Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект новых правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Проект был опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов и должен заменить действующий с 2010 года регламент. Ссылка на проект: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154604.

     Целью обновления правил является приведение законодательства РФ в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения. Изменения коснулись организации системы обеспечения качества хранения препаратов, помещений, зон и оборудования для хранения лекарств и других аспектов. Согласно документу, руководители субъектов обращения препаратов должны будут разработать стандартные операционные процедуры для всех процессов хранения и назначить ответственное лицо для контроля эффективности системы качества.

     В приказе выделены зоны (помещения) для различных ЛС:

     - приёмки ЛС;

     - основного хранения ЛС;

     - хранения ЛС, требующих специальных условий;

     - хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;

     - хранения ЛП, о которых нет сведений в системе мониторинга или отсутствуют данные о вводе в гражданский оборот;

     - хранения ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

     - хранения ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

     - хранения ЛП, гражданский оборот которых прекращён;

     - хранения ЛП, срок годности которых истёк;

     - хранения ЛП, в отношении которых не соблюдены требования, определённые на основании части 5 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года "Об обращении лекарственных средств";

     - карантинного хранения ЛС.

     Также установлены особые правила хранения для отдельных групп лекарств:

     - наркотические и психотропные препараты хранятся в изолированных помещениях с усиленной охраной;

     - сильнодействующие и ядовитые вещества - в металлических или деревянных шкафах, которые опечатываются в конце рабочего дня;

     - пахучие, красящие, легковоспламеняющиеся и взрывоопасные вещества - отдельно с соблюдением строгих мер;

     - лекарственное растительное сырьё хранится с учётом его свойств.

     Среди нововведений - детально расписанные правила обращения с медицинскими пиявками. Согласно проекту, их необходимо содержать в помещении, защищенном от прямых солнечных лучей, с поддержанием постоянной температуры воздуха. Хранить пиявки следует в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 литра воды на 50-100 особей. Для предотвращения расползания емкости рекомендуется накрывать плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и плотно обвязывать. Воду в сосудах с пиявками необходимо менять ежедневно.

     За реализацию комплекса мер, направленных на правильное хранение лекарственных средств, будет отвечать руководитель пункта размещения препаратов. Общественное обсуждение проекта продлится до 6 марта 2025 года.

     Источник:

     https://gxpnews.net/