Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

от 31 октября 2017 года N 2322

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

(с изменениями на 18 апреля 2024 года)

Документ с изменениями, внесенными:
приказом Росстандарта от 14 сентября 2021 года N 2021;
приказом Росстандарта от 24 октября 2022 года N 2666;
приказом Росстандарта от 18 апреля 2024 года N 1037.

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями

приказываю:

1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2 (в части клинических лабораторных исследований и диагностических тест-систем ин витро):

26.51.53.190 "Приборы и аппаратура для физического или химического анализа прочие, не включенные в другие группировки";

21.10.60.195 "Бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии)";

20.59.52.140 "Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов";

21.10.60.190 "Вещества человеческого или животного происхождения прочие, не включенные в другие группировки";

21.10.60.196 "Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические";

21.20.23.110 "Реагенты диагностические";

21.20.23.190 "Препараты фармацевтические прочие";

26.60.12.119 "Аппараты электродиагностические прочие";

26.60.12.124 "Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови";

кодами ОКС (в части клинических лабораторных исследований и диагностических тест-систем ин витро):

07.100.10 "Медицинская микробиология";

07.100.99 "Микробиология, прочие аспекты";

11.040.20 "Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций";

11.040.55 "Диагностическое оборудование";

11.040.99 "Медицинское оборудование прочее";

11.100.01 "Лабораторные препараты в целом";

11.100.10 "Диагностические системы ин витро (in vitro)";

11.100.20 "Биологическая оценка медицинских средств";

11.100.30 "Анализ крови и мочи";

11.100.99 "Лабораторные препараты, прочие аспекты";

11.120.99 "Фармацевтика, прочие аспекты".
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 24 октября 2022 года N 2666. - См. предыдущую редакцию)

3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Ассоциацию специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (далее - Ассоциация "ФЛМ").
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 24 октября 2022 года N 2666. - См. предыдущую редакцию)

4. Назначить:

председателем технического комитета - заместителя директора Ассоциации "ФЛМ" Тарасенко Ольгу Анатольевну";

ответственным секретарем технического комитета - заведующую лабораторией стандартизации федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) Соломонову Надежду Борисовну.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 24 октября 2022 года N 2666. - См. предыдущую редакцию)

5. Утвердить прилагаемые:

состав технического комитета;

структуру технического комитета;

положение о техническом комитете.

6. Председателю технического комитета (О.А.Тарасенко) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 14 сентября 2021 года N 2021. - См. предыдущую редакцию)

7. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (И.А.Киреева) обеспечить:
(Абзац в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 14 сентября 2021 года N 2021. - См. предыдущую редакцию)

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.

7(1). Предоставить право техническому комитету по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" участвовать в работе Международного технического комитета ИСО/ТК212 "Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях (in vitro)" (участие с правом голосования).
(Пункт дополнительно включен приказом Росстандарта от 24 октября 2022 года N 2666)

8. Признать утратившими силу:

приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июля 2009 г. N 2531 "О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро";

приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2010 г. N 896 "О внесении дополнений в приказ N 2531 от 21 июля 2009 г. "О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".

9. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

А.П.Шалаев

УТВЕРЖДЕНА

приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 31 октября 2017 года N 2322
(В редакции, введенной в действие
приказом Росстандарта
от 24 октября 2022 года N 2666. -
См. предыдущую редакцию)

Структура технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

УТВЕРЖДЕН

приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 31 октября 2017 года N 2322
(В редакции, введенной в действие
приказом Росстандарта
от 24 октября 2022 года N 2666. -
См. предыдущую редакцию)

Состав технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

(с изменениями на 18 апреля 2024 года)

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 31 октября 2017 года N 2322
(В редакции, введенной в действие
приказом Росстандарта
от 24 октября 2022 года N 2666. -
См. предыдущую редакцию)

Положение о техническом комитете по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (ТК 380)

1. Общие вопросы

1.1. Технический комитет по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (далее - ТК 380, комитет) является формой сотрудничества заинтересованных организаций и органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в установленной сфере деятельности.

