Внимание!

Общая информация по вопросам реформы КНД.

Новости о реализации механизма "регуляторной гильотины".

Внимание!

Завершается создание правовых актов в рамках "регуляторной гильотины"

По информации с официального сайта "регуляторной гильотины" https://knd.ac.gov.ru/ создание правовых актов, взамен отменяемых с 1 января 2021 года, завершено в рамках сферы "Здравоохранение" и сферы "Фармацевтика и медицинские изделия".

О проверках в сфере медицины и здравоохранения смотрите в справочных материалах:

- Взаимодействие с контролирующими органами

- Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

- Государственный контроль при обращении лекарственных средств

- Взаимодействие с Росздравнадзором при проведении проверок

Отменяемые НПА

Причина отмены

- Постановление Правительства РФ от 07.02.1995 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах"

Согласно части 6 статьи 69 Закона N 323-ФЗ (в редакции Федерального закона от 14 июля 2022 года N 275-ФЗ) лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, допускаются к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации полученных образования и (или) квалификации в порядке, установленном законодательством об образовании, установления федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в утвержденном им порядке соответствия полученных образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прохождения аккредитации специалиста, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации

- Постановление Правительства РФ от 04.09.1995 N 877 "Об утверждении Перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров";

- Постановление Правительства РФ от 13.10.1995 N 1017 "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";

- Постановление Правительства РФ от 28.02.1996 N 221 "Об утверждении Правил обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Указанные акты Правительства РФ были сформированы в период начала эпидемии ВИЧ-инфекции в стране и не отвечают современным требованиям по обеспечению населения мерами по профилактике, оказанию медицинской помощи, социальной адаптации и реабилитации, а также социальной поддержке при ВИЧ-инфекции, а потому нуждаются в признании утратившими силу в связи с изменениями, которые вносятся в законодательство Российской Федерации в соответствии с планом мероприятий по реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 20.10.2016 N 2203-р

Группа постановлений Правительства РФ, касающихся субсидирования отдельных мероприятий в сфере охраны здоровья (например, по совершенствованию оказания медицинской помощи онкобольным или пострадавшим при ДТП) и финансового обеспечения закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для лиц, инфицированных ВИЧ, вирусами гепатитов B и C

Признаются утратившими силу, так как носят ограниченный во времени характер, поскольку касаются мероприятий и связанных с ними расходных обязательств, финансовое обеспечение которых было предусмотрено нормативными правовыми актами, действовавшими в предыдущие финансовые годы

Отменяемые НПА

Причина отмены

- Приказ Минздрава РФ от 10.12.1997 N 365 "О введении специальности "Мануальная терапия" в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей

Данный приказ дублируется более свежим приказом Минздрава от 07.10.2015 N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование", в котором имеется специальность "мануальная терапия". Кроме того, не исключено, что законодатели планируют вообще упразднить данную специальность, учитывая, что специальность "остеопатия" содержит в себе богатый арсенал мануальных техник, но превосходит ее методологически и концептуально, фактически поглощает специальность "мануальная терапия"

- Приказ Минздрава РФ N 311, Минюста РФ N 242 от 09.08.2001 "Об освобождении от отбывания наказания осужденных к лишению свободы в связи с тяжелой болезнью";

- Приказ Минздрава РФ N 329, Минюста РФ N 297 от 01.11.2002 "О внесении изменений в приказ Минздрава России и Минюста России от 09.08.2001 N 311/242 "Об освобождении от отбывания наказания осужденных к лишению свободы в связи с тяжелой болезнью"

Действующей редакцией Уголовно-исполнительного кодекса Российской Федерации полномочие по утверждению перечня заболеваний, препятствующих отбыванию наказания, порядок направления на медицинское освидетельствование осужденных, ходатайствующих об освобождении (представляемых к освобождению) от отбывания наказания в связи с болезнью, и порядка медицинского освидетельствования осужденных, ходатайствующих об освобождении (представляемых к освобождению) от отбывания наказания в связи с болезнью, закреплено за Правительством РФ

- Приказ Минздрава России от 20.11.2002 N 350 "О совершенствовании амбулаторно-поликлинической помощи населению Российской Федерации";

- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.01.2005 N 84 "О Порядке осуществления деятельности врача общей практики (семейного врача)"

Нуждаются в отмене как не согласующиеся с действующим законодательством в сфере охраны здоровья, в частности приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению", которым утверждены правила деятельности поликлиник, врачебных амбулаторий и других отделений поликлиники

- Приказ Минздрава России от 12.08.2003 N 401 "Об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно-психиатрической экспертизе"

Подлежит отмене в связи с изданием приказа Минздрава России от 12.01.2017 N 3н "Об утверждении порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы", утвердившего новый порядок проведения судебно-психиатрической экспертизы и разрабатываемым в соответствии с ним проектом приказа об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно-психиатрической экспертизе

- Приказ Минздрава России от 30.08.2012 N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" и приказы Минздрава России, вносящие в него изменения

Будут отменены в связи с необходимостью актуализации приказа N 107н и разработкой нового проекта приказа

- Приказ Минздрава России от 01.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" и приказы Минздрава России, вносящие в него изменения

Будут отменены в связи с необходимостью переиздания приказа N 572н в целях приведения в соответствие с перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

- Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

- Приказ Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Первый будет отменен, поскольку нуждается в проработке в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", например в части проведения контрольных мероприятий; второй - в связи с необходимостью обновления требований

- Приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1705н "О порядке организации медицинской реабилитации"

Данный порядок будет актуализирован для осуществления медицинской реабилитации на современном уровне в соответствии с международными стандартами и рекомендациями и переиздан для организации медицинской реабилитации в зависимости от возраста пациентов - отдельно для взрослых и отдельно для детей

- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях"

Данный порядок будет также актуализирован

- Приказ Минздрава России от 30.09.2015 N 683н "Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях"

В номенклатуру медицинских организаций были включены центры общественного здоровья и медицинской профилактики (приказ Минздрава России от 19.02.2020 N 106н). Поэтому новым порядком необходимо будет установить требования к организации центров общественного здоровья и медицинской профилактики, определить их функции, штатные нормативы и оснащение, правила организации их деятельности

- Приказ Минздрава России от 11.11.2013 N 835н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи спортсменам, членам олимпийской семьи, зрителям, персоналу, представителям средств массовой информации и участникам церемоний открытия и закрытия Игр во время проведения XXII Олимпийских зимних игр и XI Паралимпийских зимних игр 2014 года в г.Сочи"

Будет отменен, так как носит срочный характер - на период проведения XXII Олимпийских зимних игр и XI Паралимпийских зимних игр 2014 года в г.Сочи

Внимание!
Постановлением Правительства от 29 июня 2021 года N 1049 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.

Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица), обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая:

соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";

б) соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 67_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 67_1 и 67_2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

в) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9_1, 52_1 и 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Отменяемые НПА

Причина отмены

- Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

- Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",

- Приказ Минздрава России от 16.10.1997 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках",

- Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",

- Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики",

- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" и другие по приложениям N 1 и N 2 к постановлению N 855

Перечисленные в соответствующих перечнях акты не соответствуют российскому законодательству, содержат устаревшие требования, подлежащие обновлению, либо их положения уже воспроизведены в действующем законодательстве.

Например, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 утверждены Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. В применении приказа N 199н, то есть нормативного правового акта государства-члена, регулирующего аналогичные правоотношения, нет необходимости.

Аналогичные выводы можно сделать и в отношении приказа N 757н. Он и раньше действовал лишь в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17). А с учетом действия Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза потребность в приказе N 757н отпадает.

Отменяемые НПА

Причина отмены

- Отдельные разделы единого перечня продукции, соответствие которой подтверждается принятием декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (речь идет о разделах, касающихся медицинских изделий);

- Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий";

- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники";

- Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий";

- Приказ Минздрава России от 15.02.2013 N 70н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи";

- Приказ Минздрава России от 22.01.2016 N 36н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи" и некоторые другие акты

Вместо некоторых из названных документов будут приняты новые, их проекты пока в стадии подготовки. Например, изъятые медизделия будут уничтожать или вывозить из России по новым правилам.

Внимание!

Разработан проект федерального закона, касающийся обязательных требований в сфере здравоохранения

Проект федерального закона "О внесении изменений в главу 12 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части систематизации обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан)" подготовлен в соответствии с пунктом 3 плана мероприятий ("дорожной карты") по реализации механизма "регуляторной гильотины", утвержденного Правительством Российской Федерации 29 мая 2019 года N 4714п-П36.

Законопроект направлен на систематизацию обязательных требований в сфере охраны здоровья и определяет правовые и организационные основы установления обязательных требований в сфере охраны здоровья, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, оценки и экспертизы.

Законопроект подготовлен с учетом положений Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

Законопроект вводит в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" новую статью 84.1, в которой дается определение обязательным требованиям в сфере охраны здоровья, перечень актов, которыми они устанавливаются, а также их группировка (систематизация обязательных требований в сфере охраны здоровья).

НПА, отменяемые с 1 января 2021 года

НПА, принятые взамен отменяемых

Краткий обзор НПА

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий"

С 1 сентября 2022 года

Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 N 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"

С 1 января 2021 года по 31 августа 2022 года

Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1440 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"

Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 N 145 утверждены правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Установлено, что изъятые из обращения фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (с изменениями на 16 января 2016 года)"

Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 утверждены правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Установлено, что фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Росздравнадзора - в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Россельхознадзором - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Определено, что при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Предусмотрено, что владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории РФ.

Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (с изменениями на 1 августа 2020 года)"

С 1 марта 2022 года

Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

С 1 января 2021 года по 28 февраля 2022 года

Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Наименование лицензируемой деятельности вместо "производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" меняется на "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)".

Изменениями также установлено, что лицензируемая деятельность представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

В случае если документацией производителя не предусмотрены действия по периодическому и внеплановому техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска их применения, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медизделий не подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 указано, что оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с новым положением проводится в связи с изменением перечня работ, услуг, которые выполняются в составе лицензируемого вида деятельности.

Юрлица и ИП, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части ТО медтехники, в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года обязаны подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности (в редакции Федерального закона 170-ФЗ)

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Издан приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 787н.

Установлено, что ведомственный контроль организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им:

1) органах;
2) организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Ведомственный контроль включает проведение проверок:
1) применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;
2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;
4) соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
5) соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
6) соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственного органа и (или) организации, и предоставляемой ими статистической отчетности, в том числе характеризующей качество и безопасность медицинской деятельности

Приказ Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Помимо общих положений Требования содержат положения об организации проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, и положения о порядке оформления результатов проведения мероприятий внутреннего контроля.

Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.

В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.

Медицинской организацией разрабатываются положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля, иные локальные акты

Приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 N 1496н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях"

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 786н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях"

Подготовлен новый порядок оказания медпомощи

Приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1705н "О порядке организации медицинской реабилитации"

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 788н "Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослых"

Приказ Минздрава России от 23.10.2019 N 878н "Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации детей"

Взамен ранее действовавшего приказа изданы два приказа - по реабилитации взрослых и детей.

Медицинская реабилитация взрослых осуществляется медицинскими и иными организациями, имеющими лицензию на меддеятельность с указанием работ (услуг) по медреабилитации. Медреабилитация осуществляется при оказании первичной медико-социальной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи.

Медицинская реабилитация осуществляется амбулаторно, стационарно и в дневном стационаре.

Медицинская реабилитация детей осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по медицинской реабилитации.

Определены три этапа осуществления медицинской реабилитации детей.

Утверждены:

- правила организации деятельности отделения медицинской реабилитации для детей с заболеваниями нервной системы (детского нейрореабилитационного отделения); рекомендуемые штатные нормативы отделения медицинской реабилитации для детей с заболеваниями нервной системы (детского нейрореабилитационного отделения); стандарты оснащения отделения медицинской реабилитации для детей с заболеваниями нервной системы (детского нейрореабилитационного отделения);

- правила организации деятельности отделения медицинской реабилитации для детей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата (детского ортопедического реабилитационного отделения); рекомендуемые штатные нормативы отделения медицинской реабилитации для детей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата (детского ортопедического реабилитационного отделения); стандарты оснащения отделения медицинской реабилитации для детей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата (детского ортопедического реабилитационного отделения);

- правила организации деятельности отделения медицинской реабилитации для детей с соматическими заболеваниями (детского соматического реабилитационного отделения); рекомендуемые штатные нормативы отделения медицинской реабилитации для детей с соматическими заболеваниями (детского соматического реабилитационного отделения); стандарты оснащения отделения медицинской реабилитации для детей с соматическими заболеваниями (детского соматического реабилитационного отделения);

- и другие

Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций"

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций"

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 780н утверждены следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск

Приказ Минздрава России от 30.08.2012 N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"

Установлено, что ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.

Утверждены положение об организации деятельности центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий, рекомендуемые штатные нормативы центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий и стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий.

Кроме того, разработаны и утверждены следующие формы документов:

форма вкладыша в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у), или карту стационарного больного, или карту пациента акушерско-гинекологического профиля в условиях стационара дневного пребывания, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;

форма индивидуальной карты донора спермы;

форма индивидуальной карты донора ооцитов;

форма журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов;

форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;

форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов)

и другие

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (с изменениями на 20 апреля 2016 года)"

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Определено, что мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, и принятие соответствующих решений.

Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 20.12.2018 N 895н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий"

Приказ Минздрава России от 12.10.2020 N 1088н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий"

Утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий.

Установлено, что укладка размещается в чехле (контейнере) с прочными замками (фиксаторами). Материал и конструкция чехла (контейнера) должны обеспечивать многократную дезинфекцию.

Предусмотрено, что комплектация укладки может изменяться вследствие специфики обеспечения вида спорта/спортивной дисциплины, условий проведения спортивных мероприятий (тренировочных мероприятий, спортивных соревнований), в соответствии с требованиями медицинских правил и регламентов спортивных организаций, в том числе международных

Постановление Правительства РФ от 13.10.1995 N 1017 "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Утверждены правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

Установлено, что обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

Определены особенности лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Утвержден порядок предварительного (дотестового) и последующего (послетестового) консультирования освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.

