Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ

от 8 июня 2017 года N 1285

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Информатизация здоровья"

(с изменениями на 15 июня 2022 года)

Документ с изменениями, внесенными:
приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1461.

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", совершенствования и развития работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями

приказываю:

1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Информатизация здоровья" (далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами - ОКС: 35.240.80, 01.040.01, 11.040.01.

3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Федеральное государственное бюджетное учреждение "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России).

4. Назначить:

председателем технического комитета - заведующего кафедрой информационных и интернет-технологий Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Первый Московский Государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), советника директора ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России, доктора технических наук Лебедева Георгия Станиславовича;

заместителем председателя технического комитета - директора Департамента нормативного обеспечения информационных технологий и защиты информации Федерального бюджетного учреждения "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации - "Фирма "Интерстандарт" (далее - ФБУ "КВФ "Интерстандарт") Якимова Олега Серафимовича;

заместителем председателя технического комитета - директора направления Медицина Общества с ограниченной ответственностью "Национальный Центр Информатизации" Корсака Александра Викторовича;

ответственным секретарем технического комитета - инженера-исследователя ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России Булойчика Максима Павловича.

5. Утвердить прилагаемые:

структуру технического комитета;

состав технического комитета;

положение о техническом комитете.

6. Председателю технического комитета (Г.С.Лебедев) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1461. - См. предыдущую редакцию)

7. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (И.А.Киреева) обеспечить:
(Абзац в редакции, введенной в действие приказом Росстандарта от 15 июня 2022 года N 1461. - См. предыдущую редакцию)

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.

8. Возложить на технический комитет, помимо функций в сфере национальной стандартизации Российской Федерации, также функции постоянно действующего национального рабочего органа в международном техническом комитете ИСО/ТК 215 "Информатизация здоровья".

9. Признать утратившим силу приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2005 г. N 1135 "О создании технического комитета по стандартизации "Информатизация здоровья".

10. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя
А.П.Шалаев

УТВЕРЖДЕНА
приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 июня 2017 года N 1285

Структура технического комитета по стандартизации "Информатизация здоровья"

УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 июня 2017 года N 1285
(В редакции, введенной в действие
приказом Росстандарта
от 15 июня 2022 года N 1461. -
См. предыдущую редакцию)

Состав Технического комитета по стандартизации "Информатизация здоровья"

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 июня 2017 года N 1285

Положение о техническом комитете по стандартизации "Информатизация здоровья" (ТК 468)

1. Общие вопросы

1.1. Технический комитет по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" (далее - ТК 468) является формой сотрудничества заинтересованных представителей федеральных органов исполнительной власти, Государственной корпорации "Ростех", иных государственных корпораций, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, научных организаций, в том числе осуществляющих деятельность в сфере стандартизации, изготовителей, исполнителей, общественных объединений потребителей.

1.2. Решение о создании ТК 468 принято национальным органом по стандартизации и утверждено приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2005 г. N 1135 "О создании технического комитета по стандартизации "Информатизация здоровья". В дальнейшем приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от "08" июня 2017 г. N 1285 утверждены структура, состав ТК 468, область деятельности, настоящее положение и назначены председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь ТК 468.

1.3. Методическое руководство работой ТК 468 и контроль за его деятельностью осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации через своего полномочного представителя в комитете.

1.4. Работой ТК 468 руководит председатель комитета, а организационно-технические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК 468.

1.5. Ведение секретариата ТК 468 поручено Федеральному государственному бюджетному учреждению "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, принятыми при создании ТК 468.

Для оперативного обсуждения срочных вопросов нормативного обеспечения информационной поддержки жизненного цикла изделий, в том числе продукции двойного назначения решением председателя может образовываться президиум ТК 459 в составе председателя ТК 459, заместителей председателя, ответственного секретаря.

1.6. Для переписки ТК 468 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке ТК 468 имеют председатель ТК 468, его заместитель и ответственный секретарь ТК 468.

1.7. В своей деятельности ТК 468 руководствуется законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим положением.

1.8. ТК 468 принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном режиме (путем голосования по переписке в Интернете или на портале технических комитетов на сайте федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации).

1.9. Решение об изменении структуры и состава ТК 468, в том числе о приеме новых членов ТК 468, об изменении статуса членов ТК 468, исключении членов ТК 468 из состава комитета, принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации на основании заявлений заинтересованных организаций (органов власти).

