Материал актуален на 18.11.2024

Основные требования к процедуре подтверждения компетентности лабораторий изложены в ст.24 Федерального закона РФ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

Процедуру подтверждения компетентности аккредитованные лаборатории обязаны проходить:

1) в течение первого года со дня аккредитации. Форма проведения - выездная оценка по месту осуществления деятельности. Первая подача заявления должна быть осуществлена не ранее чем за 4 месяца до наступления даты первого года со дня аккредитации;

2) не реже чем один раз в два года, начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности ("двухлетнее" ПК). Форма проведения - выездная оценка соответствия по месту осуществления деятельности. Не проводится, если аккредитованное лицо в этот год прошло процедуру подтверждения компетентности в соответствии с пунктом 3;

3) каждые пять лет со дня аккредитации ("пятилетнее" ПК). Форма проведения - документарная оценка соответствия и выездная оценка соответствия по месту или местам осуществления деятельности.

Если срок прохождения процедуры подтверждения компетенции "ПК-5" наступает раньше чем через год от предыдущего двухлетнего подтверждения "ПК-2", то пятилетнее подтверждение компетенции назначается на срок в два года от предыдущего пройденного подтверждения компетенции.

В этом случае аккредитованное лицо будет "автоматически" освобождено от прохождения процедуры "двухлетнего" ПК при условии прохождения процедуры "пятилетнего" ПК.

Согласно постановлению Правительства РФ N 2050, подавать заявление на ПК необходимо за 20 дней до даты ПК, установленной 412-ФЗ (не уточняется, рабочих или календарных, но лучше подавать немного заранее, во избежание возможных ошибок ФГИС Росаккредитации).

При подаче заявления на подтверждение компетенции аккредитованного лица в личном кабинете ФГИС Росаккредитации необходимо выбрать вид ПК, а также можно отметить необходимость расширения области аккредитации или смены места осуществления деятельности. Для этого в нижней части формы заполнения заяления есть раздел "Дополнительно".

В рамках реализации Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" приняты постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 года N 1002 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц" (далее - Положение), а также приказ Минэкономразвития России от 28 мая 2021 года N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц" (далее соответственно - приказ N 300, Индикаторы риска). Указанные акты разработаны Минэкономразвития России совместно с Росаккредитацией.

Положением предусмотрены в том числе новые виды профилактических мероприятий, таких как информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, а также самообследование.

Профилактические мероприятия направлены на снижение риска причинения вреда (ущерба) и являются приоритетными по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий, а также позволят уменьшить количество нарушений аккредитованными лицами обязательных требований.

Также Положением предусмотрен досудебный порядок обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц.

Приказом N 300 актуализирован перечень Индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц.

1. Подача заявления аккредитованным лицом в Росаккредитацию

Заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица подается аккредитованным лицом в Росаккредитацию не позднее чем за двадцать рабочих дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности, но не ранее чем за четыре месяца до наступления первого года со дня аккредитации.

Форма Заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица утверждена приказом Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 (приложение N 4).

Аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица вправе пройти процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности, актуализации области аккредитации при указании об этом в заявлении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и приложении к нему документов:

1) копии документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации и предусмотренных перечнем документов, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707, а также копии документов, подтверждающих полномочия лица, подписавшего заявление, в случае, если заявление подписано лицом, не имеющим права действовать без доверенности от имени заявителя;

2) опись прилагаемых документов.

2. Принятие Росаккредитацией решения о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица

В решении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица указывается период прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и состав экспертной группы.

Экспертная группа, в состав которой включаются эксперт по аккредитации и при необходимости технические эксперты, формируется в соответствии с частями 6-10 статьи 17 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

Информация о составе экспертной группы и программа выездной оценки направляются национальным органом по аккредитации аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за пять рабочих дней до дня начала проведения экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений ("пятилетнее" ПК) или выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (ПК по истечении года со дня аккредитации или "двухлетнее" ПК).

3. Проведение проверки аккредитованного лица (выездной, документарной)

Выездная оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации проводится в соответствии с программой выездной оценки, утвержденной национальным органом по аккредитации.

Содержание Программы выездной оценки установлено п.11 ст.24 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

4. Составление акта по результатам проверки аккредитованного лица

По результатам выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (ПК по истечении года со дня аккредитации или "двухлетнее" ПК) или экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений и выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации ("пятилетнее" ПК) составляется акт экспертизы в двух экземплярах. Форма и перечень сведений, содержащихся в акте экспертизы, утверждены приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284.

5. Проверка акта и принятие решения Росаккредитацией

Национальный орган по аккредитации в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, проводит проверку акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства. Порядок проведения проверки акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации утвержден приказом Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657.

По результатам проверки Росаккредитация принимает решение:

1) о подтверждении компетентности аккредитованного лица и внесении соответствующих сведений в реестр аккредитованных лиц в случае установления соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

2) о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если факт устранения выявленных несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации может быть установлен только при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц в форме выездной проверки;

3) о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если факт устранения выявленных несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации может быть установлен при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц в форме документарной проверки.

Таким образом, сроки прохождения процедур подтверждения компетентности следующие:

Общий срок проведения процедур первого и "двухлетнего" подтверждения компетентности (ПК-1 и ПК-2) составляет 41 рабочий день.

Общий срок проведения процедуры "пятилетнего" подтверждения компетентности (ПК-5) составляет 49 рабочих дней.

В случае если аккредитованное лицо осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам мест осуществления деятельности, общий срок осуществления процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица увеличивается на 5 рабочих дней в отношении каждого дополнительного адреса места осуществления деятельности (в части соответствующего увеличения сроков проведения экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации).

В случае отказа эксперта по аккредитации от проведения экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений или от выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации общий срок осуществления процедуры подтверждения компетентности, а также общий срок формирования экспертной группы каждый раз увеличиваются на 7 рабочих дней (но не более 4 раз).

В случае нарушения экспертом по аккредитации установленных сроков подготовки и утверждения акта экспертизы, а также подписания документа, содержащего описание области аккредитации, общий срок осуществления процедуры подтверждения компетентности увеличивается на срок, на который экспертом по аккредитации превышены указанные сроки.

Документы и сведения, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

документы системы менеджмента качества, например РК и документированные процедуры;

документы, по сотрудникам: дипломы, документы по повышению квалификации трудовые договоры, трудовые книжки;

сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации;

сведения об оснащенности средствами измерений (СИ), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации;

сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ИО), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации;

сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ВО), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации;

сведения об оснащенности стандартными образцами (СО), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации;

сведения о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний) и измерений, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации.

Документы, о праве собственности (либо другие законные основания) на занимаемые помещения, СИ, ИО, ВО, СО, и иных материальных и технических ресурсов:

Договор аренды на помещения, выписка из ЕГРН или документ подтверждающий право собственности на помещения;

Для СИ, ВО, ИО, СО и расходных материалов: оборотно-сальдовые ведомости, товарные накладные;

Договор на информационное обеспечение с ИСС или иные документы, подтверждающие права на НД.

Анкета самообследования.

Область аккредитации, сформированная в электронном конфигураторе.

Сведения о результатах деятельности аккредитованного лица за отчетный период.

Если заявление подписывает уполномоченное лицо, то прикладывается доверенность (с 1 сентября 2023 года машиночитаемая доверенность в формате xml).

Действие аккредитации приостанавливается Росаккредитацией в отношении всей области аккредитации или ее части в случае отказа или уклонения от прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, а также несоответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, которое выявлено по результатам процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и факт устранения которого может быть установлен Росаккредитацией только при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованного лица в форме выездной проверки (ч.1 ст.23 Федерального закона РФ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации").