ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 25 июня 2020 года N 9


Об изучении популяционного иммунитета к вирусу COVID-19 среди населения Республики Татарстан

В целях прогнозирования эпидемиологической ситуации путем оценки состояния популяционного иммунитета к новой коронавирусной инфекции с помощью серологического тестирования крови на антитела к вирусу SARS CoV-2 класса IgG, прогнозирования эпидемиологической ситуации на предстоящий эпидсезон гриппа и острых респираторных инфекций на основании Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" и в соответствии со ст. 11, 51 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" постановляю:

1. Провести оценку популяционного иммунитета к вирусу SARS CoV-2 у населения Республики Татарстан на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)" в период с 26 июня по 5 июля 2020 года.

2. Утвердить Перечень муниципальных образований и количество обследуемых лиц на территории Республики Татарстан с учетом возрастной структуры для исследования на наличие специфических антител к вирусу SARS CoV-2 (приложение N 1).

Примечание:

Критерием исключения являются лица, находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении, с диагнозом COVID-19.

Исключается также часть лиц из большого числа заявленных волонтеров (не более 30 человек), объединенных единым коллективом (одно предприятие, одно образовательное или медицинское учреждение).

3. Управлению Роспотребнадзора по Республике Татарстан, Министерству здравоохранения Республики Татарстан обеспечить организацию информационной кампании по местным каналам телевидения (включая непрерывно бегущую строку) и в местных газетах (печатных и электронных) о начале бесплатного серологического тестирования крови на антитела к вирусу SARS CoV-2 класса IgG.

4. Министерству здравоохранения Республики Татарстан рекомендовать:

4.1. Определение конкретных медицинских организаций и составление разнарядок по городам Казань, Набережные Челны и Нижнекамскому району, доведение информации до сведения руководителей выбранных медицинских организаций для исполнения и представление информации в Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан согласно приложению N 2.

Срок - 26.06.2020

4.2. Организацию анкетирования и получения информированного согласия согласно приложениям N 3 и N 4.

4.3. Организацию отбора и доставки (приложение N 6) в лабораторию диагностики особо опасных и вирусных инфекций ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)" (далее - ФБУЗ "ЦГиЭ в РТ") сывороток крови для серологического обследования населения на наличие специфических антител к вирусу SARS CoV-2 в соответствии с приложениями N 1 и N 2 с представлением заполненных анкет (приложение N 3) и оформленного согласия на отбор сыворотки (приложение N 4) у обследуемых лиц.

Срок - с 26 по 30 июня 2020 г.

5. Руководителям управлений здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Татарстан, главным врачам медицинских организаций Республики Татарстан обеспечить:

5.1. Издание приказа с определением ответственного должностного лица за организацию серологического мониторинга состояния популяционного иммунитета к COVID-19 среди прикрепленного населения медицинской организации, в том числе за качество доставляемого материала, полноту заполняемых анкет и листков согласий, доставку материала от определенного количества обследуемых лиц по разнарядкам для медицинских организаций с учетом критериев исключения согласно приложениям N 1 и N 2.

Срок - до 26.06.2020

5.2. Представление в Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан (далее - Управление) ФИО должностного лица, ответственного за организацию серологического мониторинга состояния популяционного иммунитета к COVID-19 среди населения территории, с закреплением указанного полномочия организационно-распорядительным документом.

Срок - до 26.06.2020

5.3. Определение обследуемых лиц (обеспечивая равное количество лиц мужского и женского пола) методом случайной выборки (при явке на прием по различным причинам, случайный выбор по номерам домов, квартир, приглашение по телефону) с учетом критериев исключения и разнарядок на исследование (приложения N 1 и N 2) и проведение разъяснительной работы о начале бесплатного серологического тестирования крови на антитела к вирусу SARS CoV-2 класса IgG среди отобранных лиц.

5.4. Организацию заполнения анкет (приложение N 3) и оформления согласия на отбор сыворотки (приложение N 4) у обследуемых лиц.

Срок - с 26 по 30 июня 2020 г.

5.6. Организацию отбора и доставки в ФБУЗ "ЦГиЭ в РТ" сывороток крови для планового серологического обследования населения на наличие специфических антител к вирусу SARS CoV-2 в различных возрастных группах согласно приложениям N 1 и N 2 с представлением заполненных анкет (приложение N 3) и оформленного согласия на отбор сыворотки (приложение N 4) у обследуемых лиц.

Срок - с 26 по 30 июня 2020 г.

6. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)" обеспечить:

6.1. Проведение серологических исследований на наличие специфических антител к вирусу SARS CoV-2 и обработку результатов.

Срок - с 1 по 5 июля 2020 г.

6.2. Немедленное письменное информирование Управления при поступлении материала ненадлежащего качества, отсутствии или неполной информации об обследуемых лицах, отсутствии анкет или оформленного согласия на отбор сыворотки, а также неполной информации в анкетах, недопоставке сывороток в установленные сроки и от определенных возрастных групп.

6.3. Представление в Управление первичных протоколов ИФА-анализов и результатов серологического исследования в соответствии с приложением N 5.

Срок - до 8 июля 2020 г.

6.4. Доведение до обследованного лица результата обследования любым доступным способом (по СМС на мобильный телефон или на указанный адрес электронной почты с указанием регистрационного номера).

Срок - до 19 июля 2020 г.

7. Начальнику отдела эпидемиологического надзора Управления Л.Р.Юзлибаевой обеспечить:

7.1. оценку состояния коллективного иммунитета к COVID-19 по результатам серологического тестирования крови на антитела к вирусу SARS CoV-2 класса IgG и прогнозирование эпидемиологической ситуации на предстоящий эпидсезон гриппа и острых респираторных инфекций.

Срок - до 10 июля 2020 г.

7.2. представление отчета по программе оценки популяционного иммунитета к вирусу SARS CoV-2 у населения Республики Татарстан в условиях пандемии COVID-19 в Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера.

8. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя руководителя Управления Л.Г.Авдонину.

Главный государственный
санитарный врач
по Республике Татарстан
М.А.ПАТЯШИНА

Приложение N 1

Приложение N 2

Приложение N 3

Анкета (Опросник для волонтера) Популяционное сероэпидемиологическое исследование на инфекцию COVID-19

Согласен на обработку персональных данных _________

Дата взятия крови (день, месяц, год)

Приложение N 4

ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Я, нижеподписавшийся(-шаяся),

(Ф.И.О. полностью) ,

Проживающий(-ая) по адресу ,

┌═════════════════════════════════════════════════════════════════════════‰

│Этот раздел заполняется только на лиц, не достигших возраста 18 лет, или │

│недееспособных граждан. │

│Являюсь законным представителем (мать, отец, усыновитель, попечитель, │

│опекун) │

│- Ф.И.О. полностью │

└═════════════════════════════════════════════════════════════════════════…

Даю свое добровольное согласие на свое участие и/или участие моего

несовершеннолетнего ребенка в исследовании "Серологический мониторинг за

населением в условиях резкого обострения эпидемиологической обстановки по

новой коронавирусной инфекции".

Я получил(-ла) исчерпывающие разъяснения от сотрудника, который обсуждал со

мной вопрос о моем участии и/или участии моего несовершеннолетнего ребенка

в исследовании, по поводу характера, целей и продолжительности данного

исследования.

Я подтверждаю, что полностью прочитал(-а) и понял(-а) прилагаемую

информацию. Мне была предоставлена полная и понятная информация для

участника исследования. У меня была возможность задать все возникшие

вопросы.

Я понимаю, что мое участие и/или участие моего несовершеннолетнего ребенка

в этом исследовании добровольное. Я могу в любое время и без объяснения

причин забрать свое согласие, и это не повлечет никаких нежелательных

последствий для моего здоровья и последующего медицинского наблюдения.

Я понимаю, что уполномоченные представители контролирующих организаций и

этического комитета могут ознакомиться с некоторыми разделами моей и/или

моего несовершеннолетнего ребенка медицинской документации, относящейся к

моему участию и/или участию моего ребенка в данном исследовании. Своей

подписью я предоставляю им право доступа к моей и/или моего

несовершеннолетнего ребенка медицинской документации.

Я понимаю, что в ходе данного исследования будет собрана информация,

которая будет рассматриваться как конфиденциальная. Никому и никогда не

будет сообщаться мое имя и/или моего несовершеннолетнего ребенка.

Я не буду пытаться ограничить возможное использование результатов

исследования.

Я согласен(-на) принять участие в данном исследовании и сотрудничать с

врачом-исследователем, при необходимости с уполномоченными сотрудниками из

его/ее группы.

Я даю добровольное согласие на проведение мне и/или моему

несовершеннолетнему ребенку медицинского вмешательства - взятия крови из

вены.

Я обязуюсь немедленно сообщать обо всех замеченных отклонениях от нормы в

состоянии своего здоровья и/или здоровья моего несовершеннолетнего ребенка.

Я согласен(-на) с тем, что мой участковый врач или другие врачи,

ответственные за мое и/или моего несовершеннолетнего ребенка лечение, будут

проинформированы о моем и/или моего несовершеннолетнего ребенка участии в

данном исследовании.

