ПРАВИТЕЛЬСТВО ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 11 января 2024 года N 5


Об утверждении региональной программы "Совершенствование методов оказания медицинской помощи больным хроническим вирусным гепатитом в Забайкальском крае на 2023 - 2025 годы"

В целях формирования здорового образа жизни, снижения заболеваемости, инвалидности и смертности населения Правительство Забайкальского края постановляет:

Утвердить прилагаемую региональную программу "Совершенствование методов оказания медицинской помощи больным хроническим вирусным гепатитом в Забайкальском крае на 2023 - 2025 годы".

Первый заместитель председателя
Правительства Забайкальского края
А.И.КЕФЕР

Утверждена
постановлением Правительства
Забайкальского края
от 11 января 2024 г. N 5

РЕГИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА "СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕТОДОВ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ХРОНИЧЕСКИМ ВИРУСНЫМ ГЕПАТИТОМ В ЗАБАЙКАЛЬСКОМ КРАЕ НА 2023 - 2025 ГОДЫ"

Паспорт региональной программы "Совершенствование методов оказания медицинской помощи больным хроническим вирусным гепатитом в Забайкальском крае на 2023 - 2025 годы"

1. Актуальность проблемы, на решение которой направлена Программа

Проблема хронических вирусных гепатитов является в настоящее время чрезвычайно актуальной в связи с широкой распространенностью этого заболевания.

В мире по данным официальной статистики насчитывается около 240 млн. человек с хроническими вирусными гепатитами с преобладающей регистрацией больных в странах с низким и средним уровнем дохода. По данным Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ), в разных странах мира хроническим вирусным гепатитом C, B, B + D каждый год заражается около 4 млн. человек, что в 100 раз превосходит уровень заболеваемости ВИЧ-инфекцией.

Хронические вирусные гепатиты ассоциированы с сокращением продолжительности жизни. При отсутствии специфического лечения у 20 - 30% населения формируется цирроз печени. Прогрессирование цирроза может привести к возникновению гепатоцеллюлярной карциномы (далее - ГЦК), декомпенсации функции печени, сопровождающейся тяжелыми проявлениями: печеночной недостаточностью, кровотечением желудочно-кишечного тракта, асцитом, энцефалопатией и в результате приводит к смертельному исходу. Ежегодно от хронических вирусных гепатитов и их последствий, включая цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному, умирают около 2 млн. человек.

Единственная возможность помочь пациентам на терминальной стадии - трансплантация печени - один из наиболее затратных методов терапии стоимостью около 1,2 млн. рублей, с последующими ежемесячными пожизненными расходами. Только в начале 2020 года в России было проведено 277 трансплантаций печени, из них 55 детям. Число больных, внесенных в лист ожидания трансплантации печени, сейчас еще превышает количество операций, производимых в течение года.

Хронические вирусные гепатиты представляют собой одну из наиболее значимых медико-социальных проблем и ложатся тяжелым бременем не только на больного, но и на общество в целом.

В апреле 2016 года на Ассамблее ВОЗ было принято решение о глобальной ликвидации вирусных гепатитов как проблемы общественного здравоохранения к 2030 году. Актуальность программы определяется появлением современных лекарственных препаратов, которые смогут за короткий срок полностью излечить больных хроническими вирусными гепатитами.

Показатели Программы к 2030 году:

уточненная диагностика хронических вирусных гепатитов C, B - 90%;

охват лечением хронических вирусных гепатитов C, B - 80%;

снижение уровня заболеваемости хроническими вирусными гепатитами C, B - 90%;

снижение уровня смертности от хронических вирусных гепатитов C, B - 65%.

Российская Федерация также присоединилась к масштабному проекту Ассамблеи ВОЗ. Кроме этого, в мае 2021 года было дано поручение по реализации Послания Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 21 апреля 2021 года, распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2022 года N 3306-р утвержден план мероприятий по борьбе с хроническим вирусным гепатитом C на территории Российской Федерации до 2030 года. Согласно плану необходимо обеспечить поэтапную реализацию до 2030 года мероприятий, направленных на борьбу с хроническим вирусным гепатитом C, минимизировав риски распространения данного заболевания.

Ответственными за его исполнение назначены в том числе высшие должностные лица субъектов Российской Федерации.

Хронические вирусные гепатиты являются существенным бременем для экономики Российской Федерации, поражая в основном трудоспособное население.

С хроническими вирусными гепатитами связан риск роста заболеваемости и смертности от широкого спектра внепеченочных заболеваний, таких как хроническая болезнь почек, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет 2 типа и инсулинорезистентность, нейрокогнитивная дисфункция, системный васкулит и другие.

В возрастной группе 16 - 45 лет у пациентов с хроническими вирусными гепатитами мультиморбидность фиксируется в 4 раза чаще, а в группе 46 - 65 лет - в 2 раза чаще, чем в группе без хронических вирусных гепатитов.

Доля смертей от вирусных гепатитов в трудоспособном возрасте составляет почти 70%. Причем смертность от этой патологии с 2012 по 2016 годы среди всего населения возросла на 40%, а среди трудоспособного населения - на 60%. По информации ВОЗ, число смертей, ассоциированных с вирусными гепатитами, сопоставимо с уровнем смертей от ВИЧ-инфекции. В Российской Федерации хронические вирусные гепатиты являются причиной летальных исходов у не менее чем 20 тыс. человек ежегодно.

Хронические вирусные гепатиты оказывают значительное влияние на основные показатели эффективности системы здравоохранения, снижают продолжительность и качество жизни населения, увеличивают смертность.

В структуре заболеваемости хроническими вирусными гепатитами наибольшую долю составляют пациенты с хроническим вирусным гепатитом C - 77,3%.

В мире более 57 млн. человек, инфицированных хроническим вирусным гепатитом C. По неофициальным данным, в Российской Федерации это число составляет от 3,5 до 5 млн. человек. Заболеваемость хроническим вирусным гепатитом C в Российской Федерации в 2019 году составила 30,9 на 100 тыс. населения (45345 человек), что на 5,5% ниже по сравнению с предыдущим годом.

В 2020 и 2021 годах уровень регистрации хронического вирусного гепатита C снизился в сравнении с предыдущими периодами в 2 раза (30,9 на 100 тыс. населения - 2019 год, 16,7 - 2020 год, 16,3 - 2021 год). Однако данную тенденцию эксперты связывают со снижением объема диагностических мероприятий во время пандемии новой коронавирусной инфекции.

Недостаточно внимания уделяется вопросам ко-инфекции хронического вирусного гепатита C с другими вирусными заболеваниями. По оценкам экспертов, около 45 - 65% людей, живущих с ВИЧ, ко-инфицированы хроническим вирусным гепатитом C, но только 1,5% из них получают противовирусную терапию против гепатита.

В основе противовирусной терапии лежит полная элиминация вируса из организма человека, что в клинической практике соответствует устойчивому вирусологическому ответу, который характеризуется отсутствием РНК-HCV в крови через 12 недель после окончания лечения.

При отсутствии такой терапии с 2013 по 2030 год прогнозируется увеличение числа случаев:

гепатоцеллюлярной карциномы - на 220%;

смерти по причине заболевания печени - на 215%;

развития декомпенсированного цирроза печени - на 205%;

развития компенсированного цирроза - на 175%.

В настоящее время наиболее эффективной мерой улучшения эпидемической обстановки является увеличение охвата пациентов с хроническим вирусным гепатитом C эффективным лечением с применением современных препаратов противовирусного действия. Это позволяет сократить число инфицированных лиц в общей популяции и в результате снизить коллективный риск заражения вирусом гепатита C.

В рамках достижения цели по снижению заболеваемости вирусным хроническим гепатитом C ожидается, что заболеваемость снизится с показателя 27,8 на 100 тыс. населения в 2021 году до 3,7 на 100 тыс. населения к 2030 году.

Устойчивый вирусологический ответ, достигаемый в результате лечения хронического вирусного гепатита C, снижает риск развития сахарного диабета на 47%, хронической болезни почек на 56%, инсульта на 52%, ишемической болезни сердца на 13%, остеопороза и связанных с ним переломов на 50%. У 68% пациентов успешное лечение хронического вирусного гепатита C снижает инсулиновую резистентность. Пятилетняя выживаемость пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа в результате лечения хронического вирусного гепатита, на 25% выше, чем у пациентов, не получавших лечения. 15-летняя выживаемость пациентов, вылечивших хронический вирусный гепатит C, выше на 37%, даже, если на момент начала лечения у пациента был диагностирован цирроз печени.

Вклад элиминации хронического вирусного гепатита C в увеличение ожидаемой продолжительности жизни и снижение смертности в трудоспособном возрасте сопоставим с целевыми показателями, установленными в федеральных проектах "Борьба с онкологическими заболеваниями" и "Безопасность дорожного движения", и может достигать 0,17 года и 10,4 случая на 100 тыс. населения соответственно. По данным исследования, проводимого Научно-исследовательским финансовым институтом Минфина России, распространение хронического вирусного гепатита C в России приводит к дополнительной смертности в 17 тыс. чел., снижает общую продолжительность жизни при рождении на 0,2 года, увеличивает смертность населения в трудоспособном возрасте на 10,4 случая на 100 тыс. населения. Экономическое бремя лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C составляет 59,6 млрд. рублей, большая часть из которых (72%) приходится на косвенные экономические потери. Реализация инерционного сценария приведет к росту смертности взрослого населения от хронического вирусного гепатита - ассоциированных причин до 30 тыс. человек в год. Экономическое бремя болезни за 2023 - 2035 годы составит более 3,3 трлн. руб., в том числе 3,1 трлн. рублей - потери валового внутреннего продукта (далее - ВВП).

Сценарий роста доли пангенотипных схем в закупках препаратов прямого противовирусного действия и дифференцированного отбора больных для начала терапии позволят снизить бремя заболевания в части смертности населения на 2 тыс. смертей в год к 2035 году без увеличения расходов. При дополнительном увеличении расходов на закупку препаратов прямого противовирусного действия на 200% от уровня 2020 года удастся стабилизировать смертность населения на текущем уровне, а также обеспечить рост ВВП на 1 трлн. руб. за период 2023 - 2025 годов. Сценарий элиминации является наиболее экономически оптимальным (рост ВВП на 2 трлн. руб.), однако требует дополнительных расходов в размере более 1 трлн. руб. за период до 2035 года.

Минздрав России утвердил критерии лечения больных хроническим вирусным гепатитом C за счет обязательного медицинского страхования в дневном и круглосуточном стационарах. Но новые тарифы на противовирусную терапию при хроническом вирусном гепатите С на 2023 год утверждены только для дневного стационара. При этом критериями оказания медицинской помощи больным с хроническим вирусным гепатитом C в условиях круглосуточного стационара являются: риск развития декомпенсации цирроза печени; клинически значимые внепеченочные проявления, требующие оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи; необходимость проведения диагностических и лечебных мероприятий, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий; развитие острой печеночной недостаточности, в том числе печеночной энцефалопатии и острой печеночной недостаточности на фоне хронической печеночной недостаточности.

