Внимание! Документ недействующий.
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
РЕСПУБЛИКА КАРЕЛИЯ
ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ
О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Принят Палатой Республики 13 апреля 1995 года
Закон
введен в действие с 21.05.95 г.
Утратил силу на основании Закона
Республики Карелия "О признании
утратившим силу Закона Республики
Карелия "О лекарственных средствах и
фармацевтической деятельности" от
22.01.2001 г., № 469-ЗРК, введенным в действие с
25.01.2001 г. ( Газета "Карелия" от 25
января 2001года № 9 (709))
РАЗДЕЛ I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Правовое регулирование обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Настоящий Закон Республики
Карелия устанавливает правовое
регулирование и общие принципы в области
обращения лекарственных средств и
фармацевтической деятельности на
территории Республики Карелия.
Закон основывается на соответствующих
статьях Конституции Российской
Федерации и Республики Карелия, Основ
законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан.
С т а т
ь я 2. Государственные гарантии гражданам
в области лекарственного обеспечения
1. Гражданам Российской Федерации, лицам
без гражданства, иностранным гражданам
на территории Республики Карелия
гарантируется доступность
лекарственных средств, их качество и
защита в случае нанесения ущерба
здоровью при применении лекарственных
средств по медицинским показаниям.
2. Гражданам Российской Федерации,
иностранным гражданам, если это
предусмотрено межгосударственным
соглашением, на территории Республики
Карелия обеспечиваются социальные
гарантии в льготном и бесплатном
лекарственном обеспечении, в
соответствии с решениями Председателя
Правительства Республики Карелия и
Правительства Российской Федерации.
С т а т ь я 3. Предмет регулирования
Закона
2. Закон устанавливает обязательные общие правила, требования и условия для всех форм обращения с лекарственными средствами.
2.1. Порядок обращения с лекарственными средствами устанавливается нормативными актами федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного управления в сфере здравоохранения, Министерства здравоохранения Республики Карелия и органом государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью Республики Карелия.
3. В соответствии с установленным порядком, ответственным за введение лекарственного средства в практику является физическое или юридическое лицо, которому в соответствии с выданными лицензиями разрешена: фармацевтическая деятельность по производству, изготовлению, реализации лекарственных средств; медицинская деятельность, связанная с назначением и применением лекарственных средств.
4. Запрещаются все формы обращения с лекарственными средствами, не разрешенными к медицинскому применению, кроме случаев, предусмотренных статьей 16 настоящего Закона.
Определение Перечня лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, является предметом ведения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного управления в сфере здравоохранения.
С т а т
ь я 4. Термины, определения, понятия
Фармацевтическая деятельность -
деятельность, связанная с управлением,
организацией и экономикой по
обеспечению населения лекарственными
средствами, разрешенными к применению на
территории Российской Федерации,
изделиями и предметами медицинского
назначения, медицинской техники,
парафармацевтической продукцией.
Лекарственные средства - это обладающие
фармакологической активностью средства,
полученные на основе одного или
нескольких лекарственных веществ
(субстанций) и разрешенные к применению в
порядке, установленном федеральным
органом исполнительной власти,
осуществляющим функции
государственного управления в сфере
здравоохранения, для лечения,
профилактики, диагностики заболеваний,
анестезии, предотвращения беременности,
в родах, способные воздействовать на
функции организма или на психическое
состояние человека.
Лекарственные вещества (субстанции) - это
фармакологически активные вещества,
природного, синтетического и
биотехнологического происхождения,
применяемые для производства или
изготовления лекарственных средств.
Фармакологические средства - вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания.
Обращение с лекарственными средствами включает:
1. Фармацевтическую фармакологию - проведение научных изысканий лекарственных средств и субстанций, их целенаправленное создание, отбор (скрининг) наиболее фармакологически активных однокомпонентных и комплексных лекарственных средств, изучение механизма их действия, доклинические и клинические исследования свойств, биологический (фармакологический) контроль качества, безопасности, надежности применения и разработку технологий и методик анализа по контролю качества лекарственных средств.