1.10. Решение о реорганизации или расформировании ТК 468 может быть принято на заседании комитета, а в случае систематического невыполнения комитетом своих функций - федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации, который может набрать новых членов ТК 468 или передать тематику ТК 468 другому комитету.

1.11. При взаимодействии с имеющими схожую область деятельности (смежными) техническими комитетами по стандартизации ТК 468 руководствуется приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. N 601 "О взаимодействии технических комитетов при разработке документов в области национальной стандартизации" и соглашениями о взаимодействии между ТК 468 и смежными техническими комитетами по стандартизации, при их наличии.

2. Задачи и функции

2.1. ТК 468 решает следующие задачи:

- формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за ТК 468 областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;

- рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 468 области деятельности;

- проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

- регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 468 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;

- оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 468 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения;

- рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 468 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам;

- рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 468;

- проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 468 области деятельности и др.

2.2. В процессе своей деятельности ТК 468 выполняет работы, направленные на выполнение указанных в п.2.1 задач.

3. Обязанности

3.1. Председатель ТК 468 обязан вырабатывать стратегию деятельности комитета и представлять ТК 468 в федеральном органе исполнительной власти в сфере стандартизации, других федеральных органах исполнительной власти, технических комитетах, общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации, а также проводить заседания ТК 468.

3.2. Заместитель председателя ТК 468 обязан выполнять функции председателя комитета в его отсутствие и помогать председателю ТК 468 в процессе исполнения им его функций.

3.3. Ответственный секретарь и секретариат ТК 468 обязаны выполнять функции, направленные на исполнение задач ТК 468, указанных в п.2.1.

При временном отсутствии ответственного секретаря исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок до 6 месяцев.

3.4. Полномочные члены ТК 468 обязаны:

- участвовать во всех заседаниях ТК 468, направляя своих представителей;

- участвовать в голосовании по проведению заседания ТК 468;

- рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их научно-техническую, правовую, нормативную экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

- рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

- рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

- рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств;

- участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 468, вносимых в программу разработки национальных стандартов перед представлением их в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

- участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК 468 в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

- участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

- рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить научно-техническую, правовую, нормативную экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами;

- оперативно сообщать в секретариат ТК 468 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

4. Права

4.1. Полномочные члены ТК 468 имеют право:

а) участвовать во всех работах, проводимых ТК 468;

б) получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения;

в) участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК 468, организационных и иных вопросов на заседании ТК 468 (в очном или заочном режиме);

г) голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык и рассматриваемым ТК 468 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 468;

За исключением случаев, когда член ТК 468 является автором (соавтором) этих проектов или переводов.

д) давать предложения по разработке и обновлению стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

е) предложить секретариату ТК 468 провести голосование по созыву заседания ТК 468 для решения организационного вопроса, обратиться в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК 468 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

ж) подать апелляцию на неправомочное решение ТК 468;

з) на бесплатный доступ в Федеральную государственную информационную систему федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

и) получать от секретариата ТК 468 информационные материалы;

к) выйти из состава ТК 468.

4.2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации (кроме прав как полномочного члена ТК 468) имеет право:

- осуществлять мониторинг деятельности ТК 468;

- принимать решения о проведении внеочередного заседания ТК 468 в случае поступления заявления или апелляции, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю;

- реорганизовать, расформировать, набрать новых членов ТК 468, передать его тематику другому комитету, в случае, когда ТК 468 не выполняет задачи, указанные в п.2.1;

- поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных Федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации, во взаимодействии с секретариатом ТК 468:

а) проводить анализ размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК 468;

б) подготавливать проект стандарта к утверждению;

в) подготавливать к введению межгосударственного стандарта в качестве национального стандарта;

г) проводить рассмотрение и подготавливать ответы на письма организаций и граждан по применению стандартов.

4.3. Председатель ТК 468, его заместитель и ответственный секретарь ТК 468 (по согласованию или указанию председателя ТК 468) имеют право:

- представлять ТК 468 в федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

- организовать проведение очередного заседания ТК 468;

- созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 468 или провести его заочно;

- выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 468 и (или) исключению членов ТК 468, не выполняющих свои обязанности.

Председатель ТК 468, его заместители и ответственный секретарь ТК 468 имеют право отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 468, его заместителя или ответственного секретаря комитета.

Председатель ТК 468 также имеет право:

- формировать рабочую группу из членов ТК 468 для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы;

- определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 468 по экспертному заключению и (или) проекту национального стандарта;

- принять решение о достижении консенсуса по проекту национального стандарта.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"