Постановление Председателя Правительства
Республики Карелия

от 29 ноября 1995 г. N 1017

О Государственной фармацевтической инспекции
Республики Карелия

В соответствии с законами Республики Карелия от 7 июля 1995 года N 57- ЗРК "О структуре исполнительной власти Республики Карелия" и от 26 апреля 1995 года N 41-ЗРК "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" постановляю:

1. Государственную фармацевтическую инспекцию Республики Карелия считать органом государственного управления и контроля.

2. Назначить Гевондяна Гарри Георгиевича начальником Государственной инспекции Республики Карелия - главным государственным фарминспектором.

3. Утвердить Положение и структуру Государственной фармацевтической инспекции Республики Карелия (прилагаются).

4. Установить численность работников Государственной фармацевтической инспекции Республики Карелия, содержащихся за счет средств республиканского бюджета Республики Карелия, в количестве 10 единиц.

5. Начальнику Государственной фармацевтической инспекции Республики Карелия утвердить Положение об отделах и службах инспекции, Положение о республиканской контрольно-аналитической лаборатории и должностные инструкции их работников в соответствии с Положением о фармакологической инспекции и ее структурой.

6. Считать утратившим силу постановление Председателя Правительства Республики Карелия от 21 ноября 1994 года N 379 и от 1 декабря 1994 года N 419.

Председатель Правительства В. Степанов


Утверждено
постановлением Председателя
Правительства РК
от 29 ноября 1995 г. 1017

Положение
О Государственной фармацевтической инспекции
Республики Карелия

1. Общие положения

1.1. Государственная фармацевтическая инспекция Республики Карелия, сокращенно именуемая Госфарминспекция Республики Карелия, образуется Председателем Правительства Республики Карелия в целях осуществления государственной политики по регулированию и контролю за порядком обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения на территории Республики Карелия; является государственным органом управления и контроля за фармацевтической деятельностью и входит в структуру исполнительной власти Республики Карелия.

1.2. Госфарминспекция Республики Карелия является юридическим лицом, имеет счет в банке, круглую печать с изображением Государственного герба Республики Карелия и со своим наименованием, а также соответствующие печати, штампы и бланки установленной формы, финансируется за счет средств республиканского бюджета Республики Карелия, выделяемых на содержание органов государственного управления.

1.3. Госфарминспекция Республики Карелия в своей деятельности руководствуется законами Российской Федерации и Республики Карелия, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, Председателя Правительства Республики Карелия, приказами и иными нормативными актами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, настоящим Положением.

1.4. Госфарминспекция Республики Карелия в своем подчинении имеет контрольно-аналитическую лабораторию, деятельность которой осуществляется в соответствии с Положением, утверждаемым начальником Госфарминспекции Республики Карелия.

Финансирование лаборатории осуществляется за счет средств государственного бюджета и средств, полученных от оказания платных услуг.

1.5. Структура Госфарминспекции Республики Карелия и численность аппарата управления утверждается Председателем Правительства Республики Карелия.

1.6. Госфарминспекция Республики Карелия организует выполнение возложенных на нее задач непосредственно и через подведомственные государственные учреждения и несет ответственность за осуществление комплекса мер по государственному регулированию и контролю за состоянием лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения на территории Республики Карелия.

2. Основные задачи

Основными задачами Госфарминспекции Республики Карелия являются:

2.1. Осуществление контроля за качеством и порядком обращения лекарственных, диагностических, иммунобиологических, дезинфекционных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях, расположенных на территории Республики Карелия, независимо от их форм собственности.

2.2. Надзор за соблюдением стандартов, нормативов и условий, регламентирующих фармацевтическую деятельность предприятий, учреждений, имеющих лицензии.

2.3. Лицензирование фармацевтической деятельности на территории Республики Карелия в соответствии с Положением, утвержденным Председателем Правительства Республики Карелия.

2.4. Координация и совместная работа с Министерством здравоохранения Республики Карелия и органами местного самоуправления по вопросам организации, развития и улучшения лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения, организации и регулирования работы предприятий аптечной сети и фармацевтической деятельности, а также осуществление мер по защите прав потребителей.

3. Функции

В соответствии с основными задачами Госфарминспекции Республики Карелия осуществляет:

3.1. Разработку мероприятий и проектов нормативных актов Председателя Правительства Республики Карелия по улучшению организации и качества лекарственного обеспечения населения республики и регулированию порядка лекарственного обращения и фармацевтической деятельности.

3.2. Обеспечение прав потребителя в получении качественной и доступной лекарственной помощи, льготном и бесплатном отпуске лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3.3. Разработку и утверждение в установленном порядке в пределах своей компетенции обязательных к исполнению предприятиями и учреждениями инструкций, регламентов, стандартов, методических пособий по вопросам фармацевтической деятельности, регулирующих порядок лекарственного обращения и фармацевтическую деятельность.

3.4. Лицензирование, сертификацию (аккредитацию) фармацевтической деятельности юридических и физических лиц.

3.5. Государственный контроль за качеством лекарственных средств и порядком их обращения на предприятиях (учреждениях), занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.

3.6. Контроль за рациональным расходованием целевых бюджетных ассигнований, направляемых в аптечные и лечебные учреждения.

3.7. Системный контроль качества лекарственной продукции и изделий медицинского назначения, соблюдения установленных нормативных требований по контролю качества, технологии изготовления, санитарных правил.

3.8. Совместно с Министерством здравоохранения Республики Карелия, Государственным республиканским предприятием "Карелфарм" ежегодно определяет потребность республики в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения и разрабатывает меры по ее обеспечению.

3.9. Системный контроль правил приема, хранения, учета и отпуска спирта, сильнодействующих, ядовитых, наркотических и приравненных к ним средств, а также иммунобиологических препаратов.

3.10. Осуществляет контроль за наличием в аптечных учреждениях независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности лекарственных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения, входящих в обязательный ассортиментный Перечень.

3.11. Совместно с государственными органами по контролю за ценами и органами местного самоуправления принимает участие в осуществлении контроля за установлением цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в аптечных и лечебных учреждениях.

3.12. Сбор статистических и аналитических сведений от предприятий аптечной сети независимо от их форм собственности, создание информационной базы фармацевтической деятельности с применением компьютерной техники.

Анализирует состояние лекарственного обеспечения населения и работу предприятий аптечной сети независимо от их форм собственности.

3.13. Организационно-методическое руководство по вопросам фармацевтической деятельности учреждений и предприятий независимо от их форм собственности.

3.14. Изучение, обобщение и распространение передового опыта работы учреждений, предприятий для внедрения наиболее рациональных систем организации лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения.

3.15. Деловые связи с аналогичными организациями Российской Федерации, государств-участников Содружества Независимых Государств, а также зарубежных стран.

3.16. Консультацию населения, предприятий аптечной сети и учреждений здравоохранения по вопросам фармацевтической деятельности и порядка лекарственного обращения.

3.17. Рассмотрение обращений населения и других потребителей по вопросам порядка и качества лекарственного обеспечения.

3.18. Выполнение других функций, в пределах предоставленных ей полномочий по поручениям Председателя Правительства Республики Карелия.

3.19. Проводит аттестацию провизоров и фармацевтов на квалификационную категорию, а также на определение знаний и практических навыков в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

3.20. Госфарминспекция Республики Карелия имеет право:

3.20.1. В пределах своей компетенции осуществлять контроль за качеством лекарственных средств, других товаров аптечного ассортимента и порядком их обращения на предприятиях (учреждениях), занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, независимо от их форм собственности.

3.20.2. Для выполнения предусмотренных настоящим Положением функций Госфарминспекция Республики Карелия вправе запрашивать и получать от предприятий (учреждений) аптечной сети независимо от их форм ссбственности установленную отчетность, а также документы, объяснения и иную информацию, связанную с фармацевтической деятельностью.

3.20.3. Приостанавливать или запрещать выпуск и реализацию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, парафармацевтической продукции, неразрешенных в установленном порядке к применению, или в случае несоответствия их качества установленным требованиям, представляющих угрозу для здоровья населения.

3.20.4. Изымать образцы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов для проведения анализов с отнесением стоимости образцов за счет предприятий и организаций, у которых были изъяты образцы.

3.20.5. Направлять предписания об устранении нарушений требований по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, снятии их с производства, презрении выпуска и реализации, отзыве их от потребителей, а также информировать об этом потребителей.

В случае неисполнения предписаний приостанавливать действие или аннулировать лицензии на право фармцевтической деятельности в порядке, установленном законодательством.

3.20.6. Направлять в правоохранительные органы материалы по фактам нарушений изготовителями ( исполнителями, продавцами) требований по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения и незаконного их оборота.

3.20.7. Предписания и решения Госфарминспекции Республики Карелия по вопросам, относящимся к ее компетенции, подлежат исполнению всеми предприятиями, организациям,учреждениями на территории республики, занимающимися обращением лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.

3.20.8. Организовать проведение курсов усовершенствования для специалистов республики на базе средних и высших фармацевтических учебных заведений Российской Федерации.

3.20.9. Создавать информационную базу данных с применением компьютерной техники с целью взаимодействия с органами управления и местного самоуправления, предприятиями аптечной сети и Министерством здравоохранения республики.

3.20.10. Несогласие по выданным предписаниям и решениям, отказ в выдаче лицензий, а также иные действия Госфарминспекции Республики Карелия, ограничивающие функции по вопросам фармацевтической деятельности, могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством.

Работники Госфарминспекции Республики Карелия не вправе разглашать в какой-либо форме сведения, составляющие коммерческую тайну проверяемых предприятий.

4. Руководство

4.1. Возглавляют Госфарминспекцию Республики Карелия начальник - главный государственный фарминспектор, который назначается и освобождается от должности Председателем Правительства Республики Карелия.

4.2. Начальник Госфарминспекции Республики Карелия:

4.2.1. Руководит деятельностью Госфарминспекции Республики Карелия, несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Госфарминспекию Республики Карелия задач.

4.2.2. Осуществляет в установленном порядке разработку проектов постановлений и распоряжений Председателя Правительства Республики Карелия по улучшению организации лекарственного обеспечения населения, реализации защиты прав потребителей.

4.2.3. Утверждает смету расходов и штатное расписание Госфарминспекции Республики Карелия в пределах утвержденной численности, фонда оплаты труда и ассигнований, предусматриваемых на содержание аппарата управления.

4.2.4. Осуществляет прием на работу и увольнение работников Госфарминспекции Республики Карелия, распределяет обязанности между ними.

4.2.5. Издает приказы, распоряжения, предписания в пределах своей компетенции, а также организует проверку их выполнения.

4.2.6. Распоряжается всеми средствами и имуществом Госфарминспекции Республики Карелия в установленном порядке.

4.2.7. Утверждает положения о подведомственных учреждениях и должностные инструкции сотрудников, регламент работы Госфарминспекции и порядок материального стимулирования труда работников.

4.2.8. Утверждает штатное расписание подведомственных Госфарминспекции Республики Карелия учреждений.

4.2.9. Открывает счета в банке и распоряжается ими, подписывает чеки и платежные поручения, выдает обязательства, доверенности, заключает договоры.

4.2.10. Организует своевременное рассмотрение обращений населения и учреждений по вопросам, относящимся к компетенции Госфарминспекции Республики Карелия, ведет прием населения.

4.2.11. Ежегодно представляет Председателю Правительства Республики Карелия аналитическую записку о состоянии лекарственного обеспечения и предложения по его улучшению.

4.2.12. Для предварительного рассмотрения подготовленных проектов нормативных и методических документов по вопросам, отнесенным настоящим Положением к компетенции Госфарминспекции Республики Карелия, при ней создается экспертная комиссия из числа высококвалифицированных специалистов Госфарминспекции Республики Карелия, аптечных учреждений и Министерства здравоохранения Республики Карелия.

5. Имущество

5.1. Имущество, находящееся на балансе Госфарминспекции Республики Карелия, закреплено за ней на праве оперативного управления.

5.2. Имущество Госфарминспекции Республики Карелии составляет основные средства, материалы и денежные средства и могут использоваться только по назначению.

5.3. Госфаринспекция Республики Карежя не вправе продавать, обменивать или иным способом отчуждать закрепленное за ней имущество.

Отчуждение излишних материальных ценностей производится только по решению собственника.

6. Отчетность

Госфарминспекция Республики Карелия в установленные сроки представляет Министерству финансов, органам госстатистики и налоговой инспекции Республики Карелия отчеты и балансы о своей деятельности по установленным формам.

7. Ликвидация Госфарминспекции Республики Карелия

Госфарминспекция Республики Карелия прекращает свою деятельность по постановлению Председателя Правительства Республики Карелия.

Утверждена
постановлением Председателем
Правительства Республики Карелия
от 29 ноября 1995 года N 1017

Структура
Государственной фармацевтической инспекции
Республики Карелия

Структурные подразделения Кол-во единиц


I. Руководство
Начальник - главный государственный фарминспектор 1
Главный бухгалтер 1
Главный инспектор-провизор 2
Старший инспектор 1
Машинистка 1 1

II. Отделы

Отдел экспертизы, сертификации и лицензирования,
анализа фармацевтической и экономической деятельности
предприятий аптечной сети 4

Итого по инспекции 10

III. Подведомственные предприятия(учреждения)

Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория

Текст документа сверен по:
"Собрание законодательства
Республики Карелия",N 3,
18 марта 1996 г.,стр. 78