КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 21 мая 2019 года N 78

О внесении изменений в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

     В соответствии с пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 20 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

     1. Внести в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299, изменения согласно приложению.

     2. Установить, что:

     а) обращение дезинфекционных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза при наличии свидетельства о государственной регистрации, выданного в отношении их до вступления настоящего Решения в силу, осуществляется до окончания срока его действия;

     б) предусмотренные пунктами 1.8.1 и 2.3 приложения к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требования к репеллентным средствам, относящимся к дерматологическим средствам индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемым в условиях промышленного производства, вступают в силу с даты вступления в силу решения Совета Евразийской экономической комиссии, предусматривающего внесение в технический регламент Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011) изменений в части установления требований к токсичности, безопасности и физико-химическим показателям таких средств.

     3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

Т.Саркисян

Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 мая 2019 года N 78

     
     
Изменения, вносимые в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

     1. Раздел 20 главы II изложить в следующей редакции:
     

"Раздел 20. Требования к дезинфекционным средствам

     
1. Область применения

     1. Настоящий раздел применяется в отношении дезинфекционных средств в виде различных препаративных форм, предназначенных для профессионального применения, розничной продажи (из товарных позиций 2801-2853, 2901-2942, 3307, 3604 и 3808 ТН ВЭД ЕАЭС), за исключением средств, применяемых в ветеринарии и сельском хозяйстве.
     
     

2. Определения

     2. Для целей настоящего раздела используются понятия, которые означают следующее:
     
     "безопасность дезинфекционного средства" - отсутствие вреда для здоровья человека, животных, окружающей среды при целевом применении дезинфекционного средства и соблюдении рекомендованных мер безопасности;
     
     "дезинсекционное средство" - средство (химическое, биологическое), предназначенное для проведения истребительных мероприятий в отношении членистоногих в целях снижения их численности;
     
     "дезинфектологическая экспертиза" - процедура рассмотрения и оценки материалов, характеризующих дезинфекционное средство (включая результаты лабораторных, инструментальных, биологических, натурных исследований и испытаний химического состава, безопасности, эффективности, а также сопровождающей дезинфекционное средство нормативной, методической и инструктивной документации), осуществляемая с целью защиты жизни или здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Результатом дезинфектологической экспертизы является экспертное заключение;
     
     "дезинфекционные средства" - средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизующие средства), дезинсекции (инсектицидные, педикулицидные, акарицидные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства;
     
     "дезинфицирующее средство" средство, применяемое для уничтожения микроорганизмов в объектах (на объектах) окружающей среды;
     
     "действующее вещество" - химическое вещество, входящее в состав дезинфекционного средства и обеспечивающее его эффективность;
     
     "дератизационное средство" - средство, применяемое для снижения численности грызунов до приемлемого уровня или для их уничтожения;
     
     "обращение дезинфекционного средства" - процессы разработки, регистрации, производства, транспортирования, реализации, применения, утилизации и (или) уничтожения дезинфекционного средства;
     
     "педикулицидное средство" - средство, применяемое для умерщвления вшей, их яиц и личинок;
     
     "препаративная форма" - готовое к применению по целевому назначению дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества или смеси действующих веществ и функциональных компонентов;
     
     "режим применения" - совокупность факторов, условий, технологий применения дезинфекционного средства, обеспечивающая эффективность и безопасность дезинфекционного средства;
     
     "репеллентное средство" средство, предназначенное для отпугивания членистоногих (в том числе дерматологическое средство индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемое в условиях промышленного производства) или грызунов;
     
     "средство предстерилизационной очистки" средство, предназначенное для удаления с медицинских изделий белковых, жировых и других загрязнений, препятствующих стерилизации или снижающих его эффективность;
     
     "стерилизующее средство" - средство, предназначенное для уничтожения микроорганизмов всех видов (в том числе бактерий, вирусов, грибов) на всех стадиях их развития;
     
     "эффективность дезинфекционного средства" - абсолютный или относительный показатель, характеризующий достигнутый уровень стерилизации, дезинфекции, дезинсекции, дератизации.
     
     

3. Требования безопасности дезинфекционных средств

     3. Безопасность дезинфекционных средств обеспечивается путем соблюдения требований к нормативным показателям токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению.
     

