МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИМОРСКОГО КРАЯ

ПРИКАЗ

от 25 сентября 2020 года N 18/пр/1136


Об организации вакцинации граждан, в том числе медицинских работников, в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, и первом этапе начала вакцинации против новой коронавирусной инфекции

В целях организации вакцинации граждан, в том числе медицинских работников, для обеспечения их максимальной защиты от возможного инфицирования новым коронавирусом SARS-CoV-2 и предотвращения возможных тяжелых последствий такого заболевания приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень медицинских организаций, в которых будет проводиться вакцинация для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, вакцинами, требующими низкотемпературных условий хранения (приложение N 1).

1.2. Порядок применения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" и процедуру введения препарата (приложение N 2).

1.3. Категории лиц, подлежащих вакцинации в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 (приложение N 3).

1.4. Отчетную форму об использовании вакцины (приложение N 4).

1.5. Разнарядку на вакцину "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", для первого этапа иммунизации в контингентах высокого риска заболевания (приложение N 5).

2. Врио главного врача ГАУЗ "Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи" (Горелик), заведующей центром вакцинопрофилактики ГАУЗ "Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи" (Воробьева):

2.1. Проводить прием вакцины "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" на склад II уровня "холодовой цепи" в соответствии с условиями и сроками поставки, определенной Соглашением о об организации вакцинации граждан, в том числе медицинских работников, в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, заключенным Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Приморского края.

2.2. Обеспечить хранение вакцины "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" на складе II уровня "холодовой цепи" с соблюдением требований низкотемпературного режима хранения, контролем температуры при хранении с использованием необходимых контрольно-измерительных приборов (терморегистраторов, термоиндикаторов и др. в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"), ведением учета температурного режима морозильной камеры в журналах установленной формы.

2.3. Проводить выдачу вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" медицинским организациям Приморского края согласно приложению N 1 с соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований к порядку получения, транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, после предварительной проверки оборудования и контроль-измерительных приборов, которые будут использованы медицинскими организациями при транспортировании вакцины до места хранения в прививочных пунктах (кабинетах) с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины.

2.4. Организовать проверку готовности каждого прививочного пункта (кабинета) с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины перед началом его работы главным внештатным специалистом по вакцинопрофилактике министерства здравоохранения Приморского края Воробьевой Е.А. (уполномоченным ею сотрудников Центра вакцинопрофилактики ГАУЗ "Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи") с заполнением чек-листа согласно приложению N 6 и предоставлением его в министерство здравоохранения Приморского края.

2.5. Обеспечить сбор из медицинских организаций и обобщение отчетов об использовании вакцины согласно приложению N 4, сводный отчет по установленной форме по Приморскому краю в целом и с разбивкой по медицинским организациям предоставлять в министерство здравоохранения Приморского края.

Срок: до 4 числа следующего за отчетным месяца.

2.6. Организовать вебинар для медицинских организаций, указанных в приложении N 1, по порядку проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции, ведению информационных ресурсов и отчетных форм по учету проведенных прививок, правилам хранения и транспортирования вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2".

Срок: до 06.10.2020.

3. Главным врачам КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 1" (Перова), КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 6" (Чурилов), КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 9" (Беньковская), КГБУЗ "Уссурийская центральная городская больница" (Скирута), КГБУЗ "Находкинская городская больница" (Семенюк):

3.1. Обеспечить готовность к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции в условиях прививочного пункта (кабинета) с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины.

Срок: 01.10.2020 с поэтапным развертыванием прививочных пунктов (с учетом поставок вакцины в край).

3.2. В случае размещения прививочного пункта для вакцинации против новой коронавирусной инфекции с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины в условиях прививочного кабинета для иммунизации против других инфекционных болезней предусмотреть проведение вакцинации против новой коронавирусной инфекции в отдельные дни, утвердив график проведения иммунизации в кабинете.

3.3. Обеспечить получение морозильных камер с температурными условиями минус 18 град. Цельсия для укомплектования прививочных пунктов для вакцинации против новой коронавирусной инфекции с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины из медицинских организаций согласно приложению N 7.

Срок: на период до особого распоряжения.

3.4. Провести инструктаж медицинского персонала на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП; подготовки вакцины перед введением пациенту с занесением в журнал инструктажа на рабочем месте.

3.5. Обеспечить прививочный пункт (кабинет), где проводится вакцинация, средствами противошоковой терапии и инструкцией по оказанию первой помощи при развитии анафилаксии в соответствии с приказом ДЗПК N 505-о от 18.06.2015 "Об организации медицинской помощи при анафилактическом шоке".

3.6. Предусмотреть возможность размещения граждан после вакцинации для наблюдения в положении лежа в течение не менее 30 - 60 минут, предусмотрев при необходимости для этих целей выделение палаты/палат дневного стационара.

3.7. Предоставить информацию о готовности каждого прививочного пункта (кабинета) с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины в центр вакцинопрофилактики ГАУЗ "Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи", заполнив чек-лист согласно приложению N 6.

3.7.1. Учесть необходимость предварительного согласования даты проверки с главным внештатным специалистом по вакцинопрофилактике министерства здравоохранения Приморского края Воробьевой Е.А.

3.8. Обеспечить транспортирование в медицинские организации и хранение вакцины "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" с соблюдением требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

3.8.1. Обеспечить постоянный контроль температуры при перевозке и хранении с учетом допусков средств измерения, согласно п. 7.5 СП 3.3.2.3332-16, с величиной погрешности не более +/- 0,5 град. Цельсия.

3.9. Получить вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" согласно разнарядке (приложение N 5) в Центре вакцинопрофилактики ГАУЗ "Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи".

3.10. Обеспечить хранение вакцины "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" в соответствии с инструкцией по медицинскому применению вакцины, соблюдением требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

3.10.1. Учесть, что вакцина "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 град. Цельсия. Хранение размороженного препарата допускается не более 30 минут.

3.11. Организовать проведение иммунизации вакциной "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2":

3.11.1. В соответствии с нормативно-правовыми, организационно-распорядительными и методическими документами, регулирующими организацию и проведение вакцинопрофилактики инфекционных болезней в Российской Федерации;

3.11.2. Соблюдать Порядок применения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" и процедуру введения препарата (приложение N 2);

3.11.3. Соблюдать приоритетность иммунизации контингентов, относящихся к категории лиц, подлежащих вакцинации в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 согласно приложению N 3;

3.11.4. Учесть, что иммунизация вакциной "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" проводится взрослым с 18 до 60 лет с учетом противопоказаний, согласно к инструкции к препарату (приложение N 8);

3.12. При организации профилактических прививок обеспечить соблюдение мер личной и общественной профилактики пациентов и персонала при оказании медицинской помощи в условиях угрозы распространения новой коронавирусной инфекции.

3.13. Организовать ведение листов ожидания профилактических прививок от новой коронавирусной инфекции для граждан, желающих пройти вакцинацию (далее - листов ожидания), с учетом поставок вакцины в Приморский край, соответствием Категориям лиц, подлежащих вакцинации в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, и индивидуальными показаниями и противопоказаниями к иммунизации.

3.13.1. Обеспечить прием информации о гражданах, желающих пройти вакцинацию от новой коронавирусной инфекции, из медицинских организаций по защищенным каналам связи, ее обобщение и формирование сводных листов ожидания вакцинации с учетом приложения N 9.

3.14. Составлять график проведения профилактических прививок гражданам, находящимся в листе ожидания, обеспечив предварительное информирование медицинских организаций и (при необходимости) граждан о дате и месте проведения прививок в соответствии с показаниями каждого подлежащего.

3.15. Обеспечить контроль за динамикой состояния здоровья пациентов, привитых против новой коронавирусной инфекции в течение одного часа в условиях дневного стационара медицинской организации.

3.16. При возникновении поствакцинальных осложнений на введение вакцины от новой коронавирусной инфекции (серьезных побочных проявлений после иммунизации, далее - ПППИ) проводить экстренную госпитализацию по принципу ближайшего стационара к месту нахождения пациента при состояниях, требующих активного лечения (оказание реанимационных мероприятий и интенсивной терапии), активного динамического наблюдения в условиях круглосуточного стационара (для прививочных пунктов г. Владивостока - в ГБУЗ "Приморская краевая клиническая больница N 1", КГБУЗ "Владивостокская клиническая больница N 1").

