Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

от 12 апреля 2017 года N 765

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

(с изменениями на 14 июля 2023 года)

     Документ с изменениями, внесенными:
     приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 года N 2806;
     приказом Росстандарта от 25 января 2021 года N 27;
     приказом Росстандарта от 4 марта 2021 года N 235;
     приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1460;
     приказом Росстандарта от 18 июля 2022 года N 1741;
     приказом Росстандарта от 14 июля 2023 года N 1468.

     
     
     В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями
     
приказываю:
     

     1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (ТК 011, далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.
     

     2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:
     

     13.20.44.120 - Марля медицинская
     

     14.31.10.240 - Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные
     

     14.31.10.241 - Чулки, применяемые в медицинских целях
     

     14.31.10.242 - Гольфы, применяемые в медицинских целях
     

     14.31.10.243 - Колготы, применяемые в медицинских целях
     

     14.31.10.249 - Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях
     

     17.12.60.112 - Пергамент медицинский
     

     21.20.23.111 - Препараты диагностические
     

     21.20.23.112 - Вещества контрастные
     

     21.20.23.113 - Средства радиофармацевтические диагностические
     

     21.20.23.194 - Средства радиотерапевтические
     

     21.20.23.195 - Средства хирургической десмургии
     

     21.20.24 - Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы, аптечки и сумки санитарные
     

     21.20.9 - Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком
     

     23.52.20.130 - Гипс медицинский
     

     26.6 - Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях
     

     29.10.59.160 - Автомобили скорой медицинской помощи
     

     29.10.59.170 - Комплексы медицинские на шасси транспортных средств
     

     32.5 - Инструменты и оборудование медицинские
     

     33.13.12 - Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях
     

     33.20.41 - Услуги по монтажу профессионального медицинского оборудования и высокоточных и оптических инструментов
     

     38.12.11 - Услуги по сбору опасных медицинских и прочих биологически опасных отходов
     

     38.12.23 - Отходы медицинские опасные прочие
     

     46.18.11 - Услуги по оптовой торговле фармацевтической продукцией и изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами и чистящими средствами за вознаграждение или на договорной основе
     

     46.46.12 - Услуги по оптовой торговле хирургическими, ортопедическими инструментами и приборами, применяемыми в медицинских целях
     

     47.74 - Услуги по розничной торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах
     

     3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (далее - ООО "Медтехстандарт").
     

     4. Назначить:

     председателем технического комитета - генерального директора ООО "Медтехстандарт", к.б.н Романова Олега Валентиновича;

     ответственным секретарем технического комитета - начальника отдела стандартизации и научных исследований ООО "Медтехстандарт", Хучуа Надежду Сергоевну.
     (Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 года N 2806. - См. предыдущую редакцию)

     5. Утвердить:
     
     состав технического комитета согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
     
     структуру технического комитета согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
     
     положение о техническом комитете согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
     

     6. Председателю технического комитета (О.В.Романов) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
     (Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1460. - См. предыдущую редакцию)

     7. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (И.А.Киреева) обеспечить:
     (Абзац в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1460. - См. предыдущую редакцию)
     
     контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;
     
     контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;
     
     размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.
     

     8. Возложить на технический комитет, помимо функций в сфере национальной стандартизации Российской Федерации, также функции постоянно действующего национального рабочего органа в межгосударственном техническом комитете МТК 507 "Медицинские приборы и аппараты", международном техническом комитете МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и в подкомитетах МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике", МЭК/ПК 62В "Диагностическое медицинское оборудование с устройствами формирования изображения", МЭК/ПК 62С "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии", МЭК/ПК 62D "Медицинская электроаппаратура", международном техническом комитете ИСО/ТК 170 "Хирургические инструменты", в подкомитете ПК 6 ИСО/ТК 150 "Активные имплантаты" и в совместных РГ международного технического комитета ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты", международного технического комитета ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования".
     (Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 года N 2806. - См. предыдущую редакцию)
     

     9. Признать утратившим силу:
     
     приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
     

     10. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.
     
     

Заместитель Руководитель
А.П.Шалаев

Приложение N 1
к приказу Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологии
от 12 апреля 2017 года N 765
(В редакции, введенной в действие

приказом Росстандарта
 от 14 июля 2023 года N 1468. -

См. предыдущую редакцию)

Состав технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

Приложение N 2
к приказу Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологии
от 12 апреля 2017 года N 765
(В редакции, введенной в действие
приказом Росстандарта
от 29 декабря 2018 года N 2806. -
См. предыдущую редакцию)
 

     
   Структура технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

(с изменениями на 18 июля 2022 года)

Приложение N 3
к приказу Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологии
от 12 апреля 2017 года N 765

     
     
Положение о техническом комитете по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

(ТК 011)

     
     
1. Общие вопросы

     1.1. Технический комитет по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (далее - ТК 011) является формой сотрудничества заинтересованных представителей федеральных органов исполнительной власти, Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом", иных государственных корпораций, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, научных организаций, в том числе осуществляющих деятельность в сфере стандартизации, изготовителей, исполнителей, общественных объединений потребителей.
     

     1.2. ТК 011 образован приказом Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25 января 2000 г. N 25 "О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование". В дальнейшем приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии" секретариат ТК 011 ведет Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") была проведена реорганизация технического комитета по стандартизации. Далее приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. N 765 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" утверждены структура, состав ТК, область деятельности и настоящее положение, при этом назначены председатель, заместители председателя и ответственный секретарь ТК
     

     1.3. Методическое руководство работой ТК 011, координацию деятельности и контроль его работы осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации через своего полномочного представителя в комитете.
     

     1.4. Работой ТК 011 руководит Председатель ТК 011, а организационно-технические функции выполняет ответственный секретарь и секретариат ТК 011.
     

     1.5. Выполнение функций по ведению дел секретариата ТК 011 поручено Обществу с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"), которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК.
     

     1.6. Для переписки ТК 011 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 011, его заместители и ответственный секретарь ТК 011.
     

     1.7. В своей работе ТК 011 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим Положением.
     

     1.8. ТК 011 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или заочной форме (путем голосования в сети Интернет).
     

     1.9. Решение об изменении структуры и состава ТК 011, в том числе о приеме новых членов ТК 011, исключении членов ТК 011 из состава комитета, принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации на основании письменного обращения ТК 011.
     

     1.10. Решение о реорганизации или расформировании ТК 011 может быть принято на заседании ТК 011, а в случае систематического невыполнения комитетом своих функций - федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации, который может набрать новых членов ТК 011 или передать тематику ТК 011 другому комитету.
     

     1.11. При взаимодействии с имеющими схожую область деятельности (смежными) техническими комитетами по стандартизации ТК руководствуется приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. N 601 "О взаимодействии технических комитетов при разработке документов в области национальной стандартизации" и соглашениями о взаимодействии между ТК и смежными техническими комитетами по стандартизации, при их наличии.
     
     

2. Задачи и функции технического комитета

     2.1. ТК 011 решает следующие задачи:
     
     - формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;
     
     - рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности;
     
     - проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
     
     - участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации, который имеет общую область деятельности с ТК 011;
     
     - регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 011 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;
     
     - оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 011 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения;
     
     - рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 011 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам;
     
     - рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 011;
     
     - проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 011 области деятельности и пр.
     

     2.2. В процессе своей деятельности ТК 011 выполняет работы, направленные на решение указанных в п.2.1 задач.
     
     

3. Обязанности

     3.1. Председатель ТК 011 принимает на себя следующие обязанности:
     
     - выработка стратегии деятельности технического комитета;
     
     - представление ТК 011 в федеральном органе исполнительной власти в сфере стандартизации, других федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, коммерческих организациях и общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации;
     
     - проведение заседаний ТК 011.
     
     По поручению Председателя ТК 011 его функции выполняет заместитель Председателя ТК 011.
     

     3.2. Ответственный секретарь и секретариат ТК обязаны выполнять функции, направленные на решение задач ТК, указанных в п.2.1.
     
     При временном отсутствии ответственного секретаря ТК 011 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 011, может быть возложено на иное лицо на срок до 6 месяцев.
     

     3.3. Члены ТК 011 обязаны:
     
     - участвовать во всех заседаниях ТК 011, направляя своих полномочных представителей;
     
     - участвовать в голосовании по проведению заседания ТК 011;
     
     - определять целесообразность разработки национального стандарта Российской Федерации, не включенного в план национальной стандартизации, перед размещением уведомления о разработке указанного стандарта;
     
     - рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов и стандартов организаций, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;
     
     - рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;
     
     - рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;
     
     - рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств;
     
     - участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 011, вносимым в программу национальной стандартизации перед представлением в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
     
     - участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК 011 в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
     
     - участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;
     
     - рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами;
     
     - оперативно сообщать в секретариат ТК об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.
     
     

4. Права

     4.1. Члены ТК 011 имеют право:
     
     - участвовать во всех работах, проводимых ТК 011;
     
     - получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения;
     
     - участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК 011, организационных и иных вопросов на заседании ТК 011 (в очном или заочном режиме);
     
     - голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык (исключение составляют случаи, когда член ТК 011 является автором (соавтором) этих проектов или переводов) и рассматриваемым ТК 011 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 011;
     
     - давать предложения о разработке и об обновлении стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;
     
     - предложить секретариату ТК 00 провести голосование по созыву заседания ТК 00 для решения организационного вопроса, обратиться в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;
     
     - подать апелляцию на неправомочное решение ТК 011;
     
     - на бесплатный доступ в федеральную государственную информационную систему Росстандарта (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);
     
     - получать от секретариата ТК 011 информационные материалы;
     
     - выйти из состава ТК 011.
     

     4.2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации (кроме прав полномочного члена ТК 011) имеет право:
     
     - осуществлять мониторинг деятельности ТК 011;
     
     - на принятие решения о проведении внеочередного заседания ТК 011 в случае поступления заявления, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю;
     
     - в случае, когда ТК 011 не решает задачи, указанные в п.2.1, ликвидировать, реорганизовать ТК 011, или передать его тематику другому комитету.
     
     - поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации, взаимодействовать с секретариатом ТК 011 по следующим направлениям деятельности:
     

     1. проведение анализа размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК;
     

     2. подготовка проекта стандарта к утверждению;
     

     3. подготовка к введению межгосударственного стандарта в действие в качестве национального стандарта;
     

     4. проведение рассмотрения и подготовка ответов на письма организаций и граждан по применению стандартов.
     

     4.3. Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 (по согласованию или указанию Председателя ТК 011) имеют право:
     
     - представлять ТК 011 в федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;
     
     - организовать проведение очередного заседания ТК 011;
     
     - созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 011 или провести его заочно;
     
     - выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 011 и (или) исключению членов ТК 011, не выполняющих свои обязанности.
     
     Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 имеют право отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 011 или ответственного секретаря комитета.
     
     Председатель ТК также имеет право:
     
     - формировать рабочую группу из членов ТК 011 для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы;
     
     - определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 011 по экспертному заключению и (или) проекту национального стандарта;
     
     - принять решение о достижении консенсуса по проекту национального стандарта.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"