Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(с изменениями на 30.04.2021)
(редакция, действующая с 11.05.2021)
ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ
Редакция
подготовлена на основании изменений,
внесенных:
Федеральным законом от 30 апреля 2021 года N 128-ФЗ;
Федеральным законом от 30 апреля 2021 года N 129-ФЗ;
Федеральным законом от 30 апреля 2021 года N 131-ФЗ.
Редакция с
изменениями на 30.04.2021 |
Предыдущая
редакция с изменениями на 22.12.2020 |
Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (статьи 14 - 17) Статья 14. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья >>>>> |
Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (статьи 14 - 17) Статья 14. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья >>>>> |
... 15)
мониторинг безопасности медицинских
изделий, регистрация побочных действий,
не указанных в
инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации
медицинского изделия, нежелательных
реакций при его применении, особенностей
взаимодействия медицинских изделий
между собой, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации медицинских
изделий (далее - неблагоприятные
события). |
... 15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; |
... 3_1) согласование в устанавливаемом
Правительством Российской Федерации
порядке назначения на должность
руководителя исполнительного органа
государственной власти субъекта
Российской Федерации в сфере охраны
здоровья; |
|
Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (статьи 14 - 17) Статья 16. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья >>>>> ... 3. Высшее должностное лицо субъекта
Российской Федерации (руководитель
высшего исполнительного органа
государственной власти субъекта
Российской Федерации) назначает на
должность руководителя исполнительного
органа государственной власти субъекта
Российской Федерации в сфере охраны
здоровья по согласованию с
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. |
Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (статьи 14 - 17) Статья 16. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья >>>>>
|
Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статьи 18 - 28) Статья 21. Выбор врача и медицинской организации >>>>> |
Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (статьи 18 - 28) Статья 21. Выбор врача и медицинской организации >>>>> |
... 8. Выбор
врача и медицинской организации
военнослужащими и лицами, приравненными
по медицинскому обеспечению к
военнослужащим, гражданами, проходящими
альтернативную гражданскую службу,
гражданами, подлежащими призыву на
военную службу или направляемыми на
альтернативную гражданскую службу, и
гражданами, поступающими на военную
службу по контракту или приравненную к
ней службу, осуществляется с учетом
особенностей оказания медицинской
помощи, установленных статьей 25
настоящего Федерального закона, а также
с учетом особенностей, установленных
Федеральным законом от 28 марта 1998 года N
53-ФЗ "О воинской обязанности и военной
службе". |
... 8. Выбор врача и медицинской организации военнослужащими и лицами, приравненными по медицинскому обеспечению к военнослужащим, гражданами, проходящими альтернативную гражданскую службу, гражданами, подлежащими призыву на военную службу или направляемыми на альтернативную гражданскую службу, и гражданами, поступающими на военную службу по контракту или приравненную к ней службу, а также задержанными, заключенными под стражу, отбывающими наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста осуществляется с учетом особенностей оказания медицинской помощи, установленных статьями 25 и 26 настоящего Федерального закона. |
... 8_1. Выбор врача и медицинской
организации задержанными, заключенными
под стражу, отбывающими наказание в виде
ограничения свободы, ареста, лишения
свободы либо административного ареста,
осуществляется с учетом особенностей
оказания медицинской помощи,
установленных статьей 26 настоящего
Федерального закона. |
|
Глава 5. Организация охраны здоровья (статьи 29 - 50) Статья 38. Медицинские изделия >>>>> ... 3_1. Допускаются предусмотренные
нормативной, технической и (или)
эксплуатационной документацией
производителя (изготовителя)
транспортировка, монтаж, наладка,
настройка, калибровка медицинского
изделия и иные действия, необходимые для
ввода медицинского изделия в
эксплуатацию, применение, эксплуатация,
в том числе техническое обслуживание, и
ремонт медицинского изделия по
окончании срока действия
регистрационного удостоверения на это
медицинское изделие, если срок службы
(срок годности) медицинского изделия не
истек. ... 3_2. До истечения срока службы (срока
годности) медицинских изделий
допускается обращение таких изделий, в
том числе произведенных в течение ста
восьмидесяти календарных дней после дня
принятия уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти решения о
внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
медицинское изделие, в соответствии с
информацией, содержащейся в таких
документах до дня принятия указанного
решения. |
Статья 38. Медицинские изделия >>>>>
|
... 4. На
территории Российской Федерации
разрешается обращение медицинских
изделий, прошедших
государственную регистрацию в порядке,
установленном Правительством
Российской Федерации, и медицинских
изделий, прошедших регистрацию в
соответствии с международными
договорами и актами, составляющими право
Евразийского экономического союза.
