МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 30 октября 2020 года N 25-3/И/2-16564
[О применении для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства]
Министерство
здравоохранения Российской Федерации в
связи с обращениями от медицинских
организаций по вопросу применения для
диагностики in vitro одноразовых
пластиковых медицинских изделий
иностранного производства сообщает
следующее.
В
соответствии с частью 5.1 статьи 38
Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" особенности
обращения, включая особенности
государственной регистрации,
медицинских изделий, которые
предназначены для применения в условиях
военных действий, чрезвычайных ситуаций,
предупреждения чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний,
представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений,
полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов, и
которые разработаны в том числе по
заданию федеральных органов
исполнительной власти и федеральных
государственных органов, в которых
федеральным законом предусмотрена
военная служба или приравненная к ней
служба, устанавливаются Правительством
Российской Федерации.
Постановлением
Правительства Российской Федерации от
03.04.2020 N 430 утверждены особенности
обращения медицинских изделий, в том
числе государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия (далее -
Особенности), в которые постановлением
Правительства Российской Федерации от
02.06.2020 N 804 внесены изменения, вступившие в
силу 04.06.2020.
Согласно пункту 10
Особенностей допускаются ввоз в
Российскую Федерацию, реализация,
транспортировка, хранение, применение и
утилизация (уничтожение) не
зарегистрированных в Российской
Федерации медицинских изделий
одноразового использования по перечню,
предусмотренному приложением N 1 к
Особенностям (далее - Перечень), без
получения разрешения Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения, если
указанные изделия зарегистрированы в
установленном порядке в
стране-производителе.
Одновременно следует
отметить, что заявитель (лицо,
осуществляющее ввоз
незарегистрированных медицинских
изделий) обязан в течение 3 рабочих дней
со дня ввоза в Российскую Федерацию
незарегистрированных медицинских
изделий направить в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения
сведения о сериях (партиях) медицинских
изделий согласно приложению N 2 к
Особенностям.
Соответствующий
электронный сервис "Ввоз
незарегистрированных медицинских
изделий" (далее - Сервис) запущен на сайте
Росздравнадзора. Сервис предназначен
для субъектов обращения медицинских
изделий, которые предоставляют сведения
о ввезенных незарегистрированных
медицинских изделиях в соответствии с
требованиями пункта 10 Особенностей.
Сервис размещен на официальном сайте
Росздравнадзора в разделе "Электронные
сервисы", подраздел Автоматизированная
система "Ввоз незарегистрированных
медицинских изделий"
(https://roszdravnadzor.gov.ru/services/import).
Кроме того, заявитель
еженедельно, до 1 января 2021 г., в отношении
незарегистрированных и
зарегистрированных в соответствии с
Особенностями и с Правилами
государственной регистрации
медицинских изделий (утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации 27.12.2012 N 1416),
указанных в пунктах 21-30 приложения N 1 к
Особенностям, направляет в Федеральную
службу по надзору в сфере
здравоохранения сведения согласно
приложению N 2 к Особенностям об их
реализации, о вывозе с территории
Российской Федерации или об уничтожении
в соответствии с Особенностями путем
заполнения соответствующих форм в
Сервисе на сайте Росздравнадзора.
С
учетом вышеизложенного рекомендуем
органам государственной власти
субъектов Российской Федерации в сфере
охраны здоровья, медицинским
организациям и всем субъектам обращения
медицинских изделий при закупке
медицинских изделий одноразового
использования, предназначенных для
обеспечения проведения
молекулярно-биологических исследований,
в том числе для лабораторных анализов с
целью выявления возбудителя COVID-19
методом полимеразной цепной реакции
(ПЦР), руководствоваться наличием у
поставщика следующих сопроводительных
документов на предлагаемые к поставке
незарегистрированные медицинские
изделия одноразового использования
входящие в Перечень:
-
копии документа, выданного в
соответствии с законодательством страны
происхождения, подтверждающего
регистрацию медицинского изделия в
установленном порядке в
стране-производителе, с переводом на
русский язык, заверенным в установленном
порядке;
-
копии сертификата, выданного в
соответствии с законодательством страны
происхождения (страны производителя),
подтверждающего отсутствие следов ДНК и
РНК в пластике из которого произведено
(изготовлено) медицинское изделие
одноразового использования с переводом
на русский язык, заверенным в
установленном порядке;
-
копии уведомлений, направленных
поставщиком (заявителем) в
Росздравнадзор через Сервис на
предлагаемую к поставке серию (партию)
медицинских изделий одноразового
использования, заверенную поставщиком
(заявителем).
Следует отметить, что
действующий Перечень содержит 39
наименований медицинских изделий
одноразового использования для
диагностики in vitro (в целях информирования
в приложении* к настоящему письму
прилагаем перечень одноразовых
пластиковых медицинских изделий,
включенных в Перечень, с описанием
каждого вида).
* Приложение см. по ссылке. -
Примечание изготовителя базы данных.
В.С.Фисенко
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
рассылка
