвычайных ситуациях;

организация системы дистанционных консилиумов врачей с использованием телемедицинских технологий, в том числе для оказания медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях;

организация взаимодействия с экстренными оперативными службами по привлечению сил и средств Всероссийской службы медицины катастроф для оказания медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях;

организация обеспечения связи и информационного взаимодействия органов управления и сил Всероссийской службы медицины катастроф в повседневной деятельности и при чрезвычайных ситуациях.

Всероссийская служба медицины катастроф осуществляет свою деятельность в повседневном режиме, режиме повышенной готовности, а также в режиме чрезвычайной ситуации при различных чрезвычайных ситуациях.

4. Руководство Всероссийской службой медицины катастроф осуществляет Министр здравоохранения Российской Федерации, а организационно-методическое руководство деятельностью Всероссийской службой медицины катастроф - Минздрав России.

Финансовое обеспечение мероприятий, реализуемых Всероссийской службой медицины катастроф, осуществляется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в установленном порядке на обеспечение выполнения функций получателя бюджетных средств, на предоставление бюджетным и автономным учреждениям субсидий в соответствии с БК РФ, а также в пределах средств иных указанных организаций, которые функционально входят в состав Всероссийской службы медицины катастроф.

5. Компетенций утверждать положение о Всероссийской службе медицины катастроф наделено Правительство РФ.

В настоящее время действует Положение о Всероссийской службе медицины катастроф утверждено постановлением Правительства РФ от 26.08.2013 N 734. Также не утратил своей силы приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.11.2006 N 803, которым утверждены: Положение о функциональной подсистеме Всероссийской службы медицины катастроф единой государственной системы предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций и Положение о функциональной подсистеме Резервов медицинских ресурсов единой государственной системы предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.

6. По решению руководителя Всероссийской службы медицины катастроф для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайной ситуации с учетом ее масштаба, степени потенциальной опасности, медико-санитарных последствий могут привлекаться все находящиеся в зоне чрезвычайной ситуации силы и средства Всероссийской службы медицины катастроф независимо от их уровня.

Руководитель Всероссийской службы медицины катастроф вправе принимать решение о медицинской эвакуации при чрезвычайных ситуациях. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинская эвакуация, осуществляются Всероссийской службой медицины катастроф в порядке, установленном Минздравом России.

Приказом Минздрава России от 06.11.2020 N 1202н утвержден Порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинской эвакуации, в состав которого включены отдельные приложения, определяющие:

Правила организации деятельности полевого многопрофильного госпиталя;

Рекомендуемые штатные нормативы полевого многопрофильного госпиталя на 50 коек;

Стандарт оснащения полевого многопрофильного госпиталя;

Правила организации деятельности приемно-сортировочного отделения полевого многопрофильного госпиталя;

Правила организации кабинета лучевой диагностики полевого многопрофильного госпиталя;

Правила организации деятельности операционно-перевязочного отделения полевого многопрофильного госпиталя;

Правила организации деятельности отделения анестезиологии и реанимации полевого многопрофильного госпиталя;

Правила организации деятельности госпитального отделения полевого многопрофильного госпиталя;

Правила организации деятельности территориального центра медицины катастроф.

Проведение мероприятий по ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций осуществляется на основе разрабатываемых в рамках единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций федерального плана действий по предупреждению и ликвидации чрезвычайных ситуаций, межрегиональных планов взаимодействия субъектов РФ, а также планов действий федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления и организаций.

Для соответствующих органов управления, сил и средств Всероссийской службы медицины катастроф может устанавливаться один из следующих режимов функционирования:

режим повышенной готовности - при угрозе возникновения чрезвычайной ситуации;

режим чрезвычайной ситуации - при возникновении и ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайной ситуации.

При отсутствии угрозы возникновения чрезвычайной ситуации органы управления и силы Всероссийской службы медицины катастроф функционируют в режиме повседневной деятельности.

Комментарий к статье 42. Особенности организации оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан

1. Правительством РФ устанавливаются особенности организации оказания медицинской помощи, в том числе предоставления дополнительных видов и объемов медицинской помощи, предусмотренных законодательством РФ, населению закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, работникам организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, а также особенности финансового обеспечения оказания им медицинской помощи.

В настоящее время обозначенные особенности регламентированы постановлением Правительства РФ от 26.12.2014 N 1540.

2. В соответствии с Законом РФ от 14.07.1992 N 3297-1 "О закрытом административно-территориальном образовании" закрытым административно-территориальным образованием признается имеющее органы местного самоуправления административно-территориальное образование, созданное в целях обеспечения безопасного функционирования находящихся на его территории организаций, осуществляющих разработку, изготовление, хранение и утилизацию оружия массового поражения, переработку радиоактивных и других представляющих повышенную опасность техногенного характера материалов, военных и иных объектов, для которых в целях обеспечения обороны страны и безопасности государства устанавливается особый режим безопасного функционирования и охраны государственной тайны, включающий специальные условия проживания граждан.

Перечень закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами и перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда утверждаются Правительством РФ.

В настоящее время Перечень закрытых административно-территориальных образований и расположенных на их территориях населенных пунктов утвержден постановлением Правительства РФ от 05.07.2001 N 508. Кроме того, распоряжением Правительства РФ от 21.08.2006 N 1156р утвержден Перечень территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России. В данный Перечень включены закрытые административно-территориальные образования и расположенные в их пределах населенные пункты с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, в которых медицинская помощь оказывается медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 26.07.2012 N 770 "Об особенностях выбора медицинской организации гражданами, проживающими в закрытых административно-территориальных образованиях, на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а также работниками организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда", выбор медицинской организации гражданами, проживающими в закрытых административно-территориальных образованиях, на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а также работниками организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, утверждаемый Правительством РФ, для получения ими медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий осуществляется из числа федеральных медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, по месту их жительства и (или) работы. В случае невозможности оказания медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, указанные граждане и работники осуществляют выбор медицинской организации в соответствии с комментируемым Законом.

3. Актами Президента РФ и актами Правительства РФ устанавливаются особенности организации оказания медицинской помощи лицам, занимающим государственные должности Российской Федерации, лицам, замещающим отдельные должности федеральной государственной гражданской службы, и иным лицам.

В данном отношении следует отметить Указ Президента РФ от 16.03.2015 N 136 "О некоторых вопросах Управления делами Президента Российской Федерации", которым утверждено Положение об особенностях организации оказания медицинской помощи лицам, замещающим государственные должности Российской Федерации, отдельные должности федеральной государственной гражданской службы, и иным лицам.

Комментарий к статье 42.1. Медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации и спортивных сборных команд субъектов Российской Федерации

1. Медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации и спортивных сборных команд субъектов Российской Федерации - комплекс мероприятий, направленный на восстановление работоспособности и здоровья спортсменов, включающий:

1) медицинские вмешательства;

2) мероприятия психологического характера;

3) систематический контроль состояния здоровья спортсменов;

4) обеспечение спортсменов лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными пищевыми продуктами;

5) проведение научных исследований в области спортивной медицины.

Данный комплекс мероприятия осуществляется в соответствии:

1) с установленными законодательством о физической культуре и спорте требованиями о предотвращении допинга в спорте и борьбе с ним (см. ст.26, 26.1 и др. Федерального закона от 04.12.2007 N 329-ФЗ "О физической культуре и спорте в Российской Федерации");

2) Всемирным антидопинговым кодексом (см. Всемирный антидопинговый кодекс 2021 г., утв. Всемирным антидопинговым агентством 07.11.2019);

См. URL: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/resources/files/2021_vsemirnyy_antidopingovyy_kodeks.pdf (дата обращения: 22.06.2023).

3) антидопинговыми правилами, утвержденными международными антидопинговыми организациями;

4) общероссийскими антидопинговыми правилами, разработанными с учетом Всемирного антидопингового кодекса и антидопинговыми правилами, утвержденными международными антидопинговыми организациями (см. Общероссийские антидопинговые правила, утв. приказом Минспорта России от 24.06.2021 N 464).

Правовые, организационные, экономические и социальные основы деятельности в области физической культуры и спорта в Российской Федерации, основные принципы законодательства о физической культуре и спорте регламентированы Федеральным законом от 04.12.2007 N 329-ФЗ "О физической культуре и спорте в Российской Федерации". В ст.39 указанного закона определены основные аспекты медицинского обеспечения физической культуры и спорта и медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации и спортивных сборных команд субъектов РФ. В частности, предусмотрено, что медицинское обеспечение лиц, занимающихся физической культурой и спортом, включает в себя:

1) систематический контроль за состоянием здоровья этих лиц;

2) оценку адекватности физических нагрузок этих лиц состоянию их здоровья;

3) профилактику и лечение заболеваний этих лиц и полученных ими травм, их медицинскую реабилитацию;

4) восстановление их здоровья средствами и методами, используемыми при занятиях физической культурой и спортом.

Также закреплено, что порядок организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий), включая порядок медицинского осмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физической культурой и спортом в организациях и (или) выполнить нормативы испытаний (тестов) комплекса ГТО, устанавливается Минздравом России (см. приказ Минздрава России от 23.10.2020 N 1144н "Об утверждении порядка организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий), включая порядок медицинского осмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физической культурой и спортом в организациях и (или) выполнить нормативы испытаний (тестов) Всероссийского физкультурно-спортивного комплекса "Готов к труду и обороне" (ГТО)" и форм медицинских заключений о допуске к участию физкультурных и спортивных мероприятиях").

В период проведения на территории Российской Федерации официальных физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах и заявленные физкультурно-спортивными организациями иностранных государств в качестве медицинских специалистов, вправе осуществлять медицинское обеспечение представителей физкультурно-спортивных организаций и участников официальных физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий этих иностранных государств на территориях, определенных организаторами официальных физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий, без прохождения процедуры допуска к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности, предусмотренной законодательством РФ.

2. В ч.6 ст.39 Федерального закона от 04.12.2007 N 329-ФЗ "О физической культуре и спорте в Российской Федерации" предусмотрено, что медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации и спортивных сборных команд субъектов РФ осуществляется в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья и законодательством о физической культуре и спорте.

Комментируемый Закон на этот счет в ч.2 и 3 рассматриваемой статьи закрепляет, что:

1) порядок организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим полномочия по организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в области физической культуры и спорта;

2) порядок организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд субъектов РФ утверждается органом государственной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения по согласованию с органом государственной власти субъекта РФ в области физической культуры и спорта.

В рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", в целях поддержания и восстановления работоспособности и здоровья спортсменов, включающего медицинские вмешательства, мероприятия психологического характера, диагностику и лечение заболеваний, препятствующих спортивной деятельности, систематического контроля состояния здоровья спортсменов, обеспечения их лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными пищевыми продуктами для питания спортсменов, разработан комплекс процессных мероприятий "Медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации" (см. приказ ФМБА России от 30.12.2021 N 280).

3. Порядок организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации утвержден приказом Минздрава России от 30.05.2018 N 288н.

Медико-биологическое обеспечение спортсменов при проведении спортивных мероприятий, включенных в Единый календарный план межрегиональных, всероссийских и международных физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий, осуществляется медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, и иными медицинскими организациями в соответствии с договорами, заключенными ФМБА России в порядке, установленном законодательством РФ.

Медико-биологическое обеспечение спортсменов может оказываться мобильными медицинскими бригадами, в том числе при подготовке и проведении спортивных мероприятий.

Восстановление работоспособности и здоровья спортсменов, включающее медицинские вмешательства, осуществляется в рамках оказания: первичной медико-санитарной помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Восстановление работоспособности и здоровья спортсменов, включающее медицинские вмешательства, оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний).

Первичная медико-санитарная помощь включает мероприятия по профилактике, диагностике, лечению и медицинской реабилитации, оценку адекватности физических нагрузок состоянию здоровья спортсменов, восстановление их здоровья и оказывается с учетом особенностей, предусмотренных приложением N 1 к Порядку организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, утв. приказом Минздрава России от 30.05.2018 N 288н.

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь спортсменам оказывается медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, и иными медицинскими организациями, оказывающими специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, с учетом особенностей, предусмотренных приложением N 2 к указанному Порядку.

Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь спортсменам оказывается в соответствии с Порядком оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утв. приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н.

Систематический контроль состояния здоровья спортсменов включает в себя проведение предварительных и периодических медицинских осмотров, в том числе углубленных медицинских обследований, мониторинг и коррекцию функционального состояния, этапные и текущие медицинские обследования, врачебно-педагогические наблюдения и осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 23.10.2020 N 1144н и с учетом особенностей, предусмотренных приложением N 3 к Порядку организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, утв. приказом Минздрава России от 30.05.2018 N 288н.

В Приложении N 4 к данному Порядку содержится Положение об обеспечении спортсменов спортивных сборных команд российской федерации лекарственными средствами, медицинскими изделиями, биологически активными добавками и специализированными пищевыми продуктами для питания спортсменов.

Для целей реализации положений ч.3 комментируемой статьи в субъектах РФ принимаются соответствующие нормативные правовые акты, см., например: приказ Минздрава Свердловской области от 11.05.2023 N 1036-п "Об утверждении Порядка организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Свердловской области", приказ Министерства здравоохранения Краснодарского края от 25.02.2022 N 1183 "Об утверждении Порядка организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Краснодарского края", приказ Департамента здравоохранения Томской области от 30.03.2021 N 19 "О порядке организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Томской области", приказ Министерства здравоохранения Амурской области от 20.08.2019 N 653 "Об организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Амурской области", приказ Департамента здравоохранения г.Москвы от 02.08.2018 N 533 "О медико-биологическом обеспечении спортсменов спортивных сборных команд города Москвы" и др.

Комментарий к статье 43. Медицинская помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих

1. В комментируемой статье определен порядок оказания медицинской помощи гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Таким гражданам оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.

2. Правительством РФ, исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших, утверждаются перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

В настоящее время Перечень социально значимых заболеваний и Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждены постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 715.

В соответствии с указанными Перечнями к социально-значимым заболеваниям относятся туберкулез; инфекции, передающиеся половым путем; гепатит B и C, болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); злокачественные новообразования; сахарный диабет; психические расстройства и расстройства поведения; болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением.

К заболеваниям, представляющим опасность для окружающих, относятся: коронавирусная инфекция (2019-nCoV); болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); вирусные лихорадки, передаваемые членистоногими, и вирусные геморрагические лихорадки; гельминтозы; гепатит B и C, дифтерия; инфекции, передающиеся преимущественно половым путем; лепра, малярия и некоторые другие.

2.1. В целях организации оказания медицинской помощи, включая обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения, при отдельных заболеваниях (из числа социально значимых и представляющих опасность для окружающих) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ, осуществляется ведение:

1) Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;

2) Федерального регистра лиц, больных туберкулезом.

Правила ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом, утверждены постановлением Правительства РФ от 08.04.2017 N 426.

Указанные Правила определяют порядок ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом, включающих в себя федеральные и региональные сегменты, а также порядок предоставления сведений, содержащихся в региональных сегментах федеральных регистров, в соответствующие федеральные сегменты федеральных регистров.

Данные федеральные регистры являются федеральными информационными ресурсами и ведутся в электронном виде с применением информационной системы, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме. Минздрав России является оператором указанной информационной системы и обеспечивает ее бесперебойное функционирование. Ведение указанных федеральных регистров осуществляется Минздравом России по формам, утверждаемым им. Ведение региональных сегментов федеральных регистров возложено на органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

2.2. В ч.2.2. комментируемой статьи напрямую закреплено, что органы государственной власти субъектов РФ осуществляют ведение региональных сегментов федеральных регистров лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лиц, больных туберкулезом, и своевременное представление сведений, содержащихся в этих регистрах, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

Здесь, как и для ведения федерального сегмента указанных регистров, применению подлежит постановление Правительства РФ от 08.04.2017 N 426. Сведения, размещенные в региональных сегментах федеральных регистров, автоматически в режиме реального времени включаются в соответствующие федеральные сегменты федеральных регистров.

В целях ведения региональных сегментов указанных регистров органы государственной власти субъектов РФ принимают соответствующие нормативные правовые акты, отражающие специфику ведения данных регистров применительно к соответствующему субъекту РФ (см., например, приказ Министерства здравоохранения Челябинской области от 15.09.2017 N 1691 "О ведении регионального сегмента Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в Челябинской области", распоряжение Минздрава Московской области от 12.07.2017 N 203-Р "О ведении регионального сегмента Федерального регистра лиц, больных туберкулезом, в Московской области", приказ Минздрава Республики Мордовия от 13.12.2017 N 1357 "О ведении регионального сегмента Федерального регистра лиц, больных туберкулезом, и обеспечении антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами" и др.).

3. Особенности организации оказания медицинской помощи при отдельных заболеваниях, включенных в Перечень социально-опасных заболеваний и Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, могут устанавливаться отдельными федеральными законами.

Так, ст.33 ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" предусматривает меры в отношении инфекционных больных и устанавливает, что больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрением на такие заболевания и контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями лица, а также лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных болезней, подлежат лабораторному обследованию и медицинскому наблюдению или лечению и в случае, если они представляют опасность для окружающих, обязательной госпитализации или изоляции в порядке, установленном законодательством РФ (см. постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.03.2020 N 7 "Об обеспечении режима изоляции в целях предотвращения распространения COVID-2019", постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", методические рекомендации МР 3.1.0221-20. 3.1 "Профилактика инфекционных болезней. Организация работы в очагах COVID-19", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 23.11.2020).

Законом РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" определены виды психиатрической помощи и порядок ее оказания (см. раздел IV).

Федеральный закон "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" определяет основные условия оказания противотуберкулезной помощи (см. гл.III "Противотуберкулезная помощь как основа предупреждения распространения туберкулеза").

Федеральным законом "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" регламентирует особенности оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным (см. гл.II).

4. В силу ч.4 комментируемой статьи Правительство РФ уполномочено устанавливать особенности организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также порядок сбора и учета информации о распространении заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и состав такой информации (в том числе о лицах, которым оказывается медицинская помощь, и иных лицах).

Постановлением Правительства РФ от 02.07.2020 N 973 утверждены Особенности организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Речь идет о заболеваниях, включенных в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 715.

Медицинская помощь пациентам при угрозе распространения заболеваний оказывается в соответствии с утверждаемым Минздравом России временным порядком оказания медицинской помощи, включающим в том числе минимальные требования к осуществлению медицинской деятельности, направленной на профилактику, диагностику и лечение заболевания (см. приказ Минздрава России от 19.03.2020 N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19"). Контроль за соблюдением минимальных требований к осуществлению медицинской деятельности, направленной на профилактику, диагностику и лечение заболевания, осуществляется Росздравнадзором при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Медицинская помощь пациентам при угрозе распространения заболеваний оказывается на основе клинических рекомендаций, разработанных по заболеваниям и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В случае отсутствия клинических рекомендаций медицинская помощь пациентам оказывается на основе утверждаемых Минздравом России временных методических рекомендаций, содержащих информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при заболевании.

Так, в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Российской Федерации Правительством РФ были утверждены Временные правила учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (см. постановление Правительства РФ от 31.03.2020 N 373). В свою очередь, Минздрав России утвердил Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Информация о новых версиях временных методических рекомендаций публикуется на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет: URL: https://minzdrav.gov.ru, доводится до руководителей органов исполнительной власти субъектов РФ письмами и в ходе регулярных видеоселекторных совещаний.

Медицинская помощь при угрозе распространения заболеваний в случаях развития неблагоприятной эпидемической ситуации может оказываться в стационарных условиях в перепрофилируемых или дополнительно создаваемых структурных подразделениях медицинских и иных организаций. Норматив расчета необходимого коечного фонда утверждается Минздравом России.

Комментарий к статье 44. Медицинская помощь гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания

1. Редкие (орфанные) заболевания - категория относительно редко встречающихся нозологий, в большинстве случаев имеющих тяжелое инвалидизирующее течение. Не существует какого-то единого уровня распространенности заболевания в популяции, при котором его начинают считать редким. Заболевание может быть редким в одной части мира или среди какой-то группы людей, но при этом часто встречающимся в других регионах или среди других групп людей. Так, в США орфанным считается заболевание, которое диагностировано менее чем у 200000 человек в стране или у одного человека из 1500, в Канаде и Евросоюзе - у 1 из 2000 человек, в Японии - если выявлено менее 50000 пациентов в стране, в Китае - если выявлен 1 случай на 500000 человек или 1 из 10000 новорожденных.

См. Гайдук А.Я., Власов Я.В., Захарова Е.Ю. Актуальные проблемы оказания медицинской помощи пациентам с орфанными заболеваниями в Российской Федерации. Медицинская генетика. 2020, 19 (11). С.13-20. URL: https://doi.org/10.25557/2073-7998.2020.11.13-20 (дата обращения: 22.06.2023).

Многие редкие заболевания являются генетическими, и, следовательно, сопровождают человека в течение всей жизни, даже если симптомы проявляются не сразу. Многие редкие болезни возникают в детстве, и около 30% детей с редкими заболеваниями не доживают до 5 лет. Для стимуляции их исследований и создания лекарств для них (орфанные препараты) обычно требуется поддержка со стороны государства.

2. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет". По состоянию на 09.06.2023 в Перечень редких (орфанных) заболеваний, формируемый и утверждаемый Минздравом России, включено 275 позиций.

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/documents/9738-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy (дата обращения: 22.06.2023).

3. Правительство РФ, принимая во внимание формируемый Минздравом России перечень редких (орфанных) заболеваний, из их числа определяет и утверждает перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

В настоящее время действует Перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403.

4. В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с ч.3 комментируемой статьи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее по тексту комментируемой статьи - Федеральный регистр).

Федеральный регистр является федеральной информационной системой, включающей региональные сегменты. Минздрав России является оператором указанной системы и обеспечивает ее бесперебойное функционирование.

Органы государственной власти субъектов РФ осуществляют ведение регионального сегмента Федерального регистра и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в Минздрав России.

Порядок ведения данного Федерального регистра и его регионального сегмента утверждается Правительством РФ. В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента".

Федеральный регистр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения регистровой записи с присвоением уникального номера регистровой записи и указанием даты ее внесения.

5. Минздрав России обеспечивает ведение Федерального регистра на основании содержащихся в региональном сегменте сведений о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Регулирование отношений, связанных с ведением Федерального регистра и регионального сегмента, осуществляется в соответствии с законодательством РФ об информации, информационных технологиях и о защите информации (см. Федеральный закон от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации").

Минздрав России и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ обеспечивают конфиденциальность сведений, содержащихся в Федеральном регистре и региональном сегменте, хранение и защиту таких сведений в соответствии с ФЗ "О персональных данных".

Размещение информации в Федеральном регистре осуществляется с применением усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

6. Региональный сегмент Федерального регистра ведется уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ и формируется на основании сведений о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Эти сведения представляются в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ, в котором указанные лица проживают, медицинскими организациями, в которых эти лица находятся на медицинском обслуживании, в том числе медицинскими организациями, находящимися в ведении Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы исполнения наказаний.

В большинстве субъектов РФ приняты отдельные подзаконные акта, регулирующие особенности ведения указанного регионального сегмента Федерального регистра (см., например, распоряжение Минздрава Московской области от 12.02.2018 N 23-Р "О ведении регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности", приказ Минздрава Рязанской области от 12.08.2022 N 1477 "Об утверждении порядка ведения регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности" и др.).

7. В силу ч.7 комментируемой статьи к компетенции Правительства РФ отнесено:

1) утверждение Правил организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами;

2) утверждение перечня лекарственных препаратов и порядка обеспечения лекарственными препаратами указанных лиц.

Здесь применению подлежат:

постановление Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

8. В целях обеспечения указанных в ч.7 комментируемой статьи лиц лекарственными препаратами уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством РФ, осуществляет ведение Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

В такой регистр включаются следующие сведения:

1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина при рождении;

3) дата рождения;

4) пол;

5) адрес места жительства;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

7) дата включения в указанный федеральный регистр;

8) диагноз заболевания (состояния);

9) иные сведения, определяемые Правительством РФ.

Порядок ведения указанного Федерального регистра утвержден постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416.

9. Федеральный регистр указанных в ч.7 комментируемой статьи лиц является федеральной информационной системой, состоящей из региональных сегментов, которые разделяются на подсегмент, содержащий сведения о больных в возрасте до 18 лет, и подсегмент, содержащий сведения о больных в возрасте от 18 лет и старше, и содержащей иные сведения, предусмотренные п.9 Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утв. постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416.

Минздрав России является оператором указанной системы и обеспечивает ее бесперебойное функционирование. Кроме того, Минздрав России обеспечивает доступ к информации, содержащейся в Федеральном регистре:

Фонду поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболевания, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (см. URL: https://фондкругдобра.рф);

федеральному казенному учреждению "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Минздрава России (см. URL: https://fcpilo.minzdrav.gov.ru).

Органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья обеспечивают внесение сведений о больных в региональный сегмент указанного Федерального регистра в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня обращения больного с установленным диагнозом в медицинскую организацию по месту его жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев).

В ряде субъектов РФ приняты отдельные подзаконные акта, регулирующие особенности ведения указанного регионального сегмента Федерального регистра, а также условия лекарственного обеспечения лиц, включенных в этот регистр (см., например, приказ Департамента здравоохранения г.Москвы от 30.10.2019 N 930 "Об организации обеспечения лекарственными препаратами в городе Москве лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей", распоряжение Минздрава МО от 16.06.2017 N 104-Р "О ведении регионального сегмента Федерального регистра лиц больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей", приказ Минздрава Свердловской области от 30.01.2023 N 170-п "О Порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, проживающих на территории Свердловской области", приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26.06.2019 N СЭД-34-01-06-444 "О порядке ведения регионального сегмента Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" и др.).

10. Правительство РФ вправе принимать решение о включении в перечень заболеваний, указанных в п.21 ч.2 ст.14 Закона, дополнительных заболеваний, для лечения которых обеспечение граждан лекарственными препаратами осуществляется за счет средств федерального бюджета.

Комментарий к статье 44.1. Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации

1. В целях совершенствования системы лекарственного обеспечения граждан и увеличения доступности для отдельных категорий граждан лекарственных препаратов, предоставляемых в рамках Территориальных программ государственных гарантий, был создан специальный Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ (далее по тексту - Федеральный регистр граждан).

Создание указанного Федерального регистра граждан направлено на обеспечение автоматизированного анализа фактического обеспечения граждан льготных категорий лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, повышение точности прогнозирования потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, необходимых для реализации программ льготного лекарственного обеспечения, обеспечение автоматизированного анализа остатков лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях субъектов РФ.

В ч.1 комментируемой статьи определено целевое назначение Федерального регистра граждан, а также закреплен состав сведений, подлежащих включению в него.

Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре граждан, используются для осуществления мониторинга:

а) движения и учета граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ;

б) полноты обеспечения соответствующих категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ.

Федеральный регистр граждан является федеральным информационным ресурсом и ведется в составе ЕГИСЗ в электронном виде, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Федеральный регистр граждан состоит из федерального и региональных сегментов.

Оператором Федерального регистр граждан является Минздрав России, обеспечивающий его бесперебойное функционирование и доступ содержащемся в нем сведениям федеральному казенному учреждению "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан".

Органы государственной власти субъектов РФ осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра граждан и своевременное представление в установленном порядке содержащихся в них сведений в Минздрав России.

Сведения, размещенные в региональных сегментах Федерального регистра граждан, автоматически в режиме реального времени включаются в федеральный сегмент.

Доступ к сведениям, содержащимся в Федеральном регистре граждан, предоставляется Минздрав России в порядке, предусмотренном Положением о ЕГИСЗ (см. комментарий к ст.91.1 Закона).

2. На Правительство РФ возложено полномочие определять Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный регистр.

В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 12.10.2020 N 1656 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации".

Регулирование отношений, связанных с ведением Федерального регистра граждан, осуществляется в соответствии с законодательством РФ об информации, информационных технологиях и о защите информации.

Для целей применения норм комментируемой статьи также нужно учитывать соответствующие положения ФЗ "О государственной социальной помощи" (см. ст.6.4 и др.), Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей централизованной системы (подсистемы) "Управление льготным лекарственным обеспечением" государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. Версия 1.0" (утв. Минздравом России 19.01.2021, ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России 28.12.2020) (см. раздел 3.2 "Учет граждан льготных категорий" и др.).

3. Сведения, включаемые в Федеральный регистр граждан, предоставляются из:

1) Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

2) Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

3) Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;

4) Федерального регистра лиц, больных туберкулезом;

5) Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Кроме того, сведения, включаемые в Федеральный регистр граждан, представляются также непосредственно из ЕГИСЗ.

4. В целях реализации полномочия по ведению региональных сегментов Федерального регистра граждан уполномоченными государственными органами субъектов РФ издаются специальные нормативно-правовые акты, определяющие специфику ведения таких региональных сегментов, см., например, приказ Минздрава Свердловской области от 11.11.2020 N 2034-п "О ведении в Свердловской области федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации", распоряжение Минздрава МО от 07.10.2020 N 127-Р "О Порядке ведения регионального сегмента Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Московской области" и др.

О судебной практике, затрагивающей применение норм комментируемой статьи, см. определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 25.07.2022 N 88-17631/2022 по делу N 33-6253/2022, апелляционное определение Московского областного суда от 21.02.2022 по делу N 33-6253/2022, решение Подольского городского суда Московской области от 29.09.2022 N 2-6452/2022 и др.

Комментарий к статье 45. Запрет эвтаназии

Термин "эвтаназия" происходит от слияния двух греческих слов: "ev" (хорошо, благородно, доблестно) и "tha'natos" (смерть). Данный термин был введен еще в XVI веке английским философом Фрэнсисом Бэконом для обозначения облегчения мук умирания.

См. Князев Д.С. Эвтаназия и ее уголовно-правовая оценка // Российский следователь. 2009. N 16. URL: http://www.center-bereg.ru/f1156.html (дата обращения: 22.06.2023).

В силу комментируемой статьи под эвтаназией понимается ускорение по просьбе пациента его смерти какими-либо действиями (бездействием) или средствами, в том числе прекращение искусственных мероприятий по поддержанию жизни пациента.

В соответствии с Венецианской декларацией о терминальном состоянии, принятой 35-й Всемирной медицинской ассамблеей (ВМА) в октябре 1983 г., в процессе лечения врач обязан, по возможности, облегчить страдания пациента, всегда руководствуясь его интересами. При этом считается, что врач не продлевает мучения умирающего, прекращая по его просьбе (а если больной без сознания - по просьбе его родственников) лечение, способное лишь отсрочить наступление неизбежного конца. Вместе с тем отказ от лечения не освобождает врача от обязанности помочь умирающему, назначив лекарства, облегчающие страдания.

См. Истомина Л. Индикатор социального здоровья // Медицинская газета. 2010. N 32. URL: https://www.mgzt.ru/N-32-от-5-мая-2010г/индикатор-социального-здоровья (дата обращения: 22.06.2023).

В октябре 1987 г. 39-я ассамблея ВМА в Мадриде приняла Декларацию об эвтаназии. Текст документа гласит: "Эвтаназия как акт преднамеренного лишения жизни пациента, даже по просьбе самого пациента или на основании обращения с подобной просьбой его близких, неэтична. Это не исключает необходимости уважительного отношения врача к желанию больного не препятствовать течению естественного процесса умирания в терминальной фазе заболевания". Таким образом, Венецианская и Мадридская декларации ВМА допускают пассивную форму эвтаназии: врач ничего не предпринимает для продления жизни больного, а применяет лишь обезболивающие средства.

См. Истомина Л. Индикатор социального здоровья // Медицинская газета. 2010. N 32. URL: https://www.mgzt.ru/N-32-от-5-мая-2010г/индикатор-социального-здоровья (дата обращения: 22.06.2023).

Традиционно различают активную и пассивную эвтаназию. Под активной эвтаназией понимается осуществление каких-либо действий, направленных на прекращение жизни пациента. Это может быть введение в организм лекарственных препаратов либо иные способы, которые повлекут быструю и безболезненную смерть. Пассивной эвтаназией является прекращение мероприятий, направленных на поддержание жизни пациента, поддерживающей терапии, что необратимо ускоряет наступление естественной смерти.

В настоящее время активная эвтаназия запрещена практически повсеместно. Прилагательное "активная" по отношению к эвтаназии используется в тех случаях, когда хотят подчеркнуть сам характер действия в противоположность так называемой пассивной эвтаназии. Пассивная заключается в прекращении или ограничении лечения, необходимого для продолжения жизни пациента, ввиду того что никакой пользы от дальнейшего медицинского вмешательства не предвидится, а вред как следствие мучений, причиняемых этим вмешательством, может стать очевидным.

См. Сапожников В. О введении эвтаназии в России // Врач. 2018. N 5. С.13-16. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/o-vvedenii-evtanazii-v-rossii (дата обращения: 22.06.2023).

В Российской Федерации проблема эвтаназии в последние годы возрастает. В нашем обществе большинство специалистов, обсуждающих данную тему, склоняются к запрету эвтаназии. Противники легализации эвтаназии обосновывают свою позицию следующими доводами: это приведет к злоупотреблениям со стороны медицинских работников; правовой нигилизм общества не способствует правильному пониманию эвтаназии; принятие закона об эвтаназии в нашей стране невозможно в связи с тем, что у нас слабы привычки соблюдения законов и большой опыт их умелого и корыстного нарушения и др. Есть и сторонники легализации эвтаназии. Они обосновывают свою правильность позиции в основном следующими утверждениями: если человек имеет право на жизнь, то он имеет право и на смерть; по сути, пассивная эвтаназия и так уже осуществляется врачами в нашем государстве, она носит форму латентности, а поэтому ее необходимо возвести в рамки закона; запрет эвтаназии неконституционен и он противоречит принципам обеспечения свободы и человеческого достоинства. Эвтаназия - это лишение человека жизни. Законодательство РФ призвано охранять жизнь человека. Согласно ч.1 ст.20 Конституции РФ каждый имеет право на жизнь. Из этого следует, что никто не вправе лишать жизни человека в любой форме, в том числе и по просьбе самого потерпевшего, так как это противозаконно и нарушает конституционные права.

См. Князев Д.С. Эвтаназия и ее уголовно-правовая оценка // Российский следователь. 2009. N 16. URL: http://www.center-bereg.ru/f1156.html (дата обращения: 22.06.2023).

Комментируемая статья содержит однозначный запрет для медицинских работников осуществлять эвтаназию, как в активной, так и в пассивной формах.

Комментарий к статье 46. Медицинские осмотры, диспансеризация

1. Комментируемая статья регламентирует виды медицинских осмотров и проведение диспансеризации. Под медицинским осмотром в общем смысле понимается комплекс медицинских мероприятий, вмешательств, которые направлены на выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития.

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 9 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при проведении медицинских осмотров.

Важно учесть, что законодатель вменяет в обязанность работодателям обеспечивать условия для прохождения своими работниками медицинских осмотров и диспансеризации, а также беспрепятственно отпускать работников для их прохождения (см. ч.5 ст.24 Закона, ст.214 ТК РФ ч.3 ст.34 ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения").

На время прохождения медицинских осмотров и диспансеризации за работниками сохраняются место работы (должность) и средний заработок по месту работы (см. ст.185, 185.1, 214, 216 ТК РФ).

2. В ч.2 комментируемой статьи медицинские осмотры классифицированы на 6 основных видов:

1) профилактический медицинский осмотр, проводимый в целях раннего (своевременного) выявления состояний, заболеваний и факторов риска их развития, немедицинского потребления наркотических средств и психотропных веществ, а также в целях определения групп здоровья и выработки рекомендаций для пациентов;

2) предварительный медицинский осмотр, проводимый при поступлении на работу в целях определения соответствия состояния здоровья работника поручаемой ему работе, а также при приеме на обучение в случае, предусмотренном ч.7 ст.55 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации";

3) периодический медицинский осмотр, проводимый с установленной периодичностью в целях динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, своевременного выявления начальных форм профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды, трудового процесса на состояние здоровья работников в целях формирования групп риска развития профессиональных заболеваний, выявления медицинских противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ;

4) предсменные, предрейсовые медицинские осмотры, проводимые перед началом рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения;

5) медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены), проводимые в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения;

6) послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, проводимые по окончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.

Однако указанный перечень не является исчерпывающим, на что прямо указывает п.6 ч.2 комментируемой статьи, определяя, что могут проводиться также иные установленные законодательством РФ виды медицинских осмотров.

Для целей применения норм ч.2 комментируемой статьи следует учесть, что порядок и периодичность проведения обозначенных в ней медицинских осмотров утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Здесь применению подлежат:

приказ Минздрава России от 30.05.2023 N 266н "Об утверждении Порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований";

приказ Минздрава России от 01.11.2022 N 714н "Об утверждении Порядка проведения медицинского осмотра на наличие медицинских противопоказаний к работе на судне, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и формы медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к работе на судне";

приказ Министра обороны РФ от 28.06.2022 N 360 "Об установлении Федеральных авиационных правил "Основания, порядок и периодичность проведения медицинских осмотров специалистов авиационного персонала государственной авиации, являющихся членами экипажа государственного воздушного судна (в том числе внешних пилотов), лиц, осуществляющих управление полетами, парашютистов, лиц, участвующих в выполнении задания на полет, и перечень включаемых в них исследований";

приказ Минздрава России от 18.02.2022 N 92н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) медицинских осмотров и обязательных периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров работников, занятых на работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев)";

приказ Минздрава России от 11.02.2022 N 75н "Об утверждении Порядка проведения обязательных медицинских осмотров до рабочей смены, медицинских осмотров в течение рабочей смены (при необходимости) и медицинских осмотров после рабочей смены (при необходимости) работников, занятых на подземных работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев), в том числе с использованием технических средств и медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, а также перечень включаемых в них исследований";

приказ Минтранса России от 11.02.2022 N 41 "Об утверждении Порядка проведения предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров, включающих в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, лиц из числа специалистов авиационного персонала";

приказ Минтранса России от 10.12.2021 N 438 "Об утверждении Порядка проведения предполетного и послеполетного медицинских осмотров членов экипажа гражданского воздушного судна, а также предсменного и послесменного медицинских осмотров диспетчеров управления воздушным движением";

приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1092н "Об утверждении порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), порядка выдачи и формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами, а также о признании утратившими силу отдельных приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации";

приказ Минздрава России от 27.04.2021 N 404н "Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения";

приказ Росгвардии от 23.04.2021 N 142 "О прохождении медицинских осмотров и диспансеризации военнослужащими войск национальной гвардии Российской Федерации";

приказ Минздрава России от 28.01.2021 N 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры";

приказ Минтранса России от 12.01.2021 N 4 "Об утверждении Порядка проведения обязательных предрейсовых или предсменных медицинских осмотров на железнодорожном транспорте";

приказ Минтранса России от 19.10.2020 N 428 "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров на железнодорожном транспорте";

приказ Минздрава России от 28.07.2020 N 749н "Об утверждении требований к проведению медицинских осмотров и психофизиологических обследований работников объектов использования атомной энергии, порядка их проведения, перечня медицинских противопоказаний для выдачи разрешения на выполнение определенных видов деятельности в области использования атомной энергии и перечня должностей работников объектов использования атомной энергии, на которые распространяются данные противопоказания, а также формы медицинского заключения о наличии (отсутствии) медицинских противопоказаний для выдачи разрешения на выполнение определенных видов деятельности в области использования атомной энергии";

приказ Генпрокуратуры России от 03.09.2018 N 554 "О порядке проведения обязательных медицинских осмотров и психиатрического освидетельствования граждан, поступающих в органы и организации прокуратуры Российской Федерации на работу, связанную с управлением транспортными средствами, и работников, занятых на указанных работах";

приказ Минздрава России от 10.08.2017 N 514н "О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних";

приказ Минздрава России от 29.01.2016 N 39н "Об утверждении Порядка прохождения работниками подразделений транспортной безопасности ежегодного медицинского осмотра, предусмотренного статьей 12.3 Федерального закона от 9 февраля 2007 г. N 16-ФЗ "О транспортной безопасности", включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и формы заключения, выдаваемого по его результатам";

приказ ФСБ России от 24.09.2015 N 557 "Об утверждении Порядка прохождения обязательных предварительных медицинских осмотров гражданами Российской Федерации, поступающими на работу в органы федеральной службы безопасности, и вынесения заключений о соответствии состояния их здоровья возможности исполнять возложенные на них обязанности, а также прохождения медицинских осмотров работниками органов федеральной службы безопасности";

приказ Минэнерго РФ от 31.08.2011 N 390 "Об утверждении Порядка проведения медицинских осмотров (обследований) работников, непосредственно занятых на работах, связанных с обслуживанием объектов электроэнергетики";

приказ Росавиакосмоса от 15.08.2003 N 165 "Об утверждении Федеральных авиационных правил "Организация работы медицинского персонала авиационных организаций экспериментальной авиации";

приказ Минздрава РФ от 21.03.2000 N 101 "О Порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников, занятых на работах по уничтожению химического оружия" и др.

Дополнительно в рамках комментируемых норм отметим, что с 01.03.2023 по 31.12.2023 реализуется пилотный проект по проведению профилактики профессиональных заболеваний работников в отдельных видах экономической деятельности, правила реализации которого, включая перечень мероприятий, финансируемых в рамках его реализации, определяются Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 01.02.2023 N 134 "О реализации пилотного проекта по проведению профилактики профессиональных заболеваний работников в отдельных видах экономической деятельности").

Целями указанного пилотного проекта являются:

а) предупреждение профессиональных заболеваний;

б) совершенствование межведомственного взаимодействия, направленного на координацию работы по предупреждению профессиональных заболеваний работников;

в) совершенствование механизмов выявления работников с признаками воздействия на организм вредных и (или) опасных производственных факторов, профилактики профессиональных заболеваний и мониторинга состояния здоровья таких работников по результатам пилотного проекта;

г) оценка эффективности проведения профилактики профессиональных заболеваний работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами, с выявленными ранними признаками воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов.

Участниками пилотного проекта являются:

а) Минтруд России;

б) Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации и его территориальные органы по месту регистрации работодателей в качестве страхователей;

в) работодатели;

г) медицинские организации;

д) реабилитационные центры Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации.

Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации осуществляет анализ сведений о состоянии здоровья работника в целях определения эффективности проведенной профилактики профессиональных заболеваний на основании представленных медицинской организацией результатов мониторинга. Информация о результатах мониторинга состояния здоровья работников, в том числе выводы об эффективности реализации мероприятий проведенной профилактики профессиональных заболеваний, представляется пенсионного и Фондом социального страхования Российской Федерации в Минтруд России.

4. Под диспансеризацией в соответствии с ч.4 комментируемой статьи понимается проведение комплекса мероприятий, включающего в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством РФ.

При прохождении диспансеризации работники имеют право на освобождение от работы на один рабочий день один раз в три года с сохранением за ними места работы (должности) и среднего заработка. Работник освобождается от работы для прохождения диспансеризации на основании его письменного заявления, при этом день (дни) освобождения от работы согласовывается (согласовываются) с работодателем (см. ст.185.1 ТК РФ).

5. Диспансерное наблюдение - проводимое с определенной периодичностью необходимое обследование лиц, страдающих хроническими заболеваниями, функциональными расстройствами, иными состояниями, в целях своевременного выявления, предупреждения осложнений, обострений заболеваний, иных состояний, их профилактики и осуществления медицинской реабилитации указанных лиц.

Для целей применения норм ч.4 и 5 комментируемой статьи следует учесть, что порядок и периодичность проведения диспансеризации, диспансерного наблюдения и перечень включаемых в них исследований утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Здесь применению подлежат следующие документы:

приказ Минздрава России от 30.06.2022 N 453н "Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями";

приказ Минздрава России от 21.04.2022 N 275н "Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью";

приказ Минздрава России от 15.03.2022 N 168н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми";

приказ Министра обороны РФ от 06.07.2021 N 395 "Об утверждении Особенностей проведения диспансерного наблюдения за военнослужащими Вооруженных Сил Российской Федерации и гражданами, призванными на военные сборы, проводимые в Вооруженных Силах Российской Федерации, и перечня исследований, включаемых в диспансерное наблюдение за военнослужащими Вооруженных Сил Российской Федерации и гражданами, призванными на военные сборы, проводимые в Вооруженных Силах Российской Федерации";

приказ Минздрава России от 01.07.2021 N 698н "Об утверждении Порядка направления граждан на прохождение углубленной диспансеризации, включая категории граждан, проходящих углубленную диспансеризацию в первоочередном порядке";

приказ СК России от 23.06.2021 N 97 "Об утверждении Порядка прохождения медицинских осмотров и диспансеризации военнослужащими военных следственных органов Следственного комитета Российской Федерации";

приказ Минздрава России от 10.06.2021 N 629н "Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями";

приказ Генпрокуратуры России от 31.05.2021 N 285 "Об утверждении порядка прохождения диспансеризации прокурорскими работниками органов и организаций прокуратуры Российской Федерации";

приказ Министра обороны РФ от 20.05.2021 N 285 "Об установлении Порядка прохождения военнослужащими Вооруженных Сил Российской Федерации медицинских осмотров и диспансеризации";

приказ Минздрава России от 04.06.2020 N 548н "Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями";

приказ Минздрава России от 16.05.2019 N 302н "Об утверждении Порядка прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях";

приказ Минздрава России от 13.03.2019 N 127н "Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за больными туберкулезом, лицами, находящимися или находившимися в контакте с источником туберкулеза, а также лицами с подозрением на туберкулез и излеченными от туберкулеза и признании утратившими силу пунктов 16-17 Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 932н";

приказ Минздрава России от 30.12.2015 N 1034н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология" и Порядка диспансерного наблюдения за лицами с психическими расстройствами и (или) расстройствами поведения, связанными с употреблением психоактивных веществ";

приказ Минздрава России от 15.02.2013 N 72н "О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации";

приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2009 N 984н "Об утверждении Порядка прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими, перечня заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению, а также формы заключения медицинского учреждения";

приказ Минздрава РФ от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ";

приказ Минздрава РФ от 26.05.2003 N 216 "О диспансеризации граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС";

приказ Минздрава России от 21.03.2003 N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" и др.

6. В отдельных случаях прохождение и проведение медицинских осмотров, диспансеризации и диспансерного наблюдения являются обязательными. Каждый из таких случаев должен быть закреплен законодательно (см. ст.220 ТК РФ, комментарий к ч.1, 2 ст.24 Закона, комментарий к ч.1 ст.46 Закона).

Важно учитывать, что допуск работника к исполнению им трудовых обязанностей без прохождения в установленном порядке обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров, обязательных медицинских осмотров в начале рабочего дня (смены), обязательных психиатрических освидетельствований или при наличии медицинских противопоказаний влечет наложение в установленном размере административного штрафа на должностных лиц, а также на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и на юридических лиц (см. ч.3 ст.5.27.1 КоАП РФ, п.21, 22 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.12.2021 N 45 "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении судами общей юрисдикции дел об административных правонарушениях, связанных с нарушением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права").

7. По общему правилу (если иное не предусмотрено законодательством РФ), порядок и периодичность проведения медицинских осмотров, диспансеризации, диспансерного наблюдения и перечень включаемых в них исследований утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. ссылки на нормативные правовые акты, указанные в комментариях к ч.2 и 5 настоящей статьи).

При проведении очередных медицинских осмотров, диспансеризации законодатель допускает возможность учитывать результаты ранее проведенных медицинских осмотров, диспансеризации. Однако при этом должны быть соблюдены следующие требования:

1) к учету принимаются только результаты медицинских осмотров, диспансеризации годичной давности. Во внимание могут быть приняты и более ранние результаты, но результаты, срок которых превышает один год, считаются устаревшими и уже не учитываются;

2) результаты медицинских осмотров и диспансеризации должны быть подтверждены медицинскими документами пациента. Все сведения о прохождении работниками медицинских осмотров и диспансеризации заносятся в медицинскую карту пациента установленной формы.

Приказом Минздрава России от 10.11.2020 N 1207н в числе прочего утверждены:

учетная форма медицинской документации N 131/у "Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)";

порядок ведения учетной формы N 131/у "Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)".

Учетная форма медицинской документации N 131/у "Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)" заполняется на каждого гражданина, обратившегося в медицинскую организацию, оказывающую первичную медико-санитарную помощь, для прохождения профилактического медицинского осмотра или диспансеризации.

На каждого гражданина, проходящего профилактический медицинский осмотр или диспансеризацию, ведется одна карта независимо от числа медицинских работников, участвующих в проведении профилактического медицинского осмотра и диспансеризации.

Для заполнения карты используются результаты проведения профилактического медицинского осмотра (диспансеризации), а также сведения из медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (учетная форма N 025/у) и талона пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (учетная форма N 025-1/у) (см. приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению").

Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации) вносится в медицинскую карту учетной формы N 025/у с пометкой "Профилактический медицинский осмотр (диспансеризация)" и хранится в ней.

8. В дополнение к нормам ч.7 комментируемой статьи законодатель в ч.8 настоящей статьи устанавливает отдельные изъятия из общего правила, предусматривая, что если необходимость проведения некоторых видов медицинских осмотров установлена другими федеральными законами в отношении отдельных категорий работников, то порядок, периодичность проведения и перечень включаемых в такие осмотры исследований утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, опять же, с учетом говорки о том, что если иное не предусмотрено законодательством РФ. Речь, в частности, идет о предварительных, периодических, предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотрах, медицинских осмотрах в течение рабочего дня (смены).

Нормы ч.8 рассматриваемой статьи и последующих за ней частей 9-12 были введены в комментируемый Закон в целях совершенствования медицинского обеспечения безопасности дорожного движения - в части проведения медицинских осмотров и контроля медицинских показаний водителей транспортных средств, снижения травматизма и дорожно-транспортных происшествий при выполнении работ и оказании услуг, связанных с использованием транспортных средств.

Для указанных медицинских осмотров будут использовать цифровые медицинские изделия, которые автоматически передадут контрольные показатели в информационную систему медицинской организации. По мнению законодателя, использование медицинских изделий, обеспечивающих дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников, позволят сделать регулирование в указанной сфере рациональным и более удобным для правоприменителя.

С 01.09.2023 применяется приказ Минздрава России от 30.05.2023 N 266н, которым утвержден Порядок и периодичность проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований.

Предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) проводятся, в том числе с учетом особенностей проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, установленных постановлением Правительства РФ от 30.05.2023 N 866 "Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья".

Предварительные медицинские осмотры проводятся в отношении лиц, принимаемых на работу (т.е. при поступлении на работу).

Предсменные, предрейсовые медицинские осмотры проводятся перед началом рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения.

Медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) проводятся в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.

Послесменные, послерейсовые медицинские осмотры проводятся по окончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.

В силу п.3 ст.23 Федерального закона от 10.12.1995 N 196-ФЗ "О безопасности дорожного движения":

1) обязательные предварительные медицинские осмотры проводятся в отношении лиц, принимаемых на работу в качестве водителей транспортных средств;

2) обязательные периодические медицинские осмотры проводятся в течение всего времени работы лица в качестве водителя транспортного средства;

3) обязательные предрейсовые медицинские осмотры проводятся в течение всего времени работы лица в качестве водителя транспортного средства, за исключением водителей транспортных средств воинских частей и подразделений федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых законодательством РФ предусмотрена военная служба или федеральная государственная служба, связанная с правоохранительной деятельностью, за которыми закреплены оперативно-служебные транспортные средства для выполнения служебных обязанностей, а также водителей, управляющих транспортными средствами, выезжающими по вызову экстренных оперативных служб;

4) обязательные послерейсовые медицинские осмотры проводятся в течение всего времени работы лица в качестве водителя транспортного средства, если такая работа связана с перевозками пассажиров или опасных грузов;

5) обязательные медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) проводятся в течение всего времени работы лица в качестве водителя транспортного средства при необходимости по решению работодателя.

Требования о прохождении предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) распространяются в том числе на индивидуальных предпринимателей, не являющихся работодателями, и физических лиц, которые не являются индивидуальными предпринимателями и которым в соответствии с законодательством РФ предоставлено право на осуществление деятельности по перевозке пассажиров и багажа легковым такси в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки.

Обязательные медицинские осмотры проводятся за счет средств работодателя или указанных индивидуальных предпринимателей и физических лиц в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки.

Обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры проводятся в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность по оказанию соответствующих услуг (выполнению работ).

Обязательные предрейсовые, послерейсовые медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) в отношении водителей транспортных средств проводятся либо привлекаемыми медицинскими работниками, либо в порядке и на условиях, которые предусмотрены ч.4 ст.24 комментируемого Закона.

9. Предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) могут проводиться в том числе с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, соответствующих требованиям, установленным Особенностями проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, утв. постановлением Правительства РФ от 30.05.2023 N 866.

Медицинские изделия, обеспечивающие автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников, являются различного рода устройствами фактической передачи сведений о произведенном медицинском осмотре.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано не менее 15 медицинских изделий, которые способны обеспечить автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и изготовителями являются организации, зарегистрированные в качестве юридических лиц на территории Российской Федерации. К таким медицинским изделиям, например, относятся:

1) комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019 (регистрационное удостоверение от 07.08.2020 N РЗН 2020/11609, изготовитель ООО "ТМ-Сервис");

2) комплекс программно-аппаратный медицинского осмотра "Страж" по ТУ 26.60.12-002-75538036-2019 (регистрационное удостоверение от 13.05.2021 N РЗН 2021/14299, изготовитель ООО "БИОСОФТ-ПМО");

3) автоматизированная система предсменных/предрейсовых (послесменных/послерейсовых) осмотров "АСПО" по ТУ 26.60.12-001-12425058-2018 (регистрационное удостоверение от 13.01.2021 N РЗН 2020/13066, изготовитель ООО "КАС").

Следует отметить, что применение указанных медицинских изделий не отменяет традиционных предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров и является правом работодателя.

В п.9 Порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований, утв. приказом Минздрава России от 30.05.2023 N 266н, детализировано, что допускается проведение предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) с использованием медицинских изделий, за исключением лиц, занятых на работах, связанных с организованной перевозкой групп детей или перевозкой опасных грузов, а также лиц, занятых на работах, связанных с регулярной перевозкой пассажиров в междугороднем сообщении по маршрутам, протяженность которых составляет 300 километров и более.

Решение о проведении предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) с использованием медицинских изделий принимается работодателем или индивидуальными предпринимателями и физическими лицами в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки.

Приказом Минздрава России от 01.03.2023 N 91н утверждены:

порядок обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных, включая типовую форму гражданско-правового договора, заключаемого медицинской организацией с гражданином в целях передачи в пользование медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных;

порядок использования медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных гражданами, включая вопросы сохранности указанных изделий;

порядок обслуживания медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных и их поверки.

При проведении предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) без использования медицинских изделий медицинской организацией обеспечивается идентификация личности работника или индивидуального предпринимателя и физического лица, в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки, посредством контроля их документов, удостоверяющих личность.

При проведении предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) с использованием медицинских изделий, медицинской организацией, работодателем должна быть обеспечена идентификация личности работника или индивидуального предпринимателя и физического лица, в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинских изделий, в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства РФ от 30.05.2023 N 866.

В обоих случаях цель такой идентификации - исключить возможность прохождения медицинского осмотра иным лицом.

Организация проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) возлагается на работодателя или на индивидуальных предпринимателей или физических лиц, в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки.

10. Предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) проводятся медицинскими работниками, имеющими высшее и (или) среднее профессиональное медицинское образование, медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в том числе медицинским работником, состоящим в штате работодателя, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым).

В ч.10 комментируемой статьи закреплено, что лица, организующие и проводящие предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ за полноту и достоверность передаваемых данных.

В ст.19.7.8 КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В частности, определено, что непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья (за исключением случаев, предусмотренных ч.2 и 3 ст.6.29 КоАП РФ), либо представление заведомо недостоверных сведений влечет наложение административного штрафа в установленном размере.

11. При проведении предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) с использованием медицинских изделий, в отношении работника, индивидуального предпринимателя и физического лица, в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки, не менее двух раз в год проводятся в очной форме химико-токсикологические исследования наличия (отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

Химико-токсикологическое исследование проводится в соответствии с требованиями, установленными Особенностями проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, утв. постановлением Правительства РФ от 30.05.2023 N 866.

Отбор биологического объекта (мочи) и химико-токсикологические исследования проводятся в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.01.2006 N 40 "Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ".

Химико-токсикологические исследования проводятся в два этапа:

а) предварительные химико-токсикологические исследования, направленные на получение объективных результатов выявления в образцах биологического объекта (мочи) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов;

б) подтверждающие химико-токсикологические исследования, направленные на идентификацию в образцах биологического объекта (мочи) наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

Результаты химико-токсикологических исследований отражаются в справке о результатах химико-токсикологических исследований по форме, утвержденной Минздравом России, и представляются в медицинскую организацию, направившую в химико-токсикологическую лабораторию образец биологического объекта (мочи).

Медицинская организация выдает работнику копию справки о результатах химико-токсикологических исследований работника, проходящего медицинский осмотр с использованием медицинского изделия.

12. Особенности проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, включая необходимость проведения визуального осмотра, требования к указанным медицинским изделиям, их поверке и программному обеспечению, позволяющему исключить возможность фальсификации данных медицинского осмотра, и обеспечению возможности формирования соответствующих реквизитов путевых листов, в том числе в форме электронного документа, требования к работникам, проводящим медицинский осмотр, а также правила проведения химико-токсикологических исследований наличия (отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов в отношении работников, проходящих медицинский осмотр с использованием указанных медицинских изделий, устанавливаются Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 30.05.2023 N 866).

Требования к идентификации личности работника, проходящего медицинский осмотр, требования к сбору, хранению и передаче персональных данных по защищенным каналам связи устанавливаются в соответствии с законодательством РФ в области персональных данных.

В п.11 Особенностей проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, утв. постановлением Правительства РФ от 30.05.2023 N 866, по этому поводу содержится требование, в силу которого обор, хранение и передача персональных данных по защищенным каналам связи осуществляются в соответствии с законодательством РФ в области персональных данных с соблюдением врачебной тайны (см. об этом подробнее комментарий к ст.13 Закона, п.9 ч.1 ст.14 Закона).

Комментарий к статье 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)

1. Трансплантация (от лат. transplantare - пересаживать) - процесс замены поврежденных или утраченных органов путем пересадки таких же органов, взятых из здоровых организмов того же вида. Различают три вида трансплантации: аутотрансплантацию - трансплантацию в пределах одного организма, алло- или гомотрансплантацию - трансплантацию в пределах одного вида и гетеро- или ксенотрансплантацию - трансплантацию между различными видами.

См. Жарова М. Этические проблемы трансплантации органов и тканей // RELGA. 01.09.2010. N 13 [211]. URL: http://www.relga.ru/Environ/WebObjects/tgu-www.woa/wa/Main?textid=2726&level1=main&level2=articles (дата обращения: 24.06.2023).

Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства РФ и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.

Общие условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека в Российской Федерации регламентированы отдельным законодательным актом - Законом РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека", в ч.1 ст.1 которого предусмотрено, что трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья. Аналогичные нормы воспроизведены и в ч.1 комментируемой статьи.

Согласно ч.1 ст.2 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг, гемопоэтические стволовые клетки и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук. В настоящее время в этом отношении действует приказ Минздрава России и Российской академии наук от 04.06.2015 N 306н/3 "Об утверждении перечня объектов трансплантации".

Однако действие Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты. В частности, правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов". Об использовании донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов см. комментарий к ст.55 Закона.

Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующей организации здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Приказом Минздравсоцразвития России от 25.05.2007 N 358 "О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека" утверждены Инструкция о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека, а также учетная форма N 057-т/у "Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека".

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 6 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей.

2. Проблема изъятия органов и (или) тканей донора рассматривается в двух аспектах - в зависимости от того, от кого производится это изъятие, - от живого или мертвого донора.

Если донором является живой человек, то это неизбежно сопряжено с причинением вреда его здоровью. Комментируемой статьей (ч.2) установлено, что изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред. Аналогичная норма содержится и в ч.2 ст.1 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека". Речь в данном случае идет о степени получаемой пользы и степени причиняемого вреда, при этом получаемая польза должна превышать причиняемый вред.

Статья 13 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" на этот счет также детализирует, что у живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.

Согласно ст.16 указанного закона если здоровью донора или реципиента причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей либо условий и порядка трансплантации, предусмотренных данным законом, медицинская организация несет ответственность перед указанными лицами в порядке, установленном законодательством РФ (см. § 2 "Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина" гл.59 ГК РФ).

3. При изъятии органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора необходимо соблюдение установленных законом условий. Основные условия, связанные с данной процедурой, закреплены как в Законе РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека", так и в комментируемой статье.

В ст.11 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" предусмотрено, что изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:

если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

если донор свободно и сознательно дал письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации;

если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.

Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Также ст.3 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" определяет, что:

а) изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток) либо признанного в установленном порядке недееспособным;

б) изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента;

в) изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается.

Комментируемой статьей (ч.3) предусмотрено, что изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

4. Важным моментом для целей изъятия органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора является наличие его информированного добровольного согласия на соответствующую процедуру.

В Законе РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" на этот счет предусмотрено (см. ч.1 ст.11), что изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается, если донор свободно и сознательно дал письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации.

Следует отметить, что ни комментируемый Закон, ни Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" не конкретизируют, в каком порядке должно быть выражено такое согласие. В этой связи, полагаем, допустимо применение норм, регулирующих условия дачи информированного добровольного согласия реципиента на трансплантацию (пересадку) органов, закрепленных ст.6 Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и ч.5 комментируемой статьи.

Что касается случаев дачи донором согласия на изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) после его смерти, то порядок выражения такого согласия предусмотрен нормами ч.6 комментируемой статьи.

5. Согласно ч.5 комментируемой статьи трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя.

В Законе РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" аспекты дачи согласия реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека регламентированы в ст.6. В частности, предусмотрено что:

1) трансплантация органов и (или) тканей человека допускается при наличии письменного информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать письменное информированное добровольное согласие, - при наличии письменного информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя.

При этом реципиент либо его законный представитель должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящим оперативным вмешательством;

2) трансплантация органов и (или) тканей человека реципиенту без его согласия либо без согласия одного из его родителей или иного законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на трансплантацию (пересадку) органов и тканей человека и его форма устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В данном отношении действует приказ Минздрава России от 27.07.2022 N 508н "Об утверждении Порядка дачи письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов и (или) тканей человека, формы письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов и (или) тканей человека".

Об информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства см. также комментарий к ст.20 Закона.

6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после его смерти для трансплантации (пересадки). Такое согласие (либо несогласие) может быть выражено:

а) или в устной форме в присутствии свидетелей;

б) или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально.

Здесь необходимо учесть, что действует принцип презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей. Принцип презумпции согласия - это признание изначального согласия человека на какие-либо действия. Если человек не согласен на совершение предполагаемых действий, то он должен в установленной форме выразить свое несогласие. В свою очередь, принцип презумпции несогласия - это признание изначального несогласия человека на какие-либо действия. Если человек согласен на совершение предполагаемых действий, то он должен в установленной форме выразить свое согласие.

В ст.8 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" предусмотрено, что изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации не допускается, если медицинская организация на момент такого изъятия поставлена в известность о том, что совершеннолетнее дееспособное лицо при жизни либо иные лица, указанные в ч.7 ст.47 комментируемого Закона, заявили о своем несогласии на такое изъятие.

В определение от 10.02.2016 N 224-О Конституционный Суд РФ отметил, что закрепление в Законе РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" презумпции согласия гражданина на возможное использование его органов после смерти для трансплантации имело целью развитие в стране донорства и трансплантации с использованием такого регулирования изъятия органов и (или) тканей, которое способствовало бы увеличению пригодных для трансплантации органов (тканей) и спасению жизни как можно большего числа лиц, нуждающихся в ней, с учетом достигнутого уровня развития национальной системы донорства и трансплантации и сложившегося общественного отношения к данной системе.

Избранная российским законодателем модель правового регулирования, основанная на презумпции согласия на посмертное изъятие органов и (или) тканей для трансплантации, не является исключением в мировой практике и в целом основана на общепризнанных принципах и нормах международного права, наделяющих государство правом законодательного регулирования указанных вопросов, принимая во внимание основополагающий принцип - соблюдение права человека на личную неприкосновенность.

7. Статья 5 ФЗ "О погребении и похоронном деле" устанавливает нормы о волеизъявлении лица о достойном отношении к его телу после смерти, в частности, о пожелании, выраженном в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела.

В силу п.3 ст.5 названного закона в случае отсутствия волеизъявления умершего право на разрешение указанных действий (т.е. о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из тела умершего) имеют супруг, близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка), иные родственники либо законный представитель умершего, а при отсутствии таковых иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение умершего.

Согласно ст.8 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации не допускается, если медицинской организацией не получено согласие одного из родителей на такое изъятие в случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным.

Положениями ч.7 комментируемой статьи на этот счет закреплено, что в случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

8. В ч.8 комментируемой статьи обозначено, что в случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

9. В ч.9 комментируемой статьи обозначено, что в медицинскую документацию гражданина вносится информация:

а) о наличии волеизъявления гражданина о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) (ч.6 комментируемой статьи);

б) о наличии волеизъявления иных лиц о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего после смерти для трансплантации (пересадки) (ч.7 и 8 комментируемой статьи).

10. В ч.10 комментируемой статьи воспроизведен закрепленный в ст.8 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" принцип презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей: изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством РФ порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в ч.7 и 8 комментируемой статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки) (см. об этом выше комментарий к ч.7 настоящей статьи).

11. С вопросом использования органов в случае смерти для трансплантации тесно связан вопрос определения момента смерти, а, следовательно, и проблема установления момента возможного забора органа. Время для забора тех или иных органов различно, что объясняется как спецификой самих тканей человека, так и современными технологиями их консервации и транспортировки, позволяющими их сохранить пригодными для трансплантации пациенту. Для каждого органа существует свой "лимит" времени, например, сердце, почки, печень, поджелудочная железа - от 5 до 48 часов при хранении в специальном растворе, кровь, плазма - 68 часов.

Статья 9 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" в ч.1 предусматривает, что органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

В ч.11 комментируемой статьи на этот счет определено, что органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со ст.66 Закона.

Согласно ч.1 ст.66 Закона моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека). Порядок определения момента смерти человека, в том числе критерии и процедура установления смерти человека, порядок прекращения реанимационных мероприятий и форма протокола установления смерти человека определяются Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 20.09.2012 N 950 "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека").

В силу ч.2 ст.9 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (см. приказ Минздрава России от 25.12.2014 N 908н "О Порядке установления диагноза смерти мозга человека").

В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

12. Согласно ст.10 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача медицинской организации при условии соблюдения требований данного закона.

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

В ч.12 комментируемой статьи закреплено аналогичное правило: в случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. О проведении судебно-медицинской экспертизы см. комментарий к ст.62 Закона.

13. В силу Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ (см. ч.3 ст.3).

Комментируемый Закон (ч.13 рассматриваемой статьи) также устанавливает запрет на принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

Принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации является уголовно наказуемым деянием, ответственность за которое установлена нормами ст.120 УК РФ.

14. Еще одним важным вопросом трансплантологии является учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), создание регистра лиц, нуждающихся в трансплантации, а также распределение имеющихся донорских органов, которое в соответствии с принципами системы охраны здоровья должно осуществляться независимо от социального положения пациента, уровня его дохода и т.д.

Главным критерием, влияющим на принятие врачом решения об осуществлении пересадки органа, является степень иммунологической совместимости пары донор-реципиент. Иммунологические и биологические данные человека, нуждающегося в пересадке органа, находятся в базе данных, так называемом "листе ожидания", которые создаются на уровне регионов и в крупных городах. С другой стороны, существует база данных донорских органов и их иммунологических показателей. При появлении донорского органа его биологические данные сравнивают с параметрами людей, ожидающих пересадки и находящихся в "листе ожидания". И с чьими параметрами орган более совместим тому реципиенту его и отдают. Данный принцип распределения считается наиболее справедливым и вполне оправдан с медицинской точки зрения, т.к. способствует снижению вероятности отторжения данного органа. Если донорский орган по биологическим параметрам подходит нескольким пациентам, то критерием выбора является степень тяжести состояния пациента. Если имеется несколько пациентов с одинаково тяжелым состоянием, то решение принимается на основании длительности нахождения в "листе ожидания".

Также при принятии решения учитывается удаленность больного от того места, где находится донорский орган, поскольку время хранения органа до его пересадки строго ограничено. Если время нахождения в пути превышает время хранения органа, то донорский орган отдают реципиенту, находящемуся на более близком расстоянии. Таким образом, вероятность осуществления трансплантации зависит как от наличия донорского органа, так и от величины списка больных, нуждающихся в пересадке донорского органа. Чем выше число реципиентов с установленными иммунологическими параметрами, тем выше шанс совпадения иммунных параметров кого-либо из этого списка с иммунными параметрами полученного донорского органа. В связи с этим перспективным является создание и объединение базы "листов ожидания" различных уровней, начиная с городского и кончая межгосударственным.

В ч.14 комментируемой статьи закреплено, что в Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом финансовое обеспечение мероприятий, связанных с организацией и ведением учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

В настоящее время действует приказ Минздрава России от 08.06.2016 N 355н "Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения".

15. В ч.15 комментируемый статьи обозначено, что донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом.

В данном отношении в настоящее время действует Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека". Его действие, как уже было отмечено ранее, не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.

Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.

Правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов". Об использовании донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов см. комментарий к ст.55 Закона.

16. Положения ч.16 комментируемой статьи определяют, что порядок финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека, костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, устанавливается Правительством РФ в соответствии с бюджетным законодательством РФ.

В целях реализации указанных норм принято постановление Правительства РФ от 23.01.2016 N 33 "О порядке финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета", которым утверждены Правила предоставления медицинским организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, субсидий на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

В свою очередь, в целях реализации предписаний указанного постановления, приказом Минздрава России от 04.02.2016 N 75н утверждены:

форма заявки о перечислении иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджету субъекта РФ на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки);

форма отчета о расходовании средств федерального бюджета, предоставляемых бюджету субъекта РФ в форме иных межбюджетных трансфертов на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки).

Постановлением Правительства РФ от 29.12.2018 N 1733 утверждены Правила предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение расходов по осуществлению медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки).

В рамках комментируемых норм обратим внимание, что в силу ч.3 ст.12 Закона РФ от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" донор костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток имеет право на бесплатный проезд к месту изъятия костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток и обратно за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Порядок финансового обеспечения указанных расходов устанавливается Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 19.08.2022 N 1460 "О финансовом обеспечении расходов на проезд донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток к месту изъятия костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток и обратно").

17. В целях организации и координации медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также с донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, осуществляется ведение Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Указанный Федеральный регистр является федеральной информационной системой, в него вносятся сведения о донорах, реципиентах и лицах, изъявивших намерение стать донорами костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток, указанные в ч.17 комментируемой статьи, а также иные сведения, определяемые Правительством РФ.

Расширенный перечень сведений, вносимых в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, определен в приложении к постановлению Правительства РФ от 12.04.2022 N 640.

18. Оператором, обеспечивающим создание, ведение и развитие Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, является ФМБА России.

Порядок ведения указанного Федерального регистра, в том числе сроки и порядок представления сведений в Федеральный регистр, перечень сведений, обмен которыми осуществляется с использованием ЕГИСЗ, порядок доступа к сведениям, содержащимся в Федеральном регистре, и их использования устанавливаются Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 12.04.2022 N 640).

Внесение в указанный Федеральный регистр сведений осуществляется организациями, осуществляющими работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации и (или) по забору гемопоэтических стволовых клеток, по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости в составе лицензируемых видов деятельности, в целях включения сведений о доноре костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в федеральный регистр.

Внесение в указанный Федеральный регистр сведений осуществляется посредством заполнения организациями, обязанными вносить сведения, созданных в нем электронных форм с одновременным созданием регистровой записи, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица организации, обязанной вносить сведения, и автоматическим присвоением регистровой записи уникального номера с автоматическим проставлением даты ее внесения в момент подписания соответствующих сведений указанной усиленной квалифицированной электронной подписью (за исключением сведений, подписание которых не требует квалифицированной электронной подписи) в течение 10 рабочих дней с даты формирования полного перечня сведений.

Внесение сведений в данный Федеральный регистр осуществляется на безвозмездной основе с соблюдением требований законодательства РФ об информации, информационных технологиях и защите информации и законодательства РФ в области персональных данных.

В целях создания, ведения и развития Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток приказом ФМБА России от 31.08.2022 N 199 утвержден формат электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуры сведений.

Комментарий к статье 48. Врачебная комиссия и консилиум врачей

1. В целях совершенствования организации оказания медицинской помощи гражданам в медицинской организации создается врачебная комиссия.

Врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

2. В ч.2 комментируемой статьи детализировано целевое назначение врачебной комиссии медицинской организации.

Врачебная комиссия осуществляет следующие функции:

принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;

определение трудоспособности граждан;

продление листков нетрудоспособности в случаях, установленных законодательством РФ;

принятие решения по вопросу о направлении пациента на медико-социальную экспертизу в соответствии с законодательством РФ;

проведение экспертизы профессиональной пригодности некоторых категорий работников;

оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов и др.

Врачебная комиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации. В зависимости от поставленных задач, особенностей деятельности медицинской организации по решению руководителя медицинской организации в составе врачебной комиссии могут формироваться подкомиссии.

Положение о врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии (ее подкомиссий), порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии (ее подкомиссий) утверждаются руководителем медицинской организации.

Врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии) состоит из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии.

Председателем врачебной комиссии назначается руководитель медицинской организации или заместитель руководителя (руководитель структурного подразделения) медицинской организации, в должностные обязанности которого входит решение вопросов, отнесенных к компетенции комиссии. Председателями подкомиссий врачебной комиссии назначаются заместители руководителя (руководители структурных подразделений) медицинской организации, в должностные обязанности которых входит решение вопросов, отнесенных к компетенции подкомиссий. Председатель врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) несет ответственность за деятельность врачебной комиссии (подкомиссии), своевременность, обоснованность и объективность принятых решений врачебной комиссии (подкомиссии).

В состав врачебной комиссии и ее подкомиссий включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации.

Заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии).

Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии (подкомиссии). Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола.

Секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) вносит принятое решение в медицинскую документацию пациента, а также в журнал.

Выписка из протокола решения врачебной комиссии выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления. Протоколы решений врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) подлежат хранению в течение 10 лет.

Председатель врачебной комиссии ежеквартально, а также по итогам года представляет руководителю медицинской организации письменный отчет о работе врачебной комиссии и ее подкомиссий. Контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий осуществляет руководитель медицинской организации.

3. Консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, которое проводится по необходимости для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в иных сложных случаях. Иными словами, консилиумом является процедура, когда для решения сложной медицинской проблемы конкретного пациента вместе собирается целый ряд специалистов.

Преимуществами консилиума являются, во-первых, установление более точного диагноза, так как в его постановке участвуют одновременно несколько врачей; во-вторых, оперативный подбор комплексного лечения, который обсуждается коллегиально; в-третьих, оптимальное использование и экономия времени пациента, которому в противном случае пришлось бы обходить последовательно несколько врачей.

4. Инициатором созыва консилиума является лечащий врач, когда у него возникают сомнения в правильности постановленного диагноза, назначенного лечения, в целесообразности назначения тех или иных медицинских препаратов либо направления пациента в специализированные отделения или другое, профильное, лечебное учреждение.

Консилиум может быть проведен в стационаре, в амбулаторном медицинском учреждении, в санатории, а также, в некоторых случаях на дому у пациента. В настоящее время широкое распространение получил дистанционный консилиум, который проводится с применением методов видеосвязи и информационной системы Интернет. Дистанционные консилиумы имеют несомненные преимущества, так как позволяют участвовать в консилиумах специалистов из других медицинских организаций и даже из других регионов без физического присутствия. Проведение консилиума с применением видеосвязи позволяет на расстоянии передавать и воспринимать не только информацию, но и данные лабораторных и инструментальных исследований, зафиксированные на материальных носителях, например, данные рентгеновского обследований, компьютерных томограмм, ЭКГ, и т.д. При этом сокращаются затраты на приезд необходимого специалиста для участия в консилиуме, сокращается время принятия решения.

Применение современных технологий позволяют проводить удаленные консультации врачей и их пациентов, находящихся в самых отдаленных районах. При этом для проведения консультации тяжелого больного врач может проводить консилиумы и поддерживать профессиональные связи с ведущими мировыми научными центрами медицины.

Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. Протокол консилиума врачей должен в обязательном порядке содержать следующие сведения:

фамилии врачей, участвующих в консилиуме;

сведения о причинах проведения консилиума врачей;

сведения о течении заболевания пациента, о его состоянии на момент проведения консилиума;

интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования;

решение консилиума врачей.

Если у кого-либо из участников консилиума имеется особое мнение, то оно заносится в протокол. При проведении дистанционного консилиума, особое мнение участника заносится в протокол с его слов.

Комментарий к статье 49. Медицинские отходы

1. Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.

Медицинские отходы, как известно, являются факторами, оказывающими отрицательное влияние на окружающую среду, и могут выступать причиной как прямого, так и опосредованного риска возникновения инфекционных и неинфекционных заболеваний. Проблема медицинских отходов и их уничтожения остро стоит не только в нашей стране, но и во всем мире. Указанный вид отходов отличается от остальных видов отходов производства и потребления, поэтому требует особого внимания. Во-первых, в их составе находятся возбудители различных заболеваний, а также токсические, и нередко, радиоактивные вещества. Во-вторых, в медицинских отходах велика длительность выживания патогенных микроорганизмов.

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем принимать во внимание разъяснения, содержащиеся в следующих документах:

санитарных правилах и нормах СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3 (см. раздел X "Требования к обращению с отходами");

методических рекомендациях МР 2.1.0246-21. 2.1 "Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021) (см. раздел X "Рекомендации к обращению с отходами производства и потребления, медицинскими отходами");

письме Минздрава России от 28.02.2023 N 30-5/И/7-3018 "О порядке обращения с медицинскими отходами класса "Г";

письме Росприроднадзора от 19.12.2022 N ТК-10-01-34/44606 "О рассмотрении обращения по вопросу наличия у организаций, осуществляющих деятельность с медицинскими отходами класса "Г" лицензий";

письме Минздрава России от 11.08.2022 N 30-5/3080 "О порядке обращения с лекарственными средствами с истекшим сроком годности";

письме Роспотребнадзора от 30.03.2022 N 09-6591-2022-19 "О рассмотрении обращения по вопросу о порядке обращения с медицинскими отходами в розничных аптеках";

письме Минприроды России от 04.02.2022 N 25-47/3539 "Об обращении с медицинскими отходами";

письме Минприроды России от 02.11.2020 N 25-47/28897 "О рассмотрении обращения по вопросу регулирования деятельности в области обращения ТКО";

письме Минприроды России от 25.01.2019 N 12-29/1645 "Об обращении с медицинскими отходами";

письме Росприроднадзора от 04.12.2017 N АА-10-04-32/26588 "О направлении разъяснений по вопросу нормирования отходов, образующихся при обезвреживании биологических и медицинских отходов";

письме Роспотребнадзора от 01.02.2016 N 09-1236-16-16 "О рассмотрении обращения по вопросу обращения с медицинскими отходами";

письме Минздрава России от 20.11.2015 N 2087488/25-1 "О соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств";

письме Минприроды России от 01.10.2014 N 05-12-44/22301 "О разъяснениях по вопросу регулирования природоохранной деятельности с медицинскими отходами";

письме Росприроднадзора от 14.01.2014 N АА-03-03-36/306 "О нормировании, паспортизации и лицензировании отходов лечебно-профилактических учреждений и биологических отходов";

письме Минприроды России от 28.11.2012 N 12-47/19695 "О рассмотрении обращения по вопросу обращения с медицинскими отходами".

2. Медицинские отходы разделяются на соответствующие классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, которые устанавливаются Правительством РФ.

В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 04.07.2012 N 681 "Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания".

Предусмотрены следующие классы медицинских отходов:

1) класс "А" - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Обратим внимание, что в п.1 ч.2 комментируемой статьи содержится устаревший термин "твердые бытовые отходы", который применялся до 01.01.2015. После вступления в силу Федерального закон от 29.12.2014 N 458-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об отходах производства и потребления", отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации" на смену понятию "твердые бытовые отходы" пришел термин "твердые коммунальные отходы". Твердые коммунальные отходы - отходы, образующиеся в жилых помещениях в процессе потребления физическими лицами, а также товары, утратившие свои потребительские свойства в процессе их использования физическими лицами в жилых помещениях в целях удовлетворения личных и бытовых нужд. К твердым коммунальным отходам также относятся отходы, образующиеся в процессе деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и подобные по составу отходам, образующимся в жилых помещениях в процессе потребления физическими лицами (см. ст.2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления").