1.2. Решение о создании ТК 380 принято Росстандартом и утверждено приказом Росстандарта от 31 октября 2017 г. N 2322 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".

1.3. Методическое руководство работой ТК 380, мониторинг и контроль за его деятельностью осуществляют Росстандарт и подведомственный ему институт стандартизации (далее - институт стандартизации).

1.4. Работой ТК 380 руководит председатель комитета, а организационно-технические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК 380.

1.5. Ведение секретариата ТК 380 поручено Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), которая осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК 380.

1.6. Для переписки ТК 380 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 380 и ответственный секретарь ТК 380 с учетом права представления, установленного в пункте 4.4 настоящего Положения.

1.7. В своей деятельности ТК 380 руководствуется законодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1-2020 "Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации и проектные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деятельности" (далее - ГОСТ Р 1.1-2020) (разделы 3, 5, 6, приложение Г), другими основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, организационно-распорядительными документами Росстандарта, которые распространяются на деятельность ТК 380 и настоящим Положением.

1.8. ТК 380 принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установленных в подразделе 6.5 ГОСТ Р 1.1-2020.

1.9. Предложения по изменению структуры и состава ТК 380, в том числе о приеме новых членов ТК 380 и исключении членов ТК 380 из состава комитета рассматривают на заседаниях ТК 380 на основании письменных заявлений заинтересованных организаций (органов власти). Решения по этим вопросам принимает Росстандарт на основании письменного обращения председателя ТК 380.

1.10. Решение о реорганизации или ликвидации ТК 380 может быть принято в случаях, предусмотренных в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.6.10), Росстандартом, который может воспользоваться правом, указанным в пункте 4.2 настоящего Положения, а также на основании соответствующего предложения, принятого на заседании ТК 380.

2. Задачи и функции

2.1. ТК 380 решает задачи, которые указаны в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1- 2020.

2.2. В процессе своей деятельности ТК 380 выполняет работы и функции, которые указаны в разделе 5 ГОСТ Р 1.1-2020.

3. Обязанности

3.1. Председатель ТК 380 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.2.1 ГОСТ Р 1.1-2020.

3.2. Ответственный секретарь ТК 380 и секретариат ТК 380 обязаны выполнять функции, установленные пунктом 6.2.3 ГОСТ Р 1.1-2020.

Ежегодно ответственный секретарь ТК 380 готовит и до 1 февраля каждого года направляет членам комитета и в Росстандарт годовой отчет о работе ТК 380 в предыдущем году, в котором приводит информацию в соответствии с пунктом 6.2.4 ГОСТ Р 1.1-2020.

При временном отсутствии ответственного секретаря исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 380, может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок не более 6 месяцев с уведомлением об этом Росстандарта.

3.3. Члены ТК 380 обязаны:

участвовать во всех заседаниях ТК 380, направляя своих полномочных представителей;

рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, а также готовить аргументированные отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов и участвовать в голосовании по этим предложениям;

рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 380 в программу национальной стандартизации перед их представлением в Росстандарт;

участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением экспертных заключений ТК 380 в Росстандарт;

при проведении указанных выше работ соблюдать правила и сроки, установленные в основополагающих национальных стандартах и нормативных правовых актах Росстандарта;

оперативно сообщать в секретариат ТК 380 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

3.4. Куратор ТК 380 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.4.3 ГОСТ Р 1.1-2020.

4. Права

4.1. Члены ТК 380 имеют право:

участвовать во всех работах, проводимых ТК 380;

получать для рассмотрения проекты стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов и сводов правил и национальных стандартов, и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы или высказывать экспертные мнения;

участвовать в обсуждении проектов стандартов и сводов правил, проектов изменений к ним, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, предложений в программу национальной стандартизации, прочих предложений, которые рассматривает ТК 380 в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 1.1-2020, организационных и иных вопросов на заседании ТК 380 (в очном или заочном режиме);

голосовать по проектам стандартов и сводов правил, проектам изменений к ним, по проектам экспертных заключений, по предложениям в программу национальной стандартизации и по иным рассматриваемым ТК 380 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы технического комитета;

воздерживаться при голосовании по указанным проектам или предложениям в случае незаинтересованности в их применении (реализации);

давать предложения по разработке и обновлению национальных и межгосударственных стандартов, относящихся к компетенции ТК 380, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

предложить секретариату ТК 380 провести голосование по созыву заседания ТК 380 для решения организационного вопроса, а в случае, предусмотренном в пункте 6.6.9 ГОСТ Р 1.1-2020, обратиться в Росстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК 380 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

подать апелляцию на неправомочное решение ТК 380 или Росстандарт;

на бесплатный доступ в Федеральную государственную информационную систему (ФГИС) (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

получать от секретариата ТК 380 информационные материалы и консультации по методологии стандартизации;

выйти из состава ТК 380, направив соответствующее уведомление;

определить лицо, имеющее право голосовать на очном заседании ТК 380 вместо своего полномочного представителя.

4.2. Росстандарт имеет право:

осуществлять надзор за проведением заседаний ТК 380 и за достижением консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;

принимать решения о проведении внеочередного заседания ТК 380, а в случае, предусмотренном в пунктах 6.6.9 и 6.6.10 ГОСТ Р 1.1-2020, поручать ведение данного заседания своему полномочному представителю, куратору ТК 380 или иному лицу;

принимать новых членов ТК 380;

исключать членов ТК 380, не выполняющих свои обязанности;

назначать нового председателя ТК 380, его заместителей и (или) ответственного секретаря комитета;

передавать ведение секретариата ТК 380 другой организации;

реорганизовывать структуру или ликвидировать ТК 380, передав тематику ТК 380 и перечни стандартов, относящихся к компетенции ТК 380, подведомственному институту стандартизации или другому комитету, в том случае, когда ТК 380 не выполняет свои задачи, указанные в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1-2020.

4.3. Подведомственный Росстандарту институт стандартизации (кроме прав члена ТК 380), действующий через куратора ТК 380, имеет право осуществлять:

мониторинг деятельности ТК 380;

содействие соблюдению в ТК 380 правил, установленных в ГОСТ Р 1.1-2020 и других основополагающих национальных стандартах и правилах по стандартизации;

мониторинг реализации программы национальной стандартизации по тематике ТК 380;

мониторинг публикуемых в средствах массовой информации сведений о деятельности ТК 380;

рассмотрение предложений курируемого технического комитета в программу национальной стандартизации и координацию планируемых работ со смежными и другими техническими комитетами;

содействие достижению в курируемом техническом комитете консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;

размещение информации о деятельности курируемого ТК 380 в средствах массовой информации и на сайте института стандартизации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

4.4. Председатель ТК 380 и ответственный секретарь комитета имеют право:

представлять ТК 380 в других технических комитетах, юридических лицах, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории (в том числе в общественных объединениях), международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

организовывать проведение очередного заседания ТК 380 (очного или заочного);

выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 380 и (или) исключению членов ТК 380, не выполняющих свои обязанности;

отказываться от исполнения обязанностей председателя ТК 380 или ответственного секретаря комитета.

Председатель ТК 380 также имеет право:

представлять ТК 380 в федеральных и иных органах исполнительной власти, в том числе в Росстандарте;

созывать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 380 или проводить его заочно;

утверждать перспективную программу работы ТК 380 и вносимые в нее изменения;

утверждать состав, председателя, его заместителей и ответственного секретаря подкомитета ТК 380;

формировать рабочую группу для рассмотрения проекта национального или межгосударственного стандарта в процессе его экспертизы;

определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 380 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту;

принимать решение о достижении консенсуса проекту национального или межгосударственного стандарта.

4.5. Право голоса от имени организации, которая ведет секретариат ТК 380, имеет доктор медицинских наук, президент Ассоциации "ФЛМ" Годков Михаил Андреевич.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"