| N п/п | Обозначение стандарта | Наименование стандарта |
| 1 | ГОСТ 31209-2003 | Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний |
| 2 | ГОСТ 31597-2012 | Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний |
| 3 | ГОСТ EN 13975-2016 | Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты |
| 4 | ГОСТ EN 14136-2016 | Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro |
| 5 | ГОСТ ISO 6710-2011 | Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
| 6 | ГОСТ ISO 17511-2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам |
| 7 | ГОСТ ISO 17593-2011 | Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами |
| 8 | ГОСТ ISO 18153-2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| 9 | ГОСТ Р 51088-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации |
| 10 | ГОСТ Р 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний |
| 11 | ГОСТ Р 52556-2006 | Вода для гемодиализа. Технические условия |
| 12 | ГОСТ Р 55991.1-2014 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования для государственных закупок |
| 13 | ГОСТ Р 55991.2-2014 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок |
| 14 | ГОСТ Р 55991.3-2014 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок |
| 15 | ГОСТ Р 55991.4-2014 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок |
| 16 | ГОСТ Р 55991.5-2014 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок |
| 17 | ГОСТ Р 55991.6-2014 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок |
| 18 | ГОСТ Р 55991.7-2014 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок |
| 19 | ГОСТ Р 55992.1-2014 | Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок |
| 20 | ГОСТ Р 55992.2-2014 | Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок |
| 21 | ГОСТ Р 56395-2015 | Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения |
| 22 | ГОСТ Р 57175-2016 | Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов |
| 23 | ГОСТ Р 59722-2021 | Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей |
| 24 | ГОСТ Р 59778-2021 | Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований |
| 25 | ГОСТ Р 59786-2021 | Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам |
| 26 | ГОСТ Р 59787-2021 | Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала |
| 27 | ГОСТ Р ЕН 592-2010 | Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования |
| 28 | ГОСТ Р ЕН 12322-2010 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред |
| 29 | ГОСТ Р ЕН 13532-2010 | Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
| 30 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| 31 | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| 32 | ГОСТ Р ЕН 14254-2010 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
| 33 | ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 | Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры |
| 34 | ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021 | Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях |
| 35 | ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 | Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями |
| 36 | ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 | Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов |
| 37 | ГОСТ Р ИСО 6710-2021 | Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
| 38 | ГОСТ Р ИСО 13079-2015 | Посуда лабораторная стеклянная и пластмассовая. Капиллярные трубки для измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена |
| 39 | ГОСТ Р ИСО 15189-2015 | Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
| 40 | ГОСТ Р ИСО 15193-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
| 41 | ГОСТ Р ИСО 15194-2013 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации |
| 42 | ГОСТ Р ИСО 15197-2015 | Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| 43 | ГОСТ Р ИСО 16256-2015 | Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания |
| 44 | ГОСТ Р ИСО 17822-2021 | Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории |
| 45 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| 46 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| 47 | ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| 48 | ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования |
| 49 | ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования |
| 50 | ГОСТ Р ИСО 19001-2013 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии |
| 51 | ГОСТ Р ИСО 19001-2021 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов |
| 52 | ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021 | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК |
| 53 | ГОСТ Р ИСО 20166-2-2021 | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 2. Выделенные белки |
| 54 | ГОСТ Р ИСО 20184-1-2021 | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК |
| 55 | ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки |
| 56 | ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 | Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни |
| 57 | ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 | Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности |
| 58 | ГОСТ Р ИСО 21151-2021 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека |
| 59 | ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот |
| 60 | ГОСТ Р ИСО 22870-2021 | Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции |
| 61 | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |