Внимание! Документ недействующий.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 декабря 2010 года N 1230
Об утверждении правил и методов
исследований и правил отбора образцов
донорской крови, необходимых для
применения и исполнения технического
регламента о требованиях безопасности
крови, ее продуктов, кровезамещающих
растворов и технических средств,
используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии
Утратило силу с 10 июля 2019 года на
основании
постановления Правительства Российской
Федерации от 22 июня 2019 года N 797
Правительство Российской
Федерации
постановляет:
Утвердить прилагаемые правила и
методы исследований и правила отбора
образцов донорской крови, необходимые
для применения и исполнения
технического регламента о требованиях
безопасности крови, ее продуктов,
кровезамещающих растворов и технических
средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 декабря 2010 года N 1230
Правила и методы исследований и правила
отбора образцов донорской крови,
необходимые для применения и исполнения
технического регламента о требованиях
безопасности крови, ее продуктов,
кровезамещающих растворов и технических
средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии
1.
Настоящий документ устанавливает
правила и методы исследований и правила
отбора образцов донорской крови,
необходимые для применения и исполнения
технического регламента о требованиях
безопасности крови, ее продуктов,
кровезамещающих растворов и технических
средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии,
утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 26
января 2010 года N 29.
2.
В настоящее время клинически значимыми
при переливании крови и ее компонентов
являются группы крови по следующим
системам:
система АВ0, включающая антигены А,
В;
система Резус, включающая антиген
Резус-принадлежности класса D и антигены
эритроцитов С, с, Е, е;
система Келл, включающая антигены
эритроцитов класса К.
В норме у человека могут
присутствовать указанные антигены и
антитела к антигенам системы АВ0.
Переливание крови и (или) ее
компонентов, а также беременность могут
способствовать появлению
антиэритроцитарных аллоантител.
3.
Требования безопасности крови и ее
компонентов предусматривают проведение
исследований образцов донорской крови
для определения групп крови по системам
АВ0, Резус-принадлежности, а также для
определения фенотипа антигенов
эритроцитов по системам Резус и Келл и
скрининга антиэритроцитарных
аллоантител.
4.
В целях обеспечения соблюдения
требований безопасности крови и ее
компонентов необходимо использовать
следующие иммунологические методы:
а)
метод агглютинации, основанный на
слипании и выпадении в осадок частиц
(агглютинатов), корпускулярного антигена
под воздействием антител (агглютининов),
- используется для определения групп
крови по системам АВ0,
Резус-принадлежности и фенотипа
антигенов эритроцитов по системам Резус
и Келл, исследование может проводиться
как ручным способом (нанесение реагентов
и образцов крови на плоскую поверхность),
так и с применением лабораторного
оборудования (внесение реагентов и
образцов крови в гель, в микропланшеты, в
микропланшеты с магнитизированными
эритроцитами, а также в колонки на
стеклянных микросферах);
б)
метод гемагглютинации, основанный на
способности эритроцитов с
адсорбированными антигенами или
антителами агглютинироваться в
присутствии гомологичных сывороток или
соответствующих антигенов с
образованием гемагглютинатов, -
используется для определения
Резус-принадлежности, фенотипа
антигенов эритроцитов по системам Резус
и Келл, скрининга антиэритроцитарных
аллоантител, исследование проводится в
пробирках с помощью центрифугирования, а
также с применением лабораторного
оборудования (внесение реагентов и
образцов крови в гель, в микропланшеты, в
микропланшеты с магнитизированными
эритроцитами, а также в колонки на
стеклянных микросферах).
5.
