РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Принят
Государственной Думой
12 декабря 2019 года
Одобрен
Советом Федерации
23 декабря 2019 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010
года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42,
ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446;
2013, N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 29,
ст.4367; N 51, ст.7245; 2016, N 27, ст.4194; 2017, N 31, ст.4827;
2018, N 1, ст.9; N 24, ст.3407; N 49, ст.7521; 2019, N 31, ст.4456)
следующие изменения:
1) в
части 5 статьи 18:
а)
абзац первый пункта 1 дополнить словами
", за исключением информации о
фармацевтических субстанциях,
включенных в государственный реестр
лекарственных средств в соответствии со
статьей 34 настоящего Федерального
закона";
б)
дополнить пунктом 1_1 следующего
содержания:
"1_1) в
отношении фармацевтических субстанций,
входящих в состав лекарственного
препарата и включенных в
государственный реестр лекарственных
средств в соответствии со статьей 34
настоящего Федерального закона, - копия
документа, содержащего следующую
информацию:
а)
наименование фармацевтической
субстанции, ее структура, общие
свойства;
б)
наименование и адрес производителя;
в)
результаты анализа серий
фармацевтической субстанции;
г) срок
годности;";
2) в
пункте 3 части 8 статьи 34 слова "пунктом
2 части 1" заменить словами "частью
2";
3) в
части 4 статьи 45 слова "включенные в
государственный реестр лекарственных
средств" заменить словами "сведения
о которых содержатся в государственном
реестре лекарственных средств";
4) в
части 2 статьи 47 слова "быть включены в
государственный реестр лекарственных
средств" заменить словами
"содержаться в государственном
реестре лекарственных средств";
5) часть
7_1 статьи 67 изложить в следующей
редакции:
"7_1.
Лекарственные препараты для
медицинского применения,
предназначенные для обеспечения лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или)
тканей, произведенные до 31 декабря 2019
года, а также иные лекарственные
препараты для медицинского применения,
произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат
хранению, перевозке, отпуску, реализации,
передаче, применению без нанесения
средств идентификации до истечения
срока их годности.".
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 28 декабря
2017 года N 425-ФЗ "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации,
2018, N 1, ст.9; N 49, ст.7521) следующие
изменения:
1) в
абзаце втором подпункта "б" пункта 7
статьи 1 слова "и пиявок
медицинских" заменить словами ",
пиявок медицинских и газов
медицинских";
2) в
части 2 статьи 2 слова "с 1 января 2020
года" заменить словами "с 1 июля 2020
года".
Статья 3
Настоящий Федеральный закон вступает в
силу со дня его официального
опубликования.
Президент
Российской Федерации
В.Путин
Москва,
Кремль
27 декабря 2019 года
N 462-ФЗ
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 28.12.2019,
N 0001201912280029
В настоящий документ вносятся изменения
на основании Федерального закона от
30.01.2024 N 1-ФЗ с 1 сентября 2024 года.
Ссылается на
- Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 22 февраля 2024 года)
- О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
- Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 30 января 2024 года) (редакция, действующая с 1 апреля 2024 года)