2. Фармацевтическую деятельность - производство, изготовление, систему контроля качества лекарств и сырья, расфасовку, упаковку и другие действия, направленные на получение лекарственного средства; продажу, приобретение, владение и другие способы введения их в практику; транспортировку, хранение, учет, складирование, распределение, отпуск, а также уничтожение и другие формы обращения с лекарственными средствами.
Производство лекарственного средства означает его серийное получение на промышленном предприятии в соответствии со стандартом, определенным фармакопейной статьей или нормативно-технической документацией, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.
Изготовление лекарства означает его приготовление аптечными учреждениями по рецепту, составленному врачом для индивидуального пациента, или официальному рецепту - стандартной и авторской прописи.
Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей, методов, анализа и других нормативных требований, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.
Фармакопейная статья - нормативно-технический документ, носящий характер государственного стандарта, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного вещества и методы его контроля.
Запатентованное средство - лекарственное средство, на которое выдан патент в установленном порядке.
Диагностическое средство - лекарственное средство, которое используется в качестве диагностического при различных патологических состояниях и заболеваниях, беременности, родах.
Парафармацевтическая продукция - пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.
РАЗДЕЛ II
ТРЕБОВАНИЯ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
С т а т ь я 5. Общие требования к лекарственным средствам
Лекарственные средства, которые в
установленном порядке могут быть
определены как разрешенные к применению,
по свойствам должны соответствовать
утвержденным федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в
сфере здравоохранения, стандартам и
нормативно-технической документации,
правилам изготовления лекарств, в
условиях аптек.
С т а т ь я 6. Лекарственные средства
К лекарственным средствам относятся:
лекарственные препараты дозированные
лекарственные средства в адекватной для
индивидуального применения
лекарственной форме и оптимальном
оформлении, со стандартным составом,
снабженные маркировкой и аннотацией о
свойствах и применении;
иммунобиологические препараты -
препараты микробного, животного,
растительного и другого биологического
происхождения, применяемые для
диагностики, профилактики и лечения
инфекционных, паразитарных и
иммунологических заболеваний;
радиофармацевтические (радиоактивные)
препараты - лекарственные средства,
содержащие в своем составе
радиоактивный изотоп какого-либо
элемента, или при производстве которых
было применено ионизирующее
излучение;
гомеопатические препараты -
лекарственные препараты, применяемые по
гомеопатическим правилам в
соответствующей дозировке и включенные
в специальный раздел государственного
реестра лекарственных средств;
дезинфекционные средства -
лекарственные средства, умерщвляющие
или удаляющие возбудителей инфекций,
инфекционных и паразитарных
заболеваний, а также их переносчиков,
предназначенные для наружного
применения;
стерилизующие средства - лекарственные
средства, обладающие антимикробной
активностью в отношении всех видов
микроорганизмов, находящихся на всех
стадиях развития, применяемые для
стерилизации изделий медицинского
назначения.
К лекарственным средствам
приравниваются предметы и средства
парафармацевтической продукции.
К парафармацевтической продукции
относятся:
РАЗДЕЛ III
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
С т а т
ь я 7. Производство лекарственных средств
1. Производство лекарственных средств
означает их серийное получение
технологическими методами на
промышленном предприятии в соответствии
со стандартом, определенным
фармакопейной статьей, утверждаемой
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции
государственного управления в сфере
здравоохранения.
2. Производство лекарственных средств
осуществляется предприятием любой формы
собственности, имеющим лицензию на
производство лекарственных средств и
действующим в соответствии с правилами
организации производства и контроля
качества лекарственных средств,
утвержденными федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в
сфере здравоохранения.
Лицензия на производство лекарственного
средства выдается в порядке,
определяемом законодательством
Российской Федерации.
