МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПРИКАЗ

от 25 января 2021 года N 36-П


О заготовке и использовании плазмы патогенредуцированной антикоронавирусной от доноров-реконвалесцентов COVID-19 на территории Кабардино-Балкарской Республики

В соответствии с Указом Главы Кабардино-Балкарской Республики от 18 марта 2020 г. N 19-УГ "О введении на территории Кабардино-Балкарской Республики режима повышенной готовности и принятии дополнительных мер по предотвращению распространения новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), Временных методических рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", с целью внедрения в практику медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, метода клинического применения плазмы патогенредуцированной антикоронавирусной в лечении больных новой коронавирусной инфекцией COVID-19 приказываю:

1. Утвердить:

1.1 протокол заготовки и клинического применения плазмы патогенредуцированной антикоронавирусной от доноров-реконвалесцентов COVID-19 (далее - ППА) согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

1.2 состав Комиссии по внедрению и изучению эффективности ППА в практике медицинских организаций, осуществляющих стационарную помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

1.3 Положение о Комиссии по внедрению и изучению эффективности ППА в практике медицинских организаций, осуществляющих стационарную помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

1.5 Форму отчета о внедрении технологии использования ППА от доноров-реконвалесцентов COVID-19 согласно приложению N 4 к настоящему приказу;

1.6 Регламент взаимодействия медицинских организаций Кабардино-Балкарской Республики по отбору лиц, раннее перенесших заболевание новой коронавирусной инфекцией и являющихся потенциально-возможными донорами для заготовки ППА, согласно приложению N 5 к настоящему приказу;

1.7 Форму информированного согласия больного, перенесшего новую коронавирусную инфекцию, на возможное участие в донорстве плазмы и передачу персональных данных в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР согласно приложению N 6 к настоящему приказу;

1.8 Анкету реконвалесцента, перенесшего новую коронавирусную инфекцию, на возможное участие в донорстве плазмы согласно приложению N 7 к настоящему приказу;

1.9 Алгоритм клинического применения ППА у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 согласно приложению N 8 к настоящему приказу.

2. Руководителям медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, на базе которых развернуты госпитали особо опасных инфекций, и руководителям медицинских организаций, оказывающих специализированную первичную медико-санитарную помощь больным новой коронавирусной инфекцией:

2.1 назначить ответственное лицо за организацию работы по рекрутированию потенциальных доноров и применению ППА в медицинской организации. Копию приказа о назначении ответственного лица и контактные данные направить в отдел организации медицинской помощи взрослому населению и ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР в срок до 28 января 2021 года;

2.2 организовать предварительный отбор и обследование доноров-реконвалесцентов COVID-19 с учетом противопоказаний для донорства компонентов крови";

2.3 организовать информирование пациентов с заболеванием новой коронавирусной инфекцией в период завершения стационарного и амбулаторного лечения о наличии у них возможности стать донором ППА;

2.4 предоставлять информацию о возможных донорах-реконвалесцентах COVID-19 за 3 дня до выписки из госпиталя особо опасных инфекций или за 3 дня до прекращения оказания медицинской в амбулаторных условиях в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР (выписка из медицинской карты стационарного или амбулаторного больного, заполненная анкета участника исследования (донора плазмы) и добровольное информированное согласие больного, перенесшего новую коронавирусную инфекцию, на возможное участие в донорстве плазмы и передачу его персональных данных в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" согласно приложению N 6 и N 7 к настоящему приказу);

2.5 обеспечить сбор и предоставление информации о каждом реципиенте ППА главному внештатному специалисту по инфекционным болезням Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (Р.Б. Берова) и главному внештатному специалисту-трансфузиологу Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (А.Г. Дударова) согласно приложению N 8 к настоящему приказу.

3. Руководителю ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР (Д.Т. Узденова):

3.1 организовать работу по заготовке, переработке, лабораторному исследованию, хранению, обеспечению безопасности и передаче в госпитали особо опасных инфекций Кабардино-Балкарской Республики ППА в соответствии с приложением N 1 к настоящему приказу;

3.2 информировать в установленном порядке Управление медицинского обеспечения конверсионных и экстремальных работ и службы крови ФМБА России и главного внештатного специалиста-трансфузиолога Минздрава России в Северо-Кавказском федеральном округе (М.Н. Губанова) о начале заготовки и обеспечению безопасности ППА;

3.3 еженедельно предоставлять заместителю председателя Комиссии по внедрению и изучению эффективности ППА информацию о количестве поступивших документов пациентов, изъявивших желание стать донором ППА, в разрезе медицинских организаций, предоставивших указанные сведения;

3.4 обеспечить исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 года N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов", настоящего приказа и иных нормативно-правовых актов.

4. Руководителям ГБУЗ "Центр по борьбе со СПИД и ИЗ" Минздрава КБР (М.Р. Иванова), ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР (Д.Т. Узденова) организовать подготовку информационных материалов и оказание методической поддержки медицинским организациям.

5. Заместителю министра здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (М.А. Кармов) проработать вопрос по дооснащению необходимым оборудованием и расходными материалами ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР для заготовки ППА.

6. Исполняющему обязанности консультанта отдела информационных технологий и связи (Е.Б. Кушхова) обеспечить публикацию настоящего приказа на официальном сайте Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.

7. Отделу государственной службы, кадров и делопроизводства настоящий приказ довести до сведения руководителей медицинских организаций Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.

8. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики Т.В. Аникушину.

9. Настоящий приказ вступает в силу с момента подписания.

Министр
Р.КАЛИБАТОВ

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 25 января 2021 г. N 36-П

ПРОТОКОЛ ЗАГОТОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПЛАЗМЫ ПАТОГЕНРЕДУЦИРОВАННОЙ АНТИКОРОНАВИРУСНОЙ ОТ ДОНОРОВ-РЕКОНВАЛЕСЦЕНТОВ COVID-19

Организация деятельности по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, а также требования к организации системы безопасности осуществляется в соответствии с приказами Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и от 28.10.2020 N 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения".

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ НОРМАТИВЫ

Раздел 1. Технические требования

1. Требования к помещениям:

1.1. Зона заготовки плазмы: Процедурный кабинет для забора венозной крови (не менее 12 кв. м), операционная для взятия крови (не менее 24 кв. м). Класс чистоты - Б. Стены и пол - плитка, либо обрабатываемое покрытие устойчивое к применению моющих и дезинфицирующих средств. Наличие стационарного либо переносного оборудования для обеззараживания воздуха. Вентиляция - приточно-вытяжная. Наличие предоперационной, либо другого смежного помещения. Наличие зоны для ожидания и отдыха доноров-реконвалесцентов (кресла или банкетки 2 - 3 шт., столы 2 шт.).

1.2. Зона патогенредукции плазмы: процедурный кабинет с приточно-вытяжной вентиляцией. Класс чистоты - Б. Стены и пол - плитка или обрабатываемое покрытие, устойчивое к применению моющих и дезинфицирующих средств. Наличие стационарного либо переносного оборудования для обеззараживания воздуха.

2. Требования к оснащению

2.1. Медицинская мебель: столы лабораторные 5 - 6 шт., стулья или табуреты с обрабатываемым покрытием на колесиках - 4-5 шт., шкаф медицинский для расходных материалов - 2 шт., тележки медицинские - 3-4 шт.

2.2. Медицинское оборудование: кресла донорские 4-5 шт., аппараты для плазмафереза PCS-2 (со столом-подставкой) - 4-5 шт., запаиватели пластиковых магистралей (Biosealer CR6-AA - 2 шт.), стерил-коннекторы (TSCD II - 2 шт.), патоген-инактиваторы - 2 шт.: с любой из трех технологий патогенредукции (с амотосоленом, рибофлавином или метиленовой синью), быстрозамораживатель плазмы 2 шт. (MABAG KLF - 1 шт. и Frigera - 1 шт.), система быстрого размораживания плазмы на 3 мешка - 1 шт. (типа Sahara или аналогичного), морозильник медицинский - 2 - 3 шт., гематологический анализатор - 1 шт., биохимический анализатор - 1 шт., ИФА/ИХЛ-анализатор - 1 шт., ПЦР-анализатор - 1 шт., оборудование для электрофоретического определения белковых фракций - 1 шт., анализатор гемостаза - 1 шт., вспомогательное оборудование - по требованию.

2.3 Информационная система и оргтехника: АИСТ 6 рабочих мест, компьютер или моноблок - 1 шт., принтер - 6 шт., термотрансферный принтер - 2 шт.

3. Требования к персоналу:

Бригада: врач-трансфузиолог - 1, операционная медицинская сестра - 2, фельдшер-лаборант - 1, мед. регистратор - 1.

