Внимание! Документ недействующий.

Проект

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Об утверждении критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним

В соответствии с пунктом 3 статьи 31 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст.5140; 2005, N 19, ст.1752; 2007, N 19, ст.2293; 2007, N 49, ст.6070; 2008, N 30, ст.3616; 2009, N 29, ст.3626, N 48, ст.5711; 2010, N 1, ст.5; 2010, N 1, ст.6, N 40, ст.4969; 2011, N 30, ст.4603, N 49, ст.7025, N 50, ст.7351) и пунктом 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 602 "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 27, ст.3728)

приказываю:

1. Утвердить Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним согласно приложения к настоящему Приказу.

2. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования, но не ранее 19 октября 2012 года, за исключением подпунктов 2 и 4 (в части наличия у органа по сертификации работников по основному месту работы) Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним, которые вступают в силу с 1 февраля 2013 года.

Министр
А.Р.Белоусов

Приложение
к приказу
Минэкономразвития России
от "___" _________ г. N ____

Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним

I. Критерии аккредитации органов по сертификации

1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности органа по сертификации требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 12 настоящих Критериев.

2. Наличие у органа по сертификации сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего информацию в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, установленными руководством по качеству.

3. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований данных документов.

4. Наличие в органе по сертификации по основному месту работы не менее трех работников, имеющих:

высшее, среднее или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации;

стаж работы в области аккредитации не менее трех лет.

5. Наличие у работников, указанных в пункте 4 настоящих Критериев, навыков выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации.

6. Наличие на праве собственности или на ином праве, предусматривающем владение и право пользования, помещений, оборудования, и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации.

II. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров)

7. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) (далее - лаборатория) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 20 настоящих Критериев.

8. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов, и иных документов в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

9. Наличие у работников лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение работ в области аккредитации:

высшего, среднего или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации,

стажа работы в области аккредитации не менее трех лет.

10. Наличие у работников, указанных в пункте 9 настоящих Критериев, навыков выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации.

11. Наличие на праве собственности или на ином праве, предусматривающем владение и право пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ в соответствии требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов, и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации.

III. Требования к органам по сертификации

12. Орган по сертификации должен разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем органа по сертификации и скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя, подавшего заявление об аккредитации, или аккредитованного лица.

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

12.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

10.2. наличие заявления о политике в области качества, устанавливающего:

а) цели и задачи в области качества;

б) обязательство органа по сертификации соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

в) требование ко всем работникам органа по сертификации, участвующим в проведении работ по сертификации, ознакомиться с руководством по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике в области качества;

12.3. наличие требований к внутренней организации деятельности органа по сертификации, устанавливающих:

а) права и обязанности органа по сертификации и его работников в отношениях с исполнительным органом юридического лица, структурным подразделением которого является орган по сертификации, или с индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями и их работниками (в случае, если орган по сертификации не зарегистрирован в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя);

б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками органа по сертификации;

в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);

г) подчинение органа по сертификации, являющегося структурным подразделением юридического лица, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица (заместителю руководителя коллегиального исполнительного органа аккредитованного юридического лица) в целях исключения конфликта интересов органа по сертификации и его работников с интересами иных структурных подразделений юридического лица их работников, в частности, осуществляющих деятельность по проектированию, производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции (в случае, если орган по сертификации не зарегистрирован в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя);

д) должностное лицо (менеджера по качеству), являющееся руководителем органа по сертификации или его заместителем либо не являющееся работником органа по сертификации, но назначенное исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) (в случае, если орган по сертификации не зарегистрирован в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя), обеспечивающее внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование и не принимающее непосредственное участие в работах по сертификации;

12.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности органа по сертификации при осуществлении деятельности и установление требований, предусматривающих:

а) разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) гарантии независимости органа по сертификации от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияния на качество осуществляемой органом по сертификации деятельности;

в) обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений органом по сертификации при проведении работ по сертификации, в том числе при аудите и сертификации систем менеджмента качества (в отношении аккредитации органов по аудиту и сертификации систем менеджмента качества), а также при проведении экзамена, предусмотренного схемой сертификации (в отношении аккредитации органов по сертификации персонала);

г) указание в руководстве по качеству информации о лицах, аффилированных с аккредитованным юридическим лицом или аккредитованным индивидуальным предпринимателем в соответствии с антимонопольным законодательством Российской Федерации;

12.5. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от заказчиков работ;

12.6. наличие у органа по сертификации системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила утверждения и регистрации документов, в том числе поступающих жалоб;

б) правила учета и документирования результатов работ по подтверждению соответствия;

в) правила ознакомления работников органа по сертификации с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов;

е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками органа по сертификации;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) необходимость создания и ведения архива документов органа по сертификации;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

л) необходимость и правила ведения сведений о работниках, состоящих в штате органа по сертификации и участвующих в работах по сертификации.

