МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

ПРИКАЗ

от 13 августа 2024 года N 1385-Д


О совершенствовании лабораторной диагностики на COVID-19 в Республике Башкортостан

В целях реализации мероприятий по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции COVID-19, во исполнение Приказа Минздрава России от 19 марта 2020 года N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19" (с последующими изменениями), Постановления Правительства Российской Федерации от 27 марта 2021 года N 452 "Об обеспечении уведомления физических лиц о результатах исследований на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и обмена информацией о результатах таких исследований" (с последующими изменениями) приказываю:

1. Утвердить зоны закрепления медицинских организаций, выполняющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции методом полимеразной цепной реакции (далее - метод ПЦР), согласно приложению N 1 к настоящему Приказу.

2. Руководителям медицинских организаций при оказании медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях организовать обследование граждан на новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами, утвержденными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, и обеспечить:

2.1. Обучение на рабочем месте медицинского персонала правилам взятия биоматериала на COVID-19 с соответствующим проведением инструктажа по технике безопасности, оформлением личного согласия и допуска на работу, срок - постоянно.

2.2. Доставку биоматериалов, взятых для исследования на COVID-19 методом ПЦР, с соблюдением температурного режима в течение 24 часов с момента забора в медицинскую организацию, выполняющую лабораторную диагностику COVID-19, согласно приложению N 1 к настоящему Приказу.

2.3. Формирование направления на лабораторное исследование на COVID-19 в ГИСЗ РБ с соблюдением алгоритма формирования направления на лабораторное исследование методом ПЦР, изложенного в приложении N 2 к настоящему Приказу.

2.4. Приложение к направляемому на лабораторное исследование биоматериалу в электронном виде "Сводной формы направлений и результатов лабораторного обследования пациентов с использованием диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации с целью диагностики COVID-19" в соответствии с приложением N 3 к настоящему Приказу.

2.5. При проведении обследования на выявление антигена коронавируса методом иммунохроматографического анализа (далее - метод ИХА) формирование в ГИСЗ РБ услуги с соблюдением алгоритма, изложенного в приложении N 4 к настоящему Приказу.

2.6. Информирование граждан, в отношении которых проводилось лабораторное исследование на COVID-19, о результате лабораторного исследования наиболее быстрым из доступных способов.

2.7. Соблюдение всех санитарно-эпидемиологических требований при выполнении исследований.

2.8. В случае выявления положительного результата на COVID-19 обеспечить передачу экстренного извещения в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" по форме 058/у в течение 2 часов с момента выявления случая.

2.9. Представление отчета о выполненных исследованиях методом ИХА в ГКУЗ РБ МИАЦ (с использованием системы "Парус") ежедневно до 17.00 часов согласно приложению N 5 к настоящему Приказу.

2.10. При наличии согласия физического лица на передачу персональных данных обеспечить передачу сведений о результатах исследований на наличие антигена возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом ИХА в федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека согласно приложению N 6 к настоящему Приказу.

3. Руководителям медицинских организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи в стационарных условиях, обеспечить проведение лабораторных исследований на наличие COVID-19 методом ПЦР в полном объеме, в том числе путем заключения договоров с другими медицинскими организациями, выполняющими лабораторную диагностику на выявление новой коронавирусной инфекции, включенными в Перечень лабораторий, допущенных к исследованиям на новую коронавирусную инфекцию Управлением Роспотребнадзора по РБ.

4. Главным врачам медицинских организаций Республики Башкортостан, осуществляющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции:

4.1. Организовать лабораторную диагностику COVID-19 на базе имеющихся отделений лабораторной диагностики в соответствии с санитарными правилами СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности", МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19", МР 3.1.0170-20 "Эпидемиология и профилактика COVID-19" в срок не более 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию.

4.2. Организовать работу, в том числе в АРМ "Лаборант" ГИСЗ РБ, специалистов лабораторной диагностики для выявления возбудителя новой коронавирусной инфекции COVID-19 с оформлением соответствующих документов (дополнительное соглашение к трудовому договору, личное согласие, допуск к работе с патогенными биологическими агентами).

4.3. Обеспечить внесение результатов исследований, в том числе с использованием систем автоматизированного ввода, в электронные учетные формы 025-1/у или 066/у-02 ГИСЗ РБ в срок не более 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию.

4.4. При наличии согласия физического лица на передачу персональных данных обеспечить передачу сведений о результатах исследований на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом ПЦР в соответствии с приложением N 7 к настоящему Приказу в федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с требованиями законодательства в области защиты информации (инструкция по заполнению файлов изложена в приложении N 8 к настоящему Приказу).

4.5. Обеспечить передачу сведений в ГКУЗ МИАЦ РБ о наличии тест-систем, об объемах и результатах лабораторных исследований на COVID-19, проведенных лабораториями вне зависимости от их организационно-правовой формы, - ежемесячно в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, согласно приложению N 9 к настоящему Приказу.

4.6. Обеспечить внесение в ГИСЗ РБ результатов исследований с использованием исключительно вариантов "не обнаружено" или "обнаружено" с обязательной установкой статуса "Одобрить".

4.7. При получении "положительных" и "сомнительных" результатов информировать в течение 2-х часов с момента получения результата Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан согласно требуемой форме (приложение N 3 к настоящему Приказу) по предоставленному Управлением Роспотребнадзора по РБ защищенному электронному каналу связи.

4.8. Обеспечить мероприятия по контролю качества лабораторных исследований при проведении лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19.

4.9. Сообщать о каждом случае нежелательной реакции при применении тест-систем (в том числе ложноположительных и ложноотрицательных) главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Минздрава РБ Билалову Ф.С. с приложением данных по протоколу исследований и характеристик диагностической тест-системы не позднее 24 часов по факту выявления на электронную почту: bilalovfs@doctorrb.ru.

4.10. Обеспечить передачу биоматериала в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" для выполнения выборочного уточнения результатов лабораторных исследований на COVID-19, получаемых в ходе тестирования с учетом объемов и данных результативности проводимых исследований.

4.11. Обеспечить отдельный аналитический учет полученных финансовых средств при выполнении лабораторных исследований на COVID-19.

5. Главному врачу ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Башкортостан" Науширванову О.Р. (по согласованию) организовать обследование:

5.1. Сотрудников органов внутренних дел, МЧС, Росгвардии и ряда других правоохранительных структур по действующим контрактам на договорной основе по утвержденному тарифу ТФОМС.

5.2. Работников медицинских организаций структур МВД, МЧС, Росгвардии и ряда других правоохранительных организаций, застрахованных в рамках ОМС, на базе ГБУЗ РКБ им. Г.Г.Куватова.

6. Главному врачу ГБУЗ РКБ им. Г.Г.Куватова Авзалову М.Р. обеспечить выполнение лабораторных исследований на COVID-19 для лиц согласно пункту 5.2 настоящего Приказа.

7. Главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Минздрава РБ Билалову Ф.С.:

7.1. Организовать организационно-методическую помощь медицинским организациям Республики Башкортостан.

7.2. Проводить анализ состояния лабораторий всех форм собственности, привлекаемых к выполнению лабораторных исследований для диагностики COVID-19, на предмет готовности к выполнению данных исследований, и представлять оперативную информацию об их состоянии в информационно-аналитический отдел управления кадровой политики и сводного анализа Минздрава РБ.

8. Директору ГКУЗ РБ МИАЦ Яхиной Р.Р. обеспечить:

8.1. Ежемесячный сбор общего свода (за месяц и нарастающим итогом) отчета о выполненных исследованиях методом ПЦР в режиме реального времени для определения возбудителя SARS-CoV-2 с использованием тест-систем, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с направлением сводного отчета в соответствии с приложением N 9 к настоящему Приказу в Минздрав РБ на почту oplan2.mz@bashkortostan.ru ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным.

8.2. Размещение на официальном сайте Минздрава РБ настоящего Приказа с удалением версии, утратившей силу.

9. Начальнику отдела информационных технологий и защиты информации Минздрава РБ Королевой Е.В. обеспечить оказание экспертно-методической помощи медицинским организациям при формировании электронных направлений, формировании сводных форм направления и результатов лабораторного исследования пациентов с целью диагностики COVID-19 и автоматической регистрации результатов исследований в системе ГИСЗ РБ.

10. Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 10 октября 2023 года N 1920-А "О совершенствовании лабораторной диагностики на COVID-19 в Республике Башкортостан" (с внесенными изменениями) признать утратившим силу.

11. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителей министра здравоохранения Республики Башкортостан в соответствии с распределением обязанностей.

Министр
А.Р.РАХМАТУЛЛИН

Приложение N 1
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

ЗОНЫ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ВЫПОЛНЯЮЩИХ ЛАБОРАТОРНУЮ ДИАГНОСТИКУ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ

* В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 8 февраля 2021 года N 162-Д "Об утверждении Порядка создания и организации медицинских округов Республики Башкортостан, Перечня и структуры медицинских округов Республики Башкортостан" (Зарегистрировано в Государственном комитете РБ по делам юстиции 1 апреля 2021 года N 16737).

Приложение N 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

АЛГОРИТМ ФОРМИРОВАНИЯ НАПРАВЛЕНИЯ НА ЛАБОРАТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МЕТОДАМИ ПЦР

1. Создать в АРМ "Врач поликлиники" электронную учетную форму N 025-1/у "Талон амбулаторного посещения" или в АРМ "Врач стационара" электронную учетную форму N 066/у-02 "Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому".

2. Оформить исключительно в соответствующей электронной учетной форме направления на исследование методом ПЦР с указанием кода контингента, к которому относится пациент, а также актуального номера телефона пациента.

3. При взятии биологического материала на дому уточнить актуальный номер телефона, по которому будет осуществлено смс-информирование пациента, и внести актуальный номер телефона в созданное в ГИСЗ РБ направление.

После взятия биологического материала сотруднику пункта забора биоматериала необходимо в АРМ "Сотрудник забора биоматериала" отметить взятие пробы с обязательным указанием даты фактического забора и номера пробы.

После сбора всех проб за текущий день необходимо сформировать отчетную форму "Сводная форма* направлений и результатов лабораторного исследования пациентов методом ПЦР с целью диагностики COVID-1" (приложение N 6), заполнить в отчетной форме графу "N пробы МО" в соответствии с нумерацией, нанесенной на контейнеры с биоматериалом.

Приложение N 3
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

Сводная форма <*> направлений и результатов лабораторного исследования пациентов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и методом иммунохроматографического анализа (ИХА) для определения антигена SARS-Cov-2 с использованием диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации с целью диагностики COVID-19

(наименование медицинской организации, выполнявшей исследования на COVID-19)


(должность, ФИО, контактный телефон лица, ответственного за внесение результатов)

<*> Оформляется в формате Excel.

Приложение N 4
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

АЛГОРИТМ ПО ФОРМИРОВАНИЮ В ГИСЗ РБ УСЛУГИ НА ИССЛЕДОВАНИЯ МЕТОДОМ ИХА

1. Создать в АРМ "Врач поликлиники" электронную учетную форму N 025-1/у "Талон амбулаторного посещения" или в АРМ "Врач стационара" электронную учетную форму N 066/у-02 "Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому".

2. В созданном электронном учетном документе в электронной медицинской карте пациента в разделе "Услуги" выбрать пункт "Оформить оказание услуги", далее в выпадающем списке выбрать пункт "Общие услуги".

3. В открывшейся форме "Выполнение общей услуги" в параметре "Услуга" ввести необходимый код услуги ГОСТ "А26.08.027.004.003.1 Иммунохроматографическое определение антигена (ИХА) коронавируса (SARS-Cov-2) - результат: ОБНАРУЖЕНО" или "А26.08.027.004.003.2 иммунохроматографическое определение антигена (ИХА) коронавируса (SARS-Cov-2) - результат: не обнаружено".

4. В параметре "Код контингента COVID" выбрать необходимый код контингента из справочника.

После заполнения информации по услуге необходимо осуществить стандартные действия по сохранению формы.

Приложение N 5
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

Отчет о выполненных исследованиях иммунохроматографическим методом для определения антигена SARS-CoV-2 с использованием тест-систем, зарегистрированных на территории Российской Федерации

Приложение N 6
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

Сведения о результатах исследований на наличие антигена возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подлежащие передаче в федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Приложение N 7
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

Сведения о результатах исследований на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции, подлежащие передаче в федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Приложение N 8
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ФАЙЛОВ

В таблице указаны требования к заполнению файла по ПЦР и Антителам, для корректного формирования справок, требуется заполнение в соответствии с примерами

Приложение N 9
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 13 августа 2024 г. N 1385-Д

Отчет о наличии тест-систем, об объемах и результатах лабораторных исследований на COVID-19, проведенных лабораториями вне зависимости от их организационно-правовой формы