УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО РЕСПУБЛИКЕ ТЫВА

от 22 сентября 2020 года N 423

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТЫВА

от 22 сентября 2020 года N 118-Пр/20

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА

от 22 сентября 2020 года N 1121пр/20

ПРИКАЗ


О создании Межведомственной иммунологической комиссии Республики Тыва

В соответствии с Федеральным законом от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 года N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям", Положением о Министерстве здравоохранения Республики Тыва, утвержденным постановлением Правительства Республики Тыва от 18 апреля 2013 года N 228, в целях обеспечения эффективного и безопасного применения перспективных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 на территории Республики Тыва приказываю:

1. Создать Межведомственную иммунологическую комиссию Республики Тыва.

2. Утвердить прилагаемые:

Положение о Межведомственной иммунологической комиссии Республики Тыва;

состав Межведомственной иммунологической комиссии Республики Тыва;

Положение об иммунологической комиссии медицинской организации.

3. Председателю Межведомственной иммунологической комиссии Республики Тыва обеспечить работу Межведомственной иммунологической комиссии Республики Тыва в соответствии с Положением.

4. Главным врачам медицинских организаций Республики Тыва:

организовать работу иммунологической комиссии медицинских организаций Республики Тыва в соответствии с Положением об иммунологической комиссии медицинской организации;

еженедельно с нарастающим итогом представлять отчет о работе иммунологической комиссии медицинской организации в отдел по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва при Министерстве здравоохранения Республики Тыва - epidmzrt@mail.ru;

обеспечивать проведение расследования каждого случая побочного проявления после иммунизации (далее - ПППИ) и представление информации в течение 2-х часов после установления предварительного или окончательного диагноза в отдел по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва при Министерстве здравоохранения Республики Тыва - epidmzrt@mail.ru;

обеспечить в срок до 15 сентября 2020 г. и далее ежегодное проведение семинаров для медицинских работников по вопросам вакцинопрофилактики, диагностики и профилактики поствакцинальных осложнений, о соблюдении правил этики и деонтологии при работе с населением.

5. Начальнику отдела по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва при Министерстве здравоохранения Республики Тыва (Сендин Д.Б.):

обеспечить контроль за работой иммунологических комиссий медицинских организаций Республики Тыва;

обеспечить в течение 24 часов контроль за проведением расследования каждого случая и своевременным поступлением информации о побочных проявлениях после иммунизации на территории Республики Тыва и докладывать председателю Межведомственной иммунологической комиссии Республики Тыва.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Тыва Намдак А.А.

7. Ответственному лицу сектора организационного, документационного обеспечения и контроля Министерства здравоохранения Республики Тыва (Докпер-оол С.С.) направить копию настоящего приказа в медицинские организации Республики Тыва и ознакомить первого заместителя министра здравоохранения Республики Тыва Намдак А.А. и начальника отдела по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва при Министерстве здравоохранения Республики Тыва Сендин Д.Б. под роспись.

Руководитель Управления Роспотребнадзора
по Республике Тыва
Л.К.САЛЧАК

Руководитель Территориального органа
Росздравнадзора по Республике Тыва
О.А.ШОЮН

Министр здравоохранения
Республики Тыва
А.М.САТ

Утверждено
приказом Управления Роспотребнадзора по РТ
от 22 сентября 2020 г. N 423,
ТО Росздравнадзора по РТ
от 22 сентября 2020 г. N 118-Пр/20,
Минздрава РТ
от 22 сентября 2020 г. N 1121пр/20

ПОЛОЖЕНИЕ О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА

1. Общие положения

1. Межведомственная иммунологическая комиссия Республики Тыва (далее - Комиссия) создана как совещательный орган, содействующий повышению эффективности проведения иммунопрофилактики инфекционных болезней.

2. В своей деятельности Комиссия руководствуется:

Конституцией Российской Федерации;

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации";

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения";

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека";

постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2000 г. N 1013 "О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений";

постановлением Правительства Российской Федерации от 2 августа 1999 г. N 885 "Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий";

приказом Минздрава России от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям";

приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора";

постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера";

санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 июня 2008 г. N 34;

санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3 марта 2008 г. N 15.

2. Функции комиссии

Комиссия осуществляет следующие функции:

2.1. сбор, систематизацию и анализ данных о побочных проявлениях после иммунизации (ПППИ) на территории Республики Тыва, включая сбор актов расследования тяжелых побочных проявлений после иммунизации, подлежащих расследованию иммунологическими комиссиями медицинских организаций;

2.2. оказание научно-методической поддержки иммунологическим комиссиям медицинских организаций в расследовании побочных проявлений после иммунизации, включая оценку причинно-следственной связи между вакцинацией и наступлением побочных проявлений после иммунизации.

При необходимости Комиссия может направить профильных специалистов из числа своих членов для включения в состав иммунологической комиссии медицинских организаций в расследовании побочных проявлений после иммунизации;

2.3. подготовку окончательного акта расследования побочных проявлений после иммунизации в случаях возникновения затруднений в расследовании побочных проявлений после иммунизации иммунологической комиссией медицинской организации;

2.4. консультативную поддержку медицинским организациям в определении тактики проведения прививок пациентам с ранее выявленными побочными проявлениями после иммунизации (ПВО), лицам с хроническими заболеваниями, пациентам с противопоказаниями к иммунизации;

2.5. подготовку рекомендаций для медицинских организаций региона, направленных на профилактику возникновения побочных проявлений после иммунизации после применения иммунобиологических медицинских препаратов, предупреждение ошибок и дефектов при организации иммунизации населения, способствующих повышению качества и эффективности вакцинации;

2.6. информирование о результатах расследования побочных проявлений после иммунизации Министерства здравоохранения Республики Тыва (далее - Минздрав РТ), Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (далее - ТО Росздравнадзор по РТ), Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Тыва (далее - Управление Роспотребнадзора по РТ), а также ФГБУ "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России" (197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9).

3. Порядок работы комиссии

3.1. В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены Комиссии.

3.2. Председатель Комиссии осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии, председательствует на заседаниях Комиссии, координирует работу членов Комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Комиссией решений.

В отсутствие председателя Комиссии его функции исполняет заместитель председателя Комиссии.

3.3. Секретарь Комиссии осуществляет организационное обеспечение деятельности Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии, извещает членов Комиссии и приглашенных лиц о дате, времени и месте проведения заседания Комиссии, оформляет повестку заседания Комиссии.

3.4. Члены Комиссии участвуют в заседаниях Комиссии, осуществляют рассмотрение документов, представленных на заседания Комиссии, вносят предложения в повестку заседания Комиссии, выполняют поручения председателя (заместителя председателя) Комиссии.

3.5. Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в месяц, при необходимости - чаще.

3.6. Заседания Комиссии оформляются протоколом и подписываются председателем и секретарем.

3.7. Комиссия формируется из представителей Минздрава РТ, Управления Роспотребнадзора РТ, ТО Росздравнадзора по РТ, главных внештатных специалистов Минздрава РТ (далее - Минздрав РТ).

3.8. Состав Комиссии утверждается настоящим приказом Управления Роспотребнадзора РТ, ТО Росздравнадзора по РТ, Минздрава РТ.

3.9. При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией к работе Комиссии могут привлекаться представители органов исполнительной власти Республики Тыва, главные внештатные специалисты Минздрава РТ, иные профильные специалисты, медицинские работники (инфекционисты, эпидемиологи, иммунологи-аллергологи, специалисты по профилактической медицине, патологоанатомы и др.).

3.10. Представленные на Комиссию документы, а также заключения иммунологических комиссий медицинских организаций регистрируются в журнале учета работы Комиссии.

3.11. Комиссия взаимодействует с Межведомственной комиссией при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по вопросам повышения эффективности и безопасности иммунопрофилактики инфекционных болезней, утвержденной приказом Минздрава России от 11 марта 2016 г. N 152, в том числе посредством видеоконференцсвязи.

3.12. Комиссия проводит информирование о результатах расследования побочных проявлений после иммунизации.

При расследовании и составлении акта Комиссия руководствуется Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденными Минздравом России от 12 апреля 2019 г. (далее - Методические рекомендации).