3. Предприятия, производящие
лекарственные средства, имеют право
продавать выпускаемые ими лекарственные
средства другим предприятиям,
организациям, аптекам,
лечебно-профилактическим и
санаторно-курортным учреждениям всех
форм собственности и подчинения при
наличии у них лицензий на применение или
перераспределение лекарственных
средств, а также
научно-исследовательским учреждениям
для научных целей.
4. Оформление лекарственных средств при
их производстве осуществляется в
соответствии с ГОСТами, стандартами,
научно-технической документацией.
5. Запрещается производство, реклама,
реализация лекарственных средств, не
соответствующих требованиям,
утвержденным федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в
сфере здравоохранения, а также
лекарственных средств с вводящим в
заблуждение названием, оформлением и
указанием терапевтического действия.
Запрещается продажа и применение
лекарственных средств с истекшим сроком
годности.
Радиофармацевтические (радиоактивные)
препараты могут быть использованы в
медицинской практике только по особому
разрешению федерального органа
исполнительной власти, осуществляющего
функции государственного управления в
сфере здравоохранения.
Изготовление иммунобиологических
препаратов в неуполномоченных на то
учреждениях, в том числе аптеках,
запрещается.
С т а т
ь я 8. Изготовление лекарств
1. Изготовление лекарств а аптечных
учреждениях производится по рецептам на
основе лекарственных веществ,
разрешенных к применению, в порядке,
установленном федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в
сфере здравоохранения.
2. Изготовление лекарств осуществляют
аптеки, имеющие лицензии на данный вид
деятельности, выданные органом
государственного управления и контроля
за фармацевтической деятельностью
Республики Карелия.
3. Лицензия на изготовление лекарств
может быть аннулирована в установленном
порядке органом, выдавшим ее.
РАЗДЕЛ IV
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ЗАЩИТА ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ИХ
ПРОВЕДЕНИИ
С т а т ь я 9. Решение о клинических испытаниях
Клинические испытания
фармакологического средства
организуются Министерством
здравоохранения Республики Карелия в
случае имеющихся полномочий, данных
федеральными органами исполнительной
власти, осуществляющими функции
государственного управления в сфере
здравоохранения, при:
1. Наличии убедительных данных о том, что
возможный риск побочного действия от
применяемого лекарственного средства
будет значительно ниже предполагаемого
положительного эффекта.
2. Предоставлении результатов
доклинического изучения безопасности и
эффективности, а также компонента
нормативно-технической документации,
утвержденной федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в
сфере здравоохранения.
С т а т
ь я 10. Процедура проведения клинических
испытаний
1. Клинические испытания
фармакологического средства проводятся
по программе, утверждаемой органом,
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в
сфере здравоохранения.
2.Клинические испытания проводятся на
базе специализированных
лечебно-профилактических учреждений,
определенных для этих целей федеральным
органом исполнительной власти,
осуществляющим функции
государственного управления в сфере
здравоохранения по представлению
Министерства здравоохранения
Республики Карелия.
4. Результаты клинических испытаний должны быть представлены в соответствующий государственный орган, давший разрешение на испытание.
С т а т
ь я 11. Права и обязанности врачей,
проводящих клинические испытания
1. Клинические испытания проводятся под
наблюдением врача, назначаемого
руководителем базы специализированного
лечебно-профилактического учреждения и
непосредственно ответственного за
организацию и проведение клинических
испытаний.
2. Руководитель клинических испытаний
должен быть ознакомлен с программой
испытаний, в том числе по специфическим
свойствам фармакологического средства и
возможному риску для пациента, а также
получать результаты клинических
испытаний от врачей, проводящих их в
данном медицинском учреждении.
С т а т ь я 12. Права
пациента-добровольца
1. Пациент-доброволец, который дал
письменное согласие на участие в
клиническом испытании
фармакологического средства, должен
предварительно получить от врача,
проводящего клинические испытания,
подробное разъяснение сущности,
значения, метода и возможного риска
проводимого клинического испытания и
имеет право в любое время аннулировать
данное им согласие.
2. Родители, опекуны могут дать согласие в
письменной форме на клиническое
испытание за несовершеннолетнего, если
применение фармакологических средств
осуществляется по медицинским
показаниям с учетом неэффективности от
ранее проводимой лекарственной
терапии.
3. Перед началом клинических испытаний с
пациентом-добровольцем или лицами,
указанными в п.2 статьи 13, должен быть
заключен договор страхования, условия
составления которого и выплаты за
возможный ущерб здоровью
регламентируются законодательством
Российской Федерации и Республики
Карелия о страховании.
РАЗДЕЛ V
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СБОР, ОБОБЩЕНИЕ И АНАЛИЗ ИНФОРМАЦИИ О
ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
С т а т
ь я 13. Общие требования
Регистрация лекарственного средства,
отказ в регистрации и аннулирование
регистрации производятся в порядке,
определяемом законодательством
Российской Федерации.
С т а т
ь я 14. Сбор, обобщение и анализ информации
о побочных действиях лекарственных
средств
Министерство здравоохранения
Республики Карелия осуществляет сбор,
обобщение и анализ информации о
выявленных отрицательных побочных
действиях лекарственных средств,
организует публикацию, распространение
и обмен этой информацией.
С т а т
ь я 15. Обязанность учреждений
здравоохранения Республики Карелия.
Лечебно-профилактические учреждения,
аптеки и другие службы сбыта
лекарственных средств обязаны
информировать Министерство
здравоохранения Республики Карелия о
случаях обнаружения неизвестных ранее
побочных действий разрешенных к
медицинскому применению лекарственных
средств.
С т а т
ь я 16. Полномочия министра
здравоохранения Республики Карелия по
вопросу регистрации лекарственных
средств.
Министр здравоохранения Республики
Карелия по согласованию с федеральным
органом исполнительной власти,
осуществляющим функции
государственного управления в сфере
здравоохранения, в особых случаях,
связанных с угрозой жизни больного и
чрезвычайными обстоятельствами,
объявленными Председателем
Правительства Республики Карелия, дает
разовое разрешение к медицинскому
применению отечественных или
зарубежных, не зарегистрированных в
установленном порядке лекарственных
средств, если в нормативно-технических
документах имеются убедительные
доказательства отсутствия
непосредственной или опосредованной
опасности для здоровья человека.
РАЗДЕЛ VI
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С т а т
ь я 17. Общие требования
1. Государственная система контроля
качества лекарственных средств
направлена на обеспечение поступления в
медицинскую практику качественных,
эффективных и безопасных
зарегистрированных лекарственных
средств.
2. Ответственность за организацию
государственного контроля качества
отечественных и зарубежных
лекарственных средств несет орган
государственного управления и контроля
за фармацевтической деятельностью
Республики Карелия.
3. Качество лекарственных средств должно
соответствовать требованиям
нормативно-технической документации,
утвержденной федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в
сфере здравоохранения.
С т а т
ь я 18. Система контроля качества
лекарственных средств
1. Орган государственного управления и
контроля за фармацевтической
деятельностью Республики Карелия
организует системный контроль качества
лекарственной продукции и изделий
медицинского назначения, устанавливает
нормативный уровень требований в
соответствии с инструкциями,
утвержденными федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в
сфере здравоохранения, и осуществляет
надзор за соблюдением этих требований
всеми юридическими и физическими
лицами.
2. Контроль качества лекарственных
средств на территории Республики
Карелия осуществляется
контрольно-аналитической лабораторией
органа государственного управления и
контроля за фармацевтической
деятельностью Республики Карелия.
3. Государственному контролю подлежит:
3.1. Соблюдение производителями и
изготовителями лекарственных
средств:
- номенклатуры лекарственных средств и
лекарственного сырья, утвержденной для
применения на территории Российской
Федерации;
- технологического процесса
производства или изготовления
лекарственных средств;
3.2. Соответствие условий производства
или изготовления установленным
правилам;
3.3. Качество выпускаемых серийно или
изготовляемых по индивидуальным
рецептам лекарственных средств и
лекарств;
3.4. Соблюдение условий хранения и сроков
годности лекарственных средств на
аптечных складах производителей и
потребителей, предприятий, учреждений,
применяющих и реализующих их;
3.5. Соблюдение условий транспортировки
лекарственных средств, обеспечивающих
сохранность качества;
3.6. Качество, эффективность и
безопасность импортируемых
лекарственных средств;
3.7. Выполнение субъектами хозяйственной
деятельности предписаний по обеспечению
надлежащего качества и предупреждению
брака.
4. Предприятия и организации, которые
осуществляют разработку, испытания,
производство, изготовление, хранение,
транспортировку, уничтожение
лекарственных средств, должны иметь
службы, осуществляющие контроль
качества в соответствии с их положением
и лицензией на соответствие видам
фармацевтической деятельности.
РАЗДЕЛ VII
С т а т
ь я 19. Продажа лекарственных средств
предприятиями оптовой торговли
1. Предприятия оптовой торговли
независимо от форм собственности и
подчинения имеют право осуществлять
деятельность по закупкам и продаже
лекарственных средств при наличии
лицензии, выдаваемой органом
государственного управления и контроля
за фармацевтической деятельностью
Республики Карелия.
2. Предприятия оптовой торговли,
указанные в п.1 данной статьи, имеют право
покупать лекарственные средства только
у производственных предприятий
(объединений), имеющих разрешения
(лицензии) на выпуск этих средств, у
других предприятий оптовой торговли,
имеющих соответствующие лицензии, а
также у зарубежных фирм и их
представителей, поставляющих
разрешенные к применению в медицинской
практике России лекарственные средства
на условиях, установленных федеральным
органом исполнительной власти,
осуществляющим функции
государственного управления в сфере
здравоохранения.
3. Предприятия оптовой торговли,
указанные в п.1 данной статьи, имеют право
продавать лекарственные средства
производственным предприятиям
(объединениям), другим предприятиям
оптовой торговли, аптекам,
лечебно-профилактическим учреждениям
всех форм собственности и подчинения при
наличии у них, в предусмотренных
законодательством случаях, лицензий на
право деятельности, а также
научно-исследовательским учреждениям
для научных целей с разрешения
Министерства здравоохранения
Республики Карелия или уполномоченных
им органов.
4. Предприятия оптовой торговли,
указанные в п.1 данной статьи, обязаны в
первую очередь осуществлять
снабженческо-сбытовые операции по
ассортименту жизненно важных
лекарственных, диагностических средств,
изделий медицинского назначения по
перечню, установленному федеральным
органом исполнительной власти,
осуществляющим функции
государственного управления в сфере
здравоохранения, и Министерством
здравоохранения Республики Карелия и
поддерживать достаточные запасы
лекарственных, диагностических средств
широкого ассортимента, позволяющие
удовлетворить запросы (заказы)
покупателей.
С т а т ь я 20. Передача образцов
лекарственных средств
Производственные предприятия
(объединения) и предприятия оптовой
торговли имеют право передавать
лекарственные средства в виде образцов в
аптеки, лечебно-профилактические
учреждения, а также медицинские и
фармацевтические учебные заведения.
Порядок передачи этих образцов и их учет
определяются Министерством
здравоохранения Республики Карелия.
С т а т
ь я 21. Розничная продажа лекарственных
средств
Перечни лекарственных средств, подлежащих продаже по рецепту или без рецепта врача, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения, и Министерством здравоохранения Республики Карелия.
Порядок розничной продажи в аптечных учреждениях осуществляется на основе Типовых правил обслуживания населения, утвержденных нормативным актом Председателя Правительства Республики Карелия.
2. Аптечные учреждения розничной торговли имеют право приобретать и продавать только те лекарственные средства, которые разрешены к медицинскому применению федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения, и имеют документы, подтверждающие их качество.