|
... 4. На
территории Российской Федерации
разрешается обращение медицинских
изделий, зарегистрированных в порядке,
установленном Правительством
Российской Федерации, уполномоченным им
федеральным органом исполнительной
власти, и медицинских изделий,
зарегистрированных в Российской
Федерации в соответствии с
международными договорами и актами,
составляющими право Евразийского
экономического союза. |
... 5. На территории Российской
Федерации не
регистрируются: 2) медицинские изделия, ввезенные на
территорию Российской Федерации для
оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента на основании разрешения,
выданного в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации,
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции по контролю и надзору в сфере
охраны здоровья; 3) медицинские изделия,
произведенные в Российской Федерации
для экспорта за пределы территории
Евразийского экономического союза и не
предназначенные для применения на
территории Евразийского экономического
союза, а также произведенные в
Российской Федерации для проведения
опытно-конструкторских работ,
исследований (испытаний); 4) медицинские изделия, которые
предназначены для применения на
территории международного медицинского
кластера или на территориях
инновационных научно-технологических
центров; 5) медицинские изделия,
представляющие собой укладки, наборы,
комплекты и аптечки, состоящие из
зарегистрированных медицинских изделий
(за исключением медицинских изделий,
связанных с источником энергии или
оборудованных источником энергии) и (или)
лекарственных препаратов, объединенных
общей упаковкой, при условии сохранения
вторичной (потребительской) упаковки или
первичной упаковки лекарственного
препарата в случае, если вторичная
(потребительская) упаковка не
предусмотрена, производителя
(изготовителя) каждого из изделий и (или)
лекарственных препаратов, входящих в
указанные укладки, наборы, комплекты и
аптечки, и при условии сохранения ее
маркировки; 6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).
|
... 5. На
территории Российской Федерации государственной
регистрации не подлежат медицинские
изделия, перечисленные в пункте 11 статьи
4 Соглашения о единых принципах и
правилах обращения медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и
медицинской техники) в рамках
Евразийского экономического союза от 23
декабря 2014 года, в том числе медицинские
изделия, которые изготовлены по
индивидуальным заказам пациентов, к
которым предъявляются специальные
требования по назначению медицинских
работников и которые предназначены
исключительно для личного использования
конкретным пациентом, а также
медицинские изделия, которые
предназначены для использования на
территории международного медицинского
кластера или на территориях
инновационных научно-технологических
центров. На указанные медицинские
изделия не распространяются положения
части 3 настоящей статьи,
предусматривающие разработку
производителем (изготовителем)
медицинского изделия технической и (или)
эксплуатационной документации. |
... 5_2. На указанные в части 5 настоящей
статьи медицинские изделия не
распространяются требования к
содержанию технической и
эксплуатационной документации
производителя (изготовителя),
установленные уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти в соответствии с частью 3
настоящей статьи.
|
|
... 6. Порядок
ввоза на территорию Российской
Федерации медицинских изделий в целях
государственной регистрации
устанавливается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти. Порядок ввоза на
территорию Российской Федерации
медицинских изделий, указанных в пунктах
1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за
исключением медицинских изделий,
указанных в подпунктах "а", "в"
и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о
единых принципах и правилах обращения
медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской
техники) в рамках Евразийского
экономического союза от 23 декабря 2014
года), устанавливается Правительством
Российской Федерации. |
... 6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. |
... 9. За совершение уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти действий, связанных с
осуществлением государственной
регистрации медицинских изделий и
регистрации медицинских изделий в
соответствии с международными
договорами и актами, составляющими право
Евразийского экономического союза,
взимается государственная пошлина в
соответствии с законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.
|
... 9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. |
... 6) код
Общероссийского классификатора
продукции по видам
экономической деятельности; |
... 6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; |
... 7)
наименование и место нахождения юридического лица -
уполномоченного представителя
производителя (изготовителя)
медицинского изделия или фамилия, имя и
(если имеется) отчество, место жительства
индивидуального предпринимателя -
уполномоченного представителя
производителя (изготовителя)
медицинского изделия; |
... 7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия; |
... 11) иные сведения, определяемые
Правительством Российской Федерации.
|
|
... 13.