Окончательный акт расследования каждого случая серьезного побочного проявления после иммунизации (ПВО) и иного осложнения после применения иммунологического лекарственного препарата, подлежащего расследованию (подготовленный иммунологической комиссией медицинской организации или Межведомственной иммунологической комиссией Республики Тыва), Комиссия направляет в ФГБУ "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России" (197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9).

В случае если побочное проявление после иммунизации потребовало госпитализации, акт расследования направляется с историей болезни.

Акты расследования осложнений после прививок вакцинами БЦЖ, БЦЖ-М высылаются в адрес Федерального центра осложнений после вакцинации БЦЖ и БЦЖ-М при Минздраве России (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, тел.: (495) 631-1-1-12).

В случае установления фактов ненадлежащей организации и качества оказания медицинской помощи в ходе проведения расследования Комиссией, акты расследования направляются в Центральный аппарат либо в ТО Росздравнадзора по РТ в целях осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В случае установления в ходе проведения расследования Комиссией нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин акты расследования направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для принятия мер в установленном порядке.

В случае подозрения в ходе проведения расследования Комиссией на несоответствие иммунологического лекарственного препарата требованиям к его качеству акты расследования направляются в Центральный аппарат Росздравнадзора либо Территориальный орган Росздравнадзора для проведения экспертизы качества образцов серии ИЛП, вызвавший побочное проявление после иммунизации (ПВО) либо иные осложнения иммунизации, и принятия решения о дальнейшем обращении серии ИЛП по результатам контроля качества.

Утверждено
приказом Управления Роспотребнадзора по РТ
от 22 сентября 2020 г. N 423
ТО Росздравнадзора по РТ
от 22 сентября 2020 г. N 118-пр/20
Минздрава РТ
от 22 сентября 2020 г. N 1121пр/20

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ КОМИССИИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

1. Общие положения

1.1. Иммунологическая комиссия медицинской организации (далее - иммунологическая комиссия) создается в каждой медицинской организации Республики Тыва (городская, районная) с целью снижения заболеваемости вакциноуправляемыми инфекциями в республике, увеличения иммунизированных лиц против данных инфекций, недопущения необоснованных медицинских отводов у детей и взрослых с нарушенным состоянием здоровья, профилактики возникновения поствакцинальных осложнений, контроля за работой кабинетов иммунопрофилактики согласно нормативным документам и выполнения распоряжений Министерства здравоохранения Республики Тыва.

2. Функции иммунологической комиссии

Иммунологическая комиссия осуществляет следующие функции:

2.1. представление еженедельного с нарастающим итогом отчета о работе иммунологической комиссии в отдел по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва при Министерстве здравоохранения Республики Тыва - epidmzrt@mail.ru;

2.2. обеспечение проведения расследования каждого случая побочного проявления после иммунизации и представление акта о побочном проявлении после иммунизации согласно Методическим рекомендациям по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденным Минздравом России от 12 апреля 2019 г., в течение 2-х часов после установления предварительного или окончательного диагноза в отдел по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва при Министерстве здравоохранения Республики Тыва - epidmzrt@mail.ru.

При расследовании и составлении акта Комиссия руководствуется Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденными Минздравом России от 12 апреля 2019 г. (далее - Методические рекомендации).

Окончательный акт расследования каждого случая серьезного побочного проявления после иммунизации (ПВО) и иного осложнения после применения иммунологического лекарственного препарата, подлежащего расследованию (подготовленный иммунологической комиссией медицинской организации или региональной иммунологической комиссией), иммунологическая комиссия направляет в отдел по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва при Министерстве здравоохранения Республики Тыва - epidmzrt@mail.ru.

В случае если побочное проявление после иммунизации потребовало госпитализации, акт расследования направляется с историей болезни;

2.3. составление индивидуальных графиков прививок;

2.4. выдача заключений о сроках медицинских отводов и выборе тактики;

2.5. проведение контроля работы выездных бригад;

2.6. проведение не реже 1 раза в квартал конференций, семинаров, совещаний по проблемам вакцинопрофилактики;

2.7. проведение занятий с врачами и другими специалистами по вопросам вакцинопрофилактики в соответствии с нормативными документами и контроля по применению информации в практике медицинскими работниками;

2.8. участие в работе семинаров по иммунопрофилактике для медицинских работников, проводимых на различных уровнях;