В целях обеспечения соблюдения
требований безопасности крови и ее
компонентов необходимо применять
следующие правила исследования групп
крови:
а)
определение группы крови по системе
АВ0:
группа крови по системе АВ0
определяется перед каждым взятием у
донора крови или ее компонентов (далее -
донация) с использованием
моноклональных антител специфичности
анти-А, анти-В одной серии реактивов;
повторное определение группы крови
по системе АВ0 проводится из образца
донорской крови, взятого во время
донации перекрестным способом со
стандартными эритроцитами А, В;
допускается определение группы
крови по системе АВ0 в образцах крови
доноров плазмы без использования
стандартных эритроцитов, если ранее
группа крови по системе АВ0 определена
дважды на образцах крови каждого донора
от разных донаций с использованием
перекрестного способа исследования со
стандартными эритроцитами;
в каждую серию исследований
включаются "положительный" и
"отрицательный" контрольные образцы
(эритроциты А, В, 0 и плазма с антителами
специфичности анти-А, анти-В);
в случае расхождения результатов
прямого и обратного определения
(выявление экстраагглютинина анти-А
), а также при ослаблении силы
реакции агглютинации при выявлении
антигена А для диагностики подгруппы
антигена А используют реактив анти-А
;
выявление экстраагглютинина
анти-А
является основанием запрета
использования компонентов крови для
лечебных целей;
б)
определение группы крови по системе
Резус:
Резус-принадлежность определяется
наличием или отсутствием антигена D,
выявляемого при исследовании образца
донорской крови, взятого во время
донации;
Резус-принадлежность
устанавливается как положительная при
наличии антигена D и как отрицательная
при отсутствии антигена D;
определение слабых вариантов
антигена D (D
) является обязательным (доноры,
имеющие слабый или частичный антиген D
(D
) считаются Резус
(D)-положительными);
типирование антигенов эритроцитов
С, с, Е, е системы Резус является
обязательным и производится дважды на
образцах крови каждого донора от разных
донаций различными сериями типирующих
реагентов или различными методами. При
совпадении результатов фенотип донора
считается установленным и при
последующих донациях не определяется;
в каждую серию исследований
включаются "положительный" и
"отрицательный" контроли (эритроциты D- и
D+, С- и С+, Е- и Е+, е+ и е-, с+ и с-).
6.
В целях обеспечения соблюдения
требований безопасности крови и ее
компонентов необходимо применять также
следующие правила:
а)
правила определения антигена
эритроцитов К системы Келл:
исследуется у каждого донора
двукратно во время разных донаций
различными сериями типирующих реагентов
или различными методами;
при совпадении результатов
К-принадлежность считается
установленной и при последующих
донациях не определяется;
в каждую серию исследований
включаются "положительный" и
"отрицательный" контроли (эритроциты К- и
К+);
б)
правила скрининга антиэритроцитарных
аллоантител донорской крови:
скрининг антиэритроцитарных
аллоантител донорской крови проводится
у мужчин и женщин при каждой донации
независимо от группы крови системы АВ0 и
Резус (D)-принадлежности;
при скрининге антител выявляют
клинически значимые антитела с
использованием панели стандартных
эритроцитов, состоящей не менее чем из 3
видов клеток, типированных по всем
клинически значимым антигенам;
не допускается применение смеси
(пула) образцов эритроцитов для
скрининга антиэритроцитарных
аллоантител;
специфичность антител к антигенам
эритроцитов устанавливается с
идентификационной панелью, состоящей не
менее чем из 10 образцов фенотипированных
эритроцитов;
выявление антиэритроцитарных
аллоантител является основанием для
запрета использования крови и ее
компонентов в лечебных целях;
в каждую серию исследований
включаются "положительный" и
"отрицательный" контроли (образцы
сывороток, содержащие и не содержащие
антитела).
7.
Отбор образцов донорской крови для
определения групп крови осуществляется
во время донации непосредственно из
системы для взятия крови (емкость
однократного применения, используемая
для сбора крови и ее компонентов) без
нарушения целостности системы или из
специального контейнера-спутника для
проб, имеющегося в составе этой системы,
в вакуумсодержащие (вакуумобразующие)
одноразовые пробирки, содержащие
антикоагулянт
этилендиаминтетрауксусная дикалиевая
или трикалиевая соль.
Пробирки с образцами крови после
оседания эритроцитов (не ранее чем через
30 минут после взятия крови) подвергаются
центрифугированию, режим которого
должен соответствовать инструкции
производителя реагентов.
Не допускается открытие пробирок с
образцами донорской крови до момента
доставки их на исследование в
клинико-диагностическую лабораторию.
Транспортировка в лабораторию
пробирок с образцами крови
осуществляется в специальных
контейнерах при температуре от +17°С до
+24°С при условии недопущения прямого
воздействия света и встряхивания.
8.
В лечебных целях используется кровь и ее
компоненты, идентифицированные по
системам АВ0, Резус-принадлежности,
фенотипу антигенов эритроцитов по
системам Резус и Келл и не имеющие
клинически значимых аллоантител к
антигенам эритроцитов.
9.
Безопасность донорской крови и ее
компонентов должна подтверждаться
отрицательными результатами
лабораторного контроля образцов
донорской крови, взятых во время каждой
донации, на наличие возбудителей
гемотрансмиссивных инфекций.
10.
В целях выявления маркеров вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С
и возбудителя сифилиса необходимо
использовать следующие
иммунологические и
молекулярно-биологические методы:
а)
иммунологические методы:
метод иммуноферментного анализа,
основанный на выявлении комплекса
антиген-антитело с помощью фермента по
изменению окраски специфического
субстрата, - используется для
определения маркеров вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С
и возбудителя сифилиса;
метод иммунохемилюминесцентного
анализа, основанный на выявлении
комплекса антиген-антитело при
взаимодействии антигенов со
специфическими антителами, химически
конъюгированными с люминофорами
(веществами, способными светиться в
ультрафиолетовом свете) с последующим
измерением уровня свечения, -
используется для определения маркеров
вирусов иммунодефицита человека,
гепатитов В и С и возбудителя сифилиса;
метод пассивной гемагглютинации,
основанный на способности эритроцитов с
адсорбированными растворимыми
антигенами агглютинироваться в
присутствии специфической иммунной
сыворотки с образованием
гемагглютинатов, - используется для
определения маркеров возбудителя
сифилиса;
метод преципитации, основанный на
взаимодействии эквивалентных количеств
мелкодисперсных растворимых антигенов
(преципитиногенов) с соответствующими
антителами (преципитинами) с
образованием комплекса антиген-антитело
(преципитата) и последующим выпадением
данного комплекса в осадок, -
используется для выявления
неспецифических антител к
кардиолипиновому антигену при
диагностике сифилиса;
б)
молекулярно-биологические методы:
метод тестирования нуклеиновых
кислот, основанный на обнаружении
специфичного участка генома возбудителя
инфекции с помощью многократного
увеличения числа копий фрагмента
нуклеиновых кислот, - используется для
определения нуклеиновых кислот вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и
С;
метод мультиплексного анализа,
основанный на одновременном обнаружении
нуклеиновых кислот нескольких
возбудителей инфекций, - используется
для определения нуклеиновых кислот
вирусов иммунодефицита человека,
гепатитов В и С.
11.
При определении маркеров вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С
и возбудителя сифилиса необходимо
соблюдать следующие правила:
а)
в отношении маркеров вирусов
иммунодефицита человека и гепатитов В и
С:
образцы крови доноров исследуются
на наличие антител к вирусу
иммунодефицита человека и антигена р24
вируса иммунодефицита человека
(одновременно), поверхностного антигена
вируса гепатита В и антител к вирусу
гепатита С, а также неспецифических
антител к кардиолипиновому антигену и
суммарных антител к возбудителю
сифилиса;
допускается проведение
исследования с целью одновременного
определения наличия антител к вирусу
гепатита С и антигена вируса гепатита
С;
первое иммунологическое
исследование на наличие маркеров
вирусов иммунодефицита человека,
гепатитов В и С проводится в единичной
постановке;
при получении положительного
результата анализа исследование
повторяют 2 раза с сохранением условий
первой постановки, включая реагенты;
в случае получения хотя бы одного
положительного результата при повторном
тестировании на маркеры вирусов
иммунодефицита человека исследуемый
образец донорской крови признается
положительным и подлежит направлению
для подтверждающего исследования в
лабораторию специализированного
учреждения для постановки лабораторного
диагноза и получения следующих
заключений: антитела к вирусу
иммунодефицита человека и антиген р24
вируса иммунодефицита человека не
определены, неспецифическая или
сомнительная серологическая реакция,
инфекция, обусловленная вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
при получении хотя бы одного
положительного результата при повторном
тестировании на маркеры вирусов
гепатита В и С исследуемый образец
донорской крови признается
положительным и подлежит исследованию в
подтверждающем тесте для постановки
лабораторного диагноза;
б)
в отношении маркеров возбудителя
сифилиса:
при проведении первого
тестирования на сифилис исследования
осуществляются в единичной постановке;
при получении положительного
результата в любом из тестов
исследование повторяют 2 раза с
сохранением условий первой постановки,
включая реагенты;
при получении положительного
результата хотя бы в одной из двух
повторных постановок любого
лабораторного теста образец донорской
крови признается положительным на
сифилис.
12.