12.7. наличие правил размещения и обновления на сайте органа по сертификации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующих сведений:

а) наименование органа по сертификации, его адрес (место нахождения), номер контактного телефона, адрес электронной почты (в случае, если имеется);

б) состав органов управления органа по сертификации, в том числе, сведения о руководителе органа по сертификации;

в) описание схемы сертификации;

г) порядок рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации;

д) перечень документов, используемых при осуществлении работ по сертификации и определяющих требования к данным работам;

е) стоимость услуг по сертификации, предоставляемых органом по сертификации;

ж) перечень сертифицированных органом по сертификации объектов подтверждения соответствия;

з) перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган по сертификации осуществляет взаимодействие для целей проведения работ по сертификации;

12.8. наличие правил заключения договоров подряда, в том числе правил ведения записей о соответствии выполненной по договорам подряда работы установленным требованиям.

12.9. наличие правил проведения работ по сертификации, включающих:

а) описание схем сертификации и требований к объектам подтверждения соответствия;

б) правила рассмотрения заявок на сертификацию, в том числе правила выбора схемы сертификации;

в) правила подготовки планов деятельности по оценке заявки на сертификацию;

г) правила отбора специалистов, привлекаемых органом по сертификации к работам по сертификации;

д) правила проведения аудита системы менеджмента качества заявителя (в случае, если это предусмотрено схемой сертификации);

е) правила предоставления отчетов заявителям о проведенных работах по подтверждению соответствия о результатах работ по сертификации;

ж) правил рассмотрения жалоб на решения, принятые органом по сертификации, включающие, в том числе порядок направления ответов по итогам рассмотрения жалоб;

12.11. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) установление правил проведения контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого органом по сертификации, включающих:

1) периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

2) программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

3) правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого менеджером по качеству, включающих:

1) наличие методики проведения анализа;

2) периодичность проведения анализа с указанием лиц, не принимающих непосредственное участие в работах по сертификации, ответственных за проведение анализа;

3) порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

12.12. наличие формы заявки, подаваемой заявителем в орган по сертификации, на проведение работ по подтверждению соответствия с указанием:

а) запрашиваемой области сертификации;

б) наименования заявителя - юридического лица либо фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется) заявителя - физического лица;

в) наименования объекта подтверждения соответствия, подлежащего сертификации, и схемы сертификации, если она известна заявителю;

г) согласия заявителя выполнять требования, предъявляемые при сертификации, предоставлять информацию, необходимую для оценки объекта подтверждения соответствия, подлежащего сертификации, соблюдать порядок информирования органа по сертификации об изменениях, влияющих на результат работ по сертификации;

12.13. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, устанавливающих:

а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) процедуры выбора подходящих для устранения выявленных проблем корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

13. В случае, если отдельные требования системы менеджмента качества, указанные в пункте 12 настоящих Критериев, установлены техническими регламентами, опубликованными документами в области стандартизации в тексте руководства по качеству допускается не воспроизводить положения указанных документов при условия наличия ссылок на них в соответствующих разделах руководства по качеству.

14. Органы по сертификации должны обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе посредством доступа к электронным справочно-правовым системам, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации.

15. Органы по сертификации должны иметь документы, подтверждающие, что не менее трех работников органа по сертификации имеют:

основное место работы в органе по сертификации (трудовые книжки или их копии);

высшее, среднее или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации (дипломы о получении работниками высшего, среднего или дополнительного профессионального образования или их копии);

стаж работы в области аккредитации не менее трех лет (трудовые книжки либо трудовые или гражданско-правовые договоры или их копии).

16 Органы по сертификации должны иметь документы (их копии), подтверждающие нахождение на праве собственности или на ином праве, предусматривающем владение и право пользования, помещений, оборудования, и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации.

17. Органы по сертификации при осуществлении ими деятельности в соответствии с полученной областью аккредитации должны соблюдать положения законодательства Российской Федерации о техническом регулировании, в том числе регламентирующие вопросы аккредитации, установления требований к продукции, подтверждения соответствия.

18. Органы по сертификации должны соблюдать порядок регистрации деклараций о соответствии, а также в установленном порядке предоставлять в Федеральную службу по аккредитации сведения о сертификатах соответствия, приостановлении, возобновлении, продлении или прекращении их действия.

III. Требования к испытательной лаборатории (центру)

19. Лаборатория должна разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории и скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя, подавшего заявление об аккредитации, или аккредитованного лица.

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

19.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

19.2. наличие заявления о политике в области качества, устанавливающего:

а) цели и задачи в области качества;

б) обязательство лаборатории соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

в) требование ко всем работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с документацией по качеству и соблюдать требования системы менеджмента качествам, установленные в лаборатории процедуры деятельности;

19.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, устанавливающих:

а) права и обязанности лаборатории и ее работников в отношениях с исполнительным органом юридического лица, структурным подразделением которого является лаборатория, или с индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями и их работниками (в случае, если лаборатория не зарегистрирована в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя);

б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории;

в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);

г) подчинение лаборатории, являющейся структурным подразделением юридического лица, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица (заместителю руководителя коллегиального исполнительного органа юридического лица) в целях исключения конфликта интересов лаборатории и ее работников с интересами иных структурных подразделений юридического лица их работников, в частности, осуществляющих деятельность по проектированию, производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции (в случае, если лаборатория не зарегистрирована в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя);

д) должностное лицо (менеджера по качеству), являющееся руководителем лаборатории или его заместителем либо не являющееся работником лаборатории, но назначенное исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) (в случае, если лаборатория не зарегистрирована в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя), обеспечивающее внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование и не принимающего непосредственное участие в проведении исследований (испытаний) и измерений;

19.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по подтверждению соответствия);

в) обязательство лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности;

19.5. наличие программы подготовки работников лаборатории, в том числе в части выявления потребностей в подготовке работников и оценки эффективности проводимого обучения.

