МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПРИКАЗ

от 29 декабря 2020 года N 407-П


Об организации вакцинации граждан, в том числе медицинских работников, в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-COV-2

(с изменениями на 29 января 2021 года)

(в ред. Приказа Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П)

В соответствие со статьей 30 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказаом Минздрава России от 21.03.2014 N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям", для реализации программы иммунопрофилактики инфекционных болезней в соответствии с национальным календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям и в целях предотвращения возможных тяжелых последствий коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень медицинских организаций, в которых будет проводиться вакцинация для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, вакцинами, требующими низкотемпературных условий хранения (приложение N 1).

1.2. Порядок применения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" (далее - Вакцина) и процедуру введения препарата (приложение N 2).

1.3. Категорию лиц, подлежащих вакцинации в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 (приложение N 3).

1.4. Исключен. - Приказ Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П.

1.5. Разнарядку на вакцину "Гам-Ковид-Вак комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом Sars-Cov-2" (приложение N 5).

(п. 1.5 в ред. Приказа Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П)

1.6. Чек-лист с перечнем вопросов для проверки "холодовой цепи" 3-го и 4-го уровней (согласно приложению N 2 к методическим указаниям МУ 3.3.2.1121-02 "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов") (приложение N 6).

1.7. Порядок передачи морозильных камер для хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом Sars-Cov-2" в условиях минус 18°C (приложение N 7).

1.8. Форму журнала "Сведения о гражданах, желающих пройти вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (для включения в лист ожидания)" (приложение N 8).

1.9. Мониторинг поствакцинальных осложнений (приложение N 9).

1.10. План иммунизации против новой коронавирусной инфекции на январь - февраль 2021 год (приложение N 10).

1.11. Утвердить отчет о численности привитых против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (приложение N 11).

(п. 1.11 введен Приказом Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П)

2. Руководителям медицинских организаций ГБУЗ "Городская поликлиника N 1" г.о. Нальчик, ГБУЗ "Городская поликлиника N 2" г.о. Нальчик, ГБУЗ "Городская поликлиника N 3" г.о. Нальчик, ГБУЗ "Межрайонная многопрофильная больница", ГБУЗ "Центральная районная больница" г.о. Прохладный и Прохладненского муниципального района, ГБУЗ "Центральная районная больница" г.о. Баксан и Баксанского муниципального района, ГБУЗ "Центральная районная больница им. Хацукова А.А.", ГБУЗ "Центральная районная больница" Майского муниципального района, ГБУЗ "Центральная районная больница" Зольского муниципального района, ГБУЗ "Центральная районная больница" Терского муниципального района, ГБУЗ "Центральная районная больница" Черекского муниципального района, ГБУЗ "Центральная районная больница" Эльбрусского муниципального района:

2.1. Обеспечить готовность к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции в условиях прививочного пункта (кабинета) с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины:

2.1.1. Обеспечить закупку морозильных камер с температурными условиями минус 18°C для укомплектования прививочных пунктов для вакцинации против новой коронавирусной инфекции с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины. Сообщить в Минздрав КБР о фактической поставке морозильного оборудования и возможности начать осуществлять вакцинацию в установленном законодательством порядке.

2.1.2. Обеспечить прививочный пункт (кабинет), где проводится вакцинация, средствами противошоковой терапии и инструкцией по оказанию первой помощи при развитии анафилаксии в соответствии с приказом Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 09.02.2017 N 26-П "Об утверждении перечня лекарственных препаратов и медицинских изделий противошокового набора в медицинских организациях Кабардино-Балкарской Республики".

2.1.3. Предусмотреть возможность размещения граждан после вакцинации для наблюдения не менее 30 минут, предусмотрев при необходимости для этих целей выделение палаты/палат дневного стационара.

2.2. В случае размещения прививочного пункта для вакцинации против новой коронавирусной инфекции с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины в условиях прививочного кабинета для иммунизации против других инфекционных болезней предусмотреть проведение вакцинации против новой коронавирусной инфекции в отдельное время, согласно утвержденному графику проведения иммунизации в медицинской организации.

2.3. Провести инструктаж медицинского персонала на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП); подготовки вакцины перед введением пациенту с занесением в журнал инструктажа на рабочем месте.

