РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов

Принят

Государственной Думой

25 июля 2018 года

Одобрен

Советом Федерации

28 июля 2018 года

Статья 1

Часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 31, ст.4160, 4193; 2011, N 7, ст.905; N 17, ст.2310; N 27, ст.3873; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30, ст.4041; N 52, ст.6961, 6979, 6981; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4220, 4235, 4243; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.72, 85; N 18, ст.2614; N 27, ст.3950; N 29, ст.4339, 4362; N 48, ст.6707; 2016, N 11, ст.1495; N 27, ст.4160, 4164, 4194, 4210; 2017, N 9, ст.1276; N 18, ст.2673; N 31, ст.4742; N 49, ст.7304; 2018, N 1, ст.26, 27) дополнить пунктом 42 следующего содержания:

"42) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.".

Статья 2

Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; 2012, N 26, ст.3446; N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; 2014, N 30, ст.4256; N 42, ст.5615; 2015, N 1, ст.11; N 29, ст.4342; N 44, ст.6047; 2016, N 1, ст.51) дополнить пунктом 53 следующего содержания:

"53) деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов.".

Статья 3

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 48, ст.6165) следующие изменения:

1) в части 1 статьи 49 слова "а также" исключить, дополнить словами ", а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов";

2) статью 85 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5) государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.".

Статья 4

Внести в Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849) следующие изменения:

1) пункт 1 статьи 2 после слов "(далее - лекарственные препараты)" дополнить словами ", и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств,";

2) в части 2 статьи 9:

а) подпункт "г" пункта 13 после слов "лекарственных препаратов" дополнить словами "и фармацевтических субстанций";

б) в пункте 14 слова "эффективности биомедицинского клеточного продукта" заменить словами "качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта";

3) в пункте 2 части 1 статьи 12 слова "эффективности применения" заменить словом "эффективности";

4) часть 2 статьи 15 после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";

5) пункт 6 части 2 статьи 25 после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";

6) в пункте 2 части 4 статьи 28 слова "оптимальных дозировок" заменить словами "оптимального количества (объема, массы, площади)";

7) пункт 1 части 1 статьи 35 после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,".

Президент

Российской Федерации

В.Путин

Москва, Кремль

3 августа 2018 года

N 323-ФЗ

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный интернет-портал

правовой информации

www.pravo.gov.ru, 03.08.2018,

N 0001201808030102