     4. Оценка безопасности препаративных форм, рабочих растворов дезинфекционных средств осуществляется на основании сведений:
     

     а) о токсикологической безопасности и эффективности рабочих растворов дезинфекционных средств;
     

     б) о химических и физических свойствах дезинфекционных средств (включая летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями) (сведения представляются изготовителем);
     

     в) об оценке опасности дезинфекционных средств (данные Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения (при наличии), Европейского союза или Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА));
     

     г) о токсикологической характеристике компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и др.) с указанием для каждого из них действующего стандарта, либо регистрации в системе REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals - международный регламент, регулирующий производство и оборот всех химических веществ, в том числе их обязательную регистрацию), либо номера CAS (Chemical Abstracts Service - подразделение Американского химического общества, которое занимается сбором информации о химических веществах), а также наименования согласно IUPAC (Международный союз теоретической и прикладной химии);
     

     д) об острой токсичности при введении в желудок;
     

     е) об острой токсичности при нанесении на кожу;
     

     ж) об острой ингаляционной токсичности;
     

     з) об острой токсичности при введении в брюшную полость;
     

     и) о раздражающем действии на кожу и слизистую оболочку глаза;
     

     к) о сенсибилизирующем действии;
     

     л) о кумулятивном действии;
     

     м) о кожно-резорбтивном действии;
     

     н) о подострой ингаляционной токсичности;
     

     о) о подострой токсичности при внутрижелудочном поступлении;
     

     п) о хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении;
     

     р) о влиянии на органолептические свойства воды (запах, привкус);
     

     с) о гигиенических нормативах (предельно допустимых концентрациях или ориентировочных безопасных уровнях воздействия) действующих веществ в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенных мест, в воде водных объектов (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивным, сенсибилизирующим, репротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);
     

     т) о гигиенических нормативах (предельно допустимых концентрациях) продуктов трансформации действующих веществ, вредных примесей и продуктов трансформации под влиянием действующих веществ в воде водных объектов (для средств обеззараживания вод всех видов);
     

     у) о наличии данных об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему);
     

     ф) о реальной опасности в рекомендуемых режимах применения;
     

     х) об эффективности препаративных форм дезинфекционных средств.
     

     5. Не допускается использовать в качестве действующих веществ химические вещества, в отношении которых применяется Роттердамская конвенция о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле от 10 сентября 1998 года и приложения А и В к Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях от 22 мая 2001 года.
     
     

4. Дезинфектологическая экспертиза

     6. Порядок организации и проведения дезинфектологической экспертизы определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
     

     7. Для проведения дезинфектологической экспертизы изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом формируется досье, включающее в себя:
     

     а) рецептуру дезинфекционного средства;
     

     б) документы, в соответствии с которыми изготавливается товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится государственная регистрация (для товара, изготовленного вне таможенной территории Союза), или заверенные изготовителем (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);
     

     в) инструкцию (проект инструкции) по применению дезинфекционного средства, содержащую общие сведения о нем, его назначении, действующих веществах, токсикологической характеристике, приготовлении рабочих растворов, рекомендации по применению, сведения о мерах безопасности и первой помощи в случае отравления дезинфекционным средством, о способах утилизации;
     

     г) документ, содержащий сведения о методах контроля качества дезинфекционного средства (включая метод контроля действующего вещества);
     

     д) справку о стабильности (сроке годности) дезинфекционного средства;
     

     е) образец этикетки;
     

     ж) документ, содержащий токсикологическую характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы, гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва) (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивным, сенсибилизирующим, репротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);
     

     з) документ, содержащий сведения о методах контроля действующего вещества и (или) продуктов его трансформации в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва);
     

     и) паспорт безопасности химической продукции (MSDS) действующего вещества и дезинфекционного средства и (или) лист безопасности (включая сведения об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему));
     

     к) документ, содержащий сведения о безопасности наноматериалов в случае их наличия в составе дезинфекционного средства;
     

     л) документ, содержащий результаты исследования эффективности и безопасности дезинфекционного средства;
     

     м) документ, содержащий сведения о мерах безопасного обращения с дезинфекционным средством (документ, в соответствии с которым изготавливается товар, или паспорт безопасности химической продукции);
     

     н) образец препаративной формы в упаковке изготовителя с приложением акта отбора образцов (проб) (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);
     

     о) стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства.
     