2.4. Организовать проверку готовности каждого прививочного пункта (кабинета) с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины перед началом его работы главным внештатным специалистом эпидемиологом Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики с заполнением чек-листа согласно приложению N 6 и предоставлением его в Минздрав КБР.

2.5. Обеспечить постоянный контроль температуры при хранении с учетом допусков средств измерения, согласно п. 7.5 СП 3.3.2.3332-16, с величиной погрешности не более +/- 0,5 град. Цельсия.

2.6. Исключен. - Приказ Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П.

2.7. Обеспечить получение в ГАУ "Аптечный склад" Минздрава КБР Вакцины ответственными лицами ГБУЗ "ЦРБ" Черекского муниципального района, ГБУЗ "ЦРБ" Зольского муниципального района, ГБУЗ "ЦРБ" Эльбрусского муниципального района, ГБУЗ "ЦРБ" г.о. Прохладный и Прохладненского муниципального района, расположенных в отдаленных районах республики, с использованием термоконтейнеров с термоиндикаторами (терморегистраторами), замороженными хладоэлементами, обеспечивающими соблюдение требуемого интервала температур (минус 18°C) в течение транспортировки.

2.8. Обеспечить хранение вакцины "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", на III и IV уровнях "холодовой цепи" с соблюдением требований низкотемпературного режима хранения, контролем температуры при хранении с использованием необходимых контрольно-измерительных приборов (терморегистраторов, термоиндикаторов и др.) в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов", ведением учета температурного режима морозильной камеры в журналах установленной формы.

2.9. Организовать проведение иммунизации Вакциной с соблюдением Порядка применения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и процедуры введения препарата (приложение N 2) в соответствие со стандартной операционной процедурой "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению" и Планом иммунизации против новой коронавирусной инфекции на январь - февраль 2021 год (приложение N 10).

2.10. Соблюдать приоритетность иммунизации контингентов, относящихся к категории лиц, подлежащих вакцинации в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, согласно приложению N 3;

2.11. Организовать ведение листов ожидания профилактических прививок от новой коронавирусной инфекции для граждан, желающих пройти вакцинацию (далее - лист ожидания), с учетом поставок вакцины в Кабардино-Балкарскую Республику, соответствием Категориям лиц, подлежащих вакцинации в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, и индивидуальными показаниями и противопоказаниями к иммунизации (приложение N 8).

2.11.1. Составлять графики проведения профилактических прививок гражданам, находящимся в листе ожидания, обеспечив предварительное информирование (при необходимости) граждан о дате и месте проведения прививок в соответствии с показаниями каждого подлежащего.

2.12. Осуществлять учет сведений о проведенных прививках в учетных формах установленного образца, а также о результатах мониторинга поствакцинальных осложнений.

2.13. Обеспечить контроль над динамикой состояния здоровья пациентов, привитых против новой коронавирусной инфекции не менее 30 минут в условиях медицинской организации.

2.14. При возникновении поствакцинальных осложнений на введение вакцины от новой коронавирусной инфекции (серьезных побочных проявлений после иммунизации, далее - ПППИ) проводить экстренную госпитализацию по принципу ближайшего стационара к месту нахождения пациента при состояниях, требующих активного лечения (оказание реанимационных мероприятий и интенсивной терапии), активного динамического наблюдения в условиях круглосуточного стационара.

2.15. Обеспечить проведение расследования каждого побочного проявления после иммунизации и предоставление информации в течение 2 часов после установления предварительного или окончательного диагноза в территориальный орган Роспотребнадзора по КБР (перечень ПППИ согласно приложению N 10).

2.16. Обеспечить учет всех вакцинированных с внесением данных в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ в региональном сегменте информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ("Регистр вакцинированных от COVID"), а также в учетные формы установленного образца.

2.17. Предоставлять отчет об использовании вакцины согласно приложению N 4 в отдел организации лекарственного обеспечения Минздрава КБР в срок до 3 числа следующего за отчетным месяцем.

2.18. При направлении на вакцинацию рекомендовать гражданам иметь на руках данные о результатах лабораторного обследования на COVID-19 (при его проведении), форму N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93) (при его наличии), а также паспорт и СНИЛС (для внесения данных в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ в региональном сегменте информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ("Регистр вакцинированных от COVID").

2.19. Обеспечить размещение в доступных местах, на официальных сайтах организаций актуализированной информации о порядке проведения иммунизации населения против новой коронавирусной инфекции, контактных телефонов "горячей линии", куда можно обратиться гражданам для получения интересующей информации.

2.20. Обеспечить еженедельное направление отчета о численности привитых против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по четвергам в отдел организации лекарственного обеспечения нарастающим итогом.

(п. 2.20 введен Приказом Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П)

3. Отделу организации лекарственного обеспечения Минздрава КБР формировать сводный отчет об использовании вакцины и отчет о численности привитых против новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

(п. 3 в ред. Приказа Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П)

3.1. Формировать и направлять разнарядки на вакцину против новой коронавирусной инфекции в ГАУ "Аптечный склад" Минздрава КБР согласно приложению N 5.

(п. 3.1 введен Приказом Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П)

4. Отделу организации медицинской помощи взрослому населению направить в медицинские организации план иммунизации против новой коронавирусной инфекции на 2021 год.

5. Главному врачу ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР обеспечить передачу во временное пользование морозильных камер с температурными условиями хранения минус 18°C для укомплектования прививочных пунктов для вакцинации против новой коронавирусной инфекции в ГБУЗ "Центральная районная больница" г.о. Прохладный и Прохладненского муниципального района, ГБУЗ "Межрайонная многопрофильная больница", ГБУЗ "Городская поликлиника N 1" г.о. Нальчик согласно приложению N 7 в срок до 30.12.2020, оформив документы в установленном порядке.

6. Директору ГАУ "Аптечный склад" Минздрава КБР обеспечить:

6.1 передачу во временное пользование морозильной камеры на баланс ГБУЗ "Городская поликлиника N 3" г.о. Нальчик согласно приложению N 7 в срок до 26.01.2021, оформив документы в установленном порядке;

6.2 исключен. - Приказ Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П;

6.3 своевременность рассмотрения заявок и транспортировки Вакцины в медицинские организации с учетом потребности.

7. Персональную ответственность за исполнением настоящего приказа возложить на руководителей медицинских организаций.

8. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

9. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики Т.В. Аникушину.

Министр
Р.КАЛИБАТОВ

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, В КОТОРЫХ БУДЕТ ПРОВОДИТЬСЯ ВАКЦИНАЦИЯ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННОЙ НОВЫМ КОРОНАВИРУСОМ SARS-COV-2, ВАКЦИНАМИ, ТРЕБУЮЩИМИ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫХ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИНЫ "ГАМ-КОВИД-ВАК КОМБИНИРОВАННАЯ ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ВИРУСОМ SARS-COV-2"

1. Каждое применение вакцины должно быть внесено в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ (Постановление Правительства РФ от 31.03.2020 N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции "COVID-19").

2. Иммунизация вакциной "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" проводится взрослым, не имеющим медицинских противопоказаний, согласно инструкции к препарату.

3. Осмотр перед прививкой с оформлением допуска на прививку осуществляется в медицинской организации с прививочным пунктом (кабинетом), имеющим низкотемпературные условия для хранения вакцин.

4. Вакцинацию проводят гражданам с согласия граждан или их законных представителей (в отношении граждан, признанных недееспособными, в порядке, установленном законодательством).

5. Сведения о выполненной профилактической прививке регистрировать в амбулаторной карте больного (ф. 025/у); журнале учета профилактических прививок (ф.064/у), в прививочный сертификат (ф. 156/у-93).

6. Учету подлежат следующие сведения о выполненной профилактической прививке: дата введения вакцины, название, номер серии, доза, контрольный номер, срок годности, характер реакции на введение (данные заверяют подписью медицинского работника и печатью медицинской организации).

Процедура введения препарата

1. Подготовку к проведению вакцинации и саму вакцинацию проводит медицинская сестра, имеющая соответствующую квалификацию.

2. Перед проведением профилактических прививок медицинский работник, ответственный за их проведение, визуально проверяет целость первичной упаковки (ампулы или флакона), качество вводимого препарата и его маркировку.

3. Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением перемешать, осторожно покачивая флакон. Не допускается резко встряхивать препарат.

4. Хранение размороженного препарата не допускается! Повторное замораживание препарата не допускается! Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

5. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели (21 день) компонентом II. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: опрашивают о состоянии здоровья, контакте с инфекционными больными; обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; оформляют допуск к вакцинации. В случае, если температура тела превышает 37°C, вакцинацию не проводят (оформляется медицинский отвод).

6. После введения вакцины рекомендуется покой в течение 10 - 15 минут. За привитыми устанавливают медицинское наблюдение в течение не менее 30 - 60 мин.

7. Рекомендуется воздержаться от интенсивных занятий физкультурой и контактных видов спорта, а также употребления алкоголя, за 24 часа до и после каждой вакцинации, посещение бани - 2 - 3 дня. Принимать ванну и душ можно в обычном режиме.

8. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Предпочтительным местом введения вакцины является дельтовидная мышца, в связи с небольшой толщиной кожного покрова и достаточной мышечной массой для всасывания 0,5 мл вакцинного препарата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Размер иглы для данного места инъекции может быть в пределах от 22G до 25G калибра или от 5/8 до 1 дюйма в зависимости от техники введения.

9. При установлении факта развития любого побочного проявления после иммунизации (далее - ПППИ) в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью, сведения о всех случаях ПППИ вносятся в медицинскую документацию и в информационную систему "Регистр вакцинированных от COVID".

10. В случае развития серьезных ПППИ, подлежащих расследованию, незамедлительно информировать руководителя медицинской организации и:

10.1 направить в течение 2 часов с момента их выявления информацию (устно, по телефону) в территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления;

10.2 организовать первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

10.3 в течение 12 часов с момента их выявления предоставить в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ, непредвиденных ПППИ:

- в территориальный орган Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера");

- в подсистему "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора);

10.4 сообщить в территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора и Центральный аппарат Росздравнадзора, о сериях ИЛП, при применении которых возникли серьезные ПППИ (ПВО), подлежащие расследованию, а также случаи ПППИ, потребовавшие госпитализации, непредвиденные ПППИ.

Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

КАТЕГОРИИ ЛИЦ, ПОДЛЕЖАЩИХ ВАКЦИНАЦИИ В ЦЕЛЯХ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННОЙ НОВЫМ КОРОНАВИРУСОМ SARS-COV-2

Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

Отчет об использовании вакцины

1) вакцина получена: _________ (дата);

2) наименование медицинской организации - получателя (место доставки):

3) количество доз (получено): ;

4) период проведения вакцинации: ;

5) медицинские организации: ;

6) остаток доз на последний день отчетного месяца: ;

7) вакцинированы:

(дата) (подпись) (Ф.И.О. и должность ответственного лица)

Приложение N 5
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

РАЗНАРЯДКА НА ВАКЦИНУ "ГАМ-КОВИД-ВАК КОМБИНИРОВАННАЯ ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ВИРУСОМ SARS-COV-2"

(в ред. Приказа Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П)

Приложение N 6
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

ЧЕК-ЛИСТ С ПЕРЕЧНЕМ ВОПРОСОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ" 3-ГО И 4-ГО УРОВНЕЙ (СОГЛАСНО ПРИЛОЖЕНИЮ N 2 К МЕТОДИЧЕСКИМ УКАЗАНИЯМ МУ 3.3.2.1121-02 "ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ"

Приложение N 7
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

ПЕРЕДАЧА МОРОЗИЛЬНЫХ КАМЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИНЫ "ГАМ-КОВИД-ВАК КОМБИНИРОВАННАЯ ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ВИРУСОМ SARS-COV-2" В УСЛОВИЯХ МИНУС 18°C

* Флакон содержит 3,0 мл, что соответствует пяти дозам, для вакцинации пяти субъектов

Приложение N 8
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

ФОРМА ЖУРНАЛА "СВЕДЕНИЯ О ГРАЖДАНАХ, ЖЕЛАЮЩИХ ПРОЙТИ ВАКЦИНАЦИЮ ПРОТИВ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ЛИСТ ОЖИДАНИЯ)"

* - при направлении на вакцинацию рекомендуется иметь на руках данные о результатах лабораторного обследования на COVID-19 (при его проведении), карту амбулаторного больного (ф. 025/у), сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93) (при его наличии), а также паспорт и СНИЛС (для внесения данных в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ в региональном сегменте информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ("Регистр вакцинированных от COVID")

Приложение N 9
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

МОНИТОРИНГ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

В соответствии с Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденными 12 апреля 2019 года Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также с учетом рекомендаций ВОЗ (2012 г.), любое неблагоприятное с медицинской точки зрения, проявление, возникшее после иммунизации, называется побочным проявлением после иммунизации (ПППИ), при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации.

