МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 21 января 2021 года N 1/И/1-332
[О направлении стандартной операционной процедуры "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению"]
Министерство здравоохранения
Российской Федерации направляет для
руководства в работе стандартную
операционную процедуру "Порядок
проведения вакцинации против COVID-19
вакциной ЭпиВакКорона взрослому
населению".
Просьба организовать внедрение в
работу медицинских организаций
прилагаемую стандартную операционную
процедуру и обеспечить контроль за ее
соблюдением.
Е.Г.Камкин
|
УТВЕРЖДАЮ | |||||||
|
Руководитель юридического лица | |||||||
|
| |||||||
|
|
ФИО | ||||||
|
| |||||||
|
" |
|
" |
|
202 |
|
г. |
|
СТАНДАРТНАЯ
ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА |
Действие |
Должность |
ФИО |
Подпись |
Дата |
Разработал: |
|
|
|
|
Согласовал: |
|
|
|
|
Согласовал: |
|
|
|
|
Согласовал: |
|
|
|
|
Утвердил: |
|
|
|
|
Содержание
1 |
Область применения |
| |
2 |
Нормативные ссылки |
| |
3 |
Термины и определения, сокращения и условные обозначения |
| |
4 |
Основные понятия о вакцине |
| |
5 |
Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины "ЭпиВакКорона" в медицинской организации. |
| |
6 |
Общие требования вакцинации |
| |
7 |
Условия проведения вакцинации |
| |
8 |
Фармаконадзор |
| |
Приложение N 1 |
Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина "ЭпиВакКорона") |
| |
Приложение N 2 |
Анкета пациента |
| |
Приложение N 3 |
Памятка пациента о проведении вакцинации против СОVID-19 вакциной "ЭпиВакКорона" |
| |
Приложение N 4 |
Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19 |
| |
Приложение N 5 |
"ЭпиВакКорона" - вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 |
| |
Приложение N 6 |
АКТ расследования побочного проявления после иммунизации |
| |
Приложение N 7 |
Перечень и сроки развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию |
|
1. Область применения
Настоящая стандартная операционная
процедура определяет правила
организации работы медицинских
организаций (структурных подразделений),
медицинских работников, осуществляющих
проведение вакцинации против COVID-19 у
взрослых; описание процесса проведения
вакцинации.
Содержит описание процесса
приемки, хранения и применения
иммунобиологического лекарственного
препарата - вакцины для профилактики
новой коронавирусной инфекции COVID-19
(ЭпиВакКорона) с температурой хранения
от 2 до 8°C (в соответствии с инструкцией
по медицинскому применению).
2. Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная
процедура разработана с учетом
положений следующих нормативных
правовых актов:
-
Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об
иммунопрофилактике инфекционных
болезней";
-
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации";
-
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств";
-
Постановление Правительства Российской
Федерации от 16.04.2012 N 291 "О
лицензировании медицинской
деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную
систему здравоохранения, на территории
инновационного центра
"Сколково")";
- Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543* "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";
*
Вероятно, ошибка оригинала. Следует
читать "от 15.05.2012 N 543н". - Примечание
изготовителя базы данных.
-
Постановление Правительства РФ от 31
марта 2020 г. N 373 "Об утверждении
Временных правил учета информации в
целях предотвращения распространения
новой коронавирусной инфекции
(COVID-19)";
-
Постановление Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации от 03.03.2008 N 15 "Об
утверждении
санитарно-эпидемиологических правил СП
3.3.2342-08" (вместе с "СП 3.3.2342-08.
Обеспечение безопасности иммунизации.
Санитарно-эпидемиологические
правила");
-
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071
"Об утверждении Порядка осуществления
фармаконадзора";
-
"Методические рекомендации по
выявлению, расследованию и профилактике
побочных проявлений после
иммунизации", утвержденные Минздравом
России 12.04.2019.
-
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
"ЭпиВакКорона Вакцина на основе
пептидных антигенов для профилактики
COVID-19".
-
Постановление Главного
государственного санитарного врача РФ
от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении
санитарно-эпидемиологических правил СП
3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и
хранения иммунобиологических
лекарственных препаратов".