Важно учитывать, что медицинские отходы, образующиеся в учреждениях, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, не относятся к твердым коммунальным отходам (ТКО) (см. письмо Минприроды России от 02.11.2020 N 25-47/28897 "О рассмотрении обращения по вопросу регулирования деятельности в области обращения ТКО", письмо Минприроды России от 30.04.2015 N 12-50/3268-ОГ, письмо Минприроды России от 12.02.2015 N 12-50/1025-ОГ).

Однако в отношении медицинских отдельных отходов применяются требования санитарных правил, предъявляемые к обращению с ТКО (см. далее комментарий к ч.3 рассматриваемой статьи).

В составе медицинских отходов, отнесенных к классу "А", отсутствуют возбудители инфекционных заболеваний. Это отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными, в том числе: использованные средства личной гигиены и предметы ухода однократного применения больных неинфекционными заболеваниями; канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства; сметы от уборки территории; пищевые отходы центральных пищеблоков, столовых для работников медицинских организаций, а также структурных подразделений организаций, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, кроме подразделений инфекционного, в том числе фтизиатрического профиля;

2) класс "Б" - эпидемиологически опасные отходы. Критерием опасности отходов данного класса является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3-4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями.

К медицинским отходам класса "Б" относятся в том числе: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и (или) другими биологическими жидкостями; патологоанатомические отходы; органические операционные отходы (органы, ткани); пищевые отходы и материалы, контактировавшие с больными инфекционными болезнями, вызванными микроорганизмами 3-4 групп патогенности;

3) класс "В" - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы. Критерием опасности отходов данного класса является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 1-2 групп патогенности.

К медицинским отходам класса "В" относятся в том числе: отходы микробиологических, клинико-диагностических лабораторий; отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности; отходы сырья и продукции от деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, от производства и хранения биомедицинских клеточных продуктов; биологические отходы вивариев; живые вакцины, непригодные к использованию;

4) класс "Г" - токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным. Критерием опасности отходов данного класса является наличие в их составе токсичных веществ.

К медицинским отходам класса "Г" относятся в том числе: ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование; лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфекционные средства; отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения, а также другие токсикологически опасные отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях;

5) класс "Д" - радиоактивные отходы. Критерием опасности отходов данного класса является содержание в их составе радионуклидов с превышением уровней, установленных в соответствии с Федеральным законом от 21.11.1995 N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии".

К медицинским отходам класса "Д" относятся все виды отходов в любом агрегатном состоянии, в которых содержание радионуклидов превышает допустимые уровни, установленные нормами радиационной безопасности.

3. В силу ч.3 комментируемой статьи медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Вопрос установления требований к обращению с отходами, в том числе с медицинскими отходами, регулируется в соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3 (см. раздел X "Требования к обращению с отходами").

В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 сбор, использование, обезвреживание, размещение, хранение, транспортировка, учет и утилизация медицинских отходов должны осуществляться в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека.

Хозяйствующим субъектом, осуществляющим медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. К работам по обращению с медицинскими отходами допускаются только лица, прошедшие предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами. В схеме указываются в числе прочего порядок сбора, места хранения, порядок вывоза, обеззараживания медицинских отходов в организации и др.

В соответствии с п.158 СанПиН 2.1.3684-21 в отношении медицинских отходов класса А применяются требования санитарных правил, предъявляемые к обращению с ТКО.

Медицинские отходы классов Б и В после соответствующего обеззараживания и упаковки с нанесением специальной маркировки могут в дальнейшем утилизироваться как отходы класса А в порядке, установленном СанПиН 2.1.3684-21, только если не содержат токсичные вещества I-II классов опасности. В противном случае их обращение осуществляется в соответствии с требованиями к медицинским отходам класса Г (см. п.159, 160 СанПиН 2.1.3684-21).

Размещение обезвреженных медицинских отходов классов Б и В на полигоне ТКО допускается только при изменении их товарного вида (измельчение, спекание, прессование) и невозможности их повторного применения (см. подп."к" п.200 СанПиН 2.1.3684-21).

Сбор, хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов производятся с обязательной их дезактивацией на месте образования отходов. Сбор и временное хранение, накопление медицинских отходов класса Г осуществляются в маркированные емкости ("Отходы. Класс Г") (см. п.190, 191 СанПиН 2.1.3684-21).

Транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса Г осуществляются в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов (см. п.205 СанПиН 2.1.3684-21).

Обращение с медицинскими отходами класса Д осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 11.07.2011 N 190-ФЗ "Об обращении с радиоактивными отходами и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", а также постановления Правительства РФ от 15.06.2016 N 542 "О порядке организации системы государственного учета и контроля радиоактивных веществ и радиоактивных отходов" (п.206 СанПиН 2.1.3684-21).

Вывоз и обезвреживание медицинских отходов класса Д осуществляются организацией, имеющей разрешение (лицензию) на данный вид деятельности (см. п.192 СанПиН 2.1.3684-21, ст.14 Федерального закона от 11.07.2011 N 190-ФЗ "Об обращении с радиоактивными отходами и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации").

Отходы от обезвреживания медицинских отходов включены в Федеральный классификационный каталог отходов (ФККО) (см. приказ Росприроднадзора от 22.05.2017 N 242 "Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов"), блок 7. В связи с этим, отходы от обезвреживания медицинских отходов могут классифицироваться по ФККО и вовлекаться в систему обращения с отходами в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" (см. письмо Минздрава России от 28.02.2023 N 30-5/И/7-3018).

В указанном письме Минздравом России отмечено, что Советом Федерации Российской Федерации разработан законопроект "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части обращения с медицинскими отходами", которым предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления", комментируемый Закон и СанПиН 2.1.3684-21. Этим законопроектом предлагается распространить действие Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления", на отношения, связанные с транспортировкой, утилизацией, размещением и захоронением медицинских отходов классов "А"-"Г", прошедших обезвреживание в соответствии с законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

См. законопроект N 365183-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части обращения с медицинскими отходами". URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/365183-8 (дата обращения: 23.06.2023).

Комментарий к статье 50. Народная медицина

1. Народная медицина существует не одно столетие, ее методы используются, и будут использоваться при современном уровне развития научной медицины. Под народной медициной понимаются методы оздоровления, утвердившиеся в народном опыте, в основе которых лежит использование знаний о болезнях, и практические умения и навыки по оценке и восстановлению здоровья, передаваемые из поколения в поколение.

1. Народной медициной являются методы оздоровления, утвердившиеся в народном опыте, в основе которых лежит использование знаний, умений и практических навыков по оценке и восстановлению здоровья. К народной медицине не относится оказание услуг оккультно-магического характера, а также совершение религиозных обрядов.

Говоря о народной медицине, необходимо отметить, что оказание услуг оккультно-магического характера, а также совершение религиозных обрядов никакого отношения к народной медицине не имеет, и об этом прямо сказано в ч.1 комментируемой статьи. Чаще всего указанные услуги оказывают непрофессионалы, далекие от народной медицины лица, так называемые "шарлатаны от медицины". Многочисленные экстрасенсы, колдуны, целители, знахари и т.д. отрицательно влияют на авторитет традиционной медицины, так как внушают людям, что не нужно обращаться к врачам, а исцелиться можно очень просто - по фотографии, с помощью заговора, одного лекарственного отвара и т.п. Как правило, доверие к таким целителям приводит к печальным последствиям, так как больной обращается к врачам спустя длительное время после начала болезни, с запущенной формой заболевания. Временное улучшение состояния здоровья, которое зачастую наступает у больного после начала подобного целительства, имеет свое научное объяснение. Большую роль в данном случае имеет психологический настрой больного, который верит в исцеление и уверен в успехе. Данный эффект аналогичен известному в лекарственной терапии эффекту "плацебо", которому в особенности подвержены впечатлительные и легко внушаемые больные.

2. Право на занятие народной медициной имеет гражданин, получивший разрешение, выданное органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья, то есть министерством или департаментом здравоохранения субъекта РФ. Порядок получения разрешения на занятие народной медициной, соответственно, утверждается указанными органами субъектов РФ (см., например: постановление Правительства Московской области от 29.12.2021 N 1530/33 "Об утверждении Порядка занятия народной медициной на территории Московской области", приказ Министерства здравоохранения Республики Карелия от 22.03.2021 N 520 "О порядке занятия народной медициной и выдачи разрешения на занятие народной медициной на территории Республики Карелия", постановление Министерства здравоохранения Новгородской области от 06.08.2020 N 16 "Об утверждении Порядка занятия народной медициной лицами, получившими разрешение на занятие народной медициной", приказ Минздрава Мурманской области от 25.08.2017 N 521 "Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения Мурманской области по предоставлению государственной услуги "Выдача разрешения на занятие народной медициной на территории Мурманской области", приказ Минздрава Саратовской области от 22.07.2015 N 996 "О занятии народной медициной на территории Саратовской области", приказ Минздрава Пензенской обл. от 24.11.2015 N 420 "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Пензенской области по предоставлению государственной услуги "Выдача разрешения на занятие народной медициной на территории Пензенской области", приказ Минздрава Пензенской обл. от 10.02.2014 N 64 "О комиссии Министерства здравоохранения Пензенской области по выдаче разрешения на занятие народной медициной на территории Пензенской области" и др.).

3. Решение о выдаче разрешения на занятие народной медициной принимается на основании:

а) заявления гражданина;

б) представления медицинской профессиональной некоммерческой организации.

Также решение о выдаче разрешения может быть принято на основании заявления гражданина и совместного представления медицинской профессиональной некоммерческой организации и медицинской организации.

Разрешение дает право на занятие народной медициной на территории субъекта РФ, органом исполнительной власти которого выдано такое разрешение.

4. Лицо, получившее разрешение, занимается народной медициной в порядке, установленном органом исполнительной власти субъекта РФ.

Так, например, в целях реализации прав граждан на занятие народной медициной на территории Ульяновской области издан приказ Минздрава Ульяновской области от 23.09.2020 N 97-п, утвердивший Положение о порядке занятия народной медициной на территории Ульяновской области и форму разрешения на занятие народной медициной на территории Ульяновской области.

Положение предусматривает, что занятие народной медициной на территории Ульяновской области может осуществляться лицом, получившим соответствующее разрешение. При этом лицо, получившее такое разрешение, обязуется:

не использовать свои знания и умения во вред жизни и (или) здоровью пациента;

вести журнал учета обращений пациентов и предоставленных им услуг с обязательным внесением в него информации о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии), возраст, адрес места регистрации или места пребывания, дата первичного обращения и последующих посещений), а также индивидуальные карты наблюдения за пациентами с обязательным внесением в них информации о датах первичного обращения и последующих посещений, о диагнозе лечащего врача (врачей) организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (если имеются сведения), о жалобах, о применяемых методах, о проведенных сеансах, назначенных процедурах, о текущих изменениях в самочувствии пациента и объективных изменениях в состоянии его здоровья по результатам лечения с применением соответствующих методов народной медицины. Записи в карту заносятся разборчивым почерком при каждом посещении пациента;

применять конкретные методы народной медицины при наличии письменного согласия пациента на их применение;

обеспечить ведение приема пациентов в помещениях, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам;

обеспечить, в случае применения, стерилизацию инструментов многократного использования;

разместить в помещении, в котором ведется прием пациентов, на видном месте разрешение.

Лицо, получившее разрешение, также вправе разместить в помещении сертификаты, свидетельства и иные документы, характеризующие уровень образования, специальной подготовки и его квалификацию, выданные российскими и зарубежными организациями, зарегистрированные в установленном порядке и содержащие информацию, не вводящую пациентов в заблуждение относительно их юридической силы и правового статуса выдавшей их организации. Указанные документы должны быть составлены на русском языке. Документы, выданные зарубежными организациями, должны быть переведены на русский язык и засвидетельствованы в нотариальном порядке. Все указанные документы должны размещаться с обязательным приложением информации о полном наименовании, месте нахождения (адресе), номере телефона, дате и месте регистрации выдавшей их организации, а также об органе, осуществившем официальную регистрацию этой организации.

Лицу, получившему разрешение, запрещается проведение массовых сеансов, в том числе с использованием средств массовой информации.

5. Лишение гражданина разрешения на занятие народной медициной производится по решению органа исполнительной власти субъекта РФ, выдавшего такое разрешение, и может быть обжаловано в суд.

Так, например, Министерство здравоохранения Саратовской области (см. приказ Министерства здравоохранения Саратовской области от 22.07.2015 N 996 "О занятии народной медициной на территории Саратовской области") вправе отозвать (отменить, прекратить действие) разрешение на занятие народной медицины в случаях:

1) заявления народного целителя о прекращении деятельности на территории Саратовской области, по адресу занятия народной медициной;

2) установления факта фальсификации документов, представленных для получения разрешения на занятие народной медициной;

3) вступившего в законную силу судебного акта, согласно которому установлен факт совершения действий, повлекших причинение вреда жизни и здоровью человека в результате его деятельности.

В случае если решение об отзыве (отмене, прекращении действия) разрешения на занятие народной медициной принято по основаниям, предусмотренным п.2 и 3, то повторное получение разрешения на занятие народной медициной возможно не ранее чем по истечении двух лет с момента отзыва (отмены, прекращения действия) разрешения на занятие народной медициной.

Решение об отзыве (отмене, прекращении действия) разрешения на занятие народной медициной по основаниям, предусмотренным п.2 и 3, может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Принятие решения об отзыве (отмене, прекращении действия) разрешения на занятия народной медицины рассматривается в срок, не превышающий 10 рабочих дней:

с даты обращения народного целителя с заявление в установленном порядке;

с даты получения Министерством здравоохранения Саратовской области сведений о получении народным целителем уведомления о поступившей в Министерство здравоохранения области соответствующей информации, дающей право на отзыв разрешения на занятие народной медициной.

Министерство здравоохранения области ведет единый реестр разрешений на занятие народной медициной, содержащий следующие сведения:

фамилия, имя, отчество народного целителя;

адрес его проживания (по регистрации и фактический);

данные паспорта;

методы народной медицины (виды целительства), на которые было выдано разрешение на занятие народной медициной;

номер разрешения на занятие народной медициной;

основания и дата принятия решения о выдаче разрешения на занятие народной медициной о прекращении его действия.

Лица, получившие разрешение на занятие народной медициной на территории другого субъекта РФ, не имеют права на занятие народной медициной на территории Саратовской области.

Министерство здравоохранения области вправе осуществлять контроль за соответствием осуществления народным целителем деятельности по оказании пациентам помощи методами народной медицины в соответствии с выданным разрешением. Контрольные мероприятия министерство вправе осуществлять в форме плановых и внеплановых проверок не чаще чем два раза в год.

6. Народная медицина не входит в Программу государственных гарантий.

7. Незаконное занятие народной медициной, а также причинение вреда жизни или здоровью граждан при занятии народной медициной влечет за собой ответственность, предусмотренную законодательством РФ.

Согласно ст.6.2 КоАП РФ занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом, влечет наложение административного штрафа в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей.

Так, например, судебный акт по делу о привлечении к ответственности за занятие народной медициной с нарушением установленного законом порядка был оставлен без изменения в силу того, что в действиях ответчика имелся состав вмененного ему правонарушения (см. постановление Верховного Суда РФ от 21.12.2007 N 48-АД07-4).

По другому делу было правомерно удовлетворено заявление о привлечении к административной ответственности за занятие народной медициной с нарушением установленного законом порядка, поскольку, вина лица была подтверждена документально (см. постановление Самарского областного суда от 26.07.2011 по делу N 4а-437/2011).

В постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (см. п.18) отмечено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 ст.14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.

Например, занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, надлежит квалифицировать по ч.1 статьи 6.2 КоАП РФ; нарушение условий лицензий на осуществление видов деятельности в области промышленной безопасности опасных производственных объектов - по ч.1 ст.9.1 КоАП РФ.

Комментарий к главе 6. Охрана здоровья матери и ребенка, вопросы семьи и репродуктивного здоровья

Комментарий к статье 51. Права семьи в сфере охраны здоровья

1. Часть 1 комментируемой статьи посвящена праву граждан на консультации и обследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения у будущего потомства наследственных и врожденных заболеваний. Закон предусматривает следующие виды консультаций и обследования, которые оказываются бесплатно:

консультации по вопросам планирования семьи;

консультации по вопросам наличия социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

консультации по медико-психологическим аспектам семейно-брачных отношений;

медико-генетические и другие консультации и обследования.

Стоит заметить, что перечень видов консультаций и обследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения у будущего потомства наследственных и врожденных заболеваний является открытым, что позволяет оказывать гражданам без взимания платы иные консультации и обследования, проводимые для достижения указанной социально значимой цели.

2. Частью 2 комментируемой статьи закреплена гарантия бесплатного присутствия (т.е. без взимания платы) при рождении ребенка отца ребенка или иного члена семьи. Из системного толкования положений ч.2 комментируемой статьи следует, что право гражданина присутствовать при рождении ребенка не является безусловным, а напрямую связано с соблюдением для этого ряда условий (см. апелляционное определение Верховного суда Республики Марий Эл от 11.12.2012 по делу N 33-1980, решение Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл от 06.08.2012 по делу N 2-2789/2012 и др.).

В частности, присутствие при рождении ребенка возможно при совокупности следующих условий:

согласия женщины с учетом ее состояния здоровья (при оперативном родоразрешении (кесарево сечение) присутствие в родах не допускается);

при отсутствии у отца или иного члена семьи инфекционных заболеваний;

при наличии в учреждении родовспоможения соответствующих условий (индивидуальных родовых залов).

Данная правовая норма представляет собой баланс интересов женщины, ребенка и медицинской организации, оказывающей услуги по родовспоможению.

3. В силу ч.3 комментируемой статьи одному из родителей, иному члену семьи или иному законному представителю предоставляется право на бесплатное совместное нахождение с ребенком в медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях независимо от возраста ребенка в течение всего периода лечения.

Плата за создание условий пребывания в стационарных условиях, в том числе за предоставление спального места и питания, с указанных лиц не взимается при совместном нахождении в медицинской организации:

1) с ребенком-инвалидом, который в соответствии с индивидуальной программой реабилитации или абилитации ребенка-инвалида, выданной по результатам проведения медико-социальной экспертизы, имеет ограничения основных категорий жизнедеятельности человека второй и (или) третьей степеней выраженности (ограничения способности к самообслуживанию, и (или) самостоятельному передвижению, и (или) ориентации, и (или) общению, и (или) обучению, и (или) контролю своего поведения), - независимо от возраста ребенка-инвалида;

2) с ребенком до достижения им возраста четырех лет;

3) с ребенком в возрасте старше четырех лет - при наличии медицинских показаний.

Для целей практического применения норм ч.3 комментируемой статьи рекомендуем принимать во внимание необходимые разъяснения, содержащиеся в письме Минздрава России от 13.01.2022 N 15-3/И/2-223 "По вопросу определения медицинских показаний для совместного нахождения с ребенком, в том числе с ребенком-инвалидом в медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях", письмо Минздрава России от 09.07.2014 N 15-1/2603-07 "О посещении родственниками детей, находящихся на лечении в медицинских организациях, в том числе в отделениях анестезиологии-реанимации", информационное письмо Минздрава России от 21.06.2013 N 15-1/10/1-2884 "О порядке нахождении родителя вместе с ребенком в медицинском стационаре в течение периода лечения ребенка".

Комментарий к статье 52. Права беременных женщин и матерей в сфере охраны здоровья

1. Согласно ст.38 Конституции РФ материнство и детство, семья находятся под защитой государства. Охрана материнства подразумевает комплекс мер, защищающих беременных женщин и матерей с несовершеннолетними детьми. Как отметил Пленум Верховного суда РФ, правовое регулирование трудовых и непосредственно связанных с ними отношений с участием женщин, лиц с семейными обязанностями и несовершеннолетних осуществляется в целях создания благоприятных и безопасных условий труда и обеспечения равенства возможностей в осуществлении трудовых прав и свобод указанными работниками с учетом их общественно значимых особенностей (в частности, выполнения функций материнства и воспитания детей, наличия членов семьи, нуждающихся в уходе, несовершеннолетия). Особенности правового регулирования труда названных категорий работников, ограничивающие применение общих норм трудового права, устанавливаются ТК РФ и иными федеральными законами (ч.3 ст.55 Конституции РФ, ч.6 ст.11, ст.252 ТК РФ) (см. постановление Пленума Верховного Суда РФ от 28.01.2014 N 1 "О применении законодательства, регулирующего труд женщин, лиц с семейными обязанностями и несовершеннолетних").

В ст.253 ТК РФ предусмотрено, что обеспечение охраны здоровья женщин осуществляется путем ограничения применения их труда на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на подземных работах (за исключением нефизических работ, работ по санитарному и бытовому обслуживанию, обучения и прохождения стажировки).

Ограничивается применение труда женщин на работах, связанных с подъемом и перемещением вручную тяжестей, превышающих предельно допустимые для них нормы (см. приказ Минтруда России от 14.09.2021 N 629н "Об утверждении предельно допустимых норм нагрузок для женщин при подъеме и перемещении тяжестей вручную").

Перечни производств, работ и должностей с вредными и (или) опасными условиями труда, на которых ограничивается применение труда женщин, и предельно допустимые нормы нагрузок для женщин при подъеме и перемещении тяжестей вручную утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда, с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений (см. приказ Минтруда России от 18.07.2019 N 512н "Об утверждении перечня производств, работ и должностей с вредными и (или) опасными условиями труда, на которых ограничивается применение труда женщин").

Трудовым законодательством для работающих беременных женщин и женщин с детьми предусмотрен целый спектр гарантий (см. ст.64, 70, 93, 96, 99, 113, 122, 125, 126, 253, 254, 256, 257, 258, 259, 260, 261 и др.), которые в своей совокупности направлены на охрану материнства и детства.

Материнство поощряется государством при помощи комплекса социально-экономических мер стимулирующего характера. Федеральным законом от 19.05.1995 N 81-ФЗ "О государственных пособиях гражданам, имеющим детей" предусмотрена система специальных пособий (см. ст.3 и др.).

Федеральный закон от 29.12.2006 N 256-ФЗ "О дополнительных мерах государственной поддержки семей, имеющих детей" устанавливает дополнительные меры государственной поддержки семей, имеющих детей, в целях создания условий, обеспечивающих этим семьям достойную жизнь. К таким дополнительным мерам, в частности, относятся меры, обеспечивающие возможность улучшения жилищных условий, получения образования, социальной адаптации и интеграции в общество детей-инвалидов, получения ежемесячной выплаты в связи с рождением (усыновлением) ребенка до достижения им возраста трех лет, а также повышения уровня пенсионного обеспечения с учетом особенностей, установленных данным законом.

Федеральный закон от 28.12.2017 N 418-ФЗ "О ежемесячных выплатах семьям, имеющим детей" устанавливает основания и порядок назначения и осуществления ежемесячной выплаты в связи с рождением (усыновлением) первого ребенка.

Дополнительные льготы, права и гарантии беременным женщинам, матерям, иным лицам с семейными обязанностями могут устанавливаться также законами субъектов РФ, иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективными договорами, соглашениями, локальными нормативными актами с учетом принципа запрещения дискриминации в сфере труда (см. постановление Пленума Верховного Суда РФ от 28.01.2014 N 1 "О применении законодательства, регулирующего труд женщин, лиц с семейными обязанностями и несовершеннолетних").

2. В силу ч.2 комментируемой статьи медицинская помощь женщинам в период беременности, во время и после родов предоставляется бесплатно в медицинских организациях в рамках Программы государственных гарантий.

Приказом Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" утверждены:

Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология";

форма индивидуальной медицинской карты беременной и родильницы (форма N 111/у-20);

форма обменной карты беременной, роженицы и родильницы (форма N 113/у-20);

форма медицинской карты беременной, роженицы и родильницы, получающей медицинскую помощь в стационарных условиях (форма N 096/1у-20);

форма карты пациента гинекологического профиля (вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях);

форма карты пациента дневного стационара акушерско-гинекологического профиля (вкладыш в карту стационарного больного);

форма карты пациента гинекологического отделения стационара (вкладыш в карту стационарного больного);

форма карты пациента при искусственном прерывании беременности медикаментозным методом (вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или в карту стационарного больного);

форма карты пациента при искусственном прерывании беременности хирургическим методом (вкладыш в карту стационарного больного);

форма карты донесения о случае материнской смерти (форма N 003/у-МС-20).

Медицинская помощь женщинам в период беременности оказывается в рамках первичной доврачебной медико-санитарной помощи, первичной врачебной медико-санитарной помощи и первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)" и (или) "акушерскому делу". В малочисленных населенных пунктах, в которых отсутствуют специализированные медицинские организации (их структурные подразделения), первичная доврачебная медико-санитарная помощь женщинам во время беременности оказывается в фельдшерско-акушерских пунктах, фельдшерских здравпунктах акушеркой, фельдшером или, в случае их отсутствия, - медицинской сестрой.

При оказании медицинской помощи во время беременности врачами общей практики (семейными врачами), медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов, фельдшерских здравпунктов в случае возникновения осложнений течения беременности обеспечивается консультация врача - акушера-гинеколога и врача - специалиста по профилю заболевания, в том числе с применением телемедицинских технологий.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь женщинам во время беременности с целью профилактики, диагностики и лечения ее осложнений оказывается в женской консультации.

Медицинская помощь женщинам в период родов и в послеродовый период оказывается в рамках специализированной, в том числе высокотехнологичной, и скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)" и "акушерскому делу".

Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", утв. приказом Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н, помимо общих положений определяет также особенности оказания медицинской помощи: женщинам в период беременности; беременным женщинам с пороками развития у плода; женщинам в период родов и в послеродовый период; беременным женщинам, роженицам и родильницам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими хирургической помощи; женщинам при неотложных состояниях в период беременности, родов и в послеродовый период; женщинам с ВИЧ-инфекцией в период беременности, родов и в послеродовый период; женщинам с гинекологическими заболеваниями; несовершеннолетним с гинекологическими заболеваниями; женщинам при искусственном прерывании беременности.

Приказом Минздрава России от 16.07.2014 N 370н утвержден порядок и условия оплаты медицинским организациям услуг по медицинской помощи, оказанной женщинам в период беременности, и медицинской помощи, оказанной женщинам и новорожденным в период родов и в послеродовой период, а также по проведению профилактических медицинских осмотров ребенка в течение первого года жизни.

3. Комментируемый Закон (ч.3 комментируемой статьи) устанавливает гарантии обеспечения полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет, в том числе через специальные пункты питания и организации торговли.

Законодательное закрепление данной гарантии необходимо, поскольку врачи подтверждают зависимость здоровья человека от полноценного питания в период беременности матери и первых лет жизни ребенка.

Обеспечение полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей и детей в возрасте до трех лет осуществляется по заключению врачей в соответствии с законодательством субъектов РФ. В большинстве субъектов РФ приняты отдельные законодательные акты и (или) соответствующие подзаконные акты (см., например, Закон Республики Тыва от 29.12.2017 N 353-ЗРТ "Об обеспечении в Республике Тыва полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет по заключению врачей", Закон Республики Крым от 29.12.2016 N 338-ЗРК/2016 "Об обеспечении полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет в Республике Крым", Закон Тамбовской области от 01.04.2015 N 516-З "Об обеспечении полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет в Тамбовской области", постановление Правительства Московской области, от 26.11.2019 N 868/41 "Об утверждении Порядка предоставления ежемесячной денежной выплаты на обеспечение полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет", постановление Правительства Республики Калмыкия от 14.04.2023 N 137 "Об утверждении Порядка обеспечения полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет по заключению врачей", постановление Правительства Тверской области от 10.03.2023 N 100-пп "О Порядке обеспечения в Тверской области полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет", постановление главы администрации города Слободского Кировской области от 28.03.2008 N 16 "Об осуществлении мер социальной поддержки беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до 3 лет", постановление Администрации Приморского края от 18.04.2013 N 145-па "Об утверждении Порядка обеспечения полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет по заключению врачей" и др.).

При этом во внимание принимаются соответствующие рекомендации уполномоченных органов. Так, Минздравом России для практического применения рекомендованы разработанные ФГБНУ "Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи" Минздрава России методические рекомендации "Рекомендуемые нормы лечебного питания (среднесуточные наборы основных пищевых продуктов) для беременных и кормящих женщин в родильных домах (отделениях) и детей различных возрастных групп в детских больницах (отделениях) Российской Федерации" (см. письмо Минздрава России от 24.03.2017 N 28-1/10/2-1994).

В указанных методических рекомендациях изложены современные принципы питания беременных и кормящих женщин в родильных домах (отделениях) и детей различных возрастных групп в детских больницах (отделениях) Российской Федерации. Приведена номенклатура стандартных диет для организации питания детей в детских медицинских организациях. Представлен перечень пищевых продуктов (в том числе специализированных) для питания беременных и кормящих женщин с различной алиментарно-зависимой патологией и для детей различного возраста. Методические рекомендации предназначены для врачей-педиатров, диетологов, врачей общей практики, студентов высших медицинских учебных заведений, курсантов сертификационных и тематических циклов усовершенствования и специализации врачей по диетологии и нутрициологии. Рекомендуемые нормы лечебного питания (среднесуточные наборы основных пищевых продуктов) для беременных и кормящих женщин в родильных домах (отделениях) и детей различных возрастных групп в детских больницах (отделениях) Российской Федерации представлены в Приложении к указанным методическим рекомендациям.

Также во внимание можно принимать разработанные НИИ питания РАМН "Рекомендуемые наборы продуктов для питания беременных женщин, кормящих матерей и детей до 3-х лет" (см. письмо Минздравсоцразвития РФ от 15.05.2006 N 15-3/691-04).

Комментарий к статье 53. Рождение ребенка

1. Моментом рождения ребенка является момент отделения плода от организма матери посредством родов. Аналогичное положение содержится и в п.1 Медицинских критериев рождения, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1687н.

Роды - физиологический процесс изгнания из матки плода, плаценты с плодными оболочками и околоплодными водами после достижения плодом жизнеспособности.

См. пособие "Охрана репродуктивного здоровья работников. Основные термины и понятия" (утв. Минздравом РФ 02.10.2003 N 11-8/13-09).

Важно учитывать, что ребенок может быть рожден как путем естественных родов, так и в результате оперативного вмешательства (кесарева сечения), однако момент рождения от этого не меняется.

Нормальными родами принято считать своевременные (в 37,0-41,6 недель беременности) роды одним плодом, начавшиеся спонтанно, с низким риском акушерских осложнений к началу родов и прошедшие без осложнений, при которых ребенок родился самопроизвольно в головном предлежании, после которых родильница и новорожденный находятся в удовлетворительном состоянии (см. Клинические рекомендации "Роды одноплодные, самопроизвольное родоразрешение в затылочном предлежании (нормальные роды)" 2021 г. (утв. Минздравом России)).

Родоразрешение путем кесарева сечения - это способ родоразрешения, при котором рождение ребенка происходит посредством хирургического вмешательства с рассечением стенки беременной матки, извлечением плода, последа и последующим восстановлением целостности матки (см. Клинические рекомендации "Роды одноплодные, родоразрешение путем кесарева сечения" 2021 г. (утв. Минздравом России)).

Медицинскими критериями рождения являются:

1) срок беременности 22 недели и более при массе тела ребенка при рождении 500 грамм и более (или менее 500 грамм при многоплодных родах) или в случае, если масса тела ребенка при рождении неизвестна, при длине тела ребенка при рождении 25 см и более;

2) срок беременности менее 22 недель или масса тела ребенка при рождении менее 500 грамм, или в случае, если масса тела ребенка при рождении неизвестна, длина тела ребенка при рождении менее 25 см - при продолжительности жизни более 168 часов после рождения (7 суток).

Роды состоят из 3-х периодов:

См. Клинические рекомендации "Роды одноплодные, самопроизвольное родоразрешение в затылочном предлежании (нормальные роды)" 2021 г. (утв. Минздравом России).

1) первый период родов - время от начала родов до полного раскрытия маточного зева. Точное время начала родов чаще всего устанавливается на основании опроса роженицы - уточняют время, когда сокращения матки (схватки) начали происходить регулярно каждые 5 минут в течение более 1 часа. Первый период родов состоит из латентной и активной фазы. Латентная фаза характеризуется сокращениями матки (нередко болезненными), сглаживанием и прогрессирующим раскрытием маточного зева до 5 см. Активная фаза характеризуется регулярными болезненными сокращениями матки, более быстрым раскрытием маточного зева от 5 см до полного раскрытия. Стандартная продолжительность латентной фазы не установлена и может сильно различаться у разных женщин. Максимальная продолжительность латентной фазы у первородящих не более 20 часов, у повторнородящих - 14 часов. Продолжительность активной фазы обычно не превышает 12 часов в первых родах и 10 часов в последующих родах. Скорость раскрытия маточного зева в активную фазу обычно составляет >=1 см/час, но может быть более медленной. Минимальная скорость раскрытия маточного зева в активную фазу - 0,5 см/час как у первородящих, так и у повторнородящих;

2) второй период родов - время от полного раскрытия маточного зева до рождения плода. Продолжительность второго периода при первых родах обычно не более 3 часов, при повторных - не более 2 часов. Продолжительность второго периода может увеличиться еще на 1 час при эпидуральной анальгезии и составлять 4 часа у первородящих и 3 часа у повторнородящих пациенток.

3) третий период родов - время от рождения плода до рождения последа. В 90% третий период родов завершается в течение 15 минут, еще в 7% - в течение 30 минут после рождения плода. С увеличением продолжительности третьего периода родов более 10 минут повышается риск послеродового кровотечения. Срок беременности является основным фактором, влияющим на продолжительность третьего периода родов, преждевременные роды связаны с более длительным третьим периодом, чем роды в доношенном сроке. ВОЗ рекомендует придерживаться интервала в 30 минут при отсутствии рождения последа перед началом ручного отделения плаценты и выделения последа при отсутствии кровотечения.

Для матери нормальные роды завершаются благополучным отделением плаценты и хорошим состоянием в течение 2-х часов после родов; для новорожденного ребенка этот период завершается первичной обработкой и передачей его под наблюдение неонатолога или детской медицинской сестры.

См. Практическое инструктивно-методическое пособие по статистике здравоохранения, утв. приказом Росстата от 22.11.2010 N 409.

Конституционный Суд РФ, указывая на критерий, обозначенный в ч.1 комментируемой статьи, и наличие биологической связи между организмом матери и плодом, отметил особую важность установления правового регулирования, направленного на исключение или минимизацию негативных последствий неблагоприятного влияния (в том числе радиационного воздействия) на организм беременной женщины и нормальное развитие плода (см. постановление Конституционного Суда РФ от 13.12.2017 N 40-П; см. также определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 23.05.2022 N 18-КГ22-26-К4, от 21.06.2021 N 2-КГ21-9-К3 и др.).

2. Плодом признается внутриутробно развивающийся человеческий организм начиная с 9-й недели беременности до рождения. Этот период внутриутробного развития называют фетальным. До 9-й недели беременности формирующийся организм называют зародышем или эмбрионом.

См. пособие "Охрана репродуктивного здоровья работников. Основные термины и понятия" (утв. Минздравом РФ 02.10.2003 N 11-8/13-09).

С момента рождения и до 28 дня жизни ребенок считается новорожденным.

Там же.

Первый осмотр новорожденного необходимо проводить непосредственно после рождения, с целью оценки состояния новорожденного, исключения видимых врожденных пороков развития. Оценка состояния ребенка по шкале Апгар производится через 1 минуту (60 секунд) и 5 минут после рождения. Тест может быть повторен позже, если оценка остается низкой.

Шкала Апгар - система быстрой оценки состояния новорожденного на первых минутах жизни с целью выявления необходимости реанимационных процедур. Шкала предполагает суммарный анализ пяти показателей, каждый из которых оценивается целочисленно в баллах от 0 до 2 включительно. Результат оценки может быть в диапазоне от 0 до 10. Баллы менее 3 означают критическое состояние новорожденного, более 7 считается хорошим состоянием (норма). Шкала Апгар является одним из трех параметров, наряду с весом и ростом, которые сообщают родителям новорожденного.

См. Шкалу Апгар (APGAR SCORE) в Приложение Г2 к Клиническим рекомендациям "Роды одноплодные, самопроизвольное родоразрешение в затылочном предлежании (нормальные роды)" 2021 г. (утв. Минздравом России).

Живорождением является момент отделения плода от организма матери посредством родов при сроке беременности 22 недели и более при массе тела новорожденного 500 грамм и более (или менее 500 грамм при многоплодных родах) или в случае, если масса тела ребенка при рождении неизвестна, при длине тела новорожденного 25 см и более при наличии у новорожденного признаков живорождения (дыхание, сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мускулатуры независимо от того, перерезана пуповина и отделилась ли плацента).

Массой тела ребенка при рождении считается результат взвешивания новорожденного, произведенного в течение первого часа его жизни. Измерение длины тела новорожденного производится при вытянутом его положении на горизонтальном ростомере от верхушки темени до пяток. Новорожденные, родившиеся с массой тела до 2500 грамм, считаются новорожденными с низкой массой тела при рождении до 1500 грамм - с очень низкой массой тела при рождении до 1000 грамм - с экстремально низкой массой тела при рождении.

Мертворождением является момент отделения плода от организма матери посредством родов при сроке беременности 22 недели и более при массе тела новорожденного 500 грамм и более (или менее 500 грамм при многоплодных родах) или в случае, если масса тела ребенка при рождении неизвестна, при длине тела новорожденного 25 см и более при отсутствии у новорожденного признаков живорождения.

Медицинским организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, рекомендуется вносить записи обо всех новорожденных, родившихся живыми и мертвыми, в истории родов, истории развития новорожденных и в иную медицинскую документацию, оформляемую на новорожденных.

При рождении живого ребенка медицинская организация, в которой произошли роды, выдает документ установленной формы.

Приказом Минздрава России от 13.10.2021 N 987н утверждены:

учетная форма N 103/у "Медицинское свидетельство о рождении";

Порядок выдачи документа о рождении "Медицинское свидетельство о рождении".

Документ о рождении "Медицинское свидетельство о рождении" (медицинское свидетельство о рождении) выдается родителям (одному из родителей), а в случае если родители не имеют возможности лично получить медицинское свидетельство о рождении - уполномоченному родителями (одним из родителей) лицу либо должностному лицу медицинской организации или должностному лицу иной организации, в которой находилась мать во время родов или находится ребенок (получатели).

Медицинское свидетельство о рождении выдается:

1) медицинской организацией, в которой происходили роды;

2) при родах вне медицинской организации:

медицинской организацией, медицинский работник которой оказывал медицинскую помощь при родах;

медицинской организацией, в которую обратилась мать после родов;

3) индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность.

Медицинское свидетельство о рождении выдается на новорожденных, родившихся живыми (в соответствии с медицинскими критериями рождения при наличии признаков живорождения).

При многоплодных родах медицинское свидетельство о рождении выдается на каждого ребенка, родившегося живым (в соответствии с медицинскими критериями рождения при наличии признаков живорождения).

Медицинское свидетельство о рождении является основанием для государственной регистрации рождения ребенка органами записи актов гражданского состояния в порядке, установленном законодательством РФ об актах гражданского состояния (см. ст.14 и др. ФЗ "Об актах гражданского состояния").

Медицинское свидетельство о рождении оформляется на бумажном носителе или с согласия получателя формируется в форме электронного документа (см. письмо Минздрава России от 27.05.2022 N 18-5/И/2-8661).

3. В силу ч.3 комментируемой статьи на Минздрав России возложено полномочие утверждать медицинские критерии рождения, в том числе сроки беременности, массу тела ребенка при рождении и признаки живорождения, а также порядок выдачи документа о рождении и его форму.

В настоящее время сохраняют свою силу Медицинские критерии рождения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1687н.

Приказом Минздрава России от 13.10.2021 N 987н, как уже отмечалось, утверждены:

1) учетная форма N 103/у "Медицинское свидетельство о рождении";

2) Порядок выдачи документа о рождении "Медицинское свидетельство о рождении"".

Во внимание также рекомендуем принимать Правила ведения Федерального реестра медицинских документов о рождении, утв. постановлением Правительства РФ от 05.02.2022 N 116.

В Федеральном реестре обеспечиваются сбор и хранение следующих сведений и документов, сформированных в форме электронных документов:

а) документов о рождении, сформированных в форме электронного документа и подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утвержденным Минздравом России в соответствии с п.11 ч.2 ст.14 Закона, и порядком выдачи документа о рождении, утвержденным Минздравом России в соответствии с ч.3 ст.53 Закона;

б) сведений о рожденном ребенке и его матери, предусмотренных формой документа о рождении, в том числе в случае выдачи документа о рождении на бумажном носителе;

Подробнее о Федеральном реестре медицинских документов о рождении см. комментарий к ст.53.1 Закона.

Комментарий к статье 53.1. Федеральный реестр медицинских документов о рождении

1. В рамках реализации суперсервисов "Рождение ребенка" и "Утрата близкого человека" (внедрение новой модели дистанционной регистрации рождения и смерти (в электронном виде) без личного посещения заявителями органов ЗАГС, посредством использования Единого портала государственных и муниципальных услуг) комментируемый Закон был дополнен новыми статьями, определяющими целевое назначение Федерального реестра медицинских документов о рождении и Федерального реестра медицинских документов о смерти, порядок их ведения и состав включаемых в них сведений.

Федеральный реестр медицинских документов о рождении ведется в целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части ведения учета сведений о рождении.

Федеральный реестр медицинских документов о рождении ведется Минздравом России в электронном виде в составе ЕГИСЗ, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

2. Правительство РФ уполномочено утверждать порядок ведения Федерального реестра медицинских документов о рождении, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный реестр.

В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 05.02.2022 N 116, которым утверждены соответствующие Правила ведения Федерального реестра медицинских документов о рождении, устанавливающие порядок ведения Федерального реестра медицинских документов о рождении, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в данный федеральный реестр, а также порядок и сроки передачи сведений о рожденном ребенке и его матери, содержащихся в этом федеральном реестре, в Федеральную службу государственной статистики (ее территориальные органы).

3. Поставщиками сведений и документов в Федеральный реестр медицинских документов о рождении в соответствии с ч.3 и 5 комментируемой статьи являются:

а) медицинские организации - в части документов о рождении, сформированных в форме электронного документа, и сведений о рожденном ребенке и его матери, предусмотренных формой документа о рождении, в том числе в случае выдачи документа о рождении на бумажном носителе;

б) Федеральная налоговая служба - в части сведений о государственной регистрации рождения и сведений о внесении изменений или исправлений в записи актов о рождении, содержащихся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния;

в) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части сведений о страховом номере индивидуального лицевого счета матери в системе обязательного пенсионного страхования;

г) Фонд обязательного медицинского страхования - в части сведений о полисе ОМС матери.

4. В Федеральном реестре медицинских документов о рождении обеспечиваются сбор и хранение следующих сведений и документов, сформированных в форме электронных документов:

а) документов о рождении, сформированных в форме электронного документа и подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с установленным порядком (см. Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утв. приказом Минздрава России от 07.09.2020 N 947н; Порядок выдачи документа о рождении "Медицинское свидетельство о рождении", утв. приказом Минздрава России от 13.10.2021 N 987н);

б) сведений о рожденном ребенке и его матери, предусмотренных формой документа о рождении, в том числе в случае выдачи документа о рождении на бумажном носителе (см. приказ Минздрава России от 13.10.2021 N 987н "Об утверждении формы документа о рождении и порядка его выдачи");

в) сведений о государственной регистрации рождения и о внесении изменений или исправлений в записи актов о рождении, содержащихся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния (см. ст.13.1 ФЗ "Об актах гражданского состояния", постановление Правительства РФ от 27.06.2018 N 738 "Об утверждении Правил ведения Единого государственного реестра записей актов гражданского состояния", приказ Минюста России от 01.10.2018 N 202 "Об утверждении форм записей актов гражданского состояния и Правил заполнения форм записей актов гражданского состояния").

5. Пользователями сведений и документов, содержащихся в Федеральном реестре медицинских документов о рождении, являются:

а) Минздрав России и подведомственная ему организация, осуществляющая в соответствии с ее уставом деятельность по сбору, обработке и анализу медико-статистической информации, выполняемую за счет средств федерального бюджета;

б) Минцифры России - в части документов о рождении, сформированных в форме электронного документа, в целях предоставления гражданам посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

в) Федеральная налоговая служба - в части документов о рождении, сформированных в форме электронного документа;

г) органы, осуществляющие государственную регистрацию актов гражданского состояния;

д) Федеральная служба государственной статистики;

е) федеральные органы исполнительной власти - в части сведений и документов, сформированных в форме электронных документов и содержащихся в Федеральном реестре медицинских документов о рождении (см. комментарий к ч.4 настоящей статьи), в отношении документов о рождении, выданных на бумажном носителе или сформированных в форме электронного документа подведомственными им медицинскими организациями;

ж) органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья и уполномоченные ими подведомственные государственные казенные, бюджетные или автономные учреждения - в части сведений и документов, сформированных в форме электронных документов и содержащихся в Федеральном реестре медицинских документов о рождении (см. комментарий к ч.4 настоящей статьи), в отношении документов о рождении, выданных на бумажном носителе или сформированных в форме электронного документа на территории соответствующего субъекта РФ;

з) медицинские организации - в части сведений и документов, сформированных в форме электронных документов и содержащихся в Федеральном реестре медицинских документов о рождении (см. комментарий к ч.4 настоящей статьи), в отношении документов о рождении, выданных на бумажном носителе или сформированных в форме электронного документа в этой медицинской организации.

6. Документы о рождении, которые содержатся в Федеральном реестре медицинских документов о рождении, а также в случаях, определенных ФЗ "Об актах гражданского состояния", являются основанием для государственной регистрации рождения, в целях осуществления государственной регистрации рождения передаются в Единый государственный реестр записей актов гражданского состояния.

Формирование документа о рождении в форме электронного документа осуществляется в соответствии с Положением о ЕГИСЗ (см. постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140) и порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утвержденным Минздравом России (см. приказ Минздрава России от 07.09.2020 N 947н).

В случае выдачи документа о рождении на бумажном носителе сведения о рожденном ребенке и его матери, предусмотренные формой документа о рождении, вносятся медицинской организацией в Федеральный реестр медицинских документов о рождении в течение одного рабочего дня с момента выдачи документа о рождении на бумажном носителе. Внесение сведений осуществляется посредством медицинской информационной системы, или государственной информационной системы субъекта РФ, или иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и передачи информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Федеральная налоговая служба представляет в Федеральный реестр медицинских документов о рождении сведения о государственной регистрации рождения и сведения о внесении изменений или исправлений в записи актов о рождении, содержащиеся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния. Предоставление таких сведений осуществляется в соответствии с Правилами предоставления сведений о государственной регистрации актов гражданского состояния, содержащихся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния, утв. постановлением Правительства РФ от 29.12.2018 N 1746.

7. Сведения о рожденном ребенке и его матери, предусмотренные документом о рождении, и реквизиты записи акта о рождении в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния, содержащиеся в Федеральном реестре медицинских документов о рождении, передаются в обезличенном виде в Федеральную службу государственной статистики (ее территориальные органы).

Передача указанных сведений осуществляется посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в течение одного рабочего дня с момента размещения таких сведений в Федеральном реестре медицинских документов о рождении.

Минздрав России обеспечивает конфиденциальность сведений и документов, содержащихся в Федеральном реестре медицинских документов о рождении, а также их хранение и защиту в соответствии с ФЗ "О персональных данных".

Комментарий к статье 54. Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья

1. В определении Конституционного Суда РФ от 15.05.2012 N 880-О отмечено, что в соответствии с Декларацией прав ребенка от 20.11.1959, предусматривающей, что ребенок ввиду его физической и умственной незрелости нуждается в специальной охране и заботе, включая надлежащую правовую защиту, как до, так и после рождения. Конвенция о правах ребенка от 20.11.1989, являющаяся в силу ч.4 ст.15 Конституции РФ составной частью правовой системы Российской Федерации, обязывает государства-участники обеспечить ребенку такую защиту и заботу, которые необходимы для его благополучия (п.2 ст.3 Конвенции), и принимать все необходимые законодательные, административные, социальные и просветительные меры с целью защиты ребенка от всех форм физического или психологического насилия, оскорбления или злоупотребления (п.1 ст.19 Конвенции).

Российская Федерация признает детство важным этапом развития человека и исходит из необходимости создания безопасных условий для реализации прав и законных интересов ребенка, подготовки детей к полноценной жизни в обществе, защиты детей от факторов, негативно влияющих на их физическое, интеллектуальное, психическое, духовное и нравственное развитие.

В Российской Федерации дети являются важнейшим приоритетом государственной политики, и детство находятся под защитой государства. Главная задача нашего государства - гарантировано защитить будущее России, наших детей, от внешних и внутренних угроз, а также четко прогнозировать потенциальные вызовы и риски.

В целях реализации государственной политики Российской Федерации в сфере обеспечения безопасности детей утверждена Стратегия комплексной безопасности детей в Российской Федерации на период до 2030 года (см. Указ Президента РФ от 17.05.2023 N 358).

Комментируемая статья детализирует отдельные права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья. Применении ее положений должно осуществляться в тесном взаимодействии с нормами Семейного кодекса РФ, ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" (см. ст.10, 12, 12.1-12.6, 13 и др.), ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (см. ст.41, 42 и др.), Федерального закона от 21.12.1996 N 159-ФЗ "О дополнительных гарантиях по социальной поддержке детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей" (см. ст.7 и др.), Федерального закона от 24.04.2008 N 48-ФЗ "Об опеке и попечительстве" (см. ст.6, 7, 11 и др.), ТК РФ (см. гл.42, устанавливающую особенности регулирования труда работников в возрасте до восемнадцати лет и др. нормы, посвященные аспектам регулирования труда несовершеннолетних).

Так, в ст.10 ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" закреплено, что в целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством РФ, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей.

Для применения норм настоящей статьи важно верно определять момент совершеннолетия лица и различать критерии дееспособности несовершеннолетних лиц.

Исходя из положений ст.60 Конституции РФ, п.1 ст.21 ГК РФ, п.1 ст.54 СК РФ, несовершеннолетним считается лицо, не достигшее возраста 18 лет.

С моментом совершеннолетия тесно связано понимание полной дееспособности (т.е. способности самостоятельно осуществлять в полном объеме свои права и обязанности).

В то же время из указанного общего правила имеются исключения:

1) согласно п.2 ст.21 ГК РФ в случае, когда законом допускается вступление в брак до достижения 18 лет (см. ст.13 СК РФ), гражданин, не достигший восемнадцатилетнего возраста, приобретает дееспособность в полном объеме со времени вступления в брак. Приобретенная в результате заключения брака дееспособность сохраняется в полном объеме и в случае расторжения брака до достижения восемнадцати лет. При признании брака недействительным суд может принять решение об утрате несовершеннолетним супругом полной дееспособности с момента, определяемого судом;

2) в силу п.1 ст.27 ГК РФ несовершеннолетний, достигший 16 лет, может быть объявлен полностью дееспособным, если он работает по трудовому договору, в том числе по контракту, или с согласия родителей, усыновителей или попечителя занимается предпринимательской деятельностью. Объявление несовершеннолетнего полностью дееспособным (эмансипация) производится по решению органа опеки и попечительства - с согласия обоих родителей, усыновителей или попечителя либо при отсутствии такого согласия - по решению суда. В соответствии с п.2 ст.27 ГК РФ родители, усыновители и попечитель не несут ответственности по обязательствам эмансипированного несовершеннолетнего, в частности по обязательствам, возникшим вследствие причинения им вреда.

Таким образом, остается открытым вопрос о том, попадает ли под действие норм комментируемой статьи несовершеннолетнее лицо, наделенное дееспособностью в полном объеме. С одной стороны, если учитывать исключительно физиологические аспекты, то распространение норм комментируемой статьи на полностью дееспособных несовершеннолетних представляется уместным, если при этом учесть положения ч.5 комментируемой статьи, допускающей возможность определенным категориям больных несовершеннолетних продолжать до достижения ими возраста двадцати одного года наблюдение и лечение в той же медицинской организации, в которой они получали связанную с заболеванием медицинскую помощь будучи несовершеннолетними. С другой стороны, при реализации несовершеннолетними, достигшими дееспособности в полном объеме, не должны быть каким-либо образом ущемлены или ограничены права других несовершеннолетних, не обладающих полной дееспособностью.

Полагаем, что в данном случае должен действовать принцип, определенный в ст.7 ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации", в силу которого для целей оказания несовершеннолетнему содействия в реализации и защите его прав и законных интересов учитывается возраст ребенка и объем его дееспособности.

Законодатель предусматривает, что органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов РФ, должностные лица указанных органов в соответствии со своей компетенцией содействуют ребенку в реализации и защите его прав и законных интересов с учетом возраста ребенка и в пределах установленного законодательством РФ объема дееспособности ребенка посредством принятия соответствующих нормативных правовых актов, проведения методической, информационной и иной работы с ребенком по разъяснению его прав и обязанностей, порядка защиты прав, установленных законодательством РФ, а также посредством поощрения исполнения ребенком обязанностей, поддержки практики правоприменения в области защиты прав и законных интересов ребенка.

Родители ребенка (лица, их заменяющие) содействуют ему в осуществлении самостоятельных действий, направленных на реализацию и защиту его прав и законных интересов, с учетом возраста ребенка и в пределах установленного законодательством РФ объема дееспособности ребенка.

Педагогические, медицинские, социальные работники, психологи и другие специалисты, которые осуществляют функции по воспитанию, обучению, охране здоровья, социальной поддержке и социальному обслуживанию ребенка, содействию его социальной адаптации, социальной реабилитации, могут участвовать в установленном законодательством РФ порядке в мероприятиях по обеспечению защиты прав и законных интересов ребенка в государственных органах и органах местного самоуправления.

Общественные объединения (организации) и иные некоммерческие организации, в том числе российское движение детей и молодежи, могут осуществлять деятельность по подготовке ребенка к реализации им своих прав и исполнению обязанностей.

Прежде всего, в п.1 ч.1 комментируемой статьи закреплено право несовершеннолетних на прохождение медицинских осмотров, в том числе профилактических медицинских осмотров, в связи с занятиями физической культурой и спортом, прохождение диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации, оказание медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и на условиях, установленных органами государственной власти субъектов РФ.

В целях реализации указанных норм на федеральном уровне приняты:

приказ Минздрава России от 05.11.2013 N 822н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях";

приказ Минздрава России от 31.12.2003 N 656 "О мерах по повышению качества оказания уроандрологической помощи детям в Российской Федерации";

приказ Минздрава России от 30.12.2003 N 621 "О комплексной оценке состояния здоровья детей" и др.

Среди актов, принятых субъектами РФ в целях реализации положений п.1 ч.1 комментируемой статьи, отметим:

приказ Министерства здравоохранения Хабаровского края от 19.05.2023 N 6 "Об утверждении условий прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе профилактических медицинских осмотров, в связи с занятиями физической культурой и спортом, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации, оказания медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях";

приказ Минздрава Алтайского края от 26.07.2022 N 403 "Об утверждении Условий прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе профилактических медицинских осмотров, в связи с занятиями физической культурой и спортом, прохождения диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации, оказания медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях";

постановление Правительства Новгородской области от 31.05.2021 N 151 "Об установлении условий прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе профилактических медицинских осмотров, в связи с занятиями физической культурой и спортом, прохождения диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации, оказания медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях";

постановление Правительства Санкт-Петербурга от 08.02.2021 N 44 "Об установлении Условий прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе профилактических медицинских осмотров, в связи с занятиями физической культурой и спортом, прохождения диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации, оказания медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях" и др.

В силу п.2 ч.1 комментируемой статьи оказание медицинской помощи детям в период оздоровления и организованного отдыха осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно ст.1 ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" отдых детей и их оздоровление - совокупность мероприятий, направленных на развитие творческого потенциала детей, охрану и укрепление их здоровья, профилактику заболеваний у детей, занятие их физической культурой, спортом и туризмом, формирование у детей навыков здорового образа жизни, соблюдение ими режима питания и жизнедеятельности в благоприятной окружающей среде при выполнении санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических требований и требований обеспечения безопасности жизни и здоровья детей. К организациям отдыха детей и их оздоровления относятся организации (независимо от их организационно-правовых форм) сезонного или круглогодичного действия, стационарного и (или) нестационарного типа, с круглосуточным или дневным пребыванием, оказывающие услуги по организации отдыха и оздоровления детей (организации отдыха детей и их оздоровления сезонного или круглогодичного действия, лагеря, организованные образовательными организациями, осуществляющими организацию отдыха и оздоровления обучающихся в каникулярное время (с круглосуточным или дневным пребыванием), детские лагеря труда и отдыха, детские лагеря палаточного типа, детские специализированные (профильные) лагеря, детские лагеря различной тематической направленности). В целях указанного закона к организациям отдыха детей и их оздоровления приравниваются индивидуальные предприниматели, оказывающие услуги по организации отдыха и оздоровления детей, в случае соблюдения требований, установленных указанным законом.

В данном отношении действует приказ Минздрава России от 13.06.2018 N 327н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха". Приказом Минобрнауки России от 13.07.2017 N 656 "Об утверждении примерных положений об организациях отдыха детей и их оздоровления" утверждены: примерное положение об организациях отдыха детей и их оздоровления сезонного действия или круглогодичного действия; примерное положение о лагерях, организованных образовательными организациями, осуществляющими организацию отдыха и оздоровления обучающихся в каникулярное время (с круглосуточным или дневным пребыванием); примерное положение о детских лагерях труда и отдыха; примерное положение о детских лагерях палаточного типа; примерное положение о детских специализированных (профильных) лагерях, детских лагерях различной тематической направленности.

Реализация несовершеннолетними права на санитарно-гигиеническое просвещение, обучение и труд в условиях, исключающих воздействие неблагоприятных факторов (п.3 ч.1 комментируемой статьи), может стать существенным резервом в борьбе с факторами преждевременной и предотвратимой смертности населения. Эффективная профилактическая работа с подрастающим поколением состоит в пропаганде здорового образа жизни, возрождении системы массового санитарно-гигиенического просвещения при активной поддержке, прежде всего, средств массовой информации.

Здесь следует отметить:

постановление Правительства РФ от 25.02.2000 N 163 "Об утверждении перечня тяжелых работ и работ с вредными или опасными условиями труда, при выполнении которых запрещается применение труда лиц моложе восемнадцати лет";

санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПиН 2.3/2.4.3590-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27.10.2020 N 32);

методические рекомендации 2.4.0312-22. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Дополнительное питание в образовательных и оздоровительных организациях для детей" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.12.2022);

методические рекомендации 2.4.0260-21. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Рекомендации по проведению оценки соответствия меню обязательным требованиям" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.10.2021);

методические рекомендации 2.4.0259-21. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к организациям, реализующим образовательные программы дошкольного образования, осуществляющим присмотр и уход за детьми, в том числе размещенным в жилых и нежилых помещениях жилищного фонда и нежилых зданий, а также детским центрам, центрам развития детей и иным хозяйствующим субъектам, реализующим образовательные программы дошкольного образования и (или) осуществляющим присмотр и уход за детьми, размещенным в нежилых помещениях" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.09.2021);

методические рекомендации 2.4.0242-21. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021);

методические рекомендации 2.4.0179-20. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Рекомендации по организации питания обучающихся общеобразовательных организаций" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18.05.2020);

методические рекомендации 2.4.0162-19. 2.4. Гигиена детей и подростков. Особенности организации питания детей, страдающих сахарным диабетом и иными заболеваниями, сопровождающимися ограничениями в питании (в образовательных и оздоровительных организациях)" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.12.2019);

методические рекомендации 2.4.5.0131-18. 2.4.5. Гигиена детей и подростков. Детское питание. Практические аспекты организации рационального питания детей и подростков, организация мониторинга питания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10.08.2018);

методические рекомендации 2.4.0130-18. 2.4 "Гигиена детей и подростков. Оборудование и организация работы детских игровых комнат, размещаемых в торговых и культурно-досуговых центрах, павильонах и прочих объектах нежилого назначения" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 27.06.2018);

методические рекомендации 4.2.2.0127-18. 4.2.2. Гигиена детей и подростков. Методика оценки эффективности оздоровления в стационарных организациях отдыха и оздоровления детей" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 11.05.2018);

методические рекомендации 2.4.5.0107-15. 2.4.5. Гигиена. Гигиена детей и подростков. Детское питание. Организация питания детей дошкольного и школьного возраста в организованных коллективах" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 12.11.2015);

методическое письмо Роспотребнадзора от 12.04.2010 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и содержанию медицинских пунктов (кабинетов) в детских образовательных учреждениях" и др.

В соответствии с п.4 ч.1 комментируемой статьи несовершеннолетние имеют право на медицинскую консультацию без взимания платы при определении профессиональной пригодности в порядке и на условиях, которые установлены органами государственной власти субъектов РФ.

Здесь можно указать на следующие документы:

Закон Калужской области N 142-ОЗ от 28.11.2005 "Об условиях диспансерного наблюдения и лечения несовершеннолетних в детских и подростковых службах и о порядке и условиях предоставления несовершеннолетним бесплатной медицинской консультации при определении профессиональной пригодности";

постановление Министерства здравоохранения Новгородской области от 06.08.2020 N 15 "Об утверждении Порядка и условий получения бесплатной медицинской консультации при определении профессиональной пригодности несовершеннолетних";

приказ Минздрава Республики Дагестан от 27.08.2020 N 785-Д "Об установлении Порядка и условий предоставления бесплатной медицинской консультации несовершеннолетним при определении их профессиональной пригодности";

постановление Кабинета Министров Чувашской Республики от 13.05.2020 N 232 "Об утверждении Порядка и условий получения несовершеннолетними бесплатной медицинской консультации при определении профессиональной пригодности на территории Чувашской Республики";

приказ Департамента здравоохранения г.Севастополя от 30.06.2017 N 723 "О проведении медицинской консультации несовершеннолетних при определении профессиональной пригодности";

постановление Департамента здравоохранения администрации Владимирской обл. от 13.10.2016 N 9 "Об установлении порядка и условий предоставления бесплатной медицинской консультации несовершеннолетним при определении их профессиональной пригодности" и др.

Врачебная профессиональная консультация предусматривает рекомендацию для подростков наиболее целесообразной, соответствующей их здоровью и физическому развитию профессий. Задача врачебной профессиональной консультации состоит в том, чтобы помочь подростку выбрать такую профессию, которая будет отвечать его индивидуальным интересам, способностям, укреплять состояние здоровья и обеспечивать оптимальную производительность труда.

Право на получение информации о состоянии здоровья (п.5 ч.1 комментируемой статьи) состоит в получении в доступной для несовершеннолетнего форме имеющейся в медицинской организации информации о состоянии его здоровья в соответствии с условиями, предусмотренными ст.22 Закона (см. комментарий к указанной статье).

2. Несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше шестнадцати лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с комментируемым Законом, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с ч.2 и 9 ст.20 Закона (см. подробнее комментарий к ст.20).

3. Согласно ч.3 комментируемой статьи дети-сироты, дети, оставшиеся без попечения родителей, и дети, находящиеся в трудной жизненной ситуации, до достижения ими возраста четырех лет включительно могут содержаться в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и на условиях, установленных органами государственной власти субъектов РФ.

Согласно ст.1 Федерального закона от 21.12.1996 N 159-ФЗ "О дополнительных гарантиях по социальной поддержке детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей" дети-сироты - лица в возрасте до 18 лет, у которых умерли оба или единственный родитель. Дети, оставшиеся без попечения родителей, - лица в возрасте до 18 лет, которые остались без попечения единственного родителя или обоих родителей в связи с лишением их родительских прав, ограничением их в родительских правах, признанием родителей безвестно отсутствующими, недееспособными (ограниченно дееспособными), объявлением их умершими, установлением судом факта утраты лицом попечения родителей, отбыванием родителями наказания в учреждениях, исполняющих наказание в виде лишения свободы, нахождением в местах содержания под стражей подозреваемых и обвиняемых в совершении преступлений, уклонением родителей от воспитания своих детей или от защиты их прав и интересов, отказом родителей взять своих детей из образовательных организаций, медицинских организаций, организаций, оказывающих социальные услуги, а также в случае, если единственный родитель или оба родителя неизвестны, в иных случаях признания детей оставшимися без попечения родителей в установленном законом порядке.

В силу ст.1 ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" дети, находящиеся в трудной жизненной ситуации, - дети-сироты; дети, оставшиеся без попечения родителей; дети-инвалиды; дети с ограниченными возможностями здоровья, то есть имеющие недостатки в физическом и (или) психическом развитии; дети - жертвы вооруженных и межнациональных конфликтов, экологических и техногенных катастроф, стихийных бедствий; дети из семей беженцев и вынужденных переселенцев; дети, оказавшиеся в экстремальных условиях; дети - жертвы насилия; дети, отбывающие наказание в виде лишения свободы в воспитательных колониях; дети, находящиеся в образовательных организациях для обучающихся с девиантным (общественно опасным) поведением, нуждающихся в особых условиях воспитания, обучения и требующих специального педагогического подхода (специальных учебно-воспитательных учреждениях открытого и закрытого типа); дети, проживающие в малоимущих семьях; дети с отклонениями в поведении; дети, жизнедеятельность которых объективно нарушена в результате сложившихся обстоятельств и которые не могут преодолеть данные обстоятельства самостоятельно или с помощью семьи.

Указанные категории детей находятся под особой защитой государства.

Приказом Минздравсоцразвития России от 11.04.2012 N 343н утвержден Порядок содержания детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, до достижения ими возраста четырех лет включительно в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения.

Для целей применения норм ч.3 комментируемой статьи также целесообразно принимать во внимание методические рекомендации "Временное помещение ребенка в организацию для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей: рекомендации для специалистов органов опеки и попечительства, организаций для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей" (направлены письмом Минпросвещения России от 28.05.2019 N ТС-1331/07).

В период пребывания детей в домах ребенка осуществляется уход за ними, их воспитание, в том числе физическое воспитание, проводятся мероприятия, направленные на сохранение здоровья, познавательно-речевое, социально-личностное, художественно-эстетическое и физическое развитие, а также защиту прав и законных интересов детей.

Детям в домах ребенка оказывается медицинская, педагогическая и социальная помощь, в том числе комплексная медико-психологическая и педагогическая реабилитационная помощь с использованием современных технологий, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Медицинская помощь детям в домах ребенка осуществляется врачом-педиатром и врачами специалистами, в том числе врачом-неврологом, врачом-психиатром детским, врачом-оториноларингологом, врачом по лечебной физкультуре, а также средним медицинским персоналом.

4. В силу ч.4 комментируемой статьи несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в соответствии с ч.14.1 ст.37 комментируемого Закона.

В данном случае речь идет о возможности применения лекарственных препаратов вне инструкции (препаратов off-label). Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством РФ (см. распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 N 1180-р).

Согласно ч.12 ст.20 комментируемого Закона при оказании несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного ч.2 комментируемой статьи, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.

5. В ч.5 комментируемой статьи установлены гарантии для лиц, страдающих заболеваниями или состояниями (группами заболеваний или состояний), включенными в перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень таких заболеваний утвержден приказом Минздрава России от 20.05.2022 N 344н, в него включены преимущественно онкологические заболевания.

Законодатель предусматривает, что указанные лица при достижении ими совершеннолетия вправе до достижения ими возраста 21 года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний). Данные положения были введены в комментируемый Закон в целях обеспечения непрерывности и комплексности лечения онкологического заболевания, возникшего в детском возрасте.

Отдельно для реализации указанных норм ФФОМС пояснил, что случаи продолжения лечения пациентов в возрасте до 21 года при отдельных онкологических заболеваниях с целью продолжения лечения, которое начато в возрасте до 18 лет, в детской медицинской организации по схемам лекарственной терапии, описанным в клинических рекомендациях для возрастной категории "дети", оплачиваются в рамках клинико-статистических групп заболеваний (КСГ) st08.001 и ds08.001 "Лекарственная терапия при злокачественных новообразованиях других локализаций (кроме лимфоидной и кроветворной тканей), дети", st08.002 и ds08.002 "Лекарственная терапия при остром лейкозе, дети", st08.003 и ds08.003 "Лекарственная терапия при злокачественных новообразованиях лимфоидной и кроветворной тканей, дети".

При этом классификационным критерием отнесения данного случая к соответствующей КСГ является комбинация кода возрастной категории пациента "7", отражающего возраст пациента от 0 до 21 года, кода диагноза основного заболевания (код МКБ-10) и кода услуги А25.30.014 "Назначение лекарственных препаратов при онкологическом заболевании у детей" (см. Номенклатуру медицинских услуг, утв. приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н).

Дополнительно ФФОМС отметил, что данные случаи требуют проведения медико-экономической экспертизы и, при необходимости, экспертизы качества медицинской помощи (см. письмо ФФОМС от 30.08.2022 N 00-10-26-2-04/9864).

Комментарий к статье 55. Применение вспомогательных репродуктивных технологий

1. Государственная поддержка семьи, материнства, отцовства, детства, направленная в том числе на повышение уровня рождаемости, предполагает наличие правовых механизмов, которые обеспечивали бы институту семьи эффективную защиту, адекватную целям социальной и экономической политики Российской Федерации на конкретно-историческом этапе, а также уровню экономического развития и финансовым возможностям государства (см. постановление Конституционного Суда РФ от 15.12.2011 N 28-П).

Значимым средством обеспечения интересов семьи, материнства, отцовства, детства, как и конституционного права каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь, являются в настоящее время вспомогательные репродуктивные технологии (см. определение Конституционного Суда РФ от 15.05.2012 N 880-О).

Вспомогательные репродуктивные технологии - это методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов), а также суррогатное материнство.

Обратим внимание, что с 19.12.2022 институт суррогатного материнства исключен из методов лечения бесплодия и переведен в самостоятельную медицинскую категорию.

Бесплодие - заболевание, характеризующееся невозможностью достичь клинической беременности после 12 месяцев регулярной половой жизни без контрацепции вследствие нарушения способности субъекта к репродукции, либо индивидуальной, либо совместно с его/ее партнером. Вмешательства по поводу бесплодия могут быть начаты и ранее 1 года, основываясь на данных медицинского, сексуального и репродуктивного анамнеза, возраста, данных физикального обследования и диагностических тестов.

Различают:

1) бесплодие первичное - состояние, при котором у женщины не было ни одной беременности, несмотря на регулярную половую жизнь в течение года без применения контрацептивных средств;

2) бесплодие вторичное - состояние, при котором у женщины в прошлом были беременности, однако в течение года регулярной половой жизни без предохранения зачатие более не происходит.

Медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.

Оказание медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по установленной форме.

Медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий оказывается медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Медицинская помощь с использованием искусственной инсеминации, а также обследование женщин для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий оказывается (проводится) медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение вспомогательных репродуктивных технологий, проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

2. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время действует приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению", см. также письмо Минздрава России от 21.05.2020 N 15-4/И/2-6902 "Об оказании медицинской помощи в плановой форме при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий в условиях сложившейся эпидемиологической ситуации".

Применению подлежат Стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, утв. приказом Минздрава России от 30.10.2012 N 556н и соответствующие клиническое рекомендации (см. Клинические рекомендации "Мужское бесплодие" 2021 г. (утв. Минздравом России); Клинические рекомендации "Женское бесплодие" 2021 г. (утв. Минздравом России)).

Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.

Базовой программой вспомогательных репродуктивных технологий является экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Экстракорпоральное оплодотворение - последовательность манипуляций, включающая экстракорпоральное оплодотворение ооцитов. Оно включает традиционную инсеминацию in vitro (искусственную инсеминацию) и инъекцию сперматозоида в цитоплазму ооцита (ИКСИ).

Искусственная инсеминация (внутриматочная инсеминация) (ВМИ, ИИ) - процедура, во время которой обработанную в лабораторных условиях сперму вводят в полость матки с целью достижения беременности. Показаниями для проведения данной процедуры являются:

а) искусственная инсеминация спермой мужа (партнера): субфертильная сперма у мужа (партнера); эякуляторно-сексуальные расстройства у мужа (партнера) или сексуальные расстройства у женщины; необъяснимое или неуточненное бесплодие;

б) искусственная инсеминация спермой донора: азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера); неэффективность программы ЭКО или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита с использованием спермы мужа (партнера); наследственные заболевания у мужа (партнера); наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера); отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера); отсутствие полового партнера у женщины.

Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) - процедура, во время которой один сперматозоид вводят в цитоплазму ооцита. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита являются: мужской фактор бесплодия, который проявляется в значительном снижении параметров эякулята; использование сперматозоидов, полученных хирургическим путем; использование ооцитов после криоконсервации; проведение преимплантационного генетического тестирования методом полимеразной цепной реакции; низкая частота оплодотворения в предыдущей программе ЭКО.

Программа ЭКО состоит из следующих этапов:

а) овариальная стимуляция;

б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;

в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;

г) культивирование эмбрионов;

д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);

е) криоконсервация эмбрионов (при наличии соответствующих показаний);

ж) разморозка криоконсервированных эмбрионов;

з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).

При наличии соответствующих показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка, программа экстракорпорального оплодотворения дополняется этапом криоконсервации половых клеток (ооцитов, сперматозоидов).

Перенос эмбриона - введение в полость матки эмбриона на любой стадии развития эмбриона с 1 по 7-й день после экстракорпорального оплодотворения или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов.

Показаниями для проведения программы экстракорпорального оплодотворения и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;

б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;

в) наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование, независимо от статуса фертильности;

г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности искусственной инсеминации);

д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.

В рамках Территориальной программы ОМС осуществляются базовая программа вспомогательных репродуктивных технологий: экстракорпоральное оплодотворение, криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов.

При выполнении программы экстракорпорального оплодотворения в рамках Территориальной программы ОМС, в случае возникновении показаний, использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, преимплантационное генетическое тестирование производится дополнительно за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством РФ.

3. В силу ч.3 комментируемой статьи по общему правилу правом на применение вспомогательных репродуктивных технологий обладают:

супруги (мужчина и женщина, состоящие в браке);

мужчина и женщина, не состоящие в браке;

одинокая женщина (т.е. не состоящая в браке).

Однако из указанного общего правила имеется исключение, введенное в комментируемую статью Федеральным законом от 19.12.2022 N 538-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации": право на применение вспомогательных репродуктивных технологий в виде суррогатного материнства не распространяется на мужчину и женщину, которые не состоят в браке. Подобная позиция законодателя вполне понятна, поскольку в России не признается незарегистрированный брак и не считается браком сожительство мужчины и женщины. Оно не порождает правовых последствий и поэтому не устанавливается судами в качестве факта, имеющего юридическое значение (см. определение Конституционного Суда РФ от 17.05.1995 N 26-О).

Конституция РФ и международные правовые нормы исходят из того, что одно из предназначений семьи - рождение и воспитание детей. Семейный кодекс РФ (см. ст.1) указывает, что регулирование семейных отношений осуществляется в том числе в соответствии с принципами приоритета семейного воспитания детей. И это понятно, поскольку именно в семье создаются наилучшие условия для реализации прав и законных интересов родителей и детей. Понятно также и то, что наиболее благоприятной для психофизиологического комфорта семейного общежития, в особенности исходя из интересов ребенка, является полная семья.

Осуществляя на основе предписаний ст.7, ч.1 ст.38, ч.1 ст.41 Конституции РФ и соответствующих международно-правовых обязательств Российской Федерации правовое регулирование в сфере использования репродуктивных технологий, включая суррогатное материнство, законодатель обладает широкой свободой усмотрения в выборе мер защиты здоровья граждан, семьи, материнства, отцовства и детства и определении условий и порядка их предоставления. Вместе с тем он связан требованиями Конституции РФ, которые обязывают его обеспечивать баланс между конституционно защищаемыми ценностями, публичными и частными интересами, соблюдая при этом принципы справедливости, равенства и соразмерности, выступающие конституционным критерием оценки законодательного регулирования не только прав и свобод, закрепленных непосредственно в Конституции РФ, но и прав, приобретаемых на основании закона.

Как неоднократно отмечал Конституционный Суд РФ, Конституция РФ, в том числе ч.3 ст.17, ст.19, ч.3 ст.55, допускает существование различий в правах граждан в той или иной сфере правового регулирования, если такие различия объективно оправданны, обоснованы и преследуют конституционно значимые цели, а используемые для достижения этих целей правовые средства соразмерны им; критерии (признаки), лежащие в основе установления специальных норм, должны определяться исходя из преследуемой при этом цели дифференциации в правовом регулировании. Соответственно, при установлении гарантий государственной поддержки и социальной защиты семьи, материнства, отцовства и детства законодатель вправе использовать дифференцированный подход к определению характера и объема таких гарантий, предоставляемых той или иной категории граждан, с учетом конкретных социально значимых обстоятельств (см. постановление Конституционного Суда РФ от 15.12.2011 N 28-П).

В России лишены права на рождение ребенка при помощи вспомогательных репродуктивных технологий одинокие мужчины (т.е. не состоящие в браке). Кроме того, не предусмотрена такая возможность и для лиц, вступивших в однополый брак, поскольку в России однополые браки не признаются. Конституция РФ (см. п."ж1" ч.1 ст.72) и СК РФ (см. ч.3 ст.1, ч.1 ст.12) в качестве брака признают только союз между мужчиной и женщиной.

И если по вопросу допустимости однополых браков в России целесообразно в полной мере согласиться с выводами Конституционного Суда РФ, изложенными в определении от 16.11.2006 N 496-О, то вопрос о праве одиноких мужчина на применение вспомогательных репродуктивных технологий остается открытым. Думается, что, исключая такое право, законодатель нарушает принцип гендерного равенства, сформулированный в международных правовых актах и в ч.3 ст.19 Конституции РФ.

В данном определении отмечено, что ни из Конституции РФ, ни из принятых на себя Российской Федерацией международно-правовых обязательств не вытекает обязанность государства по созданию условий для пропаганды, поддержки и признания союзов лиц одного пола, при том что само по себе отсутствие такой регистрации никак не влияет на уровень признания и гарантий в Российской Федерации прав и свобод заявителя как человека и гражданина. Тем более что в силу ст.23 Международного пакта о гражданских и политических правах право на вступление в брак и право основывать семью признается именно за мужчинами и женщинами, а ст.12 Конвенции о защите прав человека и основных свобод прямо предусматривает возможность создания семьи в соответствии с национальным законодательством, регулирующим осуществление этого права.

Российское государство и национальное законодательство признают права одиноких отцов (мужчин, воспитывающих в одиночку своих детей) наравне с правами одиноких матерей (женщин, воспитывающих в одиночку своих детей) (см., например, Федеральный законом от 19.05.1995 N 81-ФЗ "О государственных пособиях гражданам, имеющим детей", Федеральный закон от 29.12.2006 N 256-ФЗ "О дополнительных мерах государственной поддержки семей, имеющих детей" и др.), соответственно этому должна признаваться и возможность одиноких мужчин наравне с одинокими женщинами реализовать свое репродуктивное право.

Обязательным условием применения вспомогательных репродуктивных технологий является наличие информированного добровольного согласия пациентов на медицинское вмешательство.

Для целей применения комментируемых норм необходимо учесть, что репродуктивное право, являясь личным неимущественным правом, не входит в состав наследства (см. ст.1112 ГК РФ) и не переходит к другим лицам ни в порядке универсального, ни в порядке сингулярного правопреемства.

Так, по одному из дел судом отмечено, что режим наследования не приемлем для эмбрионов. Эмбрионы создаются и используются для лечения бесплодия конкретного пациента с бесплодием на основе его информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Несмотря на то, что репродуктивное право на эмбрион принадлежит совместно лицам, выразившим волю на применение метода вспомогательных репродуктивных технологий, в результате которого эмбрион был создан, оно осуществляется по взаимному согласию правообладателей. Эта идея также воплощена и в норме п.2 ст.31 СК РФ. Если же правообладатели не могут достигнуть согласия при его осуществлении, следует исходить из того, что лицо не может быть понуждено к рождению детей, к приобретению родительских прав и обязанностей (см. решение Одинцовского городского суда Московской области от 21.11.2022 по делу N 2-12139/2022).

4. С помощью современных технологий и методов (метод Эриксона, метод цитометрической селекции спермы, анализ эмбрионов при применении предимплантационной генетической диагностики) при экстракорпоральном оплодотворении пол ребенка можно с известной степенью вероятности (от 70 до 96%) "спрогнозировать" до его зачатия. При этом такое, ничем не обоснованное вмешательство в "законы природы" и выбор пола ребенка только по желанию родителей, может привести к нарушению гендерного дисбаланса, что вызывает обеспокоенность как врачей, так и общественных деятелей всего мира.

Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS N 164) (заключена в г.Овьедо 04.04.1997) (Россия в данной Конвенции не участвует) в ст.14 установила, что не допускается использование вспомогательных медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования будущим ребенком заболевания, связанного с полом.

В ч.4 комментируемой статьи, с учетом международной практики, установлено, что при использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом.

Запрет на выбор пола будущего ребенка при применении вспомогательных репродуктивных технологий обусловлен также тем, что вспомогательные репродуктивные технологии выступают именно методом лечения бесплодия, а не способом рождения ребенка желаемого пола. Данный запрет не является абсолютным, ограничения не распространяются на случаи, когда лица, страдают заболеваниями, передающимися потомству определенного пола.

5. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством РФ.

Криоконсервация - процесс медленного замораживания или витрификации (перехода жидкости при понижении температуры в стеклообразное состояние) для сохранения биологического материала (например, гамет, зигот, эмбрионов на стадии дробления, бластоцист или ткани гонад) при экстремально низких температурах.

К репродуктивной системе мужчин относятся внутренние половые органы яички, семявыносящие протоки, предстательная железа, семенные пузырьки, бульбоуретральные железы, мочеиспускательный канал и наружные половой член, мошонка. К репродуктивной системе женщин относятся внутренние половые органы яичники, фаллопиевы трубы, матка, влагалище и наружные (вульва): клитор, преддверие влагалища, большие и малые половые губы.

Эмбрион человека - зародыш человека на стадии развития до восьми недель.

Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (совместно именуются "биоматериалы") осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.

Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением программ вспомогательных репродуктивных технологий или искусственной инсеминации;

б) сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;

в) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае "отложенного материнства";

г) создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка предусмотрены в разделе III Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 803н.

6. Запрет на использование половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов человека в промышленных целях ограничивает возможности генной инженерии с учетом этических норм и определяет сферу использования половых клеток (гамет, ооцитов) и эмбрионов только в целях лечения бесплодия.

7. Быть донорами половых клеток имеют право граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. При использовании донорских половых клеток и эмбрионов граждане имеют право на получение информации о результатах медицинского, медико-генетического обследования донора, о его расе и национальности, а также о внешних данных.

В разделе IV Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 803н, регламентированы условия использования донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов.

Сперма - жидкость, выделяемая при эякуляции (семяизвержении) мужчинами. Состоит из сперматозоидов и семенной жидкости. Замороженная сперма мужчин обычно используется для преодоления бесплодия методом искусственной инсеминации или методом экстракорпорального оплодотворения в случаях, когда мужчина не может присутствовать в клинике в день процедуры. В случаях, когда бесплодие пары обусловлено тяжелым мужским фактором, есть риск передачи наследственных заболеваний, женщина одинока, для лечения бесплодия используется сперма донора.

Ооцит - женский гаметоцит или половая клетка, участвующая в размножении. Ооцит вырабатывается в яичнике во время женского гаметогенеза. Женские половые клетки продуцируют первичные половые клетки, которые затем подвергаются митозу, образуя оогонию. Во время оогенеза оогония становится первичным ооцитом. Ооцит - это форма генетического материала, которую можно собирать для криоконсервации.

Донорами ооцитов являются женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Доноры ооцитов могут быть как неанонимными, так и анонимными. Показаниями для использования донорства ооцитов являются:

а) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом недостаточности яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;

б) неудачные повторные попытки переноса эмбрионов при недостаточном ответе яичников на стимуляцию, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности.

Донорство ооцитов осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение овариальной стимуляции, пункции фолликулов яичников, анестезиологическое пособие и использование ее ооцитов для других пациентов.

Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, с нормальными показателями спермограммы. Доноры спермы могут быть как неанонимными, так и анонимными.

Показаниями для использования донорства спермы являются:

а) азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера);

б) неэффективность программ экстракорпорального оплодотворения или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита с использованием спермы мужа (партнера);

в) наследственные заболевания у мужа (партнера);

г) наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера);

д) отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера);

е) отсутствие полового партнера у женщины.

Донорство спермы осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного обследования при наличии медико-генетического заключения.

Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий пациентам при условии их обоюдного письменного согласия. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.

При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности. Показаниями для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских эмбрионов являются:

а) отсутствие у партнеров собственных половых клеток;

б) высокий риск развития наследственных заболеваний;

в) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках программ вспомогательных репродуктивных технологий).

8. При использовании донорских половых клеток и эмбрионов граждане имеют право на получение информации о результатах медицинского, медико-генетического обследования донора, о его расе и национальности, а также о внешних данных.

В п.58 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 803н, отмечено, что для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.

В п.66 уточняется, что при использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.

9. Суррогатное материнство - вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору о суррогатном материнстве.

Целью суррогатного материнства является предоставление лицам, которые не в силах самостоятельно реализовать свои репродуктивные права, возможности стать родителями своего генетического ребенка (см. определение Конституционного Суда РФ от 15.05.2012 N 880-О).

Право на применение вспомогательных репродуктивных технологий в виде суррогатного материнства имеют:

1) супруги (мужчина и женщина, состоящие в браке);

2) одинокая женщина (т.е. не состоящая в браке).

Медицинским показанием для суррогатного материнства является невозможность вынашивания и рождения ребенка по причине:

а) отсутствие матки;

б) деформация полости или шейки матки, когда коррекция невозможна или не дает эффекта;

в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия), когда коррекция невозможна или не дает эффекта;

г) заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации (Приложение N 2 к приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 803н);

д) отсутствие беременности после повторных попыток переноса эмбрионов (3 и более попытки при переносе эмбрионов хорошего качества);

е) привычный выкидыш, не связанный с генетической патологией.

Договор о суррогатном материнстве может быть заключен между следующими лицами:

1) либо между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, состоящими в браке между собой (генетической матерью и генетическим отцом), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям, и половые клетки которых использовались для оплодотворения;

2) либо между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и одинокой женщиной (генетической матерью), половые клетки которой использовались для оплодотворения и для которой вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям.

Порядок установления потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери определяется Правительством РФ.

С 01.09.2023 вступает в силу постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 882, которым утверждены Правила установления потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери.

Установление потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери включает:

а) подтверждение генетической принадлежности половых клеток, которые использовались для оплодотворения в рамках вспомогательных репродуктивных технологий, и (или) эмбриона потенциальным родителям или одинокой женщине;

б) молекулярно-генетическое исследование в целях установления генетического родства ребенка, рожденного суррогатной матерью, с потенциальными родителями или одинокой женщиной.

По результатам исследования выдается медицинское заключение об установлении (неустановлении) потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери. Сведения, содержащиеся в заключении, указываются в медицинской документации суррогатной матери (история родов (вкладыш в медицинскую карту беременной, роженицы и родильницы, получающей медицинскую помощь в стационарных условиях).

10. Суррогатная мать - женщина, которая вынашивает плод после переноса донорского для нее эмбриона.

Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, соответствующая следующим требованиям:

1) имеющая гражданство Российской Федерации;

2) имеющая не менее одного здорового собственного ребенка;

3) получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья;

4) давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

Суррогатной матерью может быть:

1) одинокая женщина (в данном случае статус одинокой женщины имеют также женщины, которые состоят в фактическом, но не зарегистрированном официально на территории России браке);

2) женщина, состоящая в браке (в данном случае речь идет исключительно об официальном браке, зарегистрированном на территории России в органах ЗАГСа). Обязательным условием для присвоения замужней женщине статуса суррогатной матери является получение письменного согласия ее супруга на суррогатное материнство.

Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации (Приложение N 2 к приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 803н);

Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки.

Для оплодотворения в цикле суррогатного материнства не допускается одновременное использование донорских ооцитов и донорской спермы в отношении мужчины и женщины, являющихся потенциальными родителями, или донорских ооцитов для одинокой женщины, являющейся потенциальной матерью, а также использование донорских эмбрионов, не имеющих генетического родства с мужчиной и женщиной (потенциальными родителями) или одинокой женщиной (потенциальной матерью), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям, согласно п.70 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаний и ограничений к их применению, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 803н.

Перенос суррогатной матери эмбрионов от потенциальных родителей, инфицированных ВИЧ или гепатитами C и B, допускается после получения ее информированного добровольного согласия, после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для ее здоровья.

В разделе V Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 803н, регламентированы основные аспекты реализации программы суррогатного материнства.

11. Обязательным требованием для участия потенциальных родителей в программе суррогатного материнства, которое действует с 19.12.2022, является наличие гражданства Российской Федерации на следующих условиях:

1) если в программе суррогатного материнства участвуют оба потенциальных родителя (генетическая мать и генетический отец), то гражданство Российской Федерации должно быть хотя бы у одного из них;

2) если в программе суррогатного материнства участвует только одинокая женщина (генетическая мать), то она должна иметь гражданство Российской Федерации.

Дополнительно отметим, что обязательным условием является также наличие гражданства Российской Федерации у суррогатной матери, это отдельно закреплено в ч.10 комментируемой статьи.

Таким образом, с 19.12.2022 введен запрет для иностранных граждан и лиц без гражданства использовать институт суррогатного материнства на территории Российской Федерации.

Необходимость введения подобного запрета и указанного требования (гражданства России как минимум у одного из генетических родителей ребенка и суррогатной матери) была обусловлена потребностью обеспечения безопасности наиболее уязвимой категории людей - детей, в связи с неоднократным выявлением случаев гибели и торговли детьми, рожденными суррогатными матерями для иностранных граждан и лиц без гражданства.

См. об этом подробнее пояснительную записку к проекту Федерального закона N 41630-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". URL: https://sozd.duma.gov.ru/download/4F3E57B2-38FC-4533-87A9-D94B0C20B5A9 (дата обращения: 17.06.2023).

Ребенок, который рожден на территории России суррогатной матерью, приобретает гражданство Российской Федерации по рождению (см. ч.3 ст.12 Федерального закона от 31.05.2002 N 62-ФЗ "О гражданстве Российской Федерации", действующего до 26.10.2023; с указанной даты вступает в силу Федеральный закон от 28.04.2023 N 138-ФЗ "О гражданстве Российской Федерации", в котором вопросы приобретения гражданства Российской Федерации по рождению урегулированы в рамках ст.13).

По вопросу о том, как обеспечивается запись родителей ребенка в книге записей рождений в случае рождения ребенка посредством суррогатного материнства, см. ст.51 СК РФ, ст.16 ФЗ "Об актах гражданского состояния", определение Конституционного Суда РФ от 27.05.2021 N 1083-О, определение Конституционного Суда РФ от 15.05.2012 N 880-О, постановление Пленума Верховного Суда РФ от 16.05.2017 N 16 "О применении судами законодательства при рассмотрении дел, связанных с установлением происхождения детей" (п.31, 32).

Комментарий к статье 56. Искусственное прерывание беременности

1. Вопрос о сохранении беременности каждая женщина решает самостоятельно.

Обязательным условием искусственного прерывания беременности является получение от беременной женщины информированного добровольного согласия на это. Необходимость получения такого согласия продиктована потребностью профилактики и снижения числа осложнений после искусственного прерывания беременности, охраны репродуктивного здоровья женщин в Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 07.04.2016 N 216н утверждена форма информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины.

Для целей практического применения норм комментируемой статьи целесообразно учитывать методическое письмо "Психологическое консультирование женщин, планирующих искусственное прерывание беременности" (см. письмо Минздрава России от 17.07.2017 N 15-4/10/2-4792).

См. URL: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/037/244/original/МП_Доабортное_консультирование.pdf?1518106783 (дата обращения: 17.06.2023).

2. По общему правилу, закрепленному в ч.2 комментируемой статьи, искусственное прерывание беременности по желанию женщины проводится при сроке беременности до 12 недель. Исключения из указанного правила предусмотрены в ч.4 комментируемой статьи.

Оказание медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности обеспечивается в соответствии с положениями раздела IX Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", утв. приказом Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н.

Медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)".

Медицинская помощь при искусственном прерывании беременности оказывается в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара или стационарных условиях. При искусственном прерывании беременности в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара, в случае возникновения медицинских показаний для оказания медицинской помощи, требующей круглосуточного медицинского наблюдения, пациентка эвакуируется в медицинские организации соответствующего профиля и группы (уровня) для дальнейшего оказания медицинской помощи в стационарных условиях.

Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи при искусственном прерывании беременности осуществляется на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)", "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)".

Для получения направления на искусственное прерывание беременности женщина обращается к врачу - акушеру-гинекологу, а в случае его отсутствия - к врачу общей практики (семейному врачу), медицинскому работнику фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерских здравпунктов.

Врач - акушер-гинеколог при обращении женщины за направлением на искусственное прерывание беременности производит обследование для определения срока беременности и исключения медицинских противопоказаний к искусственному прерыванию беременности.

При наличии противопоказаний (заболеваний, состояний, при которых прерывание беременности или наносит серьезный ущерб здоровью женщины или представляет угрозу для ее жизни) вопрос решается индивидуально консилиумом врачей с учетом срока беременности и места прерывания беременности.

3. Искусственное прерывание беременности по желанию женщины проводится:

1) не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности при сроке беременности 4-7 неделя, при сроке беременности 11-12, но не позднее окончания 12 недели беременности;

2) не ранее 7 дней с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности при сроке беременности 8-10 неделя беременности.

Введение обязательного для соблюдения временного интервала между обращением женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности и производством операции способствует осознанию женщиной предпринимаемого решения.

Искусственное прерывание беременности в зависимости от срока беременности может быть проведено с использованием медикаментозного или хирургического метода на основе информированного добровольного согласия женщины.

Для прерывания беременности сроком до 12 недель могут использоваться как хирургический, так и медикаментозный методы.

Прерывание беременности в сроки, предусмотренные клиническими рекомендациями медикаментозным методом, проводится врачом - акушером-гинекологом в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара с обязательным наблюдением женщины не менее 1,5-2 часов после приема лекарственных препаратов. При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов.

Прерывание беременности в сроке до 12 недель хирургическим методом проводится врачом - акушером-гинекологом в условиях дневного стационара и стационарных условиях. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины и составляет 3-4 часа.

Искусственное прерывание беременности при сроке до 12 недель у женщин с клинически значимыми признаками истончения рубца на матке, миомой матки больших размеров, аномалиями развития половых органов, при наличии тяжелых соматических заболеваний производится врачом - акушером-гинекологом в стационарных условиях.

Искусственное прерывание беременности осуществляется с обязательным обезболиванием на основе информированного добровольного согласия женщины.

4. На сроке беременности свыше 12 недель искусственное прерывание беременности возможно по социальным показаниям (при сроке беременности до 22 недель), а при наличии медицинских показаний - независимо от срока беременности.

Основанием для искусственного прерывания беременности по социальному показанию в сроке беременности более 12 недель является документ, подтверждающий наличие социального показания для искусственного прерывания беременности.

Для подтверждения наличия медицинских показаний для искусственного прерывания беременности в соответствии с утвержденным перечнем формируется врачебная комиссия с привлечением врачей специалистов медицинских организаций акушерского профиля третьей группы (уровня) (в том числе - дистанционно) в составе врача - акушера-гинеколога, врача - специалиста по профилю основного заболевания (состояния) беременной женщины, являющегося медицинским показанием для искусственного прерывания беременности и руководителя медицинской организации. Персональный состав комиссии и порядок ее деятельности определяется руководителем медицинской организации.

Заключение комиссии о наличии у беременной женщины заболевания (состояния), являющегося показанием для проведения искусственного прерывания беременности, оформляется письменно и заверяется подписями членов Комиссии.

5. Социальные показания для искусственного прерывания беременности определяются Правительством РФ.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.02.2012 N 98 "О социальном показании для искусственного прерывания беременности" социальным показанием для искусственного прерывания беременности является только беременность, наступившая в результате совершения преступления, предусмотренного ст.131 УК РФ (изнасилование).

6. Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время действует приказ Минздравсоцразвития России от 03.12.2007 N 736 "Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности". Медицинские показания к искусственному прерыванию беременности можно разделить на показания по состоянию здоровья матери и показания со стороны плода.

К показаниям по состоянию здоровья матери относятся некоторые инфекционные заболевания и паразитные болезни (активные формы туберкулеза, краснуха), злокачественные новообразования, требующие проведения химиотерапии или лучевой терапии на область малого таза, болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ (тяжелые формы сахарного диабета и другие заболевания), болезни крови и кроветворных органов, психические расстройства, болезни нервной системы и др., а также физиологическая незрелость (возраст до 15 лет).

К показаниям со стороны плода относятся врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения.

Для прерывания беременности сроком более 12 недель рекомендуется как медикаментозный, так и хирургический методы.

Искусственное прерывание беременности по медицинским показаниям при сроке до 22 недель беременности проводится врачом - акушером-гинекологом в условиях гинекологического отделения многопрофильной больницы, имеющей возможность оказания специализированной (в том числе реанимационной) помощи женщине (при обязательном наличии врачей-специалистов соответствующего профиля, по которому определены показания для искусственного прерывания беременности) и/или в условиях обсервационного отделения акушерского стационара.

Прерывание беременности (родоразрешение) по медицинским показаниям при сроке беременности более 22 недель проводится врачом - акушером-гинекологом в условиях акушерского стационара, имеющего возможность оказания специализированной (в том числе реанимационной) помощи женщине с учетом основного заболевания и новорожденному, в том числе с низкой и экстремально низкой массой тела. При проведении фетоцида допустимо прерывание беременности сроком более 22 недель в гинекологическом отделении.

7. Особый порядок применения мер искусственного прерывания беременности установлен законом для совершеннолетних недееспособных граждан.

Искусственное прерывание беременности у совершеннолетней, признанной судом недееспособной, в том случае если она по своему состоянию не способна выразить свою волю, возможно на основании решения суда. Решение суда об искусственном прерывании беременности у совершеннолетней недееспособной выносится в порядке гражданского судопроизводства на основании заявления ее законного представителя и с участием совершеннолетней, признанной в установленном законом порядке недееспособной.

Отдельно обратим внимание, что искусственное прерывание беременности у несовершеннолетних младше 15 лет, а также несовершеннолетних больных наркоманией младше 16 лет, проводится на основе информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя (см. п.91 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", утв. приказом Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н).

8. В соответствии с ч.8 комментируемой статьи, незаконное проведение искусственного прерывания беременности влечет за собой административную (см. ст.6.32 КоАП РФ) или уголовную ответственность (см. ст.123 УК РФ).

После искусственного прерывания беременности женщинам с резус-отрицательной принадлежностью крови независимо от метода прерывания беременности проводится иммунизация иммуноглобулином человека антирезус Rho(D) человека в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

После искусственного прерывания беременности с каждой женщиной проводится консультирование, в процессе которого пациентка информируется о признаках возможных осложнений, при появлении которых ей следует незамедлительно обратиться к врачу; предоставляются рекомендации о режиме, гигиенических мероприятиях, возможной реабилитации, а также по вопросам профилактики абортов и необходимости сохранения и вынашивания следующей беременности.

После искусственного прерывания беременности контрольный осмотр врача - акушера-гинеколога при отсутствии жалоб проводится через 9-15 дней.

Комментарий к статье 57. Медицинская стерилизация

1. Медицинская стерилизация - специальное медицинское вмешательство, проводимое с целью лишения человека способности к воспроизводству потомства или используемое как метод контрацепции.

См. ст.2 Модельного закона "Об охране репродуктивных прав и репродуктивного здоровья граждан" (принят постановлением N 41-21 Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ в г.Санкт-Петербурге 28.11.2014). URL: https://iacis.ru/public/upload/files/1/577.pdf (дата обращения: 17.06.2023).

Медицинская стерилизация рассматривается в качестве одного из методов планирования семьи и состоит в лишении мужчины или женщины репродуктивных функций. Комментируемая статья предусматривает две группы оснований для медицинской стерилизации: социальные причины и медицинские показания.

Медицинская стерилизация по социальным причинам проводится по инициативе гражданина в целях предохранения от нежелательной беременности. Для осуществления медицинского вмешательства данного вида необходимо наличие следующих условий:

письменное заявление гражданина;

достижение возраста 35 лет или наличие не менее двух детей. Дети должны быть рождены не обязательно от одного партнера.

Медицинская стерилизация по медицинским показаниям, как правило, применяется в целях сохранения жизни и здоровья пациента. Медицинская стерилизация по медицинским показаниям проводится независимо от возраста и наличия детей при получении информированного добровольного согласия гражданина (см. ст.20 комментируемого Закона, определение Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 03.12.2019 N 88-1114/2019).

Медицинская стерилизация может быть постоянной и временной. Постоянная стерилизация заключается в создании необратимых изменений половых органов, исключающих наступление беременности. Временная стерилизация имеет целью возможность в дальнейшем прервать стерилизацию, если это пожелает женщина или мужчина.

Женская стерилизация (трубная окклюзия, "перевязывание труб", добровольная хирургическая контрацепция) - это хирургическая процедура, в результате которой утрачивается способность зачать и родить ребенка. Механизм стерилизации заключается в том, что создается искусственная непроходимость фаллопиевых труб, следовательно, оплодотворение уже невозможно, так как яйцеклетка оказывается изолированной от сперматозоидов. Для этого существует несколько технологий - трубы перевязывают, пересекают, иссекают, закупоривают или зажимают специальными зажимами. В настоящее время наиболее популярными доступами к маточным трубам для стерилизации являются минилапаротомия и лапароскопия.

См. Панкратов С. Женская стерилизация // URL: https://medportal.ru/enc/gynaecology/contraception/16/ (дата обращения: 17.06.2023).

Из существующих методов мужской хирургической контрацепции наиболее эффективным в утвердившимся в мировой практике является вазорезекция/вазэктомия - способ мужской контрацепции, который заключается в проведении хирургической операции по пересечению семявыносящих протоков. Семявыносящие протоки представляют собой каналы, по которым сперматозоиды движутся от яичек. Перевязка этих каналов приводит к тому, что сперматозоиды не попадают в сперму, при этом количество спермы и ее внешний вид значимо не меняется (основная по объему часть спермы вырабатывается в органах, расположенных выше семявыносящих протоков: предстательной железе и семенных пузырьках). Так же следует отметить, что вазорезекция не оказывает влияния на сексуальную функцию мужчины (либидо, эрекцию, эякуляцию).

См. Рыжков А.И. Бесскальпельная вазорезекция/вазэктомия (хирургическая мужская контрацепция) // URL: https://yaroslavl.mamadeti.ru/article/men-s-health/besskalpelnaya-vazorezektsiya-vazektomiya-khirurgicheskaya-muzhskaya-kontratseptsiya/ (дата обращения: 17.06.2023).

Вазорезекция/вазэктомия - необратимая операция, поскольку проводится пересечение семявыносящего протока, и если через несколько лет мужчина захочет иметь детей, то восстановить целостность семявыносящего протока может только отдельная микрохирургическая операция. Можно восстановить проходимость семявыносящих путей, соединив концы семявыносящего протока микрохирургическим путем (вазовазостомия). Эффективность данной процедуры зависит от времени, прошедшего с момента выполнения вазэктомии, оптимальным считается период до 5 лет после операции. Альтернативный подход - извлечение сперматозоидов из придатка яичка и яичка хирургическим путем (MESA, TESE) и использование их в программе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Стоит отметить, что в настоящее время нет отдельно разработанных клинических рекомендаций, посвященных аспектам проведения медицинской стерилизации мужчин и женщин.

Длительное время на практике применились Инструкция по применению методов медицинской стерилизации женщин и Инструкция по применению методов медицинской стерилизации мужчин, утвержденные приказ Минздрава РФ от 28.12.1993 N 303 "О применении медицинской стерилизации граждан". Однако этот приказ утратил силу в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития РФ от 18.03.2009 N 120. Адекватной замены до сих пор не предусмотрено.

2. Особый порядок применения мер медицинской стерилизации установлен законом для недееспособных граждан. С заявлением о применении медицинской стерилизации недееспособного гражданина обращается в суд его законный представитель, при условии, что недееспособный гражданин по своему состоянию не может выразить свою волю. Дело рассматривается судом с участием недееспособного гражданина. Суд выносит решение о проведении медицинской стерилизации при совокупности следующих условий:

1) законный представитель выражает согласие на данное медицинское вмешательство.

2) гражданин признан судом недееспособным.

3. Перечень медицинских показаний для медицинской стерилизации определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время действует приказ Минздравсоцразвития России от 18.03.2009 N 121н "Об утверждении перечня медицинских показаний для медицинской стерилизации".

Среди медицинских показаний к медицинской стерилизации указаны некоторые инфекционные и паразитарные заболевания (туберкулез, туберкулезный перикардит), злокачественные новообразования, болезни крови и кроветворных органов (острые лейкозы, лимфомы из группы высокого риска и др.), болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ и др.

Комментарий к главе 7. Медицинская экспертиза и медицинское освидетельствование

Комментарий к статье 58. Медицинская экспертиза

1. В ч.1 комментируемой статьи дано подробное определение медицинской экспертизы - это проводимое в установленном порядке исследование, направленное на установление состояния здоровья человека, в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, а также установления причинно-следственной связи между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья.

2. В ч.2 комментируемой статьи перечислены виды медицинских экспертиз, которые могут проводиться на территории Российской Федерации:

1) экспертиза временной нетрудоспособности (см. комментарий к ст.59 Закона);

2) медико-социальная экспертиза (см. комментарий к ст.60 Закона);

3) военно-врачебная экспертиза (см. комментарий к ст.61 Закона);

4) судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы (см. комментарий к ст.62 Закона)

5) экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией (см. комментарий к ст.63 Закона);

6) экспертиза качества медицинской помощи (см. комментарий к ст.64 Закона)

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 8 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при проведении медицинских экспертиз.

3. В силу ч.3 комментируемой статьи граждане имеют право на проведение независимой медицинской экспертизы, основанной на принципах законности, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности, полноты исследований, в порядке и в случаях, которые установлены положением о независимой медицинской экспертизе, утверждаемым Правительством РФ.

Обратим особое внимание, что речь в данном случае идет об отдельном подзаконном акте, который не следует отождествлять с Положением о независимой военно-врачебной экспертизе, утв. постановлением Правительства РФ от 28.07.2008 N 574.

Еще в 2014 г. была создана межведомственная рабочая группа по подготовке проекта постановления Правительства РФ "Об утверждении положения о независимой медицинской экспертизе" (см. приказ Минздрава России от 19.08.2014 N 452). Однако по состоянию на июнь 2023 г. указанный подзаконный акт так и не принят. Последним актуальным по состоянию на 24.06.2021 проектом постановления Правительства РФ "Об утверждении Положения о независимой медицинской экспертизе" является проект за номером (ID проекта) 02/07/03-21/00114528, предусматривающий, что независимая медицинская экспертиза проводится по завершенным случаям оказания медицинской помощи на основании медицинской документации посредством проверки соответствия оказанной гражданину медицинской помощи требованиям законодательства РФ, в том числе порядкам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям по вопросам оказания медицинской помощи, в следующих случаях:

1) несогласия гражданина (его законного представителя), медицинской организации с оценкой своевременности оказания гражданину медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, с учетом критериев оценки качества медицинской помощи, с итогами ранее проведенных экспертиз по данному вопросу;

2) несогласия гражданина (его законного представителя), медицинской организации с оценкой возможной причинно-следственной связи между результатами оказания гражданину медицинской помощи и состоянием его здоровья;

3) принятия правоохранительными органами, судами соответствующего акта о назначении экспертизы в рамках предусмотренных законодательством РФ процессуальных действий.

Предусмотрено, что независимая медицинская экспертиза может быть проведена в отношении следующих объектов:

медицинской документации и иных документов (в том числе копий документов);

материалов процессуальных проверок, уголовных, гражданских и арбитражных дел, а также дел об административных правонарушениях.

Независимая медицинская экспертиза должна проводиться на основании гражданско-правового договора, заключаемого между экспертной организацией и заказчиком, в качестве которого могут выступать гражданин (его законный представитель), медицинская организация, правоохранительные и судебные органы.

Проект постановления "Об утверждении положения о независимой медицинской экспертизе" был разработан с учетом опыта работы крупнейшей профессиональной медицинской некоммерческой организации в России Союза медицинского сообщества "Национальная Медицинская Палата" в целях создания, практического внедрения и развития системы независимой медицинской экспертизы в Российской Федерации, основанной на принципах экстерриториальности и анонимности при рассмотрении документов экспертами, а также на основании имеющейся практики по применению экспертных заключений независимой медицинской экспертизы в досудебном урегулировании медицинских споров, гражданском и уголовном судопроизводстве. Однако указанный проект постановления (ID проекта 02/07/03-21/00114528) по итогам публичного обсуждения получил отрицательную оценку регулирующего воздействия.

См. URL: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=114528 (дата обращения: 02.06.2023).

Поскольку потребность в отдельном нормативном правовом акте, регулирующем аспекты проведения независимой экспертизы, имеется, то соответствующее положение, полагаем, в скором времени будет доработано с учетом высказанных замечаний и утверждено.

4. В силу ч.6 ст.61 комментируемого Закона при несогласии граждан с заключением военно-врачебной экспертизы по их заявлению проводится независимая военно-врачебная экспертиза, положение о которой утверждается Правительством РФ (см. комментарий к ст.61 Закона).

Комментарий к статье 59. Экспертиза временной нетрудоспособности

1. В соответствии с ч.2 ст.58 комментируемого Закона экспертиза временной нетрудоспособности является одним из видов медицинской экспертизы, задачей которой является оценка состояния здоровья пациента, качества и эффективности проводимого обследования и лечения, возможности осуществлять профессиональную деятельность, определение степени и сроков утраты трудоспособности.

Под временной нетрудоспособностью понимают невозможность выполнения человеком работы вообще или по конкретной специальности, носящей относительно кратковременный характер.

Правоотношения в системе обязательного социального страхования на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, круг лиц, подлежащих обязательному социальному страхованию на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, виды предоставляемого им обязательного страхового обеспечения, а также иные связанные с этим аспекты, регламентированы ФЗ "Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством".

В ч.1 комментируемой статьи обозначены случаи, при которых осуществляется экспертиза временной нетрудоспособности граждан:

1) в связи с:

заболеваниями;

травмами;

отравлениями;

иными состояниями, связанными с временной потерей трудоспособности, лечением в санаторно-курортных организациях;

2) при необходимости ухода за больным членом семьи;

3) в связи с карантином;

4) на время протезирования в стационарных условиях;

5) в связи с беременностью и родами;

6) при усыновлении ребенка.

Экспертиза временной нетрудоспособности проводится в целях определения способности работника осуществлять трудовую деятельность, необходимости и сроков временного или постоянного перевода работника по состоянию здоровья на другую работу, а также принятия решения о направлении гражданина на медико-социальную экспертизу.

Временная нетрудоспособность удостоверяется листком нетрудоспособности (больничным листом) и в отдельных случаях, предусмотренных действующим законодательством, справками установленной формы.

2. В ч.2 комментируемой статьи закреплены следующие значимые моменты:

1) по общему правилу экспертиза временной нетрудоспособности проводится единолично лечащим врачом, а в случаях, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, единолично фельдшером либо зубным врачом;

2) лечащий врач единолично формирует в форме электронного документа или в отдельных случаях выдает в форме документа на бумажном носителе листок нетрудоспособности на срок до 15 (пятнадцати) календарных дней включительно. В данном случае речь идет о лечении заболеваний, профессиональных заболеваний, травм (в том числе полученных вследствие несчастного случая на производстве), отравлений и иных состояний, связанных с временной потерей гражданами трудоспособности;

3) фельдшер либо зубной врач единолично формируют в форме электронного документа или в отдельных случаях выдают в форме документа на бумажном носителе листок нетрудоспособности на срок до 10 (десяти) календарных дней включительно.

Исключения из указанного общего правила о единоличном проведении экспертизы временной нетрудоспособности предусмотрены в ч.3 комментируемой статьи.

Обратим внимание, что формирование (выдача) листков нетрудоспособности осуществляется юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы (или индивидуальными предпринимателями), имеющими в соответствии с законодательством РФ о лицензировании лицензию на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по экспертизе временной нетрудоспособности.

Отдельным категориям застрахованных лиц, сведения о которых составляют государственную и иную охраняемую законом тайну, и лиц, в отношении которых реализуются меры государственной защиты, в целях выплаты пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам в соответствии с ч.28 ст.13 ФЗ "Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством" листки нетрудоспособности выдаются в форме документа на бумажном носителе с учетом соответствующих требований, определенных Условиями и порядком формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством РФ, утв. приказом Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н (далее по тексту комментируемой статьи - Условия и порядок выдачи больничных листов).

Для целей применения норм ч.2 комментируемой статьи нужно обязательно учитывать соответствующие конкретизирующие положения Условий и порядка выдачи больничных листов, где, в частности, предусмотрено, что листок нетрудоспособности формируют (выдают) медицинские работники медицинских организаций, а именно:

а) лечащие врачи медицинских организаций (за исключением врачей структурного подразделения медицинской организации, оказывающего скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь);

б) фельдшеры медицинских организаций - в случаях возложения на них отдельных функций лечащего врача;

в) зубные врачи медицинских организаций - при стоматологических заболеваниях в случае отсутствия в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, или ее структурном подразделении врача-стоматолога.

Условиями и порядком выдачи больничных листов помимо прочих положений предусмотрены особенности:

формирования и продления листка нетрудоспособности при заболеваниях, профессиональных заболеваниях, травмах, в том числе полученных вследствие несчастного случая на производстве, отравлениях и иных состояниях, связанных с временной потерей гражданами трудоспособности;

формирования листка нетрудоспособности при направлении граждан на медико-социальную экспертизу;

формирования листка нетрудоспособности на период санаторно-курортного лечения;

формирования листка нетрудоспособности по уходу за больным членом семьи;

формирования листка нетрудоспособности при карантине, а также при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

формирования листка нетрудоспособности при протезировании;

формирования листка нетрудоспособности по беременности и родам.

Также конкретизированы аспекты оформления листка нетрудоспособности в форме электронного документа и оформления листка нетрудоспособности на бумажном носителе.

3. В ч.3 комментируемой статьи, Условиях и порядке выдачи больничных листов закреплены следующие основания коллегиального проведения экспертизы временной нетрудоспособности (врачебной комиссией):

1) при сроках временной нетрудоспособности, превышающих сроки, предусмотренные ч.2 комментируемой статьи.

При этом по общему правилу, установленному в ч.3 комментируемой статьи, продление листка нетрудоспособности осуществляется не более чем на пятнадцать календарных дней единовременно.

В то же время в Условиях и порядке выдачи больничных листов предусмотрено, что при продолжении срока временной нетрудоспособности (в случае оказания медицинской помощи гражданину в стационарных условиях (в условиях дневного стационара)) принимается решение о продлении листка нетрудоспособности единовременно на срок не более 10 календарных дней.

Во всяком случае нужно учесть, что по решению врачебной комиссии при благоприятном клиническом и трудовом прогнозе листок нетрудоспособности может быть сформирован и продлен до дня восстановления трудоспособности с периодичностью продления по решению врачебной комиссии не реже, чем через каждые 15 календарных дней, но на срок не более 10 месяцев с даты начала временной нетрудоспособности, а при лечении туберкулеза - не более 12 месяцев.

При этом необходимо принять во внимание, что указанные положения применяется для случаев формирования и продления листка нетрудоспособности при заболеваниях, профессиональных заболеваниях, травмах, в том числе полученных вследствие несчастного случая на производстве, отравлениях и иных состояниях, связанных с временной потерей гражданами трудоспособности. Ели речь идет о других видах временной нетрудоспособности, то формирование и продление листка нетрудоспособности осуществляется с учетом их специфики, отраженной в соответствующем разделе Условий и порядка выдачи больничных листов;

2) в случае формирования (выдача) и продления листка нетрудоспособности за прошедшее время.

Формирование (выдача) и продление листка нетрудоспособности осуществляется после осмотра гражданина медицинским работником и записи данных о состоянии его здоровья в медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, либо в истории болезни стационарного больного или иной медицинской документации, обосновывающей необходимость временного освобождения от работы.

Не допускается формирование (выдача) и продление листка нетрудоспособности за прошедшие дни единолично лечащим врачом (фельдшером, зубным врачом).

Тем не менее возможность выдачи больничного листка за прошедшее время (т.е. "задним" числом) существует. Формирование (выдача) и продление листка нетрудоспособности за прошедшее время осуществляется по решению врачебной комиссии медицинской организации при обращении гражданина в медицинскую организацию или посещении его медицинским работником на дому. Однако стоит учесть, что речь идет исключительно о выдаче листка нетрудоспособности самому пациенту (заболевшему).

Выдача листка нетрудоспособности по уходу за больным членом семьи за прошедшее время не предусмотрена (см. подробнее разъяснения по использованию электронного листка нетрудоспособности на сайте Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации: URL: https://sfr.gov.ru/employers/eln/~8305);

3) в случаях проведения сложных урологических, гинекологических, проктологических и других исследований, манипуляций, процедур, медицинских вмешательств при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях.

При наличии указанного основания листок нетрудоспособности формируется по решению врачебной комиссии на дни проведения соответствующего исследования (манипуляции, процедуры, медицинского вмешательства).

В этих случаях в листке нетрудоспособности указываются календарные дни проведения исследований (манипуляций, процедур, медицинских вмешательств) и освобождение от работы производится на дни проведения исследований (манипуляций, процедур, медицинских вмешательств);

4) в случае направления граждан на лечение в санаторно-курортные организации.

Гражданам, направленным медицинскими организациями и органами государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья на лечение в санаторно-курортные организации, листок нетрудоспособности формируется направившей медицинской организацией на основании решения врачебной комиссии на время лечения и проезда к месту лечения и обратно.

При соответствующих медицинских показаниях листок нетрудоспособности продлевается санаторно-курортной организацией на время лечения в санаторно-курортной организации;

5) в иных случаях, предусмотренных соответствующими разделами Условий и порядка выдачи больничных листов:

в случае формирования листка нетрудоспособности при направлении граждан на медико-социальную экспертизу (см. раздел III, п.34, 37, 38);

в случае формирования листка нетрудоспособности на период санаторно-курортного лечения (см. раздел IV, п.40-42).

Врачебная комиссия назначается, по общему правилу, руководителем медицинской организации из числа врачей, прошедших обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности.

Утверждение порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации отнесено к компетенции Минздрава России (см. п.4 ч.2 ст.14 Закона).

В настоящее время продолжает применяться приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".

3.1. В ч.3.1 комментируемой статьи закреплены общие условия о проведении экспертизы временной нетрудоспособности в связи с беременностью и родами, при усыновлении ребенка.

Листок нетрудоспособности по беременности и родам формируется врачом акушером-гинекологом, при его отсутствии - врачом общей практики (семейным врачом), а при отсутствии врача - фельдшером.

Формирование листка нетрудоспособности по беременности и родам производится при сроке 30 недель беременности единовременно продолжительностью 140 календарных дней (70 календарных дней до родов и 70 календарных дней после родов).

При многоплодной беременности формируется листок нетрудоспособности при сроке 28 недель беременности единовременно продолжительностью 194 календарных дня (84 календарных дня до родов и 110 календарных дней после родов).

При усыновлении ребенка (детей) в возрасте до 3-х месяцев формируется листок нетрудоспособности со дня усыновления ребенка на период до 70 календарных дней (при одновременном усыновлении двух или более детей - до 110 календарных дней), исчисляемый с даты рождения ребенка.

Практическое применение норм ч.3.1 комментируемой статьи следует осуществлять с учетом специальных положений Условий и порядка выдачи больничных листов (см. раздел VIII "Формирование листка нетрудоспособности по беременности и родам").

3.2. В ч.3.2 комментируемой статьи, начиная с 01.01.2022, закреплен приоритет формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинским работником и медицинской организацией.

Выдача листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе предусмотрена только в случаях, установленных законодательством РФ.

Формирование листка нетрудоспособности осуществляется медицинским работником с использованием медицинской информационной системы медицинской организации, либо государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, либо с помощью программного обеспечения, предоставляемого Фондом пенсионного и социального страхования Российской Федерации на безвозмездной основе, посредством внешних сервисов информационного взаимодействия медицинской организации и сервисов единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

Информационное взаимодействие по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности осуществляется в соответствии с установленным Правительством РФ порядком информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа (см. постановление Правительства РФ от 16.12.2017 N 1567).

Формирование листков нетрудоспособности в форме электронного документа осуществляется при предъявлении документа, удостоверяющего личность, а также страхового номера индивидуального лицевого счета гражданина в системе индивидуального (персонифицированного) учета (СНИЛС).

Выдача листков нетрудоспособности на бумажном носителе осуществляется при предъявлении документа, удостоверяющего личность.

Листок нетрудоспособности не формируется гражданам:

1) обратившимся за медицинской помощью в медицинскую организацию, если у них не выявлено признаков временной нетрудоспособности;

2) проходящим медицинское освидетельствование, медицинское обследование или лечение по направлению военных комиссариатов;

3) находящимся под стражей или административным арестом;

4) проходящим профилактические, периодические, предварительные, предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, иные установленные законодательством РФ виды медицинских осмотров, диспансеризацию и диспансерное наблюдение, в том числе в центрах профпатологии субъекта РФ;

5) с хроническими заболеваниями вне обострения (ухудшения), проходящим обследование, принимающим различные процедуры, манипуляции и медицинские вмешательства в амбулаторных условиях;

6) обучающимся в профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования, образовательных организациях дополнительного профессионального образования и научных организациях.

В указанных случаях по просьбе гражданина выдается выписка из медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или из истории болезни стационарного больного, либо иной медицинской документации, подтверждающей факт получения гражданином медицинской помощи.

В случае заболевания (травмы, отравления) обучающихся в профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования, образовательных организациях дополнительного профессионального образования и научных организациях для освобождения от учебы выдается справка.

Документы, подтверждающие временную нетрудоспособность (беременность и роды) граждан в период их пребывания за границей (после их легализации), по решению врачебной комиссии заменяются на листок нетрудоспособности. В случае, если указанные документы выполнены на языке иностранного государства, к ним прилагается перевод, нотариально заверенный в порядке, предусмотренном Основами законодательства Российской Федерации о нотариате, (утв. Верховным советом Российской Федерации 11.02.1993 N 4462-1).

Обеспечение бланками листков нетрудоспособности, их учет и хранение осуществляются в соответствии с приказом ФСС РФ N 18, Минздрава РФ N 29 от 29.01.2004 "Об утверждении Инструкции о порядке обеспечения бланками листков нетрудоспособности, их учета и хранения".

Особенности оформления листка нетрудоспособности в форме электронного документа определены в разделе IX Условий и порядка выдачи больничных листов, а особенности оформления листка нетрудоспособности на бумажном носителе - в разделе X.

Формы бланка листка нетрудоспособности утверждена приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 N 347н.

4. В ч.4 комментируемой статьи четко определены сроки направления пациентов на медико-социальную экспертизу в зависимости от оценки клинического и трудового прогноза. Очень важно, что законодатель дал право медицинскому персоналу закрывать больничные листы при условии отказа пациента проходить медико-социальную экспертизу. Эта норма в настоящее время очень актуальна как для лечащих врачей, так и для врачебных комиссий, т.к. позволит избежать конфликтных ситуаций с пациентами, требующими продление больничного листа на неопределенный срок без решения медико-социальной экспертизы.

В частности, определено, что при очевидном неблагоприятном клиническом и трудовом прогнозе не позднее четырех месяцев с даты начала временной нетрудоспособности пациент направляется для прохождения медико-социальной экспертизы в целях оценки ограничения жизнедеятельности. В случае отказа от прохождения медико-социальной экспертизы листок нетрудоспособности закрывается.

При благоприятном клиническом и трудовом прогнозе не позднее десяти месяцев с даты начала временной нетрудоспособности при состоянии после травм и реконструктивных операций и не позднее двенадцати месяцев при лечении туберкулеза пациент либо выписывается к занятию трудовой деятельностью, либо направляется на медико-социальную экспертизу.

Отдельно обратим внимание, что в силу ч.2 и 3 ст.73 ТК РФ если работник, нуждающийся в соответствии с медицинским заключением во временном переводе на другую работу на срок до четырех месяцев, отказывается от перевода либо соответствующая работа у работодателя отсутствует, то работодатель обязан на весь указанный в медицинском заключении срок отстранить работника от работы с сохранением места работы (должности). В период отстранения от работы заработная плата работнику не начисляется, за исключением случаев, предусмотренных ТК РФ, иными федеральными законами, коллективным договором, соглашениями, трудовым договором. Если в соответствии с медицинским заключением работник нуждается во временном переводе на другую работу на срок более четырех месяцев или в постоянном переводе, то при его отказе от перевода либо отсутствии у работодателя соответствующей работы трудовой договор прекращается в соответствии с п.8 ч.1 ст.77 ТК РФ (см. п.13 Обзора судебной практики Верховного Суда РФ N 2 (2021), утв. Президиумом Верховного Суда РФ 30.06.2021, определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 16.01.2023 N 4-КГ22-53-К1 и др.).

Как неоднократно указывал Конституционный Суд РФ, возможность прекращения трудового договора в случае отказа работника от постоянного или временного (на срок более четырех месяцев) перевода на другую работу, необходимого ему в соответствии с медицинским заключением, либо отсутствия у работодателя соответствующей работы направлена на охрану здоровья работника. Необходимость перевода работника на другую работу должна быть установлена специализированным органом и зафиксирована в медицинском заключении, выданном в порядке, установленном федеральным законом и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, что предполагает использование объективных критериев при установлении указанного факта и исключает произвольное применение данного основания прекращения трудового договора (см. определения Конституционного Суда РФ от 23.09.2010 N 1090-О-О и 1114-О-О, от 14.07.2011 N 887-О-О, от 24.12.2012 N 2301-О).

Подробнее об экспертизе профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией см. комментарий к ст.63 Закона.

5. В соответствии с законодательством РФ в целях соблюдения врачебной тайны при оформлении листка нетрудоспособности указывается только причина временной нетрудоспособности (травма, заболевание или иная причина). Однако законодатель предусматривает, что по письменному заявлению гражданина в листок нетрудоспособности могут вноситься сведения о диагнозе заболевания.

Условия и порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в установленных случаях утв. приказом Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н.

С 01.09.2022 при заполнении поля листка нетрудоспособности "Причина нетрудоспособности":

1) в поле листка нетрудоспособности "код" указывается соответствующий двухзначный код:

01 - заболевание (в том числе профессиональное заболевание и его обострение);

02 - травма (в том числе несчастный случай на производстве или его последствия);

03 - карантин;

05 - отпуск по беременности и родам;

06 - протезирование в стационаре;

08 - лечение в санаторно-курортной организации;

10 - иное состояние (отравление, проведение сложных урологических, гинекологических, проктологических и других исследований, манипуляций, процедур, медицинских вмешательств);

11 - заболевание, указанное в п.1 Перечня социально значимых заболеваний, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 715;

2) в поле листка нетрудоспособности "доп код" указывается дополнительный трехзначный код:

017 - при лечении туберкулеза, когда санаторно-курортное лечение заменяет оказание медицинской помощи в стационарных условиях;

018 - при медицинской реабилитации в связи с несчастным случаем на производстве в период временной нетрудоспособности (до направления на МСЭ);

019 - при направлении на лечение больных туберкулезом в санаторно-курортную организацию;

020 - при дополнительном отпуске по беременности и родам;

021 - при заболевании или травме, наступивших вследствие алкогольного, наркотического, токсического опьянения или действий, связанных с таким опьянением;

3) в поле листка нетрудоспособности в электронной форме "Диагноз" из медицинской информационной системы медицинской организации, в которой формируется листок нетрудоспособности, в автоматическом режиме указывается код по МКБ (за исключением случаев оказания медицинской помощи по профилям "онкология", "детская онкология", "дерматовенерология", "психиатрия-наркология", медицинской помощи при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), при психических расстройствах и расстройствах поведения, медицинской помощи больным туберкулезом).

В рамках комментируемых норм отметим, что международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (часто называемая Международная статистическая классификация болезней), представляет собой общемировую стандартную классификацию статистики смертности и заболеваемости. Применение Международной классификации болезней в десятом пересмотре (МКБ-10) началось в 1994 г. Около 120 стран берут МКБ-10 за основу, отчитываясь о причинах смертности. Во многих странах МКБ-10 используется для отслеживания заболеваемости и определения стоимости страхования здоровья.

В России МКБ-10 была принята как единый нормативный документ для учета заболеваемости, причин обращений населения в медицинские организации всех ведомств, причин смерти. МКБ-10 внедрена в практику здравоохранения на всей территории России в 1999 г. приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170 "О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра", см. также Инструкцию по использованию Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем десятого пересмотра, утв. Министерством здравоохранения РФ 25.05.1998 N 2000/52-98.

Онлайн версия МКБ-10 размещена по следующему адресу: URL: http://mkb-10.com.

Официальная онлайн-версия МКБ-10 размещена на сайте ВОЗ (англ.) по следующему адресу: URL: https://icd.who.int/browse10/2016/en. Изменения и дополнения МКБ-10, внесенные ВОЗ к 2019 г., см. по следующему адресу: URL: http://mkb-10.com/updates/.

С 01.01.2022 ВОЗ рекомендован переход на новый классификатор - Международную классификацию болезней 11-го пересмотра (МКБ-11). Переходный период установлен до 2027 г. По мнению ВОЗ, страны не сразу перейдут на него из-за подготовки специалистов и того, что некоторые страны до сих пор используют МКБ-9.

По состоянию на июнь 2023 г. разработаны и размещены в следующие онлайн версии МКБ-11:

МКБ-11 на сайте ВОЗ (подготовительная версия, содержимое не является окончательной выпущенной версией МКБ-11): URL: https://icd.who.int/browse11/l-m/en (англ.) и https://icd.who.int/ru (рус.) (дата обращения: 03.06.2023);

МКБ-11 - официальная русскоязычная (Россия) обновляемая онлайн версия (?-версия, тестовая до официального принятия в России): URL: https://icd11.ru (дата обращения: 03.06.2023);

МКБ-11 - русскоязычная версия с навигацией по разделам и поиском (русскоязычный перевод подготовительной версии МКБ-11) URL: https://mkb11.online (дата обращения: 03.06.2023).

Формы бланка листка нетрудоспособности утверждена приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 N 347н.

6. Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Подробнее об этом см. приказ Минздрава России от 23.08.2016 N 625н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности".

Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности осужденных к лишению свободы лиц, привлеченных к оплачиваемому труду, и выдачи им документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность, утвержден отдельно совместными приказом Приказ Минздрава РФ, Минюста РФ и Фонда социального страхования РФ от 14.07.2003 N 316/185/180.

7. В целях оценки обоснованности расходования средств обязательного социального страхования на выплату пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, вправе осуществлять проверку соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности.

Приказом Минздрава России от 23.11.2021 N 1090н утвержден Порядок осуществления Фондом социального страхования Российской Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности.

Комментарий к статье 60. Медико-социальная экспертиза

1. Медико-социальная экспертиза - один видов медицинской экспертизы. Целевое назначение медико-социальной экспертизы - определение потребностей освидетельствуемого лица в мерах социальной защиты, включая реабилитацию, федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы на основе оценки ограничений жизнедеятельности, вызванных стойким расстройством функций организма.

2. Медико-социальная экспертиза проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов (см. подробнее гл.II).

Медико-социальная экспертиза осуществляется исходя из комплексной оценки состояния организма на основе анализа клинико-функциональных, социально-бытовых, профессионально-трудовых, психологических данных освидетельствуемого лица с использованием классификаций и критериев, разрабатываемых и утверждаемых в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере социальной защиты населения.

Медико-социальная экспертиза осуществляется федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, определяемому Правительством РФ. Порядок организации и деятельности федеральных учреждений медико-социальной экспертизы определяется Минтрудом России.

Для целей применения норм комментируемой статьи важно учитывать следующие документы:

1) постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 588 "О признании лица инвалидом", которым утверждены Правила признания лица инвалидом. Данные Правила помимо общих положений определяют: условия признания гражданина инвалидом; порядок направления гражданина на медико-социальную экспертизу; порядок проведения медико-социальной экспертизы гражданина; порядок переосвидетельствования инвалида; порядок обжалования решений бюро, главного бюро, Федерального бюро. К Правилам прилагается Перечень заболеваний, дефектов, необратимых морфологических изменений, нарушений функций органов и систем организма, а также показаний и условий в целях установления группы инвалидности и категории "ребенок-инвалид";

2) постановление Правительства РФ от 24.03.2023 N 453, которым утверждены:

особенности осуществления медико-социальной экспертизы граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживавших на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области по состоянию на день принятия в Российскую Федерацию указанных республик и областей и образования в составе Российской Федерации новых субъектов (30.09.2022), постоянно проживавших на территориях Донецкой Народной Республики и Луганской Народной Республики с 11.05.2014 по 29.09.2022, на территориях Запорожской области и Херсонской области с 24.02.2022 по 29.09.2022 и выехавших в эти периоды за пределы указанных территорий в Российскую Федерацию, в том числе через территории третьих государств, или постоянно проживавших на 01.03.2023 на территориях указанных субъектов РФ;

особенности осуществления медико-социальной экспертизы в период с 01.03.2023 до 01.01.2026 в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области;

3) постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 638 "Об утверждении Правил сбора и обобщения информации о качестве условий оказания услуг организациями в сфере культуры, охраны здоровья, образования, социального обслуживания и федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы";

4) приказ Минздрава России от 07.06.2022 N 385н "Об утверждении формы согласия гражданина (его законного или уполномоченного представителя) на направление и проведение медико-социальной экспертизы";

5) приказ Минтруда России, Минздрава России от 12.08.2022 N 488н/551н "Об утверждении формы направления на медико-социальную экспертизу медицинской организацией и порядка ее заполнения";

6) приказ Минтруда России, Минздрава России от 27.02.2020 N 80н/131н "Об утверждении Порядка информационного взаимодействия в целях проведения медико-социальной экспертизы между медицинскими организациями и бюро медико-социальной экспертизы в городах и районах";

7) приказ Минтруда России, Минздрава России от 10.06.2021 N 402н/631н "Об утверждении перечня медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы";

8) приказ Минтруда России от 20.04.2023 N 316н "Об утверждении особенностей организации и проведения медико-социальной экспертизы дистанционно с применением информационно-коммуникационных технологий";

9) приказ Минтруда России от 16.02.2023 N 90н "Об утверждении Порядка установления причин инвалидности";

10) приказ Минтруда России от 22.12.2022 N 808н "Об утверждении перечня основных показателей деятельности бюро медико-социальной экспертизы в городах и районах, являющихся филиалами главных бюро, главных бюро медико-социальной экспертизы, оценка которых производится при осуществлении контроля главными бюро медико-социальной экспертизы за решениями, принятыми бюро медико-социальной экспертизы в городах и районах, являющимися филиалами главных бюро, Федеральным бюро медико-социальной экспертизы за решениями, принятыми главными бюро медико-социальной экспертизы, и методики их расчета";

11) приказ Минтруда России от 22.12.2022 N 807н "Об утверждении Порядка информационного взаимодействия между бюро медико-социальной экспертизы в городах и районах и Федеральным фондом обязательного медицинского страхования, территориальными фондами обязательного медицинского страхования с целью выявления недостатков заполнения медицинской организацией направления на медико-социальную экспертизу";

12) приказ Минтруда России от 09.09.2022 N 517н "Об утверждении формы и порядка составления акта медико-социальной экспертизы гражданина";

13) приказ Минтруда России от 04.07.2022 N 389н "Об утверждении формы и порядка заполнения протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина";

14) приказ Минтруда России от 20.06.2022 N 360н "Об утверждении формы и состава сведений уведомления о причинах возврата направления на медико-социальную экспертизу в медицинскую организацию";

15) приказ Минтруда России от 23.05.2022 N 313н "Об утверждении формы заявления о проведении медико-социальной экспертизы";

16) приказ Минтруда России от 30.05.2022 N 326н "Об утверждении формы программы дополнительного обследования гражданина и порядка ее заполнения";

17) приказ Минтруда России от 04.03.2021 N 104н "Об утверждении Порядка осуществления контроля Федеральным бюро медико-социальной экспертизы за решениями, принятыми главными бюро медико-социальной экспертизы, главными бюро медико-социальной экспертизы за решениями, принятыми бюро медико-социальной экспертизы в городах и районах";

18) приказ Минтруда России от 30.12.2020 N 979н "Об утверждении Порядка организации и деятельности федеральных учреждений медико-социальной экспертизы";

19) приказ Минтруда России от 27.08.2019 N 585н "О классификациях и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы";

20) приказ Минтруда России от 21.06.2019 N 435н "Об утверждении формы сведений о результатах проведенной медико-социальной экспертизы";

21) приказ Минтруда России от 31.05.2018 N 344н "Об утверждении Единого порядка расчета показателей, характеризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг организациями в сфере культуры, охраны здоровья, образования, социального обслуживания и федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы";

22) приказ Минтруда России от 23.05.2018 N 317н "Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг организациями социального обслуживания и федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы";

23) приказ Минтруда России от 28.04.2018 N 286 "Об утверждении Положения об Общественном совете по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг организациями социального обслуживания и федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы при Министерстве труда и социальной защиты Российской Федерации";

24) приказ Минтруда России от 28.02.2018 N 122ан "Об утверждении требований к содержанию и форме предоставления информации о деятельности федеральных учреждений медико-социальной экспертизы, размещаемой на официальных сайтах федеральных учреждений медико-социальной экспертизы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

25) приказ Минздравсоцразвития России от 24.11.2010 N 1031н "О формах справки, подтверждающей факт установления инвалидности, и выписки из акта освидетельствования гражданина, признанного инвалидом, выдаваемых федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы, и порядке их составления" (вместе с "Порядком составления форм справки, подтверждающей факт установления инвалидности, и выписки из акта освидетельствования гражданина, признанного инвалидом, выдаваемых федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы");

26) приказ Минфина России от 07.05.2019 N 66н "О составе информации о результатах независимой оценки качества условий осуществления образовательной деятельности организациями, осуществляющими образовательную деятельность, условий оказания услуг организациями культуры, социального обслуживания, медицинскими организациями, федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, размещаемой на официальном сайте для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", включая единые требования к такой информации, и порядке ее размещения, а также требованиях к качеству, удобству и простоте поиска указанной информации";

27) письмо Минтруда России от 30.08.2022 N 13-4/ООГ-3924 "По вопросу установления инвалидности в связи с различными заболеваниями";

28) письмо Минтруда России от 24.02.2022 N 13-4/10/В-2237 "Об организации взаимодействия федеральных учреждений медико-социальной экспертизы с пунктами временного размещения граждан в целях своевременного предоставления мер социальной защиты";

29) письмо Минтруда России от 10.12.2020 N 14-2/ООГ-17894 "Об оформлении увольнения и выдаче трудовой книжки работника, находящегося в коме, если его жена представила больничный и справку МСЭ об инвалидности I группы без указания на нетрудоспособность";

30) письмо Минтруда России от 15.09.2015 N 13-5/В-1367 "О включении в индивидуальную программу реабилитации инвалида приобретения транспортного средства";

31) письмо Минтруда России от 26.07.2012 N 13-3/1836 "По вопросу выдачи заключений учреждениями медико-социальной экспертизы о причинной связи смерти застрахованного, не являющегося инвалидом, с несчастным случаем на производстве или профессиональным заболеванием";

32) письмо ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 23.09.2020 N 32088.ФБ.77/2020 "О направлении информационно-методического письма по определению понятия "социальный статуса инвалида (ребенка-инвалида)".

Решение учреждения медико-социальной экспертизы является обязательным для исполнения соответствующими органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также организациями независимо от организационно-правовых форм и форм собственности.

Федеральное учреждение медико-социальной экспертизы формирует общедоступные информационные ресурсы, содержащие информацию о его деятельности, и обеспечивает доступ к данной информации посредством ее размещения на информационном стенде в помещении федерального учреждения медико-социальной экспертизы, в сети "Интернет", в том числе на официальном сайте такого учреждения.

Сведения о результатах проведенной медико-социальной экспертизы формируются в информационной системе медико-социальной экспертизы в соответствии с формой, утверждаемой Минтрудом России, и направляются бюро не позднее следующего рабочего дня со дня принятия решения по результатам проведенной медико-социальной экспертизы в медицинскую организацию в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя бюро (главного бюро, Федерального бюро) либо усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного им должностного лица, посредством использования информационной системы медико-социальной экспертизы в ЕГИСЗ, государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинскую информационную систему медицинских организаций или иную ведомственную информационную систему в соответствии с установленным порядком информационного взаимодействия (см. приказ Минтруда России, Минздрава России от 27.02.2020 N 80н/131н).

При отсутствии доступа у медицинской организации к указанным информационным системам сведения о результатах проведенной медико-социальной экспертизы бюро направляет на бумажном носителе.

Контроль за решениями, принятыми бюро, главным бюро, осуществляется соответственно главным бюро, Федеральным бюро согласно порядку, утверждаемому Минтрудом России (см. приказ Минтруда России от 04.03.2021 N 104н).

Комментарий к статье 61. Военно-врачебная экспертиза

1. Военно-врачебная экспертиза проводится в мирное и военное время в следующих целях:

1) определения годности:

к военной службе;

к службе, приравненной к военной службе;

к обучению (военной службе) по конкретным военно-учетным специальностям;

к обучению (службе) по специальностям в соответствии с занимаемой должностью;

2) установления причинной связи увечий (ранений, травм, контузий), заболеваний у военнослужащих и приравненных к ним лиц, граждан, призванных на военные сборы, граждан, уволенных с военной службы, приравненной службы и военных сборов, с прохождением ими военной и приравненной службы;

3) решения других вопросов, предусмотренных законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства обороны Российской Федерации, других федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба (приравненная служба).

О понятии "военной службы" см. разъяснения к ч.6 ст.25 комментируемого Закона; о гражданах, имеющих статус военнослужащих, см. ст.2 ФЗ "О статусе военнослужащих", о медицинском освидетельствование и медицинском обследовании граждан в связи с исполнением воинской обязанности, поступлением на военную службу по контракту или поступлением в мобилизационный людской резерв см. ст.5.1 ФЗ "О воинской обязанности и военной службе".

Для проведения военно-врачебной экспертизы в Вооруженных Силах, других войсках, воинских формированиях, органах и учреждениях создаются военно-врачебные комиссии (врачебно-летные комиссии).

Порядок создания военно-врачебных комиссий (врачебно-летных комиссий) в Вооруженных Силах, других войсках, воинских формированиях, органах и учреждениях определяется соответствующими федеральными органами исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба (приравненная служба) (см. приказ МВД России от 14.06.2018 N 370 "Об утверждении Инструкции по организации деятельности военно-врачебных комиссий в системе Министерства внутренних дел Российской Федерации", приказ Министра обороны РФ от 10.09.2020 N 433 "Об определении Порядка создания военно-врачебных комиссий в Вооруженных Силах Российской Федерации" и др.).

Военно-врачебная экспертиза предусматривает проведение обследования и освидетельствования.

При обследовании проводится комплекс диагностических мероприятий, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб гражданина, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, морфологических и иных исследований, предшествующих освидетельствованию в целях, для которых осуществляется проведение военно-врачебной экспертизы.

При освидетельствовании проводятся изучение и оценка состояния здоровья и физического развития граждан на момент проведения экспертизы в целях определения их годности к военной службе (приравненной службе), обучению (военной службе) по конкретным военно-учетным специальностям, обучению (службе) по специальностям в соответствии с занимаемой должностью, решения других вопросов, предусмотренных законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства обороны Российской Федерации, других федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба (приравненная служба), с учетом результатов ранее проведенного обследования и с вынесением письменного заключения.

Освидетельствование военнослужащих, граждан, проходящих военные сборы, и сотрудников, получивших в период прохождения военной службы (приравненной службы) и военных сборов увечье, заболевание, проводится для определения категории годности к военной службе (приравненной службе) при определившемся врачебно-экспертном исходе.

Под определившимся врачебно-экспертным исходом понимается такое состояние здоровья, когда результаты обследования и лечения дают основание военно-врачебной комиссии вынести заключение о категории годности к военной службе (приравненной службе) и когда дальнейшее лечение не приведет к изменению категории годности к военной службе (приравненной службе).

По общему правилу заочное (по документам) освидетельствование запрещается. Однако из этого правила могут быть предусмотрены исключения, установленные законодательством РФ.

Формы документации (кроме унифицированных форм медицинской документации), необходимые для деятельности военно-врачебных комиссий (врачебно-летных комиссий), правила их заполнения, а также порядок оформления заключений военно-врачебных комиссий (врачебно-летных комиссий) определяются соответствующими федеральными органами исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба (приравненная служба) (см. приказ МЧС России от 30.08.2018 N 356 "О требованиях к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в федеральную противопожарную службу Государственной противопожарной службы, и сотрудников федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, перечнях дополнительных обязательных диагностических исследований, проводимых до начала медицинского освидетельствования граждан, поступающих на службу в федеральную противопожарную службу Государственной противопожарной службы, и сотрудников федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, порядке проведения контрольного обследования и повторного освидетельствования по результатам независимой военно-врачебной экспертизы и формах документации, необходимых для деятельности военно-врачебных комиссий в системе МЧС России", приказ Министра обороны РФ от 18.01.2021 N 21 "Об определении форм документации (кроме унифицированных форм медицинской документации), необходимых для деятельности военно-врачебных комиссий, созданных в Вооруженных Силах Российской Федерации, правил их заполнения, а также порядка оформления заключений военно-врачебных комиссий, созданных в Вооруженных Силах Российской Федерации", приказ МВД России от 02.04.2018 N 190 "О требованиях к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в органы внутренних дел Российской Федерации, и сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации, перечнях дополнительных обязательных диагностических исследований, проводимых до начала медицинского освидетельствования, формах документации, необходимых для деятельности военно-врачебных комиссий, порядке проведения контрольного обследования и повторного освидетельствования и о признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов", приказ Росгвардии от 20.05.2019 N 166 "Об утверждении форм документации (кроме унифицированных форм медицинской документации), необходимых для деятельности военно-врачебных комиссий, созданных в войсках национальной гвардии Российской Федерации", приказ ГТК РФ от 04.06.2003 N 620 "Об утверждении Инструкции о порядке проведения военно-врачебной экспертизы в таможенных органах Российской Федерации").

2. Правительством РФ утверждается соответствующее Положение о военно-врачебной экспертизе.

В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 04.07.2013 N 565 "Об утверждении Положения о военно-врачебной экспертизе". При этом в ч.2 комментируемой статьи законодатель отдельно обращает внимание на тот факт, что медицинское освидетельствование граждан, изъявивших желание заключить с Министерством обороны Российской Федерации договор об обучении в военном учебном центре при федеральной государственной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки или в военной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной подготовки солдат, матросов запаса, осуществляется в порядке, предусмотренном указанным Положением.

На военно-врачебную комиссию возлагается проведение медицинского освидетельствования следующих лиц:

1) граждан, поступающих на военную службу по контракту;

2) граждан, поступающих на приравненную службу;

3) военнослужащих;

4) сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации, сотрудников, имеющих специальные звания и проходящих службу в учреждениях и органах уголовно-исполнительной системы, федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, таможенных органах Российской Федерации, органах принудительного исполнения Российской Федерации, лиц, проходящих службу в войсках национальной гвардии Российской Федерации и имеющих специальные звания полиции (далее - сотрудники);

5) граждан, поступающих в военные профессиональные образовательные организации или военные образовательные организации высшего образования (далее - военно-учебные заведения);

6) граждан, поступающих в федеральные государственные образовательные организации, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена приравненная служба (далее - учебные заведения);

7) граждан, изъявивших желание в процессе обучения по основной образовательной программе пройти и проходящих военную подготовку в военных учебных центрах при федеральных государственных образовательных организациях высшего образования (далее - образовательные организации), в военно-учебных заведениях по программе военной подготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной подготовки солдат, матросов запаса, граждан, прошедших военную подготовку в военных учебных центрах при образовательных организациях, в военно-учебных заведениях по программе военной подготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной подготовки солдат, матросов запаса и оканчивающих образовательную организацию;

8) граждан, прошедших военную службу;

9) граждан, не проходивших военную службу и пребывающих в запасе;

10) граждан, прошедших приравненную службу;

11) граждан, призываемых на военные сборы;

12) граждан, проходящих военные сборы;

13) граждан, проходивших военные сборы;

14) членов семей военнослужащих, проходящих военную службу по контракту;

15) членов семей сотрудников;

16) граждан, проходящих альтернативную гражданскую службу;

17) федеральных государственных гражданских служащих;

18) граждан из числа гражданского персонала и членов семей указанных граждан, направляемых для работы в иностранные государства;

19) граждан, поступающих в мобилизационный людской резерв;

20) граждан, пребывающих в добровольческих формированиях.

На врачебно-летную комиссию возлагается проведение освидетельствования в целях определения годности к полетам, управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, летному обучению:

специалистов авиационного персонала государственной авиации, являющихся членами экипажа государственного воздушного судна (в том числе внешних пилотов), лиц, осуществляющих управление полетами, парашютистов, лиц, участвующих в выполнении задания на полет (специалисты авиационного персонала);

лиц, поступающих на военную службу по контракту (поступающих на приравненную службу, принимаемых на работу по трудовому договору) на должности специалистов авиационного персонала;

граждан, поступающих в военно-учебные заведения, реализующие образовательные программы в области подготовки специалистов авиационного персонала (военно-учебные заведения по подготовке специалистов авиационного персонала);

граждан, обучающихся в военно-учебных заведениях по подготовке специалистов авиационного персонала;

граждан, пребывающих в запасе Вооруженных Сил, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, учитываемых по военно-учетным специальностям специалистов авиационного персонала.

Годность к военной службе граждан при первоначальной постановке на воинский учет, при призыве на военную службу, граждан, призываемых на военные сборы, граждан, проходящих военные сборы, граждан, поступающих на военную службу по контракту, граждан, поступающих в мобилизационный людской резерв, пребывающих в мобилизационном людском резерве, граждан, поступающих в военно-учебные заведения, военнослужащих и лиц, пребывающих в запасе Вооруженных Сил, определяется в соответствии с требованиями к состоянию здоровья согласно приложению N 1 к Положению о военно-врачебной экспертизе, утв. постановлением Правительства РФ от 04.07.2013 N 565.

Годность к полетам (управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, летному обучению) специалистов авиационного персонала, лиц, поступающих на военную службу по контракту (поступающих на приравненную службу, принимаемых на работу по трудовому договору) на должности специалистов авиационного персонала, граждан, поступающих в военно-учебные заведения по подготовке специалистов авиационного персонала, обучающихся в военно-учебных заведениях по подготовке специалистов авиационного персонала, а также граждан, пребывающих в запасе Вооруженных Сил, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, учитываемых по военно-учетным специальностям специалистов авиационного персонала, определяется в соответствии с требованиями к состоянию здоровья согласно приложению N 1(1) к Положению о военно-врачебной экспертизе, утв. постановлением Правительства РФ от 04.07.2013 N 565.

3. Требования к состоянию здоровья граждан (за исключением граждан, направляемых на альтернативную гражданскую службу или проходящих альтернативную гражданскую службу) устанавливаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти и федеральными государственными органами, в которых граждане проходят военную службу (приравненную к ней службу).

В качестве примера укажем на следующие документы:

приказ Росгвардии от 19.09.2022 N 328 "О требованиях к состоянию здоровья граждан, поступающих на военную службу (службу) в войска национальной гвардии Российской Федерации, военнослужащих и лиц, проходящих службу в войсках национальной гвардии Российской Федерации и имеющих специальные звания полиции, а также Перечне дополнительных обязательных диагностических исследований, проводимых до начала медицинского освидетельствования";

приказ ФССП России от 17.06.2020 N 469 "Об утверждении Требований к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в органы принудительного исполнения Российской Федерации, и сотрудников органов принудительного исполнения Российской Федерации и перечней дополнительных обязательных диагностических исследований";

приказ ФСИН России от 13.12.2019 N 1126 "Об утверждении Требований к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в уголовно-исполнительную систему Российской Федерации, сотрудников уголовно-исполнительной системы Российской Федерации, Требований к состоянию здоровья отдельных категорий граждан, поступающих на службу в уголовно-исполнительную систему Российской Федерации, сотрудников уголовно-исполнительной системы Российской Федерации, прохождение службы которых связано с особыми условиями, и перечней дополнительных обязательных диагностических исследований";

приказ МЧС России от 30.08.2018 N 356 "О требованиях к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в федеральную противопожарную службу Государственной противопожарной службы, и сотрудников федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, перечнях дополнительных обязательных диагностических исследований, проводимых до начала медицинского освидетельствования граждан, поступающих на службу в федеральную противопожарную службу Государственной противопожарной службы, и сотрудников федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, порядке проведения контрольного обследования и повторного освидетельствования по результатам независимой военно-врачебной экспертизы и формах документации, необходимых для деятельности военно-врачебных комиссий в системе МЧС России";

приказ МВД России от 02.04.2018 N 190 "О требованиях к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в органы внутренних дел Российской Федерации, и сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации, перечнях дополнительных обязательных диагностических исследований, проводимых до начала медицинского освидетельствования, формах документации, необходимых для деятельности военно-врачебных комиссий, порядке проведения контрольного обследования и повторного освидетельствования и о признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов";

приказ ФСБ России от 29.01.2015 N 39 "Об утверждении Требований к состоянию здоровья граждан, поступающих на военную службу по контракту в органы федеральной службы безопасности, военнослужащих органов федеральной службы безопасности, проходящих военную службу по контракту, к видам служебной деятельности, Требований к состоянию здоровья отдельных категорий граждан, поступающих на военную службу по контракту в органы федеральной службы безопасности, военнослужащих органов федеральной службы безопасности, проходящих военную службу по контракту, прохождение военной службы которых связано с особыми условиями, и членов их семей, граждан и военнослужащих, поступающих в образовательные организации ФСБ России, и перечней дополнительных обязательных диагностических исследований";

приказ Министра обороны РФ от 20.10.2014 N 770 "О мерах по реализации в Вооруженных Силах Российской Федерации правовых актов по вопросам проведения военно-врачебной экспертизы";

приказ Федеральной таможенной службы от 30.12.2013 N 2460 "Об утверждении Требований к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в таможенные органы по контракту, сотрудников таможенных органов и граждан, прошедших службу в таможенных органах Российской Федерации".

4. Что касается требований к состоянию здоровья граждан, направляемых на альтернативную гражданскую службу или проходящих альтернативную гражданскую службу, то они аналогичны требованиям, предъявляемым к гражданам, призываемым на военную службу или проходящим военную службу по призыву.

В ФЗ "Об альтернативной гражданской службе" закреплено (см. ст.13), что гражданин, в отношении которого призывной комиссией вынесено заключение о замене военной службы по призыву альтернативной гражданской службой, в сроки, определенные военным комиссариатом, проходит медицинское освидетельствование и является на заседание призывной комиссии для решения вопроса о направлении его на альтернативную гражданскую службу.

Медицинское освидетельствование граждан, направляемых на альтернативную гражданскую службу, осуществляется в порядке, определенном ФЗ "О воинской обязанности и военной службе" для граждан, подлежащих призыву на военную службу (см. ст.5.1 указанного закона).

В Положении о военно-врачебной экспертизе, утв. постановлением Правительства РФ от 04.07.2013 N 565, предусмотрено, что военно-врачебная экспертиза граждан, направляемых на альтернативную гражданскую службу, осуществляется в порядке и в объеме, которые определены данным Положением для граждан, подлежащих призыву на военную службу. Требования к состоянию здоровья граждан, направляемых на альтернативную гражданскую службу, соответствуют требованиям, предъявляемым к гражданам, призываемым на военную службу.

5. Заключение военно-врачебной комиссии (врачебно-летной комиссии) выносится открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов комиссии.

Заключения военно-врачебной (врачебно-летной комиссии) экспертизы являются обязательными для исполнения должностными лицами на территории Российской Федерации.

Заключение военно-врачебной комиссии о категории годности к военной службе (приравненной службе), о годности к обучению (военной службе) по конкретной военно-учетной специальности, обучению (службе) по специальности в соответствии с занимаемой должностью действительно в течение года с даты освидетельствования, если иное не определено в этом заключении. Новое заключение военно-врачебной комиссии о категории годности к военной службе (приравненной службе), о годности к обучению (военной службе) по конкретной военно-учетной специальности, обучению (службе) по специальности в соответствии с занимаемой должностью (за исключением заключения о временной негодности к военной службе (приравненной службе), вынесенное до истечения срока действия предыдущего заключения военно-врачебной комиссии, отменяет предыдущее заключение военно-врачебной комиссии о категории годности к военной службе (приравненной службе), о годности к обучению (военной службе) по конкретной военно-учетной специальности, обучению (службе) по специальности в соответствии с занимаемой должностью (за исключением заключения вышестоящей военно-врачебной комиссии соответствующего федерального органа исполнительной власти (далее - вышестоящая военно-врачебная комиссия) или заключения военно-врачебной комиссии, утвержденного вышестоящей военно-врачебной комиссией).

Заключение врачебно-летной комиссии о годности к полетам (управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, летному обучению) действительно в течение года с даты освидетельствования. Новое заключение врачебно-летной комиссии о годности или негодности к полетам (управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, летному обучению), вынесенное до истечения срока действия предыдущего заключения врачебно-летной комиссии, отменяет предыдущее заключение врачебно-летной комиссии (за исключением заключения вышестоящей врачебно-летной комиссии соответствующего федерального органа исполнительной власти, имеющего государственную авиацию (вышестоящая врачебно-летная комиссия).

Заключение врачебно-летной комиссии о временной негодности к полетам (управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, летному обучению), вынесенное до истечения срока действия предыдущего заключения врачебно-летной комиссии, отменяет предыдущее заключение врачебно-летной комиссии о годности к полетам (управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, летному обучению).

Заключение врачебно-летной комиссии о негодности к полетам (управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам) действительно до вынесения нового заключения врачебно-летной комиссии о годности (негодности) к полетам (управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам).

Контрольное обследование и повторное освидетельствование гражданина до истечения срока действия заключения военно-врачебной комиссии (врачебно-летной комиссии) могут проводиться по его заявлению (заявлению его законного представителя) в вышестоящую военно-врачебную комиссию (вышестоящую врачебно-летную комиссию) или федеральное государственное казенное учреждение "Центр военно-врачебной экспертизы Федеральной службы безопасности Российской Федерации", если в состоянии его здоровья произошли изменения, дающие основания для пересмотра заключения военно-врачебной комиссии (врачебно-летной комиссии), либо по решению вышестоящей военно-врачебной комиссии (вышестоящей врачебно-летной комиссии) или федерального государственного казенного учреждения "Центр военно-врачебной экспертизы Федеральной службы безопасности Российской Федерации" в случае выявления нарушений порядка освидетельствования, повлиявших на заключение военно-врачебной комиссии (врачебно-летной комиссии), а также для проверки обоснованности заключения подчиненной военно-врачебной комиссии (врачебно-летной комиссии). При этом вышестоящая военно-врачебная комиссия (вышестоящая врачебно-летная комиссия) или федеральное государственное казенное учреждение "Центр военно-врачебной экспертизы Федеральной службы безопасности Российской Федерации", принявшие решение о контрольном обследовании и повторном освидетельствовании гражданина, отменяют ранее вынесенное в отношении гражданина заключение военно-врачебной комиссии (врачебно-летной комиссии).

6. Гражданин может обжаловать вынесенное военно-врачебной комиссией (врачебно-летной комиссией) в отношении его заключение в вышестоящую военно-врачебную комиссию (врачебно-летную комиссию) или в суд, а заключения, вынесенные врачебно-летными комиссиями, созданными в органах федеральной службы безопасности, кроме того, в федеральное государственное казенное учреждение "Центр военно-врачебной экспертизы Федеральной службы безопасности Российской Федерации".

По решению вышестоящей военно-врачебной комиссии (врачебно-летной комиссии) или федерального государственного казенного учреждения "Центр военно-врачебной экспертизы Федеральной службы безопасности Российской Федерации" гражданин может быть направлен на контрольное обследование и повторное освидетельствование.

При несогласии гражданина с заключением военно-врачебной комиссии (врачебной-летной комиссии), а также с результатом освидетельствования, проведенного в рамках работы призывной комиссии или комиссии по постановке граждан на воинский учет, гражданин имеет право на производство независимой военно-врачебной экспертизы в порядке, установленном Положением о независимой военно-врачебной экспертизе. Такое положение утверждается Правительством РФ. В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 28.07.2008 N 574 "Об утверждении Положения о независимой военно-врачебной экспертизе".

7. Независимая экспертиза основывается на принципах законности, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности, полноты исследований и предусматривает проведение медицинского обследования и медицинского освидетельствования.

Экспертиза признается независимой, если проводящие ее эксперт либо члены экспертной комиссии не находятся в служебной или иной зависимости от учреждения или комиссии, проводивших военно-врачебную экспертизу, а также от органов, учреждений, должностных лиц и граждан, заинтересованных в результатах независимой военно-врачебной экспертизы.

Независимая экспертиза производится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей в том числе выполнение работ (услуг) по военно-врачебной экспертизе и (или) врачебно-летной экспертизе (экспертное учреждение).