3.17. Информировать медицинские организации, которые будут осуществлять медицинскую эвакуацию пациентов, и в которые будут госпитализированы пациенты в случае возникновения поствакцинальных осложнений (серьезных ПППИ), о дате и времени проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции.

3.18. Обеспечить учет всех вакцинированных с внесением данных в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ в региональном сегменте информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ("Регистр вакцинированных от COVID"), а также в учетные формы установленного образца.

3.19. Обеспечить проведение расследования каждого побочного проявления после иммунизации и предоставление информации в течение 2 часов после установления предварительного или окончательного диагноза в Центр вакцинопрофилактики (тел./факс (423) 222-72-68, e-mail: vakcina@kkcsvmp.ru) (перечень ПППИ согласно приложению N 10).

3.20. Обеспечить взаимодействие с медицинскими организациями по учету сведений о проведенных прививках в учетных формах установленного образца, а также о результатах мониторинга поствакцинальных осложнений.

3.21. Предоставлять отчет об использовании вакцины согласно приложению N 4 в центр вакцинопрофилактики ГАУЗ "Краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи" (email: vakcina@kkcsvmp.ru).

Срок: до 3 числа следующего за отчетным месяца.

4. Главным врачам ГБУЗ "Краевая клиническая больница N 2" (Бениова), КГБУЗ "Спасская городская больница" (Забудская), КГБУЗ "Михайловская ЦРБ" (Никитина) обеспечить передачу морозильных камер с температурными условиями минус 18 град. Цельсия для укомплектования прививочных пунктов для вакцинации против новой коронавирусной инфекции с использованием низкотемпературных условий хранения вакцины в медицинские организации согласно приложению N 7.

Срок: до 01.10.2020 до особого распоряжения.

5. Главным врачам КГБУЗ "ССМП г. Владивостока" (Быков), КГБУЗ "ССМП г. Уссурийска" (Федейкин), КГБУЗ "ССМП г. Находка" (Джирма):

5.1. Учесть, что медицинская эвакуация пациентов с поствакцинальными осложнениями (серьезными ПППИ) на введение вакцины от новой коронавирусной инфекции осуществляется по принципу ближайшего стационара к месту нахождения пациента при состояниях, требующих активного лечения (оказание реанимационных мероприятий и интенсивной терапии), активного динамического наблюдения в условиях круглосуточного стационара (для прививочных пунктов г. Владивостока - в ГБУЗ "Приморская краевая клиническая больница N 1", КГБУЗ "Владивостокская клиническая больница N 1").

5.2. Обеспечить готовность машин скорой медицинской помощи к организации экстренной медицинской эвакуации пациентов с поствакцинальными осложнениями (серьезными ПППИ) с учетом информации из прививочных пунктов о дате и времени проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции.

6. Главным врачам ГБУЗ "Приморская краевая клиническая больница N 1" (Попов), КГБУЗ "Владивостокская клиническая больница N 1" (Шестопалов), КГБУЗ "Уссурийская центральная городская больница" (Скирута), КГБУЗ "Находкинская городская больница" (Семенюк):

6.1. Обеспечить готовность к оказанию экстренной медицинской помощи пациентам с поствакцинальными осложнениями (серьезными ПППИ) с учетом информации из прививочных пунктов о дате и времени проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции.

6.2. В случае поступления на госпитализацию больных в соответствии с п. 3.15 настоящего приказа обеспечить необходимое лечение (оказание реанимационных мероприятий и интенсивной терапии) и динамическое наблюдение в условиях круглосуточного стационара подлежащих пациентов.

7. Руководителям медицинских организаций Приморского края:

7.1. Организовать формирование списков лиц, желающих пройти вакцинацию вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", с разбивкой по контингентам согласно Категории лиц, подлежащих вакцинации в целях профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2.

7.2. Сформированные списки желающих пройти вакцинацию вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", в соответствии с Приложением N 9 направлять по защищенным каналам связи:

- в министерство здравоохранения Приморского края (приемная) и в КГБУЗ "Владивостокская поликлиника N 1" (КГБУЗ "Владивостокская поликлиника 1).

Срок: до 30.09.2020;

- в министерство здравоохранения Приморского края (приемная) и в медицинские организации согласно Перечню по Приложению N 1 с учетом закрепления медицинских организаций за каждым прививочным пунктом в соответствии с отдельно изданным нормативным распорядительным актом министерства здравоохранения Приморского края.

Срок: еженедельно после издания нормативного распорядительного акта.

7.3. Проводить информирование лиц, подлежащих профилактическим прививкам против новой коронавирусной инфекции, о дате и месте проведения вакцинации в соответствии с графиками профилактических прививок, поступившими из прививочных пунктов.

7.4. Обеспечить условия для вакцинации сотрудников медицинских организаций, желающих пройти вакцинацию против новой коронавирусной инфекции, в соответствии с графиками профилактических прививок, поступившими из прививочных пунктов.

7.4.1. При направлении на вакцинацию рекомендуется иметь на руках данные о результатах лабораторного обследования на COVID-19 (при его проведении), карту амбулаторного больного (ф. 025/у), сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93) (при его наличии), а также паспорт и СНИЛС (для внесения данных в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ в региональном сегменте информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ("Регистр вакцинированных от COVID").

7.5. Организовать взаимодействие с лицами, ответственными за проведение вакцинации против новой коронавирусной инфекции в медицинских организациях, где расположены прививочные пункты с низкотемпературными условиями хранения вакцин, по учету сведений о проведенных прививках в учетных формах установленного образца, а также о результатах мониторинга поствакцинальных осложнений.

8. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.

Первый заместитель министра
Т.Л.КУРЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, В КОТОРЫХ БУДЕТ ПРОВОДИТЬСЯ ВАКЦИНАЦИЯ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННОЙ НОВЫМ КОРОНАВИРУСОМ SARS-COV-2, ВАКЦИНАМИ, ТРЕБУЮЩИМИ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫХ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ

Приложение N 2
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИНЫ "ГАМ-КОВИД-ВАК КОМБИНИРОВАННАЯ ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ВИРУСОМ SARS-COV-2"

1. Каждое применение вакцины должно быть внесено в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ (Постановление Правительства РФ от 31.03.2020 N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции "COVID-19").

2. Иммунизация вакциной "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" проводится взрослым в возрасте 18 - 60 лет, не имеющим медицинских противопоказаний, согласно инструкции к препарату (приложение N 8).

3. Осмотр перед прививкой с оформлением допуска на прививку осуществляется в медицинской организации с прививочным пунктом (кабинетом), имеющим низкотемпературные условия для хранения вакцин.

4. Вакцинацию проводят гражданам с согласия граждан или их законных представителей (в отношении граждан, признанных недееспособными, в порядке, установленном законодательством).

5. Сведения о выполненной профилактической прививке регистрировать в амбулаторной карте больного (ф. 025/у); журнале учета профилактических прививок (ф.064/у), в прививочный сертификат (ф. 156/у-93).

6. Учету подлежат следующие сведения о выполненной профилактической прививке: дата введения вакцины, название, номер серии, доза, контрольный номер, срок годности, характер реакции на введение (данные заверяют подписью медицинского работника и печатью медицинской организации).

Процедура введения препарата.

1. Подготовку к проведению вакцинации и саму вакцинацию проводит медицинская сестра, имеющая соответствующую квалификацию.

2. Перед проведением профилактических прививок медицинский работник, ответственный за их проведение, визуально проверяет целость первичной упаковки (ампулы или флакона), качество вводимого препарата и его маркировку.

3. Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением перемешать, осторожно покачивая флакон. Не допускается резко встряхивать препарат.

4. Хранение размороженного препарата не допускается! Повторное замораживание препарата не допускается! Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

5. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели (21 день) компонентом II. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: опрашивают о состоянии здоровья, контакте с инфекционными больными; обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; оформляют допуск к вакцинации. В случае, если температура тела превышает 37 град. Цельсия, вакцинацию не проводят (оформляется медицинский отвод).

