Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(с изменениями на 02.07.2021)
(редакция, действующая с 02.07.2021)
ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ
Редакция
подготовлена на основании изменений,
внесенных:
Федеральным законом от 2 июля 2021 года N 315-ФЗ;
Федеральным законом от 2 июля 2021 года N 331-ФЗ;
Федеральным законом от 2 июля 2021 года N 358-ФЗ.
Редакция с
изменениями на 02.07.2021 |
Предыдущая
редакция с изменениями на 11.06.2021 |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3) Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3) Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе >>>>> |
... 1. Для целей настоящего Федерального
закона используются следующие основные
понятия: |
... Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: |
... 2. Понятия, указанные в настоящей
статье, могут быть уточнены в
соответствии с программой
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций, утверждаемой в
соответствии с Федеральным законом от 31
июля 2020 года N 258-ФЗ "Об
экспериментальных правовых режимах в
сфере цифровых инноваций в Российской
Федерации". |
|
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3) Статья 3. Законодательство в сфере охраны здоровья >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3) Статья 3. Законодательство в сфере охраны здоровья >>>>> |
... 11. В соответствии с Федеральным
законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об
экспериментальных правовых режимах в
сфере цифровых инноваций в Российской
Федерации" в области законодательства
в сфере охраны здоровья может быть
установлено специальное регулирование,
отличающееся от регулирования,
предусмотренного положениями
настоящего Федерального закона. Такое
специальное регулирование
устанавливается программой
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций, утвержденной
Правительством Российской Федерации в
соответствии с Федеральным законом от 31
июля 2020 года N 258-ФЗ "Об
экспериментальных правовых режимах в
сфере цифровых инноваций в Российской
Федерации". Положения данной
программы, устанавливающие условия
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций, могут изменять
или исключать действие положений
настоящего Федерального закона в случае,
если это прямо предусмотрено настоящим
Федеральным законом, и должны содержать
в том числе перечень услуг, включая
услуги, оказываемые с применением
телемедицинских технологий, в отношении
которых будет установлено специальное
регулирование, а также вид
ответственности, применяемой к
субъектам экспериментального правового
режима в сфере цифровых инноваций, с
указанием условий ее наступления. |
|
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 2. Основные принципы охраны здоровья (статьи 4 - 13) Статья 13. Соблюдение врачебной тайны >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 2. Основные принципы охраны здоровья (статьи 4 - 13) Статья 13. Соблюдение врачебной тайны >>>>> |
... 3. Разглашение сведений, составляющих
врачебную тайну, другим гражданам, в том
числе должностным лицам, в целях
медицинского обследования и лечения
пациента, проведения научных
исследований, их опубликования в научных
изданиях, использования в учебном
процессе и в иных целях допускается с
письменного согласия гражданина или его
законного представителя. Согласие на
разглашение сведений, составляющих
врачебную тайну, может быть выражено
также в информированном добровольном
согласии на медицинское вмешательство.
|
... 3. С письменного согласия гражданина или его законного представителя допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях. |
... 3_1. После смерти гражданина
допускается разглашение сведений,
составляющих врачебную тайну, супругу
(супруге), близким родственникам (детям,
родителям, усыновленным, усыновителям,
родным братьям и родным сестрам, внукам,
дедушкам, бабушкам) либо иным лицам,
указанным гражданином или его законным
представителем в письменном согласии на
разглашение сведений, составляющих
врачебную тайну, или информированном
добровольном согласии на медицинское
вмешательство, по их запросу, если
гражданин или его законный
представитель не запретил разглашение
сведений, составляющих врачебную тайну.
|
|
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статьи 18 - 28) Статья 19. Право на медицинскую помощь >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статьи 18 - 28) Статья 19. Право на медицинскую помощь >>>>> |
... 5) получение
информации о своих правах и
обязанностях, состоянии своего здоровья,
выбор лиц, которым в интересах пациента
может быть передана информация о
состоянии его здоровья, в
том числе после его смерти; |
... 5) получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья; |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статьи 18 - 28) Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статьи 18 - 28) Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства >>>>> |
... 7.
Информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство или отказ
от медицинского вмешательства
содержится в медицинской документации
гражданина и оформляется в виде
документа на бумажном носителе,
подписанного гражданином, одним из
родителей или иным законным
представителем, медицинским работником,
либо формируется в форме электронного
документа, подписанного гражданином,
одним из родителей или иным законным
представителем с использованием
усиленной квалифицированной
электронной подписи или простой
электронной подписи посредством
применения единой системы идентификации
и аутентификации, а также медицинским
работником с использованием усиленной
квалифицированной электронной подписи.
Информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство или отказ
от медицинского вмешательства одного из
родителей или иного законного
представителя лица, указанного в части 2
настоящей статьи, может быть
сформировано в форме электронного
документа при наличии в медицинской
документации пациента сведений о его
законном представителе. При оформлении информированного
добровольного согласия на медицинское
вмешательство гражданин или его
законный представитель вправе
определить лиц, которым в интересах
пациента может быть передана информация
о состоянии его здоровья, в том числе
после его смерти. Действие данных
требований в отношении способа
подписания информированного
добровольного согласия на медицинское
вмешательство или отказа от
медицинского вмешательства в форме
электронного документа может быть
изменено в отношении участников
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций в соответствии
с программой экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций, утверждаемой в соответствии с
Федеральным законом от 31 июля 2020 года N
258-ФЗ "Об экспериментальных правовых
режимах в сфере цифровых инноваций в
Российской Федерации". |
... 7.
Информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство или отказ
от медицинского вмешательства
содержится в медицинской документации
гражданина и оформляется в виде
документа на бумажном носителе,
подписанного гражданином, одним из
родителей или иным законным
представителем, медицинским работником,
либо формируется в форме электронного
документа, подписанного гражданином,
одним из родителей или иным законным
представителем с использованием
усиленной квалифицированной
электронной подписи или простой
электронной подписи посредством
применения единой системы идентификации
и аутентификации, а также медицинским
работником с использованием усиленной
квалифицированной электронной подписи.
Информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство или отказ
от медицинского вмешательства одного из
родителей или иного законного
представителя лица, указанного в части 2
настоящей статьи, может быть
сформировано в форме электронного
документа при наличии в медицинской
документации пациента сведений о его
законном представителе. |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статьи 18 - 28) Статья 22. Информация о состоянии здоровья >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статьи 18 - 28) Статья 22. Информация о состоянии здоровья >>>>> |
... 4. Пациент
либо его законный представитель имеет
право непосредственно знакомиться с
медицинской документацией, отражающей
состояние его здоровья, и
получать на основании такой
документации консультации у других
специалистов. Супруг (супруга), близкие
родственники (дети, родители,
усыновленные, усыновители, родные братья
и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки)
либо иные лица, указанные пациентом или
его законным представителем в
письменном согласии на разглашение
сведений, составляющих врачебную тайну,
или информированном добровольном
согласии на медицинское вмешательство,
имеют право непосредственно знакомиться
с медицинской документацией пациента, в
том числе после его смерти, если пациент
или его законный представитель не
запретил разглашение сведений,
составляющих врачебную тайну. Порядок
ознакомления с медицинской
документацией пациента устанавливается
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. |
... 4. Пациент
либо его законный представитель имеет
право непосредственно знакомиться с
медицинской документацией, отражающей
состояние его здоровья, в
порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, и получать на основании такой
документации консультации у других
специалистов. |
... 5. Пациент
либо его законный представитель имеет
право по запросу, направленному в том
числе в электронной форме, получать
отражающие состояние здоровья пациента
медицинские документы (их копии) и
выписки из них, в том числе в форме
электронных документов. Супруг (супруга), близкие
родственники (дети, родители,
усыновленные, усыновители, родные братья
и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки)
либо иные лица, указанные пациентом или
его законным представителем в
письменном согласии на разглашение
сведений, составляющих врачебную тайну,
или информированном добровольном
согласии на медицинское вмешательство,
имеют право получать медицинские
документы (их копии) и выписки из них, в
том числе после его смерти, если пациент
или его законный представитель не
запретил разглашение сведений,
составляющих врачебную тайну. Порядок и
сроки предоставления медицинских
документов (их копий) и выписок из них
устанавливаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти. |
... 5. Пациент
либо его законный представитель имеет
право по запросу, направленному в том
числе в электронной форме, получать
отражающие состояние здоровья пациента
медицинские документы (их копии) и
выписки из них, в том числе в форме
электронных документов. Порядок и сроки предоставления
медицинских документов (их копий) и
выписок из них устанавливаются
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 36_1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 36_1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации >>>>> |
... 8. Действие требований,
установленных частями 2-5 настоящей
статьи в отношении оказываемой в рамках
клинической апробации медицинской
помощи с применением медицинских
изделий, созданных с использованием
технологий искусственного интеллекта,
может быть изменено или исключено в
отношении участников
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций в соответствии
с программой экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций, утверждаемой в соответствии с
Федеральным законом от 31 июля 2020 года N
258-ФЗ "Об экспериментальных правовых
режимах в сфере цифровых инноваций в
Российской Федерации". |
|
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 36_2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 36_2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий >>>>> |
... 2_1. Действие требований,
установленных частью 2 настоящей статьи,
может быть изменено или исключено в
отношении медицинских организаций
частной системы здравоохранения -
участников экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций в соответствии с программой
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций, утверждаемой в
соответствии с Федеральным законом от 31
июля 2020 года N 258-ФЗ "Об
экспериментальных правовых режимах в
сфере цифровых инноваций в Российской
Федерации". Финансовое обеспечение
оказания гражданам медицинской помощи с
применением телемедицинских технологий
в рамках экспериментального правового
режима не может осуществляться за счет
средств бюджетов бюджетной системы
Российской Федерации, в том числе за счет
средств обязательного медицинского
страхования. |
|
... 3. При
проведении консультаций с применением
телемедицинских технологий лечащим
врачом может осуществляться коррекция
ранее назначенного лечения при условии
установления им диагноза и назначения
лечения на очном приеме (осмотре,
консультации). Действие
данных требований может быть изменено
или исключено в отношении медицинских
организаций частной системы
здравоохранения - участников
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций в соответствии
с программой экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций, утверждаемой в соответствии с
Федеральным законом от 31 июля 2020 года N
258-ФЗ "Об экспериментальных правовых
режимах в сфере цифровых инноваций в
Российской Федерации". |
... 3. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации). |
... 4.
Дистанционное наблюдение за состоянием
здоровья пациента назначается лечащим
врачом после очного приема (осмотра,
консультации). Дистанционное наблюдение
осуществляется на основании данных о
пациенте, зарегистрированных с
применением медицинских изделий,
предназначенных для мониторинга
состояния организма человека, и (или) на
основании данных, внесенных в единую
государственную информационную систему
в сфере здравоохранения, или
государственную информационную систему
в сфере здравоохранения субъекта
Российской Федерации, или медицинскую
информационную систему, или
информационные системы, указанные в
части 5 статьи 91 настоящего Федерального
закона. Действие данных
требований может быть изменено или
исключено в отношении медицинских
организаций частной системы
здравоохранения - участников
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций в соответствии
с программой экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций, утверждаемой в соответствии с
Федеральным законом от 31 июля 2020 года N
258-ФЗ "Об экспериментальных правовых
режимах в сфере цифровых инноваций в
Российской Федерации". |
... 4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультации). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона. |
... 6. В целях
идентификации и аутентификации
участников дистанционного
взаимодействия при оказании медицинской
помощи с применением телемедицинских
технологий используется единая система
идентификации и аутентификации. Действие данного
требования может быть изменено в
отношении медицинских организаций
частной системы здравоохранения -
участников экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций в соответствии с программой
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций, утверждаемой в
соответствии с Федеральным законом от 31
июля 2020 года N 258-ФЗ "Об
экспериментальных правовых режимах в
сфере цифровых инноваций в Российской
Федерации". |
... 6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации. |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 37. Организация оказания медицинской помощи >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 37. Организация оказания медицинской помощи >>>>> |
... 15.
Назначение и применение лекарственных
препаратов, медицинских изделий и
специализированных продуктов лечебного
питания, не входящих в соответствующий
стандарт медицинской помощи или не
предусмотренных соответствующей
клинической рекомендацией, допускаются
в случае наличия медицинских показаний
(индивидуальной непереносимости, по
жизненным показаниям) по решению
врачебной комиссии.
Действие данного требования может быть
изменено в отношении медицинских
организаций частной системы
здравоохранения - участников
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций в соответствии
с программой экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций, утверждаемой в соответствии с
Федеральным законом от 31 июля 2020 года N
258-ФЗ "Об экспериментальных правовых
режимах в сфере цифровых инноваций в
Российской Федерации". |
... 15. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 38. Медицинские изделия >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 38. Медицинские изделия >>>>> |
... 3_3. Действие требований,
установленных частью 3 настоящей статьи,
может быть изменено в отношении
участников экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций в соответствии с программой
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций, утверждаемой в
соответствии с Федеральным законом от 31
июля 2020 года N 258-ФЗ "Об
экспериментальных правовых режимах в
сфере цифровых инноваций в Российской
Федерации", с учетом требований,
установленных правом Евразийского
экономического союза. |
|
... 4. На
территории Российской Федерации
разрешается обращение медицинских
изделий, прошедших государственную
регистрацию в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, и
медицинских изделий, прошедших
регистрацию в соответствии с
международными договорами и актами,
составляющими право Евразийского
экономического союза. Действие данных требований может
быть изменено в отношении участников
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций в соответствии
с программой экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций, утверждаемой в соответствии с
Федеральным законом от 31 июля 2020 года N
258-ФЗ "Об экспериментальных правовых
режимах в сфере цифровых инноваций в
Российской Федерации", с учетом
требований, установленных правом
Евразийского экономического союза.
|
... 4. На
территории Российской Федерации
разрешается обращение медицинских
изделий, прошедших государственную
регистрацию в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, и
медицинских изделий, прошедших
регистрацию в соответствии с
международными договорами и актами,
составляющими право Евразийского
экономического союза. |
... 8. В целях
государственной регистрации
медицинских изделий в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, проводятся оценка соответствия в
форме технических испытаний,
токсикологических исследований,
клинических испытаний и экспертиза
качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий, а также испытания в
целях утверждения типа средств
измерений (в отношении медицинских
изделий, относящихся к средствам
измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства
измерений, перечень которых
утверждается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти). Действие данных
требований может быть изменено в
отношении участников
экспериментального правового режима в
сфере цифровых инноваций в соответствии
с программой экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций, утверждаемой в соответствии с
Федеральным законом от 31 июля 2020 года N
258-ФЗ "Об экспериментальных правовых
режимах в сфере цифровых инноваций в
Российской Федерации", с учетом
требований, установленных правом
Евразийского экономического союза.
|
... 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). |
|
|
(Пункт дополнительно включен Федеральным законом от 2 июля 2021 года N 358-ФЗ) |
|
(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 2 июля 2021 года N 358-ФЗ) |
|
(Абзац в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 2 июля 2021 года N 358-ФЗ) |
|
(Пункт дополнительно включен Федеральным законом от 2 июля 2021 года N 358-ФЗ) |
|
|
|
(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 2 июля 2021 года N 358-ФЗ) |
|
Справочный материал подготовлен:
Эксперты Консорциума "Кодекс"