Внимание! Документ недействующий.

РСФСР
Совет Министров Карельской АССР

Постановление

г.Петрозаводск

от 26 апреля 1993 года N 151

О порядке лицензирования фармацевтической деятельности
аптечных учреждений, предприятий и физических лиц на
территории Республики Карелия

Постановление введено в действие с 26.04.93 г.
Утратило силу на основании постановления Председателя Правительства Республики Карелия "О признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов Республики Карелия" от 20.07.2000 г., № 207, введенным в действие с 09.08.2000 г. ( газета "Карелия" 9 августа 2000 г. № 61(660))

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 года N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечения мер по социальной защите населения", Положением о Государственной фармацевтической инспекции при Совете Министров Республики Карелия и в целях упорядочения деятельности предприятий и организаций различных форм собственности в сфере лекарственного обращения, введения механизма государственного регулирования качественного уровня предоставляемой лекарственной помощи населению Совет Министров Республики Карелия постановляет:

1. Установить, что фармацевтическая деятельность предприятий, организаций различных форм собственности, а также физических лиц, на территории Республики Карелия осуществляется только при наличии лицензий.

Разрешить предприятиям и учреждениям существующей аптечной сети до получения государственной лицензии фармацевтическую деятельность в соответствии с утвержденным уставом в течение 1993 года.

2. Возложить на Госфарминспекцию при Совете Министров Республики Карелия функции аккредитации. Изменить п.8.2 раздела III Положения о Государственной фармацевтической инспекции, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Карелия от 24 ноября 1992 года N 432 "Вопросы Государственной фармацевтической инспекции при Совете Министров Республики Карелия", изложив его в следующей редакции:

"Государственное лицензирование и аккредитацию учреждений, предприятий и физических лиц на право заниматься фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения".

3. Утвердить:

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений, предприятий и физических лиц на территории Республики Карелия (прилагается);

Порядок аккредитации аптечных учреждений, предприятий и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Республике Карелия (прилагается).

Порядок взимания платы за выдачу лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности (прилагается).

4. Поручить начальнику Госфарминспекции (Гевондян) утвердить состав и организовать работу аккредитационной и лицензионной комиссий в соответствии с настоящим порядком и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденными приказом N 16 от 21 января 1993 года "О мерах по выполнению постановления Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 года N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения".

5. Настоящее постановление опубликовать в печати.

Председатель Совета Министров С.Блинников

Управляющий Делами Совета Министров С.Ковшов

Утвержден постановлением
Совета Министров Республики Карелия
от 26 апреля 1993 года N 151

Порядок лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных учреждений,
аптечных предприятий и физических лиц на территории
Республики Карелия

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Положением о лицензионной комиссии, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации 29 июля 1992 года, Инструкцией о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 января 1993 года N 16.

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Государственной фармацевтической инспекцией при Совете Министров Республики Карелия (далее по тексту Госфарминспекция) в целях контроля за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

1.3. Настоящий Порядок является единым для всей территории Республики Карелия и распространяется на все учреждения, предприятия и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью.

II. Лицензия

2.1. Лицензия на фармацевтическую деятельность является документом, удостоверяющим право ее владельца на проведение конкретного вида (видов) фармацевтической деятельности на территории Республики Карелия при соблюдении им требований и условий, регламентирующих деятельность аптечных учреждений, и гарантирующих качество лекарственных средств.

Лицензия выдается по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации, и содержит следующие реквизиты:

полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы;

местонахождение аптечного учреждения;

разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;

номер лицензии;

дату занесения лицензии в реестр;

подпись председателя комиссии и печать Госфарминспекции.

2.2. Лицензия выдается на срок 5 лет, для учреждений с негосударственными формами собственности - не более чем на три года.

2.3. Лицензии выдаются на следующие виды фармацевтической деятельности:

приобретение, хранение и реализацию населению и лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств безрецептурного и рецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, предметов санитарии, гигиены, ухода за больными, перевязочных материалов, лекарственного растительного сырья, разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке;

изготовление всех видов лекарственных форм по прописям врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, серийное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся прописям, их фасовка;

изготовление лекарственных форм для инъекций;

приобретение, хранение, отпуск этилового спирта, ядовитых, наркотических и приравненных к ним средств и изготовление из них лекарственных форм по прописям врачей;

контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и изготавливаемых в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

получение, хранение, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения и сторонним организациям оптовыми и мелкооптовыми партиями;

изготовление корригирующих очков по рецептам врачей.

III. Порядок получения лицензий на право заниматься
фармацевтической деятельностью

3.1. Государственную лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью должны иметь все юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность по видам, указанным в п.2.3. настоящего Порядка.