Независимая экспертиза осуществляется с учетом требований к состоянию здоровья граждан, установленных приложением к Положению о военно-врачебной экспертизе, утвержденному постановлением Правительства РФ от 04.07.2013 N 565, а также требований к состоянию здоровья граждан, определяемых в установленном порядке соответствующими федеральными органами исполнительной власти (федеральными государственными органами).

Независимая экспертиза производится врачами-специалистами (эксперты), входящими в состав комиссии по производству независимой экспертизы (комиссия). Независимая экспертиза предусматривает медицинское обследование гражданина, в том числе проведение медицинских осмотров экспертами, а также необходимых лабораторных и диагностических исследований.

8. Гражданин при производстве независимой экспертизы имеет право выбора экспертного учреждения и экспертов. Независимая экспертиза производится за счет средств гражданина (его законного представителя) в соответствии с договором о производстве независимой экспертизы, заключаемым в соответствии с законодательством Российской Федерации между экспертным учреждением и гражданином (его законным представителем).

Независимая экспертиза производится по заявлению, которое подается гражданином в выбранное им экспертное учреждение в письменной форме с указанием его паспортных данных и причин, послуживших основанием для обращения. При подаче заявления предъявляется паспорт, удостоверяющий личность заявителя. К заявлению о производстве независимой экспертизы прилагается копия заключения военно-врачебной комиссии, заверенная в установленном порядке.

Договором о производстве независимой экспертизы определяются предмет независимой экспертизы, объем лабораторных, диагностических и иных исследований, состав экспертов, при необходимости - проведение дополнительных осмотров врачами-специалистами, перечень документов, необходимых для производства независимой экспертизы, а также сроки ее производства и условия оплаты производства независимой экспертизы в соответствии с утвержденными для данного экспертного учреждения тарифами на оказание медицинских услуг, права, обязанности и ответственность сторон. Срок начала производства независимой экспертизы устанавливается не позднее 3 рабочих дней с даты заключения договора. Условия договора, касающиеся видов и объема лабораторных и диагностических исследований, определяются с участием экспертов.

Расходы, связанные с производством независимой экспертизы, оплачиваются в соответствии с договором в порядке и на условиях, которые установлены в соответствии с ч.7 ст.84 комментируемого Закона Правительством РФ.

С 01.09.2023 в данном отношении действует постановление Правительства РФ от 11.05.2023 N 736 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 N 1006" (см. подробнее комментарий к ч.7 ст.84 Закона).

Расходы, связанные с производством независимой экспертизы, оплачиваются в соответствии с договором в порядке

9. В установленных законодательством случаях прохождение и проведение военно-врачебной экспертизы являются обязательными. Так, в частности, в соответствии с Законом РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (см. ст.23) психиатрическое освидетельствование гражданина для решения вопроса о годности гражданина к службе в качестве военнослужащего, осуществляется в рамках военно-врачебной экспертизы.

Федеральным законом от 21.07.1997 N 118-ФЗ "Об органах принудительного исполнения Российской Федерации" (см. ст.11) установлена обязанность судебных приставов по обеспечению установленного порядка деятельности судов проходить специальную подготовку, военно-врачебную экспертизу, а также периодическую проверку (не реже одного раза в год) на пригодность к действиям в условиях, связанных с применением физической силы, специальных средств и огнестрельного оружия.

Согласно ст.9 Федерального закона от 30.11.2011 N 342-ФЗ "О службе в органах внутренних дел Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" требования к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в органы внутренних дел, и сотрудников органов внутренних дел в зависимости от должностей и особенностей прохождения службы на отдельных должностях устанавливаются руководителем федерального органа исполнительной власти в сфере внутренних дел. Порядок прохождения гражданами, поступающими на службу в органы внутренних дел, и сотрудниками органов внутренних дел военно-врачебной экспертизы и порядок профессионального психологического отбора на службу в органы внутренних дел определяются Правительством РФ. По результатам военно-врачебной экспертизы граждан, поступающих на службу в органы внутренних дел, и сотрудников органов внутренних дел военно-врачебной комиссией дается заключение о годности таких граждан и сотрудников к службе в органах внутренних дел по соответствующим категориям.

Лица из числа специалистов авиационного персонала государственной авиации, лица из числа специалистов авиационного персонала государственной авиации, пребывающие в запасе Вооруженных Сил Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, лица, поступающие на военную службу по контракту либо приравненную к ней службу, принимаемые на работу по трудовому договору на должности специалистов авиационного персонала государственной авиации, граждане, поступающие в военные профессиональные образовательные организации и военные образовательные организации высшего образования, реализующие образовательные программы в области подготовки специалистов авиационного персонала государственной авиации, либо обучающиеся в военно-учебных заведениях, проходят военно-врачебную экспертизу в целях определения годности к полетам, управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, летному обучению. Требования к состоянию здоровья указанных лиц и порядок прохождения ими военно-врачебной экспертизы устанавливаются положением о военно-врачебной экспертизе, утвержденным Правительством РФ (см. п.3.3 ст.52 Воздушного кодекса Российской Федерации от 19.03.1997 N 60-ФЗ).

О реализации норм ч.9 комментируемой статьи см. также Федеральный закон от 01.10.2019 N 328-ФЗ "О службе в органах принудительного исполнения Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (ст.9), Федеральный закон от 19.07.2018 N 197-ФЗ "О службе в уголовно-исполнительной системе Российской Федерации и о внесении изменений в Закон Российской Федерации "Об учреждениях и органах, исполняющих уголовные наказания в виде лишения свободы" (ст.9), ФЗ "О воинской обязанности и военной службе" (ст.5.1), Федеральный закон от 23.05.2016 N 141-ФЗ "О службе в федеральной противопожарной службе Государственной противопожарной службы и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (ст.9).

Комментарий к статье 62. Судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы

1. Судебно-медицинская экспертиза - это проводимое в установленном порядке исследование, направленное на решение вопросов, связанных с определением специально уполномоченными на это субъектами конкретных аспектов, затрагивающих состояние здоровья гражданина, установление и подтверждение которых необходимо в рамках определенных процессуальных процедур (действий).

Судебно-психиатрическая экспертиза - это проводимое в установленном порядке исследование, направленное на решение вопросов, связанных с определением специально уполномоченными на это субъектами конкретных аспектов, затрагивающих состояние здоровья гражданина на предмет наличия (отсутствия) у него психического расстройства, установление и подтверждение которых необходимо в рамках определенных процессуальных процедур (действий).

В силу ч.1 комментируемой статьи судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы проводятся в целях установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу, в медицинских организациях экспертами в соответствии с законодательством РФ о государственной судебно-экспертной деятельности.

Государственная судебно-экспертная деятельность осуществляется в процессе судопроизводства государственными судебно-экспертными учреждениями и государственными судебными экспертами, состоит в организации и производстве судебной экспертизы. Правовую основу, принципы организации и основные направления государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве определяет ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации". Производство судебной экспертизы с учетом особенностей отдельных видов судопроизводства регулируется соответствующим процессуальным законодательством Российской Федерации.

Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" в ст.14 определяет, что судебно-психиатрическая экспертиза по уголовным, гражданским и административным делам производится по основаниям и в порядке, предусмотренным законодательством РФ.

2. Порядок проведения судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз и порядок определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Реализация указанных норм осуществляется в соответствии со следующими документами:

1) постановлением Правительства РФ от 17.08.2007 N 522 "Об утверждении Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека". Указанные Правила устанавливают порядок определения при проведении судебно-медицинской экспертизы степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека;

2) Порядком организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 12.05.2010 N 346н. Данный Порядок регулирует вопросы организации и производства судебно-медицинской экспертизы, включая судебно-медицинскую экспертизу вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическую, генетическую, медико-криминалистическую, спектрографическую, судебно-биологическую, судебно-гистологическую, судебно-химическую, судебно-цитологическую, химико-токсикологическую), судебно-медицинскую экспертизу и исследование трупа, судебно-медицинскую экспертизу и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц в государственных судебно-экспертных учреждениях, экспертных подразделениях системы здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по соответствующим работам (услугам).

Здесь во внимание рекомендуем принимать также распоряжение Правительства РФ от 16.11.2021 N 3214-р, которым установлен Перечень видов судебных экспертиз, проводимых исключительно государственными судебно-экспертными организациями;

3) Порядком проведения судебно-психиатрической экспертизы, утв. приказом Минздрава России от 12.01.2017 N 3н, который устанавливает правила проведения судебно-психиатрической экспертизы в государственных судебно-психиатрических экспертных учреждениях либо специализированных судебно-психиатрических экспертных подразделениях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по соответствующим работам (услугам) (ГСПЭУ);

4) Протоколом ведения больных. Судебно-психиатрическая экспертиза (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 23.05.2005). Названный Протокол разработан с целью нормативного обеспечения ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации". Он служит для решения следующих задач: установления единых требований к условиям и порядку проведения судебно-психиатрической экспертизы; унификации требований к проведению экспертного исследования и вынесения экспертного заключения; обеспечению оптимальных объемов, доступности и качества диагностических мероприятий, предпринимаемых для пациентов (подэкспертных) в ходе экспертного исследования в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью. Область распространения данного нормативного документа - судебно-психиатрические экспертные учреждения системы здравоохранения, иные учреждения, где производятся судебно-психиатрические экспертизы в соответствии с процессуальным законодательством.

Для практического применения рекомендуем также учитывать ГОСТ Р 58260-2018 "Медико-социальная экспертиза. Термины и определения" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 30.10.2018 N 878-ст), ГОСТ Р 57344-2016 "Судебно-психологическая экспертиза. Термины и определения" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 12.12.2016 N 2010-ст) и разъяснения, содержащиеся в указании Генпрокуратуры России от 01.02.2016 N 67/36 "Об усилении прокурорского надзора за исполнением требований законов при назначении и производстве судебно-психиатрической экспертизы", письме Минздрава России от 24.09.2015 N 14-1/2069751 "О проведении судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз на территории Российской Федерации", письме Минздрава России от 04.04.2003 N 2510/3493-03-32 "Об организации судебно-психиатрической экспертизы в Российской Федерации" и пр.

Комментарий к статье 63. Экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией

1. Экспертиза профессиональной пригодности - это определение соответствия состояния здоровья работника поручаемой ему работе, т.е. в данном случае говорят о годности к профессии. Экспертиза профессиональной пригодности проводится по результатам предварительных медицинских осмотров и периодических медицинских осмотров в отношении работников, у которых при проведении обязательного медицинского осмотра выявлены медицинские противопоказания к осуществлению отдельных видов работ.

Экспертиза профессиональной пригодности проводится в медицинской организации или структурном подразделении медицинской организации либо иной организации независимо от организационно-правовой формы, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по экспертизе профессиональной пригодности. Для проведения экспертизы профессиональной пригодности в медицинской организации формируется постоянно действующая врачебная комиссия.

2. Экспертиза профессиональной пригодности проводится врачебной комиссией медицинской организации с привлечением врачей-специалистов по результатам предварительных медицинских осмотров и периодических медицинских осмотров.

Председателем врачебной комиссии назначается руководитель медицинской организации (заместитель руководителя медицинской организации, руководитель структурного подразделения медицинской организации), соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Минздрава России от 08.10.2015 N 707н по специальности "профпатология".

По результатам экспертизы профессиональной пригодности врачебная комиссия выносит медицинское заключение о пригодности или непригодности работника к выполнению отдельных видов работ.

Для проведения экспертизы профессиональной пригодности работник представляет в медицинскую организацию:

документ, удостоверяющий личность;

направление, выданное медицинской организацией, проводившей обязательный медицинский осмотр, в ходе которого выявлены медицинские противопоказания к осуществлению отдельных видов работ;

медицинское заключение по результатам обязательного медицинского осмотра, выданное работнику.

Врачебная комиссия в течение 10 рабочих дней со дня поступления в медицинскую организацию указанных документов рассматривает их.

Врачебная комиссия медицинской организации на основании результатов обязательного медицинского осмотра выносит одно из следующих решений о признании работника:

пригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ;

временно непригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ;

постоянно непригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ.

В случае вынесения решения о временной непригодности по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ указывается обоснование данного решения и сроки временной непригодности с рекомендациями о проведении дополнительных исследований (лабораторных, инструментальных исследований) и (или) соответствующего лечения.

Окончательное решение выносится комиссией после представления результатов проведенных исследований и (или) лечения.

Решение врачебной комиссии оформляется в виде протокола.

3. Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности, форма медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 05.05.2016 N 282н утверждены:

Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности;

форма медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных работ.

В случае невозможности на основании предъявленных работников документов определить соответствие состояния его здоровья возможности выполнения им отдельных видов работ, врачебная комиссия выносит решение о назначении проведения в отношении работника осмотров врачами-специалистами (исследований).

В случае если при проведении экспертизы профессиональной пригодности врачебной комиссией назначено проведение осмотров врачами-специалистами (исследований), время проведения которых превышает установленный срок, срок проведения экспертизы профессиональной пригодности продлевается до получения результатов этих осмотров (исследований), но не более чем на 30 рабочих дней. Данное решение врачебной комиссии, содержащее мотивированное обоснование, отражается в протоколе врачебной комиссии.

На основании протокола врачебной комиссии уполномоченный руководителем медицинской организации медицинский работник оформляет медицинское заключение о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ по установленной форме.

Медицинское заключение оформляется в течение 3 рабочих дней со дня вынесения одного из решений врачебной комиссии.

Медицинское заключение оформляется в двух экземплярах, один из которых:

выдается работнику для предъявления работодателю, о чем работник расписывается в журнале регистрации Медицинских заключений;

вклеивается в медицинскую документацию работника, оформленную в медицинской организации, и хранится в течение 50 лет.

4. Экспертиза связи заболевания с профессией - это вид медицинской экспертизы, которая проводится в целях установления причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью.

Экспертиза связи заболевания с профессией проводится в рамках расследования и учета острых и хронических профессиональных заболеваний (отравлений), осуществляемых в порядке, предусмотренном Правилами расследования и учета профессиональных заболеваний, утв. постановлением Правительства РФ от 05.07.2022 N 1206, в отношении:

а) работников, выполняющих работу по трудовому договору (контракту);

б) граждан, выполняющих работу по гражданско-правовому договору;

в) студентов образовательных организаций высшего образования, профессиональных образовательных организаций, учащихся общеобразовательных организаций, работающих по трудовому договору во время практики в организациях;

г) лиц, осужденных к лишению свободы и привлекаемых к труду;

д) других лиц, участвующих в производственной деятельности организации или индивидуального предпринимателя.

5. Экспертиза связи заболевания с профессией проводится специализированной медицинской организацией или специализированным структурным подразделением медицинской или иной организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность в части работ (услуг) по "профпатологии" и "экспертизе связи заболевания с профессией" (далее - центр профессиональной патологии). Для экспертизы связи острого профессионального заболевания (отравления) с профессией гражданин направляется в центр профессиональной патологии медицинской организацией, установившей предварительный диагноз - острое профессиональное заболевание (отравление), непосредственно после оказания гражданину специализированной медицинской помощи с выдачей ему направления.

Для экспертизы связи хронического профессионального заболевания (отравления) с профессией гражданин направляется в центр профессиональной патологии врачом-профпатологом медицинской организации по месту жительства или пребывания (с учетом права на выбор медицинской организации), установившим предварительный диагноз - хроническое профессиональное заболевание (отравление), в тридцатидневный срок после установления предварительного диагноза хронического профессионального заболевания (отравления) с выдачей ему направления.

Для проведения экспертизы связи острого профессионального заболевания (отравления) или хронического профессионального заболевания (отравления) с профессией в центре профессиональной патологии формируется постоянно действующая врачебная комиссия по проведению экспертизы связи заболевания с профессией (далее - врачебная комиссия).

Экспертиза связи острого профессионального заболевания (отравления) с профессией проводится в течение 10 рабочих дней с момента представления в центр профессиональной патологии всех необходимых документов, и включает в себя рассмотрение данных документов.

По результатам проведения экспертизы связи острого профессионального заболевания (отравления) с профессией врачебная комиссия выносит одно из следующих решений:

а) о наличии причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью, а также устанавливает заключительный диагноз острого профессионального заболевания (отравления);

б) об отсутствии причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью (острого профессионального заболевания (отравления).

Экспертиза связи хронического профессионального заболевания (отравления) с профессией проводится врачами-специалистами - членами врачебной комиссии в течение 30 рабочих дней с момента представления в центр профессиональной патологии соответствующих документов, и включает в себя рассмотрение данных документов, результатов осмотров врачами-специалистами и исследований, проведенных в центре профессиональной патологии по назначению врачебной комиссии указанного центра. В случае если время проведения дополнительных осмотров врачами-специалистами и исследований превышает установленный срок проведения экспертизы связи хронического профессионального заболевания (отравления) с профессией, срок проведения данной экспертизы по решению врачебной комиссии продлевается до получения результатов указанных осмотров и исследований, но не более чем на 30 рабочих дней.

По результатам проведения экспертизы связи хронического профессионального заболевания (отравления) с профессией врачебная комиссия устанавливает заключительный диагноз хронического профессионального заболевания (отравления) и выносит одно из следующих решений:

а) о наличии причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью;

б) об отсутствии причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью (хронического профессионального заболевания (отравления).

Сведения о принятых решениях и мотивированное обоснование установленного диагноза (при его наличии) отражаются в протоколе врачебной комиссии, а также вносятся в медицинскую документацию пациента.

На основании протокола врачебной комиссии уполномоченный руководителем центра профессиональной патологии медицинский работник в течение одного рабочего дня с момента вынесения врачебной комиссией одного из решений оформляет медицинское заключение о наличии или об отсутствии у гражданина профессионального заболевания по установленной форме.

Медицинское заключение оформляется на бумажном носителе в четырех экземплярах, из которых:

а) один экземпляр выдается гражданину (его законному представителю);

б) второй экземпляр направляется в территориальный орган Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

в) третий экземпляр направляется в медицинскую организацию, установившую предварительный диагноз острого профессионального заболевания (отравления) или хронического профессионального заболевания (отравления);

г) четвертый экземпляр хранится в медицинской документации гражданина в центре профессиональной патологии в течение 50 лет.

Установленный диагноз "острое или хроническое профессиональное заболевание (отравление)" может быть изменен или отменен центром профессиональной патологии на основании результатов дополнительно проведенных исследований и экспертизы. Рассмотрение особо сложных случаев профессиональных заболеваний возлагается на центр профессиональной патологии Минздрава России.

В целях изменения или отмены установленного диагноза "острое профессиональное заболевание (отравление) или хроническое профессиональное заболевание (отравление)" гражданин (его законный представитель) может обратиться в центр профессиональной патологии с заявлением о проведении экспертизы связи заболевания с профессией в свободной форме, содержащим согласие гражданина на запрос медицинской документации, необходимой для проведения экспертизы связи заболевания с профессией, а также соответствующих документов.

Для проведения экспертизы связи заболевания с профессией в особо сложных случаях гражданин направляется в центр профессиональной патологии Минздрава России врачебной комиссией центра профессиональной патологии с выдачей ему направления.

6. Порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и форма медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время приказом Минздрава России от 31.01.2019 N 36н утверждены:

1) Порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией;

2) форма N 001-ПЗ/у "Медицинское заключение о наличии или об отсутствии профессионального заболевания".

Комментарий к статье 64. Экспертиза качества медицинской помощи

1. В соответствии с п.21 ст.2 комментируемого Закона качество медицинской помощи - это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Критерии качества медицинской помощи обозначаются в специальном разделе "Критерии доступности и качества медицинской помощи" утверждаемой в порядке, предусмотренном ч.4 ст.80 Закона, Программы государственных гарантий.

О доступности и качестве медицинской помощи см. также комментарий к ст.10 Закона.

Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Стоит отметить, что законодатель разграничивает:

1) экспертизу качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ ОМС, которая проводится в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (см. далее комментарий к ч.3 настоящей статьи);

2) экспертизу качества медицинской помощи, которая проводится в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. далее комментарий к ч.4 настоящей статьи).

2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время действует приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н, которым утверждены Критерии оценки качества медицинской помощи (далее - критерии качества). Данные критерии качестве применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством РФ.

Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Критерии качества применяются по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

3. Положения ч.3 комментируемой статьи предусматривают, что экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ ОМС, проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с ч.2 комментируемой статьи, в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании.

В силу ч.6 ст.40 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" для целей указанного закона экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Экспертиза качества медицинской помощи проводится путем оценки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору по обязательному медицинскому страхованию, договору в рамках базовой программы, порядкам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям, стандартам медицинской помощи.

Согласно ч.7 ст.40 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" экспертиза качества медицинской помощи проводится экспертом качества медицинской помощи, включенным в единый реестр экспертов качества медицинской помощи. Экспертом качества медицинской помощи является врач - специалист, имеющий высшее образование, свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по соответствующей врачебной специальности не менее 10 лет и прошедший подготовку по вопросам экспертной деятельности в сфере ОМС. ФФОМС, территориальный фонд ОМС, страховая медицинская организация для организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи поручают проведение указанной экспертизы эксперту качества медицинской помощи из числа экспертов качества медицинской помощи, включенных в единый реестр экспертов качества медицинской помощи.

Единый реестр экспертов качества медицинской помощи содержит сведения об экспертах качества медицинской помощи, в том числе фамилию, имя, отчество, специальность, стаж работы по специальности, и иные сведения, предусмотренные порядком ведения единого реестра экспертов качества медицинской помощи. Порядок ведения единого реестра экспертов качества медицинской помощи устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 16.03.2021 N 210н "Об утверждении порядка ведения единого реестра экспертов качества медицинской помощи").

Медицинская организация не вправе препятствовать доступу экспертов к материалам, необходимым для проведения экспертизы качества медицинской помощи, и обязана предоставлять экспертам запрашиваемую ими информацию.

Экспертиза качества медицинской помощи осуществляется в форме:

1) плановой экспертизы качества медицинской помощи;

2) внеплановой экспертизы качества медицинской помощи.

Внеплановая экспертиза качества медицинской помощи проводится в виде целевой и тематической экспертизы качества медицинской помощи.

Плановая экспертиза качества медицинской помощи проводится для оценки характера, частоты и причин нарушений при оказании медицинской помощи при наступлении страхового случая в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, в рамках Территориальной программы ОМС и Базовой программы ОМС в медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, в сроки, установленные указанными программами, в том числе приведших к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, создавших риск прогрессирования имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности медицинской помощью застрахованных лиц.

Плановая экспертиза качества медицинской помощи по случаям оказания медицинской помощи в рамках Территориальной программы ОМС проводится в каждой медицинской организации не более двух раз в год и продолжительностью не более одного месяца, при этом по случаям оказания медицинской помощи, оказанным в декабре месяце, плановая экспертиза качества медицинской помощи проводится в следующем году.

Внеплановая целевая экспертиза качества медицинской помощи проводится в случаях (при непроведении по данным случаям оказания медицинской помощи плановой экспертизы качества медицинской помощи), закрепленных в п.35 Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утв. приказом Минздрава России от 19.03.2021 N 231н.

Внеплановая экспертиза качества медицинской помощи проводится в течение месяца с рабочего дня, следующего за днем получения экспертом поручения о проведения экспертизы качества медицинской помощи.

Результаты экспертизы качества медицинской помощи оформляются соответствующими актами по формам, установленным ФФОМС (см. приказ ФФОМС от 19.09.2022 N 120н "Об установлении форм заключения по результатам медико-экономического контроля, заключения по результатам медико-экономической экспертизы, заключения по результатам экспертизы качества медицинской помощи, заключения по результатам мультидисциплинарной внеплановой целевой экспертизы качества медицинской помощи, реестра заключений по результатам медико-экономического контроля, реестра заключений по результатам медико-экономической экспертизы, реестра заключений по результатам экспертизы качества медицинской помощи, претензии, уведомления о проведении медико-экономической экспертизы и (или) экспертизы качества медицинской помощи").

Подробнее об экспертизе качества медицинской помощи см. одноименный раздел V Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утв. приказом Минздрава России от 19.03.2021 N 231н.

Страховые медицинские организации на основании заключений о результатах экспертизы качества медицинской помощи готовят и ежеквартально направляют в территориальный фонд предложения по улучшению доступности и качества медицинской помощи с приложением планов мероприятий по устранению нарушений при оказании медицинской помощи, выявленных по результатам экспертизы качества медицинской помощи, и аналитических материалов, содержащих сведения о:

См. приказ ФФОМС от 05.10.2022 N 131н "Об утверждении формы плана мероприятий по устранению выявленных нарушений в медицинских организациях по результатам экспертизы качества медицинской помощи".

1) количестве случаев оказания медицинской помощи, по которым проведена экспертиза качества медицинской помощи;

2) количестве выявленных нарушений по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи;

3) структуре выявленных нарушений по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи, в том числе по медицинским организациям, профилям, видам, условиям, уровням и этапам оказания медицинской помощи;

4) динамике количества выявленных нарушений по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи в сравнении с результатами предыдущей экспертизы качества медицинской помощи.

Территориальный фонд ОМС обобщает указанные аналитические материалы и предложения, формирует заключение и ежеквартально направляет его в орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения и в ФФОМС, который на основании заключений о результатах экспертизы качества медицинской помощи готовит и направляет в Минздрав России предложения по улучшению доступности и качества медицинской помощи.

4. Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с ч.2 комментируемой статьи.

В настоящее время действует приказ Минздрава России от 16.05.2017 N 226н, которым утвержден Порядок осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании.

Экспертиза качества медицинской помощи в соответствии с указанным Порядком проводится при осуществлении:

1) федерального государственного контроль (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст.87 Закона);

2) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст.89 Закона).

Для целей применения положения приказа Минздрава России от 16.05.2017 N 226н необходимо учитывать, что некоторые из его положений утратили свою актуальность, в силу чего их следует воспринимать с учетом действующих норм постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности" и приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Комментарий к статье 65. Медицинское освидетельствование

1. Комментируемая статья посвящена рассмотрению процедуры медицинского освидетельствования. Медицинское освидетельствование лица - это совокупность методов медицинского осмотра и медицинских исследований, направленных на подтверждение такого состояния здоровья человека, которое влечет за собой наступление юридически значимых последствий.

Для целей применения норм комментируемой статьи рекомендуем обратить внимание на Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н, в разделе 10 которого содержится перечень работ (услуг), выполняемых при проведении медицинских освидетельствований.

2. Виды медицинского освидетельствования:

1) освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) (см. приказ Минздрава России от 18.12.2015 N 933н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)", постановление Правительства РФ от 21.10.2022 N 1882 "О порядке освидетельствования на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления на медицинское освидетельствование на состояние опьянения", постановление Правительства РФ от 23.01.2015 N 37 "Об утверждении Правил направления на медицинское освидетельствование на состояние опьянения лиц, совершивших административные правонарушения");

2) психиатрическое освидетельствование (см. комментарий к ч.5 настоящей статьи);

3) освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством (см. приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1092н "Об утверждении порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), порядка выдачи и формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами, а также о признании утратившими силу отдельных приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации", приказ Минздрава России от 15.06.2015 N 342н "Об утверждении порядка направления на внеочередное обязательное медицинское освидетельствование водителей транспортных средств, а также порядка приостановления действия и аннулирования медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами", постановление Правительства РФ от 29.12.2014 N 1604 "О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством");

4) освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием (см. приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1104н "Об утверждении порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием, в том числе внеочередного, и порядка оформления медицинских заключений по его результатам, форм медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к владению оружием и медицинского заключения об отсутствии в организме наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов", постановление Правительства РФ от 19.02.2015 N 143 "Об утверждении перечня заболеваний, при наличии которых противопоказано владение оружием, и о внесении изменения в Правила оборота гражданского и служебного оружия и патронов к нему на территории Российской Федерации");

5) иные виды медицинского освидетельствования, установленные законодательством Российской Федерации (см., например: постановление Правительства РФ от 31.05.2014 N 500 "О медицинском освидетельствовании лиц на наличие или отсутствие заболевания, препятствующего поступлению на службу в следственные органы и учреждения Следственного комитета Российской Федерации и исполнению служебных обязанностей сотрудника Следственного комитета Российской Федерации", постановление Правительства РФ от 26.08.2013 N 733 "О медицинском освидетельствовании лиц на предмет наличия (отсутствия) заболевания, препятствующего поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры Российской Федерации и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника", постановление Правительства РФ от 28.03.2012 N 259 "Об утверждении Правил медицинского освидетельствования несовершеннолетнего на наличие или отсутствие у него заболевания, препятствующего его содержанию и обучению в специальном учебно-воспитательном учреждении закрытого типа", постановление Правительства РФ от 14.01.2011 N 3 "О медицинском освидетельствовании подозреваемых или обвиняемых в совершении преступлений", приказ Минздрава России от 30.12.2016 N 1028н "Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования лиц, подвергнутых административному аресту", приказ Минздрава России от 18.06.2014 N 290н "Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, а также формы заключения о результатах медицинского освидетельствования таких граждан", постановление Правительства РФ от 27.12.2019 N 1891 "О медицинском освидетельствовании на наличие или отсутствие заболеваний, препятствующих поступлению на службу в органы принудительного исполнения Российской Федерации", приказ Росавиакосмоса от 24.06.2003 N 80 "Об утверждении Федеральных авиационных правил "Врачебно-летная экспертиза авиационного персонала экспериментальной авиации" (см. раздел III "Порядок медицинского освидетельствования авиационного персонала ЭА"), приказ Минздрава России от 19.11.2021 N 1079н "Об утверждении Порядка проведения медицинского освидетельствования, включая проведение химико-токсикологических исследований наличия в организме иностранного гражданина или лица без гражданства наркотических средств или психотропных веществ либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, на наличие или отсутствие у иностранного гражданина или лица без гражданства инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), формы бланка и срока действия медицинского заключения об отсутствии факта употребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ, а также формы, описания бланка и срока действия медицинского заключения о наличии (отсутствии) инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих", приказ Росгвардии от 24.12.2021 N 476 "Об утверждении Порядка организации направления на медицинское освидетельствование военнослужащих войск национальной гвардии Российской Федерации, лиц, проходящих службу в войсках национальной гвардии Российской Федерации и имеющих специальные звания полиции, и граждан, проходящих военные сборы в войсках национальной гвардии Российской Федерации, а также перечня должностных лиц, принимающих решение об их направлении на медицинское освидетельствование", приказ Минтранса России от 10.12.2021 N 437 "Об утверждении Федеральных авиационных правил "Порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования центральной врачебно-летной экспертной комиссией и врачебно-летными экспертными комиссиями членов летного экипажа гражданского воздушного судна, за исключением сверхлегкого пилотируемого гражданского воздушного судна с массой конструкции 115 килограммов и менее, беспилотного гражданского воздушного судна с максимальной взлетной массой 30 килограммов и менее, диспетчеров управления воздушным движением и лиц, поступающих в образовательные организации, которые осуществляют обучение специалистов согласно перечню специалистов авиационного персонала гражданской авиации, и претендующих на получение свидетельств, позволяющих выполнять функции членов летного экипажа гражданского воздушного судна, диспетчеров управления воздушным движением", приказ Минздрава России от 19.11.2021 N 1078н "Об утверждении Порядка обязательного медицинского освидетельствования лиц, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем по существу, лиц, подавших заявление о предоставлении временного убежища на территории Российской Федерации, и прибывших с указанными лицами членов их семей", приказ Минздрава России от 26.11.2020 N 1252н "Об утверждении Порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к исполнению обязанностей частного охранника, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, формы медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к исполнению обязанностей частного охранника, формы журнала регистрации выданных медицинских заключений об отсутствии медицинских противопоказаний к исполнению обязанностей частного охранника", приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1175н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", приказ Росгвардии от 16.10.2019 N 349 "Об утверждении Порядка проведения контрольного медицинского обследования и повторного медицинского освидетельствования по результатам независимой военно-врачебной экспертизы граждан, поступающих на военную службу (службу) по контракту в войска национальной гвардии Российской Федерации, военнослужащих войск национальной гвардии Российской Федерации, лиц, проходящих службу в войсках национальной гвардии Российской Федерации и имеющих специальные звания полиции, граждан, проходивших военную службу во внутренних войсках, военную службу (службу) в войсках национальной гвардии Российской Федерации", приказ Министра обороны РФ от 15.02.2016 N 55 "Об организации направления военнослужащих Вооруженных Сил Российской Федерации, граждан, проходящих военные сборы по линии Вооруженных Сил Российской Федерации, на медицинское освидетельствование", приказ Генпрокуратуры России от 19.01.2017 N 11 "Об утверждении Инструкции о порядке организации проведения медицинского освидетельствования граждан, поступающих на военную службу в органы военной прокуратуры по контракту, военнослужащих и членов их семей", приказ СК России от 24.05.2016 N 43 "Об утверждении Порядка направления на медицинское освидетельствование лиц на наличие или отсутствие заболевания, препятствующего поступлению на службу в следственные органы и учреждения Следственного комитета Российской Федерации и исполнению служебных обязанностей сотрудника Следственного комитета Российской Федерации", приказ Министра обороны РФ от 09.10.1999 N 455 (ред. от 19.06.2009) "Об утверждении Положения о медицинском освидетельствовании летного состава авиации Вооруженных Сил Российской Федерации" и др.).

3. В ч.3 комментируемой статьи закреплено общее условие о том, что финансовое обеспечение медицинского освидетельствования осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Это означает, что специфика финансового обеспечения зависит от конкретного вида медицинского освидетельствования и полномочий государственных органов, органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья. Во внимание также принимаются объемы финансирования, предусмотренные Программой государственных гарантий, Территориальной программой государственных гарантий, Базовой программой ОМС и Территориальной программой ОМС.

В п.5.1 ч.1 ст.16 комментируемого Закона предусмотрено, что к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья относятся организация проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта РФ.

1) медицинского освидетельствования лиц, желающих усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей, оставшихся без попечения родителей;

2) медицинского обследования детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, помещаемых под надзор в организацию для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

3) медицинского обследования граждан, выразивших желание стать опекуном или попечителем совершеннолетнего недееспособного или не полностью дееспособного гражданина;

4) проведения обязательных диагностических исследований и оказания медицинской помощи гражданам при постановке их на воинский учет, призыве или поступлении на военную службу по контракту или приравненную к ней службу, в военные профессиональные образовательные организации или военные образовательные организации высшего образования, при заключении с Министерством обороны Российской Федерации договора об обучении в военном учебном центре при федеральной государственной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки или в военной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной подготовки солдат, матросов запаса, призыве на военные сборы, а также при направлении на альтернативную гражданскую службу, за исключением медицинского освидетельствования в целях определения годности граждан к военной или приравненной к ней службе.

В ч.5 ст.6.1 Федерального закона от 13.12.1996 N 150-ФЗ "Об оружии" закреплено, что медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием осуществляется за счет средств граждан.

За счет средств водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) проводится обязательное медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством (см. ч.2 ст.23 Федерального закона от 10.12.1995 N 196-ФЗ "О безопасности дорожного движения").

Обязательные медицинские осмотры и психиатрическое освидетельствование граждан, поступающих в органы и организации прокуратуры Российской Федерации на работу, связанную с управлением транспортными средствами, и работников, занятых на указанных работах, осуществляются за счет средств федерального бюджета в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по оказанию соответствующих услуг (см. п.2 приказа Генпрокуратуры России от 03.09.2018 N 554).

4. Медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В данном случае в зависимости от вида медицинского освидетельствования (его целевого назначения) и компетенции уполномоченного органа определяется не только соответствующий порядок, но и специфика, а также подведомственность медицинских организаций, в которых может быть обеспечено проведение того или иного вида медицинского освидетельствования.

Так, например, в ч.6 ст.27.12 КоАП РФ предусмотрено, что освидетельствование на состояние алкогольного опьянения и оформление его результатов, направление на медицинское освидетельствование на состояние опьянения осуществляются в порядке, установленном Правительством РФ. При этом согласно ч.6.1 ст.27.12 КоАП РФ критерии, при наличии которых имеются достаточные основания полагать, что лицо находится в состоянии опьянения и подлежит направлению на медицинское освидетельствование, и порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

В свою очередь, в ч.7 ст.27.12 КоАП РФ определено, что акт освидетельствования на состояние алкогольного опьянения или акт медицинского освидетельствования на состояние опьянения прилагается к соответствующему протоколу. Копии акта освидетельствования на состояние алкогольного опьянения и (или) акта медицинского освидетельствования на состояние опьянения вручаются лицу, в отношении которого они были составлены.

Реализация обозначенных законодательных предписаний осуществляется несколькими уполномоченными государственными органами:

1) постановлением Правительства РФ от 21.10.2022 N 1882 утверждены Правила освидетельствования на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления на медицинское освидетельствование на состояние опьянения. В этих Правилах в числе прочего предусмотрено, что результаты освидетельствования на состояние алкогольного опьянения отражаются в акте освидетельствования на состояние алкогольного опьянения, форма которого утверждается Министерством внутренних дел Российской Федерации по согласованию с Минздравом России. О направлении на медицинское освидетельствование на состояние опьянения составляется протокол о направлении на медицинское освидетельствование на состояние опьянения, форма которого также утверждается Министерством внутренних дел Российской Федерации по согласованию с Минздравом России;

2) приказом МВД России от 10.02.2023 N 51 "Об утверждении форм акта освидетельствования на состояние алкогольного опьянения и протокола о направлении на медицинское освидетельствование на состояние опьянения" утверждены:

форма акта освидетельствования на состояние алкогольного опьянения;

форма протокола о направлении на медицинское освидетельствование на состояние опьянения;

3) в пределах установленной компетенции Минздравом России утверждены:

См. приказ Минздрава России от 18.12.2015 N 933н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)".

Порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) (в данном Порядке определены в числе прочего критерии, при наличии которых имеются достаточные основания полагать, что лицо находится в состоянии опьянения и подлежит направлению на медицинское освидетельствование);

форма Акта медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);

форма журнала регистрации медицинских освидетельствований на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического).

В Порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического конкретизировано, что медицинское освидетельствование проводится в организациях (или их обособленных структурных подразделениях), имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), в том числе с применением специально оборудованных для этой цели передвижных пунктов (автомобилей) для проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения, соответствующих установленным требованиям.

Руководствуясь указанными федеральными нормами, положениями п.5.1 ч.1 ст.16 комментируемого Закона, органы государственной власти субъектов РФ своими подзаконными актами регионального уровня регламентируют особенности осуществления на соответствующей территории медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического). Так, например, приказом Минздрава Республики Коми от 01.04.2016 N 4/144 "Об организации медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) в медицинских организациях Республики Коми" утвержден отдельный перечень медицинских организаций Республики Коми и их подразделений, в отношении которых Министерство здравоохранения Республики Коми осуществляет функции и полномочия учредителя, осуществляющих медицинское освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)".

В Порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством, утв. приказом Министерства здравоохранения Хабаровского края от 21.04.2006 N 132, установлено, что освидетельствование проводится в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающей работы и услуги по медицинскому (наркологическому) освидетельствованию. Освидетельствование проводится как непосредственно в учреждениях здравоохранения, так и в специально оборудованных для этой цели передвижных пунктах (автомобилях), соответствующих установленным Минздравом России требованиям. При этом государственное учреждение здравоохранения "Краевая психиатрическая больница" министерства здравоохранения Хабаровского края определено координатором организации медицинского освидетельствования лиц, которые управляют транспортными средствами, и оказания методической помощи руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований и учреждений здравоохранения Хабаровского края.

Подробнее о нормативных правовых актах, определяющих соответствующий порядок медицинского освидетельствования (в зависимости от вида и целевого назначения), см. комментарий к ч.2 настоящей статьи.

5. В ч.5 комментируемой статьи содержится прямая отсылка к нормам Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" в части проведения психиатрического освидетельствования. При этом основания для такого освидетельствования, при общем целевом назначении, могут быть различными.

Психиатрическое освидетельствование необходимо для определения того, страдает ли обследуемый психическим расстройством, нуждается ли он в психиатрической помощи, а также для решения вопроса о виде такой помощи.

Обязательным условием психиатрического освидетельствования является наличие информированного добровольного согласия обследуемого на его проведение (подробнее о таком согласии см. ст.11 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" и ст.20 комментируемого Закона).

Психиатрическое освидетельствование несовершеннолетнего в возрасте до пятнадцати лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до шестнадцати лет проводится при наличии информированного добровольного согласия на его проведение одного из родителей либо иного законного представителя, а в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия на проведение психиатрического освидетельствования законного представителя такого лица. В случае возражения одного из родителей либо при отсутствии родителей или иного законного представителя психиатрическое освидетельствование несовершеннолетнего проводится по решению органа опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суд. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного о даче информированного добровольного согласия на проведение психиатрического освидетельствования подопечного не позднее дня, следующего за днем дачи указанного согласия.

Психиатрическое освидетельствование лица может быть проведено без его согласия или без согласия его законного представителя в случаях, когда по имеющимся данным обследуемый совершает действия, дающие основания предполагать наличие у него тяжелого психического расстройства, которое обусловливает:

а) его непосредственную опасность для себя или окружающих, или

б) его беспомощность, то есть неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности, или

в) существенный вред его здоровью вследствие ухудшения психического состояния, если лицо будет оставлено без психиатрической помощи.

Психиатрическое освидетельствование лица может быть проведено без его согласия или без согласия его законного представителя, если обследуемый находится под диспансерным наблюдением в связи с тем, что он страдает хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями.

Подробнее о психиатрическом освидетельствовании см. ст.23 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя см. ст.24; о психиатрическом освидетельствовании несовершеннолетнего, госпитализированного в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, см. ст.31; о психиатрическом освидетельствовании лиц, госпитализированных в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, в недобровольном порядке, см. ст.32.

В ряде случаев потребность в проведении психиатрического обследования обусловлена необходимостью осуществления какого-либо специального вида деятельности либо в целях определения годности гражданина к службе в качестве военнослужащего.

Так, в ст.15 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" определено, что основания и порядок психиатрического обследования в амбулаторных и стационарных условиях при решении вопроса о годности гражданина по состоянию его психического здоровья к службе в качестве военнослужащего Вооруженных Сил Российской Федерации, войск и органов безопасности, войск национальной гвардии Российской Федерации и других воинских формирований, лиц начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, Государственной противопожарной службы, учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, войск национальной гвардии Российской Федерации определяются указанным законом и законодательством Российской Федерации о военной службе.

В ч.8 ст.220 ТК РФ предусмотрено, что работники, осуществляющие отдельные виды деятельности, проходят обязательное психиатрическое освидетельствование. Порядок прохождения такого освидетельствования, его периодичность, а также виды деятельности, при осуществлении которых проводится психиатрическое освидетельствование, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений. Такое освидетельствование, как правило, осуществляется за счет средств работодателя (если иное не установлено законодательством РФ).

При этом в ч.2 ст.6 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" конкретизировано, что перечень медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, утверждается Правительством РФ и периодически (не реже одного раза в пять лет) пересматривается с учетом накопленного опыта и научных достижений (см. распоряжение Правительства РФ от 05.12.2022 N 3759-р "Об утверждении Перечня медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности").

Приказом Генпрокуратуры России от 03.09.2018 N 554 предписано осуществлять в органах и организациях прокуратуры Российской Федерации исполнение требований законодательства РФ о проведении обязательных медицинских осмотров и психиатрического освидетельствования граждан, поступающих в органы и организации прокуратуры Российской Федерации на работу, связанную с управлением транспортными средствами, и работников, занятых на указанных работах.

В целях реализации норм ч.5 комментируемой статьи, соответствующих положений Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", ст.220 ТК РФ приняты следующие подзаконные акта:

1) приказ Минздрава России от 30.06.2022 N 451н "Об утверждении Порядка проведения медицинского психиатрического освидетельствования";

2) приказ Минздрава России от 20.05.2022 N 342н "Об утверждении порядка прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, его периодичности, а также видов деятельности, при осуществлении которых проводится психиатрическое освидетельствование". Данным приказом не только утвержден порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, его периодичность, но и определен перечень видов деятельности, при осуществлении которых проводится психиатрическое освидетельствование. В данный перечень включено 17 позиций, в их числе:

деятельность, связанная с управлением транспортными средствами или управлением движением транспортных средств по профессиям и должностям согласно перечню работ, профессий, должностей, непосредственно связанных с управлением транспортными средствами или управлением движением транспортных средств;

деятельность, связанная с оборотом оружия;

деятельность, связанная с проведением аварийно-спасательных работ, а также с работой, выполняемой пожарной охраной при тушении пожаров;

педагогическая деятельность в организациях, осуществляющих образовательную деятельность;

деятельность по присмотру и уходу за детьми;

деятельность, связанная с работами с использованием сведений, составляющими государственную тайну;

деятельность в сфере электроэнергетики, связанная с организацией и осуществлением монтажа, наладки, технического обслуживания, ремонта, управления режимом работы электроустановок и пр.

Психиатрическое освидетельствование традиционно включает сбор жалоб и анамнеза (объективный и субъективный) в психиатрии и психопатологическое обследование.

Важно отличать просто осмотр штатным врачом-психиатром медицинской организации в рамках проведения медицинского освидетельствования лиц на предмет наличия (отсутствия) заболеваний, препятствующих прохождению определенного вида службы, занятию определенным видом деятельности, либо в рамках проведения медицинского осмотра по основаниям, указанным в ч.2 ст.46 комментируемого Закона, и собственно психиатрическое освидетельствование, которое проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по "психиатрическому освидетельствованию".

Психиатрическое освидетельствование, как правило, проводится врачебной комиссией, создаваемой в соответствии со ст.6 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании".

Комментарий к главе 8. Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью человека

Комментарий к статье 66. Определение момента смерти человека и прекращения реанимационных мероприятий

1. Под "смертью" понимается необратимая гибель организма человека, как целого.

Традиционно в процессе умирания выделяют стадии: агонию, клиническую смерть, смерть мозга и биологическую смерть.

Агония характеризуется прогрессивным угасанием внешних признаков жизнедеятельности организма (сознания, кровообращения, дыхания, двигательной активности).

При клинической смерти патологические изменения во всех органах и системах носят полностью обратимый характер.

Смерть мозга проявляется развитием необратимых изменений в головном мозге, а в других органах и системах - частично или полностью обратимых.

Биологическая смерть выражается посмертными изменениями во всех органах и системах, которые носят постоянный, необратимый, трупный характер.

В то же время в ч.1 комментируемой статьи закреплено, что моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека).

2. Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких.

Смерть мозга человека возникает в результате его первичного или вторичного повреждения.

Смерть мозга человека в результате его первичного повреждения развивается вследствие его прямого повреждения, в том числе при черепно-мозговой травме, внутричерепных кровоизлияниях, инфарктах мозга, опухолях мозга, закрытой острой гидроцефалии, внутричерепных оперативных вмешательствах.

Вторичное повреждение мозга человека возникает в результате его опосредованного повреждения при гипоксии различного генеза, в том числе при прекращении или ухудшении системного кровообращения.

3. Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент.

Консилиум врачей созывается лечащим врачом, назначаемым руководителем структурного подразделения медицинской организации (во время его отсутствия - лицом, его замещающим), оказывающего медицинскую помощь по профилю "анестезиология и реаниматология" в круглосуточном режиме (отделение (центр) анестезиологии-реанимации, отделение реанимации и интенсивной терапии).

В состав консилиума врачей должны быть включены врач-анестезиолог-реаниматолог и врач-невролог, имеющие опыт работы по специальности не менее чем пять лет. При установлении диагноза смерти мозга у детей врач-невролог, включаемый в состав консилиума врачей, должен иметь опыт работы по оказанию медицинской помощи детям, также в состав консилиума врачей дополнительно включается врач-педиатр, имеющий опыт работы по специальности не менее чем пять лет. В состав консилиума врачей включается лечащий врач.

Для проведения электроэнцефалографического исследования, контрастной цифровой субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии) в состав консилиума врачей включаются врачи-специалисты по функциональным и лучевым методам диагностики (врач функциональной диагностики, врач-рентгенолог), имеющие опыт работы по специальности не менее пяти лет.

В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей.

Диагноз смерти мозга человека устанавливается в порядке, утверждаемом Минздравом России, и оформляется протоколом по утвержденной им форме (см. приказ Минздрава России от 25.12.2014 N 908н).

Установление диагноза смерти мозга человека оформляется Протоколом, каждая страница которого подписывается участниками консилиума врачей. Протокол вносится в медицинскую документацию пациента. К Протоколу прилагаются результаты ЭЭГ-исследования, контрастной цифровой субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии).

4. Биологическая смерть, как уже было отмечено ранее, выражается посмертными изменениями во всех органах и системах, которые носят постоянный, необратимый, трупный характер.

Посмертные изменения имеют:

а) функциональные признаки:

отсутствие сознания;

отсутствие дыхания, пульса, артериального давления;

отсутствие рефлекторных ответов на все виды раздражителей;

б) инструментальные признаки:

электроэнцефалографические;

ангиографические;

в) биологические признаки:

максимальное расширение зрачков;

бледность и/или цианоз, и/или мраморность (пятнистость) кожных покровов;

снижение температуры тела;

г) трупные изменения:

ранние признаки;

поздние признаки.

Биологическая смерть устанавливается на основании наличия трупных изменений (ранние признаки, поздние признаки).

5. Констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером).

Констатация биологической смерти человека оформляется в виде протокола установления смерти человека по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 20.09.2012 N 950.

6. Реанимационные мероприятия направлены на восстановление жизненно важных функций, в том числе искусственное поддержание функций дыхания и кровообращения человека, и выполняются медицинским работником (врачом или фельдшером), а в случае их отсутствия - лицами, прошедшими обучение по проведению сердечно-легочной реанимации.

Реанимационные мероприятия прекращаются при признании их абсолютно бесперспективными, а именно:

при констатации смерти человека на основании смерти головного мозга;

при неэффективности реанимационных мероприятий, направленных на восстановление жизненно важных функций, в течение 30 минут;

при отсутствии у новорожденного сердцебиения по истечении 10 минут с начала проведения реанимационных мероприятий в полном объеме (искусственной вентиляции легких, массажа сердца, введения лекарственных препаратов).

7. Реанимационные мероприятия не проводятся:

при наличии признаков биологической смерти;

при состоянии клинической смерти на фоне прогрессирования достоверно установленных неизлечимых заболеваний или неизлечимых последствий острой травмы, несовместимых с жизнью.

Информация о времени прекращения реанимационных мероприятий и (или) констатации смерти вносится в медицинские документы умершего человека.

8. Правительство РФ определяет:

порядок определения момента смерти человека, в том числе критерии и процедуру установления смерти человека;

порядок прекращения реанимационных мероприятий;

форму протокола установления смерти человека.

В целях реализации обозначенных норм было принято постановление Правительства РФ от 20.09.2012 N 950 "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека".

Комментарий к статье 67. Проведение патолого-анатомических вскрытий

1. Проведение патолого-анатомического вскрытия осуществляется врачами соответствующей специальности. Целью проведения вскрытия является получение точных данных о причине смерти человека и диагнозе заболевания.

2. Порядок проведения патолого-анатомических вскрытий определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время действует приказ Минздрава России от 06.06.2013 N 354н, которым утверждены:

порядок проведения патолого-анатомических вскрытий;

форма учетной медицинской документации N 013/у "Протокол патолого-анатомического вскрытия";

форма учетной медицинской документации N 013-1/у "Протокол патолого-анатомического вскрытия плода, мертворожденного или новорожденного";

форма учетной медицинской документации N 015/у "Журнал регистрации поступления и выдачи тел умерших".

В соответствии с указанным Порядком патолого-анатомические вскрытия проводятся в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающие выполнение работ (услуг) по патологической анатомии.

Патолого-анатомическое вскрытие проводится врачом-патологоанатомом в целях получения данных о причине смерти человека и диагнозе заболевания. Патолого-анатомическое вскрытие осуществляется путем посмертного патолого-анатомического исследования внутренних органов и тканей умершего человека, новорожденных, а также мертворожденных и плодов.

3. По религиозным мотивам при наличии письменного заявления супруга или близкого родственника (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки), а при их отсутствии иных родственников либо законного представителя умершего или при волеизъявлении самого умершего, сделанном им при жизни, патолого-анатомическое вскрытие не производится, за исключением случаев:

подозрения на насильственную смерть;

невозможности установления заключительного клинического диагноза заболевания, приведшего к смерти, и (или) непосредственной причины смерти;

оказания умершему пациенту медицинской организацией медицинской помощи в стационарных условиях менее одних суток;

подозрения на передозировку или непереносимость лекарственных препаратов или диагностических препаратов;

смерти:

а) связанной с проведением профилактических, диагностических, инструментальных, анестезиологических, реанимационных, лечебных мероприятий, во время или после операции переливания крови и (или) ее компонентов;

б) от инфекционного заболевания или при подозрении на него;

в) от онкологического заболевания при отсутствии гистологической верификации опухоли;

г) от заболевания, связанного с последствиями экологической катастрофы;

д) беременных, рожениц, родильниц (включая последний день послеродового периода) и детей в возрасте до двадцати восьми дней жизни включительно;

рождения мертвого ребенка;

необходимости судебно-медицинского исследования.

Направление тел умерших, а также мертворожденных, на патолого-анатомическое вскрытие, осуществляется после констатации биологической смерти человека медицинским работником медицинской организации или выездной бригады скорой медицинской помощи в порядке, установленном Правилами определения момента смерти человека, в том числе критериями и процедурой установления смерти человека, утвержденными постановлением Правительства РФ от 20.09.2012 N 950.

Если смерть наступила в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, направление на патолого-анатомическое вскрытие тела организует заведующий отделением медицинской организации, в котором находился пациент на момент наступления смерти, а в случае его отсутствия - дежурный врач.

Если смерть наступила вне медицинской организации, направление на патолого-анатомическое вскрытие тела организует врач (фельдшер) медицинской организации, в которой умерший получал первичную медико-санитарную помощь, либо медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание территории, где констатирована смерть.

Если лицо на момент смерти находилось в стационарном учреждении социального обслуживания, образовательной организации, в которых созданы условия для проживания обучающихся, и доме ребенка, направление на патолого-анатомическое вскрытие тела организует врач (фельдшер) указанных организаций либо медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание этих организаций.

При наступлении смерти в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, вне медицинской организации, в стационарном учреждении социального обслуживания, или доме ребенка, медицинский работник оформляет и подписывает направление на патолого-анатомическое вскрытие в патолого-анатомическое бюро (отделение), в котором указываются следующие сведения:

1) наименование организации, врач (фельдшер) которой осуществляет направление тела умершего в патолого-анатомическое бюро (отделение);

2) фамилия, имя, отчество и дата рождения умершего (фамилия матери плода и дата отделения плода);

3) дата и время наступления смерти (мертворождения).

Вместе с телом умершего (мертворожденного, плода) в патолого-анатомическое бюро (отделение) направляется медицинская документация умершего (мертворожденного, плода) - медицинская карта стационарного больного (медицинская карта родов, медицинская карта новорожденного, история развития ребенка, медицинская карта амбулаторного больного), содержащая результаты проведенных лабораторных и инструментальных диагностических исследований, карты анестезиологических и реанимационных пособий, протоколы оперативных вмешательств, заключительный клинический диагноз с указанием кода диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, и посмертный эпикриз.

4. В соответствии с ч.4 комментируемой статьи при проведении патолого-анатомического вскрытия гистологический, биохимический, микробиологический и другие необходимые методы исследований отдельных органов, тканей умершего или их частей являются неотъемлемой частью диагностического процесса в целях выявления причин смерти человека, осложнений основного заболевания и сопутствующего заболевания, его состояния. Волеизъявление умершего, высказанное при его жизни, либо письменное заявление супруга, близкого родственника (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки), а при их отсутствии иных родственников либо законного представителя умершего о проведении таких исследований не требуется.

Патолого-анатомические вскрытия подразделяются на следующие категории сложности:

1) патолого-анатомическое вскрытие первой категории сложности - патолого-анатомическое вскрытие (макроскопическое исследование) без проведения гистологического исследования;

2) патолого-анатомическое вскрытие второй категории сложности - патолого-анатомическое вскрытие плода, мертворожденного или умершего новорожденного, а также патолого-анатомическое вскрытие при установленном клиническом диагнозе, включая осложнения основного заболевания, при отсутствии неопределенности в трактовке механизмов и причины смерти (в том числе при ишемической болезни сердца, ревматических поражениях клапанов сердца вне обострения, инфаркте головного мозга, новообразованиях, подтвержденных гистологически, циррозе печени, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, аппендиците, холецистите, желчнокаменной болезни, аневризме аорты);

3) патолого-анатомическое вскрытие третьей категории сложности - патолого-анатомическое вскрытие при установленном клиническом диагнозе, включая осложнения основного заболевания, а также в случаях смерти после оперативных вмешательств (за отдельными исключениями), когда возникают трудности в трактовке сущности патологического процесса, механизмов и причины смерти, что требует применения дополнительных гистологических и гистохимических окрасок, бактериоскопического, бактериологического, биохимического и других исследований, в том числе при кардиомиопатиях, перикардитах, миокардитах, эндокардитах, цереброваскулярных заболеваниях, сосудистой недостаточности кишечника, кишечной непроходимости, вирусных гепатитах, пиелонефритах, мочекаменной болезни, обструктивных болезнях легкого, сосудистой недостаточности конечностей, психических и нервных болезнях, алкоголизме, панкреатитах, амилоидозе;

4) патолого-анатомическое вскрытие четвертой категории сложности - патолого-анатомическое вскрытие при комбинированном основном заболевании или полипатии, при наличии дефектов диагностики и лечения, что вызвало трудности в трактовке характера патологического процесса, механизмов и причины смерти, в том числе при интраоперационной или ранней послеоперационной смерти, инфекционных заболеваниях (кроме ВИЧ-инфекции, особо опасных инфекций), заболеваниях беременных, рожениц и родильниц, при гнойно-воспалительных осложнениях, не диагностированных при жизни, сепсисе, болезнях крови и кроветворных органов, ревматических болезнях, заболеваниях спинного мозга, болезнях кожи и костно-мышечной системы, профессиональных заболеваниях, в том числе пневмокониозах, интерстициальных болезнях легких, болезнях эндокринной системы, болезнях накопления;

5) патолого-анатомическое вскрытие пятой категории сложности - патолого-анатомическое вскрытие при неустановленном клиническом диагнозе основного заболевания, когда имеются трудности в трактовке характера патологического процесса и причины смерти или необходимо применение дополнительных иммуногистохимических, молекулярно-биологических, электронно-микроскопических методов исследования, в том числе при новообразованиях неустановленного гистогенеза, особо опасных инфекционных болезнях, ВИЧ-инфекции.

Патолого-анатомическое вскрытие проводится в срок до трех суток после констатации биологической смерти человека.

5. Заключение о причине смерти и диагнозе заболевания по результатам патолого-анатомического вскрытия отражается в учетной форме N 106/у "Медицинское свидетельство о смерти" или в учетной форме N 106-2/у "Медицинское свидетельство о перинатальной смерти", которые утверждены приказом Минздрава России от 15.04.2021 N 352н.

Заключение о причине смерти и диагнозе заболевания выдается супругу, близкому родственнику (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам), а при их отсутствии иным родственникам либо законному представителю умершего, правоохранительным органам, органу, осуществляющему федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, и органу, осуществляющему федеральный контроль качества и условий предоставления медицинской помощи, по их требованию.

6. Супругу, близкому родственнику (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушке, бабушке), а при их отсутствии иным родственникам либо законному представителю умершего предоставляется право пригласить врача-специалиста (при наличии его согласия) для участия в патолого-анатомическом вскрытии.

7. Заключение о результатах патолого-анатомического вскрытия может быть обжаловано в суде супругом, близким родственником (детьми, родителями, усыновленными, усыновителями, родными братьями и родными сестрами, внуками, дедушкой, бабушкой), а при их отсутствии иным родственником либо законным представителем умершего в порядке, установленном законодательством РФ.

О судебной практике, затрагивающей применение норм комментируемой статьи, см. решение Октябрьского районного суда города Саратова от 30.11.2021 по делу N 2-1841/2021, постановление Президиума Московского областного суда от 13.12.2017 N 655 по делу N 44г-336/2017 и др.

8. Патолого-анатомическое вскрытие проводится с соблюдением достойного отношения к телу умершего человека и сохранением максимально его анатомической формы.

После завершения патолого-анатомического вскрытия тело умершего выдается для погребения супругу, близким родственникам (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам), иным родственникам либо законному представителю умершего, а при отсутствии таковых - иному лицу, взявшему на себя обязанность осуществить погребение умершего. Сведения о выдаче тела умершего вносятся в Журнал регистрации поступления и выдачи тел умерших.

Комментарий к статье 68. Использование тела, органов и тканей умершего человека

1. Комментируемым Законом предусмотрены два случая, когда тело, органы и ткани умершего человека могут использоваться в медицинских, научных и учебных целях (за исключением использования в целях донорства органов и тканей человека и их трансплантации).

Первый случай - это волеизъявление самого человека, сделанного им при жизни, удостоверенное нотариально в установленном порядке. Иными словами, человек вправе при жизни завещать свое тело, органы и ткани науке. Заявление должно быть составлено в письменной форме и удостоверено нотариусом.

Вторым случаем является невостребованность тела после смерти человека по причине отсутствия:

его супруга;

близких родственников (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки);

иных родственников;

законных представителей или других лиц, взявших на себя обязанность осуществить погребение, в порядке и в сроки, установленные законодательством РФ о погребении и похоронном деле (см. ФЗ "О погребении и похоронном деле").

2. Порядок и условия передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, порядок использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях, в том числе максимальный срок их использования, устанавливаются Правительством РФ.

Правила передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях утверждены постановлением Правительства РФ от 21.07.2012 N 750.

Передача невостребованного тела умершего человека, личность которого не установлена органами внутренних дел, не допускается.

Невостребованное тело, органы и ткани умершего человека при наступлении обстоятельств, предусмотренных п.1 ст.12 ФЗ "О погребении и похоронном деле", могут быть переданы для использования в медицинских, научных и учебных целях принимающим организациям - образовательным организациям, реализующим основные образовательные программы среднего профессионального образования, высшего образования и дополнительные профессиональные программы медицинского или фармацевтического образования, научным организациям, а также медицинским организациям.

Условиями передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека являются:

запрос принимающей организации;

разрешение, оформленное в письменном виде, на передачу невостребованного тела, органов и тканей умершего человека, выданное лицом или органом, назначившим судебно-медицинскую экспертизу (исследование) невостребованного тела.

Невостребованное тело, органы и ткани умершего человека передаются на основании акта о передаче невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, составленного в 2 экземплярах по установленной форме, к которому приобщается указанное выше разрешение.

Информация о принятии невостребованного тела, органов и тканей умершего человека вносится принимающей организацией в журнал учета поступления переданного невостребованного тела, органов и тканей умершего человека по установленной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошит и скреплен гербовой печатью принимающей организации.

Транспортировка переданного невостребованного тела, органов и тканей умершего человека осуществляется за счет принимающей организации. Принимающая организация использует невостребованное тело, органы и ткани умершего человека с соблюдением медицинской этики, достойного отношения к телу человека после смерти, а также санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов.

Максимальный срок использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека не может превышать 10 лет.

По окончании срока использования:

погребение невостребованного тела умершего человека осуществляется специализированной службой по вопросам похоронного дела в соответствии с законодательством РФ о погребении и похоронном деле;

уничтожение органов и тканей умершего человека осуществляется принимающей организацией в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами.

Место погребения определяется в соответствии с законодательством о погребении и похоронном деле, и информация об этом вносится в журнал учета поступления переданного невостребованного тела, органов и тканей умершего человека.

Согласно ст.12 ФЗ "О погребении и похоронном деле" при отсутствии супруга, близких родственников, иных родственников либо законного представителя умершего или при невозможности осуществить ими погребение, а также при отсутствии иных лиц, взявших на себя обязанность осуществить погребение, погребение умершего на дому, на улице или в ином месте после установления органами внутренних дел его личности осуществляется специализированной службой по вопросам похоронного дела в течение трех суток с момента установления причины смерти, если иное не предусмотрено законодательством РФ.

Погребение умерших, личность которых не установлена органами внутренних дел в определенные законодательством РФ сроки, осуществляется специализированной службой по вопросам похоронного дела с согласия указанных органов путем предания земле на определенных для таких случаев участках общественных кладбищ.

Комментарий к статье 68.1. Федеральный реестр медицинских документов о смерти

1. Комментируемая статья почти дословно воспроизводит положения ст.44.1 рассматриваемого Закона, но только в части реализации суперсервиса "Утрата близкого человека" и ведения Федерального реестра медицинских документов о смерти.

Федеральный реестр медицинских документов о смерти ведется в целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части ведения учета сведений о фактах смерти, ее причинах и структуре смертности.

Федеральный реестр медицинских документов о смерти ведется Минздравом России в электронном виде в составе ЕГИСЗ, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

2. Правительство РФ уполномочено утверждать порядок ведения Федерального реестра медицинских документов о смерти, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный реестр.

В настоящее время действует постановление Правительства РФ от 03.02.2022 N 99, которым утверждены соответствующие Правила ведения Федерального реестра медицинских документов о смерти, устанавливающие порядок ведения Федерального реестра медицинских документов о смерти, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в данный федеральный реестр, а также порядок и сроки передачи сведений об умершем лице, содержащихся в этом федеральном реестре, в Федеральную службу государственной статистики (ее территориальные органы).

3. Поставщиками сведений и документов в Федеральный реестр медицинских документов о смерти являются:

а) медицинские организации - в части документов о смерти, сформированных в форме электронного документа, и сведений об умершем лице, предусмотренных формами документов о смерти, в том числе в случае выдачи документа о смерти на бумажном носителе;

б) Федеральная налоговая служба - в части сведений о государственной регистрации смерти (сведений о государственной регистрации рождения, в случае если ребенок умер на первой неделе жизни) и сведений о внесении изменений или исправлений в записи актов о смерти (актов о рождении, в случае если ребенок умер на первой неделе жизни), содержащихся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния;

в) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части сведений о страховом номере индивидуального лицевого счета умершего лица в системе обязательного пенсионного страхования;

г) Фонд обязательного медицинского страхования - в части сведений о полисе ОМС умершего лица.

4. В Федеральном реестре медицинских документов о смерти обеспечиваются сбор и хранение следующих сведений и документов:

а) документов о смерти, сформированных в форме электронного документа и подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с установленным порядком (см. Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утв. приказом Минздрава России от 07.09.2020 N 947н; приказ Минюста России от 13.08.2018 N 167 "Об утверждении форм бланков свидетельств о государственной регистрации актов гражданского состояния и Правил заполнения форм бланков свидетельств о государственной регистрации актов гражданского состояния");

б) сведений об умершем лице, предусмотренных формами документов о смерти, в том числе в случае выдачи документа о смерти на бумажном носителе;

в) сведений о государственной регистрации смерти (сведений о государственной регистрации рождения, в случае если ребенок умер на первой неделе жизни) и о внесении изменений или исправлений в записи актов о смерти (актов о рождении, в случае если ребенок умер на первой неделе жизни), содержащихся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния (см. ст.13.1 ФЗ "Об актах гражданского состояния", постановление Правительства РФ от 27.06.2018 N 738 "Об утверждении Правил ведения Единого государственного реестра записей актов гражданского состояния", приказ Минюста России от 01.10.2018 N 202 "Об утверждении форм записей актов гражданского состояния и Правил заполнения форм записей актов гражданского состояния").

5. Пользователями сведений и документов, содержащихся в Федеральном реестре медицинских документов о смерти, являются:

б) Минцифры России - в части документов о смерти, сформированных в форме электронного документа, в целях предоставления гражданам посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

в) Федеральная налоговая служба - в части документов о смерти, сформированных в форме электронного документа;

г) органы, осуществляющие государственную регистрацию актов гражданского состояния;

д) Федеральная служба государственной статистики, ее территориальные органы;

е) федеральные органы исполнительной власти - в части сведений, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в отношении подведомственных им медицинских организаций;

ж) органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья и уполномоченные ими подведомственные государственные казенные, бюджетные или автономные учреждения - в части сведений, сформированных в форме электронных документов и содержащихся в Федеральном реестре медицинских документов о смерти (см. комментарий к ч.4 настоящей статьи), в отношении подведомственных им медицинских организаций, а также документов о смерти, выданных на бумажном носителе или сформированных в форме электронного документа на территории соответствующего субъекта РФ;

з) медицинские организации - в части сведений, сформированных в форме электронных документов и содержащихся в Федеральном реестре медицинских документов о смерти (см. комментарий к ч.4 настоящей статьи), в отношении медицинских документов о смерти, выданных на бумажном носителе или сформированных в форме электронного документа в этой медицинской организации.

6. Документы о смерти и документы о перинатальной смерти, содержащиеся в Федеральном реестре медицинских документов о смерти, которые являются основанием для государственной регистрации смерти и государственной регистрации рождения ребенка, родившегося мертвым, в целях осуществления государственной регистрации указанных актов гражданского состояния передаются в Единый государственный реестр записей актов гражданского состояния.

Формирование документа о смерти в форме электронного документа осуществляется в соответствии с Положением о ЕГИСЗ (см. постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140) и порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утвержденным Минздравом России (см. приказ Минздрава России от 07.09.2020 N 947н).

В случае выдачи документа о смерти на бумажном носителе сведения об умершем лице, предусмотренные формами документов о смерти, вносятся в Федеральный реестр медицинских документов о смерти медицинской организацией в течение одного рабочего дня с момента выдачи документа о смерти на бумажном носителе посредством медицинской информационной системы или государственной информационной системы субъекта РФ, а также иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Федеральная налоговая служба представляет сведения о государственной регистрации смерти (сведения о государственной регистрации рождения, в случае если ребенок умер на первой неделе жизни) и сведения о внесении изменений или исправлений в записи актов о смерти (актов о рождении, в случае если ребенок умер на первой неделе жизни), содержащиеся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния, в Федеральный реестр медицинских документов о смерти в соответствии с Правилами предоставления сведений о государственной регистрации актов гражданского состояния, содержащихся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния, утв. постановлением Правительства РФ от 29.12.2018 N 1746.

7. Сведения об умершем лице, предусмотренные документами о смерти, и реквизиты записи акта о смерти (реквизиты записи акта о рождении, в случае если ребенок умер на первой неделе жизни) в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния, содержащиеся в Федеральном реестре медицинских документов о смерти, передаются в обезличенном виде в Федеральную службу государственной статистики (ее территориальные органы).

Передача указанных сведений в Федеральную службу государственной статистики (ее территориальные органы) осуществляется посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в течение одного рабочего дня с момента размещения таких сведений в Федеральном реестре медицинских документов о смерти.

Комментарий к главе 9. Медицинские работники и фармацевтические работники, медицинские организации

Комментарий к статье 69. Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

1. В комментируемой статье содержится общая регламентация вопросов, связанных с правовым статусом физических лиц, имеющих право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.

Для практической реализации норм рассматриваемой статьи необходимо учитывать положения ч.1.1 ст.100 Закона о поэтапном переходе к процедуре аккредитации специалистов, а также положения ч.1 ст.100 Закона, где предусмотрен особый порядок получения права на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.

Важно принять во внимание, что до 01.01.2023 речь в ч.1 и ч.2 комментируемой статьи шла о медицинском и фармацевтическом образовании, полученном на территории России в организациях, осуществляющих образовательную деятельность.

С 01.01.2023, в связи с вступлением в силу соответствующих изменений, внесенных Федеральным законом от 14.07.2022 N 275-ФЗ "О внесении изменений в статьи 4 и 18 Федерального закона "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в ч.1 и ч.2 комментируемой статьи говорится об образовании, полученном не просто в Российской Федерации, а строго в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность.

В силу ч.1 комментируемой статьи право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста. При этом лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента внесения данных о прохождении аккредитации в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников, являющийся подсистемой ЕГИСЗ (за отдельными исключениями, см. комментарий к ч.3.1 настоящей статьи). Таким образом, для осуществления профессиональной деятельности в Российской Федерации выпускникам не требуется получение документов на бумажном носителе, подтверждающих факт прохождения аккредитации специалиста (свидетельства об аккредитации специалиста или выписки о наличии в ЕГИСЗ данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста). Проверка факта успешного прохождения процедуры аккредитации осуществляется работодателем путем получения соответствующей информации из Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников. При этом работодателю не требуется дополнительно запрашивать у лица документа, свидетельствующего об успешном прохождении аккредитации (см. письмо Минздрава России от 25.11.2022 N 16-7/4395, письмо Минздрава России от 21.03.2022 N 16-7/И/2-4397 и др.).

Однако стоит отметить, что по заявлению лица, прошедшего аккредитацию специалиста, ему выдается свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе и (или) выписка о прохождении аккредитации (см. комментарий к ч.3.2 настоящей статьи).

До 01.01.2026 право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации и имеющие сертификат специалиста. В период с 01.01.2016 по 31.12.2025 сертификат заменяется на аккредитацию (см. п.1 ч.1, ч.1.1 ст.100 комментируемого Закона, п.1 Приложения N 1 к приказу Минздрава России от 29.11.2012 N 982н).

Подробнее о квалификационных требованиях, предъявляемых к медицинским работникам, см. комментарий к ч.3 настоящей статьи.

2. Согласно ч.2 комментируемой статьи право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют:

1) лица, получившие фармацевтическое образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста;

2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Для целей комментируемых норм обратим внимание на оговорку, содержащуюся в ч.2 ст.52 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где определено, что физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в ч.1 ст.52 ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Положения ч.2 ст.52 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", действующие в редакции Федерального закона от 28.04.2023 N 149-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", в части аккредитации специалистов в области ветеринарии, осуществляющих фармацевтическую деятельность и имеющих высшее или среднее ветеринарное образование, применяются с 01.03.2026.

Выдача сертификатов специалиста физическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность и имеющим высшее или среднее ветеринарное образование, осуществляется по 28.02.2026.

Сертификаты специалиста, выданные физическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность и имеющим высшее или среднее ветеринарное образование, по 28.02.2026, действуют до истечения указанного в них срока, но не более чем пять лет.

Подробнее о квалификационных требованиях, предъявляемых к фармацевтическим работникам, см. комментарий к ч.3 настоящей статьи.

2.1. Кроме лиц, обозначенных в ч.1 комментируемой статьи, медицинскую деятельность вправе осуществлять также:

1) педагогические работники, отвечающие следующим требованиям:

имеющие сертификат специалиста либо прошедшие аккредитацию специалиста;

осуществляющие практическую подготовку обучающихся в соответствии со ст.82 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации";

2) научные работники, отвечающие следующим требованиям:

имеющие сертификат специалиста либо прошедшие аккредитацию специалиста;

осуществляющие научные исследования в сфере охраны здоровья.

При этом на педагогических и научных работников при осуществлении ими медицинской деятельности распространяются права, обязанности и ответственность медицинских работников (см. комментарий к ст.72, 73, 98 Закона).

3. Под аккредитацией специалиста в рамках комментируемой статьи понимается особая процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности.

Аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией по окончании освоения им профессиональных образовательных программ медицинского образования или фармацевтического образования не реже одного раза в пять лет.

Аккредитационная комиссия формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с участием профессиональных некоммерческих организаций, указанных в ст.76 комментируемого Закона. Сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утверждены приказом Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н.

Положение об аккредитации специалистов, порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе, форма свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе и технические требования к нему, порядок выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения указанным лицом аккредитации специалиста, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В этом отношении действуют приказ Минздрава России от 28.10.2022 N 709н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов", приказ Минздрава России от 22.11.2021 N 1082н "Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе, формы свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе и технических требований к нему, а также порядка выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста".

Для целей прохождения периодической аккредитации Роспотребнадзором были изданы соответствующие разъяснения, см. письмо Роспотребнадзора от 13.01.2023 N 02/411-2023-32 "О порядке подачи документов на периодическую аккредитацию" (вместе с "Информацией о прохождении периодической аккредитации").

В целях обеспечения защиты сведений, составляющих государственную тайну, Правительством РФ устанавливаются особенности проведения аккредитации специалиста и признания его прошедшим аккредитацию в отношении отдельных категорий лиц.

Аккредитация специалиста проводится с учетом квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам, квалификационных требований, предусмотренных Единым квалификационным справочником должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н, а также профессиональных стандартов (при наличии).

Наименование должностей, профессий или специальностей медицинских и фармацевтических работников, а квалификационные требования к ним должны соответствовать наименованиям и требованиям в номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников и соответствующих квалификационных справочниках (см. приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"; приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование"; приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н "О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации"; Перечень должностей и (или) специальностей медицинских работников, организаций, а также отделений, палат, кабинетов и условий труда, работа в которых дает право на сокращенную 36-часовую рабочую неделю, утв. постановлением Правительства РФ от 14.02.2003 N 101; приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"; приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки").

Если квалификационный справочник и профессиональный стандарт по аналогичным профессиям (должностям) содержат различные требования к квалификации, то работодатель самостоятельно определяет, какой нормативный правовой акт он использует, за исключением случаев, предусмотренных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ (см. п.5 Приложения к письму Минтруда России от 04.04.2016 N 14-0/10/В-2253, письмо Минтруда России от 29.12.2016 N 15-2/ООГ-4698, письмо Минтруда России от 13.12.2016 N 15-2/ООГ-4380).

В сфере здравоохранения по состоянию на июнь 2023 г. действует более 80 профессиональных стандартов. Ведение реестра профессиональных стандартов (перечня видов профессиональной деятельности), его актуализация и размещение на специализированном сайте Минтруда России "Профессиональные стандарты" (http://profstandart.rosmintrud.ru) осуществляется ФГБУ "НИИ труда и социального страхования" Минтруда России (см. подробнее приказ Минтруда России от 29.09.2014 N 667н "О реестре профессиональных стандартов (перечне видов профессиональной деятельности)").

Организация проведения аккредитации специалистов осуществляется Минздравом России.

Информационно-техническое сопровождение процедуры аккредитации специалистов осуществляется Федеральным аккредитационным центром высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования, а также иного высшего образования и Федеральным аккредитационным центром среднего медицинского образования, создаваемыми Минздравом России на базах подведомственных образовательных и (или) научных организаций. Методическое обеспечение аккредитации специалистов осуществляется Методическим центром аккредитации специалистов, создаваемым Минздравом России на базе подведомственной образовательной и (или) научной организации.

Организационно-техническое обеспечение деятельности центральной аккредитационной комиссии осуществляется федеральными аккредитационными центрами, сведения о которых, а также информация о графиках приема и регистрации документов Федеральными аккредитационными центрами, об их почтовых адресах и адресах электронной почты размещаются на официальном сайте федеральных аккредитационных центров в сети "Интернет.

Официальный сайт федеральных аккредитационных центров Минздрава России размещен по ссылке: URL: https://fca-rosminzdrav.ru.

На практике часто возникает вопрос о том, кто именно отвечает за своевременное прохождение аккредитации в целях получения права на осуществление медицинской деятельности в России - медицинский работник или работодатель? Здесь следует учесть, что в силу ст.196 ТК РФ необходимость подготовки работников (профессиональное образование и профессиональное обучение) и дополнительного профессионального образования, а также направления работников на прохождение независимой оценки квалификации для собственных нужд определяет работодатель. В случаях, предусмотренных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ, работодатель обязан проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности.

Обязанность работодателя проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников подразумевает, что оно проводится за счет средств работодателя (см. письмо Минтруда России от 10.06.2022 N 14-3/ООГ-3864).

Учитывая, что процедура аккредитации специалиста проводится после прохождения работником профессиональных образовательных программ, именно работодатель обязан своевременно направить работника на соответствующее обучение.

3.1. Сведения о лицах, признанных прошедшими аккредитацию специалиста, вносятся Минздравом России в ЕГИСЗ (в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников) в рамках ведения персонифицированного учета в сфере здравоохранения (см. комментарий к ст.92, 93 Закона).

По общему правилу, лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента внесения данных о прохождении этим лицом аккредитации специалиста в ЕГИСЗ.

Однако из указанного правила есть исключения для отдельных категорий лиц, в отношении которых Правительством РФ устанавливаются особенности проведения аккредитации специалиста и признания его прошедшим аккредитацию. В частности, речь идет о случаях, когда в целях обеспечения защиты сведений, составляющих государственную тайну, Правительством РФ устанавливаются особенности проведения аккредитации специалиста и признания его прошедшим аккредитацию в отношении отдельных категорий лиц.

3.2. В ч.3.2 комментируемой статьи законодатель закрепил право лица, прошедшего аккредитацию специалиста, получить свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе и (или) выписку о прохождении аккредитации. Указанные документы выдаются Минздравом России в заявительном порядке.

При этом свидетельство об аккредитации специалиста и выписка о прохождении аккредитации имеют одинаковую юридическую силу (для случаев подтверждения факта прохождения лицом аккредитации специалиста).

Дополнительно Минздрав России пояснил, что выписка о прохождении аккредитации также может быть апостилирована в установленном законодательством порядке при необходимости предоставления за пределами Российской Федерации документа, подтверждающего прохождение аккредитации специалиста (см. письмо Минздрава России от 25.11.2022 N 16-7/4395).

