Редакция с изменениями на 08.06.2020
(действующая с 29.12.2020)

Предыдущая редакция с изменениями на 08.06.2020
(действующая с 27.07.2020)

Глава I. Общие положения (статьи 1 - 7)

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона >>>>>

Глава I. Общие положения (статьи 1 - 7)

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона >>>>>

...

деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций;

(Абзац дополнительно включен с 22 июля 2011 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 218-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций

(абзац дополнительно включен с 22 июля 2011 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 218-ФЗ)

Глава I. Общие положения (статьи 1 - 7)

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе >>>>>

Глава I. Общие положения (статьи 1 - 7)

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе >>>>>

...

2_1) фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательное вещество, содержащие этиловый спирт и определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

(Подпункт дополнительно включен с 1 июля 2012 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 218-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

2_1) фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащая этиловый спирт;

(Подпункт дополнительно включен с 1 июля 2012 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 218-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 января 2017 года Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 261-ФЗ)

...

3_2) спиртосодержащие медицинские изделия - медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).

(Подпункт дополнительно включен с 1 января 2017 года Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 261-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

3_2) спиртосодержащие медицинские изделия - медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт;

(Подпункт дополнительно включен с 1 января 2017 года Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 261-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 31 июля 2017 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ)

Глава II. Требования к производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (статьи 8 - 17)

Статья 8. Правила использования оборудования для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции >>>>>

Глава II. Требования к производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (статьи 8 - 17)

Статья 8. Правила использования оборудования для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции >>>>>

Емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства и (или) изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства и (или) изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

(Абзац дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

Емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.

(Абзац дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ)

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства и (или) изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства и (или) изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки.

(Абзац дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме их закупки.

(Абзац дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ)

Оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему.

(Абзац дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

Оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему.

(Абзац дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ)

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.

(Абзац дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.

(Абзац дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ)

Емкости для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.

(Абзац дополнительно включен с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

Программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.

(Абзац дополнительно включен с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

5. Производство этилового спирта, технологией производства которого предусматривается получение барды (основного отхода спиртового производства), допускается только при условии ее полной переработки и (или) утилизации на очистных сооружениях.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

5. Производство этилового спирта, технологией производства которого предусматривается получение барды (основного отхода спиртового производства), за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), допускается только при условии ее полной переработки и (или) утилизации на очистных сооружениях.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2017 года Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 261-ФЗ)

...

Порядок полной переработки барды (основного отхода спиртового производства), перечень соответствующего технологического оборудования устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

(Абзац дополнительно включен с 22 июля 2011 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 218-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

Порядок полной переработки барды (основного отхода спиртового производства), за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), перечень соответствующего технологического оборудования устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

(Абзац дополнительно включен с 22 июля 2011 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 218-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 января 2017 года Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 261-ФЗ)

...

Порядок утилизации барды (основного отхода спиртового производства) на очистных сооружениях, перечень соответствующего технологического оборудования устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

(Абзац дополнительно включен с 22 июля 2011 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 218-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

Порядок утилизации барды (основного отхода спиртового производства) за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), на очистных сооружениях, перечень соответствующего технологического оборудования устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

(Абзац дополнительно включен с 22 июля 2011 года Федеральным законом от 18 июля 2011 года N 218-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 января 2017 года Федеральным законом от 3 июля 2016 года N 261-ФЗ)

...

Абзац дополнительно включен с 31 июля 2017 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ, утратил силу с 29 декабря 2020 года - Федеральный закон от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ..

...

Требования настоящего пункта не распространяются на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

(Абзац дополнительно включен с 31 июля 2017 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ)

...

Не допускается производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих лекарственных средств, и (или) спиртосодержащих медицинских изделий на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1_1 статьи 14_1 настоящего Федерального закона.

(Абзац дополнительно включен с 29 декабря 2020 года - Федеральный закон от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

Глава II. Требования к производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (статьи 8 - 17)

Статья 9. Оборот этилового спирта и спиртосодержащей продукции, поставки алкогольной продукции >>>>>

Глава II. Требования к производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (статьи 8 - 17)

Статья 9. Оборот этилового спирта и спиртосодержащей продукции, поставки алкогольной продукции >>>>>

...

4. Поставки этилового спирта (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются только организациями, которые имеют лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

4. Поставки этилового спирта осуществляются только организациями, которые имеют лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата.

...

Поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются только организациями, которые имеют одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

(Абзац дополнительно включен с 31 июля 2017 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

Требования настоящего пункта не распространяются на поставку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

(Абзац дополнительно включена с 31 июля 2017 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 278-ФЗ)

Глава II. Требования к производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (статьи 8 - 17)

Статья 11. Особые требования к производству и обороту алкогольной и спиртосодержащей продукции >>>>>

Глава II. Требования к производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (статьи 8 - 17)

Статья 11. Особые требования к производству и обороту алкогольной и спиртосодержащей продукции >>>>>

...

Для производства, изготовления спиртосодержащих медицинских изделий используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), сведения о закупке которой зафиксированы в единой государственной автоматизированной информационной системе с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), указанных в пункте 2 статьи 8 настоящего Федерального закона.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ).

...

Для производства, изготовления спиртосодержащих медицинских изделий используются фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) и (или) этиловый спирт, сведения о закупке которых зафиксированы в единой государственной автоматизированной информационной системе с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, указанных в пункте 2 статьи 8 настоящего Федерального закона.

Глава II. Требования к производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (статьи 8 - 17)

Статья 14. Учет и декларирование объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, использования производственных мощностей, объема винограда, использованного для производства винодельческой.. >>>>>

Глава II. Требования к производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (статьи 8 - 17)

Статья 14. Учет и декларирование объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, использования производственных мощностей, объема винограда, использованного для производства винодельческой.. >>>>>

...

3. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

3. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

...

Лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет объема ее закупки и использования, за исключением лиц, которые указаны в подпункте 12 пункта 2_1 статьи 8 настоящего Федерального закона и которые обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

...

порядок представления и форма деклараций об объеме оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ).

...

порядок представления и форма деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

Глава IV. Контроль за соблюдением настоящего Федерального закона и ответственность за его нарушение (статьи 23 - 28)

Статья 26. Ограничения в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции >>>>>

Глава IV. Контроль за соблюдением настоящего Федерального закона и ответственность за его нарушение (статьи 23 - 28)

Статья 26. Ограничения в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции >>>>>

...

использование основного технологического оборудования для производства этилового спирта, указанного в пункте 1_1 статьи 14_1 настоящего Федерального закона, для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих лекарственных средств, и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

(Абзац дополнительно включен с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)

...

использование этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенного другими организациями.

(Абзац дополнительно включен с 29 декабря 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 481-ФЗ)