3.2. Для получения лицензии на право фармацевтической деятельности, предприятие или физическое лицо должно обладать составом площадей, помещений и оснащением в соответствии с объемом работы и характером производственной деятельности, с учетом СНиП и рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3.3. Для получения лицензии предприятие, учреждение или физическое лицо обращается в Госфарминспекцию с заявлением, в котором должны быть указаны:

полное наименование учреждения, предприятия; его юридический адрес;

состав руководителей;

заявляемые виды фармацевтической деятельности;

территория, на которой будет проводиться фармацевтическая деятельность.

К заявлению прилагаются следующие документы:

копия свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенная в нотариальном порядке;

копия Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденная в установленном порядке, заверенная нотариально;

копия ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенные в нотариальном порядке);

заключение государственного санитарного надзора;

заключение государственного пожарного надзора;

аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала;

копия ранее выданной лицензии (для учреждений ранее прошедших лицензирование);

копия платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

3.4. Лицензионная комиссия рассматривает заявления о выдаче лицензий на право фармацевтической деятельности до 20 календарных дней со дня поступления документов.

В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в 5-дневный срок. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

3.5. Аптечное учреждение, предприятие и физическое лицо, прошедшее лицензирование, получает лицензию и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии.

3.6. Лицензия на право фармацевтической деятельности должна находиться у руководителя или должностного лица учреждения, предприятия. В структурных подразделениях должны находиться нотариально заверенные копии лицензий и выписка из протоколов к лицензиям. Перечисленные документы предъявляются по первому требованию представителя органа, осуществляющего государственный контроль за фармацевтической деятельностью.

3.7. Лицензионная комиссия несет ответственность за сохранность документов, представленных аптечным учреждением на лицензирование.

IV. Контроль за использованием лицензии

4.1. Действие лицензии может быть приостановлено в следующих случаях:

нарушение владельцем лицензии законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений, и требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений, повлекших ущемление прав потребителей;

осуществления видов деятельности, не предусмотренных лицензией;

невыполнения предписаний Госфарминспекции и других органов, осуществляющих государственный надзор;

систематическое нарушение правил торговли, санитарных норм, противопожарных требований, режима работы;

отсутствия документов, удостоверяющих качество реализуемых товаров.

4.2. Лицензионная комиссия имеет право лишать лицензии в случаях:

систематических нарушений, предусмотренных в п.4.1 настоящего Порядка;

в случае неустранения нарушений, явившихся основанием для приостановления лицензии, в сроки, определенные лицензионной комиссией.

4.3. Лишение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, либо временное приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по собственной инициативе или по представлению органов, осуществляющих надзор за фармацевтической деятельностью, и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

4.4. В случае приостановления или аннулирования лицензии, ее владелец информируется в письменном виде лицензионной комиссией не позднее 10 дней со дня принятия решения.

В десятидневный срок после уведомления об аннулировании лицензии, ее владелец обязан сдать лицензию и протокол к ней в лицензионную комиссию.

V. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

5.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее действия, аптечное учреждение - владелец лицензии вправе обратиться в суд.

VI. Заключительные положения

6.1. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер, изготавливаются типографским способом.

6.2. Учет и хранение бланков лицензий осуществляется Госфарминспекцией при Совете Министров Республики Карелия.

6.3. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.

Утвержден постановлением
Совета Министров Республики Карелия
от 26 апреля 1993 года N 151

Порядок
взимания платы за выдачу лицензий на право
осуществления фармацевтической деятельности

1. Размер оплаты за выдачу лицензий на осуществление фармацевтической деятельности устанавливается в зависимости от количества объектов деятельности (структурных подразделений), количества заявленных видов деятельности и численности должностей фармспециалистов.

За основу расчета стоимости лицензии за один вид деятельности в 1993 году принимается сумма, равная минимальному размеру оплаты труда, устанавливаемому законодательством Российской Федерации.

Стоимость лицензии определяется по формуле:

К х п х 0,5 ч, где

К - минимальный размер оплаты труда;
п - число аккредитованных видов фармацевтической деятельности

ч - численность должностей фармспециалистов, предусмотренных
штатным расписанием.

2. Плата за выдачу лицензий вносится на расчетный счет Госфарминспекции.

В случае отказа в выдаче лицензии внесенная плата субъекту лицензирования возвращается в размере 90 процентов.

3. Средства, получаемые за выдачу лицензии, зачисляются на расчетный счет Госфарминспекции и направляются на оплату труда экспертов, привлекаемых для проведения экспертизы.

Неиспользуемый остаток по итогам финансового года вносится в республиканский бюджет Республики Карелия р.12, параграф 40.


Рассылка


Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
в отделе баз данных ИВЦ ПГУ