6. После введения вакцины рекомендуется покой в течение 10 - 15 минут. За привитыми устанавливают медицинское наблюдение в течение не менее 30 - 60 мин.

7. Рекомендуется воздержаться от интенсивных занятий физкультурой и контактных видов спорта, а также употребления алкоголя, за 24 часа до и после каждой вакцинации, посещение бани - 2 - 3 дня. Принимать ванную и душ можно в обычном режиме.

8. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Предпочтительным местом введения вакцины является дельтовидная мышца, в связи с небольшой толщиной кожного покрова и достаточной мышечной массой для всасывания 0,5 мл вакцинного препарата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Размер иглы для данного места инъекции может быть в пределах от 22G до 25G калибра или от 5/8 до 1 дюйма в зависимости от техники введения.

9. При установлении факта развития любого побочного проявления после иммунизации (далее - ПППИ) в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью, сведения о всех случаях ПППИ вносятся в медицинскую документацию и в информационную систему "Регистр вакцинированных от COVID".

10. В случае развития серьезных ПППИ, подлежащих расследованию, незамедлительно информировать руководителя медицинской организации и:

10.1. Направить в течение 2-х часов с момента их выявления информацию (устно, по телефону) в территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления;

10.2. Организовать первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

10.3. В течение 12 часов с момента их выявления предоставить в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ, непредвиденных ПППИ:

- в территориальный орган Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.03.2016 N 41525);

- в подсистему "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора);

10.4. Сообщить в территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора и Центральный аппарат Росздравнадзора, о сериях ИЛП, при применении которых возникли серьезные ПППИ (ПВО), подлежащие расследованию, а также случаи ПППИ, потребовавшие госпитализации, непредвиденные ПППИ.

Приложение N 3
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

КАТЕГОРИИ ЛИЦ, ПОДЛЕЖАЩИХ ВАКЦИНАЦИИ В ЦЕЛЯХ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННОЙ НОВЫМ КОРОНАВИРУСОМ SARS-COV-2

Приложение N 4
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

Приложение N 5
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

РАЗНАРЯДКА НА ВАКЦИНУ "ГАМ-КОВИД-ВАК КОМБИНИРОВАННАЯ ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ВИРУСОМ SARS-COV-2" ДЛЯ ПЕРВОГО ЭТАПА ИММУНИЗАЦИИ В КОНТИНГЕНТАХ ВЫСОКОГО РИСКА ЗАБОЛЕВАНИЯ (С ПРЕИМУЩЕСТВЕННЫМ ОХВАТОМ ПРИВИВКАМИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ, ИЗ НИХ В ПЕРВООЧЕРЕДНОМ ПОРЯДКЕ - ИЗ ИНФЕКЦИОННЫХ ГОСПИТАЛЕЙ, ИНФЕКЦИОННЫХ БРИГАД, ЛАБОРАТОРИЙ ПО ДИАГНОСТИКЕ COVID-19)

Приложение N 6
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

ЧЕК-ЛИСТ С ПЕРЕЧНЕМ ВОПРОСОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ" 3-ГО И 4-ГО УРОВНЕЙ (СОГЛАСНО ПРИЛОЖЕНИЮ N 2 К МЕТОДИЧЕСКИМ УКАЗАНИЯМ МУ 3.3.2.1121-02 "ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ"

Приложение N 7
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

ПЕРЕДАЧА МОРОЗИЛЬНЫХ КАМЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИНЫ "ГАМ-КОВИД-ВАК КОМБИНИРОВАННАЯ ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ВИРУСОМ SARS-COV-2" В УСЛОВИЯХ МИНУС 18 ГРАД. ЦЕЛЬСИЯ

Приложение N 9
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

СВЕДЕНИЯ О ГРАЖДАНАХ, ЖЕЛАЮЩИХ ПРОЙТИ ВАКЦИНАЦИЮ ПРОТИВ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ЛИСТ ОЖИДАНИЯ)

* - при направлении на вакцинацию рекомендуется иметь на руках данные о результатах лабораторного обследования на COVID-19 (при его проведении), карту амбулаторного больного (ф. 025/у), сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93) (при его наличии), а также паспорт и СНИЛС (для внесения данных в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ в региональном сегменте информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ("Регистр вакцинированных от COVID").

