МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 9 февраля 2022 года N 25-6/И/1-1864

[Внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению вакцины "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2"]

     Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 07.02.2022 N ТГ-П12-1623кв информирует.
     

     31.01.2022 Минздравом России, на основании проведенной ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России экспертизы, принято решение о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению вакцины "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", в части указания допустимости использования, при необходимости, первого компонента вакцины для однократной вакцинации, в связи с тем, что в состав компонента I указанной вакцины соответствует составу лекарственного препарата "Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2".
     

     В связи с изложенным, информируем о возможности использования (при необходимости) первого компонента вакцины "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" для однократной вакцинации.
     

     Вместе с тем обращаем внимание на необходимость учёта остатков второго компонента вакцины в случае использования первого компонента для однократной вакцинации, о порядке использования которого Минздрав России проинформирует дополнительно.
     

     Также информируем о том, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдаются разрешения на ввод в гражданский оборот вакцин "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" и "Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" (далее - вакцины) на отдельные компоненты вакцин. Срок выдачи разрешения составляет 3 рабочих дня.
     

     Реестр выданных разрешений на ввод в гражданский оборот размещается в открытом доступе на сайте официальном сайте Росздравнадзора.
     

     Дополнительно информируем, что частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.
     

     Исходя из требований Положения, каждая упаковка лекарственного препарата должна маркироваться уникальным средством идентификации.
     

     Каждый из компонентов вакцин имеет свою вторичную упаковку в целях обеспечения прослеживаемости с учетом специфики логистики, на каждый компонент вакцин в системе мониторинга производителем вакцины зарегистрированы отдельные глобальные идентификационные номера (GTIN).
     

     Предусмотренный подход обеспечивает необходимую прослеживаемость каждого из компонентов вакцины на всех этапа оборота, в том числе в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
     
     

С.В.Глаголев

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
рассылка