19.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от заказчиков работ;

19.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила утверждения и регистрации документов;

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов;

е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) необходимость создания и ведения архива документов лаборатории;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе с указанием сроков и условий хранения документов;

л) необходимость и правила ведения сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение работ в области аккредитации.

19.8. наличие системы договорной работы с контрагентами, включающей:

а) правила анализа заявок на проведение исследований (испытаний) и измерений;

б) правила ведения записей о субподрядчиках и соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

в) правила приобретения реактивов и иных расходных материалов для исследований, а также необходимых услуг;

г) правила проверки приобретаемых реактивов и иных расходных материалов для исследований, а также необходимых услуг (документации на реактивы и иные материалы для исследований, а также на необходимые услуги) установленным требованиям;

д) правила оценки поставщиков реактивов и иных материалов для исследований, а также необходимых услуг, оказывающих влияние на качество исследований (испытаний) и измерений;

е) правила претензионной работы с заказчиками, поставщиками и субподрядчиками;

ж) правила ведения и хранения записей о заявках на проведение исследований (испытаний) и измерений, переговорах с заказчиком, результатах оценки поставщиков, рассмотрении претензий контрагентов;

19.9. наличие правил документирования используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений оборудования, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и ее программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

б) определение местонахождения оборудования (при необходимости);

в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты исследований (испытаний) и измерений;

г) указание сведений об измерениях, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, установленным к ним обязательным метрологическим требованиям, в том числе показателям точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

д) указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания;

ж) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

19.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого органом по сертификации, включающих:

1) периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

2) программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

3) правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе сведения о корректирующих мероприятиях;

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого менеджером по качеству, включающих:

1) наличие методики проведения анализа;

2) периодичность проведения анализа с указанием лиц, не принимающих непосредственное участие в проведении исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации, ответственных за проведение анализа;

3) порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

в) систему надзора за работниками лаборатории (в том числе стажерами) со стороны лиц, имеющих в соответствии с пунктами 9 и 10 настоящих Критериев квалификацию, стаж и навыки работ;

19.11. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений, в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимые отклонения от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля надлежащих внешних условий, в том числе в части предотвращения влияния на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений иных работ, проводимых лабораторий;

в) правила по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории.

19.12. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

19.13. наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) правила документирования используемых лабораторией методик исследований (испытаний) и измерений и обеспечения ими работников лаборатории;

б) правила документирования отклонений от методик исследований (испытаний) и измерений, в том числе в части технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

19.14. наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

19.15. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

б) процедуру оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

в) процедуры, гарантирующие принятие корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правил описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

19.16. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

19.17. наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

19.18. наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, плана отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования операций, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

19.19. наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие среди прочего ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

19.20. наличие правил проведения поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или в случае их отсутствия к национальным эталонам единиц величин иностранных государств и предусматривающих:

а) меры, обеспечивающие соблюдение требований о поверке и (или) калибровке средств измерений;

б) правила обращения с эталонами (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией).

20. В случае, если отдельные требования системы менеджмента качества, указанные в пункте 19 настоящих Критериев, установлены техническими регламентами, опубликованными документами в области стандартизации в тексте руководства по качеству допускается не воспроизводить положения указанных документов при условия наличия ссылок на них в соответствующих разделах руководства по качеству.

21. Лаборатория должна обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе посредством доступа к электронным справочно-правовым системам, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов, и иных документов, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации.

22. Лаборатория должна иметь документы, подтверждающие, что работники лаборатории, непосредственно осуществляющие проведение работ в области аккредитации, имеют:

высшее, среднее или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации (дипломы о получении работниками высшего, среднего или дополнительного профессионального образования или их копии);

стаж работы в области аккредитации не менее трех лет (трудовые книжки либо трудовые или гражданско-правовые договоры или их копии).

Допускается привлечение к проведению работ в области аккредитации (за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений) стажеров, не удовлетворяющих требованиям настоящего пункта, если за указанными стажерами осуществляется надзор со стороны лиц, имеющих образование, стаж и навыки работы в соответствии с настоящим пунктом.

23. Лаборатория должна иметь документы (их копии), подтверждающие нахождение на праве собственности или на ином праве, предусматривающем владение и право пользование, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации.

24. Лаборатория должна иметь перечень испытательного оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в приложении к аттестату аккредитации, а также свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки указанных средств измерений.

25. Лаборатория при осуществлении деятельности в соответствии с полученной областью аккредитации должна соблюдать положения законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и обеспечения единства измерений, в том числе регламентирующие вопросы аккредитации, установления требований к продукции, используемым средствам измерений и испытательному оборудованию.

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росаккредитации
www.fsa.gov.ru
по состоянию на 03.09.2012