Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

от 12 апреля 2017 года N 765

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

(с изменениями на 14 июля 2023 года)

Документ с изменениями, внесенными:
приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 года N 2806;
приказом Росстандарта от 25 января 2021 года N 27;
приказом Росстандарта от 4 марта 2021 года N 235;
приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1460;
приказом Росстандарта от 18 июля 2022 года N 1741;
приказом Росстандарта от 14 июля 2023 года N 1468.

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями

приказываю:

1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (ТК 011, далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:

13.20.44.120 - Марля медицинская

14.31.10.240 - Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные

14.31.10.241 - Чулки, применяемые в медицинских целях

14.31.10.242 - Гольфы, применяемые в медицинских целях

14.31.10.243 - Колготы, применяемые в медицинских целях

14.31.10.249 - Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях

17.12.60.112 - Пергамент медицинский

21.20.23.111 - Препараты диагностические

21.20.23.112 - Вещества контрастные

21.20.23.113 - Средства радиофармацевтические диагностические

21.20.23.194 - Средства радиотерапевтические

21.20.23.195 - Средства хирургической десмургии

21.20.24 - Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы, аптечки и сумки санитарные

21.20.9 - Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком

23.52.20.130 - Гипс медицинский

26.6 - Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях

29.10.59.160 - Автомобили скорой медицинской помощи

29.10.59.170 - Комплексы медицинские на шасси транспортных средств

32.5 - Инструменты и оборудование медицинские

33.13.12 - Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

33.20.41 - Услуги по монтажу профессионального медицинского оборудования и высокоточных и оптических инструментов

38.12.11 - Услуги по сбору опасных медицинских и прочих биологически опасных отходов

38.12.23 - Отходы медицинские опасные прочие

46.18.11 - Услуги по оптовой торговле фармацевтической продукцией и изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами и чистящими средствами за вознаграждение или на договорной основе

46.46.12 - Услуги по оптовой торговле хирургическими, ортопедическими инструментами и приборами, применяемыми в медицинских целях

47.74 - Услуги по розничной торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (далее - ООО "Медтехстандарт").

4. Назначить:

председателем технического комитета - генерального директора ООО "Медтехстандарт", к.б.н Романова Олега Валентиновича;

ответственным секретарем технического комитета - начальника отдела стандартизации и научных исследований ООО "Медтехстандарт", Хучуа Надежду Сергоевну.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 года N 2806. - См. предыдущую редакцию)

5. Утвердить:

состав технического комитета согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

структуру технического комитета согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

положение о техническом комитете согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

6. Председателю технического комитета (О.В.Романов) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1460. - См. предыдущую редакцию)

7. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (И.А.Киреева) обеспечить:
(Абзац в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1460. - См. предыдущую редакцию)

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.

8. Возложить на технический комитет, помимо функций в сфере национальной стандартизации Российской Федерации, также функции постоянно действующего национального рабочего органа в межгосударственном техническом комитете МТК 507 "Медицинские приборы и аппараты", международном техническом комитете МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и в подкомитетах МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике", МЭК/ПК 62В "Диагностическое медицинское оборудование с устройствами формирования изображения", МЭК/ПК 62С "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии", МЭК/ПК 62D "Медицинская электроаппаратура", международном техническом комитете ИСО/ТК 170 "Хирургические инструменты", в подкомитете ПК 6 ИСО/ТК 150 "Активные имплантаты" и в совместных РГ международного технического комитета ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты", международного технического комитета ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования".
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 года N 2806. - См. предыдущую редакцию)

9. Признать утратившим силу:

приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".

10. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководитель
А.П.Шалаев

Приложение N 1
к приказу Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологии
от 12 апреля 2017 года N 765
(В редакции, введенной в действие

приказом Росстандарта
от 14 июля 2023 года N 1468. -

См. предыдущую редакцию)

Состав технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

Приложение N 2
к приказу Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологии
от 12 апреля 2017 года N 765
(В редакции, введенной в действие
приказом Росстандарта
от 29 декабря 2018 года N 2806. -
См. предыдущую редакцию)

Структура технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

(с изменениями на 18 июля 2022 года)

Приложение N 3
к приказу Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологии
от 12 апреля 2017 года N 765

Положение о техническом комитете по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

(ТК 011)

1. Общие вопросы

1.1. Технический комитет по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (далее - ТК 011) является формой сотрудничества заинтересованных представителей федеральных органов исполнительной власти, Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом", иных государственных корпораций, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, научных организаций, в том числе осуществляющих деятельность в сфере стандартизации, изготовителей, исполнителей, общественных объединений потребителей.

1.2. ТК 011 образован приказом Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25 января 2000 г. N 25 "О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование". В дальнейшем приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии" секретариат ТК 011 ведет Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") была проведена реорганизация технического комитета по стандартизации. Далее приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. N 765 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" утверждены структура, состав ТК, область деятельности и настоящее положение, при этом назначены председатель, заместители председателя и ответственный секретарь ТК

1.3. Методическое руководство работой ТК 011, координацию деятельности и контроль его работы осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации через своего полномочного представителя в комитете.

1.4. Работой ТК 011 руководит Председатель ТК 011, а организационно-технические функции выполняет ответственный секретарь и секретариат ТК 011.

1.5. Выполнение функций по ведению дел секретариата ТК 011 поручено Обществу с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"), которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК.

1.6. Для переписки ТК 011 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 011, его заместители и ответственный секретарь ТК 011.

1.7. В своей работе ТК 011 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим Положением.

1.8. ТК 011 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или заочной форме (путем голосования в сети Интернет).

1.9. Решение об изменении структуры и состава ТК 011, в том числе о приеме новых членов ТК 011, исключении членов ТК 011 из состава комитета, принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации на основании письменного обращения ТК 011.

1.10. Решение о реорганизации или расформировании ТК 011 может быть принято на заседании ТК 011, а в случае систематического невыполнения комитетом своих функций - федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации, который может набрать новых членов ТК 011 или передать тематику ТК 011 другому комитету.

1.11. При взаимодействии с имеющими схожую область деятельности (смежными) техническими комитетами по стандартизации ТК руководствуется приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. N 601 "О взаимодействии технических комитетов при разработке документов в области национальной стандартизации" и соглашениями о взаимодействии между ТК и смежными техническими комитетами по стандартизации, при их наличии.

2. Задачи и функции технического комитета

2.1. ТК 011 решает следующие задачи:

- формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;

- рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности;

- проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

- участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации, который имеет общую область деятельности с ТК 011;

- регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 011 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;

- оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 011 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения;

- рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 011 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам;

- рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 011;

- проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 011 области деятельности и пр.

2.2. В процессе своей деятельности ТК 011 выполняет работы, направленные на решение указанных в п.2.1 задач.

3. Обязанности

3.1. Председатель ТК 011 принимает на себя следующие обязанности:

- выработка стратегии деятельности технического комитета;

- представление ТК 011 в федеральном органе исполнительной власти в сфере стандартизации, других федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, коммерческих организациях и общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации;

- проведение заседаний ТК 011.

По поручению Председателя ТК 011 его функции выполняет заместитель Председателя ТК 011.

3.2. Ответственный секретарь и секретариат ТК обязаны выполнять функции, направленные на решение задач ТК, указанных в п.2.1.

При временном отсутствии ответственного секретаря ТК 011 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 011, может быть возложено на иное лицо на срок до 6 месяцев.

3.3. Члены ТК 011 обязаны:

- участвовать во всех заседаниях ТК 011, направляя своих полномочных представителей;

- участвовать в голосовании по проведению заседания ТК 011;

- определять целесообразность разработки национального стандарта Российской Федерации, не включенного в план национальной стандартизации, перед размещением уведомления о разработке указанного стандарта;

- рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов и стандартов организаций, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

- рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

- рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

- рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств;

- участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 011, вносимым в программу национальной стандартизации перед представлением в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

- участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК 011 в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

- участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

- рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами;

- оперативно сообщать в секретариат ТК об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

4. Права

4.1. Члены ТК 011 имеют право:

- участвовать во всех работах, проводимых ТК 011;

- получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения;

- участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК 011, организационных и иных вопросов на заседании ТК 011 (в очном или заочном режиме);

- голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык (исключение составляют случаи, когда член ТК 011 является автором (соавтором) этих проектов или переводов) и рассматриваемым ТК 011 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 011;

- давать предложения о разработке и об обновлении стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

- предложить секретариату ТК 00 провести голосование по созыву заседания ТК 00 для решения организационного вопроса, обратиться в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

- подать апелляцию на неправомочное решение ТК 011;

- на бесплатный доступ в федеральную государственную информационную систему Росстандарта (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

- получать от секретариата ТК 011 информационные материалы;

- выйти из состава ТК 011.

4.2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации (кроме прав полномочного члена ТК 011) имеет право:

- осуществлять мониторинг деятельности ТК 011;

- на принятие решения о проведении внеочередного заседания ТК 011 в случае поступления заявления, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю;

- в случае, когда ТК 011 не решает задачи, указанные в п.2.1, ликвидировать, реорганизовать ТК 011, или передать его тематику другому комитету.

- поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации, взаимодействовать с секретариатом ТК 011 по следующим направлениям деятельности:

1. проведение анализа размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК;

2. подготовка проекта стандарта к утверждению;

3. подготовка к введению межгосударственного стандарта в действие в качестве национального стандарта;

4. проведение рассмотрения и подготовка ответов на письма организаций и граждан по применению стандартов.

4.3. Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 (по согласованию или указанию Председателя ТК 011) имеют право:

- представлять ТК 011 в федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

- организовать проведение очередного заседания ТК 011;

- созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 011 или провести его заочно;

- выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 011 и (или) исключению членов ТК 011, не выполняющих свои обязанности.

Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 имеют право отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 011 или ответственного секретаря комитета.

Председатель ТК также имеет право:

- формировать рабочую группу из членов ТК 011 для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы;

- определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 011 по экспертному заключению и (или) проекту национального стандарта;

- принять решение о достижении консенсуса по проекту национального стандарта.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"