Приложение N 10
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

МОНИТОРИНГ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

В соответствии с Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденными 12 апреля 2019 года Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также с учетом рекомендаций ВОЗ (2012 г.), любое неблагоприятное с медицинской точки зрения, проявление, возникшее после иммунизации, называется побочным проявлением после иммунизации (ПППИ), при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации.

ПППИ разделяют на серьезные и несерьезные и классифицируют как связанные, возможно связанные, не связанные или не имеющие достаточно доказательств для определения связи с вакциной или процессом вакцинации.

Несерьезные (незначительные) реакции, связанные с введенной вакциной, в нашей стране в настоящее время трактуются как обычные (нормальные) вакцинальные реакции местные и общие. Местные реакции включают боль, отек, покраснение в месте инъекции, не превышающее 8 см в диаметре.

К общим (системным) относят повышение температуры, дискомфорт, мышечную, головную боль, потерю аппетита.

По предполагаемой причине развития выделяют 5 категорий ПППИ:

1) обусловленные действием вакцины;

2) обусловленные нарушением качества вакцины;

3) обусловленные ошибками при проведении иммунизации;

4) психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации);

5) ПППИ, совпавшее по времени (случайное заболевание или обострение фоновой патологии).

Мониторинг безопасности вакцины Гам-КОВИД-Вак

ПППИ могут не иметь связи с вакцинным препаратом, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, необходимо расследовать и сделать заключение о причинах возникновения:

1. Обусловленные действием вакцины:

- общие и местные реакции являются частью иммунного ответа на вакцину и разрешаются самостоятельно (общие реакции - лихорадка, недомогание обычно легкой или среднетяжелой степени тяжести, проявляются чаще всего в течение 1 - 2 суток после вакцинации и разрешаются в течение 1 - 3 суток; местные реакции - боль, дискомфорт, инфильтрат в месте введения, отек, покраснение разрешаются самостоятельно в течение 1 - 5 суток);

- явления индивидуальной непереносимости и развитие аллергических реакций;

- возможное изменение метаболизма CYP-метаболизируемых лекарств с низким терапевтическим индексом (противосудорожные препараты, теофиллин, трамадол и др.).

2. Обусловленные нарушением качества вакцины:

Замораживание-оттаивание, хранение при температуре выше минус 18 град. Цельсия, колебания температуры в процессе хранения могут привести к инактивации вакцины, и, как следствие, к снижению ее иммуногенности и общие и местные реакции являются частью эффективности.

3. Обусловленные ошибками при проведении иммунизации:

- назначение вакцины с несоблюдением противопоказаний (усиления основного заболевания, являющегося противопоказанием к вакцинации; неэффективность вакцинации в связи с приемом препаратов, угнетающих иммунную систему (глюкокортикоиды, противоопухолевые препараты, иммуносупрессоры и др.);

- передозировка (при случайной передозировке возможно развитие общих и местных реакций, являющихся частью иммунного ответа на вакцину в более тяжелой степени);

- нарушение техники введения препарата (введение препарата под кожу может вызывать развитие инфильтрата и снижение иммуногенности вакцины, и, как следствие, к снижению ее эффективности, травмирование нервной, мышечной, сосудистой ткани из-за неправильного выбора места инъекции; местные реакции - отек, инфильтрат, холодный абсцесс);

- нарушение правила септики при введении препарата (гнойно-воспалительные процессы в месте инъекции, вплоть до развития абсцесса, инфекционно-токсический шок).

4. Психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции, беспокойством по поводу иммунизации (обмороки, обморок и с судорогами, предобморочные состояния (головокружение, покалывание вокруг рта и в кистях рук, тошнота и рвота), однако при развитии таких состояний необходимо исключить анафилаксию.

5. Побочные проявления после иммунизации, совпавшие по времени с введением препарата, могут включать любые острые или обострения хронических заболеваний не имеющих причинно-следственной связи с вакцинацией.

Перечень и сроки развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию