N п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

1

ГОСТ 31209-2003

Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

2

ГОСТ 31597-2012

Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

3

ГОСТ EN 13975-2016

Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

4

ГОСТ EN 14136-2016

Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro

5

ГОСТ ISO 6710-2011

Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

6

ГОСТ ISO 17511-2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам

7

ГОСТ ISO 17593-2011

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

8

ГОСТ ISO 18153-2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

9

ГОСТ Р 51088-2013

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации

10

ГОСТ Р 51352-2013

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

11

ГОСТ Р 52556-2006

Вода для гемодиализа. Технические условия

12

ГОСТ Р 55991.1-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования для государственных закупок

13

ГОСТ Р 55991.2-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

14

ГОСТ Р 55991.3-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок

15

ГОСТ Р 55991.4-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок

16

ГОСТ Р 55991.5-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок

17

ГОСТ Р 55991.6-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок

18

ГОСТ Р 55991.7-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок

19

ГОСТ Р 55992.1-2014

Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

20

ГОСТ Р 55992.2-2014

Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

21

ГОСТ Р 56395-2015

Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения

22

ГОСТ Р 57175-2016

Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов

23

ГОСТ Р 59722-2021

Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей

24

ГОСТ Р 59778-2021

Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований

25

ГОСТ Р 59786-2021

Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам

26

ГОСТ Р 59787-2021

Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала

27

ГОСТ Р ЕН 592-2010

Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования

28

ГОСТ Р ЕН 12322-2010

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

29

ГОСТ Р ЕН 13532-2010

Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

30

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

31

ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

32

ГОСТ Р ЕН 14254-2010

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

33

ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021

Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры

34

ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021

Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях

35

ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021

Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями

36

ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021

Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

37

ГОСТ Р ИСО 6710-2021

Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

38

ГОСТ Р ИСО 13079-2015

Посуда лабораторная стеклянная и пластмассовая. Капиллярные трубки для измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена

39

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

40

ГОСТ Р ИСО 15193-2015

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

41

ГОСТ Р ИСО 15194-2013

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

42

ГОСТ Р ИСО 15197-2015

Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

43

ГОСТ Р ИСО 16256-2015

Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

44

ГОСТ Р ИСО 17822-2021

Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

45

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

46

ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения

47

ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

48

ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования

49

ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования

50

ГОСТ Р ИСО 19001-2013

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии

51

ГОСТ Р ИСО 19001-2021

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов

52

ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК

53

ГОСТ Р ИСО 20166-2-2021

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 2. Выделенные белки

54

ГОСТ Р ИСО 20184-1-2021

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК

55

ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки

56

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010

Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

57

ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010

Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности

58

ГОСТ Р ИСО 21151-2021

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

59

ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот

60

ГОСТ Р ИСО 22870-2021

Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции

61

ГОСТ Р ИСО 23640-2015

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro