МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

ПРИКАЗ

от 9 июня 2020 года N 579-А


О совершенствовании лабораторной диагностики на COVID-19 в Республике Башкортостан

(с изменениями на 19 июня 2020 года)

(в ред. Приказов Минздрава Республики Башкортостан от 11.06.2020 N 588-А, от 16.06.2020 N 604-А, от 19.06.2020 N 618-А)

Во исполнение Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.03.2020 N 9 "О дополнительных мерах по недопущению распространения COVID-19" с внесенными изменениями от 03.04.2020 N 10, распоряжения Главы Республики Башкортостан от 16.03.2020 N РГ-91, Приказа Минздрава России от 19 марта 2020 г. N 198Н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции" (с внесенными изменениями от 18.05.2020 N 459н, от 29.05.2020 N 513н), в целях реализации мероприятий по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции COVID-19 в медицинских организациях Республики Башкортостан, приказываю:

1. Утвердить зоны закрепления медицинских организаций, выполняющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции методом полимеразно-цепной реакции (ПЦР) согласно приложению N 1 к настоящему Приказу.

2. Утвердить зоны закрепления медицинских организаций, выполняющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции методом иммуноферментного анализа (ИФА) согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.

3. Главным врачам медицинских организаций, осуществляющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции:

3.1. Организовать лабораторную диагностику методами полимеразно-цепной реакции (ПЦР) и иммуноферментного анализа (ИФА) на базе имеющихся отделений лабораторной диагностики, в соответствии с санитарными правилами СП 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней", СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19), МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности", МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19", MP 3.1.0170-20 "Эпидемиология и профилактика COVID-19" следующим категориям граждан:

Приоритеты 1-го уровня (исследования выполняются в срок не более чем за 48 часов с момента получения биоматериала, с последующей передачей результатов лабораторных исследований не позднее 24 часов с момента их получения, в медицинские организации, направившие биоматериал):

методом ПЦР:

- лица с диагнозом "внебольничная пневмония";

- работники медицинских организаций, имеющие риск инфицирования при профессиональной деятельности при появлении симптомов, не исключающих COVID-19;

- пациенты с диагнозом ОРВИ легкого течения - в день обращения с первичным осмотром врача;

- пациенты, подготовленные на выписку из медицинских организаций, перепрофилированных в госпитальные базы для лечения новой коронавирусной инфекции, - двухкратно с промежутком не менее 1 суток;

- пациенты перед плановой госпитализацией, на догоспитальном этапе (не ранее 7 календарных дней до госпитализации) - однократно;

- пациенты, поступившие в стационар в экстренном порядке - однократно;

- пациенты с установленным диагнозом COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении, - на 10 и 12 сутки от даты установления диагноза;

- дети, направленные на санаторно-курортное лечение по медицинским показаниям, и их законные представители, - не позднее чем за 2 календарных дня до даты отъезда в санаторно-курортную организацию;

- контактные лица с больным COVID-19, при появлении симптомов, не исключающих COVID-19, - в день обращения с первичным осмотром врача;

- контактные лица с больным COVID-19, в ходе медицинского наблюдения и при отсутствии клинических проявлений на 8 - 10 календарный день медицинского наблюдения со дня контакта с больным COVID-19;

- дети, направляемые в специализированные дома под опеку государственного учреждения;

- граждане РФ, прибывшие на территорию Российской Федерации с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- лица, не являющиеся гражданами РФ, прибывшие на территорию Российской Федерации с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- лица старше 65 лет, обратившихся за медицинской помощью с респираторными симптомами.

Приоритеты 2-го уровня: (исследования выполняются в срок не более чем за 72 часа с момента получения биоматериала, с последующей передачей результатов лабораторных исследований не позднее 24 часов с момента их получения, в медицинские организации, направившие биоматериал):

методом ПЦР:

- граждане, подлежащие отправке в вооруженные силы Российской Федерации за 4 дня до отправки в Республиканский сборный пункт;

- организованные коллективы детей (открытого типа) при возникновении 3-х и более случаев заболеваний, не исключающих COVID-19, - обследуются как при вспышечной заболеваемости;

- лица, находящиеся в учреждениях постоянного пребывания независимо от организационно-правовой формы (интернаты, пансионаты для пожилых, специальные учебно-воспитательные учреждения закрытого типа, кадетские корпуса, дома-интернаты, учреждения ФСИН России и другие учреждения) и персонал таких организаций - при появлении симптомов респираторного заболевания;

методом ИФА:

- персонал медицинских организаций (ранее перепрофилированных в госпитальные базы для лечения коронавирусной инфекции) перед началом работы по основному профилю (за исключением лиц, ранее переболевших и имеющих лабораторное подтверждение COVID-19), далее в период работы (до особо распоряжения) - еженедельно;

- работники медицинских организаций, имеющие риск инфицирования при профессиональной деятельности (лабораторные исследования проводятся 1 раз в неделю до появления иммуноглобулина G).

(пп. 3.1 в ред. Приказа Минздрава Республики Башкортостан от 19.06.2020 N 618-А)

3.2. Организовать работу специалистов лабораторной диагностики для выявления возбудителя коронавирусной инфекции COVID-19 с оформлением соответствующих документов (дополнительное соглашение к трудовому договору, личное согласие, допуск к работе с патогенными биологическими агентами).

3.3. Определить ответственное лицо для взаимодействия по вопросам лабораторных исследований.

3.4. При получении "положительных" и "сомнительных" результатов методом ПЦР:

- обеспечить передачу биологических материалов в ГБУЗ РБ Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями по отдельным показаниям согласно временным методическим рекомендациям "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (2019-ncov)" (версия 07),

- информировать Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан в установленном порядке и в объеме, позволяющем провести противоэпидемические мероприятия, а также соответствующую медицинскую организацию для проведения необходимых диагностических, лечебных и противоэпидемических мероприятий;

методом ИФА:

- незамедлительно передать информацию в медицинскую организацию, направившую венозную кровь на иммунологическую диагностику, для взятия биоматериала с целью проведения лабораторного исследования на COVID-2019 методом ПЦР (с оформлением соответствующего бланка результата лабораторного исследования).

3.5. Обеспечить формирование в РМИАС электронных учетных форм 025-1/у или 066/у-02 и результатов лабораторного исследования согласно приложению N 3 настоящего приказа, а также направление результатов исследований незамедлительно по их завершению, но не позднее 24 часов, наиболее быстрым из доступных способов в медицинские организации, направившие биологический материал, с соблюдением требований по защите персональных данных.

(пп. 3.5 в ред. Приказа Минздрава Республики Башкортостан от 19.06.2020 N 618-А)

3.6. Обеспечить мероприятия по контролю качества лабораторных исследований при проведении лабораторной диагностики коронавирусной инфекции (COVID-19).

3.7. Сообщать информацию о каждом случае нежелательной реакции при применении тест-систем (в том числе ложноположительных и ложноотрицательных) главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Минздрава РБ Билалову Ф.С. с приложением данных по протоколу исследований и характеристик диагностической тест-системы не позднее 24 часов по факту выявления на электронную почту: bilalovfs@doctorrb.ru.

3.8. Обеспечить мониторинг сведений и представление их в ГБУЗ РБ Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями:

3.8.1. О наличии тест-систем, об объемах и результатах лабораторных исследований на COVID-19, проведенных лабораториями вне зависимости от их организационно-правовой формы, - ежедневно в срок до 17.00 ч. согласно приложению N 5 настоящего Приказа.

3.8.2. О полученных результатах исследований с использованием диагностических тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на коронавирусную инфекцию, а также об остатках неиспользованных тест-систем - ежедневно в срок до 17.00 ч. согласно приложению N 6 настоящего Приказа.

3.8.3. О проведении лабораторной диагностики на COVID-19 в регионах Приволжского федерального округа - еженедельно, до 17.00 каждой пятницы, согласно приложению N 7 настоящего Приказа.

3.9. Обеспечить предоставление сведений о серологических исследованиях населения на COVID-19 в Республике Башкортостан в ГКУЗ РБ МИАЦ - еженедельно, до 17.00 каждой среды, согласно приложению N 8 настоящего Приказа.

4. Руководителям медицинских организаций, обеспечивающих направление биологических материалов для диагностики возбудителя COVID-19, обеспечить:

4.1. Обучение на рабочем месте медицинского персонала правилам взятия биоматериала на COVID-19, с соответствующим проведением инструктажа техники безопасности, оформления личного согласия и допуска на работу.

