МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ПРИКАЗ

от 12 октября 2020 года N 4867


О совершенствовании вакцинопрофилактики населения Краснодарского края

В рамках реализации Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям", а также во исполнение пункта 3.8 Методических рекомендаций по выявлению, распространению и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденных Минздравом России 12 апреля 2019 года, в целях содействия повышению эффективности проведения иммунопрофилактики инфекционных болезней, в том числе обеспечения эффективного и безопасного применения перспективных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и оперативного проведения комиссионного расследования каждого случая побочных проявлений после иммунизации приказываю:

1. Образовать иммунологическую комиссию министерства здравоохранения Краснодарского края.

2. Утвердить:

2.1. Состав иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края (приложение 1).

2.2. Положение об иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края (приложение 2).

2.3. Форму направления на иммунологическую комиссию министерства здравоохранения Краснодарского края (приложение 3).

2.4. Форму отчета медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края, о работе иммунологических комиссий медицинских организаций (приложение 4 и 5).

3. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края:

3.1. Образовать иммунологическую комиссию медицинской организации.

3.2. Приказом главного врача назначить ответственных за организацию проведения иммунопрофилактики в медицинских организациях.

3.3. Обеспечить качественное формирование заявки на иммунобиологические лекарственные препараты (далее - ИЛП) для проведения вакцинации в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и своевременное предоставление отчетов об использовании ИЛП, полученных в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

3.4. Проводить ежемесячно анализ выполнения плана профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям с принятием административных решений по результатам анализа.

3.5. Обеспечить работу иммунологических комиссий медицинских организаций.

3.6. Организовать информирование населения, в том числе через средства массовой информации, о безопасности вакцинопрофилактики инфекционных заболеваний и рисков отказов от иммунизации.

4. Иммунологическим комиссиям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края:

4.1. Обеспечить ежемесячное предоставление отчетов о работе иммунологических комиссий медицинских организаций (до 5 числа месяца, следующего за отчетным) секретарю иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края по форме согласно приложениям 4 и 5 настоящего приказа.

4.2. При наличии показаний организовать направление пациентов на иммунологическую комиссию министерства здравоохранения Краснодарского края.

5. Начальнику отдела делопроизводства министерства здравоохранения Краснодарского края (Шалыгина А.Н.) обеспечить направление настоящего приказа для размещения (опубликования) на официальном сайте администрации Краснодарского края в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

6. Исполняющему обязанности начальника государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Медицинский информационно-аналитический центр" министерства здравоохранения Краснодарского края (Корогод М.А.) разместить настоящий приказ на официальном сайте министерства здравоохранения Краснодарского края.

7. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя министра Вязовскую И.Н.

8. Настоящий приказ вступает в силу на следующий день после его официального опубликования.

Министр
Е.Ф.ФИЛИППОВ

Приложение 1

Утвержден
приказом
министерства здравоохранения
Краснодарского края
от 12 октября 2020 г. N 4867

СОСТАВ ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Начальник управления
организации медицинской помощи
взрослому населению
министерства здравоохранения
Краснодарского края
Е.А.ДРОБОТОВА

Начальник управления
организации медицинской помощи
детям и службы родовспоможения
министерства здравоохранения
Краснодарского края
Е.Н.ГОЛЬБЕРГ

Приложение 2

Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Краснодарского края
от 12 октября 2020 г. N 4867

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Основной задачей иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края (далее - Комиссия) является повышение эффективности и безопасности иммунизации населения, в том числе против новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

1. Общие положения:

1.1. Комиссия формируется из представителей министерства здравоохранения Краснодарского края, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю, главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Краснодарского края, других компетентных врачей-специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.), в том числе медицинских высших учебных заведений.

1.2. Председателем Комиссии назначается заместитель министра здравоохранения Краснодарского края. На время отсутствия председателя Комиссии выбирается председатель из присутствующих членов комиссии.

1.3. Персональный состав Комиссии утверждается приказом министерства здравоохранения Краснодарского края.

1.4. Комиссия в своей деятельности руководствуется следующими нормативными правовыми актами:

- Конституция Российской Федерации;

- Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федеральный закон Российской Федерации от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

- Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2000 г. N 1013 "О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений";

- постановление Правительства Российской Федерации от 2 августа 1999 г. N 885 "Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий";

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям";

- приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора";

- постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера";

- иные нормативные правовые акты Российской Федерации и Краснодарского края;

- Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации 12 апреля 2019 г. (далее - Методические рекомендации);

- санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней";

- санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 "Организация безопасности иммунизации".