Я согласен(-на) с тем, что врач-исследователь может обратиться к моим

родственникам или знакомым, лечащему/участковому врачу или другим

медицинским специалистам для получения информации о состоянии моего и/или

моего несовершеннолетнего ребенка здоровья, если это будет необходимо для

выполнения данного исследования.

Я согласен(-на) с тем, что результат моего анализа и/или анализа моего

несовершеннолетнего ребенка будет выслан на мою электронную почту,

указанную мною в Анкете.

Я получил(-а) подписанный экземпляр этой Формы информации для пациента и

согласия на участие в исследовании.

Я подтверждаю свое бессрочное согласие на обработку (сбор, хранение,

систематизацию, учет, передачу, накопление, хранение) моих персональных

данных и/или персональных данных моего несовершеннолетнего ребенка, а

также, в случае участия в исследовании лица, законным представителем

которого я являюсь, - персональных данных указанного лица, а именно

гражданства, фамилии, имени, отчества, пола, места проживания, длительности

проживания по месту жительства, даты рождения, номера телефона, адреса

электронной почты, места работы, сведений из истории болезни, медицинского

диагноза, результатов исследования (равно и иных связанных с моим

здоровьем сведений, либо сведений о состоянии здоровья лица, законным

представителем которого я являюсь) для целей исследования.

Я даю свое согласие на использование факсимиле при подписании данного

документа.

Имя и фамилия пациента (законного представителя) Дата Подпись

Ф.И.О. сотрудника, Дата Подпись

ответственного за проведение исследования

Приложение N 5

Приложение N 6

ПОРЯДОК СБОРА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ СЫВОРОТОК КРОВИ. ТЕХНИКА ВЗЯТИЯ И ПЕРВИЧНАЯ ОБРАБОТКА КРОВИ

При определении антител к вирусу SARS-CoV-2 утром натощак берут кровь из вены в асептических условиях в объеме не менее 3 - 5 мл в специальную вакуумную систему (для получения плазмы - в пробирку с раствором ЭТДА в качестве антикоагулянта). С учетом летнего периода для недопущения гемолиза при хранении и транспортировки взятого материала в лабораторию венозную кровь необходимо брать в вакутейнеры с К2ЭДТА или К3ЭДТА.

В случае невозможности взятия венозной крови (недоступны периферические вены, негативное отношение волонтера или его родителей) допускается взятие капиллярной крови.

Пробирку следует пронумеровать и приложить к ней этикетку с указанием регистрационного номера, фамилии, инициалов, даты взятия крови.

Для получения сывороток пробирку с кровью ставят в кабинете, где проводился забор крови, при комнатной температуре на 20 - 30 мин для образования сгустка, после чего пробирку с кровью встряхивают для отделения сгустка от стенки пробирки.

Пробирки вместе со списками направляют в клинико-диагностическую лабораторию. В течение 6 ч. с момента взятия крови закрытую пробирку с кровью хранят при температуре 2 - 8 °С.

В течение этого времени следует отобрать плазму и перенести в новую пробирку. После отделения плазмы/сыворотки от сгустка (пробирки обводят по внутренней поверхности стерильной пастеровской пипеткой) ее центрифугируют при 1000 - 1200 об./мин в течение 15 - 20 мин при комнатной температуре. Затем сыворотку/плазму не менее 1 мл отдельными наконечниками с аэрозольными барьерами осторожно переливают или переносят в стерильные центрифужные (пластиковые) пробирки объемом не менее 2 мл с обязательным переносом на них этикетки с соответствующей пробирки.

Собрав необходимое количество сывороток, их отправляют в лабораторию ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации на исследование.

Непригодными для исследования являются образцы плазмы крови/цельной крови, если кровь была взята в пробирки с гепарином в качестве антикоагулянта. Образцы плазмы и сыворотки крови нельзя подвергать термоинактивированию выше 56 °С.

Отбирать и хранить образцы в условиях, предотвращающих бактериальный прирост: каждый образец необходимо отбирать новым одноразовым наконечником. Образцы с выраженным бактериальным приростом, с выраженным гемолизом и гиперлипидемией могут дать неправильный результат. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием в течение 15 мин. при 1600 g.

Транспортирование образцов сыворотки (крови)

Допускается транспортирование при температуре 2 - 8 °С плазмы крови в течение 1 суток, сыворотки - в течение 3 суток.

Перед транспортированием собранного материала из района обследования очень важно принять меры предосторожности: проверить наличие собранной информации, прочно закрыть пробирки пробкой, расположить пробы согласно их номерам и пр. На месте сбора следует хранить списки обследованных лиц. Для транспортирования сыворотки крови используют термоконтейнеры (сумки-холодильники).