МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 6 ноября 2020 года N 130-п


О заготовке и клиническом использовании плазмы крови, содержащей антитела к SARS-CoV-2, на территории Саратовской области

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов", в соответствии с Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (9 версия от 27.10.2020), на основании Положения о министерстве здравоохранения Саратовской области, утвержденного постановлением Правительства Саратовской области от 01.11.2007 N 386-П, в целях совершенствования оказания специализированной медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией, организации клинического использования в государственных учреждениях здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2 ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Главному врачу ГУЗ "СОСПК":

1.1 организовать работу по заготовке, хранению, транспортировке, обеспечению контроля на соответствие показателям безопасности и передаче в государственные учреждения здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, от доноров компонентов крови, в случае выявления у них специфических антител к COVID-19 после проведенного скрининга, в соответствии с приложением 1 к настоящему приказу;

1.2 принять меры по дополнительному оснащению ГУЗ "СОСПК" необходимыми расходными материалами для заготовки, хранения, транспортировки, обеспечения контроля на соответствие показателям безопасности плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2;

1.3 обеспечить выполнение на базе ГУЗ "СОСПК" дополнительных лабораторных исследований донорам (определение в образце крови донора антител к SARS-CoV-2);

1.4 организовать работу по сбору и обработке информации по обследованию доноров и производству плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.

2. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Саратовской области, и иных организаций, участвующих в оказании специализированной медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (по согласованию):

2.1 определить лиц, ответственных за организацию работы по клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2;

2.2 обеспечить предоставление в ГУЗ "СОСПК" информации о потенциальных реципиентах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (9 версия от 27.10.2020);

2.3 обеспечить предоставление в экспедицию ГУЗ "СОСПК" заявок на выдачу плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с потребностью;

2.4 обеспечить транспортировку, хранение и клиническое использование плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с приложением 2 к настоящему приказу;

2.5 обеспечить регистрацию и внесение в региональный сегмент информационного ресурса (COVID-19) (Федеральный регистр лиц, больных COVID-19) сведений о донорах, реципиентах, а также о показаниях, противопоказаниях, проведенном лечении, его результатах и побочных эффектах при клиническом использовании плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.

3. Настоящий приказ подлежит официальному опубликованию в средствах массовой информации.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 27.10.2020.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

И.о. министра
А.М. Быкова

Приложение 1
к приказу министерства
здравоохранения области
от 6 ноября 2020 года N 130-п

Положение об организации работы по заготовке, обследовании, хранении, транспортировке, обеспечении безопасности, передаче в государственные медицинские организации Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2

1. Настоящее Положение об организации работы по заготовке, обследовании, хранении, транспортировке, обеспечении безопасности, передаче в государственные медицинские организации Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2 (далее - Положение), разработано в целях организации на территории Саратовской области заготовки, хранения, транспортировки, обеспечения контроля на соответствие показателям безопасности и передачи в государственные учреждения здравоохранения Саратовской области для клинического использования плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.

2. Заготовка, обследование, хранение, транспортировка, обеспечение безопасности, передача плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов".

3. Медицинское обследование доноров при заготовке плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов".

4. Заготовка плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется методом плазмафереза или методом центрифугирования из единицы крови. Определение наличие антител к SARS-CoV-2 проводится в скрининге доноров. Плазма доноров, у которых в скрининге обнаружены антитела к SARS-CoV-2, маркируется как плазма, содержащая антитела к SARS-CoV-2, подлежит патогенредуцированию и при соответствии прочих показателей нормативам может быть выдана в учреждение здравоохранения без повторного замораживания, при условии немедленного клинического использования в лечении пациентов с новой коронавирусной инфекцией. При отсутствии экстренных показаний к переливанию плазмы после проведения патогенинактивации плазма замораживается.

5. Плазма крови маркируется "плазма патогенредуцированная, содержащая антитела к SARS-CoV-2" от доноров компонентов крови, в случае выявления у них специфических антител к COVID-19 после проведенного скрининга.

6. Допуск к клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, проводится в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

7. Выдача плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется по требованиям государственных учреждений здравоохранения при предоставлении ими в ГУЗ "СОСПК" соответствующей заявки.

Приложение 2
к приказу министерства
здравоохранения области
от 6 ноября 2020 года N 130-п

Положение об организации работы по клиническому использованию в государственных учреждениях здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2

1. Дозы плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, хранятся в медицинских морозильниках и транспортируются с соблюдением правил холодовой цепи, а перед применением размораживаются с использованием соответствующего оборудования, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

2. Показаниями к клиническому использованию плазмы патогенредуцировуанной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, является появление у пациентов в период от 3 до 7 дней следующих клинических симптомов заболевания:

тяжелое состояние, с положительным результатом лабораторного исследования на РНК SARS-CoV-2, средняя степень тяжести с проявлениями острого респираторного дистресс-синдрома,

длительность заболевания более 21 дня при неэффективности проводимого лечения и положительном результате лабораторного исследования на РНК SARS-CoV-2.

При наличии медицинских показаний пациенту возможно проведение повторных трансфузий плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.

3. Медицинские показания для трансфузии плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, определяются консилиумом (врачебной комиссией) учреждения здравоохранения, в котором пациенту с новой коронавирусной инфекцией оказывается специализированная медицинская помощь, с участием врача-трансфузиолога (или лица, его замещающего).

4. Дозирование и скорость введения плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, устанавливаются в каждом отдельном клиническом случае лечащим врачом. Суммарный объем трансфузии составляет 5-10 мл плазмы/ кг массы тела пациента, в среднем 400-600 мл. Плазма патогенредуцированная, содержащая антитела к SARS-CoV-2, также может быть использована для плазмозамещения при выполнении плазмафереза.

5. Противопоказаниями к клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, являются:

наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на белки плазмы или цитрат натрия,

наличие в анамнезе у пациента аутоиммунного заболевания (заболеваний) или селективного дефицита IgА - в этом случае необходима тщательная оценка возможных побочных эффектов.

6. Сведения о донорах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, реципиентах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, а также о показаниях, противопоказаниях к переливанию, проведенном лечении, его результатах и побочных эффектах, регистрируются и вносятся в региональный сегмент информационного ресурса (COVID-19) (Федеральный регистр лиц, больных COVID-19) медицинскими работниками учреждения здравоохранения, оказывающего специализированную медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, в целях последующего детального анализа безопасности и эффективности клинического использования плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.