Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 августа 2020 года N 01И-1668/20
О безопасности применения вакцин Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак Лио
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по
организации и проведению фармаконадзора
сообщает следующее.
В
соответствии со ст.64 Федерального закона
от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" субъекты
обращения лекарственных средств в
порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, обязаны сообщать в
Росздравнадзор о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, об
индивидуальной непереносимости,
отсутствии эффективности лекарственных
препаратов, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью человека при
применении лекарственных препаратов.
В связи
с изложенным, в целях обеспечения
поддержания безопасности
иммунопрофилактики лекарственными
препаратами "Гам-КОВИД-Вак
Комбинированная векторная вакцина для
профилактики коронавирусной инфекции,
вызываемой вирусом SARS-CoV-2" и
"Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная
векторная вакцина для профилактики
коронавирусной инфекции, вызываемой
вирусом SARS-CoV-2", Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения
лекарственных средств (включая
медицинские организации) сообщать в
Росздравнадзор о каждом факте развития
нежелательной реакции или отсутствии
терапевтического эффекта указанных
лекарственных препаратов.
Предпочтительной формой подачи
является заполнение электронного
извещения в базе данных
"Фармаконадзор 2.0"
Автоматизированной информационной
системы Росздравнадзора
(http://external.roszdravnadzor.ru).
В
случае невозможности использования базы
данных "Фармаконадзор 2.0"
допускается направление "Извещения о
нежелательной реакции или отсутствии
терапевтического эффекта
лекарственного препарата" по
электронной почте npr@roszdravnadzor.ru.
Форма
указанного извещения доступна для
загрузки с интернет-сайта
Росздравнадзора по адресу
http://www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные
средства", рубрика "Мониторинг
эффективности и безопасности
лекарственных препаратов",
"Справочная информация",
"Карта-извещение").
ttps://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547
А.В.Самойлова
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
по состоянию на 29.09.2020