3. Аптечные учреждения розничной торговли независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности имеют право на розничную продажу лекарственных средств при наличии лицензии на реализацию лекарственных средств, выдаваемой органом государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью Республики Карелия.
4. Аптечные учреждения розничной торговли всех форм собственности и ведомственной принадлежности обязаны поддерживать наличие ассортимента и объемов лекарственных, диагностических средств, изделий медицинского назначения, гарантирующих доступность и качество лекарственной помощи, согласно обязательному ассортиментному перечню, утверждаемому федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения и Министерством здравоохранения Республики Карелия.
5. Правила хранения и порядок ведения учета запасов и отпуска социально опасных лекарственных средств (ядовитых, наркотических и приравненных к ним средств, спирта и изделий из них) определяются нормативными актами федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного управления в сфере здравоохранения, и Министерства внутренних дел Российской Федерации.
6. В случае отсутствия прописанного врачом лекарственного средства фармацевтический работник имеет право заменить прописанное лекарство на такой же препарат с другим названием (синоним).
7. Запрещается продажа лекарственных средств в отделах самообслуживания, через автоматы и вне аптечных учреждений розничной торговли.
С т а т
ь я 22. Снабжение лекарственными
средствами лечебно-профилактических
учреждений
и продажа врачам частной практики
2. Аптечные учреждения обязаны отпускать лечебно-профилактическим учреждениям, а также врачам частной практики лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или оказания медицинской помощи при приеме больных.
РАЗДЕЛ VIII
ИМПОРТ И ЭКСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С т а т
ь я 23. Общие положения
1. На территории Республики Карелия
действует единый порядок,
устанавливаемый законодательством
Российской Федерации разрешения импорта
и экспорта лекарственных средств,
субстанций, сырья, материалов и
комплектующих изделий медицинского
назначения (далее лекарственных
средств), который распространяется на
всех субъектов хозяйственной
деятельности независимо от их форм
собственности, ведомственной
принадлежности и места регистрации.
2. Импорт и экспорт лекарственных средств
может осуществляться при наличии
разрешений, выдаваемых в порядке,
определяемом законодательством
Российской Федерации.
2.1. Экспорт и импорт лекарственных
средств физическими лицами для личного
пользования осуществляется в порядке,
устанавливаемом законодательством
Российской Федерации.
3. Порядок экспорта и импорта
наркотических, психотропных веществ и
ядов определяется законодательством
Российской Федерации.
С т а т ь я 24. Импорт лекарственных
средств
1. Импорт лекарственных средств
осуществляется:
1.1. Для обеспечения государственных нужд
Республики Карелия в объемах
региональных целевых программ и перечня
государственных нужд Республики
Карелия.
1.2. Для нужд предприятий, организаций,
учреждений - за счет их собственных
валютных средств.
1.3. Аптечными предприятиями оптовой и
розничной торговли за счет собственных
валютных средств.
2. Выбор предприятий-производителей,
предприятий оптовой торговли, других
юридических лиц для проведения закупок
лекарственных средств с целью
обеспечения государственных нужд
Республики Карелия проводится на
конкурсной основе. Порядок проведения
конкурсов определяется органом,
уполномоченным на то Председателем
Правительства Республики Карелия.
3. Юридические и физические лица могут
импортировать фармацевтические
вещества (субстанции) и лекарственные
средства в нерасфасованном виде для
собственного производства в
соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Номенклатуру лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, предусмотренную для экспорта, определяет орган, назначаемый Правительством Российской Федерации.
РАЗДЕЛ IX
ИНФОРМАЦИОННО-РЕКЛАМНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
С т а т
ь я 26. Общие требования
1. Система информирования и информация о
лекарственных средствах осуществляется
в доступной, беспристрастной и
объективной форме и должна обеспечивать
безопасность и эффективность применения
лекарственных средств.
2. Реклама и информация о лекарственных
средствах специалистов и широких слоев
населения должны соответствовать
этическим принципам, рекомендуемым
Всемирной Организацией
здравоохранения.