В настоящее время приказом Минздрава России от 22.11.2021 N 1082н утверждены:

порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе;

форма свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе;

технические требования к свидетельству об аккредитации специалиста на бумажном носителе;

порядок выдачи выписки о наличии в ЕГИСЗ данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста.

Свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе оформляется на основании данных о прохождении лицом аккредитации специалиста, внесенных в ЕГИСЗ, выдается Минздравом России и подписывается уполномоченным лицом Минздрава России по заявлению лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста.

Выписка о наличии в ЕГИСЗ данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста, также оформляется Минздравом России, подписывается уполномоченным лицом Минздрава России с использованием электронной подписи и выдается Федеральным аккредитационным центром высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования, а также иного высшего образования или Федеральным аккредитационным центром среднего медицинского образования по заявлению лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста.

Важно учитывать, что Минздрав России высказал намерение взимать государственную пошлину за выдачу свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе или его дубликата. Для этого разработан проект Федерального закона "О внесении изменений в статьи 284.1 и 333.33 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в части регулирования отдельных вопросов аккредитации специалиста и установления государственной пошлины за выдачу свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе" (подготовлен Минздравом России, ID проекта 01/05/02-23/00136263, текст по состоянию на 23.02.2023, по состоянию на 30.05.2023 не внесен в Государственную Думу РФ).

Предложено установить госпошлину за выдачу свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе (дубликата свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе) в размере 4700 рублей.

4. В силу ч.4 комментируемой статьи лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации специалиста.

Как отметил Конституционный Суд РФ, анализируя указанные нормы, положение, устанавливающее порядок допуска к медицинской деятельности лиц, получивших медицинское образование, но в течение длительного времени (более пяти лет) не работавших по своей специальности, выступает элементом правового механизма обеспечения качества медицинской помощи, которое достигается прежде всего за счет необходимого уровня квалификации медицинских работников, подлежащего оценке в процессе аккредитации специалиста и поддерживаемого посредством профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации за счет средств работодателя в соответствии с трудовым законодательством РФ. Такое правовое регулирование установлено законодателем с учетом особенностей правового статуса медицинских работников, обусловленных характером осуществляемой ими профессиональной деятельности (см. определение Конституционного Суда РФ от 28.09.2021 N 1953-О).

Повышение квалификации для медицинского работника в указанной ситуации, с позиции судов общей юрисдикции, является обязательным требованием и имеет целью выявление соответствия профессиональных знаний и профессиональных навыков медицинского работника для назначения на соответствующую должность (решение Ленинского районного суда города Курска от 26.08.2022 по делу N 2-2571/16/2022, решение Раменского городского суда Московской области от 17.08.2021 по делу N 2-3890/2021 и др.).

Для целей применения комментируемых норм следует учитывать соответствующие положения ст.82 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", определяющей особенности реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования, а также положения подзаконных актов, принятых с целях реализации норм указанной статьи (см., например, приказ Минздрава России от 03.09.2013 N 620н "Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования", приказ Минздрава России от 29.03.2020 N 248 "Об организации практической подготовки обучающихся по образовательным программам медицинского и фармацевтического образования в условиях предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации", приказ Минздрава России от 30.09.2020 N 1050н "Об утверждении примерной дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности "Рентгенология" (со сроком освоения 990 академических часов)", приказ Минздрава России от 21.08.2017 N 538н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ по специальности "Рентгенология", приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 481н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ медицинского образования по специальности "Остеопатия", приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 36н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ медицинского образования по специальности "Гериатрия", приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 35н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ медицинского образования по специальности "Психиатрия-наркология", приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования").

5. Из ч.5 комментируемой статьи следует, что лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и лица с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием, полученным в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, могут быть допущены к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Детализация обозначенных норм содержится в постановлении Правительства РФ от 19.08.2022 N 1448 "Об установлении случаев и условий допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского образования, к осуществлению медицинской деятельности на должностях специалистов со средним медицинским образованием, а также лиц с высшим медицинским образованием к осуществлению медицинской деятельности на должностях специалистов со средним медицинским образованием и высшим медицинским образованием в составе выездной бригады скорой медицинской помощи", приказе Минздрава России от 01.11.2022 N 715н "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в российских или иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием, полученным в российских или иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием".

6. Особые условия допуска к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности регламентированы нормами ч.6 комментируемой статьи. Лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности после:

а) признания в Российской Федерации полученных образования и (или) квалификации в порядке, установленном законодательством об образовании;

б) установления федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в утвержденном им порядке соответствия полученных образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

в) прохождения аккредитации специалиста, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.

Признание в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве (иностранное образование и (или) иностранная квалификация), осуществляется в соответствии с международными договорами РФ, регулирующими вопросы признания и установления эквивалентности иностранного образования и (или) иностранной квалификации (международные договоры о взаимном признании), и законодательством РФ.

Подробнее об аспектах признания образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве, см. ст.107 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", Федеральный конституционный закон от 04.10.2022 N 5-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики" (ст.12), Федеральный конституционный закон от 04.10.2022 N 8-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Херсонской области" (ст.12), Федеральный конституционный закон от 04.10.2022 N 7-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Запорожской области" (ст.12), Федеральный конституционный закон от 04.10.2022 N 6-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Луганской Народной Республики" (ст.12), ФЗ "О свободном порте Владивосток" (ст.17), ФЗ "О территориях опережающего развития в Российской Федерации" (ст.19), Федеральный закон от 29.12.2014 N 474-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя" (ст.3), Федеральный закон от 05.05.2014 N 84-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сфере образования в связи с принятием в Российскую Федерацию Республики Крым и образованием в составе Российской Федерации новых субъектов - Республики Крым и города федерального значения Севастополя и о внесении изменений в Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации" (ст.6).

Порядок установления соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам утвержден приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 N 10335.

Также для целей применения норм ч.6 комментируемой статьи следует учитывать разъяснения, содержащиеся в письме Минздрава России от 18.04.2022 N 16-7/И/2-6189 "О допуске к осуществлению профессиональной деятельности на территории Российской Федерации лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в Украине, Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике и прибывших на территорию Российской Федерации", информации Росздравнадзора "Установление соответствия иностранного образования требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам".

См. URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/medactivities/specialist (дата обращения: 31.05.2023).

6.1. В ч.6.1 комментируемой статье законодатель детализирует условия допуска к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности:

лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность;

лица с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием, полученным в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность.

Указанные лица могут быть допущены к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время такой порядок регламентирован приказом Минздрава России от 01.11.2022 N 715н "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в российских или иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием, полученным в российских или иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием".

7. Незаконное занятие медицинской и фармацевтической деятельностью влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. В данном случае речь идет о применении норм ст.235 УК РФ. Рассмотрим состав данного преступления:

1) объект: основной - общественные отношения, обеспечивающие охрану здоровья населения; дополнительный - отношения, обеспечивающие законный порядок осуществления предпринимательской деятельности (медицинской или фармацевтической); охрана жизни человека (по ч.2 ст.235 УК РФ);

2) объективная сторона: действия, связанные с осуществлением медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека;

3) субъект: вменяемое физическое лицо, достигшее возраста шестнадцати лет (это может быть как лицо, имеющее медицинское или фармацевтическое образование, так и лицо, не имеющее этого образования);

4) субъективная сторона: характеризуется двумя формами вины:

прямым умыслом (по отношению к действиям) - виновный осознает, что незаконно осуществляет медицинскую или фармацевтическую деятельность, т.е. не имеет лицензии на занятие такой деятельностью, хотя такая лицензия обязательна, и желает ею заниматься, либо осознанно допускает незаконность своей деятельности;

неосторожностью (по отношению к наступлению указанных в комментируемой статье последствий) - виновный предвидит возможность наступления вреда здоровью, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывает на предотвращение такого вреда (легкомыслие) или виновный не предвидит такой возможности, хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должен был и мог предвидеть общественно опасные последствия своих действий (небрежность).

В качестве квалифицирующего признака выступает деяние, характеризуемое по ч.1 ст.235 УК РФ, повлекшее по неосторожности смерть человека (ч.2 ст.235 УК РФ).

Преступление, квалифицируемое по ч.1 ст.235 УК РФ, считается оконченным с момента причинения вреда здоровью хотя бы одному конкретному человеку вне зависимости от степени причинения вреда; по ч.2 ст.235 УК РФ - с момента наступления смерти человека в результате незаконного осуществления медицинской или фармацевтической деятельности.

Обратим внимание, что действия лица, занимающегося частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без соответствующего специального разрешения (лицензии), если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть человека, надлежит квалифицировать по соответствующей части ст.235 УК РФ. В том случае, когда осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в статье 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей части ст.171 УК РФ (см. п.5 постановление Пленума Верховного Суда РФ от 18.11.2004 N 23 "О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве").

Так, приговором Ногинского городского суда Московской области от 28.03.2019 N 1-139/2019 подсудимый Г. признан виновным в совершении преступления, предусмотренного ч.2 ст.235 УК РФ. Материалами дела установлено, что гр.Г. совершил осуществление медицинской деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, повлекшее по неосторожности смерть человека.

О судебной практике, затрагивающей применение норм ст.235 УК РФ, см. также приговор Соль-Илецкого районного суда Оренбургской области от 22.05.2013 по делу N 1-60/2013, апелляционное постановление Верховного суда Республики Башкортостан от 10.06.2019 N 22-2855/2019, постановление Президиума Иркутского областного суда от 04.03.2019 N 44У-23/2019 и др.

Об административной ответственности за незаконное занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом, см. ст.6.2 КоАП РФ.

Комментарий к статье 70. Лечащий врач

1. Лечащий врач - это врач, оказывающий медицинскую помощь пациенту в период его наблюдения и лечения в медицинской организации, независимо от формы собственности. Лечащий врач назначается руководителем медицинской организации (подразделения медицинской организации) или выбирается пациентом с учетом согласия врача. В случае требования пациента о замене лечащего врача руководитель медицинской организации (подразделения медицинской организации) должен содействовать выбору пациентом другого врача в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время порядок выбора врача определен приказом Минздравсоцразвития России от 26.04.2012 N 407н "Об утверждении Порядка содействия руководителем медицинской организации (ее подразделения) выбору пациентом врача в случае требования пациента о замене лечащего врача".

Для замены лечащего врача (за исключением случаев оказания специализированной медицинской помощи) пациент обращается к руководителю медицинской организации (ее подразделения) с заявлением в письменной форме, в котором указываются причины замены лечащего врача.

Руководитель медицинской организации (ее подразделения) в течение трех рабочих дней со дня получения заявления, информирует пациента в письменной или устной форме (посредством почтовой связи, телефонной связи, электронной связи) о врачах соответствующей специальности и сроках оказания медицинской помощи указанными врачами. На основании данной информации пациент осуществляет выбор врача.

В случае требования пациента о замене лечащего врача при оказании специализированной медицинской помощи пациент обращается к руководителю соответствующего подразделения медицинской организации с заявлением в письменной форме, в котором указываются причины замены лечащего врача. Руководитель подразделения медицинской организации в течение трех рабочих дней со дня получения заявления, информирует пациента в письменной или устной форме (посредством почтовой связи, телефонной связи, электронной связи) о врачах соответствующей специальности, работающих в подразделении медицинской организации. На основании данной информации пациент осуществляет выбор врача.

Возложение функций лечащего врача на врача соответствующей специальности осуществляется с учетом его согласия.

2. Частями 2, 4, 5 комментируемой статьи устанавливаются обязанности лечащего врача.

В силу ч.2 комментируемой статьи лечащий врач:

организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента;

предоставляет информацию о состоянии его здоровья;

по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов;

при необходимости созывает консилиум врачей для целей, установленных ч.4 ст.47 Закона (по вопросам изъятия органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора).

Следует учесть, что рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи.

3. Частью 3 комментируемой статьи определяются условия, при которых лечащий врач может отказаться от наблюдения за пациентом и его лечения.

Лечащий врач медицинской организации (подразделения медицинской организации) может отказаться от наблюдения за пациентом и его лечения, а также уведомить в письменной форме об отказе от проведения искусственного прерывания беременности, при условии:

если такой отказ непосредственно не угрожает жизни пациента и здоровью окружающих;

по согласованию с соответствующим должностным лицом (руководителем) медицинской организации (подразделения медицинской организации).

При условии согласования уполномоченным лицом отказа лечащего врача от наблюдения за пациентом и его лечения (также отказа от проведения искусственного прерывания беременности), на главного врача возлагается обязанность организовать замену лечащего врача.

Суды, анализируя нормы ч.3 комментируемой статьи, отмечают, что законодательство не предусматривает перечень случаев, при которых врач может отказаться от лечения больного. Иными словами, врач может воспользоваться своим правом отказаться от лечения по любым основаниям, если такой отказ будет им согласован с руководителем и не будет угрожать жизни пациента и здоровью окружающих (см. решение Балашовского районного суда Саратовской области от 26.08.2020 N 2-1-142/2020 и др.).

Так, например, судом при рассмотрении дела установлено, что гр.Л, занимающая должность врача-анестезиолога-реаниматолога кардиореанимационного отделения, отказалась выполнять устное распоряжение заведующего отделением о проведении в срочном порядке консультаций по своей специальности пациентам Ф.И.О.1 и Ф.И.О.2, находящимся в тяжелом состоянии в неврологическом отделении для лечения больных с нарушением мозгового кровообращения. Суд отклонил ссылку гр.Л на ч.3 ст.70 комментируемого Закона, отметив, что отказ от пациента должен быть согласован с руководителем, а в случае с пациентами Ф.И.О.1 и Ф.И.О.2 такой отказ не был согласован. Кроме того, данные пациенты в связи с тяжестью состояния находились в отделении анестезиологии и реанимации, в связи с чем по правилам вышеуказанной нормы отказ от пациента не допускается (см. решение Первомайского районного суда города Пензы от 28.02.2014 по делу N 2-260/2014~М-192/2014).

О судебной практике, затрагивающей применение норм ч.3 комментируемой статьи, см. решение Борисоглебского городского суда Воронежской области от 14.12.2020 N 2-1238/2020, решение Балашовского районного суда Саратовской области от 26.08.2020 N 2-1-142/2020, апелляционное определение Оренбургского областного суда от 11.09.2019 по делу N 33-6673/2019 и др.

4. Лечащий врач, рекомендуя пациенту лекарственный препарат, медицинское изделие, специализированный продукт лечебного питания или заменитель грудного молока, обязан информировать пациента о возможности получения им соответствующих лекарственного препарата, медицинского изделия, специализированного продукта лечебного питания или заменителя грудного молока без взимания платы в соответствии с законодательством РФ.

Для целей применения норм ч.4 комментируемой статьи следует принимать во внимание положения приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов", приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

5. Лечащий врач устанавливает диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента и составленным с использованием медицинских терминов медицинским заключением о заболевании (состоянии) пациента, в том числе явившемся причиной смерти пациента.

О судебной практике, затрагивающей применение норм ч.5 комментируемой статьи, см. определения Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской от 14.03.2022 N 18-КГ21-165-К4, от 22.03.2021 N 18-КГ20-122-К4, от 22.03.2021 N 18-КГ20-122-К4, от 16.12.2019 N 80-КГ19-19, от 14.10.2019 N 80-КГ19-13, от 02.09.2019 N 48-КГ19-9 и др.; решение Советского районного суда города Тулы от 29.03.2023 N 2-24/2023(2-2417/2022;)~М-2303/2022 и др.

6. В ч.6 комментируемой статьи детализировано, что диагноз, как правило, включает в себя сведения об основном заболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и сопутствующим заболеванием.

При этом следует учесть, что диагноз пациента, включая как основное заболевание, так и сопутствующие осложнения, а также проведенные пациенту диагностические исследования с отражением течения болезни и его лечения, должны быть зафиксированы в медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (см. решение Ленинского районного суда города Орска от 18.01.2022 по делу N 2-63/2022(2-1580/2021)).

Форма указанной медицинской карты и порядок ее заполнения отражены в приказе Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению".

В силу ч.5 ст.22 комментируемого Закона пациент либо его законный представитель имеет право по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов. Порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них").

7. В ч.7 комментируемой статьи законодатель предусмотрел возможность передачи отдельных функций лечащего врача при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой помощи фельдшеру или акушерке на следующих условиях:

1) переданы могут быть функции лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты;

2) передача указанных функций осуществляется по решению руководителя медицинской организации;

3) порядок передачи, указанных функций устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок передачи отдельных функций лечащего врача регламентируется приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты".

Комментарий к статье 71. Клятва врача

1. Лица, завершившие освоение основной образовательной программы высшего медицинского образования, при получении документа об образовании и о квалификации дают клятву врача.

2. Клятва врача дается в торжественной обстановке. Клятва врача является традиционным корпоративным морально-этическим ритуалом, не влекущим для врача никаких юридических последствий.

Отдельно обратим внимание на клятву, которая дается при вступлении в члены медицинского сообщества (см. Кодекс профессиональной этики врача Российской Федерации, принят Первым национальным съездом врачей Российской Федерации 05.10.2012).

Комментарий к статье 72. Права медицинских работников и фармацевтических работников и меры их стимулирования

1. В соответствии со ст.164 ТК РФ гарантии - это средства, способы и условия, с помощью которых обеспечивается осуществление предоставленных работникам прав в области социально-трудовых отношений, а компенсации - денежные выплаты, установленные в целях возмещения работникам затрат, связанных с исполнением ими трудовых или иных обязанностей.

Основные гарантии медицинских и фармацевтических работников, связанные с осуществлением ими своей профессиональной трудовой деятельности, определены общими нормами трудового законодательства (см. раздел VII "Гарантии и компенсации" ТК РФ).

В ч.1 комментируемой статьи, в развитие указанных норм трудового законодательства, конкретизированы некоторые гарантии, предоставляемые медицинским и фармацевтическим работникам.

Отдельного внимание заслуживают положения ст.350 ТК РФ, определяющие некоторые особенности регулирования труда медицинских работников. Так, например, для медицинских работников устанавливается сокращенная продолжительность рабочего времени не более 39 часов в неделю. В зависимости от должности и (или) специальности продолжительность рабочего времени медицинских работников определяется Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 14.02.2003 N 101 "О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности").

Медицинским работникам организаций здравоохранения, проживающим и работающим в сельской местности и в поселках городского типа, продолжительность работы по совместительству может увеличиваться по решению Правительства РФ, принятому с учетом мнения соответствующего общероссийского профессионального союза и общероссийского объединения работодателей (см. постановление Правительства РФ от 12.11.2002 N 813 "О продолжительности работы по совместительству в организациях здравоохранения медицинских работников, проживающих и работающих в сельской местности и в поселках городского типа").

Отдельным категориям медицинских работников может быть предоставлен ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск. Продолжительность дополнительного отпуска устанавливается Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 20.12.2021 N 2365 "О продолжительности ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска, предоставляемого отдельным категориям медицинских работников", постановление Правительства РФ от 06.06.2013 N 482 "О продолжительности ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда, предоставляемого отдельным категориям работников", постановление Правительства РФ от 03.04.1996 N 391 "О порядке предоставления льгот работникам, подвергающимся риску заражения вирусом иммунодефицита человека при исполнении своих служебных обязанностей").

В целях реализации Программы государственных гарантий в экстренной или неотложной форме медицинским работникам медицинских организаций с их согласия может устанавливаться дежурство на дому. Особенности режима рабочего времени и учета рабочего времени при осуществлении медицинскими работниками медицинских организаций дежурств на дому устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области здравоохранения (см. приказ Минздрава России от 02.04.2014 N 148н "Об утверждении Положения об особенностях режима рабочего времени и учета рабочего времени при осуществлении медицинскими работниками медицинских организаций дежурств на дому").

Для целей практического применения норм ч.1 комментируемой статьи рекомендуем принимать во внимание соответствующие разъяснения, содержащиеся в Руководстве по соблюдению обязательных требований трудового законодательства, утв. приказом Роструда от 11.11.2022 N 253.

2. Законодатель в ч.2 комментируемой статьи определил, что Правительство РФ, органы государственной власти субъектов РФ и органы местного самоуправления вправе устанавливать дополнительные гарантии и меры социальной поддержки медицинским работникам и фармацевтическим работникам за счет соответственно бюджетных ассигнований федерального бюджета, бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ и местных бюджетов.

В данном отношении можно указать на следующие документы, принятые на федеральном уровне:

постановление Правительства РФ от 11.05.2023 N 738 "О предоставлении единовременной компенсационной выплаты отдельным категориям медицинских работников медицинских (военно-медицинских) подразделений, воинских частей и организаций Вооруженных Сил Российской Федерации" (применяется с 01.01.2024);

постановление Правительства РФ от 31.12.2022 N 2568 "О дополнительной государственной социальной поддержке медицинских работников медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения и участвующих в базовой программе обязательного медицинского страхования либо территориальных программах обязательного медицинского страхования обязательного медицинского страхования";

постановление Правительства РФ от 15.07.2022 N 1268 "О порядке предоставления компенсационной выплаты отдельным категориям лиц, подвергающихся риску заражения новой коронавирусной инфекцией";

постановление Правительства РФ от 23.12.2019 N 1774 "О предоставлении единовременных компенсационных выплат медицинским работникам (врачам, фельдшерам, а также акушеркам и медицинским сестрам фельдшерско-акушерских пунктов, фельдшерских пунктов), впервые прибывшим (переехавшим) на работу в закрытые административно-территориальные образования, обслуживаемые федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Федерального медико-биологического агентства";

постановление Правительства РФ от 30.12.2014 N 1607 "О ежемесячных денежных выплатах по оплате жилого помещения и коммунальных услуг медицинским и фармацевтическим работникам, проживающим и работающим в сельских населенных пунктах, рабочих поселках (поселках городского типа), занятым на должностях в федеральных государственных учреждениях";

постановление Правительства РФ от 24.12.2014 N 1476 "О единовременном денежном поощрении лучших специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием";

постановление Правительства РФ от 13.01.2011 N 2 "О единовременном денежном поощрении лучших врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием";

приказ ФМБА России от 13.04.2020 N 106 "Об утверждении порядка и условий осуществления выплат стимулирующего характера за особые условия труда и дополнительную нагрузку медицинским работникам, оказывающим медицинскую помощь гражданам, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция, лицам из групп риска заражения новой коронавирусной инфекцией и лицам, работающим в усиленном режиме в связи с принимаемыми мерами по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции в Российской Федерации";

письмо Минстроя России от 16.07.2019 N 25820-НС/07 "По вопросу предоставления жилых помещений муниципального жилищного фонда медицинским работникам государственных учреждений здравоохранения субъекта РФ".

Не менее внушительным является и перечень документов, определяющих дополнительные гарантии и меры социальной поддержки медицинским и фармацевтическим работникам на региональном и местном уровнях, см., например:

решение Совета депутатов городского округа Балашиха МО от 18.04.2023 N 02/47 "Об утверждении Порядка предоставления дополнительных мер социальной поддержки отдельным категориям медицинских работников государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области "Балашихинская областная больница";

постановление администрации городского округа Долгопрудный МО от 25.03.2022 N 150-ПА/н "Об утверждении Порядка предоставления дополнительных мер социальной поддержки отдельным категориям педагогических, медицинских работников и работников, относящихся к вспомогательному персоналу, на территории городского округа Долгопрудный Московской области";

постановление Правительства МО от 29.12.2021 N 1490/45 "О предоставлении меры социальной поддержки в виде ежемесячной денежной выплаты медицинским работникам медицинских организаций государственной системы здравоохранения Московской области, расположенных на территории Московской области, с высшим или средним медицинским образованием";

приказ Департамента здравоохранения г.Москвы от 20.10.2021 N 1022 "О выплатах стимулирующего характера медицинским работникам, получившим московские статусы в сфере медицинской деятельности";

постановление администрации Одинцовского городского округа МО от 11.08.2020 N 1946 "Об утверждении Порядка предоставления ежемесячной социальной помощи на частичную компенсацию за наем жилых помещений отдельным категориям медицинских работников государственных учреждений здравоохранения, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Московской области, и отдельным категориям социальных работников учреждений социального обслуживания, находящихся в ведении Министерства социального развития Московской области, расположенных на территории Одинцовского городского округа";

решение Совета депутатов Одинцовского городского округа МО от 09.06.2020 N 6/17 "О мерах социальной поддержки отдельных категорий медицинских работников государственных учреждений здравоохранения и социальных работников государственных учреждений социального обслуживания, расположенных на территории Одинцовского городского округа Московской области";

постановление Правительства Москвы от 06.04.2020 N 343-ПП "О дополнительных мерах материального стимулирования работников медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь пациентам с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или подозрением на новую коронавирусную инфекцию";

постановление администрации Наро-Фоминского городского округа МО от 01.02.2019 N 213 "О порядке компенсации расходов на оплату коммунальных услуг отдельным категориям медицинских работников государственных бюджетных учреждений здравоохранения Московской области, расположенных на территории Наро-Фоминского городского округа";

постановление Правительства МО от 03.04.2018 N 204/13 "Об утверждении Порядка предоставления единовременных компенсационных выплат медицинским работникам (врачам, фельдшерам, а также акушеркам и медицинским сестрам фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, врачебных амбулаторий, центров (отделений) общей врачебной практики (семейной медицины), прибывшим (переехавшим) на работу в сельские населенные пункты, либо рабочие поселки, либо поселки городского типа, либо города с населением до 50 тысяч человек" и др.

3. В силу ч.3 комментируемой статьи информация об установлении дополнительных гарантий и мер социальной поддержки медицинским работникам и фармацевтическим работникам размещается в ЕГИССО.

При этом размещение и получение указанной информации в ЕГИССО осуществляются в соответствии с ФЗ "О государственной социальной помощи" (см. главу 2.1).

Единая государственная информационная система социального обеспечения (ЕГИССО) является федеральной государственной информационной системой, создаваемой в целях обеспечения граждан, органов государственной власти, органов местного самоуправления, а также организаций, предоставляющих меры социальной защиты (поддержки), социальные услуги в рамках социального обслуживания и государственной социальной помощи, иные социальные гарантии и выплаты, информацией о мерах социальной защиты (поддержки), социальных услугах в рамках социального обслуживания и государственной социальной помощи, об иных социальных гарантиях и выплатах, предоставляемых гражданам в Российской Федерации за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов, а также в целях автоматизации процессов назначения и предоставления указанных мер социальной защиты (поддержки), социальных услуг, иных социальных гарантий и выплат путем использования инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Состав информации, размещаемой в информационной системе, и источники такой информации определяются Правительством РФ. Положение об указанной информационной системе также утверждается Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 16.08.2021 N 1342 "О Единой государственной информационной системе социального обеспечения").

Комментарий к статье 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников

1. Медицинские и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством РФ, руководствуясь принципами медицинской этики (см. Кодекс профессиональной этики врача Российской Федерации, принятый Первым национальным съездом врачей Российской Федерации 05.10.2012) и деонтологии.

Совокупность морально-этических норм при выполнении медицинскими работниками своих профессиональных обязанностей объединяется в понятие медицинской деонтологии - учении о долге врача, среднего и младшего медицинского персонала. Деонтология включает в себя три равно важные составные части: долг медицинского работника по отношению к обществу; долг медицинского работника по отношению к больным и их родственникам и близким; долг медицинского работника по отношению к своим коллегам по профессии.

См. URL: http://www.medical-enc.ru/sudmed/deontologija-etika-2.shtml (дата обращения: 01.06.2023).

Понятия "медицинская деонтология" и "медицинская этика" не тождественны. Проблема долга - одна из основных проблем медицинской этики; соответственно медицинская деонтология является отражением этических концепций, но она имеет более прагматический и конкретный характер. Если медицинская этика не несет в себе специфики, обусловленной той или иной врачебной специальностью (не существует отдельно этики терапевта, этики хирурга и т.д.), то медицинская деонтология обрела черты специализации, обусловленные ее прикладным характером, взаимосвязью с той или иной медицинской профессией (различают деонтологию хирурга, педиатра, онколога, рентгенолога, венеролога и т.д.).

См. URL: http://dic.academic.ru/dic.nsf/enc_medicine/10346/Деонтология (дата обращения: 01.06.2023).

Основные принципы медицинской этики и деонтологии, которые должны выполняться медицинскими работниками и обслуживающим персоналом, заключаются в следующем:

одинаково уважительное отношение к гражданам, обратившимся за консультацией в области охраны здоровья или медицинской помощью;

уважительное отношение к своим коллегам, в т.ч. при обсуждении с пациентом назначений и действий (бездействий), которые были (не были) произведены по отношению к пациенту другими врачами (медицинскими работниками);

избегать осуждения действий (бездействия) пациента, своих коллег, должностных лиц, государственных служащих;

не обсуждать (в форме критики) с пациентом лечебные действия предыдущего врача;

исключить грубое, нетактичное, неприличное отношение к пациентам, их родственникам, коллегам;

при любых обстоятельствах стремиться быть доброжелательным к пациентам, их родственникам, своим коллегам;

практиковать внимательное, доброе, приносящее психологическую и иную пользу, уважительное отношение к пациентам, их родственникам, коллегам, независимо от ответной реакции;

уметь при необходимости отказывать в вежливой форме;

принимать пациентов, своих коллег такими, какие они есть;

стремиться поступать смело и признавать свои ошибки;

уметь при необходимости уступать и не принимать во внимание причиненной несправедливости;

не делать акцент на себе;

признавать, что нет ничего более важного, чем пациенты и коллеги;

в первую очередь помнить о нуждах своих пациентов и коллег;

в первую очередь выслушивать, затем при необходимости отвечать, избегать проявления негативных эмоций;

ценить то положительное, что уже есть;

осознавать, что многие пациенты серьезно (буквально) относятся к словам врача;

не допускать ни при каких обстоятельствах шутливого обращения с пациентами;

быть готовым испытывать временный дискомфорт ради пользы пациента или коллеги;

ни при каких условиях не предлагать пациенту или его родственникам прекращать лечение для достижения летального исхода;

при выборе лекарственного средства руководствоваться, в первую очередь, пользой для пациента, а не соображениями коммерческой выгоды;

ни при каких условиях не предлагать пациенту или его родственникам оплатить денежными или иными средствами услуги, оказываемые за счет средств ОМС или бюджета.

2. В ч.2 комментируемой статьи закреплены обязанности медицинских работников, которые сводятся к следующему:

1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями (см. комментарий к ст.69 Закона);

2) соблюдать врачебную тайну (см. комментарий к ст.13 Закона);

3) совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях", комментарий к ст.69 Закона);

4) назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов", приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты");

5) сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч.3 ст.64 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и ч.3 ст.96 комментируемого Закона. Речь, в частности, идет о возложении на субъектов обращения лекарственных средств обязанности сообщать в установленном порядке о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (см. приказ Минсельхоза России от 15.12.2020 N 752 "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах", приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02И-313/20 "Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях").

Аналогичная обязанность возложена и на субъектов обращения медицинских изделий, которые должны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств (см. приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий").

3. К обязанностям фармацевтических работников относятся:

1) соблюдение врачебной тайны;

2) совершенствование профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3) сообщение уполномоченному должностному лицу медицинской организации информации, предусмотренной ч.3 ст.64 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и ч.3 ст.96 комментируемого Закона.

Следует отметить, что, объединив в комментируемой статье обязанности медицинских и фармацевтических работников, законодатель акцентировал внимание именно на медицинских работниках, и это вполне объяснимо, поскольку основная часть аспектов осуществления профессиональной деятельности в сфере фармакологии регламентирована нормами ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (см. гл.10 "Фармацевтическая деятельность" и др.).

Несмотря на то, что законодатель официально распространил на фармацевтических работников действие принципов медицинской этики и деонтологии, у фармацевтов имеются собственные кодексы профессиональной этики, базирующиеся на положениях разработанного Международной Фармацевтической Федерацией (International Pharmaceutical Federation, FIP) модельного кодекса "Code of Ethics for Pharmacists", одобренного в 1997 г. на Совете этой организации. В 2014 г. Совет FIP утвердил Положение о профессиональных стандартах FIP - Кодексы этики для фармацевтов, рекомендуя использовать их в качестве основы для разработки национальных кодексов этики фармацевтов.

См. официальный сайт: URL: https://www.fip.org (дата обращения: 01.06.2023).

См. URL: https://www.fip.org/file/1586 (дата обращения: 01.06.2023).

В 1995 г. Российской фармацевтической ассоциацией был принят "Этический кодекс российского фармацевта", а спустя год был разработан "Этический кодекс фармацевтического работника России (провизора и фармацевта)".

См. Григорян С. Этические кодексы фармацевта: история и современность // Ремедиум. 2004. N 6. С.46-50. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/eticheskie-kodeksy-farmatsevta-istoriya-i-sovremennost (дата обращения: 01.06.2023).

В настоящее время широко распространена практика утверждения кодексов профессиональной этики, действующих на территории соответствующего субъекта РФ, отдельной медицинской и (или) фармацевтической организации. Так, например, в целях соблюдения принципов этики и деонтологии, повышения уровня развития корпоративной культуры в медицинских и аптечных организациях Томской области представители общественности, а также профессиональное сообщество врачей, медицинских сестер и фармацевтов утвердили Кодекс врачебной этики, Кодекс этики медицинской сестры, а также Кодекс этики провизора и фармацевта Томской области, проект которого был разработан специальной рабочей группой в 2016 г. В рамках реализации плана мероприятий (региональной дорожной карты), согласно распоряжению Губернатора Томской области от 27.01.2016 N 25-р "О мероприятиях по совершенствованию кадровой политики в сфере здравоохранения на территории Томской области", Департаментом здравоохранения Томской области проводится работа по формированию и развитию корпоративной культуры работников областных государственных учреждений здравоохранения Томской области. Работа по формированию корпоративной культуры стала частью региональной кадровой программы в сфере здравоохранения, утвержденной указанным распоряжением.

См. URL: https://depzdrav.tomsk.gov.ru/kodeksy-etiki-v-sfere-zdravoohranenija (дата обращения: 01.06.2023).

Фиксация этических норм профессиональной деятельности позволит напомнить специалистам сферы здравоохранения о важной социальной миссии, которую они выполняют, а также обозначить зоны моральной ответственности, которая не всегда может быть отражена законодательно.

Комментарий к статье 74. Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

1. Комментируемой статьей регламентированы ограничения, которые налагаются на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, в основном, в части контактов с организациями, производящими и реализующими лекарственные препараты, медицинские изделия и т.д.

Ограничения, которые налагаются на медицинских работников и руководителей медицинских организаций, сводятся к тому, что указанные лица не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;

6) выдавать рецепты на лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

2. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

3. Уполномоченными органами в сфере здравоохранения на основании комментируемой статьи изданы приказы и составлены информационные письма для руководителей подведомственных организаций о запретах и ограничениях для работников. В качестве примера можно привести информационное письмо Российской академии медицинских наук от 29.02.2012 N 408/05-05 "О запретах и ограничениях для медработников".

За нарушения требований комментируемой статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации (см. подробнее комментарий к ст.98 Закона).

О судебной практике, затрагивающей применение норм комментируемой статьи, см. решение Верховного суда Республики Башкортостан от 30.10.2019 по делу N 21-1120/2019, постановление Кировского районного суда города Уфы от 25.01.2022 N 5-208/2022, решение Верховного суда Республики Башкортостан от 22.04.2019 по делу N 33А-21/240/2019, решение Кировского районного суда города Уфы от 25.02.2019 N 12-170/2019, решение Ногинского городского суда Московской области от 25.10.2018 по делу N 2-3555/2018~М-2945/2018, решение Советского районного суда города Воронежа от 21.07.2017 по делу N 2-2175/2017~М-1789/2017 и др.

Комментарий к статье 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций

1. В комментируемой статье зафиксирована процедура урегулирования конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций. Фактически данная статья является логическим продолжением ст.74 комментируемого Закона.

Конфликт интересов - это ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности либо у члена медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующего в разработке клинических рекомендаций, или члена научно-практического совета возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей, а также иных обязанностей, в том числе связанных с разработкой и рассмотрением клинических рекомендаций, вследствие противоречия между личной заинтересованностью указанных лиц и интересами пациентов.

Для целей практического применения норм комментируемой статьи рекомендуем учитывать разъяснения, содержащиеся в специальной Памятке для предпринимателей о противодействии коррупции (утв. Генпрокуратурой России).

См. URL: https://epp.genproc.gov.ru/web/gprf/search?article=76985751 (дата обращения: 01.06.2023).

2. В случае возникновения конфликта интересов медицинский работник или фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя медицинской организации или руководителя аптечной организации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта интересов уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти.

3. Руководитель медицинской организации или руководитель аптечной организации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти.

В уведомлении о возникновении конфликта интересов должны быть указаны:

наименование уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в которой направляется уведомление;

фамилия, имя, отчество руководителя медицинской или фармацевтической организации, направляющего уведомление с указанием адреса, телефона, адреса электронной почты;

данные о том, что руководителю медицинской или фармацевтической организации стало известно о конфликте интересов медицинского (фармацевтического) работника с указанием должности, фамилии, имени, отчества данного работника и даты, когда руководителю стал известен указанный факт;

форма, в которой выражается конфликт интересов и данные, подтверждающие данный факт.

Уведомление о возникновении конфликта интересов подписывается руководителем медицинской или фармацевтической организации.

Совместно с уведомлением направляются документы, подтверждающие конфликт интересов.

Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности влечет применение мер административной ответственности в соответствии со ст.6.29 КоАП РФ.

4. Для урегулирования конфликта интересов уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти образует комиссию по урегулированию конфликта интересов.

5. Положение о комиссии по урегулированию конфликта интересов утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Состав комиссии по урегулированию конфликта интересов формируется с учетом исключения возможности возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые указанной комиссией решения.

В целях реализации обозначенных норм приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1350н утверждено Положение о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.

6. Член медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующий в разработке клинических рекомендаций, член научно-практического совета обязаны проинформировать в письменной форме уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о возникновении конфликта интересов или о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов.

7. В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены медицинской профессиональной некоммерческой организации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций, а решение в отношении предложения, принятого для включения в проект клинической рекомендации при их участии, подлежит пересмотру в порядке, установленном ч.4, 7, 9 и 11 ст.37 Закона.

8. В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены научно-практического совета в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций.

В целях реализации положений ч.7 и 8 комментируемой статьи издан приказ Минздрава России от 28.03.2019 N 167н "Об утверждении порядка отстранения членов медицинской профессиональной некоммерческой организации от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций и членов научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций".

Комментарий к статье 76. Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками

1. Часть 1 комментируемой статьи определяет цели формирования профессиональных некоммерческих организаций. К ним относятся:

защита прав медицинских работников и фармацевтических работников;

развитие медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;

содействие научным исследованиям;

решения иных связанных с профессиональной деятельностью медицинских работников и фармацевтических работников вопросов.

Профессиональные некоммерческие организации создаются на добровольной основе в соответствии со следующими критериями:

1) принадлежности к медицинским работникам или фармацевтическим работникам;

2) принадлежности к профессии (врачей, медицинских сестер (фельдшеров), провизоров, фармацевтов);

3) принадлежности к одной врачебной специальности.

Примером профессиональной некоммерческой организации является Некоммерческое партнерство "Национальная Медицинская Палата", которое создано в апреле 2010 года. Учредителями выступили 35 общественных и некоммерческих организаций, объединений и профессиональных ассоциаций.

См. официальный сайт: URL: http://www.nacmedpalata.ru/ (дата обращения: 01.06.2023).

Цель создания - объединение всего профессионального медицинского сообщества России на принципах саморегулирования для совершенствования системы охраны здоровья населения России.

Основные задачи:

представление интересов медицинских работников - физических лиц, участвующих в Палате, перед государством и обществом;

содействие совершенствованию системы охраны здоровья населения;

управление профессиональной деятельностью врачей, фельдшеров, медицинских сестер и акушерок;

подготовка и переподготовка медицинских кадров с целью улучшения качества оказания медицинской помощи;

создание системы правовой и юридической защиты медицинских работников и медицинских организаций;

регулирование этических аспектов деятельности медицинских работников при обращении с пациентами, юридическими лицами и иными субъектами профессиональных отношений.

Необходимо отметить активную работу "Национальной Медицинской Палаты" при обсуждении и принятии комментируемого Закона. В Законе учтено около 100 поправок данной организации.

2. Профессиональным некоммерческим организациям предоставлены следующие права:

в установленном законодательством РФ порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов, связанных с нарушением этих норм и правил,

принимать участие в разработке порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, программ подготовки и повышения квалификации медицинских работников и фармацевтических работников,

принимать участие в аттестации медицинских работников и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий и в проведении аккредитации специалистов.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают клинические рекомендации в соответствии со ст.37 комментируемого Закона.

3. Медицинские профессиональные некоммерческие организации, основанные на личном членстве врачей и объединяющие не менее 25% от общей численности врачей на территории субъекта РФ, наряду с функциями, указанными в ч.2 комментируемой статьи, также вправе принимать участие:

в аттестации врачей для получения ими квалификационных категорий;

в заключении соглашений по тарифам на медицинские услуги в системе ОМС и в деятельности фондов ОМС;

в разработке Территориальных программ государственных гарантий;

в формировании аккредитационных комиссий и проведении аккредитации специалистов;

в работе комиссий по оценке последствий принятия решения о ликвидации медицинской организации, подведомственной исполнительному органу государственной власти субъекта РФ или органу местного самоуправления, прекращении деятельности ее обособленного подразделения.

4. При наличии на территории субъекта РФ нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций, в каждой из которых численность врачей превышает 25% от их общей численности на территории субъекта РФ, указанные функции осуществляет медицинская профессиональная некоммерческая организация, имеющая наибольшее количество членов.

5. Медицинским профессиональным некоммерческим организациям, их ассоциациям (союзам), которые соответствуют критериям, определяемым Правительством РФ, федеральным законом в установленном им порядке может быть передано осуществление отдельных функций в сфере охраны здоровья. Указанные организации вправе принимать участие в деятельности уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, фондов ОМС, а также в разработке программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Постановлением Правительства РФ от 17.03.2018 N 292 утверждены Критерии, при условии соответствия которым медицинским профессиональным некоммерческим организациям, их ассоциациям (союзам) может быть передано осуществление отдельных функций в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Также обратим внимание на приказ Минздрава России от 06.07.2018 N 421н "Об утверждении порядка принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о соответствии медицинских профессиональных некоммерческих организаций, их ассоциаций (союзов) критериям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17.03.2018 N 292 "Об утверждении критериев, при условии соответствия которым медицинским профессиональным некоммерческим организациям, их ассоциациям (союзам) может быть передано осуществление отдельных функций в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Комментарий к статье 77. Утратила силу с 01 сентября 2013 года.

Комментарий к статье 78. Права медицинских организаций

В комментируемой статье предусмотрен перечень прав медицинских организаций из 6 основных позиций:

1) вносить учредителю предложения по оптимизации оказания гражданам медицинской помощи. Это осуществляется на основе анализа оказанной медицинской помощи в учреждении, с учетом статистических данных по распространению того или иного вида заболевания и других причин;

2) участвовать в оказании гражданам Российской Федерации медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий, включающей в себя Базовую программу ОМС. Аналогичное право закреплено в ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации";

3) выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. об этом подробнее приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н "Об утверждении Условий и порядка формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации", приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1053н "Об утверждении формы медицинской документации "Справка о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или наличии медицинских противопоказаний к вакцинации" и порядка ее выдачи, формы медицинской документации "Медицинский сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" и порядка ее ведения, а также формы "Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)", приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1092н "Об утверждении порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), порядка выдачи и формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами, а также о признании утратившими силу отдельных приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации", приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений", приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов", приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них", письмо Минздрава России от 30.10.2020 N 12-3/3136745-141 "О применении Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 789н", приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения");

4) формировать в форме электронного документа или в отдельных случаях выдавать в форме документа на бумажном носителе листки нетрудоспособности в порядке, установленном в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством (см. приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н "Об утверждении Условий и порядка формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации");

5) осуществлять научную и (или) научно-исследовательскую деятельность, в том числе проводить фундаментальные и прикладные научные исследования. Проведение научно-исследовательской деятельности, разработок и внедрения высокоэффективных современных медицинских технологий предусмотрено в клиническом лечебно-профилактическом учреждении. Положение о данном учреждении утверждено приказом Минздрава России от 29.09.1993 N 228 "Об утверждении Положения о клиническом лечебно-профилактическом учреждении". В соответствии с п.1.1 данного приказа клиническим является лечебно-профилактическое учреждение, в составе которого работают клинические подразделения (кафедры, отделы, лаборатории) медицинских вузов, научно - исследовательских институтов, факультетов институтов усовершенствования врачей, медицинских факультетов университетов, оказывающие медицинскую помощь, осуществляющие подготовку, повышение квалификации и переподготовку кадров, разработку и внедрение в практику новых медицинских технологий. Основные задачи клинического лечебно-профилактического учреждения: оказание высококвалифицированной медицинской помощи населению; создание условий для организации и проведения с учетом современных требований учебно-педагогического процесса по подготовке медицинских и фармацевтических кадров отрасли; обеспечение условий для проведения научно-исследовательской деятельности, разработок и внедрения высокоэффективных современных медицинских технологий;

6) создавать медицинские информационные системы, содержащие данные о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской деятельности медицинских организаций с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны (см. письмо ФФОМС от 10.06.2014 N 3109/30/и, комментарий к ст.91, 91.1 Закона).

Комментарий к статье 79. Обязанности медицинских организаций

1. Все медицинские организации имеют как права, так и обязанности. Комментируемая статья состоит из двух частей. В первой части изложены обязанности всех медицинских организаций. Во второй части регламентированы дополнительные обязанности, которые распространяются только на медицинские организации, участвующие в реализации Программы государственных гарантий.

Для целей практического применения норм комментируемой статьи рекомендуем учитывать разъяснения, содержащиеся в Руководстве по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Росздравнадзором 11.11.2022.

См. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/11/14/1668431593.6633-1-108112.pdf (дата обращения: 01.06.2023).

Итак, медицинская организация обязана:

1) оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме (см. комментарий к ст.32 Закона);

2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи (см. комментарий к ст.37 Закона);

3) обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи (см. комментарий к ст.37, 64 Закона);

4) информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий и Территориальных программ государственных гарантий (см. комментарий к ч.5 ст.19 Закона, письмо Минздрава России от 29.04.2015 N 21-3/839 "О направлении Методических рекомендаций по обеспечению системы информирования населения о порядке и условиях бесплатного оказания гражданам медицинской помощи");

5) соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах (см. комментарий к ст.13 Закона);

6) обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств (см. решение Арбитражного суда Волгоградской области от 03.10.2018 по делу N А12-26759/2018 и др.);

7) предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях (см. определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 16.05.2022 N 18-КГПР22-28-К4 и др.);

8) информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и об их квалификации, а также предоставлять иную определяемую уполномоченным федеральным органом исполнительной власти необходимую для проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями информацию (см. приказ Минздрава России от 30.12.2014 N 956н);

9) обеспечивать профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;

10) информировать органы внутренних дел в порядке, установленном уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, в случаях, установленных п.5 ч.4 ст.13 Закона. Речь идет об информировании органов внутренних дел: о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий; о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности; о смерти пациента, личность которого не установлена. Подробнее об аспектах реализации данной обязанности см. приказ Минздрава России от 24.06.2021 N 664н "Об утверждении Порядка информирования медицинскими организациями органов внутренних дел в случаях, установленных пунктом 5 части 4 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

11) осуществлять страхование на случай причинения вреда жизни и (или) здоровью пациента при оказании медицинской помощи в соответствии с федеральным законом (см. гл.48 ГК РФ и Закона РФ 27.11.1992 N 4015-1 "Об организации страхового дела в Российской Федерации");

12) вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 18.02.2022 N 90н "Об утверждении формы, порядка ведения отчетности, учета и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа", приказ Минздрава России от 07.09.2020 N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов", приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений", приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений", письмо Минздрава России от 10.08.2021 N 18-5/1495 (вместе с "Методическими рекомендациями по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов. Версия 1.0", утв. Минздравом России 05.08.2021);

13) обеспечивать учет и хранение медицинской документации, в том числе бланков строгой отчетности. До утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения), образующихся в процессе деятельности медицинских организаций, всем типам медицинских организаций системы здравоохранения, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях, применяются сроки хранения для наиболее часто используемых видов медицинской документации, рекомендуемые письмом Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации";

14) проводить мероприятия по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний, внедрять безопасные методы сбора медицинских отходов и обеспечивать защиту от травмирования элементами медицинских изделий (см. решение Владимирского УФАС России от 01.06.2021 по делу N 033/06/33-496/2021: с целью выполнения требования п.13 ст.79 комментируемого Закона, с целью уменьшения нагрузки на медицинский персонал и оптимизации выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств, заказчик посчитал обоснованным принятое решение об установлении требования к объекту закупки о наличии точки на колпачке иглы. Наличие точки на колпачке иглы позволяет исключить дополнительные временные затраты на поиск правильного положения среза иглы, а также позволяет уменьшить риск случайного укола иглой персонала и заражения гемоконтактными заболеваниями, а, следовательно, снизить травматизм медицинского персонала);

15) обеспечивать условия для проведения независимой оценки качества условий оказания услуг (см. письмо Минздрава России от 02.10.2015 N 21-5/10/2-5794, комментарий к ст.79.1 Закона);

16) предоставлять возможность родственникам и иным членам семьи или законным представителям пациента посещать его в медицинской организации, в том числе в ее структурном подразделении, предназначенном для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий, в соответствии с общими требованиями, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Здесь применению подлежат нормы приказа Минздрава России от 19.08.2020 N 869н "Об утверждении общих требований к организации посещения пациента родственниками и иными членами семьи или законными представителями пациента в медицинской организации, в том числе в ее структурных подразделениях, предназначенных для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий, при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях", см. также письмо Минздрава России от 09.07.2014 N 15-1/2603-07 "О посещении родственниками детей, находящихся на лечении в медицинских организациях, в том числе в отделениях анестезиологии-реанимации";

17) обеспечивать предоставление информации в ЕГИСЗ в соответствии с законодательством РФ (см. комментарий к ст.91.1 Закона).

Об оспаривании конституционности положений п.11 и 12 ч.1 комментируемой статьи см. постановление Конституционного Суда РФ от 13.07.2022 N 31-П "По делу о проверке конституционности пунктов 11 и 12 части 1 статьи 79 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в связи с жалобой гражданки Ф."

По мнению заявительницы, указанные пункты не соответствуют статьям 41 и 55 Конституции РФ в части необходимости хранения медицинской документации, которая содержит сведения о госпитализации в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, в недобровольном порядке, после признания судом такой госпитализации незаконной, что может препятствовать осуществлению преподавательской деятельности и оформлению прав опекуна над совершеннолетним ребенком.

Конституционный Суд РФ отметил, что реализация обязанности по ведению в установленном порядке медицинской документации и по обеспечению ее учета и хранения, как предполагающая учет персональных данных лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, обусловлена необходимостью соблюдения требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных.

Медицинская документация формируется в отношении каждого пациента, сопровождает процесс оказания ему медицинской помощи и отражает информацию о самом пациенте, а также о диагнозе, видах, условиях и сроках оказания медицинской помощи, представляя собой, соответственно, важный источник медицинской информации, содержание которой составляет врачебную тайну.

Тем самым закрепленная действующим правовым регулированием обязанность медицинской организации в надлежащем порядке вести, учитывать и хранить медицинскую документацию, фиксирующую, в частности, факт обращения пациента за медицинской помощью, факт оказания медицинской помощи, этапы лечебно-диагностического процесса, вытекает из значения содержащейся в медицинской документации информации о состоянии здоровья для защиты прав и свобод самого пациента, в том числе в контексте оценки правомерности и эффективности оказанной ему медицинской помощи, а также осуществления предусмотренной ст.64 комментируемого Закона экспертизы качества медицинской помощи, проводимой в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, включая оценку своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Утрата медицинской документации объективно может повлечь определенные сложности в реализации конституционных прав, в том числе гарантированных ст.41 Конституции РФ и - в случае обжалования действий по оказанию психиатрической помощи - ее статьями 45 и 46. При этом актуальность сказанного сохраняется и в случае, когда содержащая персональные данные медицинская документация была сформирована в результате госпитализации в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, в недобровольном порядке, которая впоследствии признана судом незаконной, так как незаконностью госпитализации не отменяется значение такой документации для предотвращения дальнейших ошибок оказывающих психиатрическую помощь медицинских работников как в отношении самого лица, госпитализированного с усмотренными судом нарушениями, так и других лиц, а установление судом незаконности госпитализации в недобровольном порядке может быть предпосылкой дальнейших юридических разбирательств.

Следовательно, оспариваемые нормы по своему предназначению направлены на защиту конституционно значимых ценностей, среди которых такие, как право на жизнь, выступающее источником всех других основных прав и свобод человека, и право на охрану здоровья, а медицинская организация при формировании медицинской документации осуществляет обработку персональных данных о состоянии здоровья гражданина, в том числе безотносительно к его согласию, и не вправе необоснованно уклоняться от исполнения требований действующего законодательства, обязывающих вести, учитывать и хранить медицинскую документацию, отражающую обстоятельства оказанной гражданину медицинской помощи.

По результатам рассмотрения указанного дела Конституционный Суд РФ признал, что п.11 и 12 ч.1 ст.79 комментируемого Закона не соответствуют Конституции РФ, ее статьям 2, 17 (часть 1), 21 (часть 1), 23 (часть 1), 24 (часть 1), 46 (часть 1) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования они не предусматривают необходимых правовых гарантий отражения при ведении, учете и хранении медицинской документации сведений о признании судом госпитализации гражданина в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, в недобровольном порядке незаконной и разрешения вопроса об условиях и основаниях их дальнейшего хранения.

Конституционный Суд РФ постановил, что впредь до внесения изменений, вытекающих из вынесенного им решения, в медицинской документации гражданина подлежит незамедлительному отражению вступившее в законную силу судебное решение о признании госпитализации в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, в недобровольном порядке незаконной. При этом, если медицинская документация сформирована именно в ходе такой госпитализации, соответствующие сведения должны быть отображены так, чтобы медицинская документация имела вид, отличающийся от документации, которую можно использовать в текущей деятельности. Одновременно должно быть обеспечено хранение указанной документации, которое исключало бы ее использование в текущей деятельности для оценки психического состояния данного гражданина и выдачи соответствующих заключений (справок), причем такое ее использование не допускается.

2. В ч.2 комментируемой статьи введены дополнительные обязанности медицинских организаций, которые участвуют в реализации Программы государственных гарантий. Эти обязанности сводятся к следующему:

1) предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий. Невыполнение указанной обязанности является административным правонарушением, предусмотренным ст.6.30 КоАП РФ;

2) обеспечивать оказание медицинской помощи гражданам в рамках Программы государственных гарантий и Территориальных программ государственных гарантий;

3) обеспечивать проведение профилактических мероприятий, направленных на предупреждение факторов риска развития заболеваний и на раннее их выявление;

4) проводить пропаганду здорового образа жизни и санитарно-гигиеническое просвещение населения.

Формирование здорового образа жизни у граждан, начиная с детского возраста, обеспечивается путем проведения мероприятий, направленных на информирование граждан о факторах риска для их здоровья, формирование мотивации к ведению здорового образа жизни и создание условий для ведения здорового образа жизни, в том числе для занятий физической культурой и спортом.

Комментарий к статье 79.1. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями

1. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями - одна из форм общественного контроля. Она проводится в целях предоставления гражданам информации о качестве условий оказания услуг медицинскими организациями, а также в целях повышения качества их деятельности.

Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями не осуществляется в целях контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также экспертизы и контроля качества медицинской помощи.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 14.11.2014 N 1202 "О порядке осуществления координации деятельности по проведению независимой оценки качества оказания услуг организациями в сфере культуры, социального обслуживания, охраны здоровья и образования и общего методического обеспечения проведения указанной оценки" на Минтруд России возложена координация деятельности по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг организациями в сфере культуры, социального обслуживания, охраны здоровья и образования и общее методическое обеспечение проведения указанной оценки.

Координация деятельности по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг организациями в сфере культуры, социального обслуживания, охраны здоровья и образования и общее методическое обеспечение проведения указанной оценки осуществляется Минтрудом России в следующих формах:

а) образование межведомственных координационных и совещательных органов и рабочих групп по вопросам проведения независимой оценки качества оказания услуг организациями в сфере культуры, социального обслуживания, охраны здоровья и образования;

б) подготовка предложений по вопросам совершенствования правового регулирования проведения независимой оценки качества оказания услуг организациями в сфере культуры, социального обслуживания, охраны здоровья и образования;

в) обмен информацией с заинтересованными органами и организациями по вопросам проведения независимой оценки качества оказания услуг организациями в сфере культуры, социального обслуживания, охраны здоровья и образования в рамках мониторинга проведения независимой оценки качества оказания услуг такими организациями.

Минтруд России с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти вправе давать разъяснения по вопросам порядка проведения независимой оценки качества условий оказания услуг организациями соответственно в сфере культуры, социального обслуживания, охраны здоровья и образования.

2. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями предусматривает оценку условий оказания услуг по таким общим критериям, как:

а) открытость и доступность информации о медицинской организации;

б) комфортность условий предоставления медицинских услуг, в том числе время ожидания предоставления медицинской услуги;

в) доброжелательность, вежливость, компетентность работников медицинской организации;

г) удовлетворенность условиями оказания услуг;

д) доступность медицинских услуг для инвалидов.

3. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями осуществляется в соответствии с положениями комментируемой статьи. При проведении независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями используется общедоступная информация о медицинских организациях, размещаемая в том числе в форме открытых данных (см. подробнее приказ Минздрава России от 30.12.2014 N 956н, письмо Минздрава России от 15.03.2017 N 21-5/10/2-1757).

4. Положениями ч.4 комментируемой статьи предусмотрено распределение функциональных обязанностей соответствующих субъектов в целях создания условий для организации проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями.

Общественная палата Российской Федерации по обращению уполномоченного федерального органа исполнительной власти не позднее чем в месячный срок со дня получения указанного обращения формирует из числа представителей общероссийских общественных организаций, созданных в целях защиты прав и интересов граждан, общероссийских общественных объединений инвалидов общественный совет по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, участвующими в реализации Программы государственных гарантий, учредителем которых является Российская Федерация, и утверждает его состав.

Общественная палата Российской Федерации информирует уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о составе созданного при этом органе общественного совета по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями.

Перечень видов медицинских организаций в соответствии с номенклатурой медицинских организаций, в отношении которых не проводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с предварительным обсуждением на указанном общественном совете по независимой оценке качества (см. приказ Минздрава России от 28.04.2018 N 197н "Об утверждении перечня видов медицинских организаций в соответствии с номенклатурой медицинских организаций, в отношении которых не проводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг").

Общественные палаты субъектов РФ по обращению органов государственной власти субъектов РФ не позднее чем в месячный срок со дня получения указанного обращения формируют из числа представителей общественных организаций, созданных в целях защиты прав и интересов граждан, общественных объединений инвалидов общественные советы по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, участвующими в реализации Программы государственных гарантий, расположенными на территориях субъектов РФ, за исключением медицинских организаций, указанных в п.1 ч.4 ст.79.1 Закона, и медицинских организаций, в отношении которых независимая оценка проводится общественными советами, созданными при органах местного самоуправления, и утверждают их состав.

Общественные палаты субъектов РФ информируют органы государственной власти субъектов РФ о составе созданных при этих органах общественных советов по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями.

Общественные палаты (советы) муниципальных образований в случае передачи полномочий органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья в соответствии с ч.2 ст.16 комментируемого Закона по обращению органов местного самоуправления муниципальных районов, муниципальных округов, городских округов вправе формировать из числа представителей общественных организаций, созданных в целях защиты прав и интересов граждан, общественных объединений инвалидов общественные советы по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, участвующими в реализации Программы государственных гарантий, расположенными на территориях муниципальных образований, за исключением медицинских организаций, указанных в п.1 и п.2 ч.4 ст.79.1 Закона, и утверждать их состав.

Общественные палаты (советы) муниципальных образований информируют органы местного самоуправления о составе созданных при этих органах общественных советов по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями.

5. Показатели, характеризующие общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, в отношении которых проводится независимая оценка, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с предварительным обсуждением на общественном совете.

В настоящее время действует приказ Минздрава России от 04.05.2018 N 201н "Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, в отношении которых проводится независимая оценка".

6. Состав общественного совета по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями (далее - общественный совет по независимой оценке качества) утверждается сроком на три года.

При формировании общественного совета по независимой оценке качества на новый срок осуществляется изменение не менее трети его состава.

В состав общественного совета по независимой оценке качества не могут входить представители органов государственной власти и органов местного самоуправления, представители медицинских профессиональных некоммерческих организаций, а также руководители (их заместители) и работники медицинских организаций. При этом общественный совет по независимой оценке качества привлекает к своей работе представителей медицинских профессиональных некоммерческих организаций и общественной палаты для обсуждения и формирования результатов такой оценки.

Число членов общественного совета по независимой оценке качества не может быть менее чем пять человек.

Члены общественного совета по независимой оценке качества осуществляют свою деятельность на общественных началах.

Информация о деятельности соответствующего общественного совета по независимой оценке качества подлежит размещению в сети "Интернет" на официальном сайте соответственно уполномоченного федерального органа исполнительной власти, органа исполнительной власти субъекта РФ, органа местного самоуправления.

7. Положение об общественном совете по проведению независимой оценки качества утверждается органом государственной власти или органом местного самоуправления, при которых создан указанный общественный совет.

В данном отношении в качестве примера укажем на следующие документы:

приказ Минздрава России от 28.04.2018 N 196н "Об утверждении положения об Общественном совете при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями";

приказ управления здравоохранения Липецкой обл. от 26.10.2022 N 1518 "Об утверждении Положения об Общественном совете по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями Липецкой области";

приказ управления здравоохранения Тамбовской области от 26.09.2022 N 1396 "Об утверждении Положения об Общественном совете при управлении здравоохранения области по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями области";

приказ Минздрава Московской области от 11.05.2018 N 680 "Об утверждении Положения об Общественном совете при Министерстве здравоохранения Московской области по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями";

постановление Администрации г.Батайска от 22.01.2019 N 47 "Об утверждении Положения об общественном совете при Администрации города Батайска по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями".

8. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями проводится общественными советами по независимой оценке качества не чаще чем один раз в год и не реже чем один раз в три года в отношении одной и той же медицинской организации (см., например, приказ Минздрава России от 17.03.2023 N 115 "Об организации работ по независимой оценке качества условий оказания услуг медицинскими организациями", приказ Минздрава Республики Коми от 06.12.2021 N 1895-р "Об организации работ по независимой оценке качества условий оказания услуг медицинскими организациями Республики Коми" и др.).

9. Общественные советы по независимой оценке качества:

1) определяют перечни медицинских организаций, которые участвуют в реализации Программы государственных гарантий и в отношении которых проводится независимая оценка качества условий оказания услуг данными организациями;

2) принимают участие в рассмотрении проектов документации о закупке работ, услуг, а также проектов государственного, муниципального контрактов, заключаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, органами государственной власти субъектов РФ или органами местного самоуправления с организацией, которая осуществляет сбор и обобщение информации о качестве условий оказания услуг медицинскими организациями;

3) осуществляют независимую оценку качества условий оказания услуг медицинскими организациями с учетом информации, представленной оператором;

4) представляют соответственно в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, органы государственной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления результаты независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, а также предложения об улучшении их деятельности.

10. Заключение государственных, муниципальных контрактов на выполнение работ, оказание услуг по сбору и обобщению информации о качестве условий оказания услуг медицинскими организациями осуществляется в соответствии с законодательством РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (см. Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд").

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, органы государственной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления по результатам заключения государственных, муниципальных контрактов оформляют решение об определении оператора, ответственного за сбор и обобщение информации о качестве условий оказания услуг медицинскими организациями, а также при необходимости предоставляют оператору общедоступную информацию о деятельности данных организаций, формируемую в соответствии с государственной и ведомственной статистической отчетностью (в случае, если она не размещена на официальном сайте организации).

11. Поступившая соответственно в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, органы государственной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления информация о результатах независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями подлежит обязательному рассмотрению указанными органами в течение одного месяца с даты ее поступления и учитывается ими при выработке мер по совершенствованию деятельности медицинских организаций и оценке деятельности их руководителей.

12. Информация о результатах независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями размещается соответственно:

1) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на официальном сайте для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях в сети "Интернет";

2) органами государственной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления на своих официальных сайтах и официальном сайте для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях в сети "Интернет".

13. Состав информации о результатах независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, включая единые требования к такой информации, и порядок ее размещения на официальном сайте для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях в сети "Интернет" определяются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минфина России от 07.05.2019 N 66н "О составе информации о результатах независимой оценки качества условий осуществления образовательной деятельности организациями, осуществляющими образовательную деятельность, условий оказания услуг организациями культуры, социального обслуживания, медицинскими организациями, федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, размещаемой на официальном сайте для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", включая единые требования к такой информации, и порядке ее размещения, а также требованиях к качеству, удобству и простоте поиска указанной информации").

Постановлением Правительства РФ от 14.11.2014 N 1203 Министерство финансов Российской Федерации (Минин России) определено уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, определяющим состав информации о результатах независимой оценки качества условий осуществления образовательной деятельности организациями, осуществляющими образовательную деятельность, условий оказания услуг организациями культуры, социального обслуживания, медицинскими организациями, федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, включая единые требования к такой информации, и порядок ее размещения на официальном сайте для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по согласованию с Минтрудом России и другими уполномоченными государственными органами в установленных сферах деятельности.

14. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, органы государственной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления и медицинские организации обеспечивают на своих официальных сайтах в сети "Интернет" техническую возможность выражения мнений пациентами о качестве условий оказания услуг медицинскими организациями.

15. Информация, предоставление которой является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, размещается на официальных сайтах уполномоченного федерального органа исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в сети "Интернет" в соответствии с требованиями к ее содержанию и форме предоставления, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 30.12.2014 N 956н "Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет").

16. Контроль за соблюдением процедур проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями осуществляется в соответствии с законодательством РФ (см. комментарий к ст.85 Закона).

17. Руководители медицинских организаций, участвующих в реализации Программы государственных гарантий, несут ответственность за непринятие мер по устранению недостатков, выявленных в ходе независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, в соответствии с трудовым законодательством.

В трудовых договорах с руководителями указанных медицинских организаций в показатели эффективности работы руководителей включаются результаты независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями и выполнения плана по устранению недостатков, выявленных в ходе такой оценки.

18. Результаты независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями учитываются при оценке эффективности деятельности руководителя уполномоченного федерального органа исполнительной власти, высших должностных лиц (руководителей высших исполнительных органов государственной власти) субъектов РФ и руководителей органов исполнительной власти субъектов РФ, руководителей органов местного самоуправления.

Комментарий к главе 10. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

Комментарий к статье 80. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

1. В соответствии с ч.1 ст.41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных организациях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

В развитие указанных конституционных положений в ч.2 ст.19 комментируемого Закона содержится уточнение о том, что бесплатная медицинская помощь оказывается в установленном объеме, предусмотренном Программой государственных гарантий.

В ч.1 комментируемой статьи детализировано, какие именно виды медицинской помощи предоставляются в рамках Программы государственных гарантий:

1) первичная медико-санитарная помощь, в том числе доврачебная, врачебная и специализированная;

2) специализированная медицинская помощь, высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи;

3) скорая медицинская помощь, в том числе скорая специализированная;

4) паллиативная медицинская помощь в медицинских организациях.

Обратим внимание, что в указанный перечень не включена медицинская помощь, оказываемая в рамках клинической апробации (см. подробнее комментарий к ст.36.1 Закона).

2. В ч.2 комментируемой статьи закреплены общие условия бесплатного обеспечения граждан:

1) лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (см. ст.55, 60 и др.).

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации. Указанный Перечень формируется и не реже одного раза в год пересматривается в установленном Правительством РФ порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства.

См. распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

См. постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

2) медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.

Формирование такого Перечня осуществляется не реже одного раза в 2 года с учетом объема бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на финансовое обеспечение Программы государственных гарантий.

См. распоряжение Правительства РФ от 31.12.2018 N 3053-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг".

Порядок формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, устанавливается Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 22.09.2014 N 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий").

Граждане обеспечиваются лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании в рамках Программы государственных гарантий:

1) первичной медико-санитарной помощи:

а) в условиях дневного стационара;

б) в неотложной форме;

2) специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной;

3) скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной;

4) паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому.

Как можно заметить, указанное лекарственное обеспечение и обеспечение медицинскими изделиями в рамках оказания бесплатной первичной медико-санитарной помощи осуществляется именно в том случае, если такая помощь оказывается в условиях дневного стационара и в неотложной форме. И на этом надо сделать особенный акцент, поскольку основная доля первичной медико-санитарной помощи оказывается амбулаторно. И здесь возникает вопрос о бесплатном лекарственном обеспечении лиц, которые получают указанную помощь амбулаторно, и которым по медицинским показаниям назначаются лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Ответ на этот вопрос содержится в комментарии к ч.3 ст.80 Закона.

2.1-2.2. В комментируемой статье (см. ч.2.1, 2.2) законодатель отдельно отразил аспекты, связанные с государственным регулированием цен на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий.

При этом вопросы о государственном регулировании цен на лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в комментируемой статье не закреплены. И обусловлено это тем, что данные вопросы детализированы в рамках специальной главы 12 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В силу важности этих норм для целей комментируемой статьи и обеспечения правового баланса отразим далее основные положения о государственном регулировании цен как на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, так и на лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с ч.1 ст.60 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по общему правилу государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:

1) утверждения Правительством РФ перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который формируется и не реже одного раза в год пересматривается в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства (см. постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи");

2) утверждения методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен (см. Методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 N 979);

3) государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865);

4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865);

5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 "Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов");

6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. Правила установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865);

7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке, установленном Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 31.12.2010 N 1221 "О порядке выдачи органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов");

8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

9) осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", постановление Правительства РФ от 06.05.2015 N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов");

10) применения предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см., например, ст.14.6 КоАП РФ).

В соответствии с ч.2.1 комментируемой статьи государственному регулированию подлежат:

1) предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий;

2) предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий.

Указанные предельные отпускные цены и размеры оптовых надбавок определяются в порядке, установленном Правительством РФ. В этой части действует Методика определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия, утв. постановлением Правительства РФ от 30.12.2015 N 1517.

Стоит учитывать, что государственному регулированию не подлежат предельные отпускные цены производителей и предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, которые хотя и включены в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий, но используются для подготовки к имплантации, для предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.

В силу ч.2.2 комментируемой статьи уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (в частности, Росздравнадзор), в порядке, установленном Правительством РФ:

1) осуществляет государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий;

2) ведет государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий.

Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия содержит следующие сведения:

наименование производителя медицинского изделия;

наименование медицинского изделия;

вид медицинского изделия в номенклатурной классификации медицинских изделий;

регистрационный номер медицинского изделия;

зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на медицинское изделие в рублях;

дату государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий, утверждены постановлением Правительства РФ от 30.12.2015 N 1517.

3. Важным фактором для населения является утверждение в программе государственных гарантий, а также в территориальных программах перечня медицинских услуг, которые должны оказываться за счет средств бюджетов разных уровней и средств фонда ОМС, и которые не подлежат оплате за счет личных средств граждан.

Для целей применения положений ч.3 комментируемой статьи во внимание следует принимать нормы соответствующего раздела Программы государственных гарантий, где регламентированы источники финансового обеспечения программы и конкретизируется, за счет чьих именно финансовых средств осуществляется предоставление того или иного вида медицинской помощи, иного обеспечения, гарантируемого в рамках ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

4. Часть 4 комментируемой статьи определяет порядок утверждения программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

По общему правилу, Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утверждается сроком на три года (на очередной финансовый год и на плановый период) Правительством РФ, которое ежегодно рассматривает представляемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти доклад о ее реализации. Так, например, постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 N 2497 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов.

5. В ч.5 комментируемой статьи закреплено, что в рамках Программы государственных гарантий устанавливаются:

1) перечень видов (включая перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, который содержит в том числе методы лечения и источники финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи), форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно;

2) перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно;

3) категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно;

4) Базовая программа ОМС в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании;

5) средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, а также порядок и структура формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты;

6) требования к Территориальным программам государственных гарантий в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности медицинской помощи.

В рамках рассматриваемых норм отдельно отметим, что Базовая программа ОМС, являясь составной частью Программы государственных гарантий, определяет виды медицинской помощи (включая перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, который содержит в том числе методы лечения), перечень страховых случаев, структуру тарифа на оплату медицинской помощи, способы оплаты медицинской помощи, оказываемой застрахованным лицам по обязательному медицинскому страхованию в Российской Федерации за счет средств ОМС, а также критерии доступности и качества медицинской помощи.

В Базовой программе ОМС устанавливаются требования к условиям оказания медицинской помощи, нормативы объемов предоставления медицинской помощи в расчете на одно застрахованное лицо, нормативы финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи, нормативы финансового обеспечения Базовой программы ОМС в расчете на одно застрахованное лицо, а также расчет коэффициента удорожания Базовой программы ОМС. Указанные нормативы финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи устанавливаются также по перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи, который содержит в том числе методы лечения.

В Базовой программе ОМС отдельно устанавливаются нормативы объемов предоставления медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (специализированной, в том числе высокотехнологичной, в стационарных условиях и условиях дневного стационара), в расчете на одно застрахованное лицо, нормативы финансовых затрат на единицу объема предоставления указанной медицинской помощи, а также перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), при которых указанными медицинскими организациями оказывается медицинская помощь. Объемы предоставления указанной медицинской помощи распределяются и перераспределяются между медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, с учетом мощностей таких организаций и объемов оказываемой медицинской помощи за счет иных источников финансирования. Порядок распределения и перераспределения указанных объемов устанавливается Правительством РФ.

См. постановление Правительства РФ от 18.01.2023 N 41 "Об утверждении Правил распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, между медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"; постановление Правительства РФ от 18.01.2023 N 41 "Об утверждении Правил распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, между медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

Подробнее о Базовой программе ОМС см. ст.35 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

6. В ч.6 комментируемой статьи приведен полный перечень требований, которые должны быть отражены в программе государственных гарантий при оказании медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета. К ним относятся:

1) перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) перечень заболеваний, состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;

3) категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;

4) порядок и условия оказания медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, целевые значения критериев доступности медицинской помощи.

Для целей реализации комментируемых норм также целесообразно учитывать положения соответствующего раздела Программы государственных гарантий, где регламентированы источники финансового обеспечения программы и конкретизируется, за счет чьих именно финансовых средств осуществляется предоставление того или иного вида медицинской помощи, иного обеспечения, гарантируемого в рамках ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

7. В соответствии с ч.7 комментируемой статьи формирование Программы государственных гарантий осуществляется:

а) с учетом порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (с 01.01.2022) (см. комментарий к ст.37 Закона);

б) с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения Российской Федерации, основанных на данных медицинской статистики (см. комментарий к ст.97 Закона).

Комментарий к статье 81. Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

1. На основе Программы государственных гарантий органы государственной власти субъектов РФ утверждают собственные Территориальные программы государственных гарантий. Непременной составной частью таких Территориальных программ государственных гарантий является наличие в них территориальных программ ОМС, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании.

В силу ст.36 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" Территориальная программа ОМС - составная часть Территориальной программы государственных гарантий, утверждаемой в порядке, установленном законодательством субъекта РФ. Территориальная программа ОМС формируется в соответствии с требованиями, установленными Базовой программой ОМС.

Территориальная программа ОМС включает в себя виды и условия оказания медицинской помощи (включая перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, который содержит в том числе методы лечения), перечень страховых случаев, установленные Базовой программой ОМС, и определяет с учетом структуры заболеваемости в субъекте РФ значения нормативов объемов предоставления медицинской помощи в расчете на одно застрахованное лицо, нормативов финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи в расчете на одно застрахованное лицо и норматива финансового обеспечения Территориальной программы ОМС в расчете на одно застрахованное лицо. Значения нормативов финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи в расчете на одно застрахованное лицо устанавливаются также по перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи, который содержит в том числе методы лечения.

Территориальная программа ОМС в рамках реализации Базовой программы ОМС определяет на территории субъекта РФ способы оплаты медицинской помощи, оказываемой застрахованным лицам по обязательному медицинскому страхованию, структуру тарифа на оплату медицинской помощи, содержит реестр медицинских организаций, участвующих в реализации Территориальной программы ОМС, определяет условия оказания медицинской помощи в них, а также целевые значения критериев доступности и качества медицинской помощи.

Объемы предоставления и финансового обеспечения медицинской помощи, установленные в соответствии с Территориальной программой ОМС, распределяются решением комиссии по разработке территориальной программы ОМС, между медицинскими организациями исходя из количества, пола и возраста застрахованных лиц, количества прикрепленных застрахованных лиц к медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных условиях, потребности застрахованных лиц в медицинской помощи, а также нормативов финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи, установленных Территориальной программой ОМС.

Стоимость утвержденной Территориальной программы ОМС не может превышать размер бюджетных ассигнований на реализацию Территориальной программы ОМС, установленный законом о бюджете территориального фонда.

Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ размещают на своих официальных сайтах в сети "Интернет" утвержденные Территориальные программы ОМС в срок не позднее 14 календарных дней со дня их утверждения.

Реализация Территориальной программы ОМС осуществляется в том числе с учетом условий соглашения о реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе Территориальной программы ОМС, заключенного в соответствии с ч.6 комментируемой статьи.

2. В ч.2 комментируемой статьи закреплен перечень данных, которые устанавливаются органами государственной власти субъектов РФ в рамках Территориальной программы государственных гарантий.

3. В ч.3 комментируемой статьи определено, что Территориальные программы государственных гарантий при условии выполнения финансовых нормативов, установленных Программой государственных гарантий, могут содержать дополнительные виды и условия оказания медицинской помощи, а также дополнительные объемы медицинской помощи, в том числе предусматривающие возможность превышения усредненных показателей, установленных стандартами медицинской помощи.

Здесь следует учесть, что предусмотренные федеральной программой нормативы рассчитаны как средние показатели и являются государственной гарантией равного права всех граждан Российской Федерации на получение бесплатной медицинской помощи, следовательно, они не могут быть определены субъектами РФ в территориальных программах в меньшем размере (см. апелляционное определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 26.05.2020 N 65-АПА20-1, апелляционное определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 18.12.2019 N 59-АПА19-11, апелляционное определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 04.12.2019 N 74-АПА19-10, апелляционное определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 27.11.2019 N 88-АПА19-8 и др.).

В силу ч.3 ст.36 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" норматив финансового обеспечения Территориальной программы ОМС может превышать установленный Базовой программой ОМС норматив финансового обеспечения Базовой программы ОМС в случае установления дополнительного объема страхового обеспечения по страховым случаям, установленным Базовой программой ОМС, а также в случае установления перечня страховых случаев, видов и условий оказания медицинской помощи в дополнение к установленным Базовой программой ОМС. Финансовое обеспечение Территориальной программы ОМС в указанных случаях осуществляется за счет платежей субъектов РФ, уплачиваемых в бюджет территориального фонда, в размере разницы между нормативом финансового обеспечения Территориальной программы ОМС и нормативом финансового обеспечения базовой программы ОМС с учетом численности застрахованных лиц на территории субъекта РФ (см. письмо ФФОМС от 21.03.2023 N 00-10-30-1-06/4151, письмо Минздрава России от 20.03.2023 N 31-2/И/2-2076, письмо Минздрава России от 18.06.2019 N 11-7/и/2-5293 и др.).

Территориальная программа ОМС может включать в себя перечень страховых случаев, видов и условий оказания медицинской помощи в дополнение к установленным Базовой программой ОМС при условии выполнения требований, установленных Базовой программой ОМС. При установлении территориальной программой ОМС перечня страховых случаев, видов и условий оказания медицинской помощи в дополнение к установленным Базовой программой ОМС Территориальная программа ОМС должна включать в себя также значения нормативов объемов предоставления медицинской помощи в расчете на одно застрахованное лицо, нормативов финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи в расчете на одно застрахованное лицо, значение норматива финансового обеспечения в расчете на одно застрахованное лицо, способы оплаты медицинской помощи, оказываемой по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, структуру тарифа на оплату медицинской помощи, реестр медицинских организаций, участвующих в реализации Территориальной программы ОМС, условия оказания медицинской помощи в таких медицинских организациях.

4. При формировании Территориальной программы государственных гарантий учитываются:

порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи;

особенности половозрастного состава населения;

уровень и структура заболеваемости населения субъекта РФ, основанные на данных медицинской статистики;

климатические и географические особенности региона и транспортная доступность медицинских организаций;

сбалансированность объема медицинской помощи и ее финансового обеспечения, в том числе уплата страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании.