4.2. Взятие биоматериалов со своевременной доставкой на исследование COVID-19 у лиц, указанных в п. 3.1 настоящего Приказа, с соблюдением температурного режима в прикрепленную медицинскую организацию согласно приложениям N 1 и N 2.

(в ред. Приказа Минздрава Республики Башкортостан от 11.06.2020 N 588-А)

4.3. Оформление сопроводительного направления для лабораторного исследования с обязательным указанием диагноза по МКБ10 по форме согласно приложению N 4.

4.4. Размещение внесенных результатов лабораторных исследований, выполненных методом ПЦР, в РМИАС в течение 24 часов с момента получения результата, на портале: covid.egisz.rosminzdrav.ru, согласно порядку, установленному Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2020 года N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)".

4.5. В случае выявления пациента с COVID-19, подтвержденной методом ПЦР, обеспечить передачу донесения (экстренного извещения) в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан".

4.6. В случае получения "положительного" результата анализа методом ИФА осуществить взятие биоматериала для проведения лабораторного исследования на COVID-2019 методом ПЦР (с оформлением соответствующего направления в РМИАС) и направить его в прикрепленную медицинскую организацию, осуществляющую лабораторную диагностику COVID-2019 согласно приложению N 1 настоящего Приказа.

5. Главному врачу ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" Казак А.А. (по согласованию) обеспечить:

5.1. Готовность к проведению лабораторных исследований на COVID-19 методом ПЦР биоматериала, поступающего из медицинских организаций, указанных в приложении N 1 настоящего Приказа.

(пп. 5.1 в ред. Приказа Минздрава Республики Башкортостан от 11.06.2020 N 588-А)

5.2. Внесение результатов проведенных лабораторных исследований в РМИАС не позднее 24 часов от даты и времени проведения лабораторного исследования.

6. Главному врачу ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Башкортостан" Науширванову О.Р. (по согласованию) организовать обследование:

6.1. Сотрудников органов внутренних дел, МЧС, Росгвардии и ряда других правоохранительных структур по действующим контрактам на договорной основе по утвержденному тарифу ТФОМС РБ (в редакции протокола N 114 от 26.05.2020).

6.2. Работников медицинских организаций структур МВД, МЧС, Росгвардии и ряда других правоохранительных организаций, застрахованных в рамках ОМС, на базе ГБУЗ РБ ГКБ N 21 г. Уфа.

7. Главному врачу ГБУЗ ГКБ N 21 г. Уфа Нагаеву Р.Я. обеспечить выполнение лабораторных исследований COVID-19 для лиц согласно п. 6.2 настоящего Приказа.

(в ред. Приказа Минздрава Республики Башкортостан от 11.06.2020 N 588-А)

8. Главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Минздрава РБ Билалову Ф.С.:

8.1. Сформировать перечень необходимых расходных материалов и реагентов для выполнения лабораторной диагностики COVID-19.

8.2. Организовать организационно-методическую помощь медицинским организациям Республики Башкортостан.

8.3. Проводить анализ состояния лабораторий частных медицинских организаций, привлекаемых к выполнению лабораторных исследований для диагностики (COVID-19), согласно приложению N 9, на предмет готовности выполнения данных исследований, и представлять оперативную информацию об их состоянии в отдел организации медицинской помощи взрослому населению Минздрава РБ.

9. Главному врачу ГБУЗ РБ Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями Яппарову Р.Г.:

9.1. Обеспечить проведение ретестирования положительных и сомнительных результатов биологического материала, направленного медицинскими организациями, согласно приложению N 1 настоящего Приказа.

(в ред. Приказа Минздрава Республики Башкортостан от 11.06.2020 N 588-А)

9.2. Организовать мониторинг сведений и представление их в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" и Минздрав РБ:

- о наличии тест-систем, об объемах и результатах лабораторных исследований на COVID-19, проведенных лабораториями вне зависимости от их организационно-правовой формы, - ежедневно в срок до 10.00 ч. согласно приложению N 5 настоящего Приказа;

- о полученных результатах исследований с использованием диагностических тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на COVID-19, а также об остатках неиспользованных тест-систем - ежедневно в срок до 10.00 ч. согласно приложению N 6 настоящего Приказа;

- о проведении лабораторной диагностики на COVID-19 в регионах ПФО - еженедельно, до 8.00 каждого понедельника, согласно приложению N 7 настоящего Приказа;

- о серологических исследованиях населения на COVID-19 в Республике Башкортостан - еженедельно, до 14.00 каждого четверга, согласно приложению N 8 настоящего Приказа.

