МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИМОРСКОГО КРАЯ

ПРИКАЗ

от 29 июля 2021 года N 18/пр/960


О проведении обследования биологического материала на COVID-19 в лабораториях медицинских организаций Приморского края

(с изменениями на 23 августа 2022 года)

(в ред. Приказов министерства здравоохранения Приморского края от 13.08.2021 N 18/пр/1040, от 23.08.2022 N 18/пр/1219)

В целях обеспечения полноты и своевременности лабораторного обследования биологического материала на наличие COVID-19 методами определения генетического материала (ПЦР и т.п.), во исполнение санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (с изменениями от 13.11.2020)), приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19" (в редакциях), временных методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции" (версия 11, 07.05.2021), методических рекомендаций МР 3.1.0229-21 "Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях" (с изменениями согласно МР 3.1.0252-21), МР 3.1.0209-20 "Рекомендации по организации противоэпидемического режима в медицинских организациях при оказании медицинской помощи населению в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями и гриппом в условиях сохранения рисков инфицирования новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)", МР 3.1.0218-20 "Рекомендации по обеспечению противоэпидемического режима при организации оказания медицинской помощи больным COVID-19 (подозрением на заболевание) в амбулаторных условиях и транспортировании пациентов в медицинские организации" в условиях подготовки и проведения Восточного экономического форума приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень показаний к исследованию биологического материала в лабораториях Приморского края, допущенных к проведению исследований на COVID-19, в соответствии с приложением N 1 к настоящему приказу.

1.2. Маршрутизацию биологического материала для исследования на COVID-19 методом ПЦР в лаборатории Приморского края в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу.

2. Руководителям медицинских организаций Приморского края:

2.1. Учесть изменения в Перечне показаний к исследованию биологического материала в лабораториях Приморского края, допущенных к проведению исследований на COVID-19, и маршрутизацию биологического материала для исследования на COVID-19 методом ПЦР в лаборатории Приморского края.

Срок: с 01.08.2021 до особого распоряжения.

2.2. Обеспечить соблюдение рекомендаций по отбору и транспортированию образцов для лабораторного исследования в целях этиологической диагностики COVID-19 в соответствии с приложением N 3 к МР 3.1.0229-21 "Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях" (в редакции МР 3.1.0252-21).

2.3. При получении из лаборатории информации о необходимости повторного отбора проб биологического материала для лабораторных исследований в случае положительного результата исследования биологического материала методом ПЦР (при порогом цикле (ct) 20 и менее при первичном проведении ПЦР) от контингентов, установленных приказом министерства здравоохранения Приморского края, Управления Роспотребнадзора по Приморскому краю, ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае" от 30.04.2021 N 18/пр/521/26/171-ОД "О проведении изучения молекулярно-генетической изменчивости вируса SARS-CoV-2" проводить повторный отбор проб биоматериала (сыворотка крови и мазок из носоглотки) с доставкой биоматериала в лабораторию вирусных и особо опасных бактериальных инфекций ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае" (г. Владивосток, ул. Сельская, 3б) для установления генетических характеристик и идентификации возбудителя методом секвенирования, предварительно уведомив лабораторию о дате и времени доставки повторных проб.

3. Главным врачам ГБУЗ "Приморский краевой перинатальный центр" (Курлеева Т.Ю.), ГБУЗ "Краевая детская клиническая больница N 2" (врио Рыжененкова И.Н.), ГАУЗ "Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи" (врио Зеленкова И.С.), ГБУЗ "Краевая клиническая больница N 2" (Бениова С.Н.), ГАУЗ "Краевой клинический кожно-венерологический диспансер" (Герец А.Г.), ГБУЗ "Краевая станция переливания крови" (Горева О.А.), КГБУЗ "Находкинская городская больница" (Семенюк А.В.), КГБУЗ "Арсеньевская городская больница" (Аплюшкина Л.Г.), КГБУЗ "Владивостокская клиническая больница N 4" (Новицкая Е.В.):

3.1. Принять меры по обеспечению противоэпидемического режима и соблюдению требований биологической безопасности при организации лабораторных исследований в целях этиологической диагностики COVID-19 в соответствии с пунктом 4 МР 3.1.0229-21 "Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях".

3.2. Обеспечить работу лабораторий по диагностике COVID-19 методом ПЦР семь дней в неделю, при необходимости - в круглосуточном режиме.

3.3. Соблюдать сроки выполнения лабораторного исследования на COVID-19 с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом, в отношении которого проведено соответствующее исследование, в том числе с использованием информационных ресурсов (не более 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию).

(п. 3.3 в ред. Приказа министерства здравоохранения Приморского края от 23.08.2022 N 18/пр/1219)

3.4. Принять меры по обеспечению готовности к передаче базы данных о проведенных лабораторных исследованиях на COVID-19 от граждан в информационные системы ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора.

3.5. Проводить внутрилабораторный контроль качества дезинфекции и отсутствия контаминации путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений (при проведении до 500 проб в сутки - 1 раз в неделю, при проведении 500 и более исследований в сутки - 2 раза в неделю).

3.6. В случае выявления положительных результатов амплификации в исследуемых смывах, а также при подозрении на возникновение контаминации в процессе работы (регистрация положительных результатов в отрицательных контрольных образцах и др.) обеспечить приостановку проведения исследований, проведение мероприятий по ликвидации контаминации.

3.7. Учесть обязательность наличия в Плане мероприятий по ликвидации аварий (аварийных ситуаций) во время работы с патогенными биологическими агентами лаборатории раздела мероприятий при выявлении контаминации оборудования и объектов окружающей среды лаборатории вирусом SARS-CoV-2 (инфицированным или потенциально инфицированным материалом), который согласовывает комиссия по контролю соблюдения биологической безопасности и утверждает руководитель организации.

3.8. Обеспечить ведение журнала регистрации случаев контаминации в лаборатории с указанием случаев контаминации, проведенных мероприятий по ликвидации аварийной ситуации (в соответствии с утвержденным в организации Планом мероприятий по ликвидации контаминации), результаты исследований контрольных смывов, а также даты и времени информирования руководителя лаборатории, медицинской организации, министерства здравоохранения Приморского края.

3.9. При выявлении контаминации оборудования и объектов окружающей среды лаборатории вирусом SARS-CoV-2 (инфицированным или потенциально инфицированным материалом) информировать в установленном порядке министерство здравоохранения Приморского края о регистрации аварийной ситуации.

4. Руководителям федеральных и негосударственных медицинских организаций, лаборатории которых допущены к проведению исследований на COVID-19 методом ПЦР, рекомендовать:

4.1. Принять меры по обеспечению противоэпидемического режима и соблюдению требований биологической безопасности при организации лабораторных исследований в целях этиологической диагностики COVID-19 в соответствии с пунктом 4 МР 3.1.0229-21 "Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях".

4.2. Обеспечить работу лабораторий по диагностике COVID-19 методом ПЦР семь дней в неделю, при необходимости - в круглосуточном режиме.

4.3. Соблюдать сроки проведения лабораторных исследований и выдачи результата в течение 48 часов от поступления биологического материала на исследование.

4.4. Принять меры по обеспечению готовности к передаче базы данных о проведенных лабораторных исследованиях на COVID-19 от граждан в информационные системы ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора.

4.5. Проводить внутрилабораторный контроль качества дезинфекции и отсутствия контаминации путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений (при проведении до 500 проб в сутки - 1 раз в неделю, при проведении 500 и более исследований в сутки - 2 раза в неделю).

4.6. В случае выявления положительных результатов амплификации в исследуемых смывах, а также при подозрении на возникновение контаминации в процессе работы (регистрация положительных результатов в отрицательных контрольных образцах и др.) обеспечить приостановку проведения исследований, проведение мероприятий по ликвидации контаминации.

4.7. Учесть обязательность наличия в Плане мероприятий по ликвидации аварий (аварийных ситуаций) во время работы с патогенными биологическими агентами лаборатории раздела мероприятий при выявлении контаминации оборудования и объектов окружающей среды лаборатории вирусом SARS-CoV-2 (инфицированным или потенциально инфицированным материалом), который согласовывает комиссия по контролю соблюдения биологической безопасности и утверждает руководитель организации.

4.8. Обеспечить ведение журнала регистрации случаев контаминации в лаборатории с указанием случаев контаминации, проведенных мероприятий по ликвидации аварийной ситуации (в соответствии с утвержденным в организации Планом мероприятий по ликвидации контаминации), результаты исследований контрольных смывов, а также даты и времени информирования руководителя лаборатории, медицинской организации, министерства здравоохранения Приморского края.

4.9. При выявлении контаминации оборудования и объектов окружающей среды лаборатории вирусом SARS-CoV-2 (инфицированным или потенциально инфицированным материалом) информировать в установленном порядке министерство здравоохранения Приморского края о регистрации аварийной ситуации.

5. Назначить директора ГАУЗ "Приморский краевой медицинских информационно-аналитический центр" Волкову М.В. координатором по вопросу подготовки передачи базы данных о проведенных лабораторных исследованиях на COVID-19 от граждан из лабораторий медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Приморского края, в информационные системы ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора, обеспечив необходимую информационно-техническую и методическую помощь.

6. Отменить действие приказа от 19.05.2020 N 18/пр/565 "Об организации обследования биологического материала на COVID-19 в лабораториях медицинских организаций на территории Приморского края" (в редакции приказов от 28.05.2020 N 18/пр/614, от 09.06.2020 N 18/пр/667, от 29.06.2020 N 18/пр/748, от 16.07.2020 N 18/пр/839, от 26.08.2020 N 18/пр/1010, от 21.09.2020 N 18/пр/1112, от 22.10.2020 N 18/пр/1266, от 10.12.2020 N 18/пр/1524, от 28.12.2020 N 18/пр/1623, от 08.02.2021 N 18/пр/121).

Срок: до особого распоряжения.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Т.Л. Курченко.

Заместитель председателя
Правительства Приморского края -
министр здравоохранения
Приморского края
А.Г.ХУДЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу
от 29.07.2021 N 18/пр/960

ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ИССЛЕДОВАНИЮ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА НА COVID-19 (с учетом СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (в редакциях), МР 3.1.0278-22 "Рекомендации по организации тестирования при выявлении новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в условиях эпидемического процесса, вызванного новым геновариантом коронавируса "Омикрон")

(в ред. Приказа министерства здравоохранения Приморского края от 23.08.2022 N 18/пр/1219)

* - по согласованию.

** - биоматериал доставляется в лабораторию ГБУЗ "Краевая станция переливания крови" (г. Владивосток, ул. Октябрьская, 6).

Приложение N 2
к приказу
от 29.07.2021 N 18/пр/960

МАРШРУТИЗАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА НА COVID-19 В ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПРИМОРСКОГО КРАЯ*/***

(в ред. Приказа министерства здравоохранения Приморского края от 13.08.2021 N 18/пр/1040)

* - при необходимости изменения контингентов, подлежащих обследованию в лабораториях медицинских организаций, данный вопрос согласовывается в министерстве здравоохранения Приморского края.

*** - медицинские организации сохраняют право проведения лабораторных исследований в иных лабораториях, допущенных Управлением Роспотребнадзора по Приморскому краю к проведению исследований методом ПЦР, по договорам, заключенным по итогам закупочных процедур, проведенных в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

** - лаборатория резерва в случае невозможности проведения исследований в основной лаборатории маршрутизации.