Администрация
Главы Республики Карелия
ЗАРЕГИСТИРОВАНО
6 августа 2009 года
рег. N 821
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 05 июня 2009 года
N
457
Об утверждении положения о Формулярной
комиссии Министерства
здравоохранения и социального развития
Республики Карелия
В целях дальнейшего развития
системы стандартизации в
здравоохранении и совершенствования
функционирования сферы обращения
лекарственных средств на территории
Республики Карелия
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
положение о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Карелия
(далее - Формулярная комиссия)
(приложение 1);
форму предложения о включении
лекарственного средства в Перечни
наименований лекарственных средств,
утверждаемых в Республике Карелия или об
исключении из них (приложение 2).
2. Определить Формулярную комиссию
экспертным органом Министерства
здравоохранения и социального развития
Республики Карелия при формировании
Перечней наименований лекарственных
средств, утверждаемых в Республике
Карелия.
3. Контроль за исполнением
настоящего Приказа возложить на Первого
заместителя Министра Е.А. Хидишяна.
Министр
В.Д Бойнич
Приложение 1
к
приказу
Министерства
здравоохранения и
социального развития Республики
Карелия
от
5 июня 2009 года N 457
ПОЛОЖЕНИЕ
о Формулярной комиссии Министерства
здравоохранения и социального развития
Республики Карелия
Общие положения
1. В своей деятельности Формулярная
комиссия Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Карелия
(далее - Формулярная комиссия)
руководствуется Федеральным законом от
22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных
средствах», государственным реестром
лекарственных средств, перечнем
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств, утверждённым
распоряжением Правительства Российской
Федерации от 29 марта 2007 года N 376-р «Об
утверждении перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
средств», протоколами ведения больных,
стандартами медицинской помощи,
нормативными правовыми актами
Российской Федерации и Республики
Карелия, настоящим Положением.
Основные задачи
Формулярной комиссии
2. Создание единого порядка
формирования Перечней наименований
лекарственных средств, утверждаемых в
Республике Карелия (далее - Перечень
лекарственных средств Республики
Карелия, Перечни лекарственных средств
Республики Карелия) в соответствии с
требованиями нормативных правовых
актов, в том числе: ежегодно утверждаемой
программой государственных гарантий
оказания гражданам Российской Федерации
бесплатной медицинской помощи, приказом
Министерства здравоохранения и
социального развития Российской
Федерации от 12 февраля 2007 года N 110 «О
порядке назначения и выписывания
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
специализированных продуктов лечебного
питания», постановлением Правительства
Республики Карелия от 19 июня 2006 года N 78-П
«О мерах социальной поддержки в оказании
медико-социальной помощи и
лекарственном обеспечении некоторых
категорий граждан».
3. Развитие системы рационального
лекарственного обеспечения граждан
Республики Карелия.
Основные функции
Формулярной комиссии
4. Формирование Перечней
лекарственных средств Республики
Карелия.
5. Рассмотрение предложений о
включении лекарственных средств в
Перечни лекарственных средств
Республики Карелия или об исключении из
них.
6. Взаимодействие с органами
государственной власти по вопросам
безопасности населения при проведении
фармакотерапии.
7. Оказание консультативной и
методической помощи формулярным
комиссиям медицинских организаций
Республики Карелия.
Права и обязанности
Формулярной комиссии
8. Формулярная комиссия имеет
право:
для выполнения поставленных
задач формировать по мере необходимости
экспертные группы Формулярной
комиссии;
рассматривать вопросы по
формированию Перечней лекарственных
средств Республики Карелия в
соответствии с федеральными стандартами
медицинской помощи и нормативными
правовыми актами.
Члены Формулярной комиссии имеют
право:
вносить предложения в регламент
работы Формулярной комиссии;
вносить предложения по составу
специалистов (экспертов), участвующих в
работе Формулярной комиссии, экспертных
групп Формулярной комиссии.
9. Формулярная комиссия обязана:
рассматривать предложения о
включении лекарственных средств в
Перечни лекарственных средств
Республики Карелия или об исключении из
них (далее - Предложение), от заявителей,
которыми могут быть лечащие врачи,
медицинские организации Республики
Карелия;
соблюдать установленный
регламент работы Формулярной комиссии.
Регламент работы Формулярной комиссии.
10. Формулярную комиссию
возглавляет председатель Формулярной
комиссии.
11. Заседания Формулярной комиссии
проводятся по плану работы, но не реже
одного раза в квартал под руководством
председателя Формулярной комиссии, в
случае его отсутствия - заместителя
председателя Формулярной комиссии.
12. Заседание Формулярной комиссии
считается правомочным, если на нём
присутствует не менее половины её
членов.
13. Срок рассмотрения Предложения не
должен превышать 50 календарных дней с
даты его регистрации. Форма Предложения
приведена в приложении 2 к настоящему
приказу.
