Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 июня 2020 года N 01И-1196/20
О безопасности применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19 и его последствий
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по
организации и проведению фармаконадзора
сообщает следующее.
В
соответствии со ст.64 Федерального закона
от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" субъекты
обращения лекарственных средств в
порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, обязаны сообщать в
Росздравнадзор о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, об
индивидуальной непереносимости,
отсутствии эффективности лекарственных
препаратов, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью человека при
применении лекарственных препаратов.
В целях
обеспечения безопасности применения
лекарственных препаратов
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств
(включая медицинские организации)
сообщать в Росздравнадзор о каждом факте
развития нежелательной реакции или
отсутствии терапевтического эффекта
лекарственных препаратов, применяемых
при этиотропном лечении новой
коронавирусной инфекции COVID-19, указанных
во Временных методических
рекомендациях, утверждаемых
Министерством здравоохранения
Российской Федерации, включая
лекарственные препараты с международным
непатентованным наименованием:
фавипиравир, гидроксихлорохин, хлорохин,
мефлохин, лопинавир+ритонавир,
азитромицин (в сочетании с
гидроксилорохином), препараты
интерферонов, а также умифеновир.
Предпочтительной формой подачи
данной информации является заполнение
электронного извещения в базе данных
"Фармаконадзор 2.0"
Автоматизированной информационной
системы Росздравнадзора
(http://external.roszdravnadzor.ru).
В
случае невозможности использования базы
данных "Фармаконадзор 2.0"
допускается направление "Извещения о
нежелательной реакции или отсутствии
терапевтического эффекта
лекарственного препарата" по
электронной почте npr@roszdravnadzor.ru.
Форма
указанного извещения доступна для
загрузки с интернет-сайта
Росздравнадзора по адресу
http://www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные
средства", рубрика "Мониторинг
эффективности и безопасности
лекарственных препаратов",
"Справочная информация",
"Карта-извещение").
https://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547
А.В.Самойлова
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
по состоянию на 07.07.2020
