Оценочный лист для оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Оценка соответствия - документарная/выездная соискателя лицензии/лицензиата

Регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии / внесении изменений в реестр лицензий

Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя

Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности (в случае выездной оценки соответствия):

Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям

Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям

Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица / должностных лиц проводящего(их) оценку соответствия лицензионным требованиям

Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, которыми установлены лицензионные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

Да

Нет

Не применим

1

Заявление о предоставлении лицензии или внесения изменений в реестр лицензий соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме?

п. 8, 9 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. ПП РФ от 31.03.2022 N 547 <1> (далее - Положение)

1.1

Соответствуют ли представленные сведения о юридическом лице/индивидуальном предпринимателе, являющемся соискателем лицензии/лицензиатом сведениям, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц/ едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей?

ч. 4 ст. 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ от 4 мая 2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ)

2

Подтверждено ли право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и право пользования соискателем лицензии/лицензиатом заявленного производственного объекта или заявленных производственных объектов (помещений, зданий, сооружений)

пп "в", "д" п. 4, п 8 Положения

3

Установлено ли наличие заявленного производственного объекта или заявленных производственных объектов (помещений, зданий, сооружений), право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и право пользования соискателем лицензии/лицензиатом которых подтверждено, по месту осуществления фармацевтической деятельности, соответствующих требованиям правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств?

пп "в", "д" п. 4, Положения

4

Подтверждено ли наличие у медицинской организации, являющейся соискателем лицензии, лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу места осуществления деятельности, который заявлен для осуществления фармацевтической деятельности, сведениями в едином реестре лицензий?

пп. "ж" п. 4, п 8 Положения

5

Подтверждено ли наличие ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения представленными документами?

пп. "з" п. 4, п. 8 Положения

6

Подтверждено ли наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического либо среднего фармацевтического образования представленными документами?

пп. "и" п. 4, п 8 Положения

7

Подтверждено ли наличие у индивидуального предпринимателя сертификата специалиста/ пройденной аккредитации представленными документами?

пп. "и" п. 4, п. 8 Положения

8

Подтверждено ли наличие у заявленных работников соискателя лицензии/лицензиата (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшего или среднего фармацевтического образования представленными документами?

пп. "к" п. 4 Положения

9

Подтверждено ли наличие у заявленных работников соискателя лицензии/лицензиата (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) сертификата специалиста или пройденной аккредитации представленными документами?

пп. "к" п. 4 Положения

10

Подтверждено ли наличие у заявленных работников обособленных подразделений медицинской организации дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения представленными документами?

пп. "к" п. 4 Положения

Подтверждено ли наличие у заявленных работников обособленных подразделений медицинской организации права на осуществление медицинской деятельности представленными документами?

пп. "к" п. 4 Положения

11

Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата трудовых договоров с заявленными лицами?

пп. "л" п. 4 Положения

<1> Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности").

Установлено соответствие/несоответствие

соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным Положением

(нужное выделить или подчеркнуть)

Должностные лица, проводившие оценку соответствия лицензионным требованиям и заполнившие оценочный лист:

(подпись)

(Ф.И.О., должность)

(подпись)

(Ф.И.О., должность)

Дата заполнения оценочного листа

"___" 20__ г.