Первое в 2024 году заседание
межведомственной комиссии Министерства
здравоохранения по определению
дефектуры и риска ее возникновения
прошло 19 марта. По итогам в список
потенциально дефектурных препаратов
вошли еще пять позиций. "ФВ" ознакомился с
обновленным перечнем.
Теперь список включает 158 позиций. В
него вошли:
кларитромицин (возможность
внесения изменений в регдосье по особому
порядку);
тедизолид (возможность регистрации
препарата по ускоренной процедуре);
вакцина для профилактики кори,
краснухи и паротита (разрешение на
внесение изменений в регдосье по особому
порядку);
месна (возможность временного
обращения серии (партии)
незарегистрированного в России
препарата);
икодекстрин (возможность
регистрации препарата по ускоренной
процедуре).
Список также дополнили новой
дозировкой джозамицина - 500 мг. Ранее в
нем числился джозамицин только в
диспергируемых таблетках в дозировке 1000
мг. Для МНН изосорбида динитрат
(сердечный препарат) была добавлена
форма "капсулы пролонгированного
действия". Таблетки пролонгированного
действия изосорбида динитрат вошли в
предыдущую версию списка.
Что с препаратами
В государственном реестре
лекарственных средств зарегистрированы
43 действующих РУ с МНН кларитромицин.
Согласно данным AlphaRM, в 2023 году закупки
препаратов с МНН кларитромицин
снизились на 36% в упаковках относительно
2022 года. В январе 2024 года снижение
закупок уже составляло 54% по сравнению с
январем предыдущего года. При этом
аптечные продажи кларитромицина в
натуральном выражении, напротив, выросли
как в 2023-м, так и в январе 2024 года на 28 и на
55% соответственно. В рознице существенно
снизились продажи всех новых препаратов
из перечня, кроме кларитромицина.
Минздрав в свою очередь предлагал
заменять кларитромицином другой
антибиотик джозамицин, который также
включен в перечень потенциально
дефектурных лекарств.
Что касается антибиотика
тедизолида, применяющегося при
осложненных инфекциях кожи и мягких
тканей, в России, согласно ГРЛС,
зарегистрирован только один препарат от
MSD (в США и Канаде - Merck & Co.) под брендом
"Сивекстро". По данным AlphaRM, в рознице
последний раз препарат был в 2021 году.
Летом 2022 года MSD уведомила, что
прекращает поставки "Сивекстро" наряду с
другими препаратами. Это коснулось и
вакцины для профилактики кори, краснухи
и паротита M-M-P II, которую комиссия также
включила в список потенциально
дефектурных препаратов.
Помимо MSD, в России
зарегистрированы еще две вакцины от НПО
"Микроген" (входит в корпорацию
"Нацимбио") и "Фарм эйд лтд". В "Нацимбио"
сообщили "ФВ", что не планируют вносить
изменения в регдосье вакцины "Вактривир".
Там также уточнили, что с начала года по 21
марта было отгружено 473 тыс. доз вакцины
"Вактривир". До конца апреля в регионы
страны планируется поставить еще 1,35 млн
доз препарата.
"ФВ" также направил запрос в
"Фарм эйд лтд", чтобы уточнить планы
компании и ситуацию с поставками
вакцины.
Антидот месна, который
используется для профилактики некоторых
неблагоприятных эффектов химиотерапии,
зарегистрирован немецкой Baxter и
российской "Верофарм".
Раствор для диализа икодекстрин в
России зарегистрирован также от одной
компании - Baxter, под брендом "Экстранил". По
данным AlphaRM, общий объем реализации
препарата (в госсегменте и рознице) в
январе 2024 года уменьшился на 72% в
упаковках по сравнению с таким же
месяцем 2023 года на всем рынке. Если
сравнивать предыдущие годы, также
отмечается снижение объема рынка
препарата.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/content/news/Komissiya-Minzdrava-vpervye-v-2024-godu-obnovila-spisok-potencialno-defekturnyh-preparatov.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left