Для целей применения указанных норм во внимание целесообразно принимать ряд следующих документов:

постановление Правительства РФ от 09.11.2018 N 1337 "Об утверждении Правил определения численности застрахованных лиц в целях формирования бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования, бюджетов субъектов Российской Федерации и бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования";

приказ Минздрава России от 20.04.2018 N 182 "Об утверждении методических рекомендаций о применении нормативов и норм ресурсной обеспеченности населения в сфере здравоохранения";

письмо Минздрава России от 30.01.2023 N 31-2/И/2-1287 "О формировании и экономическом обосновании территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023-2025 годы".

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ежегодно осуществляет мониторинг формирования, экономического обоснования Территориальных программ государственных гарантий и производит оценку реализации таких программ, а совместно с ФФОМС - территориальных программ обязательного медицинского страхования.

Приказом Минздрава России от 26.06.2015 N 370н утверждено Положение об осуществлении мониторинга формирования, экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Мониторинг проводится путем анализа соответствия Территориальных программ государственных гарантий Программе государственных гарантий на очередной финансовый год и на плановый период, утверждаемой Правительством РФ. Мониторинг осуществляется Минздравом России совместно с ФФОМС.

Результаты указанного мониторинга используются для оценки эффективности и качества осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий Российской Федерации в сфере ОМС (см. приказ Минздрава России от 18.12.2020 N 1340н "Об утверждении Порядка осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере обязательного медицинского страхования").

6. Положениями ч.6 комментируемой статьи предусмотрено осуществление взаимодействия Минздрава России, ФФОМС и высших исполнительных органов государственной власти субъектов РФ по вопросам реализации Территориальных программ государственных гарантий, в том числе Территориальных программ ОМС.

Такое взаимодействие фиксируется в рамках соглашения о реализации Территориальных программ государственных гарантий, в том числе Территориальных программ ОМС, в порядке, установленном Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 11.02.2015 N 113 "Об утверждении Правил заключения соглашений о реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе территориальных программ обязательного медицинского страхования, Министерством здравоохранения Российской Федерации, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и высшими исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации").

Указанные соглашения заключаются по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. приказ Минздрава России от 12.02.2015 N 51н "Об утверждении формы соглашения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации о реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе территориальной программы обязательного медицинского страхования").

Комментарий к главе 11. Финансовое обеспечение в сфере охраны здоровья

Комментарий к статье 82. Источники финансового обеспечения в сфере охраны здоровья

1. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются:

средства федерального бюджета;

средства бюджетов субъектов РФ;

средства местных бюджетов;

средства ОМС;

средства организаций;

средства граждан;

средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования;

иные источники, не запрещенные законодательством РФ.

Здесь важно учитывать, что в силу ч.11 ст.83 Закона источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи в случаях, прямо не урегулированных комментируемым Законом либо другими федеральными законами, определяются с учетом положений Программы государственных гарантий. В рамках такой программы предусматривается отдельный раздел "Финансовое обеспечение Программы", где исчерпывающим образом регламентированы базовые источники финансового обеспечения в сфере охраны здоровья.

2. Согласно ст.13 БК РФ федеральный бюджет и бюджеты государственных внебюджетных фондов Российской Федерации предназначены для исполнения расходных обязательств Российской Федерации. О доходах федерального бюджета см. гл.7 БК РФ, о расходах бюджетов см. раздел III БК РФ.

В силу ст.14 БК РФ каждый субъект РФ имеет собственный бюджет и бюджет территориального государственного внебюджетного фонда. Бюджет субъекта РФ (региональный бюджет) и бюджет территориального государственного внебюджетного фонда предназначены для исполнения расходных обязательств субъекта РФ. В бюджетах субъектов РФ в соответствии с бюджетной классификацией Российской Федерации раздельно предусматриваются средства, направляемые на исполнение расходных обязательств субъектов РФ, возникающих в связи с осуществлением органами государственной власти субъектов РФ полномочий по предметам ведения субъектов РФ и полномочий по предметам совместного ведения, указанных в ч.1 и 5 ст.44 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", и расходных обязательств субъектов РФ, осуществляемых за счет субвенций из федерального бюджета. О доходах бюджетов субъектов РФ см. гл.8 БК РФ, о расходах бюджетов см. раздел III БК РФ.

Из ст.15 БК РФ следует, что каждое муниципальное образование имеет собственный бюджет. Бюджет муниципального образования (местный бюджет) предназначен для исполнения расходных обязательств муниципального образования. В местных бюджетах в соответствии с бюджетной классификацией Российской Федерации раздельно предусматриваются средства, направляемые на исполнение расходных обязательств муниципальных образований, возникающих в связи с осуществлением органами местного самоуправления полномочий по вопросам местного значения, и расходных обязательств муниципальных образований, исполняемых за счет субвенций из других бюджетов бюджетной системы Российской Федерации для осуществления отдельных государственных полномочий. Бюджет муниципального района (районный бюджет) и свод бюджетов городских и сельских поселений, входящих в состав муниципального района (без учета межбюджетных трансфертов между этими бюджетами), образуют консолидированный бюджет муниципального района.

В качестве составной части бюджетов городских, сельских поселений, внутригородских районов, муниципальных районов (в отношении населенных пунктов, других территорий, расположенных на межселенных территориях), муниципальных округов, городских округов, внутригородских муниципальных образований городов федерального значения Москвы, Санкт-Петербурга и Севастополя могут быть предусмотрены сметы доходов и расходов отдельных населенных пунктов, других территорий, не являющихся муниципальными образованиями. Бюджет городского округа с внутригородским делением и свод бюджетов внутригородских районов, входящих в состав городского округа с внутригородским делением (без учета межбюджетных трансфертов между этими бюджетами), образуют консолидированный бюджет городского округа с внутригородским делением. О местных бюджетах см. также ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" (ст.52 и др.). О доходах местных бюджетов см. гл.9 БК РФ, о расходах бюджетов см. раздел III БК РФ.

В силу ст.65 БК РФ формирование расходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации осуществляется в соответствии с расходными обязательствами, обусловленными установленным законодательством РФ разграничением полномочий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления, исполнение которых согласно законодательству РФ, международным и иным договорам и соглашениям должно происходить в очередном финансовом году (очередном финансовом году и плановом периоде) за счет средств соответствующих бюджетов.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются также бюджетные ассигнования (ст.6 БК РФ), которые представляют собой предельные объемы денежных средств, предусмотренных в соответствующем финансовом году для исполнения бюджетных обязательств.

Согласно ст.69 БК РФ к бюджетным ассигнованиям относятся ассигнования на:

оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ), включая ассигнования на закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных (муниципальных) нужд;

социальное обеспечение населения;

предоставление бюджетных инвестиций юридическим лицам, не являющимся государственными (муниципальными) учреждениями и государственными (муниципальными) унитарными предприятиями;

предоставление субсидий юридическим лицам (за исключением субсидий государственным (муниципальным) учреждениям), индивидуальным предпринимателям, физическим лицам;

предоставление межбюджетных трансфертов (см. гл.16 БК РФ);

предоставление платежей, взносов, безвозмездных перечислений субъектам международного права;

обслуживание государственного (муниципального) долга;

исполнение судебных актов по искам к Российской Федерации, субъектам РФ, муниципальным образованиям о возмещении вреда, причиненного гражданину или юридическому лицу в результате незаконных действий (бездействия) органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления либо должностных лиц этих органов.

Так, например, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение:

скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, оказываемой федеральными медицинскими организациями (в части медицинской помощи, не включенной в Базовую программу ОМС, в том числе при заболеваниях, передаваемых половым путем, вызванных вирусом иммунодефицита человека, синдроме приобретенного иммунодефицита, туберкулезе, психических расстройствах и расстройствах поведения, а также в части расходов, не включенных в структуру тарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную Базовой программой ОМС);

медицинской эвакуации, осуществляемой федеральными медицинскими организациями, по перечню, утверждаемому Минздравом России;

скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, включая предоставление дополнительных видов и объемов медицинской помощи, предусмотренных законодательством РФ, населению закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, и работникам организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в части медицинской помощи, не включенной в Базовую программу ОМС, а также в части расходов, не включенных в структуру тарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную Базовой программой ОМС);

расширенного неонатального скрининга;

медицинской помощи, предусмотренной федеральными законами для определенных категорий граждан, оказываемой в федеральных медицинских организациях;

лечения граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации, направленных в порядке, установленном Минздравом России;

санаторно-курортного лечения отдельных категорий граждан в соответствии с законодательством РФ;

закупки антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C;

закупки антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя и т.п.

За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ осуществляются:

обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности;

обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством РФ отпускаются по рецептам врачей бесплатно;

обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50% скидкой;

пренатальная (дородовая) диагностика нарушений развития ребенка у беременных женщин, неонатальный скрининг на 5 наследственных и врожденных заболеваний в части исследований и консультаций, осуществляемых медико-генетическими центрами (консультациями), а также медико-генетических исследований в соответствующих структурных подразделениях медицинских организаций;

зубное протезирование отдельным категориям граждан в соответствии с законодательством РФ, в том числе лицам, находящимся в стационарных организациях социального обслуживания;

предоставление в рамках оказания паллиативной медицинской помощи для использования на дому медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, по перечню, утверждаемому Минздравом России, а также обеспечение лекарственными препаратами для обезболивания, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, при посещениях на дому;

обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам субъектов РФ.

За счет бюджетных ассигнований соответствующих бюджетов может осуществляться финансовое обеспечение транспортировки пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, от места их фактического проживания до места получения медицинской помощи, которая оказывается методом заместительной почечной терапии и обратно.

Субъекты РФ вправе за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ осуществлять финансовое обеспечение дополнительных объемов высокотехнологичной медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями, подведомственными исполнительным органам субъектов РФ, в соответствии с утвержденным перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи.

В рамках Территориальной программы государственных гарантий за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ и местных бюджетов (в случае передачи органами государственной власти субъектов РФ соответствующих полномочий в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации для осуществления органами местного самоуправления), а также средств ОМС (по видам и условиям оказания медицинской помощи, включенным в базовую программу ОМС) осуществляется финансовое обеспечение проведения осмотров врачами и диагностических исследований в целях медицинского освидетельствования лиц, желающих усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей, оставшихся без попечения родителей, медицинского обследования детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, помещаемых под надзор в организацию для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, граждан, выразивших желание стать опекуном или попечителем совершеннолетнего недееспособного или не полностью дееспособного гражданина, проведения обязательных диагностических исследований и оказания медицинской помощи гражданам при постановке их на воинский учет, призыве или поступлении на военную службу по контракту или приравненную к ней службу, в военные профессиональные образовательные организации или военные образовательные организации высшего образования, при заключении с Министерством обороны Российской Федерации договора об обучении в военном учебном центре при федеральной государственной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки или в военной образовательной организации высшего образования по программе военной подготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной подготовки солдат, матросов запаса, призыве на военные сборы, а также при направлении на альтернативную гражданскую службу, за исключением медицинского освидетельствования в целях определения годности граждан к военной или приравненной к ней службе.

3. Согласно ст.21 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" средства ОМС формируются за счет:

а) доходов от уплаты:

страховых взносов на обязательное медицинское страхование;

недоимок по взносам, налоговым платежам;

начисленных пеней и штрафов;

б) средств федерального бюджета, передаваемых в бюджет ФФОМС в случаях, установленных федеральными законами, в части компенсации выпадающих доходов в связи с установлением пониженных тарифов страховых взносов на обязательное медицинское страхование;

в) средств бюджетов субъектов РФ, передаваемых в бюджеты территориальных фондов в соответствии с законодательством РФ и законодательством субъектов РФ;

г) доходов от размещения временно свободных средств;

д) иных источников, предусмотренных законодательством РФ.

Базовая программа ОМС в числе прочего определяет структуру тарифа на оплату медицинской помощи и способы оплаты медицинской помощи, оказываемой застрахованным лицам по обязательному медицинскому страхованию в Российской Федерации за счет средств ОМС.

Так, например, за счет средств ОМС в рамках базовой программы ОМС осуществляется финансовое обеспечение:

оказания медицинской помощи больным онкологическими заболеваниями в соответствии с клиническими рекомендациями;

оказания медицинской помощи больным с гепатитом B и C (за исключением случаев предоставления лекарственных препаратов, централизованно закупаемых Минздравом России, больным с гепатитом B и C в сочетании с ВИЧ-инфекцией) в соответствии с клиническими рекомендациями;

проведения углубленной диспансеризации;

проведения медицинской реабилитации, в том числе за счет межбюджетных трансфертов из федерального бюджета, предоставляемых бюджету Федерального фонда ОМС.

Финансовое обеспечение компенсационных выплат отдельным категориям лиц, подвергающихся риску заражения новой коронавирусной инфекцией, порядок предоставления которых установлен постановлением Правительства РФ от 15.07.2022 N 1268 "О порядке предоставления компенсационной выплаты отдельным категориям лиц, подвергающихся риску заражения новой коронавирусной инфекцией", осуществляется за счет средств фонда оплаты труда медицинской организации, сформированного из всех источников, разрешенных законодательством РФ, в том числе средств ОМС.

Минздравом России совместно с ФФОМС утверждены Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС (см. письмо Минздрава России от 26.01.2023 N 31-2/И/2-1075). С учетом изменений, внесенных с 2023 года в способы оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС, указанными рекомендациями даны соответствующие разъяснения по способам оплаты медицинской помощи (в стационарных условиях и в условиях дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп; первичной медико-санитарной помощи, в том числе на основе подушевого норматива финансирования на прикрепившихся лиц; скорой медицинской помощи, в том числе на основе подушевого норматива финансирования), в том числе в части оплаты профилактических медицинских осмотров и диспансеризации, включая углубленную диспансеризацию переболевших новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), а также диспансерного наблюдения в рамках установленных действующей Программой государственных гарантий средних нормативов объема медицинской помощи и финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи.

В дополнение к указанным Методическим рекомендациям подготовлены разъяснения по оплате случаев оказания медицинской помощи с использованием отдельных лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (см. письмо Минздрава России от 20.03.2023 N 31-2/И/2-2076).

4. Денежные средства организаций и граждан - средства в национальной и иностранной валюте, находящиеся в кассе, на расчетном, валютном и других счетах в банках на территории страны и за рубежом, в легкореализуемых ценных бумагах, а также в платежных и денежных документах.

В силу ст.582 ГК РФ пожертвованием признается дарение вещи или права в общеполезных целях. Пожертвования могут делаться гражданам, медицинским, образовательным организациям, организациям социального обслуживания и другим аналогичным организациям, благотворительным и научным организациям, фондам, музеям и другим учреждениям культуры, общественным и религиозным организациям, иным некоммерческим организациям в соответствии с законом, а также государству и другим субъектам гражданского права, указанным в ст.124 ГК РФ.

В большинстве случаев средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, не проходят через каналы государственного перераспределения и поступают в медицинские организации в форме прямой оплаты медицинских услуг. Кроме того, это могут быть доходы от аренды, от продажи медицинских технологий и др.

В качестве иных источников, не запрещенных законодательством РФ, могут рассматриваться благотворительные взносы, предоставляемые гражданами и юридическими лицами в денежной или натуральной форме. В соответствии с Федеральным законом от 11.08.1995 N 135-ФЗ "О благотворительной деятельности и добровольчестве (волонтерстве)" под благотворительной деятельностью понимается добровольная деятельность граждан и юридических лиц по бескорыстной (безвозмездной или на льготных условиях) передаче гражданам или юридическим лицам имущества, в том числе денежных средств, бескорыстному выполнению работ, предоставлению услуг, оказанию иной поддержки. В качестве иных источников финансирования могут выступать также средства работодателей, направляемые на создание собственной медицинской базы.

В силу ч.2 ст.84 комментируемого Закона за счет личных средств граждан, средств работодателей и иных средств пациентам оказываются платные медицинские услуги.

Комментарий к статье 83. Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи и санаторно-курортного лечения

Комментируемая статья предусматривает распределение финансового обеспечения в сфере охраны здоровья в зависимости от:

1) видов медицинской помощи:

а) первичной медико-санитарной помощи (ч.1 комментируемой статьи);

б) специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи (ч.2 комментируемой статьи);

в) скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи (ч.3 комментируемой статьи);

г) паллиативной медицинской помощи (ч.4 комментируемой статьи);

д) медицинской помощи в экстренной форме (ч.10 комментируемой статьи);

2) категорий граждан, которым оказывается медицинская помощь:

а) медицинская помощь населению отдельных территорий и работникам отдельных организаций, указанных в ч.1 ст.42 Закона (ч.6 комментируемой статьи);

б) медицинская помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (ч.3 ст.42 Закона) (ч.6.1 комментируемой статьи);

в) медицинская помощь военнослужащим и приравненным к ним лицам (ч.7 комментируемой статьи);

г) медицинская помощь лицам, задержанным, заключенным под стражу, отбывающим наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы или административного ареста (ч.8 комментируемой статьи).

Отдельные нормы комментируемой статьи регулируют аспекты:

1) финансового обеспечения санаторно-курортного лечения граждан (ч.5 комментируемой статьи);

2) финансового обеспечения медицинской помощи в рамках клинической апробации (ч.5.1 комментируемой статьи);

3) финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека, костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в целях трансплантации (пересадки) (ч.9.1 комментируемой статьи);

4) обеспечения граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (ч.9 комментируемой статьи);

5) лекарственного обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами (ч.9.2 комментируемой статьи);

6) медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации и спортсменов спортивных сборных команд субъектов РФ (ч.6.2 комментируемой статьи);

7) лекарственного обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C (ч.9.3 комментируемой статьи);

8) лекарственного обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (ч.9.4 комментируемой статьи).

Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, предусмотренное в рамках комментируемой статьи, осуществляется из источников, обозначенных в ст.82 Закона (см. комментарий к данной статье).

Все указанные нормы комментируемой статьи следует воспринимать с учетом соответствующего раздела, регулирующего аспекты финансового обеспечения Программы государственных гарантий (см., например, раздел V "Финансовое обеспечение Программы", содержащийся в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 N 2497).

На этот счет в ч.11 комментируемой статьи предусмотрено, что источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи определяются с учетом положений Программы государственных гарантий в случаях, прямо не урегулированных комментируемым Законом либо другими федеральными законами.

Комментарий к статье 84. Оплата медицинских услуг

1. В соответствии с ч.1 комментируемой статьи граждане имеют право на получение платных медицинских услуг и платных немедицинских услуг.

Платные медицинские услуги - медицинские услуги, предоставляемые на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования.

Платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке. Требования к платным медицинским услугам, в том числе к их объему и срокам предоставления, определяются по соглашению сторон договора, если федеральными законами или иными нормативными правовыми актами РФ не предусмотрены другие требования.

К платным немедицинским услугам, исходя из положений ч.1 комментируемой статьи, относятся бытовые, сервисные, транспортные и иные услуги.

Так, например, медицинскими организациями могут быть оказаны за плату услуги медицинского сервиса: индивидуальный медицинский пост, оказание медицинских услуг на дому (за исключением случаев, когда медицинская помощь на дому оказывается по медицинским показаниям), медико-социальная помощь и другие услуги, а также дополнительные услуги, предоставляемые в процессе оказания медицинской помощи, в том числе бытовые и сервисные: доставка лекарств, прокат изделий медицинского назначения, индивидуальное приготовление или заказ блюд по желанию больного, размещение в палате повышенной комфортности и другие услуги, предоставляемые дополнительно при оказании медицинской помощи (см. п.5 Правил оказания платных услуг гражданам и юридическим лицам организациями государственной системы здравоохранения города Москвы, утв. приказом Департамента здравоохранения г.Москвы от 02.10.2013 N 944).

В Типовых правилах предоставления медицинскими организациями, подведомственными департаменту здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа, платных немедицинских услуг, утв. приказом Департамента здравоохранения ЯНАО от 28.02.2017 N 162-о, дано следующее определение. Платные немедицинские услуги - немедицинские услуги, представляющие собой бытовые, сервисные, транспортные и иные немедицинские услуги, не являющиеся обязательными при создании условий для оказания медицинской помощи, предоставляемые на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договоров, в том числе договоров добровольного медицинского страхования, и направленные для достижения целей учреждения здравоохранения автономного округа, ради которых оно создано, и соответствующие указанным целям.

Регламент по предоставлению платных услуг медицинскими организациями, подведомственными Министерству здравоохранения Республики Татарстан, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 10.09.2019 N 1800, определяет (см. п.2.4), что платные немедицинские услуги, оказываемые медицинскими организациями, - это услуги медицинского сервиса: индивидуальный медицинский пост, оказание медицинских услуг на дому (за исключением случаев, когда медицинская помощь на дому оказывается по медицинским показаниям), медико-социальная помощь и другие услуги, а также дополнительные услуги, предоставляемые в процессе оказания медицинской помощи, в том числе бытовые и сервисные: доставка лекарств, прокат изделий медицинского назначения, индивидуальное приготовление или заказ блюд по желанию больного, размещение в палате повышенной комфортности, ритуальные услуги и другие услуги, предоставляемые дополнительно при оказании медицинской помощи.

Платные немедицинские услуги предоставляются исполнителем на основании перечня работ (услуг), в соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним действующим законодательством РФ. Требования к платным немедицинским услугам, в том числе к их объему и срокам оказания, определяются по соглашению сторон договора, если федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ не предусмотрены другие требования.

При оказании медицинскими организациями платных немедицинских услуг, предоставляемых дополнительно при оказании медицинской помощи, следует руководствоваться общими положениями Закона РФ "О защите прав потребителей", а также нормами специального законодательства, регулирующего условия оказания таких услуг. Например:

при оказании бытовых услуг - постановлением Правительства РФ от 21.09.2020 N 1514 "Об утверждении Правил бытового обслуживания населения";

при оказании транспортных услуг - Федеральным законом от 10.01.2003 N 18-ФЗ "Устав железнодорожного транспорта Российской Федерации" (см. гл.VI и др.) и постановление Правительства РФ от 27.05.2021 N 810 "Об утверждении Правил оказания услуг по перевозкам на железнодорожном транспорте пассажиров, а также грузов, багажа и грузобагажа для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"; Кодексом внутреннего водного транспорта Российской Федерации от 07.03.2001 N 24-ФЗ (см. гл.XIII и др.) и постановление Правительства РФ от 06.02.2003 N 72 "Об утверждении Правил оказания услуг по перевозке пассажиров, багажа, грузов для личных (бытовых) нужд на внутреннем водном транспорте"; Федеральным законом от 08.11.2007 N 259-ФЗ "Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта" (см. ст.6, гл.3 и др.) и постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1586 "Об утверждении Правил перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом" и пр.;

при оказании сервисных услуг - Федеральным законом от 28.12.2013 N 442-ФЗ "Об основах социального обслуживания граждан в Российской Федерации", ФЗ "О государственной социальной помощи", ФЗ "О погребении и похоронном деле" и др.

Для целей оказания платных медицинских и немедицинских услуг во внимание необходимо принимать, что для определенных категорий граждан такие услуги могут быть оказаны на льготной основе (см., например, Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", Федеральный закон от 12.01.1995 N 5-ФЗ "О ветеранах", Федеральный закон от 28.12.2013 N 442-ФЗ "Об основах социального обслуживания граждан в Российской Федерации", "О государственной социальной помощи" и пр.). Однако здесь следует учесть, что поскольку речь идет о платных услугах, то рассчитывать на соответствующие льготы можно в том случае, если эти льготы предусмотрены в соответствующей медицинской организации, оказывающей платные услуги. До сведения потребителя и (или) заказчика должна быть доведена информация о перечне категорий потребителей, имеющих право на получение льгот, а также перечень льгот, предоставляемых при оказании платных медицинских услуг, в случае их установления учредителем медицинской организации государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения и (или) руководителем медицинской организации частной системы здравоохранения.

2. В ч.2 комментируемой статьи определены источники финансирования оказания платных медицинских услуг. К ним относятся:

личные средства граждан;

средства работодателей;

средства, полученные на основании договоров;

средства добровольного медицинского страхования.

На практике часто возникает вопрос о том, какие медицинские услуги облагаются налогом на добавленную стоимость (НДС), а какие освобождены от налогообложения.

Не облагаются НДС (освобождается от налогообложения) медицинские услуги, оказываемые медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, за исключением косметических, ветеринарных и санитарно-эпидемиологических услуг (кроме ветеринарных и санитарно-эпидемиологических услуг, финансируемых из бюджета) (см. подп.2 п.2 ст.149 НК РФ):

услуги, определенные перечнем услуг, предоставляемых по обязательному медицинскому страхованию (см., например, Перечень видов, форм и условий предоставления медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно (раздел II Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов, утв. постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 N 2497);

услуги, оказываемые населению, по диагностике, профилактике и лечению независимо от формы и источника их оплаты по перечню, утверждаемому Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 20.02.2001 N 132 "Об утверждении перечня медицинских услуг по диагностике, профилактике и лечению, оказываемых населению, реализация которых независимо от формы и источника их оплаты не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость");

услуги по сбору у населения крови, оказываемые по договорам с медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях (см. письмо Минфина России от 09.07.2019 N 03-07-07/50543, письмо Минфина России от 19.11.2015 N 03-07-07/66900 и др.);

услуги скорой медицинской помощи, оказываемые населению;

услуги по дежурству медицинского персонала у постели больного;

услуги патолого-анатомические;

услуги, оказываемые беременным женщинам, новорожденным, инвалидам и наркологическим больным.

При этом следует учесть, что для освобождения от НДС не имеет значения:

1) кто оказывает медицинские услуги: индивидуальный предприниматель, государственная или частная коммерческая организация (см. п.11 ст.2 комментируемого Закона, письмо ФНС России от 26.05.2017 N СД-4-3/9948@). Освобождение от НДС распространяется также на иностранных юридических лиц и иностранных индивидуальных предпринимателей, которые являются участниками проекта в соответствии с ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";

2) кто является заказчиком медицинских услуг, и кто их оплачивает: сам пациент, его работодатель (организация или индивидуальный предприниматель), страховая компания (см. ч.2 ст.84 Закона, письма Минфина России от 17.06.2015 N 03-07-07/35004, ФНС России от 01.10.2021 N КВ-4-3/13965@, от 27.03.2013 N ЕД-18-3/313@);

3) какова форма оплаты медицинских услуг.

Облагаются НДС медицинские услуги, которые не подпадают под приведенный выше перечень необлагаемых НДС медицинских услуг. Медицинские услуги, которые не освобождены от НДС, облагаются налогом в общем порядке.

3. Медицинская помощь при предоставлении платных медицинских услуг организуется и оказывается:

а) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается Минздравом России;

б) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми Минздравом России, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

в) на основе клинических рекомендаций;

г) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России.

Платные медицинские услуги должны соответствовать номенклатуре медицинских услуг, утверждаемой Минздравом России, и могут предоставляться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, а также в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи, по письменному согласию потребителя и (или) заказчика.

Подробнее об организации оказания медицинской помощи см. комментарий к ст.37 Закона.

Исполнитель обязан при предоставлении платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством РФ требования к оформлению и ведению медицинской документации, учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления.

4. В ч.4 комментируемой статьи законодатель установил за пациентом право получения платной медицинской услуги либо в полном объеме стандарта медицинской помощи, либо в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств. Выбор остается за пациентом. На платной основе может быть оказана медицинская помощь сверх утвержденного стандарта оказания медицинской помощи (см. письмо Минздрава России от 04.07.2018 N 17-2/10/2-4323).

5. Оказание платных медицинских и платных немедицинских услуг осуществляется при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном комментируемым Законом (см. комментарий к ст.20).

При заключении договора на оказание платных медицинских услуг потребителю и (или) заказчику предоставляется в доступной форме информация о возможности получения соответствующих видов и объемов медицинской помощи без взимания платы в рамках Программы государственных гарантий и Территориальной программы государственных гарантий. Особенно важно учесть, что отказ потребителя от заключения договора не может быть причиной уменьшения видов и объемов медицинской помощи, предоставляемых такому потребителю без взимания платы в рамках указанных программ.

При заключении договора на оказание платных немедицинских услуг исполнителем обеспечивается бесплатная, доступная и достоверная информация, включающая в себя сведения о перечне платных немедицинских услуг с указанием их стоимости и условий их предоставления. В случае если при предоставлении платных немедицинских услуг требуется предоставление на возмездной основе дополнительных услуг, не предусмотренных договором, исполнитель обязан предупредить об этом потребителя (заказчика). Без согласия потребителя (заказчика) исполнитель не вправе предоставлять дополнительные немедицинские услуги на возмездной основе.

Медицинская организация не вправе искусственно создавать ситуацию, при которой гражданин не имеет возможности воспользоваться правом на получение бесплатной медицинской помощи и вынужден прибегнуть к платным услугам (см. постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 14.03.2016 N Ф01-431/2016 по делу N А31-4192/2015, апелляционное определение Белгородского областного суда от 13.08.2013 по делу N 33-2710/2013 и др.).

Не все медицинские услуги допустимо оказывать на платной основе. В ч.5 комментируемой статьи на этот счет содержится четкое указание о том, что медицинские организации, участвующие в реализации Программы государственных гарантий и Территориальной программы государственных гарантий, имеют право оказывать платные медицинские услуги:

а) на иных условиях, чем предусмотрено Программой государственных гарантий, Территориальными программами государственных гарантий и (или) целевыми программами, в следующих случаях:

назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если их назначение и применение не обусловлены жизненными показаниями или заменой из-за индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, входящих в указанный перечень, а также не закупаемых за счет бюджетных ассигнований бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации;

применение медицинских изделий, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, не закупаемых за счет бюджетных ассигнований бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации и не подлежащих оплате в рамках программы и территориальной программы;

установление индивидуального поста медицинского наблюдения при оказании медицинской помощи в стационарных условиях при отсутствии медицинских показаний к установлению индивидуального поста медицинского наблюдения;

б) анонимно, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ (см. письмо Минздрава России от 09.06.2017 N 17-1/3717-1 "О возможности оформления документации при оказании платных медицинских услуг анонимно");

в) гражданам иностранных государств, лицам без гражданства, за исключением лиц, застрахованных по обязательному медицинскому страхованию, и гражданам РФ, не проживающим постоянно на ее территории и не являющимся застрахованными по обязательному медицинскому страхованию, если иное не предусмотрено международными договорами РФ;

г) при самостоятельном обращении за получением медицинских услуг, за исключением случаев и порядка, которые предусмотрены ст.21 комментируемого Закона, а также за исключением оказания медицинской помощи в экстренной форме.

Детализация указанных в ч.5 комментируемой статьи положений находит свое отражение в соответствующих подзаконных актах, принимаемых уполномоченными органами государственной власти субъектов РФ, местного самоуправления по вопросам регулирования условий оказания платных медицинских услуг.

Так, например, в Правилах оказания платных услуг гражданам и юридическим лицам организациями государственной системы здравоохранения города Москвы, утв. приказом Департамента здравоохранения г.Москвы от 02.10.2013 N 944, предусмотрено (см. п.15-16), что:

1) не могут быть предоставлены за плату медицинские услуги:

при оказании скорой медицинской помощи, которая предоставляется безотлагательно при состояниях, требующих медицинского вмешательства по экстренным показаниям (при несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях и заболеваниях);

при проведении судебно-медицинской экспертизы и судебно-психиатрической экспертизы (за исключением экспертиз, производимых по гражданским и арбитражным делам, делам об административных правонарушениях);

патологоанатомического вскрытия трупов и военно-врачебной экспертизы;

2) при получении медицинской помощи в рамках территориальной программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи не подлежат оплате следующие услуги:

назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов (в случаях их замены из-за непереносимости, отторжения), не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

размещение в маломестных палатах (боксах) пациентов по медицинским и (или) эпидемиологическим показаниям;

совместное пребывание одного из родителей (иного законного представителя) или иного члена семьи в медицинском учреждении при оказании медицинской помощи в стационарных условиях с ребенком в возрасте до четырех лет включительно на протяжении всего периода лечения, а с ребенком старше четырех лет - при наличии показаний;

медико-транспортные услуги при оказании медицинской помощи в рамках стандартов медицинской помощи (обследования и лечения пациента в условиях стационара круглосуточного пребывания) при отсутствии возможности их проведения медицинской или иной организацией, оказывающей медицинскую помощь пациенту;

транспортировка, хранение в морге поступившего для исследования биологического материала, трупов пациентов, умерших в медицинских и иных организациях, утилизация биологического материала.

В п.28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 N 736, конкретизировано, что при предоставлении платных медицинских услуг расходы, связанные с оказанием гражданам медицинской помощи в экстренной форме, возмещаются медицинским организациям в порядке и размерах, которые установлены органами государственной власти субъектов РФ в рамках Территориальных программ государственных гарантий в соответствии с п.10 ч.2 ст.81 комментируемого Закона.

6. Согласно ч.6 комментируемой статьи отказ пациента от предлагаемых платных медицинских услуг не может быть причиной уменьшения видов и объема оказываемой медицинской помощи, предоставляемых такому пациенту без взимания платы в рамках Программы государственных гарантий и Территориальной программы государственных гарантий (см. письмо Минздрава России от 15.08.2018 N 11-8/10/2-5437 "О памятке для граждан о гарантиях бесплатного оказания медицинской помощи"; определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 15.11.2021 по делу N 88-25910/2021, определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 16.08.2021 N 88-17311/2021 по делу N 2(2)-1/2021, определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 19.02.2021 по делу N 88-3913/2021, апелляционное определение Оренбургского областного суда от 06.05.2021 по делу N 33-2924/2021, 2(2)-1/2021, апелляционное определение Курского областного суда от 23.04.2019 по делу N 33-1/2019, решение Красноглинского районного суда города Самары от 21.02.2023 по делу N 2-3515/2022, решение Сакмарского районного суда Оренбургской области от 21.01.2021 по делу N 2(2)-1/2021, решение Привокзального районного суда города Тулы от 15.02.2018 по делу N 2-88/2018 и пр.).

Оказание платных медицинских услуг медицинскими организациями независимо от организационно-правовой формы, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в случае участия их в реализации Программы государственных гарантий и Территориальной программы государственных гарантий, включающих в себя Территориальные программы ОМС, не должно приводить не только к снижению объемов, но и к увеличению сроков ожидания оказания медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно в рамках Программы государственных гарантий и Территориальной программы государственных гарантий.

7. Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливается Правительством РФ.

До 01.09.2023 применяются Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006.

С 01.09.2023 указанные Правила утрачивают силу, на смену им в действие вводятся Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 N 736. Указанные Правила содержат общие положения и основные условия предоставления платных медицинских услуг; аспекты, касающиеся информации об исполнителе и предоставляемых им платных медицинских услугах; регламентируют порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг и порядок предоставления платных медицинских услуг. Также в указанных Правилах отражены особенности оказания медицинских услуг (выполнения работ) при заключении договора дистанционным способом и отдельно освещены положения об ответственности исполнителя при предоставлении платных медицинских услуг.

Условия использования материально-технической базы и привлечения медицинских работников для оказания платных медицинских услуг, а также порядок определения цен (тарифов) на платные медицинские услуги, предоставляемые:

1) медицинскими организациями государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, устанавливаются органами, осуществляющими функции и полномочия учредителей указанных медицинских организаций (см., например, приказ Росавиации от 23.04.2019 N 322-П "Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые Федеральным бюджетным учреждением "Центральная клиническая больница гражданской авиации", находящимся в ведении Федерального агентства воздушного транспорта", приказ Министра обороны РФ от 15.12.2016 N 822 "Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые военно-медицинскими организациями Министерства обороны Российской Федерации, являющимися федеральными государственными бюджетными и казенными учреждениями", приказ Росгвардии от 18.01.2017 N 10 "Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на платные медицинские услуги, предоставляемые медицинскими организациями войск национальной гвардии Российской Федерации", приказ Минэкономразвития России от 25.05.2015 N 309 "Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые федеральным бюджетным учреждением здравоохранения "Лечебно-реабилитационный центр Министерства экономического развития Российской Федерации", приказ ФСИН России от 11.07.2013 N 401 "Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые медицинскими организациями, являющимися казенными государственными учреждениями, подведомственными Федеральной службе исполнения наказаний и ее территориальным органам", приказ МВД России от 30.01.2013 N 55 "Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые медицинскими организациями системы МВД России", приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1631н "Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые медицинскими организациями, являющимися бюджетными и казенными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации" и др.);

2) медицинскими организациями частной системы здравоохранения, - руководителями указанных медицинских организаций, если иное не установлено их учредительными документами.

Субъекты РФ и органы местного самоуправления в рамках предоставленных им полномочий разрабатывают собственные документы, регулирующие отдельные аспекты, связанные с предоставлением платных медицинских и немедицинских услуг, см., например:

приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 10.09.2019 N 1800 "Об утверждении Регламента по предоставлению платных услуг медицинскими организациями, подведомственными Министерству здравоохранения Республики Татарстан";

приказ Минздрава Мурманской области от 23.07.2018 N 394 "О номенклатуре медицинских услуг" (вместе с "Перечнем платных медицинских услуг");

приказ Департамента здравоохранения ЯНАО от 28.02.2017 N 162-о "Об утверждении Типовых правил предоставления медицинскими организациями, подведомственными департаменту здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа, платных немедицинских услуг";

приказ Департамента здравоохранения ЯНАО от 11.07.2016 N 735-о "Об утверждении Типовых правил предоставления платных медицинских услуг медицинскими организациями, подведомственными департаменту здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа";

приказ Минздрава Мурманской области от 09.01.2017 N 5 "Об утверждении методических рекомендаций по организации предоставления платных медицинских услуг";

постановление администрации городского округа Краснознаменск МО от 19.12.2013 N 761-ПА "Об утверждении Порядка определения цен (тарифов) на медицинские услуги, предоставляемые муниципальными бюджетными учреждениями здравоохранения городского округа Краснознаменск Московской области на платной основе";

приказ Департамента здравоохранения г.Москвы от 02.10.2013 N 944 "Об утверждении Правил оказания платных услуг гражданам и юридическим лицам организациями государственной системы здравоохранения города Москвы";

постановление администрации городского округа Домодедово МО от 04.07.2013 N 2639 "Об утверждении Порядка предоставления муниципальными учреждениями здравоохранения городского округа Домодедово платных медицинских услуг" и др.

При оказании платных медицинских услуг должны применяться методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Для оказания платных медицинских услуг и с учетом спроса населения на соответствующие виды услуг, наличия необходимых ресурсов и имущества возможна организация в медицинской организации структурных подразделений по оказанию медицинских платных услуг (отделения, палаты, кабинета по оказанию платных медицинских услуг).

Для осуществления деятельности по оказанию платных медицинских услуг могут вводиться в медицинской организации дополнительные должности медицинского и другого персонала, содержащиеся за счет средств от реализации платных медицинских услуг, а также привлекаться специалисты-консультанты из других медицинских организаций, научно-исследовательских институтов, высших учебных заведений в соответствии с законодательством.

Платные медицинские услуги, как правило, предоставляются по отдельному графику, не совпадающему с основным графиком работы медицинских работников медицинской организации в рамках ОМС (за исключением ультразвуковых, эндоскопических, лабораторных исследований и иных видов услуг, требующих специальной подготовки).

Медицинскими организациями должно соблюдаться разделение потоков населения, обслуживаемых на платной основе, и потоков населения, получающих медицинскую помощь в рамках ОМС, в том числе путем организации оказания платных медицинских услуг в структурных подразделениях по оказанию платных услуг, медицинским персоналом, участвующим в оказании платных медицинских услуг, в соответствии с утвержденным графиком.

Информация об исполнителе и предоставляемых им платных медицинских услугах доводится до сведения потребителей в соответствии со ст.8-10 Закона РФ "О защите прав потребителей". Как правило, основная часть информации доводится до сведения потребителей посредством размещения на сайте медицинской организации в сети "Интернет" (при наличии у медицинской организации такого сайта) и на информационных стендах (стойках) медицинской организации в наглядной и доступной форме.

Информация, размещенная на информационных стендах (стойках), должна быть доступна неограниченному кругу лиц в течение всего рабочего времени медицинской организации, предоставляющей платные медицинские услуги.

До заключения договора исполнитель в письменной форме уведомляет потребителя (заказчика) о том, что несоблюдение указаний (рекомендаций) исполнителя (медицинского работника, предоставляющего платную медицинскую услугу), в том числе назначенного режима лечения, может снизить качество предоставляемой платной медицинской услуги, повлечь за собой невозможность ее завершения в срок или отрицательно сказаться на состоянии здоровья потребителя.

При заключении договора потребителю и (или) заказчику должна предоставляться в доступной форме информация о платных медицинских услугах, содержащая следующие сведения:

а) порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (при наличии), применяемые при предоставлении платных медицинских услуг, а также информация о возможности осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи;

б) информация о медицинском работнике, отвечающем за предоставление соответствующей платной медицинской услуги (его профессиональном образовании и квалификации);

в) другие сведения, относящиеся к предмету договора.

В договоре должна содержаться информация об уведомлении потребителя и (или) заказчика о том, что граждане, находящиеся на лечении, в соответствии с комментируемым Законом обязаны соблюдать режим лечения, в том числе определенный на период их временной нетрудоспособности, и правила поведения пациента в медицинских организациях.

Исполнитель также доводит до потребителя и (или) заказчика информацию о форме и способах направления обращений (жалоб) в органы государственной власти и организации, а также сообщает почтовый адрес или адрес электронной почты (при наличии), на которые может быть направлено обращение (жалоба). В случае если такая информация исполнителем не предоставлена, потребитель и (или) заказчик вправе направить обращение (жалобу) в любой форме и любым способом.

По общему правилу договор заключается потребителем и (или) заказчиком с исполнителем в письменной форме. Однако договор может быть заключен посредством использования сети "Интернет" (при наличии у исполнителя сайта) на основании ознакомления потребителя и (или) заказчика с предложенным исполнителем описанием медицинской услуги (дистанционный способ заключения договора).

Акцентируем внимание на том, что если при оказании платных медицинских услуг требуется предоставление на возмездной основе дополнительных медицинских услуг, не предусмотренных договором, то исполнитель обязан предупредить об этом потребителя и (или) заказчика. Без оформления дополнительного соглашения к договору либо нового договора с указанием конкретных дополнительных медицинских услуг и их стоимости исполнитель не вправе предоставлять медицинские услуги на возмездной основе, если иное не оговорено в основном договоре.

На предоставление платных медицинских услуг может быть составлена смета. Ее составление по требованию потребителя и (или) заказчика или исполнителя является обязательным, при этом она является неотъемлемой частью договора.

Потребитель и (или) заказчик обязаны оплатить оказанную исполнителем медицинскую услугу (выполненную работу) в порядке и сроки, которые установлены договором.

Потребителю и (или) заказчику в случаях, установленных законодательством РФ о применении контрольно-кассовой техники, выдается документ, подтверждающий произведенную оплату предоставленных медицинских услуг (кассовый чек или бланк строгой отчетности). Медицинская организация выдает иной документ, подтверждающий факт осуществления расчета, в случаях, если в соответствии с требованиями законодательства РФ о применении контрольно-кассовой техники у медицинской организации отсутствует обязанность по применению контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов.

В целях защиты прав потребителя медицинская организация по обращению потребителя может выдать и другие документы, подтверждающие фактические расходы потребителя и (или) заказчика на оказанные медицинские услуги и (или) приобретение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Исполнитель предоставляет потребителю (законному представителю потребителя) по его требованию и в доступной для него форме информацию:

а) о состоянии его здоровья, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах и последствиях медицинского вмешательства, ожидаемых результатах лечения;

б) об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях, в том числе о сроках их годности (гарантийных сроках), показаниях (противопоказаниях) к применению, а также сведения, позволяющие идентифицировать имплантированное в организм человека медицинское изделие.

При необходимости исполнителем после исполнения договора выдаются потребителю (законному представителю потребителя) медицинские документы (копии медицинских документов, выписки из медицинских документов), отражающие состояние его здоровья после получения платных медицинских услуг.

8. Часть 8 комментируемой статьи, предусматривающая применение к отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг, положений Закона РФ "О защите прав потребителей", направлена на защиту прав граждан - потребителей платных медицинских услуг. Указанные положения следует воспринимать с учетом разъяснений, содержащихся в п.9 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 N 17 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей", о том, что к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках добровольного и обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей.

При предъявлении потребителем и (или) заказчиком требований, в том числе при обнаружении недостатков выполненной работы (оказанной медицинской услуги), исполнитель рассматривает и удовлетворяет заявленные требования (направляет отказ в удовлетворении заявленных требований) в сроки, установленные для удовлетворения требований потребителя Законом РФ "О защите прав потребителей".

В соответствии со ст.8-10 Закона РФ "О защите прав потребителей" до сведения потребителей доводится соответствующая информация об исполнителе и предоставляемых им платных медицинских услугах.

В соответствии со ст.9 Закона РФ "О защите прав потребителей" исполнителем должны быть предоставлены информация о лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее номере, сроках действия, а также информация об органе, выдавшем указанную лицензию.

Потребитель и (или) заказчик обязан оплачивать оказанные медицинские услуги в порядке и сроки, которые предусмотрены договором, учитывая при этом положения ст.16.1 и 37 Закона РФ "О защите прав потребителей".

К отношениям, связанным с оказанием платных медицинских и немедицинских услуг, применяются также иные положения Закона РФ "О защите прав потребителей". Так, например, порядке, предусмотренном законодательством о защите прав потребителей, должны разрешаться вопросы о компенсации потребителям медицинских услуг морального вреда, об альтернативной подсудности (см. п.4 письма Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 01/8179-12-32 "О постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28 июня 2012 года N 17 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей").

О судебной практике, затрагивающей применение норм ч.8 комментируемой статьи, см. определение Конституционного Суда РФ от 31.01.2023 N 165-О, решение Верховного Суда РФ от 11.06.2020 N АКПИ20-199, определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 28.02.2023 N 5-КГ22-149-К2, определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 20.12.2022 N 88-25560/2022 и пр.

Комментарий к главе 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья

Комментарий к статье 85. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья

1. Комментируемая статья фактически полностью изложена в новой редакции, применяющейся с 01.07.2021 (см. Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"), что обусловлено вступлением в силу с 01.07.2021 в основной своей части ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", регулирующего отношения, связанные с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Основная цель любого государственного контроля (надзора) - предупреждение, выявление и пресечение нарушений контролируемыми лицами обязательных требований, установленных законодательством РФ, которые осуществляются контрольными (надзорными) органами посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

Таким образом, государственный контроль (надзор), муниципальный контроль всегда должен быть направлены на достижение общественно значимых результатов, связанных с минимизацией риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, вызванного нарушениями обязательных требований.

Государственный контроль (надзором), муниципальный контроль в Российской Федерации осуществляют контрольные (надзорные) органы. При этом общий надзор за исполнением ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" возложен на Генерального прокурора Российской Федерации и подчиненных ему прокуроров в соответствии с полномочиями, предоставленными Федеральным законом от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации".

Контрольными (надзорными) органами являются наделенные полномочиями по осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля соответственно федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления, а также в случаях, предусмотренных федеральными законами, государственные корпорации, публично-правовые компании. Осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля или отдельных полномочий по их осуществлению в случаях, установленных федеральными законами о видах контроля, законами субъектов РФ, может быть возложено на государственные или муниципальные учреждения.

Подробнее о контрольных (надзорных) органах, их должностных лицах см. гл.6 ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Под контролируемыми лицами понимаются граждане и организации, деятельность, действия или результаты деятельности которых либо производственные объекты, находящиеся во владении и (или) в пользовании которых, подлежат государственному контролю (надзору), муниципальному контролю.

В целях ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации":

1) под гражданами понимаются физические лица - граждане Российской Федерации, иностранные граждане, лица без гражданства, в том числе осуществляющие предпринимательскую деятельность (индивидуальные предприниматели). Граждане, не осуществляющие предпринимательской деятельности, признаются контролируемыми лицами в случае владения и (или) пользования производственными объектами, являющимися объектами контроля в соответствии со ст.16 ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", за исключением жилых помещений, если иное регулирование в отношении жилых помещений не предусмотрено федеральным законом о виде контроля;

2) под организациями понимаются зарегистрированные в установленном законом порядке юридические лица, их обособленные подразделения, а также иные организации, в том числе иностранные, объединения и их подразделения, не являющиеся юридическими лицами, если в соответствии с нормативными правовыми актами, устанавливающими обязательные требования, субъектами правоотношений являются организации, не являющиеся юридическими лицами.

Органы государственной власти, органы местного самоуправления, иные государственные и муниципальные органы выступают контролируемыми лицами в случае владения и (или) пользования производственными объектами, являющимися объектами контроля.

Права и обязанности контролируемых лиц, возникающие в связи с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливаются ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральными законами о видах контроля.

Государственный контроль (надзор) может быть федеральным и региональным:

федеральный государственный контроль (надзор) осуществляется в рамках полномочий органов государственной власти РФ по предметам ведения Российской Федерации, полномочий органов государственной власти РФ по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ.

региональный государственный контроль (надзор) осуществляется в рамках полномочий субъекта РФ по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ, полномочий субъекта РФ по предметам ведения субъекта РФ.

Муниципальный контроль осуществляется в рамках полномочий органов местного самоуправления по решению вопросов местного значения.

Виды федерального государственного контроля (надзора), виды регионального государственного контроля (надзора) по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов РФ, виды муниципального контроля устанавливаются федеральными законами (федеральные законы о виде контроля). Виды регионального государственного контроля (надзора) по предметам ведения субъектов РФ устанавливаются законами субъектов РФ (законы субъекта РФ о виде контроля).

Вид регионального государственного контроля (надзора), вид муниципального контроля подлежат осуществлению при наличии в границах субъекта РФ, границах муниципального образования объектов соответствующего вида контроля.

Федеральным законом о виде контроля, законом субъекта РФ о виде контроля определяется наименование вида контроля с указанием его отнесения к федеральному государственному контролю (надзору), или к региональному государственному контролю (надзору), или к муниципальному контролю.

Федеральный закон "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" определяет общий предмет государственного контроля (надзора), муниципального контроля (см. ст.15):

1) соблюдение контролируемыми лицами обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами;

2) соблюдение (реализация) требований, содержащихся в разрешительных документах;

3) соблюдение требований документов, исполнение которых является необходимым в соответствии с законодательством РФ;

4) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

Предмет контроля (надзора) определяется федеральным законом о виде контроля законом субъекта РФ о виде контроля.

Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля устанавливается соответствующими положениями о видах контроля:

1) для вида федерального государственного контроля (надзора) - положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом РФ или Правительством РФ;

2) для вида федерального государственного контроля (надзора) при передаче полномочий по его осуществлению органам государственной власти субъектов РФ, органам местного самоуправления - положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Правительством РФ, а также при необходимости положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ;

3) для вида регионального государственного контроля (надзора) - положением о виде регионального государственного контроля (надзора), утверждаемым высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ;

4) для вида муниципального контроля - положением о виде муниципального контроля, утверждаемым представительным органом муниципального образования.

Положением о виде контроля определяются:

1) контрольные (надзорные) органы, уполномоченные на осуществление вида контроля;

2) критерии отнесения объектов контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба) в рамках осуществления вида контроля;

3) перечень профилактических мероприятий в рамках осуществления вида контроля;

4) виды контрольных (надзорных) мероприятий, проведение которых возможно в рамках осуществления вида контроля, и перечень допустимых контрольных (надзорных) действий в составе каждого контрольного (надзорного) мероприятия;

5) виды и периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий для каждой категории риска, за исключением категории низкого риска;

6) особенности оценки соблюдения лицензионных требований контролируемыми лицами, имеющими лицензию;

7) иные вопросы, регулирование которых обеспечивается в рамках ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральных законах о видах контроля.

К числу объектов государственного контроля (надзора), муниципального контроля ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" относит (см. ч.1 ст.16):

1) деятельность, действия (бездействие) граждан и организаций, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования, в том числе предъявляемые к гражданам и организациям, осуществляющим деятельность, действия (бездействие);

2) результаты деятельности граждан и организаций, в том числе продукция (товары), работы и услуги, к которым предъявляются обязательные требования;

3) производственные объекты (здания, помещения, сооружения, линейные объекты, территории, включая водные, земельные и лесные участки, оборудование, устройства, предметы, материалы, транспортные средства, компоненты природной среды, природные и природно-антропогенные объекты, другие объекты, которыми граждане и организации владеют и (или) пользуются, компоненты природной среды, природные и природно-антропогенные объекты, не находящиеся во владении и (или) пользовании граждан или организаций, к которым предъявляются обязательные требования).

Контрольными (надзорными) органами в рамках определенных видов контроля (надзора) обеспечивается учет объектов контроля (надзора) в соответствии с ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", положениями о видах контроля.

Учет объектов федерального государственного контроля (надзора) осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета информации об объектах государственного контроля, представляемой органу государственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.

Государственный контроль (надзор), а также муниципальный контроль осуществляются на основе управления рисками причинения вреда (ущерба), определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.

Под риском причинения вреда (ущерба) в данном случае понимается вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда (ущерба) различного масштаба и тяжести охраняемым законом ценностям.

При этом под оценкой риска причинения вреда (ущерба) понимается деятельность контрольного (надзорного) органа по определению вероятности возникновения риска и масштаба вреда (ущерба) для охраняемых законом ценностей, а под управлением риском причинения вреда (ущерба) понимается осуществление на основе оценки рисков причинения вреда (ущерба) профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий в целях обеспечения допустимого уровня риска причинения вреда (ущерба) в соответствующей сфере деятельности.

Контрольный (надзорный) орган для целей управления рисками причинения вреда (ущерба) относит объекты контроля к одной из категорий риска причинения вреда (ущерба), общий перечень которых обозначен в ч.1 ст.23 ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (от чрезвычайно высокого риска до низкого).

Количество категорий риска и критерии отнесения объектов контроля к категориям риска формируются по результатам оценки риска причинения вреда (ущерба). Данная информация отражается в соответствующем положении, которое определяет порядок организации и осуществления определенного вида контроля (надзора). Отнесение объекта контроля к одной из категорий риска осуществляется контрольным (надзорным) органом на основе сопоставления его характеристик с утвержденными критериями риска. Контрольным (надзорным) органом обеспечивается организация постоянного мониторинга (сбора, обработки, анализа и учета) сведений, используемых для оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба).

На сайте Росздравнадзора имеется специальный сервис, позволяющий заинтересованным субъектам самостоятельно определить соответствующую категорию риска, см. "Калькулятор категории риска" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator).

Контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, могут проводиться на плановой и внеплановой основе путем совершения инспектором и лицами, привлекаемыми к проведению контрольного (надзорного) мероприятия, следующих контрольных (надзорных) действий: осмотр; досмотр; опрос; получение письменных объяснений; истребование документов; отбор проб (образцов); инструментальное обследование; испытание; экспертиза; эксперимент.

Общие требования к проведению контрольных (надзорных) мероприятий регламентированы в ст.65 ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". В ст.66 этого же закона отражены условия проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий.

Исходя из присвоенных объектам контроля категорий риска, определяются виды и периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении этих объектов. Для объектов контроля, отнесенных к категории чрезвычайно высокого риска, устанавливается максимальная частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - не менее одного, но не более двух контрольных (надзорных) мероприятий в год. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.

Виды и содержание внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий определяются положением о виде контроля (надзора) в зависимости от основания проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

На сайте Росздравнадзора имеется отдельный раздел "Контроль и надзор" (см. URL https://roszdravnadzor.gov.ru/control), с помощью которого заинтересованные субъекты могут ознакомиться с информацией о планах проведения проверок, результатах проверок, о профилактических мероприятиях, о руководствах Росздравнадзора по соблюдению обязательных требований и т.п.

Кроме того, функционирует самостоятельный электронный сервис "Сведения о результатах проверок субъектов предпринимательства, проведенных Росздравнадзором" (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/revisions).

2. Комментируемый Закон предусматривает проведение следующих видов контроля (надзора) в регулируемой им сфере:

1) федерального государственного контроля (надзора):

качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст.87 Закона);

за обращением медицинских изделий (см. комментарий к ст.95 Закона);

в сфере обращения лекарственных средств;

в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

2) федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора);

3) государственного контроля (надзора):

за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере охраны здоровья (см. комментарий к ст.88 Закона);

за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья (см. комментарий к ст.88 Закона);

за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств;

4) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст.89 Закона);

5) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст.90 Закона).

В рамках комментируемой статьи кратко рассмотрим основные аспекты осуществления следующих видов контроля (надзора):

федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств;

федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора).

Об остальных видах контроля (надзора) см. комментарии к соответствующим статьям настоящего Закона.

На официальном сайте Росздравнадзора имеется отдельный раздел "Контроль и надзор" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/control), в соответствующих подразделах которого систематизирована информация, касающаяся результатов проверок, планов проведения проверок, аттестации экспертов, профилактических мероприятий (включая их архив). Кроме того, имеется подраздел, включающий руководства по соблюдению обязательных требований.

3. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством:

федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством РФ.

Также осуществляются государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Базовыми нормативными правовыми актами, регулирующими проведение государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, являются:

ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";

ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (см. ст.9, 9.1, 9.2, 9.3, 9.4 и др.);

ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (см. ст.19.2 и др.);

ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" (см. гл.10 и др.);

постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств";

постановление Правительства РФ от 20.11.2021 N 1983 "Об утверждении Положения о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения";

постановление Правительства РФ от 06.05.2015 N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (см. Приложение N 2 "Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств") и др.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств ограничений, налагаемых ст.67.1 и 67.2 ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной ст.9.1, 52.1 и 64 ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

4) соблюдение предусмотренных ст.55.1 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль качества;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:

1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.

4. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным Правительством РФ органом исполнительной власти, а именно, Федеральной антимонопольной службой (ФАС России).

Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является соблюдение уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

См. приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 "Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения проводятся следующие виды мероприятий:

1) документарные проверки;

2) выездные проверки.

Проверки проводятся на плановой и внеплановой основе. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. По результатам проверки составляется акт проверки. К акту проверки могут прилагаться объяснения в письменной форме сотрудников субъекта контроля и иные связанные с результатами проверки документы (их копии). В случае выявления должностными лицами Федеральной антимонопольной службы, осуществляющими проверку, нарушений соблюдения субъектом контроля методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ими в установленном порядке выдаются предписания об устранении выявленных нарушений.

5. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а именно Росздравнадзором и его территориальными органами.

Базовыми нормативными правовыми актами, регулирующими проведение федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";

ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (см. ст.46, 46.1 и др.);

постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов";

приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 127н "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов";

приказ Минздрава России от 19.03.2018 N 108н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" и др.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:

а) соблюдение установленных ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

б) соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль качества;

4) инспекционный визит;

5) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок. Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.

Наряду с решениями, предусмотренными ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", по результатам выборочного контроля федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимаются следующие решения:

1) о дальнейшем обращении серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;

2) об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;

3) о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

В целях организации выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта формируется программа проверок. Для целей реализации программы проверок производители биомедицинских клеточных продуктов и организации, осуществляющие ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию, предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

По общему правилу программа проверок формируется на календарный год до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля. Мероприятия могут включаться в программу проверок с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий год.

6. Базовыми нормативными правовыми актами, регулирующими проведение федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) являются:

ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";

ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (см. ст.44, гл.VI и др.);

Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (см. ст.13 и др.);

постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1100 "О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)";

постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 987 "О государственном надзоре в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов" и др.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) осуществляют органы и учреждения, представляющие собой единую государственную централизованную систему, которая включает в себя:

федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а именно, Роспотребнадзор и его территориальные органы;

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации по перечню, утверждаемому Правительством РФ, а именно, ФМБА России и его территориальные органы (см. распоряжение Правительства РФ от 21.08.2006 N 1156-р "Об утверждении перечней организаций и территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России");

территориальные органы указанных федеральных органов исполнительной власти, созданные в установленном законодательством РФ порядке для осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах РФ, муниципальных образованиях, на транспорте, а также в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации по перечню, утверждаемому РФ;

структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны, внутренних дел, безопасности, юстиции, деятельности войск национальной гвардии Российской Федерации, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор соответственно в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности и иного специального назначения (см. приказ Министра обороны РФ от 26.03.2022 N 177 "Об утверждении Порядка организации и осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на объектах Министерства обороны Российской Федерации", приказ СВР России от 10.03.2022 N 14 "Об утверждении Порядка организации и осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на объектах Службы внешней разведки Российской Федерации и в организациях, подведомственных СВР России", приказ МВД России от 04.03.2022 N 150 "Об утверждении Порядка организации и осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на объектах системы Министерства внутренних дел Российской Федерации", приказ Росгвардии от 21.02.2022 N 41 "Об утверждении Порядка организации и осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на объектах Федеральной службы войск национальной гвардии Российской Федерации и объектах, занимаемых войсками национальной гвардии Российской Федерации", приказ ФСО России от 19.10.2021 N 161 "Об утверждении Порядка организации и осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на объектах органов государственной охраны и в организациях, находящихся в ведении Федеральной службы охраны Российской Федерации" и др.);

федеральные государственные учреждения и федеральные государственные унитарные предприятия, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и осуществляющие свою деятельность в целях обеспечения указанного надзора;

федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление санитарно-карантинного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации опасных грузов и товаров в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации, расположенных на территории свободного порта Владивосток и в Арктической зоне Российской Федерации;

органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие переданные полномочия федеральных органов исполнительной власти по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в случае передачи указанных полномочий в соответствии со ст.5.1 ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) являются:

1) соблюдение санитарно-эпидемиологических требований;

2) соблюдение обязательных требований в области качества и безопасности пищевой продукции, установленных в соответствии с ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и принимаемыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами;

3) соблюдение иных обязательных требований в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, установленных ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", другими федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ, актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

4) соблюдение (реализация) требований, содержащихся в разрешительных документах в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) выполнение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

6) соблюдение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований, установленных техническими регламентами, или обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу технических регламентов в соответствии с ФЗ "О техническом регулировании".

Организация и осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), за исключением случаев расследования причин профессиональных заболеваний, инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений, поражений) людей, в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации регулируются ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", а в отдельных случаях (см. подп.3 п.1 ст.44 ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения") также нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти, принимаемыми по согласованию с Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.

При осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) контролируемое лицо, осуществляющее деятельность, связанную с обращением пищевых продуктов, материалов и изделий и (или) оказанием услуг общественного питания, не уведомляется о проведении внеплановой выездной проверки.

В положении о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре) указываются наименование и структурные элементы технического регламента и (или) обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу технических регламентов в соответствии с ФЗ "О техническом регулировании", оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), а также виды продукции, являющиеся объектами федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора).

Консультирование, профилактический визит (за исключением профилактического визита на объекты федерального государственного контроля (надзора), отнесенные к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска), наблюдение за соблюдением обязательных требований, выездное обследование могут проводиться федеральными государственными учреждениями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, уполномоченным на осуществление федерального государственного контроля (надзора).

В случае, если при строительстве и реконструкции объектов капитального строительства предусмотрено осуществление государственного строительного надзора, обеспечение соблюдения санитарно-эпидемиологических требований при строительстве и реконструкции объектов капитального строительства обеспечивается посредством осуществления экспертизы проектной документации и государственного строительного надзора в соответствии с законодательством о градостроительной деятельности (см. ст.49, 54 ГрК РФ).

Органы федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) осуществляют контроль (надзор) за следующими объектами:

а) деятельность, действия (бездействие) контролируемых лиц, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования, в том числе предъявляемые к контролируемым лицам, осуществляющим деятельность, действия (бездействие);

б) результаты деятельности контролируемых лиц, в том числе продукция (товары), подлежащая государственному контролю (надзору) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза по Единому перечню продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденному решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе", к которой предъявляются обязательные требования;

в) здания, помещения, сооружения, линейные объекты, территории, включая водные, земельные и лесные участки, оборудование, устройства, предметы, материалы, транспортные средства и другие объекты, которыми контролируемые лица владеют и (или) пользуются и к которым предъявляются обязательные требования (производственные объекты).

Виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля определяются в зависимости от присвоенной категории риска.

Для определения необходимости проведения внеплановых проверок и иных контрольных (надзорных) мероприятий Роспотребнадзором и ФМБА России используются индикаторы риска нарушения обязательных требований (см. приказ Минздрава России от 27.01.2022 N 30н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)").

Органы федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) могут проводить следующие профилактические мероприятия: информирование; обобщение правоприменительной практики; объявление предостережения; консультирование; профилактический визит.

Профилактические мероприятия проводятся в порядке, установленном РФ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с учетом особенностей, установленных Положением о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)", утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1100.

Комментарий к статье 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья

1. В комментируемой статье законодатель утверждает общие полномочия органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья.

Об основах осуществления контроля (надзора) в сфере охраны здоровья см. ч.1 комментария к ст.85 Закона.

Специальные полномочия определяются в зависимости от соответствующего вида государственного контроля (надзора), указанного в ст.85 комментируемого Закона. Также во внимание следует принимать полномочия, предусмотренные в гл.6 "Контрольные (надзорные) органы. Должностные лица контрольных (надзорных) органов" ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

О судебной практике, связанной с применением норм ч.1 комментируемой статьи, см. решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 17.09.2018 по делу N А65-15757/2018, решение Арбитражного суда Ульяновской области от 20.03.2015 по делу N А72-16126/2014 и др.

2. В ч.2 комментируемой статьи содержится обобщенный перечень прав работников органа государственного контроля (надзора), реализуемых при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства РФ в сфере охраны здоровья, законодательства РФ об обращении лекарственных средств и проведении соответствующих проверок контролируемых лиц.

Специальные права указанных проверяющих субъектов определяются в зависимости от соответствующего вида государственного контроля (надзора), указанного в ст.85 комментируемого Закона. Также во внимание следует принимать права, установленные в гл.6 "Контрольные (надзорные) органы. Должностные лица контрольных (надзорных) органов" ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Комментарий к статье 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

1. Задачами федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется Росздравнадзором.

В разделе "Медицинская деятельность" имеется самостоятельный подраздел "Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/statecontrol), где определены базовые полномочия Росздравнадзора в указанной сфере, а также проведена систематизация по отдельным направлениям контроля (надзора): права граждан в сфере охраны здоровья; порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи; медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования; профессиональные ограничения; ведомственный и внутренний контроль.

О доступности и качестве медицинской помощи см. комментарий к ст.10 Закона; об экспертизе качества медицинской помощи - комментарий к ст.64 Закона; о независимой оценке качества условий оказания услуг медицинскими организациями - комментарий к ст.64 Закона.

Комментируемый Закон, неоднократно оперируя понятиями "качество медицинской помощи", "качество медицинской деятельности", "безопасность медицинской деятельности", дает определение только одному из них. В п.21 ст.2 Закона закреплено, что качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Здесь важно учитывать, что понятия "качество медицинской помощи" и "качество медицинской деятельности" не являются тождественными, последнее является более широким и включает в себя в том числе и понятие "качество медицинской помощи".

Обобщенно понятие "качество медицинской деятельности", исходя из определения терминов "качество" и "медицинская деятельность", подразумевает совокупность характеристик процесса и условий осуществления в соответствии с установленными требованиями профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональной деятельности, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В литературе встречается следующее определение указанного термина. Качество медицинской деятельности представляет собой "совокупность характеристик, отражающих качество медицинской помощи, а также качества работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность".

См. Пивень Д.В., Кицул И.С. Качество медицинской помощи или качество и безопасность медицинской деятельности: что же сегодня все-таки контролируется в медицинских организациях? // Менеджер здравоохранения. 2014. N 5. С.6-12. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/kachestvo-meditsinskoy-pomoschi-ili-kachestvo-i-bezopasnost-meditsinskoy-deyatelnosti-chto-zhe-segodnya-vse-taki-kontroliruetsya-v (дата обращения: 18.05.2023).

При определении работ (услуг), выполнение которых обеспечивается в рамках осуществления медицинской деятельности, рекомендуем ориентироваться на Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, содержащийся в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, поскольку именно в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляется оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований.

Не регламентировано в комментируемом Законе, а также принятых в целях его реализации подзаконных актах, смежном законодательстве, и понятие "безопасность медицинской деятельности". Отдельные авторы предлагают следующие определения термина "безопасность медицинской деятельности":

1) безопасность медицинской деятельности - "совокупность характеристик, отражающих безопасность составляющих медицинскую деятельность работ (услуг), ресурсов, в том числе кадровых и материально-технических, безопасность в сфере обращения медицинских изделий, лекарственных средств, а также безопасность условий оказания медицинской помощи";

См. Пивень Д.В., Кицул И.С. Безопасность медицинской деятельности: что это такое и как ее должен обеспечить главный врач // Менеджер здравоохранения. 2015. N 4. С.10-15. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/bezopasnost-meditsinskoy-deyatelnosti-chto-eto-takoe-i-kak-ee-dolzhen-obespechit-glavnyy-vrach (дата обращения: 18.05.2023).

2) процесс обеспечения безопасности медицинской деятельности представляет собой "комплекс организационно-правовых, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических мероприятий, полное и своевременное проведение которых способствует предупреждению проявления факторов внутренней среды или преодолению последствий их проявления".

См. Кудашева З.Э. Социальная ответственность врача как условие обеспечения информационной безопасности пациента // Academic research in educational sciences. 2022. N 2. С.39-40. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sotsialnaya-otvetstvennost-vracha-kak-uslovie-obespecheniya-informatsionnoy-bezopasnosti-patsienta (дата обращения: 18.05.2023).

С точки зрения И.В.Иванова, понятие "безопасность медицинской деятельности", тесно связанное сегодня с понятием качества, включает:

См. Иванов И.В. Научное обоснование организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на основе единых методологических и организационных принципов в условиях реализации Национального проекта "Здравоохранение": автореферат дис. ... доктора медицинских наук: 14.02.03 / [Место защиты: Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей Министерства здравоохранения Российской Федерации]. - Москва, 2020. С.27 // URL: https://www.dissercat.com/content/nauchnoe-obosnovanie-organizatsii-vnutrennego-kontrolya-kachestva-i-bezopasnosti-meditsinsko/read/pdf (дата обращения: 18.05.2023).

безопасное выполнение любого медицинского вмешательства, в том числе хирургического;

безопасное оказание экстренной и неотложной помощи, в том числе в условиях приемного отделения стационара;

безопасное применение медицинских изделий;

безопасное применение лекарственных препаратов;

профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

защиту информации от несанкционированного доступа;

создание безопасной среды;

обеспечение безопасных условий медицинской деятельности, включая правильную идентификацию пациентов, преемственность медицинской помощи и передачу клинической ответственности за пациента.

Это означает, уточняет И.В.Иванов, что "оказание любого вида и объема медицинской помощи должно проводиться в безопасной среде медицинской организации, независимо от ее организационно-правовой формы, размера и направления деятельности, рисков".

См. Иванов И.В. Научное обоснование организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на основе единых методологических и организационных принципов в условиях реализации Национального проекта "Здравоохранение": автореферат дис. ... доктора медицинских наук: 14.02.03 / [Место защиты: Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей Министерства здравоохранения Российской Федерации]. - Москва, 2020. С.28 // URL: https://www.dissercat.com/content/nauchnoe-obosnovanie-organizatsii-vnutrennego-kontrolya-kachestva-i-bezopasnosti-meditsinsko/read/pdf (дата обращения: 18.05.2023).

С позиции других авторов, безопасность медицинской деятельности включает следующие направления, работа по которым должна постоянно проводиться в медицинской организации:

См. Пивень Д.В., Кицул И.С. Безопасность медицинской деятельности: что это такое и как ее должен обеспечить главный врач // Менеджер здравоохранения. 2015. N 4. С.10-15 // URL: https://cyberleninka.ru/article/n/bezopasnost-meditsinskoy-deyatelnosti-chto-eto-takoe-i-kak-ee-dolzhen-obespechit-glavnyy-vrach (дата обращения: 18.05.2023).

обеспечение безопасности медицинских вмешательств и медицинских услуг;

обеспечение безопасного обращения медицинских изделий;

обеспечение безопасного обращения лекарственных средств;

обеспечение инфекционной безопасности в медицинской организации;

обеспечение безопасного обращения медицинских отходов;

обеспечение надлежащего уровня подготовки и квалификации медицинских кадров;

обеспечение безопасности при обработке персональных данных и работе с конфиденциальной информацией;

обеспечение безопасных условий оказания медицинской помощи;

обеспечение иных мер безопасности, предусмотренных действующим законодательством РФ (противопожарной и пр.);

антикоррупционная безопасность;

антитеррористическая безопасность и т.д.

При этом предлагаемый перечень направлений обеспечения безопасности медицинской деятельности не является исчерпывающим, он может быть дополнен и расширен.

Подытоживая приведенную выше информацию, отметим, что сущность понятий "качество медицинской деятельности" и "безопасность медицинской деятельности" раскрывается в предмете федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, регламентированного в ч.2 комментируемого Закона и продублированного в п.3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048.

2. К объектам федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности относятся:

а) деятельностью медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

б) результатами деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, к которым предъявляются обязательные требования;

в) объектами, используемыми при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.

Учет указанных объектов контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, содержащейся в едином реестре лицензий Росздравнадзора, в соответствии с нормативными правовыми актами, а также информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, и общедоступной информации.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:

1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:

а) прав граждан в сфере охраны здоровья;

б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

в) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

г) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

д) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

е) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной п.1 ч.1 ст.6.2 ФЗ "О государственной социальной помощи";

ж) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

з) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.

Росздравнадзор в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба): а) чрезвычайно высокий риск; б) высокий риск; в) значительный риск; г) средний риск; д) умеренный риск; е) низкий риск.

Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, согласно одноименному приложению к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048. При этом в отдельном приложении к указанному Положению содержатся показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

4) инспекционный визит.

Виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля и периодичность этих мероприятий определяются в зависимости от присвоенной категории риска (см. подробнее п.14, 15 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048).

Росздравнадзор может проводить следующие профилактические мероприятия: а) информирование; б) обобщение правоприменительной практики; в) объявление предостережения; г) консультирование; д) профилактический визит.

Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям утверждается Росздравнадзором ежегодно (см., например, приказ Росздравнадзора от 24.11.2022 N 11084 "Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году" и др.).

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры. Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.

4. В ч.4 комментируемой статьи содержится отсылка к нормам ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", применяющегося при организации и осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Об основах осуществления контроля (надзора) в сфере охраны здоровья см. ч.1 комментария к ст.85 Закона.

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством РФ. В настоящее время в данном отношении действует постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048, которым утверждено Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

Стоит учитывать, что указанное Положение не распространяется на иностранные юридические лица и иностранных индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

Для целей практическое применения во внимание также могут быть приняты нормы, содержащиеся в следующих документах:

приказе Росздравнадзора от 10.07.2020 N 5974 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

приказе Минздрава России от 17.07.2015 N 454н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";

приказе Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности";

приказе Росздравнадзора от 04.02.2022 N 756 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";

приказе Минздрава России от 01.09.2017 N 585н "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности";

приказе Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7974 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности";

приказе Росздравнадзора от 23.11.2020 N 10935 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти" и др.

По итогам проведенных контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзор обеспечивает составление доклада о правоприменительной практике, который готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения и анализа правоприменительной практики.

Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом (распоряжением) руководителя Росздравнадзор и размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" в срок до 3 рабочих дней со дня утверждения доклада (см., например, Доклад Росздравнадзора об осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2021 году).

См. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/statecontrol/documents/76637 (дата обращения: 18.05.223).

Комментарий к статье 88. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья

1. Органы исполнительной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления, их должностные лица ответственны за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья (см. п.5 ст.4, ст.9, ст.98 Закона) в пределах полномочий, предоставленных им государством (см. ст.15-17 Закона). В силу этого законодатель установил особые виды контроля (надзора) в сфере охраны здоровья:

1) государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере охраны здоровья;

2) государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья.

Указанный государственный контроль (надзор) осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

Об основах осуществления контроля (надзора) в сфере охраны здоровья см. ч.1 комментария к ст.85 Закона.

Об ответственности органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, их должностных лиц в сфере охраны здоровья граждан см. комментарий к ст.98 Закона.

2. Законодатель разделяет предметы государственного контроля (надзора) в зависимости от вида контроля (надзора). В ч.2 комментируемой статьи определен предмет государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти РФ полномочий в сфере охраны здоровья, в состав которого включено:

соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья;

соблюдение порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

О ведомственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности см. комментарий к ст.88 Закона.

3. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций (в случае передачи соответствующих полномочий органами государственной власти субъектов РФ органам местного самоуправления в порядке, предусмотренном законодательством РФ).

На основании ч.2 ст.132 Конституции РФ органы местного самоуправления могут наделяться федеральным законом, законом субъекта РФ отдельными государственными полномочиями при условии передачи им необходимых для осуществления таких полномочий материальных и финансовых средств. Реализация переданных полномочий подконтрольна государству. В ст.52 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" закреплены общие условия наделения органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями Российской Федерации и субъектов РФ. Эти условия детализируются в зависимости от того, в какой конкретно сфере деятельности предусмотрена передача соответствующих полномочий.

В ч.2 ст.16 комментируемого Закона закреплено, что отдельные полномочия органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, предусмотренные ч.1 ст.16 Закона, могут быть переданы ими для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации". В этом случае оказание медицинской помощи гражданам осуществляется медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения (см. об этом подробнее комментарий к ч.2 ст.16 Закона).

4. В ч.4 комментируемой статьи обобщенно определены основные виды контрольно-надзорных мероприятий, осуществляемых в рамках проведения государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья. К ним относятся документарные и выездные проверки.

В ходе документарной проверки могут осуществляться следующие действия:

а) истребование документов;

б) получение письменных объяснений.

При проведении выездной проверки проводятся следующие действия:

а) опрос;

б) получение письменных объяснений;

в) истребование документов.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней.

При истребовании документов эти документы направляются в Росздравнадзор (его территориальные органы) в форме электронного документа, за исключением случаев, если Росздравнадзором (его территориальными органами) установлена необходимость представления документов на бумажном носителе. Документы на бумажном носителе представляются в оригинале или в виде заверенных копий. Истребуемые в ходе проверки документы должны быть представлены инспектору в срок, указанный в требовании о представлении документов. После завершения проверки подлинники документов возвращаются контролируемому лицу.

При проведении опроса его результаты фиксируются в протоколе опроса, который подписывается опрашиваемым лицом, подтверждающим достоверность изложенных им сведений, а также в акте проверки в случае, если полученные сведения имеют значение для проверки.

При проведении проверок в рамках государственного контроля (надзора) за соблюдением органами государственной власти субъектов РФ прав граждан в сфере охраны здоровья Росздравнадзором (его территориальными органами) осуществляется:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность органов исполнительной власти субъектов РФ по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;

в) оценка соблюдения требований законодательства РФ к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья.

При проведении проверок в рамках государственного контроля (надзора) за соблюдением органами государственной власти субъектов РФ порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций Росздравнадзором (его территориальными органами) осуществляется:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение актов органов исполнительной власти субъектов РФ, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;

б) оценка:

соблюдения установленного порядка проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

соблюдения порядка оформления результатов ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) анализ эффективности проводимого ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

При проведении проверок в рамках государственного контроля (надзора) за соблюдением органами местного самоуправления прав граждан в сфере охраны здоровья Росздравнадзором (ее территориальными органами) осуществляется:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность органов местного самоуправления по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

При проведении проверок в рамках государственного контроля (надзора) за соблюдением органами местного самоуправления порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций (в случае передачи органами государственной власти субъектов РФ полномочий в сфере охраны здоровья для реализации органам местного самоуправления) Росздравнадзором (его территориальными органами) осуществляется:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение актов органов местного самоуправления, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;

б) оценка:

Проверки проводятся на плановой и внеплановой основе.

Плановые проверки в отношении органов исполнительной власти субъектов РФ (органов местного самоуправления) проводятся Росздравнадзором (ее территориальными органами) на основании ежегодного плана проведения проверок. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

Основанием проведения внеплановых проверок являются:

а) решение руководителя соответствующего органа государственного контроля (надзора), принимаемого на основании обращений граждан, организаций и полученной от государственных органов (органов местного самоуправления) информации о фактах нарушения законодательства РФ, которые влекут или могут повлечь возникновение чрезвычайных ситуаций, угрозу жизни и здоровью граждан, а также массовые нарушения прав граждан;

б) поручения Президента РФ, Правительства РФ, требование Генерального прокурора РФ, прокурора субъекта РФ о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, а также в целях контроля за исполнением ранее выданного предписания об устранении нарушения обязательных требований.

По результатам проверки составляется акт проверки в 2 экземплярах. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных экспертиз, письменные объяснения, результаты опроса, полученные в рамках выездной проверки, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

В случае выявления нарушений должностными лицами Росздравнадзора (его территориальных органов) принимаются следующие меры:

а) выдача предписаний об устранении выявленных нарушений;

б) привлечение должностных лиц, допустивших выявленные нарушения, к административной ответственности в порядке, установленном КоАП РФ.

5. Основные аспекты, касающиеся организации и осуществления государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере охраны здоровья, регламентированы ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" (см. ст.63 и др.)

Для целей применения указанного закона обратим внимание на следующие существенные моменты:

1) координацию деятельности органов государственного контроля (надзора) по планированию и проведению проверок деятельности органов государственной власти субъектов РФ и должностных лиц органов государственной власти субъектов РФ осуществляют органы прокуратуры;

2) при осуществлении государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов РФ и должностных лиц органов государственной власти субъектов РФ не допускается дублирование контрольно-надзорных полномочий органов государственного контроля (надзора);

3) положения ст.63 ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации" не применяются в случаях, если федеральными законами, соглашениями о передаче субъектам РФ осуществления части полномочий федеральных органов исполнительной власти установлен иной порядок организации и проведения контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов РФ и должностных лиц органов государственной власти субъектов РФ, а также к мероприятиям по контролю (надзору), проводимым должностными лицами органов федеральной службы безопасности.

6. По аналогии с ч.5 комментируемой статьи, в ч.6 законодателем закреплено положение о том, что организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья регулируются ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".

Общие аспекты, посвященные контролю и надзору за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц местного самоуправления, отражены в ст.77 ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации". Положения указанной статьи не применяются в случаях, если федеральными законами установлен иной порядок организации и проведения контроля (надзора) за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц органов местного самоуправления, а также к мероприятиям по контролю (надзору), проводимым должностными лицами органов федеральной службы безопасности.

Координацию деятельности органов государственного контроля (надзора) по планированию и проведению проверок в отношении органов местного самоуправления и должностных лиц местного самоуправления осуществляют органы прокуратуры.

7. К полномочию Правительства РФ отнесено утверждение специального Положения о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья.

В настоящее время такое Положение утверждено постановлением Правительства РФ от 03.08.2021 N 1297.

Комментарий к статье 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Об основах осуществления контроля (надзора) в сфере охраны здоровья см. ч.1 комментария к ст.85 Закона.

На федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ и государственные внебюджетные фонды возложено полномочие по осуществлению ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее также именуются как "подведомственные организации").

Предметом такого контроля является соблюдение подконтрольными субъектами следующих обязательных требований:

1) прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

3) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

4) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

5) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

6) требований к обращению медицинских изделий, предусмотренных п.1 ч.2 ст.95 Закона (в части соблюдения медицинскими организациями требований к безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Задачами ведомственного контроля являются:

1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан;

2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;

4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций;

5) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

2. В ч.2 комментируемой статьи содержится бланкетная норма, определяющая, что порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По состоянию на июнь 2023 г. действует приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Ведомственный контроль включает проведение проверок:

1) применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;

2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;

4) соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

5) соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

6) соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственного органа и (или) организации, и предоставляемой ими статистической отчетности, в том числе характеризующей качество и безопасность медицинской деятельности.

План мероприятий по ведомственному контролю утверждается руководителем (уполномоченным должностным лицом) органа исполнительной власти, не позднее чем за 1 месяц до начала календарного года. Плановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год.

Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1) поступления в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными органами и организациями, в том числе содержащими сведения о причинении вреда жизни и здоровью граждан и (или) угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан;

2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

3) в целях проверки представленных подведомственными органами и организациями статистической отчетности или данных мониторинга;

4) наличия поручения Президента РФ, Правительства РФ, либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

5) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности;

6) невыполнения подведомственным органом или организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными органами и организациями.

О проведении плановой проверки подведомственные органы или организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения. О проведении внеплановой выездной проверки, в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний, подведомственный орган или организация уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения. В случае, если в результате деятельности подведомственного органа или организации причинен, или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты, за исключением лиц, состоящих с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами органа исполнительной власти, проводящими проверку, составляется акт проверки. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемого органа или организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

При выявлении в ходе проверок нарушений:

1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного органа или организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) органом исполнительной власти в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством РФ осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, орган исполнительной власти направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции;

4) в случае неисполнения предписания в акте указывается лицо, ответственное за неисполнение предписания, и органом исполнительной власти в рамках компетенции принимаются меры по его привлечению к ответственности.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственный орган или организацию либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанного органа или организации под расписку об ознакомлении, либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения.

Комментарий к статье 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Органы, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения уполномочены осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Об основах осуществления контроля (надзора) в сфере охраны здоровья см. ч.1 комментария к ст.85 Закона.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач:

совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;

обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;

обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;

обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с комментируемым Законом;

обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;

предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:

несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;

невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;

принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании;

принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

Внутренний контроль включает следующие мероприятия:

1) оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;

2) сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;

3) учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

4) мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

5) анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

5) анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти порядке;

7) мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.

Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с задачами внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Целевые (внеплановые) проверки проводятся:

1) при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;

2) при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;

3) во всех случаях:

летальных исходов;

внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

Проверки, в зависимости от поставленных задач, включают анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев.

Проверка по тематически однородной совокупности случаев проводится в отношении определенной совокупности случаев, отобранных по тематическим признакам. Выбор тематики для проведения проверки осуществляется на основании результатов анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений.

Анализ случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок осуществляется для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том числе для оценки характера, частоты и причин возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности пациента медицинской помощью.

Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней.

По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.

По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются:

разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;

анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;

обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

Не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер. Указанная информация доводится до сведения сотрудников медицинской организации путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических, клинических разборов и иных организационных мероприятий.

2. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время действует приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится комиссией (службой) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.

В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:

функции и порядок взаимодействия комиссии (службы) и (или) уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;

основания для проведения внутреннего контроля;

права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;

порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;

порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи.

По решению руководителя медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты.

Для целей практического применения комментируемых норм рекомендуем учитывать положения следующих документов:

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вторая версия (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 01.03.2022);

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности вне медицинской организации (скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи) (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 10.06.2021);

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 10.12.2019);

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 27.07.2017).

На территориальном уровне уполномоченными органами государственной власти субъектов РФ издаются соответствующие нормативные акты, регулирующие и (или) конкретизирующие отдельные аспекты осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности как подведомственными им медицинскими организациями, так и медицинскими организациями частной системы здравоохранения. В качестве примера укажем на следующие документы:

приказ Минздрава Чеченской Республики от 17.02.2023 N 81 "О реализации мероприятий по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Чеченской Республики";

приказ Минздрава Республики Татарстан от 28.12.2021 N 2960 "Об утверждении формы отчета об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

приказ Минздрава Нижегородской области от 01.12.2021 N 315-1009/21П/од "Об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных медицинских организациях";

приказ Минздрава РБ от 15.04.2021 N 533-Д "Об организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Республики Башкортостан";

приказ Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 11.01.2021 N 2-КРО "Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

приказ Департамента здравоохранения г.Москвы от 16.11.2020 N 1300 "О реализации мероприятий по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы";

приказ департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской обл. от 30.12.2020 N 1602 "Об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Белгородской области";

приказ Минздрава Республики Коми от 21.01.2020 N 1/16 "Об организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Республики Коми";

приказ департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 13.10.2015 N 669 "Об утверждении Типового положения о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 28.07.2016 N 1060 "О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в государственных учреждениях здравоохранения Самарской области, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области" и др.

Комментарий к статье 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения

1. В соответствии с положениями ч.1 комментируемой статьи информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации:

1) федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения. На федеральном уровне уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) с целью обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также для организации иерархического взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения (см. подробнее комментарий к ст.91.1 Закона);

2) информационных систем в сфере здравоохранения ФФОМС, в том числе развития и эксплуатации государственной информационной системы ОМС, и территориальных фондов ОМС. Согласно п.8 ч.8 ст.33 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" ФФОМС определяет общие принципы построения и функционирования информационных систем и порядок информационного взаимодействия в сфере ОМС (см. приказ ФФОМС от 07.04.2011 N 79 "Об утверждении Общих принципов построения и функционирования информационных систем в сфере обязательного медицинского страхования"). Так, в частности, согласно ч.1 ст.44.1 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" информационное обеспечение персонифицированного учета сведений о застрахованных лицах и сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, осуществляется посредством государственной информационной системы ОМС. Порядок функционирования государственной информационной системы ОМС устанавливается Правительством РФ (см. постановление Правительства РФ от 11.06.2021 N 901 "Об утверждении Правил функционирования государственной информационной системы ОМС и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации").

На основании ч.7 ст.44.1 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" субъекты РФ и (или) территориальные фонды вправе создавать, развивать и эксплуатировать региональные информационные системы ОМС, интегрированные с государственной информационной системой ОМС. Интеграция указанных информационных систем с государственной информационной системой ОМС осуществляется в соответствии с порядком информационного взаимодействия в сфере ОМС, утверждаемым ФФОМС (см. приказ ФФОМС от 31.03.2021 N 34н "Об определении Порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования");

Однако здесь следует учесть оговорку о том, что функционирование таких информационных систем возможно в рамках норм ч.30 ст.51 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", устанавливающих ограничительный срок действия: по решению высшего должностного лица субъекта РФ (руководителя высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) в целях ведения персонифицированного учета сведений о застрахованных лицах территориальным фондом до 01.01.2025 может использоваться введенная в эксплуатацию региональная информационная система ОМС с последующей передачей сведений о застрахованных лицах в единый регистр застрахованных лиц в соответствии с порядком информационного взаимодействия в сфере ОМС.

По общему правилу, с 01.12.2022 персонифицированный учет сведений о застрахованных лицах ведется в едином регистре застрахованных лиц, включающем региональные сегменты, содержащие сведения о застрахованных лицах, которым на территории субъекта РФ выдан полис ОМС (см. ч.3 ст.44 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"). В едином регистре застрахованных лиц не допускается использование сведений, отнесенных в установленном законодательством РФ порядке к сведениям, составляющим государственную тайну. Персонифицированный учет сведений о застрахованных лицах осуществляют ФФОМС, Территориальные фонды ОМС и страховые медицинские организации (см. об этом подробнее постановление Правительства РФ от 05.11.2022 N 1998 "Об утверждении Правил ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования");

3) государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ (ГИС субъектов РФ). На региональном уровне органами исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченными высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ, создаются, развиваются и эксплуатируются государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов РФ, содержащие информацию, необходимую для информационной поддержки управленческой деятельности в сфере охраны здоровья граждан в субъекте РФ, включая информацию о медицинских и фармацевтических организациях на территории субъекта РФ и об осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности на территории субъекта РФ (см., например, приказ Минздрава Нижегородской области от 12.01.2023 N 315-17/23П/од "О государственной информационной системе в сфере здравоохранения Нижегородской области", постановление Правительства Оренбургской области от 15.06.2022 N 528-пп "О государственной информационной системе в сфере здравоохранения Оренбургской области", постановление Правительства ЯНАО от 17.09.2021 N 837-П "О вводе в эксплуатацию государственной информационной системы здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа", постановление Правительства Брянской области от 14.12.2020 N 597-п "О государственной информационной системе в сфере здравоохранения Брянской области "Региональный сегмент единой государственной информационной системы здравоохранения Брянской области" и др.).

К ГИС субъектов РФ предоставляется доступ и (или) осуществляется подключение медицинских информационных систем медицинских организаций. В то же время ГИС субъектов РФ в отдельных случаях могут обеспечивать выполнение функций медицинских информационных систем медицинских организаций. Также допускается взаимодействие ГИС субъектов РФ с региональными порталами государственных и муниципальных услуг.

О требованиях к ГИС субъектов РФ см. раздел III Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций, утв. приказом Минздрава России от 24.12.2018 N 911н;

4) медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО). Медицинские информационные системы медицинских организаций предназначены для обеспечения автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи, а также информационной поддержки медицинских работников. При этом системы хранения результатов диагностических исследований (архив медицинских изображений), а также системы хранения результатов лабораторных исследований могут быть удаленными, самостоятельными и не входящими в состав МИС МО, полностью интегрированными с МИС МО или являться ее частью.

Посредством МИС МО обеспечивается: информационная поддержка принятия управленческих решений в медицинской организации; мониторинг и управление потоками пациентов (электронная регистратура); ведение электронной медицинской карты пациента; оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий; организация профилактики заболеваний, включая проведение диспансеризации, профилактических медицинских осмотров; организация иммунопрофилактики инфекционных болезней; иные функциональные возможности по решению оператора информационной системы, соответствующие назначению МИС МО.

О требованиях к МИС МО см. раздел IV Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций, утв. приказом Минздрава России от 24.12.2018 N 911н. Также для практического применения можно учитывать Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО), утв. 01.02.2016 министром здравоохранения РФ.

См. URL: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/351 (дата обращения: 08.05.2023).

Взаимодействие МИС МО с информационными системами Территориальных фондов ОМС и страховых медицинских организаций осуществляется через интеграцию с данными системами либо через автоматизированную передачу данных о медицинской помощи. О взаимодействии медицинской организации с ФФОМС, территориальным фондом и страховой медицинской организацией при ведении персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, см. ст.47 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"; об информационном взаимодействии при ведении персонифицированного учета сведений о застрахованных лицах см. ст.49 указанного закона и приказ ФФОМС от 31.03.2021 N 34н "Об определении Порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования";

5) информационных систем фармацевтических организаций. (ИС ФО). В информационных системах фармацевтических организаций содержится информация, необходимая для автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников, включая информацию о фармацевтических организациях и об осуществлении ими фармацевтической деятельности.

Посредством ИС ФО обеспечивается:

учет рецептов на лекарственные препараты, специализированные продукты лечебного питания, медицинские изделия, в том числе рецептов, сформированных в форме электронных документов (в случае принятия органом исполнительной власти субъекта РФ в соответствии с п.4 ст.6 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" решения об использовании на территории субъекта РФ наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов);

учет отпуска лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания и медицинских изделий (см. приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н);

формирование учетных, отчетных и иных документов, характеризующих деятельность фармацевтической организации по оптовой торговле лекарственными средствами, их хранению, перевозке и (или) розничной торговле лекарственными препаратами, их отпуску, хранению, перевозке, изготовлению лекарственных препаратов;

иные функциональные возможности по решению оператора информационной системы, соответствующие назначению ИС ФО.

О требованиях к ИС ФО см. раздел V Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций, утв. приказом Минздрава России от 24.12.2018 N 911н.

Все указанные информационные системы в совокупности именуются "информационные системы в сфере здравоохранения", для взаимодействия которых создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) (подробнее об этом см. комментарий к ст.91.1 Закона).

Следует отметить, что цифровизация здравоохранения планомерно ведет к непрерывному развитию услуг и сервисов в сфере здравоохранения, предоставляемых в электронной форме, постоянному повышению сложности применяемых ИТ-решений и технологий, а также значительному росту количества информационных систем, интегрируемых в единый цифровой контур в сфере здравоохранения. В рамках цифровизации государственного управления Российской Федерации реализуются проекты, направленные на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, что обеспечивает повышение эффективности отрасли на всех уровнях.

Ведутся федеральные проекты по разработке специализированных вертикально интегрированных медицинских информационных систем по отдельным профилям оказания медицинской помощи. В целях обеспечения взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения в рамках единого цифрового контура осуществляется развитие защищенной сети передачи данных.

На федеральном уровне реализуется проект "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)", который направлен на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и включает в себя мероприятия по организации условий для создания и активного применения современных технологий, внедрению и развитию медицинских информационных систем в медицинских организациях, созданию механизмов юридически значимого электронного документооборота, развитию информационно-телекоммуникационной инфраструктуры, дооснащению медицинских организаций компьютерной техникой. На основе федерального проекта субъекты РФ реализуют региональные проекты по созданию единого цифрового контура здравоохранения субъекта РФ на основе ЕГИСЗ (см., например, приложение N 6 к государственной программе Курганской области "Развитие здравоохранения", утв. постановлением Правительства Курганской области от 18.12.2020 N 418 (подпрограмма "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения"; региональный проект "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)", реализуемый в рамках государственной программы Еврейской автономной области "Здравоохранение в Еврейской автономной области" на 2022-2025 годы", утв. постановление Правительства ЕАО от 23.05.2022 N 205-пп, и др.).

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/tsifra (дата обращения: 08.05.2023).

См. Методические рекомендации по реализации федерального проекта "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)" федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации, имеющими подведомственные медицинские организации (за исключением федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена воинская служба или приравненная к ней служба) (Версия 1.0) (утв. ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России 25.03.2021).

2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья.

В информационных системах в сфере здравоохранения обрабатываются следующие основные виды информации ограниченного доступа (распространения):

информация ограниченного доступа органов государственной власти;

информация, обрабатываемая в государственных информационных системах;

сведения, составляющие врачебную тайну;

персональные данные;

иные сведения ограниченного доступа (распространения).

Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны (см. ФЗ "О персональных данных", постановление Правительства РФ от 01.11.2012 N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных", комментарий к ст.13 Закона, комментарий к ч.4 ст.92 Закона).

Информационная безопасность в информационных системах в сфере здравоохранения обеспечивается путем реализации в информационных системах (включая информационно-телекоммуникационные сети и защищенные сети передачи данных) мер защиты информации в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ.

Основными законодательными актами в сфере защиты информации в информационных системах в сфере здравоохранения являются:

комментируемый Закон;

ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации";

ФЗ "О персональных данных";

ФЗ "О безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации".

Базовым отраслевым документом стратегического планирования, определяющим систему взглядов, принципы и подходы к построению единой системы обеспечения информационной безопасности в сфере здравоохранения, направления развития системы обеспечения информационной безопасности в сфере здравоохранения, а также систему взглядов, принципы, подходы и требования к обеспечению защиты информации, обрабатываемой в информационных системах в сфере здравоохранения, в настоящее время является Концепция информационной безопасности в сфере здравоохранения (утв. протоколом президиума Правительственной комиссии по цифровому развитию, использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности от 10.03.2022 N 7).

В указанной Концепции рассматривается обеспечение информационной безопасности в информационных системах, автоматизированных системах управления и информационно-телекоммуникационных сетях в сфере здравоохранения, включающее в себя:

реализацию мер защиты информации, предусмотренных нормативными правовыми актами РФ и техническими заданиями на создание информационных систем с учетом модели угроз безопасности информации, а также уровней защищенности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных;

реализацию мер по обнаружению, предупреждению и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные системы в сфере здравоохранения в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, включая осуществление мониторинга информационной безопасности в сфере здравоохранения и информационно-телекоммуникационных сетей, обеспечивающих их функционирование.

Единая система обеспечения информационной безопасности в сфере здравоохранения включает в себя совокупность сил обеспечения информационной безопасности в сфере здравоохранения, осуществляющих скоординированную и спланированную деятельность, и используемых ими средств обеспечения информационной безопасности.

Концепция информационной безопасности в сфере здравоохранения определяет архитектуру и функции системы обеспечения информационной безопасности в сфере здравоохранения на основе правовой базы Российской Федерации, а также результатов анализа текущего состояния информационных систем и тенденций цифровой трансформации сферы здравоохранения.

В рамках системы обеспечения информационной безопасности в сфере здравоохранения Минздрав России и подведомственные организации, ФФОМС и Территориальные фонды ОМС, органы государственной власти РФ в сфере охраны здоровья, органы местного самоуправления в сфере охраны здоровья, медицинские и фармацевтические организации могут выступать как в роли заказчиков информационных систем, так и в роли операторов информационных систем.

Выступая как заказчики информационных систем в сфере здравоохранения, указанные субъекты:

принимают решения о необходимости защиты информации, содержащейся в информационной системе в сфере здравоохранения;

классифицируют информационные системы в сфере здравоохранения по требованиям защиты информации;

определяют угрозы безопасности информации, реализация которых может привести к нарушению безопасности информации, и разрабатывают на их основе и с учетом отраслевых стандартов модели угроз безопасности информации для информационных систем в сфере здравоохранения;

определяют требования к системам защиты информации для информационных систем в сфере здравоохранения;

организуют разработку и внедрение систем защиты информации информационных систем в сфере здравоохранения.

В свою очередь, операторы информационных систем в сфере здравоохранения обеспечивают защиту информации в ходе эксплуатации информационных систем и при выводе их из эксплуатации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и, при наличии, в соответствии с дополнительными требованиями, установленными заказчиками информационных систем.

Для проведения работ по защите информации в ходе создания и эксплуатации информационных систем в сфере здравоохранения заказчиками и операторами в соответствии с законодательством РФ при необходимости могут привлекаться организации, имеющие лицензию на деятельность по технической защите конфиденциальной информации.

В целях защиты информации, содержащейся в информационных системах в сфере здравоохранения, операторы информационных систем обеспечивают:

а) предотвращение несанкционированного доступа к информации, содержащейся в информационных системах, и (или) передачи такой информации лицам, не имеющим права на доступ к этой информации;

б) незамедлительное обнаружение фактов несанкционированного доступа к информации, содержащейся в информационных системах;

в) недопущение несанкционированного воздействия, нарушающего функционирование входящих в состав информационных систем технических и программных средств обработки информации;

г) возможность незамедлительного выявления фактов модификации, уничтожения или блокирования информации, содержащейся в информационных системах, вследствие несанкционированного доступа и восстановления такой информации;

д) обеспечение осуществления непрерывного контроля за уровнем защищенности информации, содержащейся в информационных системах;

е) обнаружение, предупреждение и ликвидацию последствий компьютерных атак и реагирования на компьютерные инциденты с целью взаимодействия с Национальным координационным центром по компьютерным инцидентам в рамках государственной системы обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы Российской Федерации.

Защита сведений, содержащихся в государственной информационной системе ОМС, включая персональные данные, обеспечивается посредством применения организационных и технических мер защиты информации, а также осуществления контроля за их применением.

О требованиях к защите информации, содержащейся в информационных системах, и к программно-техническим средствам информационных систем в сфере здравоохранения см. раздел II Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций, утв. приказом Минздрава России от 24.12.2018 N 911н.

Отдельно, для целей практического применения медицинскими организациями, обратим внимание на:

1) ГОСТ Р ИСО 27799-2015. Национальный стандарт Российской Федерации "Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 28.12.2015 N 2219-ст). Данный стандарт представляет собой руководство для медицинских организаций и других хранителей персональной медицинской информации о том, как лучше всего сохранить конфиденциальность, целостность и доступность такой информации путем внедрения ИСО/МЭК 27002;

2) ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009. Национальный стандарт Российской Федерации "Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения" (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования от 14.09.2009 N 405-ст). Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения;

3) ГОСТ Р 56849-2015/ISO/TR 17791:2013. Национальный стандарт Российской Федерации "Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.12.2015 N 2241-ст) в рамках которого рассматриваются аспекты, касающиеся безопасности медицинского программного обеспечения;

4) ГОСТ Р 55036-2012/ISO/TS 25237:2008. Национальный стандарт Российской Федерации "Информатизация здоровья. Псевдонимизация" (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 29.10.2012 N 585-ст), в котором отражены принципы обеспечения конфиденциальности персональной информации с помощью служб псевдонимизации, предназначенных для защиты персональной медицинской информации, а также требования к этим службам.

Эффективный менеджмент IT-защиты в области здравоохранения становится все более необходимым при все более широком использовании беспроводных и интернет-технологий при предоставлении медицинских услуг. При ненадлежащем применении эти сложные технологии повысят риски для конфиденциальности, целостности и доступности медицинской информации. Независимо от размера, расположения и модели предоставления услуг, все медицинские организации должны иметь строгий контроль, чтобы защитить вверенную им медицинскую информацию.

3. В соответствии с ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" оператор информационной системы - гражданин или юридическое лицо, осуществляющие деятельность по эксплуатации информационной системы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных.

По общему правилу (если иное не установлено федеральными законами) оператором информационной системы является собственник используемых для обработки содержащейся в базах данных информации технических средств, который правомерно пользуется такими базами данных, или лицо, с которым этот собственник заключил договор об эксплуатации информационной системы. В случаях и в порядке, установленных федеральными законами, оператор информационной системы должен обеспечить возможность размещения информации в сети "Интернет" в форме открытых данных.

См. ч.2 ст.13 ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".

Положениями ч.3 комментируемой статьи предусмотрено, что операторы информационных систем в сфере здравоохранения определяются в зависимости от вида информационной системы и ее принадлежности.

Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются:

1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы;

2) органы исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (совместно именуются "уполномоченные органы исполнительной власти субъекта РФ");

3) организации, назначенные указанными государственными органами;

См., например, приказ Минздрава России от 13.08.2013 N 567 "О назначении открытого акционерного общества междугородной и международной электрической связи "Ростелеком" оператором информационных систем в сфере диспетчеризации санитарного автотранспорта".

4) органы управления ФФОМС и территориальных фондов ОМС в части, касающейся персонифицированного учета в системе ОМС;

5) медицинские организации;

6) фармацевтические организации.

В структуре Минздрава России функционирует Департамент цифрового развития и информационных технологий, обеспечивающий деятельность Минздрава России в том числе по вопросам информационного обеспечения сферы здравоохранения, в том числе совершенствования взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения; создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, в том числе ЕГИСЗ, иных информационных систем и информационных ресурсов Минздрава России, и т.п. (см. приказ Минздрава России от 17.03.2021 N 214 "Об утверждении Положения о Департаменте цифрового развития и информационных технологий Министерства здравоохранения Российской Федерации").

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/13 (дата обращения: 08.05.2023).

В рамках комментируемых норм обратим внимание, что согласно ч.5 ст.13 Федерального закона от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" особенности эксплуатации государственных информационных систем и муниципальных информационных систем могут устанавливаться в соответствии с техническими регламентами, нормативными правовыми актами государственных органов, нормативными правовыми актами органов местного самоуправления, принимающих решения о создании таких информационных систем. При этом в силу ч.6 этой же статьи порядок создания и эксплуатации информационных систем, не являющихся государственными информационными системами или муниципальными информационными системами, определяется операторами таких информационных систем в соответствии с требованиями, установленными указанным законом или другими федеральными законами.

4. Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По состоянию на июнь 2023 г. в данном отношении действует приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций".

5. В настоящее время в сфере здравоохранения на федеральном уровне действует достаточно большое количество различных информационных систем, мониторингов, нозологических регистров больных и т.д. Часть из них вошла в состав ЕГИСЗ, часть является независимыми (иными) информационными системами.

В ч.5 комментируемой статьи законодатель закрепил, что иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (совместно именуются "иные информационные системы"), могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством РФ.

В настоящее время постановлением Правительства РФ от 12.04.2018 N 447 утверждены Правила взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями.

В данных Правилах содержится важное уточнение, в силу которого иная информационная система может взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения при условии, что иная информационная система обеспечивает реализацию хотя бы одной из следующих функций:

а) взаимодействие с подсистемами единой системы с целью организации предоставления и получения сведений, обрабатываемых в единой системе, для медицинских организаций и граждан;

б) предоставление пользователям иных информационных систем информации о медицинских организациях, медицинских работниках и возможности получения медицинских услуг, предоставляемых медицинскими организациями;

в) предоставление сервиса записи на прием к врачу и вызова врача на дом;

г) оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, в том числе обеспечение хранения материалов, полученных по результатам дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой, медицинских работников и пациентов (или их законных представителей), включая материалы, направленные для проведения консультации (консилиума врачей), медицинские заключения по результатам консультаций и протоколы консилиумов врачей, данные, внесенные в медицинскую документацию пациента, данные, формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента иной информационной системы в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утверждаемым Минздравом России в соответствии с ч.1 ст.36.2 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

д) информирование граждан об оказанной им медицинской помощи;

е) предоставление сервисов доступа медицинских работников к информации по вопросам осуществления медицинской деятельности, в том числе к нормативным правовым актам и справочной информации в сфере охраны здоровья;

ж) получение, обработка и предоставление информации о взаимодействии пользователей иных информационных систем с медицинскими организациями и медицинскими работниками, а также ведение рейтингов медицинских организаций и медицинских работников;

з) организация и сопровождение получения гражданами Российской Федерации медицинских услуг за пределами территории Российской Федерации, иностранными гражданами медицинских услуг на территории Российской Федерации, в том числе оказание медицинской помощи российскими медицинскими организациями и медицинскими работниками за пределами территории Российской Федерации с применением телемедицинских технологий;

и) предоставление информации о медицинских организациях и медицинских услугах;

к) предоставление сервисов, позволяющих гражданам получать агрегированную информацию о состоянии здоровья, а также рекомендации по ведению здорового образа жизни;

л) организация и осуществление информационного обмена в сфере здравоохранения, в том числе по вопросам заключения договора об оказании медицинских услуг, получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства, оформления первичной учетной документации и осуществления расчетов за оказанные медицинские услуги;

м) предоставление аналитической информации об оказываемой медицинскими организациями медицинской помощи, включая медицинские услуги;

н) прием жалоб, заявлений и предложений от граждан и медицинских работников по вопросам оказания медицинской помощи;

о) предоставление сервисов и услуг, сопутствующих оказанию медицинской помощи.

Для подключения иной информационной системы к ЕГИСЗ оператор иной информационной системы представляет в Минздрав России в установленном порядке заявку на подключение иной информационной системы к ЕГИСЗ и необходимые документы, прилагаемые к заявке. Такая заявка составляется по форме, утверждаемой Минздравом России (см. приказ Минздрава России от 21.02.2019 N 79н "Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения").

Минздрав России проводит проверку заявки на подключение иной информационной системы к ЕГИСЗ прилагаемых к ней документов, а также проверку соответствия иной информационной системы установленным требованиям и условиям, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления заявки.

На основании положительного решения о подключении иной информационной системы к ЕГИСЗ Минздрав России:

а) в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о подключении иной информационной системы к ЕГИСЗ, уведомляет об этом оператора подключаемой иной информационной системы;

б) в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о подключении иной информационной системы к ЕГИСЗ вносит иную информационную систему в перечень иных информационных систем и уведомляет Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации о принятом решении;

в) в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о подключении иной информационной системы к ЕГИСЗ, организует проведение тестирования информационного взаимодействия иной информационной системы и подсистем ЕГИСЗ;

г) в течение 20 рабочих дней со дня принятия решения о подключении иной информационной системы к ЕГИСЗ подключает иную информационную систему к ЕГИСЗ.

На Минздрав России возложено полномочие осуществлять ведение перечня иных информационных систем и обеспечивать размещение сведений из указанного перечня на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Взаимодействие иных информационных систем с информационными системами в сфере здравоохранения осуществляется при условии, если иная информационная система включена в перечень иных информационных систем. Для подключения иной информационной системы к информационной системе в сфере здравоохранения оператор иной информационной системы предоставляет оператору информационной системы в сфере здравоохранения в произвольной форме заявку на подключение иной информационной системы к информационной системе в сфере здравоохранения в виде бумажного документа или в электронном виде с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". После получения заявки на подключение иной информационной системы к информационной системе в сфере здравоохранения оператор информационной системы в сфере здравоохранения в срок не более 20 рабочих дней проводит тестирование взаимодействия иной информационной системы и своей информационной системы и принимает решение о подключении иной информационной системы к информационной системе в сфере здравоохранения или об отказе в подключении в случае несоответствия иной информационной системы установленным требованиям и условиям, и (или) отсутствия технической возможности подключения с указанием причин отказа.

Для практического применения можно использовать Методические рекомендации по организации информационного взаимодействия медицинских информационных систем медицинских организаций частной системы здравоохранения с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (утв. Минздравом России 14.08.2020). Основные варианты организации информационного взаимодействия медицинских информационных систем медицинских организаций частной системы здравоохранения и иных информационных систем с ЕГИСЗ приведены в указанном документе в подразделе 3.2.

См. URL: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/3639 (дата обращения: 08.05.2023).

В соответствии с ч.5 комментируемой статьи для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов в рамках Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники", утв. постановлением Правительства РФ от 09.12.2022 N 2276, разработаны Требования к информационной системе (платформе) "Персональные медицинские помощники", являющейся иной информационной системой в сфере здравоохранения.

Функционирование информационной платформы "Персональные медицинские помощники" в рамках указанного экспериментального правового режима осуществляется в режиме опытной эксплуатации. Оператором информационной платформы является инициатор экспериментального правового режима.

Информационная платформа "Персональные медицинские помощники" обеспечивает сбор и обработку сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов.

Информационная платформа "Персональные медицинские помощники" осуществляет:

1) информационное взаимодействие с медицинскими информационными системами и другими информационными системами в сфере здравоохранения в порядке, установленном Правилами взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утв. постановлением Правительства РФ от 12.04.2018 N 447;

2) информационное взаимодействие с устройствами персональных медицинских помощников, зарегистрированными в информационной платформе "Персональные медицинские помощники";

3) передачу сигнальной информации в мобильное приложение пациента, сопряженное с информационной платформой "Персональные медицинские помощники", и в медицинские информационные системы (согласно программе экспериментального правового режима и порядку дистанционного наблюдения);

4) обработку поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии устройств и результатах измерений показателей состояния здоровья пациентов, произведенных с помощью устройств, передачу указанных сведений в медицинских информационных системах;

5) долговременное хранение результатов измерений показателей состояния здоровья пациентов, произведенных с помощью устройств, данных об устройствах, данных о сим-картах, являющихся составной частью устройств.

Указанный экспериментальный правовой режим установлен на территориях Республики Татарстан, Иркутской, Магаданской, Новосибирской, Рязанской, Самарской, Тюменской областей и Ханты-Мансийского автономного округа - Югры. Также он может быть установлен на территориях иных субъектов РФ, заключивших соглашение с Минздравом России и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех".

Подробнее о взаимодействии в рамках функционирования информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники" см. комментарий к ч.11 ст.3 комментируемого Закона.

В рамках комментируемых норм также следует отметить, что Минздравом России в целях организации взаимодействия участников ЕГИСЗ и обсуждения вопросов в сфере информатизации здравоохранения создан Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ (http://portal.egisz.rosminzdrav.ru). На портале имеются следующие разделы: колонка федеральных и региональных новостей с возможностью подписки на них, полная библиотека документов ЕГИСЗ, форум для зарегистрированных участников, статистика, отдельный блок по регионам. Авторизация на портале реализована через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА).

6. В ч.6 комментируемой статьи дополнительно к вышеизложенным нормам данной статьи отмечено, что иные информационные системы подключаются:

1) к ЕГИСЗ - уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В данном случае подключение обеспечивается Минздравом России в рамках требований, установленных Правилами взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утв. постановлением Правительства РФ от 12.04.2018 N 447;

2) к ЕСИА - федеральным исполнительным органом государственной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий. В данном случае подключение обеспечивает Минцифры России.

Требования к ЕСИА утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2011 N 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". Государственным заказчиком создания и эксплуатации ЕСИА, а также оператором указанной системы является Минцифры России. Положения о ЕСИА утверждено приказом Минкомсвязи России от 13.04.2012 N 107.

Оператор иной информационной системы, включенной в перечень иных информационных систем, направляет в Минцифры России заявку на подключение иной информационной системы к ЕСИА в соответствии с Правилами присоединения информационных систем организаций к инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 N 1382 "О присоединении информационных систем организаций к инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме".

Для целей применения ЕСИА разработаны и размещены на официальном сайте Минцифры России Методические рекомендации по использованию Единой системы идентификации и аутентификации (версия 3.23).

См. URL: https://digital.gov.ru/ru/documents/6186/; https://digital.gov.ru/uploaded/files/metodicheskie-rekomendatsii-po-ispolzovaniyu-esia-v325.docx (дата обращения: 08.05.2023).

Комментарий к статье 91.1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

1. Фактическое состояние информационных систем в сфере здравоохранения является следствием исторически сложившегося децентрализованного подхода к созданию и развитию информационных систем в сфере здравоохранения, реализуемого в условиях ограниченности ресурсов. На современном этапе в рамках цифровизации государственного управления усилилась тенденция, направленная на создание и развитие централизованных платформенных решений, создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе единой государственной системы в сфере здравоохранения и размещение технических средств информационной системы преимущественно на территории Российской Федерации. Примером реализации такого подхода в сфере здравоохранения является создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе единой государственной системы в сфере здравоохранения.

Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ, единая система) представляет собой совокупность информационно-технологических и технических средств, обеспечивающих информационную поддержку методического и организационного обеспечения деятельности участников системы здравоохранения.

См. URL: https://egisz.rosminzdrav.ru/ (дата обращения: 08.05.2023).

В ч.1 комментируемой статьи напрямую закреплено основное целевое назначение ЕГИСЗ:

1) обеспечение доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. Порядок доступа к информации, содержащейся в ЕГИСЗ, обозначен в разделе VI Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 (далее по тексту также - Положение о ЕГИСЗ);

2) взаимодействие информационных систем в сфере здравоохранения (подробнее о таких системах см. комментарий к ст.91 Закона). В данном отношении стоит отметить, что ЕГИСЗ обеспечивает взаимодействие не только информационных систем в сфере здравоохранения, но и взаимодействует с другими информационными системами. В целом перечень таких систем обозначен в п.56 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140.

Задачами ЕГИСЗ, вытекающими из указанных целей, являются:

а) информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения;

б) информационная поддержка деятельности медицинских организаций и фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), включая поддержку осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);

в) информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе;

г) информирование населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи, передачи сведений о выданных рецептах на лекарственные препараты из медицинских информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций;

д) обеспечение доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем государственных внебюджетных фондов;

е) ведение персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования.

ЕГИСЗ создается, развивается и эксплуатируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, - оператором ЕГИСЗ - Минздравом России.

2. К компетенции Правительства РФ в силу ч.2 комментируемой статьи отнесено утверждение положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в ЕГИСЗ, порядок обмена информацией с использованием ЕГИСЗ.

По состоянию на июнь 2023 г. действует постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", которым утверждено соответствующее Положение о ЕГИСЗ.

Положение о ЕГИСЗ определяет:

общие положения;

задачи и функции единой системы;

структуру и порядок ведения единой системы;

порядок и сроки представления информации в единую систему;

участников информационного взаимодействия;

порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе;

требования к программно-техническим средствам единой системы;

порядок обмена информацией с использованием единой системы;

условия защиты информации, содержащейся в единой системе.

Мероприятия, предусмотренные Положением о ЕГИСЗ, осуществляются федеральными органами исполнительной власти в рамках установленных полномочий и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральными законами о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. В ч.3 комментируемой статьи отражены сведения, подлежащие включению в состав ЕГИСЗ.

См. Сервисы ЕГИСЗ: URL: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/landing (дата обращения: 08.05.2023).

В целом состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ, приведен в Приложении N 1 к Положению о ЕГИСЗ.

Состав информации, представляемой пользователям ЕГИСЗ, приведен в Приложении N 2 к Положению о ЕГИСЗ.

4. В ч.4 комментируемой статьи конкретизировано, что в ЕГИСЗ обеспечивается ведение определенных федеральных регистров и федеральных реестров.

Речь, в частности, идет о специализированных регистрах пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан и реестрах медицинской документации:

Федеральном регистре лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;

Федеральном регистре лиц, больных туберкулезом;

Федеральном регистре лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

Федеральном регистре лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

Национальном радиационно-эпидемиологическом регистре;

Федеральном регистре граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации;

Федеральном реестре медицинских документов о рождении;

Федеральном реестре медицинских документов о смерти.

Подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения представляет собой подсистему ЕГИСЗ, содержащую совокупность информационных систем, баз данных и специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, а также информационных ресурсов, ведение которых предусмотрено нормативными правовыми актами РФ, позволяющих систематизировать по единым правилам информацию для учета лиц, которым необходимо оказание медицинской помощи, и или иной информации, позволяющей организовать оказание медицинской помощи.

Непосредственно сама архитектура ЕГИСЗ отражена в разделе III "Структура и порядок ведения единой системы" Положения о ЕГИСЗ.

4.1. В ч.4.1 комментируемой статьи содержится оговорка о том, что ЕГИСЗ помимо федеральных регистров, указанных в ч.4 настоящей статьи, обеспечивает также ведение иных федеральных регистров лиц с отдельными заболеваниями или регистров иных категорий лиц в случаях и в порядке, которые установлены Правительством РФ.

В силу п.18 Положения о ЕГИСЗ к специализированным реестрам помимо тех, что указаны в ч.4 комментируемой статьи, отнесены:

Федеральный реестр документов, содержащий сведения о результатах медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием, ведение которого осуществляется в порядке, установленном Минздравом России;

информационный ресурс учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19);

информационный ресурс, содержащий сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей.

По состоянию на июнь 2023 г. разработан проект постановления Правительства РФ "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с инфекционными заболеваниями - вертикально интегрированной медицинской информационной системы и о внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140" (подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/07/02-23/00136124). Данные правила устанавливают порядок ведения Федерального регистра лиц с инфекционными заболеваниями - вертикально интегрированной медицинской информационной системы для учета информации о пациентах с инфекционными заболеваниями, цели ведения, структуру и функции регистра, порядок и состав размещения информации в регистре, состав участников информационного взаимодействия, порядок обмена информацией с использованием регистра. Предусмотрено, что указанный регистр является неотъемлемой частью подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан ЕГИСЗ, ведение которого обеспечивается Минздравом России.

5. Согласно положениям ч.5 комментируемой статьи ЕГИСЗ обеспечивает возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг. Перечень таких услуг утверждается Правительством РФ.

В настоящее время такой Перечень утвержден распоряжением Правительства РФ от 15.11.2017 N 2521-р и в него включены следующие услуги, которые могут быть предоставлены в электронной форме:

услуга по записи на прием к врачу;

услуга по приему заявок (запись) на вызов врача на дом;

услуга по предоставлению сведений о прикреплении к медицинской организации;

услуга по записи для прохождения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации;

услуга по предоставлению сведений об оказанной медицинской помощи, содержащихся в электронной медицинской карте;

услуга по предоставлению сведений о полисе ОМС и страховой медицинской организации;

услуга по предоставлению доступа к электронным медицинским документам;

услуга по предоставлению застрахованному лицу информации о перечне оказанных ему медицинских услуг и их стоимости за указанный период времени;

услуга по подаче заявления о выборе страховой медицинской организации.

Для практического применения также рекомендуем принимать во внимание следующие документы:

1) Методические рекомендации N 12-22 "Организация записи на прием к врачу, в том числе через единый портал государственных и муниципальных услуг и единые региональные колл-центры" (утв. ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России 30.11.2022). Данные Методические рекомендации предназначены для унификации процессов составления, ведения, актуализации расписания приема в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях, и в целях оптимизации процесса записи на прием к врачу. Методические рекомендации представляют собой описание последовательности действий, подходов и сроков формирования, ведения расписания, маршрутизации пациентов при осуществлении записи на прием (в том числе на дому), а также перечень и порядок взаимодействия участников процесса;

2) Методические рекомендации по предоставлению услуги по записи для прохождения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг (см. письмо Минздрава России от 30.12.2022 N 18-2/И/2-22956). Указанные Методические рекомендации определяют порядок предоставления услуги по осуществлению предварительной записи пациента для прохождения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации в электронной форме, а также записи на предварительные или периодические осмотры работников, поступающих на работу посредством единого портала государственных и муниципальных услуг.

6. Участниками информационного взаимодействия с использованием ЕГИСЗ являются:

а) оператор единой системы;

б) поставщики информации в единую систему;

в) пользователи информации, содержащейся в единой системе.

Оператором ЕГИСЗ, как уже упоминалось, является Минздрав России. Его полномочия, как оператора ЕГИСЗ, отражены в п.43 Положения о ЕГИСЗ.

В ч.6 комментируемой статьи закреплен перечень субъектов, которые являются поставщиками информации в ЕГИСЗ. Стоит отметить, что этот перечень в более конкретизированной форме отражен в п.44 Положения о ЕГИСЗ.

Поставщиками информации в ЕГИСЗ являются:

а) Минздрав России;

б) Росздравнадзор, в том числе в части обеспечения мероприятий по формированию и ведению справочников для внесения сведений в ЕГИСЗ в структурируемом виде, в том числе на основе порядков оказания медицинской помощи в части требований к штатным нормативам и оснащению медицинских организаций, а также государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Такие мероприятия осуществляются с привлечением федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Росздравнадзора;

в) в соответствии с полномочиями, установленными законодательством РФ: Минцифры России, ФМБА России, Рособрнадзор, Федеральная налоговая служба, Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии и Федеральное казначейство;

г) в соответствии с полномочиями, установленными законодательством РФ, федеральные органы исполнительной власти;

д) ФФОМС и территориальные фонды ОМС;

е) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации (в том числе в части подтверждения достоверности сведений о страховом номере индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования пациента, медицинского или фармацевтического работника с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия, а также в части представления сведений в Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ, и федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников в части информации о трудовой деятельности);

ж) уполномоченные органы исполнительной власти субъекта РФ;

з) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

и) медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

к) фармацевтические организации;

л) организации, являющиеся соискателями лицензии на осуществление медицинской деятельности;

м) организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в ч.5 ст.91 Закона;

н) граждане (в части медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина, предоставленных с согласия гражданина (его законного представителя) или размещенных гражданином (его законным представителем) в том числе посредством единого портала государственных и муниципальных услуг;

о) организации, осуществляющие образовательную деятельность по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, среднего профессионального и высшего фармацевтического образования.

Поставщики информации в ЕГИСЗ обеспечивают:

а) представление сведений в единую систему в порядке, установленном Положением о ЕГИСЗ;

б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему;

в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой;

г) представление оператору ЕГИСЗ предложений по развитию единой системы;

д) выполнение установленных нормативными правовыми актами РФ требований по защите информации в информационных системах.

6.1. Ведение информационных ресурсов ЕГИСЗ, содержащих указанные в ст.93.1 комментируемого Закона сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, осуществляется с использованием информации, содержащейся в информационных системах в системе образования, предусмотренных ст.98 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (см. об этом подробнее комментарий к ст.93.1 Закона).

7. В соответствии с п.47 Положения о ЕГИСЗ пользователями информации, содержащейся в ЕГИСЗ, являются:

а) Минздрав России;

б) Росздравнадзор, в том числе для целей формирования и ведения лицензионного дела соискателя лицензии и (или) лицензиата в электронной форме в соответствии со ст.16 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

в) ФМБА России;

г) в соответствии с полномочиями, установленными законодательством РФ, федеральные органы исполнительной власти в части медицинских организаций и медицинских работников медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (в части медицинских свидетельств о рождении, медицинских свидетельств о смерти, медицинских свидетельств о перинатальной смерти), Минцифры России, Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Федеральное казначейство, Федеральная налоговая служба и Федеральная антимонопольная служба;

д) ФФОМС и территориальные фонды ОМС;

е) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

ж) уполномоченные исполнительные органы субъектов РФ, в том числе органы, осуществляющие государственную регистрацию актов гражданского состояния;

з) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

и) медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

к) фармацевтические организации;

л) организации, осуществляющие образовательную деятельность по реализации основных и дополнительных профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования;

м) организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в ч.5 ст.91 Закона;

н) граждане.

Пользователи информации, содержащейся в ЕГИСЗ, получают информацию из единой системы в соответствии с Положением о ЕГИСЗ, в том числе посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия, а также единого портала государственных и муниципальных услуг.

Пользователи информации, содержащейся в ЕГИСЗ, обязаны выполнять установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования по защите информации, содержащейся в единой системе.

Представление в ЕГИСЗ сведений, содержащих информацию, относящуюся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу, осуществляется с согласия такого лица или при наличии иных оснований обработки персональных данных, установленных законодательством РФ в области персональных данных.

8. Доступ к информации, содержащейся в ЕГИСЗ, предоставляется пользователям единой системы с использованием единой системы идентификации и аутентификации в соответствии с приложением N 2 к Положению о ЕГИСЗ, где зафиксирован состав информации, предоставляемой пользователям единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

По отдельным информационным ресурсам доступ предоставляется с учетом установленных Правительством РФ правил ведения соответствующих информационных ресурсов. Речь, в частности, идет о предоставлении доступа к подсистеме ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения.

Доступ к информации, содержащейся в ЕГИСЗ, получают зарегистрированные пользователи.

Регистрация пользователей ЕГИСЗ и информационных систем, указанных в ч.1, 5 ст.91 Закона, прошедших идентификацию и аутентификацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Минздравом России.

Доступ к информации, содержащейся в ЕГИСЗ, осуществляется в том числе с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

Состав информации, предоставляемой пользователям ЕГИСЗ, регламентирован в Приложении N 2 к Положению о ЕГИСЗ.

9. В ч.9 комментируемой статьи содержится уточнение о том, что на основании информации, включенной в ЕГИСЗ, может формироваться информация, не содержащая персональных данных или содержащая обезличенные персональные данные. Порядок формирования такой информации и правила ее предоставления третьим лицам устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Представление сведений, составляющих государственную тайну, для включения в ЕГИСЗ не допускается.

Согласно ГОСТ Р 55036-2012/ISO/TS 25237:2008. Национальный стандарт Российской Федерации "Информатизация здоровья. Псевдонимизация" обезличивание (anonymization) - действия, в результате которых удаляется связь между совокупностью идентифицирующих данных и субъектом данных. В свою очередь, обезличенные данные (anonymized data) - данные, по которым их получатель не может определить, к какому конкретному пациенту они относятся.

В силу п.9 ст.3 ФЗ "О персональных данных" обезличивание персональных данных - действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных. Обезличивание персональных данных осуществляется с целью их защиты от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки.

В ч.2.1 ст.10 ФЗ "О персональных данных" определено, что обработка персональных данных, касающихся состояния здоровья, полученных в результате обезличивания персональных данных, допускается в целях повышения эффективности государственного или муниципального управления, а также в иных целях, предусмотренных Федеральным законом от 24.04.2020 N 123-ФЗ "О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона "О персональных данных" и ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", в порядке и на условиях, которые предусмотрены указанными федеральными законами.

Обезличивание персональных данных должно обеспечивать не только защиту от несанкционированного использования, но и возможность их обработки. Для этого обезличенные данные должны обладать свойствами, сохраняющими основные характеристики обезличиваемых персональных данных. К свойствам обезличенных данных относятся:

полнота (сохранение всей информации о конкретных субъектах или группах субъектов, которая имелась до обезличивания);

структурированность (сохранение структурных связей между обезличенными данными конкретного субъекта или группы субъектов, соответствующих связям, имеющимся до обезличивания);

релевантность (возможность обработки запросов по обработке персональных данных и получения ответов в одинаковой семантической форме);

семантическая целостность (сохранение семантики персональных данных при их обезличивании);

применимость (возможность решения задач обработки персональных данных, стоящих перед оператором, осуществляющим обезличивание персональных данных, обрабатываемых в информационных системах персональных данных, в том числе созданных и функционирующих в рамках реализации федеральных целевых программ, без предварительного деобезличивания всего объема записей о субъектах);

анонимность (невозможность однозначной идентификации субъектов данных, полученных в результате обезличивания, без применения дополнительной информации).

Роскомнадзором, как уполномоченным органом по защите прав субъектов персональных данных в Российской Федерации, установлены требования и методы по обезличиванию персональных данных, обрабатываемых в информационных системах персональных данных, в том числе созданных и функционирующих в рамках реализации федеральных целевых программ (см. приказ Роскомнадзора от 05.09.2013 N 996 "Об утверждении требований и методов по обезличиванию персональных данных"). С целью оказания помощи операторам, осуществляющим обработку персональных данных и являющимся государственными или муниципальными органами, в выборе предпочтительных вариантов реализации утвержденных требований и методов на практике разработаны "Методические рекомендации по применению приказа Роскомнадзора от 5 сентября 2013 г. N 996 "Об утверждении требований и методов по обезличиванию персональных данных" (утв. Роскомнадзором 13.12.2013).

Указанные Методические рекомендации содержат методологию обезличивания персональных данных в информационных системах, а также построение процессов дальнейшей обработки данных, полученных в результате обезличивания. Методические рекомендации также содержат анализ процессов автоматизированной обработки обезличенных данных, требований к обезличенным данным и методам обезличивания, позволяющий выделить основные свойства обезличенных данных и методов обезличивания и оценить возможности их применения при решении задач обработки персональных данных с учетом вида деятельности оператора и необходимых действий с персональными данными.

Обезличивание сведений в рамках ЕГИСЗ осуществляется подсистемой обезличивания персональных данных единой системы, назначение и функциональность которой определены в Положении о ЕГИСЗ. Подсистема обезличивания персональных данных представляет собой специализированную подсистему ЕГИСЗ, предназначенную для выполнения процесса обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (см. комментарий к ст.94 Закона), поступающих из информационных систем, указанных в ч.1, 5 ст.91 Закона.

Приказом Минздрава России от 14.06.2018 N 341н утвержден Порядок обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования.

10. Одной из задач ЕГИСЗ является ведение персонифицированного учета лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования. Ведение данного учета обеспечивается в том числе посредством взаимодействия ЕГИСЗ с информационными системами в системе образования:

1) федеральной информационной системой обеспечения проведения государственной итоговой аттестации обучающихся, освоивших основные образовательные программы основного общего и среднего общего образования, и приема граждан в образовательные организации для получения среднего профессионального и высшего образования (ФИС ГИА и приема);

2) федеральной информационной системой "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" (ФИС ФРДО).

Указанное взаимодействие осуществляется с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие действующих и создаваемых информационных систем, применяемых в целях предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Перечень сведений, о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, подлежащих учету в ЕГИСЗ (с соблюдением требований обезличивания персональных данных) отражен в ст.93.1 комментируемого Закона. Если эти сведения содержатся в указанных выше информационных системах в системе образования, то они включаются в состав ЕГИСЗ в порядке, предусмотренном Положением о ЕГИСЗ (см. подробнее комментарий к ст.93.1 Закона).

Комментарий к статье 92. Ведение персонифицированного учета в сфере здравоохранения

1. В сфере здравоохранения ведется учет персональных данных следующих субъектов (см. ч.1 ст.92 Закона):

1) лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности (персонифицированный учет медицинских и фармацевтических работников) (см. комментарий к ст.93 Закона);

2) лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования (персонифицированный учет обучающихся) (см. комментарий к ст.93.1 Закона);

3) лиц, которым оказывается медицинская помощь (персонифицированный учет пациентов) (см. комментарий к ст.94 Закона);

4) лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (персонифицированный учет обследуемых) (см. комментарий к ст.94 Закона).

Важно разграничивать персонифицированный учет в рамках комментируемого Закона и персонифицированный учет в сфере ОМС, осуществляемый в соответствии с ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (см. ст.43, 44, 44.1). Целями персонифицированного учета в сфере ОМС являются: создание условий для обеспечения гарантий прав застрахованных лиц на бесплатное оказание медицинской помощи надлежащего качества и в соответствующем объеме в рамках программ ОМС; создание условий для осуществления контроля за использованием средств ОМС; определение потребности в объемах медицинской помощи в целях разработки программ ОМС.

Персонифицированный учет, осуществляемый в рамках комментируемого Закона, преследует цель наполнения Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ст.91.1 Закона).

2. Персонифицированный учет, сбор, обработка, передача и хранение персональных данных в сфере здравоохранения обеспечиваются соответствующими операторами информационных систем. В силу ч.3 ст.91 комментируемого Закона операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, органы исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, организации, назначенные указанными органами, органы управления ФФОМС и территориальных фондов ОМС в части, касающейся персонифицированного учета в системе ОМС, медицинские организации и фармацевтические организации.

В целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем получают информацию от органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия в соответствии с комментируемым Законом (см. комментарий к ст.93, 93.1, 94 Закона).

Так, в частности, в ч.6 ст.91.1 Закона определен перечень поставщиков информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Положение о данной системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждены постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения". Перечень поставщиков информации детализирован в п.44 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140.

Отдельно обратим внимание, что порядок ведения персонифицированного учета в сфере ОМС, на основе положений ст.43 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" конкретизируется в Правилах ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования, утв. постановлением Правительства РФ от 05.11.2022 N 1998.

Важно учесть, что представление в единую систему сведений, содержащих информацию, относящуюся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу, осуществляется с согласия такого лица или при наличии иных оснований обработки персональных данных, установленных законодательством РФ в области персональных данных.

3. В ч.3 комментируемой статьи содержится указание на субъектов, уполномоченных определять порядок ведения персонифицированного учета в отношении субъектов, указанных в ч.1 комментируемой статьи. Реализация данного полномочия обеспечивается:

1) Минздравом России - в отношении персонифицированного учета:

См. п.5.2.201 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608.

лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;

лиц, которым оказывается медицинская помощь;

лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;

2) Минздравом России по согласованию с Рособрнадзором, Минобрнауки России и Минпросвещения России - в отношении персонифицированного учета:

См. п.5.2.201(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608.

См. подробнее постановление Правительства РФ от 28.07.2018 N 885 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

См. подробнее постановление Правительства РФ от 15.06.2018 N 682 "Об утверждении Положения о Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

См. подробнее постановление Правительства РФ от 28.07.2018 N 884 "Об утверждении Положения о Министерстве просвещения Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования;

лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования.

В настоящее время приказом Минздрава России от 28.10.2022 N 708н утвержден Порядок ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования.

В данном Порядке сделана оговорка о том, что ведение информационных ресурсов единой системы, содержащих сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, осуществляется с использованием информации, содержащейся в информационных системах в системе образования, предусмотренных ст.98 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (см. комментарий к ст.93.1 Закона).

При этом единая система взаимодействует с информационными системами в системе образования с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие действующих и создаваемых информационных систем, применяемых в целях предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме. В случае, если указанные в ст.93.1 Закона сведения об обучающихся содержатся в информационных системах в системе образования, такие сведения включаются в единую систему из информационных систем в системе образования в порядке, предусмотренном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140.

4. В ч.2 ст.91 комментируемого Закона регламентировано общее правило о том, что обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

В ч.4 рассматриваемой статьи на этот счет закреплено, что при ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность и безопасность персональных данных всех субъектов персонифицированного учета, которые обозначены в ч.1 комментируемой статьи, с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных.

Основой для регулирования вопросов защиты персональных данных является ФЗ "О персональных данных" (см. ст.6, 7, 19, 23 и др.).

Реализация мер защиты персональных данных регулируется также следующими нормативными правовыми актами:

постановлением Правительства РФ от 01.11.2012 N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных" устанавливает правила классификации информационных систем персональных данных и требуемые уровни их защищенности, а также устанавливает требования к отдельным организационным мерам защиты;

постановлением Правительства РФ от 21.03.2012 N 211 "Об утверждении перечня мер, направленных на обеспечение выполнения обязанностей, предусмотренных Федеральным законом "О персональных данных" и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами, операторами, являющимися государственными или муниципальными органами";

приказом ФСТЭК России от 18.02.2013 N 21 "Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";

приказом ФСБ России от 10.07.2014 N 378 "Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных с использованием средств криптографической защиты информации, необходимых для выполнения установленных Правительством Российской Федерации требований к защите персональных данных для каждого из уровней защищенности";

методическим документом "Меры защиты информации в государственных информационных системах", утв. ФСТЭК России 11.02.2014, который устанавливает рекомендации по реализации указанных выше мер защиты персональных данных.

Операторы информационных систем и иные лица, получившие доступ к персональным данным, обязаны не раскрывать третьим лицам и не распространять персональные данные без согласия субъекта персональных данных, если иное не предусмотрено федеральным законом.

Оператор любой информационной системы при обработке персональных данных обязан принимать необходимые правовые, организационные и технические меры или обеспечивать их принятие для защиты персональных данных от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, предоставления, распространения персональных данных, а также от иных неправомерных действий в отношении персональных данных.

В силу ч.1 ст. комментируемого Закона сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Закон устанавливает конфиденциальность сведений, составляющих врачебную тайну, но не конкретизирует требования о защите таких сведений. Сведения, составляющие врачебную тайну, относятся к определенному физическому лицу и, следовательно, включают в себя персональные данные этого лица. Таким образом, требования по защите информации, составляющей врачебную тайну, устанавливаются:

в части, касающейся защиты персональных данных, - нормативными правовыми актами РФ, устанавливающими требования по защите персональных данных;

в части, касающейся обеспечения конфиденциальности сведений, не являющихся персональными данными, в государственных информационных системах, - нормативными правовыми актами РФ, устанавливающими требования по защите информации в государственных информационных системах;

в части, касающейся обеспечения конфиденциальности сведений, не являющихся персональными данными, в прочих информационных системах, - законодательством РФ, информационных технологиях и о защите информации;

в информационных системах в сфере здравоохранения - Минздравом России.

Нарушение законодательства РФ в области персональных данных влечет применение к нарушителям мер административной ответственности (см. ст.13.11 КоАП РФ и др.), уголовной ответственности (см. ст.137 УК РФ и др.). Также к нарушителям могут быть применены меры дисциплинарной и материальной ответственности (см. ст.90, 192, 232 ТК РФ и др.), гражданско-правовой (см. ст.15, 151, гл.59 ГК РФ). При этом моральный вред, причиненный субъекту персональных данных вследствие нарушения его прав, нарушения правил обработки персональных данных, а также требований к защите персональных данных, подлежит возмещению независимо от возмещения имущественного вреда и понесенных субъектом персональных данных убытков.

За нарушение врачебной тайны предусмотрена гражданско-правовая ответственность (возмещение вреда), административная ответственность (штраф), уголовная ответственность (штраф, либо исправительные работы, либо принудительные работы, либо арест, либо лишение свободы) (см. ст.15, 150, 151, 1064, 1068, 1099, 1101 ГК РФ; ст.13.14 КоАП РФ; ст.137 УПК РФ).

Комментарий к статье 93. Сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

В комментируемой статье законодательно закреплен перечень сведений, необходимых для ведения персонифицированного учета лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.

Ведение персонифицированного учета медицинских и фармацевтических работников осуществляется с учетом соответствующих норм Порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, утв. приказом Минздрава России от 28.10.2022 N 708н.

В соответствии с п.3 ч.3 ст.91.1 комментируемого Закона и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140, указанные в комментируемой статье сведения вносятся в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников.

Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников представляет собой подсистему единой системы и предназначен для ведения персонифицированного учета в сфере здравоохранения, в том числе учета сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), трудоустройстве медицинских и фармацевтических работников в медицинские организации или фармацевтические организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским и фармацевтическим работникам.

Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников обеспечивает:

а) сбор, хранение, обработку и предоставление указанных в комментируемой статье сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), а также о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, о лицах, прошедших аккредитацию специалиста, а также о лицах, которые могут быть дополнительно привлечены к оказанию медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 02.07.2020 N 973 "Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих", а также о работниках организаций, являющихся соискателями лицензии на осуществление медицинской деятельности и предоставляющих сведения в единую систему в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

б) ведение государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

в) ведение личного кабинета медицинского и фармацевтического работника в целях обеспечения информационного взаимодействия медицинских и фармацевтических работников с единой системой, реализации прав и обязанностей медицинских и фармацевтических работников, установленных нормативными правовыми актами.

Не допускается размещение в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также медицинских и фармацевтических организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент РФ, если указанными федеральными органами исполнительной власти не принято иное решение, о лицах, обучающихся в образовательных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также в медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент РФ, если указанными федеральными органами исполнительной власти не принято иное решение, а также о лицах, обучающихся в образовательных организациях и заключивших с федеральными органами исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, договор о целевом обучении, если указанными федеральными органами исполнительной власти не принято иное решение.

В п.8 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 содержится уточнение, в силу которого часть сведений о медицинских и фармацевтических работниках подлежит размещению в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" посредством федерального регистра медицинских и фармацевтических работников. К таким сведениям, в частности, относятся:

фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);

сведения об образовании, об обучении или о периоде обучения, в том числе данные об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования, о документах об образовании и (или) о квалификации, о договоре о целевом обучении, а также данные о сертификате специалиста или о прохождении аккредитации специалиста, сведения о результатах сдачи экзамена для получения допуска к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием;

наименование организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность;

занимаемая должность в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или в организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность;

сведения о членстве в профессиональных некоммерческих организациях, указанных в ст.76 комментируемого Закона (при наличии).

Доступ к информации, содержащейся в Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников, предоставляется пользователям ЕГИСЗ с использованием единой системы идентификации и аутентификации в соответствии с Приложением N 2 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140. Доступ получают зарегистрированные пользователи.

Ведение персонифицированного учета лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, предусматривает также актуализацию внесенной информации, обеспечение конфиденциальности и безопасности внесенных сведений, обмен информацией между соответствующими подсистемами ЕГИСЗ, иными информационными системами.

См. об этом подробнее раздел IV "Актуализация сведений в федеральном регистре" Порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, утв. приказом Минздрава России от 28.10.2022 N 708н.

По общему правилу актуализация осуществляется в течение трех рабочих дней со дня получения новых сведений.

Комментарий к статье 93.1. Сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования

Комментируемый Закон дополнен вступившей в силу с 01.03.2023 статьей, определяющей объем сведений о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, которые будут обрабатываться при персонифицированном учете.

Здесь необходимо принять во внимание следующие аспекты:

1) информация о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, в соответствии с п.3 ч.3 ст.91.1 комментируемого Закона и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140, вносится в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников;

2) ведение информационных ресурсов ЕГИСЗ, содержащих указанные в комментируемой статье сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, осуществляется с использованием информации, содержащейся в информационных системах в системе образования, предусмотренных ст.98 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", а именно:

федеральной информационной системе обеспечения проведения государственной итоговой аттестации обучающихся, освоивших основные образовательные программы основного общего и среднего общего образования, и приема граждан в образовательные организации для получения среднего профессионального и высшего образования (ФИС ГИА и приема). Организация формирования и ведения указанной информационной системы обеспечивается Рособрнадзором (см. подробнее постановление Правительства РФ от 29.11.2021 N 2085 "О федеральной информационной системе обеспечения проведения государственной итоговой аттестации обучающихся, освоивших основные образовательные программы основного общего и среднего общего образования, и приема граждан в образовательные организации для получения среднего профессионального и высшего образования и региональных информационных системах обеспечения проведения государственной итоговой аттестации обучающихся, освоивших основные образовательные программы основного общего и среднего общего образования");

федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" (ФИС ФРДО). Формирование и ведение указанной информационной системы осуществляется Рособрнадзором (см. подробнее постановление Правительства РФ от 31.05.2021 N 825 "О федеральной информационной системе "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении");

3) ЕГИСЗ взаимодействует с информационными системами в системе образования с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие действующих и создаваемых информационных систем, применяемых в целях предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме;

4) если указанные в комментируемой статье сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, содержатся в информационных системах в системе образования, то такие сведения включаются в ЕГИСЗ из информационных систем в системе образования в порядке, предусмотренном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140.

Первичное внесение в федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников записи об обучающемся осуществляется на основании информации, содержащейся в ФИС ГИА и приема. Внесение основных сведений об обучающихся в указанный федеральный регистр осуществляется с использованием сведений как ФИС ГИА, так и ФИС ФРДО.

Актуализация сведений об образовании, об освоении образовательной программы среднего профессионального и высшего медицинского образования, среднего профессионального и высшего фармацевтического образования медицинского или фармацевтического работника в части сведений о прохождении аккредитации специалиста осуществляется в автоматическом режиме на основании протокола заседания аккредитационной комиссии в течение двух рабочих дней со дня поступления в федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников указанного протокола.

Актуализация сведений об образовании, об освоении образовательной программы среднего профессионального и высшего медицинского образования, среднего профессионального и высшего фармацевтического образования медицинского или фармацевтического работника в части сведений об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования или фармацевтического образования, о документах об образовании и (или) о квалификации, договоре о целевом обучении осуществляется на основании информации, содержащейся в ФИС ФРДО, при наличии технической возможности посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.

Актуализация сведений об обучающихся, в том числе сведений об отчислении из организации, осуществляющей образовательную деятельность, или о переводе на обучение по другой образовательной программе, в другую организацию, осуществляющую образовательную деятельность (при наличии), осуществляется при необходимости уполномоченными лицами на основании документов, предоставляемых обучающимся лично в образовательную организацию.

Комментарий к статье 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования

В комментируемой статье законодатель определил перечень данных, необходимых для ведения персонифицированного учета:

1) лиц, которым оказывается медицинская помощь;

2) лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования.

В соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140, одной из подсистем ЕГИСЗ является федеральная интегрированная электронная медицинская карта - подсистема, предназначенная для сбора, систематизации и обработки структурированных обезличенных сведений, указанных в комментируемой статье, а также медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина, предоставленных с согласия гражданина (его законного представителя) или размещенных гражданином (его законным представителем), посредством информационного обмена с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов РФ, информационными системами ФМБА России, медицинскими информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Федеральная интегрированная электронная медицинская карта обеспечивает:

а) получение, проверку, обработку и хранение структурированных обезличенных сведений, указанных в комментируемой статье, о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;

б) получение, проверку, обработку и хранение медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина, предоставленных с согласия гражданина (его законного представителя), или размещенных гражданином (его законным представителем), в том числе посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, а также предоставление с согласия пациента (его законного представителя) доступа к ним медицинским работникам;

в) формирование баз данных обезличенной информации по отдельным нозологиям и профилям оказания медицинской помощи, позволяющих систематизировать информацию для изучения течения и исхода заболеваний, клинической и экономической эффективности методов профилактики, а также для диагностики, лечения и реабилитации при отдельных заболеваниях, состояниях в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, и номенклатурой медицинских услуг, утверждаемой Минздравом России в соответствии с п.5 ч.2 ст.14 комментируемого Закона;

См. об этом подробнее комментарий к ч.15 ст.37 Закона.

См. подробнее приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг".

г) хранение наборов обезличенных медицинских данных для их использования в целях создания алгоритмов и методов машинного обучения для формирования систем поддержки принятия врачебных решений, создания и применения технологических решений на основе искусственного интеллекта;

д) поддержку разметки и подготовки наборов обезличенных медицинских данных, а также их верификации для решения конкретной задачи, в том числе с использованием методов машинного обучения;

е) поддержку разработки технологических решений на основе искусственного интеллекта;

ж) хранение, функционирование и верификацию технологических решений на основе искусственного интеллекта;

з) доступ медицинских организаций к технологическим решениям на основе искусственного интеллекта.

В состав ЕГИСЗ входит также подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения представляет собой подсистему единой системы, содержащую совокупность информационных систем, баз данных и специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, а также информационных ресурсов, ведение которых предусмотрено нормативными правовыми актами РФ, позволяющих систематизировать по единым правилам информацию для учета лиц, которым необходимо оказание медицинской помощи, и или иной информации, позволяющей организовать оказание медицинской помощи.

Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан и реестры медицинской документации обеспечивают:

а) ведение следующих федеральных регистров и реестров:

Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;

Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом;

Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

Национальный радиационно-эпидемиологический регистр;

Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ;

Федеральный реестр медицинских документов о рождении;

Федеральный реестр медицинских документов о смерти;

б) сбор и представление сведений об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;

в) сбор и представление сведений об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство РФ или федеральные органы исполнительной власти, в соответствии с едиными требованиями Базовой программы ОМС;

г) сбор и представление сведений о санаторно-курортном лечении в санаторно-курортных учреждениях, находящихся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Кроме того, в состав ЕГИСЗ входит также подсистема обезличивания персональных данных, которая представляет собой специализированную подсистему ЕГИСЗ, предназначенную для выполнения процесса обезличивания сведений, указанных в комментируемой статье, о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, поступающих из информационных систем, указанных в ч.1 и 5 ст.91 Закона.

Подробнее о подсистемах, входящих в состав ЕГИСЗ, см. комментарий к ч.4 ст.91.1 Закона.

Обезличивание сведений осуществляется с целью защиты сведений от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки. Порядок обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования утвержден приказом Минздрава России от 14.06.2018 N 341н.

Комментарий к статье 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

1. В развитие положений п.4 ст.85 комментируемого Закона рассматриваемая статья определяет общие условия осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением на территории Российской Федерации медицинских изделий.

О понятии медицинских изделий, их классификации, условиях производства и обращения см. см. комментарий к ст.38 Закона.

Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором, это закреплено в ч.1 комментируемой статьи, п.5.1.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, а также воспроизведено в п.3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066.

Об основах осуществления контроля (надзора) в сфере охраны здоровья см. ч.1 комментария к ст.85 Закона.

На официальном сайте Росздравнадзора имеется отдельный раздел "Контроль за обращением медицинских изделий" (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/control), где аккумулированы все основные положения, затрагивающие порядок осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с комментируемым Законом (см. комментарий к ст.38).

Объектами федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

а) деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее также именуются как "контролируемые лица") в сфере обращения медицинских изделий;

б) результаты деятельности контролируемых лиц;

в) здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее также именуются как "производственные объекты").

Росздравнадзор при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий относит объекты такого контроля (надзора) к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):

а) значительный риск;

б) средний риск;

в) умеренный риск;

г) низкий риск.

Отнесение объектов федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, установленных согласно приложению к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066.

3. В ч.3 комментируемой статьи обозначены основные виды контрольных (надзорных) мероприятий, проведение которых возможно в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Перечисленные виды контрольных (надзорных) мероприятий согласуются с общим перечнем аналогичных видов, определенных в ст.56 ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". При этом в ч.3 и ч.5 указанной статьи конкретизировано, что наблюдение за соблюдением обязательных требований, наряду с выездным обследованием, проводятся без взаимодействия с контролируемым лицом, а инспекционный визит и выездная проверка могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи.

Установлены следующие виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в зависимости от присвоенной им категории риска и периодичность их проведения:

а) для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 4 года;

выездная проверка - один раз в 4 года;

контрольная закупка - один раз в 4 года;

выборочный контроль - один раз в 4 года;

б) для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 6 лет;

выездная проверка - один раз в 6 лет;

контрольная закупка - один раз в 6 лет;

выборочный контроль - один раз в 6 лет;

в) для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 6 лет;

выездная проверка - один раз в 6 лет;

контрольная закупка - один раз в 6 лет;

выборочный контроль - один раз в 6 лет.

В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) Росздравнадзор ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, которая размещается на его официальном сайте в сети "Интернет". Росздравнадзор может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

По результатам обобщения правоприменительной практики готовится ежегодный доклад, который утверждается приказом руководителя Росздравнадзора и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада.

Подробная детализация указанных видов контрольных (надзорных) мероприятий, осуществляемых при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, а также профилактических мероприятий, содержится в Положении о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066.

4. В ч.4 комментируемой статьи отдельно закреплено, что организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", который регулирует отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливает гарантии защиты прав граждан и организаций как контролируемых лиц.

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством РФ. В данном отношении действует постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий".

Применению в рамках комментируемых норм также подлежат следующие документы:

приказ Росздравнадзора от 29.07.2022 N 6927 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий";

приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий";

приказ Росздравнадзора от 20.08.2021 N 7880 "Об утверждении формы протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".

О судебной практике, связанной с применением положений комментируемой статьи, см. постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17.04.2023 N 09АП-15300/2023 по делу N А40-228137/2022, постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.02.2023 N 15АП-22080/2022 по делу N А53-43177/2021, постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 15.09.2021 N Ф01-4860/2021 по делу N А29-15752/2020, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10.02.2021 N 09АП-78699/2020 по делу N А40-174282/2020 (взаимосвязанные с ним постановление Арбитражного суда Московского округа от 26.05.2021 N Ф05-11104/2021 по делу N А40-174282/2020 и определение Верховного Суда РФ от 13.09.2021 N 305-ЭС21-14986 по делу N А40-174282/2020) и др.

Комментарий к статье 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации и в рамках ЕАЭС, подлежат мониторингу безопасности. Основная цель такого мониторинга - выявление и предотвращений неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Следует отметить, что цель мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в рамках ЕАЭС, несколько шире, чем цель такого мониторинга применительно к сфере обращения медицинских изделий, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации. Такое различие обусловлено тем, что в рамках ЕАЭС обеспечивается одновременно как мониторинг безопасности медицинских изделий (наблюдение за соблюдением обязательных требований), так и мониторинг качества и эффективности медицинских изделий.

В Правилах проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 174, указано, что целями проведения мониторинга являются обеспечение безопасности пользователей, сохранение и укрепление здоровья населения, повышение качества оказания медицинской помощи, выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, неблагоприятных событий (инцидентов), обращения медицинских изделий, не соответствующих утверждаемым ЕЭК общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

В свою очередь, в Порядке осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утв. приказом Минздрава России от 15.09.2020 N 980н, закреплено, что целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий - одна из возможных форм контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (см. п.6 ч.3 ст.95 Закона; ст.8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23.12.2014)).

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений.

К числу неблагоприятных событий (инцидентов) могут быть отнесены: любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, или нежелательные реакции при применении медицинского изделия, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц при применении и эксплуатации медицинских изделий. При этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма.

На территории России классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (см. приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий").

Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий (Кодификатор видов неблагоприятных событий), размещается на официальном сайте Росздравнадзора (см. URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/mdaec).

В рамках функционирования ЕАЭС такие критерии определяются ЕЭК (см. решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 N 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий").

2. В Российской Федерации мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

На официальном сайте Росздравнадзора имеется отдельный раздел "Мониторинг безопасности медицинских изделий" (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/monitoring), где аккумулированы все основные положения, затрагивающие условия проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

На Портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС размещен электронный сервис "Единая база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (см. URL: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM08/TableView.aspx)".

3. В ч.3 комментируемой статьи закреплена обязанность заинтересованных субъектов обращения медицинских изделий (виды деятельности таких субъектов обозначены в ч.3 ст.38 Закона) сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

Действующий Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н.

В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии. Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.

Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.

В ст.8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23.12.2014) предусмотрено, что в случае выявления факта обращения в рамках ЕАЭС медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий уполномоченный орган в 5-дневный срок после установления такого факта уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и направляет соответствующие сведения в ЕЭК, а также вправе принять в установленном ЕЭК порядке меры по приостановлению или запрету применения указанных медицинских изделий и изъятию их из обращения.

См. решение Совета ЕЭК от 21.12.2016 N 141 "Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза".

Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 174, предусмотрено, что производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан представлять в уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), отчет о неблагоприятном событии (инциденте) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия по формам, которые прилагаются к указанным Правилам, путем их заполнения на информационном ресурсе уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны информировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а также предоставлять доступ к медицинским изделиям, с которыми могут быть связаны указанные события. Сообщения о неблагоприятном событии (инциденте) направляются в уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС, на территории которого произошло указанное событие, любыми субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения), в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте), которое заполняется машинописным или рукописным способом на русском языке и (или) государственном языке государства-члена ЕАЭС. В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к извещению.

По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия, довести его до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" и представить в Росздравнадзор для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Росздравнадзора.

Сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Росздравнадзора автоматизированную информационную систему или через приложение для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе.

В целях реализации указанных положений на сайте Росздравнадзора сформирован электронный ресурс "Система для подачи сведений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий" (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/newmimn). Обратим внимание, что до 05.06.2023 на сайте Росздравнадзора функционировала автоматизированная система "Мониторинг безопасности медицинских изделий". Однако доступ к этому сервису с указанной даты прекращен. Все сообщения о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медицинских изделий, направляются субъектами обращения медицинских изделий в Росздравнадзор через личный кабинет на сайте Росздравнадзора.

Аналогичные нормы предусмотрены в п.12, 13 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 174. Дополнительно (см. п.14) установлено, что в отношении неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с зарегистрированными на территории ЕАЭС медицинскими изделиями и произошедших в государствах, не являющихся членами ЕАЭС, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен направлять уведомления по безопасности медицинских изделий в уполномоченный орган референтного государства. Уполномоченный орган референтного государства размещает поступившее уведомление по безопасности медицинского изделия в единой информационной базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

На практике часто возникает вопрос о том, вправе ли сами пациенты сообщить о нежелательной (неблагоприятной) реакции, возникшей при применении медицинского изделия? Росздравнадзор на этот счет пояснил, что предпочтительным форматом направления данной информации является "Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия", которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора. Однако указанная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно. При получении данной информации, на основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий, как правило, двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации. По результатам проверки Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения медицинского изделия или возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

См. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/monitoring/faq/c1270/74 (дата обращения: 09.06.2023).

См. Карту-извещение (формат pdf) "О неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия" // URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/monitoring/documents/381 (дата обращения: 09.06.2023).

3.1. В ч.3.1 комментируемой статьи содержатся детализирующие положения о том, что мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке. Здесь применению подлежит приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 N 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья".

Дополнительно следует учесть, что до 01.01.2025 на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение медицинских изделий, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до 01.01.2025, без представления сведений согласно ч.3.1 комментируемой статьи (см. ч.16 ст.4 Федерального закона от 17.02.2023 N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области").

4. В силу ч.4 комментируемой статьи за несообщение или сокрытие указанных в ч.3 статьи случаев и сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В настоящее время в КоАП РФ предусмотрена ст.19.7.8, в соответствии с которой представление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных ч.2 и 3 ст.6.29 КоАП РФ, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет наложение соответствующего административного штрафа на должностных лиц и на юридических лиц.

