Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(с изменениями на 11.06.2021)
(редакция, действующая с 01.07.2021)
ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ
Редакция
подготовлена на основании изменений,
внесенных:
Федеральным законом от 11 июня 2021 года N 170-ФЗ.
Редакция с
изменениями на 11.06.2021 |
Предыдущая
редакция с изменениями на 26.05.2021 |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3) Статья 3. Законодательство в сфере охраны здоровья >>>>> ... 10. Нормативные правовые акты,
принимаемые в соответствии с настоящим
Федеральным законом и устанавливающие
обязательные требования (за исключением
стандартов и порядков оказания
медицинской помощи, клинических
рекомендаций), вступают в силу в сроки,
предусмотренные Федеральным законом от
31 июля 2020 года N 247-ФЗ "Об обязательных
требованиях в Российской Федерации".
Нормативные правовые акты,
устанавливающие обязательные
требования в положениях об организации
оказания медицинской помощи по видам
медицинской помощи, в правилах
проведения экспертиз, лабораторных,
инструментальных,
патологоанатомических и иных
диагностических исследований в случае
выявления необходимости проведения
указанных исследований в целях
предотвращения угрозы жизни и здоровью
граждан, а также в порядках проведения
профилактических медицинских осмотров и
диспансеризации, могут предусматривать
иные сроки вступления их в силу. |
Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3) Статья 3. Законодательство в сфере охраны здоровья >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (статьи 14 - 17) Статья 15. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов Российской Федерации >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (статьи 14 - 17) Статья 15. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов Российской Федерации >>>>> |
... 3) обеспечивает соблюдение
лицензионных требований лицензиатами
посредством осуществления
государственного контроля (надзора)",
слово "полномочия" заменить словами
"осуществляет полномочия (за
исключением лицензиатов, представивших
заявления о переоформлении лицензий),
полномочия по приостановлению,
возобновлению действия и аннулированию
лицензий, проведению мониторинга
эффективности лицензирования видов
деятельности, указанных в пункте 1 части 1
настоящей статьи; |
... 3) осуществляет лицензионный
контроль в отношении лицензиатов (за
исключением лицензиатов, представивших
заявления о переоформлении лицензий),
полномочия по приостановлению,
возобновлению действия и аннулированию
лицензий, проведению мониторинга
эффективности лицензирования видов
деятельности, указанных в пункте 1 части 1
настоящей статьи; |
... 4)
направляет в течение пяти рабочих дней в
органы государственной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющие
полномочия, указанные в части 1 настоящей
статьи, заверенные копии приказов о
приостановлении и возобновлении
действия лицензий, назначении проверок
лицензиатов, копии актов проверок
лицензиатов, предписаний об устранении
выявленных нарушений лицензионных
требований, протоколов об
административных правонарушениях,
постановлений о назначении
административных наказаний и других
документов, связанных с обеспечением соблюдения
лицензионных требований посредством
осуществления государственного
контроля (надзора) в отношении
лицензиатов (за исключением лицензиатов,
представивших заявления о
переоформлении лицензий),
осуществляющих виды деятельности,
указанные в пункте 1 части 1 настоящей
статьи, для включения в лицензионные
дела. |
... 4)
направляет в течение пяти рабочих дней в
органы государственной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющие
полномочия, указанные в части 1 настоящей
статьи, заверенные копии приказов о
приостановлении и возобновлении
действия лицензий, назначении проверок
лицензиатов, копии актов проверок
лицензиатов, предписаний об устранении
выявленных нарушений лицензионных
требований, протоколов об
административных правонарушениях,
постановлений о назначении
административных наказаний и других
документов, связанных с осуществлением лицензионного
контроля в отношении лицензиатов (за
исключением лицензиатов, представивших
заявления о переоформлении лицензий),
осуществляющих виды деятельности,
указанные в пункте 1 части 1 настоящей
статьи, для включения в лицензионные
дела. |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 38. Медицинские изделия >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 38. Медицинские изделия >>>>> |
... 3. Обращение
медицинских изделий включает в себя
технические испытания,
токсикологические исследования,
клинические испытания, экспертизу
качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий, их государственную
регистрацию, производство, изготовление,
ввоз на территорию Российской Федерации,
вывоз с территории Российской Федерации,
подтверждение соответствия, хранение, транспортировку,
реализацию, монтаж, наладку, применение,
эксплуатацию, в том числе техническое
обслуживание, предусмотренное
нормативной, технической и (или)
эксплуатационной документацией
производителя (изготовителя), а также
ремонт, утилизацию или уничтожение.
Производитель (изготовитель)
медицинского изделия разрабатывает
техническую и (или) эксплуатационную
документацию, в соответствии с которой
осуществляются производство,
изготовление, хранение, транспортировка,
монтаж, наладка, применение,
эксплуатация, в том числе техническое
обслуживание, а также ремонт, утилизация
или уничтожение медицинского изделия.
Требования к содержанию технической и
эксплуатационной документации
производителя (изготовителя)
медицинского изделия устанавливаются
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. |
... 3. Обращение
медицинских изделий включает в себя
технические испытания,
токсикологические исследования,
клинические испытания, экспертизу
качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий, их государственную
регистрацию, производство, изготовление,
ввоз на территорию Российской Федерации,
вывоз с территории Российской Федерации,
подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение,
транспортировку, реализацию, монтаж,
наладку, применение, эксплуатацию, в том
числе техническое обслуживание,
предусмотренное нормативной,
технической и (или) эксплуатационной
документацией производителя
(изготовителя), а также ремонт,
утилизацию или уничтожение.
Производитель (изготовитель)
медицинского изделия разрабатывает
техническую и (или) эксплуатационную
документацию, в соответствии с которой
осуществляются производство,
изготовление, хранение, транспортировка,
монтаж, наладка, применение,
эксплуатация, в том числе техническое
обслуживание, а также ремонт, утилизация
или уничтожение медицинского изделия.
Требования к содержанию технической и
эксплуатационной документации
производителя (изготовителя)
медицинского изделия устанавливаются
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 8. Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью человека (статьи 66 - 68) Статья 67. Проведение патолого-анатомических вскрытий >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 8. Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью человека (статьи 66 - 68) Статья 67. Проведение патолого-анатомических вскрытий >>>>> |
... 5.
Заключение о причине смерти и диагнозе
заболевания выдается супругу, близкому
родственнику (детям, родителям,
усыновленным, усыновителям, родным
братьям и родным сестрам, внукам,
дедушке, бабушке), а при их отсутствии
иным родственникам либо законному
представителю умершего,
правоохранительным органам, органу,
осуществляющему федеральный государственный
контроль качества и безопасности
медицинской деятельности, и органу,
осуществляющему федеральный контроль
качества и условий предоставления
медицинской помощи, по их требованию.
|
... 5. Заключение о причине смерти и диагнозе заболевания выдается супругу, близкому родственнику (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушке, бабушке), а при их отсутствии иным родственникам либо законному представителю умершего, правоохранительным органам, органу, осуществляющему государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, и органу, осуществляющему контроль качества и условий предоставления медицинской помощи, по их требованию. |
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 85. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья >>>>> |
.. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством: ... 1) федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности; ... 2) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья; ... 3) государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья; ... 4) федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий; ... 5) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, установленного Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; ... 6) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств; ... 7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"; ... 8) федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), установленного Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; ... 9) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; ... 10) внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности в
соответствии с настоящим Федеральным
законом. |
...
1) контроль качества и безопасности
медицинской деятельности; 2) государственный контроль (надзор)
в сфере обращения лекарственных средств,
осуществляемый в соответствии с
законодательством Российской Федерации
об обращении лекарственных
средств; (Пункт в редакции,
введенной в действие с 25 июня 2012 года
Федеральным законом от 25 июня 2012 года N
93-ФЗ) 3) государственный контроль за
обращением медицинских изделий; (Пункт в редакции,
введенной в действие с 25 июня 2012 года
Федеральным законом от 25 июня 2012 года N
93-ФЗ) 4) федеральный государственный
санитарно-эпидемиологический надзор,
осуществляемый в соответствии с
законодательством Российской Федерации
о санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения. (Пункт в редакции,
введенной в действие с 25 июня 2012 года
Федеральным законом от 25 июня 2012 года N
93-ФЗ) 5) государственный контроль в сфере
обращения биомедицинских клеточных
продуктов. (Пункт в дополнительно включен с 14 августа 2018 года Федеральным законом от 3 августа 2018 года N 323-ФЗ) |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья * >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья >>>>> |
|
...
|
... 1.
Уполномоченные федеральные органы
исполнительной власти, органы
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющие
государственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья
(далее - органы государственного
контроля (надзора)): |
... 1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее - органы государственного контроля): |
... 7) размещают
на официальном сайте в сети
"Интернет" решения и предписания,
принятые в процессе осуществления
государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья и
затрагивающие интересы неопределенного
круга лиц. |
... 7) размещают на официальном сайте в сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. |
... 2. При
рассмотрении заявлений о нарушении
законодательства Российской Федерации в
сфере охраны здоровья, законодательства
Российской Федерации об обращении
лекарственных средств и проведении
проверки работники органа
государственного контроля (надзора) при предъявлении ими
служебных удостоверений и решения
руководителя органа государственного
контроля (надзора), его заместителя о
проведении проверки соблюдения
законодательства Российской Федерации в
сфере охраны здоровья, законодательства
Российской Федерации об обращении
лекарственных средств имеют право:
|
... 2. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право: |
... 1)
организовывать проведение необходимых
исследований, испытаний, экспертиз,
анализов и оценок, в том числе научных
исследований по вопросам осуществления
контроля (надзора) в
установленной сфере деятельности;
|
... 1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности; |
... 2)
запрашивать и получать сведения,
необходимые для принятия решений по
вопросам, отнесенным к компетенции
органа государственного контроля (надзора). |
... 2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля; |
... 3) давать
юридическим лицам и физическим лицам
разъяснения по вопросам, отнесенным к
компетенции органа государственного
контроля (надзора).
|
... 3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля; |
... 7) снимать
копии с документов, необходимых для
проведения государственного контроля
(надзора) в сфере охраны
здоровья, в установленном
законодательством Российской Федерации
порядке; |
... 7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке; |
... 3. Часть дополнительно включена с 7 января 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2018 года N 511-ФЗ; утратила силу с 1 июля 2021 года - Федеральный закон от 11 июня 2021 года N 170-ФЗ.. |
... 3. При осуществлении государственного
контроля, предусмотренного пунктом 8
части 2 статьи 88, пунктом 4 части 4 статьи 95
настоящего Федерального закона и
законодательством об обращении
лекарственных средств, органом
государственного контроля проводятся
контрольные закупки в порядке,
установленном Федеральным законом от 26
декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля". |
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности >>>>> |
... 1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. ... 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются: ... 1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе: ... а) прав граждан в сфере охраны здоровья; ... б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; ... в) стандартов медицинской помощи; ... г) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей; ... д) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; ... е) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; ... ж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6_2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"; ... з) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья; ... и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи; ... 2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности. ... 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: ... 1) документарная проверка; ... 2) выездная проверка; ... 3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг; ... 4) инспекционный визит. ... 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". ... 5. Положение о федеральном
государственном контроле (надзоре)
качества и безопасности медицинской
деятельности утверждается
Правительством Российской Федерации. |
...
1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. 2. Контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
осуществляется путем: 1) соблюдения требований к
осуществлению медицинской деятельности,
установленных законодательством
Российской Федерации; 2) определения показателей качества
деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и
условий оказания медицинской помощи,
контроля качества медицинской помощи
фондами обязательного медицинского
страхования и страховыми медицинскими
организациями в соответствии с
законодательством Российской Федерации
об обязательном медицинском
страховании; 4) создания системы оценки
деятельности медицинских работников,
участвующих в оказании медицинских
услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности. |
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 88. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности >>>>> |
... 1. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья осуществляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. ... 2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение: ... 1) прав граждан в сфере охраны здоровья; ... 2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций. ... 3. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение: ... 1) прав граждан в сфере охраны здоровья; ... 2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья полномочий для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с частью 2 статьи 16 настоящего Федерального закона и Федеральным законом от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации". ... 4. При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий з сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья проводятся следующие виды мероприятий: ... 1) документарные проверки; ... 2) выездные проверки. ... 5. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации". ... 6. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 2003 года N 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации". ... 7. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья утверждается Правительством Российской Федерации. __________ |
... 1.