3. Прямая реклама лекарственных средств,
не разрешенных к медицинскому
применению в Российской Федерации, а
также прямая реклама в розничной
аптечной сети и средствах массовой
информации лекарственных средств,
отпускаемых по рецепту врача,
запрещается.
Реклама лекарственных средств,
отпускаемых по рецепту врача, а также
изделий медицинского назначения и
медицинской техники, требующих
специальной подготовки при их
использовании, допускается только в
специальных печатных изданиях,
рассчитанных на медицинских и
фармацевтических работников.
4. Реклама лекарственных средств должна
соответствовать общим принципам
законодательства Российской Федерации в
данной области.
С т а т
ь я 27. Информационный стандарт на
лекарственные средства
Разработка типовых информационных
стандартов на лекарственные средства и
порядок их ввода являются предметом
ведения федерального органа
исполнительной власти, осуществляющего
функции государственного управления в
сфере здравоохранения.
РАЗДЕЛ X
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ДОСТУПНОСТЬ, УСЛУГИ И
ПРИНЦИПЫ РАЗМЕЩЕНИЯ АПТЕЧНОЙ СЕТИ
С т а т
ь я 28. Общие положения
С целью обеспечения доступной
лекарственной помощи населению и
планового снабжения медикаментами
лечебно-профилактических учреждений
органами местного самоуправления
определяется необходимое количество,
типы и дислокация аптечной сети.
С т а т ь я 29. Типы аптечных учреждений
1. В зависимости от основных задач, объемов оказываемых услуг и соответствия материально-технической базы фармацевтическую деятельность могут осуществлять следующие аптечные учреждения: аптечные склады, аптеки, аптечные пункты, филиалы, киоски, магазины.
2. Аптеки функционально могут быть следующих видов:
2.1. Закрытого типа, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения: больничные, межбольничные, специализированные, оптовые.
2.2. Открытого типа, обслуживающие только население (розничные): производственные с правом изготовления лекарств по рецептам; непроизводственные (готовых лекарственных средств) с правом продажи лекарств, произведенных предприятиями фарминдустрии и изготовленных серийно в аптечных условиях.
2.3. Смешанного типа, с функциями, указанными в п.п.2.1. и 2.2. настоящей статьи.
РАЗДЕЛ XI
УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
В РЕСПУБЛИКЕ КАРЕЛИЯ
С т а т
ь я 30. Высшие органы государственной
власти в области лекарственного
обеспечения
1. Председатель Правительства Республики
Карелия определяет государственную
политику в области лекарственного
обеспечения жителей Республики
Карелия.
2. Министерство здравоохранения
Республики Карелия является
уполномоченным Председателем
Правительства Республики Карелия
органом, координирующим вопросы
организации лекарственного обеспечения,
разработки и издания нормативных актов,
связанных с обращением лекарственных
средств в области фармацевтической
фармакологии, а также осуществляющим
определение потребности для
государственных нужд в лекарственных
средствах и их распределения.
2.1. Министерство здравоохранения
Республики Карелия имеет право
делегировать часть своих полномочий,
указанных в п.2 настоящей статьи,
организациям и предприятиям в
соответствии с их компетенцией.
С т а т
ь я 31. Управление фармацевтической
деятельностью в Республике Карелия
1. В Республике Карелия управление и
контроль за фармацевтической
деятельностью осуществляет
государственный орган управления и
контроля за фармацевтической
деятельностью при Председателе
Правительства Республики Карелия.
Руководитель органа государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью назначается постановлением Председателя Правительства Республики Карелия.
2.1. В подчинении органов государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью могут находиться аптечные учреждения, финансируемые из республиканского бюджета, выполняющие задачи по улучшению качества лекарственного обеспечения.
3. Орган государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью осуществляет:
3.1. Разработку мероприятий по улучшению организации лекарственного обеспечения в Республике Карелия.
3.2. Защиту интересов потребителя в получении качественной и доступной лекарственной помощи, льготном и бесплатном отпуске лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
3.3. Осуществление контроля за наличием в аптечных учреждениях независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности лекарственных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения, вошедших в обязательный ассортиментный перечень.
3.4. Государственный надзор за качеством лекарственных средств и порядком их обращения на предприятиях (в учреждениях), занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности, если иное не оговорено законодательными актами Российской Федерации.
3.5. Лицензирование, сертификацию (аккредитацию) фармацевтической деятельности юридических и физических лиц.
3.6. Контроль за рациональным расходованием целевых бюджетных ассигнований, направляемых в аптечные и лечебные учреждения.
3.7. Издание необходимых нормативных актов, распоряжений в сфере лекарственного обращения и подготовка соответствующих проектов нормативных актов Председателя Правительства Республики Карелия.
3.8. Наложение штрафных санкций при нарушении Правил производства, изготовления и сбыта лекарственных средств.
С т а т
ь я 32. Государственная поддержка
фармацевтической деятельности
Государственная поддержка
фармацевтической деятельности
осуществляется путем:
- компенсации затрат производства
предприятий, выпускающих лекарственные
средства и изделия медицинского
назначения;
- финансовой поддержки предприятий аптечной сети, испытывающих недостаток в оборотных средствах.
Решения по данным вопросам принимаются ежегодно Законодательным Собранием по представлению Председателя Правительства при утверждении республиканского бюджета.
Председатель Правительства Республики Карелия может самостоятельно:
- устанавливать размеры скидок со свободных цен на жизненно важные лекарственные средства, реализуемые населению по рецептам врачей лечебно-профилактических учреждений;
- устанавливать размеры надбавок к ценам отечественных изготовителей или поставщиков импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
С т а т
ь я 33. Льготы при осуществлении
фармацевтической деятельности
Законодательное собрание Республики
Карелия может при формировании
республиканского бюджета по
представлению Председателя
Правительства принять решение:
- о введении дополнительных льгот на
получение лекарственных средств и
изделий медицинского назначения для
отдельных групп населения и видов
заболеваний бесплатно и с 50-процентной
скидкой, в том числе ветеранам войны и
труда, многодетным и малоимущим семьям, а
также беременным женщинам и
безработным;
- по установлению льготного
налогообложения аптечных учреждений
независимо от форм собственности и
ведомственной принадлежности в части
налогов, зачисляемых в республиканский
бюджет.
Органы местного самоуправления вправе
освобождать или вводить льготное
налогообложение аптечных учреждений
независимо от форм собственности и
ведомственной принадлежности в части
налогов, зачисляемых в местный бюджет.
РАЗДЕЛ XII
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРОИЗВОДСТВО,
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
И СБЫТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С т а т
ь я 34. Ответственность за производство,
изготовление и сбыт лекарственных
средств
Лица, виновные в нарушении установленных
правил производства, хранения, учета,
маркировки, упаковки, уничтожения и
сбыта лекарственных средств,
изготовления их в аптечных учреждениях,
несоответствия качества лекарственных
средств нормативной документации, несут
ответственность, установленную
законодательством Российской Федерации
и Республики Карелия.
С т а т ь я 35.
Настоящий Закон вступает в
действие по истечении 5 дней со дня
официального опубликования.
Председатель Правительства
Республики Карелия
В.Степанов
г.Петрозаводск
26 апреля 1995 года
N 41-ЗРК
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
в отделе баз данных ИВЦ ПГУ
Ссылается на
- О признании утратившим силу Закона Республики Карелия "О лекарственых средствах и фармацевтической деятельности"
- О Законе Республики Карелия "О признании утратившим силу Закона Республики Карелия "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"
- О проекте закона Республики Карелия "О признании утратившим силу Закона Республики Карелия "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"
- О создании нормативной базы
- О Государственной фармацевтической инспекции Республики Карелия
- О Законе Республики Карелия "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"