1.5. Заседания Комиссии проводятся один раз в месяц в первую среду каждого месяца (детское население), а также по показаниям (детское население, взрослое население) в сроки, указанные в Методических рекомендациях, в министерстве здравоохранения Краснодарского края по адресу: г. Краснодар, Коммунаров 276/1, кабинет 504.

1.6. В случае отсутствия председателя Комиссии заседание проводится членом комиссии, выбранным в качестве председателя Комиссии.

1.7. Заседания Комиссии правомочны, если на них присутствуют более половины ее членов.

1.8. Секретарь Комиссии обеспечивает своевременность проведения заседаний Комиссии, ведение протоколов и оформление отчетов о деятельности Комиссии.

1.9. Секретарь Комиссии составляет ежемесячно отчет о деятельности Комиссии и сводный отчет иммунологических комиссий медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края и предоставляет его в управления организации медицинской помощи взрослому населению и организации медицинской помощи детям и службы родовспоможения министерства здравоохранения Краснодарского края.

1.10. Заседания Комиссии и принятие решений оформляется протоколом иммунологической комиссии.

2. Функции Комиссии:

2.1. Сбор, систематизация и анализ данных о побочных проявлениях после иммунизации (далее - ПППИ), включая сбор актов расследования тяжелых ПППИ, подлежащих расследованию иммунологическими комиссиями медицинских организаций (III глава Методических рекомендаций).

2.2. Оказание научно-методической поддержки иммунологическим комиссиям медицинских организаций в расследовании ПППИ, включая оценку причинно-следственной связи между вакцинацией и наступлением ПППИ. При необходимости

2.3. Участие в комиссионном расследовании иммунологическими комиссиями медицинских организаций каждого случая ПППИ или поствакцинального осложнения (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом.

2.4. Подготовка окончательного акта расследования ПППИ в случаях возникновения затруднений в расследовании ПППИ иммунологической комиссией медицинской организацией.

2.5. Консультативная поддержка медицинским организациям в определении тактики проведения прививок пациентам с ранее выявленными ПППИ, лицам с хроническими заболеваниями, пациентам с противопоказаниями к иммунизации.

2.6. Подготовка информационных писем (рекомендаций) для медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края, направленных на профилактику возникновения ПППИ после применения иммунобиологических лекарственных препаратов, предупреждения ошибок и дефектов при организации иммунизации населения, способствующих повышению качества и эффективности вакцинации.

2.7. Информирование о результатах расследования ПППИ министерства здравоохранения Краснодарского края, органов Росздравнадзора и Роспотребнадзора на территории Краснодарского края, а также научных экспертных учреждений о результатах расследования ПППИ.

3. Информирование о результатах расследования ПППИ.

При расследовании и составлении акта Комиссия использует в своей работе форму акта расследования, предложенную в Методических рекомендациях (приложение N 1 Методических рекомендаций).

Окончательный акт расследования каждого случая серьезного ПППИ и иного осложнения после применения иммунобиологического лекарственного препарата, подлежащего расследованию, подготовленный иммунологической комиссией медицинской организации или иммунологической комиссией министерства здравоохранения Краснодарского края, Комиссия направляет в одно из экспертных федеральных учреждений (в случае, если ПППИ потребовало госпитализации, акт расследования направляется с историей болезни):

- акты расследования серьезных ПППИ в федеральное государственное автономное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей" Минздрава России (119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 1);

- акты расследования осложнений после прививок вакцинами БЦЖ, БЦЖ-М в адрес Федерального центра осложнений после вакцинации БЦЖ и БЦЖ-М при Минздраве России (103030, г. Москва, ул. Достоевского, д. 4, тел. 495-631-11-12);

В случае установления фактов ненадлежащей организации и качества оказания медицинской помощи в ходе проведения расследования Комиссией, акты расследования направляются в Центральный аппарат либо территориальный орган Росздравнадзора в целях осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе за соблюдением порядков и стандартов оказания медицинской помощи.

В случае установления в ходе проведения расследования нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин, акты расследования направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для принятия мер в установленном порядке.

В случае подозрения в ходе проведения расследования Комиссией на несоответствие ИЛП требованиям к его качеству, акты расследования направляются в Росздравнадзор для проведения экспертизы качества образцов серии ИЛП, вызвавшего ПППИ, либо иные осложнения иммунизации, и принятия решения о дальнейшем обращении серии ИЛП по результатам контроля качества.