Государственный контроль качества и безопасности
медицинской деятельности
осуществляется органами
государственного контроля в
соответствии с их полномочиями. 2. Государственный контроль
качества и безопасности медицинской
деятельности включает в себя: 1) проведение проверок соблюдения
органами государственной власти
Российской Федерации, органами местного
самоуправления, государственными
внебюджетными фондами, медицинскими
организациями и фармацевтическими
организациями прав граждан в сфере
охраны здоровья; 2) осуществление лицензирования
медицинской деятельности в соответствии
с законодательством Российской
Федерации о лицензировании отдельных
видов деятельности; 3) проведение проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
4) проведение проверок соблюдения
медицинскими организациями порядков
проведения медицинских экспертиз,
диспансеризации, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований; 5) проведение проверок соблюдения
медицинскими организациями требований
по безопасному применению и
эксплуатации медицинских изделий и их
утилизации (уничтожению); 6) проведение проверок соблюдения
медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций,
фармацевтическими работниками и
руководителями аптечных организаций
ограничений, применяемых к ним при
осуществлении профессиональной
деятельности в соответствии с настоящим
Федеральным законом; 7) проведение проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и статье 90 настоящего Федерального закона;
8) проведение контрольных закупок в
целях проверки соблюдения медицинской
организацией порядка и условий
предоставления платных медицинских
услуг. (Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2018 года N 511-ФЗ)
3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.
|
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности >>>>> |
... 1.
Федеральными органами исполнительной
власти, органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации и государственными
внебюджетными фондами осуществляется
ведомственный контроль качества и
безопасности медицинской деятельности
подведомственных им органов и
организаций, предметом которого
является соблюдение обязательных
требований, указанных в подпунктах
"а" - "в", "д", "е" и
"з" пункта 1 части 2 статьи 87
настоящего Федерального закона и пункте
1 части 2 статьи 95 настоящего
Федерального закона (в части соблюдения
медицинскими организациями требований к
безопасному применению и эксплуатации
медицинских изделий и их утилизации
(уничтожению), посредством осуществления
полномочий, предусмотренных пунктами 1 и
2 части 3 статьи 87 настоящего
Федерального закона.. |
... 1. Федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона. |
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий >>>>> |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (статьи 1 - 101) Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий >>>>> |
... 1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. ... 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются: ... 1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: ... а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; ... б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации; ... 2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; ... 3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом. ... 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: ... 1) документарная проверка; ... 2) выездная проверка; ... 3) выборочный контроль; ... 4) контрольная закупка; ... 5) инспекционный визит; ... 6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности). ... 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". ... 5. Положение о федеральном
государственном контроле (надзоре) за
обращением медицинских изделий
утверждается Правительством Российской
Федерации. |
...
2. Государственный контроль за
обращением медицинских изделий
осуществляется уполномоченным
Правительством Российской Федерации
федеральным органом исполнительной
власти (федеральный государственный
контроль) в соответствии с
законодательством Российской Федерации
в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации. (Часть в редакции,
введенной в действие с 25 июня 2012 года
Федеральным законом от 25 июня 2012 года N
93-ФЗ) 3. Государственный контроль за
обращением медицинских изделий включает
в себя контроль за техническими
испытаниями, токсикологическими
исследованиями, клиническими
испытаниями, эффективностью,
безопасностью, производством,
изготовлением, реализацией, хранением,
транспортировкой, ввозом на территорию
Российской Федерации, вывозом с
территории Российской Федерации
медицинских изделий, за их монтажом,
наладкой, применением, эксплуатацией,
включая техническое обслуживание,
ремонтом, утилизацией или
уничтожением. (Часть в редакции,
введенной в действие Федеральным
законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ) 4. Государственный контроль за
обращением медицинских изделий включает
в себя: 1) проведение проверок соблюдения
субъектами обращения медицинских
изделий утвержденных уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти правил в сфере обращения
медицинских изделий; 2) выдачу разрешений на ввоз на
территорию Российской Федерации
медицинских изделий в целях их
государственной регистрации; 3) проведение мониторинга
безопасности медицинских изделий; 4) проведение контрольных закупок в
целях проверки соблюдения запрета
реализации фальсифицированных
медицинских изделий,
недоброкачественных медицинских
изделий и контрафактных медицинских
изделий. (Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2018 года N 511-ФЗ) |
Справочный материал подготовлен:
Эксперты Консорциума
"Кодекс"