Поэтому по-прежнему существуют пробелы и сложности в решении задач для достижения поставленной цели.

Одной из такой причин, влияющей на исполнение подпункта "д" пункта 9 поручения Президента Российской Федерации от 2 мая 2021 года N Пр-753 об обеспечении поэтапной реализации в 2021 - 2030 годах мероприятий, направленных на борьбу с хроническим вирусным гепатитом C, является недостаточный охват противовирусной терапией пациентов в Российской Федерации. По данным реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в Российской Федерации в 2016 году противовирусную терапию от хронического вирусного гепатита C получили всего лишь 9,5 тыс. больных, т.е. около 1,4% от общего числа находящихся под наблюдением. В 2021 году было потрачено на противовирусные препараты прямого действия для лечения хронического вирусного гепатита C почти 9,5 млрд. рублей. Это на 35% больше, чем в 2020 году. При этом обеспечено всего около 4% от предполагаемого числа пациентов, состоящих на учете, или 1% от предполагаемого количества больных с хроническим вирусным гепатитом C в Российской Федерации. При этом ежегодный прирост числа больных с хроническим вирусным гепатитом C составляет не менее 2 тыс. человек с учетом падения уровня диагностики в 2020 - 2021 годов эта цифра может быть в несколько раз выше.

К одной из немаловажных причин относится отсутствие финансирования проведения диагностики методом полимеразной цепной реакции и генотипирования, в том числе в рамках региональных программ. Таким образом, такой низкий охват противовирусной терапии не соответствует рекомендации ВОЗ, т.к. для элиминации хронического вирусного гепатита C охват противовирусным лечением должен составлять не менее 80%.

Задачами здравоохранения Забайкальского края по выполнению Плана мероприятий по борьбе с хроническими вирусными гепатитами на территории Российской Федерации в период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2022 года N 3306-р, является реализация мероприятий, направленных на борьбу с гепатитом C, уменьшение рисков распространения данного заболевания, а также снижение онкологической смертности от рака печени:

1) увеличение охвата пациентов как с хроническим вирусным гепатитом C, так и с B/B + Д эффективной противовирусной терапией;

2) увеличение финансирования лекарственного обеспечения за счет средств бюджета Забайкальского края;

3) проведение бесплатной диагностики хронических вирусных гепатитов для постановки диагноза и назначения противовирусной терапии;

4) оптимизация систематизации учета пациентов на региональном уровне до внедрения решения на федеральном уровне;

5) оптимизация маршрутизации пациентов с хроническим вирусным гепатитом, с разработкой и принятием региональных нормативных документов, повышающих прозрачность маршрутизации пациентов и управляемость системы;

6) разработка и утверждение алгоритма обеспечения противовирусной терапией пациентов с хроническими вирусными гепатитами и циррозами печени вирусной этиологии, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение;

7) расширение перечня показаний для проведения бесплатного обследования на анти-HCV с целью выявления потенциально инфицированных у лиц из группы повышенного риска.

2. Текущее состояние проблемы оказания медицинской помощи больным с хроническими вирусными гепатитами

Забайкальский край расположен на юго-востоке Восточной Сибири, входит в состав Дальневосточного федерального округа (далее - ДФО) с ноября 2018 года. Территория Забайкальского края составляет 431,5 тыс. кв. км, или 2,5% от территории Российской Федерации - 10-е место в Российской Федерации по территории. Протяженность с запада на восток около 1300 км и с севера на юг около 1500 км. Общая длина границы края - 4470 км.

Численность населения края по данным Территориального органа Федеральной службы государственной статистики по Забайкальскому краю в 2022 году составляет 1 043 467 человек. Плотность населения - 2,42 чел./кв. км. Городское население - 69,24% в 2020 году. Самый большой город в Забайкальском крае по населению - краевой центр г. Чита.

Забайкальский край характеризуется низким уровнем социально-экономического развития, который не предоставляет жителям региона возможности для реализации имеющегося трудового потенциала и приводит к снижению профессиональной активности и мобильности. В Забайкальском крае наблюдается демографический спад, обусловленный межрегиональной миграцией активной части населения, следствием чего является социальная и культурная деградация региона. По показателю валового регионального продукта (далее - ВРП) на душу населения в 2018 году край занимал 58-е место среди субъектов Российской Федерации со значением 305,7 тыс. рублей. По итогам 2021 года Правительство Забайкальского края оценивает рост ВРП в 3,8% (до 373,6 млрд. рублей) в основном за счет добывающих отраслей и строительства.

При анализе 70 показателей, которые объединены в 11 групп: уровень доходов населения, занятость и рынок труда, жилищные условия, безопасность проживания, демографическая ситуация, экологические и климатические условия, здоровье и уровень образования, обеспеченность объектами социальной инфраструктуры, уровень экономического развития, уровень развития малого бизнеса, освоенность территории и развитие транспортной инфраструктуры, Забайкальский край - регион с одним из худших показателей качества жизни населения по результатам 2020 года.

Забайкальский край занимает 84-ю позицию из 85 возможных. В 2019 году доля населения с денежными доходами ниже величины прожиточного минимума в Забайкальском крае составила 21,5% (229,6 тыс. человек), что в 1,75 раза превысило среднероссийский уровень (12,3%). Среди субъектов Дальневосточного федерального округа по данному показателю Забайкальский край занимает 10-е место, опережая только Еврейскую автономную область (23,9%).

3. Организация оказания медицинской помощи по профилю "инфекционные болезни"

В Забайкальском крае организована 3-уровневая система оказания специализированной медицинской помощи по профилю "инфекционные болезни", 7 кабинетов борьбы с хроническими вирусными гепатитами, 1 центр борьбы со СПИДом.