2.9 проведение проверок организации прививочной работы, а также условий получения, транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов согласно санитарным эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов", утвержденным постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19, методическим указаниям МУ 3.3.2.1172-02 "Порядок обеспечения государственных и муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям", утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ от 14 ноября 2002 г., методическим указаниям МУ 3.3.1891-04 "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад", утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ от 4 марта 2004 г., методическим указаниям МУ 3.3.2.1761-03 "Порядок уничтожения не пригодных к использованию вакцин и анатоксинов", утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ от 5 октября 2003 г.;

2.10. проведение мониторинга необычных реакций и поствакцинальных осложнений согласно методическим указаниям МУ 3.3.1.1123-02 "Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика", утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ от 26 мая 2002 г., МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений", утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ от 4 марта 2004 г., и своевременное предоставление информации;

2.11. ведение журнала учета детей и взрослых с медицинскими отводами, разобранными на иммунологической комиссии;

2.12. ведение журнала учета заседаний иммунологической комиссии;

2.13. организация и проведение санитарно-просветительной работы на территории края по вопросам вакцинопрофилактики среди населения с использованием средств массовой информации, оформлением наглядной агитации, проведением лекций и бесед для населения.

3. Порядок работы комиссии

3.1. Состав иммунологической комиссии утверждается приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения Республики Тыва.

В состав иммунологической комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены иммунологической комиссии (педиатр, терапевт, эпидемиолог, аллерголог-иммунолог, инфекционист).

Председателем иммунологической комиссии назначается заместитель руководителя по лечебной или поликлинической работе.

К работе иммунологической комиссии по мере необходимости привлекаются врачи других специальностей (оториноларинголог, хирург, невропатолог, фтизиатр и др.).

3.2. Комиссия работает согласно плану, составленному на календарный год и утвержденному главным врачом лечебного учреждения.

Заседания комиссии должны проводиться не реже 1 раза в месяц, а при необходимости - чаще.

3.3. На заседание иммунологической комиссии представляется медицинская документация (история развития ребенка - Ф N 112/у; карта профилактических прививок - Ф N 063/у, утвержденная приказом Министерства здравоохранения СССР от 4 октября 1980 г. N 1030; медицинская карта амбулаторного больного - Ф N 025/у-04, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 834н).

3.4. Заключение комиссии фиксируют в учетных формах. Сведения о представленных на комиссию пациентах, а также выданных заключениях регистрируют в журнале учета медицинских отводов, разобранных на иммунологической комиссии.

3.5. Заседания комиссии оформляются протоколом и подписываются председателем и секретарем.

4. Обязанности членов иммунологической комиссии

4.1. Присутствовать на заседаниях иммунологической комиссии.

4.2. Давать заключения по представленным материалам.

4.3. Руководствоваться в своей работе Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", приказами и методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства здравоохранения Республики Тыва, Управления Роспотребнадзора по Республике Тыва, Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва.

Утвержден
приказом Управления Роспотребнадзора по РТ
от 22 сентября 2020 г. N 423
ТО Росздравнадзора по РТ
от 22 сентября 2020 г. N 118-Пр/20
Минздрава РТ
от 22 сентября 2020 г. N 1121пр/20

СОСТАВ МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА

1. Первый заместитель министра здравоохранения Республики Тыва, председатель.

2. Начальник отдела по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва при Министерстве здравоохранения Республики Тыва, заместитель председателя.

3. Врач-эпидемиолог отдела по контролю за эпидемиологической ситуацией в Республике Тыва Министерства здравоохранения Республики Тыва, секретарь.

4. Заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора и санитарной охраны территории Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Тыва.

5. Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва.

6. Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Министерства здравоохранения Республики Тыва.

7. Главный внештатный специалист - аллерголог-иммунолог Министерства здравоохранения Республики Тыва.

8. Главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Министерства здравоохранения Республики Тыва.

9. Главный внештатный специалист - педиатр Министерства здравоохранения Республики Тыва.

10. Главный внештатный специалист - фтизиатр Министерства здравоохранения Республики Тыва.

11. Главный внештатный специалист по патологической анатомии Министерства здравоохранения Республики Тыва.

12. Главный внештатный специалист по медицинской профилактике Министерства здравоохранения Республики Тыва.