9.3. Организовать выполнение исследования аутопсийного (секционного) материала на предмет выявления возбудителя COVID-19, с соответствующим обучением специалистов лабораторной диагностики и материально-техническим обеспечением отделения лабораторной диагностики.

(пп. 9.3 введен Приказом Минздрава Республики Башкортостан от 11.06.2020 N 588-А)

10. Директору ГКУ МТО МЗ РБ Гусейнову М.И. организовать закуп расходных материалов и реагентов для проведения лабораторной диагностики COVID-2019.

11. Директору ГКУЗ РБ МИАЦ Ахметгареевой Г.Р. обеспечить еженедельный сбор общего свода (нарастающим итогом) мониторинга серологических исследований (включая исследования: методом ИХА, ИФА) на COVID-19 в медицинских организациях с направлением итогового отчета на электронную почту: ufa.rcpbspid@doctorrb.ru каждый четверг в срок до 10.00 ч.

12. Приказ Минздрава Республики Башкортостан от 27.04.2020 N 387-А "О совершенствовании лабораторной диагностики на COVID-19 в Республике Башкортостан" считать утратившим силу.

13. Контроль исполнения настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Башкортостан Д.Р.Еникееву.

Министр
М.В.ЗАБЕЛИН

Приложение N 1
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

ЗОНА ЗАКРЕПЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН, ВЫПОЛНЯЮЩИХ ЛАБОРАТОРНУЮ ДИАГНОСТИКУ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ МЕТОДОМ ПЦР

(в ред. Приказа Минздрава Республики Башкортостан от 19.06.2020 N 618-А)

Приложение N 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

ЗОНА ЗАКРЕПЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН, ВЫПОЛНЯЮЩИХ ЛАБОРАТОРНУЮ ДИАГНОСТИКУ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ МЕТОДОМ ИФА

(в ред. Приказов Минздрава Республики Башкортостан от 11.06.2020 N 588-А, от 16.06.2020 N 604-А)

Приложение N 3
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

Форма результатов лабораторного обследования

(наименование медицинской организации)

(код услуги, наименование услуги)

Приложение N 4
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

* - Данные поля заполняются для определения возможного донорства антиковидной плазмы при личном согласии пациента, переболевшего COVID-19. Исследование проводится не ранее чем через 14 дней после исчезновения клинических симптомов и двукратном отрицательном тесте лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки и зева, взятом с интервалом не менее 24 ч.

Приложение N 5
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

Форма отчета лабораторий, выполняющих исследования, диагностику коронавирусной инфекции методом ПЦР

Приложение N 6
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

СВЕДЕНИЯ об используемых организациями, осуществляющими работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV групп патогенности, тест-системах для диагностики новой коронавирусной инфекции, о полученных результатах исследований с использованием указанных тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на коронавирусную инфекцию, а также об остатках неиспользованных тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции

1. Республика Башкортостан

(наименование субъекта Российской Федерации)

2.

(наименование организации, осуществляющей работу с возбудителями

инфекционных заболеваний человека III - IV групп патогенности, ее

почтовый адрес)

3. Сведения об используемых тест-системах для диагностики новой

коронавирусной инфекции (далее - тест-системы):

4. Сведения о полученных результатах исследований с использованием

тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на

коронавирусную инфекцию:

5. Сведения об остатках неиспользованных тест-систем:

Руководитель организации,

осуществляющей работу с

возбудителями инфекционных

заболеваний человека III - IV групп

патогенности (уполномоченное лицо)

(фамилия, имя, отчество)

"___" 2020 г.

Приложение N 7
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

Информация о проведении лабораторной диагностики на COVID-19 в регионах Приволжского федерального округа

Приложение N 8
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

Мониторинг серологических исследований населения на COVID-19 в Республике Башкортостан

Приложение N 9
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 9 июня 2020 г. N 579-А

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЧАСТНОЙ ФОРМЫ СОБСТВЕННОСТИ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РЕЕСТРЕ УПРАВЛЕНИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ С ЦЕЛЬЮ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19*

* - Список лабораторий может дополняться по мере внесения дополнительных лабораторий в реестр зарегистрированных.