Навыки: регистрация доноров в системе АИСТ (программы: регистратура, экспедиция, операционная, СНП, вторичное фракционирование), работа на аппаратах PCS-2, работа на патогенинактиваторах.

4. Требования к организации процесса:

Донации осуществляются на добровольной основе в соответствии с положениями Федерального закона от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 года N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и(или) ее компонентов".

Явка доноров осуществляется путем самообращения по предварительной записи либо посредством вызова сотрудниками ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР. Повторная явка возможна через 14 дней после предшествующей процедуры плазмафереза. Предварительная запись формируется с указанием даты и времени явки донора. Регистрация доноров проводится с 8:00 до 14:00. Маршрутизация доноров по учреждению службы крови осуществляется в сопровождении медперсонала.

Донор плазмафереза получает питание и меры социальной поддержки согласно действующему законодательству.

ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР обечивает:

- тестирование проб крови доноров на стандартные инфекции;

- патогенинактивацию полученных доз плазмы сразу после окончания процедур плазмафереза;

- этикетирование и передачу готовой продукции в кабинет выдачи компонентов крови после получения результатов обследования доноров в течение дня либо на следующие сутки;

- выдачу ППА в клинику без заморозки в экстренном порядке;

- замораживание и выдачу в медицинскую организацию по потребности в плановом порядке в течение текущего дня.

Раздел 2. Требования к процедуре заготовки, обработки, обследования, отбраковки, маркировки, хранения, выдачи и применения ППА

5. Требования к процедуре заготовки ППА

5.1. Плазма заготавливается методом аппаратного плазмафереза на аппаратах PCS-2 в объеме до 650 мл в течение 40 мин. при хорошей переносимости процедуры. При появлении нежелательных реакций легкой степени - возможно сокращение времени процедуры и ограничение заготовки в объеме до 400 мл.

5.2. Дополнительный мониторинг за донором в процессе заготовки плазмы (АД, ЭКГ, пульсоксиметрия) осуществляется при необходимости (возникновение нежелательной реакции на плазмодачу).

5.3. По окончании процедуры донор находится под наблюдением медицинского персонала в зоне отдыха не менее 20 мин., в обязательном порядке обеспечивается питанием.

6. Дополнительная обработка плазмы после заготовки

Патогенредукция проводится с использованием любой из трех технологий (метиленовым синим, амотосоленом или рибофлавином). Процедура патогенредукции начинается непосредственно после окончания работы с дозой плазмы. Продукт сразу передается в склад неапробированной продукции и далее во вторичное фракционирование. По окончании патогенредукции продукт остается в СНП (склад неапробированной продукции) до момента получения результатов тестирования проб крови донора.

7. Дополнительное тестирование проб крови донора-реконвалесцента

Пробы крови донора-реконвалесцента, взятые во время донации, дополнительно к стандартно проводимым исследованиям на инфекции тестируются на РНК SARS-CoV-2, IgM и IgG к SARS-CoV-2.

8. Выбраковка и маркировка полученной плазмы реконвалесцентного донора

8.1. Выбраковка проводится по стандартным регламентированным правилам в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

8.2. При наличии отклонений по параметрам дополнительного исследования проб крови доноров, решение о выбраковке заготовленной плазмы принимается комиссией по выбраковке в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР.

8.3. Не выбракованная реконвалесцентная плазма в течение текущего дня при экстренной необходимости маркируется как ППА и сразу переводится в экспедицию с центром управления запасами крови. При отсутствии экстренной необходимости ППА замораживается и передается в экспедицию отдела заготовки крови и ее компонентов.

9. Выдача и применение ППА

9.1. Выдача ППА осуществляется по требованию госпиталей особо опасных инфекций при предоставлении соответствующей заявки. Отпуск осуществляется только в учреждения, подведомственные Министерству здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.

9.2. Все дозы ППА хранятся в медицинских морозильниках и транспортируются с соблюдением правил холодовой цепи, а перед применением размораживаются с использованием предназначенного оборудования в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

9.3. Показания для трансфузии ППА выставляются в результате консилиума с участием врача-трансфузиолога. Дозирование и скорость введения устанавливаются индивидуально лечащим врачом. Рекомендуемая доза ППА не должна превышать 20 мл/кг/сут. Наиболее оптимальная схема трансфузии: двукратное введение плазмы, заготовленной от разных доноров с интервалом 24 часа в объеме 5 - 10 мл/кг/сут. Для однократной трансфузии применяется 1 единица объемом 200 - 325 мл. Антиковидная плазма также может быть использована для плазмозамещения при проведении процедуры плазмафереза.