4. Обязанности и права Комиссии:

4.1. Комиссия обязана выполнять возложенные на нее функции.

4.2. Комиссия имеет право:

- в пределах своей компетенции запрашивать медицинскую документацию пациентов;

- при необходимости привлекать к работе главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Краснодарского края, других компетентных врачей-специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.);

- разрабатывать и вносить предложения руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края, по совершенствованию работы по иммунопрофилактике.

Начальник управления
организации медицинской помощи
взрослому населению
министерства здравоохранения
Краснодарского края
Е.А.ДРОБОТОВА

Начальник управления
организации медицинской помощи
детям и службы родовспоможения
министерства здравоохранения
Краснодарского края
Е.Н.ГОЛЬБЕРГ

Приложение 3

Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Краснодарского края
от 12 октября 2020 г. N 4867

ФОРМА

Штамп направившего учреждения

Направление на иммунологическую комиссию министерства здравоохранения Краснодарского края

Фамилия, имя, отчество

Дата рождения

Адрес места жительства

Диагноз (основной, осложнение,

сопутствующий)

Инвалид (указать диагноз, по которому установлена инвалидность)

Сведения о состоянии пациента:

Анамнез (данные о травмах, перенесенных

заболеваниях, в том числе инфекционных, аллергоанамнез)

Состоит на диспансерном учете (диагноз, с какого времени, дата последнего обострения)

Данные лабораторных исследований

Общий анализ мочи

Общий анализ крови

Другие анализы

Данные о проведении профилактических прививок

1. Против туберкулеза

2. Против полиомиелита

3. Против коклюша, дифтерии, столбняка (АКДС)

4. Против дифтерии, столбняка (АДС)

5. Против дифтерии, столбняка (АДС-М)

6. Против дифтерии (АД-М)

7. Против кори, эпидемического паротита, краснухи

8. Против гепатита B

9. Против гриппа

10. Против пневмококковой инфекции

11. Против гемофильной инфекции

13. Против коронавирусной инфекции

13. По эпидемиологическим показаниям

14. Результаты туберкулиновых проб за все годы (для детей)

"Д" учет фтизиатра

Постоянный прием лекарственных препаратов (название, доза, кратность)

Физическое развитие (для детей)

Нервно-психическое развитие (для детей)

Группа здоровья:

Цель направления на иммунологическую

комиссию

Эпид. окружение

Начальник управления
организации медицинской помощи
взрослому населению
министерства здравоохранения
Краснодарского края
Е.А.ДРОБОТОВА

Начальник управления
организации медицинской помощи
детям и службы родовспоможения
министерства здравоохранения
Краснодарского края
Е.Н.ГОЛЬБЕРГ

Приложение 4

Утвержден
приказом
министерства здравоохранения
Краснодарского края
от 12 октября 2020 г. N 4867

ФОРМА

Отчет о работе иммунологической комиссии медицинской организации

за период с 1 по 30/31.____ 20 г. (детское население)*

* Примечание:

1. В пп. 3, 4 цифры должны быть одинаковыми.

2. Отчет предоставляется секретарю иммунологической комиссию министерства здравоохранения Краснодарского края ежемесячно до 5 числа следующего за отчетным в государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Специализированная клиническая детская инфекционная больница" министерства здравоохранения Краснодарского края на адрес электронной почты: omo@sdib.ru.

3. Отчет сдавать в сканированном варианте с подписью и печатью.

Начальник управления
организации медицинской помощи
детям и службы родовспоможения
министерства здравоохранения
Краснодарского края
Е.Н.ГОЛЬБЕРГ

Приложение 5

Утвержден
приказом
министерства здравоохранения
Краснодарского края
от 12 октября 2020 г. N 4867

ФОРМА

Отчет о работе иммунологической комиссии медицинской организации

за период с 1 по 30/31___ 20 г. (взрослое население)

Примечание:

1. Отчет предоставляется к 5 числу месяца, следующего за отчетным (взрослое население), секретарю иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края в ГБУЗ "Научно-исследовательский институт - Краевая клиническая больница N 1 имени проф. С.В. Очаповского" министерства здравоохранения Краснодарского края на адрес электронной почты: privivka23@mail.ru

2. Отчет сдавать в сканированном варианте с подписью и печатью.

Начальник управления
организации медицинской помощи
взрослому населению
министерства здравоохранения
Краснодарского края
Е.А.ДРОБОТОВА