Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852

Примечание эксперта

-

4. Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. <…>
Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при предоставлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

Нововведением Положения N 852, которое вступает в силу 01.09.2021, является планируемый к утверждению Минздравом России классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Важно оговоркой является то, что он не устанавливает обязательных требований, а применяется для оформления лицензий, то есть работы (услуги) в лицензии указываются в соотнесении с видами и условиями оказания медицинской помощи (амбулаторные, дневной стационар, стационар) по Классификатору.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

Корректировка нормы добавляет Положению N 852 правовой определенности.

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-
эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

1. Как следует из статьи 606 Гражданского кодекса РФ, имущество по договору аренды может быть передано во временное пользование (без правомочия владения). Изложенная же формулировка нормы подпункта "б" пункта 5 Положения N 852 означает, что теперь договоры аренды медизделий должны предусматривать как правомочие пользования, так и владения.

Это разумное уточнение, ведь пользование предусматривает возможность применения и употребления имущества. Однако пользователь не имеет права ограничить доступ иных лиц к нему, тогда как право владения предусматривает возможность фактически осуществлять физическое господство над имуществом.

2. Указание конкретной нормы, в соответствии с которой используемые медизделия должны быть зарегистрированы, также служит цели устранения правовой неопределенности.

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

Наконец скорректировано требование к соискателю лицензии о наличии трудовых договоров с работниками: указание на необходимость наличия сертификата специалиста дополнено альтернативным положением - фактом пройденной аккредитации специалиста.

-

ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников),

Положением N 852 вводится новое требование к соискателю лицензии - размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации и работниках в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИЗС) в установленных объемах.

Такое же требование предъявляется к лицензиату (подпункт "е" пункта 6 Положения N 852).

в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации,

-

Положение N 852 в отличие от Положения N 291 уже не требует от соискателя лицензии, чтобы у руководителя медорганизации и его заместителей были профильное высшее образование и стаж работы по специальности.

Поэтому при получении лицензии станет не нужно представлять документы, подтверждающие у указанных лиц необходимого образования и стажа.

ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским

Однако в любом случае сохранено общее требование - наличие трудовых договоров с работниками, которые имеют необходимое медицинское или фармацевтическое образование и прошли аккредитацию или сертификацию специалиста.

медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

<…>

г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:

<…>

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

-

Больше данное требование обособленно не выделяется. Поэтому специально проверять наличие локального Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целях получения лицензии не должны.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

В число лицензионных требований включено соблюдение не только порядков оказания медпомощи, но и всех остальных видов нормативных правовых актов, принятых в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Это положительное нововведение: исчерпывающим образом перечислены виды данных НПА, ведь медицинская деятельность не ограничена только оказанием медицинской

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

помощи, а включает также проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и прочих мероприятий (исследований), соблюдение порядков (правил) проведения которых выступает лицензионным требованием.

Как объясняют сами авторы проекта, это связано с тем, что в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены работы (услуги), проведение которых регламентируется не только порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми в соответствии со статьей 37 Закона N 323-ФЗ, но и иными нормативно-правовыми актами, издаваемыми в соответствии с Законом N 323-ФЗ.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет) в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа, к которому прилагаются:

Исключено избыточное требование к перечню документов на получение лицензии.

Уточнено, что заявление направляется в форме электронного документа.

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

-

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);

Расплывчатая формулировка "сведения о зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях" заменена на более конкретную и понятную. Если права на указанные объекты зарегистрированы в ЕГРН, то соискатель лицензии указывает сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность названных объектов.

-

10. Представление копий документов, указанных в подпунктах "б", "г" и "д" пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций и федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников единой системы.

Если соответствующие сведения (об организации и медицинских работниках) внесены в ЕГИСЗ, то не потребуется предоставлять вместе с заявлением копии некоторых документов (копии документов о наличии медицинского оборудования и госрегистрации медизделий, документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего образования и сертификата/аккредитации).

Этого не должен делать ни соискатель лицензии, ни лицензиат.

12. Представление копий документов, указанных в подпунктах "б", "г" и "д" пункта 8 настоящего Положения , не требуется в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций и федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников единой системы.

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Существенно скорректирован и обновлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Некоторые виды работ исключены полностью, а некоторые

Работы (услуги) по:

<…>

Работы (услуги) по:

исключены путем дополнения Перечня новыми видами работ, которые по сути объединяют эти подлежащие исключению работы (услуги).

бактериологии

<…>

-

Например, такие виды работ, как бактериология, вирусология, лабораторная микология, паразитология больше не выделены в Перечне в качестве самостоятельных работ, подлежащих

вирусологии

<…>

-

лицензированию. Однако в него включен новый вид работ (услуг) - "медицинская микробиология", который по сути объединяет (укрупняет в один вид деятельности)

гигиене в стоматологии

-

перечисленные занятия.

гигиеническому воспитанию

<…>

-

Как объясняют авторы проекта, работы (услуги) по "бактериологии", "вирусологии", "лабораторной микологии", "паразитологии" консолидированы в одну - "медицинскую микробиологию" в связи с тем, что

дезинфектологии

<…>

-

Приказом Минздрава России от 09.12.2019 N 996н Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденная

диабетологии

<…>

-

Приказом Минздрава России от 07.10.2015 N 700н, дополнена специальностью "медицинская микробиология", предусматривающей подготовку специалистов по родственным

клинической микологии

<…>

-

микробиологическим субдисциплинам (бактериологии, вирусологии, микологии, паразитологии). В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.09.2020 N 939н в

лабораторной микологии

<…>

-

Номенклатуру должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденную Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н, введена должность "врач -

лабораторному делу

<…>

-

медицинский микробиолог". Приказом Минздрава России от 04.09.2020 N 940н внесены изменения в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим

лечебной физкультуре и спортивной медицине


<…>

лечебной физкультуре

спортивной медицине

<…>

работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 08.10.2015 N 707н, устанавливающие квалификационные

-

медицинской микробиологии

требования к медицинским и фармацевтическим работникам по специальности "медицинская микробиология".

<…>

<…>

Также поступили с судебно-медицинской экспертизой, убрав избыточное выделение

медицинской генетике

<…>

-

<…>

работ, которые она включает. Консолидированы и работы, предусматривающие проведение амбулаторной судебно-психиатрической экспертизы (однородной, комплексной);

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)

медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым)

стационарной судебно-психиатрической экспертизы (однородной, комплексной).

Работы (услуги) по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым), медицинским осмотрам (предсменным, послесменным) объединены в работу (услугу) по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым,

<…>

<…>

предсменным, послесменным). Убрано несколько "узких" видов работ, которые ранее

наркологии

<…>

-

<…>

подлежали самостоятельному лицензированию, а с вступлением в силу Положения N 852 будут осуществляться в рамках других, более укрупненных направлений меддеятельности.

неотложной медицинской помощи

<…>

-


<…>

Например, работы (услуги) по "хирургии (абдоминальной)" можно осуществлять в рамках лицензии по хирургии. Кроме того, выделение данного вида работ в качестве самостоятельного нецелесообразно в связи с

операционному делу

-

отсутствием соответствующих специальностей в Номенклатуре специальностей специалистов,

организации сестринского дела

-

имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование 700н, и в Перечне специальностей и направлений

организации здравоохранения и общественному здоровью

эпидеиологии

организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии

подготовки высшего образования - подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры, утвержденный Приказом Минобрнауки России от 12.09.2013 N 1061.

Остальные корректировки Перечня в части

<…>

<…>

исключения некоторых видов работ (услуг) авторы проекта обосновываю следующим

паразитологии

<…>

-

<…>

образом:

- работы по "наркологии" исключены в связи с невозможностью самостоятельного

осуществления медицинской деятельности фельдшером-наркологом, должность фельдшера-нарколога (медицинской сестры) предусмотрена для обеспечения круглосуточной

-

<…>

реабилитационному сестринскому делу

<…>

работы в кабинетах медицинского освидетельствования на состояние опьянения. Тогда как работа (услуга) по медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения

рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению

<…>

рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению

<…>

(алкогольного, наркотического или иного токсического) лицензируется как самостоятельная;

- работы по "гигиене в стоматологии"

сексологии

<…>

-

<…>

исключены, поскольку гигиенист стоматологический, получивший среднее профессиональное образование по специальности "стоматологии

судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-
цитологической, химико-
токсикологической)

судебно-медицинской экспертизе

профилактической", осуществляет деятельность в рамках работы (услуги) по "стоматологии профилактической" (как это предусмотрено соответствующим образовательным стандартом), которая выделяется как самостоятельный вид работ (услуг);

- "неотложная медицинская помощь" в соответствии со статьей 32 Закона N 323-ФЗ является формой оказания медицинской помощи, оказываемой при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента. Кроме того, неотложная медицинская помощь должна оказываться всеми медицинскими работниками, осуществляющими медицинскую деятельность, в рамках своей основной специальности, в

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа

судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц

соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами лечения, поэтому как вид лицензируемой деятельности она исключена;

- энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком

<…>

<…>

продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской

судебно-психиатрической экспертизе:

деятельности, этомологические работы не выполняются по отношению к пациенту и потому не являются медицинским вмешательством,

однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной амбулаторной судебно-
психиатрической экспертизе

амбулаторной судебно-
психиатрической экспертизе

медицинской услугой и медицинской помощью, а, значит, нет оснований выделять работы по "энтомологии" как вид работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

- в отношении работ (услуг) по "операционному делу" невозможно установить конкретные лицензионные требования (не представляется возможным разработать соответствующие

однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной стационарной судебно-
психиатрической экспертизе (психолого-
психиатрической, сексолого-
психиатрической)

стационарной судебно-
психиатрической экспертизе

порядки оказания медицинской помощи), кроме того, данную деятельность не может самостоятельно осуществлять операционная медицинская сестра (невозможно без врача-специалиста);

- исключение работ (услуг) по "организации сестринского дела", "управлению сестринской деятельностью" вызвано невозможностью установления конкретных лицензионных требований к указанным работам (услугам) (не представляется возможным разработать

<…>

<…>

соответствующие порядки оказания медицинской помощи);

управлению сестринской деятельностью

-

- работы (услуги) по "диабетологии" и "клинической микологии" исключены в связи с

<…>

<…>

отсутствием в Номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское

хирургии (абдоминальной)

-

и фармацевтическое образование N 700н, указанных специальностей, а также в связи с тем, что подготовка врачей-специалистов по

<…>

<…>

указанным специальностям завершена;

энтомологии

-

- работы (услуги) по "санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям" исключены, поскольку в настоящее время ни в одной медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях, не существует подразделения по проведению санитарно-гигиенических лабораторных

исследований. Санитарно-гигиенические лабораторные исследования проводятся только силами специализированных аккредитованных лабораторий; установление дополнительных требований к выполнению работ по проведению санитарно-гигиенических лабораторных исследований в рамках лицензирования медицинской деятельности является избыточным и привело бы к дублированию требований, установленных в рамках аккредитации.

Кроме того, Перечень дополнен работой (услугой) по "реабилитационному сестринскому делу" в связи с тем, что Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 476н утвержден профессиональный стандарт "Медицинская сестра по реабилитации", согласно которому указанный специалист оказывает медицинскую помощь по профилю "реабилитационное сестринское дело".

-

Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

<…>

Постановлением N 852 помимо Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержден Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Если исключенные из нового Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, работы (услуги) упомянуты в Перечне тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (иными словами, они тождественны работам (услугам), которые есть в новом перечне), то переоформлять лицензию на осуществление медицинской деятельности в части исключения таких работ (услуг) не нужно (пункт 2 Постановления N 852).

А вот переоформить лицензию в срок до 1 сентября 2022 года потребуется, если в ней указаны операционное дело, энтомология, управление сестринской деятельностью, сексология, психотерапия, дезинфектология и др.