3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
3.1. В
настоящей стандартной операционной
процедуре применяются следующие термины
и определения:
Определение |
Расшифровка определения |
|
|
иммунобиологические лекарственные препараты |
лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
"пассивный" термоконтейнер |
термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
стандартная операционная процедура |
документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
термоконтейнер |
емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
терморегистратор |
средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
термоиндикатор |
средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенное для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения |
ответственное лицо |
лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур |
ЭпиВакКорона |
Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 |
первый уровень "холодовой цепи" |
доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления |
второй уровень "холодовой цепи" |
хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. |
третий уровень "холодовой цепи" |
Хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП |
четвертый уровень "холодовой цепи" |
хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП |
3.2. В
настоящей стандартной операционной
процедуре используются следующие
сокращения:
Сокращение |
Расшифровка сокращения |
ИЛП |
иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
ЛС |
лекарственные средства для медицинского применения |
СОП |
стандартная операционная процедура |
МО |
медицинская организация |
ТМЦ |
товарно-материальные ценности |
АТС |
автотранспортное средство |
ЧСС |
частота сердечных сокращений |
АД |
артериальное давление |
ПЦР |
полимеразная цепная реакция |
ЦНС |
центральная нервная система |
ХОБЛ |
хроническая обструктивная болезнь легких |
ЕГИСЗ |
единая государственная информационная система здравоохранения |
ПППИ |
побочные проявления после иммунизации |
ПСС |
причинно-следственная связь |
4. Основные понятия о вакцине
4.1
Вакцина ЭпиВакКорона представляет собой
химически синтезированные пептидные
антигены белков коронавируса SARS-CoV-2,
конъюгированные с белком-носителем и
адсорбированные на алюминийсодержащем
адъюванте (алюминия гидроксиде).
4.2
Вакцина способствует выработке
протективного иммунитета против
коронавируса SARS-CoV-2 после двукратного
внутримышечного применения с интервалом
14-21 день.
4.3
Вакцина представляет собой суспензию
белого цвета при отстаивании
разделяется на два слоя: верхний -
прозрачная, бесцветная жидкость; нижний -
осадок белого цвета, легко разбивающийся
при встряхивании.
4.4
Хранение вакцины осуществляется при
температуре от 2 до 8°C. Не замораживать!
4.5 Срок
годности: 6 месяцев. Не применять по
истечении срока годности.
5 Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины "ЭпиВакКорона" в медицинской организации
5.1 К
приемке вакцины "ЭпиВакКорона"
допускаются сотрудники медицинской
организации, входящие в состав комиссии
по приемке лекарственных препаратов для
медицинского применения, назначенные
руководителем юридического лица и
изучившие данную стандартную
операционную процедуру и прошедшие
инструктаж по вопросам обеспечения
сохранности качества препарата и защиты
его от воздействия вредных факторов
окружающей среды. Инструктаж
специалистов проводится ежегодно с
отметкой в специальном журнале.
5.2
Ответственное лицо, назначенное
руководителем юридического лица,
проверяет наличие сопроводительных
документов.
5.3
Проверяется соблюдение температурного
режима при транспортировке:
- так
как вакцина "ЭпиВакКорона"
поступает в термоконтейнерах, их
вскрывают и проверяют показания
приборов контроля. При использовании
терморегистраторов в термоконтейнерах
данные распечатываются и прикладываются
к приемочной документации;
- перед
вскрытием термоконтейнеров необходимо
подготовить:
-
канцелярский нож (для вскрытия скотча на
термоконтейнере);
- фото-,
видеокамеру (для фиксации степени
окрашивания контрольного элемента
термоиндикаторов).
5.4
Особое внимание уделяется сверке
документов на соответствие номера серии,
наименования лекарственного препарата,
приемлемости срока годности.
5.5
Разгрузка термоконтейнера производится
в непосредственной близости с
холодильником, вакцина
"ЭпиВакКорона" после вскрытия
термоконтейнера должна быть помещена в
холодильник при температуре от 2 до 8°C.
5.6 При
разгрузке и приемке необходимо
соблюдать общие требования безопасности
при выполнении погрузочно-разгрузочных
работ, аккуратно обращаться с
термоконтейнерами, не допускать их
падения и переворачивания.
5.7 Не
пригоден к применению препарат во
флаконах и ампулах с нарушенной
целостностью и маркировкой, при
изменении физических свойств (мутность,
окрашивание), при истекшем сроке
годности, неправильном хранении.
5.8 В
случае если при приемке вакцины
"ЭпиВакКорона" выявлено нарушение
температурного режима, нарушение
целостности упаковки, то работник,
осуществляющий прием вакцины, сообщает
об этом руководителю и составляет акт.
5.9
Хранение вакцины ЭпиВакКорона на
четвертом уровне "холодовой цепи"
осуществляется в холодильниках при
температуре от 2°C до 8°C. В морозильных
отделениях холодильников или в
морозильнике должен быть запас
замороженных хладоэлементов.
Длительность хранения ИЛП не должна
превышать одного месяца. В
труднодоступных районах срок хранения
может быть увеличен до трех месяцев. Не
допускается совместное хранение вакцин
в холодильнике с другими лекарственными
средствами. Не допускается перегрев
помещений, где находятся холодильники
(морозильники), выше 27°C. Не допускается
размещение холодильников
(морозильников) и термоконтейнеров
вблизи отопительных систем.
5.10 Для
учета температурного режима хранения
вакцины "ЭпиВакКорона" ведется
"Журнал регистрации температуры в
холодильном оборудовании" в
соответствии с требованиями СП 3.3.2.3332-16.
5.11 В
медицинской организации определяется
порядок обеспечения температурного
режима хранения вакцины
"ЭпиВакКорона" и обязанности
работников, ответственных за
обеспечение "холодовой цепи" на
данном уровне, утверждаемые
распорядительным документом
организации, а также должен быть
разработан и утвержден руководителем
организации план мероприятий по
обеспечению "холодовой цепи" в
чрезвычайных ситуациях. Требования при
организации экстренных мероприятий в
чрезвычайных ситуациях установлены в СП
3.3.2.3332-16.
6. Общие требования вакцинации
6.1
Вакцинацию против COVID-19 проводят
вакциной "ЭпиВакКорона" (далее -
вакциной) гражданам, не имеющим
медицинских противопоказаний, с
добровольного согласия граждан в
медицинских организациях согласно
Алгоритму действий медицинских
работников, осуществляющих проведение
вакцинации против COVID-19 у взрослых
(Приложение N 1*). Вакцинация проводится в
медицинской организации, имеющей
лицензию на осуществление медицинской
деятельности по работе (услуге)
"вакцинация".
* Приложение см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
6.2
Показания к применению:
Профилактика новой
коронавирусной инфекции (COVID-19) у
взрослых старше 18 лет - 60 лет.
6.3
Противопоказания к применению:
-
Гиперчувствительность к компонентам
препарата (гидроокиси алюминия и
другим).
-
Тяжелые формы аллергических
заболеваний.
-
Реакция или поствакцинальное осложнение
на предыдущее введение вакцины.
-
Острые инфекционные и неинфекционные
заболевания, хронические заболевания в
стадии обострения - прививки проводят не
ранее чем через месяц после
выздоровления или ремиссии. При
нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных
заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят
после нормализации температуры.
-
Иммунодефицит (первичный).
-
Злокачественные заболевания крови и
новообразования.
-
Беременность и период грудного
вскармливания.
- Дети
до 18 лет (в связи с отсутствием данных об
эффективности и безопасности).
6.4
Применяется с осторожностью:
При
хронических заболеваниях печени и почек,
выраженных нарушениях функции
эндокринной системы, тяжелых
заболеваниях системы кроветворения,
эпилепсии, инсультах и других
заболеваниях ЦНС, заболевания
сердечно-сосудистой системы (инфаркт
миокарда в анамнезе, миокардиты,
эндокардиты, перикардиты, ишемическая
болезнь сердца).
Вследствие недостатка
информации вакцинация может
представлять риск для следующих групп
пациентов:
- при
хронических заболеваниях печени и почек,
выраженных нарушениях функции
эндокринной системы, тяжелых
заболеваниях системы кроветворения,
эпилепсии, инсультах и других
заболеваниях ЦНС, заболеваниях
сердечно-сосудистой системы (инфаркт
миокарда в анамнезе, миокардиты,
эндокардиты, перикардиты, ишемическая
болезнь сердца), первичных и вторичных
иммунодефицитах, аутоиммунных
заболеваниях, у пациентов с
аллергическими реакциями.
- с
аутоиммунными заболеваниями (стимуляция
иммунной системы может привести к
обострению заболевания, особенно
следует с осторожностью относиться к
пациентам с аутоиммунной патологией,
имеющей тенденцию к развитию тяжелых и
жизнеугрожающих состояний);
6.5
Принятие решения о вакцинации должно
основываться на оценке соотношения
пользы и риска в каждой конкретной
ситуации.