Недоброкачественное медицинское
изделие - медицинское изделие, которое не соответствует
требованиям безопасности и
эффективности медицинских изделий,
требованиям к их маркировке,
нормативной, технической и
эксплуатационной документации и которое
не может быть безопасно использовано по
назначению, установленному
производителем (изготовителем). |
... 13.
Недоброкачественное медицинское
изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям
нормативной, технической и (или)
эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) либо в
случае ее отсутствия требованиям иной
нормативной документации. |
... 1) незарегистрированных медицинских
изделий, за исключением медицинских
изделий, указанных в части 5 настоящей
статьи; |
... 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; |
... 16.
Запрещается ввоз на территорию
Российской Федерации
фальсифицированных медицинских изделий,
недоброкачественных медицинских
изделий и контрафактных медицинских
изделий, а также
незарегистрированных медицинских
изделий, за исключением медицинских
изделий, указанных в части 5 настоящей
статьи. |
... 16.
Запрещается ввоз на территорию
Российской Федерации
фальсифицированных медицинских изделий,
недоброкачественных медицинских
изделий и контрафактных медицинских
изделий. |
... 17.
Запрещается реализация
фальсифицированных медицинских изделий,
недоброкачественных медицинских
изделий и контрафактных медицинских
изделий, а также
незарегистрированных медицинских
изделий, за исключением медицинских
изделий, указанных в части 5 настоящей
статьи. |
... 17.
Запрещается реализация
фальсифицированных медицинских изделий,
недоброкачественных медицинских
изделий и контрафактных медицинских
изделий. |
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 91_1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения >>>>> |
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 91_1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения >>>>> |
... 2) сведения о
медицинских организациях, за
исключением медицинских организаций,
подведомственных федеральным органам
исполнительной власти, в которых
федеральными законами предусмотрена
военная служба или приравненная к ней
служба, а также
медицинских организаций,
подведомственных федеральным органам
исполнительной власти, руководство
деятельностью которых осуществляет
Президент Российской Федерации; |
... 2) сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба; |
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий >>>>> |
Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья (статьи 85 - 97) Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий >>>>> |
... 1.
Медицинские изделия, находящиеся в
обращении на территории Российской
Федерации, подлежат мониторингу
безопасности в целях выявления и
предотвращения неблагоприятных событий.
Классификация неблагоприятных событий
утверждается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции по
контролю и надзору в сфере охраны
здоровья. |
... 1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. |
... 3. Субъекты
обращения медицинских изделий,
осуществляющие виды деятельности,
предусмотренные частью 3 статьи 38
настоящего Федерального закона, обязаны
сообщать в установленном уполномоченным
Правительством Российской Федерации
федеральным органом исполнительной
власти порядке обо всех случаях
выявления неблагоприятных событий на всех
этапах обращения соответствующего
медицинского изделия на территории
Российской Федерации и территориях
других государств. |
... 3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. |
... 3_1. Мониторинг безопасности
медицинских изделий осуществляется
также посредством анализа сведений,
которые представляются производителем
(изготовителем) медицинского изделия
(его уполномоченным представителем) или
лицом, осуществляющим ввоз на территорию
Российской Федерации медицинских
изделий, в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и
надзору в сфере охраны здоровья, в
установленном им порядке. |
|
... 5. Порядок
осуществления мониторинга безопасности
медицинских изделий, за
исключением медицинских изделий,
зарегистрированных в соответствии с
международными договорами и актами,
составляющими право Евразийского
экономического союза, устанавливается
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. |
... 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. |
... 6. По
результатам осуществления мониторинга
безопасности медицинских изделий при
получении и подтверждении информации о
неблагоприятных
событиях, уполномоченный Правительством
Российской Федерации федеральный орган
исполнительной власти рассматривает
вопрос о приостановлении применения или
об изъятии из обращения такого
медицинского изделия и принимает
соответствующее решение. |
... 6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение. |
Справочный материал подготовлен:
Эксперты Консорциума "Кодекс"
