РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Принят
Государственной Думой
23 мая 2019 года
Одобрен
Советом Федерации
29 мая 2019 года
Статья 1
Внести
в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42,
ст.5293; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165;
2014, N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 29, ст.4367; 2016, N 27,
ст.4283; 2018, N 1, ст.9; N 49, ст.7521) следующие
изменения:
1) в
пункте 9 статьи 5 слова "установленных
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных цен на
жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные препараты" заменить
словами "предельных отпускных цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,";
2) в
статье 60:
а) в
пункте 2 слова "установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных цен"
заменить словами "расчета предельных
отпускных цен производителей";
б) в
пункте 3 слова "установленных
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных цен"
заменить словами "предельных
отпускных цен производителей";
3)
статью 61 изложить в следующей редакции:
"Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1.
Предельная отпускная цена производителя
на лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
подлежит государственной регистрации в
порядке, установленном Правительством
Российской Федерации, на основании
представленного в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
заявления держателя или владельца
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата
(уполномоченного им лица).
2.
Зарегистрированная предельная
отпускная цена производителя на
лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
может быть перерегистрирована в сторону
увеличения один раз в календарном году
на основании представленного в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти до 1 октября
каждого года заявления держателя или
владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
(уполномоченного им лица).
3.
Зарегистрированная предельная
отпускная цена производителя на
лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
может быть перерегистрирована в сторону
снижения на основании представленного в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти заявления
держателя или владельца
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата
(уполномоченного им лица).
4.
Держатель или владелец регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
(уполномоченное им лицо) обязан
представить в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
заявление о перерегистрации
зарегистрированной предельной
отпускной цены производителя на
лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в
сторону снижения в следующих случаях:
1)
снижение цены в иностранной валюте на
лекарственный препарат в стране
производителя и (или) в странах, в которых
лекарственный препарат зарегистрирован
и (или) в которые поставляется
производителем;
2)
снижение цен на референтные
лекарственные препараты в соответствии
с пунктом 1 настоящей части (для
соответствующих воспроизведенных,
биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов);
3)
превышение предельной отпускной цены на
первый воспроизведенный, биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат
иностранного производства над
предельной отпускной ценой
производителя на второй
воспроизведенный, биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат,
рассчитанной в соответствии с методикой,
утвержденной Правительством Российской
Федерации;
4)
превышение предельной отпускной цены на
первый воспроизведенный, биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат
производителя государства - члена
Евразийского экономического союза над
предельной отпускной ценой
производителя на второй
воспроизведенный, биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат
производителя государства - члена
Евразийского экономического союза,
рассчитанной в соответствии с методикой,
утвержденной Правительством Российской
Федерации.
5.
Порядок перерегистрации
зарегистрированных предельных
отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в
случаях, предусмотренных частями 2-4
настоящей статьи, устанавливается
Правительством Российской Федерации.
6.
Экономический анализ предельной
отпускной цены производителя на
лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, при
ее государственной регистрации или
перерегистрации осуществляется
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции по
принятию нормативных правовых актов и
контролю за соблюдением
законодательства в сфере
государственного регулирования цен
(тарифов) на товары (услуги).
7.
Расчет предельных отпускных цен,
указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи,
при их государственной регистрации или
перерегистрации осуществляется в
соответствии с методикой, утвержденной
Правительством Российской Федерации и
учитывающей в том числе:
1)
соблюдение баланса интересов
потребителей лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, и производителей
лекарственных препаратов, включенных в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
2)
фактическую отпускную цену на
лекарственные препараты в Российской
Федерации, цену ввоза лекарственных
препаратов в Российскую Федерацию, а
также цены на аналогичные лекарственные
препараты, находящиеся в обращении в
Российской Федерации;
3)
затраты производителя лекарственного
препарата на производство и реализацию
лекарственного препарата;
4) цену
на лекарственный препарат, его цену в
стране производителя и в странах, в
которых лекарственный препарат
зарегистрирован и (или) в которые
поставляется производителем.
8. Не
допускаются реализация и отпуск
лекарственных препаратов, включенных в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, на
которые производителями лекарственных
препаратов не зарегистрирована
предельная отпускная цена, реализация
производителями лекарственных
препаратов по ценам, превышающим
зарегистрированные или
перерегистрированные предельные
отпускные цены на лекарственные
препараты с учетом налога на добавленную
стоимость.
9.
Особенности государственного
регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, в зависимости
от экономических и (или) социальных
критериев (изменение условий, порядка и
стоимости производства лекарственных
препаратов, использование новых форм,
методов и способов государственного
регулирования цен на лекарственные
препараты, в том числе на основе
механизма референтного ценообразования,
изменений порядка оказания медицинской
помощи, и иные изменения)
устанавливаются Правительством
Российской Федерации.";
4) в
статье 62:
а) в
части 1 слова "предельные отпускные
цены" заменить словами "или
перерегистрированные предельные
отпускные цены производителей";
б) в
части 2:
в
пункте 6 слово ", перерегистрации"
заменить словами "или
перерегистрации";
дополнить пунктом 6_1 следующего
содержания:
"6_1)
дата вступления в силу приказа
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти о государственной
регистрации или перерегистрации
предельной отпускной цены производителя
на лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных
препаратов;";
в)
часть 3 после слова "регистрация"
дополнить словами "или
перерегистрация";
5) в
части 2 статьи 63 слова
"зарегистрированной предельной
отпускной цены" заменить словами
"зарегистрированной или
перерегистрированной предельной
отпускной цены производителя (на дату
реализации лекарственного препарата
производителем)".
Статья 2
1.
Зарегистрированные до дня вступления в
силу настоящего Федерального закона
предельные отпускные цены
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, подлежат
обязательной перерегистрации в 2019-2020
годах в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
2.
Порядок вступления в силу приказов
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти о перерегистрации
предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в
соответствии с частью 1 настоящей статьи
устанавливается Правительством
Российской Федерации.
3.
Обязательная перерегистрация
зарегистрированных до дня вступления в
силу настоящего Федерального закона
предельных отпускных цен производителей
на воспроизведенные, биоаналоговые
(биоподобные) лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, осуществляется в 2019-2020 годах
без представления держателем или
владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
(уполномоченным им лицом) заявления в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти.
4. Не
допускается реализация производителями
лекарственных препаратов, включенных в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
зарегистрированные предельные
отпускные цены на которые не
перерегистрированы в соответствии с
частью 1 настоящей статьи, со дня,
установленного Правительством
Российской Федерации.
Статья 3
Настоящий Федеральный закон
вступает в силу со дня его официального
опубликования.
Президент
Российской Федерации
В.Путин
Москва,
Кремль
6 июня 2019 года
N 134-ФЗ
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 07.06.2019,
N 0001201906070020