6.6
Места, где проводится вакцинация, должны
быть обеспечены средствами
противошоковой терапии в соответствии с
Приказом Министерства здравоохранения
РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об
утверждении стандарта скорой
медицинской помощи при анафилактическом
шоке".
6.7 Все
лица, подлежащие вакцинации, должны быть
обследованы врачом с учетом
анамнестических данных.
6.8 С
целью выявления противопоказаний врач в
день прививки проводит опрос и осмотр
прививаемых с обязательной
термометрией.
6.9 При
температуре выше 37°C вакцинацию не
проводят.
6.10 За
правильность назначения прививки
отвечает врач.
6.11
Особые указания:
- у
пациентов, получающих
иммуносупрессивную терапию и пациентов
с иммунодефицитом, может не развиться
достаточный иммунный ответ;
- важно
обратить внимание, что при
необходимости, оценка напряженности
поствакцинального протективного
иммунитета должна проводиться методом
иммуноферментного анализа с
использованием зарегистрированной
тест-системы (Набор реагентов для
иммуноферментного выявления
иммуноглобулинов класса G к белкам
коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор"
по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020, РУ N РЗН 2020/12952 от
10.12.2020) не ранее чем на 42 день после I этапа
вакцинации;
-
конкретное решение о необходимости
проведения прививок больным с
хроническими заболеваниями,
злокачественными болезнями крови и
новообразованиями и т.п., зависит от
степени риска заболевания.
7 Условия проведения вакцинации
7.1
Заполнение анкеты пациента. Требования к
анкете изложены в Приложении N 2*.
* Приложение см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
7.2
Выдача пациенту информационного
материала (см. Приложение N 3*).
* Приложение см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
7.3
Допуск к вакцинации
7.3.1
Допускаются лица, не имеющие
противопоказаний к вакцинации.
7.3.2 При
наличии положительного
эпидемиологического анамнеза (контакт с
больными с инфекционными заболеваниями
в течение последних 14 дней), а также при
наличии какого-либо симптома
заболевания в течение последних 14 дней,
проводится тестирование: исследование
биоматериала из носо- и ротоглотки
методом ПЦР (или экспресс-тестом) на
наличие коронавируса SARS-CoV-2.
7.3.3
Переболевшие COVID-19 и лица, имеющие
положительные результаты исследования
на наличие иммуноглобулинов классов G и M
к вирусу SARS-CoV-2, не прививаются.
7.4 Требования к
прививочным кабинетам
Вакцинация проводится в
прививочном кабинете, который должен
быть укомплектован средствами
противошоковой терапии (в соответствии с
Приказом Министерства здравоохранения
РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об
утверждении стандарта скорой
медицинской помощи при анафилактическом
шоке").
Оснащение прививочного кабинета
1. |
Автоматизированное рабочее место |
1 |
2. |
Термометр медицинский |
1 |
3. |
Тонометр для измерения артериального давления с манжетами |
1 |
4. |
Шкаф для хранения лекарственных препаратов |
1 |
5. |
Шкаф для хранения медицинского инструментария, стерильных расходных материалов |
1 |
6. |
Кушетка медицинская |
1 |
7. |
Медицинский стол с маркировкой по видам прививок |
1 |
8. |
Бактерицидный облучатель воздуха рециркуляторного типа |
1 |
9. |
Шпатель одноразовый |
не менее 1 (количество определяется исходя из объемов медицинской помощи) |
10. |
Холодильник |
3 |
11. |
Термоконтейнер или сумка-холодильник с набором хладоэлементов |
3 |
12. |
Емкость - непрокалываемый контейнер с крышкой для дезинфекции отработанных шприцев, тампонов, использованных вакцин |
1 |
13. |
Шприцы одноразовые
емкостью 1, 2, 5, 10 мл с набором игл |
не менее 1 (количество определяется исходя из объемов медицинской помощи) |
14. |
Пинцет |
1 |
15. |
Ножницы |
1 |
16. |
Резиновый жгут |
1 |
17. |
Почкообразный лоток |
1 |
18. |
Емкость с дезинфицирующим раствором |
1 |
19. |
Лейкопластырь, полотенца, пеленки, простыни, одноразовые перчатки |
1 |
20. |
Емкость для сбора бытовых и медицинских отходов |
1 |
21. |
Укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи |
1 |
22. |
Противошоковая укладка |
1 |
7.5 Вакцинация
7.5.1
Первая вакцинация
7.5.1.1
Заполнение информированного
добровольного согласия. Врач
предупреждает пациента о возможных
поствакцинальных осложнениях и выдает
пациенту памятку с информационным
материалом (Приложение N 5*).
