Оценочный лист для оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Оценка соответствия - документарная/выездная соискателя лицензии/лицензиата

Регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии / внесении изменений в реестр лицензий

Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя

Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности (в случае выездной оценки соответствия):

Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям

Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям

Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица / должностных лиц проводящего(их) оценку соответствия лицензионным требованиям

Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, которыми установлены лицензионные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

Да

Нет

Не применим

1

Заявление о предоставлении лицензии или внесения изменений в реестр лицензий соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме?

п. 8, 9 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. ПП РФ от 31.03.2022 N 547 <1> (далее - Положение)

1.1

Соответствуют ли представленные сведения о юридическом лице/индивидуальном предпринимателе, являющемся соискателем лицензии/лицензиатом сведениям, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц/ едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей?

ч. 4 ст. 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ от 4 мая 2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ)

2

Подтверждено ли право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и право пользования соискателем лицензии/лицензиатом заявленного производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и заявленного оборудования

пп "в", "д" п. 4, п 8 Положения

3

Установлено ли наличие заявленного производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)

пп "в", "д" п. 4 Положения

4

Подтверждено ли наличие у медицинской организации, являющейся соискателем лицензии, лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу места осуществления деятельности, который заявлен для осуществления фармацевтической деятельности, сведениями в едином реестре лицензий?

пп. "ж" п. 4, п 8 Положения

5

Подтверждено ли наличие ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения представленными документами?

пп. "з" п. 4, п. 8 Положения

6

Подтверждено ли наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического либо среднего фармацевтического образования представленными документами?

пп. "и" п. 4, п 8 Положения

7

Подтверждено ли наличие у индивидуального предпринимателя сертификата специалиста/ пройденной аккредитации представленными документами?

пп. "и" п. 4, п. 8 Положения

8

Подтверждено ли наличие у заявленных работников соискателя лицензии/лицензиата (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшего или среднего фармацевтического образования представленными документами?

пп. "к" п. 4 Положения

9

Подтверждено ли наличие у заявленных работников соискателя лицензии/лицензиата (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) сертификата специалиста или пройденной аккредитации представленными документами?

пп. "к" п. 4 Положения

10

Подтверждено ли наличие у заявленных работников обособленных подразделений медицинской организации дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения представленными документами?

пп. "к" п. 4 Положения

Подтверждено ли наличие у заявленных работников обособленных подразделений медицинской организации права на осуществление медицинской деятельности представленными документами?

пп. "к" п. 4 Положения

11

Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата трудовых договоров с заявленными лицами?

пп. "л" п. 4 Положения

     <1> Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности").

Установлено соответствие/несоответствие

соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным Положением

(нужное выделить или подчеркнуть)

     Должностные лица, проводившие оценку соответствия лицензионным требованиям и заполнившие оценочный лист:

(подпись)

(Ф.И.О., должность)

(подпись)

(Ф.И.О., должность)

Дата заполнения оценочного листа

"___" 20__ г.