Молекулярно-биологические исследования
проводятся дополнительно (до, после,
одновременно) к обязательным
иммунологическим исследованиям на
маркеры вирусов иммунодефицита человека
и гепатитов В и С и наиболее эффективны
для обеспечения безопасности
компонентов крови с коротким сроком
годности (менее 6 месяцев), а также для
свежезамороженной плазмы, не прошедшей
карантинизацию. Указанные исследования
проводятся для идентификации конкретной
нуклеиновой кислоты вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С,
а также для установления общей
составляющей указанных нуклеиновых
кислот (мультиплексный анализ) без
дополнительной идентификации
нуклеиновой кислоты конкретного
возбудителя инфекций с соблюдением
следующих правил:
первое молекулярно-биологическое
исследование проводится в единичной
постановке;
при получении положительного
результата исследование повторяют 2 раза
с сохранением условий первой постановки,
включая реагенты;
в случае получения хотя бы одного
положительного результата при повторном
тестировании образец донорской крови
признается положительным;
подтверждение результатов
молекулярно-биологических исследований
осуществляется на основании
углубленного клинико-лабораторного
обследования доноров крови и ее
компонентов.
13.
Отбор образцов донорской крови для
определения маркеров вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С
и возбудителя сифилиса осуществляется
во время донации непосредственно из
системы для взятия крови (емкость
однократного применения, используемая
для сбора крови и ее компонентов) без
нарушения целостности системы или из
специального контейнера-спутника для
проб, имеющегося в составе этой системы,
в вакуумсодержащие (вакуумобразующие)
одноразовые пробирки, соответствующие
применяемым методикам исследований.
Не допускается открытие пробирок с
образцами донорской крови до момента
доставки их на исследование в
клинико-диагностическую лабораторию.
Транспортировка в лабораторию
пробирок с образцами осуществляется в
специальных контейнерах при температуре
от +17°С до +24°С при условии недопущения
прямого воздействия света и
встряхивания.
Пробирки с образцами крови после
оседания эритроцитов или отделения
сгустка крови (не ранее чем через 30 минут
после взятия крови) подвергаются
центрифугированию.
Для получения сыворотки или плазмы
кровь подвергают центрифугированию в
течение 10-15 минут при ускорении 9810-11772
м/с
.
Повторное центрифугирование не
рекомендуется.
Лабораторное исследование
образцов донорской крови
иммунологическими методами для
определения маркеров
гемотрансмиссивных инфекций проводится
не ранее чем через 18 часов после взятия
крови.
14.
Клинико-диагностические лаборатории,
осуществляющие исследование образцов
донорской крови, применяют методики,
являющиеся неотъемлемой частью
реагентов, зарегистрированных в
установленном порядке в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Методики исследований, интерпретация
результатов должны соответствовать
инструкциям производителей реагентов и
оборудования.
15.
Деятельность клинико-диагностических
лабораторий, осуществляющих
исследование образцов донорской крови в
целях обеспечения ее безопасности,
организуется в соответствии со
следующими документами в области
стандартизации:
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории
медицинские. Частные требования к
качеству и компетентности";
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая
лабораторная медицина. Изделия
медицинские для диагностики in vitro.
Подтверждение методик контроля
качества, рекомендуемых изготовителями
пользователям";
ГОСТ Р 53133.3-2008 "Технологии
лабораторные клинические. Контроль
качества клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Описание
материалов для контроля качества
клинических лабораторных
исследований";
ГОСТ Р 53133.4-2008 "Технологии
лабораторные клинические. Контроль
качества клинических лабораторных
исследований. Часть 4. Правила проведения
клинического аудита эффективности
лабораторного обеспечения деятельности
медицинских организаций";
ГОСТ Р 53079.1-2008 "Технологии
лабораторные клинические. Обеспечение
качества клинических лабораторных
исследований. Часть 1. Правила описания
методов исследований";
ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии
лабораторные клинические. Обеспечение
качества клинических лабораторных
исследований. Часть 2. Руководство по
управлению качеством в
клинико-диагностической лаборатории.
Типовая модель";
ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии
лабораторные клинические. Обеспечение
качества клинических лабораторных
исследований. Часть 4. Правила ведения
преаналитического этапа";
ГОСТ Р 53022.1-2008 "Технологии
лабораторные клинические. Требования к
качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 1. Правила
менеджмента качества клинических
лабораторных исследований";
ГОСТ Р 53022.2-2008 "Технологии
лабораторные клинические. Требования к
качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 2. Оценка
аналитической надежности методов
исследования (точность,
чувствительность, специфичность)";
ГОСТ Р 53022.3-2008 "Технологии
лабораторные клинические. Требования к
качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Правила оценки
клинической информативности
лабораторных тестов".
Электронный
текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Собрание законодательства
Российской Федерации,
N 3, 17.01.2011, ст.553
