Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 мая 2020 года N 01И-945/20
О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения в связи с
выявлением в сети Интернет информации и
статей, касающихся экспресс-тестов,
выявляющих антитела к новой
коронавирусной инфекции COVID-19 (SARS-CoV-2),
информирует о следующем:
1.
Результаты тестирования на антитела не
должны использоваться в качестве
единственного основания,
подтверждающего наличие SARS-CoV-2 или для
информирования о статусе инфекции. В
случае, если результаты тестирования
отрицательные, а клинические симптомы
сохраняются, необходимо провести
дополнительное повторное тестирование с
использованием других методов.
Отрицательный результат не исключает
возможности заражения COVID-19.
2.
Положительные результаты могут быть
связаны как с текущим штаммом
коронавируса, так и с другими ранее
выявленными типами коронавируса, такими
как HKU1, NL63, OC43, 229E.
3.
Экспресс-тесты являются скрининговыми и
не рекомендованы для лабораторной
диагностики COVID-19. Как и во всех
диагностических тестах, полученные
результаты должны рассматриваться
вместе с другой клинической информацией,
доступной врачу.
4.
Экспресс-тесты предназначены только для
диагностики in vitro и не применимы в
бытовых (домашних) условиях.
Экспресс-тесты следует использовать для
выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в
образцах цельной крови, сыворотки или
плазмы. Ни количественное значение, ни
скорость увеличения концентрации
антител IgG или IgM к COVID-19 с помощью
экспресс-тестов не определяются.
Также
сообщаем о следующих особенностях
применения экспресс-тестов в
соответствии с рекомендациями
производителей:
-
экспресс-тесты рекомендуется
использовать не ранее 3-го дня после
появления клинических симптомов
заболевания;
- у
пациентов, не имеющих клинических
симптомов заболевания, рекомендуется
проведение дополнительных клинических и
лабораторных исследований;
- при
использовании экспресс-тестов
необходимо строго придерживаться
инструкции по применению.
Руководитель
А.В.Самойлова
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
по состоянию на 21.05.2020
