МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 30 октября 2020 года N 25-3/И/2-16564
[О применении для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства]
Министерство здравоохранения
Российской Федерации в связи с
обращениями от медицинских организаций
по вопросу применения для диагностики in
vitro одноразовых пластиковых медицинских
изделий иностранного производства
сообщает следующее.
В
соответствии с частью 5.1 статьи 38
Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" особенности
обращения, включая особенности
государственной регистрации,
медицинских изделий, которые
предназначены для применения в условиях
военных действий, чрезвычайных ситуаций,
предупреждения чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний,
представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений,
полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов, и
которые разработаны в том числе по
заданию федеральных органов
исполнительной власти и федеральных
государственных органов, в которых
федеральным законом предусмотрена
военная служба или приравненная к ней
служба, устанавливаются Правительством
Российской Федерации.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 03.04.2020 N 430
утверждены особенности обращения
медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия (далее -
Особенности), в которые постановлением
Правительства Российской Федерации от
02.06.2020 N 804 внесены изменения, вступившие в
силу 04.06.2020.
Согласно пункту 10 Особенностей
допускаются ввоз в Российскую Федерацию,
реализация, транспортировка, хранение,
применение и утилизация (уничтожение) не
зарегистрированных в Российской
Федерации медицинских изделий
одноразового использования по перечню,
предусмотренному приложением N 1 к
Особенностям (далее - Перечень), без
получения разрешения Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения, если
указанные изделия зарегистрированы в
установленном порядке в
стране-производителе.
Одновременно следует отметить,
что заявитель (лицо, осуществляющее ввоз
незарегистрированных медицинских
изделий) обязан в течение 3 рабочих дней
со дня ввоза в Российскую Федерацию
незарегистрированных медицинских
изделий направить в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения
сведения о сериях (партиях) медицинских
изделий согласно приложению N 2 к
Особенностям.
Соответствующий электронный
сервис "Ввоз незарегистрированных
медицинских изделий" (далее - Сервис)
запущен на сайте Росздравнадзора. Сервис
предназначен для субъектов обращения
медицинских изделий, которые
предоставляют сведения о ввезенных
незарегистрированных медицинских
изделиях в соответствии с требованиями
пункта 10 Особенностей. Сервис размещен
на официальном сайте Росздравнадзора в
разделе "Электронные сервисы",
подраздел Автоматизированная система
"Ввоз незарегистрированных
медицинских изделий"
(https://roszdravnadzor.gov.ru/services/import).
Кроме
того, заявитель еженедельно, до 1 января
2021 г., в отношении незарегистрированных и
зарегистрированных в соответствии с
Особенностями и с Правилами
государственной регистрации
медицинских изделий (утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации 27.12.2012 N 1416),
указанных в пунктах 21-30 приложения N 1 к
Особенностям, направляет в Федеральную
службу по надзору в сфере
здравоохранения сведения согласно
приложению N 2 к Особенностям об их
реализации, о вывозе с территории
Российской Федерации или об уничтожении
в соответствии с Особенностями путем
заполнения соответствующих форм в
Сервисе на сайте Росздравнадзора.
С
учетом вышеизложенного рекомендуем
органам государственной власти
субъектов Российской Федерации в сфере
охраны здоровья, медицинским
организациям и всем субъектам обращения
медицинских изделий при закупке
медицинских изделий одноразового
использования, предназначенных для
обеспечения проведения
молекулярно-биологических исследований,
в том числе для лабораторных анализов с
целью выявления возбудителя COVID-19
методом полимеразной цепной реакции
(ПЦР), руководствоваться наличием у
поставщика следующих сопроводительных
документов на предлагаемые к поставке
незарегистрированные медицинские
изделия одноразового использования
входящие в Перечень:
- копии
документа, выданного в соответствии с
законодательством страны происхождения,
подтверждающего регистрацию
медицинского изделия в установленном
порядке в стране-производителе, с
переводом на русский язык, заверенным в
установленном порядке;
- копии
сертификата, выданного в соответствии с
законодательством страны происхождения
(страны производителя), подтверждающего
отсутствие следов ДНК и РНК в пластике из
которого произведено (изготовлено)
медицинское изделие одноразового
использования с переводом на русский
язык, заверенным в установленном
порядке;
- копии
уведомлений, направленных поставщиком
(заявителем) в Росздравнадзор через
Сервис на предлагаемую к поставке серию
(партию) медицинских изделий
одноразового использования, заверенную
поставщиком (заявителем).
Следует отметить, что
действующий Перечень содержит 39
наименований медицинских изделий
одноразового использования для
диагностики in vitro (в целях информирования
в приложении* к настоящему письму
прилагаем перечень одноразовых
пластиковых медицинских изделий,
включенных в Перечень, с описанием
каждого вида).
* Приложение см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
В.С.Фисенко
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
рассылка
