Внимание! Документ недействующий.

Админстрация
Главы Республики Карелия
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
28 мая 2008 г.
Регистрационный N 600

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ

ПРИКАЗ

от 16 апреля 2008 года N 208

Об утверждении форм документов, используемых
при лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в список II, на территории Республики Карелия

Приказ утратил силу от 02 сентября 2010 г. на основании

Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия N 1319 от 02.09.2010 г. (Собрание Законодетальства Республики Карелия N 9 2010 г. Ст.1171)

В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, пунктом 6-2 части 3 статьи 2 Закона Республики Карелия от 6 июня 2005 года N 876-ЗРК «О некоторых вопросах деятельности государственной системы здравоохранения Республики Карелия»

ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить прилагаемые формы:

- Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (приложение N 1);

- Уведомления о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в Инспекцию федеральной налоговой службы по Республике Карелия (приложение N 2);.

- Уведомления о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 3);

- Уведомления о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 4);

- Уведомления о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 5).

Министр
В.Д. Бойнич

приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года N 208

Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г.

"__" 200_ г.
____ ч. ____ мин.

Комиссией Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия в составе











действующей на основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия от "__" 200_ г. N ___ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии







была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"






(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:



Местонахождение юридического лица:





Телефон/факс: Директора ,

ответственного за хранение и учет наркотических средств и психотропных веществ

Основной государственный регистрационный номер:

ИНН юридического лица



ИФНС

(наименование, адрес, код)

Наличие уведомления из Инспекции федеральной налоговой службы (для обособленных структурных подразделений)



Лицензия на вид деятельности







Выдана

(лицензирующий орган)

N от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Последнее обследование проведено


(наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены



В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности:

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности





сроком с "__" г. по "__" г.

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы


(N, дата выдачи, срок действия заключения)

санитарное состояние помещений

необходимость в капитальном или косметическом ремонте



1.3. Наличие оборудования:














(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности:

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ


(указать дату и N)


(перечислить помещения, на которые выдано заключение)

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:

месячного запаса

трех-, пятидневного запаса:

однодневного запаса:





3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892:

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности




(указать количество сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

(указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами ________


(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы:

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры






(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)

Фармацевты


(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)

медицинские работники

другие специалисты

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности





4.3. Наличие штатного расписания

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ





4.5. Правила внутреннего трудового распорядка

(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об знакомлении):

на специалистов на вспомогательный персонал

5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ







(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций

(ФИО, дата и N приказа)

5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций

(ФИО, дата и N приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации

5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов ______





5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:




(указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия:

















II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

1. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ

(указать основание)

1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки









1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98




2.2. Указать перечень, разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ








(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП и др.)

2.3. Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций









- производство/изготовление готовых лекарственных средств







- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

- фасовка и упаковка

- производство/изготовление по контракту



- другое

2.4. Инспектируемые производственные линии



2.5. Управление качеством





2.6. Персонал



2.7. Помещения и оборудование





2.8. Документация









2.9. Контроль качества



2.10. Производство и проведение анализов по контракту



2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка

2.12. Самоинспекция

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _____



2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства:

3. Изготовление в аптечных организациях:

3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях:









3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:________

3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации







3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:

3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ

согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 284 от 20.07.2001 г. "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности")

3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке







(наличие предупредительных этикеток и др.)

3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:

(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)

3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля









3.3.2. Наличие журналов







3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика

4. Отпуск:

4.1. Соблюдение требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 328 от 23.08.99 г. ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001 г.):

- соблюдение норм отпуска

- оформление требований

- оформление рецептов

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация

5. Хранение:

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)





5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов



5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими



5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений для хранения

5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)



5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности
(указать место их
хранения)

5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):

5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию

5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно)



5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества

6. Перевозка:


6.1. Договор на охрану и сопровождение груза

6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки

6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ

6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ

6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ


7. Уничтожение:


7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ,

7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ

8. Использование:


8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:


8.1.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул _______

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул _______

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ________

8.1.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков

- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков

- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков

- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков _________

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
(указать, в соответствии с каким документом)

9. Реализация, приобретение:


9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции


(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную


( с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям


(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)

9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II











При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:


(Ф.И.О. подпись)


(Ф.И.О. подпись)


МП



Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(подпись)

(ФИО)
(подпись)

(ФИО)

(подпись)
(ФИО)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении выявленных нарушений





В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ____ от .

Акт составлен: г. "__" ________ 200_ г.

____ ч. ____ мин.

приложение N2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года N 208

Штамп Министерства здравоохранения Инспекция федеральной
и социального развития налоговой службы
Республики Карелия по Республике Карелия

Почтовый адрес:

Выписка из Приказа Министерства
Здравоохранения и социального
Развития Республики Карелия
От N

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":

1. на основании заявления (наименование юридического лица) от____ N___ досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N ______ сроком действия с по ,предоставленную
(наименование лицензирующего органа)



наименование юридического лица

юридический адрес

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности


Выписка верна


Председатель Комиссии

приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года N 208

Штамп Министерства здравоохранения Лицензиату
и социального развития
Республики Карелия

Выписка из Приказа Министерства
Здравоохранения и социального
Развития Республики Карелия
От N

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":

1.На основании заявления (наименование юридического лица)от____ N______ досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N сроком действия с ______ по ,предоставленную
(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица

юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Председатель Комиссии

приложение N4
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года N 208

Штамп Министерства здравоохранения Инспекция федеральной
и социального развития налоговой службы
Республики Карелия по Республике Карелия

Почтовый адрес:

Выписка из Приказа Министерства
Здравоохранения и социального
Развития Республики Карелия
От N

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением
(арбитражного, мирового)

Суда:

1. Приостановить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N_____ сроком действия с_______ по _______, предоставленную
сроком на (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица

юридический адрес

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Председатель Комиссии

приложение N5

к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года N 208

Штамп Министерства здравоохранения Инспекция федеральной
и социального развития налоговой службы
Республики Карелия по Республике Карелия

Почтовый адрес:

Выписка из Приказа Министерства
Здравоохранения и социального
Развития Республики Карелия
От N

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного, мирового)
Суда:

1. Возобновить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N
_____ сроком действия с______ по______, предоставленную

сроком на (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица


юридический адрес


ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна


Председатель Комиссии



Текст сверен до раздела 3 пункт 5.4 - включительно!!

Газета "Карелия" N 109
(1830) 30.09.2008 г. С.9-10
Текст требует сверки