В состав инфекционной службы региона входят 12 медицинских организаций, из них специализированные больницы - 1, имеющие инфекционные отделения - 11, в составе которых кабинеты инфекционных заболеваний, - 43; консультативные центры отсутствуют.

Всего развернуто 442 инфекционных койки (без перепрофилированных медицинских организаций для лечения пациентов с COVID-19), из них: 432 инфекционных койки стационара круглосуточного пребывания (в том числе: детских - 139, взрослых - 293, смешанных - 0; коек для больных с ВИЧ-инфекцией - 0); 10 инфекционных коек дневного пребывания.

Обеспеченность инфекционными койками в 2022 году всего (без учета перепрофилированных медицинских организаций для лечения пациентов с COVID-19) - 4,2 на 10 000 населения (из них для взрослого населения - 3,7 на 10 000 взрослого населения, для детского населения - 5,2 на 10 000 населения).

В 2022 году среднегодовая занятость инфекционной койки составила 139,78 дня, занятость взрослых инфекционных коек - 114,86 дня, занятость детских инфекционных коек - 235,36 дня.

Средняя длительность лечения на инфекционной койке составила в 2022 году 7,23 дня, в том числе длительность лечения на детских инфекционных койках - 6,71 дня, длительность лечения на взрослых инфекционных койках - 7,86 дня, длительность лечения на смешанных инфекционных койках в 2022 году - 0.

Всего в инфекционной службе задействовано 50 врачей-инфекционистов, 140 сотрудников среднего медицинского персонала, 72 сотрудника младшего медицинского персонала, 11 врачей-эпидемиологов, 20 врачей-бактериологов. Укомплектованность врачами-инфекционистами составляет 88%, врачами-эпидемиологами - 79,6%, врачами-бактериологами - 77%; средним медицинским персоналом - 100%.

Количество лабораторий в составе медицинских организаций, оказывающих специализированную помощь по профилю "инфекционные болезни": бактериологических лабораторий - 17, лабораторий полимеразной цепной реакций - 9, лабораторий, проводящих анализ инфекции в иммуноферментном анализе, - 32.

В состав службы по борьбе со СПИДом входит структурное подразделение ГУЗ "Краевая клиническая инфекционная больница" (далее - ОП Центр СПИД). В наличии нет круглосуточных стационарных коек для больных ВИЧ-инфекцией. Всего в ОП Центр СПИД задействовано 6 врачей-инфекционистов, 26 сотрудников среднего медицинского персонала, 1 сотрудник младшего медицинского персонала, 2 врача-эпидемиолога. Укомплектованность врачами-инфекционистами составляет 86,0%, врачами-эпидемиологами - 67,0%, средним медицинским персоналом - 93,0%.

Смертность от инфекционных заболеваний на 100 тыс. населения за 5 мес. 2023 года - 21,9.

В Забайкальском крае проблема хронических вирусных гепатитов является в настоящее время чрезвычайно актуальной в связи с широкой распространенностью этого заболевания.

Заболеваемость хроническими вирусными гепатитами в Забайкальском крае и выявляемость за последние 3 года (2020 - 2022 годы) оставалась практически на одном уровне.

Показатель впервые выявленных пациентов с хроническими вирусными гепатитами за последние три года оставался без динамики, в большей степени за счет уменьшения тестирования в связи с ограничительными мероприятиями, связанными с пандемией COVID-19 (пандемия практически в 2 раза замедлила выявляемость пациентов с хроническими вирусными гепатитами в мире: в 2020 году - 57 млн. чел.).

По состоянию на 1 июня 2023 года на учете состоят 13812 пациентов с патологией печени вирусной этиологии (B, C, B + C, B + Д), из них 2309 пациентов с циррозом печени, в подавляющем большинстве случаев это пациенты трудоспособного возраста (99,1%).

В 2023 году только за 6 месяцев (за период с 1 января 2023 года по 1 июня 2023 года) выявлено 153 больных с хроническим вирусным гепатитом, из них с хроническим вирусным гепатитом C - 121 человек.

Показатель заболеваемости хроническим вирусным гепатитом C на 100 тыс. населения в 1 полугодии 2023 года - 1022,1, показатель первичной заболеваемости вакциноуправляемыми инфекциями на 100 тыс. населения за 5 месяцев 2023 года: хроническим вирусным гепатитом C - 0,1, хроническим вирусным гепатитом B - 2.5.

4. Актуальность проблемы хронического вирусного гепатита C и текущее состояние оказания медицинской помощи больным с хроническим вирусным гепатитом C

Хронический вирусный гепатит C - социально значимое инфекционное заболевание, входящее в Перечень социально значимых заболеваний, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 года N 715, характеризующееся тяжелым течением, высоким уровнем смертности и инвалидизации. Хронический вирусный гепатит C в России занимает одно из ведущих мест в инфекционной патологии человека вследствие высокой распространенности и заболеваемости.

При отсутствии своевременного противовирусного лечения хронического вирусного гепатита C развивается цирроз печени в 20 - 30% случаев. В свою очередь, цирроз печени может трансформироваться в рак печени (до 80% случаев).

Также хронический вирусный гепатит в 1,5 раза повышает риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, в 2 раза - от сахарного диабета и в 3 раза - от заболеваний почек. Кроме того, факт инфицирования хроническим вирусным гепатитам C связан с риском развития различных иных злокачественных новообразований и, как следствие, с повышением смертности.

Ежегодно в Забайкальском крае диагностируются новые случаи хронического вирусного гепатита C, впервые установленного цирроза печени в исходе хронического вирусного гепатита C.

В настоящее время под диспансерным наблюдением находится 16347 пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, в большинстве случаев это взрослое трудоспособное население (99%).

С целью определения активности и стадии заболевания используются специализированные клинико-лабораторные и инструментальные методы диагностики.

По состоянию на 1 июня 2023 года методом фиброэластометрии обследовано 1338 человек с хроническим вирусным гепатитом C из состоящих на учете. В Забайкальском крае количественно преобладают пациенты с менее продвинутыми стадиями фибротических изменений (более 60% от общего количества - пациенты со стадиями фибротических изменений F1-F2), которые требуют также начала терапии для профилактики перехода в более продвинутые стадии поражения печени.

В структуре заболеваемости на территории Российской Федерации самым распространенным генотипом является генотип 3 (41%) и генотип 1 (35%). Определение генотипа хронического вирусного гепатита C имеет значение при планировании генотип-специфичных схем противовирусной терапии.

Охват обследованием пациентов с целью установления генотипа в Забайкальском крае составляет 23,6% (1804 человека), среди обследованных при оценке соотношения встречаемости генотипов 1 и 3 установлено в 37% и 51% соответственно.

Лечение пациентов с хронической вирусным гепатитом C в Забайкальском крае осуществляется:

за счет средств обязательного медицинского страхования на базе ГУЗ "Краевая клиническая инфекционная больница";

за счет финансовых средств федерального бюджета (ко-инфицированные с ВИЧ и хроническим вирусным гепатитом C) на базе ОП Центр СПИД;

за счет финансовых средств бюджета Забайкальского края.

4.1. Количество пролеченных пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями Минздрава России (прошедших курс противовирусной терапии с назначением схем препаратов прямого противовирусного действия)

Таблица 1

4.2. Количество пациентов, получивших противовирусную терапию за счет финансовых средств федерального бюджета

За счет финансовых средств федерального бюджета (ко-инфицированные ВИЧ/ХВГС) на базе ОП Центр СПИД получили лечение 64 человека.

Количество пациентов, получивших противовирусную терапию за счет собственных средств:

в 2021 году - 3 человека;

в 2022 году - 1 человек;

в 1 полугодии 2023 года - 2 человека.

Данный охват не позволяет обеспечить терапией всех нуждающихся в лечении пациентов и остановить прирост заболеваемости. В настоящее время нуждаются в проведении противовирусной терапии 6356 человек (лица, прошедшие полное обследование и с наличием показаний к терапии), из них с выраженным фиброзом и циррозом печени (F3-4) - 1861 и 1 с гепатоцеллюлярной карциномой.

Также в связи с географической удаленностью отдельных районов Забайкальского края значительная часть пациентов ограничена в доступности получения квалифицированной медицинской помощи и не может посещать дневной стационар для консультации и помощи специалиста (учитывая, что при финансировании за счет средств обязательного медицинского страхования противовирусная терапия проводится только на базе ГУЗ "Краевая клиническая инфекционная больница" в условиях пребывания на койках дневного стационара с учетом определенных требований).

Согласно Клиническим рекомендациям "Хронический вирусный гепатит C" (одобрены Минздравом России в 2021 году), выбор схем противовирусной терапии зависит от генотипа вируса, наличия/отсутствия цирротической стадии заболевания или предикторов ответа на терапию и опыта предыдущего лечения.

В настоящее время научным сообществом рекомендуются высокоэффективные (более 95%) безинтерфероновые схемы лечения, состоящие из препаратов прямого противовирусного действия.

Для расширения охвата лечением и снижения экономической нагрузки, связанной с диагностикой, в мире сложился устойчивый тренд к переходу на пангенотипные схемы терапии, имеющие одинаковую продолжительность и эффективность вне зависимости от генотипа хронического вирусного гепатита C, которым инфицирован пациент, предыдущего опыта лечения и степени поражения печени. Именно такой подход закреплен в Стратегии сектора здравоохранения в области вирусных гепатитов, разработанной ВОЗ и подписанной Россией в мае 2016 года.

В России зарегистрированы три пангенотипные схемы: Софосбувир + Даклатасвир, Софосбувир + Велпатасвир и Глекапревир + Пибрентасвир. Для большинства групп пациентов они имеют сопоставимую эффективность. В перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в настоящее время входят: Софосбувир, Даклатасвир, Софосбувир + Велпатасвир, Глекапревир + Пибрентасвир.

Современные препараты характеризуются высокой эффективностью и безопасностью, имеют клинические и экономические преимущества для применения у отдельных категорий пациентов.

Эффективность режимов, рекомендованных для терапии пациентов с хроническими вирусными гепатитами, представлена в таблицах 2 - 5.

Таблица 2

Эффективность противовирусной терапии для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (Гт1, F0-F3), не получавших ранее противовирусных препаратов (УВО 12)

ДКВ - даклатасвир, СОФ - софосбувир, ГПВ/ПСВ - глекапревир/пибрентасвир, ГЗПВ/ЭБВ - гразопревир/элбасвир, СОФ/ЛДВ - софосбувир/ледипасвир, СОФ/ВПВ - софосбувир/велпатасвир.

Таблица 3

Эффективность противовирусной терапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (Гт1) и компенсированным циррозом, не получавших ранее противовирусных препаратов (УВО 12)

РБВ - рибавирин, ДКВ - даклатасвир, СОФ - софосбувир, ГПВ/ПСВ - глекапревир/пибрентасвир, СОФ/ЛДВ - софосбувир/ледипасвир, СОФ/ВПВ - софосбувир/велпатасвир.

Таблица 4

Эффективность противовирусной терапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C

<1> Только F0-F3.

<2> При F4.

РБВ - рибавирин, ДКВ - даклатасвир, СОФ - софосбувир, ГПВ/ПСВ - глекапревир/пибрентасвир, ГЗПВ/ЭБВ - гразопревир/элбасвир, СОФ/ВПВ - софосбувир/велпатасвир.

Таблица 5

Эффективность противовирусной терапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (Гт3) и компенсированным циррозом, не получавших ранее противовирусных препаратов (УВО 12)

РБВ - рибавирин, ДКВ - даклатасвир, СОФ - софосбувир, ГПВ/ПСВ - глекапревир/пибрентасвир, ГЗПВ/ЭБВ - гразопревир/элбасвир, СОФ/ВПВ - софосбувир/велпатасвир.

При назначении терапии необходимо учитывать наличие у пациента сопутствующих заболеваний, а также межлекарственную совместимость терапии хронического вирусного гепатита C и препаратов, принимаемых пациентом в связи с терапией других заболеваний.

Таким образом, выбор предпочтительной схемы терапии должен основываться на анамнезе и экономических показателях.

В общем случае она выглядит следующим образом:

сбор анамнеза, подтверждение необходимости назначения терапии (наличие рибонуклеиновой кислоты вирус гепатита C);

выяснение предыдущего опыта лечения хронического вирусного гепатита C, определение продолжительности и ограничений по использованию отдельных схем лечения;

выявление сопутствующих заболеваний и определение ограничений по использованию отдельных схем лечения по причине межлекарственной совместимости и/или повышения риска нежелательных явлений;

при наличии альтернативы, преимущество должно отдаваться схеме терапии, обеспечивающей наибольшую эффективность при наименьших экономических затратах, которые определяются по формуле:

Цена (мес.) - стоимость препаратов, необходимых для проведения лечения на протяжении одного месяца;

Кол-во (мес.) - продолжительность терапии хронического вирусного гепатита у данной категории пациентов с учетом степени поражения печени, сопутствующих заболеваний, предыдущего опыта лечения и других предикторов эффективности;

Эфф - вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа у данной категории пациентов с учетом степени поражения печени, сопутствующих заболеваний, предыдущего опыта лечения и других предикторов эффективности;

Цена (эфф) - взвешенная стоимость успешного лечения одного пациента с учетом эффективности данной схемы у соответствующей группы пациентов.

В среднем затраты на лечение одного пациента с хроническим вирусным гепатитом C составляют порядка 400 тыс. рублей.

По результатам фармакоэкономического анализа и оценки медицинских технологий для рассмотрения комиссией Министерства здравоохранения Забайкальского края для закупки в рамках региональной программы для отдельных категорий граждан области на 2023 год и последующие периоды рекомендованы следующие лекарственные препараты: Гразопревир + Элбасвир, Глекапревир + Пибрентасвир, Софосбувир, Даклатасвир, Софосбувир г + Велпатасвир, Рибавирин.

5. Актуальность проблемы хронического вирусного гепатита B и B + Д

По данным ВОЗ, ежегодно в мире регистрируется примерно 50 млн. заболевших хроническим вирусным гепатитом B. В настоящее время в мире насчитывается около 350 млн. носителей вируса гепатита B. У 5 - 10% пациентов острый гепатит трансформируется в хронический, большей частью необратимый. Это определяет существенный ежегодный прирост общего числа HBV-инфицированных. Ежегодно умирает от этой инфекции около 2 млн. человек, из них примерно 100 тыс. человек - от фульминантных форм, 300 тыс., - от первичной гепатокарциномы и 700 тыс. - от цирроза печени. Считается, что на сегодня почти треть населения земли инфицирована хроническим вирусным гепатитом B. По темпам прироста и масштабам распространенности хронического вирусного гепатита B значительно превосходит заболеваемость СПИДом и туберкулезом. За 15 - 20 лет от хронического вирусного гепатита B в мире гибнет больше людей, чем за всю Вторую мировую войну.

Ежегодно в Забайкальском крае диагностируются новые случаи хронических вирусных гепатитов B, Д, впервые установленного цирроза печени в исходе хронического вирусного гепатита B.

В настоящее время под диспансерным наблюдением находится 2651 пациент с хроническим вирусным гепатитом B, из них с продвинутой стадией фиброза F3-F4 - 23, с циррозом печени - 29 человек, в большинстве случаев это взрослое трудоспособное население (99%); 79 человек с хроническим вирусным гепатитом B + Д (из них фиброза F3-F4 - 27). Данная категория пациентов также нуждается в проведении дорогостоящей этиотропной противовирусной терапии.

5.1. Схемы терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом C на 1 календарный год

Таблица 6

7. Исполнители, целевые индикаторы и мероприятия Программы

7.1. Исполнители Программы

Программа реализуется Министерством здравоохранения Забайкальского края и медицинскими организациями, участвующими в реализации Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Забайкальского края на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов, утвержденной постановлением Правительства Забайкальского края от 29 декабря 2022 года N 694.

7.2. Целевые индикаторы и показатели Программы

Снижение абсолютного количества больных хроническими вирусными гепатитами за счет излечения в результате проведения эффективного противовирусного лечения;

увеличение продолжительности жизни больных с хроническим вирусным гепатитом C на 15%;

увеличение доли лиц, больных хроническим вирусным гепатитом C, подтвержденным современными методами лабораторной и инструментальной диагностики, до 90,0%;

увеличение доли вновь выявленных пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, взятых под диспансерное наблюдение, до 90,0%;

увеличение доли лиц с хроническим вирусным гепатитом C, прошедших курс лечения препаратами прямого противовирусного действия;

повышение уровня профессиональных знаний медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь больным с хроническими вирусными гепатитами B, C и D, путем проведения обучающих мероприятий ежегодно.

7.3. Перечень и описание программных мероприятий

В Программе предусматривается реализация комплекса мероприятий по диагностике и лечению пациентов с хроническими вирусными гепатитами на протяжении всего срока ее действия. Финансирование мероприятий Программы осуществляется за счет средств бюджета Забайкальского края.

Проведение противовирусной терапии за счет средств бюджета Забайкальского края лицам, включенным в Программу, при наличии показаний, основанных на данных доказательной медицины, должно охватывать не менее 200 человек в год.

7.4. Программные мероприятия в области организационно-методического обеспечения

1. Формирование единых правил маршрутизации и учета пациентов с хроническими вирусными гепатитами, информирование о них медицинских работников государственных и коммерческих медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь пациентам с хроническими вирусными гепатитами, а также направляющих на проведение скрининговых обследований на выявление маркеров хронических вирусных гепатитов.

2. Обеспечение современной лабораторной и инструментальной диагностикой пациентов трудоспособного возраста (18 - 65 лет) с хроническими вирусными поражениями печени.

3. Реализация информационно-образовательной программы для врачей и проведение информационных мероприятий для населения по профилактике вирусных гепатитов. Организация школы пациентов для вновь выявленных случаев. Подготовка и размещение в медицинских организациях информационных материалов о хронических вирусных гепатитах и маршрутизации пациентов. Развитие взаимодействия с общественными организациями, работающими в области информирования населения и уязвимых групп, а также маршрутизации пациентов.

4. Разработка вопросов по профилактике и диагностике вирусных гепатитов для включения в программы для всех медицинских работников.

7.5. Программные мероприятия в области улучшения доступности и качества оказания медицинской помощи

Совершенствование системы лекарственного обеспечения населения - одна из главных задач Стратегии развития системы здравоохранения Российской Федерации. Повышение доступности и качества лекарственных препаратов взято под контроль Минздравом России.

Программа предусматривает проведение эффективного противовирусного лечения и динамического обследования больных с хроническими вирусными гепатитами.

Для достижения целевых показателей Программы необходимо осуществление следующих мероприятий:

проведение необходимой диагностики всем пациентам, внесенным в регистр, анализ и актуализация регистра и формирование приоритетной очередности выделения терапии исходя из прогнозов развития заболевания;

приобретение противовирусных лекарственных средств для лечения пациентов с хроническими вирусными гепатитами на 2023 - 2025 годы;

организация лечения пациентов с хроническими вирусными гепатитами на современном уровне.

8. Обоснование экономической целесообразности реализации Программы

Социальное бремя хронических вирусных гепатитов по критерию дополнительной смертности взрослого населения составило 16 708 человек в 2019 году. Число потерянных лет жизни в результате наличия хронического вирусного гепатита на территории Российской Федерации в 2019 году составило 8 354 человеко-лет, при этом число потерянных лет жизни с поправкой на ее качество - 133 941 человеко-лет. Сокращение общей продолжительности жизни при рождении населения вследствие преждевременной смертности от наличия хронического вирусного гепатита в Российской Федерации в 2019 году составило 0,17 года. Вклад хронических вирусных гепатитов в снижение общей продолжительности жизни составил 0,20 года (в случае успешного контроля за наличием хронического вирусного гепатита общая продолжительность жизни могла бы составить 60,5 года). Коэффициент смертности населения в трудоспособном возрасте оказался на 10,4 случая на 100 000 населения выше, чем при условии успешного контроля за наличием хронического вирусного гепатита на территории Российской Федерации.

Вклад борьбы с хроническими вирусными гепатитами в увеличение показателя ожидаемой продолжительности жизни и снижение смертности в трудоспособном возрасте можно сравнить с потенциальным увеличением общей продолжительности жизни и снижением смертности в трудоспособном возрасте в случае достижения целей по снижению смертности, определенных в национальном проекте "Здравоохранение". Потенциал увеличения общей продолжительности жизни за счет успешного контроля за хроническим вирусным гепатитом сравним с вкладом от снижения смертности от новообразований (а по критерию снижения смертности населения в трудоспособном возрасте даже превосходит его).

В 2021 году экономическое бремя распространения хронического вирусного гепатита в России составило 62,7 млрд. рублей. Прямые медицинские затраты составляют 16,5 млрд. рублей. В составе прямых медицинских затрат наибольший вклад приходится на закупку лекарственных средств для терапии хронического вирусного гепатита. Косвенные экономические затраты, определенные как потери ВВП от инвалидизации и преждевременной смертности населения, составляют, в свою очередь, 42,9 млрд. рублей. Суммарное экономическое бремя определяет необходимость немедленного принятия мер реагирования, снижения заболеваемости и смертности населения.

По объему экономического бремени лечения хронический вирусный гепатит уступает раку легкого - 121,33 млрд. рублей, или 0,14% ВВП 2016 года, но превосходит бактериальные инфекции, вызванные резистентными штаммами S. aureus, E. coli, K. Pneumoniae (13,74 млрд. рублей, или 0,02% ВВП 2016 года), сахарный диабет I типа (13,23 млрд. рублей, или 0,01% ВВП 2018 года), тяжелый атопический дерматит (13,07 млрд. рублей, или 0,01% ВВП 2018 года).

Основными негативными исходами хронического вирусного гепатита являются цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома, которые приводят к значительным затратам системы здравоохранения на их лечение (госпитализации, трансплантации, лекарственная терапия) и соответствующим экономическим потерям от инвалидизации и смерти людей в трудоспособном возрасте.

Отсутствие лечения приводит к росту расходов и экономических потерь в будущем. Своевременное начало лечения пациентов с хроническими вирусными гепатитами на 38% сокращает будущие затраты на лечение его негативных исходов.

Реализация Программы приведет к сокращению затрат, возникающих в связи с хроническими вирусными гепатитами, и минимизации экономических потерь по причине заболевания.

Дополнительное финансирование мероприятий по скрининговой диагностике и лабораторному мониторингу наличия хронического вирусного гепатита в Забайкальском крае.

Дополнительное финансирование мероприятий Программы за счет средств бюджета Забайкальского края для проведения противовирусной терапии пациентам с хроническим вирусным гепатитом.

10. Оценка социально-экономической эффективности Программы

Программа нацелена на снижение негативных социально-экономических последствий, связанных с поздней диагностикой и, как следствие, с поздним началом и неоптимальным лечением пациентов с хроническим вирусным гепатитом C.

Ее реализация позволит сократить количество жителей Забайкальского края, обращающихся за медицинской помощью в связи с развитием негативных исходов хронического вирусного гепатита, оформляющих по этому поводу временную и постоянную нетрудоспособность, а значит, сохранить экономически активную часть населения, а также снизить затраты бюджета на медицинскую помощь, связанную с заболеваниями, ассоциированными с хроническим вирусным гепатитом. Использование современных высокоэффективных схем лечения хронического вирусного гепатита позволит в короткие сроки вылечить состоящих на учете и наиболее нуждающихся в терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом C и степенью фиброза F3 и F4, а позже и фиброзом более ранних стадий и перейти к активному выявлению инфицированных с помощью скрининговых программ. Это будет способствовать снижению распространенности вируса и улучшению эпидемиологической ситуации не только по хроническим вирусным гепатитам, но и по ассоциированным с ними заболеваниям, в том числе сахарному диабету и кардиоваскулярным заболеваниям.

Оценка эффективности Программы будет проводиться в сравнении с результатами работы за предыдущий период на основании данных регистра, оперативной отчетности отрасли здравоохранения Забайкальского края, а также по степени выполнения целевых индикаторов Программы.

Важные показатели эффективности реализации Программы:

увеличение доли лиц с хроническим вирусным гепатитом под регулярным диспансерным наблюдением;

увеличение доли лиц с хроническим вирусным гепатитом C, прошедших курс противовирусной терапии и достигнувших излечения;

увеличение охвата инновационной эффективной лекарственной терапией пациентов на поздних стадиях;

снижение количества смертей, связанных с негативными исходами хронических вирусных гепатитов;

увеличение общей выживаемости у пациентов на поздних стадиях хронических вирусных гепатитов в сравнении с результатами прошлых лет;

снижение заболеваемости ассоциированными с хроническими вирусными гепатитами заболеваниями;

снижение количества госпитализаций и дней нетрудоспособности, связанных с ликвидацией симптомов негативных исходов хронических вирусных гепатитов;

увеличение доли вновь выявленных пациентов, прошедших необходимую диагностику и включенных в регистр больных хроническими вирусными гепатитами.

К 2025 году планируется достичь в Забайкальском крае увеличения доли лиц с хроническим вирусным гепатитом C на поздних стадиях заболевания, прошедших курс противовирусной терапии и достигнувших излечения, до 95%.

Показатель доли лиц с хроническим вирусным гепатитом C, прошедших курс противовирусной терапии и достигнувших излечения, определяется по результатам вирусологических исследований, характеризующих устойчивый вирусологический ответ, по формуле:

Бпролеч - общее количество больных хроническим вирусным гепатитом C, прошедших курс противовирусной терапии в текущем году;

Бизл - общее количество больных хроническим вирусным гепатитом C, получивших по результатам противовирусной терапии устойчивый вирусологический ответ.

Периодичность расчета целевого индикатора один раз в год.

К 2025 году планируется достичь в Забайкальском крае увеличения доли вновь выявленных лиц с хроническим вирусным гепатитом, прошедших необходимую диагностику и включенных в регистр больных хроническими вирусными гепатитами, до 95%.

Показатель доли вновь выявленных лиц с хроническим вирусным гепатитом, прошедших необходимую диагностику и включенных в регистр больных хроническими вирусными гепатитами, определяется по следующей формуле:

N новых записей - общее количество новых записей в регистре больных хроническими вирусными гепатитами;

N новых случаев - общее количество новых случаев фиксации маркеров хронических вирусных гепатитов;

N новых диагнозов - общее количество новых случаев подтверждения диагнозов методом ПЦР.

Периодичность расчета целевого индикатора один раз в год.

Социальный эффект от реализации мероприятий Программы будет выражен в улучшении качества жизни больных хроническим вирусным гепатитом, увеличении продолжительности их жизни, сохранении трудового потенциала больных, снижении инвалидности и смертности от осложнений хронического вирусного гепатита.

Экономический эффект от реализации мероприятий Программы будет выражен в снижении затрат:

на финансирование случаев госпитализаций, связанных с устранением у пациентов симптомов негативных последствий развития хронических вирусных гепатитов;

на оплату операций по трансплантации печени и постоперационного сопровождения пациентов;

на сопровождение пациентов с заболеваниями, ассоциированными с хроническими вирусными гепатитами, а также на снятие их симптомов;

на выплату пособий по инвалидности и листов нетрудоспособности;

увеличением налоговых поступлений, связанным с увеличением времени, проведенного на рабочем месте лицами трудоспособного возраста, успешно вылеченными от хронических вирусных гепатитов.