Ответственность за непредставление сведений (информации) предусмотрена также общей нормой ст.19.7 КоАП РФ.

Санкциями ст.237 УК РФ установлена уголовная ответственность за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, определяется Минздравом России (см. приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий") (см. также письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1311/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей").

Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС, устанавливается Евразийской экономической комиссией (см. решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий").

6. При поступлении информации о неблагоприятном событии Росздравнадзор:

1) регистрирует поступившую информацию в разделе "Неблагоприятные события медицинских изделий" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в день ее поступления;

2) в течение 5 рабочих дней со дня регистрации данной информации уведомляет производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) о необходимости представления в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;

3) направляет поступившую информацию посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (экспертное учреждение).

Экспертное учреждение при поступлении соответствующей информации представляет в Росздравнадзор посредством заполнения раздела "Неблагоприятные события медицинских изделий" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора с последующим представлением на бумажном носителе:

1) в течение 3 рабочих дней со дня поступления информации экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий;

2) при необходимости в течение 10 рабочих дней со дня поступления информации экспертное заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медицинского изделия.

По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя), экспертного мнения и, при наличии, экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзором в течение 10 рабочих дней со дня поступления последнего документа (информации) принимается решение:

1) о проведении необходимых контрольных мероприятий либо об отсутствии оснований для проведения контрольных мероприятий;

2) о необходимости принятия мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки, посредством приостановления применения:

медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более моделей (вариантов) исполнения медицинского изделия;

модели (варианта) исполнения медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия одной модели (варианта) исполнения;

партии или серии медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении партии (серии) медицинского изделия.

В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медицинского изделия, производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения информации от Росздравнадзора, разрабатывает и направляет в Росздравнадзор, в том числе через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия.

Данная Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению субъектов обращения медицинских изделий, включая граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия, анализ причин наступления неблагоприятного события с учетом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, способах предотвращения указанного вреда, а также сроки реализации таких мероприятий.

Росздравнадзор в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты поступления Программы, направляет ее посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в экспертное учреждение для вынесения в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты поступления Программы, заключения о достаточности предлагаемых мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия. Далее Росздравнадзор в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты поступления указанного заключения, направляет (в том числе посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора) производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю) уведомление о согласовании Программы либо уведомление о необходимости внесения изменений в Программу с указанием таких изменений. Производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) при получении уведомления о необходимости внесения изменений в Программу в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения данного уведомления, обязан представить в Росздравнадзор Программу с учетом внесенных изменений для повторного согласования.

В период проведения соответствующих контрольных мероприятий, разработки и согласования Программы, производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) принимает меры для того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не увеличился. Важно учесть, что на весь период действия Программы производитель (его уполномоченный представитель) обязан обеспечить приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о соответствующих принимаемых мерах. В случае непринятия производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) необходимых мер Росздравнадзор вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.

Отзыв решений Росздравнадзора о необходимости принятия соответствующих мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки, осуществляется Росздравнадзором в том числе по результатам согласования Росздравнадзором отчета производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) об исполнении Программы, с приложением к ней подтверждающих документов, в том числе испытаний медицинского изделия, проведенных в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации.

7. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор:

1) принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, с уведомлением о принятом решении контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Уведомление о принятом решении вручается контролируемому лицу, осуществляющему обращение медицинских изделий, на бумажном носителе или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

2) в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия.

8. Информация о решениях Росздравнадзора, связанных с осуществлением мониторинга безопасности медицинских изделий, размещается на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством РФ о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайны.

Информационные письма Росздравнадзора по мониторингу безопасности медицинских изделий размещаются в электронном сервисе "Информационные письма о медицинских изделиях", через расширенный поиск которого можно задать дату выхода письма (см. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg).

Комментарий к статье 97. Медицинская статистика

1. Деятельность системы здравоохранения невозможна без углубленного анализа статистической информации, который является одной из частей управленческого процесса в здравоохранении, призванного обеспечить укрепление здоровья населения и эффективность функционирования системы здравоохранения. С его помощью выявляются ключевые проблемы, определяются приоритеты, ставятся конкретные задачи для более полного и рационального использования кадровых, финансовых и материально-технических ресурсов.

Статистическая информация о состоянии здоровья населения и развития здравоохранения, формируемая и публикуемая Минздравом России и Росстатом, должна быть нацелена на решение наиболее актуальных современных проблем здравоохранения.

В соответствии с ч.1 комментируемой статьи медицинская статистика - отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.

Медицинская статистика состоит из нескольких разделов, в том числе статистики здоровья населения и статистики здравоохранения.

Статистика здоровья изучает здоровье общества в целом и его отдельных групп, устанавливает зависимость здоровья от различных факторов социальной среды.

Статистика здравоохранения анализирует данные о медицинских организациях, их деятельности, оценивает эффективность различных организационных мероприятий по профилактике и лечению болезней.

Состояние здоровья населения является одним из важнейших показателей уровня жизни населения. В настоящее время о состоянии здоровья анализируют по трем показателям: демографические показатели, показатели заболеваемости и инвалидности, показатели физического развития.

Демография - это наука о народонаселении. Термин демография в переводе с греческого языка означает народоописание (demos - "народ", grapho - "описание"). Основными демографическими показателями являются показатели рождаемости, смертности, естественного прироста населения, младенческой смертности, средней продолжительности предстоящей жизни, материнской смертности.

Заболеваемость является одним из важнейших критериев, характеризующих здоровье населения.

Для статистической разработки данных о заболеваемости населения применяется Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (Международная статистическая классификация болезней), которая представляет собой общемировую стандартную классификацию статистики смертности и заболеваемости. С 01.01.2022 ВОЗ рекомендован переход на Международную классификацию болезней 11-го пересмотра (МКБ-11). Переходный период установлен до 2027 г. (см. об этом подробнее комментарий к ч.5 ст.59 Закона).

Заболеваемость, как правило, анализируется по основным группам болезней:

инфекционные и паразитарные заболевания;

новообразования;

болезни эндокринной системы, расстройства питания, нарушения обмена веществ и иммунитета;

болезней нервной системы и органов чувств;

болезни системы кровообращения;

психические расстройства;

болезни органов дыхания;

болезни органов пищеварения;

болезни мочеполовой системы;

врожденные аномалии (пороки развития);

несчастные случаи, отравления и травмы.

Физическое развитие является одним из объективных показателей состояния здоровья населения и поэтому является обязательной составной частью государственной системы медицинского контроля за здоровьем.

Статистика здравоохранения изучает количественные характеристики системы здравоохранения: сеть и деятельность больничных и лечебно-профилактических организаций различных типов, включая больницы, диспансеры, поликлиники и амбулатории, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты, станции скорой и неотложной медицинской помощи, санатории для больных туберкулезом, санитарно-эпидемиологические и дезинфекционные станции и т.п., их размещение, состояние и оснащенность; кадры врачей, среднего и младшего медицинского персонала.

В рамках ЕГИСЗ функционирует подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности, которая представляет собой подсистему ЕГИСЗ, предназначенную для оптимизации и упрощения процедур сбора статистической и иной отчетной информации о показателях в сфере здравоохранения от подведомственных Минздраву России организаций, федеральных органов исполнительной власти в соответствии с их полномочиями, органов управления здравоохранением субъектов РФ, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также для сокращения временных затрат на подготовку сводной отчетности по данным, собираемым и обрабатываемым в подсистемах ЕГИСЗ.

Учет сведений о показателях системы здравоохранения, в том числе медико-демографических показателях здоровья населения, включает:

а) учет оснащенности медицинских организаций и их структурных подразделений, в том числе сведений о коечном фонде, обеспеченности кадровыми ресурсами, оснащении медицинскими изделиями и передачу сведений в федеральный регистр медицинских работников и федеральный реестр медицинских организаций ЕГИСЗ;

б) учет численности и движения населения, анализ рождаемости и смертности населения;

в) автоматизированное ведение статистического наблюдения в сфере здравоохранения по формам статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, анализ эффективности использования ресурсов системы здравоохранения.

Подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности обеспечивает:

а) автоматический сбор данных из подсистем ЕГИСЗ и иных государственных информационных систем, сбор данных из которых допускается законодательством РФ и технические характеристики которых позволяют осуществлять получение данных в автоматическом режиме (за исключением указанных в ст.94 Закона сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, доступ к которым осуществляется после их обезличивания);

б) возможность ручного ввода данных в отчетные формы;

в) автоматизированное формирование и представление (визуализацию) сводной статистической и аналитической отчетности на основании собранных и введенных данных;

г) автоматизированное ведение статистического наблюдения в сфере здравоохранения по отдельным формам статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения на основании данных подсистем ЕГИСЗ.

2. В ч.2 комментируемой статьи закреплено, что статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Для целей применения указанных норм необходимо принять во внимание ряд следующих аспектов.

Во-первых, официальный статистический учет в Российской Федерации осуществляется субъектами официального статистического учета, которые от имени Российской Федерации осуществляют правомочия обладателей официальной статистической информации, формируемой этими субъектами. Общественные отношения, возникающие при осуществлении официального статистического учета, урегулированы в рамках Федерального закона от 29.11.2007 N 282-ФЗ "Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в Российской Федерации".

Официальный статистический учет - деятельность, направленная на проведение в соответствии с официальной статистической методологией федеральных статистических наблюдений и обработку данных, полученных в результате этих наблюдений, и осуществляемая в целях формирования официальной статистической информации.

Субъекты официального статистического учета - федеральные органы государственной власти, иные федеральные государственные органы, Центральный банк Российской Федерации (Банк России), Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации, осуществляющие формирование официальной статистической информации в установленной сфере деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Во-вторых, официальный статистический учет осуществляется в соответствии с федеральным планом статистических работ, который разрабатывается уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти совместно с субъектами официального статистического учета и утверждается Правительством РФ. Федеральный план статистических работ содержит перечни субъектов официального статистического учета и выполняемых ими работ по формированию официальной статистической информации с указанием периодичности выполнения каждой работы, уровня агрегирования официальной статистической информации (по Российской Федерации в целом, по субъектам РФ, по муниципальным образованиям), группировки этой информации согласно классификационным признакам и сроков ее предоставления пользователям официальной статистической информацией или распространения.

Распоряжением Правительства РФ от 06.05.2008 N 671-р утверждены:

1) Перечень субъектов официального статистического учета, в состав которого входит в том числе Минздрав России и Росздравнадзор;

2) Федеральный план статистических работ, где в п.15 закреплен список официальной статистической информации, которую должен предоставлять Минздрав России, а в п.52 - Росздравнадзор.

В-третьих, сбор первичных статистических данных и административных данных субъектами официального статистического учета представляет собой федеральное статистическое наблюдение.

Федеральное статистическое наблюдение в зависимости от способа проведения может быть сплошным (проводится в отношении всех субъектов (объектов) изучаемой совокупности (переписи) и выборочным (проводится в отношении отдельных субъектов (объектов) изучаемой совокупности на основе представительной (репрезентативной) выборки, полно и адекватно отражающей свойства изучаемой совокупности). Способ проведения федерального статистического наблюдения определяется субъектами официального статистического учета, если иное не установлено федеральными законами.

Федеральное статистическое наблюдение проводится в отношении респондентов, которыми являются созданные на территории Российской Федерации юридические лица, органы государственной власти и органы местного самоуправления, филиалы, представительства и подразделения действующих на территории Российской Федерации иностранных организаций, граждане Российской Федерации, находящиеся на территории Российской Федерации иностранные граждане и лица без гражданства, граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица на территории Российской Федерации.

Сбор первичных статистических данных осуществляется по формам федерального статистического наблюдения. Форма федерального статистического наблюдения является формуляром - образцом статистического документа, предназначенным для получения в установленном порядке первичных статистических данных, содержащим вопросы программы наблюдения, место для ответов на них, а также реквизиты подписи должностного лица, ответственного за предоставление первичных статистических данных (лица, уполномоченного предоставлять первичные статистические данные от имени юридического лица или от имени гражданина, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица на территории Российской Федерации), и иных данных и позволяющим осуществлять унификацию процессов сбора и автоматизированной обработки первичных статистических данных.

Формы федерального статистического наблюдения и указания по их заполнению утверждаются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти по представлению субъектов официального статистического учета, если иное не установлено федеральными законами.

Сбор первичных статистических данных при проведении федерального статистического наблюдения осуществляется путем предоставления этих данных респондентами либо путем опроса респондентов или регистрации соответствующих фактов лицами, привлекаемыми для сбора первичных статистических данных. Способ сбора первичных статистических данных определяется субъектами официального статистического учета, если иное не установлено федеральными законами.

В-четвертых, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по формированию официальной статистической информации о социальных, экономических, демографических, экологических и других общественных процессах в Российской Федерации, а также в порядке и случаях, установленных законодательством Российской Федерации, по контролю в сфере официального статистического учета, является Федеральная служба государственной статистики (Росстат). Федеральная служба государственной статистики находится в ведении Министерства экономического развития Российской Федерации.

Деятельность Росстата регламентируется Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 02.06.2008 N 420 "О Федеральной службе государственной статистики", см. также Регламент Федеральной службы государственной статистики (утв. приказом Росстата от 27.11.2012 N 618).

В структуре Росстата функционирует Управление статистики населения и здравоохранения, основными задачами которого являются (в том числе):

См. Положение об Управлении статистики населения и здравоохранения, утв. приказом Росстата от 13.10.2017 N 682.

формирование официальной статистической информации о социально-демографическом положении населения Российской Федерации, миграционной ситуации, численности и демографическом, этно-лингвистическом и социально-экономическом составе населения, перспективах развития демографических процессов, сети и кадрах медицинских учреждений, производственном травматизме для последующего представления Росстатом в установленном порядке Президенту РФ, Правительству РФ, Федеральному Собранию Российской Федерации, иным органам государственной власти, органам местного самоуправления, средствам массовой информации, организациям и гражданам, а также международным организациям в соответствии с федеральным планом статистических работ;

разработка в установленном порядке в пределах своей компетенции официальной статистической методологии для проведения федеральных статистических наблюдений и формирования официальной статистической информации о социально-демографическом положении населения Российской Федерации, миграционной ситуации, изменении численности и состава населения, перспективах развития демографических процессов, сети и кадрах медицинских учреждений, производственном травматизме, организации подготовки и проведении выборочных обследований по социально-демографическим проблемам, обеспечение соответствия указанной методологии международным стандартам и принципам официальной статистики в сфере статистики населения и здравоохранения;

разработка и подготовка для утверждения форм федерального статистического наблюдения и указаний по их заполнению.

В настоящее время Росстатом утверждены:

приказ Росстата от 19.11.2018 N 679 "Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья" (см. форму N 1-ДЕТИ (здрав) "Сведения о численности беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних, помещенных в медицинские организации");

приказ Росстата от 30.12.2020 N 863 "Об утверждении форм федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья" (см. форму N 13 "Сведения о беременности с абортивным исходом", форму N 61 "Сведения о ВИЧ-инфекции");

приказ Росстата от 31.12.2020 N 876 "Об утверждении форм федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья" (см. форму N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам");

приказ Росстата от 27.12.2022 N 985 "Об утверждении форм федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья" (см. форму N 7 "Сведения о злокачественных новообразованиях", форму N 12 "Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у пациентов, проживающих в районе обслуживания медицинской организации", форму N 14 "Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях", форму N 30 "Сведения о медицинской организации", форму N 47 "Сведения о сети и деятельности медицинских организаций" и др.);

приказ Росстата от 26.12.2022 N 979 "Об утверждении формы федерального статистического наблюдения с указаниями по ее заполнению для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья" (см. также письмо Минздрава России от 10.02.2023 N 31-2/И/1-976);

приказ Росстата от 25.01.2017 N 36 "Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере обязательного медицинского страхования обязательного медицинского страхования" (утверждена квартальная форма федерального статистического наблюдения N 10 (ОМС) "Сведения о поступлении и расходовании средств ОМС страховыми медицинскими организациями");

приказ Росстата от 27.12.2016 N 866 "Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья" (см. форму N 15 "Сведения о медицинском наблюдении за состоянием здоровья лиц, зарегистрированных в национальном радиационно-эпидемиологическом регистре"; форму N 19 "Сведения о детях-инвалидах"; форму N 57 "Сведения о травмах, отравлениях и некоторых других последствиях внешних причин").

Государственная система статистического наблюдения в сфере здравоохранения предусматривает прохождение статистической информации через региональные органы системы здравоохранения и организована в соответствии с приказом Росстата от 22.11.2010 N 409 "Об утверждении Практического инструктивно-методического пособия по статистике здравоохранения". В данном методическом пособии разработан порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения.

В-пятых, на Минздрав России в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, в числе прочих функций возложено:

1) определение и утверждение порядка осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, форм статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядка их заполнения и сроки представления (п.5.2.197 Положения);

2) определение и утверждение формы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе в форме электронных документов, порядки их заполнения и сроки представления (п.5.2.47(1) Положения);

3) разработка и принятие правил и методик в области статистического учета и отчетности (п.5.2.198 Положения);

4) ведение статистического наблюдения в сфере здравоохранения и размещение статистических данных в средствах массовой информации, в том числе в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (п.5.5.44 Положения);

5) разработка и утверждение порядка ведения медицинскими противотуберкулезными организациями государственного статистического наблюдения в области предупреждения распространения туберкулеза (п.5.2.104 Положения).

В структуре Минздрава России функционирует Департамент мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения, основными задачами которого являются:

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/22 (дата обращения: 07.05.2023).

См. приказ Минздрава России от 19.01.2022 N 15 "Об утверждении Положения о Департаменте мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации".

стратегическое развитие и эффективность деятельности системы здравоохранения, в том числе на основе анализа и мониторинга процессов в сфере охраны здоровья;

выработка основных направлений и приоритетов государственной политики, программ и стратегий на среднесрочную и долгосрочную перспективу, программных документов в сфере здравоохранения Российской Федерации;

территориальное планирование Российской Федерации в сфере здравоохранения;

порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части унифицированных форм медицинской документации (включая порядки дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, порядок и сроки предоставления медицинских документов и выписок из них, порядок ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, порядок выдачи медицинскими организациями медицинских заключений и справок, форму и порядок выдачи медицинской организацией документа об изменении пола) и медицинской статистики;

мониторинг, анализ и прогнозирование развития здравоохранения, в том числе с учетом оценки изменения медико-демографических показателей;

внедрение Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, одиннадцатого пересмотра (далее - МКБ-11);

согласование назначения на должность руководителя исполнительного органа государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья;

порядок проведения патолого-анатомических вскрытий.

В-шестых, к компетенции Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, относится осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (см. п.5.1.6.4 Положения).

Реализация указанного полномочия осуществляется в рамках Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 29.06.2016 N 430н.

3. В ч.3 комментируемой статьи закреплены бланкетные нормы, определяющие, что порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях реализации указанных норм Минздравом России утверждены:

приказ Минздрава России от 10.11.2020 N 1207н "Об утверждении учетной формы медицинской документации N 131/у "Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)", порядка ее ведения и формы отраслевой статистической отчетности N 131/о "Сведения о проведении профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения", порядка ее заполнения и сроков представления";

приказ Минздрава России от 22.10.2020 N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения";

приказ Минздрава России от 26.10.2020 N 1149н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации и формы статистического учета и отчетности, используемых при проведении судебно-психиатрической экспертизы, порядков ведения форм медицинской документации, порядка заполнения и сроков представления формы статистической отчетности";

приказ от 08.06.2016 N 355н "Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения";

приказ от 30.01.2015 N 29н "О формах статистического учета и отчетности, используемых при организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, порядках их заполнения и сроках представления".

Приказом Минздрава России от 29.12.2020 N 1399н утверждены в числе прочего требования к организации и выполнению работ (услуг) по медицинской статистике. Эти требования устанавливаются к организации и выполнению работ (услуг) по медицинской статистике, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

4. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети "Интернет".

На сайте Росстата имеется раздел "Официальная статистика", включающий в себя в том числе подраздел "Население", где размещена помимо иной также информация в области здравоохранения, сгруппированная по следующим направлениям:

См. URL: https://rosstat.gov.ru/folder/13721 (дата обращения: 09.06.2023).

1) лечебно-профилактическая помощь;

2) заболеваемость;

3) показатели здоровья матери и ребенка, деятельности службы охраны детства и родовспоможения;

4) инвалидность.

В подразделе "Публикации" раздела "Официальная статистика" периодически публикуются в электронной форме статистические сборники "Здравоохранение в России". При подготовке таких сборников используются данные, получаемые органами государственной статистики от юридических лиц, населения путем проведения федерального статистического наблюдения, выборочных обследований и других форм статистического наблюдения, данные министерств и ведомств Российской Федерации. В сборниках публикуются сведения о медико-демографических аспектах здоровья населения и его отдельных социально-демографических групп, организации лечебно-профилактической помощи и санаторно-курортного лечения населения, а также о состоянии рынка труда в здравоохранении, производстве товаров медицинского назначения, потребительском рынке товаров и услуг здравоохранения. Приведена информация о состоянии окружающей среды и санитарно-эпидемиологическом контроле. Статистические данные в разрезе субъектов Российской Федерации начиная с 2015 года выделены в отдельное электронное приложение. Сборник "Здравоохранение в России" издается, начиная с 2001 г., с периодичностью один раз в два года, с 2015 года - только в электронном виде.

См., например, сборник "Здравоохранение в России" за 2021 г. URL: https://rosstat.gov.ru/storage/mediabank/Zdravoohran-2021.pdf (дата обращения: 09.06.2023).

На официальном сайте Минздрава России имеется подраздел "Статистические и информационные материалы", где в рубрике "Статистические материалы" периодически публикуются соответствующие статистические сборники.

См. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/statisticheskie-i-informatsionnye-materialy (дата обращения: 09.06.2023).

Комментарий к главе 13. Ответственность в сфере охраны здоровья

Комментарий к статье 98. Ответственность в сфере охраны здоровья

1. Обеспечение охраны здоровья граждан является необходимым элементом политики Российской Федерации как социального государства, деятельность которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст.7 Конституции РФ).

Согласно ч.1 ст.39 Конституции РФ каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (ч.1 ст.41 Конституции РФ).

Таким образом, здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция РФ относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Провозглашая права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, государство гарантирует их реализацию посредством закрепления системы принимаемых мер, в том числе применения ответственности за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством РФ.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является комментируемый Закон, где в ст.4 закреплено, что охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с Программой государственных гарантий, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (см. ст.19 Закона). Статьей 29 комментируемого Закона определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан.

К основным принципам охраны здоровья граждан относится также и принцип социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья (см. п.4 ст.4 Закона). Указанный принцип в соответствии со ст.8 комментируемого Закона обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством РФ, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством РФ случаях.

В соответствии с ч.2 ст.9 комментируемого Закона органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством РФ.

В ч.1 комментируемой статьи объект ответственности расширен, в него включены не только гарантии в сфере охраны здоровья, но и права и свободы граждан в этой сфере.

Для целей применения норм комментируемой статьи важно учитывать следующие аспекты:

1) субъектами ответственности выступают:

органы государственной власти (федеральные и региональные);

органы местного самоуправления;

должностные лица органов государственной власти и органов местного самоуправления;

должностные лица организаций (медицинских и фармацевтических организаций, иных организаций, чья деятельность непосредственным образом затрагивает условия обеспечения, реализации и соблюдения гарантий, прав и свобод граждан в сфере охраны здоровья);

индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья и приравненные в целях комментируемого Закона к медицинским организациям;

2) ответственность указанных субъектов ограничивается пределами их полномочий. В связи с этим необходимо разграничивать полномочия в сфере охраны здоровья, возложенные комментируемым Законом на федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов РФ и органы местного самоуправления, на медицинские и фармацевтические организации (в том числе индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья), а также иные организации, чья деятельность непосредственным образом затрагивает условия обеспечения, реализации и соблюдения гарантий, прав и свобод граждан в сфере охраны здоровья.

Ответственность должностных лиц ограничивается пределами выполняемых ими должностных обязанностей. При этом необходимо учесть следующие оговорки:

медицинские организации, медицинские и фармацевтические работники несут ответственность при оказании гражданам медицинской помощи (см. ч.2 комментируемой статьи);

на педагогических и научных работников при осуществлении ими медицинской деятельности распространяются права, обязанности и ответственность медицинских работников (см. ч.2.1 ст.69 Закона);

3) объектом ответственности выступают гарантии, права и свободы граждан в сфере охраны здоровья, установленные законодательством РФ. Исходя из этого, речь идет о соблюдении не только норм комментируемого Закона, но и в целом законодательства РФ в сфере охраны здоровья (см. комментарий к ст.3 Закона);

4) для применения мер ответственности необходимо наличие состава правонарушения, то есть четырех его элементов: противоправного поведения; наличия вредных последствий; наличия прямой причинной связи между действием (бездействием) и наступившими последствиями; вины правонарушителя. Если нет в наличии какого-либо из этих четырех обозначенных элементов, то не может быть и ответственности. В качестве вредных последствий, как это прямо следует из ч.2, 3 и 4 комментируемой статьи, можно рассматривать вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи.

Применительно к нормам комментируемой статьи можно говорить о следующих видах ответственности:

1) уголовная ответственность - это вид юридической ответственности, применяемой за совершение преступления, предусмотренного уголовным законом. Устанавливается исключительно нормами УК РФ и применяется только в судебном порядке. Уголовная ответственность реализуется в виде: привлечения к уголовной ответственности; назначения наказания; исполнения наказания; судимости;

2) административная ответственность. Под административной ответственностью теория административного права понимает ответственность за совершение административных правонарушений, которая характеризуется следующими признаками:

См. Братановский С.Н. Административное право. Общая часть: учебник. М.: Директ-Медиа, 2013. С.208. URL: https://www.directmedia.ru/book-131664-administrativnoe-pravo-uchebnik/ (дата обращения: 09.06.2023).

представляет собой государственное принуждение, поскольку реализация властных полномочий осуществляется через органы государственной власти и органы местного самоуправления;

правовое принуждение подчиняется общим принципам законности и справедливости права;

влечет за собой наступление неблагоприятных последствий для правонарушителей, предусмотренных санкцией правовой нормы;

в мерах административной ответственности содержится итоговая правовая оценка деяния и нарушителя от имени государства;

это ретроспективная, или негативная, ответственность в отличие от так называемой положительной (позитивной) ответственности, которая понимается как ответственность за порученное дело, за выполнение поставленной задачи, когда она совпадает с понятием правовой обязанности или долга.

Административная ответственность наступает в соответствии с КоАП РФ;

3) гражданско-правовая ответственность, под которой теория гражданского права понимает обеспеченное государственным принуждением возложение предусмотренных законом или договором лишений имущественного характера на лицо, совершившее неправомерное действие. Она может выражаться в различных формах, предусмотренных гражданским законодательством (например, в форме возмещения убытков (ст.15 ГК РФ), компенсации морального вреда (ст.151 ГК РФ), уплаты неустойки (ст.330 ГК РФ), возмещения вреда (см. гл.59 ГК РФ) и др.);

4) дисциплинарная ответственность предусматривается за совершение дисциплинарных проступков. Устанавливается нормами, регулирующими трудовые правоотношения. Такие нормы могут содержаться в ТК РФ, правилах внутреннего трудового распорядка, должностных инструкциях, уставах, правилах, положениях, адресованных специальным категориям работников (например, работникам железнодорожного транспорта).

Нормы об ответственности в сфере охраны здоровья помимо комментируемой статьи закреплены также в следующих статьях комментируемого Закона:

1) ч.11 ст.3 (ответственность, применяемая к субъектам экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций);

2) ч.2 ст.9 (ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение гарантий граждан в сфере охраны здоровья);

3) ч.3 ст.11 (ответственность медицинских организаций и медицинских работников за отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий; за взимание платы за оказание такой помощи; за отказ в оказании медицинской помощи в экстренной форме);

4) ч.10 ст.46 (в редакции ФЗ от 29.12.2022 N 629-ФЗ) (ответственность лиц, организующих и проводящих медицинские осмотры, указанные в п.4, 4.1 и 5 ч.2 ст.10 Закона, с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, за полноту и достоверность передаваемых данных);

5) ч.7 ст.50 (ответственность за незаконное занятие народной медициной, причинение вреда жизни или здоровью граждан при занятии народной медициной);

6) ч.8 ст.56 (ответственность за незаконное проведение искусственного прерывания беременности);

7) ч.7 ст.69 (ответственность лиц, незаконно занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью);

8) ч.3 ст.74 (ответственность медицинских и фармацевтических работников, руководителей медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компаний и их представителей, за нарушение ограничений, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности);

9) ч.17 ст.79.1 (ответственность руководителей медицинских организаций, участвующих в реализации Программы государственных гарантий, за непринятие мер по устранению недостатков, выявленных в ходе независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями);

10) ч.4 ст.96 (ответственность за несообщение или сокрытие случаев и сведений выявления неблагоприятных событий обращения медицинских изделий лиц, которым такие сведения и случаи стали известны по роду их профессиональной деятельности).

Отдельные положения, определяющие ответственность применительно к сфере охраны здоровья, содержатся также в следующих нормативных правовых актах:

1) кодифицированных - ГК РФ, ТК РФ, УК РФ, КоАП РФ;

2) ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" (гл.VI);

3) ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (ст.24);

4) ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (гл.15, п.10 ст.16, п.4 ст.17, п.12 ст.40, п.7 ст.47);

5) Законе РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (ст.50);

6) ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (гл.VII);

7) Федеральном законе от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения" (ст.28) и др.

В ч.8 ст.84 Закона прямо закреплено, что к отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг, применяются положения Закона РФ "О защите прав потребителей", в силу чего на потребителей таких услуг распространяются нормы ст.43 указанного закона, определяющие ответственность за нарушение прав потребителей, установленных законами и иными нормативными правовыми актами РФ.

Здесь стоит принять во внимание, что пациенты, получающие медицинскую помощь (либо обратившиеся за ее получением) безвозмездно в рамках Программы государственных гарантий, также могут воспользоваться нормами законодательства о защите прав потребителей в случае необходимости защиты своих прав и законных интересов. На это указано в п.9 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 N 17 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей", п.4 письма Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 01/8179-12-32 "О постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 28 июня 2012 года N 17 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей". Пленум Верховного Суда РФ однозначно определил, что к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках добровольного и обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей.

Для целей реализации норм об ответственности за причинение вреда жизни и (или) здоровью граждан см. также:

постановление Пленума Верховного Суда РФ от 15.11.2022 N 33 "О практике применения судами норм о компенсации морального вреда" (п.47, 48, 49 и др.);

Обзор судебной практики Верховного Суда РФ N 2 (2019) (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.07.2019) (п.2);

постановление Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 N 17 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей";

постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26.01.2010 N 1 "О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина";

постановление Пленума Верховного Суда РФ от 23.06.2015 N 25 "О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации";

постановление Правительства РФ от 07.07.2021 N 1127 "Об утверждении Правил принятия уполномоченным органом решения о возмещении потребителю государственных (муниципальных) услуг в социальной сфере вреда, причиненного его жизни и (или) здоровью";

Методические рекомендации "Оценка и возмещение затрат, связанных с оказанием медицинской помощи гражданам, пострадавшим в результате противоправных действий юридических и физических лиц", утв. ФФОМС от 15.05.1998 N 2231/36-и;

Методические рекомендации "Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования", утв. ФФОМС 27.04.1998 (см. письмо ФФОМС от 05.05.1998 N 1993/36.1-и);

Методические рекомендации о возмещении страховой организацией ущерба, причиненного застрахованному лицу в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением ею обязанности по организации представления медицинской помощи (см. письмо ФФОМС от 12.04.2012 N 2490/30-3/и);

Методические рекомендации "Порядок проведения судебно-медицинской экспертизы и установления причинно-следственных связей по факту неоказания или ненадлежащего оказания медицинской помощи" (утв. ФГБУ "РЦСМЭ" Минздрава России 21.06.2017).

Следует учесть, что перечисленные выше методические рекомендации подлежат применению в части, не противоречащей действующему законодательству.

2. Право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь гарантируется системой закрепляемых в законодательстве мер, включающих в том числе как определение принципов охраны здоровья, качества медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, так и установление ответственности медицинских организаций и медицинских работников за причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В силу ч.2 комментируемой статьи медицинские организации, медицинские и фармацевтические работники государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения несут ответственность за нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью гражданина при оказании ему медицинской помощи и кроме того, в силу ч.3 комментируемой статьи, обязаны компенсировать вред, причиненный гражданину при оказании медицинской помощи.

Необходимыми условиями наступления гражданско-правовой ответственности медицинской организации, медицинских и фармацевтических работников являются:

1) причинение вреда пациенту;

2) противоправность поведения причинителя вреда (нарушение действиями (бездействием) медицинской организации, медицинских и фармацевтических работников требований законодательства (порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов) и т.п.));

3) наличие причинной связи между противоправным поведением причинителя вреда (медицинской организации, медицинских и фармацевтических работников) и возникшим вредом;

4) наличие вины причинителя вреда (медицинской организации, медицинских и фармацевтических работников).

Так, например, виды нарушений при оказании медицинской и лекарственной помощи застрахованным перечислены в Методических рекомендациях "Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования", утвержденных Федеральным фондом ОМС 27.04.1998. К ним, в частности, относятся:

а) невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора на предоставление лечебно-профилактической помощи по обязательному медицинскому страхованию;

б) выставление счета за фактически неоказанную услугу (случай медицинской помощи):

неоднократное включение в счет одной и той же медицинской услуги;

выставление счета за услуги, не предусмотренные программой ОМС и лицензией медицинской организации, а также за действия, не являющиеся отдельно оплачиваемой медицинской услугой при принятом порядке оплаты;

в) оказание застрахованному медицинской помощи ненадлежащего качества:

невыполнение, несвоевременное или некачественное выполнение необходимых пациенту диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных мероприятий (исследования, консультации, операции, процедуры, манипуляции, трансфузии, медикаментозные назначения и т.д.);

необоснованное (без достаточных показаний или при наличии противопоказаний) проведение диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных мероприятий, приведшее к диагностической ошибке, выбору ошибочной тактики лечения, ухудшению состояния пациента, осложнению течения заболевания или удлинению сроков лечения;

г) нарушения в работе медицинских организаций, наносящие ущерб здоровью застрахованных. Это заболевания (травмы, ожоги) и осложнения, возникшие в период пребывания пациента в медицинской организации по вине медицинских работников, потребовавшие оказание дополнительных медицинских услуг, в том числе:

внутрибольничное инфицирование, связанное с неправильными действиями медицинского персонала;

осложнения после медицинских манипуляций, процедур, операций, инструментальных вмешательств, инфузий и т.д., связанные с дефектами их выполнения или недоучетом противопоказаний;

д) преждевременное (с клинической точки зрения) прекращение лечения, приведшее к ухудшению состояния больного, развитию осложнения, обострению, утяжелению течения заболевания (кроме документально оформленных случаев прекращения лечения по инициативе пациента или его родственников), в том числе:

преждевременная выписка больного, повлекшая повторную госпитализацию, или удлинение периода реконвалесценции, или хронизацию заболевания, или другие неблагоприятные последствия:

преждевременное прекращение врачебного наблюдения в амбулаторных условиях и др.;

е) другие нарушения, ущемляющие права застрахованных, гарантированные законом.

Перечень оснований для предъявления претензии или иска о возмещении ущерба закреплен также в Методических рекомендациях о возмещении страховой организацией ущерба, причиненного застрахованному лицу в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением ею обязанности по организации представления медицинской помощи (см. письмо ФФОМС от 12.04.2012 N 2490/30-3/и).

Разрешая требования о возмещении вреда, причиненного вследствие оказания медицинской помощи, в каждой конкретной ситуации необходимо установить, были ли приняты при оказании медицинской помощи пациенту все необходимые и возможные меры для его своевременного и квалифицированного обследования в целях установления правильного диагноза, соответствовала ли организация обследования и лечебного процесса установленным порядкам оказания медицинской помощи, стандартам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения), повлияли ли выявленные дефекты оказания медицинской помощи на правильность проведения диагностики и назначения соответствующего лечения, повлияли ли выявленные нарушения на течение заболевания пациента (способствовали ухудшению состояния здоровья, повлекли неблагоприятный исход) и, как следствие, привели к нарушению его прав в сфере охраны здоровья.

Законом установлена презумпция вины причинителя вреда, которая предполагает, что доказательства отсутствия его вины должен представить сам ответчик. Потерпевший представляет доказательства, подтверждающие факт наличия вреда (физических и нравственных страданий - если это вред моральный), а также доказательства того, что ответчик является причинителем вреда или лицом, в силу закона обязанным возместить вред.

Таким образом, на ответчика возлагается обязанность доказать наличие оснований для освобождения от ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи, в частности отсутствие вины в оказании медицинской помощи, не отвечающей установленным требованиям, отсутствие вины в дефектах такой помощи, способствовавших наступлению неблагоприятного исхода, а также отсутствие возможности при надлежащей квалификации врачей, правильной организации лечебного процесса оказать пациенту необходимую и своевременную помощь, избежать неблагоприятного исхода.

На медицинскую организацию, медицинских и фармацевтических работников возлагается не только бремя доказывания отсутствия своей вины, но и бремя доказывания правомерности тех или иных действий (бездействия), которые повлекли возникновение вреда.

3. Пунктом 9 ч.5 ст.19 комментируемого Закона предусмотрено право пациента на возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи.

В ч.3 комментируемой статьи закреплено, что вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством РФ.

Общие основания, порядок, объем и характер возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина, а также круг лиц, имеющих право на такое возмещение, определены главой 59 "Обязательства вследствие причинения вреда" ГК РФ (см. ст.1064-1101).

Согласно п.1, 2 ст.1064 ГК РФ, определяющей общие основания гражданско-правовой ответственности за причинение вреда, вред, причиненный личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный имуществу юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред. Законом обязанность возмещения вреда может быть возложена на лицо, не являющееся причинителем вреда. Лицо, причинившее вред, освобождается от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине. Законом может быть предусмотрено возмещение вреда и при отсутствии вины причинителя вреда.

В соответствии с п.1 ст.1068 ГК РФ юридическое лицо либо гражданин возмещает вред, причиненный его работником при исполнении трудовых (служебных, должностных) обязанностей. Лица, совместно причинившие вред (ущерб), отвечают перед потерпевшим солидарно (ст.1080 ГК РФ).

В п.11 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 26.01.2010 N 1 "О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина" разъяснено, что по общему правилу, установленному ст.1064 ГК РФ, ответственность за причинение вреда возлагается на лицо, причинившее вред, если оно не докажет отсутствие своей вины. Закрепленная в ст.1064 ГК РФ презумпция вины причинителя вреда предполагает, что доказательства отсутствия его вины должен представить сам ответчик. Потерпевший представляет доказательства, подтверждающие факт увечья или иного повреждения здоровья, размер причиненного вреда, а также доказательства того, что ответчик является причинителем вреда или лицом, в силу закона обязанным возместить вред.

В объем возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина, входят в том числе ежемесячные выплаты лицам, понесшим ущерб в результате смерти кормильца (ст.1088, 1089, 1092 ГК РФ), расходы на погребение (ст.1094 РФ), компенсация морального вреда (параграф 4 главы 59, ст.151 ГК РФ). При разрешении споров, связанных с возмещением компенсации морального вреда, причиненного вследствие оказания медицинской помощи, при оказании ненадлежащей медицинской помощи, необходимо принимать во внимание соответствующие положения постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26.01.2010 N 1 "О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина" и постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15.11.2022 N 33 "О практике применения судами норм о компенсации морального вреда".

Важно учесть, что причинение морального вреда потерпевшему в связи с причинением вреда его здоровью во всех случаях предполагается, и сам факт причинения вреда здоровью, в том числе при отсутствии возможности точного определения его степени тяжести, является достаточным основанием для удовлетворения иска о компенсации морального вреда. При этом привлечение лица, причинившего вред здоровью потерпевшего, к уголовной или административной ответственности не является обязательным условием для удовлетворения иска.

В случаях, если законом предусмотрена обязанность ответчика компенсировать моральный вред в силу факта нарушения иных прав потерпевшего (см., например, ст.15 Закона РФ "О защите прав потребителей"), при доказанности факта нарушения права гражданина (потребителя) отказ в удовлетворении требования о компенсации морального вреда не допускается.

Право на компенсацию морального вреда имеет не только сам пациент, в случае нарушения его прав в сфере охраны здоровья, причинения вреда жизни и (или) здоровью при оказании ему медицинской помощи, при оказании ему ненадлежащей медицинской помощи. Соответствующее требование о компенсации морального вреда может быть заявлено членами семьи такого пациента, если ненадлежащим оказанием медицинской помощи этому пациенту лично им (то есть членам семьи) причинены нравственные или физические страдания вследствие нарушения принадлежащих лично им неимущественных прав и нематериальных благ. Моральный вред в указанных случаях может выражаться, в частности, в заболевании, перенесенном в результате нравственных страданий в связи с утратой родственника вследствие некачественного оказания медицинской помощи, переживаниях по поводу недооценки со стороны медицинских работников тяжести его состояния, неправильного установления диагноза заболевания, непринятия всех возможных мер для оказания пациенту необходимой и своевременной помощи, которая могла бы позволить избежать неблагоприятного исхода, переживаниях, обусловленных наблюдением за его страданиями или осознанием того обстоятельства, что близкого человека можно было бы спасти оказанием надлежащей медицинской помощи (см. п.49 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15.11.2022 N 33 "О практике применения судами норм о компенсации морального вреда").

Понятие вреда (ущерба) при некачественном оказании медицинской помощи дано в Методических рекомендациях "Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования", утвержденных Федеральным фондом ОМС 27.04.1998. В разделе V, в частности, закреплено, что вред (ущерб) - это реальный ущерб, причиненный жизни, здоровью застрахованного, а также упущенная им выгода, связанные с действием или бездействием работников учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности, или частнопрактикующих врачей (специалистов, работников) при оказании медицинской и (или) лекарственной помощи и подлежащие возмещению. Вред (ущерб) может быть материальный и моральный.

В Методических рекомендациях "Порядок проведения судебно-медицинской экспертизы и установления причинно-следственных связей по факту неоказания или ненадлежащего оказания медицинской помощи" (утв. ФГБУ "РЦСМЭ" Минздрава России 21.06.2017) конкретизировано, что под вредом, причиненным здоровью человека, понимается нарушение анатомической целости и физиологической функции организма человека в результате воздействия одного или нескольких внешних повреждающих факторов (физических, химических, биологических, психических) либо в результате неоказания помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, либо вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей.

"Неоказание" медицинской помощи пациенту и "бездействие" при оказании медицинской помощи пациенту не равнозначные понятия. Бездействие - более широкое понятие и включает в себя:

1) "полное" неоказание медицинской помощи пациенту, то есть собственно "неоказание помощи больному";

2) "частичное" неоказание ("неполное оказание") медицинской помощи пациенту, то есть действие не в соответствии с общепринятыми порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Ненадлежащее оказание медицинской помощи пациенту - оказание медицинской помощи пациенту не в соответствии с общепринятыми порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, в том числе технические и лечебно-диагностические ошибки при оказании медицинской помощи пациенту.

При оценке степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека при "неоказании" или ненадлежащем оказании ему медицинской помощи, экспертная комиссия в обязательном порядке решает следующие основные вопросы:

1) сущность наступившего исхода (устанавливает "окончательный диагноз");

2) сущность недостатка (комплекса недостатков) оказания медицинской помощи;

3) наличие или отсутствие причинной (прямой) связи недостатка оказания медицинской помощи с наступившим неблагоприятным исходом (по отношению к каждому выявленному недостатку оказания медицинской помощи);

4) степень тяжести вреда, причиненного здоровью человека действием (бездействием) медицинского работника, в случаях наступления неблагоприятного исхода.

При отсутствии причинной (прямой) связи недостатка оказания медицинской помощи с наступившим неблагоприятным исходом степень тяжести вреда, причиненного здоровью человека действием (бездействием) медицинского работника, не устанавливается. В случаях, когда причинная связь не может быть установлена по имеющимся объективным медицинским данным, в заключении эксперта указываются причины, по которым она не может быть установлена.

К видам неблагоприятного исхода при оказании медицинской помощи пациенту относятся:

1) наступление смерти;

2) вред здоровью, опасный для жизни человека;

3) потеря зрения, речи, слуха либо какого-либо органа или утрата органом его функций;

4) прерывание беременности;

5) психическое расстройство;

6) заболевание наркоманией либо токсикоманией;

7) неизгладимое обезображивание лица;

8) значительная стойкая утрата общей трудоспособности не менее чем на одну треть, менее чем на одну треть, незначительная стойкая утрата общей трудоспособности;

9) полная утрата профессиональной трудоспособности;

10) длительное расстройство здоровья, кратковременное расстройство здоровья.

В случаях наступления благоприятного исхода при лечении, даже при наличии недостатков оказания медицинской помощи, степень тяжести вреда, причиненного здоровью человека действием (бездействием) медицинского работника, не устанавливается.

Объем и характер возмещения вреда, причиненного повреждением здоровья, определяется по правилам ст.1085 ГК РФ:

1) при причинении гражданину увечья или ином повреждении его здоровья возмещению подлежит утраченный потерпевшим заработок (доход), который он имел либо определенно мог иметь, а также дополнительно понесенные расходы, вызванные повреждением здоровья, в том числе расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение;

2) при определении утраченного заработка (дохода) пенсия по инвалидности, назначенная потерпевшему в связи с увечьем или иным повреждением здоровья, а равно другие пенсии, пособия и иные подобные выплаты, назначенные как до, так и после причинения вреда здоровью, не принимаются во внимание и не влекут уменьшения размера возмещения вреда (не засчитываются в счет возмещения вреда). В счет возмещения вреда не засчитывается также заработок (доход), получаемый потерпевшим после повреждения здоровья.

В Методических рекомендациях "Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования", утвержденных Федеральным фондом ОМС 27.04.1998 разъяснено, что возмещение вреда (ущерба) состоит в выплате потерпевшему денежной суммы, которую он произвел или должен будет произвести для восстановления нарушенного здоровья в связи с оказанием ему некачественной медицинской или лекарственной помощи, а также возмещением упущенной выгоды и морального ущерба.

Размер возмещения зависит от величины понесенных на лечение расходов, длительности нетрудоспособности застрахованного, результата (выздоровление, хронизация полученного заболевания либо травмы, инвалидность, смерть застрахованного), а для работающего - также от степени утраты трудоспособности и размера утраченного заработка (дохода).

Размер возмещения определяется на основании счетов соответствующих организаций и других документов либо согласно ценам, сложившимся в той местности, в которой потерпевший понес эти расходы, а также документов, подтверждающих размер утраченного заработка.

Суммы возмещения вреда (ущерба) подлежат индексации в связи с повышением стоимости жизни в установленном законом порядке.

Потерпевшему, нуждающемуся в нескольких видах помощи, возмещаются расходы, связанные с получением каждого вида помощи.

В денежные суммы, компенсирующие вред (ущерб), нанесенный застрахованному гражданину, входят расходы на его обследование и лечение, в т.ч. санаторно-курортное, уход за потерпевшим, протезирование, приобретение и ремонт специальных транспортных средств, профессиональное переобучение и другие расходы, связанные с устранением последствий нанесенного ему вреда (ущерба), если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и не имеет права на их бесплатное получение.

Сумма возмещения морального ущерба определяется судом. По общему правилу, моральный вред компенсируется в денежной форме. Причинитель вреда вправе добровольно предоставить потерпевшему компенсацию морального вреда как в денежной, так и в иной форме (например, в виде ухода за потерпевшим, в передаче какого-либо имущества, в оказании какой-либо услуги, в выполнении самим причинителем вреда или за его счет работы, направленной на сглаживание (смягчение) физических и нравственных страданий потерпевшего).

Суду при разрешении спора о компенсации морального вреда, исходя из ст.151, 1101 ГК РФ, устанавливающих общие принципы определения размера такой компенсации, необходимо в совокупности оценить конкретные незаконные действия причинителя вреда, соотнести их с тяжестью причиненных потерпевшему физических и нравственных страданий и индивидуальными особенностями его личности, учесть заслуживающие внимания фактические обстоятельства дела, а также требования разумности и справедливости, соразмерности компенсации последствиям нарушения прав. При этом соответствующие мотивы о размере компенсации морального вреда должны быть приведены в судебном постановлении.

Размер компенсации морального вреда не может быть поставлен в зависимость от размера удовлетворенного иска о возмещении материального вреда, убытков и других имущественных требований.

Общий механизм возмещения вреда (ущерба) при некачественном оказании медицинской помощи регламентирован в разделе IX Методических рекомендациях "Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования", утвержденных Федеральным фондом ОМС 27.04.1998; разделе 6 "Способы защиты прав застрахованных лиц" Методических рекомендаций о возмещении страховой организацией ущерба, причиненного застрахованному лицу в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением ею обязанности по организации представления медицинской помощи (см. письмо ФФОМС от 12.04.2012 N 2490/30-3/и).

Отдельные аспекты по вопросам определения объема и порядка возмещения вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, содержатся в соответствующих законодательных актах. Так, например, ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в ст.69, посвященной возмещению вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов, определяет, что производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:

1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.

На практике требования граждан о возмещении вреда (ущерба) часто бывают направлены в адрес именно медицинских организаций и медицинских работников, см., например:

определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 19.09.2022 N 14-КГ22-3-К1 (о взыскании компенсации морального вреда);

определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 04.04.2022 N 32-КГ21-25-К1 (о взыскании компенсации морального вреда);

определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 06.07.2021 N 80-КГ21-9-К6, 2-604/2019 (о взыскании солидарно компенсации морального вреда);

определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 21.06.2021 N 64-КГПР21-1-К9 (о возмещении ущерба, причиненного смертью кормильца, взыскании расходов на погребение, компенсации морального вреда);

определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 17.05.2021 N 45-КГ21-6-К7 (о возмещении вреда в связи со смертью кормильца);

определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 30.11.2020 N 49-КГПР20-19-К6 (о взыскании утраченного заработка и компенсации морального вреда);

определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 13.04.2020 N 34-КГ20-2 (о взыскании компенсации морального вреда, расходов на погребение);

определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 06.03.2023 N 88-2007/2023 по делу N 2-11/2022 (о взыскании неустойки, штрафа, убытков и компенсации морального вреда в связи с некачественным оказанием услуг по договору на оказание платных медицинских услуг);

определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 11.10.2022 по делу N 88-21615/2022 (о взыскании неустойки, денежных средств, компенсации морального вреда и о расторжении договора по причине того, что потребителю оказана некачественная стоматологическая услуга, которая способствовала возникновению неблагоприятных последствий) и пр.

В то же время бремя возмещения убытков может быть возложено на фармацевтические организации. Так, в определении Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 19.02.2018 N 53-КГ17-32 отмечено, что, если фармацевтическая организация, осуществляющая непосредственное обеспечение лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение социальной помощи в виде бесплатного обеспечения лекарственными средствами, не обеспечила в установленные законом сроки такого гражданина лекарственными средствами, указанными в рецепте, выписанном врачом на бесплатной основе, и данное обстоятельство привело к необходимости приобретения гражданином указанного в рецепте лекарственного препарата за счет собственных средств, потраченные таким гражданином средства, подтвержденные документально, могут быть возмещены за счет названной фармацевтической организации при установлении ее вины в нарушении социальных прав гражданина. Суд апелляционной инстанции вследствие ошибочного толкования норм материального права, регулирующих порядок и условия, а также устанавливающих сроки и механизм обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями и имеющих право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, пришел к ошибочному выводу о том, что компенсация расходов, понесенных гражданином на самостоятельное приобретение лекарственного препарата за свой счет, действующим законодательством не предусмотрена. Судом апелляционной инстанции не учтено, что компенсация расходов, понесенных гражданином, имеющим право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами, в случае приобретения им таких средств за свой счет, не предусмотрена законом только в случае надлежащего исполнения своих обязательств фармацевтической компанией, осуществляющей непосредственное обеспечение лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение социальной помощи в виде бесплатного обеспечения лекарственными средствами. Таким образом, в результате неправомерных действий фармацевтической организации пациент был лишен возможности использовать предоставленное ему законодательством РФ право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, необходимым ему по жизненным показаниям, вследствие чего был вынужден приобрести этот лекарственный препарат за счет собственных средств.

4. Возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не освобождает медицинских и фармацевтических работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством РФ. В данном случае можно говорить о дисциплинарной, материальной, административной и уголовной ответственности.

Дисциплинарная ответственность подразумевает применение работодателем дисциплинарных взысканий за совершение дисциплинарных проступков.

В соответствии с п.35 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации" при рассмотрении дел об оспаривании дисциплинарного взыскания следует учитывать, что неисполнением работником без уважительных причин трудовых обязанностей является неисполнение или ненадлежащее исполнение по вине работника возложенных на него трудовых обязанностей (нарушение требований законодательства, обязательств по трудовому договору, правил внутреннего трудового распорядка, должностных инструкций, положений, приказов работодателя, технических правил и т.п.).

За совершение дисциплинарного проступка, то есть неисполнение или ненадлежащее исполнение работником по его вине возложенных на него трудовых обязанностей, работодатель имеет право применить следующие дисциплинарные взыскания (ст.192 ТК РФ):

замечание;

выговор;

увольнение по соответствующим основаниям.

Необходимо отметить, что при наложении дисциплинарного взыскания должны учитываться тяжесть совершенного проступка и обстоятельства, при которых он был совершен. Таким образом, конкретные меры дисциплинарных взысканий определяет руководитель медицинской организации, исходя из степени тяжести допущенного сотрудником дисциплинарного проступка. При этом при оценке вины работника учитываются обстоятельства, при которых допущено неисполнение (ненадлежащее) исполнение должностных обязанностей, предыдущее отношение к выполнению работы, наличие дисциплинарных взысканий за предыдущий период работы, либо применение мер поощрений и т.п.

Порядок применения дисциплинарных взысканий регламентирован ст.193 ТК РФ. Так, до применения дисциплинарного взыскания работодатель должен затребовать от работника письменное объяснение. Если по истечении 2-х рабочих дней указанное объяснение работником не предоставлено, то составляется соответствующий акт.

Непредоставление работником объяснения не является препятствием для применения дисциплинарного взыскания. За каждый дисциплинарный проступок может быть применено только одно дисциплинарное взыскание.

Дисциплинарное взыскание применяется не позднее 1 месяца со дня обнаружения проступка (не считая времени болезни работника, пребывания его в отпуске, а также времени, необходимого на учет мнения представительного органа работников).

Дисциплинарное взыскание не может быть применено:

позднее 6 месяцев со дня совершения проступка;

позднее 2-х лет со дня совершения проступка - по результатам ревизии, проверки финансово-хозяйственной деятельности или аудиторской проверки.

В указанные сроки не включается время производства по уголовному делу.

О применении дисциплинарного взыскания работодатель издает приказ (распоряжение).

Приказ (распоряжение) работодателя о применении дисциплинарного взыскания объявляется работнику под роспись в течение 3-х рабочих дней со дня его издания, не считая времени отсутствия работника на работе. Если работник отказывается ознакомиться с указанным приказом (распоряжением) под роспись, то составляется соответствующий акт.

Дисциплинарное взыскание может быть обжаловано работником в государственную инспекцию труда и (или) органы по рассмотрению индивидуальных трудовых споров (см. гл.60 ТК РФ). О снятии дисциплинарного взыскания см. ст.194 ТК РФ.

Так, например, применение дисциплинарной ответственности может быть связано с несоблюдением ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (ч.1, 2 ст.74 комментируемого Закона). Кроме того, ч.3 ст.74 Закона предусмотрено, что за нарушения требований данной статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ.

Материальная ответственность наступает за ущерб, причиненный медицинскими и фармацевтическими работниками при исполнении ими своих трудовых обязанностей.

В силу положений ст.238 ТК РФ работник обязан возместить работодателю причиненный ему прямой действительный ущерб, под которым понимается, в частности, необходимость для работодателя произвести затраты на возмещение ущерба, причиненного работником третьим лицам. Статьей 241 ТК РФ установлено, что за причиненный ущерб работник несет материальную ответственность в пределах своего среднего месячного заработка, если иное не предусмотрено ТК РФ или иными федеральными законами.

Так, например, ненадлежащее исполнение врачом профессиональных обязанностей - некачественное оказание медицинской помощи гражданину, приведшее к повреждению здоровья и необходимости удаления поврежденного органа, подтверждается заключением экспертизы, и поскольку вследствие виновных действий ответчика у работодателя возникла обязанность по возмещению материального ущерба потерпевшему, в силу ст.241 ТК РФ в пользу истца подлежит взысканию ущерб в размере среднего месячного заработка ответчика (см. решение Фрунзенского районного суда Санкт-Петербурга от 13.01.2011 по делу N 2-69/2011 и определение Санкт-Петербургского городского суда от 16.03.2011 N 33-3628/2011).

О материальной ответственности работника см. гл.39 ТК РФ.

Административная ответственность связана с совершением лицом противоправных деяний, характеризующихся меньшей степенью общественной опасности по сравнению с преступлениями.

Административное законодательство в соответствии со ст.72 Конституции РФ является предметом совместного ведения РФ и ее субъектов. В этой связи нормы об административной ответственности могут содержаться не только в КоАП РФ, но и принимаемых в соответствии с ним законов субъектов РФ об административных правонарушениях (см. ст.1.1 КоАП РФ). Административная ответственность может применяться не только к физическим, но и юридическим лицам (ст.2.10 КоАП РФ). Привлечение лица к административной ответственности может осуществляться не только судом, но и органами власти или должностными лицами (см. разд.III КоАП РФ).

Среди административных правонарушений, связанных с профессиональными обязанностями медицинских работников и (или) медицинской деятельностью, фармацевтических работников и (или) фармацевтической деятельностью можно назвать:

неправомерный отказ в предоставлении гражданину необходимой ему информации, в том числе о его здоровье (ст.5.39 КоАП РФ) - наказанием является административный штраф;

незаконное занятие народной медициной (ст.6.2 КоАП РФ) - наказанием является административный штраф;

нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (ст.6.3 КоАП РФ) - влечет применение предупреждения, административного штрафа, административного приостановления деятельности;

нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (ст.6.28 КоАП РФ) - влечет наложение административного штрафа;

невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности (ст.6.29 КоАП РФ) - влечет наложение административного штрафа. За повторное нарушение может быть применено административное наказание в виде дисквалификации на срок до шести месяцев;

невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий и Территориальных программ государственных гарантий (ст.6.30 КоАП РФ) - влечет наложение административного штрафа;

нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов (ст.6.31 КоАП РФ) - влечет наложение предупреждение, наложение административного штрафа, административное приостановление деятельности;

нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности (ст.6.32 КоАП РФ) - влечет наложение административного штрафа;

обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст.6.33 КоАП РФ) - влечет наложение административного штрафа, административное приостановление деятельности;

производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных (ст.6.34 КоАП РФ) - влечет наложение административного штрафа, конфискацию предметов административного правонарушения;

осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (ч.3 ст.14.1 КоАП РФ) - наказанием является административный штраф;

оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований (ст.14.4 КоАП РФ) - наказанием является административный штраф;

нарушение законодательства об обращении лекарственных средств (ст.14.4.2 КоАП РФ) - влечет наложение административного штрафа, дисквалификацию;

обман потребителей (ст.14.7 КоАП РФ) - наказанием является административный штраф;

нарушение иных прав потребителей (ст.14.8 КоАП РФ) - наказанием является административный штраф;

заведомо ложное заключение эксперта (ст.17.9 КоАП РФ) - наказанием является административный штраф;

непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (ст.19.7.8) - влечет наложение административного штрафа и др.

Как можно заметить, в большинстве случаев по указанным видам административных правонарушений применяется административное наказание в виде административного штрафа. В том случае, когда в результате совершения административного правонарушения причинен имущественный вред пациенту, при решении вопроса о наложении административного взыскания может быть одновременно принято решение и о возмещении ущерба в порядке ст.4.7 КоАП РФ. Так, судья, рассматривая дело об административном правонарушении, вправе при отсутствии спора о возмещении имущественного ущерба одновременно с назначением административного наказания решить вопрос о возмещении имущественного ущерба.

Споры о возмещении имущественного ущерба разрешаются судом в порядке гражданского судопроизводства.

По делу об административном правонарушении, рассматриваемому иными уполномоченными органом или должностным лицом, спор о возмещении имущественного ущерба разрешается судом в порядке гражданского судопроизводства.

Споры о возмещении морального вреда, причиненного административным правонарушением, рассматриваются судом в порядке гражданского судопроизводства.

Применение уголовной ответственности связано с наличием в действиях медицинских или фармацевтических работников состава преступления, и выражается в виде государственного принуждения в форме уголовного наказания. Наказание применяется в целях восстановления социальной справедливости, а также в целях исправления осужденного и предупреждения совершения новых преступлений. Возлагается уголовная ответственность приговором суда, определяющим соответствующую деянию меру наказания, то есть специальным правоприменительным актом. Уголовное судопроизводство осуществляется в соответствии с процедурами, регламентированными УПК РФ.

Преступлением признается виновно совершенное общественно опасное деяние, запрещенное УК РФ под угрозой наказания (п.1 ст.14 УК РФ). Совершение преступления является основанием привлечения медицинского или фармацевтического работника к уголовной ответственности (см. ст.8 УК РФ).

Наказание в уголовном праве выражается в виде предусмотренных УК РФ санкций (см. ст.44 УК РФ). Уголовно-правовая санкция может предусматривать один или несколько видов уголовного наказания, назначаемых одновременно или альтернативно по выбору судьи.

Так, например, неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, если это повлекло по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью больного, наказывается штрафом в размере до 40 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 3 месяцев, либо обязательными работами на срок до 360 часов, либо исправительными работами на срок до 1 года, либо арестом на срок до 4 месяцев (ч.1 ст.124 УК РФ).

То же деяние, если оно повлекло по неосторожности смерть больного либо причинение тяжкого вреда его здоровью, наказывается принудительными работами на срок до 4 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишением свободы на срок до 4 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового (ч.2 ст.124 УК РФ).

Элементами состава преступления являются: объект и объективная сторона, субъект и субъективная сторона. При отсутствии какого-либо из этих элементов отсутствует состав преступления.

Объектом преступления являются общественные отношения, связанные с реализацией неотъемлемых прав граждан, и, прежде всего, речь идет о праве на жизнь (ст.20 Конституции РФ), охрану здоровья и медицинскую помощь (ст.41 Конституции РФ), благоприятную окружающую среду (ст.42 Конституции РФ) и др.

Объективную сторону составляют противоправные действия или бездействия медицинских или фармацевтических работников, связанные с оказанием медицинской помощи, общественно опасные последствия таких деяний, заключающиеся в причинении вреда жизни или здоровью пациентов, а также причинно-следственная связь, между противоправными деяниями и их негативными последствиями.

Вместе с тем, УК РФ предусмотрены случаи отсутствия состава преступления, связанные с его объективной стороной. Так, не является преступлением совершение противоправного деяния, не предусмотренного УК РФ. На этот счет в ст.3 УК РФ закреплено, что преступность деяния, а также его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия определяются только УК РФ. Применение уголовного закона по аналогии не допускается.

Кроме того, не является противоправным совершение деяние при наличии:

необходимой обороны (ст.37 УК РФ);

крайней необходимости (ст.39 УК РФ);

физического или психического принуждения (ст.40 УК РФ);

обоснованного риска (ст.41 УК РФ);

исполнения приказа или распоряжения (ст.42 УК РФ).

О причинении вреда при задержании лица, совершившего преступление см. ст.38 УК РФ.

Также необходимо учитывать, что совершение деяния, хотя формально и содержащего признаки какого-либо преступления, но в силу малозначительности не имеющего общественно опасных последствий не является преступлением (ч.2 ст.14 УК РФ).

Отсутствие причинно-следственной связи также характеризует отсутствие состава преступления. Например, в случае смерти пациента вследствие объективных факторов, не связанных с действиями медицинских работников (травмы, несовместимые с жизнью, тяжесть состояния больного).

Субъектом преступлений, связанных с осуществлением медицинской (фармацевтической) деятельности, являются медицинские (фармацевтические) работники.

Уголовной ответственности подлежит в соответствии со ст.19 УК РФ только вменяемое физическое лицо, достигшее возраста, установленного УК РФ.

Субъективная сторона преступления характеризуется наличием вины в противоправных действиях лица. Так, лицо подлежит уголовной ответственности только за те общественно опасные действия (бездействие) и наступившие общественно опасные последствия, в отношении которых установлена его вина (ст.5 УК РФ). Объективное вменение, то есть уголовная ответственность за невиновное причинение вреда, не допускается.

УК РФ предусматривает две формы вины при совершении преступления: в форме умысла (ст.25 УК РФ) и неосторожности (ст.26 УК РФ).

Преступлением, совершенным умышленно, признается деяние, совершенное с прямым или косвенным умыслом. Преступление признается совершенным с прямым умыслом, если лицо осознавало общественную опасность своих действий (бездействия), предвидело возможность или неизбежность наступления общественно опасных последствий и желало их наступления (например, в случае эвтаназии). Преступление признается совершенным с косвенным умыслом, если лицо осознавало общественную опасность своих действий (бездействия), предвидело возможность наступления общественно опасных последствий, не желало, но сознательно допускало эти последствия либо относилось к ним безразлично.

Преступлением, совершенным по неосторожности, признается деяние, совершенное по легкомыслию или небрежности. Преступление признается совершенным по легкомыслию, если лицо предвидело возможность наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение этих последствий. Преступление признается совершенным по небрежности, если лицо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий своих действий (бездействия), хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должно было и могло предвидеть эти последствия.

О понятии невиновного причинения вреда см. ст.28 УК РФ.

Наказание за уголовное преступление назначается по приговору суда, применяется к лицу, признанному виновным в совершении преступления, и заключается в предусмотренном УК РФ лишении или ограничении прав и свобод данного лица (ст.43 УК РФ).

Преступлениями, связанными с осуществлением медицинской или фармацевтической деятельности (в той или иной степени), можно считать:

причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, в том числе двум и более лицам (ч.2, 3 ст.109 УК РФ);

причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч.2 ст.118 УК РФ);

принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации (ст.120 УК РФ);

заражение другого лица ВИЧ-инфекцией вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч.4 ст.122 УК РФ);

неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, если это повлекло по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью больного, повлекло по неосторожности смерть больного либо причинение тяжкого вреда его здоровью (ст.124 УК РФ);

незаконная госпитализация в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях (ст.128 УК РФ);

разглашение врачебной тайны, совершенное лицом с использованием своего служебного положения (ч.2 ст.137 УК РФ);

отказ в предоставлении гражданину информации (ст.140 УК РФ);

разглашение тайны усыновления (удочерения) (ст.155 УК РФ);

мошенничество (ст.159 УК РФ);

незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества (ст.228 УК РФ);

незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, а также незаконные сбыт или пересылка растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, совершенные лицом с использованием своего служебного положения (ч.4 ст.228.1 УК РФ);

нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ (ст.228.2 УК РФ);

незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ (ст.233 УК РФ);

незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности (ст.235 УК РФ);

незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст.235.1 УК РФ)

нарушение санитарно-эпидемиологических правил (ст.236 УК РФ);

сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей (ст.237 УК РФ);

обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст.238.1 УК РФ);

халатность (ст.293 УК РФ);

заведомо ложные показания или заключение эксперта (ст.307 УК РФ) и др.

Указанные составы преступлений связаны с причинением вреда жизни и здоровью человека в результате ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей, нарушением прав пациента.

Случаи освобождения от уголовной ответственности регламентированы ст.75, 76 УК РФ.

Освобождение от уголовной ответственности возможно также в связи с истечением сроков давности (ст.78 УК РФ).

О случаях освобождения от наказания см. гл.12 УК РФ.

Комментарий к главе 14. Заключительные положения

Комментарий к статье 99. Признание не действующими на территории Российской Федерации отдельных законодательных актов Союза ССР и утратившими силу отдельных законодательных актов РСФСР и Российской Федерации (их отдельных положений)

1. В соответствии с ч.1 комментируемой статьи на территории Российской Федерации признаны недействующими законодательные и нормативно-правовые акты Союза ССР. Это, в частности, Закон СССР от 19.12.1969 N 4589-VII "Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении", действовавший с 01.07.1970, а также документы, связанные с его введением в действие и внесением в него изменений и дополнений. Следует отметить, что в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-I не содержалось указаний на то, что вышеуказанный Закон СССР утратил силу и юридически он признан не действующим только с момента вступления в силу комментируемого Закона, то есть с 01.01.2012.

Также признаны недействующими на территории Российской Федерации Указ Президиума Верховного Совета СССР от 26.03.1971 N 1364-VIII "Об утверждении текста присяги врача Советского Союза и Положения о порядке принесения присяги", нормативно-правовые документы, связанные с изменением и дополнением текста присяги. Указанные документы также фактически не применялись, но формально являлись действующими до вступления в силу комментируемого Закона.

Кроме того, с вступлением в силу комментируемого Закона признаны недействующими на территории России Закон СССР от 23.04.1990 N 1447-1 "О профилактике заболевания СПИД", Указ Президиума Верховного Совета СССР от 25.08.1987 N 7612-11 "О мерах профилактики заражения вирусом СПИД" и Указ Президиума Верховного Совета СССР от 05.01.1988 N 8282-11 "Об утверждении Положения об условиях и порядке оказания психиатрической помощи", а также нормативно-правовые акты, связанные с введением в действие и применением данных законодательных актов. Следует отметить, что Указ Президиума Верховного Совета СССР от 05.01.1988 N 8282-11 "Об утверждении Положения об условиях и порядке оказания психиатрической помощи", в соответствии с постановлением Верховного Совета РФ от 02.07.1992 N 3186-I "О порядке введения в действие Закона Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", признан утратившим силу с момента введения в действие Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", то есть с 01.01.1993.

2. Второй частью комментируемой статьи установлены законодательные и нормативно-правовые акты РСФСР и Российской Федерации, которые утратили силу в связи с принятием комментируемого Закона.

Это постановления Верховного Совета РСФСР и Указы Президиума Верховного Совета РСФСР о введении в действие и внесении изменений и дополнений в Закон РСФСР от 29.07.1971 "О здравоохранении", который утратил силу в связи с принятием постановления Верховного Совета РФ от 22.07.1993 N 5489-1 "О порядке введения в действие Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".

Также с 01.01.2012 утратили силу Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 11.07.1979 "Об усилении борьбы с распространением венерических заболеваний", а также законодательные и нормативно-правовые акты, связанные с утверждением данного Указа, и внесением в него изменений и дополнений.

Кроме того, в соответствии с комментируемой статьей признан утратившим силу Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 06.08.1986 N 3785-11 "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РСФСР и утверждении Положения о лечебно-воспитательном профилактории для больных наркоманией".

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, которые действовали в течение 18 лет, а также законодательные, нормативно-правовые документы и их отдельные нормы, связанные с введением в действие указанных Основ, внесением в них изменений и дополнений, также утратили силу в связи с принятием комментируемого Закона.

Комментарий к статье 100. Заключительные положения

1. В срок до 01.01.2026 право на:

1) осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации и имеющие сертификат специалиста (п.1 ч.1 ст.100 Закона); 2) занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (п.2 ч.1 ст.100 Закона).

В п.3 ч.1 комментируемой статьи предусматривается своего рода исключение, согласно которому лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (профессиональной переподготовки) и при наличии сертификата специалиста;

Что касается образования, полученного за пределами Российской Федерации, то согласно правилам п.4 ч.1 комментируемой статьи лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к медицинской деятельности или фармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве, в порядке, установленном законодательством об образовании, сдачи экзамена по специальности в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и получения сертификата специалиста, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации.

Признание в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве, осуществляется в порядке, установленном ст.107 ФЗ "Об образовании в Российской Федерации".

Отдельные особенности допуска к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности устанавливаются нормами специальных законов:

ФЗ "О свободном порте Владивосток" - в силу ч.2 ст.17 данного закона Правительство РФ вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток, лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом свободного порта Владивосток, а также применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории свободного порта Владивосток;

ФЗ "О территориях опережающего развития в Российской Федерации" - в силу ч.2 ст.19 данного закона Правительство РФ вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на территории опережающего развития, лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом территории опережающего развития, а также применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории опережающего развития.

Федеральный закон от 29.12.2014 N 474-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя" в ч.1 ст.3 предусматривает, что к медицинской деятельности и фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие выданные до 18.03.2014 сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в утвержденных в соответствии с ч.2 ст.14 комментируемого Закона номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, и проживавшие на указанную дату на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя. При этом согласно ч.3 ст.3 этого же закона лица, имеющие выданные до 18.03.2014 сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по специальности, которая не соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей, допускаются к медицинской деятельности и фармацевтической деятельности после сдачи экзамена по специальности и получения сертификата специалиста в порядке, установленном законодательством РФ в сфере охраны здоровья.

В ч.2 ст.3 указанного закона конкретизировано, что документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей, приравниваются к сертификатам специалиста, предусмотренным ч.1 ст.100 Закона, по соответствующей специальности и действуют на всей территории Российской Федерации до истечения указанного в них срока, а лица, имеющие такие документы, признаются в Российской Федерации специалистами, имеющими квалификационные категории медицинских работников и фармацевтических работников на срок их присвоения.

Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области" в ст.3 определил, что к осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие выданные до дня вступления в силу указанного закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины сертификат специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации специалиста, и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, утвержденных в соответствии с ч.2 ст.14 комментируемого Закона. Сертификаты специалиста и документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к сертификатам специалиста, предусмотренным ч.1 ст.100 комментируемого Закона, по соответствующей специальности. Свидетельства об аккредитации специалиста по специальности, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к свидетельствам об аккредитации специалиста, предусмотренным ч.3.2 ст.69 Закона по соответствующей специальности.

2. В силу ч.1 ст.69 комментируемого Закона право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста. Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией по окончании освоения им профессиональных образовательных программ медицинского образования или фармацевтического образования не реже одного раза в пять лет. Аккредитационная комиссия формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с участием профессиональных некоммерческих организаций, указанных в ст.76 Закона.

1.1. В соответствии с ч.1.1 комментируемой статьи переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 01.01.2016 по 31.12.2025 включительно. При этом сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В целях реализации обозначенных норм изначально был издан приказ Минздрава России от 25.02.2016 N 127н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов", утративший силу вследствие принятия нового приказа Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов".

2. Частью 2 комментируемой статьи установлено, что сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам до 01.01.2021, действуют до истечения указанного в них срока. Форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время в данном отношении действует приказ Минздрава России от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста".

4-4.1. Согласно ч.9 ст.101 комментируемого Закона положения ч.4 и 4.1 комментируемой статьи применяются до истечения нормативных сроков освоения образовательных программ лицами, принятыми для такого обучения. С 01.09.2017 указанные положения не применяются, а система интернатуры, которая функционировала несколько десятилетий, прекратила свое существование.

7-8. Положениями ч.7-8 комментируемой статьи определены условия финансового обеспечения, применяющиеся до 01.01.2015 в отношении:

1) специализированной медицинской помощи (за исключением высокотехнологичной медицинской помощи). Оказание такой помощи в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и средств ОМС в рамках территориальных программ ОМС;

2) скорой медицинской помощи. Финансовое обеспечение полномочий Российской Федерации и субъектов РФ по оказанию скорой медицинской помощи осуществляется соответственно за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ и средств ОМС в рамках Территориальных программ ОМС.

9. Согласно ч.9 комментируемой статьи в 2015 г. финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ, в том числе средств, переданных в бюджеты территориальных фондов ОМС, а также средств ОМС.

10. Положения ч.10 комментируемой статьи уточняют, что лицензирование медицинской деятельности, предусматривающей оказание услуг по высокотехнологичной медицинской помощи, является полномочием Российской Федерации.

11. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, утвержденные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с комментируемым Законом (в том числе в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов РФ) применялись медицинскими организациями в период до 01.01.2013, на что указывают нормы ч.11 комментируемой статьи.

12. Здания, сооружения, оборудование, транспортные средства и другое имущество, используемые органами местного самоуправления в целях охраны здоровья и находящиеся в муниципальной собственности до дня вступления в силу комментируемого Закона, как это следует из положений ч.12 рассматриваемой статьи, подлежали передачи в собственность соответствующих субъектов РФ в срок до 01.01.2013 в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

13. В силу ч.13 комментируемой статьи здания, сооружения, оборудование, транспортные средства и другое имущество, используемые органами местного самоуправления в целях охраны здоровья и находящиеся в муниципальной собственности до передачи осуществления полномочий органам местного самоуправления, предусмотренных ч.2 ст.16 комментируемого Закона, могут быть сохранены в собственности муниципальных образований при условии их использования по целевому назначению.

14. Положениями ч.14 комментируемой статьи предусмотрены меры социальной защиты медицинских и фармацевтических работников при передаче полномочий в сфере охраны здоровья. Так, указанные работники, после передачи полномочий в сфере здравоохранения субъектам РФ, вправе в течение периода работы в медицинских организациях государственной системы здравоохранения субъектов РФ продолжать пользоваться служебными жилыми помещениями, которые были им предоставлены во время работы в медицинских организациях муниципальной системы здравоохранения.

По вопросам, связанным с применением норм ч.14 комментируемой статьи, см. письмо Минстроя России от 16.07.2019 N 25820-НС/07, апелляционное определение Московского областного суда от 18.03.2019 N 33-6500/2019, решение Воскресенского городского суда Московской области от 10.11.2022 по делу N 2-2499/2022 и др.

15. В ч.15 комментируемой статьи регламентированы отдельные аспекты в части осуществления медицинским организациям своей деятельности на основании лицензий, предоставленных до 01.01.2012, а также лицензий, предоставленных медицинским организациям до даты вступления в силу соответствующих положений Федерального закона от 25.07.2002 N 115-ФЗ "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации", изменяющих случаи и (или) порядок представления документов, подтверждающих отсутствие у иностранного гражданина или лица без гражданства заболевания наркоманией и инфекционных заболеваний, которые представляют опасность для окружающих, предусмотренных перечнем, утверждаемым уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти, а также сертификата об отсутствии у иностранного гражданина или лица без гражданства заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

16. В силу ч.2 ст.21 Закона для получения первичной медико-санитарной помощи гражданин выбирает медицинскую организацию, в том числе по территориально-участковому принципу, не чаще чем один раз в год (за исключением случаев изменения места жительства или места пребывания гражданина).

На тот случай, если гражданин не сможет или не захочет реализовать указанное право выбора медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, законодатель предусмотрел специальную оговорку, закрепив ее в ч.16 комментируемой статьи.

Лицам, имеющим право на выбор врача и выбор медицинской организации в соответствии с нормами ч.2 ст.21 Закона, до момента реализации указанного права первичная врачебная медико-санитарная помощь продолжает оказываться в тех медицинских организациях, в которых указанные лица находились на медицинском обслуживании, врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами) и фельдшерами, осуществлявшими медицинское обслуживание указанных лиц.

17. В силу ч.17 комментируемой статьи в период с 01.01. по 31.12.2012 Российская Федерация в порядке, установленном ст.15 комментируемого Закона, обеспечивала передачу органам государственной власти субъектов РФ полномочий по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи):

1) медицинских организаций, подведомственных субъекту РФ и находящихся по состоянию на 01.01.2011 в муниципальной собственности;

2) медицинских организаций муниципальной и частной систем здравоохранения.

18. В 2012 году (см. ч.18 комментируемой статьи) реализация Программы государственных гарантий и Территориальных программ государственных гарантий допускалась в соответствии с нормативными правовыми актами, принятыми во исполнение ст.20.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-I (утратили силу).

Комментарий к статье 101. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона

1. Комментируемой статьей регламентирован поэтапный порядок вступления в силу отдельных норм, содержащихся в комментируемом Законе, а также предусмотрен ряд условий, касающихся утраты юридической силы некоторых положений Закона. Основная часть норм Закона вступила в силу с 01.01.2012, ряд норм применяется с 01.01.2013, некоторые нормы вступили в силу с 01.01.2015 и 01.01.2016.

Необходимо отметить, что ряд положений комментируемого Закона (о чем не сказано в комментируемой статье) также реализуется в пределах определенного срока. В частности, речь идет о нормах ч.1, ч.1.1, ч.2 ст.100 Закона.

2. Отдельные условия применения законодательных норм предусмотрены для положений ч.4 и 4.1 ст.100, которые, как уже было отмечено, применяются до истечения нормативных сроков освоения образовательных программ лицами, принятыми для такого обучения. С 01.09.2017 положения ч.4 и 4.1 ст.100 комментируемого Закона не применяются.

С 01.01.2017 не применяются также положения ч.5-7 ст.34 Закона (см. комментарий к ст.34).

Ссылается на

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (с изменениями на 26 сентября 2024 года)

Кодекс и Техэксперт. Карелия

Продукты Кодекс

Продукты Техэксперт

Контакты