ПППИ разделяют на серьезные и несерьезные и классифицируют как связанные, возможно связанные, не связанные или не имеющие достаточно доказательств для определения связи с вакциной или процессом вакцинации.

Несерьезные (незначительные) реакции, связанные с введенной вакциной, в нашей стране в настоящее время трактуются как обычные (нормальные) вакцинальные реакции местные и общие. Местные реакции включают боль, отек, покраснение в месте инъекции, не превышающее 8 см в диаметре.

К общим (системным) относят повышение температуры, дискомфорт, мышечную, головную боль, потерю аппетита.

По предполагаемой причине развития выделяют 5 категорий ПППИ:

1) обусловленные действием вакцины;

2) обусловленные нарушением качества вакцины;

3) обусловленные ошибками при проведении иммунизации;

4) психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации);

5) ПППИ, совпавшее по времени (случайное заболевание или обострение фоновой патологии).

Мониторинг безопасности вакцины Гам-КОВИД-Вак

ПППИ могут не иметь связи с вакцинным препаратом, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, необходимо расследовать и сделать заключение о причинах возникновения:

1. Обусловленные действием вакцины:

- общие и местные реакции являются частью иммунного ответа на вакцину и разрешаются самостоятельно (общие реакции - лихорадка, недомогание обычно легкой или среднетяжелой степени тяжести, проявляются чаще всего в течение 1 - 2 суток после вакцинации и разрешаются в течение 1 - 3 суток; местные реакции - боль, дискомфорт, инфильтрат в месте введения, отек, покраснение разрешаются самостоятельно в течение 1 - 5 суток);

- явления индивидуальной непереносимости и развитие аллергических реакций;

- возможное изменение метаболизма CYP-метаболизируемых лекарств с низким терапевтическим индексом (противосудорожные препараты, теофиллин, трамадол и др.).

2. Обусловленные нарушением качества вакцины:

Замораживание-оттаивание, хранение при температуре выше минус 18°C, колебания температуры в процессе хранения могут привести к инактивации вакцины, и, как следствие, к снижению ее иммуногенности и общие и местные реакции являются частью эффективности.

3. Обусловленные ошибками при проведении иммунизации:

- назначение вакцины с несоблюдением противопоказаний (усиления основного заболевания, являющегося противопоказанием к вакцинации; неэффективность вакцинации в связи с приемом препаратов, угнетающих иммунную систему (глюкокортикоиды, противоопухолевые препараты, иммуносупрессоры и др.);

- передозировка (при случайной передозировке возможно развитие общих и местных реакций, являющихся частью иммунного ответа на вакцину в более тяжелой степени);

- нарушение техники введения препарата (введение препарата под кожу может вызывать развитие инфильтрата и снижение иммуногенности вакцины, и, как следствие, к снижению ее эффективности, травмирование нервной, мышечной, сосудистой ткани из-за неправильного выбора места инъекции; местные реакции - отек, инфильтрат, холодный абсцесс);

- нарушение правила септики при введении препарата (гнойно-воспалительные процессы в месте инъекции, вплоть до развития абсцесса, инфекционно-токсический шок).

4. Психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции, беспокойством по поводу иммунизации (обмороки, обморок и с судорогами, предобморочные состояния (головокружение, покалывание вокруг рта и в кистях рук, тошнота и рвота), однако при развитии таких состояний необходимо исключить анафилаксию.

5. Побочные проявления после иммунизации, совпавшие по времени с введением препарата, могут включать любые острые или обострения хронических заболеваний, не имеющих причинно-следственной связи с вакцинацией.

Перечень и сроки развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию

СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"

Приложение N 10
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

ПЛАН ИММУНИЗАЦИИ ПРОТИВ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ НА ЯНВАРЬ - ФЕВРАЛЬ 2021 ГОД

Приложение N 11
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 29 декабря 2020 г. N 407-П

Отчет о численности привитых против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

(введено Приказом Минздрава Кабардино-Балкарской Республики от 29.01.2021 N 42-П)