14. Предложение оформляется
заявителем в 2-х экземплярах, а также на
магнитном носителе, после чего
направляется в Министерство
здравоохранения и социального развития
Республики Карелия и передаётся
ответственному секретарю Формулярной
комиссии.
15. Ответственный секретарь
Формулярной комиссии:
- осуществляет регистрацию
поступивших Предложений;
- в срок не позднее 5 рабочих дней с
даты регистрации Предложения
осуществляет проверку представленных
документов на соответствие перечню
документов, указанных в приложении 2;
- в течение 3 рабочих дней после
проведения проверки доводит её
результаты до сведения заявителя;
- в случае соответствия Предложения
установленным требованиям вносит
предложение председателю Формулярной
комиссии о составе экспертной группы
Формулярной комиссии по рассмотрению
Предложения и готовит проект приказа
Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Карелия
о создании экспертной группы
Формулярной комиссии.
16. Экспертная группа Формулярной
комиссии в срок не более 14 рабочих дней с
даты издания приказа о её создании,
комиссионно рассматривает Предложения и
принимает решение о целесообразности
включения лекарственного средства в
Перечни лекарственных средств
Республики Карелия или исключения из
них.
При вынесении решения о
целесообразности включения
лекарственного средства в Перечни
лекарственных средств Республики
Карелия или исключении из них члены
экспертной группы Формулярной комиссии
руководствуются следующими
критериями:
- наличие или отсутствие
обоснованной потребности в
использовании данного лекарственного
средства, достаточность оснований
считать этот препарат эффективным при
определённом жизненно важном
заболевании, синдроме или клинической
ситуации при профилактике, диагностике
или лечении;
- наличие аналогичных по своим
клиническим эффектам лекарственных
средств в действующем Перечне
лекарственных средств Республики
Карелия (терапевтические аналоги);
- безопасность лекарственного
средства, возможность его замены на
более безопасный способ лечения;
- убедительность представленных
клинических и фармакоэкономических
обоснований целесообразности включения
лекарственного средства в Перечни
лекарственных средств Республики
Карелия или исключения из них.
17. Решение экспертной группы
Формулярной комиссии оформляется в
форме заключения, которое подписывается
всеми членами экспертной группы
Формулярной комиссии и передаётся
ответственному секретарю Формулярной
комиссии.
18. Заключение рассматривается на
заседании Формулярной комиссии.
19. Формулярная комиссия принимает
решение открытым голосованием
большинством голосов членов Формулярной
комиссии, участвующих в голосовании.
20. По итогам заседания Формулярной
комиссии ответственным секретарём
Формулярной комиссии:
- оформляется протокол, который
подписывается председателем
Формулярной комиссии и ответственным
секретарём Формулярной комиссии;
- направляются предложения
Министру о внесении изменений в ранее
утверждённые Перечни лекарственных
средств Республики Карелия.
21.
Устные и письменные обращения по
вопросам деятельности Формулярной
комиссии рассматриваются в
установленном законом порядке.
Порядок разрешения споров.
22. В случае возникновения
разногласий между заявителем и
Формулярной комиссией споры решаются в
соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Приложение 2
к
приказу
Министерства
здравоохранения и
социального развития Республики
Карелия
от
05 июня 2009 года N 457
В Формулярную комиссию Министерства
здравоохранения и социального развития
Республики Карелия
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении лекарственного средства в
Перечни наименований лекарственных
средств,
утверждаемых в Республике Карелия или об
исключении из них (нужное
подчеркнуть),
(указать наименование Перечня)
1. Непатентованное наименование или
заменяющее его наименование согласно
государственному информационному
стандарту лекарственного средства.
2. Перечень основных синонимов
согласно государственному
информационному стандарту
лекарственного средства.
3. Лекарственные формы.
4. Показания к применению с точки
зрения жизненной необходимости и
важности лекарственного средства.
5. Фармакотерапевтическая группа
согласно перечню жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средств.
6. Сведения о действенности и
эффективности с указанием источника
(копии работ прилагаются).
7. Для воспроизведенных
лекарственных средств - указание о
биоэквивалентности с указанием
источников (копии работ прилагаются).
8. Сведения о безопасности с
указанием источника (копии работ
прилагаются).
9. Сведения о терапевтической
эквивалентности (неэквивалентности)
имеющимся в Перечне лекарственным
средствам (копии работ прилагаются).
10. Срок окончания регистрации
(копии регистрационных удостоверений
прилагаются).
11. Результаты фармакоэкономических
исследований и расчетов с указанием
отчетов о них (копии работ прилагаются).
12. Дополнительные сведения,
обосновывающие необходимость включения
лекарственного средства в Перечень
наименований лекарственных средств
Республики Карелия или исключения из
него.
Заявитель Предложения
Ф.И.О.
лечащего врача или полное наименование
медицинской организации
|
|
|
|
|
|
«_____»20____.
М.П.
Текст
документа сверен по:
Газета "Карелия" № 105 (1973) 22.09.2009 г. С.11-12