Предусмотрены правила выдачи освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

Приказ Минздрава России от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

Определен порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.

Установлено, что руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее 3 рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию службы крови, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента.

Кроме того, определены степени тяжести реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов

Приказ Минздрава России от 21.12.2016 N 979н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"

Установлено, что производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно;

не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно;

не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно

Приказ Минздрава России от 01.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)"

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология""

Утвержден порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология".

Утверждены формы:

- индивидуальной медицинской карты беременной и родильницы;

- обменной карты беременной, роженицы и родильницы;

- медицинской карты беременной, роженицы и родильницы, получающей медицинскую помощь в стационарных условиях

- и другие

Приказ Минздрава России от 15.02.2013 N 70н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи (с изменениями на 19 марта 2019 года)"

Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1164н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи"

Установлено, что требования предъявляются к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, которым обеспечивается:

личный состав сил гражданской обороны, работники особо радиационно опасных и ядерно опасных производств и объектов в области использования атомной энергии и население в целях самостоятельного выполнения ими назначений медицинских работников по профилактике (предупреждению или снижению тяжести последствий) поражений в мирное и военное время;

личный состав формирований в целях выполнения ими мероприятий по оказанию первой помощи пострадавшим

Приказ Минздрава России от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов"

Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов"

Установлено, что медицинское обследование донора и выдача справок о донации осуществляются организациями службы крови за счет средств финансового обеспечения организации службы крови.

Утверждены следующие формы:

- анкета донора крови и (или) ее компонентов;

- ИДС донора на медицинское обследование и донацию крови и (или) ее компонентов;

- согласие донора на обработку персональных данных, включая специальные категории персональных данных и биометрические персональные данные.

Определен порядок исследования образцов крови донора.

Установлены требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов.

Утверждены нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, а также интервалы между видами донорства.

Определены временные медицинские противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов и постоянные

Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (с изменениями на 20 апреля 2016 года) (отменен с 01.01.2021 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2020 N 982)"

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

Утвержден порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Утверждены:

- форма отчета о неблагоприятном событии при применении медизделия;

- форма отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия

Приказ Минздрава России от 22.01.2016 N 36н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи (с изменениями на 19 марта 2019 года) (отменен с 01.01.2021 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2020 N 982)"

Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1165н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи"

Утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи.

Среди прочих:

- требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки специализированной (реанимационной) для оказания скорой медицинской помощи;

- требования к комплектации медицинскими изделиями набора реанимационного неонатального для оказания скорой медицинской помощи;

- требования к комплектации медицинскими изделиями набора реанимационного педиатрического для оказания скорой медицинской помощи

Постановление Правительства РФ от 28.02.1996 N 221 "Об утверждении правил обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (с изменениями на 30 декабря 2005 года)"

Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1175н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Утверждены правила проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

Обязательное медицинское освидетельствование включает:

- лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

- предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

- выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией государственной и муниципальной систем здравоохранения РФ.

Определены особенности лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и порядок выдачи освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции

Приказ Минздравсоцразвития России от 02.05.2012 N 441н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений (утратил силу с 01.01.2021 на основании приказа Минздрава России от 14.09.2020 N 972н)"

Приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений"

Утвержден новый Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений.

Установлено, что справки и медзаключения оформляются (формируются) в произвольной форме и могут выдаваться на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Определено, что справки выдаются на основании записей в медицинской документации пациента, внесенных лечащим врачом, другими врачами-специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении

Приказ Минздрава России от 30.09.2015 N 683н "Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях (с изменениями на 28 июля 2020 года)"

Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1177н "Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях"

Утвержден порядок организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях.

Установлено, что профилактика неинфекционных заболеваний обеспечивается путем:

1) разработки и реализации региональных, муниципальных и корпоративных программ общественного здоровья, направленных на формирование культуры ответственного отношения граждан к своему здоровью, создания условий для ведения здорового образа жизни;

2) осуществления мероприятий по предупреждению, раннему выявлению и коррекции факторов риска неинфекционных заболеваний;

3) раннего выявления неинфекционных заболеваний в рамках профилактических медицинских осмотров и диспансеризации;

4) диспансерного наблюдения за гражданами, имеющими хронические неинфекционные заболевания или высокий риск их развития;

5) лечения неинфекционных заболеваний в целях предупреждения осложнений их течения.

Определены правила организации деятельности отделения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых, правила организации деятельности центра здоровья, правила организации деятельности центра общественного здоровья и медицинской профилактики

Постановление Правительства РФ от 04.09.1995 N 877 "Об утверждении перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров (утратило силу с 01.01.2021 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 17.06.2020 N 868)"

Приказ Минтруда России от 11.12.2020 N 885н "Об утверждении Перечня отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, работники которых проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров"

Утвержден новый перечень отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, работники которых проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров