Оценочный лист

для оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Оценка соответствия - документарная/выездная соискателя лицензии/лицензиата

Регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии / внесении изменений в реестр лицензий

Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя

Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности (в случае выездной оценки соответствия):

Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям

Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям

Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица / должностных лиц проводящего(их) оценку соответствия лицензионным требованиям

Контрольные вопросы о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, установленным Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - закон N 99-ФЗ) и Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение) и ответы на них

N п/п

Контрольный вопрос, отражающий содержание лицензионных требований

Ответ

да

нет

неприменимо

1.

Подтверждена ли достоверность представленных сведений о юридическом лице/индивидуальном предпринимателе, являющемся соискателем лицензии/лицензиатом сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц/ едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей?

Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии/лицензиата на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении

2.

Подтверждено ли право собственности или иное законное основание использования заявленных зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), соискателя лицензии/лицензиата сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре недвижимости и представленными документами?

3.

Подтверждено ли соответствие заявленных зданий, строений, сооружений и (или) помещений требованиям санитарных правил санитарно-эпидемиологическим заключением?

4.

Установлено ли наличие заявленных зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности?

Наличие принадлежащих соискателю лицензии/лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

5.

Подтверждено ли право собственности или иное законное основание использования, предусматривающее право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), представленными документами?

6.

Соответствует ли количество медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), право владения и пользования которыми подтверждено, требованиям стандарта оснащения?

7.

Подтверждена ли регистрация заявленных медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведениями, содержащимися в реестре медицинских изделий?

8.

Установлено ли наличие заявленных медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности?

9.

Установлено ли наличие заявленных медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) в количестве, соответствующем требованиям стандарта, по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности?

Наличие заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии/лицензиатом работ (услуг)

10.

Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), сведениями, содержащимися в федеральном регистре медицинских работников ЕГИСЗ?

11.

Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата трудовых договоров с лицами, которые будут выполнять заявленные работы (услуги) представленными документами?

12.

Подтверждено ли наличие у заявленных работников образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, соответствующими документами?

13.

Подтверждено ли наличие у заявленных работников, пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), соответствующими документами?

Наличие заключившие с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей

14.

Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата трудовых договоров с лицами, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющими необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию?

15.

Подтверждено ли наличие у заявленных работников профессионального образования и (или) квалификации, соответствующими документами?

16.

Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата договора с организацией на выполнение работ/оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты, представленными документами?

17.

Подтверждено ли наличие у заявленной организации лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты, сведениями, содержащимися в едином реестре лицензий?

Соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

18.

Подтверждено ли соответствие структуры и штатного расписания юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"?

Соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека"

19.

Медицинская организация, которая планирует осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, относится к государственной системе здравоохранения?

20.

Подтверждено ли наличие в качестве структурных подразделений организации, планирующей осуществлять клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, специализированных кабинетов или отделений, в которых имеется возможность обеспечивать хранение донорской крови и (или) ее компонентов?

21.

Медицинская организация, которая планирует осуществлять забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию, относится к государственной или муниципальной системе здравоохранения?

Размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" пункта 5 (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"

22.

Подтверждено ли наличие сведений о медицинской организации в федеральном реестре медицинских организаций?

23.

Подтверждено ли наличие сведений о заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры работниках, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденную аккредитацию специалиста или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии/лицензиатом работ (услуг) в федеральном реестре медицинских организаций?

Должностные лица, проводившие оценку и заполнившие оценочный лист

(подпись)

(фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии)

(подпись)

(фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии)

(подпись)

(фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии)

Дата заполнения

"___" 20__ г.