На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован (https://regulation.gov.ru/projects/168998/) проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323", подготовленный Минздравом России. Документ предусматривает расширение функций службы в части учета ввозимой техники, ведения реестров разрешений на испытания, а также увеличение перечня контрольных мероприятий.

     Согласно проекту, за Росздравнадзором предлагается закрепить следующие полномочия:

     - прием и учет уведомлений о ввозе медицинских изделий, предназначенных для государственной регистрации;

     - внесение сведений в реестр выданных разрешений, а также в реестр представленных уведомлений о проведении клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

     Кроме того, Росздравнадзор будет осуществлять государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности с использованием таких форм, как проверка документов, выездные проверки, контрольные закупки и инспекционные визиты. Вводится обязанность службы публиковать на своем официальном сайте информацию из единого реестра уведомлений в части обращения медицинских изделий.

     Проектом также расширяется перечень предметов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В него добавляются требования к обеспечению доступности медицинской помощи для инвалидов, критерии качества медпомощи, а также лицензионные требования.

     Общественное обсуждение продлится до 16 июля 2026 г.

     Источник:

     https://pharmvestnik.ru/content/news/minzdrav-rf-razrabotal-izmeneniya-v-polojenie-o-roszdravnadzore.html