Внимание!
         
     Общая информация по вопросам реформы КНД.
     
     Новости о реализации механизма "регуляторной гильотины".   
                     

     Внимание!

    Завершается создание правовых актов в рамках "регуляторной гильотины"

      По информации с официального сайта "регуляторной гильотины" https://knd.ac.gov.ru/, создание правовых актов, взамен отменяемых с 1 января 2021 года, завершено в рамках сферы "Здравоохранение" и сферы "Фармацевтика и медицинские изделия".

     О проверках в сфере медицины и здравоохранения смотрите в справочных материалах:

     - Взаимодействие с контролирующими органами,

     - Контроль качества и безопасности медицинской деятельности,

     - Государственный контроль при обращении лекарственных средств,

     - Взаимодействие с Росздравнадзором при проведении проверок.

Отменяемые НПА

Причина отмены

     - Постановление Правительства РФ от 07.02.1995 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах"

 
     Согласно части 6 статьи 69 Закона N 323-ФЗ (в редакции Федерального закона от 14 июля 2022 года N 275-ФЗ) лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, допускаются к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации полученных образования и (или) квалификации в порядке, установленном законодательством об образовании, установления федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в утвержденном им порядке соответствия полученных образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прохождения аккредитации специалиста, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации

     - Постановление Правительства РФ от 04.09.1995 N 877 "Об утверждении Перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров";
     
     - Постановление Правительства РФ от 13.10.1995 N 1017 "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";
     
     - Постановление Правительства РФ от 28.02.1996 N 221 "Об утверждении Правил обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

     Указанные акты Правительства РФ были сформированы в период начала эпидемии ВИЧ-инфекции в стране и не отвечают современным требованиям по обеспечению населения мерами по профилактике, оказанию медицинской помощи, социальной адаптации и реабилитации, а также социальной поддержке при ВИЧ-инфекции, а потому нуждаются в признании утратившими силу в связи с изменениями, которые вносятся в законодательство Российской Федерации в соответствии с планом мероприятий по реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 20.10.2016 N 2203-р

     Группа постановлений Правительства РФ, касающихся субсидирования отдельных мероприятий в сфере охраны здоровья (например, по совершенствованию оказания медицинской помощи онкобольным или пострадавшим при ДТП) и финансового обеспечения закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для лиц, инфицированных ВИЧ, вирусами гепатитов B и C, признаются утратившими силу, так как носят ограниченный во времени характер, поскольку касаются мероприятий и связанных с ними расходных обязательств, финансовое обеспечение которых было предусмотрено нормативными правовыми актами, действовавшими в предыдущие финансовые годы

     Внимание!
     Постановлением Правительства от 29 июня 2021 года N 1049 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.
     
     Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
     
     Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
     
     а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролируемые лица), обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая:
     
     соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     
     соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств";
     
     б) соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 67_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 67_1 и 67_2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
     
     в) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
     
     г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9_1, 52_1 и 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Отменяемые НПА

Причина отмены

     - Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";
     
     - Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",
     
     - Приказ Минздрава России от 16.10.1997 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках",
     
     - Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",
     
     - Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики",
     
     - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" и другие по приложениям N 1 и N 2 к постановлению N 855

     Перечисленные в соответствующих перечнях акты не соответствуют российскому законодательству, содержат устаревшие требования, подлежащие обновлению, либо их положения уже воспроизведены в действующем законодательстве.
     
     Например, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 утверждены Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. В применении приказа N 199н, то есть нормативного правового акта государства-члена, регулирующего аналогичные правоотношения, нет необходимости.
     
     Аналогичные выводы можно сделать и в отношении приказа N 757н. Он и раньше действовал лишь в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17). А с учетом действия Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза потребность в приказе N 757н отпадает

Отменяемые НПА

Причина отмены

     - Отдельные разделы единого перечня продукции, соответствие которой подтверждается принятием декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (речь идет о разделах, касающихся медицинских изделий);
     

     - Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий";
     

     - Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники";
     

     - Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий";
     

     - Приказ Минздрава России от 15.02.2013 N 70н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи";
     

     - Приказ Минздрава России от 22.01.2016 N 36н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи" и некоторые другие акты

     Вместо некоторых из названных документов будут приняты новые, их проекты пока в стадии подготовки. Например, изъятые медизделия будут уничтожать или вывозить из России по новым правилам