Росздравнадзор разработал порядок доступа к регистрационным досье лекарств. Для этого ведомство будет направлять запрос в Минздрав. Проект приказа об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.

Росздравнадзор разработал проект приказа об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом службе сведений о лекарствах, указанных в ч.2.1 ст.9 закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Документ находится на стадии общественного обсуждения до 2 июля (http://regulation.gov.ru/p/148432).

Согласно проекту приказа, Росздравнадзор должен направить в адрес Минздрава запрос, в котором должно быть указано:

· название лекарства в соответствии с регудостоверением;
· реквизиты регудостоверения препарата;
· перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу закона.

Затем структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение рабочего дня со дня поступления запроса регистрирует его в системе делопроизводства и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарств. Департамент в течение рабочего дня проводит проверку запроса и в случае несоответствия направляет письмо об отказе в предоставлении документов. Если ошибок нет, то направляется запрос в "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава, откуда в течение трех рабочих дней Минздраву должны направить запрашиваемые документы. После этого Минздрав за рабочий день направляет бумаги в Росздравнадзор.

Ранее Минздрав признал утратившими силу восемь приказов, утвержденных с 2015 по 2020 годы. Документы касались регистрации лекарств, в том числе утверждения требований к инструкции и порядка формирования регдосье.


Источник:
https://pharmvestnik.ru/content/news/Razrabotan-poryadok-dostupa-Roszdravnadzora-k-registracionnym-dose-lekarstv.html