     8. По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории Союза, содержащее следующие сведения:
     

     а) наименование дезинфекционного средства (препаративной формы);
     

     б) изготовитель препаративной формы;
     

     в) изготовитель действующих веществ дезинфекционного средства;
     

     г) токсикологическая характеристика дезинфекционного средства, его рабочих растворов и препаративных форм;
     

     д) основные результаты химико-аналитического, биологического контроля, оценки эффективности и безопасности дезинфекционного средства;
     

     е) целевое назначение дезинфекционного средства;
     

     ж) область применения дезинфекционного средства.
     

     9. Обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства выдается в следующих случаях:
     

     а) непредставление предусмотренных пунктом 7 настоящего раздела документов или образцов;
     

     б) выявление по результатам проведения исследований:
     
     использования в дезинфекционном средстве в качестве действующих веществ запрещенных химических веществ;
     
     отсутствия эффективности дезинфекционного средства;
     
     несоответствия дезинфекционного средства показателям, предусмотренным приложением к настоящему разделу.
     
     

5. Упаковка и маркировка дезинфекционных средств

     10. Упаковывание дезинфекционных средств должно осуществляться согласно требованиям документов, в соответствии с которыми они изготовлены, или требованиям изготовителей. Упаковка должна обеспечивать сохранность дезинфекционных средств при хранении и транспортировании их в течение срока годности.
     

     11. Упаковка дезинфекционных средств с рН менее 2,0 ед. и более 11,5 ед. должна быть снабжена специальным устройством для их безопасного розлива.
     

     12. Маркировка фасованных дезинфекционных средств наносится непосредственно на их потребительскую упаковку, этикетки, ярлыки, прикрепляемые к упаковке способом, обеспечивающим ее сохранность.
     

     13. Маркировка фасованного дезинфекционного средства должна содержать следующую информацию:
     

     а) наименование и назначение дезинфекционного средства;
     

     б) наименования и содержание действующих веществ;
     

     в) наименование и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя;
     

     г) обозначение документа, в соответствии с которым дезинфекционное средство изготовлено (при наличии);
     

     д) номинальное количество дезинфекционного средства в потребительской упаковке (масса нетто или объем);
     

     е) рекомендации по применению дезинфекционного средства (для средства, предназначенного для розничной продажи);
     

     ж) условия хранения;
     

     з) дата изготовления (месяц, календарный год) и срок годности (месяцев, лет) или запись "Годен до... (месяц, календарный год)";
     

     и) пиктограммы для правильного обращения с дезинфекционным средством (при необходимости);
     

     к) меры предосторожности при работе с дезинфекционным средством, первая помощь при отравлении (для средства, предназначенного для розничной продажи).
     

     14. При обращении дезинфекционных средств на таможенной территории Союза маркировка наносится на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются дезинфекционные средства.".
     

     2. Раздел 20 главы II дополнить приложением следующего содержания:
     

"Приложение
к разделу 20 главы II Единых
санитарно-эпидемиологических и
гигиенических требований к
продукции (товарам), подлежащей
санитарно-эпидемиологическому
надзору (контролю)

     
     
Нормативные показатели токсичности и безопасности дезинфекционных средств

     
     
     Используемые сокращения:
     
      - насыщающая концентрация паров при 20°С;
     
      - средне-смертельная доза;
     
      - порог острого действия;
     
      - порог подострого действия;
     
     БАУ - беспропеллентная аэрозольная упаковка;
     
     ДВ - действующее вещество;
     
     ДС - дезинфекционное средство;
     
     ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения;
     
     МЭОК - минимальная эффективная обеззараживающая концентрация;
     
      - ориентировочный безопасный уровень воздействия в атмосферном воздухе населенных мест;
     
      - ориентировочный безопасный уровень воздействия в воздухе рабочей зоны;
     
      - ориентировочный допустимый уровень в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;
     
      - ориентировочный допустимый уровень загрязнения кожных покровов;
     
      - предельно допустимая концентрация в атмосферном воздухе населенных мест;
     
      - предельно допустимая концентрация в воде плавательных бассейнов и аквапарков;
     
      - предельно допустимая концентрация в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;
     
      - предельно допустимый уровень загрязнения кожных покровов;
     
      - предельно допустимая концентрация в воздухе рабочей зоны;
     
     СИЗ - средства индивидуальной защиты;
     
     ЦТД - цитотоксическое действие.
     
     

1. Показатели токсичности и безопасности дезинфекционных средств

     
1.1. Дезинфицирующие средства

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.2. Стерилизующие средства

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.3. Средства для обеззараживания питьевой воды нецентрализованного водоснабжения

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.4. Средства для обеззараживания воды плавательных бассейнов и аквапарков

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.5. Средства для обеззараживания воды централизованных систем хозяйственно-питьевого водоснабжения, в том числе в системах горячего водоснабжения

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.6. Средства для обеззараживания в системах технического водоснабжения предприятий

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.7. Дезинсекционные средства

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.8. Репеллентные средства, в том числе средства индивидуальной защиты дерматологические от воздействия биологических факторов (насекомых), используемые в условиях промышленного производства

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.9. Педикулицидные средства

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     
1.10. Дератизационные средства

 Открыть таблицу
 Скачать таблицу

     
     Примечания: 1. Классы опасности указаны в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" и с ГОСТ 32419-2013 "Классификация опасности химической продукции. Общие требования", содержащем классификацию вредных веществ по Согласованной на Глобальном уровне Системе классификации и маркировки химических веществ (СГС) (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) (в скобках). Нормативы классификационной оценки дезинфекционных средств в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 применяются до вступления в силу технического регламента Союза, устанавливающего соответствующие требования, с учетом даты завершения действия переходных положений, определенных отдельными решениями Комиссии.
     

     2. Под специалистами понимается персонал, обученный в области дезинфекционной деятельности.
     

     3. Для определения порога подострого действия обеззараженной децентрализованной воды по времени наступления эффекта (, дни) используется зона подострого биоцидного эффекта средств, рассчитываемая по формуле:
     

     
     4. , используемая для определения соотношения минимальной эффективной обеззараживающей концентрации (МЭОК) и (МЭОК/) рассчитывается по формуле:
     

, мг/л,

     
     где:
     
      - допустимая доза, поступающая в организм при заглатывании воды плавательного бассейна, мг/кг;
     
     М - средняя масса пловцов с учетом детей (45 кг);
     

     V - объем заглатываемой жидкости (0,1 л/час);
     
     t - продолжительность сеанса купания (3 часа).
     

,

     
     где:
     
     ДСД - допустимая суточная доза;
     
      - допустимая доза, поступающая в организм транскутанно при купании, мг/кг;
     
      - допустимая доза, поступающая в организм при вдыхании препарата, испаряющегося из воды, мг/кг. Или:
     

, мг/л,

     
     где:
     
     ДСД - допустимая суточная доза;
     
     М - средняя масса пловцов с учетом детей (45 кг);
     

     V - объем заглатываемой жидкости (0,1 л/час);
     
     t - продолжительность сеанса купания (3 часа).
     

     5. Под работающим персоналом понимаются лесорубы, геологи, мелиораторы и др.
     

     6. Репеллентные средства для детей младшего возраста (с одного года жизни и старше) должны быть только 4 класса по лимитирующим критериям (при нанесении на кожу, при ингаляции паров в насыщающих концентрациях, коэффициент возрастной чувствительности (КВЧ) более 3), без отдаленных эффектов, при отсутствии раздражающего, резорбтивного, сенсибилизирующего и иммуномодулирующих эффектов, а также с наличием ПДУ для ДВ на кожу и с коэффициентом запаса более 10.
     
     

2. Физико-химические показатели дезинфекционных средств

     
2.1. Дезинфицирующие, стерилизующие средства и средства для предстерилизационной очистки

     
     
2.2. Дезинсекционные средства

     
     
2.3. Репеллентные средства, в том числе средства индивидуальной защиты дерматологические от воздействия биологических факторов (насекомых), используемые в условиях промышленного производства

     
     
2.4. Дератизационные средства

     ".
     
     
          

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт

Евразийского экономического союза

www.eaeunion.org, 24.05.2019