* Приложение см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
Врач
разъясняет пациенту, что если он
является пользователем Единого портала
государственных и муниципальных услуг и
функции (сайт или приложение
"Госуслуги"), то после вакцинации
ему будет доступно заполнение дневника
самонаблюдения в мобильном приложении
или сайте "Госуслуг", анонимные
данные из которого учитываются при
оценке безопасности вакцины.
7.5.1.2
Осмотр врачом с измерением температуры,
сбором эпидемиологического анамнеза,
измерением сатурации, ЧСС, АД,
аускультацией дыхательной и
сердечно-сосудистой системы, осмотром
зева.
7.5.2 Способ применения
вакцины и дозы
7.5.2.1 Не вводить внутривенно!
7.5.2.2
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно
с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5
мл, в верхнюю треть наружной поверхности
плеча - в область дельтовидной мышцы. При
невозможности введения в дельтовидную
мышцу - препарат вводят в латеральную
широкую мышцу бедра.
7.5.2.3
Подготовка ампул
- перед
применением ампулу с вакциной
необходимо выдержать при комнатной
температуре в течение нескольких минут.
Непосредственно перед применением
ампулу встряхивают. Ампулу следует
осмотреть на предмет наличия
посторонних частиц и/или изменения
внешнего вида. При обнаружении
посторонних включений и/или изменении
внешнего вида вакцина подлежит
уничтожению.
-
вскрытие ампул и процедуру вакцинации
осуществляют при строгом соблюдении
правил асептики и антисептики: перед
вскрытием ампульный нож, шейку ампулы
протирают ватой, смоченной 70% этиловым
спиртом, вскрывают ампулу, набирают
вакцину в шприц одноразового применения
и удаляют из шприца избыток воздуха.
-
препарат во вскрытой ампуле хранению не
подлежит.
7.5.2.4 После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
7.5.2.5
Развитие побочных реакций
После
вакцинации в первые - вторые сутки могут
развиваться кратковременные общие
(непродолжительный гриппоподобный
синдром, характеризующийся ознобом,
повышением температуры тела, артралгией,
миалгией, астенией, общим недомоганием,
головной болью) и местные (болезненность
в месте инъекции, гиперемия, отёчность)
реакции.
Длительность общих и местных
реакций может составлять до 3 дней (реже
до 7 дней).
Реже
отмечаются тошнота, диспепсия, снижение
аппетита, иногда - увеличение
регионарных лимфоузлов. Возможно
развитие аллергических реакций.
7.5.2*
Вторая вакцинация
* Нумерация соответствует оригиналу. -
Примечание изготовителя базы данных.
7.5.2.1
Осуществляется на 14-21
день после первой вакцинации.
7.5.2.2
Проведение врачом осмотра с измерением
температуры, сбором эпидемиологического
анализа, измерением сатурации, ЧСС, АД,
аускультацией дыхательной и
сердечно-сосудистой системы, осмотром
зева.
Врач
определяет отсутствие или наличие
противопоказаний к вакцинации.
7.5.2.3
Тяжелые поствакцинальные осложнения при
проведении первой вакцинации являются
противопоказанием ко второй
вакцинации.
7.5.2.4
После вакцинации пациент должен
находиться под наблюдением медицинского
персонала в течение 30 минут!
7.5.2.5
Проведенную прививку регистрируют в
установленных учетных формах с
указанием даты введения препарата, дозы,
номера серии и наименования
предприятия-производителя. Факт
применения вакцины подтверждается
внесением информации по форме регистра
вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.
8 Фармаконадзор
8.1
Регистрация вакцины
Вакцина "ЭпиВакКорона"
зарегистрирована по особой процедуре
регистрации, в связи с чем необходимо
уведомлять Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения о каждом
факте применения лекарственного
препарата путем внесения информации в
соответствующий раздел информационной
системы ЕГИСЗ. Факт применения вакцины
подтверждается внесением информации по
форме регистра вакцинированных от COVID-19 в
ЕГИСЗ.
8.2
Организация фармаконадзора
В
соответствии с приказом Росздравнадзора
от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка
осуществления фармаконадзора" в
медицинской организации должен быть
организован фармаконадзор
лекарственных препаратов.
8.3
Сообщения о выявленных нежелательных
реакциях
8.3.1 При
работе с побочными проявлениями после
иммунизации вакцин следует учитывать
положения "Методические рекомендации
по выявлению, расследованию и
профилактике побочных проявлений после
иммунизации" (утверждены Минздравом
России 12.04.2019).
8.3.2 При
установлении факта развития любого ПППИ
в процессе активного наблюдения за
привитыми в поствакцинальном периоде
или при обращении за медицинской помощью
сведения обо всех случаях побочных
проявлений после иммунизации (ПППИ)
врачом (фельдшером) вносятся в
медицинскую документацию: карту
амбулаторного больного (ф.025-87),
сертификат профилактических прививок
(ф.156/у-93), журнал учета профилактических
прививок (ф.064у).
8.3.3 При
развитии серьезных ПППИ, подлежащих
расследованию, кроме вышеуказанных
документов сведения вносятся в журнал
учета инфекционных заболеваний (ф.060у),
при госпитализации больного - в карту
вызова скорой помощи (ф.110/у) и
медицинскую карту стационарного
больного (ф.003-1/у).
8.3.4 В
случае развития серьезных ПППИ (ПВО),
подлежащих расследованию,
непредвиденных ПППИ, либо кластера
случаев ПППИ врач (фельдшер) обязан:
-
оказать больному медицинскую помощь, при
необходимости обеспечить своевременную
госпитализацию в стационар, где может
быть оказана специализированная
медицинская помощь;
-
незамедлительно информировать
руководителя медицинской организации о
возникновении (подозрении) серьезных
ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо
кластера ПППИ.
8.3.5 При
возникновении (подозрении) серьезных
ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, а
также случаев ПППИ, потребовавших
госпитализации, непредвиденных ПППИ,
либо кластера ПППИ руководитель
медицинской организации обязан:
- в
течение 2 часов с момента их выявления
информирует (устно, по телефону)
территориальный орган управления
здравоохранением и территориальный
орган (учреждение) Роспотребнадзора,
уполномоченный осуществлять
федеральный государственный
санитарно-эпидемиологический надзор по
месту их выявления; организует первичное
расследование причин ПППИ (ПВО) с
участием иммунологической комиссии
медицинской организации;
-
временно приостанавливает
использование рекламационной серии ИЛП
в медицинской организации;
- в
течение 12 часов с момента их выявления -
обеспечивает представление в письменной
форме (или по каналам электронной связи)
экстренного извещения о регистрации
случая серьезного ПППИ (ПВО),
непредвиденных ПППИ, либо кластера
ПППИ:
- в
территориальный орган (учреждение)
Роспотребнадзора, уполномоченный
осуществлять федеральный
государственный
санитарно-эпидемиологический надзор по
месту их выявления (в соответствии с
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 "О
представлении внеочередных донесений о
чрезвычайных ситуациях
санитарно-эпидемиологического
характера";
- в
подсистему "Фармаконадзор"
Автоматизированной информационной
системы Росздравнадзора (АИС
Росздравнадзора).
8.3.6
Каждое побочное проявление после
иммунизации, относимое Методическими
рекомендациями по выявлению,
расследованию и профилактике побочных
проявлений после иммунизации к
категории серьезных подлежит
расследованию иммунологической
комиссией медицинской организацией,
осуществляющей иммунизацию.
8.3.6.1
Для вакцин, к побочным проявлениям после
иммунизации относятся все,
потребовавшие госпитализации, либо
закончившиеся летально, а также
следующие осложнения:
Абсцесс, флегмона в месте
введения
Анафилактический
шок/анафилактоидная реакция
Коллапс/коллаптоидная реакция
Генерализованная сыпь,
полиморфная экссудативная эритема, отек
Квинке, синдром Лайелла, др. формы
тяжелых аллергических реакций
Энцефалическая реакция
(энцефалопатия)
Синдром Гийена-Барре
Судороги/судорожный синдром
Острый миокардит, острый нефрит,
тромбоцитопеническая пурпура,
агранулоцитоз, гипопластическая анемия,
системные заболевания соединительной
ткани, хронический артрит
Внезапная смерть, другие случаи
летальных исходов, имеющие временную
связь с прививками
Порядок расследования приведен в
указанных выше рекомендациях.