9.4. Меры предосторожности. В плазме содержится фотоактивное вещество. При УФО-обработке помещений необходимо прикрывать открытые участки кожи пациента. Тщательно экранировать глаза во избежание ожога роговицы и сетчатки.

9.5. Специфическая оценка эффективности терапии ППА осуществляется методом определения степени вирусемии РНК SARS-CoV-2, титром специфических антител к SARS-CoV-2.

9.6. Применение ППА целесообразно до 10 дня от начала заболевания, оптимально 3 - 7 день, или в случае продолжительности лечения более 21 дня и неэффективности проводимого лечения, положительном результате исследования РНК SARS-CoV-2, отсутствии полноценного иммунного ответа.

9.7. Назначение трансфузионной ППА осуществляется в случае наличия не менее 3 из нижеперечисленных признаков:

1. Выявление РНК SARS-CoV-2 и/или типичная картина вирусного поражения легких: множественное поражение легочной ткани по типу матового стекла.

2. Отсутствие положительной динамики в течении 48 - 72 часов или отрицательная динамика через 24 - 48 часов после начала стартовой терапии, по любому из параметров оценки.

3. SpO2 ниже 95% при дыхании воздухом.

4. Потребность в ингаляции кислорода/SPAP/ИВЛ.

5. Абсолютное содержание лимфоцитов в периферической крови 1,2*109 и менее, коэффициент абс.нейтрофилы/абс.лимфоциты от 3,13 и более.

Нецелесообразно применение плазмы при наличии данных за активный собственный иммунный ответ (уровень специфических антител IgM более 2,0, IgG более 15,0, а также у больных по уровню дыхательной недостаточности достигших агрессивных режимов ИВЛ, ЭКМО.

6. Противопоказаниями к трансфузии ППА являются:

- реакции на трансфузии донорской плазмы в анамнезе;

- признаки волемической перегрузки;

- фаза "цитокинового шторма" и полиорганной недостаточности;

- присоединение септических осложнений: тяжелая бактериальная пневмония, септический шок.

Раздел 3. Требования к отбору доноров

10. Требования к отбору доноров-реконвалесцентов:

10.1. Обязательные требования при осмотре и допуске донора к плазмаферезу:

- наличие официального медицинского заключения утвержденной формы о перенесенной инфекции COVID-19 легкой или средней степени тяжести, клинической и лабораторной реконвалесценции, наличие обследований по данным выписки из медицинской карты;

- отрицательные результаты исследований на ВИЧ, гепатиты B и C, сифилис;

- гемограмма, биохимическое исследование крови (общий белок, альбумин/глобулины, аминотрансферазы, креатинин, глюкоза, билирубин, K, Na, Ca), коагулограмма, СРВ, ферритин;

- наличие исследования на содержание (титр) специфических антител (IgM, IgG) к SARS Cov2;

- возраст от 18 - 55 лет, масса тела > 50 кг;

- отсутствие жалоб;

- удовлетворительный объективный статус, отсутствие симптомов ОРВИ;

- дальнейший осмотр донора в соответствии с приложением N 1 "Порядок прохождения донорами медицинского обследования", утвержденного приказом Минздрава России от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и или) ее компонентов".

10.2. Дополнительное обследование доноров перед донацией:

- экспресс-тест на IgM и IgG к SARS-CoV-2;

- капиллярная кровь на гемограмму.

10.3 Доноры, не соответствующие критериям осмотра и имеющие отклонения в результатах исследований крови, противопоказания к донации, в соответствии с приказом Минздрава России от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и(или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и(или) ее компонентов" к донации не допускаются.

10.4 При наличии незначимых отклонений в биохимических и гематологических параметрах исследований и положительной реакции на IgG к SARS-CoV-2 решение о допуске донора принимается врачом-трансфузиологом по согласованию с заведующим отделом комплектования донорских кадров и заведующим отделом заготовки крови и ее компонентов.

10.5. Данные о донорах регистрируются в Единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667.

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 25 января 2021 г. N 36-П

СОСТАВ КОМИССИИ ПО ВНЕДРЕНИЮ И ИЗУЧЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ ППА В ПРАКТИКЕ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ СТАЦИОНАРНУЮ ПОМОЩЬ ПАЦИЕНТАМ С НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ

Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 25 января 2021 г. N 36-П

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ПО ВНЕДРЕНИЮ И ИЗУЧЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ ППА В ПРАКТИКЕ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ СТАЦИОНАРНУЮ ПОМОЩЬ ПАЦИЕНТАМ С НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ

1. Комиссия по внедрению и изучению клинической эффективности применения ППА у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (далее - Комиссия) создается Министерством здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики для организации внедрения в клиническую практику и анализа результатов применения ППА у больных новой вирусной инфекцией, вызванной COVID-19.

2. Функции Комиссии:

2.1. Координация деятельности медицинских организаций Кабардино-Балкарской Республики в части применения в клинической практике ППА для лечения больных новой коронавирусной инфекцией COVID-19.

2.2. Организация работы по сбору и обработке информации по клиническому применению ППА.

2.3. Анализ результатов и оценка эффективности применения ППА в комплексном лечении больных новой коронавирусной инфекцией COVID-19.

3. Порядок работы Комиссии

3.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости.

3.2. Заседания считаются состоявшимися при условии присутствия на них не менее 50% состава Комиссии.

3.3. Решения Комиссии принимаются простым большинством, оформляются в виде протокола и являются обязательными для медицинских организаций Кабардино-Балкарской Республики.

Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 25 января 2021 г. N 36-П

Отчет о внедрении технологии использования ППА от доноров-реконвалесцентов COVID-19

"__" ________ 20__ г.

Руководитель Ф.И.О. (полностью)

(подпись)

Ф.И.О. исполнителя

Приложение N 5
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 25 января 2021 г. N 36-П

РЕГЛАМЕНТ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПО ОТБОРУ ЛИЦ, РАННЕЕ ПЕРЕНЕСШИХ ЗАБОЛЕВАНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ И ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО-ВОЗМОЖНЫМИ ДОНОРАМИ ДЛЯ ЗАГОТОВКИ ППА

Врачебная комиссия медицинской организации, оказывающей стационарную или амбулаторную помощь пациенту с заболеванием новой коронавирусной инфекцией, проводит отбор пациентов, соответствующих модели донора-реконвалесцента ППА, согласно приложению.

Лечащий врач (участковый врач-терапевт) сообщает пациенту в доступной форме информацию о самом заболевании новой коронавирусной инфекцией, особенностях течения, возможных методах лечения, в том числе и возможностях использования ППА, знакомит с информационными материалами, разработанными с целью привлечения и отбора потенциальных доноров-реконвалесцентов. Задает вопросы о наличии желания и возможности у данного пациента принять участие в спасении жизней других людей. При изъявлении желания осуществить донорскую функцию оформляет в письменной форме информированное согласие на передачу его персональных данных в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР, информированное согласие стать донором иммунной плазмы и собственноручно заполненную анкету участника исследования.

В дальнейшем медицинская организация направляет курьерской службой с соблюдением всех требований по защите персональных данных в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР пакет документов пациента, в том числе:

1. Выписка из медицинской документации (в отпечатанном виде), содержащая полную информацию о перенесенном заболевании, объективном статусе, проведенном клинико-лабораторном обследовании и лечении, ЭКГ с расшифровкой и ОАМ, сделанные не ранее 2 дней до направления документов.

2. Информированное согласие на передачу его персональных данных в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР.

3. Информированное согласие стать донором иммунной плазмы.

4. Собственноручно заполненную анкету участника исследования.

Пакет документов, содержащий неполную информацию о пациенте, не отражающий необходимый перечень клинико-лабораторных исследований, к рассмотрению не принимается.

По результатам анализа, предоставленной медицинской документации главным внештатным специалистом-трансфузиологом либо врачом-трансфузиологом отдела комплектования донорских кадров ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР проводится предварительный отбор возможных доноров, их приглашение в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР для дальнейшего лабораторного обследования. При соответствии донора критериям отбора и наличии у донора оптимального уровня антител к IgG проводится процедура донорского плазмафереза.

Критерии отбора доноров-реконвалесцентов для заготовки ППА

Приложение N 6
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 25 января 2021 г. N 36-П

(форма)

Форма информированного согласия реконвалесцента, перенесшего новую коронавирусную инфекцию на возможное участие в донорстве плазмы и передачу его персональных данных в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР

Я

(фамилия, имя, отчество)

проживающий(ая) по адресу:

паспорт гражданина РФ: сер. ________ N ________ выдан

дата выдачи , получил(а) понятную мне информацию, что после

перенесенной мною болезни - новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в моей

крови могут быть антитела, способные бороться с вирусом COVID-19. Мне

разъяснено, что моя кровь или плазма могут обладать свойствами,

необходимыми для лечения и спасения жизни больных новой коронавирусной

инфекцией.

Я даю добровольное и осознанное согласие на мое участие в донорстве в

случае, если после обследования в моей крови будут обнаружены антитела к

вирусу новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

В соответствии с требованиями ст. 9 Федерального закона от 27 июля

2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных", предоставляю государственному

казенному учреждению здравоохранения "Станция переливания крови"

Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, 360030,

Россия, Кабардино-Балкарская Республика, расположенному по адресу: город

Нальчик, ул. Тарчокова, 12, свое согласие на обработку моих персональных

данных, включающих: фамилию, имя, отчество, дату рождения, диагноз,

информацию о состоянии моего здоровья и результатах лабораторного

обследования, а также моих контактных данных - телефона, места проживания и

регистрации, паспортных данных, сведений о месте работы для обработки,

хранения и использования при решении вопроса о возможности моего участия в

донорстве.

Предоставляю право ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР

осуществлять все действия (операции) с моими персональными данными, включая

сбор, систематизацию, накопление, хранение, обновление, изменение,

использование, обезличивание, блокирование, уничтожение. В дальнейшем при

осуществлении донации плазмы ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава

КБР вправе обрабатывать мои персональные данные посредством внесения их в

единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением

безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и

пропагандой донорства крови и ее компонентов на основании Федерального

закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

()

(подпись пациента) (Ф.И.О. пациента полностью)

()

(расшифровка подписи) (Ф.И.О. лечащего врача полностью)

"__" _________ 20__ г.

Приложение N 7
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 25 января 2021 г. N 36-П

Анкета реконвалесцента, перенесшего новую коронавирусную инфекцию на возможное участие в донорстве плазмы

Целью настоящей анкеты является выявление потенциального донора -

человека, выздоровевшего от новой коронавирусной инфекции, и имеющего в

своей плазме антитела (вещества иммунной системы), способные бороться с

вирусом и повышать эффективность лечения.

/ (подпись) (расшифровка подписи)

"___" _________ 20__ г.

Приложение N 8
к приказу
Министерства здравоохранения
Кабардино-Балкарской Республики
от 25 января 2021 г. N 36-П

АЛГОРИТМ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ППА У ПАЦИЕНТОВ С НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ COVID-19

1. Все дозы плазмы ППА хранятся в медицинских морозильниках и транспортируются с соблюдением Правил холодовой цепи, а перед применением размораживаются с использованием предназначенного оборудования в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

2. Клиническое использование ППА осуществляется в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", приказом Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" и Временными методическими рекомендациями от 26 октября 2020 г., версия 9 "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" Минздрава России.

3. Показания для трансфузии ППА определяются консилиумом врачей с участием врача-трансфузиолога.

4. Данные о реципиентах, а также информация о показаниях, противопоказаниях к переливанию, проведенном лечении, его результатах и нежелательных явлениях регистрируются в информационном ресурсе учета пациентов с COVID-19 и в индивидуальной регистрационной карте реципиента в целях всестороннего анализа безопасности и эффективности клинического использования ППА.

5. Сведения о проведенной трансфузии в тот же день направляются в ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР согласно следующей таблице:

* УНРЗ - Уникальный номер реестровой записи информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

6. Оригинал индивидуальной регистрационной карты вклеивается в медицинскую карту стационарного больного в день выписки - 1-ая копия направляется в организационно-методический отдел ГБУЗ "Центр по борьбе со СПИД и ИЗ" Минздрава КБР, 2-ая копия в организационно-методический отдел ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР.

Индивидуальная регистрационная карта

Медицинские показания к проведению трансфузии плазмы патогенредуцированной антиковидной у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19

Сведения о первой трансфузии ППА у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19

Сведения о второй трансфузии плазмы ППА у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19

Оцениваемые показатели

Оценка посттрансфузионных осложнений

Исход заболевания

Примечание: При отсутствии данных какого-либо показателя оставлять клетку пустой. Оригинал индивидуальной регистрационной карты вклеивается в медицинскую карту стационарного больного, в день выписки 1-ая копия направляется в ОМО ГБУЗ "Центр по борьбе со СПИД и ИЗ" Минздрава КБР, 2-ая копия - в ОМО ГКУЗ "Станция переливания крови" Минздрава КБР.