8.3.6.2
Расследование каждого случая ПППИ (ПВО)
(или подозрения), потребовавшего
госпитализации, а также завершившегося
летальным исходом должно быть проведено
комиссионно с участием компетентных
специалистов (педиатров, терапевтов,
иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и
др.), назначаемых руководителем органа
исполнительной власти субъекта
Российской Федерации в сфере охраны
здоровья, специалистов органов,
осуществляющих надзор в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека (Роспотребнадзора) и в сфере
здравоохранения и обращения
лекарственных средств
(Росздравнадзора).
8.3.6.3
При расследовании и составлении акта
используют форму акта расследования
(Приложение 6*, а также руководствуются
сроками развития различных форм
поствакцинальной патологии (Приложение N
7*).
* Приложения см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
При
возникновении затруднений при
установлении окончательного диагноза и
возможной причинно-следственной связи с
вакцинацией на уровне субъекта
Российской Федерации рекомендовано
обращаться за методической поддержкой к
главным внештатным специалистам
Минздрава России (инфекционисту,
эпидемиологу, иммунологу-аллергологу,
специалисту по профилактической
медицине и других необходимых экспертов)
для формирования окончательного
заключения.
8.3.6.4
Акт расследования каждого случая
серьезного ПППИ (ПВО) после применения
ИЛП, как потребовавшего, так и не
потребовавшего госпитализации (в
последнем случае с копией истории
болезни) Комиссией направляется в
направляются* в Центральный аппарат
Росздравнадзора (предпочтительно в
электронной форме в качестве приложения
к извещению о нежелательной реакции на
лекарственный препарат информационного
ресурса "Фармаконадзора 2.0"
Автоматизированной Информационной
Системы Росздравнадзора), Управление
Роспотребнадзора по субъекту Российской
Федерации и региональную
иммунологическую комиссию субъекта
Российской Федерации.
* Текст документа соответствует
оригиналу. - Примечание изготовителя
базы данных.
8.3.6.5
Информация о расследовании с
соблюдением законодательства
Российской Федерации о медицинской
тайне и персональных данных также
направляется производителю ИЛП в целях
обеспечения реализации держателями
регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов
законодательных требований по
фармаконадзору, установленных
Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств".
Приложение N 4.*
* Приложение см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
Официальный сайт Министерства
здравоохранения Нижегородской области
zdrav-nnov.ru
по состоянию на 25.02.2021
Ссылается на
- Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (с изменениями на 24 марта 2023 года)
- Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 8 августа 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (с изменениями на 8 августа 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (с изменениями на 28 ноября 2020 года) (утратило силу с 01.09.2021 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852)
- О внедрении стандартной операционной процедуры "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной Эпиваккорона взрослому населению"
- О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям (с изменениями на 6 октября 2021 года)
- О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям (с изменениями на 13 октября 2021 года)
- О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям (с изменениями на 25 октября 2021 года)
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении профилактических прививок против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям (с изменениями на 19 октября 2021 года)
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции территории Мурманской области (с изменениями на 23 августа 2021 года)
- О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям против новой коронавирусной инфекции на территории Карачаево-Черкесской Республики
- О проведении профилактических прививок против коронавирусной инфекции (COVID-19) отдельным категориям (группам) граждан в Курганской области в 2021 г. по эпидемическим показаниям (с изменениями на 2 декабря 2021 года)
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области (с изменениями на 22 октября 2021 года)
- О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям
- О внесении изменений в Постановление Главного государственного санитарного врача по Курганской области "О проведении профилактических прививок против коронавирусной инфекции (COVID-19) отдельным категориям (группам) граждан в Курганской области в 2021 г. по эпидемическим показаниям" от 11.10.2021 N 4
- О внесении изменения в постановление Правительства Магаданской области от 30 июля 2021 г. N 587-пп
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении иммунизации против новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Мурманской области
- О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям против новой коронавирусной инфекции на территории Карачаево-Черкесской Республики
- О проведении профилактических прививок новой коронавирусной инфекции отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям (с изменениями на 13 октября 2021 года)
- Об утверждении порядка формирования и ведения перечня организаций, осуществляющих деятельность в сферах промышленности, потребительского рынка, транспорта, финансовых услуг, свободных от новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- О внесении изменения в приказ Департамента экономического развития Курганской области от 29 ноября 2021 года N 411-ОД "Об утверждении порядка формирования и ведения перечня организаций, осуществляющих деятельность в сферах промышленности, потребительского рынка, транспорта, финансовых услуг, свободных от новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"
- О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям на территории Ненецкого автономного округа
- О проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям
- О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям (с изменениями на 7 ноября 2022 года)